NO861136L

NO861136L - Kateter for angiokirurgi med laser.

Info

Publication number: NO861136L
Application number: NO861136A
Authority: NO
Inventors: Carter Kittrell; Michael S Feld; Robert M Cothren Jr
Original assignee: Massachusetts Inst Technology
Priority date: 1985-03-22
Filing date: 1986-03-21
Publication date: 1987-01-16
Also published as: EP0195375A2; EP0195375B1; ATE111711T1; DE3650688T2; ATE167792T1; US5290275A; DE3650071T2; EP0195375A3; DE3650071D1; DE3650688D1

Description

Oppfinnelsen angår anordninger i hvilke optiske fibrer er anordnet inne i et kateter og laserstråling dirigeres gjennom fibrene for medisinske anvendelser innbefattet diagnose og fjerning av arterielle eller vaskulære obstruksjoner (angiokirurgi).

Uttrykket "laser" er et kortord for "Light Amplifi-cation by Stimulated Emission of Radiation". Slik som her benyttet, er uttrykket ment å omfatte en anordning som utnytter prinsippet med forsterkning av elektromagnetiske bølger ved hjelp av stimulert utsendelse av stråling til å frembringe koherent stråling i det infrarøde, synlige eller ultrafiolette område. Sådan stråling har vært benyttet ved ytre medisinske anvendelser, f.eks. for etsing eller brenning, for festing av løsnede netthinner og for fjerning av forskjellige typer av hudkreft.

Likeledes har optiske fibrer vært benyttet ved en rekke forskjellige medisinske anvendelser. En optisk fiber er et dekket plast- eller glassrør hvor kledningen har en lavere brytningsindeks enn rørets kjerne. Når et antall sådanne rør kombineres, frembringes en fiberoptisk bunt. Optiske fibrer er fleksible og er derfor i stand til å lede lys i en krum bane som er definert ved anbringelsen av fiberen.

Fiberoptiske skop er blitt utviklet for medisinsk teknologi for å muliggjøre opplysende og betraktende tilgang for den praktiserende lege til de forskjellige indre deler av legemet. Ved mange medisinske anvendelser er fiberoptiske anordninger blitt kombinert med laserteknikker for på hensikts-messig måte å fokusere og tilføre laserstråling til indre deler av legemet.

I den senere tid er det blitt konstruert laserkatetere

i hvilke fleksible eller stive, hule røranordninger (katetere) som inneholder optiske fibrer, innføres i vener eller arterier for å opplyse indre deler av legemet for diagnostiske og kirur-giske formål. En sådan anvendelse, ved hvilken fiberoptiske bunter er inneholdt i en fleksibel kateterledning, er beskrevet i US-patentskrift 4 207 874 som ble utstedt til D.S.J. Choy den 17. juni 1980. Dette fiberoptiske kateter inneholder en kombinasjon av (1) en fiberoptisk betraktningsbunt, (2) en

lyskildebunt for belysning av det området som skal betraktes,

(3) en laserbunt for avgivelse av laserlys til stedet for fjerning av vev, (4) et ringrom rundt buntene for tilførsel eller suging av fluidum, og (5) et proksimalt forråd og et gjennomsiktig reservoar som er forbundet med ringrommet. Alle de ovennevnte elementer danner til sammen en "laser-tunnel-boringsanordning". Den eneste beskrevne anvendelse for anordningen er fjerning av tromber (blodpropper) i vener for bruk i kretsløpssystemet.

Choy-anordningen stoler på synliggjøring av trombe-obstruksjonen i en vene, via betraktningsbunten. Det er derfor nødvendig å rense blodet. Da ingen anordning for blokkering av blodstrømmen er vist i patentskriftet, kan Choy-anordningen benyttes bare når venen allerede er helt tilstoppet.

Så snart obstruksjonen er åpnet bare i en liten grad, indikerer blod i det gjennomsiktige reservoar sluttpunktet av prosedyren. En delvis blokkering som forårsaker utilstrekkelig strøm, kan ikke synliggjøres eller behandles ved hjelp av anordningen. Når det dreier seg om kransarterier, et viktig behandlingsområde for den foreliggende oppfinnelse, ville fullstendig blokkering forårsake død av det distale vev, og å gjenopprette blodstrømmen på denne måte på et så sent sykdoms-stadium ville gi liten klinisk nytte.

I US-patentskriftene 3 858 577 og 4 146 019 beskriver

M. Bass en anordning som benytter et gjennomsiktig vindu til

å beskytte en optisk fiber som overfører laserstråling til et kroppshulrom (f.eks. magen). Vinduet har en mulig beskyttelses-funksjon, nemlig den å beskytte spruting av avfall fra laser-vev-vekselvirkningen tilbake på den optiske fiber i den gassrensede omgivelse. Det rengjørbare eller utskiftbare vindu er i alle eksempler forsenket i en metallisk eller ikke-optisk gjennomsiktig holder. Konstruksjonen er slik at man unngår kontakt mellom vev og vinduet. Det hulrom som dannes av forsenkningen, vil dessuten ha en tendens til å innfange fluidum, såsom blod, som absorberer laserstrålingen og hindrer denne fra å nå frem til mål-vevet.

I Bass-patentskriftene er multippelfibrer i kateterlegemet beskrevet, men bare med henblikk på utskiftning i

tilfelle av fibersvikt.

Bass-instrumentet inneholder også et fleksibelt, fiberoptisk endoskop for betraktning av kroppshulrommet som en integrert del av anordningen. Da det er en visuell anordning, er den informasjon som kan tilveiebringes for diagnose ved hjelp av endoskopet, begrenset til hva man kan se. Endoskopet er dessuten ikke inneholdt i det vinduforsynte innelukke, slik at synsfeltet i fronten av endoskopet må være fullstendig renset for alle ikke-gjennomsiktige fluida, såsom blod eller blodsurrogater. En sådan rensing berøver distale vev for blod og oxygen. Bass-instrumentet er derfor åpenbart et instrument som ikke er beregnet for bruk, og ikke kan benyttes, i det vaskulære system.

I US-patentskrift 4 072 147 beskriver J.H. Hett en anordning for betraktning og for transport av terapeutisk laserstråling inn i et kroppshulrom. Denne endoskopanordning inneholder en billedsender med en fiberoptisk bunt som er forbundet med et okular for betraktning, en lokalisator-lysbane som indikerer hvor endoskopet innrettes, og optiske fibrer for avgivelse av terapeutisk stråling (som ikke trenger å være synlig lys) til dette synliggjorte sted. Dette instrument kan videre inneholde et beskyttende, gjennomsiktig deksel over instrumentets distale ende. Det kan også omfatte et manuelt innstillbart, variabelt filter i betraktningsbanen, for å beskytte legens øye. Et servosystem som er forbundet med det manuelt justerbare filter, kan innstille terapeutisk lasereffekt.

Hett-instrumentet er konstruert bare for direkte billeddannelse ved hjelp av øyet, og krever en koherent fiberbunt med en optisk billedsender. Da det er en visuell anordning, er informasjonen om vevdiagnosen begrenset til hva man kan se. På grunn av at billeddannelse benyttes, må videre banen fra instrumentets distale ende til vevet være klar, men ingen anordning for rensing av ikke-gjennomsiktige fluida (såsom blod) er tilveiebrakt. Lokalisatorstrålen, og følge-lig den terapeutiske stråling, avgis til et eneste sted i fronten på siden av anordningens distale ende: "Bildet (den terapeutiske laserstråle) er beliggende i et forutbestemt avsnitt av synsfeltet ...". Anordningen må omstilles fysisk hver gang et forskjellig vevsted skal behandles. I et blodkar vil behandling av en lesjon være begrenset til ett sted ad gangen. Vanskeligheten med å manøvrere det lange, fleksible kateter til et nytt sted for hvert lite vevstykke som fjernes, og den sannsynlige skade på denømtålige karvegg på grunn av gjentatt og langvarig manipulasjon av anordningen, vil gjøre bruken av denne upraktisk i en sådan situasjon. Endelig, da styringen avlasereffekten er knyttet til posisjonen av det håndmanøvrerte dempningsfilter, er denne styring i det vesent-lige manuell, og er derfor flere størrelsesordener langsommere enn et elektronisk styresystem. Den er utilstrekkelig for benyttelse i et blodkar hvor laserstråling kan gjennomhulle veggen på mindre enn et sekund. Av alle disse grunner er Hett-instrumentet et instrument som ikke er beregnet for og

er utilstrekkelig for benyttelse i det vaskulære system.

I US-patentskrift 4 445 892 beskriver Hussein m.fl.

et vaskulært, fiberoptisk kateter med to oppblåsbare ballonger som kan avtette et segment av et blodkar, slik at det tillates å renses. Blodstrøm opprettholdes forbi den distale ende.

Et sylindrisk vindu tillater betraktning og laserbestråling gjennom siden av anordningen. Ballongene fortrenger blodet og beskytter driftsdelen av instrumentet.

Et vesentlig hulrom i et kar må allerede være til stede for å tillate innføring av den distale ballong til lesjonen, slik at instrumentet kan benyttes slik som beskrevet. I de tilfeller hvor hulrommet er alvorlig forsnevret eller begrenset, eller fullstendig tilstoppet, kan innføring av den distale ballong med makt svikte eller forårsake alvorlig mekanisk skade på det syke kar. Dette instrument er minst nyttig i den situasjon hvor behovet er størst. Da videre den terapeutiske laserstråling er gitt en skrå retning mot siden for å unngå å treffe den distale ballong, er perforering av arterieveggen mer sannsynlig enn om strålingen var rettet fremover. Det rør som holder den distale ballong, begrenser dessuten synsfeltet. Slik som ved Bass- og Hett-anordningene, stoler anordningen på billeddannelse, og den diagnostiske informasjon er begrenset slik som beskrevet. Elektronisk tilbakekoplingskontroll av lasereffekten er ikke inkludert.

Anvendelse av laserkatetere er blitt dokumentert i litteraturen [D.S.J. Choy, S.H. Sterzer, H.Z. Rotterdam,

N. Sharrock og I.P. Kaminow, "Transluminal laserkateter-angioplastikk", Am. J. Cardiol. 50, 1206-08 (1982);

D.S.J. Choy, S.H. Stertzer, H.Z. Rotterdam og M.S. Bruno, "Laser-kransarterie-angioplastikk: Erfaring med ni kadaver-hjerter", Am. J. Cardiol. 50, 1209-11 (1982); G.S. Abela, S. Normann, D. Cohen, R.L. Feldman, E.A. Geiser og CR. Conti, "Virkninger av carbondioxyd-, Nd-YAG og argon-laserstråling på krans-ateromatøse plakker (eng.: plaques = blodplate-klumper)", Am. J. Cardiol. 50, 1199-1205 (1982); G. Lee, R.M. Ikeda, R.M. Dyer, H. Hussein, P. Dietrich og D.T. Mason, "Gjennomførbarhet av intravaskulær laserbestråling for in vivo visualisering og terapi av kardiosirkulatoriske syk-dommer", Am. Heart J. 103, 1076-77 (1982); R. Ginsburg, D.S. Kim, D. Guthaner, J. Toth og R.S. Mitchell, "Berging av et "ischemic" lem ved hjelp av laser-angioplastikk; beskrivelse av en ny teknikk", Clin. Cardiol. 1_, 54-58 (1984); og E. Armelin, R. Macruz, M.P. Ribeiro, J.M.G. Brum, M.G.C. Madrigano, P.R. Camargo, J. Mnitentag, P. Pileggi og G. Verginelli, "Anvendelse av en laserstråle i karveggen uten avbrytelse av blodstrøm", Circulation 6_6 (sammendrag),

11-136 (1982)].

I alle disse avhandlinger er den optiske fiber som leder laserlyset, plassert i arterien på ubeskyttet måte, i direkte kontakt med blodet. Rapporter i litteraturen opp-regner alvorlige ulemper ved effektiviteten og sikkerheten for denne enkle metode. Ved spissen av fiberen er reaksjonen av det utsendte lys med det intravaskulære mål voldsom. En "sprakende" lyd under bestrålingsprosessen, liknende lyden ved baconsteking, er blitt beskrevet. Det tærende miljø i blodkaret skader lett den ømtålige spiss av den optiske fiber. Lyset (særlig blågrønn argonlaserstråling, som blir mest vanlig benyttet) blir kraftig absorbert av eventuelt blod som kommer imellom spissen av fiberen og vev-målet, idet reaksjonen danner avfall og gass. Det finnes bevis på at døde blodceller skades, hvilket disponerer for dannelse av blodplateopphopninger. I tillegg til det resulterende problem med trombose (blodpropp), er vaskulær perforering en hoved-komplikasjon. Sistnevnte opptrer på grunn av dårlig kontroll med laserstrålingen. Selv om perforering ikke opptrer akutt, kan videre arterieveggen likevel bli skadet, med den resulterende mulighet for aneurismedannelse på lang sikt.

Modifikasjoner for å redusere disse komplikasjoner er blitt foreslått. Én metode har vært å dekke den nakne eller udekkede fiber med en absorberende metallspiss som oppvarmes av laserlyset, slik at det dannes en varm føler.

[T.A. Sanborn, D.P. Faxon, CC. Haudenschild og T.J. Ryan, "Laserbestråling av aterosklerotiske lesjoner: Redusert hyppighet av karperforering med optisk laseroppvarmet metallspiss", J. Am. Coll. Cardiol. (sammendrag) _3, 490 (1984);

G. Lee, R.M. Ikeda, M.C Chan, J. Dukich, M.H. Lee,

J.H. Theis, W.J. Bommer, R.L. Reis, E. Hanna og D.T. Mason, "Opphevelse av menneskelig aterosklerose-sykdom ved hjelp av fiberoptisk laseroppvarmet metall-etsekappe", Am. Heart. J. 107, 777-78 (1984)]. Denne metode er utilfredsstillende av flere grunner: (i) det forekommer varmebeskadigelse av omgivende vev; (ii) bare fettholdige plakker (plaques) smelter lett bort; (iii) de mer fremskredne, fibrøse og forkalkede plakker danner kull (char) og avfall; og (iv) den varme spiss har en tendens til å klebe til vevet, slik at vevet revner når den fjernes.

På tross av omfanget av ovennevnte anstrengelser eksisterer det et behov for nøyaktig kontroll av stråling med høy effekt som avgis via optiske fibrer, dersom perkutan, intravaskulær laserbehandling skal oppnå sin fulle yteevne.

I overensstemmelse med oppfinnelsen er en eller flere optiske fibrer, som kan lede eller overføre laserstråling, montert i et fleksibelt, inaktivt kateter-plastmateriale med en gjennomsiktig, beskyttende, optisk skjerm over den distale ende. Denne montasje utgjør laserkateteret. Dette kateter innføres i et blodkar, og skjermen ved den distale ende bringes i kontakt med plakken (plaque). Denne anbringelse kan lettes ved benyttelse av en hul, fleksibel føring eller ytre kateter. Når skjermen er i kontakt med platen eller et annet obstruksjonssted, skyves det mellomliggende arterieblod bort og direkte stråling for diagnose og vevfjerning mulig-gjøres .

Skjermen kan være i form av et glass, smeltet siliciumoxyd (kisel), en safir eller en annen gjennomsiktig del. Skjermen kan være flat, sfærisk eller linseformet. Skjermens periferi er vedheftet til enden av kateterveggen.

Det innesluttede, beskyttede område som tilveiebringes av skjermen, kan benyttes til å montere eller innlemme elementer av forskjellige typer. Flere fibrer kan anbringes nøyaktig på forskjellige steder innenfor skjermen. Linser eller speil, og mekaniske eller optiske innretnings- og fokus-eringsanordninger kan monteres innenfor skjermen. Lys kan avgis til vevet via én fiber, og det reflekterte lys kan returneres ved hjelp av den samme eller en annen "avfølende" fiber for spektroskopisk analyse eller andre former for analyse. Andre deteksjonsanordninger, såsom endoskoper, kan også være montert i skjermen. Fibrene kan være festet til hverandre med et klebende stoff, og likeledes være vedheftet til den optiske skjerm.

Den beskyttende, optiske skjerm fortrenger blodet mekanisk og beskytter også fiberen eller fibrene fra det intra-arterielle innhold. Fiberen eller fibrene er forankret,

slik at det er en riktig avstand mellom utgangsenden av fiberen eller fibrene og spissen av skjermen. Kateteret og skjermen er vanntett forseglet, slik at blod hindres fra å komme i kontakt med de indre komponenter. Det mellomliggende rom kan være fylt av fluidum, eller optiske flater kan være optisk kontaktet, eller de kan være antirefleksjonsbelagt for å redusere Fresnel-refleksjoner og maksimere overført lys.

Den optiske skjerm overvinner ulemper ved de udekkede fibrer ifølge den kjente teknikk og tilveiebringer nye mulig-heter. Ved lokalt å fortrenge blod, tilveiebringer skjermen et klart synsfelt mellom spissen av fiberen eller fibrene og vevet, uten behov for en utrensing eller utskylling.Anskue-liggjørelse eller billeddannelse via en betraktende bunt uten utskylling blir også mulig. Da blodfluidumet er en meget god varmebortleder, reduserer denne mekaniske fortrengning den høyst uønskede overføring av varme fra bestrålt vev til blodet.

Skjermen tilveiebringer også større kontroll ved avgivelse av laserlyset. Forholdet mellom effekt og intensitet er ikke lenger bestemt av kjernediameteren av en fiber. Lyset som kommer ut fra spissen av en fiber, er i form av en kjegle, og utgangsflekken er minst ved fiberspissen og blir større med økende avstand fra fiberspissen. Avstanden mellom enden av en fiber og skjermens overflate kan derfor justeres, for en gitt anvendelse, for å optimere lysflekkstørrelsen på utgangsflaten av den optiske skjerm, og derfor på det vev som er i kontakt med denne. Flekkstørrelsen kan også varieres ved hjelp av linser som innføres i skjermen, eller ved å blande modusene til fibrene i varierende grad.

Når et stort antall optiske fibrer benyttes, kan den totale fordeling av lys fra laserkateteret kontrolleres ved å anbringe fibrene i forskjellige stillinger og forskjellige vinkler. Reduksjon av lysintensiteten minimerer overdreven oppvarming av vevet som følge av avfall som kleber til anordningens spiss, en komplikasjon som kan opptre ved vevfjerning med udekkede fibrer. Den optiske skjerm beskytter også pasienten i tilfelle av fibersvikt.

Noe som er meget viktig, er at den optiske skjerm ifølge oppfinnelsen tilveiebringer et middel for avgivelse av en nøyaktig kontrollerbar dose av fotoner for å fjerne et bestemt volum av vev. Hastigheten og graden av vevfjerning styres av tre uavhengige, optiske parametere som kan spesi-fiseres som innfallende lasereffekt, eksponeringstid og flekkstørrelse. Andre parametere, som kan utledes ut fra disse tre, omfatter den tilførte energi (produktet av lasereffekt og eksponeringstid), innfallende intensitet (forholdet mellom effekt og flekkareal), og innflytelse (produktet av lasereffekt og eksponeringstid dividert med flekkareal). Evnen til å fjerne en bestemt mengde vev krever nøyaktig kontroll av alle tre av disse parametere.

Flekkstørrelse kan ikke kontrolleres i et laserkateter med udekkede fibrer. Dersom fiberspissen er i direkte kontakt med vevet, er lysflekkdiameteren lik diameteren til fiber-kjernen (idet det antas at laserlyset fullstendig fyller kjernen). Med økende avstand mellom fiber og mål øker flekk-størrelsen på grunn av den spredende lyskjegle som utstråles fra fiberen. Erfaringen viser imidlertid at selv under direkte billeddannelse kan avstanden mellom spissen av fiberen og mål-lesjonen ikke kontrolleres nøyaktig. Mellomliggende blod og/eller avfall begrenser dessuten da kontroll av den innfallende lasereffekt. Styrt vevfjerning kan følgelig ikke oppnås i et laserkateter med udekkede fibrer. I mot-setning til dette vil eksperimentelle beviser som skal frem-legges nedenfor, demonstrere at vev kan fjernes på kontrollert måte med laserkateteret ifølge den her beskrevne oppfinnelse.

Laserkateteret kan selvsagt benyttes i vener såvel som i arterier. Det kan også benyttes i andre kar, kanaler eller kroppshulrom. Det kan benyttes til å trenge inn i de fleste typer av vev. I alle tilfeller tilveiebringer den optiske skjerm ifølge oppfinnelsen middelet for styrt avgivelse av lys til det vev som skal behandles eller fjernes. Vevet identifiseres spektroskopisk, og vevet fjernes etter behov. Sådan fjerning forstørrer et eksisterende hulrom eller frembringer en kanal i hvilken fast vev er til stede. Laserkateteret fremføres inn i den nye kanal og prosessen gjentas. Mekaniske styreanordninger som er innbygget i laserkateterlegemet, kan benyttes til å bøye eller innstille laserkateteret og således forstørre kanalen internt, uten nød-vendigvis å forstørre den åpning gjennom hvilken kateteret ble innført. Lesjoner som er større enn laserkateteret, og lesjoner med uregelmessige former kan således fjernes fra hvilket som helst vev inne i legemet.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende under henvisning til tegningene, der fig. 1 viser et avbrutt, langsgående snittriss av et laserkateter som viser den foretrukne utførelse av oppfinnelsen, fig. IA viser et tverrsnittsriss av den distale ende av laserkateteret etter linjen I-l på fig. 1, fig. 2 viser et lengdesnitt av den distale ende av et laserkateter med sju fibrer, fig. 3 viser et tverrsnittsriss av den distale ende av laserkateteret etter linjen III-III på fig. 2, fig. 4 viser et snittriss av en laserkateterutførelse med flere optiske fibrer anbragt i en arterie 30, idet figuren viser anordningen i et typisk driftsmiljø, fig. 4A viser et snittriss av laserkateteret på fig. 4 anbragt i vev, fig. 5 viser et snittriss av en modusblander som benyttes i forbindelse med laserkateteret ifølge oppfinnelsen, fig. 6 viser et tverrsnittsriss av en forskjellig utførelse av en modusblander, fig. 7A-F viser alternative utførelser av laserkateterets optiske skjerm, fig. 8 er et prosessdiagram som viser en metode for fremstilling av en optisk skjerm i overensstemmelse med oppfinnelsen, fig. 9 viser et tverrsnittsriss av alternative utfør-elser av den optiske skjerm, fig. 10A-G viser forskjellige utførelser av fiberoptiske plugger for laserkateteret,

fig. 11A-B viser alternative utførelser av den optiske fiber-oppstilling ved laserkateterets proksimale ende,

fig. 12A og 12B viser henholdsvis et sideriss og et grunnriss av en annen alternativ utførelse av den optiske fiberopp-stilling ved laserkateterets proksimale ende, og det til-hørende fibervelgersystem med roterende speil, fig. 13A-F viser optiske skjermutførelser med forskjellige typer av optiske elementer innbygget, idet fig. 13A viser en linse, fig. 13B viser et speil, fig. 13C viser et holografisk element, fig. 13D viser et prisme, fig. 13E viser flere linser, og fig. 13F viser en akustisk-optisk deflektor, og fig. 13G-J viser metoder for avbøyning av de optiske fibrer i laserkateterets optiske skjerm, idet fig. 13G viser en elektromekanisk anordning, fig. 13H viser styretråder,

fig. 131 viser ballonger og fig. 13J viser vinkelbøyde fibrer; fig. 14 viser et snittriss av den distale ende av et laserkateter som er anbragt i et føringskateter, fig. 15 viser et snittriss av den distale ende av et laserkateter som omfatter en føringstråd i et sidehulrom, fig. 16 viser et snittriss av den distale ende av et laserkateter som om-

fatter en føringstråd i et sentralt hulrom, fig. 17A-D viser flere riss av den distale ende av et laserkateter som omfatter en føringstråd og en avbøyningstråd, fig. 18 viser et snittriss av den distale ende av et laserkateter som omfatter en ballong på et dreieledd, fig. 19 viser et blokkskjema av et fibervelgersystem med lineær oppstilling ifølge oppfinnelsen, fig. 20 viser en alternativ utførelse av et fibervelgersystem med lineær oppstilling ifølge oppfinnelsen, fig. 21 viser en skjematisk fremstilling av en metode og en innret-ning i hvilken den samme optiske fiber kan benyttes for belysning og samling av returlys for spektralanalyse,

fig. 22 viser en alternativ utførelse av innretningen på

fig. 21, fig. 23 viser en skjematisk fremstilling av en multikanal-spektraldetektor som kan benyttes i forbindelse med systemet ifølge oppfinnelsen, fig. 24 viser et blokkskjema av et typisk system i overensstemmelse med oppfinnelsen for fjerning av en plakk (plaque) i en arterie, fig. 25 viser et snittriss av en laserkateterutførelse som er anbragt i bøyningen eller krumningen av en arterie, og som viser anordningen i drift, fig. 26A og 26B viser data av fluorescens-intensitet som funksjon av bølgelengde tatt for henholdsvis en normal arterie og en plakk-arterie, fig. 27 viser det eksperimentelle arrangement for hvilke dataene på fig. 28A

og 28B ble tatt, og fig. 28A og 28B viser avsetninger av henholdsvis dybde og diameter av hull dannet ved laserfjerning i sampler av aterosklerotisk plakk med en flekkstørrelse på 750 um ved forskjellige effekter.

I det følgende skal det gis en beskrivelse av den beste måte for utførelse av oppfinnelsen.

Komponenter

Foretrukket utførelse av laserkateter

Fig. 1 viser den foretrukne utførelse av hele laserkateteret 10 i et avbrutt lengdesnitt. Ved den distale ende (enden lengst fra tilknytningspunktet) er kateteret avsluttet av en optisk skjerm 12, og ved den proksimale ende av en fiberoptisk kopler 46. Det fleksible kateterlegeme 16, med et hulrom 21, er typisk 1/2 til 2 meter langt og er konstruert for å innføres i eller være i kontakt med pasienten. Et beskyttende innelukke 18, som forbinder kateterlegemet 16

med kopleren 46, er fortrinnsvis kort, men kan ha hvilken som helst lengde. Den optiske skjerm 12 er et gjennomsiktig innelukke som er fremstilt av smeltet siliciumoxyd, glass, eller safir eller et annet optisk gjennomsiktig materiale som er i stand til å tåle varme, damp og høy lasereffekt. Optisk gjennomsiktighet kan omfatte ultrafiolett, synlig og infra-rødt lys, avhengig av de lys- og laserkilder som benyttes.

Den distale ende av den optiske skjerm 12 på fig. 1

er vist med et halvkuleformet tverrsnitt, men den kan også være rektangulær, flat, linseformet eller av hvilken som helst annen form. Den optiske skjerm 12 kan være festet til kateterlegemet 16 ved hjelp av en butt skjøt 13a, som på

fig. 1, eller ved hjelp av en konisk skjøt 13, som på fig. 2. Skjøten kan være overlappende dersom det ønskes. Et bindemiddel eller innhyllingsmateriale kan benyttes til å feste skjøtene 13 eller 13a.

Optiske fibrer 20a,b,b',c,c<1>er anbragt inne i kateterlegemet 16 og har en distal avslutning i nærheten av den optiske skjerm 12. De tilsvarende, proksimale ender 40a,b,b',c,c<1>av de optiske fibrer 20a,b,b<1>,c,c<1>er festet ved hjelp av den fiberoptiske kopler 46. De distale ender av de optiske fibrer 20a-c' er festet i materialet i en plugg 11. De optiske fibrer 20a-c' kan være skråttstilte eller vinkelbøyde i forhold til symmetriaksen, som vist på fig. 1, eller de kan være rette og koaksiale med den distale ende av laserkateteret 10, slik som vist ved 20a,b,b' i lengdesnittet på fig. 2.

Den foretrukne utførelse av laserkateteret 10, som er vist i lengdesnitt på fig. 1 og i tverrsnitt i pluggen ved den distale ende på fig. IA, inneholder et sett på nitten optiske fibrer bestående av en sentral, optisk fiber 20A, en første ring av seks optiske fibrer representert ved 20b,b<1>, og en andre ring av tolv optiske fibrer 20c,c'. En alternativ utførelse, hvis distale ende er vist i lengdesnittet på fig. 2 og tverrsnittet på fig. 3, inneholder sju optiske fibrer, omfattende en sentral, optisk fiber 20a og en første ring av seks optiske fibrer 20b,b<1>. I begge tilfeller er hver optisk fiber sammensatt av en kjerne 22, en kledning 24 av et materiale med lavere brytningsindeks enn kjernen 22,

og en beskyttende buffer 26 som eventuelt kan strekke seg til fiberens distale ende. I den foretrukne utførelse er kjernen 22 og kledningen 24 smeltet siliciumoxyd eller glass eller flusspatglass, for å tåle høy lasereffekt.

Den foretrukne utførelse av den fiberoptiske kopler 46 ved laserkateterets 10 proksimale ende er en flat, lineær oppstilling av de optiske fiberender 40a-c' av de optiske fibrer 20a-c'. Optiske fiberender 40b" og 40c" angir dessuten optiske fibrer som ikke fremgår i snittegningen på

fig. 1 av laserkateterets distale ende. Kopleren 46 holder alle nitten optiske fibrer 40a-c" i en lineær oppstilling eller gruppering. En ytterligere, optisk fiber, vist som 20d på fig. 19, kan være innlemmet dersom det ønskes, med den ene ende anbragt i den proksimale, lineære oppstilling og den andre ende forbundet med en lasereffekt-monitor. Andre geometrier for kopleren 46 kan også benyttes.

Den distale ende av hver av de optiske fibrer 20a-c' er avsluttet i en overflate med en optisk polering 28 på kjernen og kledningen. Denne overflate kan ligge i flukt med eller rage ut fra festepluggen 11. I den foretrukne utfør-else er de distale ender av de optiske fibrer 20a-c' festet ved hjelp av en plugg 11 som er dannet av epoxy som er støpt rundt de optiske fibrer 20a-c<1>. Den støpte epoxyplugg 11

har en optisk slipt og polert overflate 15, som vist på

fig. 1 og 2. Denne plugg kan være festet til den optiske skjerm 12, til kateterlegemet 16, eller fortrinnsvis til begge. Epoxypluggen 11 gir ekstra styrke til den optiske skjerm 12 og til skjøten 13a eller 13 med kateterlegemet 16. Som vist på fig. 1, tilveiebringer de optisk polerte, distale ender 28 av de optiske fibrer 20a-c<1>en utgangsflate for laserstråle-bunten eller den diagnostiske lysstråle 29. Fig. 1 viser en konisk strålebunt av laserlys 29 som kommer ut fra den optiske

fiber 20, idet den danner en flekk 27 på den ytre overflate av den optiske skjerm 12. Tilføyelse av et antirefleksjonsbelegg 25b til den optisk polerte overflate 28, og til den ene eller begge overflater 25a,c av den optiske skjerm 12,

vil redusere Fresnel-refleksjoner av strålebunten 29. Fresnel-refleksjoner reduserer avgitt lasereffekt, og de reflekterte stråler kan skade pluggen eller bestrålt vev på

et utilsiktet sted.

De optiske fibrer 20a-c' må være i stand til å motta laserstråling ved sine proksimale ender 40a-c', fig. 1. I utførelsen på fig. 1 er de proksimale ender av alle de optiske fibrer anordnet i en lineær oppstilling og innstøpt mellom et par glassplater (glass slides) for å danne den proksimale inngangsendeoppstilling 46. Denne sammenstilling er slipt og optisk polert som en enhet. En ytterligere, optisk fiber 20d på fig. 19, som går til en effektmonitor,

kan også være inkludert. Lineær forskyvning av denne oppstilling 46 forbi laserstrålen eller, omvendt, forskyvning av den innfallende laserstråle forbi oppstillingen 46, vil tillate utvelgelse av den optiske fiber 20a-c' som skal aktiveres.

Laserkateteret 10 tillater avgivelse av laserstråling med høy effekt fra kopleren 46 ved den proksimale ende gjennom de optiske fibrer 20a-c' og gjennom den optiske skjerm 12

til det vev som skal behandles. Laserkateteret 10 kan også benyttes til å avgi spektral, diagnostisk stråling, enten fra en laser eller en konvensjonell lyskilde. Det spredte eller fluorescerende lys som returnerer fra vevet, passerer gjennom den optiske skjerm 12 og gjeninntrer i de distale ender i de optiske fibrer 20a-c', og kommer ut av de optiske fibrers proksimale ender 40a-c' i kopleren 46, hvor det kan analyseres. Returnerende, spredt lys eller fluorescens kan også oppsamles og analyseres under behandlingsbestråling med høy effekt, og kan tilveiebringe et signal for tilbakekoplingskontroll.

Strålingssikkert materiale kan være innlemmet i laserkateteret 10 for å bidra til anskueliggjørelse eller billed dannelse ved fluoroskopi. Det finnes flere steder på hvilke sådant materiale kan tilføyes, f.eks. innlemmelse i kateterlegemets 16 materiale, i den optiske fibers 20 buffer 26, i materialet i den støpte plugg 11 eller i siliciumoxydet eller glasset i den optiske skjerm 12. Et metallbånd eller en metalltråd 13f,g,h, vist på fig. 7A-D, kan plasseres rundt laserkateteret 10 nær den distale ende, og kan tjene både som en strålingssikker markør og tilveiebringe mekanisk understøttelse for den optiske skjerm 12. En kombinasjon av disse strålingssikre indikatorer kan være best for optimal fluoroskopisk observasjon med laserkateteret 10 når det benyttes perkutant.

Fig. 4 viser laserkateteret 10 ved en typisk anvendelse, nemlig fjerning av en plakk (plaque) 34 fra en arterie 30, hvor plakken delvis blokkerer det normalt blod-fylte hulrom 36 som er dannet av arterieveggen 32. I utfør-elsen på fig. 4 er de optiske fibrer 20a-c' gruppert slik at hver av laserflekkene 27a-c' som befinner seg på den ytre overflate av den optiske skjerm 12 og er dannet av uttredende laserstråler 29a-c', utbetydelig overlapper tilgrensende flekker. Idet det antas at diameteren av hullet eller biten som frembringes i det bestrålte vev, er den samme som flekk-størrelsen av den rammende stråling, sikrer denne overlapp-ingstilstand at enhver og all plakk 34 som er i kontakt med den distale ende av den optiske skjerm 12, kan bestråles og fjernes ved å utvelge den eller de riktige optiske fibrer 20a-c'. Overlappingen av flekkene 27a-c' sikrer at laserstråling kan avgis gjennom hele overflaten av den optiske skjerms 12 distale ende.

Ovenstående beskrivelse antar at diameteren av hullet eller biten som dannes i det bestrålte vev, er den samme som diameteren av flekken av påtreffende stråling. Dette er riktig når innflytelsen eller virkningen av den påtreffende stråling er tilstrekkelig høy. Ellers vil hulldiameteren være noe mindre enn diameteren av den innfallende strålings-flekk. For i dette tilfelle å sikre at all plakk i kontakt med den distale ende av den optiske skjerm 12 kan fjernes, må de optiske fibrer 20a-c' i pluggen være gruppert slik at graden av overlapping av laserflekkene på den ytre overflate av den optiske skjerm er tilsvarende større. Eksperimentell informasjon som beskriver sammenhengen mellom flekkstørrelse og hulldiameter, er fremlagt i avsnittet angående vevfjerningsdosimetri senere i beskrivelsen.

Idet det igjen henvises til anvendelseseksemplet på

fig. 4, bringes laserkateterets 10 optiske skjerm 12 i kontakt med vev, såsom plakk som skal fjernes. Laserlys til-føres idet det avfyres gjennom den optiske fiber 20a, som angitt ved det sjatterte område, idet det fjerner en "bit"

35a av plakken 34. De optiske fibrer 20a,b,c avfyres fort-løpende, idet de fjerner overlappende "biter" 35a,b,c. Ytterligere fibrer (ikke vist på tegningssnittet) som er innrettet mot plakken, blir også avfyrt. Optiske fibrer 20b' som er rettet mot blod i hulrommet 36, og 20c' som er rettet mot arterieveggen 32, blir ikke avfyrt. Fjerning av plakkbiter 35a,b,c tillater laserkateteret 10 å beveges fremover.

Optisk- fiber- modusblander

I den foretrukne utførelse benyttes en innstillbar modusblander til å blande modusene i de optiske fibrer 20a-c' og øke vinkeldivergensen til de uttredende laserstråler. Den foretrukne utførelse av modusblanderen 120 er vist på

fig. 5, og en alternativ utførelse er vist på fig. 6.

Da diameteren eller "størrelsen" av hver flekk 27a-c', fig. 4, på den distale overflate av den optiske skjerm 12 er avhengig av divergensvinkelen til de respektive, uttredende laserstråler 29a-c', kan denne flekkstørrelse justeres, og overlapping mellom tilgrensende flekker optimaliseres ved å blande modusene til de optiske fibrer 20a-c'. Mikrobøy-ninger eller mikrobend, som blander modusene, dannes ved å plassere de optiske fibrer mot små, stangformede konstruksjoner 122 med bøyende overflater, såsom tråder, nylon-monofilamenter, støpte fremspring eller liknende, og utøve trykk ved hjelp av en bevegelig pute 124.

To eller flere bøyeflater 122 kan anbringes i serie

ved å montere trådene 122 på en støtteblokk 126. Materialet i puten 124 ved den overflate ved hvilken trykk skal utøves

på fiberen eller fibrene, bør velges slik at det er noe ettergivende, såsom gummi. Stangformede konstruksjoner med bøyeflater 122 kan festes til denne overflate. En eller flere skruer 128 presser puten 124 mot de stangformede konstruksjoner 122 med den optiske fiber eller de optiske fibrer 20 derimellom. Støtteblokken 126 kan være dannet av gjennomsiktige materialer, slik at de optiske fibrer 20a-c' kan betraktes etter hvert som de blandes. For stort trykk vil forårsake at overskuddslys spres fra mikrobendene i de optiske fibrer 20a-c', og dette kan observeres gjennom den gjennomsiktige blokk 126.

En eller flere modusblandere 120 kan være anbrakt i permanente posisjoner på de optiske fibrer 20a-c' i laserkateteret 10 nær den proksimale ende. I dette tilfelle presser en avtagbar trykkpute 127 de optiske fibrer 20a-c'

mot en avtagbar trådunderstøttelse eller støpt mikrobend-overflate 123, og montasjen er innstøpt i epoxy og fjernet fra rammen 125.

Alternative utførelser av laserkateteret

Forskjellige alternative utførelser av laserkateteret 10 er mulige. Idet man begynner med anordningens distale ende, og idet det henvises til fig. 7A-F, kan den optiske skjerm ha en firkantet indre og ytre overflateform 12a, en noe avrundet ytterform 12b, eller en kombinasjon av flat indre og avrundet ytre overflateform 12c. En asymmetrisk form 12d, såvel som en helt avrundet form 12 på fig. 1, kan benyttes dersom anordningen skal beveges sideveis eller i en vinkel med fremoverretningen.

En fleksibel ballong 12e kan også benyttes som en optisk skjerm som vist på fig. 7E. Overtrykksdannende gass eller fluidum for oppblåsing av den optiske ballongskjerm 12e kan tilføres fra det sentrale hulrom 21 i laserkateterlegemet 16, eller fra et hjelpehulrom 21a. Geometrien av denne optiske skjerm kan være justerbar, og kan spesielt til-passe seg til det vev som den kontakter. En gasstom ballong 12e kan lettere innføres og fjernes, og den utvidede ballong 12e kan fortrenge blod over et område som er større enn kateterlegemets 16 diameter. Den optiske ballongskjerm 12e kan være dannet av gjennomskinnelig gummi eller myk plast. Anvendelse av silikongummi eller fluorcarbonpolymerer fore-slås for å tåle høy lasereffekt og varme. Et stivt metallrør eller en kanyle 16f kan benyttes sammen med en optisk skjerm som er en gjennomsiktig skive 12f. Kanylen 16f kan være skåret i vinkel for å bistå ved innføring i vevet. Den optiske skjerm 12f kan være skråttstilt som vist, eller danne en rett vinkel med kanylen.

Det finnes også en rekke forskjellige utførelser av skjøten 13 mellom den optiske skjerm 12 og kateterlegemet 16.

Fig. 7A-D illustrerer henholdsvis en overlappingsskjøt 13a,

en skråttstilt overlappingsskjøt 13b, en trinnskjøt 13c, en butt skjøt 13d som er forsterket ved hjelp av pluggen 11, og en konisk skjøt 13 på fig. 2. Konisiteten 13 kan helle hvilken som helst vei, og kateterlegemet 16 kan være forankret til innsiden av den optiske skjerm 12 såvel som til utsiden. Dessuten kan det benyttes en skjøtforsterkende metalltråd-omvikling 13f, en trådomvikling 13g og et metall- eller plast-bånd 13h. Bindemidler for skjøtene 13a-d omfatter epoxy, cyanacrylplast og friksjonspasning som benytter krympbart eller kompressibelt katetermateriale. Hvilken som helst skjøt og hvilket som helst forsterkningsmateriale kan benyttes i kombinasjon med hvilken som helst konstruksjon av den optiske skjerm. Som vist på fig. 1, kan et tynt belegg-materiale 17, såsom fluorcarbon, hydrocarbon eller silikon-polymer, anbringes på den ytre, distale ende av skjermen for å minimere klebing av den optiske skjerm 12 til vev 34, for å redusere fasthengende kull (engelsk: char), for å redusere biologiske vekselvirkninger mellom blod 36 og den optiske skjerm 12, og for å redusere Fresnel-refleksjoner.

Forskjellige metoder kan benyttes for å fremstille

den optiske skjerm 12. Skjermen kan formes fritt av rør-materiale i en blåselampe eller en annen varmekilde ved benyttelse av glassblåsingsteknikker. Den kan dannes over en presisjonsdor ved benyttelse av varme. Alternativt, som

vist på fig. 8, kan den sammenstilles av to deler ved smelting eller heftforankring av delene. På fig. 8A innføres en stang 600 eller en skive med den polerte ende i et rør 602. Typiske dimensjoner er angitt, men hvilken som helst størr-else kan dannes.

På fig. 8B smeltes røret 602 og stangen 600 med en blåselampe, en C^-laser eller en annen varmekilde. Dersom en stang benyttes, avskjæres den overskytende stang slik som på fig. 8C, og sammenstillingen poleres på den distale ende. Sammenstillingen på fig. 8D tilveiebringer således en optisk overflate både innvendig og utvendig. Den kan formes ytterligere slik som på fig. 8E.

En alternativ konstruksjon er vist på fig. 9 hvor stangen eller skiven 600a er festet til røret 602 ved benyttelse av en butt skjøt, slik som på fig. 9A. Sammenpassende, koniske flater for stangen eller skiven 600b og røret 602 på fig. 9B vil hjelpe til å holde skjøten borte fra laserstrålebanen 29c på fig. 4. Alternativt vil en trinn-diameter eller avtrappet diameter i stangen 602 og pluggen 600c på fig. 9C hjelpe til å gjøre det samme. Et metallbånd 606 kan benyttes til å sammenbinde og styrke skjøten slik som på fig. 9D.

Andre utførelser av pluggen 11 som fastholder optiske fibrer 20, er vist på fig. 10A-G. Et stykke av massivt materiale kan bores med parallelle hull for å danne en plugg lia med rettlinjet oppstilling som på fig. 10A, eller hull kan være skråttstilt som i pluggen 11b på fig. fig. 10B. Disse hull er gjort skjeve slik at de ikke krysser hverandre inne i pluggen. De optiske fibrer 20 kan være forankret med epoxy eller et annet bindemiddel 19a,b i hullene i pluggen, med de distale ender 28a,b optisk polert. Når de optiske fibrer er polert adskilt fra pluggen, kan de være forsenket eller utragende, eller de forankrede optiske fibrer 20 og pluggen 11, lia, 11b kan være optisk polert som en enhet. Optiske fibrer 20 kan være optisk kontaktet eller sammensmeltet med en gjennomsiktig plugg lic, fig. 10C, eller inn-støpt i pluggen lid, fig. 10D. Den gjennomsiktige plugg llc,d vil fortrinnsvis ha de samme varmeutvidelsesegenskaper som de optiske fibrer 20, for å minimere spenning i skjøten. Smelte-temperaturene trenger imidlertid ikke å være de samme, da det kan være ønskelig å danne pluggen 11c, lid rundt eller i kontakt med de optiske fibrer 20, uten å smelte fibrene. Forbindelsen eller sammenføyningen 28c, 28d mellom den optiske fiber 20 og den gjennomsiktige plugg lic, lid må være av god optisk kvalitet. Pluggen lie på fig. 10E viser de optiske fibrer innsmeltet i en blokk av glass og optisk polert ved 28e. Denne konstruksjon likner på konstruksjonen av den støpte epoxyplugg 11 på fig. 2. På fig. 10F kan likeledes de optiske fibrer 20 i seg selv være sammensmeltet med eller uten tilføyelse av et smeltende eller sintrende materiale 19f for å danne pluggen llf med den optisk polerte overflate 28f. Fig. 10G viser optiske fibrer 20 som er smeltet til hverandre med valgfritt smeltemateriale 19f, med fibrenes utgangsender 28g smeltet, heftforankret eller optisk kontaktet direkte til den optiske skjerm 12g. I dette tilfelle justeres tykkelsen av den optiske skjerms 12g distale ende for å tillate den riktige divergens av den uttredende laserstråle 29g, for å oppnå den riktige stråleflekkstørrelse 27g på den distale overflate av den optiske skjerm 12g. Et liknende arrangement kan benyttes for de gjennomsiktige plugger lic og lic ved heftforankring eller smelting av disse direkte til den optiske skjerm 12g.

Når det er et mellomliggende rom 25 mellom pluggen 11 og den optiske skjerm 12, slik som på fig. 1, kan dette være fylt med luft. Alternative utførelser kan ha dette rom 25 evakuert, gassfylt eller fylt av et gjennomsiktig fluidum 25d, fig. 15, for å redusere Fresnel-refleksjoner. Optiske fibrer 20 og optiske flater som grenser til dette rom, kan være belagt med et antirefleksjonsbelegg 25a,b for å redusere Fresnel-refleksjoner.

Alternative utførelser av kateterlegemets materiale 16 omfatter plast, plast med "hukommelse" eller evne til å opp-rettholde deformasjoner, metallrør, korrugert eller spiral-formet for fleksibilitet, og belagte versjoner av ovenstående for biologisk kompatibilitet. En strekkmetall- eller metall-, glass- eller plastfiber kan være innlagt i kateterlegemet 16 for å forøke kontrollen. F.eks. vil "vridningsmoment-kontroll" gjøre kateterlegemet 16 fleksibelt for en bøye-bevegelse, men det vil motstå vridning når vridningsmoment utøves. Dette tillater laserkateteret 10 å følge krumninger eller bend i et kar, men den distale ende kan dreies ved å dreie den proksimale ende av kateterlegemet 16.

En alternativ utførelse av den proksimale inngangs-oppstilling 46 er vist i snittet på fig. 11A. Fiberendene 40a-c" er anordnet i en sirkulær oppstilling 46a, og utvelgelse utføres ved å dreie oppstillingen 46a i forhold til laserstrålen om en akse 47. En annen utførelse, vist på

fig. 11B, har de optiske fibrer ved den proksimale ende 40a-c" anordnet i den samme romlige oppstilling 46b som for den distale ende, med hver optisk fiber 20a-c<1>i den samme relative posisjon ved begge ender. Den sentrale fiber 40a er omgitt av en første ring 40b-b" og en andre ring 40c-c".

Et sådant arrangement av optiske fibrer er i akseptert terminologi betegnet som en "koherent bunt". Firkantpakking eller andre oppstillinger kan benyttes i koherente bunter. Hvilket som helst antall ringer kan benyttes. En annen ut-førelse har ender av optiske fibrer 20a-h som peker innover på en ring 108, som vist på fig. 12A,B.

Alternative utførelser av optiske fibrer 20 omfatter hvilken som helst lysledning. Den optiske fiber som er beskrevet foran, har en kjerne 22 som bærer den optiske stråling, en kledning 24 som har lavere brytningsindeks og av-grenser strålingen, og en kappe eller buffer 26 som beskytter og forsterker de optiske fibrer 20, fig. 2. Alternative utførelser omfatter optiske fibrer 20 uten buffer 26, og uten buffer 26 eller kledning 24. (Når det dreier seg om bare en kjerne, fungerer den omgivende luft eller gass som kledning med lavere brytningsindeks.) Optiske fibrer med gradert indeks kan også benyttes. Kjernen 22 trenger ikke å være massiv. Et fluidumfylt rør kan også betraktes som en optisk fiber 20. Et gass- eller luftfylt, hult bølgelederrør kan også benyttes, og kan være fremstilt av metall, glass eller plast, med et valgfritt, reflekterende belegg på innsiden. Forskjellige antall av optiske fibrer kan benyttes. I den foretrukne utførelse danner nitten optiske fibrer 20 en symmetrisk, sekskantet, tett pakningsoppstilling som vist på fig. IA. Dette gjelder også for konfigurasjonen med sju optiske fibrer 20 som er vist på fig. 3. Sekvensen for store antall av optiske fibrer er trettisju, sekstién, osv., for å danne sekskantet, tett pakking. De optiske fibrer trenger ikke alle å være av samme størrelse eller type i et laserkateter .

En fiberoptisk bunt som består av to eller flere optiske fibrer som er mekanisk forankret ved hver ende, kan benyttes i stedet for hvilken som helst av de individuelle optiske fibrer 20. En koherent, fiberoptisk bunt, som er en bunt av optiske fibrer med begge ender forankret slik at de optiske fibrer holdes i identiske eller veldefinerte, romlige oppstillinger, kan benyttes i stedet for hvilken som helst eller alle de optiske fibrer 20.

En alternativ utførelse av laserkateteret 10 omfatter en eneste koherent bunt av optiske fibrer som er sammensatt av hundretalls opptil titalls av tusener eller flere optiske fibrer. Opplysning av den proksimale inngangsende av laserkateteret 10 vil da tilveiebringe tilsvarende utgangsytelse ved den distale ende. En endring av antallet eller arealet av optiske fibrer som opplyses ved inngangsenden, vil endre flekkstørrelsen ved utgangsenden. Bevegelse av inngangs-flekken vil forskyve utgangsflekkstedet tilsvarende. Utgangsstrålen kan beveges jevnt tvers over mål-vevet. Det tilveiebringes således en utgangsstråle som kan tilveiebringe fullstendig overlapping. Likeledes kan diagnostisk stråling tilføres til hvilket som helst sted, og returfluorescensen eller det spredte lys fra vevet kan overvåkes på hvilket som helst sted. Denne utførelse likner på den foretrukne ut-førelse som er beskrevet, bortsett fra at de få optiske fibrer 20 er erstattet av mange optiske fibrer, og den proksimale inngangsende har den koherente bunt av optiske fibrer i en sammenpassende, romlig oppstilling 46b, som vist på fig. 11B, i stedet for i en lineær oppstilling.

En alternativ utførelse av modusblanderen er vist på fig. 6. Den optiske fiber (eller de optiske fibrer) 20 er fastspent mellom to stive blokker 136a, 136b, idet den ene eller begge blokker er gjennomsiktige. En valgfri metall-forsterkningsplate 137a,b kan benyttes til å øke stivheten. Flere skruer 138 passerer gjennom platen 137a,b og/eller blokkene 136a, 136b. Ettergivende puter 134a,b, som har stenger 132 eller integrerte fremspring 133, er anbrakt mellom blokkene 136a og 136b. Disse fremspring forårsaker mikrobend i den eller de optiske fibrer 20 når skruene tiltrekkes. Den ene av putene 134a,b kan være gjennomsiktig for å betrakte det lys som slipper ut fra mikrobendene i den eller de optiske fibrer 20. Justering av skruene 138 muliggjør varia-sjon av graden av modusblanding. Den eller de optiske fibrer 20 og (de avtagbare) puter 134a,b kan være innstøpt i epoxy eller annet bindemateriale for permanent modusblanding.

Alternative utførelser av laserkateterets distale ende, fig. 13A-E, benytter en linse 221, flere linser 222, et holografisk element, en polarisator eller et gitter 223, et prisme 224 eller et speil 225 til å kontrollere beliggenheten og divergensen av laserlyset og returfluorescensen eller det spredte lys. Disse optiske elementer som er vist på fig. 13A-E, kan være fikserte eller innrettet for transla-sjon, rotasjon eller vipping, slik at stillingen og retningen av den eksisterende laserstråle kan beveges. Den reflekterende flate 225 vippes, dreies eller translateres ved hjelp av kontrolltråder 225a. Pluggen 11 kan også være dreibar. Prismet 224 dreies eller vippes ved hjelp av en eller flere kontrolltråder 224a. Linsen 221 translateres i aksialretningen ved hjelp av langsgående bevegelse av kontrolltråder 221a, hvilket endrer flekkstørrelsen 27 og stråle-divergensen 29 på fig. 1. Dreiende bevegelse av kontrolltrådene 221a translaterer linsen 221 perpendikulært på aksialretningen, og beveger flekkposisjonen 27 på den optiske skjerm 12. Multippellinsemontasjen 222 kan translateres eller dreies med kontrolltråder 222a. Det holografiske element 223 kan translateres eller dreies med en eller flere kontrolltråder 223a. Når de forskjellige optiske elementer er faste, trenger ikke kontrolltrådene å være inkludert i laserkateteret. Speilet 225 kan også kontrolleres ved hjelp av en elektromekanisk anordning 225b som er festet til speilet 225 og den optiske skjerm 12, som vist på fig. 13B, eller speilet 225 kan være festet til pluggen 11. Anordningen 225 kan bestå av en piezoelektrisk, elektromagnetisk, magnetostriktiv eller bimetallisk varmeanordning. Effekt for anordningen 225 kan tilføres ved hjelp av en tråd 225c.

Laserstråleavbøyning kan også oppnås ved hjelp av en elektro-optisk eller akustisk-optisk anordning 229 som vist på fig. 13F. Lys som kommer ut fra den eller de optiske fibrer 20, passerer gjennom en eller flere sådanne anordninger 229 som forsynes med energi ved hjelp av tråder 229a. Disse anordninger påvirker forplantningsretningen for lys

når de energiseres. Retningen av lys som kommer ut fra den optiske fiber 20, kan endres ved å bevege den optiske fibers distale ende mekanisk. En eller flere kontrolltråder 226a, vist på fig. 13H, er festet nær den distale ende 226 av den optiske fiber 20. Langsgående eller dreiende bevegelse av disse kontrolltråder 226a vil endre stillingen av den distale spiss 226. Elektromekaniske anordninger 227a, fig. 13G, kan også benyttes til å avbøye den distale ende 227 av den optiske fiber 20. Tråder 227b tilfører elektrisk effekt til anordningen 227a som kan være festet i pluggen llg. Piezo-elektriske, elektromagnetiske, magnetostriktive og termiske anordninger, såsom bimetalliske anordninger, kan benyttes som anordningen 227a.

Mekanisk bevegelse av den optiske fibers 20 distale spiss 228, som vist på fig. 131, kan oppnås ved å benytte en eller flere ballonger 228a,b som skyver mot fiberen. Ballongene 228a,b oppblåses via ett eller flere hulrom 228c,d i det sentrale hulrom 21. Det sentrale hulrom 21 kan også benyttes til å oppblåse ballongen eller ballongene 228a,b. Som vist på fig. 131, oppblåses ballongen 228a mer enn ballongen 228b, slik at fiberspissen 228 avbøyes.

Fig. 13J viser optiske fibrer som er gruppert asymmetrisk i pluggen llj med de distale ender 230 skråttstilt mot den ene side av laserkateterets lengdeakse. Pluggen 11j kan være fast, eller den kan tillates å dreie i et dreieledd 230a. En kontrolltråd 230b utøver vridningsmoment på

pluggen 11j. Dreieleddet 230a kan være sløyfet, slik at pluggen llj etterlates fri til både å dreie og translatere i lengderetningen.

De optiske elementer kan oppta rommet 25 mellom de optiske fibrer 20 og den optiske skjerm 12, eller de kan innlemmes i skjermen 12, f.eks. ved å gjøre den linseformet, eller de kan innlemmes i de optiske fibrer 20, f.eks. ved hjelp av linser med graderte indekser ved de distale ender, eller ved fysisk å forme avvinklede eller linseformede ender på de optiske fibrer 20. Pluggen 11 kan være polert på en skråttstilt eller ikke-plan måte for å bryte eller avbøye lyset. Tykkelsen av den optiske skjerm 12, dvs. avstanden målt i aksialretningen, kan benyttes til å styre graden av divergens av laserlyset når det når frem til den optiske skjerms 12 utgangsoverflate. Ved å gjøre overflatene krumme i stedet for flate, kan den optiske skjerm 12 også bringes til å virke som en linse. Inngangsoverflatekrumningen av den optiske skjerm 12 kan eventuelt passe til krumningen av den polerte overflate av pluggen 11. Når det dreier seg om sammenpassende flater, kan begge flater være polert for passende nøyaktighet og kontaktes optisk, som vist ved kontaktlinjen 28g på fig. 10G. En sådan konstruksjon reduserer i vesentlig grad Fresnel-refleksjoner fra den optisk forankrede grenseflate 28g.

Dersom det ikke er optisk kontaktet, kan det mellomliggende rom 25 på fig. 1 være fylt av en gjennomsiktig gass eller væske eller et gjennomsiktig, massivt materiale, som vist på fig. 15 med henvisningstallet 25d. Denne gjennomsiktige gass, f.eks., kan bestå av en edelgass, såsom argon, som er valgt for å tåle den høye effekt av laserstrålingen som krysser denne. Fyllingsmaterialet kan være valgt for å passe til brytningsindeksen for den optiske skjerm 12 og de optiske fibrer 20 som fastholdes i pluggen 11. De sammenpassende overflater av pluggen 11 eller den optiske skjerm 12 kan være buede, i hvilket tilfelle et fyllmateriale 25d med en ikke-sammenpass ende brytningsindeks kan være anordnet. Fyllmaterialet 25d danner i dette tilfelle en linse som vil forskyve eller avbøye laserstrålingen. Brennvidden til en sådan linse kan være enten positiv eller negativ, avhengig av både overflatenes krumninger og hvorvidt fyllmaterialets brytningsindeks er høyere eller lavere enn brytningsindeksen til fiberkjernene 22 og den optiske skjerm 12.

Laserkateteret 10 kan benyttes i kombinasjon med et lede- eller føringskateter 140, fig. 14. Føringskateteret 140 innføres først i arterien 30 på fig. 4, og bringes nær lesjonen 34. Deretter innføres laserkateteret 10 koaksialt i føringskateteret 140 og bringes i kontakt med lesjonen 34. En kanal 142 (fig. 14) kan være innbygget i føringskateterets 140 vegg. Denne kanal 142 kan benyttes for utrensing og suging. Ringrommet 144 mellom føringskateteret 140 og laserkateteret 10 kan også benyttes for utrensing og suging. En lede- eller føringstråd 150 kan innføres i kanalen 142. Før-ingstråden, som glir uavhengig av føringskateteret 140, hjelper til å innstille kateteret i arterien 30. En andre kanal (ikke vist) nær og parallell med kanalen 142 tillater både utrensing og suging og en føringstråd på samme tid. En kanal 146 kan oppblåses via et hulrom (ikke vist) som likner på hulrommet 142, for å stabilisere føringskateteret.

En lede- eller føringstråd 150 som er innlemmet i laserkateteret 10 på fig. 15, vil hjelpe til ved anbringelse av kateteret. Et hulrom 152 som inneholder føringstråden 150,

er parallelt med hulrommet 21 i laserkateterlegemet 16 som inneholder de optiske fibrer 20. Det samme hulrom 152, eller et ytterligere, tilgrensende hulrom (ikke vist), kan benyttes for suging og utrensing. Når føringstråden 150 er på plass, kan laserkateteret 10 både føres fremover og dreies rundt føringstråden. Dersom den distale åpning 154a for førings-tråden 150 er proksimal til pluggen 11, i stedet for å grense til denne slik som på fig. 15, kan et mer strømlinjeformet og mindre kateterlegeme 16 benyttes. Føringstråden 150 kan også være hul, for suging eller utrensing, eller ha en ballong 153 festet til denne. Føringstråden 150 kan også passere gjennom

den modifiserte, optiske skjerm 12g gjennom en åpning 154b, som vist på fig. 16. Denne åpning 154b er forseglet til pluggen 11, slik at fluidum ikke kan komme inn i ringrommet 25 mellom de optiske fibrer 20b-b' og den optiske skjerm 12g.

Et valgfritt, indre rør 155 som er festet til pluggen 11, vil tilveiebringe et hulrom 158 for føringstråden, slik at denne adskilles fra de optiske fibrer 20b-b'. En valgfri glide-tetning 156 som er beliggende på pluggen 11 eller den modifiserte, optiske skjerm 12g, hindrer fluidum fra å komme inn i kateterlegemet 16. Den optiske skjerm 12g kan være massiv, slik at rommet 25g elimineres. Føringstråden 150 trenger ikke å være sentrert. En usentrert føringstråd 150 vil tillate dreiende bevegelse av laserkateteret 10 som et hjelpe-middel ved anbringelse av dette.

I ovenstående utførelser tillater en usentrert førings-tråd 150 forbedret fleksibilitet ved anbringelse eller innstilling av kateteret, sammenliknet med en sentrert førings-tråd eller ingen føringstråd. I en annen alternativ utførelse er laserkateteret 10 konstruert primært for dreiende bevegelse, og dreier om føringstråden 150, idet det beveges fremover inn i vevet i en skruelinjebevegelse. Som sådant, er det roterende laserkateter 10 på fig. 17A-D asymmetrisk og konstruert for å skjære vev i én retning. Laserlys 29h kommer ut i en vinkel med hulrommets akse. Den avlange, optiske skjerm 12h, som er vist i snitt på fig. 17C, er den foretrukne ut-førelse, men den er ikke begrenset til denne form. Dette gjelder likeledes for den lineære oppstilling av optiske fibrer 20 som fastholdes av pluggen llh. Den optiske skjerm 12h inneholder et reflekterende eller lysbrytende element for å endre vinkelen av lystrålen 29h som kommer ut fra de optiske fibrer 20. I den foretrukne utførelse har en pris-matisk overflate 164 et luftrom 165, slik at laserlyset 29h utsettes for total indre refleksjon og kommer ut i en vinkel gjennom den distale ende av den optiske skjerm 12h. Flaten 164 kan også være et speil.

Fig. 17A viser et snitt gjennom den smale dimensjon av den optiske skjerm 12h, fig. 17B viser et snitt gjennom den brede dimensjon av den optiske skjerm 12h, og fig. 17C, 17D viser et tverrsnitt. Beliggenheten av føringstråden 150 er vist på alle fire figurer. En bøyningstråd 162 kontrollerer adskillelsen mellom den optiske skjerm 12h og føringstråden 150. Økning av denne avstand tillater laserkateteret 10 å nå frem til vev som ligger lenger borte fra føringstråden. Denne bøyebevegelse forårsaker at kateterets 10h distale ende synker under planet for fig. 17A,B. For klarhet og lettvint beskrivelse er snittene tegnet som om alle ligger i det samme plan. Reduksjon av avstanden mellom den optiske skjerm og førings-tråden til et minimum, som vist i snittet på fig. 17D, gjør laserkateteret mer kompakt for lettere innføring. Kontroll-tråden 162 kan være rett for trekking, idet den bøyes med et dreieledd 167 ved den distale ende, eller en kombinasjon av en tråd, en fjær og et rør som bøyes når tråden trekkes inne i røret. I denne utførelse kommer laserstrålen 29h ut gjennom siden av den optiske skjerm 12h, fortrinnsvis nær den distale ende, som vist ved laserstråle-flekkposisjonene 27h på fig. 17B. Vevfjerningen vil således være nesten fullstendig på én side. Når sådant sykt vev fjernes, dreies laserkateteret 10 om føringstråden i den retning som er angitt med pilen 168 på

fig. 17C, inntil det kontakter mer vev som skal fjernes. Den optiske skjerm 12h beveges fremover i denne skruelinjebane etterhvert som vev fjernes. Radien av det nye hulrom som dannes i vevet, avhenger av avstanden mellom den optiske skjerm 12h og føringstrådens 150 dreiepunkt. Føringstråden 150 trenger ikke å være det eneste middel for dreining av laserkateteret .

En alternativ utførelse benytter en ballong 166,

fig. 17A og B, for å tilveiebringe et forankringspunkt. Dersom ballongen 166 er proksimal til den optiske skjerm 12h,

kan laserkateteret 10 plasseres eller innstilles ved benyttelse av bøyningstråden 162, uten å benytte føringstråden 150. Ballongen 146 kan innlemmes i føringskateteret 142, fig. 14,

og laserkateteret 10 kan dreies inne i dette. På liknende måte vil en ballong 146 som oppblåses asymmetrisk festet til enten føringskateteret 142 eller laserkateteret 10, innstille dette. En ballong 176 på et dreieledd, som vist på fig. 18,

vil tillate dreining av laserkateteret 10 uten forskyvning av dette. En ring 173 er skåret inn i kateterlegemet 16, og en hylse 174 i en eller to deler er installert i sporet. Ballongen 176 er festet til hylsen 174 som har en ring av åpninger 175 for å tillate fluidum å strømme fra et hulrom 172 for å oppblåse ballongen. Fluidumet vil også smøre ringrommet mellom hylsen 174 og kateterlegemet 16, slik at lett rotasjonsbevegelse tillates. En alternativ utførelse av dette laserkateter 10 for skruelinjeskjæring benytter en asymmetrisk, optisk skjerm 12d som er vist på fig. 7D.

En ikke vist, alternativ utførelse av dette laserkateter 10, som er konstruert for dreiende skjæring, utnytter to eller flere identiske, optiske skjermer 12h som er adskilt symmetrisk rundt føringstråden 150. Den proksimale ende av det dreiende kateter kan være montert på et dreietrinn, slik at akkumulert vridning i kateterlegemet 16 unngås.

Optisk inngangssystem

Fig. 12A, 12B, 19 og 20 illustrerer fibervelgersystem-anordninger som er nyttige i forbindelse med oppfinnelsen. Fig. 19 viser et system i hvilket stillingene av laseren 92 og en lukker 44 og en linse 41 alle er faste, og hvor de optiske fibrer 20, typisk et arrangement av sju eller nitten av disse, er montert på en holder 46 i en lineær oppstilling og translateres ved hjelp av en mekanisk translasjonsanord-ning 200 i én dimensjon foran linsens 41 brennpunkt. De optiske fibrer 20 er montert i oppstillingen enten ved hjelp av en mekanisk spennanordning, som kan være forsynt med et sett spor for anbringelse av fibrene, eller de kan være fast-limt mellom to glassplater, og denne montasje deretter fastspent som en enhet på toppen av translasjonsanordningen 200. Translasjonssystemet består av to små, håndmanøvrerte, mekaniske trinn 202 som bringer fiberoppstillingen til den riktige høydestilling og det riktige fokus foran laserens brennpunkt. Det tredje translasjonstrinn er elektrisk drevet ved hjelp av en motor 204 og en datamaskin 80. Dette trinn translaterer fiberoppstillingen 46 på fig. 19 langs den horisontale dimensjon, slik at én fiber etter den andre

bringes til laserens brennpunkt.

Sådanne mekaniske translasjonsanordninger kan oppnås fra Klinger Scientific, New York. Elektrisk drevne translasjonsanordninger er tilgjengelige fra Aerotech Corporation, Pittsburg, PA.

Forut for virkelig anvendelse må stopp-posisjonene for translasjonstrinnet 200 innstilles på riktig måte. Den benyttede prosedyre er å translatere fiberoppstillingen, med laseren innstilt på drift ved lav effekt, for å bestemme om fibrene er riktig innstilt. Det motordrevne translasjonstrinn 200 har en optisk koder som tillater datamaskinen å overvåke trinnets posisjon til enhver tid. Så snart fibrene er riktig innrettet, lagrer datamaskinen 80 beliggenheten av hver spesiell fiberende 40, og deretter kan hver fiber til-deles en posisjon og datamaskinen kan raskt få adgang til hvilken som helst av disse fibrer, eller den kan få instruk-sjon om gjentatt å bevege seg trinnvis fra én fiber til en annen i hvilken som helst ønsket sekvens og i hvilken som helst ønsket tidsvarighet.

Manøvreringen av lukkeren 44 styrt av datamaskinen 80 bestemmer den tidslengde da hver fiber 20 leder den optiske stråling til vevet. Ved virkelig bruk er det vesentlig at laseren skrus av når fibrene er i ferd med å flyttes, på grunn av at dersom laserstråling med høy effekt faller på fiber-kledningen eller noen annen del av systemet, kan dette resultere i beskadigelse. Således må f.eks. en optisk fiber med en kjerne på 100 um bringes i riktig stilling med en nøy-aktighet på ca. 20 um før lukkeren åpnes og laserlyset tillates å gå inn i fiberen.

En fotodiode 45 som er montert nær de optiske fibrers 20 inngangsender 40, kan detektere spredt lys, enten fra inngangsendene eller fra kledningen 24. Minimalt spredt lys indikerer den beste innretting. Dette signal fra fotodioden 45 kan koples til datamaskinen 80 for å bringe datamaskinen til å beordre motoren 204 til å innstille fibrene på nytt for å optimere koplingen av laserlys 94 inn i inngangsendene 40. Det kan også tjene som en kontinuerlig monitor under drift, idet det tilveiebringer en tilbakekopling til datamaskinen 80 for små korreksjoner i innstilling av den optiske fiberopp-stilling 46. I dette tilfelle må alle tre translasjons-akser for trinnet 200 være motorisert. En lasereffektmåler 45a kan også benyttes for automatisk innretting. Denne plasseres ved laserkateterets 10 distale ende og koples til datamaskinen 80, eller den kan overvåke en ekstra optisk fiber 20d som ikke er innlemmet i kateterlegemet 16. Datamaskinen 80 justerer inngangsendene 40 for maksimal effekt-overføring.

En fotodiode eller fotomultiplikator 64 kan overvåke spredt returlys på laserbølgelengden, som vist på fig. 21. Svikt av den optiske fiber 20 eller den optiske skjerm 12 vil spre laserlys 94 med høy effekt, fig. 19, eller belysende lys 95 som returnerer gjennom den optiske fiber 20 via banen 54 og detekteres av detektoren 64 som er koplet til datamaskinen 80 som på sin side lukker lukkeren 44, fig. 19.

Lukkeren 44 er en mekanisk lukker som likner på den som benyttes på et kamera, bortsett fra at den er elektrisk drevet og aktiveres av datamaskinen. Når en hurtig sekvens av eksponeringer ønskes, f.eks. på en millisekund-tidsskala, lukker datamaskinen 80 lukkeren 44 og bringer motoren 204 til å bevege translasjonsenheten 200 til en ny posisjon, slik at en ny fiber bringes til innretting. Lukkeren åpnes deretter av datamaskinen, slik at laserlys tillates å gå inn i den utvalgte fiber. Lukkereksponeringstiden er forutbestemt og programmert i datamaskinen. Et dempeledd 47 er plassert i banen for høyeffekt-laserstrålen 94. Denne inneholder Fresnel-refleksjonsplater med justerbare vinkler som varierer graden av dempning av laserstrålen. En alternativ utførelse benytter en halvbølgeplate, etterfulgt av en polarisator, som dempeledd 47. Dreining av halvbølgeplaten dreier polarisa-sjonen og endrer den mengde laserlys 94 som passerer gjennom polarisatoren.

Fig. 20 viser en alternativ utførelse for kopling av laserlys inn i de optiske fibrer. I dette tilfelle beveges lysstrålen ved hjelp av translasjonstrinnet 200, i stedet for fibrene 20. På denne måte utvelges fibrene, som fremdeles er i en lineær oppstilling, ved å bevege et speil 48 som er mekanisk fiksert i en holder 206 i adskilt forhold til linsen 41'. Lukkeren 44 skrur av laseren, slik som på fig. 19, mens innrettingen utføres. Videre styres lukkermanøvrer-ingen og translasjonen av holderen ved hjelp av et datamaskin-drevet, motorisert system. En alternativ utførelse som er vist på fig. 12A og 12B, benytter et roterende system for innstilling av laserstrålen 94, i stedet for en lineær trans-las jonsanordning. I dette system er de optiske fibrer 20a-h anordnet i en sirkulær oppstilling på en sirkulær holder 108 ved hjelp av klemmer 206. Holderen er konsentrisk med motor-akselen 104 til en galvanometeravsøkermotor eller skritt-motor 102. Et speil 98 er montert på denne aksel i en vinkel på 45° eller en annen vinkel med akselens akse. Den optiske stråling fra laseren 92 fokuseres ved hjelp av linsen 41 på speilet 98. Når akselen 104 dreies, reflekteres strålen av konvergerende lys inn mot forskjellige punkter på sirkelen og går inn i forskjellige optiske fibrer 20, avhengig av akselens 104 rotasjonsvinkel. Selv om de optiske fibrer 20 er vist jevnt adskilt hele veien rundt holderen 108, kan de også være tett beliggende på en bue, i en oppstilling som likner på den lineære oppstilling 46 på fig. 20.

En alternativ utførelse benytter en akustisk-optisk eller elektro-optisk avbøyer eller avleder 49 på fig. 19 til å styre laserstrålen til de optiske fibrers 20 inngangsender 40. Den optiske fiberholder 46 forblir stasjonær, og den datamaskinstyrte, akustisk-optiske avleder 49 dirigerer laserstrålen 94 til den riktige optiske fiber 20. En todimensjonal akustisk-optisk avleder 49 vil tillate inngangsendene 40 å anordnes i en todimensjonal oppstilling.

Spektraldeteksjonssystem

Selv om kateterteknikker er blitt benyttet i mange år for å skaffe adgang til vaskulære, aterosklerotiske steder, er diagnose av disse lesjoner forblitt indirekte, idet den normale metode er røntgenstråle-synliggjøring av kar-hulrommet med strålingssikkert fargestoff. Ved å anvende fiberoptiske katetere i overensstemmelse med oppfinnelsen er spektroskopiske metoder for å diagnostisere plakkavsetninger på stedet mulige. Perkutane metoder for vurdering av aterosklerotiske lesjoner er av betydelig interesse, og er særlig verdifulle for be-handlinger som benytter laserablasjon (laserfjerning).

Et generalisert spektralsystem er vist skjematisk på fig. 21 og 22. Eksitasjonslys 95, fig. 21, fra en laser eller en konvensjonell lyskilde sendes inn i en utvalgt optisk fiber 20. Eksitasjonslyset 95 må ha tilstrekkelig lav effekt, slik at det ikke skader vevet 34 (fig. 4) som skal analyseres. Dette lys passerer gjennom en stråledeler 52 som kan ha en antireflekterende overflate 52a, eller et speil med et hull 50, fig. 22. Lyset fokuseres mot inngangsenden 40 ved hjelp av en linse 41. Lyset kommer ut av den distale ende av den optiske fiber 20, passerer gjennom den optiske skjerm 12 og treffer vevet 34 på fig. 4. Fluorescenslyset og det spredte lys returneres via den samme eller en forskjellig optisk fiber 20 til den optiske fibers proksimale ende 40. Dette returlys 54 separeres ved hjelp av stråledeleren 52 som kan være av den polariserende eller dikroiske type med belegget 52b, eller ved hjelp av speilet 50 med hullet 51

(fig. 22). Dette fluorescerende eller spredte returlys 54

går inn i en spektrumanalysator 60 og en detektor 64.

Fig. 23 viser et skjematisk riss av en type av spek-traldetektor 65 som det kan være ønskelig å benytte sammen med dette system og som kan detektere mange forskjellige bølgelengder samtidig. Et diffraksjonsgitter 68 sprer returlyset fra et mål. Det spredte lys projiseres inn på en fler-kanaldetektor 70 som har mange detektorer av hvilke hver svarer til den eneste bølgelengde av lys som forlater gitteret 68. På denne måte kan hele spektret av returlyset oppnås på en meget kort tid på grunn av at alle bølgelengder samles samtidig.

En typisk type av detektor 70 er en oppstilling av foto-dioder. En optisk billedforsterker kan være anordnet foran oppstillingen dersom lyssignalene er svake. Fotodiodene omformer lysfotonsignaler til elektriske strømmer. Oppstill ingen av dioder kan være koplet til en automatisk, elektronisk avsøkningsanordning som sampler hver av disse dioder kortvarig. Denne spektralinformasjon innmates deretter i datamaskinen 80 og kan deretter vises på et display 86 for intensiteten av lys ved hver bølgelengde eller ved sammenlikning med et eller annet tidligere lagret spektrum.

Korrelasjonen med et tidligere lagret spektrum kan benyttes til å bestemme hvorvidt returlysets spektrum likner på spektret for plakk eller for en arterievegg eller for en annen type av vev, og den resulterende sammenlikning kan fremvises på et numerisk display 84.

Alternativt kan detektoren 70 omfatte et antall fargede glass- eller interferens filterelementer, i stedet for et diffraksjonsgitter. Filtrene utvelges for å svare til de spesielle bølgelengder hvor en stor uoverensstemmelse observeres mellom lyset fra friskt arterieveggvev og lyset fra plakk. En mer detaljert beskrivelse av en foretrukket ut-førelse av et datamaskinstyrt spektraldeteksjonssystem vil bli gitt senere i forbindelse med fig. 24.

Styresystem

1. Spektraldiagnostikk

l( a). Generelle metoder

Visuell diagnose av mistenkte, ateromatøse arterie-lesjoner, både inne i legemet og i fjernet vev, krever vanligvis histologisk bekreftelse. Normalt og sykt vev er ofte ganske like for øyet, og visuelle, kliniske bedømmelser er basert på skarpsindige inntrykk fra struktur eller konsistens, farge og andre faktorer som ofte er vanskelige å kvantifisere. Visuell diagnose gjennom det trange hulrom i et blodkar ved benyttelse av en fiberoptisk, billeddannende bunt er særlig vanskelig, da synsfeltet er sterkt begrenset og visuelle inntrykk kan være forvrengt.

Metoden med spektroskopisk visualisering eller synlig-gjøring, som er gjenstanden for denne del av oppfinnelsen, er et kraftfullt, nytt supplement til visuelle metoder. Slik som tidligere angitt, er denne metode basert på det faktum at normalt og sykt vev av en gitt type, såvel som vev av forskjellige typer, alle oppviser forskjellige spektroskopiske særtrekk. Disse karakteristika kan ofte være drastisk forskjellige, hvilket muliggjør at en diagnose kan utføres raskt og nøyaktig.

Spektroskopiske karakteristika oppnås ved å belyse den del av vevet som skal diagnostiseres, med optisk stråling, enten fra en konvensjonell kilde eller en laser, og samle og analysere det returnerende, spektroskopiske signal. Enten pulset eller kontinuerlig, optisk stråling kan benyttes.

Hvilket som helst av et antall karakteristika kan tilveiebringe spektroskopiske signaler som er nyttige for å skjelne vevtype og vevtilstand. De spektroskopiske fenomener med refleksjon, elastisk og uelastisk spredning innbefattet Raman-spredning, absorpsjon og fluorescens, kan alle benyttes til å diagnostisere vev. En pulset kilde kan gi fluorescens hvis hendøingstid (levetid) kan være forskjellig for forskjellige vevtyper eller vevtilstander. Korte, optiske pulser kan også tilveiebringe avstandsinformasjon.■ Pulser av akustisk stråling, som forplanter seg langs en passende fiber-ledning, kan også benyttes for avstandsberegning. Videre kan selektiv farging av vev-plakk benyttes til å øke spektrale forskjeller mellom forskjellige typer av vev. Deteksjons-systemet kan forbli i drift mens den intense laserstråle fjerner vev, hvilket tilveiebringer sanntids-diagnostikk. Kontinuerlig overvåkning muliggjør rask deteksjon av endringer, slik det ville inntreffe når en plakk-arterievegg-grense påtreffes. Etter at det syke vev er fjernet, kan systemet ut-føre diagnostikk på det fjernede område. Selv om ovenstående eksempel illustrerer benyttelse av denne metode for aterosklerose, skulle det være av generell anvendelighet for medisinsk anvendelse i den levende organisme.

Forskjellige typer av belysning kan anvendes på det område som skal diagnostiseres. Lys fra konvensjonelle kilder kan benyttes bredbåndet, eller det kan filtreres eller spres før det rettes inn i fiberen. Likeledes kan lys fra avstembare eller fast-frekvens-lasere, enten pulset eller kontinuerlig, benyttes. Et stråledelerarrangement eller et ekvivalent arrangement kan benyttes dersom den samme fiber benyttes både til å avgi intenst lys og til å samle returlys for analyse. Det returnerende lys kan filtreres, spres eller detekteres bredbåndet. Faststoff-lysdetektorer, såsom foto-dioder, kan benyttes til å detektere det returnerende lys. Dersom høy følsomhet er nødvendig, kan en fotomultiplikator-detektor benyttes. Detektorer og lyskilder kan være koplet til de optiske fibrer ved hjelp av mekaniske, elektromekaniske, akustisk-optiske eller andre anordninger.

Et vidikon, en diodeoppstilling eller en avbildningsdetektor med et spredende spektrometer kan benyttes til samtidig å samle et bredt område av spektralinformasjon fra en eneste fiber, og som tidligere omtalt, kan disse data benyttes til å differensiere typer av vev. Spektra kan fremvises, eller fortrinnsvis analyseres ved hjelp av en datamaskin, slik at det tilveiebringes en hurtig bestemmelse av hvorvidt det materiale som bestråles, er plakk eller friskt vev. Ved benyttelse av denne informasjon kan avfyringen av den intense laser styres enten av kirurgen eller datamaskinen. Når det syke vev er fjernet fra dette sted, vil en nærliggende fiber bli utvalgt og prosessen gjentatt. Den samme type av data-maskinstyring skulle være gjennomførlig med mange andre deteksjonssystemer.

Multippelfibrer som er koplet til individuelle dioder, eller til et vidikon eller en avbildningsdetektor, kan benyttes til å kartlegge fordelingen av plakk og annet vev ved spissen av kateteret. Likeledes kan en eneste bevegelig fiber tilveiebringe liknende informasjon. Dette informa-sjonskart kan lagres i et lager og bildet fremvises.

Kirurgen har da valget enten å utvelge det parti av "synsfeltet" som skal bestråles av den intense laser, og avfyre denne, eller ellers å la datamaskinen automatisk avfyre laseren på de syke punkter på kartet. I begge tilfeller fjernes plakken selektivt, slik at en frisk arterievegg etterlates intakt. Etterhvert som vev fjernes, oppdateres kartet kontinuerlig, og kateterspissen føres deretter fremover.

De deteksjonssystemer og fiberoptiske systemer som er beskrevet i det foregående, er av generell anvendelighet på "in vivo" diagnostikk av alle typer. Anvendelsen på aterosklerotisk plakk er en illustrasjon av en spesielt attraktiv anvendelse av et miniatyrisert, fiberoptisk, spektroskopisk analysesystem.

l( b). Fluorescensdiaqnostikk

Eksperimenter i laboratoriet godtgjør at fluorescens

er en spesiell spektraldiagnostikk som kan benyttes til å skjelne fibrøs plakk fra frisk arterievegg. Studiene ble utført på menneskelik-halspulsåresampler som ble oppnådd og undersøkt i løpet av 24 timer etter uttrekking. Ved benyttelse av normal, patologisk klassifikasjon ble alle benyttede sampler bestemt til å være fibrøs plakk eller tidlig aterosklerotisk plakk.

Hele arterieveggsampler ble plassert i kvartskuvetter, nedsenket i saltoppløsning. Hulromssiden av hvert sample ble festet plant mot en plate av kuvetten, slik at det ble tilveiebrakt en veldefinert overflate fra hvilken fluorescens skulle observeres. Sample-kuvetter ble plassert i et Perkin-Elmer-spektrofluorometer av standardtype. Filtre med grense-frekvenser ved bølgelengder som var lengre enn eksiterings-bølgelengden, ble benyttet til å undertrykke bakgrunnslys som ble spredt fra den innfallende stråle. Innfallende effekt var mindre enn 100 uW, og strålen bestrålte et område på 3 mm x 5 mm.

Umiddelbart etter spektroskopisk undersøkelse ble sampler fiksert i formalin. Det bestrålte område ble deretter isolert, og flere histologiske snitt ble dannet. Standard hematoxilin- og eosinfarging ble utført. Tilstedeværelse eller fravær av plakk ble påvist ut fra de resulterende preparatglass, og plakktykkelse ble målt for hvert sample på minst 15 forskjellige steder i det bestrålte område, og middelverdien ble deretter beregnet.

Bølgelengden 4 80 nm ble funnet å være en topp for eksiterende fluorescens, med en eksitasjonsbredde på ca. 50 nm. Eksitasjon ved denne bølgelengde resulterte i spektra som oppviste utpregede forskjeller mellom normal arterievegg og arterievegg med plakk. Typiske fluorescensspektra er vist på fig. 26. Normale arteriesampler viste tydelige spektral-topper med tilnærmet lik størrelse ved 550 og 600 nm (fig. 26A). Fibrøse, plakkbelagte arteriesampler oppviste topper ved de samme to bølgelengder, men med toppen ved 600 nm alltid mindre enn toppen ved 550 nm (fig. 26B).

Man tenkte ut en enkel prosedyre for å kvantifisere fluorescens-linjeformforskjellene. Ved å benytte det faktum at høyden av toppen ved 600 nm i forhold til bølgedalen ved 580 nm er mye større for normal enn for plakkbelagt arterie, definerte man kontrastforholdet R = I(600)/I(580), hvor I(A) er fluorescensintensiteten ved bølgelengden Å . Kontrast-forhold ble oppnådd for seks histologisk bestemte sampler. Verdiene for tre normale sampler lå i området fra 1,72 til 2,00, mens verdiene for tre sampler med en plakktykkelse større enn 0,5 mm lå i området fra 1,03 til 1,09. En test som sammenliknet disse to grupper, ga en P-verdi på mindre enn 0,01, hvilket bekreftet at fluorescens kan skjelne mellom normal arterie og arterie med en plakk som har en tykkelse på 0,5 mm eller mer. Man trakk således den slutning at fluorescens frembrakt av eksiterende lys med en bølgelengde på 480 nm, er en effektiv spektraldiagnostikk for laserkateteret ifølge oppfinnelsen.

2. Vevfjerningsdosimetri

Laserkatetere som er konstruert i overensstemmelse med prinsippene for oppfinnelsen, er blitt konstruert i søkerens laboratorium og benyttet til å studere forskjellige særtrekk ved oppfinnelsen, innbefattet bestemmelse av graden av kontroll ved vevfjerningsprosessen. Både enkeltfiber- og multippelfiber-laserkatetere er blitt konstruert.

Fig. 27 viser en prototyp som ble studert. I denne prototyp ble en eneste optisk fiber 20 med en omhyggelig spaltet eller polert utgangsspiss 28 stivt sentrert inne i en gjennomsiktig, optisk skjerm 12. Fiberen 20 hadde en kjernediameter på 133 um og en numerisk åpning på 0,21. Den optiske skjerm 12 ble dannet av en lengde av 0,5 mm tykt kvartsrør med en ytterdiameter på 3 mm, hvor røret ved hjelp av en blåselampe ble lukket ved den ene ende for å danne en halvkuleformet utgangsflate. Laserstrålen 29 som kom ut av den optiske fibers 20 distale ende 28, frembrakte en fordeling av lys i form av en sirkulær flekk 27 på den optiske skjerms ytre overflate. Flekkstørrelsen, definert som den diameter ved hvilken intensiteten av flekken var redusert med halvparten, ble justert ved å velge den passende avstand mellom spissen 28 av den optiske fiber 20 og den ytre overflate av den optiske skjerm 12. Retikonmålinger viste at stråleprofilen var tilnærmet ensartet over flekken, idet den falt raskt til null ved kantene. Flekkstørrelsesbestemmelsene hadde en nøyaktighet på -25 pm.

Eksperimentene benyttet blågrønt lys fra en Coherent 1-20 argon-ionelaser. Data ble tatt i nylig fjernede snitt av

menneskelik-halspulsåre med fibrøs plakk, oppskåret i lengderetningen for å avdekke hulromsoverflaten. Sampler, typisk 1 mm tykke, oppviste relativt acellulær, intimal fibroplasia 34, ofte infiltrert av overliggende medier 32 av lipoid- og skum-celler. Samplet ble plassert i en petriskål 37 og nedsenket i enten blod eller saltoppløsning 36a. Som vist på fig. 27, ble spissen av den optiske skjerm 12 brakt i kontakt perpendikulært på samplets hulromsoverflate, idet den for-trengte det mellomliggende fluidum, og ble presset mot samplet med en konstant kraft på 28,5 g (28 kdyn). Dimensjoner av hull 35 som ble dannet i blod og saltoppløsning, var de samme med eksperimentell variabilitet, og således ble saltoppløsning benyttet i de fleste studier. Lasereffekt ble målt ved anordningens utgangsoverflate med en nøyaktighet på ^50 mW. Eksponeringstider, styrt aven elektronisk lukker plassert i laserstrålen, hadde en nøyaktiget på -2 ms.

Hull 35 som ble dannet ved laserablasjon, var stort sett sylindriske med avrundede bunner. Hulldiameter ble målt ved vevets hulromsoverflate ved benyttelse av et disseksjons-mikroskop med okulartrådkors. Hulldybde ble målt ved benyttelse av et histologisk mikroskop med et kalibrert fin-innstillings-fokuseringsratt, idet først vevoverflaten og deretter hullbunnen ble brakt i fokus. Målte hulldimensjoner hadde en nøyaktighet på -25 um.

Middelverdien av hvert datapunkt ble beregnet ut fra minst 7 individuelle hull. Da hele området av variasjoner vil bli påtruffet ved klinisk anvendelse, ble feilstolper inn-tegnet for å omfatte alle observerte verdier.

Fig. 28A og 28B viser en opptegning av henholdsvis diameter og dybde av hull som ble frembrakt ved benyttelse av en 750 pm flekkstørrelse ved effekter på 2,5, 5, 7,5 og 10 W, som funksjon av eksponeringstid. Det er flere viktige ten-denser. Først betraktes kurvene av hulldiameter som funksjon av eksponeringstid, fig. 28A: Etterhvert som eksponeringstiden øker, nærmer hulldiameteren seg flekkstørrelsen. Etterhvert som intensiteten øker, nærmer videre hulldiameteren seg flekk-størrelsen hurtigere. Slik som omtalt i avsnittet angående den foretrukne utførelse av laserkateteret, kan kunnskap om hulldiameter som funksjon av eksponeringstid for gitte verdier av lasereffekt og flekkstørrelse benyttes ved konstruksjonen av laserkatetere med multippelfibrer for å tilveiebringe et sett flekker på den distale ende av den optiske skjerm 12 på fig. 4 med tilstrekkelig overlapping for fullstendig dekning ved vevfjerningsprosessen.

Eksponeringstider ved hvilke 90% av den begrensende hull-størrelse oppnås, er 25, 25, 200 og >1000 ms for henholdsvis 10, 7,5, 5 og 2,5 W lasereffekt. 90%-diameteren er nyttig på grunn av at sample-til-sample-hullstørrelsesvariasjoner reduseres mye ved denne eksponeringstid. Den representerer således en praktisk terskel for frembringelse av reproduser-bare hull. Eksponeringstider for hvilke den første merkbare flekk av vev fjernes ("absolutt" terskel), ble funnet å variere sterkt fra vevsample til vevsample, og er derfor av liten klinisk verdi.

Hulldybdemålingene, fig. 28B, viser at dybden i hvert tilfelle øker lineært med eksponeringstiden opp til perforer-ingspunktet. Dette indikerer at fjerningshastighetene for fibrøs plakk og normal arterievegg er likeartede. Hellingen av hver kurve er inntrengningshastigheten (mm/s). Det skal bemerkes at inntrengningshastigheten øker med økende intensitet. De observerte inntrengningshastigheter er 2,56, 2,43, 1,42 og 1,05 mm/s for henholdvis 10, 7,5, 5 og 2,5 W laser-

effekt.

Dataene viser at man ved å variere lasereffekt og eksponeringstid i et laserkateter med en optisk skjerm med valgt flekkstørrelse, på forutsigelig måte kan kontrollere hulldybde og hulldiameter ved vevfjerningsprosessen. Utvelgelse av den hensiktsmessige inntrengningshastighet, hvilket kan oppnås ved å velge passende flekkstørrelse og effekt, er avgjørende. En ukontrollerbar inntrengningshastighet er uønsket på grunn av at det i mange tilfeller er bare et lite område mellom fotondosen for den absolutte terskel og den dose som fører til perforering av den tynne arterievegg. Den her beskrevne laserkateteroppfinnelse tilveiebringer den nødvend-ige kontroll for klinisk anvendelse.

3. Systemdrift og systemstyring

Fig. 24 viser et blokkskjema av hele driftssystemet for fjerning av plakk i en arterie. Først innføres laserkateteret 10 med den optiske skjerm 12, og skjermen bringes i kontakt med lesjonen. Deretter foretas en bestemmelse med hensyn til den type vev mot hvilken hver optisk fiber 20a-c' innrettes. Optiske fibrer som innrettes mot sykt vev, utvelges for å avgi høy-effekt laserstråling som fjerner vevet, mens de som rettes mot friskt vev eller blod, ikke aktiveres på denne måte. Således oppnås selektiv vevfjerning. Den foran omtalte spektral-diagnostikk benyttes for å diagnostisere vevet foran hver fiber.

En lyskilde 98, som kan være en laser eller en konvensjonell lyskilde, anvendes på fibrene. Når det dreier seg om en konvensjonell kilde, må bølgelengder utvelges ved hjelp av et valgfritt monokromatometer eller filtre 100. Dette diag-noselys 95 sendes gjennom den optiske fibervelger 74 til valg-fiberen. Fibrene er plassert på en mekanisk translasjons-anordning som beskrevet foran i forbindelse med fig. 19. Trans-las jonsanordningen styres av en datamaskin 80, slik at den riktige fiber beveges i stilling foran det lys som kommer ut fra fiberbunten. Alternativt kan et roterende speil 98, som på fig. 12, eller en akustisk-optisk stråleavleder 49, som på fig. 19, benyttes til å innrette lyskilden med fibrene.

Diagnoselyset uttrer fra den distale ende av den utvalgte, optiske fiber 20a-c', passerer gjennom den optiske skjerm 12 og faller på vevet. Vevet sprer og absorberer lyset, og gjenutsender i det sistnevnte tilfelle en brøkdel av dette lys, vanligvis med en lengre bølgelengde. Dette lys gjeninntrer i de distale ender av de forskjellige optiske fibrer 20. Returlyset kan komme gjennom den samme eller en forskjellig fiber, og koples deretter ut ved hjelp av velgersystemet 7 4

ved benyttelse av f.eks. en stråledeler. Dette lys går til enten et monokromatometer eller et filtersystem 76 og detekteres deretter ved hjelp av en fotodiode, en fotomultiplikator eller en annen detektor 64. En hurtigavsøkningskontroll 90 beveger gitteret, eller prismet, eller hvilket spektrum-selektivt element som enn benyttes i monokromatometeret 76, slik at elementet fortløpende utvelger én bølgelengde etter den andre. På denne måte omformes hele spektralsignalet fra den eller de utvalgte fibrer til et tidsvarierende signal som koples til datamaskinen 80 via detektoren 64. Alternativt kan det benyttes en multikanal-analysator 65 som vist på fig. 23, som samler hele spektret samtidig og kopler det til datamaskinen 80.

Datamaskinen lagrer informasjonen som et spektrum, hvilket er en grafisk fremstilling av lysintensitet som funksjon av bølgelengde. Dette kan fremvises umiddelbart på videodisplayet 82. Alternativt kan spektret sammenliknes med et eksisterende spektrum som allerede er lagret i datamaskinen, og differansen fremvises på spektraldisplayet 86. Korreksjoner kan utføres for instrumentets bølgelengdeavhengige følsomhet. Når det dreier seg om en pulset laserkilde, i stedet for en kontinuerlig lyskilde, kan en tidsfremvisning av returlyset fremvises på et display 88. Informasjon fra enten tids-

eller spektraldisplayet kan sammenliknes med standardspektra som er lagret i datamaskinen 80. De komparative data kan deretter utleses på et numerisk display 84 for å tilveiebringe et kvantitativt mål på hvor godt returlysets spektrale eller tidsmessige oppførsel holder mål med det lys som utsendes fra plakk-vev, eller omvendt, friskt arterieveggvev. Det er

godt mulig at fluorescensintensiteter som måles ved bare noen få bølgelengder, kan tilveiebringe tilstrekkelig informasjon. I dette tilfelle trenger ikke et helt spektrum å samles.

I den foretrukne utførelse er lyskilden 98 stråling med en bølgelengde på 476 nm fra en argon-ionelaser. Det fluorescerende lys overvåkes ved toppene 550 og 600 nm og bølgedalen 580 nm, og når toppen ved 600 nm er sammenliknbar med toppen ved 550 nm og forholdet mellom toppen 600 nm og bølgedalen 580 nm er mye større enn én, indikerer dette frisk arterievegg. Når toppen ved 600 nm er mye mindre enn toppen ved 550 nm og forholdet mellom toppen og bølgedalen er nær én, indikerer dette tilstedeværelse av plakk.

Med en multikanaldetektor og en noenlunde hurtig datamaskin, eller med passende multippelfiltreog detektorer, er det mulig å samle denne informasjon på en brøkdel av et sekund. Innenfor en brøkdel av et sekund etter at spektrallys-kilden 98 med lav effekt er skrudd på, tilveiebringes således enten et spektralt eller numerisk display som indikerer den type vev mot hvilket fiberen av interesse er innrettet. Dersom vevet er plakk, og det skal fjernes, vil fibervelgeren 74 innrette denne fiber med utgangsstrålen fra høyeffektlaseren 92. Deretter skrus høyeffektlaseren 92 på (eller den kan allerede være på), et passende effektnivå velges av dempe-leddet 47, og lukkeren 44 åpnes i en forutbestemt tid for å fjerne en viss mengde av dette syke vev. Så snart denne hend-else har inntruffet, lukkes lukkeren, og høyeffekt-laserstrålingen stoppes.

Deretter gjentas prosedyren for en forskjellig optisk fiber 20. Dersom "splitt-sekund"-spektraldiagnostikken igjen indikerer at sykt vev er til stede, blir det raskt fjernet ved hjelp av høyeffekt-laserstrålingen. Dersom imidlertid spektraldiagnostikken indikerer friskt vev eller blod, sendes høyeffekt-laserstrålingen ikke gjennom denne spesielle optiske fiber 20. Denne prosedyre gjentas inntil alt det syke vev som er i kontakt med den distale ende av den optiske skjerm 12, er fjernet. Deretter beveges laserkateteret 16 fremover (typisk 0,3-2 mm) eller omstilles slik at det igjen er i kontakt med den gjenværende lesjon 34. Ovennevnte trinn gjentas, og laserkateteret 10 biter videre på det syke vev, slik at den friske arterievegg 32 etterlates intakt eller uberørt. I tilfeller hvor betydelige mengder plakk 34 har spredt seg inn i arterieveggen 32, innstilles datamaskinens 80 kriterier slik at dette mindre syke vev etterlates intakt. Laserkateteret følger sporet av plakken, idet det borer seg gjennom dette og etterlater arterieveggen 32 intakt.

Dersom arterien 30 danner en bøy 31 som vist på fig. 25, vil laserkateteret 10 forsøke å danne kontakt med arterieveggen 32 ved den utvendige vegg av bøyen. I det viste tilfelle med en arterie som er fullstendig tilstoppet av plakk 34, avfyres de optiske fibrer 20a, b, c, b<1>som er innrettet mot plakken, etter tur, slik at de fjerner "biter" av plakk 35a, b, c og b'. Den optiske fiber 20c<1>som er rettet mot arterieveggen 32, avfyres ikke. Lesjonen fjernes asymmetrisk. Tidligere, i den rette del av arterien 30, var alle optiske fibrer 20a-c' blitt avfyrt, slik at de dannet et rett hulrom 39. Den asymmetriske fjerning forårsaker imidlertid at hulrommet svinger, og etterhvert som laserkateteret 10 beveges fremover, følger det det nye hulrom 3 9a rundt bøyen. Arterieveggen 32 blir ikke bestrålt, og blir således ikke gjennomhullet.

Fig. 4 fremstiller laserkateteret 10 som fjerner vev 34 i en arterie 30. Dette laserkateter og styresystem kan imidlertid benyttes for fjerning av lesjoner eller hindringer i vener, eller i hvilken som helst kanal eller hvilket som helst rør, kar eller kroppshulrom. Det kan også bore seg gjennom forskjellige typer av vev, slik som på fig. 4A. Laserkateteret 10 befinner seg i vev 334, idet det har dannet eller er blitt innført gjennom et hulrom 333. Tidligere laser-avfyringer av de optiske fibrer 20a-c" har fjernet vev, slik at det er dannet et hulrom 335. Kontrolltråder 338, eller elektromekaniske anordninger av liknende type som de som er beskrevet i forbindelse med fig. 13A-J, benyttes til å innstille den optiske skjerm 12 mot vev som skal fjernes. Som vist, er den optiske fiber 20a på fig. 4A nettopp blitt avfyrt langs strålebanen 29a, slik at den har fjernet en bit 335a fra vevet 334. Den optiske fiber 20b er i ferd med å avfyres langs den viste bane 29b, slik at den fjerner en bit 335b. Den optiske fiber 20c skal avfyres deretter, slik at den fjerner mer av vevet 334 og forstørrer hulrommet 335. Spektroskopisk analyse kan utføres på hver bit etter behov, forut for fjerning. Konstruksjonen av den optiske skjerm 12 tilveiebringer kontroll over flekkstørrelsen 27b og derfor over størrelsen av biten 335b. Skjermen fortrenger fluida som kan oppsamle seg i hulrommet 335 og som kan absorbere eller spre laserlyset. Laserkateteret 10 dreies og føres fremover, eller den distale ende bøyes ved hjelp av kontrolltrådene 338 etter behov for å bringe den i kontakt med ytterligere vev 334 som undersøkes og fjernes etter behov. Et hulrom 335 av fjernet vev kan være vesentlig større enn det hulrom 333 gjennom hvilket laserkateteret innføres. En alternativ konstruksjon, slik som på fig. 7F, benytter et halvstivt rør eller en kanyle 16f med en optisk skjerm 12f. Kanylen kan være rett eller formet på forhånd til en krum form. Den kan innføres mekanisk til stedet for en lesjon i hvilket som helst vev før man går videre med laserbehandling eller fjerning av vev. En sådan anordning vil mest sannsynlig være nyttig for mindre lesjoner.

Oppfinnelsen er i det foregående blitt beskrevet i forbindelse med foretrukne og alternative utførelser. Fagfolk på området kan imidlertid komme på andre ekvivalenter til de spesielle utførelser som er beskrevet, hvilke ekvivalenter er ment å omfattes av de etterfølgende krav.

Claims

1. Laserkateter for arteriell innføring og behandling av arterievev eller hindringer som befinner seg i arteriefluidum, karakterisert ved at det omfatter en fiberoptisk anordning som er anbrakt inne i kateteret og omfatter én eller flere optiske fibrer, og en optisk skjermanordning på kateterets distale ende for tilveiebringelse av et optisk gjennomsiktig innelukke over kateterets ende og en distal overflate for fortrengning av arteriefluidum, slik at det ved hjelp av den distale overflate kan dannes direkte kontakt med sådant vev eller hindringer.

2. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den fiberoptiske anordning omfatter en koherent optisk fiberbunt.

3. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at skjermanordningen omfatter et vindu i form av en rørformet del.

4. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den optiske skjermanordning er linseformet for å dirigere den optiske stråling.

5. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den optiske skjermanordning er et fleksibelt materiale som kan oppblåses.

6. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at et optisk system er anbrakt nær fiberen eller fibrene, og kontrollanordnings-tråder er tilveiebrakt for å bevege fiberelementene.

7. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at de optiske fibrer er skråttstilt asymmetrisk og rettet mot den ene side av den optiske skjerm.

8. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at det er tilveiebrakt en anordning for dreining eller translatering av ender av den eller de optiske fibrer som en enhet.

9. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at partier av kateteret inneholder strålingssikkert materiale, slik at sådanne partier kan observeres under fluoroskopi.

10. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den optiske skjerm har et tynt, gjennomsiktig belegg for å motstå klebing av vev.

11. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at det er tilveiebrakt en anordning for å dirigere det lys som kommer ut av den optiske skjermanordning, slik at det kommer ut i en vinkel i forhold til laserkateterets lengdeakse.

12. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at det frembringer vinkel-avbøyd laserutgangslys og er innrettet til å utføre en dreiende bevegelse for å kutte vev med en skruelinjeformet bevegelse .

13. Laserkateter ifølge krav 1, karakterisert ved at fibrene er fastholdt i en oppstilling ved den proksimale ende.

14. Laserkateter ifølge krav 13, karakterisert ved at oppstillingen består av optiske fibrer som er forankret til hverandre og optisk polert som en enhet.

15. Fremgangsmåte for behandling av lesjoner eller obstruksjoner i vev i et legemskar eller legemshulrom, karakterisert ved at den omfatter de trinn a) å tilveiebringe et kateter med et antall optiske fibrer hvor kateterets distale ende er innesluttet av en optisk skjerm som er gjennomsiktig for lysstråling, og hvor den proksimale ende av kateteret og de optiske fibrer kan koples til en laser eller en annen lyskilde, b) å innføre kateteret i det nevnte legemskar eller legemshulrom inntil den optiske skjerm bringes i kontakt med en mistenkt lesjon eller obstruksjon, c) å utvelge en optisk fiber slik at stråling vil falle på vev eller obstruksjon som skal fjernes, og kople laserstråling med passende effekt og energi inn i den proksimale ende av den utvalgte fiber, slik at strålingen overføres gjennom fiberen til den distale ende for å bestråle og derved fjerne det utvalgte vev eller den utvalgte obstruksjon, d) å gjenta ovennevnte trinn med andre optiske fibrer inntil alt vev eller all obstruksjon nær den optiske skjerm er blitt behandlet og/eller fjernet etter behov, og e) å gjeninnstille kateteret og den optiske skjerm fremover eller sideveis slik at det bringes i kontakt med eller nær det ytterligere vev eller den ytterligere obstruksjon som skal behandles, og gjenta ovennevnte trinn etter behov inntil hele det ønskede vev eller hele den ønskede obstruksjon er blitt behandlet eller fjernet.

16. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at den optiske skjermanordning omfatter et rør av smeltet kiselglass (kvartsglass) eller annet materiale som er myknet med varme og lukket for å danne en avrundet eller halvkuleformet, distal ende.

17. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at skjermanordningen omfatter en stang av optisk klart materiale som er innført i et rør av det nevnte materiale og smeltet, og hvor stangen deretter er avskåret ved den distale ende og den komplette montasje er optisk polert på den distale ende.

18. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at det omfatter en anordning for å holde de optiske fibrer på plass i en fast stilling nær kateterets distale ende, og som omfatter en rørformet plugg som er innrettet til å festes til kateterets indre overflate, idet pluggen har adskilte, langsgående hull som strekker seg gjennom pluggen og i hvilke fibrene strekker seg og er opptatt i innbyrdes adskilt forhold.

19. Kateter ifølge krav 18, karakterisert ved at de optiske fibrer og pluggen er optisk slipt og polert som en enhet for å danne en optisk polert overflate på anordningens distale ende.

20. Kateter ifølge krav 18, karakterisert ved at fibrene er anordnet med skrå vinkler, slik at stråler av lys tillates å stråle ut i forskjellige vinkler.

21. Kateter ifølge krav 1, karakterisert ved at det omfatter en modusblander for blanding av de optiske fibrers modi ved frembringelse av mikrobend på fibrene.

22. Kateter ifølge krav 21, karakterisert ved at modusblanderen omfatter et hardt legeme med en uregelmessig overflate og et material-legeme nær dette for å presse de optiske fibrer mot den uregelmessige overflate.