MXPA06014778A - Cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial. - Google Patents

Abstract

Un desempeno mejorado en fotometria de reflectancia se obtiene al emplear una fibra optica para dirigir luz colimada al area de prueba y regresar tanto luz especular como difusa desde el area de prueba. La luz especular se evita que alcance un detector de luz por un filtro espacial, mientras que la luz difusa se recolecta y se mide. La figura mas representativa de la invencion es la numero 1.

Description

CABEZA LECTORA CON REFLECTANCIA DIFUSA COAXIAL CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere a instrumentos usados para medir la respuesta óptica a muestras biológicas, tales como aquellos usados para medir el contenido de glucosa en sangre .

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Condiciones médicas se diagnostican o monitorean a menudo con la ayuda de tiras de prueba que proporcionan una respuesta óptica, (por ejemplo, color) a las reacciones entre los analitos en una muestra biológica (por ejemplo, glucosa en sangre entera) y reactivos dispuestos sobre la tira de prueba. Aunque se puede leer visualmente una respuesta óptica, frecuentemente se miden usando fotometría de reflectancia. En ese método, la luz se dirige sobre un área que contiene reactivos sobre la tira de prueba y la luz que regresa desde el área de prueba se detecta y correlaciona con la cantidad del analito que reaccionó sobre la tira de prueba. Muchas patentes describen configuraciones de fuentes de luz y detectores que pretenden mejorar el desempeño de instrumentos que emplean fotometría de reflectancia. Ejemplos incluyen las patentes de E.U.A. Nos. 6,181,417; 5,611,999; 4,890,926; 5,155,628; 5,449,898 y 5,477,326. Típicamente, se usan LED para proporcionar una fuente de luz de alta intensidad y ancho de banda estrecho. La luz regresa desde una tira de prueba que se ha afectado por las propiedades ópticas del área de prueba, referidas como luz difusa, se recolecta y se mide en un foto detector. La luz de retorno, referida en la presente como luz especular, la cual no se afecta por el área de prueba, se evita que alcance el detector de luz. La luz, cuando viaja entre la fuente de luz y el detector de luz, se ha manejado por diversos métodos familiares para aquellos expertos en la técnica. Se han empleado fibras ópticas en algunos métodos. Un ejemplo se encuentra en la patente de E.U.A. No. 5,701,181 en la cual un LED suministra luz a través de un conjunto de fibras ópticas en un ángulo de 30 grados a una almohadilla sobre una tira de prueba. La luz reflejada se dirige a un detector de luz por medio de una lente bi -convexa colocada detrás de un mamparo de luz roscado para un segundo conjunto de fibras ópticas. Otro dispositivo sensor de un diseño completamente diferente se describe en las patentes de E.U.A. Nos. 6,157,472 y 6,535,753. Se emplean fibras ópticas en una unidad auto-contenida para dirigir luz dentro de una punta sensora muy pequeña directamente en contacto con el sujeto a probarse y para recibir luz reflejada de vuelta desde la punta. La punta sensora es extremadamente pequeña y se pretende que entre a la piel de un paciente sintiendo poca o ninguna sensación. La punta se recubre con materiales que se seleccionan para reaccionar con el analito a detectarse. Un ejemplo dado en la patente de E.U.A. No. 6,535,753 emplea un sistema de reactivos de glucosa oxidasa. Las fibras ópticas con reactivos en la punta se han propuesto para medir otros analitos, tal como el óxido nítrico. Otro ejemplo se encuentra en la patente de E.U.A. No. 6,636,652.

Los instrumentos típicos tienen diversas limitaciones que se relacionan con el manejo de luz. La cantidad de luz difusa que regresa desde el área de prueba es pequeña y por lo tanto el área de prueba debe ser relativamente grande, lo que conduce a equipo más grande que el deseable. Las configuraciones de los elementos ópticos de los instrumentos presentan problemas para el diseñador. Además, la eliminación de reflexiones de luz especular, esto es, luz que no ha sido afectada por la respuesta óptica del área de prueba, generalmente no es completamente exitosa. Consecuentemente, se buscan continuamente mejoras adicionales en tales instrumentos. La presente invención emplea óptica de fibras para vencer las limitaciones encontradas en los instrumentos convencionales, como se observará en la descripción a continuación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN En una modalidad, la invención es una cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial que proporciona desempeño mejorado en fotometría de reflectancia usada para medir la respuesta óptica a reacciones entre analitos en muestras biológicas (por ejemplo, glucosa en sangre entera) y reactivos apropiados sobre una tira de prueba. La misma fibra óptica se usa coaxialmente, esto es, para transmitir luz colimada a un área de prueba y regresar tanto luz difusa y especular. Un dispositivo divisor del haz dirige la luz colimada desde una fuente de luz dentro de la fibra óptica y dirige la luz especular recibida desde el área de prueba a un filtro espacial, el cual se coloca para bloquear el acceso de la luz especular al detector de luz. La luz difusa pasa alrededor del filtro espacial, se mide por el detector de luz, y luego se correlaciona con la cantidad de un analito que reacciona en el área de prueba. En una modalidad preferida, los bordes del dispositivo divisor del haz son biselados, preferiblemente a un ángulo de 45 grados, para limitar la pérdida de luz difusa reflejada comparada con un dispositivo divisor del haz que tiene bordes de 90 grados. En otro aspecto, la invención es un método de medición de luz difusa regresada desde un área de prueba expuesta a la fuente de luz. La luz colimada se dirige por medio de un dispositivo divisor del haz y una fibra óptica a un área de prueba. La fibra óptica está ya sea en contacto con el área de prueba o se aproxima cercanamente al área de prueba. Tanto la luz especular como la difusa regresan desde el área de prueba por medio de la fibra óptica al dispositivo divisor del haz. La luz especular que pasa a través del dispositivo divisor del haz se dirige a un área opaca que sirve como un filtro espacial, mientras que la luz difusa pasa alrededor del filtro espacial a un detector de luz. En otra modalidad, la invención es una cabeza lectora con reflectancia coaxial que mejora el desempeño de los sensores de fibra óptica recubiertos con reactivos para contacto directo con una muestra. La punta de fibra óptica reemplaza las tiras de prueba usadas con la modalidad antes descrita. La luz dirigida a la punta de la fibra y la muestra se regresa a un detector de luz por la fibra óptica. La luz especular se pasa a través de un dispositivo divisor del haz y se bloquea desde la entrada al detector de luz por un área opaca que sirve como un filtro espacial, mientras la luz difusa que contiene información alrededor de la respuesta óptica de la muestra pasa alrededor del área opaca sobre el detector de luz.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La FIG. 1 es un diagrama esquemático de la óptica de la invención. La FIG. 2 es un diagrama esquemático de la óptica preferida de la invención. La FIG. 3 es una vista en sección transversal de una cabeza lectora de la invención.

DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Las tiras de reactivos que se usan en química clínica para determinar la presencia o ausencia de ciertos marcadores para enfermedades, desarrollan generalmente una respuesta óptica (por ejemplo, cambian color) en respuesta a la presencia de un analito de interés en la muestra aplicada a la tira de reactivo. La respuesta óptica de la tira de prueba se puede leer con referencia a las cartas de color y similares, pero los instrumentos se usan comúnmente para medir con más precisión la respuesta óptica. La medición del contenido de glucosa en sangre entera es particularmente importante, pero se pueden probar otros analitos tales como proteínas, sangre, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito, colesterol, etc., en una forma similar. En tales instrumentos, una fuente de luz suministra luz a un área de prueba y la luz que regresa desde la superficie se mide y se relaciona a la cantidad del analito que reaccionó sobre la tira de prueba. La luz de retorno se puede dividir en dos tipos. Primero, la luz que solamente se regresa desde el área de prueba sin afectarse por el cambio en el color (u otra respuesta óptica) que ha sucedido sobre el área de prueba. Tal luz se refiere como "luz especular" . La luz especular es "ruido" y por lo tanto no debe alcanzar el detector de luz usado para medir el segundo tipo de luz, el cual se refiere como "luz difusa." La luz difusa se entiende que ha sido afectada por el área de prueba de manera que es representativa de la respuesta óptica de la muestra a los reactivos en el área de prueba. Así, la luz difusa proporciona una medida de la cantidad del analito presente en el área de prueba. Por ejemplo, la luz incidente se puede absorber a longitudes de onda que corresponden al color que se desarrolló, haciendo a la luz difusa deficiente en aquellas longitudes de onda en proporción a la cantidad del analito. En instrumentos tales como aquellos descritos en las patentes mencionadas previamente, se usan diversas configuraciones de elementos ópticos para limitar el acceso de la luz especular al detector de luz y recuperar la cantidad máxima de luz difusa, de manera que la medición de la luz difusa sea lo más precisa posible. Típicamente, se usan los LED u otras fuentes de luz. La fuente de luz y su óptica asociada, el área de prueba, y el detector de luz se colocan para limitar la recuperación de luz especular y maximizar la recuperación de luz difusa. La presente invención proporciona desempeño mejorado mientras que al mismo tiempo hace posible reducir el tamaño de la cabeza lectora y vencer las limitaciones mecánicas características de los diseños previos. La invención reduce el tamaño del área de prueba comparado con los diseños del arte previo al transmitir luz hacia y desde el área de prueba por medio de una fibra óptica sencilla que está cercana a o realmente en contacto con el área de prueba. En una modalidad preferida, la fibra óptica es alrededor de 1 mm de diámetro. Ya que la fibra óptica es demasiado pequeña y flexible, es posible localizar el resto de las partes ópticas sin preocupación alrededor de la pérdida de luz que dictó previamente la proximidad cercana de la fuente de luz, el área de prueba y el detector de luz. También, se reduce la necesidad de tolerancias mecánicas cercanas en la manufactura de la cabeza lectora. Finalmente, la luz difusa que deja el área de prueba se recolecta desde el área completa, lo cual no se ha logrado fácilmente cuando la luz se dirige a través de una lente u otros aspectos ópticos dentro del detector de luz localizado a alguna distancia desde el área de prueba.

La FIG. 1 proporciona una iluztración esquemática de los aspectos principales de la invención. La luz colimada 10, proporcionada por, por ejemplo, un LED (u otra fuente de luz) y una lente colimadora, se dirige a un dispositivo divisor del haz 12 colocado en un ángulo de 45 grados a la columna de luz. Los dispositivos divisores del haz son familiares para aquellos expertos en las técnicas de la óptica. Pueden pasar una porción de la luz que reciben a un detector de referencia, lo cual proporciona un medio para corregir variaciones en la intensidad de luz de iluminación que sucede durante un periodo de uso. El resto de la luz se refleja desde el dispositivo divisor del haz dentro del área de prueba. En una modalidad de la presente invención, la luz reflejada se dirige a una fibra óptica 14 localizada cerca del dispositivo divisor del haz, preferiblemente alrededor de 2 mm desde la superficie. La luz pasa a través de la fibra óptica hasta que alcanza el área de prueba (no se muestra) . Ya que la fibra óptica es substancialmente del mismo tamaño como el área de prueba, toda la luz colimada se recibe por el área de prueba. La luz que deja el área de prueba se regresa a través de la misma fibra óptica 14. La luz especular se considera meramente reflejada y no afectada por el color u otra respuesta óptica desarrollada por las reacciones que hubieran sucedido en el área de prueba. La luz difusa ha sido afectada por la respuesta óptica que sucede en el área de prueba y contiene la información necesaria para determinar la cantidad de un analito que habría reaccionado en el área de prueba. Ambos tipos de luz regresan a través de la fibra óptica. Cuando alcanzan el dispositivo divisor del haz, la luz especular 16 se considera que es la luz que permanece colimada y pasa a través del dispositivo divisor del haz. La luz especular se refracta por el material usado en el dispositivo divisor del haz 12 como se muestra en las FIGS. 1 y 2. La luz especular se bloquea desde la entrada del detector de luz 22 por un área opaca que sirve como un filtro espacial 18. La luz difusa 20 se considera que es la luz que se esparce a medida que deja la fibra óptica 14 y pasa a través de y alrededor del dispositivo divisor del haz 12 como se muestra y alcanza el detector de luz 22. La luz difusa que alcanza el detector de luz se convierte a una señal eléctrica que se correlaciona por un algoritmo para indicar la cantidad del analito reaccionado en el área de prueba. Se observará desde la FIG. 1 que una porción de la luz difusa se pierde, ya que pasa por el detector de luz y algo de la luz difusa no pasa a través del dispositivo divisor del haz en su borde. En una modalidad similar, pero preferida ilustrada en la FIG. 2, más de la luz difusa se captura y se mide por el detector de luz. En esa modalidad, los bordes exteriores del dispositivo divisor del haz 12 se biselan, ejemplificados por el ángulo de 45 grados que se muestra en la FIG. 2 para reducir la pérdida de la luz difusa. El ángulo preferido puede variar dependiendo de las propiedades ópticas del dispositivo divisor del haz, la posición del extremo de la fibra óptica con relación al dispositivo divisor del haz, y otros factores relacionados con la posición relativa de los elementos ópticos en la cabeza lectora. En ejemplos específicos de la invención, la fuente de luz es un LED que produce un ancho de banda de luz estrecho que tiene longitudes de onda al centro en el intervalo de alrededor de 400 nm a alrededor de 1,000 nm, la cual es colimada por una lente colimadora. La fuente de luz y la óptica asociada se localizan alrededor de 3 mm desde el dispositivo divisor del haz, el cual puede ser uno de varios tipos conocidos en el arte, preferiblemente, un dispositivo divisor del haz con placa 50/50. El dispositivo divisor del haz tiene un grosor de alrededor de 0.5 mm, una longitud de alrededor de 9 mm, y un ancho de alrededor de 3.5 mm. El diámetro de la luz colimada es más pequeño que el diámetro de la fibra óptica. Por ejemplo, un haz con 0.75 mm de diámetro comparado con una fibra de 1 mm de diámetro, aunque el diámetro de la luz colimada y fibra óptica puede variar como se desee para corresponder al tamaño del área de prueba a leerse. Los diámetros típicos se espera que estén en el intervalo de alrededor de 0.25 a 3 mm. La fibra óptica se coloca cercana al área de prueba de la muestra para limitar la pérdida de la luz de retorno. Preferiblemente, la distancia estará en el intervalo de 0.25 mm a 2.0 mm. Como se mencionó previamente, es una característica de esta invención que la fibra óptica permita la separación del área de prueba desde la óptica de detección e iluminación asociada en una forma no posible con un instrumento típico que carece de una fibra óptica. Si se pretende que la fibra óptica sea desechable después de cada uso, la longitud será generalmente corta, por ejemplo desde alrededor de 5 a alrededor de 15 mm. Sin embargo, la fibra puede ser más larga si no se requiere el reemplazo después de cada uso. La luz difusa y especular que regresa por medio de la fibra óptica pasará a través del dispositivo divisor del haz, el cual se colocará desde alrededor de 1 a alrededor de 2 mm desde el filtro espacial. El filtro espacial bloquea la luz especular, y se localiza directamente frente al detector de luz. El ancho del filtro espacial y detector de luz es desde alrededor de 0.5 a alrededor de 3.5 mm, y el área opaca que bloquea la luz especular generalmente será mayor que el diámetro de la fibra óptica. Por ejemplo, si la fibra óptica tiene un diámetro de 1 mm, entonces la porción opaca del filtro espacial será alrededor de 1.4 mm para asegurar que se bloquee toda la luz especular. Será evidente para alguien experto en las técnicas de la óptica que el tamaño y colocación de los elementos ópticos se pueda variar sin alejarse desde la descripción general de la invención. Por ejemplo, si el diámetro del haz colimado es 2 mm, luego el diámetro de la fibra sería 2.5 mm, y el diámetro del filtro espacial sería 3.0 mm. La FIG. 3 muestra, en una vista en sección transversal, una configuración de la cabeza lectora 30 de la invención en la cual la fuente de luz y detector de luz no son integrales con la cabeza lectora. El cuerpo 32 de la cabeza lectora 30 puede ser de varios materiales y, típicamente, se usará resina negra de ABS. Las consideraciones principales de diseño diferentes a la integridad estructural son que el cuerpo 32 sea negro para reducir la réplica de luz difusa entre los canales de iluminación y detección. Como se discutió previamente, la cabeza lectora no necesita estar cercana al área de prueba, como ha sido el caso con los diseños previos. La luz para iluminar el área de prueba se puede suministrar por un LED o una fuente de luz blanca tal como una lámpara de halógeno. En este ejemplo, la luz entra a través de una fibra óptica 34 y se "colima por un sistema de lentes 36. La luz colimada se pasa a través de una abertura 38, y se dirige al dispositivo divisor del haz 40, el cual pasa una fracción de la luz a un detector de luz de referencia (no se muestra) alineado con la dirección de la luz colimada. La luz restante se dirige a un ángulo de 45° dentro de la fibra óptica 42 que transmite la luz al área de prueba (no se muestra) . La luz especular y difusa regresa desde el área de prueba por medio de la fibra óptica 42 al dispositivo divisor del haz 40, el cual dirige la luz de retorno al filtro ' espacial 44 y una lente 46 que enfoca la luz difusa sobre una fibra óptica 48, que guía al detector de luz (no se muestra) . Será evidente para aquellos expertos en la técnica que en modalidades alternativas una fuente de luz de LED pudiera acoplarse cercana a la cabeza lectora y el detector de luz colocarse también cercano a la cabeza lectora. Dos modalidades alternativas se refieren a la colocación del extremo de la fibra óptica con relación al área de prueba. En la primera, el extremo de la fibra óptica se localiza cerca de, pero no en contacto con el área de prueba, la cual contiene reactivos para reacción con analitos en la muestra. Por ejemplo, la fibra puede ser desde alrededor de 0.05 a alrededor de 0.25 mm desde la superficie del área de prueba, de manera que la fibra reciba tanta luz reflejada como sea posible, pero se minimiza el riesgo de contaminación. En tal modalidad, la fibra se puede usar para muchas pruebas sin necesitar reemplazo, ya que el área de prueba se usa una vez y se descarta. Esto es, el área de prueba corresponde a las tiras de prueba que cotienen reactivos en los cuales se coloca una muestra de líquido y reacciona. En la segunda modalidad, la fibra está en contacto directo con la muestra en el área de prueba. En contraste con la primera modalidad, la muestra no se agrega al área de prueba para hacer contacto con los reactivos previamente colocados allí, tal como las tiras de prueba usadas en la medición de glucosa en sangre. En su lugar, la punta de fibra óptica lleva los reactivos necesarios para reaccionar con el analito (por ejemplo, glucosa) en la muestra. Cuando la punta de la fibra toca la muestra, suceden las reacciones necesarias y se obtiene la respuesta óptica. La luz colimada entra a la interfaz entre la punta de fibra óptica y la muestra y la luz reflejada se regresa por medio de la fibra al detector de luz como en la primera modalidad. Ya que el extremo de la fibra óptica se vuelve en efecto la tira de prueba, la fibra óptica se reemplazaría después de cada uso. En cualquier modalidad, el instrumento se puede programar para comenzar a observar la luz que deja el área de prueba después de que la tira de prueba o la muestra están en su lugar. Una caída repentina en la luz que regresa desde el área de prueba es una indicación del inicio de la reacción entre la muestra y los reactivos, lo cual se puede usar para determinar un tiempo de inicio preciso para el ensayo. Las mejoras en el desempeño y la reducción el tiempo de prueba se mejoran al saber los tiempo exactos de inicio de un ensayo. La invención se puede emplear para determinar diversos analitos. Por ejemplo, en una modalidad de la presente invención, el área de prueba puede contener reactivos adaptados para la determinación de glucosa, tal como la enzima glucosa oxidasa en combinación con indicadores tales como tetrametilbenzidina o dianisidina o 4-aminoantipirina más p-hidroxibencensulfonato en la presencia de peroxidasa. Alternativamente, la enzima glucosa deshidrogenasa se puede usar en combinación con indicadores de tetrazolio tales como violeta de p-iodonitrotetrazolio (INT) , nitroazul tetrazolio (NBT) , o tetranitroazul tetrazolio (TNBT) . Para determinar el colesterol en una muestra de sangre, el área de prueba puede contener las enzimas colesterol éster hidrolasa y colesterol oxidasa más indicadores tales como tetrametilbenzidina o dianisidina o 4-aminoantipirina más p-hidroxibencensulfonato en la presencia de peroxidasa. Para determinar triglicéridos, las enzimas lipasa, glicerocinasa, glicerofosfato deshidrogenasa y diaforasaen combinación con indicadores de tetrazolio tales como violeta de p-iodonitrotetrazolio (INT) , nitroazul tetrazolio (NBT) , o tetranitroazul tetrazolio (TNBT) producirán un color indicativo de los niveles de triglicéridos. Las enzimas lipasa, glicerocinasa, glicerol fosfato oxidasa combinadas con indicadores tales como tetrametilbenzidina o dianisidina o 4-aminoantipirina más p-hidroxibencensulfonato en la presencia de peroxidasa también producirán color en respuesta a los triglicéridos.

Una prueba sensible a la enzima amilasa se puede hacer desde la enzima alfa glucosidasa y el indicador cromogénico 4 , 6-etilideno (G7) nitrofenil (Gl)-(alfa) D-maltoheptosida . La hemoglobina se puede detectar por ferrocianuro de potasio, cianuro de potasio y bicarbonato de sodio en donde la hemoglobina se convierte a la metemoglobina. Cuando la punta de la fibra óptica sirve como un portador de los reactivos, esto es, se vuelve el equivalente de una tira de prueba, los reactivos principales serán substancialmente iguales que aquellos usados en tiras de prueba, aunque se pueden modificar las formulaciones como se requiera para la aplicación al extremo de una fibra óptica.

Claims (27)

REIVINDICACIONES

1. Una cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial caracterizada porque comprende: (a) una fuente de luz colimada; (b) un dispositivo divisor del haz adaptado para recibir luz colimada desde la fuente de luz colimada y adaptado para dirigir una porción de la luz colimada a una fibra óptica; (c) una fibra óptica adaptada para dirigir la luz colimada recibida desde el dispositivo divisor del haz en un extremo de la fibra óptica a un área de prueba en un segundo extremo de la fibra óptica y adaptado para dirigir luz especular y luz difusa que regresa desde el área de prueba al dispositivo divisor del haz, la fibra óptica está ya sea en contacto con el área de prueba o se acerca próxima al área de prueba; y (d) un filtro espacial adaptado para recibir la luz especular desde el dispositivo divisor del haz y para bloquear el acceso de la luz especular al detector de luz.

2. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque comprende además un detector de luz dispuesto detrás del filtro espacial adaptado para recibir luz difusa desde el dispositivo divisor del haz y para producir una señal eléctrica desde la luz difusa.

3. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además un detector de luz de referencia para recibir una segunda porción de luz colimada, la segunda porción de luz colimada pasa a través del dispositivo divisor del haz.

4. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el dispositivo divisor del haz tiene bordes exteriores biselados para reducir la pérdida de luz difusa recibida desde la fibra óptica.

5. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque el dispositivo divisor del haz tiene bordes exteriores biselados en un ángulo de 45° .

6. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la fibra óptica tiene un diámetro substancialmente igual al área de prueba.

7. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque la fibra óptica y el área de prueba tienen diámetros en el intervalo de desde alrededor de 0.25 a alrededor de 3 mm.

8. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque la fibra óptica tiene un diámetro de alrededor de 1 mm.

9. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el filtro espacial contiene un área opaca dispuesta para bloquear la luz especular que pasa a través del dispositivo divisor del haz.

10. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada porque el área opaca es mayor que la fibra óptica.

11. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la fibra óptica tiene un reactivo que recubre el segundo extremo de la fibra y la fibra se coloca para hacer contacto de una muestra sobre el área de prueba.

12. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 11, caracterizada porque la fibra óptica es desechable.

13. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la fibra óptica se coloca para una aproximación cercana al área de prueba y para minimizar la pérdida de luz colimada.

14. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada porque la fibra óptica se coloca alrededor de 0.25 a 2 mm desde el área de prueba.

15. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque el área de prueba contiene una tira de prueba que contiene reactivos para reaccionar con una muestra de la tira de prueba.

16. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la fuente de luz colimada comprende un LED.

17. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la fuente de luz colimada es una lámpara de halógeno .

18. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el dispositivo divisor del haz es un dispositivo divisor del haz 50/50.

19. La cabeza lectora con reflectancia difusa coaxial de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la fibra óptica tiene un diámetro mayor que el diámetro de la luz colimada.

20. Un método para medir un analito en una muestra biológica, el método está caracterizado porque comprende los pasos de: (a) proporcionar luz colimada desde una fuente de luz; (b) dirigir la luz colimada con un dispositivo divisor del haz dentro de un primer extremo de una fibra óptica, un segundo extremo de la fibra óptica está en contacto con un área de prueba o se acerca próximo al área de prueba; (c) dirigir luz difusa y luz especular que regresa desde el área de prueba por medio de la fibra óptica al dispositivo divisor del haz, la luz especular reflejada pasa a través del dispositivo divisor del haz y hace contacto con un filtro espacial, con lo que se evita que la luz especular se detecte, la luz difusa reflejada pasa alrededor del filtro espacial y hace contacto con un detector de luz; y (d) medir la luz difusa reflejada con el detector de luz y correlacionar la luz difusa reflejada medida con la cantidad de un analito en la muestra biológica .

21. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque la fibra óptica tiene un diámetro substancialmente igual al área de prueba.

22. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el dispositivo divisor del haz tiene bordes exteriores biselados para reducir la pérdida de luz difusa recibida desde la fibra óptica.

23. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque la fibra óptica tiene un recubrimiento de reactivo sobre el segundo extremo de la fibra óptica y la fibra se coloca para hacer contacto con la muestra sobre el área de prueba.

24. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque la fibra óptica se coloca para una aproximación cercana al área de prueba y para minimizar la pérdida de luz colimada.

25. El método de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque la fibra óptica suministra luz colimada a una tira de prueba en el área de prueba.

26. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el área de prueba se monitorea para un cambio inicial en la luz difusa, el cambio en la luz difusa se usa como un indicador para el comienzo de una reacción con el analito en el área de prueba.

27. El método de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque el analito es glucosa y la muestra biológica es sangre entera.