NO820257L - Loede fluorharpiksmaterialer med kontinuerlige porer og fremgangsmaate for fremstilling derav - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelsen angår fluorharpiksmaterialer med kontinuerlige porer og som benyttes for proteser ved mangeltilfeller ved hjerte og andre organer, eller som blodkar, samt fremstilling av filtre, duker og lignende.

Folier og rør av fluorharpikser med kontinuerlige porer, spesielt polytetrafluoretylen (PTFE) benyttes hyppig for fremstilling av puter, kunstige blodkar og andre medi-sinske erstatninger, forskjellige typer filtre, diafragmaer eller vannavstøtende, luftgjennomtrengelige duker. Disse produkter er alle meget effektive. Slike PTFE-materialer med kontinuerlige porer kan fremstilles ved en metode som beskrevet i japansk patentpublikasjon nr. 18.991/1976. I henhold til denne metode blir en blanding av fint PTFE-pulver og et flytende smøremiddel gjort til en pasta, hvoretter pastaen ekstruderes i en ekstruder og det ekstruderte produkt strekkes i valgt retning med en strekningshastighet på minst 10% pr. sekund ved en temperatur under smeltepunktet for PTFE-krystallene (ca. 327°C). Hvis nødvendig kan materialet oppvarmes til en temperatur over 327°C mens det holdes mot krymping for å gi ét herdet produkt. Produkter med for-skjellig form og fysikalske egenskaper kan oppnås hvis formen av produktet som oppnås ved ekstrudering, strekningsforholdet og oppvarmingstemperaturen varieres... Disse strukkede porøse PTFE-(heretter kalt EPTFE) produkter omfatter tallrike fine knuter holdt sammen av fibriller, og definerer tallrike fine kontinuerlige porer med en diameter på f.eks. 0,1 .- 5 ym.

De rørformede produktet kan benyttes individuelt eller føyes sammen for å gi kunstige blodårer mens membranformede produkter kan lamineres på andre materialer for å lage forskjellige typer filtre eller duker eller lignende.

Ingen av de kjenteprodukter har imidlertid vært helt og holdent tilfredsstillende. Noen materialer for protesebruk omfatter EPTFE alene, mens andre omfatter en kombi-nasjon av EPTFE og andre vevede eller strikkede materialer eller plastbelegg. De er tilgjengelige i rørform for kunstige blodårer og i arkform for puter. Den indre overflate av protesematerialet bestående kun av EPTFE, som er beregnet for å være i kontakt med blod, dekkes gradvis etter implantering med et uekte membran som sprer seg fra det sammensydde området for å danne en struktur som kan sammenlignes med den indre overflate av en naturlig blodåre når det gjelder trombosemotstandsevne. Fibrillene i et oppvarmet produkt vil noe mer sannsynlig forårsake trombose enn et ikke-oppvarmet produkt. Både de oppvarmede og ikke-oppvarmede produkter har så glatte overflater at det uekte membran som dannes derpå sann-synligvis vil skalle av ved ytre slag. Hvis en slik struktur som nylig er dannet på protesematerialet eller et hvilket som helst annet materiale som adherer dertil skaller av, kan frag-mentene blokkere de finere blodårer, noe som resulterer i alvorlig trombose.

Den ytre overflate av slikt protesemateriale som er tilpasset kontakt med kroppsvevet, er også så glatt at det ikke gir noen tilfredsstillende adhesjon til kroppsvevet eller tilfredsstillende vekst inn i den finere struktur av vevet etter implantering. Forskjellige typer protesematerialer bestående av EPTFE og vevet eller strikket materiale er foreslått for å forbedre foreneligheten for EPTFE med kroppsvevet og å forhindre at materialet rives opp av suturen. Disse kompositte protesematerialer er så reaktive med kroppsvevet at de kan forårsake trombose eller forhindre dannelse av et enhetlig uekte membran.. Noe som imidlertid er værre, er at alvorlig trombose kan resultere fra separering av fibre fra det strikkede materialet i det sammensydde området.

Den glatte overflate av EPTFE er vanskelig å farge. Dette er en alvorlig mangel ved EPTFE for bruk som tekstil-materiale. Det er ikke egnet for bruk som dekkmateriale for et laminat, men benyttes hovedsakelig som mellomliggende sjikt. En fløyelslignende overflate ville virkelig gi EPTFE et bredere anvendelsesområde for klær.

I henhold til oppfinnelsen tilveiebringes det så-ledes et fluorharpiksmateriale med kontinuerlige porer og som i det minste delvis er loet. Materialet ifølge oppfinnelsen kan fremstilles ved en metode som i det vesentlige omfatter impregnering av fluorharpiksmaterialet med kontinuerlige porer med vann, frysing av det hele, heving av et lo på det frosne materialet, opptining av det loede materialet og avvanning av dette.

Materialet ifølge oppfinnelsen tilveiebringer f.eks. et meget brukbart medisinsk membran eller en pute som kan danne et enhetlig falsk membran på dette hurtig uten å under-gå antilegemereaksjoner med noe nærliggende organ, og som ikke presenterer noen problemer uten separering av noe frem-medmateriale selv om innsnittet las åpent i forlengede tidsrom. Hvis det benyttes ved fremstilling av klær, gir overflaten et fløyelslignende inntrykk. Materialet ifølge oppfinnelsen er også egnet for fremstilling "av filtre og for mange andre formål. Fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen er av meget stor industriell verdi fordi den letter økonomisk opp-loing av kontinuerlige porøse fluorharpiksmaterialer som vanligvis er vanskelige å bearbeide.

Oppfinnelsen skal forklares nærmere under henvisning til tegningene der: Fig. 1 er et riss av en kunstig blodåre av kjent type,

fig. 2 er et sideriss av et ark av et protesemateriale av kjent type,

fig. 3 er et sideriss av et medisinsk fluorharpiks-membran ifølge oppfinnelsen, og

fig. 4 er et planriss, delvis i snitt, av et medisinsk fluorharpiksrør ifølge oppfinnelsen sydd til en blodåre.

Den kjente teknikk skal beskrives nærmere under henvisning til fig. 1 og 2 i tegningene før oppfinnelsen skal beskrives i detalj. Under henvisning til fig. 1 vises det et utsnitt av en kunstig blodåre 1 av kjent type. Denne kunstige blodåre 1 består av et rør av strikkede fibre og er sydd til en naturlig blodåre. Selv om det er mulig at et uekte membran kan vokse rundt en.kjerne definert av de strikkede fibre for å danne en relativt tilfredsstillende ny blodåre, vil det sannsynligyis ofte inntre blodlekkasje under syingen, noe som forårsake at barn med kun små blodmengder dør. Selv om det ikke dør, vil ofte noen fibre separeres og tre inn i finere blodårer og blokkere disse med alvorlig trombose som følge. Det har derfor nylig vært foreslått å benytte et membran av kontinuerlige porøse harpiksmaterialer med h'øy trombosemotstandsevne eller et hvilket som helst slikt membran med en overflate forsterket med strikkede fibre.

Et slikt membran eller en folie av protesemateriale av kjent type er vist i fig. 2. Dette omfatter et membran av et fluorharpiksmateriale med kontinuerlige porer, slik som f.eks. polytetrafluoretylen, og et sjikt av strikkede fibre 3 bundet fast til én overflate av membranet 2. De strikkede fibre 3 forsterker membranet 2 og understøtter også dannelse av et uekte membran i det området der protesen anordnes. Dette protesematerialet er imidlertid også lite tilfredsstillende fordi noen av fibrene ofte separeres og føres til hjertet eller blodkar med trombose eller andre vanskeligheter som resultat. For å overvinne disse mangler er det foreslått å eliminere de strikkede fibre 3 og å benytte et membran bestående kun av fluorharpiksmaterialet med en høy grad av porø-sitet og en meget stor porediameter (dvs. stor fibrillav-stand). Disse forsøk har imidlertid ikke vært vellykket fordi det er vanskelig å fremstille et homogent membran og fordi membranet ikke tillater fast vekst av et enhetlig uekte membran derpå.

I henhold til oppfinnelsen reises det et flor på minst en del av et fluorharpiksmateriale med kontinuerlige porer. Fluorharpiksmaterialet med kontinuerlige porer kan f.eks. omfatte EPTFE oppnådd ved strekking som beskrevet tid-ligere, en blanding derav med en liten mengde annet fluorharpiks slik som en kopolymer av etylen og tetrafluoretylen, eller tetrafluoretylen og perfluoralkylvinyleter, porøse materialer oppnådd ved å ekstrahere et ekstraherbart pulver fra en blanding av fluorharpiks og pulveret eller et materiale oppnådd fra fluorharpiksfibre ved en papirfremstillings-prosess. Det kontinuerlige porøse fluorharpiksmaterialet

som oppnås ved strekking er mest egnet. Et slikt fluorharpiksmateriale er for mykt til å kunne loes direkte. Det kan imidlertid loes økonomisk hvis det impregneres med vann og

fryses, det frosne materialet loes, tines og avvannes.

Et ikke-oppvarmet ark, rør eller en stav av polytetrafluoretylen fremstilles ved en vanlig metode og strekkes ved en metode som beskrevet i japansk patentpublikasjon nr. 18.991/1976, hvorved det tildannes med kontinuerlige porer. Mens det holdes fast mot krymping varmes det opp, hvorved styrken økes, og ethvert krypfenomen forhindres. Fluorharpiksmaterialet med kontinuerlige porer blir deretter impreg-nert med en alkohol med lav overflatespenning ved vanlig romtemperatur. Alkoholen blir deretter erstattet med vann. I stedet for en slik alkohol, kan en vandig oppløsning av et overflateaktivt middel benyttes som en hjelpevæske med lav overflatespenning for impregnering av materialet med vann. Deretter anbringes materialet i en fryser og holdes ved en temperatur som er tilstrekkelig lav til å fryse vannet eller vanligvis innen området -5 - -30°C. En flor kan reises på

en overflate av det frosne materialet hvis f.eks. en roterende børste med relativt myke tråder, slik som av messig, gnis mot materialet. Det frosne og loede materialet kan tines opp hvis det enten hensettes ved vanlig romtemperatur eller anbringes i en tørkeovn ved en temperatur under smeltepunktet for fluorharpiksmaterialet og ikke forårsaker krymping av dette, dvs. f.eks. i området 80 - 150 o C. Deretter avvan*ne<s>og tørkes materialet.

Under henvisning til fig. 3 vises det et protese-membran 5 tildannet fra det kontinuerlige porøse harpiks-materialet fremstilt som beskrevet ovenfor. Membranet 5 omfatter en folie av kontinuerlig porøst fluorharpiksmateriale 6 med en ytre overflate på hvilken ét flor 7 er hevet som an-gitt ovenfor. Floret 7 kan vanligvis være dannet av fibriller fra den opprinnelige film og delvis opprevet materiale og ha en lengde innen området f.eks. 0,5 - 1,000 ym, avhengig av det formål membranet 5 skal tjene. Da floret 7 heves enhetlig på den ytre overflate av fluorharpiksmaterialet 6, kan protesemembranet 5 f.eks. med hell benyttes som-en pute som ikke undergår antilegemereaksjoner med humanvev og danner et mere enhetlig nytt vev hurtigere enn det EPTFE-materialet som er kjent i denne teknikk. Protesemembranet som er fremstilt fra det loede materialét ifølge oppfinnelsen forblir meget stabilt inntil etter implantering.

Fig. 4 viser et kunstig arterierør 8 som benytter oppfinnelsen, forenet med et naturlig blodkar 9 ved hjelp av en sutur 10. Det kunstige arterierøret 8 omfatter et struk-ket og oppvarmet polytetrafluoretylenrør 11 med en indre overflate på hvilken det er tildannet en enhetlig flor 12. Floret kan også tildannes på den ytre overflate av røret 11 eller både på den indre og den ytre overflate. Floret 12 letter hurtig og enhetlig vekst åv et uekte membran og muliggjør at den kunstige blodåre forblir sikker selv hvis innsnittet las åpent et forlenget tidsrom.

Selv om oppfinnelsen er beskrevet under henvisning til de foretrukne utførelsesformer, skal det være klart at modifikasjoner og variasjoner lett kan foretas av en fagmann uten å gå utenfor oppfinnelsens ramme slik den er definert i de ledsagende krav.

Claims (9)

1. Fluorharpiksmateriale med kontinuerlige porer, karakterisert ved et flor som strekker seg over i det.minste en del av overflaten av materialet.

2. Fluorharpiksmateriale ifølge krav 1, karakterisert ved at det foreligger i form av en folie med floret på i det minste én side derav.

3. Fluorharpiksmateriale ifølge krav 1, karakterisert ved at det foreligger i form av et rør med nevnte flor på i det minste enten den indre eller den ytre overflate av røret.

4. Fluorharpiksmateriale ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at det omfatter polytetrafluoretylen.

5. Fluorharpiksmateriale ifølge krav 1, karakterisert ved at det foreligger i form av en pute for protesebruk.

6. Fluorharpiksmateriale ifølge krav 3, karakterisert ved at det foreligger i form av en kunstig blodåre.

7. Fremgangsmåte for fremstilling av et fluorharpiksmateriale ifølge et hvilket som helst av de foregående k <*> rav, karakterisert ved : impregnering av fluorharpiksmaterialet med vann; frysing av vannet; heving av en flor på materialet; og opptining og fjerning av vann fra materialet.

8. Fremgangsmåte ifølge krav 7, karakterisert ved impregnering av materialet med en væske med lav overflatespenning og valgt blant gruppen alkoholer og overflateaktive midler før materialet impregneres med vann, idet væsken erstattes av vannet.

9. Fremgangsmåte ifølge krav 7 eller 8, karakterisert ved heving av floret ved børsting av materialet med en myk trådbørste.