NO811917L

NO811917L - INTRAVASCULAR DEVICE.

Info

Publication number: NO811917L
Application number: NO811917A
Authority: NO
Inventors: Henry George Wallace
Original assignee: Wallace Ltd H G
Priority date: 1980-06-10
Filing date: 1981-06-05
Publication date: 1981-12-11
Also published as: NL182285B; NL182285C; IL63049A0; DE3122675A1; SE8103611L; FI811797L; IT8135851V0; PT73155B; NL8102765A; FR2485377A1; DK250681A; IT8148633A0; PT73155A; AU7144881A; LU83419A1

Description

Denne oppfinnelse vedrører forbedringer ved intravasku-lære innretninger og særlig et forbedret intravaskulært toveis-instrument. This invention relates to improvements in intravascular devices and in particular to an improved intravascular two-way instrument.

Det er vanlig å innføre en plastkanyle i en vene eller arterie ved hjelp av en innføringsnål som når den trekkes tilbake, lar kanylen sitte på plass for tilkobling av et utstyr for tilføring av væske eller uttaking hhv. overvåking, (måling) av blod. It is common to insert a plastic cannula into a vein or artery using an insertion needle which, when withdrawn, allows the cannula to sit in place for connecting a device for the supply of fluid or withdrawal, respectively. monitoring, (measurement) of blood.

Et problem oppstår når det er ønskelig å utføre flere prosedyrer enn en ved hjelp av en enkelt kanyle, f.eks. når det er nødvendig å tilføre medikamenter gjentatte ganger eller å veksle mellom medikamenter og væske . Et selvtettende delstykke som rutinemessig er forbundet med infusjonssett, løser dette problem. Dog når væske ikke trenges,, må den diskontinuerlige tilførsel av medikamenter foretas ved hjelp av en forbindelse til den innenfor liggende kanyle og dette skaper ytterligere pro-blemer. Det er mulig å anbringe.et gjehnomstikkbart diafragma eller en enveisventil ved nålansatsen som tillater den kontinu-erlige injeksjon. Det er imidlertid en risiko å anbringe et slikt flerformåls-injeksjonsområde i nærheten av venepunkte-ringsområdet og nær sengetøy som utgjør en alminnelig forurens-ningskilde på sykehus. Det foreligger en betydelig risiko for at injeksjonsområdet, forurenses og at en slik forurensning også overføres til pasienten. A problem arises when it is desired to perform more procedures than one using a single needle, e.g. when it is necessary to administer drugs repeatedly or to alternate between drugs and fluids. A self-sealing part that is routinely connected to infusion sets solves this problem. However, when liquid is not needed, the discontinuous supply of medication must be carried out by means of a connection to the cannula lying within, and this creates further problems. It is possible to place a pierceable diaphragm or a one-way valve at the needle base which allows the continuous injection. There is, however, a risk in placing such a multi-purpose injection area near the venipuncture area and close to bedding which constitutes a common source of contamination in hospitals. There is a significant risk that the injection area becomes contaminated and that such contamination is also transferred to the patient.

Når et gjennomstikkbart diafragma anbringes ved nålsettet, slik at en innføringsnål kan innføres gjennom diafragmaet, og nålen trekkes tilbake, da.kan diagragmaet som forblir på stedet, benyttes til den intermitterende tilføring av medikamentet. Det oppstår imidlertid et "dødrom" på distalsiden av diafragmaet. I tidsme.llomrommene mellom injeksjoner kan blodet koagulere i dette dødrommet og de blodklumper som danner seg, kan ved neste injeksjon trenge inn i karsystemet. En ytterligere vanskelighet er at en lekkasje vanligvis oppstår på baksiden når en nål blir stående etter gjennomstikning av diafragmaet. When a pierceable diaphragm is placed at the needle set so that an introducer needle can be inserted through the diaphragm and the needle is withdrawn, the diaphragm that remains in place can be used for the intermittent delivery of the drug. However, a "dead space" occurs on the distal side of the diaphragm. In the time intervals between injections, the blood can coagulate in this dead space and the blood clots that form can penetrate the vascular system at the next injection. A further difficulty is that a leak usually occurs at the back when a needle is left after piercing the diaphragm.

Det er også tidligere kjent å utstyre en kanyle med et integralt område for multiple injeksjoner, men her foreligger den samme risiko for forurensning som i den ovenfor nevnte situa-sjon. Videre forårsaker dødrommet de samme ulemper som.nevnt ovenfor når det integrale område befinner seg på et hvilket som helst punkt på distalsiden av nålsettet og det ikke strømmer noen væske gjennom kanylen, slik at faren for sammenklumping av blod kan oppstå. Slike klumpdannelser kan selvfølgelig bli til en It is also previously known to equip a needle with an integral area for multiple injections, but here there is the same risk of contamination as in the above-mentioned situation. Furthermore, the dead space causes the same disadvantages as mentioned above when the integral area is located at any point on the distal side of the needle set and no fluid flows through the cannula, so that the danger of blood clotting can occur. Such clump formations can of course become one

. alvorlig risiko for kritiske områder av kretsløpsystemet.. serious risk to critical areas of the circulatory system.

Et ytterligere alternativ som er til rådighet, er et di-rekte eller på en innvendig liggende kanyle anbragt diafragma eller et forlengelsesrør som går ut av nålen. Dette instrument bringer med seg de samme risikoer som omtalt ovenfor og i tillegg en ytterligere risiko på grunn av en skarp nål som er innført i en vene.. A further alternative that is available is a diaphragm placed directly or on an internal cannula or an extension tube that goes out of the needle. This instrument carries with it the same risks as discussed above and in addition an additional risk due to a sharp needle inserted into a vein.

Ved hjelp av oppfinnelsen er det tilveiebragt et intravaskulært instrument som omfatter en kanyle og en ansats hvor ansatsen har en rett gren for opptaking av en innføringsnål og en sidegren som er forbundet med en smidig, bøyelig slange med trang inneråpning, hvor slangen ender i tilkoblingselementer for en flytende medikamentkilde. With the help of the invention, an intravascular instrument has been provided which comprises a cannula and an attachment where the attachment has a straight branch for receiving an insertion needle and a side branch which is connected to a flexible, flexible hose with a narrow inner opening, where the hose ends in connection elements for a liquid drug source.

Den bøyelige slange med trangt innerløp som er forbundet med ansatsens sidearm, tillater intermitterende eller kontinuerlig tilførsel av medikamenter eller væske i avstand fra vene-punkteringsavsnittet og fra forurensningskildene, dvs. fra pasientens hud og fra sengklærne. Det trange innerløp av slangen reduserer til et minimum tilbakeholdelsen av tilførte medikamenter. Hensiktsmessig er innerboringens diameter under 1,5 mm, f.eks. i området fra 0,1 - 1,0 mm. The flexible tube with a narrow internal passage connected to the side arm of the attachment allows intermittent or continuous delivery of drugs or fluid at a distance from the venipuncture section and from the sources of contamination, i.e. from the patient's skin and from the bedclothes. The narrow internal course of the hose reduces to a minimum the retention of administered drugs. Appropriately, the diameter of the inner bore is below 1.5 mm, e.g. in the range from 0.1 - 1.0 mm.

Den bøyelige slange ender fortrinnsvis i et gjennomstikkbart gummidiafragma med en overflate som kan desinfiseres med The flexible hose preferably ends in a pierceable rubber diaphragm with a surface that can be disinfected with

en steriliserende væske. Ved en utførelse er diafragmaet fjernbart og har en standardtilkobling, såsom en Luer-lock, Record-lock eller en annen avsmalnende tilkobling som passer til et infusjonssett eller et diagnoseanlegg. a sterilizing liquid. In one embodiment, the diaphragm is removable and has a standard connection, such as a Luer-lock, Record-lock, or other tapered connection suitable for an infusion set or diagnostic device.

Den bøyelige slange med liten innerdiameter skal være tilstrekkelig lang for å skape den nødvendige avstand mellom injeksjonsområdet og forurensningskildene uten å være så lang at den blir uhåndterlig. En lengde på minst 4 cm, f.eks. 6-15 cm, er vanligvis hensiktsmessig. Slangen er fortrinnsvis forbundet uløselig med ansatsen, f.eks. ved sammensveising eller sammenli-ming. Elementene kan være forsynt f.eks. med glideklammer med avsmalnende sliss som slangen er ført gjennom for sammenklemming. The flexible hose with a small inner diameter must be long enough to create the necessary distance between the injection area and the contamination sources without being so long that it becomes unwieldy. A length of at least 4 cm, e.g. 6-15 cm, is usually appropriate. The hose is preferably connected inseparably to the attachment, e.g. by welding or gluing together. The elements can be provided e.g. with sliding clamps with a tapered slot through which the hose is passed for clamping.

For noen anvendelser kan det være nyttig å anordne to eller flere sidearmer som hver er forbundet med en føyelig, bøye-lig slange med liten innerdiameter, som ender i elementer for tilkobling til en kilde for væske/medikament. Denne utførelse tillater samtidig mangedobbelt tilføring av medikamenter. For some applications, it may be useful to provide two or more side arms each connected by a pliable, bendable tube of small internal diameter, terminating in elements for connection to a source of liquid/drug. This embodiment simultaneously allows multiple administration of drugs.

Fortrinnsvis er instrumentets rette gren lukket med selvtettende propp av elastomert materiale, hvis distalende ender ved siden av innmunningen av sidearmen og dermed reduserer ef-fektivt ansatsens dodvolum. Preferably, the straight branch of the instrument is closed with a self-sealing plug of elastomeric material, the distal end of which ends next to the mouth of the side arm and thus effectively reduces the dead volume of the approach.

Den nevnte propp kan f.eks. være av silikongummi og er lett sammentrykket i ansatsen og er tett og fast rundt innfø-ringsnålen. Dessuten er proppen, når nålen trekkes tilbake, sammenpresset og lukket og tillater ikke noen lekkasje eller inn-trengning av forurensninger. Instrumentet er allsidig i anvendelse ettersom den nevnte elastomere propp omønskelig kan utelates slik at en hensiktsmessig forbindelse kan tilveiebringes for å presse inn et overvåkingsanlegg e.l. Den rette gren med den utelatte propp'kan f.eks. være tilkoblet et væsketilførings-sett med Luer-lock. Til dette formål kan den rette grens proksimalende være forsynt med fremspring.("ører")e.1. som kan dreies inn i patrisedelen av Luer-lock, Record-lock eller andre avsmalnende koblinger. The aforementioned plug can e.g. be made of silicone rubber and is slightly compressed in the socket and is tight and firm around the insertion needle. Also, when the needle is withdrawn, the stopper is compressed and closed and does not allow any leakage or ingress of contaminants. The instrument is versatile in application as the aforementioned elastomeric stopper can be optionally omitted so that a suitable connection can be provided for pressing in a monitoring device or the like. The straight branch with the omitted plug can e.g. be connected to a fluid delivery set with a Luer lock. For this purpose, the proximal part of the straight border can be provided with protrusions. ("ears")e.1. which can be turned into the patrice part of Luer-lock, Record-lock or other tapered connectors.

Når apparatet benyttes til intermitterende injeksjoner, er det ikke nødvendig å la nålen være i pasientens vene, hvorved risikoen for bloduttredelse reduseres til minimum. Kanylens diameter er fortrinnsvis tilstrekkelig liten for'å kunne tilpasses venen til en barnepasient og dermed unngå nødvendigheter av et spesielt pediatrisk bestikk. When the device is used for intermittent injections, it is not necessary to leave the needle in the patient's vein, thereby reducing the risk of bleeding to a minimum. The diameter of the cannula is preferably sufficiently small to be adapted to the vein of a child patient and thus avoid the need for special pediatric cutlery.

Apparatet har vist seg å være overordentlig nyttig ved. kirurgisk overvåkning av intermitterende injeksjoner, f.eks. av anaestetika eller antibiotika, for behandling av akutte nødstil-felle, f.eks. ved diabetikere, som trenger en dekstrose- og insulininfusjon med en sprøytepumpe, ved kontinuerlig infusjon, f.eks. av heparin med en sprøytepumpe, for behandling av nyfødte og av barn og for måling av det arterielle trykk. Ved den sist-nevnte anvendelse kan trykkbølgeformen overvåkes ved hjelp av sideslangen og den rette gren kan benyttes til spyling og prøve-uttak. Videre er instrumentet overordentlig nyttig ved eksperi-mentelle arbeider og undersøkelser på dyr. The device has proven to be extremely useful. surgical monitoring of intermittent injections, e.g. of anesthetics or antibiotics, for the treatment of acute emergencies, e.g. in diabetics, who need a dextrose and insulin infusion with a syringe pump, by continuous infusion, e.g. of heparin with a syringe pump, for treating newborns and children and for measuring arterial pressure. In the last-mentioned application, the pressure waveform can be monitored using the side hose and the straight branch can be used for flushing and sampling. Furthermore, the instrument is extremely useful for experimental work and research on animals.

HePe instrumentet kan være fremstilt av passende plastmateriale. Det foretrekkes at ansatsen er fremstilt av for-holdsvis mykt, bøyelig plastmateriale, slik at det forårsaker mindre traumata ved pasienter med sårbar hud, f.eks. hos barn og i forbrenningsulykker. The HePe instrument can be made of suitable plastic material. It is preferred that the approach is made of relatively soft, flexible plastic material, so that it causes less trauma in patients with vulnerable skin, e.g. in children and in burn accidents.

Oppfinnelsen skal forklares nærmere nedenfor ved hjelp av et eksempel og under henvisning til tegningene, hvor: Fig. 1 viser et intravaskulært instrument sett i tverr-snitt, fig. 2 en modifikasjon av instrumentet ifølge fig. 1 i oppriss, og fig. 3 er et perspektivriss av en ytterligere modifikasjon av instrumentet... The invention will be explained in more detail below by means of an example and with reference to the drawings, where: Fig. 1 shows an intravascular instrument seen in cross-section, fig. 2 a modification of the instrument according to fig. 1 in elevation, and fig. 3 is a perspective view of a further modification of the instrument...

Instrumentet på fig. 1 omfatter en kanyle 1 til innføring i en vene eller arterie og en ansats 2. Ansatsen har en rett gren 3 som er lukket med en fast propp 5 av silikongummi og hvis proksimalende ender ved siden av munningen av sidearmen 4. Om ønsket kan proksimalenden 6 være anordnet i vinkel som vist eller også avrundet for ytterligere reduksjon av dødvolumet. Det må da passes på at proppen innføres i riktig retning. The instrument in fig. 1 comprises a cannula 1 for insertion into a vein or artery and an attachment 2. The attachment has a straight branch 3 which is closed with a fixed plug 5 of silicone rubber and whose proximal end ends next to the mouth of the side arm 4. If desired, the proximal end 6 be arranged at an angle as shown or also rounded for further reduction of the dead volume. Care must then be taken that the plug is inserted in the correct direction.

Sidearmen 4 er sveiset rundt slangen 9 med trang boring, hvis diameter er omtrent 1 mm og lengden omtrent 75 mm. Slangen 9 ender i en matrisedel av en Luer-kobling 10 med et fjernbart, selvtettende diafragma 11 som tjener som område for multiple injeksjoner. Overflaten av diafragmaet kan desinfiseres med steriliserende væske. Diafragmaet har en rand som passer trangt over ansatsens ende og kan være festet over yttersiden av ansatsen strammet i distalretningen og fastgjort med en krympering (fig. 3). Et ringformet fremspring som ligger tett inntil ansatsens indre, øker ytterligere sikkerheten. The side arm 4 is welded around the hose 9 with a narrow bore, the diameter of which is approximately 1 mm and the length approximately 75 mm. The tubing 9 terminates in a matrix portion of a Luer connector 10 with a removable, self-sealing diaphragm 11 that serves as an area for multiple injections. The surface of the diaphragm can be disinfected with sterilizing liquid. The diaphragm has a rim that fits snugly over the end of the attachment and can be attached over the outside of the attachment tightened in the distal direction and secured with a shrink ring (Fig. 3). An annular projection that lies close to the inside of the attachment further increases safety.

Før instrumentet benyttes er en innføringsnål stukket gjennom proppen 5 til nålspissen rager ut av kanylens 1 distalende. Instrumentet plasseres i' kroppen og innf øringsnålen trek-, kes tilbake. Proppen 5 sikrer en tetning som alltid er ugjen-nomtrengelig for væske, og injeksjoner kan da utføres gjennom diafragmaet 11 som befinner seg i et rent område i avstand fra pasientens sengetøy for sikker lagring og beskyttelse. Before the instrument is used, an insertion needle is inserted through the plug 5 until the needle tip protrudes from the distal end of the cannula 1. The instrument is placed in the body and the insertion needle is withdrawn. The plug 5 ensures a seal that is always impervious to liquid, and injections can then be carried out through the diaphragm 11 which is located in a clean area at a distance from the patient's bedding for safe storage and protection.

Når diafragmaet fjernes, kan infusjonsvæsker e.l. tilfø-res gjennom slangen 9 med den trange boring av et Luer-tilkob-lingssett - når det kreves en langsom, infusjon (omtrent 8 ml væske pr. minutt) eller ansatsen 10 kan kobles med utløpet fra en nålløs sprøyte. Fig. 2 viser en utførelse som er modifisert ved at frem-springende skiver eller vinger 12 er anordnet for å tillate og lette påklebningen av instrumentet med plaster på pasientens kropp. Også nålen 13 er synlig. Fig. 3 viser et instrument uten propp 5. Innføringsnå- . len 15 har en ansats 13 som ved trykk er innpasset tett i instrumentets rette gren. When the diaphragm is removed, infusion fluids etc. supplied through the tube 9 with the narrow bore of a Luer connection set - when a slow, infusion is required (about 8 ml of liquid per minute) or the attachment 10 can be connected with the outlet of a needleless syringe. Fig. 2 shows an embodiment which is modified in that projecting discs or wings 12 are arranged to allow and facilitate the sticking of the instrument with plaster on the patient's body. The needle 13 is also visible. Fig. 3 shows an instrument without plug 5. Insertion now- . len 15 has a shoulder 13 which, when pressed, is fitted tightly into the straight branch of the instrument.

Etter innføring i pasientens vene blir tilbakestrømmingen av blodet nedover nålen synlig gjennom det transparente materiale i ansatsen 13, men utsprøytning av blod reduseres til mini-mun ved hjelp av filterelementet 16. For arteriell kanulasjon utelates filteret 16 og en sprøyte forbindes med nålansatsen 13. Denne prosedyre tillater bedre kontroll av arterielt blod som står under høyt trykk. Ansatsen 13 har Luer-koblingsører 19. After insertion into the patient's vein, the backflow of the blood down the needle becomes visible through the transparent material in the attachment 13, but the ejection of blood is reduced to a mini-mouth by means of the filter element 16. For arterial cannulation, the filter 16 is omitted and a syringe is connected to the needle attachment 13. This procedure allows better control of arterial blood under high pressure. The attachment 13 has Luer coupling ears 19.

Slangen 9 med trang boring går gjennom et skyveklammer 17 med avsmalnende sliss 18. Slangen kan klemmes sammen ved at dert presses inn i slissens 19 smaleste ende. Slangen 9 ender i en matrisedel av en Luer-kobling 10, og det selvtettende diafragma 11 er med en avtagbar krympering 14 fastgjort på ringen. Slangen 9 har en lengde på omtrent 60 mm. Avstanden mellom diafragmaet 11 og kanyleansatsens sentrale hulrom er omtrent 90 mm og dødvolumet utgjør bare omtrent 0,15 ml. The hose 9 with a narrow bore passes through a sliding clamp 17 with a tapering slot 18. The hose can be clamped by pressing into the narrowest end of the slot 19. The hose 9 ends in a matrix part of a Luer connector 10, and the self-sealing diaphragm 11 is attached to the ring with a removable crimp ring 14. The hose 9 has a length of approximately 60 mm. The distance between the diaphragm 11 and the central cavity of the cannula attachment is approximately 90 mm and the dead volume is only approximately 0.15 ml.

Claims

1. Intravascular instrument, characterized in that it comprises a cannula and a handle, where the handle has a straight branch for receiving an insertion needle and a side branch which is connected to a flexible, flexible tube with a narrow inner bore that ends in elements for connection to a fluid/medication source.

2. Instrument according to claim 1, characterized in that the flexible hose has...an inner diameter in the range from 0.5 - 1.5 mm.

3. Instrument according to claim 1 or 2, characterized in that the flexible hose has a length of at least 4 cm.

4. Instrument according to claim 1, 2 or 3, characterized by the fact that the flexible hose ends in a pierceable rubber diaphragm.

Instrument according to claim 4, characterized in that the rubber diaphragm is removable for exposing a tapered connection.

6. Instrument according to one of the preceding claims, characterized in that elements are arranged for clamping the flexible hose.

7. Instrument according to claim 6, characterized in that the element is a sliding clamp with a tapering slot, into which the hose can be forced for clamping.

8. Instrument according to one of the preceding claims, characterized in that it has two or more side branches, each of which is connected by a flexible, flexible hose with a small inner diameter, which ends in elements for connection to a liquid/drug source.

9. Instrument according to one of the preceding claims, characterized in that the straight branch of the landing is closed with a self-sealing plug of elastomeric material, the distal end of which ends at the mouth of the side arm.

10. Instrument according to one of the preceding requirements, characterized in that the proximal end of the straight border is provided with elements that allow the attachment of a tapered connection.