NO781254L - Vaginasonde. - Google Patents

Description

Vaginasonde

Foreliggende oppfinnelse vedrører medisinsk' testing av cervikalt materiale, dvs. vev og/eller slim, og mer spesielt, ved^-rører den rutineinnsamling av cervikalt materiale via'det vaginale hulrom på en slik måte at den cervikale prøve blir upåvirket av kontakt med den vaginale vegg.

I den senere tid har det vanligvis vært nødvendig med kyndig medisinsk personell for å oppnå nyttige prøver av cervikalt materiale. I en form er slikt cervikalt materiale vev fra den cervikale munning, som blir testet på ondartethet i form av en pastabestrykning. I en annen form er slikt cervikalt materiale slim fra den cervikale munning, hvilket viser befruktning når det har en forhåndsbestemt lav viskositet og fravær av befruktning når det har en forhåndsbestemt høy viskositet, for kontrollering av svangerskap. Tidligere foreslåtte sonder, ved hvilke cervikalt materiale kan oppsamles, undersøkes og testes, har vanligvis ikke vært beregnet på selvanvendelse av kvinner som ønsker å ta ut cervikale prøver. Det er ønskelig å kunne ta ut slike cervikale prøver med en pålitelig sonde.som ikke behøver noen kyndig medisinsk operatør, men som i stedet kan behandles av kvinnen . selv. Sonden i henhold til foreliggende oppfinnelas gjør det således mulig for enhver kvinne å fremlegge selv tilvéiebragté cervikale vevprøver på laboratoriet for mikroskopisk undersøkelse, eller å utsette selv tilveiebragt cervikalt slim for reologisk testing med enkelt utstyr som er tilgjengelig i hjemmet for kontrollering av svangerskap.

Det primære formål med foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en sonde for innsetting av et testelement i det

.vaginale hulrom mens det beskyttes fra intermediær vaginal kontakt, anbringelse av testelementet i nøyaktig kontakt med den cervikale munning for å oppsamle en prøve av cervikalt materiale, og tilbakebringelse av testelementet og prøven fra det vaginale

hulrom mens disse beskyttes fra intermediær vaginal kontakt. Formen på denne sonde er basert på to betraktninger. Den første betraktning er at i de fleste'kvinner er avstanden mellom den cervikale munning og bakre fornix tilnærmet den samme, nemlig 1 til 5.cm. Den andre betraktning er at for å oppnå de mest nøyak-tige testresultater er det ofteønskelig at det cervikale materiale skal være uforstyrret ved overføring fra en mekanisk innretning til en annen, f.eks. fra én første testbærer til en annen testbærer. Det er spesielt ønskelig at oppsamlingen av cervikalt slim, som til andre tider enn under midtsyklusen er til stede i svært liten mengde, kan gjøres direkte på den endelige testbærer. I henhold til foreliggende oppfinnelse omfatter sonden fortrinnsvis et testelement for oppsamling av en prøve ved direkte kontakt med den cervikale munning, en skjede inne i hvilken testelementet er innesluttet under innføringen i det vaginale hulrom, en fot ved den fremre ytterende av skjeden som muliggjør forhåndsbestemt gjentatt anbringelse av skjeden inne i det vaginale hulrom, og en manuell innretning for å styre testbæreren fra det indre av skjeden og til kontakt med den cervikale munning og fra kontakt med den cervikale munning; og tilbake i skjeden. Ved fjerning av instrumentet fra det vaginale hulrom oppnås dét således isolering av testbæreren inne i skjeden under fjerning av skjeden fra det vaginale hulrom.

Andre formål med oppfinnelsen vil tildels være åpenbare

og vil tildels fremgå av det etterfølgende.

Oppfinnelsen omfatter følgelig de innretninger og frem-gangsmåter som her er åpenbaret, og også deler av disse, trinn og gjensidige forhold, og omfanget er angitt i de etterfølgende krav.

For å få en mer fullstendig forklaring på naturen og for-målene ved foreliggende oppfinnelse skal det vises til den følgen-de detaljerte beskrivelse, som skal sees i sammenheng med de med-følgende tegninger, hvor: Fig. 1 er et pilformet snitt av. en kvinnes anatomi i nærheten av cervix, fig. 2 er et perspektivsnitt av en innretning som gir uttrykk for foreliggende oppfinnelse i en første operativ stilling,fig. 3 er et perspektivsnitt av innretningen på fig. 2 i en annen operativ stilling, fig. 4 er et perspektivsnitt av innretningen på fig. 2 i en tredje operativ stilling-, fig. 5 -er et langsgående tverrsnitt av innretningen vist på fig. 2, fig. 6 er et langsgående tverrsnitt av innretningen vist på fig. 3, fig. 7

er et langsgående tverrsnitt av innretningen vist på fig.. 4.

Fig. 8 er et frontsnitt av innretningen vist på fig.

2 og 5, fig. 9 er et perspektivsnitt av en komponent av innretningen på fig. 2 til 7 i operativt forhold til en komponent av testapparatet, fig. 10 er et sidesnitt av en modifikasjon av en komponent av innretningen på fig. 2 til 7 i en første operativ stilling, fig. 11 er et sidesnitt av en komponent på fig. 9 i en andre operativ stilling, fig. 12.er et sidesnitt av en annen modifikasjon av en komponent av innretningen på fig. 2 til 7 i en første operativ stilling,, og fig. 13 er et sidesnitt av komponen-ten på fig. 12 i en andre operativ stilling. Fig. 1 belyser anatomiske-detaljer av livmoren 20 og den vaginale vegg 22. Livmoren 20 omfatter uterine fundus 24, cervix 26, portio vaginalis 28 og cervikal munning 30. Den bakre fornix 32 mellom den mest distale del av portio vaginalis og den bakre vaginale vegg er av spesiell interesse i henhold til foreliggende oppfinnelse. Man har funnet at den geometriske avstand av et plan 34 inneholdende enden av den bakre, fornix og et plan 36 inneholdende den cervikale munning, ligger i området 1 til 5 cm i nesten alle normale kvinner. Den testsonde som nå skal beskrives, bygger på dette anatomiske faktum. Det vises nå til fig. 2 og 5 og den illustrerte sonde vist generelt ved 40, omfatter en ytre skjede 42, et intermediasrt rør 44 som kan gli deri og et indre skaft 46 som kan gli deri. Skjeden 42, røret 44 og skaftet 46 er ved anvendelse ytre, mellom-liggende og indre teleskopiske deler, og alle er forhåndsbestemt formet for å tjene,samvirkende funksjoner. Formålet med disse samvirkende funksjoner er å samle, opp slim fra den cervikale munning på en testbærer 76, som som vist på fig. 8, er i form av et opprygget element 79 som er tilpasset for kontakt med et tverr-opprygget element 81 på en slik måte at den trekkraft som er- nød-vendig for å atskille de oppryggede elementer er en funksjon av reologiske egenskaper. Et slikt system er beskrevet i detalj i US patent 3 926 037 utgitt 16. desember 1975 og i U.S. patent 4 002 056 utgitt 11. januar 1977.

Skjeden 42, som er sammensatt av en tynn, halvfast polymer, såsom polyetylen eller polyetylentereftalat, omfatter en fremover stikkende referansefordel 48, en på-tvers formet intermediær munndel 50, en bakover strekkende rørformet del 52 og en bakoverrettet flensdel 54.

I henhold til foreliggende oppfinnelse varierer referansefotdelen i lengde fra 1 til 5 cm, slik at når instrumentet innsettes i vagina, beveges referansefotdelen langs den indre vaginale vegg inntil den blir- anbragt i den bakre fornix, som tjener som et referansepunkt som begrenser videre innføring. Referansefotdelen 48 har en smal fremre ytterende 56 som er formet til å kontakte enden 32 i den bakre fornix, en konveks underoverflate 58 som er formet til . å hvile mot den bakre vaginale vegg,, og en kon-kav øvre overflate 60 som er formet til å hvile under den mest distale del av portio vaginalis. Den intermediære munndel 50 omfatter en oppoverrettet overflate som er skilt i seksjoner med gjennomskjærende spalter 61,62 ,63 ,64, som strekker seg i; lengde-retningen langs legemsdelen 4 2 og møtes i nærheten av sentret for munndelen 50. Disse skilte seksjoner utgjør en munn med fleksible klaffer som vanligvis er tilbøyelig til å være lukket, men som kan åpnes fra innsiden av skjeden på en måte som skal beskrives nedenfor.

Det intermediære rør 44 har en utsidediameter som er litt mindre enn innsidediameteren i legemsdelen 52 i skjeden 42, slik at det er glidbart inne i legemsdelen 52. Røret 44 har en åpen fremre ende 66, en intermediær innoverrettet, ringformet ribbe 68, en utoverrettet stoppeflens 70 og en utoverrettet manuell flens 72. Som vist på fig. 3 og 6 stikker, når flensen 70 i røret 44 er i trykkleie mot flensen 54 i skjeden 42, den fremre ytterende 66 i røret 44 gjennom munndelen 50 for å blott-stille frontenden av det indre skaft 46. Det vil sees at skjeden 40, når den er i stillingen vist på fig. 2 og 5, er i stand til å innføres gjennom det vaginale hulrom, slik at ytterenden 48 av-settes mot enden 32 i den bakre fornix, slik at munndelen 50 kommer i nærheten av den cervikale munning 30. Røret 44 er fortrinnsvis sammensatt av et halvstivt materiale, såsom polyetylen eller polyetylentereftalat..

Skaftet 46 omfatter en fremre del 74, som er forsynt med fordypning for anbringelse av et testelement 76, en legemsdel 78 som glir inne i den ringformede ribbe 68, og en bakre styredel 80 som glir inne i røret 44. Den ytre diameter av legemsdelen

• 78 er litt mindre enn den indre diameter av den ringformede ribbe

68. Den utvendige diameter på. det bakre styre 80 er litt mindre enn den innvendige diameter på røret 44. Den fremre del av skaftet 78 har en naturlig kurve som bringer den til å bøyes oppover når den ikke er avgrenset inne i røret 44. Når bakdelen 80 i skaftet 46 presses innover mot den diagonale kompresjonsfjær 82, blir den fremre ytterflate av testbæreren 76 presset mot den cervikale munning 30. Skaftet 46 er fortrinnsvis sammensatt av halvfast materiale, såsom polyetylen eller polyetylentereftalat.

Ved anvendelse blir først innretningen 40, som vist på fig. 2, innført i det vaginale hulrom på en slik måte at referansefotdelen 48 beveges kontinuerlig langs den indre vaginale vegg inntil instrumentet ikke kan innføres videre. Ved dette punkt er den fremre ytterende 56 anbragt ved enden 32 av den bakre fornix, som er referansepunkt for benyttelse av instrumentet. Deretter blir det utøvet manuelt trykk av fingre mot flensen 54 og

av tommelen mot flensen 72 for å bringe flensen 70 til å støte

mot flensen 54 og fremre ytterende 66 i røret 44 til å stikke

frem gjennom munnen 50 . Deretter bringer manuelt' trykk på bakdelen 80 i skaftet 46 mot diagonalen i fjæren 82 den fremre del av skaftet 46 til å stikke frem fra røret 44 og en fremre overflate av en testbærer 76 til å støte mot den cervikale munning 30. Deretter blir trykket på bakdelen 80 i skaftet 46 opphevet for å tillate fjæren 82 å trekke tilbake fremre del 74 og testbæreren 76' inn i røret 44. Så blir røret 44 trukket tilbake slik at dets fremre del trekkes tilbake gjennom munnen 50 i skjeden 52. Til sist blir hele innretningen fjernet fra det vaginale hulrom. Arrangementet er slik at testbæreren 76 nå kan fjernes fra det indre av innretningen på en slik måte at det blir anledning til å teste det cervikale slim på denne.

En modifikasjon av en komponent pl fig. 3 til 7 er vist

på fig. 10 og 11. Fig. 10 og 11 viser den fremre ytterende av et skaft 82 som kan ersstatte skaftet 46 i den ovenfor beskrevne utførelse. Her er skaftet 82, som ikke har noen naturlig kurvet fremre del, rett og har et testelement 84 ved dets fremre ytterende. Testelementet 84 er anordnet svingbart på skaftet 82 ved 86. Testelementet 84 har tilstrekkelig liten tverrsnittsdimensjon til at det kan gli med enden av skaftet 82 inn og ut av røret 44. Når testelementet 84 stikkes fremover inn i kontakt med den foran-liggende kant 90 av portio vaginalis, pivoteres det i en klokke-vis retning på en slik måte at dets testoverflate 92 kommer i kontakt med den cervikale munning' 30. Når den er i denne operative stilling, samler testoverflaten 92 opp cervikalt slim eller vev fra den cervikale munning. Bruken av den illustrerte innretning

med modifikasjonen vist på fig. 10 og 11 er i alt vesentlig den samme som bruken av utførelsene ifølge fig. 2 til 7 beskrevet ovenfor.

Ved en annen modifikasjon, som vist på fig. 12 og 13, erstattes testelementet 76 med en svamp 9 4 som er sammensatt av et elastisk polymert skum. Svampen er tilstrekkelig elastisk til å utvides når den stikker frem fra røret 44 og trekkes sammen når den trekkes tilbake inn i røret 44. Svampen 94 er beregnet til å avskubbe cervix i nærheten av munningen på en slik måte at, når den roteres som på fig. 13, dens sagtakkede overflate skraper og samler opp vev for senere mikroskopisk undersøkelse. Bruken av denne modifikasjon er forøvrig i alt vesentlig slik som bruken av utførelsen i henhold til fig. 2 til 7 beskrevet ovenfor.

Siden visse forandringer kan gjøres i den foregående oppfinnelse uten å gå utenfor oppfinnelsens ramme, er det menin-gen at alt som er beskrevet ovenfor og vist på tegningene skal forståes som illustrerende og ikke som begrensende.

Claims (20)

1. Vaginasonde omfattende: (a) skjedeinnretning for innsetning i det vaginale hulrom, hvor skjedeinnretningen innbefatter en fremre ytterende og intermediær munninnretning, (b) reguleringsinnretning som forårsaker lukking av munninnretningen når den er i en stilling og forårsaker åpning av munninnretningen når den er i en annen stilling, (c) prøveinnretning for avgrensing inne i skjedeinnretningen når den er i en stilling og for fremstikking gjennom munninnretningen når den. er i en annen stilling, (d) idet prøyeinnretningen er avgrenset inne i skjedeinnretningen når sk.jedeinnretningen innsettes i og tas ut fra det vaginale hulrom, og (e) idet prøveinnretningen er i kontakt med den cervikale munning når nevnte fremre ytterende er plassert i den bakre fornix, idet reguleringsinnretningen er i nevnte ene stilling, slik at munninnretningen er åpen, og idet prøveinnretningen er i nevnte ene stilling, slik at den stikker frem gjennom munninnretningen.

2. Sonde ifølge krav 1, hvor skjedeinnretningen definerer en akse og nevnte fremre ytterende har en lengde langs aksen som ligger i området fra 1 til 5 cm.

3. Sonde ifølge krav 1, hvor munninnretningen er forsynt med tverrgående del som er i ett stykke med deler av skjedeinnretningen og som er definert med spalter i den tverrgående del.

4. Sonde ifølge krav 1, hvor reguleringsinnretningen innbefatter et rør som er glidbart i skjedeinnretningen mellom en inoperativ stilling, i hvilken det er avgrenset inne i skjedeinnretningen og en operativ stilling, i hvilken det stikker frem gjennom munninnretningen.

5. Sonde ifølge krav 1, hvor prøveinnretningen.innbefatter en stang s,om har et testelement på dens fremre ytterende, idet den fremre ytterende har en inoperativ stilling, i hvilken den er avgrenset inne i reguleringsinnretningen og en operativ stilling, i hvilken den stikker frem fra reguleringsinnretningen.

6. Sonde ifølge krav 1, hvor prøveinnretningen omfatter et element med en opprygget flate for berø ring av den cervikale munning .

7. Sonde ifølge krav 1, hvor prøveinnretningen omfatter et skaft og derpå et svingbart element, hvor det svingbare element har en overflate for berøring av den cervikale munning.

8. Sonde ifølge krav 1, hvor prøveinnretningen omfatter en svamp.

9. Vaginasonde omfattende: (a) en skjede for innsetning i det vaginale hulrom, hvor skjeden innbefatter en fremre ytterende og en intermediær munn, hvor skjeden er sammensatt av en elastisk polymer og er utviklet langs en akse, og munnen er vanligvis på tvers i forhold til aksen, (b) et rør som kan beveges frem og tilbake i skjeden, hvor røret forårsaker lukking av munninnretningen når det er i en stilling og forårsaker åpning av munninnretningen når det er i en annen stilling, (c) et skaft som har et testelement på dets ytterende, hvor skaftet kan beveges frem og tilbake i røret, hvor testelementet er avgrenset inne i skjeden når det er i en stilling og stikker frem gjennom munnen når det er i en annen stilling, (d) idet testelementet er avgrenset inne i skjeden når skjeden innsettes i og tas ut fra det vaginale hulrom, og (e) idet testelementet er i kontakt med den cervikale munning når nevnte ytterende plasseres i den bakre fornix,' idet røret er i nevnte ene stilling slik at munninnretningen er åpen, og testelementet er i nevnte ene stilling, slik at det stikker frem gjennom nevnte munn.

10. Sonde ifølge krav 9, hvor skjeden definerer en akse og nevnte fremre ytterende har en lengde langs aksen som ligger i området fra 1 til 5 cm.

11. Sonde ifølge krav 9, hvor munnen er forsynt med tverrgående del som er i ett stykke med deler av skjeden og som er definert med spalter i tverrgående del.

12. Sonde ifølge krav 9, hvor røret er glidbart i skjeden mellom' en inoperativ stilling, i hvilken det er avgrenset inne i skjeden og en operativ stilling i hvilken det stikker frem gjennom nevnte munn.

13. Sonde ifølge krav 9, hvor testelementet omfatter en stang, hvor den fremre ytterende har en inoperativ stilling, i hvilken den er avgrenset inne i røret og en operativ stilling, i hvilken den stikker frem fra røret.

14. Sonde ifølge krav 9, hvor testelementet omfatter en opp-bygget flate for å kontakte den cervikale munning.

15. Sonde ifølge krav 9, hvor testelementet omfatter et skaft og et derpå svingbart element, hvor det svingbare element har en overflate for å kontakte den cervikale munning.

16. Sonde ifølge krav 9, hvor testelementet omfatter en svamp.

17. Fremgangsmåte for å oppnå cervikalt materiale, hvor frem-gangsmåten omfatter trinnene: (a) innsetning av et testelement, mens det er avgrenset inne i en skjede, i det vaginale hulrom, (b) forhåndsbestemt innstilling av testelementet nær et referanse-element, og (c) anbringelse av referanseelementet i den bakre fornix for å innstille testelementet så det støter til den cervikale munning.

18. Fremgangsmåte ifølge krav 17, hvor testelementet har et skaft med en naturlig kurve. .

19. Fremgangsmåte ifølge krav 17, hvor testelementet har en opprygget overflate.

20. Fremgangsmåte ifølge krav 17, hvor testelementet omfat-teren svamp.