JP2016503326A - 検体収集デバイス及びキット - Google Patents

Abstract

人体開口に挿入している間に生体サンプルを収集するためのデバイス、及びその使用方法が提供される。デバイスは、本体部と、本体部の一端から延在する挿入部と、本体部の他端に接続されたハンドルとを含んでもよい。ハンドルが回転すると、本体部内に収容された、遠位部分に収集端部を有する軸が、後退位置から延長位置へと延長され、それによって収集端部が挿入部内の開口部から出る。挿入部に対する本体部の角度は、設置位置において膣サンプルを自己サンプリングするために構成されてもよい。収集端部は、軸を所与の方向で回転させたときに生体サンプルを収集するように配向された前縁を有する、複数の回転するフィンを備えたスワブであってもよい。【選択図】図１ｂ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、「検体収集デバイス及びキット(SPECIMEN COLLECTION DEVICE AND KIT)」という名称の2012年11月30日に出願された米国仮出願第61/732,148号の優先権を主張し、その全内容を参照により本明細書に組み込むものである。

本開示は、生体サンプル収集用の検体収集デバイス及びキットに関する。

パパニコロウ試験(「パップ試験」)は、まだ現在のところ、女性の子宮頚がんをスクリーニングする主要な方法である。しかしながら、近年、子宮頚がんを引き起こすウィルスであるヒトパピローマウイルス(HPV)の分子診断検査が、実行可能な代案となっている。細胞に対して行われる細胞診であるパップ試験とは対照的に、HPV診断はウィルスDNAに対する試験なので、二つの試験に対するサンプル収集の要件は異なる。

パップ試験は、頚部の移行帯から細胞を収集することを要する。この手順には、訓練を受けた人が頚部に対する視線を有することを要する。多数の人がこのプロセスが侵襲性であるものと見なし、このことが不便さ又はアクセス不足などの他の要因と組み合わされて、不規則なスクリーニング又は完全な回避に結び付く恐れがある。多くの女性によるスクリーニングの回避は、パップ試験の効力を高めることに対する制限要因の一つである。また、パップ試験は比較的資源集約的であり、地方及び低開発地域の女性は、必要な施設又は医療スタッフへのアクセスを常に有するわけではない。

HPV試験を用いて、患者が自身のサンプルを収集することが技術的に可能になっている。HPVウィルスは、膣液、及び頚部から脱落した生体物質中に検出することができる。臨床研究により、患者自身が収集したサンプルの質は、医師が収集したサンプルに匹敵し得るものであって、患者が自身をスクリーニングすることが潜在的に可能になることが示されている。女性が頚部付近から自身のサンプルを収集するための繰返し可能で信頼性の高い方法は、適切なスクリーニングを阻害する障壁が低減されるであろうという点で、潜在的に有益であろう。

本発明は、人体開口に挿入している間に生体サンプルを収集するためのデバイス、及びその使用方法を提供することを目的とする。

人体開口に挿入している間に生体サンプルを収集するための本発明にかかるデバイスは、本体部と、本体部の一端から延在する挿入部と、本体部の他端に接続されたハンドルとを含んでもよい。ハンドルが回転すると、本体部内に収容された、遠位部分に収集端部を有する軸が、後退位置から延長位置へと延長され、それによって収集端部が挿入部内の開口部から出る。挿入部に対する本体部の角度は、設置位置において膣サンプルを自己サンプリングするために構成されてもよい。収集端部は、軸を所与の方向で回転させたときに生体サンプルを収集するように配向された前縁を有する、複数の回転するフィンを備えたスワブであってもよい。

したがって、一つの態様では、人体開口に挿入している間に生体サンプルを収集するためのデバイスが提供され、デバイスは、回転可能なハンドルと、ハンドルに取り付けられる本体部と、ハンドルの反対側で本体部に取り付けられ、そこから開口部を有する先端まで延在する挿入部であって、ハンドル及び本体部と共に内部領域を画成する、挿入部と、本体部の内壁に固定されるねじ留め機構と、前記ハンドルによって画成されるスリーブ内に受け入れられる可撓軸であって、軸が後退位置にあるときは本体部及び挿入部内でスリーブから延在し、遠位部分にある収集端部とねじ留め機構を係合するように構成されたねじ付きセグメントとを有し、収集端部が挿入部内に封入される後退位置から収集端部が挿入部の開口部を出る延長位置まで移動可能である、可撓軸とを備え、ハンドルが回転するとスリーブが軸に接触して、スリーブ及び軸が付随的に回転し、ハンドルが回転する間、ねじ付きセグメントがねじ留め機構を係合して、軸の回転が軸の長手方向移動へと転換される。

別の態様では、膣管又は肛門管に挿入している間にそこから生体サンプルを自己収集するためのデバイスが提供され、デバイスは、回転可能なハンドルと、ハンドルに接続される本体部分と、ハンドルの反対側の端部で本体部分に接続される挿入部分であって、長手方向軸線と開口部を有する先端とを有し、本体部に対してある角度で接続され、接続角度が開口内へのデバイスの過剰挿入に対する妨害物として作用する、挿入部分と、前記デバイス内に収容され、軸が後退位置にあるときはハンドルから挿入部分のほぼ端部まで延在する可撓軸であって、遠位部分に収集端部を備え、後退位置から収集端部が挿入部分の開口部を通って延在する延長位置まで軸を延長するように、ハンドルの回転によって作動する延長機構に動作可能に接続される、可撓軸とを備え、挿入部の長手方向軸線に対する本体部分の角度、並びに挿入部の構成によって、挿入部分を開口に挿入したときに設置位置にある状態で、デバイスが自己サンプリングに使用可能であるように、前記本体部分及びハンドルが位置付けられる。

別の態様では、人体開口に挿入している間に生体サンプルを収集するためのデバイスが提供され、デバイスは、回転可能な軸であって、複数の回転するフィンを有するスワブを遠位部分に備え、フィンがそれぞれ、軸を予め選択された方向で回転させると生体サンプルを収集するように配向された前縁を有する、回転可能な軸を備える。

別の態様では、生体検体を収集するためのキットが提供され、キットは、輸送の間、キットの内容物を格納する容器であって、共に内部空間を画成する上側部分とそれが取り付けられる下側部分とを有する、容器と、生体サンプルを収集するためのデバイスと、キット及びその使用に関する情報を提供する説明用の挿入物と、ユーザを一意的に特定するユーザ情報を提供する手段と、容器の下側部分に取り付けられるトレイであって、デバイス、説明用の挿入物、及びユーザ情報を提供する手段をしっかりと保持するための陥凹部を有し、容器の上側部分を開くとそのように構成された、トレイとを備える。

本開示の機能的で有利な態様についての更なる理解は、以下の詳細な説明及び図面を参照することによって実現することができる。

以下、例示として、図面を参照して実施形態について記載する。

後退位置にある検体収集デバイスの斜視図である。 延長位置にある検体収集デバイスの斜視図である。 検体収集デバイスの構成要素の分解組立図である。 後退位置にある検体収集デバイスの断面斜視図である。 ユーザが検体収集デバイスを利用して膣サンプルを収集しているところを示す図である。 検体収集デバイスの正面図である。 検体収集デバイスの側面図である。 検体収集デバイスの挿入部の正面図である。 検体収集デバイスの挿入部の側面図である。 検体収集デバイスの挿入部の断面図である。 図６ａは検体収集デバイスの本体部の斜視図である。図６ｂは検体収集デバイスの本体部の正面図である。図６ｃは検体収集デバイスの本体部の二個構成アセンブリの左側を示す図である。図６ｄは検体収集デバイスの本体部の二個構成アセンブリの右側を示す図である。図６ｅは検体収集デバイスの本体部におけるねじ留め機構の可能な構成を示す図である。 検体収集デバイスのハンドルの正面図である。 検体収集デバイスのハンドルの側面図である。 検体収集デバイスのハンドルの断面図である。 検体収集デバイスのハンドル上における窪み又はグリップの可能な構成を示す図である。 ハンドルのチャネルの可能な横断形状を示す検体収集デバイスのハンドルの平面図である。 検体収集デバイスの軸の正面図である。 検体収集デバイスの軸の側面図である。 検体収集デバイスの軸の断面図である。 検体収集デバイスの軸における違いを長さに沿った断面で示す斜視図である。 湾曲状態にあるときの検体収集デバイスの軸を示す図である。 軸が後退位置にあるときの、軸、スリーブ、及びねじ留め機構の関係の一実施形態を示す概略図である。 軸が延長位置にあるときの、軸、スリーブ、及びねじ留め機構の関係の一実施形態を示す概略図である。 ユーザが、デバイスの残りの部分を使用して、挿入部の先端開口部をてこにして軸のスワブ先端を折り取っているところを示す図である。 軸のスワブ先端の潜在的な代替構成を示す図である。 軸のスワブ先端の斜視図である。 軸のスワブ先端の断面図である。 サンプル収集キットの斜視図である。 サンプル収集キットの郵送パッケージを開く前の状態を示す図である。 除去可能な番号付きシートを備えたサンプル収集キットを示す図である。 保存用媒質の容器がそれを直立させる目的で作られたスロット内で直立している、郵送パッケージのトレイを示す図である。

本開示の様々な実施形態及び態様について、後述する詳細を参照して以下に記載する。以下の記載及び図面は本開示の例証であり、本開示を限定するものとして解釈すべきでない。本開示の様々な実施形態の完全な理解のため、多数の特定の詳細について記載する。しかしながら、特定の例において、本開示の実施形態を簡潔に考察するために、周知又は従来の詳細については記載しない。

本明細書で使用するとき、「備える」及び「備えている」という用語は、包括的かつオープンエンドであって、排他的ではないものと解釈すべきである。具体的には、明細書及び請求項で使用するとき、「備える」及び「備えている」という用語並びにその変形は、指定の特徴、ステップ、又は構成要素が含まれることを意味する。これらの用語は、他の特徴、ステップ、又は構成要素が存在することを除外するものとして解釈すべきでない。

本明細書で使用するとき、「例示の」という用語は、「実施例、実例、又は例証として役立つ」ことを意味し、本明細書に開示する他の構成よりも好ましいか又は有利なものとして解釈すべきでない。

本明細書で使用するとき、「約」及び「およそ」という用語は、粒子の寸法、混合物の組成、又は他の物理的性質若しくは特性の範囲と併せて使用された場合、その寸法範囲の上限及び下限に存在してもよい僅かなばらつきを包含し、それにより、平均してほとんどの寸法が満たされるが統計的に寸法がこの領域外に存在することがあるような実施形態を除外しないことを意味する。これらのような実施形態を本開示から除外することを意図しない。

本明細書で使用するとき、「輸送」及び「配送」という用語は、サンプル、サンプリングデバイス、サンプリングキット、又は医療用デバイスの他の任意の構成要素、若しくは医療用デバイスと関連付けられる構成要素を、ある物理的位置から別の物理的位置へと物理的に輸送することを指す。物理的位置は、研究室と患者の自宅など、地理的に離れていてもよい。あるいは、物理的位置は、共通の施設若しくは近くの施設で運営している診療所及び診療所研究室など、近くの、近接した、又は共通の物理的位置であってもよい。別の例では、物理的位置は、中核の研究室と関連する病院、又は近くの病院、及び/又は近く若しくは隣接の病院ネットワーク内の位置であってもよい。輸送は、郵送、運送、配送、手渡し、及び気送管配送システムなどの自動配送システムのいずれか一つを含んでもよいが、それらに限定されない。

図1a及び1bは、本開示の一実施形態による例示の検体収集デバイスを示す。サンプル収集デバイス100は、回転可能なハンドル105と、挿入部又は挿入管110と、ハンドル105及び挿入部110を接続する本体部115とを有する(図1a)。

次に図2a及び2bを参照すると、ハンドル105、本体部115、及び挿入部110は共に内部領域を画成し、本体部115の内部領域120内にはねじ留め機構125がある。内部領域はまた、ねじ留め機構125を係合すると共にデバイスの内部領域を横断するように構成された軸130を収容し、軸は、ハンドル105から離れる方向に延在し、図1bに示されるように、軸130を回転させると挿入部110から出る。

図2a及び2bに示される例示の実施形態では、ねじ留め機構125は、軸130上のウォーム又は螺旋状のねじ付きプロファイル140と係合するラックとして示される。しかしながら、図示される実施形態は、ハンドル130の回転運動下で軸130が延長するのを容易にするのに用いられてもよい、協働機構の単なる一例であることが理解されるべきである。例えば、後述するように、軸130は、ラチェッティング機構にしたがってハンドル115の内部領域から延長されてもよい。

デバイス100は、いくつかのサンプリング用途では、ユーザがデバイスのハンドル105を回したとき、軸130の収集(即ち、遠位)端部135が回転すると同時に延長する間に、サンプルを回収できるように構成されてもよい。図2a及び2bは、ハンドル105、本体部115、挿入部110、及び軸130の関係を示す。

サンプリングを開始するには、図3に示されるように、デバイスの挿入端部110がユーザによって膣管に、又は肛門管などの別の開口に挿入されてもよい。一実施形態では、本体部115と挿入部110との間は、デバイスが理想的に挿入される適正距離を示すために、デバイスの外部部分においてこれら二つの部品の間に小さい外部チャネル又は抱き(reveal)があるようにして接続される。あるいは、本体部115と挿入部110との接合部に視覚的な印が設けられてもよい。チャネル又は印は、あるいは、二つの部品間の接続点の近くで、又はそこに近接して、挿入部110の一部分に設けられてもよい。

検体を収集するために、一実施形態によれば、ユーザはハンドル105を回転させてもよく、それにより、封入された軸が回転すると共に後退位置から延長位置へと延長されて、挿入部110の外にそこから離れる方向で出る。別の実施形態では、軸130の回転及び延長を開始するのに、ハンドル105とは別個の一つ以上の追加部品が使用されてもよい。

一実施形態によれば、デバイスの使用を容易にするため、及び/又は自然な生体の幾何学形状若しくは湾曲に適応するために、サンプルデバイスの一つ以上の部分は、湾曲、屈曲、又は別の方法で形作られてもよい。図4aは、挿入部110が本体部115に対して角度を付けられている、一つのかかる例示の実施形態を示す。長手方向の部品105が本体部115の長手方向軸線に対して角度を付けられているこの形状により、ユーザが、挿入端部を膣管に、又は肛門管などの別の身体開口に挿入した状態で、ハンドルを保持し回転させることがより簡単になる。この使いやすさは図3に示されており、図3では、本体部115がサンプリングの間ほぼ水平の配向で配向されて示され、一方で挿入部110は膣管内で上向きに角度を付けられており、それによって人間工学的な形でサンプリングに適応している。例えば、この配向によって、サンプリングの間ユーザが腰を下ろしたままであることができ、ハンドル105の角度を下向きにし、場合によっては座面に接触することがない。いくつかの実施形態では、挿入部分と本体部との間の角度は少なくとも約15°である。

角度又は湾曲の設計はまた、例えば、ユーザがデバイスを開口の奥に挿入しすぎること(即ち、デバイスの過剰挿入)を防ぐ妨害物として作用することによって、怪我を防ぐのを支援する。別の実施形態では、デバイスは、特定の位置で角度を付けるのとは対照的に、徐々に湾曲させてもよい。他の実施形態では、挿入部110とハンドル105との間、又は挿入部110と軸130の回転に使用される他の任意の部品若しくは構成要素との間の関係は、デバイス自体の全体形状に角度を付けるか又は湾曲させることなく、ある角度であってもよい。縦断面では、デバイスの左側及び右側は、どちらかの側でデバイスを寝かせて置くことができるように、図4bに示されるように平面又はほぼ平面であってもよい。一実施形態によれば、デバイスは、平面の間の距離145がパッケージングに際してデバイスを通常郵便で運送することができるような距離であるように、縦断面の幅が狭くてもよい。例えば、一つの例示の実現例では、デバイスは厚さ20mm未満である。

次に図5a〜cを参照すると、挿入部110は先端155の反対側に接続端部150を備える。接続端部150は、デバイスの本体部115に接続するように構成され、本体部115及び挿入部110内で軸130が動くことを可能にする内部開放領域160を含む。

一実施形態では、挿入部110の先端155は、開口に挿入する際に生じる摩擦又は不快感が最小限になるように、図5a〜cに示されるように丸み付けられてもよく、平滑な材料で作られてもよい。先端155は、軸130の出現、延長、及び任意に後退が可能になるように構成される。例えば、一実施形態では、先端155は、軸130が先端155を通過する際に先端155の二つ以上の部分が変形可能であるように、複数のカットによって形成される変形可能な開口部を含んでもよい。かかる一実施形態では、先端155は、図5bに示されるように、星形の開口部165を含んでもよい。別の実施形態では、先端155の開口部は、軸130の収集端部135(例えば、図2aに示される)が挿入部110内に封入されるのではなく、軸130が後退位置にある間、先端155の開口部に当接するか又はそこに近接するようなものであってもよい。同様に、挿入の際の不快感を最小限に抑え、デバイスが先端にある開口部を通って延長する間、デバイス軸が通過するのを可能にする他の構成が、本開示の範囲から逸脱することなく用いられてもよい。

特定の一実施形態では、図5bに示されるように、先端155にある星形の開口部165は、挿入部110の先端155の中心からずれていてもよい。換言すれば、先端155の開口部は、例えば、挿入部155の長手方向軸線と同一直線上にない位置に開口部が設けられるように、軸を外して位置付けられてもよい。この偏心した(又は軸を外した)開口部によって、延長中は挿入部110の長手方向軸線に対してある角度又は偏りで、可撓軸130が開口部から出現する。この角度を付けた延長によって、軸130の収集端部135が(挿入部110の長手方向軸線と同一直線上にある延長に対して)幅広の円で回転し、したがって膣壁により一様の又は力強い接触を維持する。延長中のこの章動は、特に、内腔壁の外層に付着した組織又は外層を形成する組織をサンプリングすることが有益である用途において、サンプル収集の効率を増加させるのに有効なことがある。先端155の開口部及び軸135のこの構成は、軸135がその基部に向かって湾曲した部分に蓄積される位置エネルギーにより、軸が延長するにつれて振動することを可能にしてもよい。

膣管内の生体サンプルを収集することを伴う用途では、挿入部110は約25mm〜45mmの長さであってもよく、延長したときの軸130は、挿入部の基部から収集端部135までで約60mm〜100mmの長さであってもよい。これらの寸法は、膣管から生体サンプルを収集するための一つの実例として提供されるものであり、他の用途又は使用には他の寸法がより適していることがあることが理解されるであろう。

デバイスの本体部115が図6a〜6eにより詳細に示される。近位端180でデバイスのハンドル部105を受け入れるか又はそれに接続し、遠位端175で挿入部110を受け入れるか又はそれに接続するように構成される。一実施形態では、本体部115は、上述したように、ハンドル部105及び挿入部110を曲線で接続するように構成されてもよく、この曲線は、ユーザの手に適合するように、又はデバイスの使用若しくは取り扱いを別の形で支援するように、人間工学的に設計されてもよい。図6aに示されるように、本体部115の外表面はグリップ171を備えてもよく、又は別の滑り止め又は表面模様付きの表面プロファイル若しくは構成を使用して、ユーザが使用中にデバイスを適正に取り扱い位置合わせするのを支援してもよい。上述したように、本体部115は内部領域120を封入し、ねじ留め機構125(例えば、ラック)が取り付けられるか又は一体的に形成される内壁を有する。本体部は、(図6c及び6dなどのように)一つ以上(例えば、二つ)の別個の部品で構築されてもよい。例えば、二つの別個の部品によって、本体部115の内部若しくはねじ留め機構125又は軸130に簡単にアクセスすることが容易になる。二つの部品は、スナップ、ピン、接着剤、音波溶接、又は当業者には知られている他の適切な手段を用いて取り付けることができる。本体部は、その容積が、封入する内部の機械仕事が必要とする領域ではより大きくなるように構成されてもよく、それは、局所的な凸状部185の形態をとることがある。

デバイスの一つの例示の実施形態では、軸130は、軸130が後退位置又は延長位置のどちらかにあるとき、ねじ留め機構125内に収まることができる螺旋状セグメント140(例えば、図2aに示されるような)を有する。別の実施形態では、軸130は、デバイスの動作中、ねじ留め機構125を係合することができる位置に押し込まれるか、又はその位置から押し出されてもよい。

図6a〜6eに示される例示の実施形態によれば、軸130を回転させると、螺旋状セグメント140はねじ留め機構125と相互作用し、それによって軸130の回転が側方運動に転換され、軸130は、回転するにつれてその長さに沿って機構を通して引っ張られる。

一実施形態では、ねじ留め機構125は、(図6eに示されるような)組み合う二重のX字形によって形成されて、軸の螺旋状端部の輪郭に適合してもよい。図面に示される例示の機構では、本体部材の内表面から延在する一対のフック部材127が設けられ、フック部材127は、軸の螺旋状のねじ山を係合するのに適した二重のX字形構成で位置付けられ配向される。別の実施形態では、同様の構成である単一の組み合うX字形が使用されてもよい。

更に別の実施形態では、ねじ留め機構は、適切なサイズの固定容積内における軸の螺旋状部分の負の空間を構築してもよい。同様又は類似の機能を果たす、即ち軸を回転させ、それ自体の回転力を使用して長さに沿って推進させることができる、ねじ留め機構の他の形状及び構成が用いられてもよい。

一実施形態では、ねじ留め機構及びデバイス軸は、軸を時計回転させることによってデバイスが延長し、軸を反時計回転させることによって後退するように構成される。その逆が真である(即ち、時計回転が後退をもたらし、反時計回転が延長をもたらす)鏡映構成も可能である。別の実施形態では、軸130若しくはねじ留め機構125のどちらか又はそれら両方に停止部が追加されてもよく、あるいは、デバイスが初期位置から延長することができるが延長位置から後退することはできないように、軸130又はハンドルスリーブ(若しくはチャネル)210の長さが調節されてもよい。それに加えて、延長が行きすぎるのを防ぎ、また軸130がねじ留め機構125又はスリーブのどちらかから係脱するのを防ぐため、停止部は、本体部115、又はねじ留め機構125、又は軸130、又はそれらの組み合わせに配置されてもよい。

更に別の実施形態では、デバイスが初期位置から延長することができるが延長位置から後退することはできないように、軸若しくはねじ留め機構又はそれら両方は、ラチェッティングシステムを備えてもよく、あるいは、かかる構成を、延長よりも後退の方が困難になるように(若しくはその逆)、又はデバイスが、一回転若しくは部分回転の毎に、触覚フィードバック若しくはクリック音などの音を発生するように、較正してもよい。

デバイスのハンドル105が図7a〜eにより詳細に示される。一つの例示の実現例では、ハンドル105は、グリップ端部200及び接続端部205を有し、接続端部は、図7cに示されるように、内部スリーブ(又はチャネル)210に対する開口部を有する。図示される例示の実施形態では、ハンドル105のグリップ端部200は、本体部の外部と連続する形状のものであるが、他の実施形態では、グリップ端部200は、ユーザが保持又は操作するのに適した別の形状のものであってもよい。一実施形態では、ハンドル105の外表面は、ユーザがハンドルを保持又は操作するのを容易にする窪みを含んでもよい。更に別の実施形態では、窪みはハンドルの対角線方向で対向する面に配置されてもよく、一方の面上では親指に、他方の面上では指に合わせられ、それによって、図7dに示されるように、適正な回転を予測する形でユーザがハンドルを把持しやすくしてもよい。

ハンドルの接続端部205は、デバイスの本体部内に封入することができるように、本体部の外部よりも小さい寸法であってもよい。一実施形態では、接続端部205は円筒状であってもよく、円筒状のバンド215が本体部と共に組み合う接続機構を形成し、そのため、組み立てたときに本体部から引き抜かれることがないが、本体部の内部のハウジング内において自由に回転することができる。

別の実施形態では、バンドは、例えば鋸歯状に刻み目を付けられてもよく、それによってハンドルを適所に押し込むことができるが引き抜かれることがない。ハンドルが本体部としっかりと組み合うことを可能にする一方で、依然として中で自由に回転できる、ハンドルと本体部との間の相互接続の他の形状及び方法が、当業者によって想起され得る。

図7a〜7eに示されるように、ハンドル105は、ハンドル105の接続端部205で開いており、一実施形態ではグリップ端部200で閉じていてもよい、又は他の実施形態ではハンドル105の両端で開いていてもよい、スリーブ210を画成する。

スリーブ210は、デバイスの軸130の挿入を受け入れるように構成される。一実施形態では、スリーブ210は、二つの向き合う面において平面であると共に、図7eに示されるように、どちらかの面に平坦な切断部を有する円の外観を有する、対向する側の二つの円弧によって接続される断面を有する。かかる断面形状は、その長さに沿った全ての点において、軸の螺旋状端部の最大断面寸法に適応する(即ち、断面形状は、軸の螺旋状部分の断面形状に対して補完的である)。この構成により、ハンドルの旋回、及びしたがってスリーブの回転が可能になり、それによって軸に対して回転力が付与されるので、軸及びハンドルが付随的に回転して、軸がねじ留め機構を係合することによって、軸がデバイスの内部に沿って並進運動する。軸130が、内部に沿ったその並進運動を妨げることなくねじ留め機構を回転させ係合するような、この関係を可能にする他の構成が、本開示の範囲から逸脱することなく用いられてもよい。

次に図8a及び8bに示される例示の実施形態を参照すると、デバイスの軸130は、螺旋状セグメント140と、ロッド220及びスワブ225を含んでもよい収集端部135とを含む。別の実施形態では、軸の螺旋状セグメント140は、収集端部とは別個の部品であってもよく、それら二つが機械的に、接着剤で、又は他の何らかのプロセスによって取り付けられてもよい。更に別の実施形態では、軸の螺旋状部分は、軸130の基部とスワブ225との間の全長に沿って通っていてもよい。

一実施形態では、軸の螺旋状セグメント140(図8dを参照)は、その長さに沿って回転する、楕円形断面などの非円形断面を有するヘリックスであってもよい。この実施形態では、ヘリックスの二つの面が平面であってもよいので、ヘリックスは、二つの平行面が部分的に食い切られた標準的なヘリックスとして現れてもよく、その場合、ヘリックスの渦巻状の断面は、図8aに示されるように、その長寸法において楕円と切頭楕円とが互い違いになる(即ち、軸全体の断面寸法は円形ではなく、二つの平行面を有する切頭円形である)。

かかる形状によって、軸130が、デバイスのねじ留め機構によって係合されたとき、その螺旋状部分の全長に沿って回転又は渦巻状運動を起こし、それと同時に、軸が取付け又は固着されていない物体(本実施形態では、ハンドル105)から回転力を受けることが可能になり、したがって、回転すると共に、ねじ留め機構及び力を付与する物体は並進しないまま、それら両方に沿って並進させることができる。換言すれば、軸130の螺旋状セグメント140の形状は、その全長に沿って、ハンドルを回転させることによって、軸が回転して(即ち、ハンドルが軸の周りで空回りしない)ねじ留め機構を係合し、ねじ留め機構及びハンドルのスリーブの両方に沿ってそれらを通して等しく引っ張られるような形状であってもよい。これにより、ユーザの手又は他の機構による横方向の(押す)力を必要とせずに、最小限の部品数で軸130の回転及び延長を同時に行うことができる。

軸及びスワブの断面図を提供する図8cに示されるように、スワブは軸が挿入されるチャネル136を含んでもよく、それによってスワブは、スワブ先端を軸から離れる方向に引っ張ることによって、軸から分離可能である。

軸130の収集端部のロッド220は、軸の螺旋状セグメント140をスワブ先端225に接続してもよい。一実施形態では、恒久的に変形することなくハンドルと挿入部との間の曲線に従うのに十分な弾性を備えた、プラスチック又はそのような他の材料から作られてもよい(図8e)。

図6a〜e、7a〜e、及び8a〜eに示される実施形態は、軸のねじ込み部分がねじ留め機構と係合しており、回転するスリーブと軸とが接触していることにより、ハンドルの回転によって軸の回転延長が生じる、デバイス構成の一つの実例を表すことが理解されるであろう。別の例示の実施形態が、軸500、スリーブ510、及びねじ留め機構520の間の関係を概略的に示す、図9a及び9bに示される。ねじ留め機構520を支持する本体部(即ち、ねじ留め機構520は本体部に取り付けられるか、又はその中に一体的に形成されてもよい)は図示されていない。同様に、スリーブ510がハンドルに付随して回転するようにして、スリーブ510を支持するハンドルも、図示されていない。本実施形態では、軸500は、ねじ留め機構520によって係合される円形のねじ山を有するねじ付き部分530を含む。ねじ留め機構520は、上述の実施形態に関して記載したのと同様のやり方で、軸500のねじ付き部分530に対して円形のねじ山によって係合するように構成された、一対のフック部材であってもよい。別の例では、ねじ留め機構520は、軸500のねじ付き部分530に対して円形の雄ねじによって係合するように構成された、雌ねじを備えた円筒状のボアを有する構造であってもよい。スリーブ510は、軸500の近位部分560に接続されると共に軸500の長手方向運動を可能にする、突出部550を受け入れる長手方向のスロット又はアパーチャ(図9a及び9bのページの面内にある)を含む。

ハンドルが回転すると、スリーブ510が付随的に回転して、スリーブ510と突出部550との接触によって軸500にトルクが加えられる。換言すれば、スリーブ510は突出部550を通して軸500に接触する。トルクは軸500をハンドルと付随して回転させ、ねじ留め機構520は、ねじ付き部分530がねじ留め機構520と係合していることにより、回転の間、軸500の長手方向運動(延長又は撤回)を生じさせる。したがって、構造は、ハンドルの回転下で軸500の回転及び長手方向並進運動を生じさせる。軸500の近位部分560は、ねじ付き部分530の近位部分であってもよく、図面に示されるようなねじ切りされていない部分である必要はないことが理解されるであろう。

別の実施形態では、ロッド(又は一般に、軸)の直径は、特定の折点(図示なし)ではより小さくてもよく、その結果、剪断力が加えられると制御された形で軸を折ることが可能になり、それにより、スワブ先端及び軸の他の所望の部分を折り取って、軸及び/又はデバイスから分離することができるが、かかる例では、デバイスの通常動作中に意図せずに折れることなくこれを可能にするため、軸の材料は十分に剛性又は脆弱なものであってもよい。一実施形態では、折点の位置は、矢印、色付きストリップ、又は他のインジケータによって示されてもよい。

一実施形態では、デバイスの軸上の折点は、デバイスが延長位置にあるとき、挿入部の先端の開口部に当接するか別の形で近接するように位置付けられてもよい。これにより、図10に示されるように、折点で軸を折ることを容易にするため、デバイス全体をてことして使用することができる。また、これにより、折点が中間位置にある場合に別の形で起こり得る、デバイスの延長中に折れることが妨げられる。

スワブ先端225は、図示(図11a)されるかあるいは別の形で生体検体の収集に適している、材料(剛毛235、又は例えばスポンジ若しくは発泡体のような吸収性材料など)と構成で作られてもよい。

一実施形態では、スワブ先端は、軸及びスワブ先端を回転させたとき、フィンの末端が前縁240を形成し、それが所望のサンプリング範囲からの収集又は掻取りを行うような、放射状に広がる又は回転するフィン230で構成される(図11b)。更に、フィンの間の空間の内部は、フィンの間の接続部に沿って通るチャネル245(図11cに見られるような)を有してもよく、それによって、収集された細胞物質、又は流体(膣液など)、又は他の生体材料がチャネル内に留まり格納されてもよく、それに加えて、チャネルは、流体状の生体材料が毛管作用によってそれらの中に留まり格納され得るように、適切にサイズ決めされるか又は別の形で構成されてもよい。

スワブは、それらがサンプルを(上手く)収集したことをユーザに示すために、色が変化するように構成されてもよい。一実施形態では、これは、スワブ先端の表面の下に染料を挿入することにより、スワブ先端が膣液若しくは他の生体材料によって十分に湿ると、染料がスワブ先端の表面に拡がるか又は別の形で活性化されて、スワブの色を変化させることによって達成されてもよい。別の実施形態では、スワブ先端は、pH感受性の溶液、試薬、又は材料でコーティングされて、所望のpH範囲内にある生体材料で覆われると活性化するか又は色が変化するが、この特定の一例では、表面を覆う物質のpHは、所望に応じて狭い又は広い範囲で、合理的に健康な膣環境のpHに合わせて較正されてもよい。

スワブ先端とは別に、デバイスは別の方法で、サンプルの収集が成功したことを示してもよい。一実施形態では、完全延長位置まで軸を延長することで、染料パックを物理的に穿刺してもよく、その後、染料は、例えばデバイスの外表面にある「窓」又は透明部分(図示なし)を通してユーザの目に見えるようになる。別の実施形態では、デバイスの外表面にある窓を通して、又は挿入部の先端の開口部で、デバイスを完全に延長したときにのみ成功を示す色が目に見えるようになるように、軸の一部に別の色が付けられてもよい。

図12aは、生体検体の収集用の一例のキット300を示す。キットは、生体組織、細胞、及び/又は流体などの生体サンプルを収集、格納、特定、及び/又は輸送するのに用いられてもよい。例示のキットは、上述の実施形態のいずれかによる検体を収集するためのデバイスと、輸送するのに適したパッケージとを含む。パッケージは、デバイスを支持するための陥凹部310を含み、更に後述するように、サンプリングプロセスの間、キットの一つ以上の構成要素を支持するのに用いられてもよい。パッケージは、サンプルを格納し、サンプルを輸送し、サンプルと関連付けられる(例えば、サンプルを一意的に特定及び/又は追跡するための)患者情報を記録するように構成される。パッケージはまた、キット及びその使用に関する情報を提供する説明用の挿入物を含む。

一つの例示の実現例では、キットは患者の自宅に輸送されてもよく、そこで患者は、デバイスを使用して、膣液サンプルなどであるがそれらに限定されない生体サンプルを自己収集することができる。患者は、安全な輸送に適したやり方でサンプルを格納し、サンプル及び関連する患者情報を郵便で研究室に輸送してもよい。いくつかの実施形態では、サンプリング作業を行った後、デバイスの一部分のみがパッケージに入れて輸送される。

あるいは、キットは、医療サービス提供者又は他の個人によって患者に直接与えられてもよい。更に別の例では、収集された検体は、直接又は別の形で研究室に配送されてもよい。

更に、キットは、HPV、又はクラミジア、淋病、トリコモナス症、ヘルペス、梅毒、細菌性膣炎、若しくは大腸がんを含むがそれらに限定されない他のマーカーを、即時的に患者の目前で診断するのに適合させることができる。例えば、いくつかの実施形態では、キットは、収集したサンプルに基づいてアッセイを実施するための、一つ以上の迅速試験デバイスを含んでもよい。迅速試験デバイスは側方流動に基づく試験デバイスであってもよい。

検体収集キットの郵送パッケージが図12bに示される。パッケージは、例えば通常の(第一種)郵便によって輸送されてもよく、検体収集デバイス、使用説明書、患者情報及び結果を追跡する手段、収集した検体を格納し保存する手段、及びサンプルを郵便で返送する手段を封入してもよい、寸法及び構成の外装400を画成する。パッケージは、ユーザ若しくは患者の自宅に直接輸送されるか、又は別の手段を介して分配され、患者が検体を収集するのに使用されてもよく、その後、研究室若しくは他の適切な場所へと検体を輸送するか、又は別の手段によって返送するのに使用されてもよく、診断又は他の試験を現場(例えば、患者の目前)で提供することができる例では、ユーザがそれらの結果を、例えば医療従事者と共有するための方法が提供されてもよい。

郵送パッケージの外装は、紙、若しくは厚紙、若しくは箔、若しくはプラスチック、又はその形状及び機能に適した(例えば、輸送中の破れ若しくは損傷を回避するのに十分な強度がある)他の材料で構築されてもよい。一実施形態では、郵送パッケージの外装は、熱、接着剤、機械的作用、又は他の手段によって折り畳まれシールされる、一枚の材料で構築されてもよく、特別な道具を使わずにユーザが制御された形で開けることができるように、その縁部に沿って若しくは縁部付近で穿孔されてもよい。

郵送パッケージの内部の潜在的な構成が図12cに示される。一実施形態では、内部は、パッケージ内の構成要素の適正な使用順序を示す、目立つように又は別の形で(直接印刷、ステッカー、タブ等を介して)表示される、数字、文字、若しくは他の印400、410を有してもよい。この実施形態の一つの特定例では、ステッカー、タブ、又は孔開きシート(例えば、薄い除去可能な面(expanse))は、ラベル420、430として印付けられ構成されてもよく、それによって、ユーザは、印が付いたラベルを剥離又は除去することによって、パッケージの次に使用すべき部分にアクセスしてもよい(例えば、キットの使用におけるステップ1を行うため、ユーザは、1と印が付けられたステッカー(400に示される)を剥がし、その下にあるキットの構成要素を使用し、次に、2と印が付けられたステッカー(410に示される)を剥がす、等)。

検体収集キットの一実施形態では、郵送パッケージは、所望の患者若しくはユーザを一意的に特定する固有識別番号又はコードを付して配送されてもよく、これは、所望のユーザの登録又は他の何らかの形態の患者若しくはユーザデータベースによって、自動的に若しくは別の形で行うことができ、あるいはキットの製造又は組立ての際に自動的に生成することができる。別の実施形態では、ユーザは、サンプルがユーザに属することを一意的に特定し、データベースを介してそれを追跡できるようにするため、手作業又はデジタルのどちらかで情報を入力するように求められることがある。更に別の実施形態では、上述の方法の何らかの組み合わせが使用されてもよく、例えば、パッケージは、(例えば、研究室での処理の間)検体を特定し追跡する一意の識別子を付して配送されてもよく、患者は、その一意の識別子に対して自身の身元をリンクさせる追加情報を入力又は保持するように求められてもよい。

図12a及び12dを参照すると、キットはまた、デバイス及びキットの他の構成要素をしっかりと保持するように設計されたトレイ320を含んでもよい。トレイ320は、一体的に接続されてもよく、又は郵送パッケージの外装と共に一つの個片であってもよい。トレイ320は、その目的に十分な真空成形プラスチック又は他の材料で作られてもよい。一実施形態では、キットが、緩衝液、アルコール溶液、又は収集された検体を保存し格納する他の手段を含む場合、キットはそれらの保存剤用のベッセル330を含んでもよく、その場合、ベッセル330は陥凹部335に格納される。キットの輸送及び配送に適したこの指定位置とは別に、トレイはまた、ベッセル330がトレイ320によって直立して保たれるように、保存流体のベッセル330を入れることができるへこみ340を有することができる(図12d)。これにより、ユーザが自身の手を使うことなく、保存流体のベッセル340を安定させて保つことができる。

郵送パッケージは、生体サンプルとしての状態に関する任意の指示及び通知と共に、収集した検体を返送するための、予め住所が記入され切手が貼られた封筒を含んでもよい。一実施形態では、保存用媒質が必要な場合、デバイスのスワブ先端を折り取り、上述したように保存用媒質の容器に入れてもよく、返信用封筒は保存剤の容器に適合しそれを保護するように構成されてもよい。別の実施形態では、保存剤の容器は、スワブ先端を折り取る必要がないように、デバイス全体に適合するようにフォーマット化されてもよい。別の実施形態では、返信用封筒は、保存用溶液又は媒質でコーティング若しくは充填されてもよく、それにより、前記保存剤の追加容器を有することなく、スワブ先端又はデバイス全体を封筒に入れることができる。更に別の実施形態では、スワブ先端又はデバイス全体は、保存剤を有することなく返信用封筒に入れられてもよく、かかる場合には、封筒は、収集した検体をしっかりと保護し、サンプルの劣化を最小限に抑えるように構成される。かかる保存剤は、内部コーティングの形態で提供されてもよい。

本明細書に開示したデバイス及びキットは、肛門HPV、淋病、クラミジア、及びトリコモナス症並びに梅毒を含むがそれらに限定されない、広範囲の疾病及び/又は分析物の試験に用いられてもよいことが理解されるべきである。本明細書に開示したこのサンプル収集キットはまた、HPV、クラミジア、及び他の疾病にやはり適用される傾向がある、反応性試験(妊娠試験に類似)に有用であってもよい。上述した特定の実施形態は一例として示されているものであり、これらの実施形態は、様々な変形及び代替形態に影響されやすいことがあることを理解されたい。更に、請求項は、開示した特定の形態に限定されるのではなく、それよりもむしろ、本開示の趣旨及び範囲内にある全ての修正、等価物、及び代替物を包含するものであることを理解されたい。

Claims (32)

1. 回転可能なハンドルと、
   前記ハンドルに取り付けられる本体部と、
   前記ハンドルの反対側で前記本体部に取り付けられ、前記反対側から開口部を有する先端まで延在する挿入部であって、前記ハンドル及び前記本体部と共に内部領域を画成する、挿入部と、
   前記本体部の内壁に固定されるねじ留め機構と、
   前記ハンドルによって画成されるスリーブ内に受け入れられる可撓軸であって、前記軸が後退位置にあるときは前記本体部及び前記挿入部内で前記スリーブから延在し、遠位部分にある収集端部と前記ねじ留め機構を係合するように構成されたねじ付きセグメントとを有し、前記収集端部が前記挿入部内に封入される前記後退位置から前記収集端部が前記挿入部の前記開口部を出る延長位置まで移動可能である、可撓軸とを備え、
   前記ハンドルが回転すると前記スリーブが前記軸に接触して、前記スリーブ及び前記軸が付随的に回転し、前記ハンドルが回転する間、前記ねじ付きセグメントが前記ねじ留め機構を係合して、前記軸の回転が前記軸の長手方向運動へと転換される、人体開口に挿入している間に生体サンプルを収集するためのデバイス。
2. 前記開口が膣開口である、請求項1に記載のデバイス。
3. 前記スリーブの内表面が非円形の断面形状を有し、前記軸が、前記スリーブ内に受け入れられる部分の上に補完的な断面を有する、請求項1又は2に記載のデバイス。
4. 前記スリーブの非円形の断面形状が、対向する側の二つの円弧によって接続される二つの向き合う面において平面である、請求項3に記載のデバイス。
5. 前記ねじ留め機構が前記スリーブの遠位部分に隣接して位置する、請求項1から4のいずれか一項に記載のデバイス。
6. 前記ハンドルが、対角線方向で対向する面上にあって、一方の面上では親指に、他方の面上では指に合わせられる窪みを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載のデバイス。
7. 前記挿入部の長手方向軸線に対する前記本体部分の角度によって、前記挿入部分を前記開口に挿入したときに設置位置にある状態で、前記デバイスが自己サンプリングに使用可能であるように、前記本体部及び前記ハンドルが位置付けられる、請求項1から6のいずれか一項に記載のデバイス。
8. 前記収集端部が、複数の回転するフィンを有するスワブを備え、前記フィンがそれぞれ、前記軸を予め選択された方向で回転させると前記生体サンプルを収集するように配向された前縁を有する、請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
9. 回転可能なハンドルと、
   前記ハンドルに接続される本体部と、
   前記ハンドルの反対側の端部で前記本体部に接続される挿入部分であって、長手方向軸線と開口部を有する先端とを有し、前記本体部に対してある角度で接続され、前記接続角度が開口内へのデバイスの過剰挿入に対する妨害物として作用する、挿入部分と、
   前記デバイス内に収容され、前記軸が後退位置にあるときは前記ハンドルから前記挿入部分のほぼ端部まで延在する可撓軸であって、遠位部分に収集端部を備え、前記後退位置から前記収集端部が前記挿入部分の前記開口部を通って延在する延長位置まで前記軸を延長するように、前記ハンドルの回転によって作動する延長機構に動作可能に接続される、可撓軸とを備え、
   前記挿入部の前記長手方向軸線に対する前記本体部の角度によって、前記挿入部分を前記開口に挿入したときに設置位置にある状態で、前記デバイスが自己サンプリングに使用可能であるように、前記本体部及び前記ハンドルが位置付けられる、膣管又は肛門管に挿入している間に前記膣管又は肛門管から生体サンプルを自己収集するためのデバイス。
10. 前記本体部が湾曲している、請求項9に記載のデバイス。
11. 前記挿入部分と前記本体部との間の角度が少なくとも約15°である、請求項9又は10に記載のデバイス。
12. 前記軸を延長している間、前記挿入管の長手方向軸線に対してある角度で前記軸を方向付けるように、前記挿入管の前記先端にある前記開口部が前記長手方向軸線に対して偏心している、請求項9から11のいずれか一項に記載のデバイス。
13. 前記挿入部に対する前記本体部の角度が漸進的な湾曲によって生成される、請求項9から12のいずれか一項に記載のデバイス。
14. 前記軸が湾曲している、請求項9から13のいずれか一項に記載のデバイス。
15. 前記軸が、剪断力によって前記収集端部を前記軸から分離するための折点を有する、請求項9から14のいずれか一項に記載のデバイス。
16. 前記デバイスが前記延長位置にあるとき、前記折点が前記挿入部の前記先端にある前記開口部に近接する、請求項9から15のいずれか一項に記載のデバイス。
17. 前記軸が前記後退位置から延長することができるが前記延長位置から後退することはできないように該軸が停止部を備える、請求項9から16のいずれか一項に記載のデバイス。
18. 回転可能な軸であって、複数の回転するフィンを有するスワブを遠位部分に備え、前記フィンがそれぞれ、前記軸を予め選択された方向で回転させると生体サンプルを収集するように配向された前縁を有する、回転可能な軸を備える、人体開口に挿入している間に前記生体サンプルを収集するためのデバイス。
19. 前記回転するフィンが間にチャネルを有し、前記軸を前記予め選択された方向で回転させると、前記生体サンプルが前記チャネル内に収集される、請求項18に記載のデバイス。
20. 前記スワブが、サンプルを収集すると色が変化するように構成される、請求項18又は19に記載のデバイス。
21. 前記スワブが前記スワブ先端の表面の下に染料を備える、請求項18から20のいずれか一項に記載のデバイス。
22. 前記スワブが、pH感受性の溶液、試薬、又は材料でコーティングされている、請求項18から20のいずれか一項に記載のデバイス。
23. 前記スワブが、前記軸が挿入されるチャネルを含み、前記スワブが、前記スワブ先端を前記軸から離れる方向に引っ張ることによって前記軸から分離可能である、請求項18から22のいずれか一項に記載のデバイス。
24. 輸送の間、キットの内容物を格納する容器であって、共に内部空間を画成する上側部分と前記上側部分が取り付けられる下側部分とを有する、容器と、
    請求項1から23のいずれか一項に記載される、生体サンプルを収集するためのデバイスと、
    前記キット及びその使用に関する情報を提供する説明用の挿入物と、
    ユーザを一意的に特定するユーザ情報を提供する手段と、
    前記容器の前記下側部分に取り付けられるトレイであって、前記デバイス、前記説明用の挿入物、及びユーザ情報を提供する前記手段をしっかりと保持するための陥凹部を有し、前記容器の前記上側部分を開くとそのように構成された、トレイとを備える、生体検体を収集するためのキット。
25. 収集された前記生体検体を保存し格納するためのベッセルを更に備える、請求項24に記載のキット。
26. 前記トレイが、前記ベッセルをしっかりと保持するための陥凹部を備える、請求項25に記載のキット。
27. 前記トレイが、前記ベッセルを受け入れ直立させて保つように構成されたへこみを備える、請求項26に記載のキット。
28. 前記デバイス若しくは前記ベッセルのどちらかを郵便で返送するための封筒又は容器を更に備える、請求項24から27のいずれか一項に記載のキット。
29. 前記封筒又は前記容器が、検体の劣化を防ぐ保存剤若しくは他の手段を収容する、請求項28に記載のキット。
30. 検体の劣化を防ぐ前記手段が、前記封筒又は前記容器の内部に塗布されるコーティングである、請求項29に記載のキット。
31. 前記トレイのトレイ頂部が薄い除去可能な面によって覆われ、前記面が別個の部品の形で除去可能であり、前記別個の部品が、予め定められた順序で除去することができるように連続した番号を付され、前記順序が、前記トレイから構成要素を連続して除去し使用することを可能にする順序である、請求項24から30のいずれか一項に記載のキット。
32. 前記キットの面積が、最大長さ300mm、最大幅200mm、及び最大厚さ20mmによって画成される、請求項24から31のいずれか一項に記載のキット。

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