NO772696L - Steriliserbar pakning. - Google Patents

Description

Steriliserbar pakning

. Denne oppfinnelse vedrører en steriliserbar pakning for medisinske og kirurgiske produkter.

Medisinske og kirurgiske produkter pakkes vanligvis i en pakke eller en pakning som tillater gjennomstrømning av gasser til steriliseringsformål. Produkter kan f.eks. forsegles i en papirinnpakning som deretter utsettes for trykk i en etylen-oksydatmosfære. Gassen trenger inn gjennom pakningens papir og steriliserer innholdet i pakningen, hvoretter pakningen redésor-berer steriliseringsgassen, hvilket vanligvis skjer under atmos-færisk trykk. Da etylenoksyd er giftig når det føres inn. i det menneskelige legeme, er det nødvendigat desorpsjonsprosessén hovedsakelig skal være avsluttet før innholdet av pakningen bru-kes. Dette krav nødvendiggjør en forholdsvis fri gjennomstrøm-ning av gassen gjennom pakningens vegger.

En alvorlig ulempe ved slike papirpakninger er at de er lette å beskadige, f.eks. ved berøring med skarpe gjenstander eller hårdhent håndtering, eller^pa-p^L^innholdet kan bryte pakningens vegg, særlig når det innpakkede produkt omfatter eller inneholder en nål. Når en sterilisert innpakning beskadiges, kan selvfølgelig bakterier trenge inn i pakningen og man kan ik-ke lengre anta at innholdet i pakken er sterilt.

Som et forsøk på å løse problemet har man foreslått, stive og halvstive pakninger. Et typisk eksempel er én rørformet pakning som fremstilles av celluloseacetat. Slike pakninger er fordelaktige ved at innholdet er synlig. Da steriliseringsgassen bare har liten evne til å trenge gjennom veggene til en slik pakning, er. det nødvendig i eji^å^veggene å anordne et filterelement som tillater gjennomstrømning av gass, men hindrer inntrengning av bakterier.

Bruken av filterelementer skaper igjen.vanskeligheter med hvordan skader skal forhindres og sterilitet opprettholdes. Som et eksempel på et tidligere forslag kan nevnes en rørpakning som ved den ene ende er utstyrt med en bomullspropp. Slike prop-per er meget lette å beskadige ved innholdets bevegelse og de blir dessuten uvirksomme hvis.de blir fuktige, slik at de ikke lengre hindrer inntrengning av bakterier. Andre tidligere forslag går ut på bruken av en skive av tynn, porøs plastfilm eller annet tynt filtermateriale, som ved hjelp av varme er sveiset til en rørpaknings ene ende. Tykkelsen og styrken av disse filtere er ikke egnet til å stå mot bevegelsene av innholdet i pakningen og dessuten har det vist seg at varmeforsegling langs en rund linje ikke ér pålitelig nok, slik at pakningsinnholdet forurenses allikevel. Dessuten finnes det ingen enkel måte- å prøve om en sådan forsegling er hel eller ikke..

Ifølge oppfinnelsen er det tilveiebragt en steriliserbar pakning som omfatter en stiv eller halvstiv beholder og et filterelement av porøst plastmateriale, hvor filterelementet er tilpasset slik at det tillater gjennomstrømning av gass,.men forhindrer inntrengning av bakterier og i det minste er så tykt som den tynneste del av den øvrige pakning.

Filterelementet består fortrinnsvis^^av et støpsel av porøst polyetylen med 1 til 5 mm, fortrinnsvis 3 mm,tykkelse som holdes i en lukkehette av pakningen ved hjelp av en holdering i lukkehettens indre. Denne måte å holde filterelementet på kan lett utføres og byr på en virksom forsegling rundt filterelementets render.

i

En utførelse av oppfinnelsen skal beskrives nærmere ne-denfor som et eksempel og under henvisning til tegningen som vi-ser et lengdesnitt gjennom en del av pakningen ifølge oppfinnelsen, som er egnet til å beskytte en kanyle, et kateter eller et annet kirurgisk instrument.

Pakningen omfatter en stiv eller halvstiv transparent beholder 1 og en lukkehette 2. Beholderen 1 kan være en hylse eller et rør av celluloseacetat,' som er lukket ved sin nedre en-de og er åpen ved sin øvre ende, og lukkehetten 2 kan f.eks. være av polyetylen. Hetten 2 omfatter en hylsedel 3 som størrelsesmes-sig passer nøyaktig i endepartiet av beholderen 1 og som er utstyrt med en opphøyet krave eller flens 4 som danner en utsparing 5. Utsparingen 5 er utformet slik at den opptar beholderens 1 endeparti og beskytter det mot skader og forurensninger. Lukkehetten 2 har en åpning 6 ved sin ene ende som til later innstrømning og utstrømning av gass og luft. Inne i lukkehetten er det utformet en holdedel i form av en holdering.7 som fastholder et porøst filterelement 8 av plastmateriale.

Filterelementet 8 er fremstilt av varmeherdbar plast, såsom polyuretanskum, men fortrinnsvis fremstilles det av et ter-moplastisk materiale, såsom porøs polyetylen eller polyvinylklo-rid. Fordelen ved slike materialer er at de er hydrofobe og ik-ke tillater inntrengning av bakterier, selv om de utsettes for

fuktighet.

Filterelementet 8 er noenlunde elastisk, slik at det kan presses til den riktige stilling under holderingen 7 og det dan-nes en god tetning langs filterelementets rand. Den upålitelige forsegling ved hjelp av varme unngås således. Filterelemejitet_8 er i det minste så tykt som den tynneste del åv resten av pakningen og er fortrinnsvis 1-5 mm tykk. En særlig foretrukket form av filterelementet er etstgps^g,l__av porøst polyetylen med omtrent 3 mm tykkelse. Filterelementer med denne tykkelse er bekvemme å håndtere og kan lett føyes inn i hetten 2.

Porestørrelsen i filterelementet 8 kan være beskaffet slik at filteret danner en virkningsfull barriere mot inntrengning av bakterier i pakningen. Det er ikke nødvendig at porene

er mindre enn bakteriene (f.eks. 0,2 mikrometer som ifølge tek-nikkens stand) forutsatt at filterelementet er tilstrekkelig tykt. I dette tilfelle danner porene på en virksom måte en laby-rintbane i pakningen som kan passeres av gasser, men ikke av bakterier. En viktig fordel ved anvendelsen av et porøst plastfil-terelement er at filteret kan være likeså motstandsdyktig overfor skader som resten av pakningen og dermed ikke danner noe svakt

punkt i pakningen.

Filterelementet 8 kan fastholdes i lukkehetten 2 ved en v. armef&r.s.e^lin q.__ eller ved et separat utformet holdestykke. Det er imidlertid ganske sikkert å anta at en enkel innsats av den ovenfor forklarte type er enklere og sikrere.

Ved bruk legges et produkt inn i beholderen 1 og hetten 2 anbringes så på beholderen på en slik måte at utsparingen 5

opptar beholderens ende. En forseglingsstrimmel, f.eks. en krym-pering, såsom en foliestrimmel med påtrykt "sterilt", anbringes så på skjøten mellom beholderen 1 og hetten 2 og over kraven 4. Ved oppvarming av krymperingen krymper denne og forsegler skjø-testedet og tjener siden som bevis for at pakningen ikke har vært åpnet. Pakningen med innhold kan så anbringes i en atmos-

fære av etylenoksyd eller annen steriliserende gass som trenger gjennom filterelementet 8 og-steriliserer pakningens indre. Deretter gis pakningen anledning til å ligge i luftatmosfæren, slik at gassen i pakningen langsomt skiftes ut. Innholdet i pakningen forblir da sterilt til pakningen åpnes, idet filterelementet 8 tjener til å hindre inntrengning av bakterier i pakningen.

Claims (10)

1. En steriliserbar pakning som omfatter en stiv eller halvstiv beholder og innelukker et filterelement som består av porøst plastmateriale, hvor filterelementet er egnet til å tilla-te gjennomtrengning av gass, mens forhindrer inntrengning av bakterier og i det minste er så tykt som den tynneste del av den øvrige pakning.

2. Pakning ifølge krav 1, karakterisert ved at filterelementet er fra 1 til 5 mm tykt.

3.. Pakning ifølge krav 2, karakterisert ved at tykkelsen er omtrent 3 mm.

4. Pakning ifølge krav 1,2 eller 3, karakterisert ved at filterelementet er av porøst polyetylen.

5. Pakning ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at den omfatter et holdestykke som er anordnet slik at det holder filterelementet i stilling.

6. Pakning ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at den omfatter en lukkehette som er formet ad-skilt fra beholderen og omgir et filterelement.

7.. Pakning ifølge krav 5 og 6, karakterisert ved at lukkehetten omfatter en indre holdering som er anordnet .slik at den holder filterelementet i lukkehetten.

8. Pakning ifølge krav 6.eller 7, karakterisert ved at lukkehetten omfatter en hylsedel som. er utstyrt med en krave som danner en utsparing anordnet slik at den kan oppta rør-endepartiet av beholderen.

9. Pakning ifølge krav 6,7 eller 8, karakterisert ved at beholderen i det minste delvis er transparent.

10. Pakning ifølge krav 9, karakterisert ved at beholderen i det minste delvis er av celluloseacetat.