NO326371B1

NO326371B1 - Aksialt forlopende implanterbar stang for justering av en avstand mellom to tilliggende ryggvirvellegemer.

Info

Publication number: NO326371B1
Application number: NO20053254A
Authority: NO
Inventors: Eugene A Dickhudt; Andrew H Cragg; Robert L Assell
Original assignee: Trans 1 Inc
Priority date: 2000-02-16
Filing date: 2005-07-01
Publication date: 2008-11-17
Also published as: AU2003262387A1; US6899716B2; US6921403B2; US20050070908A1; US20030158557A1; US7329259B2; US20020173796A1; NO20053254L; AU2003293241A1; WO2003088878A1; AU2003293241A8; EP1501455A1; EP1501455A4; NO20053254D0

Abstract

En implanterbar spinal distraksjons/fusjonsstang (310) med variert gjengestigning (PD, Pp) og diametere langs forskjellige partier av dens lengde er i stand til distraksjon av to eller flere virvellegemer i forhold til hverandre og/eller underlette prosedyren med sammensmelting av virvellegemene innenfra ryggraden. I én utførelse strekker stangen (310) seg mellom en ytre, fremre ende (312) og en indre, bakre ende (314) og omfatter en indre gjenget seksjon (320), en ytre gjenget seksjon (322) og en mellomliggende seksjon (336) som kan gjenges eller ikke gjenges.

Description

Oppfinnelsens bakgrunn

Foreliggende oppfinnelse vedrører generelt spinalkirurgi, spesielt tilforming av én eller flere transsakrale aksialtspinale instrumentering/fusjon (TASIF) aksiale boringer gjennom ryggvirvellegemer i generell innrettelse med en visualisert, transsakral fremre eller bakre instrumentering/fusjonlinje (AAIFL eller PAIFL) på en minimalt invasiv, lavtrau-memåte og som besørger en terapi for ryggraden ved benyttelse av den aksiale boringen.

Det er blitt beregnet at 70% av voksne har hatt en nevneverdig episode av ryggsmerte eller kronisk ryggsmerte som utstråler fra et område av virvelsøylen eller ryggsøylen. Mange mennesker som lider av kronisk ryggsmerte eller en skade som krever umiddel-bar inngripen, tyr til kirurgisk inngripen for å lindre sin smerte.

Virvelsøylen eller ryggsøylen innelukker ryggmargen og består av 33 ryggvirvler anbrakt oppe på hverandre i en serie som tildanner en bøyelig støttesøyle for kroppen og hodet. Ryggvirveltoppen (dvs. mot hodet eller den øvre delen) til de sakreale ryggvirvlene er skilt av fibrobruskaktige mellomvirvelskiver og er forent med leddkapsler og sener. De øverste syv ryggvirvlene betegnes som halsryggvirvlene og de neste nedre tolv ryggvirvlene betegnes som bryst- eller ryggsideryggvirvlene. De neste nedre etter-følgende fem ryggvirvlene under brystryggvirvlene betegnes som lumbalryggvirvlene og angis LI - L5 i synkende rekkefølge. De neste, nedre etterfølgende fem ryggvirvlene under lumbalryggvirvlene betegnes som de sakreale ryggvirvlene og nummereres Sl til S5 i synkende rekkefølge. De siste fire ryggvirvlene under de sakreale ryggvirvlene betegnes som halebeinryggvirvlene. Hos voksne smelter de fem sakreale ryggvirvlene sammen for tilforme ett eneste bein betegnet som korsbeinet, og de fire rudimentære halebeinryggvirvlene smelter sammen for å tilforme et annet bein kalt coccygis eller vanligvis "halebein". Antallet av ryggvirvler er noen ganger øket med en ytterligere ryggvirvel i ett område, og noen ganger kan én være fraværende i et annet område.

Typiske lumbal-, bryst- og halsryggvirvler består av et legeme på buksiden eller ryggvirvelsiden og en bue på ryggsiden eller nervesiden. I brystområdet bærer legemet på buksiden to ribbeinshuler for mottak av toppen på et ribbein på hver enkelt side. Buen som innelukker det lille hullet på ryggvirvelsiden, er tilformet av to stammer og to pla-ter. En stamme er beinutveksten som stikker frem bakover eller forover fra legemet av en ryggvirvel for å forbindes med platen på hver enkelt side. Stammene tilformer roten av buen på ryggvirvelsiden. Virvelbuen bærer syv utvekster: en torneformet utvekst på ryggsiden, to sideveis tverrgående utvekster og fire bruskutvekster (to øvre og to nedre). Et nedre innsnitt på ryggvirvelsiden med dyp konkavitet på den nedre grensen av buen tildanner en gjennomgang eller en spinalkanal for den ømtålige ryggmargen og nervene. De suksessive småhulene på ryggvirvelsiden omgir ryggmargen. Leddannende utvekster på ryggvirvlene strekker seg bakover fra spinalkanalen.

Legemene på suksessive lumbal-, bryst- og halsryggvirvler danner ledd med hverandre og er skilt med de spinale mellomvirvelskivene. Hver enkelt spinale skive omfatter et fiberaktig bruskskall som omgir en midtre masse, "nucleus pulposus" (eller "nucleus" her) som besørger buffering og demping av sammenpressende krefter mot virvelsøylen. Skallet som omgir nucleus, omfatter bruskaktige endeplater heftet til de motsatte kortikale beinendeplatene i endeplatene på virvellegemene mot hodet og mot stjerten samt

"annulus fibrosis" (eller "annulus" her) omfattende et ringformet fibroslag av kollagene fibere som løper periferisk rundt nucleus pulposus og som forbinder de bruskaktige endeplatene. Nucleus inneholder hydrofile (vanntiltrekkende) mukopolysakkarider og fib-eraktige tråder. Nucleus er forholdsvis uelastisk, men annulus kan bøye seg utover svakt for å oppta belastninger påført aksialt mot spinalbevegelsessegmentet.

Mellomvirvelskivene er utenfor ryggmargen og lokalisert mellom de motsatte endeyt-terflatene eller endeplatene i et virvellegeme mot hodet og mot stjerten. De nedre bruskutvekstene danner ledd med de øvre bruskutvekstene av den neste etterfølgende ryggvirvel i retningen mot stjerten (dvs. mot føttene eller nedsiden). Flere sener (supratorene, intratorene, fremover og bakover langsgående og ligamenta flava) holder ryggvirvlene i posisjon, men tillater en begrenset grad av bevegelse. Sammenstillingen av to virvellegemer på ryggvirvelsiden, den spinale mellomvirvelskiven anbrakt imellom og de •fastgjorte senene, musklene og knokkelflateskjøtene betegnes som et "spinalbevegelses-segment".

De forholdsvis store virvellegemene lokalisert i det fremre partiet av ryggraden og mellomvirvelskivene gir hoveddelen av den vektbærende understøttelsen til ryggsøylen. Hvert enkelt legeme på ryggvirvelsiden har et forholdsvis sterkt, kortikalt beinlag som omfatter den eksponerte ytre overflaten av legemet, innbefattende endeflatene, og svakt, porøst bein omfattende midten av virvellegemet.

Flere spinalsykdommer forårsakes av traumatiske spinalskader, sykdomsprosesser, ald-ringsprosesser og medfødte abnormiteter som forårsaker smerte, reduserer bøyeligheten til ryggraden, minsker den lastbærende evnen til ryggraden, innkorter lengden til ryggraden og/eller fordreier den normale kurvaturen til ryggraden. Disse spinale sykdom-mene og forskjellige behandlinger som er blitt klinisk brukt eller foreslått omtales først som følger.

Med aldring blir nucleus mindre flytende og mer viskøs og dehydrerer samt trekker seg sammen, endog noen ganger (noen ganger betegnet som "isolert skiveresorpsjon") for å forårsake alvorlig smerte i mange tilfelle. I tillegg er annulus tilbøyelig til å tykne, tørke ut og bli mer stiv, noe som minsker dens evne til elastisk å deformere seg under belastning og gjør den utsatt for oppbryting eller oppsprekking.

En form av degenerering av skiven skjer når annulus sprekker opp eller revner. Opp-sprekkinger kan eller kan ikke gjennomføres ved inndriving av nucleusmateriale inn i eller utenfor annulus. Selve oppsprekkingen kan utgjøre den eneste morfologiske endringen, over og utenfor generaliserte degenererende endringer i det forbindende vevet til skiven, og skiveoppsprekkinger kan ikke desto mindre være smertefulle og føre til svek-kelse. Biokjemikalier opptatt innenfor nucleus tillates å unnslippe gjennom oppsprekkingen og irriterer nærliggende strukturer.

En oppsprekking kan også knyttes til en brokkdannelse eller et brudd i annulus, noe som forårsaker at nucleus buler utover eller trenger ut gjennom oppsprekkingen og støter på ryggsøylen eller nervene (en "brutt" eller "glidd" skive). Med en opptatt skivebrokkdan-nelse kan nucleus fungere på dens måte delvis gjennom annulus, men er fortsatt opptatt innenfor annulus eller under den nedre langsgående sene, og det finnes ingen frie nucleusrfagmenter i spinalkanalen. Ikke desto mindre er endog en opptatt skivebrokk-dannelse problematisk, fordi fremspringet utover kan trykke på ryggmargen eller på ryggmargsnerver, noe som forårsaker isjias.

Et annet skiveproblem skjer når skiven buler utover periferisk i alle retninger og ikke kun i én retning. Dette skjer over tid når skiven svekkes, buler utover og inntar en "rul-le"-utforming. Mekanisk stivhet av skjøten er redusert og spinalbevegelsessegmentet kan bli ustabilt, noe som innkorter ryggmargssegmentet. Etter hvert som skive-"rullen" strekker seg utenfor den vanlige omkretsen, kan skivehøyden settes i fare, og småhull med nerverøtter presses sammen, noe som forårsaker smerte. I tillegg kan det tilformes osteofytter på den ytre overflaten av skiverullen og trenge seg videre inn mot ryggmargskanalen og småhulléne gjennom hvilke nerver passerer. Ryggvirvelen mot hodet kan eventuelt sette seg fast på toppen av ryggvirvelen mot stjerten. Denne tilstanden kalles "lumbal spondylose".

I tillegg er forskjellige typer av sykdommer med forskyvning av ryggsøylen kjent i ett

eller flere spinalbevegelsessegmenter, hvilke sykdommer er nedarvet eller er forårsaket av degenererende sykdomsprosesser eller -traumer. Slike sykdommer med ryggradsfor-skyvning innbefatter ryggskjevhet (abnorm sidekurvatur av ryggraden), kyfose (abnorm kurvatur fremover av ryggraden, spesielt i brystområdet av ryggraden), overdreven lor-dose (abnorm kurvatur bakover av ryggraden, spesielt i lumbalryggraden), spondylolis-thesis (forskyvning fremover av én ryggvirvel over en annen, vanligvis i lumbal- eller halsryggraden). Noen ganger er forskyvningssykdommen ledsaget av eller forårsaket av en brist eller en delkollaps i én eller flere ryggvirvler eller degenerering av en skive. Pasienter som lider av slike tilstander, kan oppleve moderat til alvorlig skjevhet i bryst-skjelettstrukturen, forminsket evne til å bære belastninger, tap av bevegelighet, ekstrem og svekkende smerte, og lider noen ganger av neurologisk mangel i nervefunksjonen.

Tilnærmet 60% av ryggmargskirurgi finner sted i lumbalryggraden og av den delen in-kluderer tilnærmet 80% de nedre lumbalryggvirvlene betegnet som den fjerde lumbalryggvirvelen ("L4"), den femte lumbalryggvirvelen ("L5") og den første sakreale ryggvirvelen ("Sl"). Vedvarende liten ryggsmerte tilskrives primært degenerering av skiven som forbinder L5 og Sl. Tradisjonelle, konservative teknikker for behandling innbefatter sengehvile, smerte og muskelavslappende medisinering, fysikalsk terapi og steroid-injisering. Ved svikt i konservativ terapi er ryggradssmerte tradisjonelt blitt behandlet med ryggradsfusjon, med eller uten instrumentering, noe som forårsaker at ryggvirvlene over og under skiven gror fast sammen og tilformer ett eneste, massivt stykke av bein.

Sterkt invasive prosedyrer med åpen kirurgi er blitt utviklet og brukt for å gjennomføre en "fullstendig dissektomi" for kirurgisk å fjerne skiven, og deretter smeltes virvellegemene sammen. Fjerningen av skiven innebærer fjerning av nucleus, bortskjæring av de bruskaktige endeplatene hefter til de motsatte kortikale beinendeplatene i legemene på virvelsiden mot hodet og mot stjerten og fjerning av minst ett parti av annulus. Fusjon av virvellegemene innebærer tilberedelse av den eksponerte overflaten på endeplaten med avskrelling (skraping av det kortikale beinet på endeplaten) og anbringelsen av ytterligere bein i skiverommet mellom den tilberedte overflaten av endeplatene. Den fullstendige dissektomien og fusjonen kan gjennomføres gjennom en bakre kirurgisk rute

.(fra baksiden av pasienten) eller en fremre kirurgisk rute (fra forsiden av pasienten). Det fjernede virvelbeinet kan kun være det harde korikale beinet eller kan innbefatte mykpo-røst mykt bein i det indre av virvellegemene. Kontroverser eksisterer med hensyn til den foretrukne teknikken for gjennomføring av disse fusjonene for forskjellige tilstander av ryggraden. Noen ganger brukes ubiologiske materialer for å forsterke og understøtte

beinskålen (fikserende systemer). Noen ganger gjennomføres fikseringen fra den bakre ruten (bakre fiksering), eller fra den fremre ruten (fremre fiksering), eller endog begge sider (fremre-bakre fikseringer eller periferisk fusjon). •Aktuelle behandlingsteknikker annet enn ryggradsfusjon for symptomatiske skiveruller og brokkdannede skiver innbefatter "laminektomi" som innebærer den kirurgiske eksponeringen av annulus og kirurgisk bortskj æring av det symptomatiske partiet til den brokkdannede skiven etterfulgt av en forholdsvis langvarig rekonvalesensperiode.

Forskjellige andre kirurgiske behandlinger som forsøker å bevare den spinale mellomvirvelskiven og for simpelthen å lindre smerte innbefatter en "nukleotomi" eller en "ski-vedekompresjon" for å fjerne noe eller det meste av indre nucleus for derved å dekom-primere og minske trykk utover på annulus. I mindre invasive mikrokirurgiske prosedyrer kjent som "mikrolumbal dissektomi" og "automatisert perkutan lumbal dissektomi" fjernes nucleus av sug gjennom en nål sideveis strukket gjennom annulus. Selv om disse prosedyrene er mindre invasive enn åpen kirurgi, lider de ikke desto mindre av muligheten for skade på nerveroten og duralsekken, perineural arrtilforming, ny brokkdannelse på stedet for kirurgien og ustabilitet på grunn av overdreven beinfjerning. Enn videre innebærer de perforeringen av annulus.

En annen teknikk for behandling er kjent som "kjemonukleolyse" som gjennomføres med injisering av enzymet kymopapain i nucleus gjennom annulus. Denne prosedyren har mange komplikasjoner som innbefatter alvorlig smerte og spasmer, noe som kan vare inntil flere uker etter injisering. Sensitive reaksjoner og anafylaktisk sjokk skjer i begrenset, men vesentlig antall av pasienter.

Selv om skadede skiver og legemer på virvelsiden kan identifiseres med avansert diag-nostiserende avbildning, er de kirurgiske prosedyrene så omfattende at kliniske resulta-ter ikke er ensartet tilfredsstillende. Enn videre opplever pasienter som utsettes for slik fusjonskirurgi, betydelige komplikasjoner og ubehagelig, langvarig rekonvalesens. Kirurgiske komplikasjoner innbefatter skiverominfeksjon, nerverotskade, hematomtilfor-ming og ustabilitet i nærliggende ryggvirvler.

Mange kirurgiske teknikker, instrumenter og ryggmargsskiveimplantater er blitt omtalt i den medisinske litteraturen og i patenter som er rettet mot å gi mindre invasiv, perkutan, sideveis adkomst til en degenerert spinalmellomvirvelskive. Da er instrumenter ført inn gjennom sideveis skiveåpninger dannet gjennom annulus for perforering av en dissektomi og implantering av beinvekstmaterialer eller biomaterialer eller spinale skiveimplantater inne i annulus. Eller det bores ett eller flere sideveis forløpende mellomrom eller hull gjennom skiven for å oppta ett eller flere sideveis innsatte ryggmargsskiveimplantater eller beinvekstmaterialer for å fremme fusjon eller for å motta et fortilformet, kunstig, funksjonelt skiveerstatningsimplantat, slik som angitt av US-patent nr. .5,700,291.

Perkutan sideveis prosedyrer og instrumenter for gjennomføring av slike dissektomier er omtalt US-patent nr. Re. 33,258,4,573,448, 5,015,255, 5,313,962, 5,383,884, 5,702,454, 5,762,629, 5,976,146,6,095,149 og 6,127,597 og i PCT-publikasjon WO 99/47055 for eksempel. En laparoskopteknikk og apparat for traversering av retroperi-tonale mellomrommet fra et bukhudinnsnitt til en fremre overflate av skiveannulusen og gjennomføring av en skiveskopi er for eksempel omtalt i '962-patentet. Perkutane kirurgiske skiveprosedyrer og apparater som gir adkomst til skiven i en posterolateral tilnærming fra et hudinnsnitt i pasientens rygg er for eksempel omtalt '629- og '448-patentet.

Nucleus er fragmentert av forskjellige mekaniske skjærehoder, slik som er for eksempel i '258-, '962-, '884- og '597-patentene. Eller de er påført termisk eller laserenergi for å tørke ut nucleus og for å avstive annulus, slik som er for eksempel omtalt i '149-patentet. Eller nucleus og partier av virvellegemene mot hodet og mot stjerten er mekanisk skåret bort for å forstøve skivemellomrommet, slik som er for eksempel omtalt i PCT-'055-publikasjonen og i '255-patentet. Overrislingsfluid er ført inn i skivemellomrommet eller hulrommet og fragmentene eller de uttørrede biproduktene fra nucleus og eventuelle bein- og annulusrfagmenter trekkes ut fra skivemellomrommet eller hulrommet. Overrislingen og uttrekkingen er gjennomført gjennom en adkomstkanyle posisjonert mot åpningen gjennom annulus i den brokkdannede skiven, slik som er for eksempel er omtalt i '629-patentet, eller gjennom et hulrom i dissektomiinstrumentet, slik som er for eksempel omtalt i '258-patentet. Et mål for sikkerhet og nøyaktighet er tilføyd disse operative prosedyrene med den artiroskope visualiseringen av annulus og andre viktige strukturer som ligger i banen til instrumentene, så som ryggmargsnerven.

Prosedyrene omtalt over innebærer invasiv kirurgi som sideveis eksponerer de fremre eller bakre (eller begge) partier av ryggvirvlene og den spinale mellomvirvelskiven. Omfattende muskelfjerning og beintilberedelse kan være nødvendig. Som et resultat kan ryggsøylen svekkes ytterligere og/eller resultere i kirurgibibrakte smertesyndromer. For tiden brukte eller foreslåtte kirurgiske fikserings- og fusjonsteknikker som involverer de nedre lumbale ryggvirvlene, lider således av tallrike ulemper.

Teknikker og apparater for adkomst til skivene og ryggvirvlene med sideveis kirurgisk tilnærming som angivelig reduserer muskelfjerning (og som er lignende de omtalt i

'629- og '888-patentene nevnt over) er omtalt i US-patent nr. 5,976,146. De mellomliggende muskelgrupper eller andre vev er spredt fra hverandre med et hulrom tilformende og sikrende verktøysett omtalt i '146-patentet for å muliggjøre endoskopbistått, sideveis adkomst til skadede ryggvirvler og skiver og for å gjennomføre korrigerende kirurgiske prosedyrer. Deg er imidlertid foretrukket å unngå den sideveis eksponeringen for korrigering av mindre alvorlig spondylolistesis og andre ryggmargsskader eller -feil som på-virker de lumbale og de sakrale ryggvirvlene og skivene.

En mindre forstyrrende bakre tilnærming for behandling av spondylolistesis er omtalt i US-patent nr. 6,086,589, der en rett boring tilformes gjennom korsbeinet fra den eksponerte bakre sakrale overflaten og i en retning svakt mot hodet inn i L5-legemet på virvelsiden, fortrinnsvis etter gjenninnrettelse av ryggvirvlene. Et rett, hult, gjenget skaft med sideveghull begrenset mot endepartiene av dette og beinvekstmateriale settes inn i boringen. En dissektomi av skiven mellom L5 og Sl gjennomføres fortrinnsvis på en ikke-forklart måte og beinvekstmateriale settes også fortrinnsvis i mellomrommet mellom virvellegemene mot hodet og mot stjerten. Kun en begrenset adgang til og innrettelse av Sl og L5 kan oppnås med denne tilnærmingen på grunn av de ytre endene av den rette boringen og skafttilnærmingen og truer med å perforere den fremre overflaten av L5-virvellegemet. Denne tilnærmingen er hovedsakelig en bakre sideveis tilnærming som menes skal smelte sammen Sl og L5 og kan ikke gi adgang til legemer på virvelsiden eller spinale mellomvirvelskiver nærmere mot hodet.

I mange av disse prosedyrene tilberedes et sideveis forløpende mellomrom ved fjerning av skiven for å motta ett eller flere skiveimplantater og innsettelse av et beinvekstmateriale, for eksempel autologt bein, eller et fortilformet, kunstig, funksjonelt skiveerstatningsimplantat. Flere skiveutformede, funksjonelle skiveerstatningsimplantater og teknikker for innsettelse er blitt foreslått, slik som for eksempel omtalt i US-patent nr. 5,258,031 og 6,019,792. Andre skiveutformede eller virvellegemeerstattende implantater som er utformet for å oppmuntre beinvekst og bevirke fusjon, er for eksempel vist i US-patent nr. 5,514,180 og 5,888,223. Disse innretningene og teknikkene menes skal overvinne ulempene ved kun kirurgiske teknikker for mekanisk å immobilisere områder av ryggraden som bistår i den eventuelle fusjonen av de behandlede tilliggende ryggvirvlene og for å opprettholde lengden av det behandlede ryggradbevegelsessegmentet for å unngå innkorting av ryggmarg og nervesegmenter. De krever imidlertid forholdsvis stor sideveis eksponering av skiven eller virvellegemet for å fjerne skiven eller virvellegemet, utforme de tilstøtende virvellegemer mot stjerten og mot hodet og bevirke implanteringen og fiksering av denne. Ulempene ved de aktuelle implantater og de kirurgiske teknikker for implantering forblir et forhold som vedrører implanteirngsprose-dyrene og som innebærer etterkirurgisk svikt som nødvendiggjør gjenoperasjon.

En ytterligere type av skiveimplantat som er blitt klinisk benyttet for ryggmargsfusjon omfatter et hult, sylindrisk, titanbur som er gjenget utvendig og skrus tverrgående på plass i en sideboring tilformet gjennom skiven mellom to tilliggende ryggvirvler. Boringen innebærer typisk dissektomi av den skadede skiven og fjerning av partier av det kortikale beinet i de tilstøtende virvellegemer for å tilberede et tverrgående forløpende rom for opptak av ett eller flere skiveimplantater. Beintransplantater fra kadavre eller bekkenet eller substrater som fremmer beinvekst, pakkes deretter inn i den hule midten av buret for å oppmuntre beinvekst (eller innvoksing) gjennom burporene for å oppnå fusjon av de to tilliggende ryggvirvlene. To slike burimplantater og de kirurgiske verk-tøyene benyttet for å plassere disse, er for eksempel omtalt i US-patent nr. 5,505,732 og 5,700,291. Burimplantatene og de tilknyttede kirurgiske verktøyene og tilnærmingene krever nøyaktig boring av et forholdsvis stort hull for hvert enkelt slikt bur mellom to tilliggende legemer på virvelsiden og deretter gjenging av et bur inn i hvert enkelt tilberedt hull. De eksponerte endene av buret eller burene installert side ved side kan irritere nerver, noe som forårsaker at smerte atter oppstår.

Disse tilnærmingene innebærer en faktisk fullstendig dissektomi av skiven oppnådd med instrumenter ført sideveis inn gjennom pasientens legeme til skivestedet og mani-pulert for å skjære bort eller bore sideveise hull gjennom skiven og det tilliggende kortikale beinet. Det eller de store sideveis borede hullene kan settes fastheten til legemen på virvelsiden i fare og ryggmargen kan skades, dersom de bores for langt bak. Endeplatene av legemene på virvelsiden, hvilke legemer omfatter svært hardt kortikalt bein og bistår til å gi virvellegemene nødvendig styrke, svekkes eller ødelegges vanligvis under boringen. Det eller de sylindriske burene er ikke hardere enn det øvre beinet i virvellegemene og virvellegemene er tilbøyelige til å bryte eller "teleskopere" sammen. Tele-skoperingen forårsaker at lengden til virvelsøylen innkortes og kan forårsake skade på nerveroten og nervene som passerer mellom de to tilliggende ryggvirvlene.

Det er derfor ofte nødvendig også å mekanisk stabilisere ryggvirvlene på hver side av ryggmargsskiven som er utvidet eller fjernet, slik at fusjon av virvellegemene kan skje vellykket uten teleskopering av virvellegemene eller bevegelse av skiveimplantatene ut av det preparerte stedet. En teknikk for ryggmargsfiksering innbefatter immobiliserin-gen av ryggraden med bruken av ryggradsstrenger med mange forskjellige konfigurasjo-ner som generelt forløper parallelt med ryggraden. Den bakre overflaten av ryggraden isoleres typisk og beinskruer festes først til stilkene på de passende ryggvirvlene eller til korsbeinet og virker som forankringspunkter for ryggradstengene. Beinskruene plasseres generelt to per ryggvirvel, én ved hver enkelt stilk på begge sider av ryggutveksten. Klemsammenstillinger forener ryggradstengene til skruene. Ryggradstengene bøyes generelt for å oppnå den ønskede kurvaturen av ryggmargen. Wirer kan også benyttes for å stabilisere stenger til ryggvirvler. Disse teknikkene er for eksempel ytterligere i US-patent nr. 5,416,661.

Disse typene av stangsystemer kan være effektive, men krever en bakre tilnærming og implantering av skruer i eller klemmer for hver enkelt ryggvirvel over området som skal behandles. For å stabilisere det implanterte systemet tilstrekkelig er én ryggvirvel over og én ryggvirvel under området som skal behandles, ofte brukt for implantering av stammeskruer. Ettersom stilkene på ryggvirvler over den andre lumbale ryggvirvelen (L2) er svært små, kan kun små beinskruer brukes, noe som noen ganger ikke gir den nødvendige støtten for å stabilisere ryggraden. Disse stengene og skruene og klemmene eller wirene festes kirurgisk til ryggraden fra en bakre tilnærming, og prosedyren er vanskelig. Et stort bøyemoment påføres mot slike stangsammenstillinger og fordi stengene er lokalisert utenfor ryggmargen, avhenger de av holdekraften til de tilknyttede kompo-nentene som kan trekkes ut av eller bort fra virvelbeinet.

I en ytterligere tilnærming omtalt i US-patent nr. 4,553,273 og 4,636,217, begge omtalt i US-patent nr. 5,735,899, er to av tre ryggvirvler forent med kirurgisk oppnåelse av adgang til innsiden av de øvre og de nedre virvellegemene gjennom fjerning av det midtre virvellegemet. I '899-patentet betegnes disse tilnærmingene som "intrabeins-" tilnærminger, selv om de betegnes mer korrekt som "interbeins-" tilnærminger i kraft av fjerningen av det midtre virvellegemet. Fjerningen er nødvendig for å muliggjøre en sideveis innsettelse av implantater i rommet de opptok, slik at de motsatte endene av implantatet kan drives oppover og nedover til det øvre og det nedre virvellegemet. Disse tilnærmingene kritiseres som sviktende i å gi hensiktsmessig medialsideveis og rota-sjonsunderstøttelse i '899-patentet. I '899-patentet gjøres en fremre tilnærming, slisser opprettes i den øvre og den nedre ryggvirvelen og stangender anbringes i slissene og fastgjøres til de gjenværende virvellegemene i den øvre og den nedre ryggvirvelen med sideveis forløpende skruer. Disse tilnærmingene innebærer betydelig skade på sener og vev i den fremre adkomsten til virvelbeina.

Bruken av metallbur eller andre metallimplantater som er ugjennomtrengelig for rønt-genstråler, gjør det også vanskelig å avbilde skiverommet med radiografisk avbildningsutstyr for å bedømme omfanget av fusjon oppnådd med beinvekst mellom virvellegemene adskilt av burene. Sideveis innsettbare, stive karbonfiber og mer bøyelige polymeriske skiveimplantater er under studium som erstatninger for metallimplantater.

Alternativt er bruken av en lufttømt porøs tekstilpose som er sideveis satt inn i et tilberedt hulrom og oppblåst med beinvekstfremmende materiale, omtalt i US-patent nr. '5,549,679. Det tilberedte hulrommet er hovedsakelig ovalt og innbefatter den fjernede skiven og et parti av de tilstøtende virvellegemene. Fyllingen av posen under trykk er tilbøyelig til å forstyrre, dvs. til å skille de tilstøtende virvellegemene til den fysiologiske adskillelsen som ville besørges av den uskadede skiven. Åpningen i den porøse posen lukkes på flere måter for å holde tilbake materialet den er fylt med. Denne porøse posen skjelnes fra flere andre kunstige skiveutformingen omtalt i '679-patentet, innbefattende en kunstig skive med en elastomerisk kjerne (US-patent nr. 5,071,437) eller fylt med hydrogelkuler (US-patent nr. 5,192,326).

I en ytterligere skiveutvidende tilnærming omtalt i US-patent nr. 5,888,220, fås det adkomst sideveis til skiven gjennom pasientens kropp, annulus perforeres med mindre den er allerede revnet og en deldissektomi gjennomføres for å fjerne det meste eller alt av nucleus for å opprettet et rom innenfor annulus. Deretter injiseres en mengde av herd-bare biomaterialer inn i det tilberedte rommet og materialene herdes på plass. I én vari-asjon settes en lufttømt ballong inn i det tilberedte rommet og mengden av bioherdbare materialer injiseres i det tilberedte rommet og materialene herdes på plass, noe som et-terlater den fylte ballongen og det herdede biomaterialet på plass.

■En samling av mange av de kirurgiske teknikkene omtalt over og ryggradsimplantatene og annet som er blitt brukt klinisk angis i visse kapitler av boken med tittel "Lumbosac-ral and Spinopelvic Fixation", utgitt av Joseph Y. Margolies med flere (Lippincott-Raven Publishers, Philadelphia, 1996). Oppmerksomhet rettes spesielt mot kapittel 1, 2, 17,18,38, 42 og 44.

I "Lumbopelvic Fusion" (kapittel 38, av prof. Rene P. Louis, MD) teknikker for utbed-ring av en spondylolistesis, omtales og skildres i dette tilfellet en alvorlig forskyvning av L5 med hensyn til Sl og den mellomliggende skiven. En fremre sideveis eksponering av L5 og Sl gjøres, en dissektomi gjennomføres og orienteringen til L5 og Sl kor-rigeres mekanisk ved hjelp av et reduksjons verktøy, dersom forskyvningen er alvorlig. Et fibulatransplantat eller en metallisk Judet-skrue settes inn som en dybel gjennom en boring tilformet forløpende mot stjerten gjennom L5 og inn i Sl. Når skruen brukes, settes beinvekstmateriale, for eksempel bein høstet fra pasienten, inn i boringen langs skruen, og skiverommet fylles med bein sammenføyd med skruen for å holde den på plass mellom virveloverflatene for å virke som et avstandsimplantat som opptar den ut-trukkede skiven mellom L5 og Sl. Ytre broplater eller stenger er også valgfritt installert. Den bakre sideveis eller fremre sideveis tilnærmingen er en nødvendighet for å kor-rigere den alvorlige spondylolistesisforskyvningen ved hjelp av reduksjons verktøyet og resulterer i vevskade. På grunn av denne tilnærmingen og behovet kan boringen mot stjerten og innsatt Judet-skruen kun traversere L5 og Sl.

En lignende fremre tilnærming for behandling av spondylolistesis er omtalt i US-patent nr. 6,056,749.1 denne tilnærmingen tilformes et borehull i virvellegemet mot hodet og strekker seg gjennom den mellomliggende skiven inn i virvellegemet mot stjerten, skiven fjernes, et skivebur settes sideveis inn i skiverommet og et langstrakt, hult gjenget skaft settes inn i boringen og gjennom et hull i skiveburet. Skiveburet inntar plassen til de høstede beinskiveinnleggene og dets samsperrende krysning med skaftet inntar plassen til sammenføyningene benytter for å binde de høstede beinskiveinnleggene til skruen i teknikken omtalt i kapittel 38 av publikasjonen henvist til over.

Med vending til en ytterligere ryggmargssykdom kan virvellegemene fortynnes og svekkes med utviklingen og fremveksten av beinskjørhet og visse fortærende sykdommer til punktet at én eller flere virvellegemesammenpressende brudd skjer, slik som omtalt i US-patent nr. 4,969,888, 5,972,015 og 6,066,154. Virvelsammenpressende brudd av sunne virvellegemer kan også skje på grunn av skade. I alvorlige tilfeller er virvellegemet tilbøyelig til å bryte sammen, for å innkorte virvellegemet og ryggraden og bi-bringe en avvikende lokalisert ryggmargskurvatur. Slik som påpekt i '888-patentet, er

.beinskjørhetsvirvellegemesammenpressende brudd for tiden behandlet med sengeligge, smertestillende midler og intravenøs hydrering under den første uken etter begynnelse av problemet. Disse trinnene etterfølges med foreskriving av et mykt eller stivt ryggkor-sett, avhengig av legens preferanse. I de fleste tilfeller bæres ikke korsettet fordi pasienten lider av meget ubehag, og noen ganger større ubehag enn det på grunn av bruddet i

virvellegemet. Bruddsmerten varer fra to til åtte måneder. I mange tilfeller krever pasienter med beinskjørhetsvirvellegemesammenbrytende brudd omtrent én uke i et hospi-tal for akutt omsorg og to til tre uker i et anlegg for utvidet omsorg, inntil de er i stand til å bevege seg rundt uavhengig og med kun moderat smerte. Aktuell behandling endrer ikke hovedsakelig tilstandene til virvellegemet.

'888-patentet omtaler en "ballongassistert vertebroplasti"-teknikk for gjenopprettelse av den vertikale høyden til et sammenfalt, sammenpressingsbrudd virvelbein gjennom en bakre sideveis tilnærming fra et inngangspunkt på huden bestemt radiologisk og er lokalisert tilnærmet 10 cm fra midtlinjen og rett innenfor et rib bein, dersom tilstede ved det nivået. En ledetapp er strukket fra innsnittet i virvellegemet og gjennom det kortikale beinet og en forbestemt strekning inn i det porøse beinet. En kanyle settes inn over lede-tappen og dens ytre ende fastgjøres til det utvendige kortikale beinet på virvellegemet. En drill strekkes gjennom kanylen og brukes for å bore et hull inn i det porøse beinet for å forstørre hulrommet som skal behandles. En lufttømt, utvidbar ballong settes inn gjennom kanylen og blåses opp inne i virvellegemet til en skive eller en spillebrikkeutfor-ming. Utvidelsen av ballongen sammentetter det porøse beinet mot den indre overflaten av den ytre kortikale veggen til virvellegemet for derved ytterligere å forstørre hulrommet og det hevdes å fylle bruddene i det kortikale beinet. Ballongutvidelsen kan gjenopprette høyden til virvellegemet i noe omfang. Ballongen tømmes deretter for luft og fjernes, og hulrommet overrisles med saltoppløsning. Hulrommet utsuges og fylles samtidig med et strømbart syntetisk beinmateriale eller metylmetakrylatsement som tillates å herde til en stivnet tilstand gjennom kanylen. Det hevdes at det sammenpressede kortikale beinet eller beinmargen vil hovedsakelig hindre strøm gjennom bruddet.

'015- og '154-patentene omtaler generelt de samme prosedyretrinnene, men benytter forbedrede, uregelmessig utformede ballonger som nærmer seg den indre utformingen av virvellegemene de er oppblåst innenfor for maksimalt å presse sammen porøst bein. Ballongene er dannet av uelastisk materiale og er holdt i deres avgrensede konfigura-sjoner, når oppblåst med forskjellige utformingsbegrensninger. Denne prosedyren betegnes også som en "kypoplasty", av Kyphon, Inc., innehaveren av '015- og '154-patentene.

Det finnes andre terapeutiske behandlinger for tilskyndelse av beinvekst innenfor et virvellegeme eller for å smelte sammen virvellegemer med eller uten et fortilformet spinalt skiveerstatningsimplantat som innebærer injisering av beinvekstmaterialer i skiven eller virvellegemet eller påføringen av elektrisk energi for å stimulere beinvekst. Adskillin-gen av naturlige eller kunstige osteokonduktive, osteoinduktive, ostegeniske eller andre fusjonsforsterkende materialer er omtalt i US-patent nr. 6,123,705. Et system og en teknikk for avgivelse av elektrisk energi til et fortilformet spinalt skiveerstatningsimplantat for å fremme beinvekst og fusjon rundt implantatet og mellom de motsatte endeplatene av virvellegemene mot hodet og mot stjerten ér omtalt i US-patent nr. 6,120,502.

Et bredt mangfold av ortopediske implantater er også blitt foreslått eller klinisk benyttet for å stabilisere brutte bein eller sikre kunstige hofter, knær og fingerskjøter. Hyppig plasseres stenger eller skjøt støtt er langsgående innenfor langsgående boringer dannet i langstrakte bein, for eksempel lårbeinet. En kirurgisk, teknikk er omtalt i US-patent nr. 5,514,137 for stabilisering av et brutt lårbein eller andre lange bein ved hjelp av en langstrakt stang og resorberbar sement. For å gjennomføre en plassering av en stang i hvilket som helst enkelt bein, eksponeres én ende av beinet og en kanal bores fra den eksponerte enden mot den andre enden. Deretter innsettes en hul stang og resorberbar sement injiseres inn gjennom den hule stangen, for derved å besørge fiksering mellom den ytre enden av stangen og det porøse vevet som omgir stangen. En sementinnførende innretning kan også brukes for injiseringen av sement. En kort henvisning gjøres i' 137-patentet til muligheten for plassering av stenger i eller tilstøtende ryggraden på den samme måten, men ingen spesiell tilnærming eller innretninger omtales.

Boreverktøyer benyttes i mange av de kirurgiske prosedyrene omtalt over for å bore rette hull inn i virvelbeina. Boringen av buede boringer i andre bein er for eksempel omtalt i US-patent nr. 4,265,231,4,541,423 og 5,002,546. '231-patentet omtaler et langstrakt boredriveskaft omsluttet innenfor en forbuet ytre mantel som benyttes for å bore buede suturholdende boringer med åpen ende inn i bein, slik at suturen passerer gjennom begge åpne ender av boringen. '423-patentet beskriver et langstrakt bøyelig bore-driftskaft innesluttet innenfor en plastisk ytre mantel som kan manuelt utformes til en kurve før boringen tilformes. '546-patentet omfatter et sammensatt kurveborende verk-tøy som benytter en svingbar vippearm og en buet føring for en borekrone for boring av et fast kurveforløp gjennom beinet. Alle disse tilnærmingene dikterer at den buede boringen som tilformes, følger den forbestemte og faste kurvaturen til den ytre mantelen eller føringen. Mantelen eller føringen beveges fremover gjennom boringen, etter hvert boringen gjøres, noe som gjør det umulig for brukeren å juster kurvaturen til boringen for å følge etter fysiologiske innslag av beinet som den krysser.

En beinskrue med gjenger er vist i US-patent nr. 4,175,555. Her er imidlertid gjengene likerettede, men med ulike stigninger på henholdsvis fremre og bakre ende. I en foretrukket utførelse er stigningen til den fremre skruegj engen større enn den til bakre skruegj engen. En slik skruegj enge kan benyttes for å holde partier av brutt bein i sam-mentrykkende inngrep. Denne løsningen er således rettet mot beinsammentrykking, noe som ikke tillater justering av avstanden mellom to tilliggende virvellegemer.

Ellers omtaler US-patent nr. 5,916.267 en virvellegemeprotese som lettvint lar seg implantere mellom endeplater av et øvre og nedre virvellegeme for erstatning av det fjernede virvellegemet og gjenopprette stabilitet og normal avstand i ryggraden og underlette forekomsten av beinintegrasjon. Likeså viser US-patent nr. 3,455.273 en protese for anbringelse av komplette virvellegemer når partier av ryggraden er fjernet, nærmere bestemt en ryggradstabiliserende protese med et par usirkulære blokker som er bundet av flate basiser for inngrep med usirkulære fordypninger i de resterende virvellegemene vendt mot hverandre, og en utvidbar innretning mellom blokkene for bevegelse til inngrep med disse fordypningene.

Alle patentene omtalt over og andre patenter henvist til her som gir adgang til en enkelt ryggmargskive eller ryggvirvel for å gjennomføre terapiene omtalt over, gjør således fra en sideveis tilnærming som innebærer svekking av segmenter for ryggmargsfusjon. Det gjenstår et behov for gjennomføring av terapeutiske prosedyrer i ryggraden på en mini-mal invasiv måte med lite traume.

SAMMENFATNING AV OPPFINNELSEN

Det fremskaffes i samsvar med ett aspekt med den foreliggende oppfinnelse en anordning for distraksjon og fusjon av to eller flere virvellegemer. Anordningen er en implanterbar distraksjons-/fusjonsstang som kan brukes for å posisjonere og fiksere virvellegemer i menneskeryggraden. Denne stangen ville typisk brukes for å underlette fusjon ved hjelp av beinbrobygging av bevegelsessegmentet innenfor hvilket stangen er satt inn.

Slik som spesielt angitt i de vedføyde selvstendige patentkravet er dette altså en aksialt forløpende implanterbar stang for justering av en avstand mellom to tilliggende virvellegemer i en ryggrad, idet stangen har et langstrakt legeme som omfatter: - nær en fremre ende av stangen en første seksjon som har en første gjenging for direkte inngrep med et første virvellegeme; - nær en bakre ende av stangen en andre seksjon som har en andre gjenging med en andre kjernediameter og en andre hoveddiameter for direkte inngrep med et andre virvellegeme som er lokalisert nært i forhold til det første virvellegemet; - en mellomliggende seksjon som strekker seg mellom den første og andre seksjonen; - minst en sideåpning som strekker seg gjennom legemet i den mellomliggende seksjonen; og

idet den første hoveddiameter til den første gjengingen er mindre enn den andre hoveddiameteren til den andre gjengingen, kjennetegnet ved at en første gjengestigning i den første seksjonen er finere i forhold til en andre gjengestigning i den andre seksjonen, slik at fremføring av den første seksjonen ytterst inn i det første virvellegemet med rotasjon forårsaker en økning i avstand mellom det første og andre virvellegemet, og at den mellomliggende seksjonen er dimensjonert og konfigurert for opprettholdelse av avstanden mellom de to virvellegemene.

Stangen kan fylle mange formål som innbefatter, men ikke begrenses til modifisering av spalten mellom legemene, opptagelse av fysiologiske aksiale belastninger, tildannelse av adgang for innføringen av osteogeniske og/eller osteokonduktive materialer.

Med den implanterbare stangen i henhold til den foreliggende oppfinnelse reduseres de betydelige farene som er knyttet til tradisjonelle prosedyrer for innbyrdes fiksering av virvellegemer i forhold til hverandre, og som skyldes behovet for omfattende kirurgi i denne anledning.

Ytterligere innslag og fordeler med den foreliggende oppfinnelse vil bli åpenbare for de med erfaring innen området i lys av den detaljerte omtale av foretrukne utførelser som følger, når vurdert sammen med de vedføyde tegninger og patentkrav.

KORT OMTALE AV TEGNINGENE

Fig. 1 til 3 er et sideveis, et bakre og et fremre riss av det lumbale og det sakrale partiet av ryggsøylen som viser den visualiserte PAIFL og AAIFL som strekker seg mot hodet og aksialt fra henholdsvis det bakre laminektomistedet og det fremre målpunktet; Fig. 4 er et pilformet riss mot stjerten av en lumbalryggvirvel som viser et TASIF-aksialt ryggradsimplantat eller en stang innenfor en TASIF-aksial boring tilformet etter den visualiserte PAIFL eller AAIFL fra fig. 1 til 3; Fig. 5 er et pilformet riss mot stjerten av en lumbalryggvirvel som viser flere, for eksempel to TASIF-aksiale ryggradsimplantater eller stenger innenfor et lignende antall av TASIF-aksiale boringer tilformet parallelt med den visualiserte PAIFL eller AAIFL fra fig. 1 til 3; Fig. 6 er et forenklet flytskjema som viser de prinsipielle kirurgiske tilberedelsestrinn for perkutan adkomst til et bakre eller et fremre målpunkt på korsbeinet og tilforming av en perkutan trakt som følger den visualiserte PAIFL eller AAIFL fra fig. 1 til 3, likeledes senere trinn med tilforming av den eller de TASIF-boringene for behandling av virvellegemer og mellomliggende skiver med adkomst og for implantering av aksiale ryggradsimplantater i disse; Fig. 7 illustrerer delvis i tverrsnitt et sideriss en måte for oppnåelse av adkomst til et bakre målpunkt for tilforming av en bakre TASIF-aksial boring gjennom sakrale og lumbale ryggvirvler og mellomliggende skiver aksialt innrettet med den visualiserte PAIFL fra fig. 1 og 2; Fig. 8 er i delvis tverrsnitt et forstørret riss som illustrerer en bakre TASIF-aksial boring gjennom sakrale og lumbale ryggvirvler samt mellomliggende skiver aksialt innrettet med den visualiserte PAIFL fra fig. 1 og 2; Fig. 9 illustrerer delvis i tverrsnitt i sideriss én måte for oppnåelse av adkomst til et fremre målpunkt for tilforming av en fremre TASIF-aksial boring gjennom sakrale og •lumbale ryggvirvler samt mellomliggende skiver aksialt innrettet med den visualiserte AAIFL fra fig. 1 og 2; Fig. 10 er delvis i tverrsnitt et forstørret riss som illustrerer en fremre TASIF-aksial boring gjennom sakrale og lumbale ryggvirvler samt mellom liggende skiver aksialt innrettet med den visualiserte AAIFL fra fig. 1 og 2; Fig. 11 illustrerer delvis i tverrsnitt i et sideriss én måte for styrking av fusjonen til virvellegemene med implantering av et langstrakt aksialt ryggradsimplantat i den TASIF-aksiale boringen som danner bro i det fylte eller ikke-utvidede skiverommet; Fig. 1 IA illustrerer i et skjematisk sidehøyderiss et leddannende aksialt ryggradsimplantat; Fig. 12 illustrerer delvis i tverrsnitt i et sideriss én måte for implantering av et spinalt skiveimplantat etter dissektomi av en skive besørget gjennom avgivelsen av en porøs omhylling i en lufttømt tilstand gjennom en TASIF-aksial boring og inn i skiverommet; Fig. 13 illustrerer fyllingen av den porøse omhyllingen fra fig. 12 med beinvekstmateriale for fusjon eller andre biomaterialer som filformer et kunstig spinalt skiveimplantat; Fig. 14 illustrerer delvis i tverrsnitt i et sideriss en kombinasjon av terapier omtalt over omfattende injiseringen av beinvekstmaterialer eller beinsement gjennom en aksial boring i porøst bein på to virvellegemer og mellomvirvelskivehulrom før eller samtidig med innføring av et langstrakt aksialt ryggradsimplantat i den aksiale boringen for å be-sørge en fusjon med forsterkning av virvellegemene; Fig. 15 er et skjematisk sidehøyderiss av et dobbelthulromsutvidende mediumstilfør-ende kateter; Fig. 16 er et tverrsnittsriss tatt langs linjen 16 til 16 på fig. 15; Fig. 17 er et tverrsnittsriss tatt langs linjen 17 til 17 på fig. 15; Fig. 18 er et skjematisk sidenøydetverrsnitt av en utvidende mediumstilførende innretning som injiserer utvidende medier i et virvellegeme; Fig. 19 er et skjematisk sidehøydetverrsnitt som fig. 18 med det utvidende kateteret trukket kort tilbake og mediet tilført i både virvellegemet og skiverommet; Fig. 20 er et skjematisk sidehøyde riss av et fusjonsimplantat posisjonert aksialt over et skiverom og inn i et virvellegeme mot hodet og mot stjerten; Fig. 21 er et skjematisk sidehøyde tverrsnittriss av tre fusjonsimplantater posisjonert over et skiverom; Fig. 22 er et sidehøyde riss av et fusjonsimplantat sammen med den ytre enden av et an-bringelsesverktøy; Fig. 23 illustrerer delvis i tverrsnitt i et sideriss et spinalt skiveimplantat som har en plan spiralkonifgurasjon som er avgitt gjennom en TASIF-aksial boring til skiverommet og bibeholdelsen av det spinale skiveimplantatet med implanteringen av et langstrakt aksialt ryggradsimplantat i den TASIF-aksiale boringen som danner bro for det fylte skiverommet; Fig. 24 er et aksialt riss tatt langs linjen 24 til 24 på fig. 23, hvilket riss illustrerer spi-nalkonfigurasjonen til det spinale skiveimplantatet; Fig. 25 er et sideriss av et langstrakt aksialt ryggradsimplantat som gir en distraksjons-funksjon; Fig. 26 er et sideriss av et langstrakt aksialt ryggradsimplantat som gir en støtabsor-berende funksjon; Fig. 27 illustrerer delvis i tverrsnitt i et sideriss innsettelsen av et aksialt ryggradsimplantat som gir distraksjon eller støtabsorbering til to eller flere ryggvirvler over én eller flere mellomvirvelskiver inn i en TASIF-aksial boring; Fig. 28 illustrerer i et skjematisk sidehøyde riss én utførelse av en implanterbar spinal-distraksjons/fusjonsstang med variert gjengestigning og diameter langs dens lengde; Fig. 29A er et skjematisk sideriss av én utførelse av en distraksjons-/fusjonsstang; Fig. 29B er et skjematisk sideriss av én utførelse av en distraksjons-/fusjonsstang, hvilket riss illustrerer den største og den minste diameteren til skrugjengene; Fig. 30 er et sideriss i tverrsnitt av én utførelse av en distraksjons-/fusjonsstang med et rotparti som er hult mot den bakre enden; Fig. 31 er et sideriss i tverrsnitt av én utførelse av en distraksjons-/fusjonsstang med et rotparti som er hult gjennom hele dets lengde; og Fig. 32 illustrerer i et skjematisk sidehøyde riss én utførelse av en implanterbar spinal-distraksjons-/fusjonsstang med flere hull.

Detaljert omtale av den foretrukne utførelsen

Metodene og den kirurgiske instrumenteringen samt de aksiale ryggradsimplantatene omtalt i verserende, beslektede patentsøknader US-patentsøknd nr. 09/640,222, innlevert 16 august 2000, US-patentsøknad nr. 09/684,820, innlevert 10 oktober 2000, US-patentsøknad nr. 09/710,369, innlevert 10 november 2000, US-patentsøknad nr. 09/709,105, innlevert 10 november 2000, US-patentsøknad nr. 09/782,583, innlevert 13 februar 2001, US-patentsøknad nr. 09/848,556, innlevert 3 mai 2001, US-patentsøknad nr. 10/125,771, innlevert 18 april 2002, US-patentsøknad nr. 09/782,534, innlevert 13 februar 2001 kan benyttes ved utøvelsen av den foreliggende oppfinnelse, og redegjø-relsene i søknadene identifisert over innlemmes herved i sin helhet med henvisning.

Fig. 1 til 3 illustrerer skjematisk den fremre og den bakre TASIF-kirurgiske tilnærmingen i tilknytning til det lumbale området av ryggsøylen, og fig. 4-5 illustrerer lokaliseringen av TASIF-implantatet eller paret av TASIF-implantater innenfor en tilsvarende bakre TASIF-aksial boring 22 eller fremre TASIF-aksial boring 152 eller par av TASIF-aksiale boringer 22i, 222 eller 152i, 1522. To TASIF-aksiale boringer og aksiale ryggradsimplantater eller stenger vises på fig. 5 for å illustrere at flere, det vil si to eller tre eller flere av det samme kan tilformes og/eller benyttes i forhold side ved side i parallell innrettelse med AAIFL eller PAIFL eller divergerende fra AAIFL eller PAIFL i retningen mot hodet. Foretrukne TASIF-kirurgiske tilnærminger for tildannelse av fremre og bakre transakral adkomst illustrert på fig. 1 til 3 og tilberedelse av de TASIF-aksiale boringene 22 eller 152 eller 22], 222 eller 152i, 1522 vist på fig. 4 og 5 illustreres i '105-og '748-søknaden henvist til over.

De nedre områdene av ryggsøylen som omfatter halebeinet, de sammensmeltede sakrale ryggvirvlene Sl til S5 som tilformer korsbeinet, og de lumbale ryggvirvlene LI til L5 omtalt over, illustreres i et sideriss på fig. 1. Serien av tilliggende ryggvirvler lokalisert innenfor menneskets lumbale og sakrale ryggrad har en ytre beliggenhet, en indre beliggenhet og en aksial beliggenhet, og de lumbale ryggvirvlene er skilt med intakte eller skadede spinale mellomvirvelskiver merket Dl til D5 på fig. 1. Fig. 2 og 3 viser det bakre og det fremre risset av korsbeinet og halebeinet.

Metoden og anordningen for tilforming av en fremre eller en bakre TASIF-aksial boring innebærer innledningsvis å få adkomst til en fremre sakral posisjon, for eksempel et fremre målpunkt ved forbindelsen mellom Sl og S2 illustrert på fig. 1 og 3, eller en bakre sakral posisjon, for eksempel et bakre laminektomisted på S2 illustrert på fig. 1 og 2. En (eller flere) visualiserte, imaginære, aksiale instrumenterings/fusjonslinjer strekker seg mot hodet og aksialt i den aksiale beliggenheten gjennom seriene av tilliggende virvellegemer, L4 og L5 i dette illustrerte eksempel. Den visualiserte AAIFL gjennom L4, D4, L5 og D5 strekker seg forholdsvis rett fra det fremre målpunktet langs Sl skildret på fig. 1 og 3, men kan bues for å følge kurvaturen til ryggraden i retningen mot hodet. Den visualiserte PAIFL strekker seg i retningen mot hodet med mer uttalt kurvatur fra det barke laminektomistedet på S2 vist på fig. 1 og 2. En føroperativ CT-skannende eller magnetisk resonansavbildende (MRI) studie av pasientens ryggrad utfø-res for å visualiseres og kartlegge AAIFL eller PAIFL.

Fig. 6 viser i generell betegnelse de kirurgiske trinnene med adkomst til den fremre eller den bakre sakrale posisjonen illustrert på fig. 1 til 3 (Sl00), noe som tilformer fremre og bakre TASIF-aksiale boringer (S200), valgfri inspisering av skivene og virvellegemene, gjennomføring av dissektomi eller diskoskopi, skiveutvidelse og virvelbeinforsterkning, ballongbistått vertebroplasti eller vertebroplasti (S300) og implantering av bakre og

fremre aksiale ryggradsimplantater og stenger eller plugger i den eller de aksiale boringene (S400) på en forenklet måte. I trinn Sl00 fås adkomst til den fremre eller den bakre sakrale posisjonen, det vil si det fremre målpunktet på fig. 3 eller det bakre laminektomistedet på fig. 2 skaffes, og den fremre eller den bakre sakrale posisjonen gjennom-trenges for å tildanne et startpunkt for hver enkelt aksial boring som skal opprettes. En eller flere aksiale boringer bores deretter fra hvert enkelt punkt for inntrengning som forløper i innrettelse med enten PAIFL eller AAIFL mot hodet og aksialt gjennom virvellegemene i seriene av tilliggende ryggvirvler og eventuelle spinale mellomvirvelskiver (S200). Den eller de aksiale boringene kan krysse ett eller flere virvellegemer mot hodet til de sakrale virvellegemene Sl, S2 og eventuelle mellomvirvelskiver og kan slutte ved en ende mot hodet innenfor et spesielt virvellegeme eller en ryggmargskive. Den aksiale boringen kan synsinspekteres ved hjelp av et endoskop for å bestemme om prosedyrene for trinn S300 bør gjennomføres.

Utførelsen av trinn S300 i den fremre og/eller den bakre TASIF-prosedyren kan innebære boring av et pilothull, mindre i diameter enn den TASIF-aksiale boringen, i den anviste innrettelse med AAIFL og/eller PAIFL for å fullføre tilformingen av den fremre og/eller den bakre perkutane trakten. Visse av de terapeutiske prosedyrene for trinn S300 og S400 kan valgfritt fullføres gjennom AAIFL/PAIFL-pilothullet etter trinn Sl00 snarere enn etter forstørrelsen av pilothullet for å tilforme den TASIF-aksiale boringen i trinn S200.

Trinn Sl00 innebærer fortrinnsvis opprettelse av en fremre eller en bakre perkutan bane som muliggjør innføring av ytterligere verktøy og instrumenter for tilforming av en fremre eller en bakre perkutan trakt som strekker seg fra hudinnsnittet til det respektive fremre eller bakre målpunktet på den sakrale overflaten, eller i noen utførelser enden mot hodet av et pilothull over hvilket eller gjennom hvilket ytterligere instrumenter fø-res inn, slik som omtalt i '222-søknaden henvist til over. En "fremre, presakral, perkutan trakt" 26 (fig. 1) strekker seg gjennom det "presakrale rommet" foran korsbeinet. Den bakre perkutane trakten eller den fremre, presakrale, perkutane trakten brukes fortrinnsvis for å bore én eller flere respektive bakre eller fremre TASIF-boringer i retningen mot hodet gjennom én eller flere lumbale virvellegemer og mellomliggende skiver, om til stede. "Perkutan" betyr simpelthen i denne forbindelse gjennom huden og til det bakre eller det fremre målpunktet, slik som i transkutan eller transdermal, uten å med-føre noen spesiell prosedyre fra andre medisinske teknikker. Perkutan er imidlertid adskilt fra en kirurgisk adkomst og den perkutane åpningen i huden er fortrinnsvis mini-mert, slik at den er mindre enn 4 cm over, fortrinnsvis mindre enn 2 cm og i visse anvendelser mindre enn 1 cm over. Den perkutane banen er generelt aksialt innrettet med AAIFL eller PAIFL som strekker seg fra det respektive fremre eller bakre målpunktet gjennom minst ett sakralt virvellegeme og én eller flere lumbale virvellegemer i retningen mot hodet, slik som visualisert med radiografisk eller fluoroskopisk utstyr.

Det bør påpekes at tilformingen av den fremre trakten 26 vist på fig. 1 gjennom presak-ralt rom under visualisering omtalt over, er klinisk mulig, slik som bevist av kliniske teknikker omtalt av J.J. Trambert, MD, i 'Tercutaneous Interventions in the Presacral Space: CT-guided Precoccygeal Approach - Early Experience" (Radiology 1999; 213: 901-904).

Visse av de terapeutiske prosedyrene gjennomføres gjennom forholdsvis rette eller buede fremre TASIF-boringer eller buede bakre TASIF-boringer eller pilothull. Innføring av aksiale ryggradsimplantater og instrumenter for gjennomføring av diskoskopi for å inspisere skivene med adkomst, dissektomier og/eller skiveutvidelse/utbytting og/eller vertebroplasti, ballongbistått vertebroplasti, fusjon, innrettelse, legemiddelavgivelse, elektrisk stimulering eller andre terapier, muliggjøres med tildannelsen av den perkutane banen og tilformingen av den eller de fremre eller bakre TASIF-boringene.

De boringstilformede verktøysettene omfatter langstrakte boreskaftsammenstillinger som understøtter ytre borende verktøy, for eksempel mekanisk roterende borekroner, bor, vribor, avslipere eller lignende (samlet betegnet som borehoder eller borekroner for enkelhets skyld), som kan manipuleres i bruk for å bore en rett eller buet aksial boring. Egnede boringstilformede verktøy er omtalt i US-patentsøknadene henvist til over. De TASIF-aksiale boringene kan imidlertid tilformes med andre verktøy som mekanisk punkterer eller trenger inn i virvellegemer og mellomvirvelskiver og på annen måte tilformer TASIF-aksiale boringer med hvilken som helst diameter eller tverrsnitt, og som følger hvilken som helst innrettelse med aksen til ryggraden, slik som visualisert med AAIFL eller PAIFL. For enkelhets skyld betegnes den bakre og den fremre TASIF-aksiale boringen som å tilformes eller bores her.

Fig. 7 og 8 illustrerer trinn Sl00 for tilforming av den bakre perkutane trakten og den bakre TASIF-aksiale boringen 22 tilformet i trinn S200 og som strekker seg gjennom sakrale og lubale ryggvirvler og mellomliggende skiver aksialt innrettet med den visualiserte PAIFL på fig. 1 og 2 ved hjelp av et borende verktøy av typen omtalt i større detalj i '105-søknaden henvist til over. De samme trinnene kan benyttes for å tilforme et pilothull for trinn Sl00 som kan forstørres i trinn S200.1 dette tilfellet brukes et bor-ingstilformende verktøy med liten diameter (for eksempel 3,0 mm diameter) for først å bore et buet pilothull med liten diameter som følger den imaginære, visualiserte PAIFL 20, så som gjennom Sl, L5 og L5, i trinn Sl00. Deretter fjernes det borende verktøyet og en føringswire som har en gjenget ytre innskruingsspiss beveges fremover gjennom pilothullet og skrus inn i enden mot stjerten av pilothullet og inn i partiet mot hodet av L4-legemet. Et over wiren boringsforstørrende verktøy som har et bøyelig legeme i stand til å følge etter den buede føringswiren, anbringes over den indre enden av fø-ringswiren og roteres manuelt eller mekanisk og beveges fremover langs denne i trinn S200. På denne måten forstørres den lille pilothuUdiameteren for å tilforme den fremre TASIF-aksiale boringen 22 med en diameter, for eksempel en diameter på 10,0 mm, og det forstørrende verktøyet fjernes deretter.

Det vil forstås at den illustrerte diameter til det bakre TASIF-aksiale boringshullet 22 i forhold til størrelsen av virvellegemene kun er eksempelvis, og at det forutsettes at pilothullet og boringshulldiameterne kan spenne fra omtrent henholdsvis 1 til 10 mm og 3 til 30 mm. Enn videre vil det forstås at flere slike bakre TASIF-aksiale boringer 22\ til 22n kan tilformes i side ved side eller divergerende forhold generelt innrettet med PAIFL. Selv om flere kan brukes forutsettes det for tiden én eller to eller tre eller fire side ved side (parallelle eller divergerende) aksiale boringer.

På fig. 7 er den bakre overflaten av korsbeinet eksponert i trinn Sl00, slik som omtalt i søknadene henvist til over. Arealet av pasientens hud som omgir innsnittstedet, er kirurgisk klargjort og endetarmsåpningen er utelukket fra det kirurgiske området ved hjelp av adhesive draperinger. Det faktiske hudinngangstedet kan bestemmes med den flattliggende føroperative CT-skannende eller magnetisk resonansavbildende (MRI) studien som kartlegger PAIFL. I trinn Sl00 dannes et innsnitt i pasientens hud over den bakre sakrale overflaten av S2 og det subkutane vevet skilles for å eksponere den bakover for-løpende, beinete kanten av den bakre sakrale overflaten. En liten laminektomi 14 gjen-nomføres gjennom den bakre kanten av korsbeinets nedre del. Thecaposen og nerverøt-tene som eksponeres av laminektomien, trekkes svakt tilbake og sluttpartiet av ryggmargskanalen eksponeres.

En langstrakt boreskaftsammenstilling (ikke vist) er aksialt innrettet med PAIFL ved det bakre målpunktet, slik at den innledende inntrengningen i korsbeinet er hovedsakelig ved rette vinkler i forhold til den eksponerte sakrale overflaten. En boreføring for mottak av skaftsammenstillingen for boredrift for å bore eller utbore en bakre TASIF-aksial boring 22 fra S2 langs den visualiserte PAIFL kan valgfritt fastgjøres til S2 og strekke seg bakover gjennom den eksponerte ryggmargskanalen og hudinnsnittet.

Fremdriften til borekronen observeres ved hjelp av tradisjonelt avbildningsutstyr. Etter hvert som den langstrakte boreskaftsammenstillingen strekker seg fremover i retningen mot hodet, innføres en kurvatur i segmentet mot hodet av den bakre TASIF-aksiale boringen 22, slik som vist på fig. 8. Det er nødvendig å opprettholde kurvaturplanet til det ytre segmentet innrettet med kurvaturen til ryggraden. På denne måten beveges borekronen fremover gjennom de sakrale ryggvirvlene i retning mot hodet og mot de lumbale ryggvirvlene, samtidig som den forblir innenfor det svampaktige, porøse beinet i hvert enkelt virvellegeme. Teoretisk kan hvilket som helst antall av virvellegemer i ryggraden gjennombores i den aksiale retningen mot hodet. Enden mot hodet av den bakre TASIF-aksiale boringen 22 kan slutte innenfor et virvellegeme eller innenfor en skive eller et skiverom.

Fig. 9 og 10 illustrerer den fremre perkutane trakten tilformet i trinn Sl00 og den fremre TASIF-aksiale boringen 22 tilformet i trinn S200 og som strekker seg gjennom sakrale og lumbale ryggvirvler og mellomliggende skiver aksialt innrettet med den visualiserte AAIFL fra fig. 1 og 2 ved hjelp av et borende verktøy av typen omtalt i større detalj i søknadene henvist til over. De samme trinnene kan benyttes for å tilforme et pilothull i trinn Sl00 som kan forstørres i trinn S200, slik som omtalt over. Det vil forstås at den illustrerte diameteren til det fremre TASIF-aksiale boringshullet 152 i forhold til størrel-ser av virvellegemene er kun eksempelvis, og at det forutsettes at pilothullet og boringshulldiameterne kan spenne fra henholdsvis omtrent 1 til 10 mm og 3 til 30 mm. Enn videre vil det forstås at flere slike fremre TASIF-aksiale boringer 152\ til 152n kan tilformes i side ved side eller divergerende forhold generelt innrettet med AAIFL.

Den eller de fremre TASIF-aksiale boringene kan være forholdsvis rette fra det fremre målpunktet inn i eller gjennom minst de lumbale ryggvirvlene og de mellomliggende skivene mot stjerten. Men det kan være ønskelig eller nødvendig å tilforme én eller flere buede fremre TASEF-aksiale boringer, spesielt ettersom den minst ene boringen er forlenget i retningen mot hodet for å opprettholde kurvaturplanet til segmentet mot hodet av den eller de TASIF-aksiale boringene innrettet med kurvaturen til ryggraden. På denne måten beveger borekronen seg fremover gjennom de sakrale ryggvirvlene i retningen mot hodet mens den forblir innenfor det svampaktige, porøse beinet til hvert enkelt virvellegeme. Teoretisk kan hvilket som helst antall av virvellegemene i ryggraden gjennombores i retningen mot hodet. Enden mot hodet av den eller de bakre TASIF-aksiale boringene 152 kan slutte innenfor et virvellegeme eller innenfor en skive eller et skiverom.

Et mangfold av terapeutiske prosedyrer kan gjennomføres i trinn S300 eller S400 etter den eller de bakre eller buede eller rette fremre TASIF-aksiale boringene er tilformet ved benyttelse av instrumentet, aksiale ryggradsimplantater, spinale skiveimplantater og materialer. Visse av terapiene eller de terapeutiske prosedyrene kan fullføres i trinn S300 uten et aksialt ryggradsimplantat som også implanteres i trinn S400. Trinn S400 kan også gjennomføres i visse tilfeller uten en terapeutisk prosedyre som gjennomføres i trinn S300. De terapeutiske prosedyrene som gjennomføres ved hjelp av slike instrumenter, aksiale ryggradsimplantater, spinale skiveimplantater og materialer, innbefatter, men er ikke begrenset til ett eller flere av: (1) gjennomføring av en diskoskopi ved innsettelse av et endoskop og inspisering av tilstanden til virvellegemene og ryggmargsskivene; (2) utføring av en enkel fusjon med innsettelse av beinvekstmaterialer i den eller de TASIF-aksiale boringene i trinn S400; (3) gjennomføring av en delvis dissektomi eller en fullstendig dissektomi av en skive med adkomst gjennom en TASIF-aksial boring i trinn S300; (4) utføring av en vertebroplasti eller en ballongassistert vertebroplasti til et sprukket virvellegeme med adkomst gjennom en TASIF-aksial boring i trinn S300; (5) innsettelse av et kunstig skiveimplantat eller et autologt/homogent bein- eller beinvekst-materiale i skiverommet etter en fullstendig dissektomi av en skive med adkomst gjennom en TASIF-aksial boring i trinn S400 for å tilskynde fusjon eller for å fungere som en funksjonell skiveerstatning; (6) etter en delvis dissektomi fjerning av minst et parti av nucleus, innsettelse av en oppblåsbar omhylling eller et annet skiveimplantat eller et materiale i skiverommet for å utvide en skive med adkomst gjennom en TASIF-aksial boring i trinn S300 for å tilskynde fusjon eller for å fungere som en funksjonell skiveerstatning; (7) innsettelse av aksiale ryggradsimplantater i beinet eller beina som en eneste terapi eller i sammenheng med hvilken som helst av de foranstående opp-listede terapiene (1) til (6) i trinn S400; (8) innsettelse av aksiale ryggradsimplantater som gir distraksjon av én eller flere ryggvirvler over én eller flere mellomvirvelskiver og/eller støtabsorbering på grunn av belastninger påført aksialt mot ryggraden i trinn S400; (9) utstrekking av en elektrisk ledning fra en implantert eller utvendig elektrisk stimulator gjennom en TASIF-aksial boring for å lokalisere én eller flere elektrisk sti-mulerende elektroder til ledningen eller inkludert med et langstrakt aksialt ryggradsimplantat eller et spinalt skiveimplantat innenfor eller mellom tilstøtende ryggvirvler for påføring av elektrisk stimulering for å tilskynde beinvekst eller for å motvirke smerte i trinn S300; (10) utstrekking av et kateter fra en implantert eller utvendig legemiddeldis-penser gjennom en TASIF-aksial boring til en legemiddelavgivende port på kateteret eller innbefattet med et langstrakt aksialt ryggradsimplantat eller et spinalt skiveimplantat for å avgi et legemiddel innenfor eller mellom tilstøtende virvellegemer eller utvendige virvellegemer for å tilskynde beinvekst eller for å motvirke smerte i trinn S300; og (11) gjennomføring av en brachyterapi på et virvellegeme gjennom en aksial boring for å behandle metastatisk sykdom i ryggraden eller adenopati i retroperitoneum. Åpningen i de TASIF-aksiale boringene ved den fremre og den bakre sakrale posisjonen er fortrinnsvis tilbakefylt, plugget eller lukket etter hver enkelt slik terapeutisk prosedyre med beinvekstmateriale, beinsement og/eller proteseplugg eller -deksel.

■Den aksiale innsettelsen av ryggradsimplantater henvist til over innbefatter implanteringen av hvilket som helst av et bredt mangfold av implantater, av hvilke noen omtales på annet sted her. Implantater i formen av for eksempel en massiv stang av enten polymerisk eller metallisk konstruksjon kan benyttes. Modifikasjoner for den massive stangen innbefatter overflateteksturering, presspasningsstrukturer for inngrep med porøst eller kortikalt bein og lignende. Stengene kan i tillegg innbefatte en medikamentavgivende kapasitet, slik at hvilket som helst av et mangfold medikamenter kan utvaskes fra implantatet, eller frigis etter hvert som implantatet nedbrytes i tilfellet av et bioabsorberbart implantat. Enten metalliske eller polymeriske stenger kan forsynes med et mangfold av åpninger, for underlettelse av beininnvoksing, slik som er forstått innen området. Et mangfold av strukturer er for eksempel kjent innen teknikken og for tiden implantert på tvers i forhold til aksen for ryggraden, kjent som bur. Et mangfold av bur kan benyttes med eller uten modifisering med aksial fremføring i de aksialt forløpende boringene omtalt her. Slike bur innbefatter ofte ett eller flere sentrale hulrom i forbindelse med

utsiden gjennom sideveggen i buret ved hjelp av flere sideveggåpninger. Den ytre overflaten av sideveggen kan forsynes med en skrueformet gjenge, eller med en annen radialt utover forløpende struktur for tildannelse av mekanisk presspasning med det tilstø-tende beinet.

I tillegg kan hvilken som helst av de foranstående prosedyrer gjennomføres med et visualiserende trinn. Etter opprettelse av den aksiale boringen kan en visualiseringsinnret-ning, så som et endoskop, beveges transluminalt fremover gjennom boringen for å tillate inspisering av behandlingssonen. Visualisering, enten endoskopisk, fluoroskopisk, etc., muliggjør observering av sunnheten og den generelle tilstanden til virvellegemene og de mellomliggende skivene, likeledes vurdering av utviklingen eller resultatet av en nucleusfjerning eller fullstendig skivefjerningsprosedyre. Dessuten kan terapeutiske og/eller diagnostiske prosedyrer overvåkes under direkte visualisering gjennom de opp-rettede aksiale boringene.

For enkelhets skyld ved illustrasjon er de terapeutiske prosedyrene illustrert på tegningene og omtalt som følger som gjennomført gjennom en fremre perkutan trakt tilformet ved hjelp av en fremre traktmantel 96 og en TASIF-aksial boring 152. Men det vil imidlertid forstås at prosedyrene kan fullføres gjennom en bakre perkutan trakt og en TASIF-aksial boring 22, og som forvisser seg om at prosedyrene fordelaktig kan utføres ved hjelp av to eller flere parallelle eller divergerende TASIF-aksiale boringer.

I hver enkelt av de etterfølgende prosedyrer for å avgi en terapi tilformes den fremre TASIF-aksale boringen 152, slik som omtalt over, gjennom bruken av en fremre traktmantel 96 (fig. 9) satt tidligere inn gjennom det presakrale rommet 24 fra et hudinnsnitt 28 til det fremre målpunktet av den fremre overflaten av den sakrale ryggvirvelen Sl, som avgrenser den perkutane trakten 26. Den utformede enden 98 av den fremre traktmantelen 26 er innrettet med den fremre overflaten av den sakrale ryggvirvelen Sl under trinn Sl00. Den utformede enden 98 kan tilformes med forbindelsestenner eller -gjenger for å feste den til det sakrale beinet. Det vil forstås at de terapeutiske prosedyrene kan gjennomføres gjennom hulrommet i en slik traktmantel 96 eller simpelthen gjennom en avgrenset fremre trakt 26 som strekker seg gjennom det presakrale rommet 24 for å gi aksial adkomst til ryggvirvlene.

Det vil forstås at hver enkelt av de etterfølgende terapier for ryggmargsskivene eller virvellegemene kan utføres på mer enn én ryggmargskive eller ett virvellegeme eller på én eller flere ryggmargskiver og én eller flere virvellegemer krysset av minst én TASIF-aksial boring. For eksempel kan to eller tre eller fire eller fem eller flere ryggmargskiver gis adkomst med en eneste TASIF-aksial boring, og behandles på én av de etterfølgende måter som generelt starter med ryggmargskiven mot hodet. Deretter kan partiet av den TASIF-aksiale boringen mellom ryggmargskiven mot hodet og mot stjerten lukket med et kunstig aksialt ryggradsimplantat eller beinvekstmateriale, slik som formålstjenlig. Ryggmargskiven mot stjerten behandles deretter og partiet av den TASIF-aksiale boringen mellom ryggmargskiven mot stjerten og det fremre eller det bakre sakrale inngangs-punket for boringen kan deretter lukkes med et kunstig aksialt ryggradsimplantat eller et beinvekstmateriale, slik som hensiktsmessig. Lignende kan virvellegemer mot hodet og mot stjerten behandles med vertebroplasti eller ballongassistert vertebroplasti, og mellomvirvelskiven kan også behandles med én av de senere omtalte terapier. For enkelhets skyld omtales og illustreres på tegningene kun behandlingen av en eneste ryggmargskive og et virvellegeme.

Således skal de etterfølgende eksempelvise terapeutiske prosedyrer forstås å innebære opprettelse av adkomst til en fremre eller en bakre sakral posisjon på en sakral ryggvirvel i innrettelse med den visualiserte AAIFL eller PAIFL som strekker seg i den aksiale beliggenheten mot hodet gjennom en serie av tilstøtende virvellegemer på tilstøtende ryggvirvler. Deretter fra den samme fremre sakrale posisjonen med adkomst bores minst én fremre eller bakre TASIF-aksial boring i innrettelse (slik som definert her) med AAIFL eller PAIFL aksialt gjennom minst den sakrale ryggvirvelen mot stjerten og gjennom eller inn i én eller flere virellegemer mot hodet av en serie av tilstøtende virvellegemer og eventuelle innskutte, spinale mellomvirvelskiver. Avgivelsen av terapiene følges av tilbaketrekningen av eventuelle trakttilformende verktøy og en enkel kirurgisk lukking av innsnittstedet. Terapiene kan avgis eller de terapeutiske prosedyrene kan gjennomføres som følger. Prosedyrene under er kun typiske for de påtenkte som bruker adkomst i henhold til det som er omtalt her.

En enkelt terapeutisk fusjonsprosedyre innebærer fylling av den eller de fremre eller bakre TASIF-aksiale boringer med et beinvekstmateriale som danner bro med ryggmargskiven og vil bevirke beinvekst over ryggmargskiven. Det sprøe beinet er typisk sprøtt med brudd og hulrom, slik at beinvekstmaterialet også tvinges inn i slike porøse beinhulrom og brudd. I denne anvendelsen kan det være ønskelig å bore og fylle flere parallelle eller divergerende fremre eller bakre TASIF-aksiale boringer for å tildanne flere broer av beinvekstmateriale gjennom den spinale mellomvirvelskiven.

I anledninger av denne terapien og de andre fusjonsterapiene omtalt her kan et "beinvekstmateriale" være ett eller flere av det følgende eller hvilket som helst annet bioforenlig materiale bedømt til å ha den ønskede fysiologiske reaksjonen innbefattende hvilket som helst naturlig eller kunstig osteokonduktivt, osteoinduktivt, osteogenetisk eller annet fusjonstilskyndende materiale. Dette kunne spesielt benyttes fragmentert kortikalt, sprøtt eller kortikosprøtt beintransplantat innbefattende autotransplantat, allotransplantat eller xenotransplantat. Eller det kunne benyttes hvilket som helst beintransplantatsubsti-tutt eller kombinasjon av beintransplantatsubstitutter, eller kombinasjoner av beintransplantat og beintransplantatsubstitutter, eller beininnførende substanser. Slike beintransplantatsubstitutter eller beininnførende substanser innbefatter, men begrenses ikke til hydroksyapatitt, hydroksyapatitt-trikalsiumfosfat; beinmorfogenisk protein (BMP) og forkalket eller avkalket beinderivat og resorberbare beinsementer. Det resorberbare se-mentmaterialet kan være et kalsiumderivat generelt satt sammen av hydroksyapatitt, ortofosforsyre, kalsiumkarbonat eller kalsiumhydroksyd tilformet i en halvflytende pas-ta med en alkalisk oppløsning av natriumhydroksid og vann eller en sammensetning som omfatter polypropylenfumarat eller en blanding av kalsiumfosfater. Andre sam-mensetninger som kan benyttes, omfatter kalsiumsaltfyllstoff, N-vinyl-2-pyrrolidon og et peroksid eller en fri radikal initiator. Beintransplantatmaterialet kan blandes med et radiografisk materiale for å muliggjøre dets visualisering under avgivelse for sikring av korrekt fordeling og fylling av boringer, hulrom og mellomrom omtalt her.

I visse tilfeller, for eksempel korrigering av spondylolistesis, er det nødvendig å gjen-innrette virvellegemene før utboring av den eller de fremre eller bakre TASIF-aksiale

boringer og for å forsterke eller stabilisere den pågående ryggvirvelfusjonen. I dette tilfellet og i andre tilfeller der forsterkning nødvendig, kan et fortilformet langstrakt aksialt ryggradsimplantat settes inn i minst én av den eller de fremre eller bakre TASIF-aksiale boringer sammen med beinvekstmateriale. Det aksiale ryggradsimplantatet kan være en overflateopprevet metallstang eller porøst rør som er konfigurert for den spesielle boringskurvaturen og -størrelsen og overflatebehandlet for å bite inn i virvelbein og/eller for å fremme beininnvoksing.

Denne terapien gir en enkel og forholdsvis atraumatisk tilnærming til de angjeldende ryggvirvlene, der det ikke finnes noe behov for å behandle eller fjerne mellomvirvelskiven. Fusjon kan besørges på andre måter omtalt som følger ved hjelp av beinvekstmaterialene og valgfri bruk av et langstrakt aksialt ryggradsimplantat.

Slik som omtalt over, er de fullstendige og delvise dissektomiprosedyrene etterfulgt av innføring av fusjonsmaterialer og -innretninger utført i det siste, blitt gjort gjennom sideveis eksponering av skiven, noe som utgjør flere problemer som her er eliminert.

I dens enkleste form av dette aspektet kan fusjon av de tilberedte endeplatene på for eksempel L4 og L5 besørges med pumping av et beinvekstmedium inn i skiverommet 154 gjennom den TASIF-aksiale boringen 152 og den perkutane trakten 26. Et kateter som har en rett eller bøyelig spisseksjon, kan benyttes og som strekkes gjennom den aksialt innrettede fremre trakten 26 og den TASIF-aksiale boringen 152 for å avgi beinvekstmaterialet i skiverommet 154. En plunger kan også benyttes, hvilken plunger strekkes gjennom den aksialt innrettede fremre trakten 26 og den TASIF-aksiale boringen 152 for å pakke det avgitte materialet fra den TASIF-aksiale boringen 152 inn i skiverommet 104. Deretter plugges endeåpningen mot stjerten eller hele lengden av den TASIF-aksiale boringen 152 med en kunstig plugg eller et beinvekstmateriale og mantelen 96 trekkes tilbake. Innsnittet 28 lukkes og pasienten hviler i noe tid inntil beinvekst finner sted.

Denne prosedyren kan lide av uskikketheten for hensiktsmessig å fylle skiverommet 154 eller for å begrense det avgitte beinvekstmaterialet innenfor skiverommet under prosedyren og kan kreve forlenget rekreasjon med sengeligge for å unngå senere synkning og utstøting av beinvekstmaterialet.

Et fortilformet, stangutformet, kunstig aksialt ryggradsimplantat 70 kan settes inn i den TASIF-aksiale boringen 152 for å fylle alt eller en del av den for å bistå til opprettholdelse av distraksjonen til virvellegemene, slik som vist på fig. 11. Det fortilformede aksiale ryggradsimplantatet 70 kan strekke seg inn i virvellegemet mot stjerten IA, dersom den TASIF-aksiale boringen 154 strekker seg inn i det, slik som vist på fig. 11, og kan innbefatte distraksjonen og de støtabsorberende egenskapene til de spesielle aksiale ryggradsimplantatene omtalt under. I dette tilfellet kan det være ønskelig å tilforme parallelle eller divergerende TASIF-aksiale boringer og implantere et aksialt ryggradsimplantat i hvert enkelt boring. Det fortilformede, stangutformede, kunstige aksiale ryggradsimplantatet 70 kan benytte en fikseringsmekanisme og/eller fastgjøres på plass ved hjelp av ett av beinvekstmaterialene omtalt over.

Ryggradsimplantatet 70 kan innta hvilken som helst av et mangfold former, slik som vil forstås av de med erfaring innen området i lys av redegjørelsen her. Overflatestrukturer kan for eksempel tildannes for å forsterke beininnvoksing for motstand mot aksial sammenpressing eller forlengelse etter en beininnvoksingsperiode. Hvilken som helst ene eller kombinasjon av strukturer, så som overflateteksturering, spiralformede gjenger, radialt utover forløpende flenser eller armer, kan benyttes for å øke fastheten til forbindelsen. I tillegg kan beininnvoksing underlettes ved å forsyne ryggradsimplantatet 70 med et midtre hulrom som strekker seg minst delvis langs og fortrinnsvis gjennom hele den aksiale lengden til innretningen. Flere sideveggåpninger kan også tildannes for å mulig-gjøre forbindelse mellom det tilliggende beinet og innsiden av ryggradsimplantatet 70. Det er for tiden kjent et mangfold strukturer som oppfyller denne generelle redegjørel-sen og eksempler kan finnes i US-patent nr. 6,287,343 til Kuslich med flere, og

4,501,269 til Bagby, av hvilke redegjørelsen innlemmes i sin helhet her med henvisning. Det rørformede implantatet som har perforerte sidevegger, kan i tillegg forsynes med en ytre spiralformet gjenge for ytterligere å øke fastheten til den resulterende skjø-ten. Et eneste ryggmargsimplantat 70 eller flere ryggradsimplantater kan implanteres innenfor en behandlingssone i ryggraden, slik som drøftet på annet sted her.

Med henvisning til figur 1 IA illustreres det et leddannende ryggradsimplantat 71 i samsvar med et annet aspekt. Det leddannende implantatet kan brukes for å opprettholde avstanden mellom virvellegemer og/eller opprettholde en ønsket spinalinnrettelse, samtidig som fleksibiliteten bevares ved skivene.

Det leddannende ryggradsimplantatet kan transluminelt posisjoneres inne i den TASIF-aksiale boringen 152 for å spenne over to eller tre eller fire eller fem eller flere til-støtende virvellegemer. Det leddannende ryggradsimplantatet 71 omfatter generelt en indre ende 73, en ytre ende 75 og et langstrakt leddannende legeme som strekker seg mellom disse. Legemet omfatter flere segmenter 77 (for eksempel to eller tre eller fire eller flere) hvert enkelt skilt med en leddannende eller bøyelig skjøt 79.1 den implanterte orienteringen svarer hvert enkelt segment 77 aksialt til et virvellegeme og hver enkelt skjøt 79 svarer til en skive. Den aksiale lengden til hvert enkelt segment 77 nærmer seg således søylehøyden til det tiltenkte tilsvarende virvellegeme, og den aksiale lengden til hver enkelt skjøt 79 nærmer seg søylehøyden til den tilsvarende skiven.

Hvert enkelt segment 77 kan i tillegg forsynes med én eller flere forankringer og/eller innvoksende overflatestrukturer for å underlette innvoksing i sprøtt bein og/eller kortikalt bein, samt for å forankre segmentet 77 innenfor virvellegemet. I den illustrerte ut-førelsen er hvert enkelt segment 77 forsynt med flere åpninger 81 for å tillate innvoksing av sprøtt bein og/eller tillate utpressingen av ett eller flere beinvekstmaterialer. For den sistnevnte anvendelse står minst noen og fortrinnsvis alle av åpningene 81 i forbin-deise med et midtre hulrom (ikke illustrert) som er tilgjengelig ved den indre enden 73 med en innføringsinnretning posisjonert utenfor legemet. Ett eller flere egnede beinvekstmaterialer, så som de drøftet over, presses ut gjennom hulrommet og ut av åpningene 81, slik som vil forstås av de med erfaring innen området i lys av redegjørelsen her. I tillegg til eller i stedet for åpningene 81 kan hvilke som helst av et mangfold overflatestrukturer, så som forsenkede eller teksturerte overflater, radialt utover forløpende forankringer, fordypninger eller fremspring, innbefattes for å underlette forankring innenfor beinet etter en legende postprosedyreperiode.

Skjøtene 79 kan tilformes i hvilken som helst av et mangfold måter, så som ved tildannelsen av en belg utformet med flere vekslende ringformede fordypninger og kanter. Materialet til de tilliggende segmentene 77 kan reduseres i diameter ved skjøtene 79 for å øke sideveis bøyelighet ved et aktivt hengsel. Alternativt kan det brukes en kuleskjøt eller en mekanisk dreietapp, så som to armer eller sidevegger, forbundet med og roter-bare om en konnektor, så som en hengseltapp, en nagle eller lignende. En metallspiral-fjær eller bioforenlige sammenpressbare elastomeriske materialer kan også brukes for å tillate begrenset bøyning og aksial samménpressbarhet avhengig av den ønskede post-implanterende ytelse.

Det leddannende implantatet 71 kan tilformes på hvilken som helst av et mangfold måter som vil være åpenbare for de med erfaring innen området. Alt eller partier av implantatet 71 kan for eksempel tilformes med støping eller ekstrudering av hvilket som helst av et mangfold polymeriske materialer velkjente innen områdene for medisinske innretninger, så som PEEK, PET, nylon, PTFE, polyetylen med ulike densiteter og lignende. Alternativt kan det benyttes hvilket som helst av et mangfoldig massive eller rør-formede metallstangmaterialer, så som rustfritt stål, titan eller nitinol. Hengselpunktet .79 kan maskineres inn, støpes inn eller tilvirkes under etterfølgende sammenstillings-prosesser avhengig av hengselutformingen. De samlede dimensjonene til det leddannende implantatet 71 vil velges avhengig av det tiltenkte bruksmiljøet. I alminnelighet vil for en voksen pasient den utvendige diameteren til implantatet 71 være innenfor området på fra omtrent 6,8 mm til omtrent 25,4 mm. Lengden til implantatet 71 vil av-henge av antallet av skiver og virvellegemer som implantatet 71 menes skal spenne

.over.

Alternativt kan fusjon av virvellegemene besørges i samsvar med et ytterligere aspekt ved hjelp av spinal skiveimplantater som er avgitt i skiverommet gjennom den TASIF-aksiale boringen 152 og den perkutane trakten 26 og holdt der på et mangfold måter. En tilnærming er, som vist på fig. 12, å avgi en porøs, lufttømt, utformet pose eller ballong eller sekk eller annen omhylling 80 av en type omtalt i '679-patentet henvist til over i skiverommet 152 og deretter fylle og oppblåse omhyllingen 80 med et beinvekstmateriale 60 av én av typene omtalt over, slik som vist på fig. 13, samt lukke åpningen i omhyllingen 80. Det porøse stoffet har porer som er små nok til å begrense beinvekstmaterialet innenfor omhyllingen samtidig som passasje tillates av fluider og beinvekst gjennom denne. Omhyllingen kunne tilformes av et stramt vevet, bøyelig polymerisk stoff med høy molekylvekt og høy seighet, for eksempel høy molekylvektspolyetylen, poly-ester, polyolefin, polyetylen, tereftalat, polytetrafluoretylen, polysulfon, nyloner, eller hvilke som helst andre høymolekylvekts og andre høyseighets materialer innbefattende karbonflbergarn, keramiske fibere, metalliske fibere, etc.

Omhyllingen 80 kan settes inn i det tilberedte skiverommet 154 på et mangfold av måter, av hvilke én vises på fig. 12. Omhyllingen 80 brettes mot en buttspisset bøyelig

skyvetråd 52 som strekker seg gjennom hulrommet i et fyllerør 54 som strekker seg inn i ballongåpningen. Den brettede omhyllingen 80, skyvetråden 52 og fyllerøret 54 settes i sin tur inn i hulrommet i et rørformet kateter eller en mantel 56 som beveges fremover gjennom den perkutane trakten 26 og den TASIF-aksiale boringen 152. Deretter beveges omhyllingen 80 fremover inn i det tilberedte, avledede skiverommet 154 og spres ut med skyving og dreiing av skyvetråden 52. Luft- eller væskeoppblåsing av den utformede omhyllingen 80 kan også brukes for å spre omhyllingen ut i skiverommet i stedet for skyvetråden 52.

Skyvetråden 52 trekkes tilbake, luft tømmes fra det indre av omhyllingen gjennom hulrommet i fyllerøret 54 og beinvekstmateriale 60 injiseres deretter gjennom hulrommet i fyllerøret 54, slik som vist på fig. 13. Den fylte omhyllingen 80 retter seg etter det tilberedte skiverommet 154 og det avgitte beinvekstmaterialet 60 begrenses i dette for å holde avstanden mellom endeplatene på virvellegemet når omhyllingsåpningen er lukket. .Omhyllingsåpningen kan lukkes med trekking av en strammestrengsutur sydd stramt rundt åpningen og som binder den gjennom den TASIF-aksiale boringen 152 og den perkutane trakten 26 eller på andre måter omtalt i '679- og '736-patentene henvist til over og i US-patent nr. 5,702,454. Beinvekstmaterialet begrenset innenfor omhyllingen 80 holder distraksjonsavstanden mellom de tilberedte virvellegemeendeplatene.

En måte for bibeholdelse av den fylte omhyllingen 80 på plass ville være å bevege fremover et langstrakt aksialt ryggradsimplantat 70 i retningen mot stjerten inn i åpningen i den fylte omhyllingen 80 for å støte an mot et avsnitt av omhyllingstoffet mot virvelendeplaten mot hodet, for derved både å forsegle omhyllingsåpningen og låse den på plass.

En annen måte for å holde den fylte omhyllingen 80 på plass ville være å tilforme skiverommet 104 med konkave, tilberedte virvellegemeendeplater under den fullstendige dissektomien og for å tilforme omhyllingen 80 med konvekse sider som passer innenfor de konkave overflatene, når omhyllingen 80 er fylt med beinvekstmateriale.

Slik som omtalt over, er de fullstendige og delvise dissektomiprosedyrer etterfulgt av et funksjonelt skiveerstatningsplantat utført i det siste, blitt gjort gjennom sideveis eksponering av skiven, noe som utgjør flere problemer som kan elimineres i overensstemmel-se med anvisningene her.

I dette aspektet kan ulike former av spinale skiveimplantater som etterligner funksjonen og egenskapene til en naturlig skive uten fremming av fusjon av virvellegemene mot hodet og mot stjerten, settes inn i skiverommet gjennom den TASIF-aksiale boringen 152 og den perkutane trakten 26 og holdes der på et mangfold måter. En tilnærming er å avgi en lufttømt, utformet pose eller ballong eller sekk eller en annen omhylling av typen omtalt i '326- og '454-patentene henvist til over og i US-patent nr. 5,888,220 og 5,562,736 i skiverommet 154. Deretter fylles omhyllingen 80 og blåses opp med et herdbart biomateriale som ikke nødvendigvis fremskynder beinvekst og fortrinnsvis er elastisk. '326-, '220- og '736-patentene omtaler utføring av en dissektomi gjennom sideveise tilnærminger for å fjerne nucleus, samtidig som mest mulig av annulus bibeholdes, forutsatt den sideveis inntrengningen gjennom den. I samsvar med dette aspektet fjernes annulus i den fullstendige dissektomien omtalt over, og den lufttømte omhyllingen 80 settes inn og blåses opp gjennom den TASIF-aksiale boringen 152 og den perkutane trakten 26, slik som vist på fig. 12 og omtalt over. Omhyllingen 80 retter seg etter det tilberedte skiverommet og det avgitte biomaterialet begrenses i denne for å opprettholde avstanden mellom virvellegemeendeplatene, når omhyllingsåpningen er lukket. Det avgitte biomaterialet begrenset innenfor omhyllingen opprettholder distraksjonsavstanden mellom de tilberedte virvellegemeendeplatene, men tilskynder ikke nødvendigvis fusjon.

I dette tilfellet er biomaterialfyllingen av omhyllingen 80 et materiale som er i stand til å føres inn til stedet ved en skjøt med minimalt invasive innretninger, og hydratiseres eller herdes på plass for å gi ønskede fysiske-kjemiske egenskaper, slik som omtalt for eksempel i '326-, '454-, '220- og '736-patentene henvist til over. Et hydrogen kan injiseres i omhyllingen 80 i en flytende eller tørr partikkelform eller i mikrokuler eller kuler på måten vist på fig. 13. Et foretrukket hydrogel er formulert som en blanding av hydro-gelpolyakrylnitril eller hvilket som helst hydrofilt akrylatderivat med en enestående multiblokk-kopolymerstruktur eller hvilket som helst annet hydrogelmateriale med evnen til å suge inn og drive ut fluider samtidig som det opprettholder dets struktur under forskjellige belastninger. Hydrogeler kan for eksempel formuleres som en blanding av polyvinylalkohol og vann. Hydrogelkjernen tilformet innenfor omhyllingen 80 vil svel-le, etter hvert som den absorberer fluider gjennom den porøse stoffveggen til omhyllingen 80, fortrinnsvis på måten til en naturlig nucleus. Når fullstendig hydratisert kan hydrogelkjernen ha et vanninnhold på mellom 25 til 95%. Hydrogelmaterialet i én passende utførelse er tilvirket under handelsnavnet Hypan<®> av Hymedix International, Inc., og har et vanninnhold på omtrent 80 til 95%. I tillegg kan hvilke som helst av hydro-gelene og løsemidlene identifisert i '326-patentet henvist til over benyttes for å fylle omhyllingen 80.

Den foretrukne vevede konstruksjonen av omhyllingen oppretter flere små åpninger

store nok til å tillate at kroppsfluider samvirker med hydrogelkjernen, men små nok til å hindre hydrogelet fra unnslippelse. Åpningen har fortrinnsvis en gjennomsnittlig diameter på tilnærmet 10 nm, selv om andre dimensjoner er akseptable. Selv om stoffet omtales som vevet, kan det brukes hvilken som helst annen konfigurasjon som har en halv-permeabel eller porøs egenskap. Det bøyelige materialet tillater utvidelse og sammen-trekning av hydrogelkjernen på en styrt måte. Hydrogelkjernen virker som en pute mot forskjellige belastninger plassert på den. For å bistå til å oppnå denne virkningen er det foretrukne omhyllingsstoffet bøyelig og halvelastisk med en sprengningsfasthet som er større enn svellingstrykket til hydrogelkjernen når fullstendig hydratisert for å hindre splitting og tap av hydrogelkjernen. Ved å ha en omhylling eller en kappe som er både bøyelig og halvelastisk, idet halvelastisiteten er "modulpassiv" i forhold til naturlig nucleus, virker den fylte omhyllingen eller kappen som en støtabsorberer samt inntar og fordeler korrekt belastninger. Dette er i motsetning til den bøyelige og uelastiske kappen avdekket i '736-patentet. Når fullstendig hydratisert, kan en uelastisk kappe av typen omtalt i '736-patentet ha utvidet seg til dens fulle kapasitet. Som sådan kan den ikke strekke eller gi seg, når en belastning påføres og kan ikke deformere seg, ettersom sam-menpressingsmodulen i det vanlige belastningsområdet er nesten vertikal eller usam-menpressbar.

Slik som nevnt tidligere, vil en passende membran eller omhylling fortrinnsvis være både bøyelig og halvelastisk for å muliggjøre tilpasningsevne, bøyelighet og styrt be-lastningsdeling. Belastningsdelingen er "modulatilpasset" i forhold til den til naturlig nucleus, virvelendeplater og annulus. Den angjeldende modul er faktisk både volummo-dul likedes sammenpressingsmodul. I én utførelse kan membranen for eksempel veves eller knyttes stramt av polymeriske fibere, så som for eksempel dacron. I en annen utfø-relse kan membranen konfigureres av slike fibere ved hjelp av en tilgjengelig ikke-vevet teknologi, så som den brukt ved tilvirkningen av Tyvek™-film. I enda en annen utfør-else kan membranen konfigureres av polymerisk film som er blitt tilvirket eller modifi-sert for å bli mikroporøs. En toakset orientert ballong er for eksempel i ett eksempel av en polymerisk filrnmembran. Mikroporøsitet kan oppnås på tallrike måter, så som for eksempel mekanisk ved hjelp av laserboring eller kjemisk med inkludering av offerpar-tikler, så som et salt, som kan vaskes ut etter den endelige konfigurasjonen er oppnådd.

Denne terapeutiske prosedyren gir en støtabsorberende funksjonell skiveerstatning av nucleus og ryggradskiven og kan fordelaktig utføres uten noen skade på eventuelle sener, muskler og knokkelflateskjøter i ryggradbevegelsessegmentet. Avhengig av de fysiske egenskapene til nucleusutvidelsen eller erstatningsmediet kan den ytre omhyllingen utelates og mediet injiseres eller plasseres direkte i nucleusrommet. Fordelaktig etterlates annulusfibrosen intakt.

I tillegg er det også mulig å utvide en ryggradskive ved innføring av ett eller flere kunstige spinale skiveimplantater eller andre biomaterialer for å tildanne et funksjonelt skiveerstatningsimplantat eller beinvekstmaterialer for å besørge fusjon i tomrommet eller hulrommet som er dannet innenfor annulusfibrosen (AF), for derved å benytte AF for å holde tilbake de innførte implantatene eller biomaterialene eller fusjonsforsterkende materialer på plass. AF kan selv brukes som en omhylling for å oppta de avgitte skiveutvidende materialene som innbefatter minst ett spinalt skiveimplantat, beinvekstmateriale eller andre biomaterialer. Valgfritt er innretninger tildannet for å oppta de skiveutvidende materialer innenfor det ønskede rommet, for eksempel med avgivelse av de skiveutvidende materialer i en ytterligere omhylling innenfor hulrommet. For å besørge fusjon kan den TASIF-aksiale boring 152 forlenges inn i virvellegemet mot hodet og aksiale ryggradsimplantater og/eller beinvekstmaterialer avgis innenfor hulrommet og den TASIF-aksiale boringen 152. Eller et parti av de bruskaktige endeplatene mot stjerten og mot hodet samt virvellegemeendeplatene kan fjernes i den delvise dissektomien for å eksponere virvelbein for fremming av fusjon med beinvekstmaterialene avgitt i hulrommet.

Slik som omtalt over, innebærer vertebroplastiprosedyren å tvinge virvellegemerepa-rerende eller -forsterkende materiale som omfatter beinvekstmateriale eller beinsement for reparering eller forsterkning av virvellegemet inn i det sprøe beinet til det sprukkede virvellegemet. I det siste er vertebroplasti blitt gjort gjennom en sideveis eksponering og inntrenging i det kortikale beinet på en sideoverflate av virvellegemet. Slik som påpekt over, presenterer den sideveise tilnærmingen flere problemer som herved er eliminert.

En tilnærming for gjennomføring av en vertebroplasti er simpelthen å utbore én eller flere TASIF-aksiale boringer med liten diameter inn i det sprukne, porøse beinet, innfø-re et kateter i den TASIF-aksiale boringen og pumpe inn beinvekstmaterialet eller bein-sementen, slik at det trenger inn i og fyller sprekkene i det porøse beinet. Deretter lukkes enden mot hodet av den TASIF-aksiale boringen der den passerer gjennom det hardere kortikale beinet som tilformer virvelendeplaten mot stjerten, for eksempel ved bruk av en gjenget plugg som omtalt over. Denne prosedyren kan gjentas ved adskillige ulike vinkler.

Terapiene omtalt over kan kombineres for å behandle en gitt pasient. Fig. 14 illustrerer delvis i tverrsnitt i et sideriss en kombinasjon av visse av terapiene omtalt over, spesielt for å besørge spinal fusjon og innrettelse og forsterkning. I denne illustrerte kombinerte terapien er den fremre TASIF-aksiale boringen 152 tilformet, slik som omtalt over, via traktmantelen 96 som strekker seg gjennom virvellegemene Sl, L5 og inn i IA. Delvise dissektomier gjennomføres for mellomvirvelskivene D5 og D4 for å tilforme respektive skivehulrom. En stor pille av beinvekstmateriale eller beinsement 60 injiseres i skive-hulrommene til mellomvirvelskivene D4 og D5 gjennom den aksiale boringen. Verte-broplastiprosedyrene utføres deretter for å injisere et beinvekstmateriale eller en bein-sementmasse 94 i spaltene og sprekkene av sprøtt bein på de to virvellegemene IA og L5 som kan eller ikke kan være sprukket eller brutt sammen. Et langstrakt, aksialt ryggradsimplantat 70 eller 71 settes inn i den aksiale boringen 152 og gjennom det injiserte beinvekstmaterialet eller beinsement 94 og 60 for å besørge en fusjon med forsterkning av virvellegemene IA og L5.

I dette tilfellet kan det langstrakte, aksiale ryggradsimplantatet 70 være en 0,4 mm til 60,0 mm karbonfiberstang med en spiralskrugjenge eller en annen fastgjøringsmekan-isme som strekker seg langs dens lengde. Denne terapien kan fordelaktig gjennomføres ved hjelp av tre slike langstrakte, aksiale ryggradsimplantater implantert på denne måten i tre divergerende, aksiale boringer for å maksimere styrken til fusjonen.

Med henvisning til fig. 15 illustreres det et ryggradutvidende kateter 200 for utvidelse av virvellegemene og/eller nucleus. Det ryggradutvidende kateter 200 kan føres fremover langs hvilken som helst av de aksiale boringene omtalt tidligere her. I alminnelighet er det ryggradutvidende kateter 200 avpasset for å presse ut et første medium for behandling og/eller utvidelse av virvellegemet, likeledes et andre særskilt medium for behandling og/eller utvidelse av nucleus. Alternativt kan det brukes et eneste hulromutvi-dende kateter, så som illustrert på fig. 18 og 19 under.

Det ryggradutvidende kateter 200 omfatter et langstrakt stivt eller bøyelig rørformet legeme 206 som strekker seg mellom en indre ende 202 og en ytre ende 204. Legemet 206 kan tilvirkes på hvilken som helst av et mangfold måter kjent i kateterteknikkene,

så som ved ekstrudering av passende polymeriske materialer. Disse innbefatter for eksempel PEEK, PET, forskjellige densiteter av polyetylen, nylon, PTFE og andre kjent innen området. Alternativt for behandlinger med forholdsvis kort aksial traktlengde, kan det rørformede legemet 206 dannes av et metall, så som rustfritt stål eller nitinol. Rustfritt stål, nitinol og andre metaller kan også benyttes i tynnveggede, bøyelige utførelser, slik som vil forstås av de med erfaring innen området i lys av redegjørelsen her.

Det rørformede legemet 206 har fortrinnsvis en diameter som er tilstrekkelig liten for å tillate passasje gjennom den TASIF-aksiale boringen og har et tilstrekkelig stort indre tverrsnitt til å tillate strøm av det ryggradsutvidende mediet. I alminnelighet er den utvendige diameteren til kateterlegemet 206 ofte større enn 6,8 mm og mindre enn omtrent 20,3 mm. Den aksiale lengden til det rørformede legemet 206 vil variere avhengig av lengden til behandlingssonen og strekningen fra adkomststedet til behandlingssonen.

Den indre enden 202 av det rørformede legemet 206 er forsynt med en manifold 208, slik som er kjent innen området. Manifolden 208 er videre forsynt med en første port 210 for forbindelse med første hulrom 214 og i den illustrerte dobbelthulromsutførelsen en andre port 212 for forbindelse med et andre hulrom 216. Den første og den andre porten 210 og 212 kan forsynes med hvilken som helst av et mangfold tradisjonelle til-pasninger, så som luerkonnektorer eller andre kjent innen området. Den indre manifolden 208 kan injiseringsstøpes eller tilformes på andre tradisjonelle måter.

Den indre manifolden 208 kan forsynes med ytterligere adkomstporter for forbindelse med ytterligere hulrom avhengig av den ønskede funksjonaliteten til innretningen. Et ytterligere hulrom kan for eksempel ønskes for å tilføre hvilket som helst av et mangfold av fluider, medisineringer, kontrastmedier for biståelse av visualisering, sugende eller ventilerende funksjoner.

Det første hulrommet 214 strekker seg gjennom hele lengden av det rørformede legemet 206 fra den indre porten 210 til en ytre åpning 218.1 den illustrerte utførelse er den ytre åpningen 218 posisjonert på den ytre enden av kateteret 200. Alternativt kan hulrommet 214 forsynes med en eller flere sideveise åpningsporter avhengig av de ønskede ytelses-egenskapene.

Det andre hulrommet 216 strekker seg mellom den indre porten 212 og en andre ytre åpning 220. Den andre ytre åpningene 220 illustreres som en sideveis åpning på en side-vegg av kateteret anbrakt i avstand fra den første åpningen 218.

På den illustrerte utførelsen er den første åpningen 218 anbrakt aksialt i avstand fra den andre åpningen 220 med en strekning som muliggjør at den første åpningen 218 presser ut medium i virvellegemet, samtidig som den andre åpningen 220 er posisjonert innenfor annulusfibrosen. Denne konstruksjonen muliggjør utvidelse av både virvellegemet og nucleus uten nødvendigheten av bevegelse av kateteret. Etter utpressing av mediet i nucleus og virvellegemet kan kateteret 200 trekkes nært tilbake for å posisjonere den første åpningen 218 innenfor det neste tilliggende virvellegemet for utvidelse av det neste virvellegemet - nucleusparet. Hvilket som helst av et mangfold av utvidende medier kan benyttes for virvellegemet og nucleus, slik som er blitt drøftet på annet sted her.

Ytterligere innslag kan tildannes langs lengden av kateterlegemet 206, slik at minst to nucleusutvidelser kan utføres samtidig og/eller minst to virvellegemeutvidelser kan gjennomføres samtidig. To eller tre eller flere åpninger i forbindelse med det første hulrommet 214 kan for eksempel anbringes i avstand langs lengden av kateteret 200 vekslende med to eller tre eller flere åpninger i forbindelse med det andre hulrommet 216. På denne måten kan flere skiver og virvellegemer utvides for én eneste aksial posisjon av kateteret 200. Etter utvidelse på den foranstående måte kan kateteret 200 trekkes nært tilbake fra pasienten med eller uten å etterlate en strøm av utvidende medium, så som ved hjelp av den første åpningen 218, for å fylle trakten etterlatt av kateteret 200.

Kateteret 200 kan alternativt splittes eller frigjøres under eller rundt punktet der det for-later ryggraden og etterlates på plass som et permanent implantat. Dette kan bistå ved bibeholdelse av de virvellegeme- og skiveutvidende mediene på plass og gi ytterligere støtte for det behandlede området. I en utførelse av kateteret 200 med for permanent implantering kan den løsbare komponenten av kateteret 200 ligne implantatet 70 (fig. 11) som har ett eller flere aksialt forløpende midtre hulrom i forbindelse med utsiden gjennom flere porter. Den implanterbare delen av kateteret 200 kan være stiv, så som implantatet 70, eller kan være leddannende, så som implantatet 70 (fig. 1 IA). Det kan alternativt være bøyelig gjennom hele dets aksiale lengde. Den implanterbare delen av et kateter 200 kan også forsynes med hvilket som helst av et mangfold av innslag drøftet i sammenheng med implantatet 70 eller 71, så som innvoksende overflatestrukturer for porøst og/eller kortikalt bein, skjøter 79 og/eller sammenpressbare støtabsorberende pu-ter for innrettelse med skivene i den implanterte orienteringen. I alle av prosedyrene omtalt over er visualiseringen av ryggraden og innføringen av instrumenter benyttet for å tilforme den eller de fremre eller bakre aksiale boringer eller hulrom eller for å utføre terapier og eventuelle spinale skiveimplantater eller aksiale •ryggradsimplantater eller andre implanterte medisinske innretninger besørget ved benyttelse av tradisjonelle avbildningsteknikker innbefattende åpen MRI, fluoroskopi eller ul-tralyd gjennom pasientens kropp eller ved hjelp av endoskopiske teknikker gjennom en aksial boring. Indre visualisering kan også være ønskelig i mange av prosedyrene omtalt her. Dette kan gjennomføres ved fremføring av et synsinstrument, så som et endoskop, i den tilformede bor ingen for å iaktta veggene til boringen og/eller tilstanden til nucleus eller nucleusrommet før eller under den terapeutiske eller diagnostiske prosedyren.

De forskjellige måtene for adkomst og behandling av ryggraden ved hjelp av for eksempel anordningene omtalt her oppsummeres under. Slike trinn kan byttes ut og re-kombineres, slik som vil være åpenbart for de med erfaring innen området i lys av rede-gjørelsen her, avhengig av den ønskede adkomstbanen og behandlingen eller de andre prosedyrene. Alle patenter og andre publikasjoner identifisert over innlemmes i sin helhet her med henvisning.

Visse kombinerte terapier drøftes ytterligere i sammenheng med fig. 18 til 22. Med henvisning til fig. 18 illustreres det skjematisk et første virvellegeme 232 skilt fra et andre virvellegeme 234 med en skive 236. En aksial boring 230 strekker seg gjennom det første virvellegemet 232, skiven 236 og minst inn i og valgfritt utenfor det andre virvellegemet 234. Et tilførselskateter 238 illustreres posisjonert innenfor den aksial boringen 230 for tilførsel av et medium 240 i dette, slik som er blitt drøftet. Nucleus er blitt hovedsakelig fjernet, idet annulusfibrosen forblir intakt.

Fig. 19 illustrerer det samme risset som på fig. 18 med kateteret 238 trukket tilbake mot indre ende. Ved dette punkt er mediet 240 blitt tilført til både det andre virvellegemet 234, likeledes skiverommet og til det første virvellegemet 232.

Før, etter og under tilførsel av medium til ryggraden kan et aksialt ryggradsimplantat 70 settes inn, slik som illustrert på fig. 20.1 den illustrerte utførelse omfatter det aksiale ryggradsimplantet 70 en indre ende 242, en ytre ende 244 og et rørformet legeme 246 som strekker seg mellom disse. Se fig. 22. Et aksialt forløpende hulrom 248 strekker seg gjennom hele lengden av implantatet 70. Flere åpninger 250 gjennom sideveggen står i forbindelse med det midtre hulrommet 248. En ytre gjenge 251 er også tildannet. Den •indre enden 242 er forsynt med en løsbar konnektor 252 for løsbar tilkobling til en kom-plementær konnektor 256 som en anbringelsesinnretning 254.

Konnektorene 252 og 256 kan omfatte hvilken som helst av et mangfold komplemen-tære, løsbare konnektorer som muliggjør innsettelse av implantatet 70 transaksialt til be-handlingsposisjonen i ryggraden og senere frigjøring fra anbringelsesinnretningen 254.1 den illustrerte utførelse omfatter det løsbare konnektorsystemet en gjenget åpning på implantatet 70 for gjengeinngrep mot et gjenget skaft på den ytre enden av anbringelseskateteret 254. Konnektorene og anbringelseskateteret kan kanyletilformes for å tillate tilførsel av beinvekstmateriale til det midtre hulrommet 248, fra hvilket det presses ut sideveis gjennom åpningene 250.

Ett eller to eller tre eller fire eller flere implantater 70 kan settes inn ved et gitt nivå innenfor ryggraden avhengig av konfigurasjonen og dimensjonene til implantatet og ønsket klinisk ytelse. Med henvisning til fig. 21 illustreres tre implantater 70 som hvert enkelt strekker seg aksialt gjennom en eneste boring. Bruken av to eller tre eller flere implantater 70 på denne måten gir stabilitet mot rotasjon rundt aksen til hvilket som helst av implantatene 70. Implantatene kan strekke seg generelt parallelt i forhold til hverandre eller, slik som illustrert, divergere mot den ytre enden (mot hodet), for derved å muliggjøre bruken av en enkelt innføringstrakt, gjennom hvilken hvert enkelt av implantatene 70 skal innføres. Alternativt kan flere aksialt langstrakte implantater føres inn i en eneste aksial boring for å konstruere in situ et implantat som er større i tverrsnitt enn den innvendige diameteren av adkomsttrakten. Disse implantatene kan være i formen av hule eller massive stenger som har ytre gjenger og valgfritt andre innslag avdekket over.

I én prosedyre illustrert skjematisk på fig. 18 til 21 benyttes kateteret 238 for å innføre BMP i L5-legemet og adkomsttrakten og skivehulrommet. Injiseringskateteret omfatter et langstrakt, rørformet polymerisk legeme som har en utvendig diameter i størrelses-orden på omtrent 4 mm for å passe gjennom innføringsmantelen. Implantatet 70 kan være i formen av en gjenget, massiv stang eller et rør, eller en mikroporøs karbonfiberstang som for eksempel har en 4 mm utvendig diameter i tverrsnitt. Stenger på størrel-sesorden av 4 mm diameter til 60 mm lengde kan benyttes, selv om et bredt mangfold av alternative dimensjoner kan benyttes avhengig av den tiltenkte kliniske ytelsen og egenskapene.

I samsvar med ett aspekt fremskaffes det således en prosess for behandling av ryggraden. Prosessen omfatter trinnene med identifisering av et sted på den fremre overflaten av korsbeinet og tilforming av et hulrom fra stedet gjennom korsbeinet, gjennom en skive og inn i minst én ryggvirvel. Stedet kan være på den fremre siden av S2- eller Sl-ryggvirvelen for å fullføre for eksempel fremre lumbale sakrale fikseringer. En prosedyre utføres deretter ved hjelp av hulrommet. Prosedyren kan være hvilken som helst av de diagnostiske eller terapeutiske prosedyrene identifisert over. I alminnelighet kan prosedyren omfatte fjerning av alt eller en del av nucleus, innsettelse av en fikseringsan-ordning og innsettelse av en protesenucleus. En beinveksttilrettelegger kan også føres inn. Hulrommet kan strekke seg minst så langt som L5- eller L4-ryggvirvelen i lumbale sakrale fikseringer, og videre mot hodet til eller gjennom hvilken som helst av L3, L2, LI eller utenfor. I én utførelse er hulrommet hovedsakelig lineært og tilformingstrinnet kan omfatte utboring. Hulrommet kan alternativt tilformes i minst én skive, slik at en forenklet perkutan dissektomi muliggjøres.

I samsvar med et annet aspekt fremskaffes det en prosess som omfatter trinnene med

identifisering av et sted på den bakre siden av korsbeinet, så som på den bakre siden av S2, og tilforming av et ikke-lineært hulrom fra stedet gjennom S2 og Sl, gjennom minst skiven ved D5 og gjennom minst én lumbal ryggvirvel (for eksempel L5). En prosedyre utføres deretter ved hjelp av hulrommet. Prosedyren kan være enten en diagnostisk prosedyre eller en terapeutisk prosedyre, slik som drøftet over. Hulrommet kan strekke seg minst så langs som L4-ryggvirvelen og valgfritt gjennom hvilken som helst eller hver enkelt av L4, L3, L2, LI eller utenfor.

I samsvar med et ytterligere aspekt fremskaffes det en prosess som omfatter trinnene med identifisering av et sted på huden til en pasient innenfor omtrent 10 cm fra halebeinet. En adkomstbane tildannes ved stedet og gjennom vev til korsbeinet. Adkomstbanen kan innbefatte minimalt invasiv punktering og/eller et lite kirurgisk innsnitt, eller et åpent kirurgisk snitt ned, selv om minimalt invasiv adkomst generelt foretrekkes. Et hulrom opprettes gjennom korsbeinet og minst én lumbal ryggvirvel. Hulrommet brukes deretter for å gjennomføre en prosedyre. I spesielle utførelser er stedet på huden til en pasient innenfor omtrent 5 cm, eller innenfor omtrent 2,5 cm fra halebeinet. Hulrommet er generelt minst omtrent 5 cm i lengde og er i noen utførelser minst omtrent 10 cm i lengde. Hulrommet kan enten være lineært eller buet. Generelt vil hulrommet strekke seg gjennom Sl og L5 og kan også strekke seg gjennom S2. Avhengig av den ønskede behandlingssonen eller -stedet kan hulrommet strekke seg så langt som hver enkelt av L4, L3, L2, LI eller utenfor.

I samsvar med et annet aspekt fremskaffes det en prosess for behandling av ryggraden ved et behandlingssted som er anbrakt i avstand fra et adkomststed for å minimere for-styrrelse av vev som omgir behandlingsstedet. Prosessen omfatter trinnene med identifisering av et adkomststed på ryggraden og fremføring av en anordning gjennom adkomststedet og inn i ryggraden. Anordningen beveges videre aksialt gjennom ryggraden enten nederst eller øverst i en strekning over en behandlingssone. Ryggraden behandles minst i eller nær behandlingssonen og strekningen er minst omtrent 3 cm eller minst omtrent 5 cm. I noen anvendelser er strekningen minst omtrent 7 cm eller 10 cm eller 15 cm eller mer. Adkomststedet kan være på korsbeinet, og lumbal-, bryst- eller halspartiet av ryggraden. I alminnelighet kan behandlingssonen innbefatte eller strekke seg utenfor den andre eller den tredje eller den fjerde eller den femte ryggvirvelen i enten den nedre eller den øvre retningen av ryggvirvlene som innbefatter adkomststedet.

Prosessen kan videre omfatte trinnet med innføring av anordningen perkutant gjennom huden før fremføringstrinnet, så som gjennom en vevsbane som har et tverrsnitt ikke større enn omtrent 2 cm eller ikke større enn omtrent enn 1,5 cm eller 1,0 cm eller mindre. I visse anvendelser er vevsbanen innenfor området på fra omtrent 0,35 cm til omtrent 0,5 cm i tverrsnitt. Det ytterligere fremføringstrinnet kan omfatte fremføring av anordningen langs en lineær bane gjennom ryggraden, typisk i en fremre tilnærming. Alternativt kan fremføringstrinnet omfatte fremføring av anordningen langs en ulineær bane gjennom ryggraden, så som i en bakre tilnærming til et adkomstpunkt på S2, eller i hvilken som helst tilnærming (fremre, bakre eller sideveis) til ryggraden, i hvilket som helst av lumbal-, bryst- eller halspartiet av ryggraden. Behandlingstrinnet kan omfatte implantering av én eller flere fikseringsanordninger eller hvilken som helst av de terapeutiske eller diagnostiske prosedyrene drøftet på annet sted her.

I samsvar med et ytterligere aspekt fremskaffes det en prosess for behandling av ryggraden. Prosessen omfatter trinnene med opprettelse av en minimalt invasiv gjennomgang gjennom vev og inn i ryggraden, idet gjennomgangen har en langsgående akse og en lengde på minst omtrent fem ganger dens gjennomsnittlige bredde. Prosessen omfatter ytterligere trinnet med innføring av minst én anordning gjennom gjennomgangen for å behandle ryggraden, idet en forlengelse av aksen strekker seg gjennom minst to mellomvirvelskiver. I visse anvendelser har gjennomgangen en lengde på minst omtrent ti ganger dens gjennomsnittlige bredde. Gjennomgangen kan passere gjennom huden innenfor omtrent 10 cm og i noen prosedyrer innenfor omtrent 5 cm av halebeinet. I visse utførelser går gjennomgangen inn i ryggraden på den fremre siden. Alternativt kan gjennomgangen gå inn i ryggraden på den bakre siden.

I samsvar med et annet aspekt fremskaffes det en prosess for gjennomføring av en prosedyre fra innsiden av ryggraden, samtidig som tverrsnittsarealet til en adkomstbane til prosedyret minimeres. Prosessen omfatter trinnene med fremføring av en anordning gjennom en adkomstbane i ryggraden til et prosedyrested, mens anordningen har et førs-te, redusert kryssende profil. Banen kan ha en lengde innenfor ryggraden på minst 3 cm eller 5 cm, eller så meget som 10 cm eller 15 cm eller mer, avhengig av det ønskede adkomststedet og behandlingssonen. Generelt er lengden til banen tilstrekkelig for å fortrenge prosedyreskaden på grunn av adkomsten fra det syke eller skadede harde (dvs. bein) eller mykt vev ved behandlingsstedet. Den kryssende profilen til minst ett parti av anordningen er forstørret ved behandlingsstedet for å gjennomføre prosedyren. Fremfø-ringstrinnet omfatter fremføring av anordningen gjennom minst én ryggvirvel og minst én skive. Forstørringstrinnet kan omfatte fremføring eller skråstilling av minst ett parti av anordningen radialt utover fra en langsgående akse for anordningen for å gjennomfø-re prosedyren. Prosedyren kan innbefatte hvilken som helst av de identifisert på annet sted her, innbefattende fjerning av et parti av eller alt av nucleus og/eller implantering av materiale i ryggraden.

I samsvar med et annet aspekt fremskaffes det en prosess for fusjon av ryggraden. Prosessen omfatter trinnene med identifisering av et sted på den fremre overflaten av korsbeinet. Et hulrom tilformes fra stedet gjennom korsbeinet, gjennom en skive og inn i minst én ryggvirvel og valgfritt gjennom minst én andre eller en tredje eller en fjerde ryggvirvel. Et fusjonsimplantat føres inn gjennom hulrommet. I én anvendelse omfatter innføringstrinnet innføring av en langstrakt metallfusjonsanordning. Alternativt omfatter innføringstrinnet innføring av beinvekststimulerende eller -underlettende materiale eller et medium som herder på plass.

I samsvar med et ytterligere aspekt fremskaffes det en prosess for adkomst til ryggraden gjennom et sted på forsiden av korsbeinet. Prosessten omfatter trinnene med innføring av en adkomstanordning gjennom en vevtrakt fra overflaten av huden til et første sted på forsiden av korsbeinet. Adkomstanordningen beveges mot hodet langs den fremre overflaten av korsbeinet til et andre sted. Korsbeinet entres ved det andre stedet. Det første stedet kan være nedenfor S2, så som på én av halebeinryggvirvlene.

I én anvendelse omfatter fremføringstrinnet fremføring av den ytre enden av adkomstanordningen både mot den nedre enden og sideveis, etter hvert som den ytre enden beveger seg langs den konkavt buede fremre overflaten av ryggraden, så som halebeinryggvirvlene eller korsbeinet. Dette muliggjør opprettelse av en lineær adkomstbane fra adkomstpunktet på huden til S2 eller Sl uten skade av indre strukturer, så som tarmen, som skyves ut av veien. Innføringstrinnet kan omfatte innføring av en butt nåltrokar for å tillate at anordningen stryker langs ryggraden samtidig som traume minimeres for ryggraden eller tilliggende vev. Innføringstrinnet kan omfatte innføring av adkomstanordningen gjennom parahalebeinrommet. Det andre stedet kan være på eller mot hodet i forhold til S2.

Prosessen kan ytterligere omfatte et trinn med posisjonering av en føring, så som en wire eller en rørformet mantel, gjennom vevtrakten mot det andre stedet. En fikse-ringsanordning kan innføres langs wiren eller gjennom mantelen. I én anvendelse posisjoneres fikseringsanordningen over minst Sl - og L5-ryggvirvelen. Fikseringsanordningen kan posisjoneres over minst Sl-, L5- og L4-ryggvirvelen og valgfritt inn i L3-ryggvirvelen.

I samsvar med enda et ytterligere aspekt fremskaffes det en prosess for posisjonering av en adkomstføring, så som en mantel, fra et parahalebeininngangspunkt mot S2-ryggvir-•velen. Fremgangsmåten omfatter trinnene med innføring av en adkomstanordning gjennom vev i parahalebeinrommet. En ytre ende av adkomstanordningen beveges fremover til berøring med korsbeinet. Den ytre enden strykes langs den buede fremre overflaten av korsbeinet mot S2-ryggvirvelen, for derved å forskyve anatomiske strukturer, så som tarmen, fra banen til adkomstanordningen. Den ytre enden av adkomstanordningen festes deretter med hensyn til S2-ryggvirvelen. Adkomstanordningen kan være hovedsakelig lineær eller buet.

Fremføringstrinnet kan omfatte fremføring av mantelen gjennom et innsnitt. Alternativt kan fremføringstrinnet omfatte fremføring av mantelen gjennom en punktering. Fikse-ringstrinnet kan omfatte gjengeinngrep med den ytre enden av mantelen i en åpning i S2 eller driving av en inntrengende ytre forankring i beinet ved fikseringsstedet.

I samsvar med et annet aspekt fremskaffes det et aksialt ryggradsimplantat som fremmer fusjon samtidig som distraksjon av virvellegemer bibeholdes, omfattende minst ett fjær-spennende spinalt spiralskiveimplantat 160 ("spiralelement"). I én utførelse illustrert på fig. 23 og 24 brukes spiralelementet 160 i sammenheng med et stangutformet ryggradsimplantat 70 for å fremme fusjon og distraksjon av virvellegemene. Spiralelementet 160 kan rettes og føres inn i det spinale skiverommet gjennom et innførende rørhulrom eller direkte gjennom den TASIF-aksiale boringen 152. Spiralelementet 160 returnerer til spiralformen vist på fig. 24 ved utstøting i det spinale skiverommet 154. Tverrsnittet 162 av spiralelementet 160 kan være sirkulært eller rektangulært eller hvilken som helst annen passende utforming, og spiralhøyden velges for å passe innenfor skiverommet 154 og strekker seg mellom de avledede virvellegemeendeplatene. En strimmel med rektangulært tverrsnitt av nikkel-titanlegering (Nitinol) som har et spiralutformingsmin-ne, kan for eksempel rettes ut, beveges gjennom hulrommet i et innførende rørhulrom og frigis for å innta den plane spiralutformingen innenfor skiverommet 154.

I samsvar med et annet aspekt fremskaffes det bakre/fremre aksiale ryggradsimplantater 170 og stenger 184 som er avpasset for å plasseres inne i de bakre/fremre TASIF-aksiale boringene 22,152, slik som illustrert på henholdsvis fig. 25 og 26, og derved av-hjelpe problemene med distraksjon av tilstøtende ryggvirvler for bibeholdelse av henholdsvis normal adskillelse og støtabsorbering av den fremre ryggraden. Distraksjon av de tilstøtende ryggvirvlene kan avlaste trykk på nerver og lindre smerte og ubevegelig-het. Støtabsorberingen av belastninger plassert på den fremre ryggraden lindrer også smerte og gjenoppretter mer normal fremre ryggradbelastende funksjon. Implanteringen av disse TASIF-aksiale ryggradsimplantatene 170 og 184 i en TASIF-aksial boring 152 illustreres på fig. 27. Det er nødvendig å forlenge den TASIF-aksiale boringen gjennom en ryggradsskive og en skiveutvidelse med et ring- eller spiralformet kunstig skiveimplantat, slik som omtalt over, kan gjennomføres før implantering av disse aksiale ryggradsimplantatene eller stengene 170 og 184.

Det TASIF-aksiale ryggradsimplantatet 170 illustrert på fig. 25 og 27 omfatter en gjenget stang 172 som strekker seg mellom et boringsinngripende legeme 174 mot stjerten og et aksialt boringsinngripende legeme 176 mot hodet. Det midtre partiet av den gjengede stangen 172 kan være rett, slik som vist, for innsettelse i en fremre TASIF-aksial boring 152 eller buet for innsettelse av implantatet 170 i en bakre TASIF-aksial boring 22.1 bruk etter det aksiale boringsinngripende legemet 176 mot hodet er fullstendig plassert i den TASIF-aksiale boringen, roteres det boringsinngripende legemet 174 mot stjerten og den gjengede stangen med hensyn til hverandre for å bevirke at det boringsinngripende legemet 174 mot stjerten og aksialt boringsinngripende legeme 176 mot hodet skilles fra hverandre, slik som vist med en pil 182. Dersom det boringsinngripende legemet 174 mot stjerten griper den TASIF-aksiale boringen som krysser stjertryggvirvlene tilstrekkelig, da vil ryggvirvlene mot stjerten og mot hodet avledes, etter hvert som det boringsinngripende legemet 174 mot stjerten og det aksiale boringsinngripende legemet 176 mot hodet for å skille disse fra hverandre.

Dette kan gjennomføres på adskillige måter. Slik som vist på fig. 25, har den gjengede stangen 174 en hanngjenget stangende 178 mot stjerten som er gjenget med urviserne for å gripe i den hunngjengede boringen til boringsinngripende legemet 174 mot stjerten og en hanngjenget stangende 180 mot hodet som er gjenget mot urviserne for å gripe i den hunngjengede boringen i det boringsinngripende legemet 176 mot hodet. Det boringsinngripende legemet 174 mot stjerten er tilformet med utvendige inngripende gjenger eller flenser 181 avpasset for å bite i stjertryggvirvlene med rotering av den, etter hvert som det TASIF-aksiale ryggradsimplantatet 170 plasseres i den TASIF-aksiale boringen. Den gjengede stangen 174 kan deretter roteres med tilkobling av dens ende mot stjerten og rotering med et distraksjonsverktøy 184 for derved å øke avstanden mellom det boringsinngripende legemet 174 mot stjerten fra det aksiale boringsinngripende legemet 176 mot hodet. Alternativt kunne hodeenden av den gjengede stangen 172 fast-gjøres til det aksiale boringsinngripende legemet 176 mot hodet, selv om det ville da også roteres med rotering av den gjengede stangen 172.

Det TASIF-aksiale ryggradsimplantatet 184 på fig. 26 innehar en støtabsorberende funksjon, av hvilke to former illustreres, nemlig en hydraulisk eller en fjærbasert, støt-absorberende funksjon. En plungerstang 186 strekker seg mellom et boringsinngripende legeme 188 mot stjerten og et aksialt boringsinngripende legeme 190 mot hodet. Midt-partiet av plungerstangen 186 kan være rett, slik som vist, for innsettelse i en fremre TASIF-aksial boring 152 eller buet for innsettelse av implantatet 170 i en bakre TASIF-aksial boring 22. Det boringsinngripende legemet 188 mot stjerten er tilformet med ytre inngripende gjenger eller flenser 196 avpasset for å bite i rygglegemene mot stjerten med rotering av det, etter hvert som det TASIF-aksiale ryggradsimplantatet 184 plasseres i den TASEF-aksiale boringen. For forenkling av illustrasjonen er det boringsinngripende legemet 188 mot stjerten vist og omtalt under innbefattende en fjærbasert, støtab-sorberende funksjon og det aksiale boringsinngripende legemet 190 mot hodet er vist og omtalt under innbefattende en hydraulisk fluidbasert støtabsorberende funksjon. Det vil forstås at én eller den andre støtabsorberende funksjonen kunne innbefattes i et gitt

TASIF-aksialt ryggradsimplantat eller stang.

Det boringsinngripende legemet 188 mot stjerten er tilformet med et indre hulrom 195 som holder tilbake en fjær 194 på stjertenden av plungerstangen 186. En fluidbarrierepakning som omgir stjertenden av plungerstangen 186, er også benyttet for å hindre inngang av kroppsfluider i det indre hulrommet 195. Det boringsinngripende legemet 190 mot hodet er tilformet med et indre hulrom 192 som holder tilbake et støtabsorberende fluid og hodeenden av plungerstangen 186. En fluidbarrierepakning som omgir hodeenden av plungerstangen 186, er også benyttet for å hindre inngang av kroppsfluidet i det indre hulrommet 192.

I bruk etter det boringsinngripende legemet 190 mot hodet er fullstendig plassert i den TASIF-aksiale boringen, roteres det boringsinngripende legemet 188 mot stjerten og stangen med hensyn til hverandre ved hjelp av innføringsverktøyet 199 for å bevirke at gjengene 196 på det boringsinngripende legemet 188 mot stjerten skrus inn i den TASIF-aksiale boringsveggen. Dersom det boringsinngripende legemet 188 mot stjerten griper den TASIF-aksiale boringen tilstrekkelig, da vil ryggvirvlene mot stjerten og mot hodet avledes med lengden av plungerstangen 186 opprettholdt av fjærkreften i en hvi-lende tilstand. Avstanden mellom det aksiale boringsinngripende legemet 190 mot hodet og det boringsinngripende legemet 188 mot stjerten vil forkortes og forlenges i retningen av pilen 198, etter hvert som kraft eller belastning utøves mellom de lumbale virvellegemene med ryggradsbevegelse på grunn av pasientaktivitet mot fjæren 194 og avtar deretter for å gjenopprette fjærlengden. Andre former for støtabsorberende mekanismer kan benyttes for å holde tilbake og tillate at plungerstangen virker mot fjærkrefter og/eller hydrauliske krefter.

Det boringsinngripende legemet mot stjerten og mot hodet til de aksiale ryggradsimplantatene eller stjengene 170 og 184 kan fastgjøres ved hjelp av beinsement eller én av fastgjøringsmekanismene omtalt i den foreløpige '748-søknaden og '620-patentsøkna-den henvist til over. Beinsementmateriale plassert i den TASIF-aksiale boringen med det TASIF-aksiale ryggradsimplantatet herder i denne, slik at fastgjøring skjer mellom det langstrakte aksiale ryggradsimplantatet og det tilliggende virvelbeinet med tilstrekkelig styrke til å tåle fysiologiske belastninger inntil fiksering skjer med osteogenisk vekst mellom beinet og det TASIF-aksiale ryggradsimplantatet mot stjerten og mot hodet. Denne terapeutiske prosedyren kan fordelaktig utføres uten noen skade på eventuelle sener, muskler eller knokkelflateskjøter i det spinale bevegelsessegmentet.

Derved fremskaffes det en implanterbar spinal distraksjons/fusjonsstang med variert gjengestigning og diameter langs forskjellige partier av dens lengde, hvilken stang er i stand til distraksjon av to eller flere virvellegemer i forhold til hverandre og/eller underlette prosedyren med fusjon av virvellegemene sammen innenfra ryggraden. Stangen omtalt over kan benyttes for distraksjon og/eller fusjon av to eller flere virvellegemer innenfra ryggraden.

En distraksjons/fusjonsstang 310 i samsvar med én utførelse illustreres på fig. 28,29A og 29B. Stangen 310 strekker seg mellom en fremre forende 312 og en bakre ende 314 og omfatter en første gjenget seksjon 320, en andre gjenget seksjon 322 og en mellomliggende seksjon 336 som kan gjenges eller ikke gjenges. I en foretrukket utførelse er beinfusjon bein mot bein snarere enn via den indre diameteren av distraksjons/fusjons-stangen 310, i motsetning til ryggradsbur kjent innen teknikken. Stangen 310 er typisk på størrelsesorden av 32,3 til 57,6 mm i lengde for en anvendelse med to ryggvirvler. Hver enkelt av de gjengede seksjonene er typisk på størrelsesorden av 13,5 til 32,3 mm i lengde, mens den mellomliggende seksjonen derimot er typisk på størrelsesorden av 6,8 til 13,5 mm i lengde. Det bør påpekes at de faktiske dimensjonene til stangen 310 kan variere avhengig av en fysiske størrelsen og de anatomiske egenskapene til pasienten som behandles. Stangen 310 tilvirkes typisk av et bioforenlig materiale, så som for eksempel titanlegering, rustfritt stål, Nitinol eller forskjellige kjente polymerer, etc., og/eller av et høyfasthets bioabsorberbart materiale som innbefatter, men ikke begrenses til polymerer av melke- og glykolsyre (for eksempel polymelkesyre, polyglykolsyre, kopo-lymerer av disse materialene, beinemne, etc).

De gjengede seksjonene 320, 322 av stangen 310 omfatter sammenfallende sylindriske rotpartier 324, 326 og skrugjenger 328, 330. Den mellomliggende seksjonen 336 omfatter et sammenfallende sylindrisk rotparti 325 som kan være sammenhengende med rotpartiet 326, og som kan ha den samme ytre diameteren som rotpartiet 326.1 én utførelse illustrert på fig. 28,29A og 29B har den mellomliggende seksjonen 336 flere sideåpninger 363 som står i forbindelse med det midtre hulrommet 368 i stangen 310.1 en annen utførelse (ikke vist) er den mellomliggende seksjonen 336 gjenget. I enda en annen ut-førelse (ikke vist) har rotpartiet 325 av den mellomliggende seksjonen 336 en diameter som er forskjellig fra den til rotpartiet 326 av den første seksjonen 322.

Rotpartiene har typisk ytre diameter som er mellom tilnærmet 6 mm og tilnærmet 13 mm. Med fortsatt henvisning til utførelsen illustrert på fig. 29B er den ytre diameteren 342 av rotpartiet 324 i den andre seksjonen 330 større enn den ytre diameteren 344, 346 til rotpartiene 326, 325 i den ytre og den mellomliggende seksjonen 322, 336.1 én iverksettelse er den ytre diameteren 342 til rotpartiet 324 i den andre seksjonen 320 tilnærmet 9 til 10 mm, noe som er større en den ytre diameteren 344, 346 til rotpartiene 326, 325 i den ytre og den mellomliggende seksjonen 322,336. Den ytre diameteren 344, 346 kan være tilnærmet 6 mm i den foreliggende iverksettelse. Diameterne 342, 344, 346 er, slik som illustrert på fig. 29B, konstant langs hvilken som helst av de tre hovedseksjonene 320, 322, 336.1 en annen utførelse (ikke vist) kan den ytre diameteren av rotpartiet skråne mot forenden av én eller flere av hovedseksjonene 320, 322, 336.

Med fortsatt henvisning til utførelsen vist på fig. 29A er skrugjenger 328,330 tilformet på rotpartiene 324,326 og strekker seg som sammenhengende gjenger fra bakenden til forenden av de respektive gjengede seksjonene 320, 322. Skrugjengene 328,330 innbefatter mangfoldige omdreininger som er anbrakt i avstand langs røttene 324,326 med mellomgjengede mellomrom 332, 334. De indre og de ytre skrugjengene 328,330 er liktrettet (dvs. gjengene dreier i den samme retningen), slik at begge skrugjenger er høy-rerettet eller slik at begge er venstrerettet. I utførelsen illustrert på fig. 29A og 29B er skrugjengene 328, 330 høyrerettet.

Skrugjengene 328, 330 er typisk av "porøs" type beingjenger, kjent innen området. Gjengene 328, 330 er typisk skåret med generelt flate ytterflater på skruene til gjengen med den mest flate av ytterflatene orientert i retningen mot den påførte belastningen. Gjengene 328, 330 er typisk selventrende skruer. I én utførelse omfatter gjengeprofilen generelt dype skruer med en asymmetrisk gjengeform, noe som gir fordelen med for-bedret vektbæring og belastningsfordeling. Skrugjengene 328, 330 ha både en hoveddiameter 338,340 og en kjernediameter 341,423. De kjernediameterne 341, 343 på de illustrerte skrugjengene 328, 330 er de samme som de ytre diametrene 342, 344 på rotpartiene 324,326.1 en annen utførelse er de kjernediameterne 342, 343 større enn de ytre diametrene 342, 344.1 enda en annen utførelse er de kjernediameterne 341, 343 mindre enn de ytre diametrene 342, 344. De større og de kjernediameterne innenfor hvilken som helst av hovedseksjonene 320, 322, 336 kan være konstante gjennom hele seksjonen. I en annen utførelse skråner de større og/eller de kjernediameterne av gjengene fra større til mindre mot forkanten av én eller flere av hovedseksjonene 320, 322, 336.

Med fortsatt henvisning til utførelsen vist på fig. 29B er hoveddiameteren 338 av den andre seksjonen 320 større enn hoveddiameteren 340 av den første seksjonen 322. Lignende er kjernediameteren 341 av den andre seksjonen 320 større enn kjernediameteren 343 av den første seksjonen 322. Den andre seksjonen 330 har typisk en hoveddiameter 338 innenfor området på fra omtrent 10 mm til omtrent 15 mm eller mer, og ofte på tilnærmet 12 til 13 mm, og en kjernediameter 341 på tilnærmet 9 til 10 mm. Den første seksjonen 322 har typisk en hoveddiameter 340 på tilnærmet 9 mm og en kjernediameter 343 på tilnærmet 6 mm.

Generelt er hoveddiameteren 340 av den første seksjonen 322 mindre enn den innvendige diameteren av boringen, inn i hvilken den andre seksjonen menes skal gjenges. På denne måten kan den første seksjonen 322 fritt bevege seg aksialt fremover gjennom den aksiale boringen i et indre virvellegeme, innenfor hvilket den andre seksjonen 320 menes skal sikkert gjengeinnkobles. Ettersom den innvendige diameteren av den aksiale boringen trappes ned i området ved det ytre virvellegemet, kan det første gjengede segmentet 322 gjengeinnkobles sikkert, slik som er blitt drøftet tidligere her.

Gjengestigning defineres, slik som brukt her, som strekningen mellom tilsvarende punkter på etterfølgende gjenger, slik som angitt ved Pp og Pd på fig. 29A. I en utførelse illustrert på fig. 28,29A og 29B er stigningen konstant langs definerte seksjoner 320,322 av stangen, men ulik som sammenlignet mellom den andre seksjonen 320 og den første seksjonen 322. Her kan stigningen for en gitt seksjon av stangen 310 uttrykkes om antallet av omdreininger langs lengden av én seksjon (for eksempel antallet av omdreininger per enhet, dvs. 25,4 mm) selv om den faktiske strekningen mellom tilsvarende punkter på etterfølgende gjenger ville beregnes med deling av lengden av seksjonen med antallet av omdreininger langs seksjonen. Med fortsatt henvisning til utførelsen vist på fig. 29A har den første seksjonen 322 en stigning Pp som er mindre enn stigningen Pd på den andre seksjonen 320, slik at gjengene 330 i den første seksjonen 322 er finere og nærmere til hverandre enn gjengene 328 i den andre seksjonen 320. Stigningen Pp i den andre seksjonen 320 er typisk på størrelsesorden av 10 til 15 omdreininger per enhet. Stigningen Pd i den første seksjonen 322 er typisk på størrelsesorden av 10 til 20 omdreininger per enhet.

Med fortsatt henvisning til utførelsen vist på fig. 29A beveger den andre seksjonen 320 seg, ettersom Pd er mindre enn Pp, fremover lenger enn den første seksjonen 322 for hvilken som helst omdreining med urviserne påført mot bakenden 314 av stangen 310, noe som i sin tur bevirker distraksjonen av virvellegemene i inngrep med henholdsvis den andre og den første seksjonen 320 og 322. Slik som tidligere nevnt, har utførelsen vist på fig. 29A skrugjenger 328, 330 som er høyrerettet. Som sådan vil omdreininger eller rotasjoner påført med urviserne mot den bakre kanten 314 av stangen 310 som har finere gjengestigning i den første seksjonen 322 enn i den andre seksjonen 320, bevirke at virvellegemene i inngrep med henholdsvis den andre og den første seksjonen 320 og 322 beveger seg mer fra hverandre og blir avledet i forhold til hverandre. Motsatt ville omdreininger eller rotasjoner påført mot urviserne mot bakenden 314 bevirke sammenpressing av de respektive virvellegemene. I en annen utførelse (ikke vist) er skrugjengene i den indre og den første seksjonen av stangen venstrerettet, slik at omdreininger med urviserne påført mot den bakre enden ville bevirke at virvellegemene i inngrep med den indre og den første seksjonen av stangen presses sammen, mens omdreininger mot urviserne påført mot den bakre enden derimot ville forårsake distraksjon av de respektive virvellegemer. Kortfattet vil for en stang 310 som har en finere gjengestigning i den første seksjon 322 enn i den første seksjonen 320, omdreininger påført mot bakenden 314 i den samme retning som "føringen av stangen" (dvs. omdreininger med urviserne for skruer som har høyrerettet gjenging og omdreininger mot urviserne for skruer som har venstrerettet gjenging) forårsake distraksjon, mens omdreininger påført i den motsatte retning av "føringen til stangen" (dvs. omdreininger mot urviserne for skruer som har høyrerettet gjenging og omdreininger med urviserne for skruer som har venstrerettet gjenging) vil derimot forårsake kontraksjon.

I en annen utførelse (ikke vist) har den andre seksjonen 322 en grovere gjengestigning enn den andre seksjonen 320 (dvs. Pp er mindre Pd). Her vil omdreininger påført mot bakenden 314 i den samme retningen som "føringen til stangen" forårsake kontraksjon, mens omdreininger påført i den motsatte retningen av "føringen til stangen" derimot vil forårsake distraksjon.

I en annen utførelse (ikke vist) er PP og Pd den samme, slik at virvellegemene i inngrep med stangen ikke blir avledet eller sammenpresset i forhold til hverandre. I stedet beveges stangen 310 fremover inn i virvellegemene med rotering av bakenden 314 i den samme retningen som "føringen til skruen" uten endring av den innbyrdes posisjonen til virvellegemene som er fastgjort til henholdsvis den andre og den første seksjonen 320 og 322.

Med fortsatt henvisning til utførelsen vist på fig. 29A er, ettersom Pd er minsket med økning av antallet av omdreininger i den første seksjonen samtidig som PP holdes konstant, for derved å minske Pd i forhold til Pp, graden av distraksjon forårsaket med frem-føring av stangen i retningen mot den ytre enden øket. Dersom den første seksjonen skulle ha ti omdreininger per enhet, mens den andre seksjonen skulle ha ti omdreininger per enhet, ville for eksempel fremføring av stangen inn i to etterfølgende virvellegemer ikke endre den innbyrdes posisjonen til virvellegemene. Dersom imidlertid den første seksjonen skulle ha 13 omdreininger per enhet, mens den andre seksjonen skulle ha ti omdreininger per enhet, ville de to virvellegemene bli avledet i forhold til hverandre. Dersom stangen skulle beveges fremover tilnærmet 25,4 mm inn i det ytre virvellegemet, ville for eksempel skivehøyden (dvs. rommet mellom de to virvellegemene) øke med tilnærmet 7,6 mm. Dersom man skulle øke antallet av omdreininger i den første seksjonen til 16 og deretter bevege stangen fremover tilnærmet 25,4 mm inn i det ytre virvellegemet, ville skivehøyden øke med tilnærmet 15,4 mm.

For en distraksjonsutførelse er den ytre stigningen derfor større enn den indre stigningen. Generelt kan den ytre stigningen være minst omtrent 105% av den indre stigningen. I visse anvendelser er den ytre stigningen minst omtrent 110% eller 125% av den •indre stigningen. Forhold så store som 150% eller mer for den ytre stigningen kan benyttes i utførelser for hvilke omfanget eller raten av distraksjon, som en funksjon av den samlede aksiale bevegelsen til distraksjonsanordningen, maksimeres. Spesielle forhold kan optimeres i lys av redegjørelsen her avhengig av den ønskede kliniske ytelsen.

Med fortsatt henvisning til utførelsen illustrert på fig. 28 og 29A strekker rotpartiet av stangen 310 seg fra den ytre forkanten 312 til den indre bakkanten 314.1 én utførelse illustrert på fig. 10, er rotpartiet hult mot bakkanten 314 og massivt mot forkanten 312.1 én utførelse er rotpartiet for eksempel hult innenfor den andre seksjonen 320 og massivt innenfor den mellomliggende og den første seksjonen 336, 322. Grenselinjen mellom hule og massive seksjoner av rotpartiet kan varieres avhengig av materialtypen, av hvilket stangen 310 er dannet, egenskapene til hannenden av drivholderen, etc.

I én utførelse innbefatter stangen 310 en løsbar kobling, så som en drivholder 350, ved den bakre enden 314. Drivholderen 350 strekker seg mot den ytre enden og avgrenser hulrommet 368 eller det hule avsnittet av rotpartiet. I én utførelse innbefatter drivholderen 350 en periferisk forstørret kile 352 i veggene på rotpartiet. Slik som med dybden av det hule avsnittet til rotpartiet, kan egenskapene til kilen 352 varieres for å oppta egenskapene til hannenden av drivholderen. Kilen 352 gir en måte for å bruke et driververk-tøy for å danne inngrep med stangen 310 og rotere og føre stangen 310 fremover mot den ytre enden gjennom to eller flere virvellegemer og mellomliggende skiver.

Den første seksjonen 322 danner fortrinnsvis inngrep med et første (mot ytre ende) virvellegeme og den andre seksjonen 320 danner inngrep med et andre virvellegeme lokalisert mot den indre enden i forhold til det første virvellegemet. I én utførelse er anordningen brukt for å føre stangen 310 fremover en alminnelig skrutrekker, en elektromag-netisk innretning eller lignende. I én utførelse har stangen en selvborende spiss (ikke illustrert) ved dens fremre ende 312 for å underlette fremføringen av stangen 310 i den ytre retningen.

I én utførelse er avsnitt av den første seksjonen 322 og/eller den mellomliggende seksjonen 336 hule. I utførelsen illustrert på fig. 31 er for eksempel hele rotpartiet (dvs. alt av hovedseksjonene 320, 322, 336) hult. Implanterbare distraksjons/fusjonsstenger 310 med hulrom 368 eller hule avsnitt muliggjør tilførselen av beinvekstmaterialer eller se-menter og andre osteogeniske og/eller osteokonduktive materialer gjennom og rundt stengene 310 og underletter derved prosedyren med sammensmelting av to virvellegemer sammen.

I én utførelse illustrert på fig. 32 har distraksjons/fusjonsstangen 310 flere åpninger 364 i veggene på rotpartiet i én eller flere av hovedseksjonene 320, 322,336. Mengden og lokaliseringen av åpninger kan varieres i samsvar med graden av osteogenisk og/eller osteokonduktiv materialtilførsel som ønskes, materialsammensetningen og -fastheten (strekk, vridning, trykk, etc.) for stangen, etc.

I én utførelse (ikke illustrert) inneholder stangen 310 elementer som er anbrakt radialt etter innsettelse av stangen for å gi ytterligere rotasjons- og/eller vridningsstabilitet. Elementene er fortrinnsvis integrert i stangen på en koaksial måte og anbrakt av en meka-nisme, så som for eksempel en løfteskrue, en trekkwire, etc. Elementene stikker frem, når aktivert, fra hull i moderstangen og strekker seg radialt utover fra stangen inn i det porøse beinet på virvellegemet. Her har elementene den ytterligere fordel med å gi belastningsfordeling som ville redusere risikoen for synkning av de fastgjorte virvelseg-mentene.

I én utførelse (ikke illustrert) har stangen visse innslag for å motta ytterligere elementer som er satt inn i stangen etter stangen er blitt posisjonert for å danne inngrep med både det indre og det ytre virvellegemet. Her er de ytterligere elementene konfigurert for å gi vridnings- og aksial belastningsfordelende evne. I en annen utførelse (ikke illustrert) er stangen belagt med biologiske midler som tilskynder beinvekst og leging. I en annen ut-førelse har stangen en fjernbar mikrokatetertilkobling som muliggjør tilførsel av biologiske midler eller legemidler under den postimplantatlegende fasen. I enda en annen ut-førelse er stangen konstruert av et utformingsminnemateriale som gir distraksjonskraft over tid.

En teknikk for tilvirkning av den distraksjons/fusjonsgjengede stangen 310 er for bruk i en computerstyrt skrumaskin eller dreiebenk, slik som omtalt i US-patent nr. 6,032,162, utstedt 29 februar 2000 med tittel "Axial Tension screw"; hele dette patentet innlemmes herved med henvisning her og gjøres til del av denne redegjørelsen. Variasjoner av teknikker som bruker computerstyrte skrumaskiner eller dreiebenker og andre teknikker for tilvirkning kjent innen området, kan også brukes for å tilvirke den gjengede stangen 310.

I bruk vil hensiktsmessig dimensjonerte hull bores eller tilformes på annen måte langs den lange aksen av ryggraden og sentralt innenfor virvellegemene som behandles. Hullene er med en diameter valgt for å være tilnærmet lik roten eller kjernediameter av gjengene. I én utførelse bores et større hull (dvs. den TASIF-aksiale boringen) i det nedre legemet mot den indre enden og et mindre hull (dvs. det forlengede partiet av den TASIF-aksiale boringen) bores gjennom et øvre virvellegeme mot den ytre enden. De borede hullene virker som gjengebor. I én utførelse er det mindre hullet tilnærmet 6,4 mm i diameter, mens det større hullet er tilnærmet 9,8 mm i diameter. Bein fjernet under utborende prosedyrer spares og brukes i én utførelse for å fylle skiverommet, for således å eliminere behovet for en andre prosedyre med høsting av bein eller behovet for allotransplantatbein eller kunstig bein.

■Etter hullene er utboret og skiverommet mellom målvirvellegemene er tilberedt for fusjon, settes stangen 310 inn på plass med dreining av den lignende en skrue. Dersom gjengestigningen PD, Pp til den ytre og den andre seksjonen 322, 320 er den samme, vil stangen bevege seg fremover til posisjon uten modifisering av den innbyrdes posisjonen av ryggvirvlene. Dersom Pd er mindre (dvs. det er flere omdreininger per enhet i den første seksjonen 322) enn PP, da vil legemene skilles eller heves. Den sistnevnte utførel-se foretrekkes typisk, ettersom et påvirket skiverom ofte er brutt sammen, og ettersom mange terapeutiske prosedyrer for behandling av ryggraden krever gjenopprettelse av den korrekte skivehøyden for påføring av behandling, så som for eksempel fusjon, innsettelse av en protesenucleus, etc.

En tilnærming ved bruk av den oppfinneriske distraksjons/fusjonsstangen omfatter generelt: bestemmelse av den ønskede endringen i skivehøyde mellom utpekte virvellegemer; utvelgelse av en stang med den hensiktsmessige lengden og gjengestigningene i den ytre og den andre seksjonen for å oppnå den ønskede endringen i høyde; skaffe adkomst til de utpekte legemene med opprettelse av TASIF-aksial boring som strekker seg i retningen mot den ytre enden fra det sakrale målpunktet eller andre adkomstpunkter til skiverommet mellom de utpekte legemene; forlengelse av den TASIF-aksial boringen i retningen mot den ytre enden for å opprettet et forlenget parti av den TASIF-aksiale boringen, idet det forlengede partiet har en kjernediameter enn partiet av den TASIF-aksiale boringen som strekker seg fra det sakrale målpunktet til skiverommet mellom de utpekte legemene; og fremføring og implantering av den valgte stangen i de utpekte legemene for å oppnå den ønskede endringen i skivehøyde.

Fastleggelse av den ønskede endring i høyde innebærer måling av den faktiske eller aktuelle skivehøyden, fastleggelse av den ønskede skivehøyden og fratrekkingen av den faktiske skivehøyden fra den ønskede skivehøyden. Måling av skivehøyden kan oppnås gjennom én av de mange visualiserende, målende og/eller kvantifiserende teknikker kjent for de med erfaring innen området. Den ønskede skivehøyden vil variere avhengig av de fysiske egenskapene til individet som behandles. Typisk kan imidlertid vanlige eller førtilstands skivehøyder bestemmes med henvisning til referanser og standarder kjent for de med erfaring innen området av behandling av pasienter for ryggradstilstan-der.

Så snart den ønskede endringen i skivehøyde er bestemt, er det neste trinnet å velge den hensiktsmessige kombinasjonen av gjengestigninger i den ytre og den indre enden for å oppnå den ønskede skivehøyden. Slik som forklart over, kan gjengestigningene Pd, Pp i den ytre og den andre seksjonen av stangen uttrykkes som antallet av omdreininger per gitt enhet av lengde, så som for eksempel omdreininger/enhet. Som en generell regel, dersom den første seksjonen har D omdreininger/enhet og den andre seksjonen har P W-omdreininger per enhet, da vil plassering av stangen forårsake at skivehøyden øker med (D-P)/P enhet. Dersom den første seksjonen har 13 omdreininger per enhet, mens den andre seksjonen 10 omdreininger per enhet, da vil for eksempel den resulterende økning i skivehøyden være 8,6 mm ved full implantering av distraksjonsimplantatet. Dersom imidlertid den ytre og den andre seksjonen har det samme antallet omdreininger per enhet, da vil skivehøyden ikke endre seg.

Etter en stang med de passende gjengestigningene er valgt, er det neste trinnet å få adkomst til de utpekte virvellegemene og implantere stangen. Omtalt her er én foretrukket tilnærming for adkomst til legemene og implantering av stangen. Først plasseres pasienten flattliggende i den omvendte litotomiposisjonen. Dernest palperes spissen av halebeinet i den øvre setefolden og beveges sideveis og mot hodet tilnærmet 15 mm. Parahalebeinsinnsnittet palperes. Et 10 mm innsnitt lokalisert 20 mm mot stjerten i forhold til innsnittet dannes og en butt nåltrokar settes inn i innsnittet i et "flatt plan", inntil den støter på tverrsegmentet av det ytre korsbeinet som filformer "taket" av parahalebeinsinnsnittet.

Dernest avvikles svakt trakaren fremover for å gå inn i parahalebeinsinnsnittet og beveges langsomt fremover for å gå inn i det presakrale rommet. Et "smell" føles vanligvis, etter hvert som trakaren krysser det fasciale planet. Så snart dette "smellet" er følt, stop-pes fremføring av trakaren og trakaren avbøyes nedover for å avbøye spissen i en fremre retning. Dette vil forårsake at trakaren danner inngrep med den fremre overflaten av det ytre korsbeinet. Trokarposisjonen bør verifiseres i fremre og sideveise plan, spesielt ettersom dette vedrører den rektale luftskyggen. Trokarposisjonen opprettholdes mot den fremre sakrale overflaten. Trakaren beveges forsiktig fremover langs den fremre midtlinjen av korsbeinet, samtidig som trokarfremføringen overvåkes kontinuerlig ved hjelp av toplans fluoroskopi. Trakaren beveges fremover, dersom spissen er mot den fremre overflaten av korsbeinet på det sideveis bildet og i midtlinjen på frontbildet.

I én tilnærming beveges trakaren fremover til tilnærmet Sl/S2-mellomrommet. Etter en passende kurve for inngang i L5/S1 -skiverommet er bestemt, roteres trakaren for å posisjonere føringshullet ved det ønskede inngangsstedet på korsbeinet, noe som vanligvis er nær Sl/S2-mellomrommet. Her beveges en indre K-wire fremover 5 mm inn i korsbeinet med forsiktig hamring. En boremotor fastgjøres til den ytre enden av K-wiren og beveges fremover mot den ytre enden enda 5 mm. Trakaren fjernes og dilatorer settes inn for å forstørre trakten. Dernest beveges en 14 mm mangel/dilator fremover opp til den fremre overflaten av S1/S2. Dilatoren fjernes og et endoskop settes inn for å under-søke føringsinngangen. Blodårene og/eller nervene bør kauteriseres som nødvendig. Dersom den midtre sakrale arterien påtreffes, kan denne arterien avsnøres og deles, ettersom den typisk er liten ved dette nivået. En sakral sammenkoblingssammenstilling settes inn gjennom en 14 mm mantel og låses sammen ved visse muffer. Den sakrale sammenkoblingssammenstillingen innbefatter typisk en koaksial ytre mantel (12 mm indre diameter) og en indre 7 mm kanyledannende spiss. Den ytre enden av den ytre mantelen er avfaset og inneholder to brodder på helen av avfasingen for å danne inngrep med korsbeinet. Den ytre mantelen på den sakrale sammenkoblingssammenstillingen kan fastgjøres til muffen på den 14 mm fungerende mantelen ved hjelp av en luertype muffe. Den indre 7 mm kanyledannende spissen skrus inn i korsbeinet tilnærmet 5 mm. Dernest tilkobles den 12 mm sakrale sammenkoblingsmantelen i korsbeinet. Trekk settes på den kanyledannende spissen, slik som nødvendig, for å oppnå korrekt kurve for den transakrale trakten. K-wiren beveges fremover inn i korsbeinet over L5/S1-skiverommet og inn i L5. Korrekt posisjonering fastlegges ved hjelp av toplans fluoroskopi. 7 mm-spissen beveges fremover over K-wiren, inntil den går inn i det midtre partiet av L5/S1-skiven. Den sakrale trakten forstørres, slik som nødvendig.

I én tilnærming utføres da dissektomi i skiverommet. Etter dissektomien brukes fortrinnsvis et endoskop for å undersøke skiverommet. En distraksjonsballong settes valgfritt inn for gradvis å forstørre skiverommet. Dernest settes biologiske og/eller beinma-terialer inn i skiverommet. Ved dette punkt settes den selvgj engende distraksjons/fusjonsstangen inn og beveges fremover i retningen mot den ytre enden. Etter stangen er låst i de utpekte virvellegemene kan beinflis brukes for å pakke stangen. De siste trinnene innbefatter: plassering av et stangdeksel over wiren; fjerning av mantelen på 12 med mer; fjerning av wiren; gjenundersøkelse av det presakrale rommet gjennom mantelen på 14 mm; fjerning av mantelen på 14 mm; og lukking av innsnittet.

Slik som nevnt tidligere, forårsaker en distraksjonsstang (dvs. en stang som har en finere gjengestigning i dens første seksjon i forhold til dens andre seksjon) sammenpressing, dersom stangen roteres i retningen som er motsatt til den for "føring av stangen"

(dvs. omdreininger mot urviserne påført mot en høyrerettet distraksjonsstang, eller omdreininger med urviserne påført mot en venstrerettet distraksjonsstang). I én tilnærming for bruk av den oppfmneriske distraksjons/fusjonsstangen føres stangen fremover i den samme retningen som "føringen til stangen", inntil de utpekte virvellegemene blir over-avledet i forhold til hverandre (dvs. tilsiktet bragt i avstand fra hverandre mer enn ønsket rom mellom legemene). Dernest fylles rommet inni og rundt stangen med et osteogenisk middel, etter hvilket stangen roteres i retningen som er motsatt "føringen for stangen", for derved å bevirke sammenpressing av de utpekte virvellegemene. Legemene ville generelt presses sammen nok til å utjevne overdreven distraksjon under trinnet når stangen er beveget fremover inn i virvellegemene, for derved å oppnå det ønskede rommet mellom legemene. Denne fremgangsmåten for bruk av distraksjonsstan-gen er spesielt gunstig, der sammenpressing er en forutsetning for fusjon av de utpekte virvellegemene.

Claims

1. Aksialt forløpende implanterbar stang (310) for justering av en avstand mellom to tilliggende virvellegemer ( IA, L5) i en ryggrad, idet stangen (310) har et langstrakt legeme som omfatter: - nær en fremre ende (312) av stangen (310) en første seksjon (322) som har en første gjenging (330) for direkte inngrep med et første virvellegeme (L4); - nær en bakre ende (314) av stangen (310) en andre seksjon (320) som har en andre gjenging (328) med en andre kjernediameter (341) og en andre hoveddiameter (338) for direkte inngrep med et andre virvellegeme (L5) som er lokalisert nært i forhold til det første virvellegemet (L4); og - en mellomliggende seksjon (336) som strekker seg mellom den første og andre seksjonen (322, 320); - minst en sideåpning (363) som strekker seg gjennom legemet i den mellomliggende seksjonen (336); og idet den første hoveddiameter (340) til den første gjengingen (330) er mindre enn den andre hoveddiameteren (338) til den andre gjengingen (328), karakterisert ved at en første gjengestigning (Pd) i den første seksjonen (322) er finere i forhold til en andre gjengestigning (Pp) i den andre seksjonen (320), slik at fremføring av den første seksjonen (322) ytterst inn i det første virvellegemet (L4) med rotasjon forårsaker en økning i avstand mellom det første og andre virvellegemet (L4, L5), og at den mellomliggende seksjonen (336) er dimensjonert og konfigurert for opprettholdelse av avstanden mellom de to virvellegemene (L4, L5).

2. Implanterbar stang ifølge krav 1, karakterisert ved at stangen (310) innbefatter et midtre hulrom (368) som strekker seg aksialt fra den bakre enden (314) inn i legemet, idet den minst ene sideåpningen (363) står i forbindelse med hulrommet (368), og idet legemet er hovedsakelig massivt i den første seksjonen (322). •

3. Implanterbar stang ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at et forhold av aksial lengde mellom den andre gjengingen (328) og den andre kjernediameteren (341) er innenfor området på tilnærmet 1,27 til 3,53.

4. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at den første seksjonen (322) videre omfatter en første kjernediameter (341) og et forhold av aksial lengde mellom den første gjengingen (330) og den første kjernediameteren (343) er innenfor området på tilnærmet 2,12 og 5,29.

5. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at den andre hoveddiameteren (338) er innenfor området på fra omtrent lOmm til omtrent 15mm.

6. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at den første hoveddiameteren (340) er mindre enn omtrent 98% av den andre hoveddiameteren (338).

7. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at det langstrakte legemet har en lengde innenfor området på fra omtrent 3,175cm til omtrent 5,715cm.

8. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at hver av den første gjengingen (330) og den andre gjengingen (332) har en aksial lengde innenfor området på fra omtrent l,27cm til omtrent 3,175cm.

9. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at den mellomliggende seksjonen (336) har en aksial lengde innenfor området på fra omtrent 0,635cm til omtrent l,27cm.

10. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at det langstrakte legemet innebefatter rustfritt stål.

11. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at det langstrakte legemet innebefatter titan.

12. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at det langstrakte legemet innebefatter et bioabsorberbart material.

13. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at det langstrakte legemet omfatter et hulrom (368) som strekker seg aksialt minst delvis gjennom lengden til det langstrakte legemet.

14. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at det langstrakte legemet videre omfatter flere sideåpninger (363) i forbindelse med hulrommet (368).

15. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at hver av den første gjengingen (330) og den andre gjengingen (332) strekker seg mot urviserne rundt legemet.

16. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av kravene 1 til 14, karakterisert ved at hver av den første gjengingen (330) og den andre gjengingen (332) strekker seg med urviserne rundt legemet.

17. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at hver av den første gjengingen (330) og den andre gjengingen (332) er selventrehde.

18. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at den andre hoveddiameteren (340) er innenfor området på fra omtrent 12mm til omtrent 13mm.

19. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at den første hoveddiameteren (340) er omtrent 9mm.

20. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at den andre gjengestigningen (Pp) er innenfor området på fra omtrent 3,94 til omtrent 5,91 omdreininger per cm.

21. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at den første gjengestigningen (Pd) er innenfor området på fra omtrent 3,94 til omtrent 7,87 omdreininger per cm. •

22. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at den første gjengestigningen (Pd) er minst omtrent 105% av den andre gjengestigningen (PP).

23. ■Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av kravene 1 til 21, karakterisert ved at den første gjengestigningen (Pd) er minst omtrent 110% av den andre gjengestigningen (Pp).

24. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av kravene 1 til 21, karakterisert ved at den første gjengestigningen (Pd) er minst omtrent 125% av den andre gjengestigningen (Pp).

25. Implanterbar stang ifølge hvilket som helst av de foranstående krav, karakterisert ved at stangen videre omfatter en løsbar kobling (350) for løsbart inngrep med et roterbart driververktøy.