NO313655B1

NO313655B1 - Apparat for gjennomföring av bypassoperasjoner i kransarterien

Info

Publication number: NO313655B1
Application number: NO19990688A
Authority: NO
Inventors: Mark B Knudson; William L Giese
Original assignee: Heartstent Corp
Priority date: 1996-08-13
Filing date: 1999-02-12
Publication date: 2002-11-11
Also published as: US6701932B2; US6093166A; JPH10146350A; DE69717859D1; US20030018379A1; DE69717859T2; US20060155239A1; ATE229306T1; US6454794B1; US5755682A; AU4057397A; NO990688L; CA2262623A1; JP2886847B2; US20040073157A1; US20020049486A1; US20020072699A1; US20050228334A1; EP0959815B1; GB2316322A

Description

BAKGRUNN FOR OPPFINNELSEN

1. Oppfinnelsens område

Foreliggende oppfinnelse angår generelt et apparat for gjennomføring av bypassoperasjoner i kransarteriene. Mer spesielt angår oppfinnelsen en bypass i kransarteriene ved at det tilveiebringes en direkte strømvei fra hjertekammeret til kransarterien. Foreliggende oppfinnelse er egnet for en rekke inngrep som innbefatter åpning av brystkassen (med eller uten kardiopulmonar bypass), et inngrep uten å lukke opp brystkassen under direkte observasjon og/eller indirekte torakoskopisk observasjon (med eller uten kardiopulmonar bypass) og et indre inngrep ved å sette et kateter inn i hjertet og en koronar arteriell vaskulatur uten direkte eller indirekte observasjon (med eller uten kardiopulmonar bypass).

2. Beskrivelse av tidligere kjente frem<g>angsmåter

A. Krans arterie- sykdom

Sykdom i kransarterien er den viktigste årsak til for tidlig død i de industrialiserte land. Dødsstatistikken forteller imidlertid bare en del av historien. Mange av de som overlever opplever langvarige lidelser og uførhet.

Arterieosklerose er "en gruppe sykdommer karakterisert ved fortykning og tap av elastisiteten i arterieveggene", DORLAND'S ILLUSTRATED MEDICAL DICTIONARY 137 (27. utgave 1988). Arteriosklerose "innbefatter tre distinkte former, aterosklerose, Monckeberg's arteriosklerose og arteriosklerose". Id.

Sykdommer i kransarterien er blitt behandlet på en rekke forkjellige måter. Tidlig i dette århundre var en behandling av arteriosklerotiske hjerte-sykdommer i høy grad begrenset til medisinske tiltak for å kontrollere symptomene. Utvikling av diagnostiske metoder koplet med forbedret teknikk med hensyn til bedret oppfølging etter kirurgiske inngrep, gjør det nå mulig presist å lokalisere det eller de blokkerte stedene, og enten åpne disse ved hjelp av kirurgiske inngrep eller utføre en såkalt bypassoperasjon.

B. Angioplastikk

En gjenåpning av stenosen eller det tiltettede stedet kan oppnås på en rekke forskjellige måter. Angioplastikk, dvs. utvidelse av et trangt område i et blodkar, oppnås" eller utføres mest vanlig ved en intravaskulær innføring av et ballongutstyrt kateter. En oppblåsing av ballongen gir så en mekanisk sammenpressing av den arteriosklerotiske plakken mot karveggen.

Alternative intravaskulære fremgangsmåter for å oppnå en åpning av en kartetthet innbefatter aterektomi, som resulterer i en fysisk nedbrytning av plakken ved hjelp av et kateter utstyrt med et verktøy (f.eks. et skjæreblad eller en roterende spiss med høy hastighet). Enhver av disse teknikker kan, hvis det er ønskelig, følges opp ved at det plasseres en mekanisk støtte (f.eks. en stent) som fysisk holder arterien åpen.

Angioplastikk og andre av de ovenfor beskrevne teknikker (skjønt die er mindre invaderende enn transplantering av kransarterien) er befengt: med en rekke sviktende resultater på grunn av en sterk oppformering av plakk-materialet. Forskjellige rapporter angir at det oppstår en såkalt restenose i så mange som mellom 25 og 50% av tilfellene i løpet av 6 måneder etter vellykket angioplasti (se Bojan Cercek et al., 68 AM. J. CARDIOL. 24C-33C (4. november 1991). Det er for tiden antatt at innsetting av en stent (karprotese) kan redusere hastigheten ved hvilken det opptrer ny tiltetting.

En rekke inngrep eller tiltak er blitt anvendt for å forsinke eller å hindre en ny blokkering. Én er å innsette en stent på det sted hvor det utføres ballong-angioplastikk. En annen er pyroplastikk hvor ballongen i seg selv oppvarmes under oppblåsing. Ettersom disse alternative teknikker er relativt nylig utviklet, er det for tidlig å si hvor gode de vil være i det lange løp. Ettersom en fornyet blokkering nødvendiggjør nye inngrep, så er det imidlertid blitt en ny interesse for de klart mer langvarige bypass-operasjonene.

C. Kransarterie- bvpass- transplantasion

i. Beskrivelse av fremgangsmåten

Den tradisjonelle operasjon med hensyn til å åpne brystkassen for gjennom-føring av en kransarterie-bypasstransplantasjon krever et snitt i brystet nesten fra halsen og ned til navlen, hvor et brystben sages i to og ribbene spredes ved hjelp av en mekanisk anordning slik at det blir en langvarig eksponering av hjerterommet. Hvis hjertekammeret eller et kar åpnes, er det vanligvis nødvendig med en hjerte-lunge- eller kardiopulmonar bypassoperasjon.

Avhengig av graden og antall tiltetninger i kransarteriene, så kan det være nødvendig med et enkelt, dobbelt, tredobbelt eller endog større antall bypassoperasjoner. Ofte gjennomføres hver bypass ved et kirurgisk inngrep hvor det dannes en separat kanal fra aorta til den tiltettede kransarterien på et sted som er distalt i forhold til sykdomsstedet.

ii. Begrenset antall av tilgjengelige erstatnin<g>skar

Hovedproblemene i forbindelse med kransarterie-bypassoperasjoner innbefatter både det begrensede antall kar som er tilgjengelig som kan brukes som erstatningskar, og den dyktighet som er nødvendig for å gjennomføre kompliserte flerkar-reparasjoner. Mulige erstatningskar innbefatter de to saphna-venene i de nedre ekstremitetene, de to indre toraksarteriene under brystbenet og den enkle gastroepiploica arterien i den øvre del av buken.

Det er i den senere tid utviklet nye fremgangsmåter hvor man bruker et enkelt kar for å omgå flere tiltettede steder. Denne teknikken har imidlertid sine egne risikofaktorer. Når et enkelt kar brukes for å gjennomføre en multippel bypass, så kan det lett oppstå fysiske spenninger (f.eks. vridninger) i ledningskaret. En slik vridning er spesielt skadelig når karet er en arterie. Dessverre har forsøk på å bruke kunstige kar eller kar fra andre arter (xenografiske transplantasjoner) eller andre ikke-nærbeslektede mennesker (homotransplantasjoner) ikke gitt særlig gode resultater. Se LUDWIG K.

VON SEGESSER, ARTERIAL GRAFTING FOR MYOCARDIAL REVASCULARIZATION: INDICATIONS, SURGICAL TECHNIQUES

AND RESULTS 38-39 (1990).

Skjønt det stadig utføres forskjellige eksperimenter for å transplantere alternative kar, så har det i generell klinisk praksis vist seg at det er de ovennevnte fem kar som er tilgjengelige for anvendelser i denne fremgangsmåten i løpet av pasientens liv. Så snart et kar er blitt brukt eller påvirket av sykdom, så er det lite eller ingenting som moderne medisin kan tilby. Det er derfor uten tvil et behov for nye fremgangsmåter som ikke er begrenset av tilgjengeligheten for slike ledningskar.

iii. Traume ved åpen brvstkasse- kirurgi

Tidligere har vanligvis de normale sammentrekninger av hjertet vært stoppet under sammensying av bypass-karene. Dette kan enten oppnås ved en elektrisk stimulering som induserer en ventrikulær fibrillering, eller ved å bruke visse løsninger, som ofte kalles kardioplegi, som kjemisk endrer det elektriske miljøet omkring hjertemusklene og stopper hjerteaktiviteten.

En stopping av hjertet bedrer visualiseringen av kranskarene og eliminerer hjertets bevegelse samtidig som man fjerner behovet for at blod strømmer gjennom kransarteriene under inngrepet. Dette gir legen et såkalt "tørt område" hvor han kan operere og skape en funksjonell anastomose.

Etter at kransarterie-bypassoperasjonen er ferdig, blir kardioplegi reversert og hjertet elektrisk stimulert hvis dette er nødvendig. Så snart hjertet opptar den systemiske pumpingen av blodet, blir den kardiopulmonare bypassen gradvis tatt ut. De separerte brystkassedelene blir så knyttet sammen igjen og den overliggende huden og de steder hvor donorkarene er tatt ut (hvis disse er åpnet) blir så sydd igjen og lukket.

Den ovenfor angitte fremgangsmåten er sterkt traumatisk. Umiddelbare postoperative applikasjoner innbefatter infeksjoner, blødning, nyresvikt, lungeødem og hjertesvikt. Pasienten må forbli tilknyttet komplisert rørsystem og er under intensiv overvåkning. Narkotiske smertestillende midler er nødvendig for å lette smerten og det generelle ubehaget.

iv. Postoperative komplikasjoner

Så snart den umiddelbare periode etter operasjonen er overstått, så vil det mest alvorlige problemet eller komplikasjonen være en fornyet lukking av bypass-karet. Dette har vært et spesielt problem med bypass-transplantasjoner av den venstre nedadgående kransarterien med en safene-vene.

Transplantasjoner med den indre toraksarterien resulterer i mer langvarig åpenhet enn når det anvendes saphena-vener. Dette er spesielt tilfelle når den venstre bakre nedgående kransarterien blir bypasset. Til tross for denne oppdagelsen så bruker enkelte hjertekirurger å benytte den nevnte saphena-venen, fordi den indre toraksarterien har mindre diameter og blir lettere ødelagt ved manipulering. Dette gjør bypass-operasjonen mer kompleks, gjør den mer langvarig, og mer teknisk vanskelig. I tillegg til dette er det enkelte fysiologiske egenskaper ved en arterie (f.eks. en tendens til å trekke seg sammen) som øker risikoen for irreversible hjerteskader under rekonvalesensperioden etter det kirurgiske inngrepet.

Så snart pasienten forlater hospitalet vil det gjerne ta ytterligere fem til ti uker før pasienten er fullstendig restituert. Dette er en langvarig periode under hvilken traumer i brystbenet (f.eks. av den type som forårsakes; av bilulykker) kan være spesielt farlig. Risikoen blir endog større når den indre toraksarterien eller arteriene som prinsipielt tilfører blod til brystbenet, er blitt ombundet og brukt som bypass-kar.

v. Mindre invaderende fremgangsmåter

På grunn av den invaderende type av den ovennevnte teknikk, så er det blitt utviklet fremgangsmåter som anvender samtidige torakoskopiske anordninger og spesielt utformet kirurgisk redskap som gjør det mulig å utføre en kransarterie-bypass-operasjon ved hjelp av en teknikk hvor brystkassen ikke åpnes. Skjønt denne teknikken er mindre invaderende, så har alle teknikker av denne typen, bortsett fra noen som nylig er utviklet, krevet en kardiopulmonar bypass og er avhengig av en direkte observasjon av kirurgen under den vaskulære anastomosen.

Disse fremgangsmåter krever meget høy kirurgisk dyktighet sammen med omfattende trening. I slike situasjoner vil en sying av bypass-karet til kransarterien bli utført i et rom som skapes i den nedre fremre brystveggen ved å skjære ut en bruskdel av det venstre fjerde ribben. Ettersom denne fremgangsmåten også bruker pasientens egne kar som bypass-kar, så vil fremgangsmåten være begrenset av antall bypass-operasjoner som kan utføres. På grunn av disse ulemper er disse fremgangsmåter ikke særlig mye anvendt.

vi. Mål for forbedrede bvpass- metoder

På bakgrunn av det som er sagt ovenfor er det ønskelig å tilveiebringe andre fremgangsmåter som gir tilfredsstillende blodstrøm til hjertet og som ikke er avhengig av en bruk av pasientens egne arterier eller vener. Det er foretrukket at slike fremgangsmåter vil resultere i minimal vevskade.

Ved å oppnå de forannevnte mål ved en operasjon hvor brystkassen åpnes, så vil dette i seg selv være en betydelig fordel, og det er dessuten ønskelig at slike fremgangsmåter vil kunne utvikles til operasjoner som ikke krever en åpning av brystkassen ved kirurgisk snitt i den overliggende hud og en deling av brystbenet. Slike fremgangsmåter ville ikke kreve kirurgisk fjerning av bruskvev forbundet med venstre fjerde ribbe, vil ikke kreve et kirurgisk overskjæring i én eller begge de interne toraksarteriene, og vil ikke kreve kirurgisk overskjæring i den huden som ligger over ett eller begge lavere ekstremiteter, og vil ikke kreve kirurgisk snitt og fjerning av én eller begge de nevnte saphena-venene. I operasjoner, enten disse utføres med åpen eller lukket brystkasse, vil det også være ønskelig hvis slike fremgangsmåter kan gjennomføres uten at hjertet stoppes og uten anvendelse av kardiopulmonar bypass. En oppnåelse av de forannevnte hensikter og mål vil imidlertid i en fremgangsmåte som krever en kardiopulmonar bypass være en betydelig fordel og fremgang i forhold til tidligere kjente fremgangsmåter.

vii. Referanser til tidligere kjente teknikker

De vanlige kjente kirurgiske operasjoner (av den type som er beskrevet ovenfor) for koronar kransarterie-bypassoperasjoner hvor det anvendes en saphena-vene eller en indre toraksarterie via en operasjon med åpen brystkasse, er blitt beskrevet og illustrert i detalj. Se generelt Stuart W. Jamieson, Aortocoronart Saphenous Vein Bypass Grafting, i ROB & SMITH'S OPERATIVE SURGERY: CARDIAC SURGERY, 454-470 (Stuart W. Jamieson & Norman E. Shumway eds., 4. utgave 1986); LYD WIG K.

AND RESULTS 48-80 (1990). Vanlig kjent kardiopulmonar bypass-teknikk er beskrevet i Mark. W. Connolly & Robert A. Guyton, Cardiopulmonary Bypass Techniques, i HURST'S THE HEART 2443-450 (Robert C. Schlant & R. Wayne Alexander eds., 8. utgave 1994). Koronar kransarterie-bypasstransplantering ved å bruke en teknikk med åpen brystkasse uten en kardiopulmonar bypass, er beskrevet i Enio Buffolo et al., Coronary Artery Bypass Grafting Without Cardiopulmonary Bypass, 61 ANN. THORAC. SURG. 63-66 (1996).

Enkelte mindre vanlige teknikker (av den type som er beskrevet ovenfor) er hittil bare utført av et begrenset antall dyktige kirurger. Nylig utviklet teknikk hvor det gjennomføres en kransarterie-bypass-transplantasjon ved å bruke toraskopi og minimalt invaderende kirurgisk teknikk, men med kardiopulmonar bypass, er beskrevet og illustrert i Sterman et al., US-patent nr. 5,452,733 (1995). En enda mer utviklet kransarterie-bypass-fremgangsmåte hvor det anvendes torakoskopi og minimalt invaderende kirurgisk inngrep, men uten kardiopulmonar bypass, er beskrevet og illustrert av Tea E. Acuff et al., Minimally Invasive Coronary Artery Bypass Grafting, 61 ANN. THORAC. SURG. 135-37 (1996).

D. Bypass med direkte strøm fra venstre ventrikkel

1. Sammendrag av fremgangsmåter

Det har vært foreslått visse fremgangsmåter som gir en direkte blod-strømsvei fra venstre ventrikkel direkte gjennom hjerteveggen til kransarterien. Disse er beskrevet i US-patentene nr. 5,429,144 datert 4. juli 1995; 5,287,861 datert 22. februar 1994 og 5,409,019 datert 25. april 1995 (alle til Wilk). I alle disse teknikker blir det tilveiebrakt en stent i hjerteveggen for å definere en direkte strømnings vei fra venstre ventrikkel i hjertet til kransarterien.

Som beskrevet i hver av de ovennevnte patenter blir stenten lukket enten under systolen eller diastolen for å blokkere en returstrøm av blod f ra kransarterien under hjertets syklus. For eksempel beskriver nevnte '861-patentet en stent som klapper sammen til en lukket tilstand som en reaksjon på hjertemuskelens kontraksjon under systolen. Nevnte '019-patent (spesielt fig. 7A og 7B) beskriver en stiv stent (dvs. den er åpen under systolen) med en enveis-ventil som lukker seg under diastolen for å blokkere en returstrøm av blod fra kransarterien.

ii. Problemer

En avbrytelse av blodstrømmen under enten diastolen eller systolen er uønsket, ettersom et slikt brudd kan resultere i områder med stagnerende eller turbulent blodstrøm. Slike områder med stagnerende blodstrøm kan resultere i blodpropp eller blodklumpdannelse og dette kan igjen resultere i en tiltetning eller de nevnte klumper kan brytes løs. Slike klumper kan så føres til kransarteriene og forårsake ett eller flere områder med hjertemuskel-ischemi (myokardialt infarkt) som kan være fatalt. Videre er det i de forannevnte patenter beskrevet at den direkte blodstrømmen har en vesentlig hastighetsvektor som er ortogonal til kransarterieaksen. En slik strøm kan da skade veggen i kransarterien.

Det å føre blod direkte fra venstre ventrikkel til kransarterien er blitt kritisert. For eksempel viser Munroe et al., The Possibility of Myocardial Revascularization By Creation of a Left Ventriculocoronary Artery Fistula, 58 Jour. Thoracic and Cardiovascular Surgery, 35-32 (1996) et slikt strømningsmønster på figuren. De angir et fall i strømmen gjennom kransarterien og at det dessuten oppstår andre skadelige konsekvenser, og de konkluderer således med at "operasjoner som er utformet for å revaskular-isere myokardiet direkte fra hulrommet i venstre ventrikkel, skaper et ischemisk myokardium og har liten sannsynlighet for å lykkes". Id ved 31. Uansett de forannevnte problemer og den faglige kritikk som er utøvet, og som vil bli mer detaljert beskrevet i det etterfølgende, så angår foreliggende oppfinnelse et apparat og en fremgangsmåte som tilveiebringer en direkte blodstrømsvei fra et hjertekammer til en kransarterie nedstrøms for en hindring. I motsetning til tidligere kjente teknikker tilveiebringer foreliggende oppfinnelse en vesentlig netto blodstrøm til kransarterien.

E. Ytterligere teknikker

Fremgangsmåter for å kateterisere kransvaskulaturen, teknikker hvor det anvendes angioplastikk og aterektomi og en rekke forskjellige stentt>per under operasjoner er blitt beskrevet. Se generelt Bruce F. Waller & Cass A. Pinkerton, The Pathology of Interventional Coronary Artery Techniques and Devices, i 1 TOPOL'S TEXTBOOK OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY 449-476 (Eric J. Topol ed., 2. utgave 1994); se også David W. Muller & Eric J. Topol. Overview of Coronary Athrectomy, i 1 TOPOL'S TEXTBOOK OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY ved 678-683; se også Ulrich Sigwart, An Overview of Intravascular Stents: Old & New, i 2 TOPOL'S TEXTBOOK OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY ved 803-815.

Direkte laserkanalisering av hjertemuskulaturen (i motsetning til kanalisering av kransarterier som fører inn til hjertemuskulaturen) er beskrevet i Peter Whittaker et al., Transmural Channels Can Protect Ischemic Tissue: Assessment of Long- term Myocardial Response to Laser- and Needle- Made Channels, 94(1) CIRCULATION 143-152 (1.januar 1996). Massimo et al., Myocardial Revascularization By a New Method of Carrying Blood Directly From the Left Ventricular Cavity Into The Coronary Circulation, 34 Jour. Thoracic Surgery 257-264 (1957) beskriver et T-formet rør som er plassert inne i ventrikkelveggen og som stikker ut i venstre ventrikkelhulrom. Vineberg et al., Treatment of Acute Myocardial Infarction By Endocardial Resection, 57 Surgery 832-835 (1965) beskriver også dannelse av en stor åpning mellom venstre ventrikulære hulrom og det svamplignende nettverk av kar som ligger inne i myokardiet.

SAMMENDRAG AV OPPFINNELSEN

Ifølge foreliggende oppfinnelse er det tilveiebrakt et apparat for kirurgisk bypass av en tiltettet eller hindret kransarterie som etablerer en kanal som fører direkte fra et hjertekammer og inn i den tiltettede kransarterien på et sted som er distalt i forhold til hindringen og som holder denne kanalen åpen både under systole og diastole. I tillegg til dette så unngår apparatet ifølge foreliggende oppfinnelse at blodstrømmen med høy hastighet går direkte inn mot kransarterieveggen.

Oppfinnelsen vedrører nærmere bestemt et apparat kjennetegnet ved de trekk som angis i patentkravene krav 1-11 samt et sett kjennetegnet ved det som er angitt i patentkravene 12 og 13.

Foreliggende oppfinnelse er spesielt fordelaktig for bruk ved kransarterie-bypass-operasjoner i pasienter som lider av en blokkert kransarterie. Foreliggende oppfinnelse muliggjør en rekke forskjellige fremgangsmåter med varierende grad av inngrep i pasienten.

Foreliggende oppfinnelse unngår de tidligere begrensninger med hensyn til antall bypass-operasjoner som kan gjennomføres. På grunn av det begrensede antall arterier og/eller vener som er tilgjengelig, er gjentatte standard-operasjoner stadig mer risikofylte å gjennomføre. Snarere enn å stole på innhøstede vener og arterier som bypass-ledninger, danner foreliggende oppfinnelse en kanal (eller ledning) som fører direkte fra et kammer i pasientens hjerte og inn i en kransarterie i en posisjon som ligger distalt i forhold til blokkeringen eller forsnevringen.

I den mest foretrukne utførelsen blir venstre ventrikkelkammer i hjertet brukt. Det er to årsaker til dette valget. For det første vil den venstre ventrikkelen normalt gi blod til kransarteriene fordi den pumper blodet inn i aorta fra hvilken kransarteriene grener seg. Derfor vil størrelsen på den blodtrykks-toppen som utvikles av venstre ventrikkel være mest lik den blodtrykks-toppen som den proksimale kransarterien normalt vil være utsatt for. For det andre, det blod som strømmer inn i den venstre ventrikkelen er på retur fra lungene. I lungene vil blodet oppta oksygen og miste karbondioksid. Således vil blodet som er tilgjengelig fra kamrene i venstre side av hjertet ha et høyere oksygen- og lavere karbondioksid-innhold enn blodet i de høyre hjertekamrene.

, KORT BESKRIVELSE AV TEGNINGENE

Fig.IA er en høyre, front- og topp-perspektivskisse av et L-formet rør for bruk i foreliggende oppfinnelse;

fig. IB er et sidesnitt av apparatet på fig. 1 vist delvis i snitt for å vise en eventuell todireksjonal strømregulator som er plassert i et hulrom i ankerarmen på ledningen;

fig. 1C er et sidesnitt av en ledning tilsvarende den som er vist på fig. IA som viser i tillegg et kapasitetstrykk-reservoar som en alternativ utførelse;

fig. 2A er en høyre, front- og topp-perspektivskisse av et T-formet rør ifølge foreliggende oppfinnelse;

fig. 2B er en sidetegning av ledningen på fig. 2A som delvis er vist i snitt for å vise en eventuelt toretnings-strømregulator plassert i et hulrom i en ankerarm av ledningen;

fig. 2C er en sidetegning av ledningen på fig. 2A som vises delvis i snitt for å vise en eventuell toretnings-strømregulator som er plassert i et hulrom i ankerarmen på ledningen og med en annen eventuell toretnings-strøm-regulator plassert i en intrakoronar arm i ledningen;

fig. 2D er en sideskisse av en ledning tilsvarende den som er vist på fig. 2A som viser et tillegg av et kapasitetstrykk-reservoar som en alternativ utførelse;

fig. 3A er en delvis sidetegning av en ledning som vist på fig. IA og 2A vist delvis i snitt for å vise en fleksibel ankerarm med rigide vinger som er lukket inne i et fleksibelt dekke som en alternativ utførelse;

fig. 3B er en delvis sidetegning av en ledning tilsvarende den som er vist på fig. 3A som viser i snitt en utvidet form;

fig. 3C er en delvis sidetegning av en ledning tilsvarende den som er vist på fig. 3 A, vist i snitt i en komprimert form;

fig. 4 er en tegning sett forfra av en brystkasse hos et menneske som er snittet på langs for å vise et dissekert perikardium og mediastinalt innhold;

fig. 5 er en forstørret tegning av et areal som er innsirklet med tallet 200 på fig. 4 som viser en langsgående snittet kransarterie;

fig. 6 er en delvis ytre perspektivskisse av en transverst snittet kransarterie og hjertevegg som illustrerer en kanal som fører fra et hulrom i kransarterien og inn i et hjertekammer ifølge fremgangsmåten ifølge den foreliggende oppfinnelse;

fig. 7 er en delvis ytre perspektivskisse av en transverst snittet kransarterie og hjertevegg som illustrerer den delvise plasseringen av en utførelse av ledningen ifølge foreliggende oppfinnelse inn i den snittede kransarterien og danner den kanal som er vist på fig. 6;

fig. 8 er en delvis ytre perspektivskisse av en transverst snittet kransarterie og hjertevegg som illustrerer en fullstendig plassering av en utførelse av ledningen ifølge foreliggende oppfinnelse inn i den snittede kransarterien og danner den kanal som er vist på fig. 6;

fig. 9 er en delvis ytre perspektivskisse av en sydd kransarterie og en såkalt innbilt tegning av ledningen ifølge foreliggende oppfinnelse;

fig. 10 er en skjematisk illustrasjon av anvendelsen av et endovaskulært kateter for å kateterisere pasientens kransarterie;

fig. 1 IA er et delvis gjennomskåret sidesnitt av kransarterien i den bypass-metoden som illustrerer et intravaskulært kateter med en distalt plassert stent før oppblåsing av en kateterballong som ligger under nevnte stent;

fig. 1 IB er en delvis gjennomskåret sidetegning av kransarterien i den bypass-fremgangsmåten som illustrerer det intravaskulære katetret med en distalt plassert stent etter oppblåsing av kateterballongen som ligger under stenten;

fig. 11C er en delvis gjennomskåret sidetegning av en kransarterie som illustrerer stenten plassert mot veggene i kransarterien og hvor katetret er delvis trukket tilbake etter tømming av kateterballongen;

fig. 12 er en skjematisk illustrasjon med hjertet i delvis gjennomskåret tilstand for anvendelsen av et endovaskulært kateter for å kateterisere pasientens venstre ventrikkel;

fig. 13 A er en gjennomskåret tegning av venstre ventrikkel og en delvis gjennomskåret tegning av kransarterien med innsatt stent som illustrerer dannelsen av eri kanal inn i veggen på venstre ventrikkel;

fig. 13B er en gjennomskåret tegning av venstre ventrikkel og en delvis gjennomskåret tegning av kransarterien med en plassert stent som illustrerer en fullstendig kanal gjennom veggen i venstre ventrikkel og dypt inn i veggen på kransarterien på det valgte bypass-stedet;

fig. 14A er et tverrsnitt av den venstre ventrikkelen og en delvis gjennomskåret tegning av kransarterien med en plassert stent som illustrerer plasseringen av et annet intraventrikulært kateter dannet inne i den dannede kanalen;

fig. 14B er et tverrsnitt av venstre ventrikkel og den delvis gjennomskårede tegning av kransarterien med plassert stent som illustrerer en blokkering av den dannede kanalen ved en gjenoppblåst ballong i det intrakoronare katetret;

fig. 14C er et tverrsnitt av venstre ventrikkel og en delvis gjennomskåret tegning av kransarterien med en plassert stent som illustrerer en oppblåsing av ballongen plassert i den distale enden av det intraventrikulære katetret og plasseringen av en overliggende spiralformet anordning mot veggene i den dannede kanalen;

fig. 14D er et tverrsnitt av venstre ventrikkel og en delvis gjennomskåret tegning av kransarterien med en plassert stent som illustrerer anordningen i sin låste sylindriske form plassert mot kanalveggene og med delvis tilbake-trukket annet intraventrikulært kateter;

fig. 15A er en høyre fremre perspektivskisse av anordningen plassert Inne i den dannede kanalen i sin spiralform;

fig. 15B er en høyre fremre perspektivskisse av anordningen plassert inne i den dannede kanalen i sin sylindriske form;

fig. 16 er et tverrsnitt av en interlåsende mekanisme for anordningen på fig. 15A og 15B i sin låste posisjon;

fig. 17A er et tverrsnitt av venstre ventrikkel og med en delvis gjennomskåret tegning av kransarterien med anordningen som vist på fig. 15A og 15B plassert inne i den dannede kanalen, og som viser innføringen av et tredje intraventrikulært kateter i den dannede kanalen;

fig. 17B er et tverrsnitt av den ventrikkel og en delvis gjennomskåret tegning av kransarterien med anordningen som vist på fig. 15A og 15B plassert inne i

den dannede kanalen, og som illustrerer en tunge og en rille som låser den toretnings-strømregulator-utstyrte anordningen til anordningen plassert inne i den dannede kanalen;

fig. 18A er et skjematisk langsgående snitt av en toretnings-strømregulator vist i åpen posisjon;

fig. 18B er en tegning av fig. 18A med toretnings-strømregulatoren vist i posisjon med redusert gjennomstrømning;

fig. 18C er et transverst tverrsnitt av toretnings-strømregulatoren på fig. 18B;

fig. 19A er et skjematisk langsgående snitt av en alternativ utførelse av toretnings-strømregulatoren som er vist i full åpen posisjon;

fig. 19B er en skisse av fig. 19A som viser nevnte toretnings-strømregulator i en posisjon med redusert gjennomstrømning;

fig. 19C er et transverst snitt av den toretnings-strømregulatoren som er vist på fig. 19B;

fig. 20 er et skjematisk langsgående snitt av en kanal-definerende ledning med en alternativ utførelse for en avsmalnende ankerarm;

fig. 21 er et skjematisk snitt av ledningen på fig. IA på plass i en kransarterie;

fig. 22 er et skjematisk langsgående snitt av en prøveledning for dyreprøving av foreliggende oppfinnelse; og

fig. 23 er et skjematisk langsgående snitt av en ledning på plass i en kransarterie som illustrerer et avbøyende skjold for å beskytte kransarterien.

BESKRIVELSE AV DEN FORETRUKNE UTFØRELSEN

Med referanse til de forskjellige figurene hvor identiske elementer er nummerert identisk gjennom hele beskrivelsen, så er det i det etterfølgende gitt en beskrivelse av den foretrukne utførelsen av oppfinnelsen for forskjellige alternative utførelser.

A. Detaljert sammendrag av den foretrukne utførelse Foreliggende oppfinnelse avviker fra de tradisjonelle bypass-metoder. Snarere enn å gi en alternativ vei for blod slik at dette kan strømme fra en aorta til en kransarterie, så tilveiebringer oppfinnelsen en blodstrømsvei som fører direkte fra et kammer i et hjerte til en kransarterie nedstrøms fra stenosen eller blokkeringen. I motsetning til US-patentene nr. 5,429,144; 5,287,861 og 5,409,019, og i motsetning til beskrivelsen i disse patentene, så forblir den ventrikulære-til-kransarterie-blodstrømningsveien åpen både under diastole og systole. En kirurgisk plassering av apparatet ifølge foreliggende oppfinnelse etablerer denne alternative veien. Også, og som vil bli mer detaljert beskrevet i det etterfølgende, så innbefatter oppfinnelsen anordninger for å beskytte kransarterien mot direkte treff av en blodstrøm med høy hastighet.

Skjønt oppfinnelsen vil bli beskrevet i form av en rekke utførelser og med beskrivelse av forskjellige kirurgiske inngrep for praktisering av oppfinnelsen, så er det underforstått at beskrivelsen av slike multiple utførelser utelukkende er utført for å illustrere ikke-begrensende eksempler på de mange former som forefinnes av foreliggende oppfinnelse.

Den for tiden foretrukne utførelsen er illustrert på fig. IA som et L-formet rør 10' med en intrakoronar arm 14' som er plassert i kransarterien (og som åpner nedstrøms for en blokkering). Ledningen 10' har en ankerarm 12' som går igjennom hjerteveggen med en åpning 12a' som står i kommunikasjon med det indre av den venstre ventrikkelen.

Skjønt forskjellige minimalt invaderende kirurgiske inngrep er beskrevet med hensyn til alternative utførelser, så plasserer den for tiden foretrukne utførelsen ledningen 10' i en kransarterie gjennom en operasjon hvor brystkassen åpnes slik det vil bli beskrevet i større detalj med henvisning til fig. 4-9. Skjønt minimalt invaderende fremgangsmåter og kirurgiske inngrep er å foretrekke, så er en fremgangsmåte med åpning av brystkassen for tiden foretrukket på grunn av det allerede store antall leger som er trenet og som har god erfaring med slike fremgangsmåter, slik at fordelene ved fore - liggende oppfinnelse raskere kan bli tilgjengelig for pasienter som for tiden mangler effektiv behandling.

Skjønt de forskjellige utførelser (og heri inngår den for tiden foretrukne utførelsen som vist på fig.IA) vil bli beskrevet i større detalj, så vil det nå bli gitt en preliminær beskrivelse av oppfinnelsen og dens anvendelsesmetoder med henvisning til fig. 21 for å lette en forståelse av en detaljert beskrivelse av oppfinnelsen og dens alternative utførelser.

Fig. 21 er et skjematisk tverrsnitt av en ledning 10' fra fig. IA plassert inne i en kransarterie 30. Kransarterien 30 har en lavere overflate 40 som hviler mot en ytre overflate av en hjertevegg 42 som omgir den venstre ventrikkelen 44.

Veggen 36 i arterien 30 definerer et arterierom 48 gjennom hvilket blodet strømmer i retningen til pilen A. På tegningen på fig. 21 er det vist en blokkering 34 inne i hulrommet 48. Blokkeringen 34 reduserer det blodvolum som strømmer langs retningen til pil A.

Ledningen 10' er et stivt L-formet rør med en ankerarm 12' med en langsgående akse X-X og en åpning 12a' i en aksial ende. Ledningen 10' kan være enhver egnet anordning (f.eks. et stivt rør, en gitterstent, etc.) for å definere og opprettholde en væskeåpning under hjertets sammentrekning.

Ledningen 10' har en intrakoronar arm 14' med en langsgående akse Y-Y og en åpning 14a' i en aksial ende. Begge armene 12.'og 14' er sylindriske og definerer en kontinuerlig blodstrømsvei 11' fra åpningen 12a' til åpningen 14a'.

Aksene X-X og Y-Y er perpendikulære i en foretrukket utførelse. Alternativt kan aksene X-X og Y-Y definere en vinkel som er større enn 90° for å gi en mindre turbulent blodstrøm fra armen 12' til armen 14'.

Ledningen 10' er plassert slik at ankerarmen 12' går gjennom en på forhånd fremstilt åpning 50 i hjerteveggen 42 og går fra den nedre overflaten 40 i kransarterien 30 og inn i den venstre ventrikkelen 44. Åpningen 12a' er i blodstrømskommunikasjon med den indre del av den venstre ventrikkelen 44 slik at blodet kan strømme fra den venstre ventrikkelen 44 og direkte inn i hulrommet 11'. Armen 14' er koaksialt plassert i forhold til kransarterien 30 og hvor åpningen 14a' vender nedstrøms (dvs. i en retning som går vekk fra blokkeringen 34).

Blod som strømmer fra åpningen 12a' går igjennom hulrommet 11' og tømmes ut gjennom åpningen 14a' i hulrommet 48 i kransarterien 30 nedstrøms for blokkeringen 34. Den ytre diameteren på arm 14a' er omtrent den samme som eller noe mindre enn diameteren på hulrommet 48.

Den aksiale lengden på ankerarmen 12' er fortrinnsvis større enn tykkelsen på hjerteveggen 48, slik at en lengde L går forbi den indre overflaten av hjerteveggen 48 og inn i den venstre ventrikkelen 44. Fortrinnsvis bør inntrengningslengden L i den venstre ventrikkelen 44 være ca. 1-3 mm for å hindre vevsvekst og tiltetting av åpningen 12a'.

I tillegg til å dirigere blodstrømmen nedstrøms i retning av pil A så holder armen 14' ledningen 10' på plass inne i kransarterien 30 for å hindre at ledningen 10' ellers kunne vandre eller bevege seg gjennom den fordannede åpningen 50 og inn i den venstre ventrikkelen 44.1 tillegg til dette vil en øvre vegg 14b' i armen 14' definere et område 15' som blodstrømmen kunne slå inn mot. Sagt på en annen måte, i et fravær av en arm 14' eller et område 15', så ville blodstrømmen gå gjennom ankerarmen 12' og slå an direkte mot den øvre veggen 36 i kransarterien 30. En blodstrøm med høy hastighet kunne skade veggen 36 slik det vil bli mer detaljert beskrevet i det etterfølgende, noe som ville utgjøre en risiko for pasienten.

Området 15' virker som et skjold for å beskytte kransarterien 30 fra en slik blodstrøm og omdirigere blodstrømmen aksialt ut av åpningen 14a' og inn i kransarterien 30. Dette er skjematisk illustrert på fig. 23. For å lette illustrasjonen er aksen X-X på ankerarmen r2' vist i en ikke-ortogonal vinkel med hensyn til retningen A på blodstrømmen i kransarterien 30 (aksen X-X kan enten være ortogonal eller ikke-ortogonal i forhold til retning A), Vektoren B i blodstrømmen fra ankerarmen 12' har en vektorkomponent B' parallell til blodstrømmen A og en vektorkomponent B" som er loddrett på retning A. Området 15' er plassert mellom veggen 30 og ankerarmen 12' for å hindre at blodstrømmen B med høyvektorkomponenten B" treffer veggen 36. Den blodstrømmen som avbøyes fra området 15' har en redusert vektorkomponent loddrett på strømningsretningen A og derved en redusert sjanse for å skade kransarterien 30. Området 15' kan være en del av en intrakoronar arm 14' eller armen 14' kan være eliminert, og hvor området 15' er en aksial forlengelse fra armen 12' eller et separat skjold som kirurgisk er plassert inne i kransarterien.

En del 17' av ankerarmen 12' strekker seg fra den nedre overflaten 40 i kransarterien 30 og gjennom hulrommet 48 til den øvre overflaten 36 for å blokkere tverrsnittet av kransarterien oppstrøms fra åpningen 14a'. Området 17' virker som en barriere for å hindre at eventuelle løsrevne deler av blokkeringen 34 føres gjennom ledningen 10' og strømmer nedstrøms gjennom kransarterien 30.

Foreliggende oppfinnelse opprettholder blodstrømmen gjennom ledningen 10' både under diastole og systole. Mens netto blodstrøm vil være i retning av pil A så vil derfor blodstrømmen under diastolen strømme i en retning som er motsatt den som er vist med pilen A.

Den konstante åpningen 11' resulterer i en nettostrøm i retning A som er usedvanlig høy og tilstrekkelig til å redusere eller å unngå pasientsymptomer som ellers måtte være forbundet med en blokkering 34. Visse aspekter av apparatet og fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse er mer spesifikt blitt preliminært undersøkt i dyrestudier. Fig. 22 viser skjematisk slike prøver ved at en prøveledning 10<*> er plassert i kransarterien 30' i en gris. For dette formål ble et T-formet rør 10<*> av rustfritt stål med motsatte åpninger 14a<*> ,

16a<*> plassert inne i kransarterien 30' og med en tredje åpning 12a<*> vendt 90° i forhold til de to andre åpningene ut av kransarterien 30'. Ledningen 10<*> har en ensartet indre diameter på 3 mm, noe som tilsvarer diameteren på 3 mm på det indre hulrommet i kransarterien 30'. Den tredje åpningen 12a<*> er

forbundet med en 3 mm ledning 13 til en 3 mm stiv Teflon (PTFE) -hylse 13a som går igjennom hjerteveggen 42' og inn i den venstre ventrikkelen 44'. Ledningen 13 og hylsen 13a går ikke gjennom kransarterien 30'.

På fig. 22 er retningen på den netto blodstrømmen vist ved pilen A. En første lukkeanordning i form av en renneløkke 300 omgir arterien 30' nær oppstrømsåpningen 14a<*> på ledningen 10<*>. Renneløkken 300 gir anordninger for å lukke oppstrømsåpningen 14a<*> ved selektivt å trekke sammen eller åpne sløyfen 300 for selektivt å åpne eller å blokkere blodstrømmen gjennom kransarterien 30'. Den første renneløkken eller sløyfen gjør det mulig å teste en simulert blokkering av kransarterien 30' oppstrøms for ledningen 10<*>.

En strømmåler 304 som måler volumet av blodstrømmen nedstrøms for ledningen 10<*> er plassert nær nedstrømsåpningen 16a<*>. En annen lukkeanordning 302 fungerer på samme måte som sløyfen 300 og er plassert omkring ledning 13 for selektivt å kunne åpne eller lukke blodstrømmen gj ennom ledningen 13.

Når den andre anordningen 302 er lukket og den første anordning 300 er åpen, så vil ledningen 10<*> simulere en normal blodstrøm gjennom en frisk kransarterie 30' og den normale blodstrømmen kan måles ved hjelp av strømmåleren 304. Ved å åpne den andre anordningen 302 og lukke den første anordningen 300, vil prøveledningen 10<*> kunne simulere plasseringen av en ledning som vist på fig. 21 med en blokkering plassert oppstrøms for ledningen. Strømmåleren 304 kan da måle blodstrømmen gjennom ledningen 10<*> både under diastolen og systolen.

Resultatene av disse prøver viser at det er en vesentlig netto foroverrettet blodstrøm (dvs. volum av foroverstrømmende blod minus volumet av bakoverstrømmende blod) med den andre anordningen 302 i åpen posisjon både under diastole og systole, og når den første anordningen 300 er lukket for å simulere blokkering. Mer spesifikt viste prøvene at det skjer en netto blodstrøm som er over 80% av den normale gjennomstrømningen av blod. Det skal også bemerkes at når den andre anordningen 102 er lukket og den første åpningen 300 er åpen for å simulere normal gjennomstrømning av blod, så skjedde maksimum gjennomstrømning av blod i kransarterien 30' under systolen. Med den første anordningen 300 lukket for å simulere en blokkering og med den andre anordning 302 åpen, så var den maksimale blodgjennomstrømningen i diastolen.

Mengden av tilbakestrømmende blod gjennom en ledning kan kontrolleres uten at det er nødvendig å tilveiebringe en ventil inne i ledningen. Hensiktsmessig betegnet som en "skjev strøm" så kan en volummessig større strøm forover enn en volummessig reverserende strøm manipuleres eller reguleres ved hjelp av en rekke forskjellige anordninger ved å regulere størrelsen på den indre diameteren i ledningen, utforme ledningens geometri på forskjellige måter (f.eks. ved at den avsmalner, tverrsnittets geometri og vinkel) og, noe som vil bli mer detaljert diskutert og beskrevet i det etter-følgende, som vil begrense den reverserte strømmen i forhold til den foroverrettede strømmen.

Størrelsen på den indre diameteren i strømveien 11' kan velges slik at man

får minimal tilbakestrøm. Slik det vil bli mer diskutert i det etterfølgende, så vil nettostrømmen øke med en reduksjon i diameteren, slik dette ble antydet ved en simulert modellering av en strøm gjennom en ledning. En fremgangsmåte ved hjelp av hvilken skjærhastighet og en såkalt skjev strøm kan

kontrolleres, er å tilveiebringe en avsmalnende diameter med en trangere diameter i åpningen 14a' enn i åpningen 12a'. Valg av ledningsgeometri

(f.eks. en vinklet ankerarm som vist på fig. 23 eller en avsmalnende geometri som vil bli diskutert med henvisning til fig. 20) kan velges for å modifisere i hvilken grad ledningen vil favorisere foroverrettet strøm (dvs. hvorledes ledningen gir mindre motstand mot strømmen fremover enn en reversert strøm) uten å stoppe eller å blokkere tilbakestrømmen.

Den vesentlige netto blodstrømmen som er målt i dyreforsøk gjennom oppfinnelsen er eksepsjonell høy sammenlignet med minimalt akseptable nivåer med hensyn til netto blodstrøm etter vanlig tradisjonell bypassteknikk (dvs. ca. 25% av normal netto blodstrøm). Videre motsier resultatene de som er angitt i tidligere kjente fremgangsmåter, f.eks. som beskrevet i US-patentene nr. 5,429,144; 5,287,861 og 5,409,919 og den forannevnte Munro et al.-artikkelen. I tillegg tilveiebringer foreliggende oppfinnelse en ledning med et skjermet område som hindrer skader som skyldes blodstrømmen som er rettet rett inn mot kransarterieveggen, foruten at det tilveiebringes et blokkerende område som hindrer en vandring eller forflytning av avfall fra en blokkering i et område nedstrøms fra ledningen.

Etter å ha tilveiebrakt en kortversjon av den foreliggende oppfinnelse med henvisning til de skjematiske tegningene på fig. 21 og 22, vil det nå bli tilveiebrakt en mer detaljert beskrivelse av foreliggende oppfinnelse såvel som en detaljert beskrivelse av alternative utførelser og alternative kirurgiske inngrep.

B. Utførelser med åpning av brystkassen

1. Apparatet ifølge foreliggende oppfinnelse for anvendelse under inngrep med åpen br<y>stkasse

Som beskrevet mer detaljert i det etterfølgende plasserer den foreliggende oppfinnelse et apparat for å definere en blodstrømsledning direkte fra et hjertekammer til en kransarterie nedstrøms fra et blokkert sted. Før det beskrives kirurgiske metoder for å plassere et slikt apparat, vil apparatet ifølge foreliggende oppfinnelse bli beskrevet. Apparatet ifølge foreliggende oppfinnelse kan ha en rekke forskjellige former og størrelser og er ikke ment å være begrenset med hensyn til størrelse, form, konstruksjon, materiale eller på annen måte ved de følgende eksempler hvor en foretrukket utførelse er illustrert.

a. T- formet anordning

Med en første referanse til fig. 2 A, 2B, 2C, 2D og 2E så er beslektede utførelser av et apparat ifølge foreliggende oppfinnelse vist som et stivt T-formet rør eller ledning 10 (en foretrukket L-formet ledning 10' er allerede beskrevet og vil bli mer detaljert beskrevet i det etterfølgende). Ledningen 10 er hul og innbefatter to aksialt på linje plasserte intrakoronare armer 14,16 som ender i de åpne endene 14a, 16a. En ankerarm 12 (med en åpen ende 12a) står loddrett på armene 14,16. Hele ledningen 10 er hul og definerer et blod-strømsrom 11 som gir blodstrømskommunikasjon mellom de åpne endene 12a, 14a og 16a.

Som vil bli mer detaljert diskutert i det etterfølgende, er armene 14 og 16 tilpasset slik at de kan plasseres og forblir inne i hulrommet i en kransarterie nedstrøms for en blokkering og hvor de åpne endene 14a, 16a står i blod-strømskommunikasjon med hulrommet. Ankerarmen 12 er slik utformet at den strekker seg gjennom og forblir i hjerteveggen (f.eks. en vegg i venstre ventrikkel) og hvor den åpne enden 12a står i blodstrømskommunikasjon med blodet inne i kammeret. Når ledningen 10 er slik plassert vil den definere en kirurgisk plassert ledning som etablerer direkte blodstrøm fra hjertekammeret til arterien. Med "direkte" forstås at blodstrømmen ikke passerer gjennom aorta, noe som skjer ved tradisjonelle bypassoperasjoner. Ledningen 10 er tilstrekkelig stiv til at den definerer en åpen blodstrømsvei både under diastole og systole.

b. Eventuell foroverrettet skjev strøm

Skjønt en uhindret tilbakestrøm er foretrukket, så kan det også tilveiebringes en delvis begrenset tilbakestrøm. Som mer detaljert beskrevet i det etter-følgende kan tilbakestrømmen kontrolleres ved hjelp av ledningenes geometri. Det er i det følgende beskrevet en for tiden mindre foretrukket alternativ utførelse for å kontrollere tilbakestrømmen. Fig. 2B viser anvendelsen av en eventuell toretnings-strømregulator 22 inne i ledningen 10 og plassert i en ankerarm 12. Denne strømregulatoren 22 tillater en uhindret strøm i retning av pilen A (dvs. fra den åpne enden 12a til den åpne enden 14a, 16a), mens den gir en redusert (men ikke blokkert) tilbake-strøm.

Fig. 2C illustrerer anvendelsen av en første toretnings-strømregulator 22

såvel som en annen tilsvarende strømregulator i armen 16 nær den åpne enden 16a i apparatet. Den nevnte andre strømregulatoren 26 tillater uhindret blodstrøm i retning av pilen B. Denne strømregulatoren 26 brukes for å få en redusert (men ikke null) tilbakestrøm av blod i oppstrømsretningen inne i kransarterien; For eksempel kan ikke kransarterien være fullstendig blokkert og kan ha en redusert strøm forbi en blokkering. Bruken av en T-formet ledning 10 med aksialt på linje plasserte armer 14, 16 tar hensyn til en slik redusert strøm og supplerer en slik strøm med blod gjennom ankerarmen 12. Som det vil bli beskrevet så er ledningen 10 plassert med armene 14,16 i hulrommet i arterien med åpningen 16a plassert på oppstrømssiden (dvs. nærmest inntil, men dog nedstrøms av blokkeringen).

Som nevnt ovenfor så er strømregulatoren 22 en toretnings-strømregulator. Med dette forstås at strømregulatoren 22 ikke blokkerer blodstrømmen i noen retning. I stedet vil strømregulatoren 22 tillate en første eller maksimal strømningshastighet i en retning og en annen eller redusert strømnings-hastighet i en annen retning. Strømregulatoren er skjematisk illustrert på fig. 18A t.o.m. 19C. I hver av disse utførelsene indikerer pilen A blodstrøms-retningen fra venstre ventrikkel til kransarterien.

Fig. 18A t.o.m. 18C illustrerer en utførelse av en toretnings-strømregulator 22. Fig. 19A-19C illustrerer en alternativ utførelse av en toretnings-strøm-regulator 22. Regulatoren 22 på fig. 18A t.o.m. 18C viser en såkalt sommerfugl ventil 222 som er plassert i ankerarmen 12 i en stiv ledning 10. Ventilen 222 kan være svingbar (med hensyn til blodstrømmen i retning av pilen A) mellom en stilling med platen 222 generelt parallelt med veggene 12 i ledningen 10 som vist på fig. 18A. Platen 222 kan roteres (som en reaksjon på en tilbakestrøm av blodet i forhold til pil A) til en stilling som er skråstilt i forhold til ledningen 10 som vist på fig. 18B. Fig. 18A kan hensiktsmessig refereres eller betegnes som en fullstrømsstilling. Fig. 18B kan hensiktsmessig betegnes eller refereres som en redusert strømstilling. Fig. 18C er et tverrsnitt av ledningen 10 når platen 222 er i en redusert strømstilling.

Platen 222 er justert i størrelse i forhold til ledningen 10 slik at tverrsnitts-arealet i ledningen 10 som forblir åpen, er tilstrekkelig til at ca. 20% av blodstrømmen (målt volumetrisk) kan strømme tilbake gjennom ledningen 10 i motsatt retning av pilen A under diastole. Som et resultat av dette vil blod-strømmen under systolen som strømmer fra hjertet til kransarterien gjøre at platen 222 legger seg i fullstrøms-stillingen som vist på fig. 18A, slik at blodet kan strømme uhindret gjennom anordningen til kransarterien. Under systole vil blodet (på grunn av trykkforskjeller mellom kransarterien og den venstre ventrikkelen) strømme i motsatt retning av det som er vist med pilen A, noe som gjør at platen 222 roterer til en stilling som er vist på fig. 18B og 18C. Selv i denne reduserte stillingen så vil imidlertid platen 222 være hindret fra å plassere seg i en fullt lukket stilling slik at strømmen gjennom anordningen ikke er blokkert og kan i stedet gi en tilbakestrøm på ca. 20%

(målt volumetrisk) i forhold til den normale strømmen i retning av pilen A.

Fig. 19A t.o.m. 19C viser en alternativ utforming av ledning 10 med en strømregulator 22a i form av tre blader 222a, 222b og 222c som på grunn av blodstrømmen fra venstre ventrikkel til kransarterien vil åpne seg til den helt åpne posisjonen som er vist på fig. 19B, og gå tilbake til en begrenset strømstilling som vist på fig. 19A og 19C når det opptrer en tilbakestrøm. Bladene 222a, 222b og 222c er utstyrt med åpningene 223 som muliggjør en strøm gjennom bladene 222a, 222b og 222c til ethvert tidspunkt.

Det er antatt at ved å tilveiebringe en tilbakestrøm på ca. 20% (20% er bare et ikke-begrensende eksempel på en antatt forønsket tilbakestrømsmengde) er nødvendig i forhold til strømmen fremover. Dette er viktig fordi det gjør at kanalen i ledningen 10 og de mekaniske elementene i strømregulatoren 22 blir vasket av tilbakestrømmen. Dette gjør at det blir ingen områder med stagnerende strøm. Områder med stagnerende strøm hvis de fikk lov til å opptre, kunne resultere i klumpdannelse eller blodproppdannelse, noe som kunne resultere i tromber som ville tette ledningen eller som kunne brytes løs og føres vekk. Slike tromber kunne lett føres nedstrøms og inn i kransarteriene og der forårsake ett eller flere områder med hjertemuskel-ischemi (et myokardialt infarkt), noe som kunne være fatalt. En slik tilbakestrøm er nødvendig for å vaske komponentene, og dette kan oppnås enten gjennom en ledning 10 som har en konstant åpning både under systole og diastole (som f.eks. ledning 10 på fig. 2A uten bruk av en toretnings-strømregulator 22) eller en anordning koplet med en toretnings-strømregulator 22 (fig. 2B-2C) som muliggjør en 20% tilbakestrøm under diastole.

c. L- formet anordning

Det er foretrukket å anvende en L-formet ledning 10' (fig. IA, IB og 1C) for å oppnå en fullstendig bypass av kransblokkeringen. En L-formet ledning 10' har en ankerarm 12' med en åpen ende 12a'. I motsetning til ledningen 10 har ledningen 10' bare en intrakoronar arm 14' som står perpendikulært på armen 12'. Armen 14' har en åpen ende 14a' og ledningen 10' er hul slik at det defineres en kontinuerlig væskevei 11' fra enden 12a' til enden 14a'. Ved anvendelse blir arm 14' plassert inne i hulrommet i en arterie. Enden 14a' peker nedstrøms fra en blokkering. Armen 12' plasseres gjennom hjerteveggen med en ende 12a' i væskekommunikasjon med blodet inne i hjertekammeret. Som vist på flg. IB så kan ankerarmen 12' innbefatte en toretnings-strømregulator 22' som tilsvarer toretnings-strømregulatoren 22 i ledning 10.

d. Eventuell fleksibel ankerarm

Ledning 10, 10' kan være stiv eller ha variabel fleksibilitet. Uansett slik fleksibilitet må ledriingen 10, 10' være tilstrekkelig stiv til at veiene 11, 11' forblir åpne både under diastole og systole. Fig. 3 A, 3B og 3C viser en utførelse hvor ankerarmen (dvs. elementene 12, 12' på fig. IA og 2A) er sammensatt av en rekke vinger 17 omgitt av en membran 18. På fig. 3A-3C er det bare vist én ankerarm 12. Det er imidlertid underforstått at ankerarmen 12' kan være identisk konstruert.

I utførelsene som er vist på fig. 3A-3C kan ringene 17 være fremstilt av Teflon, og den omkringliggende membranen 18 kan være konstruert av et dobbeltvegget Dacron-hylster hvori de stive bæreringene 17 er innsydd. I denne utførelsen er det ringene 17 som gir strukturell styrke. Den strukturelle styrken gjør at det forblir et åpent hulrom eller ledning 11 som fører inn i kransarterien ved at ringene hindrer at ledningen 11 klapper sammen på grunn av sammentrekningen av hjertemuskelen som omgir ankerarmen 12. Serien av ringene 17 gir en grad av fleksibilitet som gjør det mulig å danne en kanal gjennom hjertekammerets muskelvegg (som mottar ankerarmien 12), og hvor denne kan være i vinkel eller bøyet. I tillegg til dette vil fleksibiliteten på det omkringliggende hylstret 18 sammen med ringene 17 gjøre at ankerarmen 12 kan utvide seg (fig. 3B) eller trekke seg sammen (fig. 3C), i samsvar med sammentrekninger og avslapning av den omkringliggende hjertemuskulaturen.

Det skal bemerkes at på grunn av at ankerarmen er halvstiv, så kan en anvende en fremgangsmåte for å feste enden av ankerarmen i kontakt med den indre overflaten av et hjertekammer. I det eksempel som er illustrert, er festemekanismen 19 en stiv flens 12a. Det er imidlertid underforstått at man også kan anvende andre mekanismer for tilfesting, f.eks. sying, biologisk liming, etc.

e. Eventuelt blodreservoar

Apparatet ifølge foreliggende oppfinnelse (som beskrevet hittil) gir en kanal 11 gjennom hvilken blod strømmer fra et hjertekammer og inn i en kransarterie. I tillegg til dette kan en slik anordning lagre blod under trykk i et visst tidsrom før blodet føres imi i kransarterien. Som vist på utførelsene fra fig. 1C og 2D, så er dette aspekt av ledningen 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse betegnet som et kapasitetstrykk-reservoar (CPR) 24, 24'.

Blodstrømmen gjennom en normal kransarterie er syklisk. Blodstrømmen øker under diastole (når hjertemuskelen er i en avslappet tilstand) og synker eller reverserer under systole (dvs. når hjertemuskelen er i en sammentrukket tilstand). Se f.eks. F. Kajiya et al., Velocity Pr<q>files and Phasic Flow Patterns in the Non- Stenotic Human Left Anterior Descending Coronary Artery during Cardiac Surgery, 27 CARDIOVASCULAR RES. 845-fiO

(1993).

Trykkgradienten over hulrommene 12a, 12a', 14a', 16a i apparatet 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse vil variere over hjertesyklusen. For eksempel under systolen vil sammentrekningen av hjertemuskelen vanligvis gi et høyere relativt trykk i den venstre ventrikkelen.

Trykket inne i hjertearteriolene og kapillærene distalt i forhold til bypass-posisjonen kan også være høyt under dette tidsrom, noe som skyldes en ytre sammenpressing som igjen skyldes at hjertemuskulaturen omkring disse karene trekker seg sammen. Dette er spesielt tilfelle for mikrosirkulerings-karene dypt inne i hjertet som tjener endokardiet.

En eventuell CPR 24, 24' lager trykk under blod under systole for tilførsel til hjertemusklene via kranssirkulasjonen under diastolen når trykket reduseres. Generelt vil CPR 24, 24' tjene samme funksjon som det elastiske bindevevet gjør i en tykkvegget aorta. Den nødvendige funksjonen for CPR 24, 24' er å lagre blod under høyere trykk, og senere tilføre dette lagrede blodet til mikrosirkuleringen når det ytre trykket på nevnte mikrosirkulering blir redusert.

Som vist på fig. 1C og 2D så gir toretnings-strømregulatorene 22, 22' full blodstrøm i retning av A, som er fra et hjertekammer og over i ledning 10,

10' via hulrommet 11, 11'. Trykket på blodet inne i hjertekammeret vil være størst når den omkringliggende hjertemuskulaturen er i sin sammentrekkende fase av hjertesyklusen. Under denne fasen av hjertesyklusen vil også det ytre trykket på kransarteriemikrosirkuleringen være høyest, og således vil en kunne oppleve at blodstrømmen gjennom hulrommet 11, 11' i ledningen 10, 10' vil være begrenset. For å motvirke denne tendensen er ledningen 10, 10' utstyrt med et reservoar 24, 24' som lagrer trykket under blod som strømmer fra et hjertekammer under hjertets sammentrekning.

Reservoaret, eller CPR 24, 24', er skjematisk illustrert på fig. 1C, 2D. Det er underforstått at ledningen 10, 10' er utstyrt med en væskepassasje 28, 28' som står i kommunikasjon med strømningsveien 11, 11'. Passasjen 28, 28' for kommunikasjon med et utvidbart volum (eller lagringskammer) 27, 27' definert av en bevegbar vegg 31,31' plassert inne i et fast hus 33, 33'. Fjærene 29, 29' mellom veggen 31,31' og huset 33, 33' gjør at veggen 31, 31' beveger seg for å redusere størrelsen på volumet 27, 27'. Fjærene 29, 29' er på forhånd justert slik at de utøver en kraft på veggen 31,31' som er mindre enn den kraft som utøves av blodet inne i volum 27, 27' under sammentrekningsfasen av hjertet, men større enn den kraft som utøves av blodet inne i volum 27, 27' under avslapningsfasen av hjertesyklusen.

Ledningen 10, 10' er konstruert på en måte som gjør at blod kan strømme inn i lagringskammeret 27, 27' i ledningen 10, 10' gjennom hulrommet 11, 11' i armen 28, 28' når hjertemuskulaturen trekker seg sammen. Når blodet strømmer inn i lagringskammeret 27, 27' så vil den kinetiske energien på det strømmende blod bli omdannet til potensiell energi og lagres i 29, 29'. Under hjertets avslapning vil den potensielle energi som er lagret i 29, 29' i CPR 24, 24' igjen bli omdannet til kinetisk energi i form av en blodstrøm ut av lagringskammeret 27, 27' i ledningen 10, 10' via hulrommet 11, 11' i armen 28, 28' i ledningen.

Skjønt CPR 24, 24' er illustrert med en bevegbar vegg 31, 31' og fjærene 29, 29' som definerer et variabelt volum, så kan også andre utforminger brukes. Således kan f.eks. CPR 24, 24' ha en ballonglignende struktur. Når den fylles med blod vil trykket på blodet øke ved å strekke en elastisk komponent i en ballong. I en annen utførelse kan CPR 24, 24' være en hul pose fremstilt av et materiale som er elastisk, men ugjennomtrengelig for væsker, og bøyelig på samme måte som en plastpose. Når hjertet trekker seg sammen vil blod presses gjennom hulrommet 11, 11' i armen 28, 28' i apparatet 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse og inn i oppsamlingsposen.

Plasseringen av en toretnings-strømregulator 22, 22' inne i ankerarmen 12, 12' i ledningen 10, 10' gir det meste (ca. 80%) av blodstrømmen ut av anordningen under diastole til kransarterien "via hulrommet 11, 11' i armene 14a, 14' og 16a i ledningen 10, 10'. På lignende måte vil en plassering av toretnings-strømregulatoren 26 inne i den intrakoronare armen 16 i den T-formede ledningen 10, når den anvendes sammen med en toretnings-strøm-regulator 22 inne i ankerarmen 20 i ledningen 10, gi mesteparten av blodstrømmen ut av anordningen under diastolen til den delen av kransarterien som er distal i forhold til bypass-posisjonen via nedstrømshulrommet 11 i armen 14a.

f. Størrelse på ledningen

De indre og ytre tverrsnittsdiametrene på en kransarterie avtar med avstanden fra kransarteriens begynnelse. Eventuelt vil arterien grene seg over i en rekke arterioler som fører blod til kapillærsjiktet i den kransarterielle mikrosirkuleringen.

Typisk diameter for hulrommet i en kransarterie er generelt og er artspesifikt med økende hjertestørrelse. Hos mennesket vil denne indre diameteren være avhengig av hvilken arterie som undersøkes, men vil vanligvis ligge i området fra 1,0 til 4 mm i diameter og avtar med avstanden fra aorta. I en foretrukket utførelse er den ytre tverrsnittsdiameteren på de intrakoronare armene 14, 14' og 16 i anordningen ifølge foreliggende oppfinnelse, være ca. den samme diameter som hulrommet i den kransarterien som blir bypasset. Dette gjør at man derved unngår spenninger i en tidlig åpnet ytre vegg av kransarterien under en senere kirurgisk lukking uten med for mange sting eller spenning som oppstår på grunn av stifting. I den mest foretrukne utførelsen er den ytre diameteren på de intrakoronare armene 14, 14', 16 i ledningen 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse, lik diameteren på hulrommet i den kransarterien som blir bypasset ved bypass-stedet. Når en CPR blir plassert kan arterieveggen eventuelt utvides ved å addere et plaster, f.eks. fremstilt av Dacron, slik det er velkjent innen kirurgisk teknikk.

Også på grunn av en avslapning i de glatte muskler og en sekundær kar-dilatering vil tverrsnittsdiameteren på et hulrom i en kransarterie øke med økende oksygenbehov i hjertemuskulaturen under påkjenninger. Den indre tverrsnittsdiameteren på de intrakoronare armene 14, 14' og 16 i ledningen 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse bør effektivt være omtrent den diameter som er nødvendig for å få en tilfredsstillende blodstrøm gjennom nedstrømshulrommet i ledningen, slik at det blir en effektiv oksygentilførsel til hjertemuskulaturen av den type som normalt tilføres ved en mikrosirkulering i kransarterien. I en foretrukket utførelse bør den indre tverrsnittsdiameteren på de intrakoronare armene 14, 14' og 16 i ledningen 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse, effektivt være omtrent den diameter som er nødvendig for å tilveiebringe passende blodstrøm gjennom hulrommet i anordningen slik at det blir en effektiv oksygentilførsel til hjertemuskulaturen, dvs. en slik tilførsel som skjer ved mikrosirkulering i kransarterien både når kardiovaskulaturen hviler eller er stresset. Hvis nødvendig kan det første anslaget av den nødvendige ytre tverrsnittsdiameteren på de intrakoronare armene 14, 14', 16 i ledningen 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse, oppnås ved hjelp av standard-radiografisk teknikk. Også i den alternative utførelsen av apparatet når en toretnings-strømregulator 22, 22' er ønskelig, så kan operasjonstrykket på denne regulatoren 22, 22' (det trykk ved hvilket strømregulatoren beveger seg fra redusert tilbakestrøm til full foroverstrøm) bestemmes ved hjelp av dynamiske målinger av kransarterie-trykket, blodstrøm og hjertekammertrykk ved selektiv kateterisering ved hjelp av standardteknikk. Se Minoru Hongo et al., 127(3) AM. HEART J. 541-51 (mars 1994).

Under kransarterie-bypassoperasjoner så kan en passende størrelse på. de intrakoronare armene 14, 14' og 16 i ledningen 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse igjen bedømmes. Dette kan oppnås ved å undersøke den distale og, hvis nødvendig, de proksimale deler av kransarterien på det valgte bypass-stedet med avrundede instrumenter med kjente ytre diametre. Slik størrelsesmåling ved hjelp av prober er velkjente i litteraturen. For å lette effektiv tilpassing av den ytre diameteren på de intrakoronare armene 14, 14', 16 i ledningen 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse til hulrommet 34 i den kransarterien som skal omgås, så vil kirurgen ha et utvalg av ledninger ifølge foreliggende oppfinnelse med forskjellige diametre som han så kan velge fra.

Ankerarmen 12, 12' gjøres så stor at det blir maksimal netto blodstrøm fra venstre ventrikkel til kransarterien. Ved simuleringsprøving har det vist seg at i motsetning til hva man skulle tro, så er en maksimering av diameteren på ankerarmen 12, 12' ikke ønskelig. Når en slik simulering f.eks. angir diametre på 3,00 mm, 2,25 mm og 1,50 mm for en ubegrenset fistula (dvs. med en strømregulator 22) så angir dette at en mindre diameter på 1,50 mm kommer nærmest normal kransblodstrøm og minimaliserer tilbakestrømmen, slik at man får maksimal netto foroverstrøm.

Det er videre ønskelig at ankerarmen 12, 12' stikker inn i hjertekammeret slik at enden 12a står i en viss avstand fra hjerteveggen. Dette hindrer vevsvekst over enden 12a.

Til slutt skal det bemerkes at ankerarmen 12 definerer en langsgående akse (f.eks. aksen X-X på fig. 18A). Området 15 på armene 14, 14' skjærer aksen X-X. Området 15 virker som en avbøyningsoverflate for å hindre at blod med høy hastighet fra armen 12 treffer kransarterieveggen direkte. Istedenfor vil blodstrømmen med høy hastighet treffe området 15 og føres aksialt inn i kransarterien. Som et resultat av dette vil kransarterieveggen som er dekket av området 15 bli beskyttet mot skade som ellers kunne oppstå på grunn av den høye hastigheten på blodstrømmen, og blodkomponentene blir så avledet til en aksial strøm med et minimum av skadende skjærkrefter på cellene.

Fig. 20 viser en ytterligere utførelse 10" hvor ankerarmen 12" har en langsgående akse X'-X' i en ikke-ortogonal vinkel i forhold til aksen Y'-Y' i de koronare armene 14", 16". Videre har ankerarmen 12" en avsmalnende form. Med andre ord er armen 12" videst ved åpningen 12a". Avsmalningen og vinkelen reduserer blodstrømshastigheten og begrenser tilbakestrømmen (piler B), noe som letter den foroverrettede strømmen (pil A'). Også blod i foroverstrømmen A' vil treffe avbøyningsområdet 15" i en vinkel, noe som reduserer påkjenningen på blodcellene.

2. Frem<g>angsmåten ifølge forelig<g>ende oppfinnelse ved bruk i operasjoner med åpen brystkasse

a. Generelt

Fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse er egnet for å gjennomføre en rekke forskjellige kirurgiske hjerteoperasjoner. Fremgangsmåtene kan gjennomføres ved å bruke en operasjon med åpen brystkasse, eller gjennom minimalt invaderende operasjoner ved å skape avgangsanordninger i brystkassen, eller gjennom perkutan adgang ved å bruke intrakoronar og intraventrikulær kateterisering. Avhengig av hvor sterkt operasjonen er invaderende i pasienten, så kan hjertet enten pulsere normalt, få lavere puls, eller stoppes fullstendig. Hvis hjertet stoppes i et betydelig tidsrom så kan dette nødvendiggjøre bruken av en understøttende kardiopulmonær bypass.

Fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse for å gjennomføre en

kransarterie-bypassoperasjon vil nå bli beskrevet i detalj. Pasienten som skal underkastes fremgangsmåten eller operasjonen kan behandles på vanlig kjent måte for bypass-operasjoner. Pasientbehandlingen, de typer bedøvelsesmidler som anvendes og tilgangen til hjertesirkulasjonen vil være avhengig av hvor sterkt invaderende fremgangsmåten er.

b. Behandling for fremgangsmåten

i. Generell behandling

Standardteknikker for generell behandling for kirurgisk inngrep med åpen brystkasse hvor det anvendes en kardiopulmonær bypass er beskrevet flere ganger i litteraturen. Se f.eks. LUDWIG K. VON SEGESSER, ARTERIAL

GRAFTING FOR MYOCARDIAL REVASCULARIZATION (1990). I en

utførelse av fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse hvor det anvendes en operasjon med åpen brystkasse og en kardipulmonær bypass, kan pasienten behandles for kirurgisk inngrep slik det er beskrevet av Von Segesser.

Generelle behandlinger for operasjoner med åpen brystkasse hvor det ikke anvendes kardiopulmonær bypass er blitt beskrevet av Buffolo et al., 61 ANN. THORAC. SURG. 63-66 (1996). I en utførelse av fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse hvor det anvendes en slik operasjon uten kardiopulmonær bypass, kan pasienten behandles for det kirurgiske inngrep slik det er beskrevet av Buffolo.

Generelle behandlinger for kirurgisk inngrep med lukket brystkasse hvor det anvendes torakoskopi og hvor det anvendes en kardiopulmonær bypass, er beskrevet av Sterman et al., US-patent nr. 5,452,733 (1995). I en utførelse av fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse hvor det anvendes en operasjon med lukket brystkasse og en kardiopulmonær bypass, kan pasienten behandles for kirurgisk inngrep slik det er beskrevet av Sterman.

Generelle behandlinger for kirurgisk inngrep uten å åpne brystkassen og ved å anvende torakoskopi, men hvor det ikke anvendes en kardiopulmonær bypass, er publisert av Acuff et al., 61 ANN. THORAC. SURG. 135-37

(1996). I en utførelse av fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse hvor det utføres et kirurgisk inngrep med lukket brystkasse uten kardiopulmonær bypass, kan pasienten behandles for kirurgi slik det er beskrevet at Acuff.

Generelle behandlinger for perkutan transplantering ved en kransarterie-bypass og ved å anvende intrakoronar og intraventrikulær kateterisering og uten kardiopulmonær bypass, er beskrevet av Wilk i hans forannevnte US-patenter. Behandlinger kan innbefatte steril vasking og plastring av minst ett lår for å gi adgang til en lårarterie for kateterisering av kransvaskulaturen og steril vasking og plastring av høyre øvre brystkassevegg for å få adgang til den forønskede arterie for kateterisering av venstre ventrikkel. Ytterligere foreslåtte behandlinger innbefatter de som er beskrevet av Sterman og Acuff for torakoskopisk kirurgisk inngrep henholdsvis med og uten kardiopulmonær bypass.

ii. Bedøvelse før og under operasjonen

Vanligvis vil pasienten bli plassert under generell bedøvelse før det kirurgiske inngrepet. I en utførelse kan det anvendes standard hjerte--operasjonsbedøvelses-teknikk, f.eks. behandling på forhånd med diazepam, induksjon med propofol og sufentanil og opprettholdelse med desfluran. Etter behov kan man anvende mindre generelle bedøvelsesmidler og slike er velkjente i litteraturen. Når inngrepets invaderende karakter er minimal, f.eks. når det kirurgiske inngrepet utføres via en intrakoronar og intraventrikulær kateterisering, eller når risikoen ved generell bedøvelse i forhold til den individuelle pasienten oppveier risikoen med hensyn til bruk av generelle bedøvelsesmidler med hensyn til den spesielle fremgangsmåte eller operasjon som skal gjennomføres, så kan mer spesielle bedøvelsesmidler anvendes. Selektiv ventilering av lungene kan oppnås ved å plassere et endobronkialt rør med dobbelt hulrom som uavhengig av hverandre gir tilførsel av luft til venstre og høyre hovedbronkier.

En probe kan plasseres i luftrøret for å lette kontrollen med hjerteslagene og for å synkronisere krafttilførselen til laseren når dette synes å være fordelaktig.

iii. Adgang til hjertet og kransvaskulaturen for operasjonen

Etter behandling kan adgang til pasientens kransarterie-vaskulatur oppnås på en rekke forskjellige måter avhengig av den fremgangsmåte som velges.

Von Segesser har beskrevet en fremgangsmåte for adgang til kransarterie-vaskulaturen når en anvender operasjoner med åpen brystkasse og kardiopulmonær bypass. I en utførelse hvor det anvendes en operasjon med åpen brystkasse og en kardiopulmonær bypass, så kan adgang til hjertevaskula-turen oppnås som beskrevet av Von Segesser.

Buffolo et al. har beskrevet en operasjon méd en åpen brystkasse med adgang til kransarterie-vaskulaturen som utføres uten kardiopulmonær bypass. Se Buffolo et al., 61 ANN. THORAC. SURG. 63-66 (1996). I en utførelse hvor det anvendes en operasjon med åpen brystkasse uten kardiopulmonær bypass, så kan adgang til kransvaskulaturen oppnås som beskrevet av Buffolo.

Sterman et al. har beskrevet en fremgangsmåte for adgang til kransarterie-vaskulaturen med en lukket brystkasse og med en kardiopulmonær bypass. Se Sterman et al., US-patent 5,452,733 (1995). Sterman plasserer en rekke trokarhylser langs pasientens venstre og høyre fremre brystvegg. Disse trokarhylsene gir adgang til kransvaskulaturen og gjør at hjertet temporært kan plasseres eller beveges for å lette den kirurgiske operasjonen. Den delvise omplasseringen av hjertet oppnås ved å bruke griperedskaper som føres inn gjennom passende trokarhylser. Visualisering under denne operasjonen kan enten være indirekte via torakoskopi eller direkte via et "vindu" som plasseres i venstre midtre fremre brystvegg ved å kirurgisk fjerne det fjerde ribbenet. Adgang til bypassoperasjonen kan så oppnås ved

i

hjelp av den teknikk som er beskrevet av Sterman. De instrumenter som brukes i denne operasjonen er de samme som beskrevet av Sterman.

Acuff et al. beskriver en fremgangsmåte for adgang til kransarterie-vaskulaturen når det brukes en operasjon med lukket brystkasse og uten kardiopulmonær bypass. Se Acuff et al., 61 ANN. THORAC. SURG. 135-37

(1996). På lignende måte som beskrevet av Sterman plasserer også Acuff en rekke trokarhylser langs pasientens venstre og høyre fremre brystvegg. På samme måte som beskrevet av Sterman etablerer også Acuff kirurgisk et adgangsrom eller et vindu i venstre fremre brystvegg ved å fjerne brusk fra det fjerde ribbenet. Trokarhylsene sammen med dette vindu gjør at en temporært kan omplassere hjertet og derved få adgang til kransarterie-vaskulaturen. Visualisering under denne operasjonen kan enten være indirekte via torakoskopi eller direkte via nevnte vindu. Adgang til bypass-steder kan oppnås ved å følge den teknikk som er beskrevet av Acuff. De instrumenter som brukes under operasjonen er de samme som beskrevet av Acuff.

Adgang til et hjertekammer og en kransarterie hvor det skal utføres en bypass-operasjon med et perkutant inngrep med intrakoronar og intraventrikulær kateterisering kan oppnås som følger. Adgang til en kransarterie kan oppnås ved å føre et kateter inn i den venstre eller høyre lårarterien gjennom en vanlig operasjon i arterien. Kateteret kan så føres retrograd forbi den nedgående aortaen, gjennom denne og inn i kransarterien ved hjelp av standard kateterteknikker. I en foretrukket utførelse kan adgang til et kammer på venstre side av hjertet oppnås ved å føre et kateter inn i den navnløse arterien, også ved en vanlig kjent operasjon. I den mest foretrukne utførelsen blir adgang til den venstre ventrikkelen oppnådd ved å føre et kateter inn i den navnløse arterien og så føre dette kateteret inn i den venstre ventrikkelen. I denne utførelsen blir kateteret ført gjennom den nedgående aorta, forbi aortaventilen og inn i venstre ventrikkel. Teknikk ved hvilken hjelp av venstre ventrikkel blir kateterisert er velkjent i litteraturen.

3. Operasjon med åpen brystkasse

I kransarterie-bypassoperasjoner ifølge foreliggende oppfinnelse vil et hjertekammer gi blod til en kransarterie. Fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse kan oppnås ved at det etableres en eller flere kanaler gjennom veggen i et hjertekammer og som fører direkte fra dette og inn i en kransarterie på et sted distalt til forsnevringen eller blokkeringen. Fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse i forskjellige utførelser kan oppnå etablering av en slik kanal eller kanaler på en rekke forskjellige måter.

Med henvisning til fig. 4, 5, 6, 7, 8 og 9 vil det nå bli beskrevet et eksempel på en operasjon med åpen brystkasse, hvor det enten er eller ikke er inkludert en kardiopulmonær bypass, og ved hjelp av hvilken det kan utføres en kransarterie-bypass-operasjon. Operasjon med åpen brystkasse gir optimal adgang og visualisering av kransvaskulaturen skjønt dette går på bekostning av skader i normalt vev.

Ved hjelp av fremgangsmåtene ifølge foreliggende oppfinnelse blir det plassert et rør 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse som tilveiebringer blod fra et hjertekammer 43 direkte til kransarterien 30. For å illustrere oppfinnelsen er det bare diskutert og beskrevet plassering av bare én ledning 10'. Det er imidlertid underforstått at ledning 10 kan plasseres på lignende måte. I tillegg vil eksemplene bli begrenset til utførelsen hvor ledningen ifølge foreliggende oppfinnelse er illustrert som vist på fig. IA.

Behandling før operasjonen og anvendelse av bedøvelsesmidler før og under operasjonen er som beskrevet ovenfor.

Først blir brystkassen åpnet og perikardiet 52 blir snittet foran for å eksponere en kransarterie 30 (som har en blokkering 34) og som skal omgås. Dette er vist på fig. 4.

For det andre kan selve bypassoperasjonen startes ved hjelp av en rekke standard-teknikker, slik det f.eks. er beskrevet av George Silvay et al., Cardiopulmonary Bypass for Adult patients: A Survey of Equipment and Techniques, 9(4) J. CARDIOTHORAC. VASC. ANESTH. 420-24 (august 1995).

For det tredje, hvis hjertet er bypasset, blir pulsen nedsatt og/eller stoppet ved hjelp av en rekke kjente standard-teknikker. En slik teknikk er en elektrisk indusert ventrikulær fibrillering. Andre standardteknikker er varm eller kald blodkardioplegi, enten tilført antegrad eller retrograd, enten med mellomrom eller kontinuerlig slik det er beskrevet av Gerald D. Buckberg, Update on Current Techniques of Myocardial Protection, 60 ANN. THORAC. SURG. 805-14 (1995).

For det fjerde blir hjertet undersøkt og kransarteriene identifisert. Den forsnevrede eller tiltettede kransarterien 30 kan identifiseres visuelt og velger så et passende sted distalt eller nedstrøms fra blokkeringen 34.

For det femte blir blodstrømmen gjennom målkransarterien 30 stoppet ved hjelp av standardteknikk. En standardteknikk er å sette en klemme på aorta over kransostia med en arterieklemme. Alternativt, i den såkalt slående hjerteoperasjonen, kan blodstrømmen inne i kransarterien 30 stanses ved å danne en sløyfe om arterien 30 med en tråd, enten proksimalt eller både proksimalt og distalt, og anvende passende spenning på sømmene eller å overbinde disse.

For det sjette, avhengig av den eksponeringsgrad som er nødvendig, kan det gjøres et snitt i epikardiet som ligger over kransarterien på det valgte bypass-stedet. Denne fremgangsmåten gjør det lettere å plassere hulrommet i kransarterien via palpering.

For det syvende, som vist på fig. 5, kan overflateveggen 36 på kransarterien 30 snittes langsgående ved hjelp av standardteknikk, f.eks. ved hjelp av en skalpell, en elektrokirurgisk skjæreanordning eller et lignende redskap, med forsiktighet slik at man ikke skader den dype veggen i arterien. Dette første snittet kan gå på langs hvis dette er nødvendig for å plassere de intrakoronare armene 14' ved å bruke standard-redskap, så som finvinklede sakser.

For det åttende blir det laget en kanal 50 i den dype kransarterieveggen 40 og gjennom muskulaturen 42 i et hjertekammer. I en foretrukket utførelse er hjertekammeret det venstre ventrikkelkammeret i hjertet. Kanalen 50 kan åpnes ved hjelp av standardteknikk f.eks. ved punching, snitting, ved bruk av laser eller lignende. Kanalen 50 blir så forlenget inn i hjertekammeret, og i dette tilfelle den venstre ventrikkelen 44, ved hjelp av standardteknikk (f.eks. punching med et trokar 46, snitting med et skalpellblad, elektrokirurgisk skjæring med et elektrokirurgisk skjæreredskap, laser eller radiofrekvens-ablasjon, vanlig snitting, etc.)

For det niende, så snart en kanal er ført gjennom hele tykkelsen av veggen 42 i et hjertekammer, så kan denne systematisk gjøres større ved å føre inn standardprober.

For det tiende, gjennom palpering, inspeksjon og undersøkelse av det distale og proksimale kransarteriehulrommet 48, kan man velge en ledning 10' med passende dimensjoner slik det er beskrevet ovenfor.

For det ellevte, som vist på fig. 7 og 8, kan ankerarmen 12' innsettes i den dannede kanalen 50. Den intrakoronare armen 14' blir så plassert inne i hulrommet 48 i kransarterien 30.

For det tolvte, som vist på fig. 9, blir det langsgående snittet 3 8 som var utført i den fremre veggen 36 på kransarterien 30 kirurgisk lukket. Dette kan utføres på en rekke forskjellige måter, f.eks. sying, lasersveising, mikrostifting og lignende.

For det trettende blir klemmene eller stingene som lukker blodstrømmen til kransarterien fjernet.

For det fjortende, hvis hjertets sammentrekninger er blitt stoppet på forhånd, så blir hjertet startet ved hjelp av standard elektrostimulering eller reversering av kardioplegi og pasienten løses ut fra den kardiopulmonære bypassen ved hjelp av vanlig standardteknikk.

For det femtende blir perikardiet, brystbenet og den overliggende huden på brystkassen, kirurgisk lukket ved sying på vanlig kjent måte.

For det sekstende blir bedøvelsen reversert og pasienten vekket på vanlig kjent måte.

D. Utførelser med operasjoner uten åpning av brystkassen

1. Apparatet ifølge foreli<gg>ende oppfinnelse for anvendelse i operasjoner med lukket brystkasse

En operasjon med lukket brystkasse ved hjelp av fremgangsmåten ifølge foreliggende oppfinnelse kan bruke ledningen 10, 10' som beskrevet ovenfor. En slik operasjon vil nå bli beskrevet. Etter den beskrivelsen vil det bli beskrevet en operasjon med lukket brystkasse ved å bruke alternative utførelser av apparatet ifølge oppfinnelsen.

2. Fremgangsmåten ifølge foreli<g>gende oppfinnelse ved

å bruke en operasjon med lukket br<y>stkasse

Det vil nå bli beskrevet et eksempel på en operasjon med lukket brystkasse uten kardiopulmonær bypass, ved hjelp av hvilken det kan utføres en kransarterie-bypass. Operasjonen med lukket brystkasse er mindre invaderende enn en operasjon med åpen brystkasse, skjønt den gir kirurgen noe dårligere visualisering og begrenset direkte adgang til begge hjertekamrene og det stedet hvor bypassoperasjonen skal utføres.

Behandling før operasjonen, og bruken av bedøvelsesmidler før og under operasjonen er som beskrevet ovenfor.

Først blir en rekke trokarhylser plassert foran og lateralt langs venstre; og høyre brystvegg som beskrevet av Acuff et al.

For det andre blir det dannet en åpning i venstre nedre brystvegg ved å fjerne brusken rundt det fjerde ribbenet slik det er beskrevet av Acuff et al. I denne utførelsen kan hjertet og kransarterien observeres direkte via denne åipningen eller vinduet eller dessuten observeres visuelt via et torakoskop.

For det tredje anvendes det en standard perikardiotomi-operasjon ved å bruke en skalpell eller et elektrisk kirurgisk skjæreinstrument som føres inn gjennom de venstre laterale bryst-trokarhylsene mens dette observeres under torakoskopi. Perikardiet kan snittes og enten åpnes opp eller fjernes fra torakshulrommet slik det er beskrevet av Acuff et al.

For det fjerde, hvis dette er nødvendig, kan hjertet roteres inne i medi a-stinumet. Direkte adgang og visualisering gjennom den åpning som eir dannet i brystveggen kan nødvendiggjøre en rotasjon av hjertet. Rotasjon av hjertet kan utføres ved at hjertet gripes ved hjelp av redskaper som føres inn gjennom de nevnte trokarhylser som er plassert langs venstre og høyre brystvegg slik det er bekrevet av Sterman et al. Alternativt vil en trekking på sømmene som er plassert i perikardiet forskyve hjertet slik at det blir en direkte visualisering av det området hvor bypassoperasjonen skal utføres, slik dette er beskrevet av Acuff et al. I en annen alternativ fremgangsmåte kan hjertet bedømmes fra pasientens rygg med et endoskop for implantering av en stent i den bakre karveggen, som for tiden ikke er tilgjengelig ved minimal invaderende teknikk.

For det femte, så snart den kransarterie som skal omgås er blitt identifisert og godt visualisert, blir snaresømmer av 5-0 polypropylen plassert i det minste proksimalt til målområdet, slik det er beskrevet av Acuff et al.

For det sjette så kan hjertets puls farmakologisk nedsettes til ca. 40 slag pr. minutt for å minimalisere bevegelse innen operasjonsområdet, slik det er beskrevet av Acuff et al. Nitroglycerin og heparin kan også administreres for å redusere hjerteischemi og hindre klumpdannelse eller koagulering henholdsvis, slik det er beskrevet av Acuff et al.

Fordi en kardiopulmonær bypass er utelatt i denne utførelsen, så kan periodisk kransarterie-tiltetning for å redusere ishcemisk forbehandling såvel som transøsofagisk ekkokardiografi for å observere forandringer i hjerte-veggsbevegelsene brukes, slik det er beskrevet av Acuff et al. Epikardiet kan snittes over det området som er valgt for bypass og den fremre overflaten av arterien kan renses under direkte visualisering gjennom vinduet eller åpningen, eller via fjerne instrumenter som er ført inn gjennom trokarhylsene under torakoskopisk observasjon.

For det syvende, i situasjoner hvor kransarterien kan observeres direkte, kan hulrommet 48 i kransarterien identifiseres ved palpering. Enten under direkte visualisering eller under torakoskopisk observasjon og ved å bruke instrumenter som manipuleres gjennom trokarhylsene, kan overflateveggen 36 på kransarterien åpnes på langs. Som angitt ovenfor må det tas hensyn til at den dype veggen 40 i arterien ikke skades. Snittet 38 kan forlenges eller åpnes mer etter behov for å plassere de interkoronare armene 14, 14', 16 i ledningen 10, 10' ved å bruke finvinklede sakser. Denne utvidelsen kan utføres ved hjelp av standard-kirurgiske sakser under direkte observasjon gjennom vinduet, eller via andre kirurgiske instrumenter som manipuleres utenfra ved å følge deres bevegelse gjennom trokarhylsene.

For det åttende blir en kanal 50 gjennom hjerteveggen åpnet ved snitting eller laserskj æring i den dype veggen 40 i kransarterien. Dette kan også utføres ved hjelp av standard-kirurgiske redskaper under direkte observasjon eller ved fjeramanipulering ved hjelp av spesialiserte instrumenter som føres inn gjennom trokarhylsene og observeres torakoskopisk. Kanalen 50 blir så utvidet gjennom den dype kransarteireveggen 40, gjennom den underliggende hjertemuskulaturen 42 og inn i det underliggende hjertekammeret 44 ved snitting med skalpell eller ved hjelp av et elektrokirurgisk skjæreinstrument, laserskjæring eller lignende. I en foretrukket utførelse er hjertekammeret 44 et av de to kamrene på venstre side av hjertet. I den mest foretrukne utførelsen er hjertekammeret den venstre ventrikkelen.

For det niende blir kanalen 50 ført gjennom hele muskel veggen 42 og kan systematisk gjøres større ved innføring av standardprober. Disse standard-probene med faste og kjente diametre i tuppen kan på lignende måte brukes for å åpne og bestemme den proksimale og distale størrelsen på den kransarterien som skal omgås.

For det tiende, ved direkte og/eller under torakoskopisk inspeksjon av hulrommet 48 i kransarterien, eller ved å bruke prober som beskrevet ovenfor, kan det velges en passende dimensjonert ledning 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse. Som beskrevet i forbindelse med åpen brystkasse, så er det tilgjengelig en rekke forskjellige ledninger 10, 10' i forskjellige størrelser for operasjonen.

For det ellevte, enten under direkte kontroll og visualisering eller ved indirekte manipulering og torakoskopisk observasjon, så kan ankerarmen 12, 12' på ledningen 10, 10' ifølge oppfinnelsen innsettes i den dannede kanalen 50. Ved hjelp av lignende teknikk kan de gjenværende intrakoronare armene 14, 14', 16 i ledningen 10, 10' plasseres inne i hulrommet 48 i den kransarterien 30 som omgås. I en utførelse hvor operasjonen eller fremgangsmåten gjennomføres under torakoskopisk observasjon, kan ledningen 10, 10' føres inn i arteriehulrommet gjennom åpningen eller det. vindu som tidligere var dannet i den fremre venstre brystveggen. I denne utførelsen kan ledningen 10, 10' gripes så snart den er ført inn i brysthulen, ved hjelp av kirurgiske instrumenter som er ført gjennom trokarhylsene og fjernmanipuleres i riktig stilling. På denne måten blir ankerarmen 12, 12' på ledningen 10, 10' innsatt i kanal 50 via fjernmanipulering av disse instrumentene.

For det tolvte blir det snitt som er tilstede i veggen 38 i kransarterien 30 lukket på vanlig kirurgisk måte, f.eks. ved sying, lasersveising, mikrostifting o.l. Når lukkingen utføres ved indirekte torakoskopi versus direkte observasjon, sying, lasersveising, mikrostifting o.l. oppnås ved å anvende kirurgiske instrumenter som er fjernstyrt ved å følge deres innføring gjennom trokarhylsene.

For det trettende, når ledningen 10, 10' ifølge foreliggende oppfinnelse er riktig plassert, så kan hjertet, hvis dette er rotert, returneres til sin normale stilling.

For det fjortende kan så alle hjertemanipulerende anordninger fjernes fra brysthulen.

For det femtende så kan hjertets sammentrekninger returneres til sin normale hvilepuls ved å avbryte behandlingen med intravenøs esmolol og diltiazem hvis disse anvendes.

For det sekstende blir så perikardiet 52 delvis eller fullstendig lukket. Et ytre dren kan plasseres inne i perikardiet etter behov slik det er beskrevet av Acuff et al.

For det syttende kan trokarhylsene fjernes og alle åpningene i brystkassen kan lukkes eller repareres kirurgisk på vanlig kjent måte.

For det åttende blir bedøvelsen reversert og pasienten vekket opp på vanlig kjent måte.

E. Utførelser med kateterkontrollert operasjon

Med referanse til fig. 10, 11, 12, 13, 14, 15 og 16 vil det nå bli beskrevet et eksempel på en kransarterie-bypassoperasjon ved hjelp av kateterisering. Denne fremgangsmåten gjør det ikke mulig direkte å observere kransvaskulaturen, skjønt hjertekammeret kan indirekte visualiseres under operasjonen ved å utstyre det intraventrikulære katetret med en standard fiberoptisk anordning, hvis dette er vanskelig. Fordi fremgangsmåten eller operasjonen gjennomføres ved hjelp av katetre som er ført inn fra yttersiden, vil normal skade på vevet bli helt minimal.

Behandling før operasjonen og bruk av bedøvelsesmidler før og under operasjonen er som beskrevet ovenfor.

I denne utførelsen som her er beskrevet er en kardiopulmonær bypass unødvendig. Fremgangsmåten kan imidlertid også brukes hvis det gjennom-føres en kardiopulmonær bypass.

Først blir et intrakoronart kateter 120 (fig. 10) innsatt via et snitt i skrittet 126 og ført inn i lårarterien 124. Ved fortsatt innføring inne i den nedgående aorta 128 og den oppstigende aortaen 122 blir katetret ført inn i kransarterien 30.

Avhengig av forsnevringsgraden eller tilsetting eller blokkering av kransarterien, så kan standard angioplastikk, aterektomi eller lignende fremgangsmåter eventuelt gjennomføres hvis passasjen av katetertuppen 136 (fig. 1 la) er hindret. Angioplastikk, aterektomi og lignende kan eventuelt gjøres før en kateterkontrollert bypassoperasjon.

Hvis det er ønskelig kan hjertets puls nedsettes under kateteriseringen av kransvaskulaturen, under konstruksjonen av en eller flere kanaler 50 som fører fra hjertekammeret 44 og inn i hulrommet i kransarterien 30 eller begge deler. En slik nedsettelse av pulsen kan bedre visualiseringen av katetrene som lettes ved fluoroskopi eller alternative radiologiske teknikker ved hjelp av hvilke fremgangsmåten eller operasjonen kan gjennomføres. Standard farmakologiske fremgangsmåter som beskrevet ovenfor for å nedsette hjertets puls er velkjente i litteraturen.

For det andre blir det intrakoronare katetret 120 ført inn i kransarterie-vaskulaturen til målområdet ved hjelp av standard katetermanipulerings-teknikk. Passende plassering av den intrakoronare katetertuppen 136 i forhold til det sted som skal omgås, kan bestemmes ved hjelp av standard radiografisk teknikk.

For det tredje, som vist på fig. 1 lA-11C blir det blåst opp en ballong 130 som er plassert på den distale enden av det intrakoronare katetret 120. Oppblåsing av ballongen 130 gjør at en stent 134 som er plassert omkring ballongen 130 blir presset inn mot kransarterieveggene 36, 40. Stenten 134 er en hul utvidbar stent med et utskåret område 135 langs sylinderveggen av stenten 134, av årsaker som vil bli forklart i det etterfølgende. Stenten 134 er plassert inne i kransarterien slik at det utskårede området 135 ligger overfor dypveggen 40 på kransarterien 30 ved oppblåsing av nevnte interkoronare kateterballong 130.

For det fjerde blir ballongen 130 tømt (fig.l 1C), og kateteret 120 trekkes inn i den oppstigende aorta 122, og dette etterlater den utvidede stenten 134 på plass.

For det femte blir et intraventrikulært kateter 140 innsatt i den navnløse arterien 144 via et snitt i den fremre øvre høyre brystveggen 142 som vist på fig. 12. Det intraventrikulære kateteret 140 blir ført på en revers måte gjennom den oppadstigende aortaen 22 og inn i kamrene på venstre side av hjertet. Ved fortsatt fremføring vil det intraventrikulære kateteret 140 gå forbi de halvmåneformede ventilene 148 og inn i den venstre ventrikkelen 44. Ved hjelp av denne fremgangsmåten kan en sikre at det intraventrikulære katetret 140 er plassert inne i hjertekammeret 44, og dette kan enten gjøres ved en indirekte visualisering ved å bruke standard fiberoptiske instrumenter som ligger inne i det intraventrikulære kateteret, og/eller ved standard radiografiske teknikker.

For det sjette blir det dannet en kanal 50 (fig. 13A-13B) gjennom både veggen i et hjertekammer 42 og i dypveggen i en kransarterie 40 ved å bruke et borende eller eroderende instrument 132. Slike gjennomborende anordninger er velkjent i litteraturen og kan innbefatte en laser, en radio-frekvensanordning eller lignende. Kraft til boretuppen 132 kan synkroniseres via en probe plassert i luftrøret, slik at boring eller erodering bare skjer parallelt med hjertepulsen. En slik synkronisering av anordninger i forhold til fysiologiske funksjoner er velkjente i litteraturen. Gjennomboringen kan indirekte observeres via fiberoptiske instrumenter forbundet med det intraventrikulære kateteret 140. Alternativt kan plasseringen av boretuppen 132 bestemmes ved hjelp av standard radiografiske teknikker.

For det syvende, så snart en kanal 50 er dannet i hjertekammerveggen 42, blir det intrakoronare katetret 120 trukket tilbake og inn i kransarterien 30.

For det åttende blir så en ballong 130 i den distale enden av det intrakoronare katetret 120 gjenoppblåst når det har nådd det sted som skal omgås, slik det er vist på fig. 14A og 14B. Oppblåsing av den intrakoronare kateterballongen 130 lukker den dannede kanalen 50 slik at blodet hindres fra å strømme fra hulrommet 48 i kransarterien og gjennom den dannede kanalen 50 og inn i hjertekammeret 44. Det skal dog bemerkes at oppblåsingen av den intrakoronare kateterballongen 130 stadig gjør at blod tilføres nedstrømsdelen av kransarterien 30. Dette skjer fordi det intrakoronare katetret 120 er utstyrt med kanaler 138 som gjør at blodet kan føres gjennom det indre katetret 120 fra en oppstrømsposisjon i kransarterien 30, og tømmes ut av katetret og i nedstrømsdelen av kransarterien 30.

For det niende blir så gjennomboringskatetret 140 tatt ut av kroppen.

For det tiende blir et nytt intraventrikulært kateter 160 satt inn i den navnløse arterien 144 ved et innsnittssted 142 som vist på fig. 12. Det intraventrikulære katetret 160 blir så ført på en retrograd måte inn i den oppstigende aorta 22. Ved fortsatt innføring vil det intraventrikulære katetret 160 til slutt passere de halvmåneformede ventilene 148 og komme inn i venstre ventrikkel 44.

Dette intraventrikulære kateteret er utstyrt med en oppblåsbar ballong 60 på kateterets distale ende og en stentdannende anordning 61 som ligger omkring ballongen 60 på dennes distale ende (fig. 14A-14D).

Den stentdannende anordning 61 er en spiralplate som vist separat på fig. 15A og 15B. Først er anordningen 61 formet som en plate med spiralform som vist på fig. 15A for derved å få en redusert diameter som er mindre enn diameteren på den dannede kanalen 50. Som en reaksjon på de utvidende krefter (f.eks. utvidelse av ballongen 60 inne i anordningen 61), vil anordningen 61 utvide seg til en sylinder som vist på fig. 15B. Låsetapper 61a og flensene 61b på motsatte kanter av anordningen 61 definerer en låsemekanisme 62 som gjør at anordningen 61 beholder sin sylindriske form. Den sylindriske formen på anordningen 61 etter utvidelse av ballongen 60 som vist på fig. 15B, er større i diameter enn spiralformen på anordningen 61 før utvidelse av ballongen 60, slik de er vist på fig. 15A. Anordningen 61 utvides til en størrelse som gjør at den forblir inne i den dannede kanalen 50 ved utvidelse.

Under hele denne delen av operasjonen kan plasseringen av dette andre intraventrikulære kateteret 160 inne i hjertekammeret 44 fastslås enten ved indirekte visualisering ved å bruke standard-ifberoptiske instrumenter som ligger inne i det andre intraventrikulære kateteret og/eller ved standard radiografiske teknikker.

For det ellevte blir tuppen 180 (fig. 14A) på det andre intraventrikulære katetret 160 ført inn i den dannede kanalen 50.

For det tolvte, med tuppen 180 på det andre intraventrikulære katetret 160 nær eller støtende inn mot siden av den intrakoronare kateterballongen 130, så blir det oppblåst en ballong 60 som ligger omkring tuppen av det andre intraventrikulære kateteret 160. Som vist på fig. 14C og 14D så vil en oppblåsing av ballongen 60 gjøre at anordningen 61 som er plassert omkring ballongen 60 plassert på enden av det andre intraventrikulære kateter et 160, blir presset inn mot veggene i den dannede kanalen 50.

Som vist på fig. 16, blir anordningen 61 låst i en sylindrisk stilling når den underliggende ballongen 60 blir oppblåst, ved hjelp av låsemekanismen 62 som er en del av anordningen 61.

i

For det trettende blir ballongen 60 på den intraventrikulære katetertuppen tømt ut, og katetret tatt ut av kroppen som vist på fig. 14D.

For det fjortende blir et tredje intraventrikulært kateter 70 satt inn i den navnløse arterien på sted 142. Dette tredje intraventrikulære kateteret 70 føres så på en retrograd måte inn i et kammer på venstre side av hjertet som beskrevet ovenfor.

Dette tredje intraventrikulære kateteret 70 er utstyrt med et hult rør 71 på sin distale tupp som kan låses sammen med anordningen 61 som på forhånd er plassert inne i den dannede kanal 50 som vist på fig. 17A og 17B.

For det femtende blir det hule røret 71 ført inn i den dannede kanalen 50 og låst til anordningen 61.1 en utførelse kan det hule røret 71 delvis settes inn i anordningen 61 som på forhånd er plassert inne i den dannede kanalen 50.

Det hule røret 71 kan, men ikke nødvendigvis, være utstyrt med en toretnings-strømregulator 74 som kan gi en full blodstrøm i retning av pil C med redusert (men ikke blokkert) blodstrøm i motsatt retning av pilen C. En rekke slike forskjellige hule rør 71 med forskjellige dimensjoner kan være tilgjengelig for kirurgen under operasjonen.

For det sekstende blir ballongen 130 på enden av det intrakoronare kateteret 120 tømt.

For det syttende kan et angiografisk fargestoff føres inn i et hjertekammer gjennom en åpning i det tredje intraventrikulære katetret 71. Denne tilføringen av et angiografisk fargestoff kan gjøre at blodstrømmen kan visualiseres under fluoroskopi, digital substraksjonsangiografi eller tilsvarende standardteknikk. Ved en slik radiografisk undersøkelse kan en fastslå at blodet strømmer direkte fra et hjertekammer og over i kransarterien. I de tilfeller hvor det brukes en toretnings-strømregulator 24, kan en verifisere toretningsstrømmen fra et hjertekammer og over i en kransarterie.

For det attende blir så det tredje intraventrikulære kateteret 70 tatt ut av kroppen gjennom snittstedet 142.

For det nittende blir så det intrakoronare kateteret 120 tatt ut av kroppen gjennom lårsnittstedet 126.

For det tjuende så blir både snittstedet 142 og 126 kirurgisk lukket ved hjelp av standard lukningsteknikk.

For det tjueførste blir bedøvelsen reversert og pasienten vekket opp ved hjelp av standard teknikker.

Claims

1. Apparat for anvendelse i en kransarterie-bypassoperasjon, karakterisert ved at apparatet innbefatter: a, en hovesdakelig stiv, l-formet ledning (10') med en første arm (12') med en første ende tilpasset for innsetting i og bibehold i en vegg i et hjertekammer inneholdende oksygenert blod og med nevnte første ende i blodstrømskommunikasjon med blod inneholdt i nevnte kammer; b, hvor nevnte ledning har en annen arm (14') med en annen ende tilpasset for innsetting i og bibehold inne i nevnte kransarterie med nevnte andre ende i blodstrømskommunikasjon med et hulrom i nevnte kransarterie; og c, hvor nevnte ledning er tilpasset for, under bruk å definere og å beholde en åpen blodstrømsvei fra den første til den andre ende under hjertets sammentrekning, hvor utformingen og størrelsen til apparatet er slik at når den første armen er innført i hjertekammeret inneholdende oksygenert blod slik at den første enden er i blodkammeret, den andre armen kan forløpe i et nabohjertekar.

2. Apparat ifølge krav 1, karakterisert ved at den første og den andre armen har langsgående akser som er perpendikulære.

3. Apparat ifølge krav 1, karakterisert ved at den første og den andre armen (12', 14') har langsgående akser som har en vinkel som er større enn 90° mellom dem.

4. Apparat ifølge krav 1, karakterisert ved at nevnte ledning (10') har en geometri som er valgt slik at den fremmer foroverstrøm av blod fra nevnte første ende mot nevnte andre ende uten å blokkere blodstrømmen i en retning fra nevnte andre ende mot nevnte første ende. i

5. Apparat ifølge krav 4, karakterisert ved at ledningen (10') har en mindre intern diameter ved den andre enden enn ved den første enden.

6. Apparat ifølge krav 4 eller krav 5, karakterisert ved at den interne diameteren for ledningen (10') avtar fra den første til den andre enden.

7. Apparat ifølge krav 1, karakterisert ved at det ytterligere omfatter en bidireksjonal strømningsregulator (22).

8. Apparat ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at det ytterligere omfatter en stiv flens (12a) som er egnet for å feste den første enden i apparatet i kontakt med den indre flaten i et hjertekammer.

9. Apparat ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at det ytterligere omfatter et kapasitanstrykkreservoar.

10. Apparat ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at ledningen (10') har en størrelse tilpasset slik at den første enden (12a) penetrerer gjennom en vegg i hjertekammeret og inn i nevnte hjertekammer i bruk.

11. Apparat ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at den første enden (12a) er dimensjonert for å penetrere fra 1 til 3 mm (L) inn i hjertekammeret i bruk.

12. Et sett som omfatter flere apparater i henhold til et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at hvert apparat har forskjellig ekstern diameter.

13. Et sett ifølge krav 12, karakterisert ved at hvert apparat har en annen arm som har ulik ekstern diameter på fra 1 til 4 mm.