NO308823B1 - Klinisk redskap og hÕndtak - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører et klinisk redskap for undersøkelse av vev eller et vev-tilknyttet materiale, som angitt i innledningen til patentkrav 1 og i innledningen til patentkrav 13.

Oppfinnelsen vedrører en instrumentutførelse som tilveie-bringer et system av ulike eller flere prosedyrer som med fordel kan benyttes enten separat, i vilkårlige kombina-sjoner, i sekvens eller samlet i forbindelse med mange av de ulike helsepleie-prosedyrer som anvendes i ulike disipliner innenfor human- eller veterinaer-tannteknikk, - medisin og/eller- kirurgi.

Særlig tilveiebringes det med oppfinnelsen et universalhåndtak for en rekke ulike hoder, som kan være engangshoder, trykkfølsomme hoder, stive hoder eller steriliserbare hoder. Hvert slikt hode egner seg for gjennomføring av en eller flere spesielle prosedyrer som anvendes i ulike grener av helsepleien.

I PCT/AU89/00402 beskrives en sonde beregnet for bruk som et klinisk måleinstrument eller føler. Sonden innbefatter et nålelement, hvis øvre ende er montert i et hode, og et håndtak som er festet til hodet ved hjelp av et ettergivende deformerbart element. Såvel hode som håndtak har et merke som ikke flukter med hverandre når det ikke utøves noen kraft på nålelementet, men flukter når det utøves en bestemt kraft.

Sonden sies blant annet å være anvendbar i forbindelse med bestemmelse av periodontale lommedyp, tannkjøtt-tilbake-trekking, tannfestenivå og andre orale kliniske kriterier. Det sies også at sonden kan anvendes for fastslåing av helsetilstanden til annet vev enn det man finner i den orale kavitet.

I samtlige tilfeller har den nevnte sonde som et vesentlig trekk et nålelement som settes an mot vevet med en nøyaktig, på forhånd bestemt og reproduserbar kraft. Man har nå funnet at nålelementet og engangshodet særlig fordelaktig kan benyttes for fastslåing av kliniske kriterier med referanse til en bestemt kraft. Denne anvendelse gjør det på en rask, enkelt og grei måte mulig for operatøren å måle mange trekk og fastslå tilstedeværelsen eller fraværet av infeksjoner, inflammasjoner eller sykdommer i vevet ved å indusere en blødningsreaksjon i vevet. Blør eksempelvis vevet ved påvirkning med en 0,5 mm sonde med eksempelvis 20 g kraft så vil det i det aktuelle vev foreligge sykdom, infeksjon eller inflammasjon.

Så snart operatøren har identifisert eller fastslått at det foreligger sykdom eller infeksjon, vil det være fordelaktig å kunne kvantifisere sykdomsgraden, identifisere sykdomstypen og bestemme hvor alvorlig sykdommen er. Uten slik informasjon vil den blotte fastslåing av en sykdom være mindre menings-full. Det vil derfor være meget fordelaktig dersom en operatør vil være i stand til å undersøke, prøve eller behandle det aktuelle sted, for derved å bestemme sykdommens utstrekning og type.

Man har således funnet at det vil være av betydelig fordel å kunne ta vevprøver eller andre materialprøver fra et slikt sted, for nærmere analyse på ulike måter, for således å muliggjøre oppdagelse, identifikasjon, diagnose og kon-firmasjon.

Uten å redusere denne kjente sondes anvendbarhet har man således ifølge foreliggende oppfinnelse funnet at nålelementet i sonden kan utformes spesielt for dannelse av en prøve-tagingsinnretning, eller kan byttes ut med ulike instrumenter som med fordel kan bringes i kontakt med et vev eller et tilordnet materiale, fortrinnsvis med en nøyaktig, på forhånd bestemt reproduserbar kraft. Slike instrumenter innbefatter en rekke utførelser som muliggjør slik prøvetaging og andre prosedyrer på en rask, hensiktsmessig og økonomisk måte. Ifølge oppfinnelsen foreslås derfor et klinisk redskap som nevnt innledningsvis i krav 1, henholdsvis krav 13, kjenne-tegnet ved at instrumentet innbefatter en innretning for prøvetaging av vev, fluider eller andre materialer fra et sted.

I en utførelse har det kliniske redskap istedenfor de nevnte merker på hode og håndtak elektriske kontaktmidler, med en kontakt på håndtaket og på hodet, idet disse kontakter slutter en elektrisk krets som innbefatter i det minste enten en computer, en datalagringsanordning, en audio-anordning eller en visuell anordning, som samtlige aktiveres når kontaktene sluttes. Kretsen kan enten være batteridrevet, med batteriet inkludert i redskapet, eller kan ved hjelp av ledninger være tilknyttet en ekstern kraftkilde. Egnede visuelle anordninger kan være slike som gir et lys i redskapet eller på utsiden, slik at operatøren lett kan se det. Egnede audio-anordninger kan være slike som innbefatter en summer eller en lydavgiver, i eller på redskapet. Egnede datalagringsanordninger kan innbefatte en kurveopptegner eller en computer tilknyttet redskapet ved hjelp av eksterne ledninger.

Man vil forstå at det også med fordel kan benyttes en kominasjon av datalagringsanordninger og audio/visuelle anordninger, slik at operatøren derved samtidig med en klar indikasjon om at et valgt trykk er nådd, også får en opp-tegning av informasjonen, eksempelvis under utnyttelse av en computer.

Kontaktorganene kan anordnes enten over eller under hodet.

I en foretrukken utførelsesform kan hodet være enhetlig utformet med det ettergivende deformerbare element på en slik måte at det kan festes løsbar til håndtaket. Hodet kan da utføres som et engangshode, noe som naturligvis er av vesentlig betydning i forbindelse med behovet for å redusere muligheten for overføring av infeksjoner eller sykdommer.

For å oppnå en tilfredsstillende utførelse bør fordelaktig hodet, det ettergivende deformerbare element og håndtaket være fremstilt av syntetisk plast. Plasttypen velges ut i fra hvorvidt komponentene skal kunne behandles i en autoklav, dampbehandles, underkastes kjemisk eller stråle-sterilisering, skal kunne tåle gjentatt sterilisering, eller skal være engangskomponenter.

Man vil imidlertid forså at det naturligvis også kan benyttes andre materialer, såsom metall. En måte å utføre den løsbare forbindelse mellom hode og det ettergivende deformerbare element på, er beskrevet i PCT/AU89/00402, se fig. 6, 8 og 11.

Instrumentet som skal bringes til kontakt med et vev, kan innbefatte flere forskjellige innretninger bergnet for bruk i en eller annen av de etterfølgende kliniske situasjoner:

(1) undersøkelse av vev

(2) måling av vevstatus eller- integritet

(3) identifisering av friske eller syke steder (4) identifisering og/eller diagnostisering av sykdomsprosessen (5) prøvetaging av vev, fluider eller andre stoffer fra det eller de aktuelle steder (6) behandling - aktiv behandling såsom kirurgi eller positiv lokalisering, implantering etc. - passiv behandling dvs. palliativ, sedativ og undersøkende behandling (7) terapeutiske behandlinger, eksempelvis med antibiotika, anti-inflammatoriske medika-menter, irriganter, rensing eller innsnitt (8) overvåking - undersøkelse av vev-, material- eller sykdoms-status på leilighetsvis, regulær eller tilfeldig basis (9) adjunktivt - fiberoptikk lasere

billedundersøkelser,

eksempelvis med utnyttelse av isotoper og lignende (10) andre prosedyrer som brukes innenfor helsepleien i forbindelse med undersøk-elser, pleie etc.

Et særlig egnet område er prøvetaging. Utstyret kan i denne forbindelse innbefatte følgende utførelsesformer: (a) en kanyle eller et kapillærrør, hvis øvre ende fastholdes i hodet mens den nedre enden er beregnet for kontakt med et vev, fluider eller materialer som skal undersøkes, (b) en kanyle eller et kapillærrør som nevnt under (a), hvor det til den øvre enden er tilknyttet en ballong, som ved hjelp av et fleksibelt rør muliggjør aspirering av en prøve inn i kappilærrøret eller kanylen og utstøting i et glass eller et annet oppsamlingsmiddel, (c) et avlangt element beregnet for absorbering og (d) et avlangt element med i det minste et hulrom egnet til å motta en prøve, (e) et avlangt element med flere serrateringer eller prøvesamle-detaljer over lengden, (f) en halvsfærisk kulespiss med en biangulær skråkant på fra 0-45° som danner en ekvatorial-kant som kan benyttes for oppsamling av prøvemateriale.

Samtlige av disse utførelseseksempler kan være av metall eller syntetiske plastmaterialer, og kan være stive eller fleksible,

Avhengig av sluttbruken kan instrumentene benyttes for prøvetaging av fluider, vev, mikroorganismer eller andre stoffer.

Ved behov kan et instrument kalibreres, med trinnmerker som indikerer dybden.

Håndtaket kan være som et håndtak som vist i fig. 10 og 11 i PCT/AU89/00402.

Man antar at det nye kliniske redskap ifølge foreliggende oppfinnelse representerer en vesentlig forbedring av den sonde som er vist og beskrevet i PCT/AU89(00402, særlig under hensyntagen til det større anvendelsesområde, såsom i forbindelse med identifisering, diagnostisering og testing av stoffer. Videre representerer håndtaket ifølge oppfinnelsen en forbedring av det håndtak som er beskrevet i nevnte internasjonale patentsøknad. Disse forbedringer finner uttrykk i de angitte dimensjoner, former og utførelser av komponentene, med særlig utnyttbarhet i forbindelse med bruk av redskapet for undersøkelse av vev og materiale ved hjelp av prøvetagninger, og/eller behandlingstiltak. Det daglige kliniske personell kan på denne måten nyte godt av og benytte skikkelige vitenskapelige undersøkelser og laboratorium-teknikk. Bruk av det kliniske redskap kan skje i forbindelse med dataanlegg, idet data kan overføres direkte til en pasients computer-arkiv. Dette er en klar fordel fordi det raskt vil gi personellet adgang til en pasients fullstendige kliniske journal. Oppfinnelsen er spesielt fordelaktig i forbindelse med undersøkelser, målinger, diagnostiering, prøvetaging, overvåking og adjuktive aspekter av oralt vev, men samme redskap, med et universalhåndtak og en varietet av utbyttbare komponenter kan naturligvis på lignende måte med fordel benyttes i forbindelse med undersøkelse, diganostise-ring, prøvetaging, behandling eller overvåking etc. av andre vevtyper, materialer eller sykdommer, ikke bare i forbindelse med mennesker, men også i forbindelse med dyr.

En særlig fordel ligger i det at oppfinnelsen gir mulighet for oppsamling av konsistente volumer av prøvematerialet. Således kan man prøveta spesielle volumer av fluider, stoff eller vev ved hjelp av spesifikk dimensjonering av de respektive utstyrskomponenter, i kombinasjon med den konsistente kraft som utøves, dersom slik kraftutøvelse er egnet eller nødvendig. Oppfinnelsen muliggjør således en kvantitativ bestemmelse og en kvalitativ bestemmelse av ulike kriterier, fordi den muliggjør en unik prøvetaging av konsistente prøvevolumer. Det materialvolum som samles opp på et aktuelt sted kan gjenvinnes fullt ut og vil således reflektere sykdomsgraden på det aktuelle sted på det tidspunkt prøven ble tatt. Bortsett fra den volumetriske konsistens for de med oppfinnelsen muliggjorte prøver kan de tatte prøver analyseres på mange måter, patologisk, mikro-biologisk, histologisk, kjemisk, enzymatisk, immunilogisk eller på annen egnet måte, for identifisering, diagnostisering eller studium av vev, sykdom eller materiale.

Oppfinnelsen, og særlig håndtaket med tilhørende utstyr, muliggjør forskjellige andre aktiviteter, eksempelvis behandlinger, som kan velges som et resultat av de prøver som tas. Totalt sett representerer således oppfinnelsen en meget egnet og universell anordning for vevundersøkelse, måling, diagnostisering, prøvetaging, behandling, overvåking, adjuktiv terapi eller strategier, hver for seg eller i kombinasjon, idet det er operatøren som bestemmer eller velger området. Oppfinnelsen byr således på en universell anordning for gjennomføring av flere ulike prosedyrer innenfor helsevesenet, idet man innenfor et prosedyreområde kan velge den best egnede prosedyre på stedet og på det ønskede tidspunkt, med iboende nøyaktighet, konsistens og pålitelighet som følge av de spesielle dimensjoner og den kraft som instrumentet forutsetter. Bruksverdien til oppfinnelsen ligger blant annet i det faktum at operatøren kan benytte en hvilken som helst tilknyttet redskapskomponent for gjennomføring av en eller flere av de nevnte prosedyrer, med bruk av samme håndtak, enten separat, i sekvens eller i ønsket rekkefølge, eller samtidig (eksempelvis ved en konsultasjon) eller på et senere tidspunkt. Instrumentet er utformet og dimensjonert slik at samtlige av de aktuelle prosedyrer vil kunne gjennomføres med nødvendig konsistens, slik at man således kan utelukke variabler som skyldes individuelle operatørforskjeller og forskjeller som obser-veres over tid.

Oppfinnelsen skal nå forklares nærmere under henvisning til tegningene, hvor: Fig. 1 viser et sprengriss av et klinisk

redskap ifølge oppfinnelsen,

fig. 2a,b,c, og d viser sideutsnitt av ulike utførelses-former av prøvetagingsinstrumenter

ifølge oppfinnelsen,

fig. 2e viser et sideutsnitt av et instrument

beregnet for måling av tannmobilitet, fig. 2f viser et sideutsnitt av nok et prøvetagingsinstrument ifølge

oppfinnelsen,

fig. 2g viser et snitt gjennom en utførelses-form av instrumentet i fig. 2c og fig.

2f,

fig. 2h viser et snitt gjennom en annen utførelsesform av instrumentet, som i

fig. 2c og fig. 2f,

fig. 21 viser et sideriss av en alternativ utførelsesform av prøvetagerinstru-mentet i fig. 2b,

fig. 2j viser et utsnitt av et annet prøvetag-ingsinstrument, og

fig. 3,4 og 5 viser respektive riss av et håndtak ifølge oppfinnelsen, av den type som er vist i fig. 1.

Det kliniske redskap 10 ifølge oppfinnelsen innbefatter et håndtak 11 og et løsgjørbart festbart ettergivende deformerbart element 12 og hode 13. I hodet 13 sitter det en nål 14, i hovedsaken som beskrevet i forbindelse med fig. 6 i PCT/AU89/00402. Nålen har millimeter-kalibreringslinjer 14b.

I eksempelet er 3,5-5,5 mm sonen 14a gul og 8,5-11 mm sonen 14c er blå. Andre egnede kontrastfarger kan naturligvis benyttes, med passende intensitet og lyshetsgrad. Eksempelvis kan disse soner være sorte, med en fin relieff-linje for hvert mm-trinn innenfor sonene. Videre har man funnet at kulespissen til nålen kan være utformet slik at den gir effektiv prøvetaging. En slik utforming kan eksempelvis ha en omgivende biangulær kant på mellom 0 og 45° 1 forhold til den maksimale ekvatorielle diameter.

Det ettergivende deformerbare element 12 er bygget opp med to relativt tynne og parallelle plater 15 som i den ene enden er forbundet med hodet 13 og i den andre enden er forbundet med et tilformet parti 16 som er beregnet til glidesamvirke med et samvirkende parti 17 på håndtaket. Håndtakets parti 17 innbefatter et par avstandsplasserte plater 18. Hver av disse strekker seg ut fra selve håndtaket i et plan som danner en stump vinkel med håndtaksdelen 19.

Platene 18 har tilstrekkelig innbyrdes avstand til å kunne oppta elementet 12 når dette føres inn til opptakssamvirke, som indikert med pilene.

På platene 18 er det fremspring 20 beregnet til å flukte med fremspring 21 på hodet når det utøves en bestemt kraft på nålen 14.

For lett å kunne ta elementet 12 løs fra håndtaket, er det anordnet et fremspring 22. Ved å trykke med tommelfingeren eller en annen finger på fremspringet 22 vil elementet 12 lett kunne skyves ut fra håndtaket.

Håndtaket har et heksagonalt avsnitt 23, hvorfra håndtaket smalner av ut mot håndtaksenden 24, som har en diameter på ca. 4-5 mm.

De i fig. 2a-2e viste instrumenter er alle beregnet for montering i håndtaket 11. Det er benyttet de samme hen-vlsningstall for de samme trekk som man gjenfinner i fig. 1.

I fig. 2a er det vist et instrument som egner seg for undersøkelse av avgreninger. Dette oppnås ved at det benyttes enten et stivt krummet eller et fleksibelt, deformerbart element.

Alternativt kan denne figur representere et absorberende materiale, såsom papir, som kan plasseres på et sted over en viss tidsperiode og således tjene som et middel for prøve-taging av fluidum eller materiale fra det aktuelle sted.

Figuren kan også ses å representere bruk av et ikke-stivt plastmateriale som med fordel kan benyttes for undersøkelse av mer kompliserte områder såsom krummede røtter, avgreninger eller lignende krummede steder.

I fig. 2b er det vist et instrument i form av et kapillærrør 26, for prøvetagingen 27 av fluidummaterialet.

Fig. 2 viser et instrument i form av et avlangt metallelement 28 hvor det er utformet en kroklignende kavitet 29 ved den nedre enden, beregnet for prøvetaging eksempelvis av stoffer, vev eller begge deler. Som vist i fig. 2g, som er et snitt gjennom den kroklignende kavitet 29, har kroken sirkulært tverrsnitt og kan derfor benyttes for prøvetaging av mykt, bøyelig materiale. Alternativt kan, som vist i fig. 2h, som også viser et snitt gjennom en utførelsesform av den kroklignende kavitet 29, kan kroken være halvsirkulær i snittet, med en skarp kant slik at det fremkommer en skrapeform som med fordel kan benyttes for avskraping av hårdt, heftende prøvemateriale.

I fig. 2d er det vist et instrument i form av et avlangt metallelement 30 forsynt med flere serrateringer 31, beregnet for prøvetaging av vev, mikroorganismer og annet materiale, eksempelvis fra en periodontal lomme eller et annet sted.

I fig. 2e er det vist et instrument i form av en liten tapp 32, beregnet for anlegg mot en tann for bestemmelse av dens mobilitet. Det vil da vanligvis benyttes en kraft på eksempelvis fra 100 til 500 g samt et glidenålarrangement for å måle tannens forskyvning under en slik kraftpåvirkning.

I fig. 2f er det vist et instrument likt det som er vist i fig. 2c, med unntagelse av at det avlange metallelement 33 har en løkke 34 i enden. På samme måte som i fig. 2c kan dette instrument ha sirkulært eller halvsirkulært snitt i løkken 34. Slike snitt er vist i fig. 2g og 2h. Fordelene med enten sirkulært eller halvsirkulært snitt er de samme som nevnt foran for instrumentet i fig. 2c, med den tilleggs-fordel at løkken vil være i stand til å kunne holde en større prøvemengde.

I fig. 2i er det vist et instrument likt det som er vist i fig. 2b,. I fig. 2 e er kapillarrøret 26 tilknyttet en ballong 36 ved hjelp av et flkeksibelt rør 35. Ved bruk av et slikt instrument kan en prøve aspireres inn i røret 26 ved først å komprimere og så gradvis slippe ut ballongen 36. En enveis ventil 37 hindrer utilsiktet utstøting av prøven.

I fig. 2j er det vist et instrument for prøvetaging, hvilket instrument består av et avlangt, massivt legeme 38 som i sin nedre ende er utformet med en halvkule 39. Denne halvkulen har en ekvatorlell kant 40 som danner en vinkel på 0° eller, som vist med stiplede linjer, 45° i forhold til legemets 38 tverrakse. Ved bruk vil en materialprøve legge seg på kanten 40.

Claims (13)

1. Klinisk redskap for undersøkelse av vev eller et vev-tilknyttet materiale, innbefattende et hode (13), et håndtak (11), og en trykkfølsom anordning, som innbefatter feste av hodet (13) til håndtaket (11) med et ettergivende deformerbart element (12), og et instrument (14) beregnet til å holdes i hodet (13) og forsynt med en del for kontakt med vev eller et vev-tilknyttet materiale, hvilket hode (13) og håndtak (11) hver har et merke som er ute av innbyrdes flukt når det ikke utøves noen kraft på instrumentet, men flukter når det utøves en bestemt kraft,karakterisert vedat instrumentet innbefatter en innretning for prøvetaking av vev, fluider eller andre materialer fra et sted.

2. Klinisk redskap ifølge krav 1,karakterisertved at prøvetagingsinnretningen er kalibrert med trinnmerker (14a,b,c) for indikering av dybde.

3. Klinisk redskap ifølge krav 1,karakterisertved at prøvetagingsinnretningen innbefatter et avlangt absorberende legeme (25).

4. Klinisk redskap ifølge krav 1,karakterisertved at prøvetagingsinnretningen innbefatter et avlangt legeme (30) med flere serrateringer (31).

5. Klinisk redskap ifølge krav 1,karakterisertved at prøvetagingsinnretningen innbefatter et avlangt legeme (28) med i det minste en kavitet (29) beregnet for opptak av en prøve.

6. Klinisk redskap ifølge krav 1,karakterisertved at prøvetagingsinnretningen innbefatter et kapillær-rør (26) eller en kanyle som i sin øvre ende fastholdes i hodet mens den nedre enden er beregnet for kontakt med vev eller et vev-tilknyttet materiale.

7. Klinisk redskap ifølge krav 6,karakterisertved at kapillærrørets eller kanylens øvre ende er tilknyttet en ballong (36) ved hjelp av et fleksibelt rør (35) på en slik måte at det muliggjøres aspirasjon av en prøve inn i kapillærrøret eller kanylen og utstøting til et oppsamlingsmiddel.

8. Klinisk redskap ifølge krav 1,karakterisertved at prøvetagingsinnretningen innbefatter et avlangt legeme som ved en nedre ende har en halvkuleformet spiss (39) med en biangulær skråning på fra 0-45° i forhold til legemets tverrakse, for derved å tilveiebringe en ekvatoriell kant.

9. Klinisk redskap ifølge et av kravene 1-8,karakterisert vedat hodet (13) er utformet i ett med det ettergivende deformerbare element (12) på en slik måte at det kan festes løsbart til håndtaket (11).

10. Klinisk redskap ifølge krav 9,karakterisertved at håndtaket (11) har en tilformet åpning beregnet for opptak av hodet (13) og innbefattende to innbyrdes avstandsplasserte plater (18) som strekker seg ut i fra håndtaket (11) for opptak av det ettergivende element (12).

11. Klinisk redskap ifølge krav 10,karakterisertved at de nevnte merker (20,21) for indikasjon av når en bestemt kraft utøves ved hjelp av instrumentet, er anordnet på i det minste en av platene (18) og på hodet (13).

12. Klinisk redskap ifølge krav 11,karakterisertved at en av platene (18) og hodet (13) har en elektrisk kontakt.

13. Klinisk redskap for undersøkelse av vev eller vev-tilknyttet materiale, innbefattende et hode (13), et håndtak (11), og en trykkfølsom anordning, som innbefatter feste av hodet (13) til håndtaket (11) med et ettergivende deformerbart element (12), og et instrument (14) beregnet til å holdes i hodet (13) og forsynt med en del for kontakt med vev eller et vev-tilknyttet materiale, hvilket hode (13) og håndtak (11) hver har en elektrisk kontakt som sluttes for slutting av en elektrisk krets når det utøves en bestemt kraft på instrumentet, hvilken elektriske krets innbefatter i det minste enten en computer, en audio-, visuell- eller datalagringsanordning som reagerer ved sluttingen av kretsen,karakterisertved at instrumentet innbefatter en innretning for prøve-taking av vev, fluider eller andre materialer fra et sted.