NO164455B - Anordning for fiksering av en leddprotese. - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en anordning for fiksering av en leddprotese som har et parti som skal fikseres til benvev, hvilken anordning har en ru overflate på det nevnte parti og et sjikt av bensement som dekker dette parti og er fast forankret på dette.

Innoperering av leddproteser tilhører nå vanlig rutine innen ortopedisk kirurgi. Operasjonsteknikken frembyr i alminnelighet overkommelige vanskeligheter, men ett alvorlig problem er - bortsett fra infeksjoner og trombose - løsning av den ene eller begge protesekomponenter. Den vanligste leddrekonstruksj on er såkalt hof teleddsrekonstruks j on . I året 1981 ble det således utført ca. 5500 slike operasjoner i Sverige, og de vanligste grunner er artrose i hofteleddet og leddskader forårsaket av benbrudd og misdannelser av andre grunner, f.eks. reumatiske sykdomstilstander.

Problematikken i forbindelse med hofteleddsrekon-struksjoner har vært gjenstand for intensive studier i løpet av de seneste årtier, og ble eksempelvis belyst under den såkalte Konsensuskonferanse i Stockholm 12.-14. mai 1982. I en Konsensusuttalelse av Medicinska Forskningsrådet etter denne konferanse ble det som protese- og materialvalg ved artoplastikk i hoften anbefalt en lårbensdel av metall og en bekkendel av plast, og som rutinemetode for fastsetting av protesen ble sement anbefalt.

Mange forskere (Rik Huskis, det Ortopediske Institutt ved universitetet i Nijmegen, E. Morscher, Institutt for Ortopedisk Kirurgi ved universitetet i Basel m.fl.) mener at materialet for lårbensdelens protese skal velges blant rustfritt stål, kobolt-kromlegeringer og titan, og at det for bekkendelens protese skal velges plast. Denne kombinasjon er fordelaktig ved at den gir forholdsvis liten friksjon og liten slitasje. Materialvalget dikteres ikke bare av materialets mekaniske egenskaper, men også av kravet om at det skal være forenlig med kroppsvevene ut fra et biologisk synspunkt. Rustfritt stål har man gått mer og mer bort fra, og den største interesse er i dag innrettet på titan, titanlegeringer og kobolt-kromlegeringer. Titan synes å være mest vevsvennlig

og mest korrosjonsbestandig av hittil prøvede metaller, og titan har den utmerkede egenskap at det har høy motstandskraft

mot utmatting, og (eller men) det er forholdsvis fleksibelt.

For fiksering av protesedelene og spesielt protesedelen i lårben benyttes sement som har som oppgave å fylle ut alt rom mellom protesen og benveggens innside og å fordele belastningen over så stort område av benet som mulig. Hittil benyttede sementmaterialer (plastlim) gir god binding til metall, men har ikke tendens til å opprette kjemisk binding til benvev. Sementens hovedsakelige funksjon er derfor å danne en stabiliserende fylling mellom protese og ben.

Fra DE-A1-2 340 546 er det kjent et implantat bestående av en metallisk stamme som er helt eller delvis overtrukket av emalje. Implantatet er blant annet vist i form av en hofteleddprotese bestående av en leddkule som er festet til et av flere deler bestående skaft, og hvor alle deler består av metall som er belagt med emalje, slik at alle overflater består av emalje. Proteseskaftets nedre del er forsynt med utragende, avrundede gjenger som er vist å danne et visst inngrep med benveggen. Bensement utfyller mellomrommene mellom skruegjengene og benveggen, men fester ikke til benveggen.

DE-Al-2 733 826 viser en anordning for forankring av en protese, hvor det i boringer i protesen er innsatt stifter, slik at stiftene er forskyvbare i de respektive boringer. I en sentral boring i protesen er det anbrakt en herdbar plastmasse på hvilken trykk kan utøves, og stiftene kan skyves ut fra sine boringer ved hjelp av trykk fra en kanal. Stiftene skal fortrinnsvis bestå av aluminiumoksid eller i hvert fall av et elektrisk ikke-ledende materiale. Aluminiumoksid er imidlertid et skadelig materiale for dialysepasienter, og det vokser ikke fast til benvev.

EP-A1-6 414 viser en spesiell type knokkelsement som består av autopolymeriserende kunststoffer, og som dessuten er fiberforsterket, fortrinnsvis med karbonfibrer. Hensikten er her å oppnå en knokkelsement som har økt mekanisk styrke og som oppviser forbedret føyelighet.

Selv om protesematerialer for leddskål og leddkule med skaft er godt utprøvede og gir tilfredsstillende resultater med hensyn til friksjon mellom leddskål og leddkule, og selv om man kan velge materialer med passende elastisitetsegenska-per, gjenstår det alvorlige problem at mikrobevegelser oppstår mellom benpipen og det i denne fikserte skaft av lårbensdelens protese på grunn av belastningene på leddkulen som følge av kroppens tyngde og bevegelse, og på grunn av at skaftet ikke er tilstrekkelig stabilt fiksert i forhold til benvevet i benpipen. Disse mikrobevegelser, som blir mest utpreget mellom skaftets øvre og nedre ender, fører dessverre i altfor mange tilfeller til at skaftet løsner og av denne grunn nødvendiggjør en gjentatt operasjon.

Den foreliggende oppfinnelse har som formål å tilveiebringe hjelpemidler som tillater sikker og permanent fiksering av protesedeler av den angitte type av materiale - som har gode, vevsvennlige og mekaniske egenskaper - til benvev uten at noen uønskede egenskaper tilkommer.

Ovennevnte formål oppnås med en anordning av den innledningsvis angitte type som ifølge oppfinnelsen er kjennetegnet ved at den på i og for seg kjent måte omfatter fikseringselementer som har spisse partier, hjørner, kanter eller liknende som rager ut fra sjiktet og trenger inn i benvevet, idet disse fikseringselementer består av eller er dekket av vevsvennlig materiale, og er delvis innstøpt i det nevnte sementsjikt og er fast forbundet med dette.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende under henvisning til tegningen hvor det er vist en leddskålprotese som er fiksert til bekkenbenet ved hjelp av f ikseringsmidler, og hvor det i lengdesnitt er vist en lårbensdel med en protese som er fiksert ved hjelp av anordningen ifølge oppfinnelsen, og som omfatter en til leddskålen passende leddkule med skaft.

Den på tegningen viste leddskålprotese består av en skålformet hoveddel 1 og et på skålens konkave side anbrakt sjikt 2 som danner leddskålprotesens leddflate. Skålens hoveddel 1 er fortrinnsvis fremstilt ved formpressing av metallpulver og sintring av metallpulveret ifølge kjente pulverformings-, formpressings- og sintringsmetoder, slik at dens konkave side oppviser porer.

Leddskåldelen 1 kan fikseres til bekkenbenet for eksempel ved hjelp av tapper og skruer på en slik måte som er kjent i forbindelse med fiksering av skålproteser av plast, men fortrinnsvis fikseres skåldelen 1 på en slik måte at det i materialet fikseres et antall på skåldelens 1 konvekse side utragende stifter 3 av et vevsvennlig metall med hvilket levende benvev kan vokse fast. Disse stifter bør oppvise mothaker og spisser, slik at de kan drives inn i bakenforliggende bekkenben og mekanisk hekte seg fast i benvevet for å danne en forbindelse som deretter forsterkes ved sammenvoksning av benet med stiftene.

Før skåldelen 1 forbindes med bekkenbenet, anbringes sjiktet 2 fortrinnsvis på en slik måte

at skåldelen 1 anbringes i et sprøyteformingsverktøy ved hjelp av hviket sjiktet 2 sprøyteformes mot en modell av leddkulen, slik at det oppnås god kalibrering av skålens leddflate mot en leddkule med hvilken den skal samvirke. Som materiale for sjiktet 2 velges fortrinnsvis plaster av typene polyetylen, Delrin og metyImetakrylat. I stedet for plast er det tenkelig å velge en passende emalje eller keramikk.

Lårbensdelens protese 5 fremstilles fortrinnsvis på samme måte og av samme materialtype som leddskåldelen 1. Ved å fremstille protesedelen 5 ved forming, komprimering og sintring av metallpulver av passende pulverpartikkelstørrelse, kan det oppnås en passende poret eller ru overflate for forbindelse med sement av den type som i alminnelighet benyttes for fiksering av proteseskaft i benpiper. Imidlertid kan protesen for lårbensdelen også fremstilles på konvensjonell måte, idet skaftdelens overflate også i dette tilfelle bør være tilstrekkelig porøs eller ru for god vedhefting i forhold til det sementmater ia le som velges for i nnsementering i benpipen.

Etter fremstillingen av protesedelen 5 innsettes denne i et sprøyteformingsverktøy ved hjelp av hvilket det på leddkulen 6 anbringes et sjikt 7 av et materiale som gir en slett, glatt leddoverflate av liknende art som leddskålprotesens 1 , 2 leddoverflate. Det sprøyteformede materiale på leddkulen velges på en slik måte i forhold til det sprøytefor-mede materiale på leddskålen at den best mulige kombinasjon oppnås, både med hensyn til friksjon og elastisitet mellom leddskål og leddkule, eksempelvis plast mot plast, emalje mot plast eller keramikk mot plast. Ved å sprøyteforme sjiktet 2 mot en modell av leddskålen og omvendt, kan det oppnås en meget nøyaktig pasning mellom leddskål og leddkule. Ved hjelp av denne formingsteknikk for både leddkule og leddskål kan den hittil eksisterende, meget kostbare finbearbeidelse og polering reduseres eller helt elimineres.

Slik det fremgår av den foregående beskrivelse, fikseres leddskålprotesen til bekkenbenet uten hjelp av sement. For fiksering av protesedelens 5 skaft 8 i lårbenpipen benyttes derimot den velprøvede teknikk å mure inn skaftet i sement 9 som fyller alt rom mellom skaftet 8 og benveggen 10. Slik det fremgår av beskrivelsens innledning, gir imidlertid denne metode et ikke helt tilfredsstillende resultat på grunn av problemet med løsning mellom sement og benvev. Ifølge oppfinnelsen kompletteres derfor sementeringen ved at sementmaterialet fikseres til benvevet ved hjelp av elementer av et metallisk materiale som er vevsvennlig og tillater benvevet å vokse fast til elementene, og som er "sementvenn-lig", slik at det sementmateriale av konvensjonell art som benyttes, binder seg til elementene.

Ifølge oppfinnelsen blir det som fikserende metall-elementer fortrinnsvis benyttet mothakeforsynte stifter 1 1 av liknende type som de stifter 3 som benyttes for fiksering av leddskålen til bekkenbenet. De mothakeforsynte stifter 11 kan anbringes i benvevet ved for eksempel å skytes inn fra siden av benpipen ved hjelp av et inndrivingsverktøy eller ved å presses inn ved hjelp av hvilket som helst verktøy som er passende for formålet. Fikseringen av stiftene utføres før innsettingen av proteseskaftet og innsementeringen av dette i benpipen. Stiftene bør bare trenge inn i benvevet og bør selvsagt ikke nå ut gjennom benpipens vegg, men derimot skal stiftene på benpipens innside ha tilstrekkelig store kontaktflater, kontakthoder eller fremspring for å tilby et godt feste for sementmaterialet.

I stedet for mothakeforsynte stifter, som foretrekkes, kan det benyttes metallskruer som eventuelt kan skrues inn utenfra, slik at de strekker seg inn i hulrommet i benpipen for å innesluttes i og bindes fast til sementmaterialet.

Som et alternativ til mer eller mindre enkle stifter kan det benyttes med stifter forsynte metallplater eller metallremser til hvilke det sementmateriale som benyttes for innsementering av skaftet, fester.

Det kan være fordelaktig å benytte stifter, skruer eller liknende som oppviser porøse overflater for god vedhefting til sementmaterialet og for stabil sammenvoksning av benvevet med stiftene, skruene, etc.

Det er fordelaktig å utforme metallelementene 11 på en slik måte at sementmaterialet 9 ikke bare binder seg til metallelementene, men også danner formbundet inngrep med deler av disse som innbakes i sementen. Et tilstrekkelig stort antall forholdsvis små stifter, skruer, etc. bør benyttes, særlig i området for proteseskaftets nedre ende og halsparti, slik at festepunktene blir tilstrekkelig mange for effektivt å forhindre løsning mellom sement og benvegg.

Ved å benytte en viss konsentrasjon av stifter, spikrer, etc. i ringformede områder i benpipens øvre del nærmest leddkulen og ved skaftets nedre ende, kan det i disse områder oppnås en forbindelseskonsentrasjon, og eventuelt kan anvendelse av en sentreringsring av metall, som ifølge konvensjonelle metoder ofte anbringes på skaftet særlig ved dettes nedre ende, gjøres unødvendig.

Antallet av sådanne festepunkter bør imidlertid også velges med tanke på faren for at en gjentatt operasjon kan bli nødvendig på tross av den sikre fiksering. Ved en gjentatt operasjon (reoperasjon) må selvsagt festepunktene løsnes for at protesen skal kunne tas ut, og dette taler for så få festepunkter som mulig. For løsning av stiftene i forbindelse med en reoperasjon kan det være nødvendig å bore eller på annen måte bryte opp forbindelsene utenfra. Løsgjø-ringen av festepunktene forenkles selvsagt jo færre festepunktene er. Dersom stiftene bores ut, trenger hullene ikke gjøres større enn at de etter en reoperasjon vokser igjen.

Slik som allerede antydet i det foregående, benyttes ofte et styre- eller sentreringsorgan ved den ytre (nedre) ende av lårbensprotesens skaft for å holde skaftet i en så riktig stilling som mulig under fastsementeringen. På tegningen er det vist et ringformet sentreringsorgan 12 som er ekspanderbart ved hjelp av en bolt 13 som med et gjenget endeparti 13' inngriper i to innvendig gjengede ekspanderingsbrikker 14 på hver side av en på skaftets 8 endeparti anbrakt, ekspanderbar, ringformet torus

15. Et antall stifter 16 strekker seg radialt utover fra torusen, slik at de kan bringes til å

trenge inn i benveggen 10 ved rotasjon av bolten 13. Bolten strekker seg gjennom en i skaftet 8 boret kanal til et punkt ved skaftets øvre endeparti som er beliggende på avstand og med forskyvning i sideretningen fra leddkulen 6. Ved sin øvre ende har bolten 13 et organ 17 som tillater inngrep for et verktøy (ikke vist).

For forskyvning av ekspanderingsbrikkene 14 mot hverandre for ekspandering av torusen 15 er den ene brikke venstregjenget og den andre høyregjenget, og boltens gjenge består av et venstregjenget og et høyregjenget parti, dvs. brikkene 14 og bolten 13 virker i det viste eksempel som en vantskrueanordning.

Man må være klar over at anordningen ifølge oppfinnelsen bare er skjematisk anskueliggjort på tegningen der f.eks. tykkelsene av sementsjiktet 9 og også de med leddoverflater utformede sjikt 2 og 7 er valgt nærmest i anskuelsestydeliggjørende hensikt, og dette gjelder også for de som festeelementer tjenende stifter.

Sjikttykkelsene og spesielt de geometriske former på festeelementer kan variere, og mange modifikasjoner av festeelementenes form er mulige. Det kan også benyttes mange materialkombinasjoner for festeelementene. Det er f.eks. mulig å fremstille f esteelementene av stål eller et annet billig materiale og å overtrekke overflaten med et fra biologisk synspunkt mer passende materiale, særlig ren titan eller et på titan basert materiale som er spesielt vevsvennlig og for øvrig biologisk akseptabelt.

Det skal imidlertid understrekes at lårbenspro-tesen ikke i sin helhet trenger å bestå av titan. Tvert i-mot foretrekkes en utførelse bestående av en kjerne av f.eks. stål på hvilken det er anbrakt et titanmetallbelegg. Også de forskjellige f ikseringselementer av metall består fortrinnsvis av en kjerne av f.eks. stål med et titanbelegg ifølge oven-stående beskrivelse. Man bør videre merke seg at leddpro-tesen kan fremstilles også for andre

ledd enn lårbensledd, f.eks. for kneledd, akselledd, etc. , og at det som komplement til de viste f esteelementer kan benyttes metallskruer som er belagt med et overflatesjikt av titan. Stålskruer med titansjikt gir den samme vevsvenn-lighet som titanskruer, men er billigere, og dessuten kan passende elastisitet lettere oppnås ved hjelp av materialkom-binasjonen stål/titanoverflatesjikt. Sådanne skruer kan for øvrig også benyttes for sammenfesting av benpiper ved kompli-serte benbrudd, eller for forsterkning av benpipen der en leddprotese anbringes.

Claims (1)

1. Anordning for fiksering av en leddprotese som har et parti (8) som skal fikseres til benvev, hvilken anordning har en ru overflate på det nevnte parti og et sjikt (9) av bensement som dekker dette parti og er fast forankret på dette, KARAKTERISERT VED at den på i og for seg kjent måte omfatter fikseringselementer (11) som har spisse partier, hjørner, kanter eller liknende som rager ut fra sjiktet og trenger inn i benvevet, idet disse fikseringselementer (11) består av eller er dekket av vevsvennlig materiale, og er delvis innstøpt i det nevnte sementsjikt (9) og er fast forbundet med dette.