NO143773B

NO143773B - HEAT-EFFECTABLE BIMETAL ACTUATOR WITH TASTING EFFECT, AND PROCEDURE AND DEVICE FOR MANUFACTURING THIS

Info

Publication number: NO143773B
Application number: NO754223A
Authority: NO
Inventors: John Crawshaw Taylor
Original assignee: Taylor John C
Priority date: 1974-12-12
Filing date: 1975-12-12
Publication date: 1980-12-29
Also published as: NO754223L; DD123030A5; CH611455A5; DE2556062C2; PL118329B1; HK34981A; CA1053204A; DE2556062A1; IT1052814B; NO143773C; IE43569B1; NL7514541A; JPS6043616B2; FR2294532A1; DK153189B; JPS51109482A; IE43569L; AU496784B2; SE7514097L; DK565075A

Description

Innretning for deformeringsfri sterilisering av lufttett lukkede kunststoff beholdere. Device for deformation-free sterilization of airtight plastic containers.

For oppbevaring av biologiske væsker, sera, inf unionsoppløsninger, osv. er det i den senere tid blitt anbefalt å anvende kunststoffer, som er bestandige ved sterili-sasj onstempera turer på ca. 100—130°C. Kunststoffer som er fremstilt på basis av i handelen vanlig forekommende propylen-sorter kan tåle særlig høye steriliseringstemperaturer på opp til 130°C og høyere. Men da man ved de i forskj ellige lands f ar-makopøer forlangte steriliseringstemperaturer og -tider når resp. ovsrskrider plast-materialenes mykningspunkt under steriliseringsoperasjonen, er det fare for at de som regel tynnveggede plastbeholdere lett deformeres resp. i fylt tilstand eksploderer og således blir ubrukbare. Sterilisering av kunststoffbeholdere som mykner ved steri-liseringstemperaturen krever derfor spesi-elle forholdsregler for å hindre en blivende deformering av beholdermaterialet. For the storage of biological fluids, sera, infusion solutions, etc., it has recently been recommended to use plastics, which are resistant to sterilization temperatures of approx. 100-130°C. Plastics that are produced on the basis of commercially available propylene varieties can withstand particularly high sterilization temperatures of up to 130°C and higher. But when, according to the required sterilization temperatures and times in various countries' pharmacies, resp. If the plastic material's softening point is exceeded during the sterilization operation, there is a risk that the usually thin-walled plastic containers are easily deformed or in a filled state explode and thus become unusable. Sterilization of plastic containers that soften at the sterilization temperature therefore requires special precautions to prevent permanent deformation of the container material.

For å løse problemet med en deformeringsfri sterilisering av kunststoffbeholdere er det allerede blitt foreslått de forskjel-ligste forholdsregler. Et av disse forslag går ut på at kunststoffbeholderen i fylt og lukket tilstand opphetes til 110—112°C ved hjelp av overhetet vanndamp i en autoklav som er delvis fylt med vann, hvorunder en deformering av plastbeholderne ved de forskjellige steriliserings- og avkjølingstempe-raturer må motvirkes ved doserende tilfø-ring av trykkluft med trykk på opp til 2 atm. og høyere. Ennvidere er det kjent at med væske fullstendig fylte poser av termo-plastisk materiale dyppes fullstendig ned i en steriliseringsvæske som har samme spesifikke vekt som de fylte poser og at disse fylte poser steriliseres ved opphetning i væsken og deretter avkjøles i denne. Denne fremgangsmåte egner seg imidlertid ikke for sterilisering av kunststoffbeholdere som er bare delvis fylt med materiale som skal steriliseres, for på grunn av at dette materiale og luft- resp. gassrommet har for-skjellig utvidelseskoeffisient er det særlig stor fare for deformering eller ødeleggelse In order to solve the problem of a deformation-free sterilization of plastic containers, various precautions have already been proposed. One of these proposals involves heating the plastic container in a filled and closed state to 110-112°C using superheated steam in an autoclave that is partially filled with water, during which the plastic containers are deformed at the different sterilization and cooling temperatures must be counteracted by metered supply of compressed air with a pressure of up to 2 atm. and higher. Furthermore, it is known that bags of thermoplastic material completely filled with liquid are completely immersed in a sterilizing liquid which has the same specific weight as the filled bags and that these filled bags are sterilized by heating in the liquid and then cooled in it. However, this method is not suitable for sterilizing plastic containers that are only partially filled with material to be sterilized, because due to the fact that this material and air or the gas space has a different expansion coefficient, there is a particularly high risk of deformation or destruction

av kunststoffbeholderne. Dessuten vil det of the plastic containers. Besides, it will

ved denne fremgangsmåte, til tross for at posen er fullstendig neddykket i steriliser - by this method, despite the fact that the bag is completely immersed in sterilizer -

ingsvæsken, alltid i trykkrommet forefinnes en luft- eller gasspute, som fører til ing fluid, there is always an air or gas cushion in the pressure chamber, which leads to

trykkforandringer som ikke eller iallfall pressure changes that do not or at all

bare vanskelig kan beherskes og som igjen gir fare for deformeringer resp. ødeleggel-ser. can only be controlled with difficulty and which in turn poses a risk of deformations or destruction-seer.

Oppfinnelsens formål er å tilveiebringe en innretning som muliggjør at lufttett lukkede kunststoffbeholdere i delvis fylt tilstand skal kunne steriliseres på en be-tydelig enklere og sikrere måte enn ved de hittil kjente metoder og under bruk av mindre apparatur, uten deformering, osv. ved de steriliseringstemperaturer og -tider som farmakopøene krever. The purpose of the invention is to provide a device which makes it possible for hermetically closed plastic containers in a partially filled state to be sterilized in a significantly simpler and safer way than with the previously known methods and using smaller equipment, without deformation, etc. at the sterilization temperatures and times as required by the pharmacopoeias.

Oppfinnelsen vedrører altså en innretning til deformeringsfri sterilisering av The invention therefore relates to a device for deformation-free sterilization of

lufttett lukkede kunststoffbeholdere, spesielt for biologiske væsker, sera, infusjons-oppløsninger, injiserbare legemidler, kirurgisk symateriale eller lignende, hvilken innretning i det vesentlige består av en opp- airtight plastic containers, especially for biological fluids, sera, infusion solutions, injectable drugs, surgical suture material or the like, which device essentially consists of a

hetbar autoklav og et i forbindelse med denne stående kretsløpssystem samt kjøle-innretning for det varmeoverførende medium, og innretningen er karakterisert ved at innretningen er forsynt med et med trykkrommets høyeste beliggende punkt over et snevert rør forbundet, lukket ekspansjonskar, hvis nyttevolum i forhold til autoklaven er dimensjonert vesentlig mindre, men tilstrekkelig stort til at det minst kan ta opp det ved det varmeoverførende mediums opphetning fra romtemperatur til steriliseringstemperatur oppstående utvidelsesvolum. heated autoclave and a standing circuit system in connection with this as well as a cooling device for the heat-transferring medium, and the device is characterized by the fact that the device is equipped with a closed expansion vessel connected to the highest point of the pressure chamber via a narrow pipe, the useful volume of which is in relation to the autoclave is dimensioned significantly smaller, but sufficiently large that it can at least take up the expansion volume arising from the heating of the heat-transferring medium from room temperature to sterilization temperature.

Ved steriliseringens utførelse i prak-sis er det viktig at man etter innlegningen eller innhengningen av steriliseringsmate-nalet fyller autoklaven fullstendig, dvs. fri for luft, med vann eller et annet varme-overførende medium, slik at kunststoffbeholderne på alle sider er omgitt av den varmeoverførende væske og at det i autoklaven ikke forefinnes noen luft- eller gasspute. Ved opphetningen til steriliseringstemperatur tiltar da trykket inne i kunststoffbeholderen og i den denne omgivende varmeoverførende væske stort sett jevnt like høyt, slik at det ikke kan inntre noen deformering. Ved den etterfølgende avkjøling og trykkavlastning kan det i kunststoffbeholderen hverken fremkomme noe overtrykk eller noe undertrykk i forhold til det omgivende medium, hvorved det unngås enhver blivende deformering, dvs. utbuling eller sprengning, resp. sam-menklemming av beholderen. When carrying out the sterilization in practice, it is important that after placing or hanging the sterilization material, the autoclave is completely filled, i.e. free of air, with water or another heat-transferring medium, so that the plastic containers are surrounded on all sides by the heat-transferring liquid and that there is no air or gas cushion in the autoclave. During the heating to sterilization temperature, the pressure inside the plastic container and in the surrounding heat-transferring liquid increases almost evenly to the same level, so that no deformation can occur. During the subsequent cooling and pressure relief, there can be no overpressure or underpressure in the plastic container in relation to the surrounding medium, thereby avoiding any permanent deformation, i.e. bulging or bursting, resp. clamping of the container.

Steriliseringen med innretningen i henhold til oppfinnelsen beror altså i det vesentlige på at det under hele behandlingens varighet foregår en motvirkning mot det under steriliseringsoperasjonen opptreden-de indre trykk i oppløsningen i plastbeholderne — som ellers ville bevirke deformering — ved mottrykket fra den med vann eller et annet varmeoverførende medium fullstendig fylte autoklav. Det er fordel-aktig å kontrollere behandlingens gang nøyaktig, f. eks. ved at autoklaven forsynes med et observasjonsvindu som gjør det mulig å iaktta foreteelsene inne i autoklaven nøyaktig, f. eks. oppnåelsen av myk-ningspunktet ved opphetning resp. stivnin-gen under avkjølingen. Sterilization with the device according to the invention is essentially based on the fact that during the entire duration of the treatment there is a counter-action against the internal pressure occurring during the sterilization operation in the solution in the plastic containers - which would otherwise cause deformation - by the counter-pressure from it with water or a other heat transfer medium completely filled autoclave. It is advantageous to control the progress of the treatment exactly, e.g. by providing the autoclave with an observation window that makes it possible to observe the phenomena inside the autoclave precisely, e.g. the achievement of the softening point by heating or solidification during cooling.

Som varmeoverførende medium kan man anvende vann av normal temperatur eller opp til 60°C forvarmet vann, for fyl-ling av autoklaven. Men det kan også anvendes andre flytende, varmeoverførende medier, f. eks. organiske væsker som tolu-en, xylen, cumen, osv., spesielt ved sterilisering av kunststoffbeholdere som inneholder kirurgisk symateriale. Water of normal temperature or water preheated to 60°C can be used as a heat-transferring medium for filling the autoclave. But other liquid, heat-transferring media can also be used, e.g. organic liquids such as toluene, xylene, cumene, etc., especially when sterilizing plastic containers containing surgical suture material.

Når det arbeides med innretningen ifølge oppfinnelsen, kan man med fordel anvende beholdere av høytrykkspolyetylen eller av polypropylen. I det sistnevnte til-felle kan det uten videre benyttes steriliseringstemperaturer på 120-130°C og høy-ere, uten at beholderne i løpet av hele steriliserings- og avkjølingstiden lider noen deformering. Derunder kan steriliserings-temperaturene lett tilpasses til den temperatur de forskjellige plastarter kan tåle, og ennvidere kan steriliseringstidene — hvis det behøves — uten fare forlenges til 1—2 timer. Dermed blir de av de forskjellige farmakopøer krevde steriliseringstemperaturer og -tider ikke bare nådd, men kan langs overskrides. Det ble f. eks. funnet at hvis man i innretningen i henhold til oppfinnelsen steriliserer beholdere av polypropylen, gir opphetning til en steriliseringstemperatur på 135°C i minst 20 minutter, resp. på 120°C i minst 30 minutter, et resultat som fullstendig oppfyller de gjel-dende forskrifter. Ved hjelp av termoele-mentmåling kan det med sikkerhet fast-slås at oppløsningene inne i plastbeholderne virkelig oppnår de ønskede steriliseringstemperaturer. When working with the device according to the invention, it is advantageous to use containers made of high-pressure polyethylene or polypropylene. In the latter case, sterilization temperatures of 120-130°C and higher can be used without further ado, without the containers suffering any deformation during the entire sterilization and cooling time. Below that, the sterilization temperatures can be easily adjusted to the temperature that the different types of plastic can withstand, and furthermore, the sterilization times - if necessary - can be safely extended to 1-2 hours. In this way, the sterilization temperatures and times required by the various pharmacopoeias are not only reached, but may even be exceeded. It was e.g. found that if polypropylene containers are sterilized in the device according to the invention, heating to a sterilization temperature of 135°C for at least 20 minutes, resp. at 120°C for at least 30 minutes, a result that fully meets the applicable regulations. With the help of thermocouple measurement, it can be established with certainty that the solutions inside the plastic containers really achieve the desired sterilization temperatures.

Anvendelsen av innretningen i henhold til oppfinnelsen, hvor det anvendes et trykkrom som er fullstendig utfylt med den varmeoverførende væske, har betyde-lige fordeler fremfor de kjente autokla-ver som er bare delvis fylt med vann. Hvis man lar et luft- eller gassrom bli tilbake i autoklaven, må man i hvert enkelt til-felle bestemme størrelsen av denne luft-eller gasspute, alt etter antallet og arten av plastbeholderne som skal steriliseres, og arten av fyllmateriale i disse, for å oppnå en riktig trykkompensering. Det kreves altså en temmelig nøyaktig dosering av luft-puten og ofte dessuten en ekstra anvendelse av trykk resp. avlastning av trykk. Hvis man derimot, som den foreliggende opp-finnelse foreskriver, ikke har noen luft-eller gasspute i trykkrommet, står man fullstendig fritt med hensyn til antall, art og innhold i plastbeholderne, og det behø-ves heller ikke noen ekstra tilføring av trykk, eller lignende. Den ved opphetningen av vannet til steriliseringstemperatur inntredende utdrivning av oppløst luft resp. dannelse av damp — som ellers måtte føre til ubeherskbare størrelsesforandringer i luft- eller gassputen — blir ved innretningen i henhold til oppfinnelsen gjort uvirk-som, da det jo her må arbeides med fullstendig væskefylt trykkrom og følgelig overskudd av varmeoverførende væske resp. frigjort luft og damp blir ledet bort. The use of the device according to the invention, where a pressure chamber is used that is completely filled with the heat-transferring liquid, has significant advantages over the known autoclaves that are only partially filled with water. If an air or gas space is allowed to remain in the autoclave, the size of this air or gas cushion must be determined in each individual case, depending on the number and nature of the plastic containers to be sterilized, and the nature of the filling material in them, in order to achieve a correct pressure compensation. A rather precise dosage of the air cushion is thus required and often also an additional application of pressure or pressure relief. If, on the other hand, as the present invention prescribes, there is no air or gas cushion in the pressure chamber, one is completely free with regard to the number, type and content of the plastic containers, and there is also no need for any additional supply of pressure, etc. When the water is heated to sterilization temperature, the expulsion of dissolved air or formation of steam - which would otherwise lead to uncontrollable size changes in the air or gas cushion - is rendered ineffective by the device according to the invention, since here it is necessary to work with a completely liquid-filled pressure chamber and consequently an excess of heat-transferring liquid or released air and steam are led away.

Ved oppfinnelsen unngår man også de ulemper som opptrer ved ikke samtidig foregående avkjøling og trykkavlastning av autoklavvens innhold, særlig hvis plastpo-sene avkjøler seg meget langsommere enn den væske som omgir dem, og derved vir-ker som en liten dampkjel inne i et flytende medium, som gir etter hvis det over dette befinner seg en luftpute. The invention also avoids the disadvantages that occur when the contents of the autoclave are not simultaneously cooled and depressurized, especially if the plastic bags cool much more slowly than the liquid that surrounds them, and thereby act like a small steam boiler inside a liquid medium , which yields if there is an air cushion above this.

Ved den jevne resp. regulerbare av-kjøling av hele autoklavens innhold, i lø-pet av hvilken det varmeoverførende medium ledes gjennom en utenfor selve autoklaven anbragt, hurtigvirkende kjøleinnret-ning, oppnås det en særlig hurtig og jevn avkjøling som strekker seg over hele autoklavens tverrsnitt og dermed også til plast-posene og det i disse inneholdte fyllmateriale. At the even or adjustable cooling of the entire contents of the autoclave, in the course of which the heat-transferring medium is led through a fast-acting cooling device placed outside the autoclave itself, a particularly fast and uniform cooling is achieved that extends over the entire cross-section of the autoclave and thus also to the plastic bags and the filling material contained in them.

Det er klart at det ved oppvarmning av en med vann eller annen væske fullstendig fylt autoklav kan oppstå farlige overtrykk, som eventuelt kunne overstige autoklavens trykkfasthet. Unngåelse av slike farlige overtrykk i en med vann eller annen varme-overførende væske fullstendig fylt autoklav unngås best hvis autoklaven forsynes med en til dennes størrelse svarende eks-pansjonskjel og tilsvarende sikkerhetsven-tiler resp. trykkreduksjonsventiler. It is clear that when heating an autoclave completely filled with water or other liquid, dangerous overpressures can occur, which could possibly exceed the pressure resistance of the autoclave. Avoidance of such dangerous overpressures in an autoclave completely filled with water or other heat-transferring liquid is best avoided if the autoclave is supplied with an expansion vessel corresponding to its size and corresponding safety valves or pressure reducing valves.

Tegningen viser som eksempel en utfø-relsesform av en innretning i henhold til oppfinnelsen. En autoklav 1, som har et rominnhold på ca. 350 liter og har et til-latelig driftstrykk på 3 ato samt et fore-skrevet prøvetrykk på 8—9 ato, er på vanlig måte utstyrt med en sikkerhetsventil 2, et manometer 13, samt med en ved hjelp av damp eller elektrisitet opphetbar hetekap-pe 3. I det øverste parti av autoklaven er det anbragt en list eller stang 4, for opp-hengning av det gods som skal steriliseres, f. eks. infusjonsbeholdere 5 og katgutam-puller 6. Til bortledning av ekspansjons-væsken tjener et med autoklavens 1 høyeste beliggende punkt forbundet, forholdsvis snevert rør 7, som gir forbindelse med et lukket ekspansjonskar 8. Dette kar, som hensiktsmessig har et dobbelt så stort vo-lum som volumet av den autoklavvæske som fortrenges ved opphetningen til steriliseringstemperatur, er utstyrt med et væs-kestandrør 9 som angir høyden av væske-speilet i karet 8, samt med en sikkerhetsventil 14 og et manometer 15. Ekspansjonskaret inneholder før steriliseringens begyn-nelse så meget vann eller lignende at autoklaven er fullstendig fylt med den varme-overførende væske og at væskestanden kan avleses i standrøret 9. Den derved bestemte luftmengde i ekspansjonskaret trykkes sammen av det vann resp. væske som under sterilisasjonen trer ut fra autoklaven. Den The drawing shows, as an example, an embodiment of a device according to the invention. An autoclave 1, which has a volume of approx. 350 liters and has a permissible operating pressure of 3 ato as well as a prescribed test pressure of 8-9 ato, is normally equipped with a safety valve 2, a manometer 13, and with a heating cap that can be heated by steam or electricity pe 3. In the upper part of the autoclave there is a strip or bar 4, for hanging the goods to be sterilised, e.g. infusion containers 5 and katgutam pullers 6. A relatively narrow pipe 7 connected to the highest point of the autoclave 1 serves to drain away the expansion liquid, which provides a connection with a closed expansion vessel 8. This vessel, which appropriately has a volume twice as large lum, which is the volume of the autoclave liquid that is displaced by the heating to sterilization temperature, is equipped with a liquid level tube 9 that indicates the height of the liquid mirror in the vessel 8, as well as with a safety valve 14 and a manometer 15. The expansion vessel contains before the beginning of the sterilization a lot of water or the like, that the autoclave is completely filled with the heat-transferring liquid and that the liquid level can be read in the standpipe 9. The thereby determined amount of air in the expansion vessel is compressed by the water or liquid that escapes from the autoclave during sterilization. It

i ekspansjonskaret innstrømmende væske-mengde er proporsjonal med væskemengden the amount of liquid flowing into the expansion vessel is proportional to the amount of liquid

i autoklaven og retter seg også etter hvor in the autoclave and also depends on where

meget materiale som skal steriliseres. Væs-kestandrøret gjør det mulig å innstille luftrommet i ekspansjonskaret passende som regulerende pute. a lot of material to be sterilized. The liquid-standing pipe makes it possible to adjust the air space in the expansion vessel appropriately as a regulating cushion.

Etter avsluttet sterilisering kan man ved langsom avkjøling bringe det sterili-serte gods tilbake til romtemperatur, hvil-ket f. eks. kan skje automatisk ved avkjø-ling i løpet av natten etter at opphetningen er blitt stanset. Ved avkjølingen utvi-des luftrommet proporsjonalt med den syn-kende temperatur av væsken i autoklaven, samtidig som væske drives tilbake fra ekspansjonskaret til autoklaven. Derved hol-des det indre trykk av oppløsningen i plastbeholderne og trykket i autoklaven automatisk i likevekt under avkjølingen, hvorved deformering av plastbeholderne unngås. Innretningen inneholder også en an-ordning for hurtig avkjøling, som mulig-gjør at det kan utføres flere steriliserings-operasjoner pr. driftstidsenhet. Denne an-ordning består i at autoklaven er forbundet med et til hurtig kjøling av det varmeover-førende medium tjenende anlegg, som i det vesentlige består av et kretsløpssystem 12 som går fra autoklaven 1 gjennom en kjø-leanordning 10 og en pumpe 11 tilbake til autoklaven 1. Ved hjelp av denne anord-ning kan hele autoklavinnholdet nedkjøles i løpet av meget kort tid, f. eks. i løpet av bare 20—40 minutter. After completion of sterilization, the sterilized goods can be brought back to room temperature by slow cooling, which e.g. can occur automatically during cooling during the night after the heating has been stopped. During cooling, the air space expands proportionally with the falling temperature of the liquid in the autoclave, while liquid is driven back from the expansion vessel to the autoclave. Thereby, the internal pressure of the solution in the plastic containers and the pressure in the autoclave are automatically kept in equilibrium during cooling, whereby deformation of the plastic containers is avoided. The device also contains an arrangement for rapid cooling, which enables several sterilization operations to be carried out per operating time unit. This arrangement consists in the autoclave being connected to a facility serving for rapid cooling of the heat-transferring medium, which essentially consists of a circuit system 12 that runs from the autoclave 1 through a cooling device 10 and a pump 11 back to the autoclave 1. Using this device, the entire autoclave contents can be cooled within a very short time, e.g. within just 20-40 minutes.

Selvfølgelig er det også mulig, ved di-rekte tilføring av koldt vann eller lignende i autoklaven etter avsluttet sterilisering, f. eks. ved hjelp av et passende perforert, ovenfor de innhengte plastbeholdere an-brakt tilføringsrør, å bevirke en meget hurtig avkjøling, hvorunder naturligvis det innstrømmende kjølevanns trykk må hol-des på samme høyde som det i plastbeholderne herskende indre trykk, som skal kom-penseres, og den overskytende vannmengde må ledes bort. Ved å benytte en temperatur- og tidsregulator kan trykkforløpet under kjølingen reguleres automatisk. Of course, it is also possible, by direct addition of cold water or the like in the autoclave after sterilization has been completed, e.g. by means of a suitably perforated supply pipe placed above the suspended plastic containers, to effect a very rapid cooling, during which of course the pressure of the inflowing cooling water must be kept at the same height as the prevailing internal pressure in the plastic containers, which must be compensated, and the excess amount of water must be drained away. By using a temperature and time regulator, the pressure progression during cooling can be regulated automatically.

Noen anvendelse av ekstra damp- eller presslufttrykk er, som det vil fremgå av den foranstående beskrivelse, ikke nødvendig ved innretningen i henhold til oppfinnelsen, og dennes foretrukne utførelsesinnretnin-ger. Any use of additional steam or compressed air pressure is, as will be apparent from the foregoing description, not necessary with the device according to the invention, and its preferred embodiments.

Claims

Device for deformation-free sterilization of hermetically sealed plastic containers, especially for biological fluids, sera, infusion solutions, injectable drugs, surgical suture material or the like, which device essentially consists of a heatable autoclave and a standing circulation system in connection with this as well as a cooling device for the heat-transferring medium , characterized in that the device is provided with a pressure

the room's highest point above a narrow pipe (7) connected, closed expansion vessel (8), whose useful volume compared to the autoclave (1) is dimensioned significantly smaller, but sufficiently large so that it can at least absorb it at the heat-transferring medium's heating from room temperature to sterilization temperature resulting expansion volume.