NO140812B

NO140812B - Kirurgisk sutur.

Info

Publication number: NO140812B
Application number: NO77773189A
Authority: NO
Inventors: Vincent Anthony Perciaccante; Henry Patrick Landi
Original assignee: American Cyanamid Co
Priority date: 1976-09-20
Filing date: 1977-09-16
Publication date: 1979-08-13
Also published as: ES462491A1; NO140812C; FR2364661B1; FI71666C; NO773189L; JPS6130586B2; RO74976A; BE858846A; SE7710486L; NL185706C; DE2741765A1; PH17363A; EG12793A; JPS5338186A; SE459785B; FI772472A; DK153365C; NZ184884A; DK153365B; GR72957B

Description

Oppfinnelsen vedrører en kirurgisk sutur med for-

bedrede egenskaper når det gjelder maskeløping og redusert vevtrekking. Denne kirurgiske sutur omfatter en polyfilamentær polymerstreng som har et tynt, smørende belegg.

Den kirurgiske sutur i henhold til oppfinnelsen

er karakterisert ved at belegget på den polyfilamentære polymerstreng består av en smørende, bioabsorberbar kopolymer som omfatter polyoksyetylenblokker og polyoksypropylenblokker for å hjelpe på maskeløping og håndterbarhet, og den bioabsorberbare kopolymer har en slik molekylvekt at kopolymeren er pastaaktig til fast ved 25°C.

Det smørende belegg er ca. o,l-25 vekt% basert på

vekten av den ubelagte streng som danner suturen, hvorved både "hakking" og friksjon reduseres tilstrekkelig til at en båtsmannsknute er bevegelig på suturen med kontroll av en sårkant.

Kirurgiske suturer i henhold til oppfinnelsen kan

anvendes ved lukking av sår i levende vev, hvorved sårkantene syes med den kirurgiske sutur, suturen knytes til en båtsmanns-

knute, man lar båtsmannsknuten løpe ned slik at den kommer nær vevet i ønsket beliggenhet, anbringer ytterligere kast på båtsmannsknuten, og innen mindre enn ca. 4 8 timer bioabsorberes og fjernes den smørende absorberbare kopolymer fra suturen hvorved knutesikkerheten økes, og den absorberbare kirurgiske sutur etterlates i det levende vev inntil suturstrengen er absorbert av vevet under helingsprosessen, idet suturen tilveiebringer nyttig vevretensjonsstyrke i minst 15 dager og absorpsjonen er praktisk talt fullstendig i løpet av 90 dager, eller den ikke-absorber-

bare kirurgiske sutur kan etterlates i det levende vev, hvorved

vevet forsterkes.

Blant de mer betydelige av håndteringskarakteristi-kaene. for kirurgiske suturer er de som assosieres med maskelø-ping. En teknikk som hyppig anvendes, er å knyte en båtsmannsknute som kan bringes til å løpe nedover fra en ytre beliggenhet hvor knuten først bindes slik at den ligger an mot vev med en ønsket grad av tetthet. Knuten legges slik til rette at den holder med en viss grad av fasthet, slik kirurgen ønsker det for den spesielle situasjon, og deretter knytes ytterligere kast ned mot de første kast på båtsmannsknuten. I noen tilfeller er det første kast en dobbelt tvinninq fulgt av et enkelt kast slik at man danner en kirurgknute, med ytterligere kast slik at det dannes ytterligere båtsmannsknuter på toppen etter behov.

I motsetning til lett plasering står nødvendigheten av

å sikre knuten. Selv om det er ønskelig at det er lett å lage knute, er det uomgjengelig at knuten holdes på plass uten å gå opp i et akseptabelt tidsrom.

Noen suturmaterialer er så glatte at en knute løper nedover svært lett og ofte lett løses opp. Andre suturer er av materialer hvor knuten har tendens til å låse seg eller ikke vil bli bragt til å løpe nedover, slik at det er vanskelig å smyge kastene inn mot vevet og bare noen få kast trenges, og sikring er ikke noe problem. Knuter i vev som konstant beveger seg, f.eks. vev nær hjertet, er meget mer utsatt for å gå opp enn knuter i ubevegelig vev, f.eks. knuter som holder sammen et sår innenfor en gips-bandasje.

US-patent nr. 2 734 502 beskriver polyalkylmetakrylat som belegg for silkesuturer, samt anvendelse av et varmebeleg-ningsstansesystem.

US-patent nr. 3 297 033 beskriver syntetiske kirurgiske suturer av polyglykolsyre og åpenbarer at overflatene av fiberen kan være belagt med et silikon, bivoks eller lignende for modi-fisering av håndteringen eller absorpsjonshastigheten.

Belegning, farvning og kondisjonering av kirurgiske suturer med polymere materialer generelt er velkjent. Silikoner, voks, polytetrafluoretylen og andre polymerer er blitt brukt. Spesifikke belegningsmaterialer med enestående fordeler når det gjelder å gi forbedrede suturer er konstant i søkelyset.

Den kirurgiske sutur som har forbedrede karakteristika når det gjelder maskeløping og redusert vevtrekking, omfatter en polyfilamentær polymerstreng som har et tynt, smørende belegg av en smørende bioabsorberbar kopolymer. Den smørende kopolymer omfatter polyoksyetylenblokker og polyoksypropylenblokker som vil hjelpe på knuteløpingen og håndterbarheten, idet den bioabsorberbare kopolymer har en slik molekylvekt at den er pastaaktig til fast ved 25°C.

I en utførelsesform av oppfinnelsen har den smørende bioabsorberbare kopolymer formelen:

hvor én av R, og R_ er metyl og den annen er hydrogen, og n og m er tilstrekkelig store til at forbindelsen er pastaaktig til fast ved 25°C, R er resten av en reaktiv hydrogenforbindelse med relativt lav molekylvekt, som har fra 2 til 6 reaktive hydrogenatomer og ikke har over 6 karbonatomer i forbindelsen, og c er antall reaktive hydrogenatomer på den forbindelse som danner R.

I en annen utførelsesform er polymerstrengen av en vev-absorberbar polymer som er tilbøyelig til hydrolytisk nedbrytning til ikke-toksiske vev-forlikelige absorberbare komponenter, og denne polymer har glykolsyreesterbindinger. I enda en utførelses-form er den vev-absorberbare polymer polyglykolsyre.

I en ytterligere utførelsesform er polymerstrengen utvalgt fra gruppen som består av silke, bomull, nylon, en ikke-absorberbar polyester, polypropylen og polyetylen.

Det smørende belegg utgjør. 0,1-25 vekt% av den ubelagte streng, basert på vekten av den ubelagte streng som danner suturen, hvorved både hakking og friksjon er tilstrekkelig redusert til at en båtsmannsknute er bevegelig på suturen med kontroll av en sårkant.

En fremgangsmåte ved lukking av et sår i levende vev omfatter å sy kanter av et sår i levende vev med den kirurgiske sutur som har det smørende belegg som er beskrevet ovenfor, å knyte suturen til en båtsmannsknute, la båtsmannsknuten løpe ned til nærhet av vevet i ønsket beliggenhet, anbringe ytterligere kast på båtsmannsknuten og i løpet av mindre enn ca. 48 timer bioab-sorbere og fjerne den smørende absorberbare kopolymer fra suturen hvorved knutesikringen økes, og å etterlate den absorberbare kirurgiske sutur i levende vev inntil suturstrengen er absorbert av levende vev under helingsprosessen, hvorved suturen tilveiebringer nyttig vevretensjonsstyrke i minst 15 dager og absorpsjonen er i alt vesentlig fullstendig i løpet av 90 dager, eller å etterlate den ikke-absorberbare kirurgiske sutur i levende vev, hvorved vevet forsterkes.

Absorberbare polyglykolsyresuturer er beskrevet i US-patent skrift nr. 3 297 033. Andre syntetiske absorberbare suturer som absorberes i levende vev kan belegges med forbedrede resultater. Nå for tiden er absorberbare suturer som aksepteres på mar-kedet, slike hvor nedbrytningen eller absorpsjonen i vev resulterer fra den hydrolytiske nedbrytning av glykolsyreesterbindinger. Slike materialer selges for tiden under handelsbetegnelsene "Dexon" og "vicryl". Foreliggende oppfinnelse kan anvendes i forbindelse med andre syntetiske absorberbare kirurgiske suturer, beskrevet i teknikkens stand, og slik de utvikles. Med syntetiske absorberbare suturer gjøres problemet med et belegg for forbedring av karakteristika med hensyn på knuteløping mer vanskelig ved kra-vet om at belegget må være ikke-toksisk og absorberbart.

Ikke-absorberbare suturer er suturer som er resistente overfor biologisk nedbrytning i levende pattedyrvev, og som for-blir i vevet som et fremmedlegeme med mindre det fjernes kirurgisk (f.eks. hudsuturer) eller ekstruderes. Ikke-absorberbare suturer beholder styrken i levende pattedyrvev i lang tid, ofte i hele subjektets levetid. Ikke-absorberbare suturer som anvendes for lukking i hud med knuten over hudens overflate, fjernes av kirurgen på et passende trinn i helingsprosessen. For slike hvor knuten i den ikke-absorberbare sutur er begravet i levende vev, og som skal bli der på ubestemt tid, absorberes det her beskrevne smøremiddel fra den ikke-absorberbare sutur i løpet av opptil ca. 48 timer, og derfor opphører smørevirkningen og knutesikringen forbedres.

Ikke-absorberbare suturer er typisk av silke, bomull, nylon, en ikke-absorberbarpolyester ("Dacron") polypropylen, polyetylen eller lin. Selv metaller, f.eks. rustfritt stål, monofilamenter eller snorer av tantal eller platina er blitt brukt.

Betegnelsen absorberbar eller bioabsorberbar i forbindelse med belegget henspiller på et belegg som ved hydrolytisk eller enzymatisk nedbrytning eller ved dets iboende karakteristika, har en slik molekylvekt og slike løselighetsegenskaper at det absorberes fra overflaten av suturen og fjernes av subjektet enten ufor-

andret eller i hydrolysert eller nedbrutt form.

Det smørende belegg hjelper ikke bare på karakteristika med hensyn på knuteløping, men øker glattheten og fleksi-biliteten til suturene slik at de lettere kan trekkes igjennom huden og annet vev under anbringelse av suturen. Denne reduksjon i friksjon kalles redusert vevtrekking. Belegget som hjelper til med redusert vevtrekking og smører i knuteplasseringen, bevirker også at knuten slipper lettere.

En annen uventet og ikke nærliggende fordel ved det smø-rende belegg som her beskrives, er at de smørende kopolymerer ab-soberes fra suturen i løpet av få dager slik at mens såret heler, forbedres knutesikringen.

Det absorberbare belegg er et eller flere av en gruppe av forbindelser som har blokker av polyoksyetylen og blokker av polyoksypropylen i sin struktur. For enkelhets og letthets skyld beskrives disse forbindelser slik at de forklares og behandles som om det bare var to eller tre blokker i kjeden. Imidlertid skal det forståes at ikke-signifikante kvaliteter av polyoksypropylen kan være til stede i polyoksyetylenblokken, og små mengder av polyoksyetylen kan være til stede i polyoksypropylenblokken. Ut fra fremstillingsmetodene vil det fremgå at det kan være, og sannsynligvis er slike små tilblandinger til stede i kjeden.

De kommersielt tilgjengelige kvaliteter er akseptable og er funnet å ha lav og akseptabel grad av toksisitet.

De smøremidler som her beskrives, kan indikeres med føl-gende formel:

hvor én av R^ og R£ er metyl og den annen er hydrogen, og n og m er tilstrekkelig store til at forbindelsen er pastaaktig til fast ved 25°C, R er resten av en reaktiv hydrogenforbindelse med relativt lav molekylvekt som har 2 til ca. 6 reaktive hydrogenatomer og som ikke har over 6 karbonatomer i forbindelsen, og c er antall reaktive hydrogenatomer på den forbindelse som danner R. De forbindelser som er minst pastaaktige ved 25°C, foretrekkes fordi de hefter bedre til den syntetiske absorberbare polyfilamentære sutur. Det er intet skarpt skille, men generelt forbedres deres effektivitet etter hvert som materialene blir mer pastaaktige eller faste. Disse smørende bioabsorberbare kopolymerer er ofte klassifisert som overflateaktive midler, da polyoksyetylenblok-kene overveiende er hydrofile og polyoksypropylenblokkene overveiende er hydrofobe. Materialene er blitt solgt av Wyandotte Chemical Company, Michigan, U.S.A».under handelsbetegnelsen "PLURONICs for formelen: hvor x, y og z er hele tall; "REVERSE PLURONICs for formelen: hvor n, m og o er hele tall; og "TETRONICs for formelen:

hvor q og r er hele tall.

For-formålene med oppfinnelsen som syntetiske absorberbare sutursmøremidler er verdiene av x, y, z, n, m, o, qog r slike at smøremidlene er pastaaktige til faste ved 25°c.

Pastaene er opake og halvfaste med smeltepunkter over romtemperatur, fortrinnsvis over ca. 40°C.

De forbindelser som er klassifisert som "Pluronic"s er -spesielt nyttige i forbindelse med foreliggende oppfinnelse. Sammensetningene av visse kommersielle tilgjengelige produkter er tilnærmet som vist i tabell I.

Da alle produkter er blandinger, er alle verdier tilnærmet, og verdiene er blitt avrundet noe.

Generelt er "<p>luronic"s med et molekylvektområde på fra ca. 4750 til 16 250 voksaktige faste stoffer. <p>olyoksy-propylendelen har en molekylvekt på 950 til 4000 og polyoksy-etyleninnholdet på ca. 60-80 %.

Pastaene har generelt en total molekylvekt som varie-rer fra 3500 til 5700, med et molekylvektområde for polyoksypropylen på 1750. til 6500 og et polyoksyetyleninnhold på 30-50 %. Overgangene fra voks til pasta til væske er ikke skarpe.

Den lave toksisitet hos polyoksyetylen-polyoksypropylen-forbindelsene som anvendes i forbindelse med foreliggende oppfinnelse,er vist i foreliggende tabell.

For en generell bakgrunnsbeskrivelse av de smørende forbindelser og fremgangsmåtene for fremstilling henvises det til US-patentsøknad nr. 724 804, som herved inkorporeres som re-feranse .

Strengen av suturen anvendes som basis for vekt ved bestemmelse av mengden av materialet som anbringes på den syntetiske absorberbare polymerstrerig ved dannelse av den absorberbare kirurgiske sutur.

Mengden av den smørende bioabsorberbare kopolymer er fra ca. 0,1 til 25 vekt% av den ubelagte streng, basert på vekten av den ubelagte streng som danner suturen. Det er ikke nødvendig at belegget er kontinuerlig, da et diskontinuerlig belegg på overflaten hjelper til med å redusere friksjon og hakking. En større mengde kan være til stede hvis den smørende bioabsorberbare kopolymer trenger gjennom på innsiden av strengen, med de forskjellige filamenter selv delvis eller totalt dekket.

Det vide område av belegningsvekt tillater tilpassing av suturene i henhold til oppfinnelsen til mange og varierte formål. På grunn av at strengen som skal belegges for dannelse av suturen kan ha betydelig variasjon i overflateruhet, på grunn av den me-kaniske konstruksjon, dvs. om den er flettet eller tvunnet osv., så vel som at den er laget av filamenter som er mindre enn 2 denier pr. filament til mer enn 6 denier pr. filament, hvorved de finere filamentstørrelser gir en glattere overflate; og fordi filamentene kan strekkes etter at suturen er fremstilt eller ved varmebehand-ling, kan overflateruheten grunnleggende varieres. De glattere overflater krever mindre av den smørende bioabsorberbare kopolymer for analoge grader av slipp.

De forskjellige kirurgiske teknikker som anvendes,

er samvirkende med den ønskede grad av smøring. For enhver gitt

knutetype, en større mengde av smøremiddel som for en spesiell teknikk øker lettheten med hensyn til knuteløping, øker også lettheten for knuten, til å løpe tilbake eller slippe, kalt knutesikring. For noen kirurgiske prosesser er det svært ønskelig at knuten løper meget lett nedover, selv om knuten slipper lettere.

En kirurg som knyter knuter stilles overfor sammenvirk-ningen mellom knytemetode og lettheten med hensyn til slipp. Hvis en sutur er forholdsvis godt smurt, kan kirurgen anvende en båts-mannsknop, som lett kan bringes til å løpe nedover, med ytterligere kvadratiske kast for knutesikring. på den annen side, hvis suturen er mindre godt smurt, kan kirurgen bruke et dobbelt halvstikk eller en annen type knute som beveger seg lettere slik at knuten kan føres ned til stilling, hvoretter det dobbelte halvstikk kan dras for kvadratisering av knuten, eller ytterligere kast kan gjøres ned mot knuten slik at man får adekvat knutesikring. Således kan kirurgen enten tilpasse sin knuteteknikk til en spesiell sutur, eller han kan få suturer hvis overflatesmøring er best tilpasset den teknikk som kirurgen ønsker å bruke. Generelt er det en tilpassing av hver til den annen. Kirurgen forsøker å få en sutur hvis karakteristika er slike som han foretrekker, og deretter tilpasser han sin knyteteknikk til de suturer som han har for hånden. Noen kirurger lager meget vellykkede knuter med rust-fri ståltråd under anvendelse av en knyteteknikk som er tilpasset til en slik tråd som har meget dårlige løpeegenskaper. Andre foretrekker en godt smurt sutur som er lettere å bringe til å løpe nedover.

Fordi lettheten med hensyn til knutens evne til å løpe nedover og knutesikringen står noe i motsetning til hverandre er det nødvendig at kirurgen anvender ytterligere kast eller slike knuter som vil holde under de spesielle betingelser ved en utvalgt kirurgisk fremgangsmåte. Ved forandring av mengden av den smøren-de bioabsorberbare kopolymer kan knuteløpingen modifiseres slik at den passer en kirurgs foretrukne bruk.

Tiden for bruk av knutene kan variere ganske meget. Fordi den smørende bioabsorberbare kopolymer som anvendes i forbindelse med oppfinnelsen, fjernes fra suturen i levende vev, etter hvert som smøremidlet fjernes, øker knutesikringen og etter 48 timer, mer eller mindre, er knutesikringen i høy grad "forbedret.

Kravene til kirurgi er ekstremt variert, og tallrike belegningsvekter tillater tilpassing av suturer til forskjellige betingelser. Generelt, hvis kirurgen ønsker en bedre smurt sutur, anvendes en større mengde av den smørende bioabsorberbare kopolymer , og omvendt, hvis kirurgen er villig til å akseptere lett nedsatt knuteløping og vevtrekkingskarakteristika til fordel for større knutesikring, reduseres belegningsnivået til fordel for dette spesielle kompromiss.

Vanligvis gir fra 2 til 8 % av den smørende bioabsorberbare kopolymer et nyttig område med hensyn til kompromiss mellom lett knuteløping og knutesikring.

Bruk av ca. 5 vekt% "Pluronic" F-68 er et foretrukket kompromiss mellom knuteløping og knutesikringskrav for 2-6 denier pr. filament flettede suturer av polyglykolsyre.

De følgende eksempler viser effektene ved visse forskjellige belegg og mengder under visse betingelser.

EKSEMPEL 1

Knuteløpe- og hakketest

Et sett av 2/0 USP XIX (diameter 0,339 mm, maksimum) polyglykolsyresuturer flettet av en 2 denier pr. filament ekstrudering, ble belagt med 7 lag av "Pluronic" F-68 og en blindprøve, dvs. intet belegg, deretter utsatt for en båtsmannsknute-løpetest.

I denne test knytes suturen med en båtsmannsknute rundt en sylinder med 10,2 cm omkrets. Den løkke som således ble danT net, slippes av fra sylinderen og anbringes i testmaskinekjeftene. Knuten utsettes for nedadløping ved at man trekker i den opprinne-lige frie ende i en testemaskin som registrerer trekket på et dia-gram etter hvert som knuten beveger seg nedad strukturen. Det er noe hakking eller variasjon i knuteløpingstensjonen etter hvert som knuten beveger seg nedover suturen. Dette avmerkes grafisk. Ut av et sett forsøk med forskjellige belegningsnivåer indikeres den fraksjon hvor den maksimale kraft for knuteløpingen er innen de separate områder som er gjengitt i tabellen. Alle knuter for belagte suturer løp nedover hele lengden av suturen uten å brekke. Knutebrekkestyrken til sutursnoren var i området 3,2-3,6 kg. For ubelagt snor låste knuten seg, og suturen brakk i 9 av 10 tester.

For disse belegg ble snoren ført gjennom en løsning

av "Pluronic" F-68 ved en konsentrasjon av omtrent det dobbelte av prosenten av belegg på suturen i kloroform.

Med andre snorkonstruksjoner og andre størrelser kan den relative letthet i knuteløpingen være større eller mindre for den samme beleggmengde, eller omvendt kan beleggmengden justeres slik at man får ønskede knuteløpeverdier.

Mengden av "Pluronic" i løsningsmidlet kan varieres, og andre løsningsmidler enn kloroform kan anvendes.

Andre organiske løsningsmidler, f.eks. metylalkohol, etylalkohol, isopropylalkohol, metylenklorid, varmt xylen (ca. 60°C), tetrahydrofuran, aceton, dimetylformamid, dimetylsulfoksyd, blandinger derav og andre lignende løsningsmidler for smøremidlet kan anvendes for belegning. Å la løsningen strømme på en streng som beveger seg og la det overskytende dryppe av er en annen an-vendelig belegningsteknikk.

En liten vannmengde øker løseligheten av smøremidlene og hjelper til ved belegningen, men kontakttiden med vann for suturen bør reduseres til et minimum slik at hvis det er fuktig-het til stede i belegningssystemet, bør suturene tørkes og av-vannes straks.

Generelt er det mer bekvemt å anvende løsningsmiddel-belegningssystemet på nivåer under 10 % opptak og anvende en oppvarmet stanse ved over ca. 10 % opptak.

EKSEMPEL 2

Det ble foretatt en forsøksserie under anvendelse av et belegg av to kommersielle "Pluronic"s F-68 og F-127 på suturer av størrelse 2/0.av 6 dpf flettede absorberbare polyglykolsyresuturer. Beleggene ble påført av en løsning av "Pluronic" i kloroform. Konsentrasjonen av "Pluronic" i løsningen som ble anvendt for belegningen, er omtrent det dobbelte av den som oppnås i snoren. En løsning som inneholder ca. 2,8 % "Pluronic!<1 >F-68 i kloroform resulterer i ca. 1,4 % "Pluronic" F-68 på snoren. En justering i konsentrasjonen kan gjøres for å sikre ethvert ønsket nivå. strengen som belegges, ble flettet til en sutur av størrelse 2/0 under anvendelse av en 6 dpf ekstrudering av polyglykolsyre. En ubelagt suturstreng fra samme parti ble anvendt som kontrollprøve. En standard ATLAB Yarn Friction Tester Model CS-151-026, Custom Scientific Instruments, Inc., Whippany, New Jersey 0,7981, med en Hewlett Packard Model 321 dobbeltkanal-forsterker-registrator ble anvendt for registrering av spenningen i strengen som ble matet inn i testeren, og den som kom ut av garntesteren. Hakkingsfaktoren er forholdet mellom maksimalt trekk (T.,) og matespenningen (T,) minus det minste trekk (T9):

■ T-3 TS .

matespenningen, dvs. =J - . Verdiene for friksjon er fra 11 Ll T2 for igangsetting av slip.

De verdier som er av spesiell interesse er forholdene

og prosent reduksjon. Med andre typer testinnretninger kan de numeriske verdier forandre seg, men de relative forhold som en forbedringsindeks er analoge.

I denne test ble en ukuttet streng, belagt som angitt, . anvendt for testen. For anvendelse som sutur kuttes en slik streng til passende lengde, nåles, pakkes og steriliseres under anvendelse av konvensjonelle teknikker. Friksjonen og hakkingen måles lettere på kontinuerlige lengder.

Reduksjon i statisk friksjon, hakking og friksjonskoeffi-sienten er vist for typiske bélegningsnivåer og suturer i tabell

IV.

Tester med hensyn på knutesikring er avhengig av den eksakte teknikk med hensyn til å lage knuten.

Et representativt og typisk forsøk angående knutesikring viste for en rekke tester av polyglykolsuturer av størrelse 2/0 med 2 denier pr. filament konstruksjon med 4,79 % "Pluronic" F-68 belagt på seg og med forskjellige knuter de angitte krefter i kg for å slippe knuter eller brekke uten slipp, se den følgende tabell.

- EKSEMPEL 3

En forsøksserie, inklusive blindprøve, ble foretatt med løsninger av de bioabsorberbare smørende kopolymerer inne-holdende "Pluronic" i kloroform, under anvendelse av fremgangsmåtene fra eksempel 2. Følgende tabell v viser den forbedring som ble oppnådd i hakking og friksjon med en rekke polymerer og konsentrasjoner.

EKSEMPEL 4

En flettet polyglykolsyrestreng, med størrelse som danner en 2/0 USP sutur, dyppes i en 10 % løsning av "Pluronic" F-68 i kloroform og tørkes. Opptaket er ca. 5 vekt% av vekten

av selve strengen.

Den tørkede belagte streng kuttes i 137 cm segmenter, nåles , pakkes, steriliseres og tørkes i overensstemmelse med konvensjonelle fremgangsmåter.

De således fremstilte suturer ble anvendt i kirurgi.

Ved anvendelse nær vev på et sår anbringes en sutur i riktig stilling og knytes med en båtsmannsknute. Båtsmannsknuten løp lett nedover slik at den trakk kantene av såret så tett sammen som kirurgen ønsket det. Suturen viser lav vevtrekking og utmerket knuteløping. Når en knute er i en ønsket endelig stilling, anbringes tre ytterligere båtsmannskast for sikring av knuten. Knuter som begraves i vev, får den smørende bioabsorberbare kopolymer fjernet fra suturoverflaten i løpet av 48 timer, hvilket gir ytterligere knutesikring. Suturen selv opprettholder vevbevarende styrke i minst 15 dager og absorberes i alt vesentlig i løpet av 90 dager.

Selv om det her er bragt eksempler og tester med båts-mannknuter, er lettheten med hensyn til knuteløping og redusert vevtrekking nyttig i de fleste suturplasseringer og for knutere-tensjon. Beleggmengden, samt de relative verdier for knuteløping og redusert vevtrekking, er variable slik at de passer til kravene som stilles i en spesiell kirurgisk situasjon.

Nålingen, pakkingen og steriliseringen av de belagte suturer er i overensstemmelse med konvensjonelle metoder.

EKSEMPEL 5

Friksjons- og hakkingstester

Et sett bestående av 2/0 USP XIX (maks. diameter 0,339 mm) flettede silkesuturer ble belagt med fem lag av "Pluronic" F-68 og 12 lag av "Pluronic" F-127.

Fire blindprøver ble kjørt uten noe belegg på snor fra samme parti, for sammenlignings skyld, og et gjennomsnitt av disse fire ble anvendt for sammenlignende verdier.

Det ble også gjort fem forsøk med en kommersiell silikonbelagt silkesutur, se US-patent nr. 3 187 752, for sammenlig-ningsformål.

For disse belegg ble snoren ført gjennom en løsning av "Pluronic" i kloroform ved en konsentrasjon som var omtrent det dobbelte i prosent av det som var ønskelig for belegning på suturen, og den ble lufttørket.

Det ble anvendt en standard ATLAB Yarn Friction Tester, som beskrevet på sidene 14-15.

Reduksjon i statisk friksjon, hakking og friksjons-koeffisienten er vist i tabell VI.

Med andre snorkonstruksjoner og andre størrelser kan

den relative letthet i knuteløpingen være større eller mindre for den samme beleggmengde, eller omvendt kan beleggmengden justeres slik at man får ønskede knuteløpeverdier.

Andre organiske løsningsmidler, f.eks. metylalkohol, etylalkohol, isopropylalkohol, metylenklorid, varmt xylen (ca. 60°C), tetrahydrofuran, aceton., dimetylformamid, dimetylsulfoksyd, blandinger derav og andre lignende løsningsmidler for smøremidlet kan anvendes for belegning. Å la løsningen strømme på en streng som beveger seg og la det overskytende dryppe av er en annen an-vendelig belegningsteknikk.

En liten vannmengde øker løseligheten av smøremidlene

og hjelper til ved belegningen.

EKSEMPEL 6

2/ 0 flettede nylonsuturer

Under anvendelse av de metoder som er beskrevet i eksempel 1, ble det gjort forsøk med nylonsnor, tilpasset i størrel-se for en 2/0 sutur. Reduksjonen i friksjons- og hakkfaktorer er vist i tabell VII. Både ubelagte snorer fra samme parti og kommersiell silikonbelagt nylon ble brukt for sammenligning.

Reduksjonen i hakking er spesielt utmerket.

EKSEMPEL 7

2/ 0 " Dacron"- snor suturer

Under anvendelse av den fremgangsmåte som er beskrevet i eksempel 1, ble det gjort forsøk med en polyestersnor ("Dacron") tilpasset i størrelse for en 2/0 sutur. Reduksjonen i friksjons- og hakkfaktorer er vist i tabell VIII.

Både ubelagt snor fra samme parti og silikonbelagt snor ble anvendt for sammenligningens skyld. Et gjennomsnitt av de forsøk som ble utført med ubelagt snor ble anvendt som basis for å vise forbedring.

Dataene i eksemplet er illustrerende. Reduksjoner i friksjon og forbedring i hakking oppnås på alle størrelser av suturer. Med forskjellige materialer og konstruksjoner kan re-sultatene variere.

Beleggmengden og lettheten med hensyn til knuteløping kan variere slik at man får resultater som ønskes av kirurgene.

For suturer, absorberbare eller ikke-absorberbare, hvor kapillariteten er et problem, kan et belegg av et fosfatid, fortrinnsvis renset lecitin, f.eks. som beskrevet i US-patentskrift nr. 2 576 576, anvendes for reduksjon av kapillaritet og friksjon, med det belegg som her er beskrevet som ytterligere friksjonsned-setter. Lecitin bevirker irritasjon'av vevet under visse betingelser, spesielt hvis det ikke er rent.

EKSEMPEL 8

En flettet silkesuturstreng, av størrelse som vil gi

en 2/0 USP sutur, dyppes i en 10 % løsning av "<p>luronic" F-68 i klo roform, og tørkes. Opptaket er ca. 5 vekt%, regnet på vekten av selve strengen.

Den tørkede belagte streng kuttes i 137 cm segmenter, nåles, pakkes, steriliseres og tørkes i overensstemmelse med konvensjonelle metoder.

De således fremstilte silkesuturer anvendes i kirurgi. Ved anvendelse i nærhet av vev på et sår anbringes en sutur i riktig stilling og knytes med en båtsmannsknute. Båtsmannsknuten løper lett nedover og trekker sammen kantene av såret i en slik tetthetsgrad som kirurgen ønsker det. Suturen viser lav vevtrekking og utmerket knuteløping. Når en knute er i ønsket endelig beliggenhet, anbringes tre ytterligere båtsmannskast for sikring av knuten. Knuter som begraves i vev, får den smørende bioabsor-berhare kopolymer fjernet fra suturoverflaten i løpet av 48 timer, hvilket gir ytterligere knutesikring.

Ved fjerning fra forsøksdyr etter 48 timer viser en båtsmannsknute, uten ytterligere kast, større knutesikring enn umiddelbart etter anbringelsen.

I menneskevev øker knutesikringen, så langt man kan iaktta det, etter hvert som det bioabsorberbare smørende belegg absorberes i vevet.

Selv om det her er bragt eksempler og tester med båtsmannsknuter, er lettheten med hensyn til knuteløping og redusert vevtrekking nyttig i de fleste suturplasseringer og for knutere-tensjon. Beleggmengden, samt de relative verdier for knuteløping og redusert vevtrekking, er variable slik at de passer til kravene som stilles i en spesiell kirurgisk situasjon.

Claims

1. Kirurgisk sutur med forbedrede egenskaper når det gjelder maskeløping og redusert vevtrekking, som omfatter en polyfilamentær polymerstreng med et tynt, smørende belegg, karakterisert ved at belegget består av en smørende, bioabsorberbar kopolymer som omfatter polyoksyetylenblokker og polyoksypropylenblokker for å hjelpe på maskeløping og håndterbarhet, hvorved den bioabsorberbare kopolymer har en molekylvekt som er slik at den er pastaaktig til fast ved 25°C.

2. Sutur som angitt i krav 1, karakterisert ved at den smørende, bioabsorberbare polymer har formelen hvor én av og R2 er metyl og den annen er hydrogen, og n og m er tilstrekkelig store til at forbindelsen er pastaaktig til fast ved 25°C, R er resten av en relativt lavmolekylær reaktiv hydrogenforbindelse med 2-6 reaktive hydrogenatomer og med høyst 6 karbonatomer i forbindelsen, og c er antall reaktive hydrogenatomer på den forbindelse som danner R.

3. Sutur som angitt i krav 1 eller 2, karakterisert ved at det smørende belegg utgjør 0,1-25 vekt% basert på vekten'av den ubelagte streng som danner suturen, hvorved både hakking og friksjon reduseres tilstrekkelig til at en båtsmannsknute er bevegelig på suturen med kontroll av en sårkant.