DK153365B - Kirurgisk sutur - Google Patents

Description

Den foreliggende opfindelse angår en kirurgisk sutur med forbedrede knudenedglidningsegenskaber under tiltrækning og.med reduceret vævstræk. Den kirurgiske sutur omfatter en polyfilamentpolymer-streng med et tyndt, smørende overtræk.

Den kirurgiske sutur ifølge opfindelsen er ejendommelig ved, at overtrækket består af en smørende bioabsorberbar copolymer, der indeholder polyoxyethylenblokke og polyoxypropylenblokke til lettelse åf'knudénedglidning under tiltrækning og håndterbarhed, hvilken bioabsorberbar copolymer har en sådan molekylvægt, at den er pastaagtig til fast ved 25°C.

Det smørende overtræk udgør 0,1-25 vægt-% af den ikke-over-trukne streng, der danner suturen, hvorved både ryk og friktion er reduceret i tilstrækkelig grad til, at en råbåndsknob kan bevæges på suturen med kontrol af en sårkant.

Kirurgiske suturer ifølge opfindelsen anvendes til lukning af et sår i levende væv, hvorved sårkanterne i levende væv sammensyes med en kirurgisk sutur, der har det ovenfor beskrevne, smørende overtræk, suturen bindes i en råbåndsknob, råbåndsknoben bringes til at glide ned under tiltrækning, således at den nærmer sig vævet på et ønsket sted, der anbringes yderligere slag på råbåndsknoben, og i løbet af mindre end ca. 48 timer bioabsorberes og fjernes den smørende, absorberbare copolymer fra suturen, hvorved knudesikkerheden forøges, og den absorberbare kirurgiske sutur efterlades i det levende væv, indtil suturstrengen er absorberet af det levende væv under helingsprocessen, idet suturen tilvejebringer nyttig vævsretentionsstyrke i mindst 15 dage, og absorptionen er i det væsentlige fuldstændig i løbet af 90 dage, eller den ikke-absorberbare kirurgiske sutur efterlades i det levende væv, hvorved dette forstærkes.

Blandt de her omhandlede kirurgiske suturers mere vigtige håndteringsegenskaber er de, der er forbundet med knudenedglidning under tiltrækning. En teknik, som er hyppigt anvendt, er at binde en råbåndsknob, som kan bringes til at glide ned under tiltrækning fra et ydre punkt, hvor knuden først er bundet, til at ligge an mod vævet med den ønskede tæthed. Knuden anbringes således, at den holder med en fasthedsgrad, der er valgt af kirurgen til det specielle tilfælde, og derpå bindes yderligere slag mod råbåndsknobens første slag. I nogle tilfælde er det første slag en dobbeltsnoning efterfulgt af et enkelt slag til dannelse af en kirurgisk knude med yderligere slag til dannelse af yderligere råbåndsknob ovenpå efter behov.

I kontrast til den lette anbringelse står nødvendigheden af knudesikkerhed. Selv om det er ønskeligt, at det er let at binde en knude, er det bydende nødvendigt, at knuden holder i et acceptabelt tidsrum uden at glide.

Nogle suturmaterialer er så glatte, at en knude meget let glider ned og ofte let går op. Andre suturer er af materialer, hvor knuden er tilbøjelig til at "låse sig fast" eller nægte at glide ned under tiltrækning, således at det er vanskeligt at anbringe slagene mod vævet. I sidstnævnte tilfælde kræves kun nogle få slag til sikring af knuden, og knudesikkerhed ikke er noget problem. Knuder i konstant bevægende væv, såsom i nærheden af hjertet, har meget større risiko, for at blive løst op end knuder i hvilende væv, såsom knuder, der holder et sår sammen inden for en gipsbandage.

I US patentskrift nr. 2.734.506 er beskrevet poly(alkyl)-methacrylat som overtrask til silkesuturer samt anvendelsen af et varmt neddypningsovertrækningssystem.

I US patentskrift nr. 3.297.033 er beskrevet syntetiske kirurgiske suturer af polyglycolsyre, hvor fiberoverfladerne kan være overtrukket med en silicone, bivoks eller lignende for at modificere håndtering eller absorptionshastighed.

Ifølge SE fremlæggelsesskrift nr. 425.834 kendes kirurgiske suturer med forbedrede knudenedglidningsegenskaber, og som består af en polyfilamentpolymerstreng med et tyndt, smørende overtræk, der består af en absorberbar, filmdannende polymer, et absorberbart smøremiddel og et absorberbart hydrofobt materiale. De kirurgiske suturer ifølge det svenske fremlæggelsesskrift er således overtrukket med en trekomponent-overtrækssammensætning .

Ifølge den foreliggende opfindelse består det smørende overtræk af én komponent, nemlig en bioabsorberbar copolymer, som indeholder polyoxyethylenblokke og polyoxypropylenblokke.

Det ifølge opfindelsen anvendte overtræk absorberes særdeles hurtigt efter indførelsen af suturen i kroppen, dvs. allerede inden for nogle få dage, medens overtrækssammensætningen, som anvendes ifølge det svenske fremlæggelsesskrift, absorberes betydeligt langsommere, nemlig i løbet af flere måneder.

Overtrækning, farvning og konditionering af kirurgiske suturer med polymere materialer i almindelighed er velkendt. Siliconer, voks, polytetrafluorethylen og andre polymere har været anvendt.

Der er imidlertid et stadigt behov for specifikke overtræksmaterialer med specifikke fordele til fremstilling af suturer med forbedrede egenskaber.

De her omhandlede suturer, som har fremragende knudenedglidningsegenskaber under tiltrækning og reduceret vævstræk, omfatter en polyfilamentpolymerstreng med et tyndt, smørende overtræk af en smørende, bioabsorberbar copolymer. Den smørende copolymer indeholder polyoxyethylenblokke og polyoxypropylenblokke, som letter knudenedglidning under tiltrækning og håndterbarhed, hvilken bio-absorberbare copolymer har en sådan molekylvægt, at den er pastaagtig til fast ved 25°C.

Ved én udførelsesform for opfindelsen har den smørende, bio-absorberbare copolymer formlen

1 2 hvor det ene af symbolerne R og R er methyl, og det andet hydrogen, og n og m er tilstrækkelig store til, at forbindelsen er pastaagtig til fast ved 25°C, R er resten af en reaktiv hydrogenforbindelse med forholdsvis lav molekylvægt, med fra 2 til 6 reaktive hydrogenatomer og med højst 6 carbonatomer, og c er antallet af reaktive hydrogenatomer i den forbindelse, der danner R.

Ved en anden udføreisesform ér polymerstrengen af en vævsabsorberbar polymer, som er genstand for hydrolytisk nedbrydning til ikke-toksiske, vævsforenelige, absorberbare komponenter, og som har glycolsyreesterbindinger. Ved endnu en udførelsesform er den vævsabsorberbare polymer polyglycolsyre.

Ved en yderligere udførelsesform er polymerstrengen valgt blandt silke, bomuld, nylon, en ikke-absorberbar polyester, polypropylen og polyethylen.

Det smørende overtræk udgør 0,1-25 vægt-% af den ikke--overtrukne streng, beregnet på vægten af den ikke-overtrukne streng, som danner suturen, idet både ryk og friktion er reduceret tilstrækkeligt til, at en råbåndsknob er bevægelig på suturen med kontrol af en sårkant.

Ved en fremgangsmåde til lukning af et sår i levende væv sammensyes sårkanterne i levende væv med den kirurgiske sutur, der er forsynet med det ovenfor beskrevne smørende overtræk, suturen bindes i en råbåndsknob, råbåndsknoben bringes til at glide ned under tiltrækning, således at den nærmer sig vævet på et ønsket sted,, der anbringes yderligere slag på råbåndsknoben, og i løbet af mindre end ca. 48 timer bioabsorberes og fjernes den smørende, absorberbare copolymer fra suturen, hvorved knudesikkerheden forøges, og den absorberbare sutur efterlades i det levende væv, indtil suturstrengen absorberes af det levende væv under helingsprocessen, hvorved suturen bibringer en nyttig vævsretentionsstyrke i mindst 15 dage, og absorptionen er i det væsentlige fuldstændig i løbet af 90 dage, eller den ikke-absorberbare kirurgiske sutur efterlades i det levende væv, hvorved dette forstærkes.

Absorberbare polyglycolsyresuturer er beskrevet i det ovenfor anførte US patentskrift nr. 3.297.033. Andre syntetiske, absorberbare suturer, som absorberes af levende væv, kan overtrækkes med fremragende resultater. For tiden er de absorberbare suturer, der accepteres på markedet, sådanne, i hvilke nedbrydning eller absorption i væv er forårsaget af den hydrolytiske nedbrydning af glycolsyreesterbindinger. Sådanne materialer^ forhandles i øjeblikket under varemærkerne "Dexon1

^og "Vicryl

Den foreliggende opfindelse kan imidlertid også anvendes i forbindelse med andre syntetiske, absorberbare suturer, såvel kendte som fremtidige.

Med syntetiske, absorberbare suturer vanskeliggøres problemet med overtrækning til opnåelse af bedre knudenedglidningsegenskaber under tiltrækning på grund af kravet om, at overtrækket skal være ikke-toksisk og absorberbart.

Ikke-absorberbare suturer er suturer, som er modstandsdygtige over for bionedbrydning i levende pattedyrsvæv og forbliver i vævet som et fremmedlegeme, medmindre de fjernes kirurgisk (f.eks. hudsuturer) eller udstødes. Ikke-absorberbare suturer bibeholder deres styrke i levende pattedyrsvæv i lang tid, ofte i det pågældende individs hele levetid. Ikke-absorberbare suturer, der anvendes til lukning af hudsår med knuden beliggende over hudoverfladen, fjernes af kirurgen på et passende tidspunkt i helingsprocessen. I tilfælde, hvor knuden på den ikke-absorberbare sutur ligger dybt i det levende væv og skal forblive der på ubestemt tid, absorberes det her omhandlede smøremiddel fra den ikke-absorberbare sutur på mindre end ca. 48 timer, og når den smørende virkning ophører, forøges knudesikkerheden.

Ikke-absorberbare suturer er typisk af silke, bomuld, nylon, en ikke-absorberbar polyester ("Dacron'1

, , polypropylen, polyethyler eller hør. Selv metaller såsom rustfrit stål, som monofilament ellei snoet eller flettet, eller tantal eller platin har været anvendt.

Ved udtrykkene absorberbar eller bioabsorberbar, anvendt i forbindelse med overtrækket, skal her forstås et overtræk, som ved hydrolytisk eller enzymatisk nedbrydning eller ved dets iboende egenskaber har en sådan molekylvægt og sådanne opløselighedsegen- skaber, at den absorberes fra suturens overflade og elimineres af individet enten uændret eller i hydrolyseret eller nedbrudt tilstand .

Det smørende overtræk medvirker ikke blot til forøgelse af knudenedglidningsegenskaberne under tiltrækning, men forøger suturer^ nes glathed og fleksibilitet, således at de lettere kan trækkes gennem huden og andre væv ved anbringelse af suturen. Denne reduktion i friktion kaldes reduceret vævstræk. Overtrækket, som medvirker til reduceret vævstræk, og som har en smørende virkning ved anbringelse af knuden, forårsager også, at knuden glider lettere.

En anden uventet og ikke indlysende fordel ved det her omhandlede smørende over trask er, at de smørende copolymere absorberes fra suturen i løbet af nogle få dage, således at knudesikkerheden forøges, efterhånden som såret heles.

Det absorberbare overtræk er ét eller flere af en gruppe forbindelser, der har polyoxyethylenblokke og polyoxypropylenblokke i deres struktur. For at simplificere beskrivelsen af disse forbindelser beskrives og betragtes de, som om der kun var to eller tre blokke i kæden. Det skal imidlertid forstås, at der kan være ikke-signifikante polyoxypropylenmængder til stede i polyoxyethylen-blokken, og der kan være mindre mængder polyoxyethylen til stede i polyoxypropylenblokken. Af fremstillingsmetoderne fremgår det, at der kan være og sandsynligvis er sådanne mindre iblandinger til stede i kæden. De kommercielt tilgængelige kvaliteter er acceptable og har lav og acceptabel toksicitetsgrad.

De her omhandlede smøremidler kan illustreres ved formlen

hvor det ene af symbolerne R og R er methyl, og det andet er hydrogen, og n og m er tilstrækkeligt store til, at forbindelsen er pastaagtig til fast ved 25°C, R er resten af en reaktiv hydrogenforbindelse med relativ lav molekylvægt, med fra 2 til 6 reaktive hydrogenatomer og med højst 6 carbonatomer, og c er antallet af reaktive hydrogenatomer i den forbindelse, der danner R. De forbindelser, som er i det mindste pastaagtige ved 25°C, foretrækkes, fordi de klæber bedre til den syntetiske, absorberbare polyfilament-sutur. Der er ikke nogen skarp afgrænsning, men i almindelighed for- øges materialernes effektivitet, jo mere pastaagtige eller faste de bliver.

De smørende, bioabsorberbare copolymere klassificeres ofte som overfladeaktive midler, da polyoxyethylenblokkene er overvejende hydrofile, og polyoxypropylenblokkene overvejende er hydrofobe. Materialerne har været forhandlet af Wyandotte Chemical Company, Michigan, USA, under varemærket "Pluronic

" med formlen

hvor x, y og z er hele tal, "Reverse Pluronic

med formlen

hvor n, m og o er hele tal, og "Tetronics" med formlen

hvor R^- er

hvor q og r er hele tal.

Til de her omhandlede formål som syntetiske, absorberbare sutursmøremidler er værdierne af x, y, z, n, m, o, q og r af en sådan størrelse, at smøremidlerne er pastaagtige til faste ved 25°C.

Pastaerne er uigennemsigtige, halvfaste stoffer med smeltepunkter over stuetemperatur, fortrinsvis over ca. 40°C.

De ovenfor beskrevne materialer "Pluronic

" er specielt anvendelige ved den foreliggende opfindelse.

Formuleringen af visse kommercielt tilgængelige produkter er omtrentlig som vist i den efterfølgende tabel I.

Da alle kompositionerne er blandinger, er alle værdier omtrentlige, og værdierne er i nogen grad afrundede.

Tabel I

Tabel I (fortsat)

II

Almindeligvis er "Pluronic*

" med en molekylvægt i området ca. 4750-16.250 voksagtige faste stoffer. Polyoxypropylendelen har en molekylvægt på 950-4000 og et polyoxyethylenindhold på ca. 60-80%.

Pastaerne har sædvanligvis en total molekylvægt i området 3500-5700 med en polyoxypropylenmolekylvægt i området 1750-6500 og et polyoxyethylenindhold på 30-50%. Overgangene fra voks til pasta til væske er ikke skarpe.

De her omhandlede polyoxyethylen-polyoxypropylenforbindelsers lave toksicitet fremgår af den efterfølgende tabel II.

Tabel IX Toksicitet "Pluronic

" Total Fysisk LD5o^Ag) nr. molekylvægt egenskab i mus F-38 5000 voks >5 F-77 6600 voks 4,2 F-87 7700 voks 3,75 F-68 8350 voks ^>5 F-88 10.800 voks ^>5 F-127 12.500 voks 2,25 F-98 13.500 voks >5 F-108 14.400 voks 1,25 P-65 3400 pasta 0,83 P-84 4200 pasta 0,4 P-85 4600 pasta 0,53 P-94 4600 pasta 0,6 P-103 4950 pasta 1,4 P-104 5850 pasta 0,75 P-123 5750 pasta 2,7 P-105 6500 pasta 3

Suturstrengen anvendes som vægtbasis ved bestemmelse af den materialemængde, som påføres den syntetiske, absorberbare polymerstreng ved dannelsen af den absorberbare kirurgiske sutur.

Mængden af den smørende bioabsorberbare copolymer udgør 0,1-25 vægt-% af den ikke-overtrukne streng, baseret på vægten af den ikke-overtrukne streng, der danner suturen. Det er ikke nødvendigt, at overtrækket er kontinuert, da et diskontinuert overtræk på overfladen medvirker til at reducere friktion og ryk. Der kan anvendes en større mængde, hvis den smørende, bioabsorberbare copolymer trænger ind i strengen, idet de /forskellige filamenter selv kan være delvis eller fuldstændigt dækkede.

Det brede område for overtrækkets vægt tillader tilpasning af de her omhandlede suturer til mange forskellige anvendelsesformål. Eftersom den streng, der skal overtrækkes til dannelse af suturen, kan variere betydeligt i overfladeujævnhed som følge af den mekaniske struktur, dvs. flettet eller snoet etc^, eller hvis suturen fremstilles ud fra filamenter, som er fra mindre end 2 denier pr. filament til mere end 6 denier pr. filament, idet det finere filament giver en glattere overflade, og eftersom filamenterne kan strækkes, efter suturen er fremstillet eller ved varmebehandling, kan overfladeujævnheden principielt variere. Jo glattere overfladen er, desto mindre mængde smørende, bioabsorberbar copolymer kræves der til opnåelse af analog glidningsgrad.

De forskellige kirurgiske metoder, der anvendes, og den ønskede grad af smøring griber ind i hinanden. For en vilkårlig given knudetype vil en større mængde smøremiddel, som ved en speciel teknik letter knudenedglidningen under tiltrækning, også lette knudetilbageløb eller glidning, hvilket kaldes knudesikkerhed. Ved nogle kirurgiske metoder er det i høj grad ønskeligt, at knuden har en meget fri nedglidning under tiltrækning, selv om knuden da glider lettere tilbage.

En kirurg vil ved binding af kirurgiske knuder støde på den indbyrdes påvirkning mellem knudebindingsmetode og glidnings-lethed. Hvis en sutur er forholdsvis velsmurt, kan kirurgen anvende en råbåndsknob, som let bringes til at glide ned under tiltrækning, med yderligere råbåndsslag til opnåelse af knudesikkerhed. Hvis på den anden side suturen er mindre velsmurt, kan kirurgen anvende et dobbelt halvstik eller en anden knudetype, som lettere kan bevæges til at glide ned i stilling, hvorefter det dobbelte halvstik kan trækkes til dannelse af en råbåndsknob,, eller der kan anbringes yderligere slag ned mod knuden til opnåelse af tilstrækkelig knudesikkerhed. Kirurgen kan således enten tilpasse sin knudeteknik til en bestemt sutur, eller han kan anvende suturer, hvis overfladeglat-hed er bedst egnet til den teknik, som kirurgen ønsker at anvende. Generelt er der tale om en gensidig tilpasning. Kirurgen prøver-'.at få en sutur, hvis egenskaber svarer til de af ham ønskede, og derpå tilpasser han sin knudebindingsteknik til de suturer, han har på det pågældende tidspunkt. Nogle kirurger laver meget vellykkede knuder med rustfri ståltråd ved anvendelse af en knudebindingsteknik, som er tilpasset en sådan tråd, som har meget dårlige ned-glidningsegenskaber under tiltrækning. Andre foretrækker en mere velsmurt sutur, som meget lettere glider ned under tiltrækning.

Da knudenedglidningslethed under tiltrækning og knudesikkerhed står i nogen modsætning, er det nødvendigt for kirurgen at anvende yderligere slag eller sådanne knuder, som vil holde under de særlige betingelser ved en given kirurgisk fremgangsmåde. Ved ændring af mængden af den smørende, bioabsorberbare copolymer, kan nedglid-ningsegenskaberne under tiltrækning modificeres således, at de svarer til de egenskaber, der ønskes af kirurgen.

Knudernes anvendelsestid kan varieres fuldstændigt.

Fordi den her omhandlede smørende, bioabsorberbare copolymer fjernes fra suturen i levende væv, efterhånden som smøremidlet fjernes, forøges knudesikkerheden, og efter 48 timer eller derunder er knudesikkerheden forøget i betydelig grad.

De kirurgiske krav er yderst variable, og forskellig overtræksvægt tillader tilpasning af suturerne til forskellige betingelser.

Hvis kirurgen ønsker en bedre smurt sutur, anvendes almindeligvis en større mængde af den smørende, bioabsorberbare copolymer og omvendt, hvis kirurgen er villig til at acceptere en let reduceret knudenedglidning under tiltrækning og let reducerede vævstræksegenskaber til fordel for større knudesikkerhed, formindskes den anvendte mængde overtræk til opnåelse af dette specielle kompromis.

Ved anvendelse af 2-8% af den smørende, bioabsbrberbare copolymer opnås sædvanligvis et acceptabelt kompromis mellem knudened-glidningslethed under tiltrækning og knudesikk^hed.

Ved anvendelse af ca. 5 vægt-% "Pluronic " F-68 opnås et foretrukket kompromis mellem kravene til kiiudenedglidningsegenskaber og knudesikkerhed for snoede eller flettede polyglycolsyresuturer med 2-6 denier pr. filament.

I de efterfølgende eksempler belyses virkningen af visse forskellige overtræk og de anvendte mængder deraf under bestemte betingelser.

Eksempel 1

Nedglidnlngs·^ og ryk^test

Et sæt 2/0 USP XIX polyglycolsyresuturer (diameter maksimalt 0,339 mml flettet eller snoet ved ekstrudering med 2 denier pr. filament overtrækkes med 7 forskellige mængder "Pluronic

" F-68, idet én sutur lades blank, dvs. uden overtræk. Derpå gennemføres en knude-nedglidningstest.

Ved denne test bindes suturen med en råbåndsknob omkring en cylinder med en omkreds på 10 cm. Den derved dannede løkke trækkes af og anbringes i kæberne på testmaskinen. Knuden bringes til at glide ned ved træk. i den oprindelige frie ende i en testmaskine/ der registrerer trækket på et kort/ efterhånden som knuden glider ned ad suturen. Der forekommer ryk eller variation i knudenedglidnings-spænding under knudens nedgliden ad suturen. Dette afbildes grafisk.

Af en serie forsøg med forskellige overtræksmængder indikeres den brøkdel af 10 forsøg, ved hvilken den maksimale kraft.for knudenedglid-ningen ligger inden for de særlige områder, der er anført i den efterfølgende tabel III. Alle knuderne på overtrukne suturer glider hed i hele suturens længde uden brud. Suturstrengens knudebrudstyrke ligger i området 3,18-3,63 kg. På den ikke-overtrukne sutur går knuden op, og der forekommer brud på suturen i 9 ud af 10 tests.

Tabel III

Knudenedglidning på 2/0 polyglycolsyre-suturer med "Pluronic ® " F-68 smøremiddel

Overtræks-'- Brøkdele ved forsøg, hvor den maksimale modstandsevne er: mængde % O ^ 0,45 0,45^-0,91 0,91^-1,36 1,36-1,81 l,81v-2,27 2,27^2,72 2,72-3,18 kg 0,0 brud før knudenedglidning i 9 ud af 10 tests 1,9 2/10 2/10 4/10 2/10 2.8 2/10 3/10 2/10 3/10 3.9 1/10 1/10 4/10 2/10 2/10 5.0 3/10 2/10 2/10 2/10 1/10 6,2 2/10 3/10 2/10 3/10 7,4 3/11 1/11 4/11 3/11 8.0 5/10 2/10 3/10

Den maksimale kraft for knudenedglidning falder jævnt med stigende mængder. Mindre overtræksmængder på en anden sutur viser: 0,51 1/10 2/10 2/10 3/10 2/10 1.09 5/10 1/10 3/10 1/10 1,53 5/10 1/10 1/10 1/10 1/10 1/10

Ved disse overtrækninger ledes suturen gennem en opløsning af "Pluronic" F-68 i chloroform med en koncentration på ca. den dobbelte procentmængde af overtrækket på suturen.

Med andre suturkonstruktioner og andre størrelser kan den relative knudenedglidningslethed være større eller mindre for den samme mængde overtræk eller omvendt, mængden af overtræk kan reguleres således, at der opnås de ønskede knudenedglidningsværdier.

Mængden af "Pluronic" i opløsningsmidlet kan varieres, og der kan anvendes andre opløsningsmidler end chloroform.

Andre organiske opløsningsmidler såsom methylalkohol, ethyl-alkohol, isopropylalkohol, methylenchlorid, varm xylen (ca. 60°C), tetrahydrofuran, acetone, dimethylformamid, dimethylsulfoxid, blandinger deraf og andre lignende opløsningsmidler for smøremidlet kan anvendes til overtrækning. Ved en anden anvendelig overtrækningsteknik bevæges en streng i en strøm af opløsningen, hvorefter den overskydende mængde får lov at dryppe af.

En lille mængde vand forøger smøremidlernes opløselighed og medvirker til overtrækning, men varigheden af suturens kontakt med vand bør være mindst mulig. Hvis der er fugtighed til stede i overtræks J. ningssysternet, skal suturerne således tørres straks.

Almindeligvis er det mere hensigtsmæssigt at anvende opløs-ningsmiddelovertrækningssysternet ved en optagelse på under 10% og anvende en opvarmet bakke ("heated die”) ved optagelser på over 10%, dvs. trække tråden gennem en opvarmet kalibreret åbning sammen med overtræksmidlet.

Eksempel 2

Der gennemføres en række forsøgunder anvendelse af et overtræk af de to kommercielle "Pluronic1

*F-68 og F-127 på med 6 denier pr. filament snoede eller flettede, absorberbare polyglycolsyre-suturer af størrelse 2/0. Suturerne overtrækkes med en opløsning

af "Pluronic11— i chloroform. Koncentrationen af "Pluronic

i den opløsning, der anvendes til overtrækning, er omtrentlig dobbelt så stor som den, der opnås på suturen. En opløsning indeholdende ca. 2,8% "Pluronic1

*F-68 i chloroform giver ca. 1,4% "Pluronic" F-68 på suturen. Koncentrationen kan reguleres til opnåelse af en hvilken som helst ønsket. Den streng, der skal overtrækkes, snoes eller flettes til en størrelse 2/0 sutur ved anvendelse af en ekstrudering af polyglycolsyre med 6 denier pr. filament. En ikke-overtrukket suturstreng af samme batch anvendes som kontrol. En standard "ATLAB Yarn Friction Tester", model ;CS-151-026, fra Custom Scientific Instruments, Inc. Whippany, New Jersey med en tokanals- forstærkerskriver anvendes til registrering af spændingen i strengen, som ledes ind i testapparaturet og kommer ud af garntesteren. Rykfaktoren er forholdet mellem maksimaltræk (T3) og tilførselsspændingen (T1) minus forholdet mellem det minimale træk (T2) og tilførselsspændingen, dvs.

Friktionsværdierne er værdierne for T2 til start af slip.

De værdier, der er af speciel interesse, er forholdene og den procentvise reduktion. Med andre typer testapparaturer kan de numeriske værdier ændres, men de relative forhold som index for forbedring er analoge.

Ved denne test anvendes en ikke-skåret streng, overtrukket som beskrevet ovenfor. Til anvendelse som sutur opskæres en sådan streng i passende længder, forsynes med nåle, emballeres og steriliseres under anvendelse af konventionel teknik. Friktion og r^k måles lettere på kontinuerte længder.

Reduktion i statisk friktion, ryk og friktionskoefficienten er anført for typiske overtræksmængder og suturer i den efterfølgende tabel IV.

Den procentvise reduktion beregnes på basis af gennemsnittet af de to forsøg, hvor der ikke har været anvendt et "Pluronic" overtræk, dvs. f.eks.

hvor Fav er gennemsnittet af statisk friktion i forsøg 1 og 2 uden "Pluronic

" overtræk, og Fg er den statiske friktion i de enkelte forsøg.

Tabel IV

Polyglycolsyresutur

Tests med hensyn til knudesikkerhed afhænger saf den eksakte knudebindingsteknik.

Ved en repræsentativ eg typisk række knudesikkerhedsforsøg med størrelse 2/0 polyglycolsyresuturer med 2 denier pr. filament og med et 4,79% "Pluronic

I " f-68 overtræk og forskellige knuder måles den kraft i.kg, hvorved knuder glider op, elier der forekommer brud, uden at knuden glider op. Der opnås følgende resultater:

Eksempel 3

Der gennemføres en række forsøg, hvori der medtages ikke-over-trukne suturer, med opløsninger af "Pluronic'® bioabsorberbare, smørende copolymere i chloroform ved den i eksempel 2 beskrevne fremgangsmåde. De opnåede resultater med hensyn til ryk og friktion med en række polymere og koncentrationer deraf fremgår af den efterfølgende tabel V.

Tabel V

Polyglycolsyresutur "Pluronic"® - størrelse 2/0 ~ 6 denier pr. filament

Tabel V (fortsat)

Polyglycolsyresutur “P'luroriib1"^størrelse 2/0 6 denier pr'.' f xlairient

Eksempel 4

En snoet eller flettet polyglycolsyrestreng af en sådan størrelse, at den danner en 2/0 USP sutur neddyppes i en 10%'s opløsning af "Pluronic® " F-68 i chloroform og tørres. Optagelsen udgør ca.

5 vægt-% af selve strengens vægt.

Den tørrede, overtrukne streng opskæres i 137 cm stykker, der forsynes med nåle, emballeres, steriliseres og tørres i overensstemmelse med kendte metoder.

De således fremstillede suturer anvendes til kirurgiske indgreb. Ved anvendelse til sammentrækning af sårvæv anbringes en sutur på et passende sted og bindes med en råbåndsknob. Knuden glider let ned under sammentrækning af sårkanterne med den af kirurgen ønskede tæthed. Suturen udviser ringe vævstræk og fremragende knudenedglidning under tiltrækning. Når en knude befinder sig i den ønskede slutstilling, anbringes tre yderligere råbåndsslag til sikring af knuden. Fra knuder, der befinder sig dybt i væv fjernes den smørende, bio-absorberbare copolymer fra suturoverfladen i løbet af 48 timer, hvilket giver yderligere knudesikkerhed. Selve suturen bibeholder vævsretentionsstyrke i mindst 15 dage og absorberes i alt væsentligt i løbet af 90 dage.

Selv om der i eksemplerne og forsøgene er anvendt råbåndsknob, er der behov for let knudenedglidning og reduceret vævstræk ved dé' fleste suturanbringelser samt til knuderetention. Mængden af overtræk og de relative værdier for knudenedglidning og reduceret vævstræk kan varieres, således at de opfylder kravene ved en særlig kirurgisk situation.

De overtrukne suturer forsynes med nåle, emballeres og steriliseres i overensstemmelse med kendte metoder.

Eksempel 5

Friktions- og ryktest

Et sæt 2/0 USP XIX snoede eller flettede silkesuturer (diameter maksimalt 0,339 mm) overtrækkes med 5 mængder "Pluronic" F-68 og 12 mængder "Pluronic ® " F-127.

Til sammenligning gennemføres 4 blindforsøg på suturer af samme parti uden anvendelse af overtræk, og et gennemsnit af disse 4 anvendes til sammenligningsværdier.

Til sammenligning gennemføres ligeledes 5 forsøg under anvendelse af en kommerciel siliconeovertrukket silkesutur, jf. det ovenfor anførte US patentskrift nr. 3.187.752.

Ved disse overtrækninger ledes suturen gennem fen opløsning af "Pluronic ®" i chloroform med en koncentration på ca. den dobbelte procentmængde af det overtræk, der ønskes på suturen, hvorpå denne lufttørres.

En standard "ATLAB Yarn Friction Tester", model CS-151-026, fra Custom Scientific Instruments, Inc., Whippany, New Jersey, med en tokanals-forstærkerskriver anvendes til registrering af spændingen i strengen, som ledes ind i testapparaturet og kommer ud af garntesteren. Rykfaktoren er forholdet mellem det maksimale træk (T-j) og tilførselsspændingen (T^) minus forholdet mellem det minimale træk (T2). og tilførselsspændingen, dvs.Friktions værdierne er værdierne for T2 til start af slip.

De værdier, der er af speciel interesse, er forholdene og den procentvise reduktion. Med andre typer testapparaturer kan de numeriske værdier ændres, men de relative forhold som index for forbedring er analoge.

Ved denne test anvendes en ikke-skåret streng, overtrukket som beskrevet ovenfor. Til anvendelse som sutur opskæres en sådan streng i passende længder, forsynes med nåle, emballeres og steriliseres under anvendelse af konventionel teknik. Friktion og ryk måles lettere på kontinuerte længder.

Reduktion i statisk friktion, ryk samt friktionskoefficienten er anført i den efterfølgende tabel VI.

Tabel VI

Størrelse 2/0' s llkesutur

Tabel VI (fortsat.) Størrelse 2/0 silkes utur

Med andre suturkonstruktioner og -størrelser kan knudenedglid-ningsletheden være større eller mindre for den samme mængde overtræk, eller omvendt, mængden af overtræk kan reguleres til opnåelse af de ønskede knudenedglidningsværdier.

Mængden af "Pluronic

' i opløsningsmidlet kan varieres, og der kan anvendes andre opløsningsmidler end chloroform.

Andre organiske opløsningsmidler såsom methylalkohol, ethyl-alkohol, isopropylalkohol, methylenchlorid, varm xylen (ca. 60°C), tetrahydrofuran, acetone, dimethylformamid, dimethylsulfoxid, blandinger deraf og andre lignende opløsningsmidler for smøremidlet kan anvendes til overtrækning. Ved en anden anvendelig overtrækningsteknik bevæges en streng i en strøm af opløsningen, hvorefter den overskydende mængde får lov at dryppe af.

En lille mængde vand forøger smøremidlernes opløselighed og medvirker til overtrækning.

Almindeligvis er det mere hensigtsmæssigt at anvende opløs-ningsmidde lover træknings sys ternet ved en optagelse.på under s 10%^:. og anvende en opvarmet bakke "heated die" ved optagelser på over ca. 10%.

Eksempel 6

Størrelse 2/0 snoede eller flettede nylonsuturer

Under anvendelse af den i eksempel 1 beskrevne fremgangsmåde foretages forsøg med størrelse 2/0 snoet eller flettet nylonsutur. Reduktionen i friktion og rykfaktorer er anført i den efterfølgende tabel VII. Både ikke-overtrukne suturer fra samme parti og kommerciel, siliconeovertrukket nylonsutur anvendes til sammenligning.

Reduktionen i ryk er specielt bemærkelsesværdig.

Tabel VII

Eksempel 7

Størrelse 2/0 snoede eller flettede "Dacron suturer /

Under anvendelse af den i eksempel 1 beskrevne fremgangsmåde gennemføres forsøg med en størrelse 2/0 snoet eller flettet polyestersutur ('*Dacron"^ . Reduktionen i friktion samt rykfaktorerne er anført i den efterfølgende tabel VIII.

Både ikke-overtrukket sutur ffa samme parti og siliconeover-trukket sutur anvendes til sammenligning. Et gennemsnit af forsøgene med ikke-overtrukket sutur anvendes som grundlag for illustration af den opnåede forbedring.

Tabel VIII

Størrelse 2/0 "Dacron11 sutur

De i eksemplerne anførte data er illustrative. Reduktioner i friktion og forbedring med hensyn til ryk opnås med alle suturstørrelser. Med forskellige materialer og konstruktioner kan resultaterne variere.

Overtræksmængden og knudenedglidningsletheden kan varieres, således at de af kirurgen ønskede resultater opnås.

Til suturer, enten absorberbare eller ikke-absorberbare, hvor kapillaritet er et problem, kan et overtræk af et phosphatid, fortrinsvis renset lecithin, således som beskrevet i US patent nr. 2.576.576, anvendes til reduktion af kapillaritet og friktion, i forbindelse med det her omhandlede overtræk som en yderligere friktions reduktant. Lecithin forårsager vævsirritation under nogle betingelser, specielt hvis det ikke er rent.

Eksempel 8

En snoet eller flettet silkesuturstreng af en sådan størrelse, at den kan danne en 2/0 USP sutur neddyppes i en 10%'s opløsning af "Pluronic®" f-68 i chloroform og tørres. Optagelsen er ca. 5 vægt-% af vægten af selve strengen.

Den tørrede, overtrukne streng skæres i stykker på 137 cm, forsynes med nåle, emballeres, steriliseres og tørres i overensstemmelse med konventionelle metoder.

De således fremstillede silkesuturer anvendes ved kirurgiske indgreb. Ved anvendelse til sammentrækning af sårvæv anbringes en sutur på et passende sted og bindes med en råbåndsknob. Knuden glider let ned under sammentrækning af sårkanterne med den af kirurgen ønskede tæthed. Suturen udviser ringe vævs trask og fremragende knude- nedglidning under tiltraskning. Når en knude befinder sig i den ønskede slutstilling, anbringes tre yderligere råbåndsslag til sikring af knuden. Fra knuder, der befinder sig dybt i væv fjernes den smørende, bioabsorberbare copolymer fra suturoverfladen i løbet af 48 timer, hvilket giver yderligere knudesikkerhed.

Når en råbåndsknob uden yderligere slag fjernes fra forsøgsdyr efter 48 timer, udviser den bemærkelsesværdig større knudesikkerhed end umiddelbart efter anbringelsen.

I menneskevæv forøges knudesikkerheden, såvidt det kan konstateres, efterhånden som det bioabsorberbare, smørende overtræk absorberes i vævet.

Selv om der i eksemplerne og forsøgene er anvendt råbåndsknob, er der behov for. let knudenedglidning og reduceret vævstræk ved de fleste suturanbringelser samt til knuderetention. Mængden af overtræk og de relative værdier for knudenedglidning og:xeduceret vævstræk kan varieres, således at de opfylder kravene ved en speciel kirurgisk situation.

De overtrukne suturer forsynes med nåle, emballeres og steriliseres i overensstemmelse med kendte metoder.

Claims (3)

1. Kirurgisk sutur med forbedrede knudenedglidningsegenska-ber under tiltrækning og med reduceret vævstræk, og som omfatter en polyfilamentpolymerstreng med et tyndt, smørende overtræk, kendetegnet ved, at overtrækket består af en smørende bioab-sorberbar copolymer, der indeholder polyoxyethylenblokke og poly-oxypropylenblokke til lettelse af knudenedglidning under tiltrækning og håndterbarhed, hvilken bioabsorberbar copolymer har en sådan molekylvægt, at den er pastaagtig til fast ved 25°C.

2. Sutur ifølge krav 1, kendetegnet ved, at den smørende, bioabsorberbare polymer har formlen

1 2 hvor det ene af symbolerne R og R er methyl, og det andet hydrogen, og n og m er tilstrækkelig store til, at forbindelsen er pastaagtig til fast ved 25°C, R er resten af en reaktiv hydrogenforbindelse med forholdsvis lav molekylvægt, med fra 2 til 6 reaktive hydrogenatomer og med højst 6 carbonatomer, og c er antallet af reaktive hydrogenatomer i den forbindelse, der danner R.

3. Sutur ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at det smørende overtræk udgør 0,1-25 vægt-% af den ikke-overtruk- ne streng, som danner suturen, idet både ryk og friktion er reduceret tilstrækkeligt til, at en råbåndsknob er bevægelig på suturen med kontrol af en sårkant.