NO135355B - - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår en lukkeanordning for en beholder for parenteral oppløsning, omfattende en i en beholderåpning anbrakt, fjærende plugg som har gjennom pluggen forløpende åpninger og er forsynt med en ringformet forhøyning, en fjærende skive som ligger over pluggens ytterkant og den ringformede forhøyning, en stiv lokkmontasje som er festet til beholderen og ligger over skivens omkrets, idet lokkmontasjen omfatter to i hverandre anbrakte, skålformede deler som hver begrenser en sentral åpning som ligger over den fjærende skive, og lokkmontasjen bære en stiv, bøyelig skive som stenger de sentrale åpninger og ligger over den fjærende skive og pluggen»

Ved beholdere for parenteral oppløsning er det ytterst viktig at de har en lukkeanordning som opprettholder fullstendig sterilitet på lang sikt for innholdet i oppløsnings-beholderen, selv under røff behandling, utsettelse for urene omgivelser og liknende.

En kommersiell lukkeanordning for flasker for intravenøs oppløsning er vist i US patent 2 969 158 (Bauman),

og et beslektet system er vist i US patent 3 067 898 (Reimann).

Idet det spesielt henvises til førstnevnte US patent, som representerer en eksisterende kommersiell lukkeanordning for oppløsningsflasker, viser dette en elastomer plugg som er forsynt med åpne gjennomgående passasjer og er montert på en flaskehals. En fjærende latex-skive ligger over den elastomere plugg og holdes i stilling ved hjelp av et indre lokk som griper om latex-skiven rundt dennes omkrets.

Det indre lokk har en åpning ved latex-skivens sentrale del.

En aluminiumskive ligger over det indre lokk og holdes i

stilling ved hjelp av et ytre lokk med en avrivningsanordning for åpning.

Sterilitet oppnås ved hjelp av en ringformet forhøyning som er anordnet langs den øvre omkrets av den gummiplugg som er anordnet i flaskemunningen. Denne ringformede forhøyning presser mot undersiden av latex-skiven for å tilveiebringe en sirkulær trykktetning som sikrer sterilitet av latex-skivens underside og den øvre del av gummipluggen innenfor den ringformede forhøyning. Selv om aluminiumskiven er anordnet slik at den presser svakt mot latex-skiven, er det ved denne kjente lukkeanordning imidlertid et spørsmål om steriliteten av oversiden av latex-skiven.

Av denne grunn må det tas visse forholdsregler ved åpning av lukket. Dersom for eksempel det ytre lokk og aluminiumskiven fjernes, men man ønsker å stikke hull på latex-skiven for å

få adgang til beholderens innhold, er det ønskelig å vaske av oversiden av latex-skiven med alkohol for å hindre at spor av forurensning kommer inn i oppløsningen.

For å oppnå en pålitelig tetning mellom latex-skiven og toppen av gummipluggen, må videre den flens som er en del av det indre lokk som ligger over latex-skiven, være uforholdsmessig stor for å sikre en steril trykktetning.

Dette forstyrrer på sin side åpningen av beholderen når ope-ratøren fjerner latex-skiven ved å trekke denne sideveis gjennom et hakk i det indre lokk. På grunn av den nevnte konstruksjon er trekkraften som kreves for å fjerne latex-skiven, ofte høyere enn ønskelig.

Et annet kommersielt lukkesystem benytter en ringformet forhøyning som er anordnet på den ytre overflate av en støpt, elastomer plugg i en beholdermunning,og en flat, stiv aluminiumskive som presses mot den ringformede forhøyning med en kraftig trykktetning ved hjelp av et lokk som er festet til beholdermunningen. Et sterilt område oppnås således mellom pluggen og skiven innenfor den ringformede forhøyning.

Et eventuelt hakk eller en annen feil i den ringformede forhøyning i pluggen i den kjente konstruksjon kan imidlertid forårsake at forurensning kan slippe inn under aluminiumskiven. *

For en støpt elastomer plugg er det ganske stor sannsynlighet for at den skal få et hakk under behandling. Støpte artikler blir videre fremstilt forholdsvis langsomt, og ved kommersiell drift blir det vanligvis benyttet flere dusin eller hundrevis av former hvor hver form med korte mellomrom må undersøkes separat og omhyggelig for å oppdage eventuelle feil.

Formålet med oppfinnelsen er å tilveiebringe en lukkeanordning for sådanne oppløsningsbeholdere hvor anordningen omfatter et pålitelig sterilt område som tillater eventuell gjennomhulling av latex-skiven uten fare for forurensning av beholderinnholdet, og hvor anordningen også muliggjør lettvint uttrekking av latex-skiven ved åpning av lukkeanordningen.

Ovennevnte formål oppnås ved en anordning av

den innledningsvis angitte art som ifølge oppfinnelsen er kjennetegnet ved at den stive skive er forsynt med en ringformet ribbe som ligger overfor og presser mot den fjærende skive og pluggen for å tilveiebringe en ringformet, konsentrert trykktetning.

Ved hjelp av den ringformede ribbe på den nevnte stive skive tilveiebringes et sterilt område, ikke bare på undersiden av den fjærende skive eller latex-skiven, men også

på oversiden av den sentrale del av latex-skiven, slik at denne kan gjennomhulles uten fare for forurensning. Videre kan flensen på det indre lokk som holder den fjærende skive på plass, ved den foreliggende lukkeanordning være smalere enn ifølge den kjente teknikk, på grunn av den trykktetningsdannende, ringformede ribbe. Den stive skive med den ringformede ribbe kan fjernes fra lukket før den fjærende skive trekkes fri fra det indre lokk, og følgelig kreves det mindre kraft for å trekke ut den fjærende skive.

Den stive, bøyelige skive kan på masseproduk-sjonsbasis meget raskt stanses ut i riktig form ved hjelp av en eneste stanseform. Da skiven er laget av et stivt metall eller liknende i stedet for en elastomer, er den mindre utsatt for tilfeldige snitt eller hakk som kan sette den sterile tetning i fare, slik som tilfellet er med ovennevnte, ,kjente lukkesystem basert på en elastomer plugg med overlig-gende, flat aluminiumskive. Ved den foreliggende metallskive med trykktetningsribbe kan en enkel feilundersøkelse av en eneste skive på periodisk basis på' pålitelig måte vise at alle. de metallskiver som er tidligere fremstilt ved hjelp av formen, er uten feil.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende ved hjelp av et utførelseseksempel under henvisning til tegningene, der fig. 1 viser et bilde sett ovenfra av en flaske for parenteral oppløsning som er forsynt med en utførelse av lukket ifølge oppfinnelsen, fig. 2 er et bilde liknende det på

fig. 1, men hvor den ytre del av lukket er fjernet, fig. 3 er et ufullstendig vertikalsnitt etter linjen 3 - 3 på fig. 1 og viser den forbedrede lukkeanordning montert på en flaskemunning, og fig. 4 er et utspilt bilde av de separate deler i lukket ifølge de foregående figurer.

På tegningene omfatter en lukkeanordning 10 en fjærende plugg 12 med to åpninger 14, 16 som strekker seg gjennom pluggen for forbindelse med det indre av en flaske 18. Pluggen 12 er langs sin ytterkant forsynt med en ringformet flens 20 som ligger over flaskens 18 munning, og med en ringformet forhøyning 22 på sin ytre overflate anordnet rundt åpningene 14, 16 for å tilveiebringe en trykktetning mot den nedre overflate av en fjærende skive 24 som typisk er fremstilt av latex.

Pluggen 12 kan være. forsynt med to utskårne deler 13 som tjener til å orientere pluggen 12 for automatisk anbringelse av et luftrør 15.

Pluggen 12 og den fjærende skive 24 er festet

til flaskens 18 munning ved hjelp av et indre lokk 26 som er én av to i hverandre anbrakte, skålformede deler i en lokkmontasje som utgjør en del av lukkedelen. Det indre lokk 26

er bøyd rundt en ringformet vulst 28 på flasken 18 for befestigelse til flaskemunningen, og har en ringformet flens 30 som presser latex-skiven 24 mot forhøyningen 22 for å tilveiebringe en steril trykktetning rundt undersiden av skiven 24. Flensen 30 begrenser en sentral åpning 32 (fig. 4) i det indre lokk 26 ved den sentrale del av den fjærende skive 24.

Det indre lokk 26 har en bortskåret del 34 i flensen 30 og en del av lokkets sidevegg for å tilveiebringe et sted for manuell griping av den fjærende skive 24 og for å trekke denne bort fra sin stilling over pluggen 12 uten å fjerne lokket 26. På grunn av forbedringene ifølge oppfinnelsen kan flensen 30 fremstilles med redusert bredde uten fare for det sterile område, hvilket gjør det lettere å. trekke den fjærende skive 24 sideveis ut fra sin stilling.

Et ytre lokk 36 utgjør den andre skålformede del av lokkmontasjen og ligger over det indre lokk 26. Det ytre lokk 36 er også bøyd rundt vulsten 28 for befestigelse til flaskemunningeri. Lokket 36 har også en ringformet fléns 38

som presser mot omkretsen av en stiv, bøyelig skive 40, for å presse denne skive med et vesentlig trykk mot den fjærende skive 24 og pluggen 12. Den stive skive 40 holdes på plass mellom flensene på det indre lokk 26 og det ytre lokk 36, og er. forsynt med en ringformet ribbe 4 2 som typisk er anbrakt innenfor den i ett stykke med pluggen 12 fremstilte, sirkulære forhøyning 22, og presser med høyt trykk mot den fjærende skive 24 og pluggen 12 for å tilveiebringe en sirkulær trykktetning som gjør tjeneste som en ekstra barriere mot forurensning etter sterilisering av lukket. Det ytre lokk 36 blir vanligvis fastpresset på flasken 18 med en kraft på ca. 14 - 20 kg/cm <2 >for et lukke med en diameter på ca. 25 - 30 mm, og det sirkulære trykkområde som er frembrakt ved hjelp av den ringformede ribbe 42, konsentrerer følgelig kraften slik at det skaffes en høy-trykkstetning med et starttrykk som ligger vesentlig over den ovenfor angitte verdi. Ribben 42 resulterer likeledes i frembringelse av et rom 4 4 som letter steriliseringen av undersiden av den stive skive 40 og oversiden av den fjærende skive 24 i disses sentrale deler.

Den del 43 av skiven 40 som ligger innenfor ribben 42, ligger typisk i samme plan som den del 45 av skiven 40 som ligger utenfor ribben 42, men kan også være kuppelformet for å ligge i berøring med en hempe 48 på lokket 36, og således holde hempen 48 i en avdekket og lett tilgjengelig stilling.

Det ytre lokk 36 har en åpning 46 som er gene-relt begrenset av flensen 38. De to åpninger 32 og 46 er stengt av den stive, bøyelige skive 40 som typisk er laget av et metall, såsom aluminium. Med uttrykket "bøyelig" menes at skiven lett kan stanses for å danne ribben 42, hvilket er til-felle når skiven 40 er laget av aluminium, stål eller en passende metallegering.

Åpningen 46 opptas av en åpningshempe 48 som ved hjelp av en halsdel 50 er forbundet med svekningslinjer 52 for opprivning av det ytre lokk 36 på konvensjonell måte.

Lukket ifølge oppfinnelsen åpnes på den konven-sjonelle måte for tidligere kjente lukkeanordninger ved å rive opp det ytre lokk 36, fjerne skiven 40 og deretter etter ønske gripe den fjærende skive 24 og trekke denne gjennom utskjæringen 34 for å avdekke åpningene 14, 16 i pluggen 12.

Den foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en lukkedel som både har et ekstra sterilt område på toppen av den fjærende skive 24 og et andre sterilt område langs dennes underside, hvilket tilveiebringer ytterligere sikkerhetsmargin under bruk. For eksempel blir det unødvendig å vaske den fjærende skive 24 med alkohol dersom man ønsker å gjennomhulle denne for å få adgang til oppløsningen i flasken, og det er mindre fare for at spor av forurensning blir igjen når den fjærende skive 24 trekkes sideveis gjennom utskjæringen 34.

Videre kan bruken av en stiv skive 40 med trykk-ribbe 42 etter ønske gi en mer pålitelig steril tetning enn det som har vært tidligere kjent ved bruk av den omtalte doble tetningskonfigurasjon, og den gir dessuten mindre sannsynlighet for feil i tetningen på grunn av anvendelsen av den stive skive 40. Spesielt skaffer ribben 42 en mer pålitelig tetning i området for utskjæringen 34 hvor tetningen mellom den fjærende skive 24 og forhøyningen 22 opprettholdes bare ved hjelp av skiven 40.

Claims (4)

1. Lukkeanordning for en beholder for parenteral oppløsning, omfattende en i en beholderåpning anbrakt, fjærende plugg (12) som har gjennom pluggen forløpende åpninger (14,

16) og er forsynt med en ringformet forøyning (22) , en fjærende skive (24) som ligger over pluggens ytterkant og den ringformede forhøyning (22), en stiv lokkmontasje (10) som er festet til beholderen (18) og ligger over skivens (24) omkrets, idet lokkmontasjen omfatter to i hverandre anbrakte, skålformede deler (26, 36) som hver begrenser en sentral åpning (32,

46) som ligger over den fjærende skive (24), og lokkmontasjen bærer en stiv, bøyelig skive (40) som stenger de sentrale åpninger (32, 46) og ligger over den fjærende skive (24) og pluggen (12) , karakterisert ved at den stive skive (40) er forsynt med en ringformet ribbe (42) som ligger overfor og presser mot den fjærende skive (24) og pluggen (12) for å tilveiebringe en ringformet, konsentrert trykktetning.

2. Lukkeanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den stive, bøyelige skive (40) er inn-satt mellom og fastholdes av de skålformede delers (26, 36) innadragende, øvre flenser (30, 38).

3. Lukkeanordning ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at den ringformede ribbe (42) på den stive, bøyelige skive (40) er anordnet innenfor den ringformede forhøyning (22) på pluggen (12).

4. Lukkeanordning ifølge ett av kravene 1-3, karakterisert ved at en del av den stive, bøye-lige skive (40) innenfor den ringformede ribbe (42) ligger i samme plan som en del av den stive skive (40) utenfor den nevnte ringformede ribbe (42).