NO135355B

NO135355B -

Info

Publication number: NO135355B
Application number: NO699/73A
Authority: NO
Inventors: D Bellamy
Original assignee: Baxter Laboratories Inc
Priority date: 1972-02-22
Filing date: 1973-02-21
Publication date: 1976-12-20
Also published as: AU474871B2; BE794248A; JPS4897681A; ZA73399B; US3904059A; IE37394L; ES188693U; IT987012B; CA975323A; DK132861B; DE2308205A1; JPS572584B2; FR2173082B1; NO135355C; GB1406776A; ES188693Y; FR2173082A1; AU5133773A; DK132861C; IE37394B1

Description

Oppfinnelsen angår en lukkeanordning for en beholder for parenteral oppløsning, omfattende en i en beholderåpning anbrakt, fjærende plugg som har gjennom pluggen forløpende åpninger og er forsynt med en ringformet forhøyning, en fjærende skive som ligger over pluggens ytterkant og den ringformede forhøyning, en stiv lokkmontasje som er festet til beholderen og ligger over skivens omkrets, idet lokkmontasjen omfatter to i hverandre anbrakte, skålformede deler som hver begrenser en sentral åpning som ligger over den fjærende skive, og lokkmontasjen bære en stiv, bøyelig skive som stenger de sentrale åpninger og ligger over den fjærende skive og pluggen»The invention relates to a closure device for a container for parenteral solution, comprising a spring-loaded plug placed in a container opening, which has openings extending through the plug and is provided with an annular elevation, a resilient disc that lies over the outer edge of the plug and the annular elevation, a rigid lid assembly which is attached to the container and lies above the circumference of the disk, the lid assembly comprising two nested, bowl-shaped parts each limiting a central opening which lies above the resilient disk, and the lid assembly carrying a rigid, flexible disk which closes the central openings and lies above the sprung washer and plug"

Ved beholdere for parenteral oppløsning er det ytterst viktig at de har en lukkeanordning som opprettholder fullstendig sterilitet på lang sikt for innholdet i oppløsnings-beholderen, selv under røff behandling, utsettelse for urene omgivelser og liknende. In the case of containers for parenteral solution, it is extremely important that they have a closure device that maintains complete sterility in the long term for the contents of the solution container, even under rough treatment, exposure to unclean environments and the like.

En kommersiell lukkeanordning for flasker for intravenøs oppløsning er vist i US patent 2 969 158 (Bauman), A commercial closure device for intravenous solution bottles is shown in US Patent 2,969,158 (Bauman),

og et beslektet system er vist i US patent 3 067 898 (Reimann). and a related system is shown in US Patent 3,067,898 (Reimann).

Idet det spesielt henvises til førstnevnte US patent, som representerer en eksisterende kommersiell lukkeanordning for oppløsningsflasker, viser dette en elastomer plugg som er forsynt med åpne gjennomgående passasjer og er montert på en flaskehals. En fjærende latex-skive ligger over den elastomere plugg og holdes i stilling ved hjelp av et indre lokk som griper om latex-skiven rundt dennes omkrets. With particular reference to the former US patent, which represents an existing commercial closure device for solution bottles, this shows an elastomeric plug provided with open through passages and mounted on a bottle neck. A resilient latex disc lies over the elastomeric plug and is held in position by an inner cap which grips the latex disc around its circumference.

Det indre lokk har en åpning ved latex-skivens sentrale del. The inner lid has an opening at the central part of the latex disc.

En aluminiumskive ligger over det indre lokk og holdes i An aluminum disc lies over the inner lid and is held in place

stilling ved hjelp av et ytre lokk med en avrivningsanordning for åpning. position by means of an outer lid with a tear-off device for opening.

Sterilitet oppnås ved hjelp av en ringformet forhøyning som er anordnet langs den øvre omkrets av den gummiplugg som er anordnet i flaskemunningen. Denne ringformede forhøyning presser mot undersiden av latex-skiven for å tilveiebringe en sirkulær trykktetning som sikrer sterilitet av latex-skivens underside og den øvre del av gummipluggen innenfor den ringformede forhøyning. Selv om aluminiumskiven er anordnet slik at den presser svakt mot latex-skiven, er det ved denne kjente lukkeanordning imidlertid et spørsmål om steriliteten av oversiden av latex-skiven. Sterility is achieved by means of an annular elevation which is arranged along the upper circumference of the rubber plug which is arranged in the mouth of the bottle. This annular elevation presses against the underside of the latex disk to provide a circular pressure seal that ensures sterility of the underside of the latex disk and the upper portion of the rubber plug within the annular elevation. Although the aluminum disk is arranged so that it presses weakly against the latex disk, with this known closing device there is, however, a question about the sterility of the upper side of the latex disk.

Av denne grunn må det tas visse forholdsregler ved åpning av lukket. Dersom for eksempel det ytre lokk og aluminiumskiven fjernes, men man ønsker å stikke hull på latex-skiven for å For this reason, certain precautions must be taken when opening the closed. If, for example, the outer lid and the aluminum disc are removed, but you want to poke a hole in the latex disc to

få adgang til beholderens innhold, er det ønskelig å vaske av oversiden av latex-skiven med alkohol for å hindre at spor av forurensning kommer inn i oppløsningen. gain access to the contents of the container, it is desirable to wash off the upper side of the latex disc with alcohol to prevent traces of contamination from entering the solution.

For å oppnå en pålitelig tetning mellom latex-skiven og toppen av gummipluggen, må videre den flens som er en del av det indre lokk som ligger over latex-skiven, være uforholdsmessig stor for å sikre en steril trykktetning. Furthermore, in order to achieve a reliable seal between the latex disc and the top of the rubber plug, the flange that is part of the inner lid that lies above the latex disc must be disproportionately large to ensure a sterile pressure seal.

Dette forstyrrer på sin side åpningen av beholderen når ope-ratøren fjerner latex-skiven ved å trekke denne sideveis gjennom et hakk i det indre lokk. På grunn av den nevnte konstruksjon er trekkraften som kreves for å fjerne latex-skiven, ofte høyere enn ønskelig. This in turn interferes with the opening of the container when the operator removes the latex disc by pulling it sideways through a notch in the inner lid. Due to the aforementioned construction, the pulling force required to remove the latex disc is often higher than desirable.

Et annet kommersielt lukkesystem benytter en ringformet forhøyning som er anordnet på den ytre overflate av en støpt, elastomer plugg i en beholdermunning,og en flat, stiv aluminiumskive som presses mot den ringformede forhøyning med en kraftig trykktetning ved hjelp av et lokk som er festet til beholdermunningen. Et sterilt område oppnås således mellom pluggen og skiven innenfor den ringformede forhøyning. Another commercial closure system utilizes an annular ridge provided on the outer surface of a molded elastomeric plug in a container mouth, and a flat, rigid aluminum disc pressed against the annular ridge with a heavy pressure seal by means of a cap attached to container mouth. A sterile area is thus obtained between the plug and the disc within the annular elevation.

Et eventuelt hakk eller en annen feil i den ringformede forhøyning i pluggen i den kjente konstruksjon kan imidlertid forårsake at forurensning kan slippe inn under aluminiumskiven. * However, a possible notch or other defect in the annular elevation in the plug in the known construction may cause contamination to enter under the aluminum disc. *

For en støpt elastomer plugg er det ganske stor sannsynlighet for at den skal få et hakk under behandling. Støpte artikler blir videre fremstilt forholdsvis langsomt, og ved kommersiell drift blir det vanligvis benyttet flere dusin eller hundrevis av former hvor hver form med korte mellomrom må undersøkes separat og omhyggelig for å oppdage eventuelle feil. For a molded elastomer plug, there is a fairly high probability that it will get a notch during processing. Molded articles are furthermore produced relatively slowly, and in commercial operation several dozen or hundreds of molds are usually used where each mold must be examined separately and carefully at short intervals to detect any defects.

Formålet med oppfinnelsen er å tilveiebringe en lukkeanordning for sådanne oppløsningsbeholdere hvor anordningen omfatter et pålitelig sterilt område som tillater eventuell gjennomhulling av latex-skiven uten fare for forurensning av beholderinnholdet, og hvor anordningen også muliggjør lettvint uttrekking av latex-skiven ved åpning av lukkeanordningen. The purpose of the invention is to provide a closing device for such solution containers where the device includes a reliable sterile area that allows possible perforation of the latex disk without risk of contamination of the container contents, and where the device also enables easy extraction of the latex disk when opening the closing device.

Ovennevnte formål oppnås ved en anordning av The above purpose is achieved by a device of

den innledningsvis angitte art som ifølge oppfinnelsen er kjennetegnet ved at den stive skive er forsynt med en ringformet ribbe som ligger overfor og presser mot den fjærende skive og pluggen for å tilveiebringe en ringformet, konsentrert trykktetning. the initially stated type which, according to the invention, is characterized by the fact that the rigid disc is provided with an annular rib which lies opposite and presses against the springy disc and the plug to provide an annular, concentrated pressure seal.

Ved hjelp av den ringformede ribbe på den nevnte stive skive tilveiebringes et sterilt område, ikke bare på undersiden av den fjærende skive eller latex-skiven, men også By means of the annular rib on the said rigid disk, a sterile area is provided, not only on the underside of the resilient disk or latex disk, but also

på oversiden av den sentrale del av latex-skiven, slik at denne kan gjennomhulles uten fare for forurensning. Videre kan flensen på det indre lokk som holder den fjærende skive på plass, ved den foreliggende lukkeanordning være smalere enn ifølge den kjente teknikk, på grunn av den trykktetningsdannende, ringformede ribbe. Den stive skive med den ringformede ribbe kan fjernes fra lukket før den fjærende skive trekkes fri fra det indre lokk, og følgelig kreves det mindre kraft for å trekke ut den fjærende skive. on the upper side of the central part of the latex disk, so that this can be pierced without risk of contamination. Furthermore, the flange on the inner lid which holds the springy disc in place, in the present closing device, can be narrower than according to the known technique, due to the annular rib forming a pressure seal. The rigid disk with the annular rib can be removed from the closure before the spring disk is pulled free from the inner cap, and consequently less force is required to extract the spring disk.

Den stive, bøyelige skive kan på masseproduk-sjonsbasis meget raskt stanses ut i riktig form ved hjelp av en eneste stanseform. Da skiven er laget av et stivt metall eller liknende i stedet for en elastomer, er den mindre utsatt for tilfeldige snitt eller hakk som kan sette den sterile tetning i fare, slik som tilfellet er med ovennevnte, ,kjente lukkesystem basert på en elastomer plugg med overlig-gende, flat aluminiumskive. Ved den foreliggende metallskive med trykktetningsribbe kan en enkel feilundersøkelse av en eneste skive på periodisk basis på' pålitelig måte vise at alle. de metallskiver som er tidligere fremstilt ved hjelp av formen, er uten feil. The rigid, flexible disc can be punched out in the correct shape very quickly on a mass production basis using a single punching die. As the disc is made of a rigid metal or the like instead of an elastomer, it is less susceptible to accidental cuts or nicks that could jeopardize the sterile seal, as is the case with the above-mentioned, known closure system based on an elastomeric plug with Superimposed, flat aluminum disc. In the case of the present metal disk with pressure sealing rib, a simple failure examination of a single disk on a periodic basis can reliably show that all. the metal discs previously produced using the mold are without defects.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere i det følgende ved hjelp av et utførelseseksempel under henvisning til tegningene, der fig. 1 viser et bilde sett ovenfra av en flaske for parenteral oppløsning som er forsynt med en utførelse av lukket ifølge oppfinnelsen, fig. 2 er et bilde liknende det på The invention will be described in more detail in the following by means of an embodiment with reference to the drawings, where fig. 1 shows a view seen from above of a bottle for parenteral solution provided with an embodiment of the closure according to the invention, fig. 2 is a picture similar to that on

fig. 1, men hvor den ytre del av lukket er fjernet, fig. 3 er et ufullstendig vertikalsnitt etter linjen 3 - 3 på fig. 1 og viser den forbedrede lukkeanordning montert på en flaskemunning, og fig. 4 er et utspilt bilde av de separate deler i lukket ifølge de foregående figurer. fig. 1, but where the outer part of the closed has been removed, fig. 3 is an incomplete vertical section along the line 3 - 3 in fig. 1 and shows the improved closure device mounted on a bottle mouth, and fig. 4 is an exploded view of the separate parts in closed according to the previous figures.

På tegningene omfatter en lukkeanordning 10 en fjærende plugg 12 med to åpninger 14, 16 som strekker seg gjennom pluggen for forbindelse med det indre av en flaske 18. Pluggen 12 er langs sin ytterkant forsynt med en ringformet flens 20 som ligger over flaskens 18 munning, og med en ringformet forhøyning 22 på sin ytre overflate anordnet rundt åpningene 14, 16 for å tilveiebringe en trykktetning mot den nedre overflate av en fjærende skive 24 som typisk er fremstilt av latex. In the drawings, a closure device 10 comprises a resilient plug 12 with two openings 14, 16 which extend through the plug for connection with the interior of a bottle 18. The plug 12 is provided along its outer edge with an annular flange 20 which lies above the mouth of the bottle 18, and having an annular elevation 22 on its outer surface arranged around the openings 14, 16 to provide a pressure seal against the lower surface of a resilient disc 24 which is typically made of latex.

Pluggen 12 kan være. forsynt med to utskårne deler 13 som tjener til å orientere pluggen 12 for automatisk anbringelse av et luftrør 15. The plug 12 can be. provided with two cut-out parts 13 which serve to orient the plug 12 for automatic placement of an air tube 15.

Pluggen 12 og den fjærende skive 24 er festet The plug 12 and the spring washer 24 are attached

til flaskens 18 munning ved hjelp av et indre lokk 26 som er én av to i hverandre anbrakte, skålformede deler i en lokkmontasje som utgjør en del av lukkedelen. Det indre lokk 26 to the mouth of the bottle 18 by means of an inner lid 26 which is one of two nested bowl-shaped parts in a lid assembly which forms part of the closing part. The inner lid 26

er bøyd rundt en ringformet vulst 28 på flasken 18 for befestigelse til flaskemunningen, og har en ringformet flens 30 som presser latex-skiven 24 mot forhøyningen 22 for å tilveiebringe en steril trykktetning rundt undersiden av skiven 24. Flensen 30 begrenser en sentral åpning 32 (fig. 4) i det indre lokk 26 ved den sentrale del av den fjærende skive 24. is bent around an annular bead 28 on the bottle 18 for attachment to the bottle mouth, and has an annular flange 30 which presses the latex disc 24 against the elevation 22 to provide a sterile pressure seal around the underside of the disc 24. The flange 30 defines a central opening 32 ( fig. 4) in the inner cover 26 at the central part of the springy disk 24.

Det indre lokk 26 har en bortskåret del 34 i flensen 30 og en del av lokkets sidevegg for å tilveiebringe et sted for manuell griping av den fjærende skive 24 og for å trekke denne bort fra sin stilling over pluggen 12 uten å fjerne lokket 26. På grunn av forbedringene ifølge oppfinnelsen kan flensen 30 fremstilles med redusert bredde uten fare for det sterile område, hvilket gjør det lettere å. trekke den fjærende skive 24 sideveis ut fra sin stilling. The inner cap 26 has a cut-out portion 34 in the flange 30 and a portion of the cap sidewall to provide a place for manually gripping the spring washer 24 and pulling it away from its position over the plug 12 without removing the cap 26. due to the improvements according to the invention, the flange 30 can be produced with a reduced width without danger to the sterile area, which makes it easier to pull the springy disk 24 laterally out of its position.

Et ytre lokk 36 utgjør den andre skålformede del av lokkmontasjen og ligger over det indre lokk 26. Det ytre lokk 36 er også bøyd rundt vulsten 28 for befestigelse til flaskemunningeri. Lokket 36 har også en ringformet fléns 38 An outer lid 36 forms the second bowl-shaped part of the lid assembly and lies above the inner lid 26. The outer lid 36 is also bent around the bead 28 for attachment to the bottle mouth. The lid 36 also has an annular flange 38

som presser mot omkretsen av en stiv, bøyelig skive 40, for å presse denne skive med et vesentlig trykk mot den fjærende skive 24 og pluggen 12. Den stive skive 40 holdes på plass mellom flensene på det indre lokk 26 og det ytre lokk 36, og er. forsynt med en ringformet ribbe 4 2 som typisk er anbrakt innenfor den i ett stykke med pluggen 12 fremstilte, sirkulære forhøyning 22, og presser med høyt trykk mot den fjærende skive 24 og pluggen 12 for å tilveiebringe en sirkulær trykktetning som gjør tjeneste som en ekstra barriere mot forurensning etter sterilisering av lukket. Det ytre lokk 36 blir vanligvis fastpresset på flasken 18 med en kraft på ca. 14 - 20 kg/cm <2 >for et lukke med en diameter på ca. 25 - 30 mm, og det sirkulære trykkområde som er frembrakt ved hjelp av den ringformede ribbe 42, konsentrerer følgelig kraften slik at det skaffes en høy-trykkstetning med et starttrykk som ligger vesentlig over den ovenfor angitte verdi. Ribben 42 resulterer likeledes i frembringelse av et rom 4 4 som letter steriliseringen av undersiden av den stive skive 40 og oversiden av den fjærende skive 24 i disses sentrale deler. which presses against the circumference of a rigid, flexible disc 40, to press this disc with substantial pressure against the resilient disc 24 and the plug 12. The rigid disc 40 is held in place between the flanges of the inner cover 26 and the outer cover 36, and are. provided with an annular rib 42 which is typically located within the circular elevation 22 integral with the plug 12, and presses with high pressure against the spring washer 24 and the plug 12 to provide a circular pressure seal that serves as an additional barrier against contamination after sterilization of closed. The outer lid 36 is usually pressed onto the bottle 18 with a force of approx. 14 - 20 kg/cm <2 >for a closure with a diameter of approx. 25 - 30 mm, and the circular pressure area produced by means of the annular rib 42 consequently concentrates the force so that a high-pressure seal is obtained with an initial pressure that is substantially above the value indicated above. The rib 42 likewise results in the creation of a space 4 4 which facilitates the sterilization of the underside of the rigid disc 40 and the upper side of the springy disc 24 in their central parts.

Den del 43 av skiven 40 som ligger innenfor ribben 42, ligger typisk i samme plan som den del 45 av skiven 40 som ligger utenfor ribben 42, men kan også være kuppelformet for å ligge i berøring med en hempe 48 på lokket 36, og således holde hempen 48 i en avdekket og lett tilgjengelig stilling. The part 43 of the disc 40 that lies within the rib 42 typically lies in the same plane as the part 45 of the disc 40 that lies outside the rib 42, but can also be dome-shaped to lie in contact with a hem 48 on the lid 36, and thus keep the hemp 48 in a uncovered and easily accessible position.

Det ytre lokk 36 har en åpning 46 som er gene-relt begrenset av flensen 38. De to åpninger 32 og 46 er stengt av den stive, bøyelige skive 40 som typisk er laget av et metall, såsom aluminium. Med uttrykket "bøyelig" menes at skiven lett kan stanses for å danne ribben 42, hvilket er til-felle når skiven 40 er laget av aluminium, stål eller en passende metallegering. The outer cover 36 has an opening 46 which is generally limited by the flange 38. The two openings 32 and 46 are closed by the rigid, flexible disc 40 which is typically made of a metal, such as aluminium. By the term "flexible" is meant that the disk can be easily punched to form the rib 42, which is the case when the disk 40 is made of aluminum, steel or a suitable metal alloy.

Åpningen 46 opptas av en åpningshempe 48 som ved hjelp av en halsdel 50 er forbundet med svekningslinjer 52 for opprivning av det ytre lokk 36 på konvensjonell måte. The opening 46 is occupied by an opening hinge 48 which, by means of a neck part 50, is connected to weakening lines 52 for tearing off the outer cover 36 in a conventional manner.

Lukket ifølge oppfinnelsen åpnes på den konven-sjonelle måte for tidligere kjente lukkeanordninger ved å rive opp det ytre lokk 36, fjerne skiven 40 og deretter etter ønske gripe den fjærende skive 24 og trekke denne gjennom utskjæringen 34 for å avdekke åpningene 14, 16 i pluggen 12. The closure according to the invention is opened in the conventional manner for previously known closure devices by tearing open the outer lid 36, removing the disc 40 and then, if desired, grasping the springy disc 24 and pulling this through the cut-out 34 to reveal the openings 14, 16 in the plug 12.

Den foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en lukkedel som både har et ekstra sterilt område på toppen av den fjærende skive 24 og et andre sterilt område langs dennes underside, hvilket tilveiebringer ytterligere sikkerhetsmargin under bruk. For eksempel blir det unødvendig å vaske den fjærende skive 24 med alkohol dersom man ønsker å gjennomhulle denne for å få adgang til oppløsningen i flasken, og det er mindre fare for at spor av forurensning blir igjen når den fjærende skive 24 trekkes sideveis gjennom utskjæringen 34. The present invention provides a closing part which has both an extra sterile area on top of the springy disk 24 and a second sterile area along its underside, which provides an additional margin of safety during use. For example, it becomes unnecessary to wash the springy disk 24 with alcohol if you want to pierce it to gain access to the solution in the bottle, and there is less danger of traces of contamination remaining when the springy disk 24 is pulled laterally through the cut-out 34 .

Videre kan bruken av en stiv skive 40 med trykk-ribbe 42 etter ønske gi en mer pålitelig steril tetning enn det som har vært tidligere kjent ved bruk av den omtalte doble tetningskonfigurasjon, og den gir dessuten mindre sannsynlighet for feil i tetningen på grunn av anvendelsen av den stive skive 40. Spesielt skaffer ribben 42 en mer pålitelig tetning i området for utskjæringen 34 hvor tetningen mellom den fjærende skive 24 og forhøyningen 22 opprettholdes bare ved hjelp av skiven 40. Further, the use of a rigid disc 40 with pressure rib 42 can optionally provide a more reliable sterile seal than has been previously known using the dual seal configuration discussed, and it also provides less likelihood of failure of the seal due to application. of the rigid disk 40. In particular, the rib 42 provides a more reliable seal in the area of the cut-out 34 where the seal between the resilient disk 24 and the elevation 22 is maintained only by means of the disk 40.

Claims

1. Closing device for a container for parenteral solution, comprising a resilient plug (12) placed in a container opening, which has openings (14,

16) and is provided with an annular eyelet (22), a spring washer (24) which lies above the outer edge of the plug and the annular elevation (22), a rigid lid assembly (10) which is attached to the container (18) and lies above the washer's (24) circumference, the lid assembly comprising two nested bowl-shaped parts (26, 36) which each limit a central opening (32,

46) which lies above the resilient disk (24), and the lid assembly carries a rigid, flexible disk (40) which closes the central openings (32, 46) and lies above the resilient disk (24) and the plug (12), characterized by that the rigid disk (40) is provided with an annular rib (42) which lies opposite and presses against the resilient disk (24) and the plug (12) to provide an annular, concentrated pressure seal.

2. Closing device according to claim 1, characterized in that the rigid, flexible disk (40) is inserted between and is retained by the inward-retracting, upper flanges (30, 38) of the cup-shaped parts (26, 36).

3. Closing device according to claim 1 or 2, characterized in that the annular rib (42) on the rigid, flexible disk (40) is arranged within the annular elevation (22) on the plug (12).

4. Closing device according to one of claims 1-3, characterized in that a part of the rigid, bendable disk (40) inside the annular rib (42) lies in the same plane as a part of the rigid disk (40) outside it said annular ribs (42).