NL9201973A

NL9201973A - Bio-resorbeerbaar barriere-element.

Info

Publication number: NL9201973A
Application number: NL9201973A
Authority: NL
Original assignee: Lolke Johan Van Dijk
Priority date: 1992-06-11
Filing date: 1992-11-11
Publication date: 1994-01-03
Also published as: EP0574091A3; EP0574091A2

Description

Korte aanduidingt Bio-resorbeerbaar barriere-element

De uitvinding heeft betrekking op een barridrs-ele-ment volgens de aanhef van conclusie 1.

Dergelijke barrière-elementen zijn bekend uit een publikatie van Caton et al. getiteld "Synthetic Bioabsorbable Barrier for Regeneration in Human Periodontal Defects" in het Journal of Dental Research 69: Special Issue, 1990, Abstract # 1336.

Deze bekende barrière-elementen zijn uitgevoerd als weefsels van bio-resorbeerbaar vezelmateriaal. Een voordeel van deze bekende barrière-elementen is, dat deze na te zijn aangebracht niet meer hoeven te worden verwijderd. Een derge-lijke extra operatie brengt een hernieuwde beschadiging van weefsel van de patiënt met zich mee, vormt een psychologische belasting voor de patiënt en kost bovendien extra tijd en geld.

Een bezwaar van deze bekende barrière-elementen is echter dat deze moeilijk aan te brengen zijn en het toepassingsgebied beperkt is, omdat het weefsel over de af te schermen ruimte dient te worden opgespannen. Bij toepassing voor herstel van steunweefsel van gebitselementen of gebitsimplan-taten brengt dit bijvoorbeeld met zich mee, dat het toepassen van dergelijke barrière-elementen buiten het bereik van de meeste tandartsen met een algemene praktijk blijft.

Een verder bezwaar van deze bekende barrière-elemen-ten is, dat deze in geplaatste toestand een geringe stabiliteit hebben, waardoor een relatief groot risico bestaat, dat de ruimte waarin osteogenese wordt beoogd niet voldoende wordt vrijgehouden. Bij toepassing in de kaakchirurgie blijken deze barrière-elementen vaak na implantatie te vervormen door onder meer weefseldruk en mogelijk ook door bij het kauwen uitgeoefende krachten.

voorts zijn uit PTFE (ook wel aangeduid met de merknaam Teflon) vervaardigde barrière-elementen bekend, die

in de handel worden gebracht onder de aanduiding "GORETEX

Periodontal Material". Deze barrière-elementen dienen na genezing weer te worden verwijderd. Voorts hebben deze barrière-elementen praktisch gezien ongeveer dezelfde mechanische eigenschappen als de hiervoor beschreven barrière-elementen, zodat hieraan dienovereenkomstige bezwaren kleven.

De uitvinding heeft als doel deze bezwaren tegen te gaan door een barrière-element te verschaffen, dat gemakkelijk te plaatsen is en een betrouwbare afscherming biedt van de ruimte, waarin osteogenese wordt beoogd.

Dit doel wordt volgens de onderhavige uitvinding bereikt door bij een barrière-element van het in de aanhef beschreven type de kenmerkende maatregelen volgens conclusie 1 toe te passen.

Doordat het barrière-element volgens de uitvinding een buigstijf, uit kunststof gevormd afschermgedeelte omvat, hoeft dit bij implantatie niet te worden opgespannen, maar kan dit eenvoudig zo worden aangebracht, dat het afschermgedeelte zich langs de af te schermen ruimte uitstrekt, waarbij de vorm van het afschermgedeelte de vorm van de ruimte waarin osteogenese op zal treden bepaalt. Door de buigstijf heid van het afschermgedeelte is het barrière-element volgens de uitvinding beter bestand tegen mechanische belastingen, zodat de ruimte waarin osteogenese beoogd wordt betrouwbaarder vrij wordt gehouden,

Een verder voordeel van het barrière-element volgens de uitvinding is, dat het een grotere vrijheid biedt wat betreft de vorm van de ruimte waarin men osteogenese op laat treden.

Nog een verder voordeel van het barrière-element volgens de uitvinding is, dat het tevens kan dienen als steunelement voor het ten opzichte van elkaar gepositioneerd houden van delen botweefsel die aan elkaar dienen te groeien, net barrière-element volgens de uitvinding biedt aldus de mogelijkheid, delen botweefsel waartussen botweefsel verloren is gegaan weer aan elkaar te laten groeien, zonder transplantatie van botweefsel ter vervanging van het verloren gegane botweef-ael.

De uitvinding kan teven zijn belichaamd in een aa-menstel van onderdelen volgens conclusie 30, dat tevens bevestigingsmiddelen omvat, waarmee het barrière-element volgens de uitvinding snel en gemakkelijk kan worden bevestigd aan botweefsel.

voorts kan de uitvinding zijn belichaamd in een doorn volgens conclusie 31 of 32 voor het tot een koker oprollen van een barrière-element volgens de uitvinding, een werkwijze volgens conclusie 33 voor het vervaardigen van een barrière-element volgens de uitvinding en een spuitgietaachine volgens conclusie 34 voor het toepassen van de werkwijze volgens conclusie 33.

Navolgend wordt de uitvinding nader toegelicht aan de hand van enkele uitvoeringsvoorbeelden, waarbij wordt verwezen naar de tekening. Daarbij toont telkens in schematische weergavei fig. 1 een aanzicht in doorsnede volgens de lijn II-II in fig. 2 van een uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, fig. 2 een bovenaanzicht van het barrière-element volgens fig. 1, fig. 3 een aanzicht overeenkomstig fig. 1 van een verder uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, fign. 3-6 aanzichten in doorsnede van toepassings-voorbeelden van de barrière-elementen volgens de fign. 1-3, fig. 7 een frontaal aanzicht van een verder uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, fig. 8 een aanzicht in doorsnede volgens de lijn viii-viii in fig. 7, fig. 9 een aanzicht overeenkomstig fig. 7 van een verder uitvoeringsvoorbeeld van de uitvinding, fig. 10 een aanzicht in doorsnede volgens de lijn X-X in fig. 9, fign. 11 en 12 perspectivische aanzichten van elk tot een koker opgerolde barrière-elementen, fig. 13 een openwerkt aanzicht van een doom waaromheen een barrière-element volgens fig. 12 is gewikkeld, fig. 14 een openwerkt aanzicht van een toepassings-voorbeeld van een tot een koker opgerold barrière-element, fig. 15 een perspectivisch aanzicht van een bar-rière-element voor plaatsing tegen een gebitselement, fig. 16 een perspectivisch aanzicht van een afgesneden gedeelte van een barrière-element volgens het in fig. 15 weergegeven uitvoeringsvoorbeeld, fig. 17 een profiel van een op een gebitselement aan te sluiten afdichtrand voor toepassing in een barrière-element volgens fig. 15, fig. 18 een schematisch bovenaanzicht van een gebitselement met een daartegen aanliggen gebitselement overeenkomstig de fign. 15 en 16, fign. 19 en 20 verdere profielen van op een gebitselement aan te sluiten afdichtranden voor toepassing in een barrière-element volgens fig. 15, en fig. 21 een sterk vergrote weergave van een voorbeeld van een oppervlakte-textuur van een barrière-element volgens de uitvinding.

De weergegeven barrière-elementen omvatten elk een vormvast afschermgedeelte 1, dat weerstand biedt tegen willekeurige vervormingen en bij lichaamstemperatuur na vervorming weer terugkeert in de desbetreffende oorspronkelijke vorm (uiteraard voor zover bij het vervormen bepaalde maximale vervormingen niet worden overschreden).

De bekende barrière-elementen bestaan uit geweven materiaal of uit materiaal met, qua mechanische stabiliteit, i papieraehtige eigenschappen. Deze barrière-elementen zijn niet buigstijf en dienen over de af te schermen ruimte te worden gespannen. Bij het barrière-element volgens de uitvinding, wordt de vorm van de afscherming vastgelegd bij het vormen van het barrière-element, waardoor dit bij implantatie niet hoeft i te worden opgespannen, maar eenvoudig over de gewenste a£ te schermen ruimte kan worden aangebracht door bevestiging aan hat belendende botweefsel en, voor tandheelkundige toepassingen, eventueel tevens aan een gebitselement. Door de vormvastheid van de afscherming 1 i9 het barrière-element volgens de uitvinding bovendien beter bestand tegen mechanische belastingen dan een over de ruimte gespannen bekend barrière-element, zodat de ruimte waarin osteogenese beoogd wordt, betrouwbaarder vrij wordt gehouden.

Het barrière-element volgens de uitvinding kan in een grote variëteit aan vormen en afmetingen worden uitgevoerd, zodat een grotere vrijheid wordt verkregen wat betreft de vorm van de ruimte waarin men osteogenese op laat treden.

Voorts kan het barrière-element volgens de uitvinding tevens dienen als steunelement voor het ten opzichte van elkaar gepositioneerd houden van delen botweefsel die aan elkaar dienen te groeien, waardoor de mogelijkheid wordt verkregen, delen botweefsel, waartussen botweefsel verloren is gegaan, weer aan elkaar te laten groeien. Transplantatie van botweefsel in plaats het verloren gegane botweefsel kan dan achterwege blijven. Voorbeelden van voor dergelijke toepassingen geschikte barrière-elementen zijn weergegeven in de fign. 7-14.

De kunststof is bij voorkeur een polymelkzuur of een copolymeer van melkzuur en glycolide. Dergelijke polymeren zijn in de handel verkrijgbaar onder de merknaam PURASORB bij Purac Biochem b.v. te Gorinchem, Nederland.

Voor het verkrijgen van een zo groot moge lijke vormvastheid hebben de afschermgedeeltes 1 een wand uit massief materiaal, welke wand overigens samengesteld kan zijn uit meerdere, onderling verschillende verschillende materialen.

Het barrière-element volgens de uitvinding kan op efficiënte wijze worden vervaardigd door spuitgieten.

Ter vergroting van de buigstijfheid van het af-schermgedeelte 1 kan dit zijn voorzien van ribben 18 of 19 zoals is weergegeven in de fign. 3 en 16.

De in fig. 16 getoonde verstijvingsribben 18 zijn uitgevoerd als schotten met een zodanig hoogte-verloop, dat deze in geïmplanteerde toestand tegen een gedeelte van een ge-bitselement steunen. Hierdoor wordt reeds bij zeer geringe wanddiktes een bijzonder stevige afscherming verkregen, terwijl de schotten de botvorming uiteindelijk niet belemmeren, omdat deze na verloop van tijd, evenals de overige delen van het barrière-element, worden afgebroken, indien nodig, kan het hoogte-verloop van de ribben 18 eenvoudig door knippen of snijden worden aangepast aan de aangetroffen vorm van het ge-bitselement, waartegen het barrière-element dient te steunen. Dat slechts een geringe wanddikte nodig is, biedt het voordeel, dat de totale hoeveelheid door het lichaam af te breken en af te voeren materiaal van een barrière-element klein kan worden gehouden en bovendien beter is verdeeld doordat dëze niet in één wand is geconcentreerd.

In het bijzonder voor tandheelkundige toepassingen is het barrière-element bij voorkeur voorzien van een textuur van naast elkaar gelegen groeven met een breedte en een diepte van ongeveer 100 μπι. Een voorbeeld van een sterk vergroot weergegeven aanzicht in doorsnede van een dergelijke textuur is weergegeven in fig. 21. Door een dergelijke textuur wordt de groei van cellen van het slijmvlies langs het barrière-ele-mant in een richting dwars op de groeven vertraagt, overmatige groei van slijmvlies cellen langs het barrière-element resulteert erin, dat ter plaatse van het barrière-element grote i pockets achter het tandvlees ontstaan, waardoor het in de ruimte achter het barrière-element gegroeide botweefsel spoedig weer wordt aangetast.

De hiervoor beschreven textuur, waarvan de afzonderlijke groeven met het blote oog niet of nauwelijks zichtbaar ) zijn, kan in een spuitgegoten produkt bij het vormen van dat produkt worden meegevormd. Hiertoe dient de textuur in de matrijs te worden aangebracht, hetgeen door vonkverspanen mogelijk is.

De uitvoeringsvoorbeelden weergegeven in de fign. 1-j 6 hebben elk een centraal, komvormig afschermgedeelte 1 en een langs de rand van het komvormige gedeelte 1 verlopend, dunwan- ig, ringvormig gedeelte 2. Het komvormige afschermgedeelte 1 cherrttt een ruimte af, waarbinnen osteogeneee kan plaatsvinden n het dunwandige gedeelte 2 rondom het afschermgedeelte l •ormt een flexibele flens waarmee het barrière-element be-rouwbaar aan een stuk botweefsel 3 (fign. 4-6) bevestigd kan rorden.

Bij het in fig. 3 weergegeven barrière-element ver-.open de ribben 19 radiaal vanuit het centrum van het af-ichermgedeelte 1 naar de buitenomtrek daarvan.

Het dunwandige gedeelte heeft bij voorkeur een van iet afschermgedeelte 1 af af nemende dikte, zodat het in het febied van het afschermgedeelte relatief stijf is en een iteunvlak vormt voor het naar het aangrenzende botweefsel loorleiden van op het afschermgedeelte 1 uitgeoefende krachten.

In fig. 4 is een menselijk onderkaakbot 3 weergege-ren, waarvan een bovengedeelte 16 te smal is geworden om daar-tan een gebitsimplantaat te bevestigen. Ken barrière-element rolgens de uitvinding is grenzend aan de bovenrand van het caakbot tegen de binnenzijde van het ka&kbot bevestigd door niddel van bevestigingsmiddelen 15 (deze worden hierna nog na-ier besproken). In de door de afscherming 1 begrensde ruimte sal een verbreding uit kaakbot groeien, waarin vervolgens een gebits implantaat betrouwbaar kan worden bevestigd.

Fign. 5 en 6 tonen een barrière-element volgens de uitvinding aangebracht over een in een kaakbot ontstane holte L6. De flexibele rand is tegen het bot 3 bevestigd door middel van bevestigingsmiddelen 15.

De fign. 4-6 illustreren het belang van een zeer flexibele rand die de vorm van het bot goed kan volgen.

Opgemerkt wordt, dat het barrière-element volgens de uitvinding ook aangebracht kan worden aan de zijde van een botgedeelte tegenover de zijde waaraan men een gebitsimplantaat wil bevestigen teneinde aan die tegenovergelegen zijde extra botweefsel aan te laten groeien, waarin het implantaat uit kan steken.

Het barrière-element volgens de uitvinding kan ook zijn uitgevoerd als een plano, dat oprolbaar is tot een koker 4, zoals is weergegeven in de fign. 7-14. Een dergelijke koker 4 kan om van elkaar gescheiden gedeeltes 5, 6 (fig. 14) van een bot worden gewikkeld, zodat ten eerste deze gedeeltes 5 en 6 ten opzichte van elkaar worden gepositioneerd en georiënteerd en ten tweede een ruimte tussen deze gedeeltes 5, 6 wordt afgeschermd, waarin zich, weer bot kan vormen.

Bij de barrière-elementen volgens de fign. 13 en 14 worden flexibele gedeeltes gevormd, doordat de tot kokers gewikkelde plano's stroken 7 met een afnemende dikte hebben, die na het wikkelen de uiteinden van de gevormde kokers vormen. Evenals de flexibele gedeeltes 2 van de barrière-elementen volgens de fign. 1-6 kunnen de flexibele gedeeltes 7 zich bij bevestiging van het barrière-element effectief aanpassen aan de vorm van het aangrenzende botweefsel, zodat een goede afdichting tussen het barrière-element en het aangrenzende botweefsel wordt verkregen.

Ter bevordering van een effectieve afdichting van de aansluiting tussen het barrière-element en het botweefsel kan het flexibele gedeelte 2 voorts schotelveervormig zijn uitgevoerd. Bij het bevestigen van het barrière-element, bijvoorbeeld op plaatsen aangeduid met de pijlen 9, wordt de flexibele rand 2 dan met extra voorspanning langs de buitenrand ) daarvan tegen het botweefsel aangedrukt. Ook bij bevestiging aan een relatief smal botgedeelte, zoals weergegeven in fig.

6, wordt dan een verbeterde aansluiting op het bot 3 verkregen.

Ook bij de barrière-elementen volgens de fign. 1-6 ) is het voor het afdichten van de aansluiting tussen het barrière-element en het botweefsel 3 (zie fign. 4-6) voordelig, wanneer de wanddikte van het flexibele gedeelte van het af-schermgedeelte 1 af afneemt.

In het algemeen kan een verbeterde afdichting worden 5 verkregen indien het barrière-element is voorzien van een ten opzichte van het afschermgedeelte 1 omgebogen afdichtlip 8.

Ook in de fign. 17, 19 en 20 zijn barrière-elemanten iet dergelijke afdichtlippen 8 weergegeven.

in fig. 18 is een voorbeeld getoond van een gebitse-Leraent 22 waarvan een flank in bovenaanzicht een hol gedeelte 21 heeft en waarbij een barrière-element tegen die flank is gevestigd. Bij dergelijke toepassingen doet zich tot dusverre iet probleem voor, dat in het gebied van het holle gedeelte jeen goede afdichting tussen het barrière-element en het gerits element wordt verkregen.

De afdichtlip 8 van het in fig. 19 weergegeven barrière-element is daarbij voorzien van een zich in langsrich-ting daarvan uitstrekkend kanaal 19. Hierdoor wordt een verbeterde afdichting van tegen holle gedeeltes 21 van botweefsel af een gebitselement verkregen. Het kanaal kan bijvoorbeeld morden vervaardigd door te spuitgieten met een insert die overeenkomstig de beoogde vorm van het kanaal 19 is gevormd en die insert vervolgens te verwijderen.

De afdichtlip 8 van het in fig. 20 weergegeven bar-rière-element is van. het afschermgedeelte 1 af omgekruld. Ook door een barrière-element met een dergelijke afdichtlip uit te voeren kan een verbeterde afdichting langs uithollingen worden verkregen. Een barrière-element met een afdichtlip 8 als getoond in fig. 20 is bovendien eenvoudiger door spuitgieten te vervaardigen en eenvoudiger te steriliseren dan een barrière-element als getoond in fig. 19.

De in de fign 15, 16, 18, 19 en 20 weergegeven bar-rière-elemsnten zijn voorzien van een bevestigingsdraad 23 die kan zijn aangebracht door deze voor het spuitgieten in da matrijs te plaatsen en het materiaal van het barrière-element om de draad te spuiten.

Het in fig. 17 weergegeven barrière-element is voorzien van een goot 24, waarin een hechtdraad kan worden geplaatst. De opening van de goot 24 is smaller dan de grootste breedte van de goot 24, zodat een juist in de goot 24 passende hechtdraad in de goot 24 wordt vastgehouden.

In het bijzonder bij een tegen een gebitselement te bevestigen barrière-element is het voordelig indien de groeven 20 (fig, 21) ongeveer evenwijdig aan de tegen het gebitselement te plaatsen afdichtlip 8 verlopen, omdat de begrenzing van het slijmvlies aan de zijde van het gebitselement na implantatie in het algemeen langs een aan die afdichtlip evenwijdige lijn verloopt en groei van het slijmvlies dwars op die begrenzing en langs het barrière-element dient te worden tegengegaan.

Bij een barrière-element volgens de fign. 7-9, kan een verhoogde aandrukkracht van de flexibele rand 7, en daarmee een verbeterde afdichting, worden verkregen, indien in tot een koker opgerolde toestand, de diameter van de koker langs de uiteinden geringer is dan in een daartussen gelegen gedeelte van de koker.

Een kokervormig barrière-element met een dergelijke vorm kan worden verkregen door het barrière-element te wikkelen om een doorn 10 met twee coaxiale op afstand van elkaar gelegen gedeeltes 17 met een verlopende diameter, waarvan de gedeeltes met de grootste diameter naar elkaar toe gekeerd zijn. Bij het wikkelen of daarna kan het barrière-element worden verwarmd, zodat het zich door plastisch vervormen aan de vorm van de doorn aan kan passen. Bij toepassing van een poly-melkzuur als materiaal voor het barrière-element is verwarming > tot een temperatuur van ca. 70°C voldoende om een dergelijke plastische vervorming mogelijk te maken.

Teneinde het barrière-element bij het wikkelen te verwarmen, kan de doorn zijn voorzien van middelen voor het verwannen van de doom, zoals een verwarmingselement of een ) ruimte voor verwarmde vloeistof.

Na te zijn afgekoeld kan het barrière-element weer van de doorn 10 worden genomen. Het dient dan zodanig buigzaam te zijn, dat het nog open kan worden gebogen teneinde het rondom botgedeeltes, zoals de botgedeeltes 5, 6 aan te bren-5 gen.

Εθη barrière-element volgens de uitvinding kan net voordeel worden bevestigd door middel van bevestigingsmiddelen met een schacht, welke zodanig gevormd is, dat deze door het uitoefenen van een kracht uitsluitend in langsrichting van de schacht in een bijpassende boring in botweefsel kan worden geplaatst. Dergelijke bevestigingsmiddelen, welke het onderwerp zijn van aanvraagster Nederlandse octrooiaanvrage getiteld "Bevestigingsmiddel voor het aan botweefsel bevestigen van een implantaat" kunnen met een schacht met een bijzonder geringe diameter worden uitgevoerd en met een geringe tussenafstand worden aangebracht, hetgeen voordelig is voor het verkrijgen van een goede aansluiting tussen barrière-element en botweefsel. Een verder voordeel van deze bevestigingsmiddelen is, dat deze zeer snel kunnen worden aangebracht, zodat de operatie-tijd wordt bekort en zonder ernstig bezwaar wat betreft de tijd die het aanbrengen vergt, een relatief groot aantal bevestigingsmiddelen kan worden gebruikt.

Het barrière-element weergegeven in fig. 12 is zodanig gevormd, dat zich bij het opwikkelen meer lagen in het middengebied vormen, maar in het gebied van de uiteinden in hoofdzaak één laag wordt gevormd. Hierdoor wordt een extra versteviging van het barrière-element in het gebied van de breuk van het bot en de afgeschermde ruimte tussen de botge-deeltes 5 en 6 verkregen.

Bij het afbreken van een object uit polymelkzuur materiaal in het lichaam van een mens of een dier degradeert het materiaal vanaf het moment van implantatie geleidelijk, hetgeen tot uiting komt in het af nemen van het molecuulgewicht. Wanneer het molecuulgewicht een bepaalde waarde bereikt, wordt het materiaal oplosbaar en verdwijnt binnen een bepaalde periode een groot deel van het materiaal van het object, volgens de in de inleiding genoemde publikatie van Schakenraad en Dijkstra ligt het molecuulgewicht, waarbij het materiaal oplosbaar wordt voor copolymeren van DL-lactide en glycolide bij ca. 5000 - 10 000 en verdwijnt in een periode van ca. 30-60 dagen ongeveer 90% van het materiaal van het barrière-element.

Tijdens de genoemde periode, waarin het grootste deel van het massaverlies optreedt, komt een relatief grote hoeveelheid materiaal in het lichaam vrij, waarop het lichaam reageert. Indien een groter barrière-element is toegepast kan deze reactie ongewenst sterk zijn.

De barrière-elementen volgens de in de fign. 7-10 weergegeven uitvoeringsvoorbeelden van de uitvinding omvatten elk een eerste gedeelte 11 vervaardigd uit een eerste resor-beerbaar materiaal en een groep tweede gedeeltes 12 (waarvan overzichtelijkheidshalve slechts enkele met een verwijzings-cijfer zijn aangeduid) vervaardigd uit een tweede resorbeer-baar materiaal. De materialen hebben een zodanige structuur en samenstelling, dat het materiaal van het eerste gedeelte 11 na implantatie gemiddeld langzamer degradeert dan het materiaal van de tweede gedeeltes 12.

Hierdoor komt het grootste deel van het materiaal van de tweede gedeeltes 12 vrij in een eerdere periode dan het grootste deel van het materiaal van het eerste gedeelte 11. Doordat het vrijkomen van het grootste deel van het materiaal van het barrière-element wordt gespreid over twee periodes, is de hoeveelheid materiaal die gedurende die periodes per tijdseenheid vrij komt aanzienlijk kleiner dan bij een overeenkomstig object vervaardigd uit een enkel materiaal. Het lichaam zal door de geringere hoeveelheid per tijdseenheid vrijkomend materiaal minder intensieve reacties vertonen. Voorts neemt de sterkte van het barrière-element niet relatief abrupt maar stapsgewijs af, zodat deze beter aan de toename in sterkte van het te genezen botgebied kan zijn aangepast.

Bij voorkeur is de structuur en de samenstelling van de genoemde materialen zodanig, dat na implantatie het materiaal van het eerste gedeelte 11 oplosbaar begint te worden nadat in hoofdzaak al het materiaal van de verdere gedeeltes 12 is opgelost of afgebroken. Hierdoor wordt een overlap tussen de periodes waarin de beide materialen grotendeels verdwijnen vermeden. Een overlap tussen beide periodes kan tot een tijdelijk verhoogd aanbod aan van het barrière-element vrijkomend nateriaal leiden, waardoor een tijdelijke versterkte reactie can optreden. Tndien het debiet aan vrijkomend materiaal aan iet begin en het uiteinde van beide periodes lager is dan in iet middengedeelte van die periodes, kunnen de periodes elkaar achter enigszins overlappen zonder dat dit tot een tijdelijk verhoogd debiet aan vrijkomend materiaal leidt.

Een zeer betrouwbaar tijdsverschil tussen periodes, tfaarin het grootste deel van het materiaal van elk van de oeide gedeeltes 11 en 12 kan worden verkregen, indien het materiaal van het eerste gedeelte 11 een andere samenstelling leeft dan het materiaal van de tweede gedeeltes 12.

Geschikte materialen zijn bijvoorbeeld copolymeren van DL-lactide en glycolide, waarbij het glycolide aandeel van het materiaal van het tweede gedeelte 12 hoger is dan het gly-solide aandeel van het materiaal van het eerste gedeelte 11.

Een gunstige tijdsduur tussen de periodes, waarin het merendeel van het materiaal van de tweede gedeeltes 12 en het eerste gedeelte 11 afbreekt kan worden verkregen indien het molaire percentage glycolide in het materiaal van het tweede gedeelte tussen de 65 en 90% bedraagt en het molaire percentage glycolide in het materiaal van het eerste gedeelte tussen de 40 en 65% bedraagt.

Indien een relatief lange verblijftijd van het eerste gedeelte 11 gewenst is, kan daarvoor mat voordeel een poly(L-lactide) worden toegepast.

Het is echter ook mogelijk, voor het eerste en de verdere gedeeltes materiaal met een in hoofdzaak identieke samenstelling te gebruiken. Daarbij kan een verschuiving van de periodes waarin het materiaal van het eerste reap, het tweede gedeelte grotendeels vrijkomt van het barrière-element worden verkregen, wanneer de structuur van het materiaal van het eerste gedeelte 11 meer kristallijn ia dan de structuur van het materiaal van de tweede gedeeltes 12* Toepassing van materiaal met een identieke samenstelling voor het eerste en verdere gedeeltes biedt het voordeel, dat bij vervaardiging met een enkele extruderschroef kan worden volstaan.

Voor een nadere beschrijving van procesparameters die de kristallijniteit beïnvloeden wordt verwezen naar een publikatie van Offergeld, Michaeli en Menges getiteld 'The injection Moulding of Resorbable Implants' in ANTEC '89, pag. 1282-1286.

Het is overigens ook mogelijk het barrière-element zo uit te voeren, dat de gedeeltes met verschillende degrada-tie-snelheden geleidelijk in elkaar overgaan. Hiertoe kan bijvoorbeeld, bij het vormen van een barrière-element in een matrijs, de matrijs lokaal verwarmd en gekoeld worden, zodat gedeeltes van het barrière-element snel afkoelen en andere gedeeltes langzaam. De langzaam afgekoelde gedeeltes zullen een meer amorfe structuur vertonen en de snel afgekoelde gedeeltes zullen een meer kristallijne structuur vertonen.

Een nog verdere spreiding van de periodes waarin materiaal van het barrière-element vrijkomt kan worden bereikt indien, volgens een verder (niet weergegeven) uitvoeringsvoor-beeld van de uitvinding, het barrière-element een derde gedeelte vervaardigd uit een derde resorbeerbaar materiaal omvat, waarbij het materiaal van dat derde gedeelte een zodanige structuur en samenstelling heeft, dat het na implantatie gemiddeld sneller degradeert dan het materiaal van het tweede gedeelte, voor zover geschikte materialen met voldoende verschillende degradatie-snelheden beschikbaar zijn, kan ook een verdere vergroting van het aantal gedeeltes uit materialen met onderling verschillende degradatie-snelheden voordelig zijn.

Bij de in de fign. 7-10 weergegeven uitvoeringsvoor-beelden van de uitvinding vormt het eerste gedeelte 11 telkens een geraamte en vullen de verdere tweede gedeeltes 12 elk een restruimte op tussen dat geraamte en het buitenoppervlak van het barrière-element. Dit biedt hot voordeel, dat de aantasting van de het snelst af te breken gedeeltes na implantatie onmiddellijk begint, doordat deze aan de buitenzijde van het barrière-element zijn gelegen. Voorts strekken de grenzen tussen de gedeeltes, indien aanwezig, zich tot bij of althans nabij het oppervlak van het barrière-element uit. Door transport van materiaal langs deze grenzen is in het gebied daarvan een versnelde degradatie mogelijk.

De barrière-elementen volgens de fign. 7-10 zijn elk opwikkelbaar tot een koker. Het eerste gedeelte 11 heeft ribben 13 en de tweede gedeeltes 12 vormen opvullingen vein holtes tussen die ribben. Hierdoor blijft het barrière-element gesloten en behoudt dit, wanneer de tweede gedeeltes 12 zijn verdwenen, een aanzienlijke stabiliteit en knikstijfheid. Dat het barriöre-element gesloten blijft is van belang, teneinde omringend weefsel buiten de door het barrière-element afgeschermde ruimte te houden, zodat de voortgang van de osteoge-nese niet wordt belemmerd door binnendringen van ander, sneller groeiend weefsel.

De barrière-elementen volgens de weergegeven uitvoe-ringsvoorbeelden kunnen plastisch worden vervormd na matige verwarming, voor polymelkzuur is in het algemeen verwarming tot een temperatuur van ca. 70 °C bijvoorbeeld in een bad met heet water voldoende om plastische vervorming mogelijk te maken. Hierdoor kan de vorm van het barrière-element nog worden aangepast tijdens de operatie waarbij deze dient te worden geïmplanteerd.

Openingen waardoor bevestigingsmiddelen kunnen worden gestoken strekken zich bij voorkeur uit door het eerste gedeelte 11 dat de laagste degradatie-snelheid heeft, zodat na verdwijning van tweede gedeeltes 12 van het barrière-element de restanten 11 van het barrière-element op hun plaats gefixeerd blijven.

Het barrière-element volgens de fign. 7 en 8 is voorzien van uitsparingen 14 voor het centreren van een boor. Deze uitsparingen 14 zijn zodanig aangebracht, dat uitgaande van die uitsparingen vervaardigde boringen zich door het eerste gedeelte 11 uitstrekken.

Het barrière-element volgens de uitvinding kan met voordeel worden vervaardigd door een eerste hoeveelheid materiaal in een matrijs te brengen, vervolgens de holte van de matrijs te vergroten door het verplaatsen van delen van de matrijs en vervolgens een tweede hoeveelheid materiaal in de matrijs te brengen. Hierbij hoeft het gevormde eerste gedeelte niet uit de matrijs te worden verwijderd, zodat het risico van het insluiten van vervuiling tussen het eerste gedeelte en het 5 vervolgens ingespoten tweede gedeelte tot een minimum beperkt blijft.

Door krimp van het eerste gedeelte is het mogelijk, dat materiaal van verdere, tweede gedeeltes niet alleen in holtes of restruimtes tussen het eerste gedeelte en de ver-10 grote matrijsruimte dringt, maar ook tussen het eerste gedeelte en niet vergrote gedeeltes van de matrijs dringt, en aldus het eerste gedeelte omsluit. Dit is echter niet ernstig, omdat het slechts om een dunne laag materiaal gaat dat bovendien relatief snel degradeert en verdwijnt.

15 Voor het toepassen van deze werkwijze kan met voor deel een spuitgietmachine voorzien van een matrijshouder en ten minste twee extruderschroeven aangebracht voor het inspuiten van materiaal in eenzelfde matrijs in dia matrijshouder worden toegepast. Hiermee kunnen verschillende materialen op 20 eenvoudige wijze en snel na elkaar in eenzelfde matrijs worden gebracht.

Het is echter ook mogelijk, een barrière-element volgens de uitvinding te vervaardigen door eerst een eerste gedeelte te vormen in een eerste matrijs en dit vervolgens in 25 en tweede matrijs te plaatsen, waar tweede, verdere gedeeltes om het eerste gedeelte worden gevormd.

Hen geschikte vervaardigingswijze voor het vormen van barrière-elementen met een constante doorsnedeprofiel, zoals het barrière-element volgens de fign. 9 en 10, is co-30 extrusie.

Binnen het kader van de uitvinding zijn nog vele andere uitvoeringsvormen dan de getoonde denkbaar. Zo is het bijvoorbeeld mogelijk het barrière-element een eenvoudige sandwichstructuur te geven.

Claims

1. Bio-resorbeerbaar barrière-element voor het buiten een aan botweefsel grenzende ruimte houden van omliggend weefsel teneinde osteogenese te verkrijgen, met het kenmerk, dat dit een buigstijf, uit kunststof gevormd afschermgedeelte (1) omvat.

2. Barrière-element volgens conclusie 1, met het kenmerk dat het afschermgedeelte (1) een wand uit massief materiaal heeft.

3. Barrière-element volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat dit is uitgevoerd als een spuitgietprodukt.

4. Barrière-element volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat het afschermgedeelte is voorzien van verstijvingsribben (18, 19).

5. Barrière-element volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat de verstijvingsribben (18) zijn uitgevoerd als schotten met een zodanig hoogte-verloop, dat deze in geïmplanteerde toestand tegen een gedeelte van een gebitselement steunen.

6. Barrière-element volgens één der voorgaande conclusies, gekenmerkt door een textuur van naast elkaar gelegen groeven (20) met een breedte en een diepte van ongeveer 100 μιη.

7. Barrière-element volgens één der voorgaande conclusies, gekenmerkt door een centraal, komtvormig afschermgedeelte (l) en een langs de rand van het afschermgedeelte (1) verlopend, dunwandig, ringvormig gedeelte (2).

8. Barrière-element volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat dit is uitgevoerd als een plano, dat oprolbaar is tot een koker (4).

9. Barrière-element volgens één der voorgaande conclusies, gekenmerkt door een relatief stijf afschermgedeelte (1) en ten minste één flexibel gedeelte (2, 7) langs een rand van het afschermgedeelte (1).

10. Barrière-element volgens conclusie 9, met het kenmerk, dat het flexibele gedeelte (2) schotelveervormig is uitgevoerd.

11. Barrière-element volgens conclusie 9 of 10, met het kenmerk, dat de wanddikte van het flexibele gedeelte (2) van het afschermgedeelte (1) af afneemt.

12« Barrière-element volgens één der conclusies 9- 11, met het kenmerk, dat het flexibele gedeelte (2) een ten opzichte van het afschermgedeelte {1) omgebogen afdichtlip (8) omvat.

13. Barrière-element volgens conclusie 9, met het kenmerk, dat de afdichtlip (8) een zich in langsrichting daarvan uitstrekkend kanaal (19) omvat.

14. Barrière-element volgens één der conclusies 9- 12, met het kenmerk, dat de afdichtlip (8) van het afschermgedeelte (1) af omgekruld is.

15. Barrière-element volgens conclusie 6 en één der conclusies 9-14, met het kenmerk, dat het is ingericht voor plaatsing tegen een flank van een gebitselement (22) en de groeven (20) ongeveer evenwijdig aan de afdichtlip (8) verlopen.

16. Barrière-element volgens conclusie 8 en één der conclusies 9-14, met het kenmerk, dat in tot een koker (4) opgerolde toestand twee flexibele gedeeltes (7) zich uitstrekken langs de uiteinden van de koker.

17. Barrière-element volgens conclusie 16, met het kenmerk, dat in tot een koker (4) opgerolde toestand, de diameter van de koker in onbelaste toestand lange de uiteinden geringer is dan in een daartussen gelegen gedeelte van de koker.

18. Barrière-element volgens één der voorgaande conclusies, gekenmerkt door boringen voor het aanbrengen van bevestigingsmiddelen.

19. Barrière-element volgens één der voorgaande con-i clusies, gekenmerkt door uitsparingen (14) voor het centreren van een perforatieorgaan.

20. Barrière-element volgens één der voorgaande conclusies, gekenmerkt door een composiet structuur, omvattende sen eerste gedeelte (11) vervaardigd uit een eerste resorbeer-baar materiaal en een tweede gedeelte (12) vervaardigd uit een tweede resorbeerbaar materiaal, waarbij de genoemde materialen sen zodanige structuur en samenstelling hebben, dat het materiaal van het eerste gedeelte (11) na implantatie gemiddeld Langzamer degradeert dan het materiaal van het tweede gedeelte (12).

21. Barrière-element volgens conclusie 20, met het kenmerk, dat de structuur en de samenstelling van de genoemde materialen zodanig is, dat na implantatie het materiaal van het eerste gedeelte (11) oplosbaar begint te worden nadat in hoofdzaak al het materiaal van het tweede gedeelte (12) is opgelost of afgebroken.

22. Barrière-element vol gene conclusie 20 of 21, met het kenmerk, dat het materiaal van het eerste gedeelte (11) een andere samenstelling heeft dan het materiaal van het tweede gedeelte (12).

23. Barrière-element volgens conclusie 22, met het kenmerk, dat beide materialen copolymeren van DL-lactide en glycolide zijn, waarbij het glycolide aandeel van het materiaal van het tweede gedeelte hoger is dan het glycolide aandeel van het materiaal van het eerste gedeelte.

24. Barrière-element volgens conclusie 23, met het kenmerk, dat het molaire percentage glycolide in het materiaal van het tweede gedeelte tussen de 65 en 90% bedraagt en het molaire percentage glycolide in het materiaal van het eerste gedeelte tussen de 40 en 65% bedraagt.

25. Barrière-element volgens conclusie 20 of 21, met het kenmerk, dat het materiaal van het eerste gedeelte (11) in hoofdzaak een zelfde samenstelling heeft als het materiaal van het tweede gedeelte (12), waarbij de structuur van het materiaal van het eerste gedeelte meer kristallijn is dan de structuur van het materiaal van het tweede gedeelte.

26. Barrière-element volgens één der conclusies 20- 25, gekenmerkt door een derde gedeelte met een zodanige structuur en samenstelling, dat het materiaal van dat derde gedeelte na implantatie gemiddeld sneller degradeert dan het materiaal van het tweede gedeelte.

27. Barrière-element volgens één der conclusies 20- 26, met het kenmerk, dat het eerste gedeelte (11) een geraamte vormt en het tweede gedeelte (12) ten minste een restruimte tussen dat geraamte en het buitenoppervlak van het barrière-element opvult.

28. Barrière-element volgens conclusie 18 en één der conclusies 20-27, met het kenmerk, dat de boringen voor bevestigingsmiddelen zijn aangebracht in het genoemde eerste gedeelte.

29. Barrière-element volgens conclusie 19 en één der conclusies 20-28, met het kenmerk, dat de uitsparingen (14) voor het centreren van een boor zijn aangebracht in het genoemde eerste gedeelte.

30. Samenstel van onderdelen, omvattende een barrière-element volgens één der voorgaande conclusies en bevestigingsmiddelen (15) met een schacht, welke zodanig gevormd is, dat deze door het uitoefenen van een kracht uitsluitend in langsrichting van de schacht in een bijpassende boring in bot-weefsel kan worden bevestigd.

31. Doorn voor het tot een koker oprollen van een barrière-element volgens conclusie 17, gekenmerkt door twee coaxiale op afstand van elkaar gelegen gedeeltes (17) met een verlopende diameter, waarvan de gedeeltes met de grootste diameter naar elkaar toe gekeerd zijn.

32. Doorn voor het tot een koker oprollen van een barrière-element volgens conclusie 8, 16 of 17, gekenmerkt door middelen voor het verwarmen van de doorn.

33. Werkwijze voor het vervaardigen van een barrière-element uit resorbeerbaar polymeer materiaal, met het kenmerk, dat een eerste hoeveelheid materiaal in een matrijs wordt gebracht, vervolgens de holte van de matrijs wordt ver groot door het verplaatsen van delen van de matrijs en vervolgens een tweede hoeveelheid materiaal in de matrijs wordt gebracht.

34. spuitgietmachine voor het vervaardigen van een barrière-element uit resorbeerbaar polymeer materiaal, gekenmerkt door een matrijshouder en ten minste twee extruder- schroeven aangebracht voor het inspuiten van materiaal in eenzelfde matrijs in de genoemde matrijshouder.