NL8001843A

NL8001843A - Beschermingsorgaan voor een inplantbare prothese en werkwijze voor het beschermen van de prothese.

Info

Publication number: NL8001843A
Application number: NL8001843A
Authority: NL
Original assignee: Dow Corning
Priority date: 1976-10-12
Filing date: 1980-03-28
Publication date: 1980-10-01
Also published as: DE2951181C2; AU531277B2; CA1141501A; GB2044621B; US4198713A; GB2044621A; AT372273B; NL184868C; JPS574342B2; BR7908596A; FR2452280B1; DE2951181A1; AU5320879A; ATA807379A; FR2452280A1; JPS55129053A

Description

4

Beschermingsorgaan voor een inplantbare prothese en werkwijze voor het beschermen van de prothese,

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een unieke inrichting voor het beschermen van chirurgisch inplantbare, flexibele gewrichtsprothesen tegen scheuren, veroorzaakt door contact met de randen van aangrenzende 5 beenderen en die het bot tegen breuk beschermt.

Tot nu toe zijn verscheidene chirurgisch inplantbare prothesen voorgesteld voor de vervanging van beenderengewrichten. Een dergelijke prothese omvat een middendeel of scharnierdeel en een paar naar buiten 10 gerichte stelen of stammen. De afmetingen van de stelen of stammen komen in het algemeen overeen met de afmetingen van de intramedullaire kanalen van de beenderen, die aan het gewicht grenzen en worden in de kanalen ingeplant .

15 Uitvoeringsvoorbeelden van dergelijke gewrichts prothesen zijn beschreven in het Amerikaanse octrooi-schrift 3.87^.59½.

De ervaring bij proeven heeft geleerd, dat de buigingslevensduur van de flexibele inplanting in wezen 20 oneindig lang is, tenzij aan het oppervlak scheuringen ontstaan. De gewrichtsprothesen zijn vervaardigd van buigzaam elastomeer, physisch inert materiaal, zoals siliconen-rubber. Als aan het oppervlak van de prothese scheuringen ontstaan, zullen deze scheuren zich dikwijls 25 over de gehele prothese uitbreiden, waardoor deze kan breken.

Het probleem van de uitbreiding of verspreiding 800 1 8 43 * ► 2 van de scheuren is bijzonder acuut bij patiënten, die aan ernstige reumatische artritis lijden. Reumatische artritis veroorzaakt veroudering van het bot en verstoring van de pees-balans van het gewricht, welke factoren een 5 belangrijke rol spelen in het mechanisme van het kunstgewricht, Verder worden de beenderen van deze patiënten in het bijzonder dun en kwijnen weg en de randen van de beenderen bij het gewricht kunnen zeer scherp worden. Subluxatie van de gewrichtsbeenderen leidt tot 10 botsing van 'de scherpe randen van de beenderen tegen het middendeel van de inplanting en daardoor ontstaan scheuren. Verder kan de inplanting zelf een voldoende grote druk op het been uitoefenen, zodat dit breekt.

Een bekende bescherminrichting, die is voorge-15 steld voor gebruik bij gestamde orthopedische inplantingen, bestaat uit een langwerpige, uit één stuk gevormde bus, die de steel of de -stam van de inplanting omgeeft en die is voorzien van een kanaal voor het opnemen van het stamdeel. De bescherminrichting wordt c&rurgisch inge-20 plant in een intramedullair kanaal van het been nabij het gewricht. Het beschermende einddeel steekt hoornvormig verwijd uit van het kanaal en verhindert stoten van de randen van het bot op de flexibele gewrichts-prothese, 25 Volgens de onderhavige uitvinding wordt een verbeterde, unieke beschermingsinrichting, die scheuren en/of breken van een gewrichtsprothese verhinderd, en een werkwijze voor het toepassen daarvan voorgesteld.

De beschermingsinrichting volgens de onderhavige uit-30 vinding kan gemakkelijker worden vervaardigd en voor een lagere prijs dan de bekende beschermingsinrichting en leidt tot een vereenvoudiging van de chirurgische ingreep.

De inrichting volgens de uitvinding omvat in wezen een orgaan met een in hoofdzaak gekromd scherm, 35 waarvan de vorm overeenkomt met de vorm van het oppervlak 8001843 Λ 3 van het middendeel van de prothese, waarop de rand van een hot zou kunnen stoten, en een de steel of stam beschermend deel, dat zich uitstrekt van het gekromde scherm en dat zodanige afmetingen bezit, dat het een deel van 5 het boven-oppervlak van de stam of steel van de prothese bedekt. Het orgaan is vervaardigd van een materiaal, dat een heen en weergaande beweging toelaat tussen de stelen van de prothese en het genoemde orgaan. De inrichting wordt chirurgisch ingeplant in éên van de 10 intramedullaire kanalen van het bot nabij het gewricht en verhindert stoten van de randen van het bot tegen de gewrichtsprothese en daardoor scheuren van de prothese.

De uitvinding zal aan de hand van de tekening met een uitvoeringsvoorbeeld nader worden toegelicht.

15 Fig. 1 is een perspectivisch aanzich van een beschermingsinrichting volgens de uitvinding; fig. 2 is een bovenaanzicht van een flexibele prothese en de beschermingsinrichting volgens de uitvinding ; 20 fig· 3 is een zij-aanzicht van de beschermings inrichting en fig. U is een dwarsdoorsnede volgens de lijn IV-IV in fig. 3.

De voorkeursuitvoeringsvorm van de beschermings-25 inrichting volgens de uitvinding is in de tekening in zijn geheel aangeduid met het verwijzingscijfer 10, Uit fig. 1 blijkt, dat de beschermingsinrichting bestaat uit één stuk en is voorzien van een beschermingsdeel 12 en van een stam»deel 1¼. Het beschermingsdeel 12 is in verticale 30 doorsnede gekromd. Het beschermingsdeel of scherm 12 is voorzien van een in hoofdzaak rechthoekige opening 16 in de onderrand 17· Het stamdeel 1^ steekt buitenwaarts of achterwaarts van het vlak 18 van het scherm aan de bovenrand 20 van de opening 16 uit. Het steeldeel 1¾ loopt vanaf 35 het scherm 12 in achterwaartse richting taps toe. Een 800 1 8 43 *· k gewrichtsprothese of -inplanting, die door de inrichting 10 is "beschermd, is in de fig. 2, 3 en h getekend, De inplanting is aangeduid met het verwijzingscijfer 30 en omvat een verbreed middendeel 32 en een paar buitenwaarts 5 uitstekende stelen of stammen 3^ en 36. De prothese 30 omvat een rond, verdikt deel 38 langs het boven- of rug-oppervlak van het verbrede middendeel 32 en is voorzien van een dwarse trog of kanaal Uo in het onderoppervlak van het middendeel. Zoals het best uit fig. ^ blijkt, zijn de 10 stelen 3^ en 36 bij voorkeur in hoofdzaak rechthoekig in verticale dwarsdoorsnede. De stelen of stammen 3^ en 36 hebben een zodanige vorm, dat zij zorgen voor stabiliteit in de intermedullaire kanalen van de beenderen. De dwars-doorsnedevorm verhindert draaiing van de prothese na de 15 inplanting. De inplantingen zijn vervaardigd van medisch toepasbaar siliconenrubber.

Gedurende de inplanting wordt het natuurlijke gewricht langs chirurgische weg gedeeltelijk verwijderd en de intramedullaire kanalen van de aangrenzende 20 einden van de beenderen worden voorbereid met een curette, en frees of een boor, om de stamdelen of steel-delen van de prothese te kunnen opnemen. Bij bepaalde patiënten kunnen de randen van de beenderen, die aan het gewicht grenzen, zeer scherp of ruw worden. Deze 25 scherpe randen kunnen botsen tegen het middendeel 32 van de prothese, waardoor scheuring in het bovenoppervlak daarvan en in de oppervlakken tegenover de einden van de botten kunnen ontstaan. Tenzij dit stoten wordt verhinderd; kan de gewrichtsprothese breken. Ook zijn de 30 beenderen zelf onderhevig aan breuk.

Zoals in de fig. 2, 3 en I is aangegeven, heeft het beschermingsdeel 12 van de beschermingsinrichting 10 een zodange vorm en afmetingen, dat het het slijt-oppervlak of buitenoppervlak 51 van het middendeel 32 35 van de inplanting, waarbij het wordt gebruikt, geheel 8001843 i •Λ 5 bedekt. Het beschermdeel 12 heeft een geleidelijk gekromde vorm, die precies overeenkomt met de vorm van de te bedekken oppervlakken van de inplanting. Het steeldeel of stamdeel 1U bezit een in hoofdzaak vlak middendeel 5 50, dat zodanige afmetingen bezit, dat het het bovenoppervlak 52 van de stam 36 geheel bedekt. Het stamdeel 1^· is naar beneden afgerond of gekromd nabij de zijranden 51* en 56, zodat het zich rond en op de zijoppervlakken 58 en 60 van de stam 36 van de prothese uitstrekt. Het 10 stamdeel 1¾ is in hoofdzaak U-vormig in dwarsdoorsnede en is voorzien van naar beneden uitstekende flenzen 62 en 6k, De opening 16, het beschermingsdeel 12 en het stamdeel 1^ vormen een kanaal, dat de stamd van de prothese gedeeltelijk omgeeft en waardoor de stam van de prothese 15 zich uitstrekt. Het stamdeel 1U centreert een plaats in samenwerking met de opening 16 het beschermingsdeel 12 ten opzichte van de prothese.

Het verdient de voorkeur, dat de prothese 30 en de beschermingsinrichting 10 zijn vervaardigd van 20 materialen, die een onderlinge glijdende beweging tussen de prothese en de beschermingsinrichting toelaten.

De heen en weergaande schuivende beweging verkleint de kans, dat de prothese na het inplanten grote krachten uitoefent op de beenderstructuur. Omdat het stamdeel 1^ 25 zich uitstrekt langs de stam 36 en in het intramodullaire kanaal van het bot, versterkt het stamdeel 1U het bot en dient als een gewicht of last opnemend orgaan. De beschermingsinrichting 10 moet een glad oppervlak hebben op de beenderen en ook op de inplanting. Dit is noodzakelijk, 30 om de gewenste heen en weer schuivende beweging mogelijk te maken. De inplanting helpt de beschermingsinrichting vasthouden in het intramodullaire kanaal van het been als gevolg van de natuurlijke veerkracht van de inplanting.

De duwende werking van de prothese tegen de inrichting 35 1¾ reduceert het bezwaar van de kritische passing tussen 8001843 f 6 de inrichting 10 en het intramedullaire kanaal in het hot. De inrichting kan los passend in het hot worden geplaatst, zolang de inplanting de inrichting onder voorspanning helast. Het verdient de voorkeur, de in-5 planting te vervaardigen van zuiver gepolijst roestvrij staal. De inplanting kan gemakkelijk en snel worden vervaardigd door stansen, welke bewerking kan worden uitgevoerd met gemakkelijk heschikhare methoden en machines.

10 De heschermingsinrichting kan een zodanige vorm bezitten, dat de inrichting kan worden gebruikt bij elke willekeurige, flexibele gewrichtsinplanting, voor de vervanging van een vingergewricht, een polsgewricht of een teengewricht. Ofschoon volgens de tekening de 15 inrichting is geplaatst op slechts een einddeel van de prothese 30, kan de inrichting zowel op de stam 3k of op de stam 36 worden geplaatst. Bij vervanging van een vingergewricht wordt de inrichting op het van het uiteinde van de vinger afgekeerde deel van het gewricht geplaatst, 20 omdat de grootste slijtage aan dat deel optreedt. De specifieke vorm van de heschermingsinrichting 10 kan iets afwijken van de vorm, die in de tekening is weergegeven.

De primaire overweging is, dat de belangrijkste gebieden, waar slijtage optreedt, dat wil zeggen de punten waar het 25 bot tegen de prothese stoot, zijn bedekt.

De dikte van de heschermingsinrichting 10 varieert natuurlijk met de grootte van de toegepaste inplanting en met de afmetingen van de beenderen, die aan het gereconstrueerde gewricht grenzen. De dikte van 30 de heschermingsinrichting 10 moet zodanig worden gekozen, dat de afmetingen van het ultramedullaire kanaal worden verkleind, om een goede passing te krijgen voor de toegepaste inplanting. Omdat de inplantingen worden geleverd in oplopende maten, moet de heschermingsinrichting 10 ook 35 in oplopende maten worden geleverd. De vorm van het 8001843 ·< τ scherm moet natuurlijk ook worden gevarieerd overeenkomstig de bijzondere vorm van de inplanting, waarbij het scherm wordt gebruikt. Verder verdient het de voorkeur, dat het stamdeel ik een lengte bezit, die ongeveer 5 een derde tot de helft bedraagt van de lengte van het stamdeel van de inplanting. De primaire overweging is het bekleden van het buitenoppervlak van de rand van het bot en het buitenoppervlak van de inplanting, teneinde direct contact tussen deze oppervlakken te verhinderen.

10 -De grootste slijtage treedt op langs de bovenranden van het bot en het bovenoppervlak van het verbrede middendeel 32 van de prothese. De beschermingsinrichting volgens de uitvinding bedekt dankzij zijn vormgeving deze oppervlakken en verlaagt de vervaardigingskosten. 15 Het bedoelde materiaal voor de beschermingsinrichting is kleiner dan bij de bekende beschermingsinrictiingen en de vervaardiging is vrij eenvoudig, vergeleken met de bovengenoemde bekende beschermingsinrichting,

De beschermingsinrichting 10 wordt langs 20 chirurgische weg ingeplant in het intramedullaire kanaal van het bot, voordat de prothese langs chirurgische weg wordt ingeplant. Het scherm 12 doet dienst als aanslag en verhindert, dat de inrichting gedurende het plaatsen van de prothese in het botkanaal wordt geduwd. Dit 25 vereenvoudigt de chirurgische ingreep. De beschermingsinrichting volgens de uitvinding vermijdt het optreden van breuk in een inplanting van siliconenrubber of ander buigzaam materiaal of beperkt het risico daarvoor aanzienlijk. Dit verhoogt de kansen voor de patiënten, 30 waarbij één of meer gewrichten moeten worden vervangen, aanzienlijk, in het bijzonder die patiënten, die lijden aan ernstige rheumatische artritis, terwijl dit kan worden bereikt met lagere kosten en met een minder ingewikkelde chirurgische ingreep dan tot nu toe bereikbaar is.

35 Voor een deskundige zullen de voordelen van de 8001843 f 8 beschermingsinrichting volgens de uitvinding duidelijk zijn. Die deskundigen zullen ook inzien, dat aan de beschermingsinrichting, zoals die hierboven is beschreven en in de tekening is weergegeven, wijzigingen kunnen 5 worden aangebracht, zonder buiten de omvang van de bijgaande conclusies te gaan.

¥ 8001843

Claims

1. Beschermingsinrichting voor een flexibele, chirurgisch inplantbare prothese, die wordt gebruikt voor het vervangen van beendergevrichten, welke prothese is voorzien van een scharnierdeel en van tenminste éên 5 naar buiten gerichte stam, met het kenmerk, dat de beschermingsinrichting is voorzien van een gekromd be-schermingsdeel, dat zodanig is gevormd, dat de vorm overeenkomt met tenminste een deel van het buitenoppervlak van het scharnierdeel van de prothese, en van een stamdeel, 10 dat van het gekromde beschermingsdeel uitsteekt en zodanige afmetingen bezit, dat het tenminste een deel van het bovenoppervlak van de stam van de prothese bedekt, welk beschermingsorgaan is vervaardigd van een materiaal, dat een heen en weergaande beweging tussen de stam van de 15 prothese en het beschermingsorgaan toelaat.

2. Beschermingsinrichting volgens conclusie 1, gekenmerkt, dat het stamdeel van het beschermingsorgaan vanaf het beschermingsdeel in achterwaartse richting over zijn lengte taps toeloopt.

3. Beschermingsinrichting volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat het beschermingsdeel is voorzien van een opening door een onderrand, die zodanige afmetingen bezit, dat de stam van de prothese door het beschermingsdeel kan steken, welke opening is voorzien van een 25 bovenrand en dat het stamdeel van het beschermingsorgaan van de bovenrand van de opening naar buiten uitsteekt. b. Beschermingsinrichting volgens conclusie 3, met fet kenmerk, dat het stamdeel van het beschermingsorgaan een in hoofdzaak U-vormige dwarsdoorsnede bezit en is 30 voorzien van uitstekende flenzen en dat het beschermingsdeel en het stamdeel een kanaal vormen, waardoor de stam van de prothese uitsteekt.

5. Beschermingsinrichting volgens conclusie U, met het kenmerk, dat het beschermingsorgaan uit een stuk 8001843 < 1 o van gepolijst roestvrij staal is vervaardigd.

6. Beschermingsinrichting voor een prothese, in het bijzonder een gevrichtsprothese, in hoofdzaak zoals beschreven in de beschrijving en/of weergegeven in 5 de tekening. 8001843