NL2001208C2

NL2001208C2 - Werkwijze voor vervaardiging van een inrichting voor het positioneren en fixeren van elektroden op lichaamsorganen, inrichting en verzameling onderdelen.

Info

Publication number: NL2001208C2
Application number: NL2001208A
Authority: NL
Inventors: Rogier Eric Emile Eijck
Original assignee: Medical Concepts Europ B V
Priority date: 2008-01-23
Filing date: 2008-01-23
Publication date: 2009-07-27
Also published as: EP2242535A1; US20110034938A1; WO2009093903A1; JP2011509794A

Description

Werkwijze voor vervaardiging van een inrichting voor het positioneren en fixeren van elektroden op lichaamsorganen, inrichting en verzameling onderdelen

De uitvinding heeft betrekking op een inrichting voor het in vivo positioneren en fixeren 5 van elektroden op lichaamsorganen. De uitvinding heeft tevens betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van de inrichting volgens de uitvinding en een verzameling onderdelen omvattende een dergelijke inrichting.

Met.name door toenemende welvaart en vergrijzing is er een vergrootte vraag naar 10 producten voor hartstimulatie. Het doel van deze producten enerzijds is voornamelijk gericht op aansturing van de hartspier voor het garanderen van het juiste hartritme en indien noodzakelijk voor een goede afstemming van de samenwerking van de twee boezems en de twee kamers in het hart. Anderzijds als doel hebbend cardioversie, waarbij getracht wordt het gestoord ritme te herstellen door middel van een elektrische 15 schok.

Een tweede bekende toepassing is het meten en regelen van darmorganen, door middel van stimulatie van de darmspieren, waarbij het met name om het functioneren van het samentrekken en ontspannen . Nog een andere bekende toepassing waar elektrode 20 worden gebruikt is incontinentie, waarbij bijvoorbeeld de kringspier aangestuurd/gestimuleerd wordt, ter voorkoming van urineverlies.

Gebruikelijkerwijs omvat een inrichting voor het in vivo positioneren en fixeren van elektroden aan lichaamsorganen. Bekende inrichtingen bestaan bijvoorbeeld uit een 25 elektroden, ingericht voor het met een lichaamsorgaan uitwisselen van elektrische signalen, voorzien van een plakkend materiaal waarmee de elektrode op een gewenste locatie kan worden vastgeplakt, en met de elektrode verbonden elektrische geleiders, voor samenwerking met meet- en regelmiddelen, voor het geven aan elektrische pulsen aan het lichaamsorgaan en/of uitlezen van elektrische signalen van het lichaamsorgaan. 30

Bij de huidige bekende inrichtingen blijkt ten eerste dat het moeilijk is de elektrode op de gewenste positie te fixeren; de elektrode blijkt tijdens het fixeren alsmede bij het gebruik te verschuiven. Tijdens het fixeren van de elektrode door middel van een fixatie-element dient deze een vaste gewenste positie ten opzichte van het orgaan te 2 behouden. Indien een verschuiving plaatsvindt tijdens het fixeren is het gewenst het fixatie-element te herpositioneren naar de gewenste positie. Deze herpositionering is met huidige inrichtingen niet mogelijk. In praktijk is herpositionering zelfs wenselijk, omdat de chirurg de beste positionering kan kiezen en dus de mogelijkheid moet hebben 5 om te kunnen herpositioneren. Gedurende de periode dat de elektrode functioneel met het lichaamsorgaan verbonden dient te zijn is een goede fixatie van de elektrode met de spieren van het lichaamsorgaan wenselijk. Daarnaast is het wenselijk om de inrichting via een minimale opening in het lichaam van de patiënt te brengen en ook weer te kunnen verwijderen, om de belasting en risico’s voor de patiënt te minimaliseren.

10

Het doel van de onderhavige uitvinding is het verschaffen van een verbeterde inrichting voor het in vivo positioneren en fixeren van elektroden op lichaamsorganen.

De uitvinding verschaft daartoe een inrichting voor het in vivo positioneren, 15 herpositioneren en fixeren van elektroden op lichaamsorganen, in het bijzonder het menselijk hart, omvattende: ten minste één elektrode, ingericht voor het met een lichaamsorgaan uitwisselen van elektrische signalen, met de elektrode verbonden communicatiemiddelen, voor samenwerking met meet- en regelmiddelen, en ten minste één met de elektrode verbonden veerkrachtig fixatie-element, waarbij het fixatie-20 element expandeerbaar is vanuit een relatief compacte vorm tot een relatief volumineuze vorm, en waarbij het fixatie-element is ingericht voor het in de relatief volumineuze vorm in samenwerking met omliggend lichaamsweefsel onder voorspanning tegen het lichaamsorgaan aandrukken van de elektrode om de gewenste positie te behouden.

25

Een dergelijke inrichting is in de compacte vorm bijzonder eenvoudig in het lichaam te brengen, en is bovendien in de volumineuze vorm bijzonder eenvoudig positioneerbaar, waarbij het aandrukken tegen omliggend lichaamsweefsel zorgt voor een verbeterde fixatie van de positie. Bij het inbrengen kan het fixatie-element in een samengedrukte 30 toestand met een relatief klein volume via een kleine opening worden ingebracht. Nadat de elektrode op de juiste positie tussen het beoogde lichaamsorgaan en het omliggende lichaamsweefsel is gebracht, kan de elektrode op de gewenste positie op het lichaamsorgaan worden gefixeerd door het fixatie-element in een geëxpandeerde toestand te brengen met een ten opzichte van de compacte toestand relatief groot 3 volume, waarbij de elektrode en de hechtmiddelen worden vastgedrukt op het lichaamsorgaan. Indien de positie nog tussentijds dient te worden veranderd, kan dit door het fixatie-element tijdelijk terug te brengen vanuit de volumineuze vorm naar een meer compacte vorm. Hiertoe dienen de compacte vorm en de volumineuze vorm bij 5 voorkeur reversibel te zijn.

De elektrode kan elke in de stand van techniek bekende of denkbare voor hart- en/of darmtoepassingen geschikte elektrode omvatten. De communicatiemiddelen kunnen elektrische stroomgeleiders omvatten, maar ook draadloze middelen zoals een radio-10 ontvanger en/of zender zijn denkbaar. Een typische elektrische geleider is in hoofdzaak vervaardigd uit een metaal of metaallegering, bijvoorbeeld in hoofdzaak uit roestvast staal. Het fixatie-element kan op verschillende manieren expandeerbaar uitgevoerd zijn, bijvoorbeeld door gebruik te maken van veerkrachtige elementen of opblaasbare elementen. Bij voorkeur is de inrichting is bij voorkeur in hoofdzaak uit voor 15 chirurgische toepassingen geschikte biocompatibele, biodegradeerbare en absorberende materialen vervaardigd, bij voorkeur voorzien van een adhesief en homeostatische eigenschap. De communicatiemiddelen bestaand doorgaans uit een langgerekte elektrische geleider.

20 De inrichting volgens de uitvinding maakt het mogelijk om, in het bijzonder met gebruik van een minimaal invasieve chirurgische procedure via een katheter, een elektrode te verbinden met een lichaamsorgaan. Bijkomend voordeel is dat het fixatie-element in de volumineuze toestand voldoende druk uitoefent om bijvoorbeeld hechtmiddelen zoals een adhesief met een bepaalde hechtingstijd, aan te drukken, 25 waarbij de relatieve positie van de aan elkaar te hechten oppervlakken gehandhaafd blijft.

Het is voordelig indien het fixatie-element is voorzien van een geprofileerd oppervlak. Het geprofileerde oppervlak heeft een wrijvingsverhogende functie. Op deze wijze kan 30 de onderlinge positie van de te verbinden oppervlakken van de onderdelen tijdens het verbinden beter gehandhaafd blijven, indien aan ten minste aan een van de te hechten zijde afgekeerde zijde van het fixatie-element een wrijvingsverhogende laag is aangebracht. In combinatie met hechtingsmiddelen zoals adhesieven wordt de wrijvingsverhogende functie optimaal benut.

4

In een voorkeursuitvoering is de elektrode een met het fixatie-clement verbonden hartstimuleringselektrode, waarbij het fixatie-element ingericht is voor het tegen ten minste een deel van een hart aandrukken van de elektrode en hechtmiddelen. De 5 inrichting is geschikt voor toepassing voor het hart, waarbij de elektrode een hartstimuleringselektrode is, en het veerkrachtig element geschikt is voor het in samenwerking met het omliggend weefsel onder voorspanning tegen ten minste een deel van het hart aandrukken van de elektrode en hechtmiddelen. De inrichting volgens de uitvinding heeft als voordeel dat de verkregen goede fixatie bijzonder voordelig is 10 voor het effectief meten en regelen van het hart.

In een voorkeursuitvoering omvat het fixatie-element ten minste één veerkrachtig element. Een veerkrachtig element maakt een bijzonder eenvoudig om op passieve wijze in de volumineuze vorm onder voorspanning de gewenste druk op de omliggende 15 lichaamsorganen uit te oefenen. Een veerkrachtig element kan bijvoorbeeld een veer zijn. Bij voorkeur is het fixatie-element in hoofdzaak vervaardigd uit een veerkrachtig materiaal. Door dimensionering en vormgeving van een dergelijk veerkrachtig fixatie-element kan de gewenste drukkracht op omliggende lichaamsweefsels worden bewerkstelligd.

20

In een andere voorkeursuitvoering omvat het fixatie-element ten minste één zwellichaam. Een zwellichaam kan worden gebruikt om op actieve wijze druk uit te oefenen op omliggende lichaamsweefsel. Dit kan bijvoorbeeld worden gedaan door het toevoeren van een zwelmedium aan het zwellichaam, of door expansie van het materiaal 25 waaruit het zwellichaam is vervaardigd. Het zwellichaam kan bijvoorbeeld een ballon zijn die door een zwelmedium kan worden opgeblazen tot een volumineuze vorm, of een absorberend lichaam dat een zwelmedium kan absorberen om een groter volume te verkrijgen. De inrichting omvat bij voorkeur een combinatie van een zwellichaam en een veerkrachtig element.

30

Bij voorkeur is het zwellichaam voorzien van toevoermiddelen voor het toevoeren van een zwelmedium aan het zwellichaam. Dit maakt het mogelijk om op gecontroleerde wijze de zwelling van het zwellichaam te controleren. De toevoermiddelen kunnen bijvoorbeeld een toevoerkanaal zijn zoals een toevoerslang. Het zwelmiddel kan 5 bijvoorbeeld een gas, een vloeistof of een verpompbaar schuim zijn. De toevoermiddelen kunnen tevens worden gebruikt als afvoermiddelen, indien het gewenst is om het fixatie-element vanuit de relatief volumineuze vorm naar een meer compacte vorm te doen overgaan.

5

Het is voordelig indien het fixatie-element is voorzien van hechtmiddelen, voor het hechten van het fixatie-element aan het lichaamsorgaan. De hechtmiddelen kunnen bijvoorbeeld fysieke hechtmiddelen omvatten zoals microhaakjes en andere bevestigingsmiddelen.

10

In een voorkeursuitvoering omvatten de hechtmiddelen een biologisch acceptabel en biologisch afbreekbaar adhesief. Dergelijk adhesieven zijn in de stand van techniek bekend, en zijn bijvoorbeeld gebaseerd op materialen zoals gelatine, collageen, en fibrinogeen. Dergelijke adhesieven hebben in combinatie met een fixatie-element 15 volgens de uitvinding als voordeel dat het hechtmiddel door het in de relatief volumineuze vorm in samenwerking met omliggend lichaamsweefsel tegen het lichaamsorgaan aandrukken van de elektrode een betere en effectievere hechting bereikt kan worden. Bij voorkeur omvat het adhesief ten minste één elektrisch geleidende component, bijvoorbeeld mobiele ionen van een zout. Door de elektrisch geleidende 20 component wordt een verbeterde elektrische geleiding bewerkstelligd. De voordelen van deze maatregel zijn dat de productie goedkoper kan worden, aangezien het elektrodeoppervlak niet gevrijwaard hoeft te blijven van hechtmiddelen en dat de arts tijdens het aanbrengen van de elektrode de vrijheid heeft om de elektrode over geringe afstand te verplaatsen over het lichaamsorgaan zonder dat dit ten koste gaat van de 25 elektrische geleiding naar het lichaamsorgaan. De elektrisch geleidende component kan bijvoorbeeld een fysiologisch acceptabel elektrolyt zijn, in het bijzonder organische en anorganische zouten zoals natriumchloride en/of kaliumchloride.

Het heeft voorkeur indien het adhesief een activeerbaar adhesief is. Een dergelijk 30 adhesief is nog niet actief tijdens het inbrengen van de elektrode, teneinde het inbrengen effectief te laten verlopen zonder ongewenst optredende hechting of verontreiniging van chirurgisch gereedschap zoals een katheter, of lichaamsorganen waarmee de inrichting tijdens het inbrengen mogelijk mee in contact komt. Nadat de elektrode op de gewenste positie is gebracht wordt het activeerbare adhesief geactiveerd, waarna de inrichting 6 zich aan het lichaamsorgaan hecht .Een ander voordeel van dergelijke hechtmiddelen is dat het veerkrachtig element vóór activatie van het adhesief nog verschoven kan worden teneinde de gewenste positie van de elektrode ten opzichte van het lichaamsorgaan te verkrijgen, zonder dat dit ten koste gaat van de verbindingssterkte of dat het 5 lichaamsorgaan hierdoor beschadigt. De activatie kan bijvoorbeeld chemisch zijn, door het toevoegen van een katalysator of reagens waardoor het hechtingsproces van het adhesief wordt gestart of versneld. Ook fysische activatie door bijvoorbeeld infrarood of UV straling is denkbaar. Dergelijke adhesieven zijn verkrijgbaar in de handel.

10 In een voorkeursuitvoering is het activeerbare adhesief door mechanische druk activeerbaar. Door druk activeerbare medische hechtmiddelen zijn op zichzelf bekend en in de handel verkrijgbaar, onder anderen onder de handelsnamen “Gelita spons” en ‘Tacosil’. Een dergelijk hechtmiddel dient gedurende enige tijd onder druk gehouden te worden om deze te kunnen activeren. Pas dan ontstaat een goede verbinding, zowel qua 15 positionering alsmede verbindingssterkte. Een dergelijk druk-activeerbaar adhesief maakt het bijzonder eenvoudig om onder de druk uitgeoefend door het fixatie-element in de relatief volumineuze toestand een binding door het adhesief tot stand te brengen.

In een andere uitvoeringsvorm is ten minste een deel van de hechtmiddelen 20 afgeschermd door een losneembare film. Dit maakt een betere conditionering van de hechtmiddelen tijdens opslag van de inrichting mogelijk. De hechtmiddelen zullen minder makkelijk verharden onder invloed van de aanwezige lucht en de inrichting zal minder makkelijk geneigd zijn zich te hechten aan omringende oppervlakken gedurende de opslag. Indien het gewenst is de film tijdens het inbrengen op de laag hechtmiddelen 25 te houden, is het slechts dan noodzakelijk om, met behulp van geschikt chirurgisch instrumentarium, de film te verwijderen als het veerkrachtig element de gewenste positie heeft voor hechting aan het lichaamsorgaan. De film is bij voorkeur gemaakt van een polymeer, bijvoorbeeld een geschikte nylon (polyamide) of teflon18’ (polytetrafluoroethyleen).

Het is voordelig indien de elektrode losneembaar verbonden is met het fixatie-element. Dit maakt het mogelijk om de elektrode op eenvoudige wijze en zonder beschadiging aan het lichaamsorgaan te verwijderen uit het lichaam. Het fixatie-element kan dan in 30 7 het lichaam achterblijven, of afzonderlijk, bij voorkeur in samengedrukte toestand, worden verwijderd.

In een voorkeursuitvoering is de elektrode dusdanig verbonden met het fixatie-element 5 dat de mechanische weerstand voor het losnemen van de elektrode van het fixatie-element kleiner is dan de hechtingsweerstand tussen het fixatie-element en het lichaamsorgaan. Aldus is het eenvoudig de elektrode los te nemen zonder dat hierbij een extra stabilisatie van het fixatie-element nodig is. Dit is bijvoorbeeld realiseerbaar doordat de koppeling tussen het fixatie-element en de elektrode is voorzien van een 10 verzwakking. De hechtingsweerstand kan onder anderen de wrijvingsweerstand tussen het fixatie-element en de lichaamsorganen omvatten, alsmede additionele weerstand door optioneel gebruikte hechtingsmiddelen zoals een adhesief.

Het is voordelig indien het fixatie-element in hoofdzaak is vervaardigd uit een 15 biodegradeerbaar materiaal. Dit heeft als voordeel, dat, nadat de ten minste één elektrode is losgenomen uit het veerkrachtig element, het fixatie-element wordt afgebroken en/of afgevoerd door het menselijk lichaam zonder merkbaar nadelig bijeffect en zonder beschadiging aan het te meten en regelen lichaamsorgaan. Biodegradeerbare materialen kunnen bijvoorbeeld gebaseerd zijn op bijvoorbeeld 20 gelatine, collageen, melkzuur en/of polysacchariden.

In een voorkeursuitvoering omvat biodegradeerbare materiaal ten minste één eiwit gekozen uit de groep bestaande uit gelatine, collageen, en fibrinogeen. Dergelijke biodegradeerbare materialen zijn bijzonder geschikt. Ook derivaten van dergelijke 25 biodegradeerbare materialen zijn bijzonder geschiet.

Het is voordelig indien het biodegradeerbare materiaal ten minste één polysaccharide omvat gekozen uit de groep bestaande uit cellulose, chitine, chitosan en carrageenan. Deze biodegradeerbare materialen dragen bij aan een goede hechting van het fixatie-30 element.

In een voorkeursuitvoering vormt het biodegradeerbaar materiaal een veerkrachtige sponsstructuur. Een sponsstructuur is veerkrachtig en samendrukbaar, waardoor tevens eenvoudig een overgang tussen de compacte vorm en de volumineuze vorm 8 realiseerbaar is. Sponsachtigc materialen zijn bijvoorbeeld vervaardigbaar op basis van gelatine, fibrinogeen, collageen, chitine of cellulose.

Bij voorkeur is het biodegradeerbare materiaal in hoofdzaak gevormd uit sponsachtig 5 collageen. Sponsachtig collageen is een bijzonder geschikt materiaal, dat tevens goede mechanische eigenschappen blijkt te hebben voor gebruik in het lichaam.

Het is voordelig indien het fixatie-element ten minste gedeeltelijk voorzien is van een versterkte deklaag. Een deklaag helpt de lichaamsorganen te beschermen en draagt bij 10 aan de verdeling van krachten tussen het fixatie-element, lichaamsorgaan en omliggend lichaamweefsel. Bij voorkeur is de deklaag in hoofdzaak is gevormd uit een biologisch acceptabel polymeer materiaal, dat bij voorkeur vezel versterkt is. Geschikte materialen kunnen gebaseerd zijn op bijvoorbeeld gelatine, fibrinogeen, collageen, chitine of cellulose. Een bijzonder geschikt materiaal voor de deklaag is verstevigd collageen. In 15 een andere voorkeursuitvoering is de deklaag vervaardigd uit een geweven materiaal bij voorkeur vervaardigd uit cellulose. Evenals een stevige collageen laag of een geweven celluloselaag zorgt voor goede positionering van de elektrode op het fixatie-element. De deklaag vormt eveneens een wrijvingsverhogend oppervlak voor verbeterde positionering en fixatie van het fixatie-element.

20

Het is voordelig indien de deklaag een beschermende hoes om een veerkrachtige element of een zwellichaam vormt. Een dergelijke hoes heeft een krachtopnemende functie. De elektrode kan met de deklaag zijn geïntegreerd. De deklaag kan door middel van kleefmiddelen worden verlijmd met het fixatie-element of middels mechanische 25 koppeling, in het bijzonder door gebruikmaking van bekende verbindingstechnieken voor textiel zoals naaien. Een geweven deklaag is bij voorkeur uit biodegradeerbare en biocompatibele vezels, waarbij zowel natuurlijke als kunststofvezels denkbaar zijn.

Bij voorkeur omvat de elektrode tenminste één contactoppervlak voor het met een 30 lichaamsorgaan uitwisselen van elektrische signalen, waarbij tenminste een van het contactoppervlak afgekeerde zijde ten minste gedeeltelijk elektrisch afgeschermd is. Aldus wordt voorkomen dat elektrische signalen van en naar de elektrode worden verstoord door de omliggende lichaamsorganen. Een dergelijke afscherming kan bereikt 9 worden door de elektrische geleider ten minste gedeeltelijk te omhullen met een medisch gecertificeerd kunststof, zoals polyurethaan of polyethyleen.

Het is voordelig indien de inrichting is voorzien van met het fixatie-element verbonden 5 toevoermiddelen voor toevoer van een vloeibaar medium. Aldus kan een vloeibaar medium zoals een vloeistof, gas of schuim, naar het fixatie-element worden gevoerd. Een dergelijk medium kan worden gebruikt om bijvoorbeeld een zwellichaam van het fixatie-element op te blazen. Een andere denkbare toepassing is de toevoer van medicijnen, bijvoorbeeld ontstekingsremmers, die door het lumen en via het fixatie-10 element lokaal kunnen worden afgegeven. Hierdoor wordt het medicijn effectiever gebruikt en zijn er minder bijwerkingen, omdat door een dergelijke locale afgifte kan de gebruikte dosis van lokaal benodigde medicijnen worden verlaagd. De toevoermiddelen kunnen bijvoorbeeld de vorm hebben van een slang of lumen. Het fixatie element is bij voorkeur ingericht voor het opnemen van vloeistof, en het bij voorkeur volgens een 15 slow-release principe vrijgeven van de vloeistof.

In een voorkeursuitvoering zijn de toevoermiddelen ten minste gedeeltelijk geïntegreerd met de communicatiemiddelen van de elektrode. Aldus is het bijzonder eenvoudig de toevoermiddelen tegelijkertijd met de communicatiemiddelen op de gewenste plaats in 20 het lichaam in te brengen.

De uitvinding verschaft verder een werkwijze voor vervaardiging van de inrichting volgens een der voorafgaande conclusies, omvattende de stappen: het verschaffen van de elektrode, een samendrukbaar veerkrachtig element, en communicatiemiddelen, het 25 verbinden van de elektrode en het veerkrachtige element, het verbinden van de elektrode en de communicatiemiddelen; en het aanbrengen van hechtmiddelen aan ten minste één zijde van het veerkrachtige element. De hechtmiddelen omvatten bij voorkeur een biologisch acceptabel adhesief, bij voorkeur op basis van gelatine, fibrinogeen, collageen, chitine, chitosan of cellulose. Bij voorkeur omvat de werkwijze 30 tevens het aanbrengen van een beschermende losneembare film over een laag hechtmiddel. Door het aanbrengen van de film over de laag hechtmiddelen kan deze beter geconditioneerd worden tijdens opslag. Desgewenst kan de film tijdens het inbrengen in een patiënt op de laag hechtmiddelen worden gehouden, met als voordeel 10 dat de inrichting geen ongewenste hechting vertoont aan chirurgisch instrumentarium of lichaamsdelen tot de film wordt verwijderd.

In een voorkeursuitvoering omvat de werkwijze tevens de stap van het koppelen van de 5 inrichting aan chirurgisch instrumentarium ter voorbereiding van het inbrengen en plaatsen van de elektrode in een patiënt. Geschikt chirurgisch instrumentarium is voor de vakman bekend en omvat bijvoorbeeld een katheter voor het geleiden van onder andere de met het onder voorspanning gebrachte veerkrachtig element verbonden elektrode en elektrische geleiders naar de gewenste positie in het lichaam.

10

De uitvinding verschaft verder een verzameling onderdelen omvattende een inrichting volgens de uitvinding, en ten minste één chirurgisch instrument ingericht voor het inbrengen van de inrichting, in het bijzonder een katheter. Met behulp van een dergelijke verzameling is het eenvoudig de inrichting in te brengen in een patiënt.

15

De uitvinding zal worden verduidelijkt aan de hand van in navolgende figuren weergegeven niet-limitatieve uitvoeringsvoorbeelden. Hierin toont:

Figuur 1: een schematisch perspectivisch aanzicht van een inrichting voor het in vivo fixeren en positioneren van elektroden volgens de uitvinding; 20 Figuur 2: een schematisch perspectivisch deels opengewerkt aanzicht van een inrichting voor het in vivo fixeren en positioneren van hartstimuleringselektroden aan ten minste een deel van het hart volgens de uitvinding, alsmede een aanstuurorgaan; Figuur 3: een schematisch perspectivisch aanzicht van een alternatieve uitvoeringsvorm; 25 Figuur 4: een schematisch deels opengewerkt perspectivisch aanzicht van een andere alternatieve uitvoeringsvorm;

Figuur 5 een gedetailleerd doorsnedeaanzicht van een alternatieve uitvoeringsvorm van de in Figuur 3 getoonde uitvoeringsvorm;

Figuur 6 een gedetailleerd doorsnedeaanzicht van een andere alternatieve 30 uitvoeringsvorm van de in Figuur 3 getoonde uitvoeringsvorm;

Figuur 7 een gedetailleerd doorsnedeaanzicht van weer een andere alternatieve uitvoeringsvorm van de in Figuur 3 getoonde uitvoeringsvorm;

Figuur 8 gedetailleerde doorsnedeaanzichten van een uitvoeringsvorm van de inrichting volgens de uitvinding, waarbij in: 11

Figuur 8 A het fixatie-element geheel is omsloten door een katheter;

Figuur 8B het fixatie-element gedeeltelijk is omsloten door de katheter;

Figuur 8C het fixatie-element zich buiten de katheter bevindt;

Figuur 9 gedetailleerde doorsnedeaanzichten van een andere uitvoeringsvorm van 5 de inrichting volgens de uitvinding, waarbij in:

Figuur 9A het fixatie-element geheel is omsloten door een katheter;

Figuur 9B het fixatie-element zich buiten de katheter bevindt;

Figuur 9C het fixatie-element gedeeltelijk is gevuld met een medium;

Figuur 9C het fixatie-element geheel is gevuld met een medium.

10

In de verschillende figuren wordt voor vergelijkbare elementen dezelfde nummering gebruikt.

Figuur 1 toont een schematisch perspectivisch aanzicht van een inrichting volgens de 15 uitvinding. De inrichting wordt hierbij gevormd door een veerkrachtig element 1 met een eraan verbonden elektrode 2, welke elektrode 2 is verbonden door middel van elektrische geleidingen 3 met elektrische aansluitklemmen 4. De elektrische geleidingen kunnen bijvoorbeeld vervaardigd zijn van geleidende metalen. De onderzijde van het veerkrachtig element 1 is voorzien van hechtmiddelen 5. Deze inrichting is in zijn 20 geheel met 6 aangeduid. Hierbij heeft het veerkrachtig element 1 een aanzienlijke dikte di in niet voorgespannen toestand, waarbij de dikte di tussen de 2 en 25 millimeter is. Hierbij dient opgemerkt te worden dat doorgaans de dikte en andere dimensies vele malen kleiner zijn dan de dimensies van het te meten en regelen lichaamsorgaan.

25 Figuur 2 toont een schematisch deels opengewerkt perspectief van een inrichting volgens de uitvinding, waarbij de elektrode 2 hartstimuleringselektroden betreffen welke verbonden zijn met ten minste een deel van het hart 14 en aan een aanstuurorgaan 13. Van het hart 14 zijn essentiële kenmerken getoond voor het goed functioneren van de inrichting volgens de uitvinding, waaronder de hartspier 7 en het pericard 8, tezamen 30 met de inrichting 6 en aanstuurorgaan 13. Hierbij is het veerkrachtig element 1 tussen het pericard 8 en de hartspier 7 geplaatst, waarbij het pericard 8, een vezelachtig dubbelvlies is dat het hart omgeeft, en het veerkrachtig element 1 tegen de hartspier 7 drukt. Als gevolg zijn ook de elektrode 2 en hechtmiddelen 5 tegen de hartspier 7 gedrukt. Hierbij is de dikte dj van het veerkrachtig element 1, nu in voorgespannen 12 toestand, veroorzaakt door het pericard, kleiner dan dikte di. Dit levert de gewenste druk van het veerkrachtig element tegen het lichaamsorgaan. Aan de aansluitklemmen 4 is een meet- en regelorgaan 13 verbonden, voor het in samenwerking met de inrichting volgens de uitvinding meten en regelen van het hart. Het meet- en regelorgaan 13 kan 5 bijvoorbeeld een pacemaker betreffen.

In Figuur 3 is een alternatieve uitvoeringsvorm getoond waarbij op het veerkrachtig element 1 een deklaag 9 is aangebracht.

10 In Figuur 4 is een andere uitvoeringsvorm getoond, waarbij over de op het veerkrachtig element 1 aangebrachte elektrode 2 en hechtmiddelen 5 een film 10 is aangebracht. De film is bij voorkeur gemaakt van een polymeer, bijvoorbeeld een geschikte nylon (polyamide) of teflon® (polytetrafluoroethyleen).

15 Figuur 5 toont een gedetailleerde doorsnede van een uitvoeringsvariant van de in Figuur 3 getoonde uitvoeringsvorm, waarbij de kem van het veerkrachtig element 1 is vervaardigd uit sponsachtig collageen 11 en de deklaag 9 is vervaardigd uit een geweven cellulose 12.

20 Figuur 6 toont een gedetailleerde doorsnede van een uitvoeringsvariant van de in Figuur 3 getoonde uitvoeringsvorm, waarbij de elektrode 2 met de elektrisch geleidende draden 3 in het inwendige van het veerkrachtig element 1 gefixeerd is. De fixatie kan onder andere op wrijving tussen de te fixeren oppervlakken gebaseerd zijn. In de in deze figuur getoonde uitvoeringsvorm zijn tevens niet elektrisch geleidende hechtmiddelen 25 5a getoond, waarbij het dan ook gewenst is dat de elektrode 2 in direct contact staat met het te meten en regelen lichaamsorgaan.

Figuur 7 toont een gedetailleerde doorsnede van een andere uitvoeringsvariant van de in Figuur 3 getoonde uitvoeringsvorm, waarbij de elektrode 2 met de elektrisch geleidende 30 draden 3 in de deklaag 9 van het veerkrachtig element 1 gefixeerd is. Door bijvoorbeeld de elektrisch geleidende draden tijdens het weven van de deklaag mee te weven, ontstaat een klemming van de elektrisch geleidende draden in het weefsel. Tevens is het mogelijk de elektrode 2 en elektrisch geleidende draden 3 zowel in het inwendige van het veerkrachtig element 1 als in de deklaag 9 te fixeren. Hierbij zijn tevens elektrische 13 geleidende hechtmiddelen 5b getoond, waarbij de elektrode 2 geen direct contact hoeft te maken met het te meten en regelen lichaamsorgaan.

Figuur 8A laat een uitvoeringsvorm zien zoals getoond in Figuur 1, waarbij het fïxatie-5 element 1 veerkrachtig is en omsloten is door een katheter 15. Aan het fixatie-element 1 is een elektrode 2 verbonden, welke elektrode 2 is verbonden met elektrische aansluitklemmen 4 door middel van elektrische geleidingen 3. Het veerkrachtig fixatie-element 1 heeft in deze toestand een relatief compacte vorm gekenmerkt door kleine dikte d3, aangezien deze onder voorspanning in de katheter 15 is geplaatst.

10

In Figuur 8B is het fixatie-element 1 van de uitvoeringsvorm zoals getoond in Figuur 1, gedeeltelijk omsloten door de katheter 15, bijvoorbeeld doordat deze door een gebruiker gedeeltelijk is terugtrokken. De dikte van het veerkrachtige fixatie-element 1 in de toestand zoals weergegeven in Figuur 8B is ten opzichte van de toestand zoals 15 weergegeven in Figuur 8A lokaal toegenomen, aangezien de door de katheter 15 opgelegde blokkering is weggenomen.

In Figuur 8C bevindt het fixatie-element 1 zich geheel buiten de katheter 15 en heeft de relatief volumineuze vorm aangenomen, gekenmerkt door grotere dikte d*. Indien het 20 fixatie-element 1 op de juiste positie is gefixeerd, kan de katheter 15 nu geheel teruggetrokken worden, zoals aangegeven door pijl P|. Het veerkrachtige fixatie-element 1, in combinatie met elektrode 2, elektrische geleidingsmiddelen 3 en elektrische aansluitklemmen 4, bevindt zich nu op de juiste positie voor het fixeren aan het lichaamsorgaan of is hiermee reeds verbonden.

25

Figuur 9A toont een andere uitvoeringsvorm, waarbij het fixatie-element 1 een ballon 16 omvat en omsloten is door een katheter 15. Aan het fixatie-element 1 is een elektrode 2 verbonden, welke elektrode 2 is verbonden met elektrische aansluitklemmen 4 door middel van elektrische geleidingen 3. Het fixatie-element 1 heeft in deze 30 toestand een relatief compacte vorm gekenmerkt door de kleine dikte d3, aangezien de ballon 16 ongevuld is. De ballon 16 omvat een opening 16a, waarmee de ballon 16 is verbonden met een in de katheter 15 geplaatste lumen 17. Door het lumen 17 kan een medium 18 naar de ballon 16 gevoerd worden, waarmee de ballon 16 gevuld wordt.

14

In Figuur 9B bevindt het fixatie-element 1 met de ballon 16 zich geheel buiten de katheter 15, bijvoorbeeld doordat deze door een gebruiker is terugtrokken. De dikte van het fixatie-element 1 is niet noodzakelijk toegenomen ten opzichte van de toestand zoals weergegeven in Figuur 8A, aangezien deze niet onder noemenswaardige voorspanning 5 in de katheter hoeft te zijn geplaatst en nog niet gevuld is met het medium 18.

In Figuur 9C bevindt het fixatie-element 1 met de ballon 16 zich geheel buiten de katheter 15, gelijk aan de toestand zoals weergegeven in Figuur 9B, en is nog steeds verbonden met het lumen 17. Het medium 18, bijvoorbeeld een schuim in hoofdzaak 10 vervaardigd van gelatine, wordt nu via het lumen 17 door de opening 16a in de ballon 16 gebracht, waardoor het volume van de ballon 16 toeneemt. Het doorvoeren van het medium 18 door het lumen 17 naar de ballon 16 is weergegeven door pijl P2. Uiteindelijk is de ballon 16 van het fixatie-element 1 in z’n geheel gevuld met het medium 18 en neemt daarbij de dikte d4 aan, hetgeen is weergegeven in figuur 9D. Het 15 medium 18 kan bijvoorbeeld een schuim zijn, wat een eerste vloeibare toestand kent en een tweede harde toestand. Waarna het schuim de harde toestand heeft aangenomen, kan de katheter 15 worden losgenomen van de ballon 16, bijvoorbeeld door een verdraaiing om de longitudinale as van de katheter 15, waarbij het schuim in harde toestand onder de torsiebelasting zal breken. De katheter 15 kan nu in zijn geheel 20 worden teruggetrokken, wat is weergegeven door pijl P|.

Claims

1. Inrichting voor het in-vivo positioneren, herpositioneren en fixeren van elektroden op lichaamsorganen, in het bijzonder het menselijk hart, omvattende: ten minste één elektrode, ingericht voor het met een lichaamsorgaan uitwisselen 5 van elektrische signalen, met de elektrode verbonden communicatiemiddelen, voor samenwerking met meet- en regelmiddelen, en ten minste één, met de elektrode verbonden veerkrachtig fixatie-element, waarbij het fixatie-element expandeerbaar is vanuit een relatief compacte vorm tot een 10 relatief volumineuze vorm, en waarbij het fixatie-element is ingericht voor het in de relatief volumineuze vorm in samenwerking met omliggend lichaamsweefsel onder voorspanning tegen het lichaamsorgaan aandrukken van de elektrode om de gewenste positie te behouden.

2. Inrichting volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het fixatie-element ten minste één veerkrachtig element omvat.

3. Inrichting volgens een der voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat het fixatie-element is voorzien van hechtmiddelen, voor het hechten van het fixatie-element aan het lichaamsorgaan.

3. Inrichting volgens conclusie 1 of 2, met het kenmerk, dat het fixatie-element ten minste één zwellichaam omvat. 20

4. Inrichting volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat de hechtmiddelen een 30 biologisch acceptabel adhesief omvatten.

4. Inrichting volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat het zwellichaam is voorzien van toevoermiddelen voor het toevoeren van een zwelmedium aan het zwellichaam.

5. Inrichting volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat het adhesief een activeerbaar adhesief is.

6. Inrichting volgens conclusie 5, met het kenmerk, dat het activcerbare adhesief door mechanische druk activeerbaar is.

7. Inrichting volgens een der voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat ten 5 minste een deel van de hechtmiddelen is afgeschermd door een losneembare film.

8. Inrichting volgens een der voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat de elektrode losneembaar verbonden is met het fixatie-element.

9. Inrichting volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat de elektrode dusdanig is verbonden met het fixatie-element dat de mechanische weerstand voor het losnemen van de elektrode van het fixatie-element kleiner is dan de hechtingsweerstand tussen het fixatie-element en het lichaamsorgaan.

10. Inrichting volgens een der voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat het fixatie-element in hoofdzaak is vervaardigd uit een biodegradeerbaar materiaal.

11. Inrichting volgens een der conclusies 10, met het kenmerk, dat het biodegradeerbare materiaal ten minste één eiwit omvat gekozen uit de groep bestaande 20 uit gelatine, collageen, en fibrinogeen.

12. Inrichting volgens conclusie 10 of 11, met het kenmerk, dat het biodegradeerbare materiaal ten minste één polysaccharide omvat gekozen uit de groep bestaande uit cellulose, chitine, chitosan en carrageenan. 25

13. Inrichting volgens één der voorgaande conclusies 10-12, met het kenmerk, dat het biodegradeerbaar materiaal een veerkrachtige sponsstructuur vormt.

14. Inrichting volgens conclusie 13, met het kenmerk, dat het biodegradeerbare 30 materiaal in hoofdzaak is gevormd uit sponsachtig collageen.

15. Inrichting volgens een der voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat het fixatie-element ten minste gedeeltelijk voorzien is van een versterkte deklaag.

16. Inrichting volgens conclusie 15, met het kenmerk, dat de deklaag in hoofdzaak is vervaardigd uit verstevigd collageen.

17. Inrichting volgens een der voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat de 5 elektrode tenminste één contactoppervlak omvat voor het met een lichaamsorgaan uitwisselen van elektrische signalen, waarbij tenminste een van het contactoppervlak afgekeerde zijde ten minste gedeeltelijk elektrisch afgeschermd is.

18. Inrichting volgens één der voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de 10 inrichting is voorzien van met het fixatie-element verbonden toevoermiddelen voor toevoer van een vloeibaar medium.

19. Inrichting volgens conclusie 18, met het kenmerk, dat de toevoermiddelen ten minste gedeeltelijk zijn geïntegreerd met de communicatiemiddelen van de elektrode. 15

20. Werkwijze voor vervaardiging van de inrichting volgens een der voorafgaande conclusies, omvattende de stappen: het verschaffen van de elektrode, een samendrukbaar veerkrachtig element, en communicatiemiddelen, 20 het verbinden van de elektrode en het veerkrachtige element, het verbinden van de elektrode en de communicatiemiddelen; het aanbrengen van hechtmiddelen aan ten minste één zijde van het veerkrachtige element.

21. Verzameling onderdelen omvattende een inrichting volgens een der conclusies 1-19, en ten minste één chirurgisch instrument ingericht voor het inbrengen van de inrichting, in het bijzonder een katheter.