CN112368031B - 医学植入物、用于植入医学植入物的装置以及借助医学植入物检测体内运动模式的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明描述一种医学植入物，其具有由至少一种生物相容性材料制成的结构，所述结构：能够由空间上紧凑的第一状态转变为空间上伸展的、能够柔性变形的第二状态；具有相应于血管的血管壁的弹性模量，所述弹性模量处于105Nm‑2与107Nm‑2之间的数量级；具有至少一个具有大于1.63·106kg/m2s的声阻抗的区域；并且在所述第二状态下具有有效作用表面，所述有效作用表面能够柔性变形并且至少部分地反射超声波。此外，描述了一种使用医疗植入物来检测体内运动模式的装置，其具有超声装置，该超声装置在体外如此定位，使得借助所述超声装置产生的、到达体内应用的医学植入物的有效作用表面并且在所述有效作用表面上部分反射的超声波能够检测在所述有效作用表面与所述超声装置之间的空间距离变化。

Description

医学植入物、用于植入医学植入物的装置以及借助医学植入 物检测体内运动模式的装置
技术领域
本发明涉及一种具有由至少一种生物相容性材料制成的结构的医学植入物、一种用于植入医学植入物的装置以及一种用于借助医学植入物来检测体内运动模式的装置。
尤其适用于借助医学植入物来检测至少一个生理参数、优选人类或动物的血压。
背景技术
生理参数的测量技术检测在医疗技术中是普遍的，并且广泛应用。生理参数的这种检测的一种示例是动脉血压的连续检测。例如，在US5,241,964中描述了这种设备和所属的检测方法，其在没有已知的可充气的、具有根据Riva-Rocci原理运行的压力传感器的臂袖式血压计的情况下也能满足要求。在此，两个无创的超声波多普勒传感器在体外安装在较大的动脉之上。然后，将由此测量的血流信号用于以参数方式表征动脉的简化数学经验模型。模型的由此求取的所谓谐振频率与血压相关。传统的套袖式测量以不定期的间隔校准该系统的血压。
在DE 198 29 544 C1中同样描述一种用于无创的血压测量的装置。例如，借助超声波或激光多普勒技术测量与血流或血流速度有关的参量。布置在测量值检测下游的信号处理包括滤波，以便消除伪影和其他干扰。
对于借助光学脉搏波传感器或基于超声波的脉搏波传感器进行尽可能精确的血压检测的问题在于，一方面是关于相应的传感器相对于血管区域在体外在空间上的正确安装和定向的敏感性。即使传感器定向相对于血管已经略微失调，也会使其无法可靠地检测血压。另一方面，与血压检测相关的可探测信号电平仅非常低，因此需要开销高的放大、滤波和信号分析处理。这需要系统开销高并且成本开销高的努力。
发明内容
本发明所基于的任务在于，在检测医学相关的生理参数时、例如尤其在通过超声波的经皮传输并且通过探测体内反射的超声波部分来检测人或动物的血压时在很大程度上消除上述缺点。一方面，必须针对发射和接收超声波所需部件的失调显著改善待进行的测量的的稳健性，另一方面，必须采取措施降低测量技术方面的开销以及与信号分析处理相关的开销。
根据解决方案的设备是权利要求1的主题，其涉及一种医学植入物，该医学植入物可以借助根据权利要求18的装置在体内施用。权利要求21的主题是一种用于借助医学植入物来检测体内运动模式的装置，通过该装置可以检测医学上相关的生理参数。以有利方式扩展本发明构思的特征是从属权利要求和尤其参照实施例的进一步描述的主题。
本发明所基于的构思涉及一种由生物相容性材料组成的结构，其可以优选地借助套管装置(Kanülenanordnung)以经皮的方式在体内优选紧邻于血管地植入，并且在人体内能够自行地、必要时通过应用外部力场或外部能量场或通过流体机械的支持地如此展开，使得该结构构成所谓的有效作用表面，超声波在所述有效作用表面上反射。由生物相容性材料制成的结构还具有固有弹性，所述固有弹性与器官血管壁的固有弹性相似，尤其与植入结构相对于其布置的那个血管壁的固有弹性相似。通过生物相容性结构的材料选择以及其几何构成和相对于血管的体内布置，生物相容性的结构和尤其其有效作用表面受到由自然脉搏波决定的空间变形，所述自然脉搏波又通过血管内的脉搏性血压和脉搏性扩张和收缩的血管壁而被传递到与血管壁直接相邻的体外区域。通过宏观上选择有效作用表面的大小，该有效作用表面能够反射借助体外放置的超声装置以皮下方式传输的超声波的相当一部分。由此，与需要直接检测血管的已知方法相比，有关超声装置相对于血管的精确空间定向的要求显著降低。此外，在有效作用表面上反射的超声波在超声装置中引起具有高得多的信号电平的超声波信号，由此可以改善信噪比并且因此可以减少在随后的信号处理和信息分析处理中的开销。
因此，根据解决方案的具有由至少一种生物相容性材料制成的结构的医学植入物的特点在于如下特征的组合：由生物相容性材料制成的结构可以由空间上紧凑的第一状态转变到空间上伸展的、可柔性变形的第二状态，其中，伸展的结构具有有效作用表面，所述有效作用表面可柔性变形并且能够至少部分地反射超声波。结构的生物相容性材料具有相应于血管的血管壁的弹性模量，该弹性模量处于105Nm-2与107Nm-2之间的数量级。此外，至少在一个区域中，该结构具有大于1.63×106kg/m2s的声阻抗。在第二状态中，由生物相容性的材料制成的结构采用空间上伸展的形状状态，该结构具有有效作用表面，所述有效作用表面可柔性变形并且能够至少部分地反射超声波。
优选地，该结构以薄膜、编织物、海绵结构或卷曲结构的方式构造，并且基于其材料的弹性特性，在第一状态下呈现球状或胶囊状的空间形状，该空间形状使得可以导入和穿过医学空心套管，该空心套管具有在10G与30G之间、优选17G与25G之间的套管大小。这意味着，在第一状态下压迫的结构具有相应于空心套管的内直径的直径大小。以适当的方式，该结构在第一状态下具有拉长的椭圆形或圆柱形空间形状，其圆柱形直径相应于分别选择的空心套管的内直径，并且该结构在该形状下可以借助通管针(Mandrin)或可施加压力的机构穿过空心套管在远端被推出或输送。可以设想，不使用通管针，而是在近端将施加压力的液体(例如盐水溶液)施加给空心套管，以便将空心套管内的经压迫的结构输送通过远端开口。
优选地，由于材料固有的弹性回复力，结构自行由其被压迫或被压缩的第一状态展开到第二状态。展开或扩大到扩展状态或者说展开状态的过程可以通过附加的外部作用来支持。从第一状态扩大到第二状态的过程在能够支持“展开过程”的体内湿润环境中进行。在一种优选的实施例中，生物相容性材料具有吸湿特征并且能够通过吸水有效地支持结构展开或结构膨胀。替代于上述措施或与其结合，通过应用可以借助体外布置的力场生成器生成的外部力场或外部能量场，实现对从第一到第二状态的变形过程的支持作用。为此，在一种优选的实施例中，由生物相容性材料制成的结构具有至少一个机构和/或材料特性，通过所述机构和/或材料特性，该结构间接或直接地与体外应用的力场相互作用，从而可以产生改变结构的空间形状和/或空间位置的力矩，该力矩能够支持从第一状态到第二状态的转换过程和/或能够实现对施用于体内并转变到第二状态的结构的定位。
根据力场的性质——例如呈磁场、电场、声场或热场即温度场的形式，适当地选择待安装在结构上或集成在结构中的机构。在磁场的情况下，置入或安装到结构上的磁性材料部分或可磁化的材料部分是适合的。在电场的情况下，在结构内使用导电的材料部段，其与电动场或静电场相互作用。在声力场的情况下，使用在结构上局部安装的机构，其优选地吸收或反射声波，以便能够在功能上利用通过声脉搏传输作用于结构上的力矩。在体外应用的热力场的情况下，适合的是例如双金属或双金属作用的材料或材料组合，所述材料或材料组合集成在结构中或安装在结构上而可能导致局部结构变形。
转换材料或者所谓的智能材料、例如具有形状记忆的材料也适合集成到结构中或应用在结构上，以便借助外部应用的力场来生成变形力。
用于实现根据解决方案的植入物的合适材料例如还有超材料或由超材料和生物组织材料和/或生物兼容性聚合物组成的混合材料组合。也合适的是由纳米结构，例如呈纳米管或纳米草的形式，组成的或至少以纳米结构表面覆盖的薄膜状基体。这种通常由碳或钛合金(例如Ti6Al4V，TiO2)制成的纳米结构具有可专门调节的物理特征，在存在能量场的情况下，可以以适当的方式影响所述物理特征。
适用于医学植入物的生物兼容性或生物相容性的选择标准适用于所有待添加或集成到结构上的附加材料。
典型地，该结构最初以第二状态存在，即以空间上伸展的未压迫状态或未压缩形状存在。从该状态出发，该结构优选通过折叠、压缩和/或缠绕转变到第一状态，并且出于植入的目的放置到空心套管中。
在该结构从空心套管中相应分离之后，该结构展开或扩展并且构成有效作用表面，超声波在该有效作用表面上反射。有效作用表面具有至少0.2mm2和至多500mm2的面积大小。在植入状态下，优选面式的、一体的、连续的有效作用表面相对于血管如此取向，使得来自血管的脉搏波尽可能垂直地穿透有效作用表面，即脉搏波的传播方向与有效作用表面优选成90°±30°的角度α。以这种方式，植入结构的有效作用表面根据脉搏波动态地变形。
如果借助本身已知的超声装置通过皮肤(即皮下)传输的诊断性超声波到达有效作用表面，则到达有效作用表面的超声波的至少一部分被反射并且借助超声装置被接收。由超声装置接收的超声波包含关于植入结构的有效作用表面的分别随时间变化的变形状态的信息，所述变形状态分别与在血管内普遍存在的血压相关。在例如借助已知的具有根据Riva-Rocci原理运行的压力传感器的可充气臂袖式血压计来执行的测量值校准中，可以将借助超声装置获得的超声波信号对应于定量的血压值。
在另一优选的实施方式中，不同于上述面式的薄膜状基体，由生物相容性的材料组成的结构以编织物、海绵结构或卷曲结构的方式构造，该结构在空间上扩展的第二状态下具有如下有效作用表面：该有效作用表面沿理想地与超声波的传播方向重合的空间方向投影到第二状态下的扩展结构上。例如在球形卷曲结构的情况下，有效作用表面是圆形表面，其具有相当于空间卷曲结构的直径的直径。
非必要然而有利的是，有效作用表面被结构化并且优选波浪形或之字形地形成，其中，即使由于脉搏波引起变形，预给定的结构化也基本保持，由此，典型的标志印到在有效作用表面上反射的超声波中，由此可以实现尽可能无故障的信号探测，并且可以识别出由可能的体内干扰反射引起的、不具有这种特征化标志的故障信号部分并且在信号分析处理时使其无效。
为了确保植入的结构在相应的展开和空间定位之后的第二状态下在位置上尽可能保持不变而不会开始不受控地游荡，一种优选的实施例设置，在结构上有至少一个锚固元件，其能够以机械形式锚固在紧邻的周围组织上。所述锚固元件例如以倒钩形区段的形式间接或直接地构成在结构上。
另一优选的实施方式设置，在该结构上有对附加的电磁波(优选呈雷达波形式)进行反射的材料区域。通过这种方式，该结构作为纯超声波反射器的功能被基于与电磁波相互作用的另外的功能所补充。
替代于上述有利实施方式或与其结合，该结构设有具有RFID结构、叉指电极(Interdigitalelektrode)结构和/或电线圈结构的至少一个结构区域，由此可以将电能以及基于信号的信息分别以无接触的方式在植入结构与体外发射和接收单元之间传输。
在另一优选的实施方式中，植入结构还用作用于至少一种功能性物质的承载体，该功能性物质可以应用到或集成在由生物相容性的材料制成的结构中。该功能性物质优选是药性有效物质，在结构的植入状态下，所述有效物质可以局部释放，优选按照特定的配量模式释放。有效物质的释放可以在时间上限定地预给定和/或通过可在体外应用的力场单独地影响。
替代于药性有效物质或与其结合，在另一实施方式中，生物兼容性的胶粘剂用作功能性物质，其使所述结构固定化并将所述结构持续定位在具有限定的、预给定的空间位置的特定体内点。生物相容性的胶粘剂如此应用在该结构上，使得在该结构的空间扩展状态下，胶粘剂在表面与相邻的组织表面接触，并在其上构成持续的接合连接。
如上所述，作为功能性物质引入到由生物兼容性材料组成的结构中的吸湿性材料通过吸收组织液用作支持展开或扩展的机构。
出于植入医学植入物的目的，使用如下空心套管：所述空心套管构造为如此匹配于和适合于医学植入物的皮下植入，以使处于第一状态的结构可以被引入或容纳在空心套管内，以便随后从空心套管远端通过皮肤施用到体内。为此，优选地使用构成为通管针的推动机构，借助该推动机构，可以将放置在空心套管内的结构由操作者从空心套管中精确地在远端推出和放置。替代使用通管针，可以在空心套管近端连接一个能够施加压力的液体存储器，通过该液体存储器，生物兼容性液体(例如盐水溶液)以施加压力的方式将放置在空心套管内的结构向远端输送，以便最终将其施用于体内。可以附加地通过空心套管在体内配量释放的液体量能够支持压缩结构在体内的展开或扩展，然后被周围组织吸收。
如果上述优选实施方式中的结构具有能够与外部力场或体外应用的力场相互作用的机构，则需要一个体外布置的生成器，该生成器能够生成如下类型的力场：磁场、电场、热场和/或声场。优选地，生成器能够产生在场强和/或空间场分布方面可变的力场。
根据解决方案构造的医学植入物是用于检测体内运动模式的装置的子部件，该子部件还设置一种本身已知的超声装置，该超声装置如此定位在体外，使得借助超声装置产生的超声波到达体内施用的医学植入物的有效作用表面并在其上至少部分地反射。可以通过探测在有效作用表面上反射的超声波来检测有效作用表面与超声装置之间的空间距离变化，基于该空间距离变化以确定体内运动模式。以这种方式，在对借助超声装置获得的测量值进行相应的校准之后，尤其可以检测血压并且以测量技术的方式追踪血压随时间的变化。因此，根据解决方案的装置使得可以持续检测和监控血压，而不需要任何对患者有不舒服作用的附加部件，例如臂压袖带。
用于检测体内运动模式的装置以有利的方式附加地设有用于电磁场的发射和接收单元，其布置在体外并且其电磁场与安装在植入结构上的RFID结构、叉指电极结构和/或电线圈结构相互作用。
附图说明
接下来在不限制一般发明构思的情况下根据实施例参照附图示例性地描述本发明。附图示出：
图1a、b、c示出一种由生物相容性材料制成的医学植入物的结构的视图；
图2示出用于植入医学植入物的装置；
图3a、b示出用于展开医学植入物的实施变型方案；
图4示出具有集成的流体通道的医学植入物；以及
图5示出一种用于检测体内运动模式的装置的视图。
具体实施方式
图1a示出处于空间压缩后的空间形状的医学植入物1，该空间形状适于将医疗植入物1通过空心套管2(参见图2)放置，以进行体内定位。图2示出一种用于将医学植入物1借助套管2引入人体或动物(未示出)体内的注射类设备。医学植入物1的引入可以借助载体液体(例如盐水溶液)或者以“干燥”形式进行。在植入过程的范围中，空心套管2应在较大的动脉血管附近尽可能平行于该血管取向，以便注射根据解决方案的植入物1。
根据图1a中的视图，压缩的医学植入物1包括优选呈多糖杆形式的支撑杆3，沿着该支撑杆安装有面式薄膜状结构4，该结构可以构造为一体式或多体式。根据图1b，通过回拉套管2并推出医学植入物1，面式薄膜状结构4从支撑杆3以扇形方式径向展开。
医学植入物1的面式薄膜状结构4优选由柔性聚合物薄膜组成，在其表面上优选涂覆有由反射超声波的材料组成的涂层5。此外，反射超声波的材料可以附加地具有反射电磁波的特性。优选地，纳米管或纳米草形式、例如碳纳米管或氧化钛纳米草形式的纳米结构材料适合于此，另见图1c。
为了改善面式医学植入物1从压缩状态到展开状态的舒展或者说展开，在图3a、b中示出的实施方式设置，以至少一个流体通道6(优选油通道)贯穿医学植入物1的面式薄膜状结构4。优选以油填充的通道6产生机械预紧力，该预紧力在医学植入物1处于压缩形式中时由附加线7保持，所述附加线将医学植入物1的面式薄膜状结构4与支撑杆3连接，参见图3a。一旦医学植入物1位于在体内，那么保持线7吸收，从而流体通道6能够展开医学植入物1的面式基体，参见图3b。
医学植入物1的面式基体4可以具有各个平面区域4′，它们全部或者分别成对地与流体通道6连接。以这种方式，各个平面区域4′可以以相互独立地扭转的方式扩宽，这有利于这些平面区域以反射面形式定向并最终有益于被反射的信号。通过优选以油优选填充通道6，可以避免对医学植入物1的超声波反射性能的干扰性影响，尤其因为油对于超声波而言是声学透明的。
此外可以认为，通过体内湿润的环境，基于对医学植入物1的渗透压效应，水能够进入并穿过医学植入物1的聚合物基面式基体4，水由此进入到通道6中，从而提高医学植入物1的面式结构的张力。
此外期望的是，医学植入物1的各个平面区域4′根据体内出现的脉搏波11而改变其在空间上的定向和/或形状。可以通过以下方式支持和实现该空间变化：医学植入物1的各个平面区域4′布置为相对于彼此可运动。这通过在至少成对关联的平面区域4′之间的狭窄部位8来确保，分别有至少一个流体通道6沿着这些狭窄部位延伸，参见图4。狭窄部位8以“自然关节”9的形式起作用，其能够预给定各个平面区域4′相对于彼此的机械可动性。在图4示出的状态的情况下，支撑杆3已经被吸收。
图5示出一种体内的血管10，从该血管发出血压波11，该血压波与根据解决方案的医学植入物1相互作用，从而通过压力波11使面式扩宽的医学植入物1在空间上变形。借助体外布置的超声波头12，将皮下超声波13传输到医学植入物1的区域中。通过由血压波11引起的在医学植入物1上的空间变形，超声波13在医学植入物1上被反射和调制。反射超声波中的这种调制是医学植入物1的变形或者说偏转的强度的函数，与此相关地描述血压波11的强度，该强度可以被探测和精确测量。
附图标记列表：
1 医学植入物
2 空心套管
3 支撑杆
4 薄膜状基体
4′ 医学植入物的平面区域
5 纳米结构
6 空心通道
7 可吸收的固定线
8 狭窄部位
9 接头
10 血管
11 血压波
12 超声波耦合器
13 超声波

Claims (22)

1.一种由至少一种生物相容性材料制成的结构，所述结构能够通过空心套管以经皮的方式在体内植入，并且所述结构：
-以薄膜、编织物、海绵结构或卷曲结构的方式构造；
-能够由空间上紧凑的第一状态自行展开为空间上伸展的、能够柔性变形的第二状态；
-具有相应于血管的血管壁的弹性模量，所述弹性模量处于105Nm-2与107Nm-2之间的数量级；
-具有至少一个具有大于1.63·106kg/m2s的声阻抗的区域；
-在所述第二状态下具有有效作用表面，所述有效作用表面能够柔性变形并且至少部分地反射超声波；并且
-在所述第一状态下具有相应于空心套管的内直径的直径尺寸，所述空心套管具有在10G与30G之间的套管大小，
-其中，借助位于体外的超声装置能够检测在所述有效作用表面与所述超声装置之间的空间距离变化。
2.根据权利要求1所述的结构，其特征在于，所述结构具有能够与体外的磁性力场、电学力场、热力场和/或声力场相互作用的至少一个机构，从而能够产生改变所述结构的空间形状和/或空间位置的力矩。
3.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，所述套管大小处于17G与25G之间。
4.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，所述结构在所述第二状态下具有至少0.2mm2的有效作用表面。
5.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，所述结构在所述第二状态下具有至多500mm2的有效作用表面。
6.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，通过折叠、压缩和/或缠绕，所述结构能够从所述第二状态转变为所述第一状态。
7.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，所述结构具有对雷达波进行反射的材料区域。
8.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，所述结构具有至少一个结构区域，所述结构区域具有RFID结构、叉指电极结构和/或电线圈结构。
9.根据权利要求2所述的结构，其特征在于，与外部力场相互作用的所述机构由如下材料组中的至少一种材料组成：磁性材料或能够磁化的材料；导电材料；双金属材料；热、电或磁转换材料，具有形状记忆的材料。
10.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，所述有效作用表面以一体式连续表面的形式构造。
11.根据权利要求3所述的结构，其特征在于，所述以编织物、海绵结构或卷曲结构的方式构造的结构在沿一个空间方向的投影中，形成用于沿所述空间方向传播的超声波的至少部分反射的有效作用表面。
12.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，所述有效作用表面能够波浪形或之字形地形成或变形。
13.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，在所述结构上安装有呈倒钩形部段形式的至少一个锚固元件。
14.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，如下材料中的至少一项应用在或集成在所述结构中：药性有效物质、胶粘剂、吸湿性材料。
15.根据权利要求1或2所述的结构，其特征在于，所述结构具有超材料或由超材料和生物组织材料和/或生物兼容性聚合物组成的混合材料组合。
16.根据权利要求3所述的结构，其特征在于，所述结构由纳米结构构成或至少表面覆盖纳米结构。
17.根据权利要求16所述的结构，其特征在于，所述纳米结构以纳米管或纳米草的形式构成。
18.一种用于植入根据权利要求1至17中任一项所述的结构的装置，其包括如下部件：
-匹配于并适用于皮下植入所述结构的空心套管，所述结构在所述第一状态下容纳在所述空心套管内并且从所述空心套管远端以皮下的方式在体内应用；
-用于从所述空心套管中远端推出所述结构并且在体内应用的机构。
19.根据权利要求18所述的装置，其特征在于，设有用于产生磁性力场、电学力场、热力场和/或声力场的生成器，所述生成器与所述结构的至少一个机构相互作用。
20.根据权利要求19所述的装置，其特征在于，所述生成器如此构造和布置，使得所述力场在场强和/或空间力场布置方面是可变的。
21.一种用于借助根据权利要求1至17中任一项所述的结构以及超声装置来检测体内运动模式的装置，所述超声装置在体外如此定位，使得借助所述超声装置产生的、到达体内应用的结构的有效作用表面并且在所述有效作用表面上部分反射的超声波能够检测在所述有效作用表面与所述超声装置之间的空间距离变化。
22.根据权利要求20所述的装置，其特征在于，用于电磁场的发射和接收单元布置在体外，其电磁场与安装在所述结构上的RFID结构、叉指电极结构和/或电线圈结构相互作用。
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