JP4771551B2 - ハイブリッド損傷形成装置、システム、および方法 - Google Patents

Description

本発明は一般的に、人体の組織に治療的操作を施す装置に関する。

電気生理学装置が組織に治療上の損傷を形成するのに用いられる多くの例がある。治療上の損傷はしばしば、心臓、前立腺、肝臓、脳、胆のう、子宮、胸、肺、およびその他の固形器官の病気を治療するために形成される。電磁高周波（“ＲＦ”）は、例えば、組織を熱して破壊し（即ち、“切除し”）、損傷を形成するのに用いることができる。柔組織（即ち、血液、骨、および結合組織以外の組織）を切除する間に組織凝固が生じ、これは組織を殺してしまう凝固である。したがって、柔組織の切除についての言及は、必然的に柔組織の凝固についての言及である。“組織凝固”は組織内の架橋タンパク質の変化であり、組織をジェル状にする。柔組織では、組織細胞膜内の液体がジェル状になって細胞を殺し、これにより組織が破壊される。

組織凝固エネルギーは通常、治療手順の際に電気外科装置（“ＥＳＵ”）より供給される。特に、電気生理カテーテル、外科用プローブまたはクランプをＥＳＵに連結して、このカテーテル、外科用プローブ、またはクランプ上の電極またはその他のエネルギー伝達部品を目標とする組織の近くに配置し後に、ＥＳＵからのエネルギーがエネルギー伝達部品を介して組織に伝わり、損傷を形成する。組織凝固に必要となる電力は、５から１５０Ｗの範囲である。

ある電気生理学的な手順では、１以上の電気生理装置を使用することが必要である。このような手順の一例は、心房細動などの心臓病を治療する治療上の損傷の形成手順を含む。ここで、クランプを用いて右肺静脈対の回りの第１の壁内心外膜（ｔｒａｎｓｍｕｒａｌ ｅｐｉｃａｒｄｉａｌ）損傷と、左肺静脈対の回りの第２の壁内心外膜の損傷を形成する。この後、必要であれば、外科用プローブを用いて、左右の肺静脈対の間に線状の壁内心外膜損傷を形成する。また、左右の肺静脈対の間の損傷から左心房まで延びる線状の壁内損傷も形成することができる。

本発明者らは、従来の損傷形成装置が改良可能であることが確認した。例えば、前述の手順は、外科スタッフがＥＳＵからクランプを取り外して外科用プローブをＥＳＣに接続する必要があるため、本発明者らは、前述の手順が不便であることを確認した。これらの例では、装置がＥＳＵに接続される度にＥＳＵをリセットして診断手順を実行するため、この不便はいっそうひどくなる。また、本発明者らは、前述の独立したクランプおよび外科用プローブのような２つの独立した装置の機能を医師に提供するための、材料、製造、殺菌、輸送等に関するより効果的で費用効果の高い方法があることを確定した。

本発明による装置は、少なくとも一のエネルギー伝達デバイスと、この少なくとも一のエネルギー伝達デバイスに操作可能に接続された電気コネクタとを含むプローブ構成部材と、前記プローブ構成部材の電気コネクタに操作可能に接続された少なくとも一のエネルギー伝達デバイスを含むクランプ構成部材とを具える。

本発明による損傷形成装置は、エネルギー伝達デバイスを含む組織凝固プローブと、第１および第２のエネルギー伝達デバイスを含むバイポーラ組織凝固デバイスと、前記組織凝固プローブの第１のエネルギー伝達デバイスおよび前記バイポーラ組織凝固デバイスの第１のエネルギー伝達デバイスを電力出力ポートに容易に接続する第１のコネクタと、前記バイポーラ組織凝固デバイスの第２のエネルギー伝達デバイスを電力リターンポートに接続する第２のコネクタとを具える。

本発明によるシステムは、組織凝固エネルギー源と、プローブ構成部材およびクランプ構成部材を含む損傷形成装置とを具える。

本発明による方法は、組織凝固プローブおよびクランプ式組織凝固デバイスを、組織凝固エネルギー源の同じ電力出力ポートに同時に接続するステップを含む。

以下は、本発明を実施するための現在知られている最良の形態の詳細な説明である。この説明は、限定する意図として捉えるのではなく、むしろ本発明の一般的な原理を説明する意図にすぎないと理解すべきである。

好適な実施例の詳細な説明は、以下のように構成される：
Ｉ． 導入
ＩＩ． 例示的なハイブリッド損傷形成装置
ＩＩＩ．例示的なシステム
この詳細な説明のセクションの名称および全体の構成は、便宜を計る目的のためであり、本発明を制限する意図ではない。

Ｉ．導入
本明細書は多くの構造を開示しているが、この構造は心筋組織に使用するのに非常に適しているため、主として心臓治療のコンテキストにて開示する。しかしながら、この構造は、他の種類の柔組織に関する治療にも応用できると理解されるべきである。例えば、本発明の様々な態洋には、前立腺、肝臓、脳、胆のう、子宮、胸、肺、およびその他の固形器官などの体のその他の部位に関する手順におけるアプリケーションがある。

ＩＩ．例示的なハイブリッド損傷形成装置
本発明の一実施例によるハイブリッド損傷形成装置は一般的に、図１に符号１によって示されている。実施例は、外科用プローブ構成部材１００とクランプ構成部材２００とを含む。実施例のクランプ構成部材２００は、取り外し可能にクランプに固定するよう構成され、従来のクランプを電気生理装置に変換して、以下により詳細に説明する方法で損傷を形成するのに用いられる。代替的に他の実施例では、クランプ構成部材がクランプ自体を具えていてもよい。外科用プローブ構成部材１００およびクランプ構成部材２００は共通の電子コネクタを共有することが好適である。これは、図１３を参照して以下に説明する方法で、ハイブリッド損傷形成装置１０を電気外科装置（“ＥＳＵ”）に接続するのに使用されている。

このようなデバイスに関する様々な利点がある。限定ではなく例として、外科用プローブ構成部材１００およびクランプ構成部材２００を一つのデバイスに設けることにより、一つのハンドル（および関連する電気コネクタ）の使用が容易になる。外科用プローブおよびクランプを具える従来の手術システムは、２つのハンドルを具えている。コスト削減に加え、一つのハンドル（および関連する電気コネクタ）を使用することにより、医師が手術中にＥＳＵから一方のデバイスを取り外して他方のデバイスを接続する不都合を回避することができる。また、このハイブリッド損傷形成装置は、独立した装置の殺菌、梱包、および輸送に比べて、より効率的な方法で殺菌、梱包、および輸送をすることができる。

図１−４を参照すると、本実施例の外科用プローブ構成部材１００は、比較的短いシャフト１０２と、当該シャフトに固定されたハンドル１０４と、前記シャフト遠位部の１以上の電極１０６または他のエネルギー伝達デバイスとを具えている。また、聴力解放部１０７が設けられている。必ずではないが、シャフト１０２は、長さが約１３ｃｍから５１ｃｍであることが好ましく、長さが約２０ｃｍから３０ｃｍであることが最も好ましい。シャフト１０２はまた、比較的硬いほうが好ましい。換言するとシャフトは、硬質で、可鍛性で、または幾分可撓性である。硬質のシャフトは曲げることができない。可鍛性シャフトは、リリースの際のスプリングバックなしで、医師が所望の形状に容易に曲げることができ、外科的手術の間に前記形状を維持することができる。したがって、可鍛性シャフトの硬さは、シャフトを曲げられるほど弱くなければならいが、外科的手術に関連する力がシャフトに加わったときに曲がらない程度に強くなければならない。幾分柔軟なシャフトは曲がり、リリースの際にスプリングバックする。しかしながら、シャフトを曲げるのに必要な力は、十分になければならない。

図１−４に示す実施例では、シャフト１０２は、可鍛性ハイポチューブ１１０および
非伝導性の外部ポリマーコーティング１１２を具える近位部１０８と、可鍛性マンドレル１１６および非導電性のマルチルーメン外部構造１１８を具える遠位部１１４からなる。近位部１０８は通常、長さが約１５から４０ｃｍであり、一方、遠位部は通常、長さが約６から１５ｃｍである。可鍛性マンドレル１１６の近位端は、例えば、はんだ、スポット溶接、または接着剤により、ハイポチューブ１１０の遠位端の内側面に固定される。また、クリンプや機械的締結具といった機械的な方法を用いてもよい。可鍛性マンドレル１１６の遠位端は、先端部材１２０に固定されている。例示的な先端部材１２０には、縫糸用開口１２１（または縫糸用溝）が設けられている。所要であれば、医師は、縫糸を縫糸用開口１２１（または縫糸用溝の周囲）に通し、縫糸を用いてシャフト１０２を身体の組織の周囲で引っ張ることができる。

ハンドル１０４は、医師が握ることができるように構成され、シャフト遠位部１１４および電極１０６を組織に押し当てるのに使われる。このため、ハンドル１０４も、長さが約７から１８ｃｍ、周囲の長さが約２から５ｃｍ（縦軸に対して垂直に計測して）であり、これは医師が握るのに適している。

例示的な外科用プローブ構成部材１００は、液体で冷却した外科用プローブであり、図３に示すように、非導電性の外部構造１１８は、液体の入口ルーメンおよび出口ルーメン１２２および１２４と、電力および信号線ルーメン１２６および１２８と、マンドレル１１６用の中心ルーメン１３０とを具える。このため、先端部材１２０は、入口ルーメン１２２を出口ルーメンに接続する接続ルーメン（図示せず）を具えるとともに、電力および信号線ルーメン１２６および１２８を密閉する一対の栓（図示せず）を具える。電極１０６からの熱は、外部構造１１８を介して入口および出口ルーメン１２２および１２４を流れる液体に伝わる。したがって、外部構造１１８の形成に使われる材料は、非導電性であるととともに、熱伝導率が相対的に高くなければならない。ここで使用する“相対的に高い”熱伝導率は、少なくとも約１Ｗ／ｍ・Ｋであり、好ましくは、約１から約１０Ｗ／ｍ・Ｋの範囲である。非導電性で熱伝導性を有する外部構造１１８の適切な熱可塑素材には、ナイロンまたはポリウレタン等の軟質な熱可塑性ポリマー素材がまれる。これらは熱の伝導を促進する充填材で充填されている。適切な充填材には、グラファイト、アルミニウム、タングステン、およびセラミック粉末が含まれる。別の適切な充填材は、フランスのカヴァヨン所在のセイントゴーヴァイン社が製造するＣａｒｂｏｒｕｍｄｕｍ ＣａｒｂｏＴｈｅｒｍ（登録商標）、窒化ホウ素粉末である。

前述した充填材に加えて、ルーメン１２２および１２４と電極１０６との間の非導電性の素材の厚さを最小にすることにより、また、入口ルーメンおよび出口ルーメンの断面積を大きくすることにより、熱の伝導を促進することができる。図３に示す外部構造１１８に関し、例えば、外部構造の外側の直径が約８フレンチ（２．６６ｍｍ）である実施例では、電極１０６と入口および出口ルーメン１２２および１２４との間の外側壁１３２の厚さが、約０．０８ｍｍから約０．３６ｍｍである。また、外側壁１３２の厚さが約０．０２ｍｍ以下の場合、“相対的に高い”熱伝導率よりも低い熱伝導率を有するペダックス（登録商標）素材やポリウレタンなどの素材も外部構造１１８に使用することができることに留意すべきである。

可鍛性ハイポチューブ１１０に適切な素材は、焼きなましされたステンレス鋼を含み、一方、マンドレル１１６に適切な素材は、焼きなましされたステンレス鋼およびベリリウム銅を含む。

図１−４の例に示すように、液体は、入口ルーメン１２２に連結されている注入管１３４を介して外科用プローブ構成部材１００に供給される。注入管１３４は、ハンドル１０４の開口１３５を通って延在し、また止め栓が設けられており、当該止め線は、図１３を参照して以下に説明する方法により、液体供給および制御装置３００に接続することができる。同様に、通風管１３６が出口ルーメン１２４に接続され、ハンドル１０４の開口１３７を通って延在する。また、通風管１３６は、液体供給および制御装置に連結可能な止め栓を具える。

図１−４に示す例示的なプローブ構成部材１００の電極１０６は、独立した電力線１３８に電気接続されている。この電力線は、電力線ルーメン１２６から電力線管１４０を介して、ハンドル１０４のスロット１４２に設けられた電気コネクタ１４１まで通じている。適切な電気コネクタは、プリント回路基板と、エッジカードコネクタと、超小型Ｄコネクタと、リボンケーブルコネクタと、ピンおよびソケットコネクタとを具える。熱電対またはサーミスタなどの複数の温度センサ１４４を、電極１０６の上に、下に、長さ方向の端部エッジに隣接させて、あるいは電極１０６の間に配置することができる。また、参照用の熱電対（図示せず）を設けてもよい。実施例では、温度センサ１４４が、各電極１０６の長さ方向の両端部に配置されている。温度センサ１４４は、信号線ルーメン１２８および信号線管１４８を通る信号線１４６により、電気コネクタ１４１に接続される。また、温度センサ１４４も、非導電性の外部構造１１８内に形成されているリニアチャネル１５０内に配置してもよい。リニアチャネルは、総ての温度センサが、同じ方向を向き（例えば、組織に向く）、線状に配置されることを保証する。

シャフト遠位部１１４に担持される電極の数は、通常、ＥＳＵで使用可能な電力接続部と、共通の電気コネクタ１４１（例えば、プリント回路基板）の数に依存しており、クランプ構成部材２００に担持される電極の数や用途も同様である。実施例では通常、クランプ構成部材２００は、エネルギーを伝達するのに使用する２つの電極を具え、このうちの一つの電極は、図８−１２を参照して以下に説明するように、バイポーラモードで操作するときにエネルギーを戻すのに用いられる。ＥＳＵおよび共通の電気コネクタ１４１が７つの電極用に、および２つの温度センサが各伝達電極用に設けられている場合は、プローブ構成部材１００が、間隔を空けて配置された５つの電極１０６を具える。

この間隔を空けて配置された電極１０６は、巻かれたらせん形状の閉コイルの形状であることが好ましい。このコイルは、銅合金、プラチナ、あるいはステンレス鋼、または引き延ばされた、充填されたチュービング（例えば、プラチナで覆われた銅芯）などの合成物などの導電性素材から作られる。このコイルの導電性素材は、プラチナイリジウムや金で更にコーティングして、導電性と生体適合性を向上させることができる。好適なコイル電極は、米国特許第５，７９７，９０５号および第６，２４５，０６８号に開示されている。

代替的に電極１０６は、プラチナなどの導電性素材の固体リング形状としてもよく、または従来のコーティング技術またはイオンビーム蒸着（ＩＢＡＤ）法を用いて装置にコーティングしたプラチナイリジウムや金などの導電性素材を具えてもよい。よりよく付着させるために、ニッケル、銀、またはチタンの下塗りを利用してもよい。また、電極はらせん状のリボン形状でもよい。また、電極は非導電性の筒状のボディに、導電性のインク化合物を用いてパッド印刷で形成してもよい。好適な導電性インク化合物は、銀をベースにした滑らかで粘着性のある導電性インク（ポリウレタンバインダ）であるが、プラチナ、金、銅等の他の金属をベースにした粘着性のある導電性インクを使用して電極を形成してもよい。このようなインクは、エポキシ樹脂をベースにしたインクより滑らかである。また、オープンコイル電極を使用してもよい。さらに、他の種類の電極は、ポリイミドフィルムまたは筒状の基板に無電解めっきを施した銅から形成される。電気化学的な安定性および生体適合性の向上のために、金、ニッケル、または銀で銅をめっきすべきである。めっきは、（最大で長さが約１−２ｃｍの）連続した形状で施すことができ、電流密度分布および／または電極の可撓特性を改善するよう設計されたパターンに適用することができる。ポリイミドフィルム又は筒状の基板のチャネルに温度センサを配置してこれらにめっきを施すことにより、温度センサ（例えば、熱電対）を電極の構造に組み込んでもよい。

例示的な柔軟な電極１０６は、長さが約４ｍｍから約２０ｍｍであることが好ましい。好適な実施例では、電極は長さが１２．５ｍｍであり、１ｍｍから３ｍｍの間隔で配置され、隣接する電極に同時に凝固エネルギーが供給されたとき、連続した損傷のパターンが組織に作られる。硬質の電極は、各電極の長さを約２ｍｍから約１０ｍｍの間で変更することができる。それぞれの長さが約１０ｍｍ以上の複数の硬質な電極を利用することは、装置全体の柔軟性に悪影響を及ぼし、一方、長さが約２ｍｍ以下の電極では、所望の連続した損傷パターンを一貫して形成することができない。

前述したものと同様の液体で冷却した外科用プローブの冷却液に関するさらに詳しい説明は、“Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ ｉｎ Ｃｏｎｔａｃｔ Ｗｉｔｈ Ｔｉｓｓｕｅ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｕａｌ Ｌｕｍｅｎ Ｃｏｏｌｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ”という名称の米国特許出願第２００３／００７８６４４に示されている。

例示的な外科用プローブ構成部材１００は、その他の例示的な冷却液による内部冷却式の外科用プローブであるが、本発明はこのようなプローブに限られない。外科用プローブには、例えば、“Ｆｌｕｉｄ Ｃｏｏｌｅｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｅｌｅｍｅｎｔｓ ｉｎ Ｃｏｎｔａｃｔ ｗｉｔｈ Ｔｉｓｓｕｅ”の名称で、公開番号２００３／００１４０４８のの米国特許出願に説明されているような、冷却液による外部冷却式外の科用プローブや、米国特許第６，６４５，２００に記載されているような非冷却式の外科用プローブが含まれる。また、経皮的アクセス（例えば、大腿静脈を介した心臓内のチャンバへのアクセス）が求められる場合は、外科用プローブ構成部材１００を、カテーテル構成部材で置き換えることができる。適切なカテーテルは、米国特許第６，０１３，０５２、６，２０３，５２５、６，２１４，００２、および６，２４１，７５４に開示されている。

次にクランプ構成部材を考えると、図１に示す例示的なクランプ構成部材２００は、取り外し可能にクランプに固定するよう構成されている。ここで使用されているように、“クランプ”の語は、限定する意図ではなく、クランプ、クリップ、鉗子、止血鉗子、および組織を掴む、少なくとも一方が他方に対して位置を変えることができる一対の対向するクランプ部材を含むその他のあらゆる外科的道具を含む。いくつかの例では、クランプ部材は、互いに回動可能に連結された一対のハンドル支持アームを具えるはさみのような構成に連結されている。クランプ部材は、アームの一方の端部に固定され、ハンドルがもう一方の端部に固定されている。また、特に微小な侵襲手順に役立つ特定のクランプは、一対のハンドルと、一対のクランプ部材とを具える。しかしながら、ここでは、クランプ部材とハンドルは、同じアームの対向する端部に取付けられていない。その代わりに、このハンドルが細長のハウジングの一方の端部に担持されており、クランプ部材が他端に設けられている。ハウジング内に設けられた適切なリンク機構により、クランプ部材は、ハンドルの動きに応じて互いに対して相対的に動く。クランプ部材は、直線的でもよく、また特定の外科的手順に最適化された所定の湾曲または湾曲部を具えてもよい。クランプ部材はまた、硬質または可鍛性であってもよい。

クランプ構成部材２００が固定されるクランプの一例は、一般的に、図５−７の参照番号２０２で示される。クランプ２０２は、ピン２０８により互いが回動可能に連結された一対の硬質アーム２０４および２０６を具える。アーム２０４および２０６の近位端は一対のハンドル部品２１０および２１２がそれぞれ連結され、一方、遠位端は一対のクランプ部材２１４および２１６にそれぞれ連結されている。クランプ部材２１４および２１６は、硬質または可鍛性であってもよく、硬質の場合は、直線的あるいは所定の湾曲を持たせてもよい。ロック装置２１８は、クランプを接近した方向で固定し、クランプ部材２１４および２１６が、互いに図５に示すよりも接近することを防ぎ、その結果、クランプ部材の間の所定の距離が規定される。クランプ２０２はまた、一対の柔らかくて変形可能なインサート（図示せず）とともに使用できるように構成されている。このインサートは、取り外しができるようにクランプ部材２１４および２１６に担持されており、組織を傷つけることなくクランプが体の組織をしっかり掴むことができる。このため、クランプ部材２１４および２１６はそれぞれ、傾斜した入口領域２２２が設けられたスロット２２０（図６および７）を具え、インサートは、スロット内に取り外し可能に摩擦によりはめ込まれた係合構造を具える。例示的なクランプ構成部材２００をインサートの代わりにクランプ部材に取付けてもよい。

クランプ構成部材自体に関して、図１に示す例示的なハイブリッド損傷形成装置１０のクランプ構成部材２００は、クランプ部材２１４および２１６（図５および１３）の一方に接続される第１のエネルギー伝達デバイス２２４と、他方に接続される第２のエネルギー伝達デバイス２２６とを具える。エネルギー伝達デバイス２２４および２２６は、サポート構造２２８および２３０にそれぞれ設けられ、これらは成型接合部２３４によりケーブル２３２に接続されている。ケーブル２３２はハンドル１０４に挿入され、好適には、聴力解放部１０７の近位側でハンドルに挿入される。

本発明によるクランプ構成部材は、バイポーラおよびユニポーラモードで操作できるが、例示的なクランプ構成部材２００は、特にバイポーラモードに便利なように構成されており、ここでは、第１のエネルギー伝達デバイス２２４は、組織を介して第２のエネルギー伝達デバイス２２６にエネルギーを伝達する。このため、図８−１２の例に示すように、第１のエネルギー伝達デバイス２２４は、個別に制御可能な一対の電極２３６および２３８を具え、一方、第２のエネルギー伝達デバイス２２６は一の電極２４０を具える。この構成により、エネルギーを伝達する領域全体において忠実度の高い制御を提供し、また戻り側でギャップのない、一定の電位領域を提供する。

図８−１２に示す実施例の第１および第２のエネルギー伝達デバイス２２４および２２６にも、一般的にクランプ構成部材２００、特にエネルギー伝達デバイスをクランプ２０２に取付けるのに使用される取付デバイス２４２がそれぞれ設けられている。さらに、クランプ構成部材２００の構成は、特定の状況に適合するためアプリケーションによって異なるが、例示的なクランプ構成部材は、クランプ２０２が接近した方向にある場合に、電極２３６および２３８が電極２４０に平行で、互いが比較的近く（すなわち、約１−１０ｍｍの距離に）なるよう構成されている。このような構成により、クランプ構成部材２００が組織を突き刺すことなく身体の組織を掴むことができる。

図９および１１をさらに詳しくみると、各取付デバイス２４２は、サポート構造２２８ならびに電極２３６および２３８（またはサポート構造２３０と電極２４０）を受けるように構成された溝２４８を有するベース部材２４６を具える。図示されている実施例では、電極面の約２０％（すなわち、外周３６０°のうちの約７５°）が露出している。サポート構造および電極を適切に保持するために、接着剤を使用してもよい。取付デバイスはまた、クランプのスロット２２０（図６および７）に取り外し可能に係合するよう構成されたコネクタ２５０を具える。例示的なコネクタ２５０は、比較的薄い部分２５２と比較的広い部分２５４が設けられ、これらは、スロット２２０の形状に対応するために、（図示するように）間隔を空けて配置された複数の部材または単一の細長構造からなる。

また、例示的なエネルギー伝達デバイス２２４および２２６は、使用前に（塩水などの）イオン性流体をしみ込ませた湿潤性の液体保持エレメント２５６を具える。液体保持エレメント２５６の適切な素材は、（ダクロン（登録商標）織布などの）血管用パッチ、連続気泡発泡体素材、ヒドロゲル、（液体が表面に非常にゆっくり浸透する）ナノポーラスバルーン素材、親水性のナノポーラス素材として一般に使用されている生体適合性を有する繊維を含む。０．９％の塩水（標準的な塩水）をしみ込ませた液体保持エレメント２５６の有効電気抵抗率は、約１オームｃｍから約２０００オームｃｍの範囲である。心外膜および心内膜処置用の好適な抵抗率は、約１０００オームｃｍである。代替的に、電極を組織に直接接触させるべく液体保持エレメントの一方または両方を取り除いてもよい。

図８−１２に示す例示的なクランプ構成部材は、電極２３６および２３８は電力線２５８に接続され、一方、電極２４０は電力線２６０に接続されている。電力線２５８および２６０は、それぞれサポート構造２２８と２３０を通って延在しており、同様にケーブル２３２は、ハンドル１０４を通って延在している。電力線２５８は、ハンドル１０４内のスロット１４２に設けられた電気コネクタ１４１（図１および４）に接続されている。このように、クランプ構成部材２００からの電極２３６および２３８ならびに関連する電力線２５８は、プローブ構成部材１００の電力線１３８と同じ電気コネクタに接続される。反対に、電力線２６０は、開口２６７を通ってハンドル１０４の近位端に入るケーブル２６６（図１）を通ってコネクタ２６８まで延在し、電極２４０がＥＳＵ（図１３）の電力リターンポート３４０の一つに接続されている。

熱電対またはサーミスターなどの複数の温度センサ２６２（図１１）を、電極２３６の上に、下に、長さ方向の端部エッジに隣接させて、あるいは電極２３６の間に配置することができる。また、参照用の熱電対（図示せず）を設けてもよい。実施例では、温度センサ２６２は、各電極２３６と２３８の長さ方向の両端部に配置されている。温度センサ２６２は、サポート構造２２８とケーブル２３２を通る信号線２６４により、電気コネクタ１４１に接続されている。換言すれば、クランプ構成部材２００からの信号線２６４は、プローブ構成部材１００からの信号線１４６と同じ電気コネクタ（実施例では、プリント回路基板）に接続されている。また、温度センサ２６２は、サポート構造２２８中に形成されているリニアチャネル２６３内に配置してもよい。リニアチャネルは、総ての温度センサが、（例えば、組織に向いて）同じ方向を向き、直線上に配置されることを保証する。

大きさと素材に関し、サポート構造２２８および２３８は、柔軟な管状構造であり、電極２３６、２３８、および２４０の直径によって異なるが、外径が、通常約１．５ｍｍから約３ｍｍである。図に示す実施例のサポート構造２２８および２３８は、心臓血管に使用するのものであるが、外径が約２ｍｍである。適切なサポート構造の素材は、例えば、編んでいないペダックス（登録商標）素材、ポリエチレン、またはポリウレタン管状素材などの生体適合性を有する柔軟な熱可塑性管状素材を含む。

取付デバイス２４２は、ポリウレタンで形成するのが好適である。取付デバイス２４２の長さは、意図するアプリケーションにより変わる。心臓血管の治療の分野では、適切な長さは、限定されないが、約４ｃｍから約１０ｃｍの範囲である。実施例では、ベース部材２４２の長さは約６ｃｍである。

本発明によるハイブリッド損傷形成装置に組み込むことができる、その他のクランプベースの様々なエネルギー伝達デバイスが、“Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃｏｎｖｅｒｔｉｎｇ ａ Ｃｌａｍｐ Ｉｎｔｏ ａｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｄｅｖｉｃｅ”の名称の米国特許出願、公開第２００３／０１５８５４７に示されている。

ＩＩＩ．例示的なシステム
本発明の一実施例による組織凝固システム１０００が、図１３に示されている。例示的なシステム１０００は、ハイブリッド損傷形成装置１０と、液体供給および制御装置３００と、電力供給および制御装置３２０とを具える。さらに、クランプ構成部材２００は、クラン部２０２に取付けられて、クランプベースの組織凝固デバイスが形成されている。

冷却液を外科用プローブ構成部材１００に供給するのに使用される液体供給および制御装置３００は、ハウジング３０２と、液体出口ポート３０４と、液体入口ポート３０６とを具える。液体出口ポート３０４は、コネクタチューブ３０８を介して、注入管１３４（および、入口ルーメン１２２）に接続された止め栓またはその他のコネクタに接続され、液体入口ポート３０６は、コネクタチューブ３１０を介して、通風管１３６（および、出口ルーメン１２４）に接続された止め栓または他のコネクタに接続される。流量を変更可能な注入ポンプは、適切な液体供給および制御装置の一例である。

冷却液は特定の液体に限定されない。しかしながら好適には、組織に電流を送るために液体を使用しないこれらの例では、この冷却液は、殺菌水や、０．９％の食塩水などの導電性が低いあるいは非導電性の液体である。適切な液体入口の温度は、約０°から２５°Ｃであり、必要であれば、液体供給および制御装置３００に適切な冷却システムを設けて、液体の温度を所望の水準まで下げることができる。電極１０６に１５０Ｗの電流が供給される５つの電極を具える実施例では、例えば、適切な一定の液体流量は、約５ｍｌ／ｍｉｎから約２０ｍｌ／ｍｉｎである。

電力供給および制御装置３２０は、ＲＦ電力を供給し制御する電気外科装置（“ＥＳＵ”）３２２を具える。適切なＥＳＵは、マサチューセッツのネーティックに所在のボストンサイエンティフィック社が販売するモデル４８１０Ａ ＥＳＵであり、これは各電極ごとに電力の供給および制御が可能である。これは、時には“マルチチャネル制御”として呼ばれる。通常、電力は各電極の温度関数として制御され、過熱することなくまた凝塊および炭化物を生成することなく組織を凝固することを保証する。温度検知に関して、外科用プローブ構成部材１００の電極１０６の温度ならびにクランプ構成部材２００の電極２３６および２３８は、前述した温度センサ１４４および２６２により測定される。代替的に、温度センサを使用しない例では、各電極１０６、２３６、および２３８のそれぞれの温度を、各電極のインピーダンスを測定することにより決定してもよい。

電力および信号線１３８、１４６、２５８、および２６４は、どのＥＳＵ制御チャネルがプローブ構成部材１００の５つの電極１０６に対応し、どのＥＳＵ制御チャネルがクランプ構成部材２００のプローブ電極２３６および２３８に対応するのか、医師が予め分かるように、電気コネクタに接続されるべきである。ある構成例では、制御チャネル１および２は、クランプ構成部材の電極２３６および２３８用として利用され、制御チャネル３−７は、プローブ構成部材である５つの電極１０６用として利用される。

ＥＳＵ３２２は、ケーブル３２４により電極１０６、２３６、および２３８にエネルギーを送る。ケーブル３２４は、プローブハンドル１０４の電気コネクタ１４１に接続可能なコネクタ３２６と、ＥＳＵ３２２の電力出力ポート３３０に接続可能なコネクタ３２８とを具える。

電極１０６により放射される組織凝固エネルギーは、ばんそうこうにより患者の皮膚の外側に付けた不関電極３３４、または血液プールに配置された１以上の電極（図示せず）と、ケーブル３３６を通ってＥＳＵ３２２に戻る。このケーブル３３６は、ＥＳＵ３２２の電力リターンポート３４０の一つに接続できるコネクタ３３８を具える。同様に、エネルギー伝達デバイス２２４の電極２３６および２３８により放射される組織凝固エネルギーは、エネルギー伝達デバイス２２６の電極２４０、電力線２６０、およびケーブル２６６を介してＥＳＵ３２２に戻る。ケーブル３２６は、コネクタ２６８によりその他のＥＳＵ電力リターンポート３４０に接続されている。好適には、ＥＳＵ電力出力ポート３３０および対応するコネクタ３２８は、電力リターンポート３４０ならびに対応するコネクタ２６８および３３８と異なる構成を具え、誤った接続を回避するようにしている。

図１３に示す例示的な組織凝固システム１０００は、様々な解剖学的構造における様々な損傷を形成するのに用いることができる。限定ではなく例として、組織凝固システム１０００を以下の方法で利用して、心筋組織に損傷を形成し、心房細動を治療することができる。

クランプ構成部材２００がクランプ２０２に固定され、ハイブリッド損傷形成装置１０がコネクタ３２８および３６８によりＥＳＵ３２２に接続された後、クランプ２０２を使用して、クランプ構成部材のエネルギー伝達デバイス２２４および２２６を右肺静脈対の対向する側部近傍の左心房組織上に配置することができる。クランプ部材２１４および２１６は、完全に閉じた方向に、または組織の構造に応じて肺静脈がしっかり保持される程度に僅かに空いた方向にすることができる。ＥＳＵ３２２は、凝固エネルギーを電極２３６および２３８に供給するのに使用され、エネルギーは電極２４０を経由してＥＳＵに戻る。エネルギーは、右肺静脈対の周囲に壁内心外膜損傷が形成されるまで、温度センサ２６２が監視する温度に基づいて制御された状態で連続して供給される。次いで、この手順が左肺静脈対にも繰り返される。しかしながら、個別の損傷は、肺静脈対の周囲ではなくそれぞれの肺静脈の周囲に形成してもよいことに留意すべきである。クランプ構成部材２００およびクランプ２０２は患者を覆っている滅菌包帯の上に置いてもよく、この場合、切除処理が終了するまで続けることができる。

ハイブリッド損傷形成装置１０の外科用プローブ構成部材１００は、必要であれば、クランプ構成部材２００により形成された損傷を修正するのに利用することができる。これは、前述したように両方の構成部材がハンドル１０４の電気コネクタ１４１を共有しているため、クランプ構成部材２００をＥＳＵ３２２から外して外科用プローブ構成部材１００をＥＳＵ３２２に接続することなく実現できる。ＥＳＵ３２２からの組織凝固エネルギーは、一つの、いくつかの、あるいは総ての電極１０６に供給され、別の電極３４４を介してＥＳＵに戻る。外科用プローブ構成部材１００はまた、左右の肺静脈対の間の線状の壁内心外膜損傷および／または左右の肺静脈対の間の損傷から左心房まで延びる線状の壁内損傷を形成するのに使用してもよい。

ここで開示されている発明は、前述の好適な実施例に関して説明されているが、前述した好適実施例の様々な変更および／または追加は、当業者にとっては自明である。

限定ではなく例として、電気コネクタ１４１は、ハンドル内でなくハンドルから外側に延在するケーブルの端部に設けてもよく、これにより、ケーブル３２４は省略できる。

図１４に戻ると、ハイブリッド損傷形成装置１０ａのクランプ構成部材２００ａは、エネルギー伝達デバイス２２４ａおよび２２６ａに組織刺激（“心搏調整”）電極２３９および２４１が設けられており、その他の点ではハイブリッド損傷形成装置１０と同一である。組織刺激電極２３９および２４１は、サポート構造２２８および２３０の端部に設けられている。組織刺激電極２３９および２４１はまた、サポート構造２２８および２３０とケーブル２３２を通って延在する信号線２４３および２４５に接続され、同様に、ハンドル１０４の近位端を通ってコネクタ２４７および２４９に接続される。これにより、組織刺激電極２３９および２４１を、メドトロニック社のモデル第５３３０および５３８８外部パルス発生器などの従来の心臓ペースメーカー、または電気パルスを監視および記録可能な心電計装置に接続することができる。

組織刺激電極２３９および２４１は、ハイブリッド損傷形成装置１０ａにより形成された左心房の損傷の反対側に、バイポーラ心搏調整パルス（例えば、２０ｍＡ）を供給するのに利用することができる。医師は、左心房を観察することにより、治療上の損傷（または“完全なブロック”）が形成されたかどうかを判断することができる。心搏調整パルスが損傷を通過できる場合、心臓は速く（例えば、１２０拍／分）鼓動していることになる。これは、観察によって、または心臓を監視する心電計装置を使用することにより判断できる。ここで、損傷を完成するためにさらに凝固が必要となる。左心房の反対側の損傷から心臓を刺激するのに失敗することは、他方では治療上の損傷が形成されていることを意味する。しかしながら、筋束は常に肺静脈の近くに接しているわけではないため、左心房の反対側の損傷のいくつもの組織の領域に刺激用のエネルギーを供給して、偽陰性の可能性を減らすことが好適である。代替的に、組織刺激電極２３９および２４１は、隔離しようとした領域内の組織を監視するのに使用してもよい。例えば、肺静脈を隔離する場合は、組織刺激電極２３９および２４１を損傷の肺静脈側の生組織に接触させて配置してもよい。

組織刺激電極に関する付加的な情報は、クランプベースの装置に関して用いた方法と同じように、“Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｆｏｒ Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｌｅｓｉｏｎｓ Ｉｎ Ｔｉｓｓｕｅ Ａｎｄ Ｃｏｎｆｉｒｍｉｎｇ Ｗｈｅｔｈｅｒ Ａ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｌｅｓｉｏｎ Ｈａｓ Ｂｅｅｎ Ｆｏｒｍｅｄ”という名称の米国特許、公開番号２００５／０１１９６５３Ａ１に提供されている。

本発明の範囲は、総ての変更例および／または追加例に及び、本発明の範囲は、前述した特許請求の範囲によってのみ限定されることを意図するものである。

添付の図面を参照して本発明の好適な実施例の詳細な説明する。
図１は、本発明の好適な実施例によるハイブリッド損傷形成装置の平面図である。 図２は、図１の２−２線に沿った断面図である。 図３は、図１の３−３線に沿った断面図である。 図４は、図１に示すハンドルの端部を示す図である。 図５は、本発明の好適な実施例によるクランプの平面図である。 図６は、図５の６−６線に沿った断面図である。 図７は、図５に示すクランプの一部の平面図である。 図８は、本発明の好適な実施例によるクランプ構成部材の平面図である。 図９は、図８に示すクランプの一部の部分断面図である。 図１０は、図８に示すクランプの一部の部分断面図である。 図１１は、図９の１１−１１線に沿った断面図である。 図１２は、図１０の１２−１２線に沿った断面図である。 図１３は、本発明の好適な実施例による手術システムを示す概略図である。 図１４は、本発明の好適な実施例によるハイブリッド損傷形成装置の平面図である。

Claims (26)

1. シャフトと、前記シャフトに固定されたハンドルと、前記シャフト上の少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスと、前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスに動作可能に接続された電気コネクタとを含むプローブ構成部材と、
   前記プローブ構成部材の前記電気コネクタに動作可能に接続された少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスを含むクランプ構成部材であって、前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスは、サポート構造上に設けられ、前記サポート構造は、前記プローブ構成部材の前記ハンドルに入るケーブルに接続されている、クランプ構成部材と
   を含む、損傷形成装置。
2. 前記プローブ構成部材は、外科用プローブ構成部材を含む、請求項１に記載の装置。
3. 前記プローブ構成部材の前記シャフトは、比較的短く、比較的硬質のシャフトを含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記プローブ構成部材の前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスは、電極を含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記プローブ構成部材の前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスは、間隔を空けて配置された複数のエネルギー伝達デバイスを含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記プローブ構成部材の前記電気コネクタは、少なくとも部分的に前記プローブ構成部材の前記ハンドル内に配置されている、請求項１に記載の装置。
7. 前記クランプ構成部材の前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスは、第１のサポート構造上に設けられた第１のエネルギー伝達デバイスと第２のサポート構造上に設けられた第２のエネルギー伝達デバイスとを含む、請求項１に記載の装置。
8. 前記クランプ構成部材の前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスは、第１のエネルギー伝達デバイスと第２のエネルギー伝達デバイスとを含み、前記クランプ構成部材は、前記第１のエネルギー伝達デバイスを第１のクランプ部材に取付けるように構成された第１の取付デバイスと、前記第２のエネルギー伝達デバイスを第２のクランプ部材に取り付けるように構成された第２の取付デバイスとを含む、請求項１に記載の装置。
9. 前記クランプ構成部材の前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスは、第１のエネルギー伝達デバイスと第２のエネルギー伝達デバイスとを含み、前記第１のエネルギー伝達デバイスは、前記電気コネクタに接続され、前記第２のエネルギー伝達デバイスは、前記電気コネクタに接続されていない、請求項１に記載の装置。
10. 前記プローブ構成部材は、前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスに関連付けられ、かつ、前記電気コネクタに接続された温度センサを含む、請求項１に記載の装置。
11. 前記クランプ構成部材は、前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスに関連付けられ、かつ、前記電気コネクタに接続された温度センサを含む、請求項１に記載の装置。
12. 前記電気コネクタは、プリント回路基板を含む、請求項１に記載の装置。
13. 電力出力ポートおよび電力リターンポートを含む組織凝固エネルギー源とともに使用する損傷形成装置であって、
    前記損傷形成装置は、
    シャフトと前記シャフト上に設けられたエネルギー伝達デバイスとを含む組織凝固プローブと、
    第１のエネルギー伝達デバイスと第２のエネルギー伝達デバイスとを含むバイポーラ組織凝固デバイスと、
    前記組織凝固プローブ上のエネルギー伝達デバイスの前記出力ポートへの接続、および前記バイポーラ組織凝固デバイス上の第１のエネルギー伝達デバイスの前記出力ポートへの接続を容易にする第１のコネクタ手段と、
    前記バイポーラ組織凝固デバイス上の第２のエネルギー伝達デバイスを前記電力リターンポートに接続する第２のコネクタ手段と
    を含む、損傷形成装置。
14. 前記組織凝固プローブの前記シャフトは、比較的短く、比較的硬質なシャフトを含む、請求項１３に記載の装置。
15. 前記組織凝固プローブの前記エネルギー伝達デバイスは、電極を含む、請求項１３に記載の装置。
16. 前記組織凝固プローブのエネルギー伝達デバイスは、間隔を空けて配置された複数のエネルギー伝達デバイスを含み、前記第１のコネクタ手段は、前記間隔を空けて配置された複数のエネルギー伝達デバイスの前記電力出力ポートへの接続を容易にする、請求項１３に記載の装置。
17. 前記バイポーラ組織凝固デバイスは、前記第１のエネルギー伝達デバイスを第１のクランプ部材に取付ける第１の取付デバイスと、前記第２のエネルギー伝達デバイスを第２のクランプ部材に取付ける第２の取付デバイスとを含む、請求項１３に記載の装置。
18. 前記第１のコネクタ手段を前記エネルギー出力ポートに接続するように構成されたケーブルをさらに含む、請求項１３に記載の装置。
19. エネルギー出力ポートおよびエネルギーリターンポートを含む組織凝固エネルギー源と、
    損傷形成装置と
    を含む損傷形成システムであって、
    前記損傷形成装置は、
    シャフトと、前記シャフト上の少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスと、前記少なくとも一つのエネルギー伝達デバイスに動作可能に接続された電気コネクタとを含むプローブ構成部材と、
    前記プローブ構成部材の前記電気コネクタに動作可能に接続された第１のエネルギー伝達デバイスと、第２のエネルギー伝達デバイスと、前記第２のエネルギー伝達デバイスに動作可能に接続され、かつ、前記エネルギーリターンポートに接続されるよう構成された電気コネクタとを含むクランプ構成部材と
    を含む、損傷形成システム。
20. 前記プローブ構成部材の前記電気コネクタを前記エネルギー出力ポートに接続するケーブルをさらに含む、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記プローブ構成部材の前記シャフトは、比較的短く、比較的硬質なシャフトを含む、請求項１９に記載のシステム。
22. 前記少なくとも一つのプローブ構成部材の前記エネルギー伝達デバイスは、間隔を空けて配置された複数のエネルギー伝達デバイスを含む、請求項１９に記載のシステム。
23. 前記プローブ構成部材は、ハンドルを含み、前記プローブ構成部材の前記電気コネクタは、少なくとも部分的に前記ハンドル内に配置されている、請求項１９に記載のシステム。
24. 前記クランプ構成部材は、第１のサポート構造および第２のサポート構造を含み、前記第１のエネルギー伝達デバイスは、前記第１のサポート構造上に設けられ、前記第２のエネルギー伝達デバイスは、前記第２のサポート構造上に設けられている、請求項１９に記載のシステム。
25. 前記クランプ構成部材は、前記第１のエネルギー伝達デバイスを第１のクランプ部材に取付けるように構成された第１の取付デバイスと、前記第２のエネルギー伝達デバイスを第２のクランプ部材に取付けるように構成された第２の取付デバイスとを含む、請求項１９に記載のシステム。
26. シャフトと、前記シャフトの外側部分上の少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスと、前記少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスに動作可能に接続された電気コネクタとを含むプローブ構成部材と、
    互いに旋回可能に接続された第１のクランブ部材と第２のクランブ部材とを含むクランプ構造部材と
    を含み、
    前記クランプ構造部材は、電気ケーブルによって前記プローブ構成部材につながれており、かつ、前記電気ケーブルによって前記プローブ構成部材の前記電気コネクタに動作可能に接続された少なくとも１つのエネルギー伝達デバイスを含む、損傷形成装置。

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