NL1016706C2 - Inrichting en werkwijze ter opvulling van een lichaamsholte. - Google Patents

Description

5

INRICHTING EN WERKWIJZE TER OPVULLING VAN EEN LICHAAMSHOLTE

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een inrichting ter opvulling van een lichaamsholte, zoals een bloedvat of een afwijkend bloedvat-, blaas- of darm-gedeelte, alsmede op een schachtorgaan voor het in de 10 lichaamsholte brengen van interventiemiddelen.

Met de inrichting volgens de uitvinding wordt een (deel van een) lichaamsholte, zoals een bloedvat of een afwijkend bloedvat-, blaas- of darmgedeelte, zoals bijvoorbeeld een abnormaal verwijd bloedvat (ofwel aneu-15 rysma) of vaatverbinding (zoals een arterioveneuze mal-formatie) opgevuld. Plaatsing van de inrichting volgens de uitvinding resulteert in vermindering of verdwijning van ongewenste afwijkende bloedstroom met daardoor verbetering van de hemodynamiek. Ook kan de plaatsing ervoor 20 zorgen dat bepaalde afwijkende· (zwakke) bloedvatgedeelten niet meer blootstaan aan bloeddruk, waardoor ruptuurkans ter plaatse afneemt of verdwijnt dan wel lekkage uit een ruptuur tijdelijk vermindert. Ook kan de inrichting gebruikt worden om abnormale uitstulpingen (divertikels) 25 van andere holle organen, zoals blaas of darm, of postoperatieve holten op te vullen. Mogelijk valt hierdoor de aanwezigheid van tot recidiverende ontstekingen leidend residu te voorkomen.

Volgens een eerste aspect van de uitvinding 30 wordt een inrichting ter opvulling van een lichaamsholte verschaft, welke inrichting omvat: - een langgerekte schacht,- - een distaai aan de schacht loskoppelbaar bevestigd ballonorgaan, 35 - verwijdingsmiddelen voor het vanaf een uit- gangstoestand tot in een verwijde toestand brengen van het ballonorgaan; 101 67 06"* 2 - ontkoppelmiddelen voor het in de verwijde toestand ontkoppelen van de schacht en het ballonorgaan. Het ballonorgaan wordt, gekoppeld aan de schacht, in het lichaam geschoven en vervolgens in een verwijde toestand 5 gebracht zodat het ballonorgaan de lichaamsholte, geheel of gedeeltelijk, opvult. Hierna wordt de schacht ontkoppeld van het ballonorgaan en uit het lichaam verwijderd.

Volgens een eerste voorkeursuitvoering omvatten de verwijdingsmiddelen een in de schacht voorzien toe-10 voerlumen voor het vanaf het proximale uiteinde van de schacht tot in het ballonorgaan voeren van een fluïdum en zijn aan het ballonorgaan afsluitmiddelen aangebracht voor het bij losgekoppeld ballonorgaan afsluiten van het ballonorgaan. Het ballonorgaan wordt verwijd door daarin 15 fluïdum te voeren. Bij ontkoppelde schacht zorgen de afsluitmiddelen, bij voorkeur in de vorm van een klepme-chanisme, ervoor dat het fluïdum in het ballonorgaan blijft opgesloten.

Volgens een tweede voorkeursuitvoeringsvorm 20 omvatten de verwijdingsmiddelen in het ballonorgaan aangebracht vochtopnemend materiaal (bij voorkeur hypo-fiel, lipofiel en/of hygroscopisch materiaal) en is de ballonorgaanwand ten minste voor een deel vochtdoorla-tend, bij voorkeur doordat deze ten minste voor een deel 25 vervaardigd is van permeabel materiaal. Door opneming van lichaamsvocht zwelt het ballonorgaan op en komt daarmee in de eerder genoemde verwijde toestand.

Volgens een derde voorkeursuitvoeringsvorm omvatten de verwijdingsmiddelen een aan het ballonorgaan 30 aangebrachte, al dan niet zelfontplooibare, stent. In een bepaalde uitvoeringsvorm wordt de stent tot ontplooiing gebracht door het met vloeistof of gas vullen van de ballon. In een andere uitvoeringsvorm (bijvoorbeeld in de "Wall-stent" van het bedrijf Boston Scientific) is de 35 stent-ballon-combinatie losliggend ingevouwen tussen omhullende membranen (het zogenaamde bekende rollende membranen principe) en door terugtrekking van de membranen (of door toepassing van een soortgelijk ontplooiings- 1016706- 3 mechanisme) is de stent-ballon-combinatie te ontplooien (verwijden). Door toepassing van een stent kan een stabielere ligging die persisteert bij eventuele gedeeltelijke lekkage van de ballon tot stand worden gebracht.

5 In de tweede of derde voorkeursuitvoeringsvorm is géén extra lumen voor toediening van ballonvullend materiaal nodig. Zoals hierboven reeds is aangegeven zijn één of meer extra lumina desgewenst wel mogelijk.

Opgemerkt wordt dat de uitvinding tevens be-10 trekking heeft op een combinatie van een of meer van de hierboven genoemde voorkeursuitvoeringsvormen. Bij een combinatie van de eerste en tweede uitvoeringsvorm wordt bijvoorbeeld de ballon allereerst verwijd door toevoer van fluïdum; na ontkoppeling van de schacht treedt ver-15 volgens additionele verwijding op door opname van (via het lichaam of het lumen aangevoerd) vocht. De combinatie van de eerste uitvoeringsvorm met de twede en/of derde uitvoeringsvorm in geval van een zelfontplooiende stent heeft het voordeel dat in het geval van verder voort-20 schreidende verwijding van de betreffende lichaamsholte, zoals bloedvat, darm, etc., de betreffende ballon respectievelijk ballon-stent-combinatie zich verder verwijdert en zich daarmee aanpast aan de genoemde voortschreidende verwijding van de lichaamsholte.

25 Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm strekt de schacht zich uit door het ballonorgaan en omvat de schacht een zich distaai tot voorbij het ballonorgaan uitstrekkend voerdraadlumen ter geleiding van vanaf het proximale uiteinde van het lumen ingebrachte voermidde-30 len, zoals een voerdraad. In deze uitvoeringsvorm is de inrichting eenvoudig over een reeds in het lichaam aangebrachte voerdraad door het lichaam te leiden. Wanneer bijvoorbeeld het ballonorgaan te verwijden is door daarin een fluïdum te voeren, omvat het ballonorgaan proximaal 35 gerangschikte eerste afsluitmiddelen en distaai gerangschikte tweede afsluitmiddelen voor het bij losgekoppeld ballonorgaan afsluiten van het ballonorgaan. In deze laatste uitvoering is de inrichting over de voerdraad aan 101 6706*1 4 te brengen en is (tegelijkertijd) fluïdum in het ballon-orgaan te voeren. Dit betekent dat het ballonorgaan sneller op de plaats van bestemming in het lichaam kan worden gebracht, zonder gebruik van een vooraf in te 5 brengen, omgevende wijde geleide-catheter (Engels: sheath) . Toepassing van minder wijde catheters zijn bovendien minder traumatisch.

Volgens een verdere voorkeursuitvoeringsvorm strekt het voerdraadlumen zich over een afstand van 10 tussen 2 en 15 mm uit ten opzichte van het ballonorgaan. Een enigszins uitsteken van het voerdraadlumen (en daarmee het cathetergedeelte) betekent dat in niet-opgeblazen toestand het uiteinde van de catheter enigszins taps toelopend kan zijn, hetgeen het inbrengen van de catheter 15 minder traumatisch maakt. Bij een teveel ten opzichte van het ballonorgaan uitsteken van het cathetergedeelte wordt de catheter moeilijker hanteerbaar.

In de eerder genoemde uitvoeringsvormen is bij voorkeur aan het ballonorgaan een stent aangebracht ter 20 vergroting van de in verwijde toestand op de lichaamsholte uit te oefenen druk. Hierdoor zal de positie ook in de loop van jaren stabieler blijven dan zonder deze versteviging cq. versterking.

Volgens een andere voorkeursuitvoeringsvorm is 25 het ballonorgaan (en daarmee ook de ballonorgaan-stent -combinatie) zodanig verwijdbaar, dat in verwijde toestand de vorm daarvan zich in hoofdzaak heeft aangepast aan de vorm van de op te vullen lichaamsholte. In deze uitvoeringsvorm is de inrichting toepasbaar als implantaat na 30 resecerende chirurgie van bijvoorbeeld tumoren teneinde de ontstane holtes op te vullen, zodat na sluiten van bovenliggende lagen de cosmetische deformatie minder is. Volgens deze uitvoering is tevens een a-symmetrische vulling van de holtes mogelijk.

35 Volgens een ander aspect van de onderhavige uitvinding wordt een schachtorgaan voor het aanbrengen van interventiemiddelen in een lichaamsholte verschaft, bij voorkeur in de uitvoering van de genoemde schacht 101 6706 - 5 voor het aanbrengen van een loskoppelbaar ballonorgaan, waarbij in het schachtorgaan een voerdraadlumen is voorzien voor het daarin geleiden van een voerdraad, alsmede een additioneel van een of meer uitvoeropeningen voorzien 5 lumen voor het langs de uitvoeropeningen in de lichaamsholte toevoeren van contrastvloeistof. In plaats van een additioneel lumen kunnen in een andere voorkeursuitvoering het voerdraadlumen en het additionele lumen zijn gecombineerd en is het gecombineerde lumen voorzien van 10 een verjonging of vernauwing ter plaatse waarvan een of meer uitvoeropeningen in de schachtwand zijn aangebracht voor het door het gecombineerde lumen over de voerdraad via de uitvoeropeningen tot in de lichaamsholte aanvoeren van contrastvloeistof. Door dit grotendeels wijdere lumen 15 met opening(en) ter plaatse van de tapering (oftewel het deel dat taps toeloopt) kan er gelijktijdig een voerdraad aanwezig zijn alsook toediening van vloeibaar contrastmiddel plaatsvinden (zogenaamde "over-the-wire contrast-toediening"). Daardoor kan de positie van een al dan niet 20 geëxpandeerde ballon of stent-graftballon worden gecontroleerd zonder tijdverlies wegens het terughalen van de voerdraad. Wel kan het daarvoor nodig zijn dat er ofwel regelmatig of continu spoeling (flushing) van het lumen plaatsvindt teneinde thrombosering te voorkomen (bijvoor-25 beeld door gebruik te maken van bestaande drukzaksyste-men). Door het taps toelopende lumen kan er een redelijk stevige, cq forse voerdraad worden gebruikt zonder dat de diameter van de interventiemiddelen een grotere omvang krijgt dan strikt noodzakelijk is.

30 De verjonging bevindt zich juist proximaal van op het schachtorgaan bevestigbare interventiemiddelen, bij voorkeur het loskoppelbare ballonorgaan. Het principe van een wijd lumen met taps aflopend gedeelte en hierin een opening die geschikt is.voor contrasttoediening bij 35 gelijktijdige aanwezigheid van een voerdraad, proximaal van het schachtuiteinde of van een voorgevormd schachtge-deelte is geschikt voor alle typen schachten (catheters), dat wil zeggen zowel niet-selectieve catheters (bijvoor- 1 0 1 67 0 6^ 6 beeld voor toepassing in de aorta) als selectieve catheters (bij voorbeeld voor toepassing in aftakkingen van de aorta) en zowel met als zonder interventiemiddelen.

Volgens een ander aspect van de onderhavige 5 uitvinding wordt een werkwijze verschaft voor het, gedeeltelijk of geheel, opvullen van een lichaamsholte, omvattende: - het lokaliseren van de op te vullen lichaamsholte ; 10 - het inbrengen van de inrichting van de boven genoemde soort, bij voorkeur met het schachtorgaan van de bovengenoemde soort; - het opvullen van de lichaamsholte door verwijding van het ballonorgaan; 15 - het uit het lichaam verwijderen van de schacht.

Verdere kenmerken en details worden verduidelijkt in de navolgende beschrijving van enige voorkeurs-uitvoeringen van de uitvinding. In de beschrijving wordt 20 verwezen naar de bijgevoegde figuren, waarin tonen: - figuur 1 een schematisch gedeeltelijk opengewerkt aanzicht in perspectief van een voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding; - figuur 2 een schematisch gedeeltelijk openge- 25 werkt aanzicht in perspectief van een andere voorkeurs - uitvoeringsvorm voorzien van een stent; - figuren 2 en 3 schematisch gedeeltelijk opengewerkte aanzichten van twee voorkeursuitvoeringen van een catheter volgens de uitvinding; 30 - figuren 5, 6 en 7 dwarsdoorsnedes door voor keursuitvoeringen van een catheter; - figuur 8 een schets van een voorkeursuitvoering van een catheter voorzien van een extra lumen voor toevoer van contrastvloeistof; 35 - figuur 9 een opgewerkt aanzicht in perspec tief van een verdere voorkeursuitvoering van de inrichting in uitgangstoestand;

«*) n * c· "c '. i ^ i J

7 - figuur 10 een opgewerkt aanzicht in perspectief van de voorkeursuitvoering van figuur 9, in verwijde toestand; - figuur 11 een opengewerkt aanzicht in per- 5 spectief van de voorkeursuitvoering van figuur 10, waarbij de ballon voorzien is van een stent; - figuur 12 een gedeeltelijk opengewerkt aanzicht in perspectief van een voorkeursuitvoering voorzien van een centraal kunstbloedvat; en 10 - figuur 13 een schematisch aanzicht in per spectief van een voorkeursuitvoering die geschikt is voor een a-symmetrische afsluiting.

In figuur 1 is een lichaam L weergegeven waarin door een incisie I een toestel 1 volgens een eerste 15 voorkeursuitvoering van de uitvinding is gestoken met als doel een bloedvat b, dat een arterio-veneuze malformatie of een aneurysma bezit, af te sluiten. Het toestel 1 omvat een schacht 4 waarop distaai een ballon 6 is bevestigd. De schacht 4 is aangesloten op een toevoer 2 voor 20 toevoeren (Ρχ) van fluïdum (gas of vloeistof) eb gemaakt van een bekend materiaal, zoals polyethyleen van hoge dichtheid HDPE, polyether blok amide PEBA, polyethyleen tereflaat PET of Nylon.

De ballon 6 is, althans ten minste voor een 25 deel (bijvoorbeeld alleen aan de binnenzijde of aan de buitenzijde of zowel aan binnen- als buitenzijde), opgebouwd uit een bekend ballonmateriaal, zoals bijvoorbeeld nylon, dan wel uit, al dan niet semi-permeabel, kunst-bloedvatmateriaal (Engels: graft material).

30 In de schacht is een lumen 7 voorzien waarmee vanaf het proximale uiteinde (P) van de schacht 4 aangevoerd vloeistof of gas via openingen 8 tot in de ter plaats van het distale uiteinde (D) van de schacht 4 aangebrachte ballon 6 te voeren is. Door toevoer van een 35 juiste hoeveelheid fluïdum is de ballon op te blazen tot een geschikte dikte.

Concentrisch ten opzichte van lumen 7 is in de schacht 4 een centraal voerdraadlumen 9 aangebracht. Het 1 Π Λ O'? n r* 8 voerdraadlumen 9 strekt zich, in tegenstelling tot lumen 7 dat in de ballon uitmondt, uit tot het distale uiteinde van de schacht 4. Dit betekent dat het deel van de schacht 4 dat distaai ten opzichte van de ballon 6 uit-5 steekt, een kleinere diameter heeft, hetgeen de kans op beschadigingen van het bloedvat verkleint. Het voerdraadlumen 9 heeft als functie het geleiden van een voerdraad V. Het toestel 1 kan hierdoor over een van te voren in het lichaam aangebrachte voerdraad het lichaam L inge-10 voerd worden.

Wanneer de ballon 6 in voldoende mate is opgeblazen om het bloedvat b af te sluiten, wordt de schacht 4 middels een schematisch weergegeven ontkoppelingsmecha-nisme ontkoppeld van de ballon 6 en vervolgens terugge-15 trokken. Om te voorkomen dat het in de ballon 6 gevoerde fluïdum de ballon uitstroomt, is deze voorzien van een proximaal klepmechanisme 10 en een distaai klepmechanisme 11. De kleppen van deze mechanismen zijn gesloten zodra de ballon 6 ontkoppeld is. Het fluïdum blijft derhalve in 20 de ballon 6 aanwezig en de ballon blijft krachtig tegen de bloedvatwanden gedrukt.

In figuur 2 is een uitvoeringsvorm getekend waarin schacht 4 voorzien is van een enkel lumen 12 waarmee via aanvoer 2 aangevoerd fluïdum in de aan het 25 distale uiteinde van de schacht 4 aangebrachte ballon 13 te vullen is. In de getekende uitvoering is ballonwand aan zijn distale uiteinde voorzien van een hieraan vastzittende stent. De stent kan in een andere, niet-geteken-de uitvoeringsvorm tevens aan de binnenzijde van de 30 ballonwand zijn aangebracht. Tijdens het inbrengen kan de stent-ballon zich bevinden binnen een co-axiale wijdere catheter of schede en aldus naar de plaats van bestemming worden gebracht.

Toepassing van een stent zorgt ervoor dat de 35 ballon-stent-combinatie een grotere druk kan weerstaan, waardoor de kans dat deze combinatie zich ongewenst verplaatst, afneemt. Ook blijft de ballon bij eventuele 10 1 67 0 6 ^ 9 na jaren ontstane lekkage uit de ballon beter op zijn plaats.

In de uitvoering van figuur 2 kan worden volstaan met een enkel klepmechanisme 12 waarmee de ballon 5 13, wanneer deze ontkoppeld is van de schacht 4, af te sluiten is.

Een verdere, niet-weergegeven uitvoeringsvorm omvat een balIon-stent-gedeelte met zowel distaai een eerste klepmechanisme als proximaal een tweede klepmecha-10 nisme met bijkomend voordeel dat voor het inbrengen een omgevende, wijde geleide-catheter achterwege kan blijven, hetgeen de constructie eenvoudiger en minder kostbaar maakt, de maximale snelheid van inbrengen vergroot en minder traumagevaar voor de patiënt oplevert.

15 Figuur 3 toont een uiteinde 20 van een cathe ter. De catheter is in deze voorkeursuitvoering voorzien van twee naast elkaar gerangschikte lumina 23 en 24. Voerdraadlumen 23 strekt zich over een afstand a uit tot voorbij de ballon 25. Deze afstand moet groot genoeg zijn 20 om onnodige beschadiging aan het bloedvat te vermijden, mede doordat dit uiteinde taps toelopend gemaakt kan worden. Gebleken is dat de inrichting bij een afstand a van tussen circa 2-15 mm goede hanteerbaar is.

Het voerdraadlumen 23 heeft in de getekende 25 uitvoeringsvorm een tweetal functies. Ten eerste fungeert het lumen 23 voor het (in richtingen P geleiden van een (niet-getekende) voerdraad V. Ten tweede fungeert het lumen 23 voor de aanvoer van contrastvloeistof. Aan het proximale einde heeft het lumen een doorsnede die groter 30 is dan de voerdraaddoorsnede. Juist proximaal van de ballon 25 verjongt het lumen 23 zich tot een doorsnede die in hoofdzaak overeenkomt met de voerdraaddoorsnede.

In het taps aflopende deel 26 van het uiteinde 20 van de catheter zijn openingen 21 voorzien. Door de overmaat van 35 het lumen 23 is contrastvloeistof aan te voeren, dat via openingen 21 in de catheterwand in het bloedvat wordt gespoten.

101£7 " ‘ 10

Lumen 24 is bestemd voor het vullen (Pj van de b ballon 25 met via het proximale einde (P5) aangevoerd fluïdum.

In figuur 3 zijn de naast elkaar gerangschikte 5 lumina 23 en 24 gerealiseerd door in de catheter een wand 22 aan te brengen. In een andere uitvoeringsvorm (figuur 7) zijn naast elkaar gerangschikte lumina gerealiseerd door een tweetal cilindervormige buizen 30 en 31 met behulp van een omhulling 32 aan elkaar te bevestigen.

10 In het aanzicht van figuur 4 en de dwarsdoor snede van figuur 5 is een uitvoeringsvorm weergegeven waarin een drietal lumina 33, 34 en 35 concentrisch ten opzichte van elkaar zijn gerangschikt. Een kort buitenste lumen 33 staat in verbinding met openingen 21 in de 15 catheterwand en fungeert als aanvoerlumen voor contrastvloeistof. Een langer middelste lumen 34 staat in verbinding met opening 36 in de ballon 25 en fungeert als aanvoerlumen voor fluïdum voor het opblazen van de ballon 25. Een binnenste lumen 35 strekt zich uit tot voorbij 20 het distale einde van de ballon 25 en fungeert als voer-draadlumen voor het geleiden van een (niet-getekende) voerdraad.

In figuur 6 is een verdere variant weergegeven waarin een drietal lumina 40, 41 en 42 met behulp van een 25 omhulling 43 aan elkaar zijn bevestigd.

Opgemerkt wordt dat de hierboven beschreven catheter-uitvoering niet alleen toepasbaar is op een inrichting met interventiemiddelen in de vorm van een ballon, zoals beschreven in verband met figuren 3 t/m 7, 30 maar op interventiegereedschappen alsmede diagnostische catheters in het algemeen welke in de bloedbaan kunnen worden ingebracht.

Figuur 8 toont een catheter dat voorzien is van een voerdraadlumen 43 ter geleiding van een voerdraad V 35 en een daaromheen aangebracht vloeistoflumen 44 voor het toevoeren van vloeistof, zoals contrastvloeistof, waarbij het vloeistoflumen 44 is voorzien van een verjonging waarin openingen 45 zijn voorzien voor het in de li- 1016706* 11 chaamsholte spuiten van de toegevoerde vloeistof. Deze openingen kunnen ook juist proximaal van het taps toelopende "verjongende" gedeelte zijn gelegen (niet-weergegeven) .

5 Verder kan van elk type beschreven model een andere voorkeursuitvoering worden vervaardigd, zonder extra lumen voor vulling van de ballon (figuren 9 en 10) of stent-ballon (figuur 11, waarin de stent met referen-tienummer 51 wordt aangeduid). Ingeval van een loskoppel-10 bare ballon dient deze dan een vochtopnemende, hygrosco-pische, hydrofiele en/of lipofiele stof 50 te bevatten. Wanneer vocht aanwezig is, bijvoorbeeld door vloeistof via schacht 4 aan te voeren, doch bij voorkeur door de aanzuigende werking door een ten minste gedeeltelijk van 15 selectief permeabel materiaal vervaardigde ballonwand, wordt de ballon gevuld. Met selectief wordt hierbij bedoeld dat de wand doorlatend is voor moleculen van een bepaalde structuur of grootte. Zo kan bijvoorbeeld door ene juiste keuze van de poriëngrootte van het wandmateri-20 aal de wand slechts voor H20 of nog grotere moleculen doorlatend zijn. afhankelijk van de molecuulstructuur. In deze uitvoering kan derhalve een additioneel lumen voor het vullen van de ballon achterwege blijven. Bij voorkeur is het materiaal in de ballon van een type dat uitzet 25 wanneer het vochtig wordt. Door het uitzetten van het materiaal in de ballon (in figuren 9 en 11 met pijlen aangegeven) wordt deze bij het opnemen van het vocht opgeblazen (in "verwijde toestand" gebracht), totdat de buitenwand van de ballon de vorm van het omliggende 30 weefsel aanneemt (figuur 10) en door de op het weefsel uitgeoefende druk in het bloedvat (of willekeurige andere lichaamsholte) is gefixeerd. De schacht 4 waarmee de ballon wordt aangebracht kan direct na inbrenging met een loskoppelmechanisme worden ontkoppeld van de ballon 35 en vervolgens worden teruggetrokken (in richting P7) of worden verwijderd wanneer de ballon eenmaal in de verwijde toestand is gekomen.

1016706 12

Gebruik van een selectief permeabel membraan, al dan niet in combinatie met een hierin aangebrachte hygroscopische/lipofiele stof, is een eenvoudig toepasbare werkwijze om ballonnen te vullen zonder dat daarvoor 5 een extra lumen nodig is.

Indien in een andere voorkeursuitvoering van de uitvinding het stent-gedeelte is vervaardigd van geheu-genmateriaal, kan het stent-gedeelte elke vooraf bepaalde vorm aannemen. In geval van zelf-ontplooiende stents kan 10 een open cilindervorm, dan wel andere, gesloten vormen aangenomen worden, bijvoorbeeld een holle cilindervorm bedekt met kunstbloedvatmateriaal. Bij een holle vorm blijft, na ontkoppeling, een centraal lumen aanwezig dat aan te sluiten is op het bloedvat in het lichaam. Stro-15 ming van bloed langs dit lumen en de bloedcirculatie blijft daardoor behouden. Deze als holle vorm, zoals bijvoorbeeld als een holle cilindervorm, uitgevoerde voorkeursuitvoering is geschikt als permanente prothese in een aortaal abdominaal aneurysma en vertoont minder 20 vaak complicaties zoals kunnen worden veroorzaakt door terugvloed van lumbaalarteriën naar het aneurysma (zogenaamde endo-lekkage).

In figuur 12 is weergegeven dat een interven-tie-eenheid in de vorm van een zelfontplooiende stent is 25 aangebracht in een aneurysma a in een bloedvat b. De stent omvat een kunstmatig bloedvat met een binnenwand 50, een buitenwand 51, alsmede een bovenwand 52 en een onderwand 53, alle vervaardigd van of althans bekleed met kunstbloedvat- of graftmateriaal. De stent (aangeduid 30 door middel van arcering) is wederom van het zelfontplooiende type zodat de buitenwand 51 zo veel mogelijk gelijkmatig tegen het aneurysma a drukt. De ontplooiende binnenwand krijgt een diameter die zoveel mogelijk gelijk is aan die van de aangrenzende lumnina. In de weergegeven 35 toestand kan de bloedstroom zo min mogelijk gehinderd zijn weg vanaf de stroomopwaartse zijde van de stent via het kunstmatig bloedvat naar de stroomafwaartse zijde van de stent vervolgen (met pijlen P8 aangegeven) en wordt '101 6706 13 tegelijkertijd het aneurysma a in het bloedvat b opgevuld .

Laatstgenoemde uitvoering van een stent-ballon kan bijvoorbeeld bruikbaar zijn als aortastent(graft)bal-5 Ion, als prothese bij aanwezige aortale aneurysmata.

Indien vulling van het holle cilinder gedeelte wenselijk wordt geacht, kan gekozen worden voor een semi-permeabel ballonwandgedeelte van de prothese, dan wel voor een geïncorporeerde door eenzelfde als eerder beschreven mid-10 dels een klepmechanisme verwijd adjuvante catheterschacht waardoorheen vulling kan worden aangebracht.

Doordat het geheugenmateriaal zodanig voorgeprogrammeerd kan worden dat met de dubbelgelaagde holvormige stent-ballonnen een grotere druk op het omliggende 15 thrombus-weefsel of bloedvatwand kan worden uitgeoefend dan met bekende aorta-stent-ballonnen, wordt abnormale soms voorkomende bloedtoevoer via lumbaal-arteriën naar het aneurysma, een bekende complicatie, tegengewerkt. Derhalve valt een vermindering van het aantal complica-20 ties na plaatsing van een aorta-stent-ballon te verwachten .

Door voorafgaande drie-dimensionale evaluatie van een patiënt (bijvoorbeeld middels computer-tomografie, MRI (Magnetic Resonance Imaging) of 3-dimensionale 25 echografie) kan een ballon met een specifiek voor de patiënt geschikte vorm en maat worden bepaald waarna deze met behulp van een op deze specifieke informatie gebaseerde mal kan worden geproduceerd. Vervolgens kan op een bekende wijze een kunst(stof)bloedvat (graft) materiaal 30 aan binnen- of buitenzijde worden aangehecht, waarna de graft-balIon op bekende wijze wordt gekrompen dan wel ineengevouwen. De compacte vorm kan worden behouden indien hieromheen op bekende wijze een membraansysteem wordt gebracht, totdat dit op de geschikte plek binnen de 35 patiënt wordt verwijderd zodat ontplooiing plaatsvindt.

In figuur 13 is een voorkeursuitvoering weergegeven die als doel heeft a-symmetrische afsluitingen uit te kunnen voeren. Aan een stent 54, welke de vorm van het 101 670δ*ι 14 gewenste, veelal centrale, lumen heeft, kan een a-symme-trisch, gesloten stent-graft-gedeelte 55 worden bevestigd. Hierbij kan bijvoorbeeld gebruik worden gemaakt van een standaard open stent 54 waaraan een speciaal voor de 5 betreffende op te vullen lichaamsholte vervaardigde gesloten stent 55 is bevestigd. Het betreft derhalve een combinatie van het eerdere genoemde gesloten stent-(ballon) -graftgedeelte en een stent met een (blijvend) open gedeelte. Het geheel kan met een stent-(graft)-plaat-10 singsmechanisme worden ingebracht. Het gesloten stent-graf t-gedeelte 55 is volledig bedekt met kunstbloedvatma-teriaal en wordt in verwijde toestand gebracht door één of meer van de hierboven genoemde technieken. De in figuur 13 weergegeven inrichting is met name voordelig in 15 die uitvoeringen waarin geen toevoerlumen benodigd is om de ballon in verwijde toestand te brengen. In de uitvoeringsvorm van figuur 13 is een stabiele ligging van partieel occluderende materialen mogelijk door de ondersteuning door het open stentgedeelte in normaal gevormd 20 lumen (bloedvat, dam, blaas, etc.)

In niet-weergegeven uitvoeringsvormen alsmede in eerder beschreven stentgedeeltes bevattende uitvoeringsvormen is het stentgedeelte voorzien van een verankering voor het aan de vaatwand verankeren van de ballon. 25 Een dergelijke verankering kan worden uitgevoerd door aan het buitenoppervlak van de ballon een aantal draadvormige ankers te bevestigen die zich hechten aan de vaatwand en een beweging in stromingsrichting tegengaan. Ook kunnen er radio-opaque markeringen op worden aangebracht die 30 localisatie tijdens plaatsing vergemakkelijken.

De onderhavige uitvinding is niet beperkt tot de hierboven beschreven voorkeursuitvoeringsvormen. Zo zijn bijvoorbeeld ook al dan niet holle, asymmetrische of sferische ontwerpen mogelijk, die nuttig kunnen zijn bij 35 cosmetische verbeteringen na resectiechirurgie of behandeling van asymmetrisch gevormde aneurysma. De gevraagde rechten worden bepaald door de navolgende conclusies, 1 Γ) Π7 Π - 3 . v , ·J \j * 15 binnen de strekking waarvan velerlei modificaties denkbaar zijn.

1016TG6

Claims (23)

1. Inrichting ter opvulling van een lichaamsholte, zoals een bloedvat of een afwijkend bloedvat-, blaas- of darmgedeelte, omvattende: 10. een langgerekte schacht; - distaai aan de schacht loskoppelbaar bevestigd ballonorgaan, - verwijdingsmiddelen voor het vanaf een uit-gangstoestand tot in een verwijde toestand brengen van 15 het ballonorgaan; - ontkoppelmiddelen voor het in de verwijde toestand ontkoppelen van de schacht en het ballonorgaan.

2. Inrichting volgens conclusie 1, waarbij de verwijdingsmiddelen een in de schacht voorzien toevoerlu- 20 men omvatten voor het vanaf het proximale uiteinde van de schacht tot in het ballonorgaan voeren van een fluïdum en aan het ballonorgaan afsluitmiddelen zijn aangebracht voor het bij losgekoppeld ballonorgaan afsluiten van het ballonorgaan.

3. Inrichting volgens conclusie 1 of 2, waarbij de verwijdingsmiddelen in het ballonorgaan aangebracht vochtopnemend materiaal omvatten en de ballonorgaanwand ten minste voor een deel vochtdoorlatend is.

4. Inrichting volgens conclusie 1, 2 of 3, 30 waarbij ten minste een deel van de ballonorgaanwand vervaardigd is van permeabel materiaal en in het ballonorgaan hypofiel, lipofiel en/of hygroscopisch materiaal is aangebracht.

5 Inrichting volgens een der conclusies 1-4, 35 waarbij de verwijdingsmiddelen een aan het ballonorgaan aangebrachte zelfontplooibare stent omvatten.

5 CLAIMS

6. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de schacht zich door het ballonorgaan 1016706- uitstrekt en een zich distaai tot voorbij het ballonor-gaan uitstrekkend voerdraadlumen omvat ter geleiding van vanaf het proximale uiteinde van het lumen ingebrachte voermiddelen, zoals een voerdraad.

7. Inrichting volgens conclusie 6, waarbij het voerdraadlumen zich over een afstand van tussen 2 en 15 mm ten opzichte van het ballonorgaan uitstrekt.

8. Inrichting volgens conclusie 6 of 7, waarbij het ballonorgaan proximaal gerangschikte eerste afsluit- 10 middelen en distaai gerangschikte tweede afsluitmiddelen omvat voor het bij losgekoppeld ballonorgaan afsluiten van het ballonorgaan.

9. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij aan het ballonorgaan een stent is aange- 15 bracht ter vergroting van de in verwijde toestand op het lichaam uit te oefenen druk.

10. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de buitenwand van het ballonorgaan ten minste voor een deel is opgebouwd uit kunstbloed- 20 vatmateriaal.

11. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij het ballonorgaan intern voorzien is van een kunstbloedvat ter aansluiting op een lumen in het lichaam, zoals een bloedvat, darm, of blaas.

12. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij het ballonorgaan zodanig verwijdbaar is dat in verwijde toestand de vorm daarvan zich in hoofdzaak heeft aangepast aan de vorm van de op te vullen lichaamsholte.

13. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij het toevoerlumen en het voerdraadlumen naast elkaar gerangschikt zijn.

14. Inrichting volgens een der conclusies 1-12, waarbij het toevoerlumen concentrisch ten opzichte van 35 voerdraadlumen gerangschikt is.

15. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, waarbij het ballonorgaan verankeringsmidde- •ï Pi « P len, bij voorkeur draadvormige ankers, omvat ter hechting aan de wand van de af te sluiten lichaamsholte.

16. Inrichting volgens een der voorgaande conclusies, radio-opaque markeringen omvattende ter 5 vergemakkelijking van de localisatie tijdens plaatsing.

17. Schachtorgaan voor het aanbrengen van interventiemiddelen in een lichaamsholte, bij voorkeur een schacht voor het aanbrengen van een loskoppelbaar ballonorgaan volgens een der conclusies 1-16, waarbij in 10 het schachtorgaan een voerdraadlumen is voorzien voor het daarin geleiden van een voerdraad, alsmede een additioneel van een of meer uitvoeropeningen voorzien lumen voor het langs de uitvoeropeningen in de lichaamsholte toevoeren van contrastvloeistof.

18. Schachtorgaan volgens conclusie 17, waarbij het voerdraadlumen en het additionele lumen zijn gecombineerd en het gecombineerde lumen voorzien is van een verjonging ter plaatse waarvan of juist proximaal waarvan een of meer uitvoeropeningen in de schachtwand zijn 20 aangebracht voor het door het gecombineerde lumen over de voerdraad via de uitvoeropeningen tot in de lichaamsholte aanvoeren van contrastvloeistof.

19. Schachtorgaan volgens conclusie 18, waarbij de verjonging zich juist proximaal van op het schacht- 25 orgaan bevestigbare interventiemiddelen, bij voorkeur een loskoppelbaar ballonorgaan, bevindt.

20. Schachtorgaan volgens een der conclusies 17-19, omvattende een eerste lumen het geleiden van een voerdraad, een tweede lumen voor het tot in het ballonor- 30 gaan toevoeren van fluïdum en een derde lumen voor het tot in de lichaamsholte toevoeren van contrastvloeistof.

21. Werkwijze voor het opvullen van een lichaamsholte, omvattende: - het lokaliseren van de op te vullen lichaams- 35 holte; - het inbrengen van de inrichting volgens een der conclusies 1-16, bij voorkeur met het schachtorgaan volgens een der conclusies 17-20; 11016700 - het opvullen van de lichaamsholte door verwijding van het ballonorgaan; - het uit het lichaam verwijderen van de schacht.

22. Werkwijze volgens conclusie 21, omvattende het bevestigen van het kunstbloedvat van de inrichting volgens conclusie 11 aan het betreffende bloedvat van het lichaam.

23. Samenstel ter opvulling van een lichaams-10 holte, omvattende een of meer inrichtingen volgens conclusie 12, alsmede een, aan de inrichtingen bevestigde en in een normaal gevormd lichaamslumen, zoals een bloedvat, darm of blaas, aan te brengen open stent voor ter ondersteuning van de genoemde inrichtingen in het lichaam. 1016700