NL1015504C1 - Samenstelling voor het behandelen van een lichaamsvat. - Google Patents

Description

SAMENSTELLING VOOR HET BEHANDELEN VAN EEN LICHAAMSVAT

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een samenstelling voor het stoppen van bloedverlies uit het cardiovasculaire systeem naar bijvoorbeeld de buikholte of de borstholte, wanneer het vat niet meer goed 5 functioneert, bijvoorbeeld als gevolg van een scheuring van de aorta ten gevolge van een aorta aneurisma; alsook op een werkwijze voor het uitvoeren van een dergelijke behandeling met de samenstelling.

Na scheuring van een aneurisma van de abdomina-10 le aorta, sterft ongeveer 60% van de patiënten voordat een levensreddende noodoperatie in een ziekenhuis kan worden uitgevoerd. Dit komt voornamelijk door het bloedverlies, de resulterende verlaging van de bloeddruk en de belasting van het hart.

15 Om het bloeddrukverval tegen te gaan zijn operaties uitgevoerd waarbij balloncatheters zijn gebruikt, welke balloncatheters worden ingebracht via de aderen in de arm of lies, om vervolgens bovenstrooms van de scheur in de bloedvatwand te worden opgeblazen.

20 Ten gevolge van het bloeddrukverval is dit gebleken een moeilijke en tijdrovende werkwijze te zijn.

Balloncatheters zijn eveneens pre-operatief toegepast.

Dergelijke operatie-werkwijzen zijn echter niet 25 succesvol gebleken ten gevolge van de moeilijkheidsgraad van de uitvoering ervan en de insignificante tijdwinst.

Een doel van de onderhavige uitvinding is het verschaffen van een samenstelling en een werkwijze voor het behandelen van vaatproblemen.

30 Volgens een eerste aspect verschaft de onderha vige uitvinding een samenstelling volgens een van de conclusies 1-9.

*r- .

2

Volgens een tweede aspect verschaft de onderhavige uitvinding een werkwijze voor het behandelen van een vat volgens conclusie 10.

Volgens een ander aspect van de onderhavige 5 uitvinding wordt een ballonstent implantaat voor de samenstelling volgens conclusie 11 en 12 verschaft.

Door middel van een combinatie van ten eerste het localiseren van een aortaaneurisma, bij voorkeur door middel van ultrageluid, is het mogelijk dat een dokter of 10 een eerste hulp personeel een aneurismascheuring snel kunnen diagnostiseren localiseren en vervolgens snel en effectief percutaan een afsluitingsballon in de aorta te plaatsen.

Op die manier wordt veel tijd gewonnen zodat 15 een verder verval van de bloeddruk verminderd of voorkomen kan worden. Dientengevolge wordt belangrijke tijd gewonnen voor het voorbereiden van een levensreddende noodoperatie.

Ten gevolge van de langere voorbereidingstijd 20 is de verwachting dat de kans op overleven en succes van de operatie significant beter is.

Het is eveneens mogelijk dat de samenstelling en werkwijze volgens de onderhavige uitvinding worden gebruikt door de noodambulance diensten die de samenstel-25 ling volgens de onderhavige uitvinding kunnen aanbrengen in de gescheurde aorta met behulp van een aanwezig mobiel ultrageluidapparaat. Op die manier kan de patiënt stabiel worden gehouden tot aankomst in het ziekenhuis, waar de operatie kan worden uitgevoerd.

30 Het zal duidelijk zijn dat de samenstelling en werkwijze volgens de onderhavige uitvinding eveneens geschikt zijn voor het verkrijgen van toegang en/of het behandelen van andere lichaamsdelen zoals de blaas en dergelijke.

35 De onderhavige uitvinding zal nu verder worden beschreven door middel van de volgende beschrijving, die verwijst naar de Figuren, waarin: 3 - Figuur 1 een perspectiefaanzicht toont van een materialenset van de samenstelling volgens een eerste uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding; - Figuur 2 een perspectiefaanzicht toont van 5 een materialenset volgens een tweede uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding; - Figuur 3 een perspectiefaanzicht toont van een andere materialenset voor een samenstelling volgens de onderhavige uitvinding; 10 - Figuur 4 een gedeeltelijk opengewerkt per spectiefaanzicht toont van de samenstelling volgens de onderhavige uitvinding gedurende toepassing ervan bij een operatie; en - Figuur 5, 6 en 7 gedeeltelijk opengewerkte 15 perspectiefaanzichten tonen van een ballonstent implantaat volgens de onderhavige uitvinding.

Een eerste materialenset van een samenstelling volgens de onderhavige uitvinding, zie Figuur 1, bestaat uit een solide metalen stylet 4 met een scherpe punt, een 20 holle schacht 6 die rondom het stylet past en een cilin-dergedeelte 8 waarin de schacht 6 en het stylet 4 te plaatsen zijn.

Schacht 6 verschaft extra stevigheid als de samenstelling tijdens het gebruik ervan wordt geplaatst. 25 Deze schacht 6 is een optioneel onderdeel van de uitvoeringsvorm zoals weergegeven in de Figuren l en 3.

De cilinder 8 heeft een distaai gedeelte 10, een hoofdgedeelte 12 dat zich uitstrekt van het distale uiteinde 10 tot een proximaal gedeelte 14.

30 Het distale gedeelte 10 heeft een taps toelo pend uiteinde 16 dat in open verbinding staat met het binnenste lumen 18 van cilinder 8.

Een buitenste lumen 20 is aangebracht in de wand van de cilinder 8 en staat in verbinding met klep 35 22, aangebracht bij het proximale gedeelte 14 van cilinder 8, en dit buitenste lumen staat in verbinding met een balloncatheter 24 die is aangebracht aan het distale uiteinde 10 achter het tapse toelopende uiteinde 16.

4

Een zij ingang 26 is eveneens aangebracht in het proximate gedeelte 14, en staat in verbinding met het binnenste lumen 18. Ook een toegang 28 is aangebracht terminaal in het proximale gedeelte 14, en ook deze staat 5 in verbinding met het binnenste lumen 18.

De zij ingang 26 kan worden geopend en gesloten I met behulp van een klep die niet staat weergegeven.

[ De klep 22, zij ingang 2 6 en opening 28 van het proximale gedeelte 14 zijn gevormd als integraal drievou-10 dig vertakkingsonderdeel, dat aansluit over de cilinder 8 .

De balloncatheter 24 kan een volume hebben van bijvoorbeeld 30-50 certificatiecentrum en kan worden gebruikt voor radioweerkaatsende ballon-opsporing.

15 Een variatie van balloncatheter 24 staat weer gegeven in Figuur 2, welke variant 30 is voorzien van een reeks opblaasbare ribben 32, om meer verankeringskracht te verschaffen wanneer hij in positie is gebracht in bijvoorbeeld een aorta.

20 Deze ribben 32 kunnen worden aangebracht in transversale, longitudinale of spiraalvormige wijze, niet weergegeven. Het zal duidelijk zijn dat de balloncatheter elk soort oppervlak kan hebben dat ervoor zorgt dat de verankeringsstabiliteit op de vastgestelde toepassings-25 plaats zo groot mogelijk is.

De onderdelen van nog een voorkeurssamenstelling volgens de onderhavige uitvinding staan weergegeven in Figuur 3, waarbij het stylet en de schacht overeenkomen met degenen van de eerste voorkeursuitvoeringsvorm, 30 zoals weergegeven in Figuur 1.

Een langgerekte, taps toelopende buisachtige dilator 40 is aan te brengen over een geleidedraad en kan worden vervangen door een cilinder 42, die eveneens een taps toelopend distaai gedeelte 44 heeft.

35 De taps toelopende buis 430 is ontworpen voor pre-verwijding, waarna hij kan worden weggenomen. De taps toelopende buis 40 kan een nieuwe opblaasbare soort volgens de onderhavige uitvinding zijn, zoals weergegeven 5 in Figuur 3, of een in de handel verkrijgbaar type zoals een Coons verwijder.

De voorverwijding vindt plaats door middel van het vullen van het buitenste lumen met vloeistof, bij-5 voorbeeld een contrastvloeistof, via een zijopening (niet weergegeven).

Contrastvloeistof, bloed en dergelijke kunnen worden aangevoerd via lumen 46 van cilinder 42, door een zijopening 50, of opening 52 van een distaai verdeelpunt 10 54 dat is aangebracht op cilinder 42. Een in de handel verkrijgbaar balloncatheter kan worden ingebracht door opening 52 over een geleidedraad, en opgeblazen in de gewenste positie, niet weergegeven.

De samenstelling volgens de onderhavige uitvin-15 ding kan als volgt worden gebruikt, zie ook Figuur 4.

De exacte plaats van het gescheurde aneurisma wordt eerst bepaald met behulp van ultrageluid en een monitor (M).

Vervolgens wordt de huid van de patiënt gedes-20 infecteerd en de chirurg of het eerste hulp personeel brengt een steriel chirurgisch laken aan dat is voorzien van een chirurgische opening over de maag van de patiënt.

De huid kan vervolgens lokaal worden verdoofd, waarna de incisie van tussen 3 en 15 mm met behulp van 25 een scalpel wordt gemaakt. Daarna wordt de samenstelling die bestaat uit het stylet 4, de schacht 6 en cilinder 8 volgens de onderhavige uitvinding voorzichtig in het aortalumen geduwd, waarbij de route wordt gevolgd door te refereren aan de ultrageluidmonitor. Het puntige stylet 4 30 maakt een snelle en gemakkelijke doorgang tot aan de scheuring mogelijk.

~ Als de samenstelling eenmaal op zijn plaats is aangebracht kunnen stylet 4 en schacht 6 gedeeltelijk of geheel worden weggenomen, waarbij eerst stylet 4 volledig 35 kan worden weggenomen of weggenomen tezamen met het gedeeltelijk of geheel wegnemen van de schacht 6.

Als er een pulserende terugstroom van aorta-bloed optreedt, of wanneer de getrainde eerste hulp iü v ·' 6 zuster of dokter door middel van de ultrageluidmonitor heeft vastgesteld dat het taps toelopende distale gedeelte 16 van de samenstelling in de aorta ligt, kan een geleidedraad worden ingebracht door het binnenste lumen 5 18 van cilinder 8, bij voorkeur met behulp van Röntgenstraling, tot een punt dat proximaal ligt ten opzichte van het aneurisma of toch tenminste hoog in het abdomen, is bereikt.

Zonder grote druk toe te passen kan ballonca-10 theter 29, 30 worden gevuld met contrastmiddel, of enige steriele vloeistof.

Contrastmiddel kan worden aangevoerd door het binnenste lumen 18, via het taps toelopende gedeelte 16, distaai ten opzichte van de ballon, om zo in de aorta te 15 stromen om te bepalen, met behulp van Röntgenstraling, of de ballon de aorta al afsluit, of dat de ballon nog verder moet worden opgepompt. Afhankelijk van de plaats van de scheuring in de aorta is een verdere verplaatsing van de ballon 24, over de geleidedraad (niet weergegeven) 20 mogelijk, als nog geen afsluiting tot stand is gekomen.

Als het nodig is kan bloed, kunstmatig bloed of vloeibaar medium worden geinfuseerd door het binnenste lumen 18.

Bij het gebruik van de uitvoeringsvorm van de 25 samenstelling volgens de onderhavige uitvinding zoals weergegeven in Figuur 3, worden stylet 4 en schacht 6 op hun plaats gebracht zoals hierboven.

Daarna kan stylet 4 worden verwijderd, waarna een geleidedraad stroomopwaarts in het vaatlumen kan 30 worden ingebracht. Vervolgens wordt schacht 6 verwijderd, en wordt verwijder 40 in het lumen gebracht over de geleidedraad om voor te verwijden. Daarna wordt verwijder 40 weggenomen en wordt cilinder 42 over de geleidedraad in het vaatlumen gebracht. Vervolgens kan een in de 35 handel verkrijgbare balloncatheter of een balloncatheter met de verschillende soorten oppervlakken (ribben, longitudinaal, transversaal, spiraalvormig, hobbelige weg) over de draad worden aangebracht door cilinder 42 en op 7 de gewenste plaats worden opgeblazen. Deze introductie-cilinder kan eveneens worden gebruikt om enig soort stent-implantaat in het vaatlumen te brengen over de geleidedraad.

5 Nog twee uitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding kunnen worden gebruikt, om een stabielere positie van het opgeblazen ballon-onderdeel te verkrijgen.

De andere uitvoeringsvorm is een gebruikelijk 10 vormgegeven ballon-occlusie catheter waarvan tenminste het ballongedeelte of wanneer noodzakelijk grotere delen zijn gemaakt van enig soort implantaat-materiaal (= kunstmatig bloedvat vervangend materiaal) met een eraan bevestigde zelf-uitzettende stent aan de buitenzijde van 15 het ballongedeelte van het apparaat. Dit is het eerste ontwerp van enige balloncatheter die gedeeltelijk is gemaakt van stent implantaat materiaal.

Het ontplooiingsapparaat van deze balloncatheter kan identiek zijn aan of gebaseerd zijn op de in de 20 handel verkrijgbare Wall-stent ontplooiingssamenstelling (rollende membraan samenstelling) wat het heropvouwen van de gedeeltelijk ontplooide samenstelling mogelijk maakt en herpositioneren alsook het wegnemen van het apparaat na de operatie mogelijk maakt. Een andere in de handel 25 verkrijgbare stentimplantaat samenstelling waarbij de stent aan de buitenzijde van het stentimplantaat zit kan eveneens worden gebruikt voor dezelfde doeleinden. Hetzelfde type stent-implantaat ballon kan worden gebruikt als ballongedeelte van cilinder 8 van het apparaat, 30 Figuur 1.

De tweede verdere uitvoeringsvorm bestaat uit een zelfontplooibare stent-implantaat samenstelling waarin het distale deel van het implantaat gedeelte en het stentgedeelte aaneen is geweven, waarbij slechts een 35 kleine opening overblijft waardoor men een geleidedraad kan inbrengen, wat resulteert in een cilindrische vorm van het implantaatgedeelte.

8

Deze beide alternatieven met ofwel een iraplan-taatgedeelte ofwel een stent-afsplitsingssamenstelling aan de buitenzijde, kunnen worden gebruikt en op hun plaats gebracht door cilinder 42. Deze stent-afsplit-5 singssamenstelling 100 (zie Figuren 5, 6 en 7) omvat een buitenste huls 120 die eindigt in een distaai gedeelte 104 ervan met een konisch neusgedeelte 106.

De huls 102 omvat een steundraadachtig onderdeel 108, waarop een ontplooibare stent 110 is aange-10 bracht met een bedekkende huid 112, om zo een opblaasbare ballon-stent-implantaat samenstelling 114 te vormen, welke huid de ontplooibare stent 110 volledig isoleert behalve de kleine voor en achteropeningen via welke de steundraad 108 door de ontplooibare stent 110 heenloopt 15 tot in het neusgedeelte 106.

De ontplooibare stent 110 kan gemaakt zijn van enig geschikt zelfuitzettend materiaal en wordt vrijgemaakt uit de ingeklapte vorm binnen de huls 102, Figuur 5, door eenvoudigweg de huls 102 terug te trekken over de 20 geleidedraad 108.

Op deze manier kan de stent-implantaat samenstelling 100 worden gepositioneerd via opening 52 in cilinder 42, zoals weergegeven in Voorbeeld 3.

Als hij eenmaal op zijn plaats zit kan huls 102 25 gedeeltelijk worden teruggetrokken waarna de stent 110 uitzet om zich zelf in buitenwaartse richting vast te drukken op de plaats in een bloedvat bijvoorbeeld, waardoor het geheel fungeert als een soort dam teneinde bloedverlies ten gevolge van een benedenstrooms gelegen 30 scheuring te stoppen.

Het stent-implantaat 114 kan op zijn plaats blijven totdat een chirurgische noodoperatie is uitgevoerd, waarna het ballon stent-implantaat ook kan worden weggenomen door de huls 102 over het ballon-stent-implan-35 taat te schuiven om dit terug te duwen in de verplaat-singspositie, zoals in figuur 5, waarna de samenstelling wordt weggenomen uit het lichaam.

9

Indien noodzakelijk kan een extra gebruikelijk ballonocclusie catheter worden gebruikt om meer steun te geven.

De uitvinding is niet beperkt tot de boven-5 staande beschrijving, de aangevraagde rechten worden bepaald door de volgende conclusies.

Claims (13)

1. Samenstelling voor het stoppen van verlies van lichaamsvloeistof uit een beschadigd lichaamsvat, bijvoorbeeld door collaps of een disfunctionerende aorta na scheuring van een aorta aneurisma, welke samenstelling 5 omvat: - verwijdingsmiddelen, verwijdbaar vanuit een verplaatsingspositie tot een verwijde gebruikspositie, voor het verwijden en afsluiten van een lichaamsvat, en - steunmiddelen voor het ondersteunen van de 10 verwijdingsmiddelen gedurende het inbrengen daarvan in het lichaam.

2. Samenstelling volgens conclusie 1, bovendien omvattende incisiemiddelen voor het maken van een incisie en het snijden door lichaamsweefsel, teneinde de toegang 15 van de samenstelling tot het verwoeste lichaamsvat mogelijk te maken.

3. Samenstelling volgens conclusie 2, waarin de incisiemiddelen samenhangen met de steunmiddelen.

4. Samenstelling volgens een van de voorgaande 20 conclusies, waarin de verwijdingsmiddelen een cilinderachtig bestanddeel omvatten met een distaai gedeelte, dat op zijn beurt een opblaasbaar ballonbestanddeel of een opblaasbaar taps toelopend buisachtig bestanddeel omvat: - een proximaal gedeelte; 25. een middendeel dat zich uitstrekt tussen het proximale gedeelte en het distale gedeelte en daarmee in verbinding staat; - een intern lumen waarin de steunmiddelen kunnen worden geplaatst; en 30. een extern lumen dat is aangebracht in de wand van de buis, welk lumen loopt tussen de ballon en het distale gedeelte.

5. Samenstelling volgens conclusie 4, waarin het opblaasbare ballonbestanddeel is voorzien van een zelfuitzettende huidachtige bedekking, bij voorkeur in de vorm van een stent- implantaat.

6. Samenstelling volgens conclusie 4 of 5, waarin de verwijdingsmiddelen distaal taps toelopen.

7. Samenstelling volgens een van de voorgaande conclusies bovendien omvattende versterkingsmiddelen voor het verstevigen van de samenstelling gedurende het in- 10 brengen ervan in het lichaam, welke versterkingsmiddelen een nagenoeg stijve schacht omvatten, die rondom de steunmiddelen geplaatst kan worden binnen het interne lumen.

8. Samenstelling volgens een van de voorgaande 15 conclusies, omvattende een plaatsbepalingsapparaat, bij voorkeur een ultrageluidapparaat dat is verbonden met een monitor, of een Röntgenapparaat.

9. Samenstelling volgens een volgens een van de voorgaande conclusies 4-8 waarin de opblaasbare ballon of 20 het taps toelopende buisvormige bestanddeel is voorzien van een of meerdere verankerende bestanddelen voor het verder verankeren van de ballon op de gewenste toepas-singsplaats.

10. Werkwijze voor het behandelen van een 25 beschadigd lichaamsvat zoals een gescheurde aorta, welke werkwijze de stappen omvat van: - het localiseren van het beschadigde lichaamsvat ; - het maken van een incisie op een vooraf 30 bepaalde positie in het abdomen; - het inbrengen van de samenstelling volgens een van de voorgaande conclusies in het lichaam door de incisie en tot op de te behandelen plaats; en - het afsluiten van het beschadigde lichaamsvat 35 op of nabij deze behandelingsplaats om zo verlies van stamvloeistof tegen te gaan, bij voorkeur om bloedverlies uit het cardiovasculaire systeem vanuit een meer distaai gelegen deel van het vat tegen te gaan.

11. Apparaat voor het afsluiten van een li-chaamsvat, bijvoorbeeld een beschadigd bloedvat, welk apparaat omvat een ontplooibaar gedeelte, ontplooibaar tussen een verplaatsingspositie en een verwijde positie, 5 welk ontplooibare onderdeel is bedekt met een huidachtige laag om te verzekeren dat gedurende het gebruik het apparaat nagenoeg impermeabel is voor de vloeistof in het lichaamsvat.

12. Apparaat volgens conclusie 11, waarin het 10 ontplooibare gedeelte de vorm heeft van een balloncathe- ter, en de huidachtige bedekking de vorm heeft van een impermeabel stent - implantaat.

13. Een verwijdingssamenstelling van het gedeeltelijk opblaasbare ballon met een dubbel lumen type, 15 voor gebruik bij een supra-schaambeen blaascatheter insertie, percutane gastronomie of een percutane transhe-patische cholangiografische drain, en andere chirurgische werkwijzen.