MXPA99007751A - Protesis de tela y proceso para preparar la misma - Google Patents

Abstract

Una malla quirúrgica de polipropileno de un solo filamento de construcción de tejido de punto de tricot, la cual es elástica y tiene características de resistencia por peso deseables y un método para producir la misma.

Description

sis De con lve les con un ara las 36; 4 3,276,448; 4,347,847; 4,452,245; 4,633,873; 4,655,221; •*»* 4,838,884, 5,002,551; 5,116,357; 4,157,374; 5,292,328; 5,368,602; 5,297,331; 5,425,740 y 5,433,996. Los tipos conocidos de dispositivos de malla o tela van de mallas construidas de resinas, tales como aquéllas descritas en las Patentes Estadounidenses Nos. 2,671,444 y 3,124,136, a mallas quirúrgicas construidas de hilos de hebras de filamentos J» múltiples, tales como las descritas en la Patente Estadounidense No. 5,292,328. La mayoría de los dispositivos prostéticos quirúrgicos de malla o tela anteriores, eran diseñados para utilizarse en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos internos, tales como, por ejemplo •'* encapsulación a presión y reparación de órganos dañados '4 5 traumáticamente tales como el bazo, hígado o riñon, o la reparación de defectos de la pared abdominal o torácica, "i hernias, defectos del tracto urinario o similares. Se cree que aunque las mallas prostéticas no ? absorbibles construidas de un solo filamento de polipropileno inducen una buena respuesta fibroplástica para asegurar una rápida fijación e integración en el tejido en el sitio de reparación quirúrgica, tienen una pobre capacidad de manipulación y son demasiado rígidas y molestas para algunos procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, existe la necesidad de una malla de un solo filamento de polipropileno que induzca buena respuesta fibroblástica para asegurar una rápida fijación e integración con el tejido en el sitio de reparación quirúrgica, que se sepa lo haga y se vuelva suficientemente flexible para ser manipulada fácilmente para utilizarse en cualquier procedimiento quirúrgico que comúnmente requiera tal dispositivo, incluyendo un refuerzo prostético mayor del saco visceral. it Breve Descripción de la Invención La prótesis de tela de la presente invención está 25 generalmente comprendida de un material de malla flexible, "fe que se vuelve aún más flexible, el cual no se deshilacha cuando se corta. La tela está hecha de propileno de un solo filamento trenzado o tejido de tricot, el cual es más delgado y más ligero en peso que los productos comercialmente 5 disponibles actualmente y que posee a la vez una resistencia y flexibilidad superiores. Antes de la presente invención, no se consideraba posible una malla de propileno de un solo filamento "flexible", de acuerdo a lo establecido en la Patente Estadounidense No. 5,292,328, incorporada aquí como referencia. Sin embargo, la flexibilidad sorprendente de la tela objeto, obtenida a través de un proceso único de la presente invención, permite un mayor control, conformabilidad y suturabilidad de una malla en la variedad de procedimientos quirúrgicos que requieren tales dispositivos. 15 El proceso para producir la malla de polipropileno de un solo filamento flexible objeto, elimina el paso del proceso de recocido del filamento, permite duplicar la velocidad típica de la línea de producción del filamento sin comprometer la calidad y proporciona el uso de un terminado por hilado soluble en agua e incrementa la velocidad de producción y disminuye los costos asociados. En consecuencia, un objeto de la presente invención es proporcionar un proceso, el cual produce un dispositivo prostético quirúrgico, el cual es de peso y espesor menor que los dispositivos actualmente comercializados, con mayor - "t resistencia y flexibilidad para varios usos quirúrgicos internos tales como aquéllos anotados anteriormente. Un objeto más es proporcionar una malla de polipropileno de un solo filamento, la cual induce una buena 5 respuesta fibroblástica y es flexible y fácilmente manipulada. t Un objeto más de la presente invención es proporcionar un proceso para fabricar el dispositivo prostético quirúrgico de la presente invención, el cual ." 10 requiere un tiempo de producción menor y es manufacturado de J * * . manera más económica. ~ ' Un objeto aún más de la presente invención es proporcionar un dispositivo prostético quirúrgico producido a través de un proceso, el cual elimina la necesidad de un 15 proceso de recocido de un filamento. Otros objetos, características y ventajas adicionales de la presente invención, se volverán evidentes en vista de la siguiente descripción detallada cuando se considere en relación con el ejemplo acompañante. 20 Modos para Llevar a Cabo la Invención La malla quirúrgica de la presente invención está generalmente comprendida de un material de malla de r polipropileno de un solo filamento, flexible, delgado, que * 25 tiene cualquiera de una variedad de configuraciones V diferentes, dependiendo de la aplicación pretendida de la malla en un procedimiento quirúrgico. Las dimensiones de la malla están limitadas únicamente por el tamaño práctico para su uso quirúrgico pretendido. Dimensiones dentro del intervalo de 1.27 x 7.62 centímetros (1/2 x 3 pulgadas) a 30.48 x 40.64 centímetros (12 x 16 pulgadas), con espesores "de .3 a .8 mm, pero de manera preferible de .6 mm, han sido encontrados deseables para una mejor manipulación quirúrgica. Un peso dentro del intervalo de 56.7 a 113.4 gramos (2.0 a 4.0 onzas), pero de manera más preferible de 85.05 gramos (3 onzas) , por metro cuadrado (yarda cuadrada) es el deseado para la resistencia y manejabilidad adecuadas. Un dibujo, el cual describe la forma y/o configuración geométrica de la malla o tela objeto, no es necesario para comprender la presente invención. Cualquier experto en la técnica de las mallas o telas sabrá como manufacturar y como utilizar la invención objeto leyendo esta especificación, de manera general, y el ejemplo, específicamente. La malla quirúrgica de la presente invención comprende el polipropileno de un solo filamento trenzado o tejido de tricot indicado para utilizarse en la reparación de defectos del tejido blando, por ejemplo, reparación de hernias, reconstrucción de la pared torácica o procedimientos similares, como se indicó de manera breve anteriormente, que requieran la adición de un material de refuerzo o que forme un puente.

La malla quirúrgica objeto se produce a partir de fibras de polipropileno de un solo filamento de aproximadamente 0.00762 a 0.02032 centímetros (0.003 a 0.008 pulgadas) de diámetro, pero de manera preferible de 0.006 5 pulgadas (6 milésimas de pulgada o 0.152 mm) de diámetro para lograr la resistencia deseada, por ejemplo, una carga de una "i* ráfaga de balines de 60 a 75 kgf. En general, las fibras de un solo filamento de polipropileno utilizadas en la producción de la malla ^ t. 10 quirúrgica objeto, se preparan como es sabido por aquellos expertos en la técnica y como se describe en las Patentes Estadounidenses Nos. 3,630,205, 4,911,165 y 5,217,485, cada una de ellas incorporada aquí como referencia. De manera más específica, las fibras de un solo filamento de polipropileno -* ->3 15 utilizadas en la malla de la presente, se producen por un i proceso que comprende los pasos de: a) extruir el polipropileno a través de uno o más orificios; b) templar o enfriar el polipropileno rápidamente i 20 en un baño de agua para producir uno o más filamentos; c) estirar el filamento al menos una vez; s d) aplicar un terminado de hilado soluble en agua; y * e) recolectar sobre un carrete o bobina.

Para llevar a cabo el proceso de producción de la malla de la presente invención, la resina de polipropileno preferida para la producción del filamento, es una resina grado sutura quirúrgica que tiene un índice isotáctico de 97 5 (isotáctico de 97%) o superior, pero que de manera preferible i, tiene un índice isotáctico de 98 ó 99 (isotáctico de 98% o 99%), y una velocidad de flujo en estado fundido de aproximadamente 3.5 a 4.5 gms/10 min., pero de manera preferible, de 4 gms/10 min., para lograr una viscosidad de producción deseable. La resina de polipropileno extruida como un filamento tiene un denier de 100 a 200, pero de manera preferible de 150, para lograr las características de resistencia y manejo deseables. La resina grado sutura quirúrgica descrita se extruye a una temperatura constante de aproximadamente 225°C, * a través de al menos un orificio y se enfría rápidamente en un baño de agua de aproximadamente 25°C. El filamento producido se estira al menos una vez, pero de manera más preferida, dos veces para alinear las moléculas del polímero * 20 para mejorar las características físicas y aumentar la calidad total del mismo. El primer estirado se lleva a cabo a una temperatura de aproximadamente 120°C a una relación de -t estirado de aproximadamente 5.93:1. El segundo estirado se .# lleva a cabo a una temperatura de aproximadamente 130°C a una adamente 1.43:1. Se encontró describen aquí, permiten que producción se incremente de pies por minuto) a 112.85 5 metros por minuto (370 pies por minuto) sin evitar la formación o incremento de las rasgaduras. A continuación, se aplica un terminado de hilado soluble en agua al extruido y se estira el filamento. Los lubricantes de terminado de hilado adecuados pueden 10 seleccionarse del grupo que consiste de recubrimientos de polialquil glicol de C2-7, solubles en agua, de bajo peso molecular, es decir, un peso molecular de aproximadamente 200 a 10,000. El terminado de hilado preferido es el lubricante de monopelargonato de poli(etilen glicol) 400, el cual es esencialmente removido en agua y tiene una toxicología fí ^- favorable. Otro lubricante soluble en agua que puede ser implementado en la presente invención, es el LurolMR manufacturado por Goulston Technologies, aunque el mismo no es preferido. El terminado de hilado seleccionado se aplica preferiblemente al filamento de polipropileno entre la primer polea de estirado y los cabezales bobinadores del carrete o ! bobina, que son utilizados para enrollar el filamento sobre carretes de recolección. Un método para aplicar el -I lubricante de terminado, incluye el uso de una esponja de celulosa con ranuras de profundidad media en ellas, mojadas f-f 1 con una solución 50:50 volumen: volumen de lubricante de terminado, en agua. La esponja es humedecida con la solución vertiendo la misma sobre la esponja. Los filamentos se hacen pasar entonces a través de las ranuras de la esponja para 5 lubricar los filamentos. Un método alternativo para lubricar el filamento incluye el uso de un cilindro de aluminio de 15.24 centímetros (6 pulgadas) , combinado con un sistema de accionamiento para hacer que el cilindro gire alrededor de su eje a través de un reservorio de terminado lleno con lubricante. El reservorio es llenado con terminado al 100%, el cual recubre el cilindro después de girar sobre éste a través del reservorio. Cada filamento se hace pasar sobre la superficie recubierta del cilindro a un ángulo de contacto de aproximadamente el 5 ó 10 por ciento. Se ha encontrado que una velocidad giratoria del cilindro de aproximadamente 1 revolución por minuto, proporciona suficiente lubricante sobre la fibra para facilitar el tejido de punto posterior de la misma. 20 Después de la lubricación del filamento, la malla -*'£ de la presente invención puede ser fabricada a partir del filamento no recocido empleando los aparatos y técnicas de tejido de punto conocidas y convencionales. De manera preferible, la malla objeto se manufactura utilizando una máquina de tejido de punto de tricot con acción de una sola -' *J barra y 14 agujas por 2.54 centímetros (por pulgada) .

T Opcionalmente, puede utilizarse un filamento extra de polipropileno de un solo filamento en las orillas de la tela, de acuerdo con los métodos conocidos por aquellos expertos en 5 la técnica, para simplificar el proceso del tejido de punto para mejorar la apariencia de la malla. Una vez que el monofilamento de polipropileno ha sido tejido en la malla deseada, se remueve el terminado de hilado utilizando agua. Puede utilizarse una máquina de lavado estándar par lavar la malla y opcionalmente puede utilizarse un detergente y/o desespumante. La temperatura del agua de lavado es de manera preferible, de aproximadamente 54.44°C (130°F) con un enjuague de agua fría para reducir el encogimiento. 15 La malla después de ser lavada y secada al aire, es calentada a 145°C durante 10 minutos para eliminar las arrugas y termoendurecer los filamentos. El incremento de la temperatura a 150°C produce una disminución en las propiedades físicas' de la malla y temperaturas más bajas dan 20 como resultado filamentos que se "fijan o termoendurecen" en un menor grado y una "sensibilidad al tacto" burda de la tela. La malla termoendurecida puede ser cortada a las dimensiones deseadas utilizando cualquier técnica de corte 3 adecuada tal como, pero sin limitarse a, una cuchilla callente, cuchilla láser o ultrasónica. De manera preferible, la malla se corta utilizando una cuchilla caliente por consideraciones económicas para fundir los bordes, y por lo tanto, atrapar cualesquier extremos cortados flojos. La malla puede ser empacada utilizando cualesquier medios y materiales adecuados conocidos en la técnica. El empaque preferido es una película de tereftalato de polietileno fundida a una red de tereftalato de polietileno no tejida, recubierta con resina de polietileno para formar una bolsa con una carpeta de papel interior opcional. La carpeta es ventajosa para colocar la malla para facilitar la extracción durante un procedimiento quirúrgico. Puede ser utilizada cualquier técnica de esterilización adecuada conocida por aquellos expertos en la técnica, tal como la esterilización con vapor en autoclave, esterilización con vapor en autoclave a prevacío u óxido de etileno. Sin embargo, se prefiere la esterilización con óxido de etileno por facilidad y efectividad. También puede ser ventajoso proporcionar la malla quirúrgica de la presente invención con un patrón de color claramente visible, tal como por ejemplo, en forma de una rejilla de dos filamentos coloreados de manera diferente. 4 Tal patrón puede facilitar la orientación apropiada de la malla en el sitio de reparación quirúrgica. La malla de polipropileno de un solo filamento de la presente invención, se describe mejor en el siguiente ejemplo.

EJEMPLO: Las condiciones del hilado por fusión de la fibra de un solo filamento de polipropileno para la malla quirúrgica objeto y las propiedades específicas de la malla se exponen en las siguientes Tablas 1 hasta 4: TABLA 1 : Condiciones de Manufactura del Monofilamento de Polipropileno * *?? 15 Condiciones de Operación Componente Condiciones Componente Condiciones f Temperatura del Barril 225°C Presión de la 1000-2500 del Extrusor, Tobera de Hilar, (73-182. 5) psi (kgf/cm2) Temperatura del 225°C Primer Horno de 120°C Bloque, °C Estirado, °C Temperatura de la 225°C Relación de 5.93 Pinza, °C Estirado % t lamento de Condiciones 130°C 1.43 Máquina de Tejido de Punto: tejedor de tricot de una barra, calibre 14 1 r 14 Longitud del Filamento/estirador, 79-86 (200.66-218.44) pulgadas (cm) Longitud de la Malla/Estirador, 12-14 (30.48-35.56) pulgadas (cm) TABLA 4 : Propiedades de la Malla Quirúrgica de Polipropileno de un Solo Filamento Peso, onzas/yarda cuadrada (kg/m2) 2.88 (.097) Espesor, mm .59 Carga de Ráfaga de Balines, kgf 70.9 Desplazamiento de la Ráfaga de Balines, .48 (1.22) pulgadas (cm) 5 El único proceso de la presente invención descrito en detalle aquí, produce inesperadamente una malla quirúrgica de polipropileno de un solo filamento de propiedades físicas mejoradas, tales como elasticidad y resistencia mejoradas. La malla de la presente se caracteriza por tener una deformación similar a la de una malla de poliéster o una malla de filamentos múltiples, de modo que es adecuada para utilizarse como un dispositivo prostético en procedimientos de hernioplastía y en particular adecuada como un dispositivo prostético para un refuerzo prostético gigante del saco visceral. „# '# nvención ha sido descrita en detalle aquí, deberá manifestarse a aquellos expertos en la técnica que pueden construirse varias modificaciones y variaciones de la invención sin apartarse del espíritu y alcance del concepto inventivo subyacente y que la misma no se limita a formas particulares aquí descritas, excepto de acuerdo a lo indicado por el alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims (1)

1. 4. El método cíe conformidad con la reivindicación * 1, caracterizado porque el filamento es estirado a una temperatura de 120°C a una relación de aproximadamente 5.93:1 y a continuación estirado a una temperatura de 130°C a una 5 relación de aproximadamente 1.43:1. 5. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el lubricante soluble en agua se selecciona del grupo que consiste de monopelargonato de poli (etilenglicol) 400 y Lurol" . 10 6. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el lubricante soluble en agua es - ?* monopelargonato de poli (etilenglicol) 400. 7. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la malla es un tejido de punto de 15 tricot, el cual no se deshilacha cuando se corta. 8. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la malla se termoendurece a 145°C durante 10 minutos. 9. El método de conformidad con la reivindicación 20 1, caracterizado porque el filamento se produce a una velocidad de la línea de producción de aproximadamente 115.8 metros por minuto (380 pies por minuto) . 10. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la malla tiene un espesor dentro del intervalo de .30 a .80 mm, un peso de .068 a .136 kg/m2 (2 a 4 onzas por pulgada cuadrada) y una carga de ráfaga de balines de 60 a 75 kgf. 11. El método de conformidad con la reivindicación 5 1, caracterizado porque la malla tiene un espesor de aproximadamente .59 mm, un peso de aproximadamente .097 kg/m2 (2.88 onzas por yarda cuadrada) y una carga de ráfaga de balines de aproximadamente 70.9 kgf. 12. El método de conformidad con la reivindicación 10 1, caracterizado porque la malla se empaca y esteriliza para uso quirúrgico. 13. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el lubricante se remueve utilizando agua antes del termoendurecimiento. 15 14. El método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la malla es empacada en una envoltura polimérica adecuada y esterilizada utilizando óxido de etileno. 15. Un método para producir una malla elástica de 20 polipropileno de un solo filamento, caracterizado porque comprende : extruir polipropileno grado sutura quirúrgica caracterizado por un índice isotáctico de aproximadamente 97 a 99 y una velocidad de flujo en estado fundido de -^ - fe* » 20 17. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el lubricante soluble en agua se selecciona del grupo que consiste de monopelargonato de poli (etilenglicol) 400 y Lurol MR ón es ón de ón na .8 ón el a de ón 15, caracterizado porque la malla tiene un espesor de aproximadamente .59 mm, un peso de aproximadamente .097 kg/m2 (2.88 onzas por yarda cuadrada) y una carga de ráfaga de 20 balines de aproximadamente 70.9 kgf. 23. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la malla se empaca y esteriliza para uso quirúrgico. a de polipropileno de un solo se produce por el método de n 15. no de un solo de tricot, la 1 cual es elástica y tiene características de resistencia por peso deseables y un método para producir la misma. * •f .i. M-