MXPA96005810A

MXPA96005810A - Paquete de prueba electronico que usa medicionesparametricas para esterilizadores

Info

Publication number: MXPA96005810A
Application number: MXPA/A/1996/005810A
Authority: MX
Inventors: A Graessle Josef; R Schwarz Werner; Kirk Brian; S Kirckof Steven; N Wildt Theo
Original assignee: Minnesota Mining And Manufacturing Company
Priority date: 1994-05-27
Filing date: 1996-11-25
Publication date: 1998-10-23

Abstract

La presente invensión se refiere a un sistema de prueba de esterrilizador para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en una cámara de esterilización, el sistema estácaracterizado porque comprende:medios desafientes del esterilizante para desafiar la penetración del esterilizador a un lugar predeterminado dentro de la cámara de exterilización;medios de detección para detectar un primer parámetro ambiental dentro de la cámara de esterilización y un segundo parámetro ambiental en el lugar predeterminado dentro de la cámara de esterilización;un cronómetro;medios para pegistrar datos, para registrar datos de los medios de detección y el cronómetro para usarse en la determinación de si o no el esterilizante ha penetrado de manera adecuada al lugar predeterminado;y medios de alojamiento para alojar al menos los medios de detección, el cronómetro y los medios para registrar datos en una unidad autónoma.

Description

PAQUETE DE PRUEBA ELECTRÓNICO QUE USA MEDICIONES PARAMETRICAS PARA ESTERILIZADORES CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona de manera general con pa«quetes de prueba y los métodos usados para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en ' esterilizadores. De manera más especifica, la presente vención se relaciona con paquetes de prueba y los métodos' que determinan la eficacia de un ciclo de esterilización usando verificación paramétrica por medio de un paquete de prueba electrónico colocado dentro de la cámara de esterilización.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El proceso de esterilización por vapor usado para esterilizar equipo médico y hospitalario no puede ser efectivo a menos que el vapor esterilizante haya sido puesto en contacto con todas las superficies de los materiales que están siendo esterilizados con la combinación apropiada de tiempo, temperatura y calidad del vapor. En los esterilizadores de vapor de carga porosa, tales como los REP: 23615 esterilizadores de vapor de vaciado y esterilizadores de vapor por gravedad, el proceso de esterilización se conduce en tres fases principales. En la primer fase, el aire atrapado dentro de los materiales porosos que están siendo procesados se remueve. La segunda fase es una etapa de esterilización, en la cual la carga se somete a vapor bajo presión con una combinación reconocida de tiempo y temperatura que se sabe efectúa la esterilización. La tercer fase es una fase de secado en la cual la condensación formada arante las dos primeras -fases se remueve evacuando la- cámara. La remoción de aire de la cámara de esterilización puede lograrse de numerosas maneras. Por ejemplo, en un esterilizador de vapor por gravedad, se utiliza el principio de desplazamiento por gravedad, en el cual el vapor que entra en la parte superior desplaza gradualmente el aire a través --de una válvula en la base de la cámara. De manera alternativa, en un esterilizador de vapor de vaciado, el aire se remueve de manera forzada mediante la evacuación profunda de la cámara o mediante una combinación de la evacuación e inyección de vapor o cualesquier presiones subatmosférica y/o superatmosferica . Cualquier aire que no sea removido del esterilizador durante la fase de remoción de aire del ciclo o que se fugue hacia el esterilizador durante una etapa de presión subatmosférica debido a fallas en las juntas, válvulas o sellos, puede formar bolsas de aire dentro de cualesquier materiales porosos presentes. Esas bolsas de aire crearán una barrera para la penetración de vapor, evitando por lo tanto las condiciones de esterilización adecuadas que deben lograrse para todas las superficies de los materiales que están siendo esterilizados durante una fase de esterilización. Esto es particularmente cierto cuando materiales porosos tales como ropas o telas de hospital están siendo esterilizados, puesto que las. solsas de aire prohiben que el vapor alcance las capas interiores de tales materiales. Como resultado, puede no ocurrir la esterilización. Por lo tanto, existe la necesidad de un aparato para determinar la eficacia de los ciclos de esterilización en esterilizadores que operan detectando si ha habido una suficiente penetración del esterilizante. Uno comúnmente usado para el procedimiento para evaluar la efectividad de la remoción de aire durante la fase de remoción de aire de un ciclo de esterilización de carga porosa se conoce como la prueba de Bowie-Dick. El paquete de prueba de Bowie-Dick tipico esencialmente consiste de una pila de toallas recientemente lavadas dobladas a un tamaño especifico. Una hoja de indicador químico se coloca entonces en el centro del paquete. Si la remoción de aire dentro del esterilizador es insuficiente, se formará una bolsa de aire ' n el centro del paquete evitando por lo tanto que el vapor entre en contacto con la hoja de indicador químico sensible al vapor. La presencia de la bolsa de aire será registrada por la falla de indicador para experimentar un cambio de color completo o uniforme, indicativo de una remoción de aire adecuada. Aunque la prueba del tipo de Bowie-Dick es generalmente reconocida como un procedimiento adecuado para determinar la eficacia de la etapa de remoción de aire de los ^terilizadores prevaciados, esta sigue presentando muchas. desventajas. Puesto que el paquete de prueba no es premontado, debe construirse cada vez que el procedimiento se use para verificar el funcionamiento del esterilizador. El procedimiento de prueba puede ser un tanto inconsistente debido a que las variaciones de los factores, tales como el lavado, prehumidificación, espesor y desgaste de la toalla, y -el número de toallas usadas, alteran los resultados de prueba. Además, la preparación, montaje y uso del paquete de toallas consume tiempo y es molesto. Por lo tanto, se han desarrollado paquetes de prueba de Bowie-Dick para superar esas limitaciones. Un ejemplo de un paquete de prueba de Bowie-Dick alternativo se describe en la solicitud de Patente Europea No. 90310367.9 de Hart et al., la cual describe un paquete de prueba desechable para esterilizadores de vapor o gas. El paquete de prueba de Hart et al. incluye un recipiente que tiene paredes superior e inferior con un material de empaque poroso colocado dentro del recipiente. El material de empaque desafia la penetración del esterilizante proporcionando una trayectoria restringida, la cual actúa para impedir el flujo del esterilizante a través del paquete de prueba. Una tapa móvil sella el extremo inferior del recipiente, mientras que una perforación en la pared superior del recipiente permite el ingreso hacia abajo de vapor en el material de empaque ^ntro del recipiente. El paquete de prueba incluye un. indicador químico para detectar la penetración del esterilizante. Si el esterilizante penetra exitosamente el material de empaque del paquete de prueba, la hoja de indicador químico experimentará un cambio de color completo. Si el esterilizante no penetra suficientemente en el material de empaque, el indicador químico no experimentará un cambio • <ie color uniforme completo, indicando por lo tanto, una remoción de aire inadecuada, o en otras palabras, una prueba de Bowie-Dick fallida. La verificación paramétrica ha sido usada ya sea para verificar o controlar un ciclo de esterilización para asegurar que se alcancen las condiciones de esterilización apropiadas. Por ejemplo, en la Patente Norteamericana No. 4,865,814 de Childress, se describe un esterilizador automático, el cual incluye un microprocesador, el cual verifica tanto los niveles de temperatura como de presión dentro de la cámara de esterilización y controla un calentador para permitir que tanto la presión como la temperatura alcancen los niveles predeterminados antes de activar un cronómetro. Una vez que el cronómetro ha sido activado, este se detiene si los niveles de presión o temperatura caen debajo de un minimo predeterminado. Los criterios de esterilización para los esterilizadores de vapor con frecuencia son definidos por los artículos que requieren üer esterilizados para ser sometidos a un vapor de alta. calidad a una temperatura dada durante un periodo de tiempo predeterminado. Pue to que se sabe que las variables de presión y temperatura del vapor saturado son variables dependientes cuando el vapor saturado está encerrado en una cámara sellada, la verificación de esas dos variables puede asegurar que se mantengan las condiciones apropiadas durante el ciclo de esterilización. Aunque es deseable verificar las condiciones ambientales dentro de la cámara de esterilización en si, es aún más deseable ser capaz de verificar las condiciones ambientales dentro o en el centro de la carga real que está siendo esterilizada. Aunque puede usarse la verificación externa, es aún más deseable tener una unidad de verificación autónoma, la cual evite tener que introducir alambres en la cámara de esterilización, logrando por lo tanto potencialmente la integridad de la cámara. En la Patente norteamericana No. 3,982,893 de Joslyn se describe un sistema, el cual incluye un dispositivo de verificación, el cual puede ser colocado dentro de una carga a ser esterilizada. El dispositivo verifica continuamente las condiciones ambientales de la carga, incluyendo al menos la humedad y temperatura. El dispositivo genera una señal y la transmite a una antena colocada en la cámara de esterilización, la cual está conectada por medio de un cable "a dispositivo externo, el- cual controla los parámetros. ambientales del esterilizador. De este modo, el dispositivo de Joslyn proporciona un dispositivo autónomo para controlar la operación del esterilizador en lugar de probar la eficacia del ciclo de esterilización verificando la humedad y temperatura- en el centro de la carga. Los dispositivos usados hoy día para probar la -«ficacia de los esterilizadores típicamente emplean indicadores biológicos y/o químicos. La prueba de Bowie-Dick es un ejemplo de una prueba de indicador químico típicamente llevada a cabo al comienzo de la prueba de cada día de trabajo para determinar la eficacia de la etapa de remoción de aire del ciclo. La prueba está diseñada para detectar la presencia de aire residual dentro de la cámara de esterilización debido a fugas, fallas de las juntas o válvulas o el ingreso de gases no condensables presentes en el suministro de vapor, todo lo cual evita la penetración adecuada del vapor en la masa porosa que constituye el paquete de prueba. Las hojas de prueba de indicador químico experimentan un cambio visible de cualquiera de un color distinto a otro, por ejemplo, de un blanco inicial a un color negro final, tras la exposición al proceso de esterilización; La consecuencia de la penetración inadecuada el vapor es un desarrollo de color no uniforme a través de la superficie de la hoja de prueba de indicador químico. Los indicadores "j-aímicos, sin embargo, pueden ser difíciles de* interpretar,. dependiendo del estado del cambio de color. Los sistemas de indicadores biológicos proporcionan información sobre la adecuación de la etapa de esterilización del ciclo. Los sistemas de prueba de indicador biológico emplean esporas vivientes, las cuales son sometidas a un ciclo de esterilización. Después del ciclo, las esporas se • .incuban y el sistema detecta si existe algún crecimiento. Si no existe crecimiento, indica que el proceso de esterilización ha sido efectivo. De este modo, los indicadores biológicos pueden determinar si estuvieron presentes las condiciones para la esterilización, pero el periodo de tiempo para obtener resultados debido al periodo de incubación es con frecuencia de al menos 24 horas. Por lo tanto, los sistemas de indicador biológico con frecuencia se usan en conjunto con los indicadores químicos, debido a que el cambio de color de los indicadores químicos proporciona un resultado instantáneo. Además, mediante el uso de indicadores tanto químicos como biológicos, proporciona información tanto sobre la adecuación de la etapa de remoción de aire como de la etapa de esterilización. La verificación paramétrica tiene ventajas sobre un indicador químico o biológico debido a que podrían obtenerse simultáneamente resultados y los resultados pueden estar en forma de una decisión clara de aprueba/falla. "Xdemás, en lugar de simplemente tomar una decisión-apru-eba/falla, se obtienen datos detallados, los cuales no solo permiten una decisión de aprueba/falla sino que también pueden obtenerse datos que permitan el análisis adicional del funcionamiento del esterilizador. Por lo tanto, lo que es deseable es un paquete de prueba que use la medición paramétrica para determinar si se ha logrado una penetración -esterilizante adecuada dentro de un paquete de prueba. Además, de manera específica, lo que es deseable es un paquete de prueba alternativo 'que use la medición paramétrica para determinar la idoneidad de la etapa de remoción de aire del ciclo de esterilización. Lo que es más deseable es un paquete de prueba alternativo que use la medición paramétrica no solo para determinar la idoneidad de la etapa de remoción de aire sino también la idoneidad de la etapa de esterilización.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Para superar las limitaciones en la técnica anterior descritas anteriormente, y para superar otras limitaciones que serán evidentes tras la lectura y comprensión de la presente especificación, la presente invención proporciona un sistema y el método para usarse para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización usando la medición paramétrica. Un sistema de acuerdo con- la '"-' vención incluye un paquete de prueba electrónico que se. coloca dentro de una cámara de esterilización que verifica y registra los parámetros ambientales en dos lugares distintos. De manera más específica, el paquete de prueba electrónico mide una primer condición ambiental en un lugar dentro del paquete de prueba, el lugar en el extremo de un medio desafiante proporcionado por el paquete de prueba. De este - Oíodo, para alcanzar el primer lugar, el esterilizante debe pasar a través del medio desafiante. El paquete de prueba mide una segunda condición ambiental en un lugar predeterminado dentro de la cámara de esterilización. El paquete registra los datos asociados con la primer y segunda condiciones ambientales, así como los datos de tiempo de un cronómetro dentro del paquete de prueba. El paquete de prueba electrónico puede incluir además un procesador de datos para analizar los datos de las condiciones ambientales y los datos de tiempo correspondientes para determinar si se ha logrado la penetración adecuada del esterilizante. Un método de acuerdo con la invención puede usar un paquete de prueba electrónico autónomo, el paquete de prueba comprende un primer detector y un segundo detector para detectar parámetros ambientales, un cronómetro, una memoria, y un procesador de datos. El método comprende los pasos de: desafiar la penetración del esterilizante al primer detector; detectar un primer parámetro ambiental con el-primer detector; detectar un segundo parámetro ambiental dentro de la cámara de esterilización con el segundo detector; registrar los datos de tiempo en la memoria, del cronómetro, que corresponde al primer y segundo parámetros ambientales; comparar con el procesador de datos el primer y segundo parámetros ambientales y los datos de tiempo con los parámetros de referencia predeterminados almacenados en la memoria; y generar una señal desde el procesador de datos de si el primer y segundo parámetros ambientales y los datos de tiempo caen dentro de los parámetros de referencia predeterminados .

La presente invención también proporciona una 'inidad autónoma, la cual puede localizarse dentro de una cámara de esterilización para probar la eficacia de un ciclo de esterilización, la unidad comprende; una trayectoria desafiante del esterilizante para desafiar la penetración del esterilizante desde fuera de la unidad hacia un lugar predeterminado dentro de la unidad; y medios electrónicos operables, durante el ciclo de esterilización, para determinar si o no el esterilizante ha penetrado de manera adecuada -al lugar predeterminado.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La presente invención será descrita de manera más completa con referencia a los dibujos «que la acompañan, en "^onde las referencias numéricas similares identifican componentes correspondientes, y: La Figura 1 es una vista en perspectiva del paquete de prueba electrónico de la presente invención; La Figura 2 es una vista en corte transversal del paquete de prueba electrónico; La Figura 3 es una vista en perspectiva de un recipiente usado para proporcionar un medio desafiante para el esterilizante, el recipiente tiene una porción cortada "^-ara mostrar el material de empaque dentro del recipiente. La Figura 3A es una vista en perspectiva de un recipiente roscado usado para proporcionar un medio desafiante para el esterilizante; La Figura 4A es una vista en corte transversal de una primer modalidad de un paquete de prueba electrónico, la primer modalidad tiene un recipiente roscado para proporcionar un medio desafiante; La Figura 4B es una visa en corte transversal de. una segunda modalidad de un paquete de prueba electrónico, la segunda modalidad tiene un medio desafiante de espuma en forma cónica; La Figura 4C es una vista en corte transversal de una tercer modalidad de un paquete de prueba electrónico, la tercer modalidad tiene un medio desafiante de espuma en forma -^•sférica; La Figura 5 es un diagrama de circuitos de un circuito dentro del paquete de prueba; La Figura 6 es una vista en perspectiva en paquete de prueba electrónico colocado dentro de un soporte o plataforma. La Figura 6A es una vista de un despiece de una porción cortada de paquete de prueba electrónico y el soporte o plataforma, que muestra la orientación predeterminada con la cual el paquete de prueba puede colocarse en el soporte o plataforma; La Figura 7 es una vista en corte transversal de un paquete de prueba electrónico dentro de un soporte o plataforma; La Figura 8 es un diagrama de bloques de u.n circuito dentro del soporte; La Figura 9 es un diagrama de flujo para energizar un serpentín inductivo, encendiendo por lo tanto la energía ^ el paquete de prueba electrónico; La Figura 9A es un diagrama de flujo para determinar si el ciclo de esterilización ha sido completado; Las Figuras 10A y 10B son diagramas de flujo para determinar si ha habido un resultado del tipo de Bowie-Dick satisfactorio; Las Figuras HA y 11B son gráficas de los ejemplos ie un ciclo de esterilización satisfactorio y no satisfactorio; La Figura 12 es " un diagrama de flujo para determinar si ha habido un resultado del tipo de Bowie-Dick satisfactorio; La Figura 13 es un diagrama de flujo para determinar si ha habido un resultado del tipo de Bowie-Dick satisfactorio; La Figura 14 es un diagrama de fases de vapor; y La Figura 15 es un diagrama de flujo para determinar si ha habido una fase de esterilización satisfactoria del ciclo de esterilización.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE UNA MODALIDAD PREFERIDA Para superar las limitaciones de la técnica anterior descritas anteriormente, y para superar otras ximitaciones que serán evidentes tras la lectura y comprensión de la presente especificación, la presente invención proporciona un paquete de prueba electrónico autónomo que determina la eficacia de un ciclo de esterilización mediante la verificación paramétrica. Aunque los sistemas mencionados anteriormente usaron la verificación paramétrica para controlar los parámetros ambientales dentro *^e la cámara de esterilización para intentar proporcionar condiciones ambientales ideales para la esterilización apropiada, la presente invención verifica las condiciones ambientales en al menos dos lugares, típicamente en un punto de referencia de la cámara y en un lugar dentro de la carga o la carga simulada. A continuación, usando las mediciones en ambos lugares, combinadas con los datos de tiempo correspondientes a las mediciones de temperatura, el sistema puede determinar si se ha logrado la penetración adecuada del esterilizante. Refiriéndose a las Figuras 1 y 2, se muestra una vista en perspectiva y en corte transversal del paquete de prueba electrónico autónomo 2. El recipiente 4 se encuentra montado sobre un alojamiento interno 20 y asegurado a este por medio de la pinza 24. El alojamiento externo 22 no únicamente soporta la pinza 24 sino que también proporciona la estructura de soporte para el alojamiento interno 20. La Igura 3 muestra el recipiente desmontado 4,' el cual es. preferiblemente de forma cilindrica. El recipiente 4 está hecho de un material impermeable a los gases y líquidos, tal como el aluminio, que también pueden usarse otros materiales, tales como metales, vidrio, películas, cartón aglomerado, laminado con metal, polipropileno, poliamidas, poli etilpentenos, poliésteres y polimetilmetacrilato. El Recipiente 4 tiene una primer pared final 6 y puede incluir una segunda pared final opuesta a la primer pared final 6, aunque la segunda pared final no se requiere. Las paredes laterales tubulares 8 se extienden entre la primer pared final 6 y la segunda pared final o si no se usa segunda pared final, no están abiertas en el extremo opuesto a la primer pared final 6. El recipiente 4 es preferiblemente de 5.8 cm de altura y 6.35 cm de diámetro, y de manera preferible tiene una capacidad volumétrica en el intervalo de 2.54 cm3, a 3,540 cm3, de manera más preferible en el intervalo de 65.6 ?m2 a 1312 cm3, y de manera más preferible en el intervalo de 114.8 cm3 a 229.6 cm3. La primer pared final 6 tiene al menos una perforación 10 que tiene una área de entre 0.0254 cm2 y 7.62 cm2 a través de esta para el ingreso del esterilizante. De manera alternativa el dispositivo puede incluir un número mayor de perforaciones 10, proporcionadas de modo que las áreas acumulativas de las perforaciones estén entre 0.019 cm2 y 20.25 cm2, de manera más preferible entre '" 237 cm2 y 5.06 cm2. El recipiente 4 se llena al menos parcialmente con el material de empaque poroso 12, el cual desafía la penetración del esterilizante definiendo una trayectoria restringida, la cual impide el flujo del esterilizante a través del recipiente 4 durante el ciclo de esterilización.

De manera típica, el material de empaque 12 se preempaca en .-«si recipiente 4. En otra modalidad, el material de empaque 12 se coloca dentro del recipiente 4 antes de usarse y se retiene en él por medio de las fuerzas de la fricción entre la superficie interna del recipiente 4 y la superficie del medio desafiante 12. Las descripciones de algunos materiales fibrosos adecuados para usarse como material desafiante y sus propiedades se describen en la Solicitud de Patente Europea comúnmente otorgada No. 903310367.9 de Hart et al., presentada el 21 de Septiembre de 1990 y titulada "Paquetes de Prueba -Oesechables Para Esterilizadores de Vapor o Gas". Los materiales de empaque fibrosos preferidos se forman a partir de fibras de poliolefina, tales como polietileno, prolipropileno, polibutileno, o copolímeros de etileno, polipropileno y/o butileno. Un material de empaque fibroso preferido está comprendido de microfibras acopladas de polipropileno comprimidas. Otro material de empaque adecuado incluye materiales de espuma porosa de celda ,cierta hechos de polímeros similares a ' los de los. materiales fibrosos, incluyendo el poliuretano o sus copolímeros. Refiriéndose de nuevo a la Figura 2, el alojamiento externo 22 soporta los medios para montar de manera sellada el recipiente 4 al alojamiento interno 20. El alojamiento interno 20 está colocado dentro del alojamiento externo 22.

Ha pinza 24 está conectada al alojamiento externo 22 y está adaptada para acoplar la primer pared 6, como se muestra en la Figura 3, del recipiente 4 para aplicar presión hacia abajo sobre el recipiente 4, de modo que el extremo de la pared lateral 8 opuesta a la primer pared 6 quede sumergido o embebido en el sello 26. Por ejemplo, la tapa 33 puede incluirse para asegurarse que la pinza 24 proporcione presión uniforme a lo largo de la circunferencia de la primer pared 6. Si se usa la tapa 33, está debe permitir al esterilizante alcanzar libremente la perforación 10 en el recipiente 4, tal "como incluyendo al menos una perforación y preferiblemente una pluralidad de perforaciones. El sello 26 es preferiblemente un anillo en forma de O circular hecho de cualquier material para sellar que tenga una dureza de al menos shore 40 y una temperatura que fluctúe sobre 150°C, tal como el caucho de silicón. La pinza 24 preferiblemente incluye el brazo 28 y el cerrojo 30 para el montaje rápido del recipiente 4, aunque pueden usarse cualesquier medios ^,-ara montar de manera sellable y desmontable el " recipiente 4. al alojamiento interno. Por ejemplo, refiriéndose a la Figura 3A, el recipiente 4' puede incluir la porción roscada 7 o puede incluir un conectador de bayoneta, de modo que se fije de manera sellable sobre el alojamiento interno 20' como se muestra en la Figura 4A. En la Figura 4A, el alojamiento interano 20' se extiende para recibir la porción roscada 7 ^el recipiente 4' . La altura del material de empaque 12 es ligeramente mayor que la longitud del recipiente 4' de modo que cuando el recipiente 4' se fija en su lugar, se aplica una ligera fuerza compresiva al material de empaque 12, formando por lo tanto un sello con el alojamiento interno 20' . Refiriéndose nuevamente a la Figura 2, el alojamiento interno 20 incluye una pared inferior móvil 19, la cual puede ser removida cuando se cambian las baterías o se recalibre el paquete de prueba. En tal modalidad en donde el alojamiento interno 20 incluye la pared inferior móvil 19, el alojamiento - externo 22 se une a la pared inferior 19, de modo que el alojamiento interno 20 sea sellado. El alojamiento externo 22 está construido de un material estructuralmente rígido, de modo que cuando sea sometido a esfuerzo, regrese a su forma original. Por ejemplo, puede usarse cualquier tipo de metal, así como fibra de vidrio o plástico reforzado con fibra de carbón con temperaturas de ablandamiento mayores de 150°C para el alojamiento externo 22. En la modalidad mostrada en OÍ Figura 1, el alojamiento externo 22 proporciona además una- base para las pinzas 24. Refiriéndose a las Figuras 4B, se muestra una segunda modalidad del paquete de prueba electrónico de la presente invención. El alojamiento interno 20 se extiende también hacia el material de empaque alojado 12. El material de empaque 12, por ejemplo, un tapón de espuma de celda r-abierta de poliuretano, proporciona un medio desafiante y se coloca dentro del alojamiento interno 20. El tapón de espuma 12, el cual puede, ya sea ser- reutilizable o desechable puede ser de forma cilindrica o cónica, como se muestra en la Figura 4B. En el caso de un tapón cilindrico, el diámetro del tapón puede variar entre el diámetro de la tapa 38 y el diámetro del alojamiento interno 20. En el caso de un tapón cónico, el diámetro del extremo del tapón en contacto con la tapa 38 no deberá ser menor que el diámetro de la tapa 38.

El diámetro del otro extremo del tapón deberá ser mayor que • si diámetro del extremo en contacto con la tapa 38 y más pequeño que el diámetro del alojamiento interno, y está preferiblemente en el intervalo de 2 a 15 cm. La altura del tapón 12 está preferiblemente en el intervalo de 3 a 30 cm.

La tapa 33 incluye al menos una perforación y preferiblemente una pluralidad de perforaciones 37 para el ingreso del esterilizante. La tapa 33 incluye además medios de conexión - y sellado adecuados, tales como una porción roscada 31 o un onectador de bayoneta. La tapa 33 está diseñada para- aplicar una fuerza hacia abajo sobre el tapón 12, de modo que incluye una porción- colgante hacia abajo 35, para expander radialmente el tapón de espuma 12, formando por lo tanto un sello contra las paredes internas del alojamiento interno 20. De manera alternativa, el material de empaque 12 se coloca dentro del alojamiento interno 20 antes de usarse y es •""retenido en él por las fuerzas de fricción entre la superficie interna del alojamiento interno 20 y la superficie del material de empaque 12. En tal modalidad, la tapa 33 no es necesaria. Refiriéndose a la Figura 4C, se muestra una tercer modalidad de la presente invención. En esta modalidad, la tapa 38 se proyecta desde el alojamiento interno 20 para permitir que el detector de temperatura 34 mida las temperaturas a una distancia predeterminada desde el alojamiento interno 20. El medio desafiante 12', por "ejemplo, un tampón de espuma de poliuretano de celda abierta, se coloca sobre la tapa 38. El medio desafiante 12', el cual puede ser, ya sea, desechable o reutilizable, es preferiblemente esférico o cúbico, aunque puede emplearse cualquier forma geométrica tridimensional adecuada. En el caso de un tapón esférico, el diámetro deberá estar en el intervalo de 2 a 15 cm. En el caso de un tapón cúbico, cada lado deberá estar en el intervalo de 2 a 15 cm. La '"""-¡rforación 41 tiene un diámetro de aproximadamente 15% menor. que el diámetro de la tapa 38, de modo que cuando el medio desafiante 12' es colocado sobre la tapa 38, se forma un sello hermético. Además, la porción de medio desafiante 12' en contacto con el alojamiento interno 20 podría ser sellado además incluyendo un adhesivo sensible a la presión. La perforación 41 del medio desafiante ' «sférico 12' tiene una longitud tal que detector de temperatura 34 mide la temperatura en el centro geométrico del medio desafiante 12' . Refiriéndose nuevamente a la Figura 2, el alojamiento interno 20 es preferiblemente de forma cilindrica y está construido de un material rígido, transparente, que tiene una estabilidad a la temperatura, amplia, de modo que el alojamiento interno 20 no se enrolla o cambia de dimensiones cuando se expone a un intervalo amplio de temperaturas. Un material preferido para el alojamiento '""' interno 20 es el Ultrason E, un plástico de polisulfona. El alojamiento interno es de aproximadamente 4 cm de altura y 5 cm de diámetro. El contenido alojado dentro del alojamiento interno 20 puede ser protegido del calor extremo dentro de la cámara de esterilización por medio de un vacío dentro del alojamiento interno 20. Un vacío interno evita que el aire del calor que se conduce desde las paredes internas del alojamiento interno 20 hacia los componentes 'alojados dentro del alojamiento interno 20. En una. modalidad, el alojamiento interno 20 es evacuado cuando es montado. El alojamiento interno 20 es entonces sellado para mantener preferiblemente la presión dentro del alojamiento interno 20 por debajo de 0.2 Bars de presión absoluta. En otra modalidad, el alojamiento interno 20 incluye una válvula de una vía 32. La válvula 32 se abre cuando la presión . -externa hacia el alojamiento interno 20 cae por debajo de un valor predeterminado, de acuerdo a lo determinado por la tensión del resorte de la válvula 32 y la presión de aire fuera de la válvula 32. Cuando el paquete de prueba 2 incluye la válvula de una vía 32, no es necesario extraer un vacío cuando el alojamiento interno 20 es montado. Si no se extrae vacío al montaje, cuando se extrae un vacío dentro de una cámara de esterilización con el paquete de prueba 2 colocado dentro, la válvula 32 se abre para permitir que también sea extraído un vacío dentro del alojamiento interno '"'20. Si se extrajo un vacío al momento del montaje, la válvula 32 se abre para permitir que sea extraído un vacío más profundo si la presión dentro de la cámara de esterilización cae por debajo de la presión dentro del alojamiento interno 20. El alojamiento interno 20 aloja los dispositivos electrónicos y detectores del paquete de prueba electrónico 2. Los detectores de temperatura 34 y 36 pueden ser 'Cualquiera de un número de transductores de ' temperatura,. tales como termopares o termorresistencias. Los detectores de temperatura 34 y 36 pueden ser protegidos del ambiente externo, tal como por medio de las tapas 38 y 40. La tapa 38 puede ser construida de cualquier material termoconductor adecuado, tal como el acero inoxidable o el aluminio. Las tapas 38 y 40 facilitan además el sellado de los detectores /34 y 36 dentro del alojamiento interno 20. El detector de temperatura 34 está colocado de modo que mide la temperatura en un lugar en el extremo de una trayectoria desafiante, de modo que el esterilizante debe penetrar a través del material de empaque para alcanzar la localización del detector. En la Figura 2 el esterilizante podría penetrar a través del material de empaque dentro del recipiente 4 para alcanzar el detector de temperatura 34. El detector de temperatura 40 por otro lado, mide la temperatura externa. De este modo, cuando el paquete de prueba lectrónico 2 es colocado dentro de una cámara de esterilización, el detector de temperatura 40 mide la temperatura de la cámara. El tablero de circuitos 42 está aislado térmicamente de las paredes de alojamiento interno 20 para evitar la conducción de calor externo hacia los dispositivos electrónicos montados sobre el tablero. Los microcircuitos integrados montados en la superficie 46, las baterías 44, detectores de temperatura 34 y 36, diodos emisores de luz 52-y detectores de presión 48 pueden estar todos conectados eléctricamente al tablero de circuitos 42. Refiriéndose a la Figura 5, se muestra un diagrama de circuitos de un circuito preferido para el paquete de prueba electrónico 2. Los detectores de temperatura 34 y 36 miden las temperaturas dentro del paquete de prueba y dentro de la cámara de "esterilización, respectivamente. El detector de temperatura 62 mide la temperatura en el tablero de circuitos 42 para determinar si la temperatura excede la temperatura de operación de los componentes del circuito. Si el microprocesador 60 determina que la temperatura detectada en el detector 62 excede la temperatura de operación, el microprocesador 60 interrumpe el circuito. El detector de temperatura 62 es una medida de seguridad para proteger los componentes del circuito. Los componentes del circuito, particularmente si siguen las normas militares, se calibran para operar de manera segura a temperaturas ambientales hasta un mínimo prescrito, tal como 125°C. Los mismos componentes del circuito usualmente tienen una temperatura de almacenamiento mayor que la temperatura de trabajo, tal como una temperatura de almacenamiento de 150°C. De este modo, si los componentes del circuito son calibrados para una temperatura ambiental de 125°C, el microprocesador 60 interrumpirá el circuito si el detector 62 detecta ' una " -.emperatura que exceda de 125°C, protegiendo por' lo tanto Ios- componentes del circuito hasta una temperatura de 150°C. El tablero de circuitos 42 también puede incluir otros detectores, tales como detectores de humedad relativa, detectores de conductividad', o detectores de presión. Refiriéndose a las Figuras 2 y 5, el detector de presión 48 está conectado eléctricamente al tablero de circuitos 42. El f« alojamiento interno 20 incluye la perforación 50 para permitir que la presión de la cámara de esterilización sea detectada por el detector de presión 48. La perforación 50 y la superficie de medición del detector de presión 48 están aisladas del ambiente dentro del alojamiento 20. El tablero de circuitos 42 también puede incluir sus propias baterías 44, conmutador de ENCENDIDO/APAGADO, incluyendo el conmutador biestable accionado magnéticamente 74 y la bobina inductiva 76, y suministro de energía conmutado 78.

Cuando los detectores de temperatura 34 y 36 miden las temperaturas, las lecturas de temperatura se almacenan en la memoria 64. En una modalidad preferida, la memoria 64 es una memoria de solo lectura programable borrable eléctricamente (EEPROM) . Las temperaturas se almacenan en la memoria 64, la base de frecuencia controlada por cristal 66 proporciona una base de sincronización para el microprocesador. El microprocesador 60 convierte los pulsos del cristal 66 a datos de tiempo que corresponden a los datos ae temperatura. Los datos de tiempo también se almacenan en. la memoria 64. En una modalidad, una vez que el microprocesador 60 determina que un ciclo de esterilización se completó, determina entonces si el ciclo de esterilización es satisfactorio, en otras palabras, que el esterilizante a penetrado a través del material de empaque en el recipiente 4. Si el microprocesador 60 determina que el ciclo de "esterilización fue satisfactorio, el diodo emisor de luz (LED) 68 emite luz. En un paquete de prueba electrónico completamente autónomo, únicamente es necesario un LED para indicar si el ciclo ha aprobado. Con un solo LED, el LED puede encenderse continuamente para indicar un ciclo aprobado y puede destellar para indicar un ciclo fallido. En una modalidad de un paquete de prueba autónomo, se incluyen dos LED para indicar un ciclo aprobado y un ciclo fallido. Si el ciclo de esterilización aprobó, el LED 68 emite una luz verde. Si el microprocesador 60 determina que el ciclo de esterilización falló, el LED 70 emite una luz roja. En otra modalidad, el LED 68 podría emitir una luz verde continua mientras que el LED 70 podría emitir una luz roja continua. En otra modalidad • de un paquete de prueba electrónico autónomo, se incluyen una pluralidad de LED para indicar un ciclo aprobado o fallido, y en el caso de un ciclo fallido, la magnitud del nivel de la falla. Si el ciclo de esterilización aprueba, el LED 68 emite una luz verde Oontinua. Si el microprocesador 60 determina que el ciclo. falla, determina el nivel de la falla y hace que un número apropiado de LED emitan una luz roja destellante. En algunas situaciones, sin embargo, es deseable transferir los datos almacenados en la memoria 64 a un procesador o memoria externa. La transferencia de datos puede ser iniciada mediante el accionamiento del conmutador "accionado magnéticamente 80, preferiblemente un conmutador de Reed, y un conmutador de ENCENDÍDO/APAGADO 74. Los datos se transfieren entonces ópticamente usando el LED 72. Refiriéndose a las Figuras 6 y 7, ahora se describirá un dispositivo preferido para encender la alimentación de energía del paquete de prueba electrónico y para la transferencia de datos. Debido a que el paquete de prueba electrónico 2 es colocado en condiciones ambientales extremas, es deseable tener los conmutadores de energía y datos completamente dentro del alojamiento interno 20, y aún ""las deseable tener los conmutadores aislados térmicamente para la temperatura externa. También, es deseable que el conmutador de energía se apague automáticamente cuando el paquete de prueba no esté en uso. Por lo tanto, en una modalidad preferida de la presente invención, se usó e.l conmutador de proximidad para interrumpir la energía del paquete de prueba electrónico y para iniciar la transferencia de datos. El soporte de transferencia de datos y conmutación ' ": energía 100 preferiblemente incluye la pared inferior. externa 102, la porción de pared superior 104 y las paredes laterales 106 que se extienden entre ellas. El soporte 100 incluye además la pared inferior interna 108 y las paredes laterales internas 110 que se extienden entre la porción de pared superior 104 y la pared inferior interna 108. El soporte 100 puede ser construido de cualquier material no •magnético tal como un plástico o aluminio. La pared inferior interna 108 y la pared lateral interna 110 están configuradas para permitir que el paquete de prueba electrónico 2 sea colocado dentro del soporte 100 en una orientación predeterminada. La orientación predeterminada se basa en la localización del conmutador de transferencia de datos 80 usado para iniciar la transferencia de datos, el conmutador de ENCENDIDO/APAGADO 74 y el LED de transmisión de datos 72. El conmutador de transferencia de datos 80 y el conmutador de ENCENDIDO/APAGADO 74 se encuentran montados preferiblemente sobre los extremos opuestos del tablero de circuitos 42. El soporte 104 está adaptado para recibir el paquete de prueba electrónico 2 de modo que el conmutador de transferencia de datos 80 y el conmutador de ENCENDÍDO/APAGADO 74 ignoren el imán de transferencia de datos 112 y el imán de energía 114, respectivamente. Por ejemplo, refiriéndose a la Figura 6A, el soporte 100 incluye la ranura longitudinal 108 que se extiende entre la porción de pared superior 104 y la pared .inferior interna 108, no se muestra. El alojamiento externo- 22 del paquete de prueba 2 incluye el borde longitudinal 103, dimensionado para acoplar de manera deslizable la ranura 101. Debido a que el borde 103 se proyecta desde el alojamiento externo 22, la única orientación en la que el paquete de prueba 2 puede ser colocado en el soporte 100 es por la alineación del borde 103 con la ranura 101, y por lo tanto ' ?os imanes y conmutadores pueden ser colocados en consecuencia. El imán de transferencia de datos 112 y el imán de energía 114 pueden ser-, ya sea, imanes permanentes colocados dentro del soporte 100 o pueden ser bobinas inductivas energizadas por el usuario para iniciar * selectivamente la transferencia de datos o encender la alimentación de energía, por ejemplo, oprimiendo el botón 101 sobre el soporte 100. Los imanes deben radiar un campo magnético que sea suficientemente fuerte para accionar su conmutador correspondiente dentro del paquete de prueba, no Oan fuerte como para accionar el otro conmutador. Por ejemplo, el campo magnético del imán de energía 114 debe ser suficientemente fuerte de modo que cuando el paquete de prueba 2 esté colocado en el soporte 100, el conmutador de ENCENDÍDO/APAGADO 74 pase a través del campo pero no el conmutador de transferencia de datos 80. En una modalidad, se usó una fuerza de campo de 1400 Gauss. En tal modalidad, la distancia desde los conmutadores hasta los imanes es .'referiblemente de entre 20 y 30 mm. Pueden usarse numerosas. combinaciones de componentes de accionamiento 112 y 114 y los componentes de- detección 74 y 80 en lugar de los accionadores magnéticos y conmutadores de Reed. Algunos ejemplos de configuraciones de conmutación de proximidad incluyen el uso de un accionador magnético y un dispositivo de efecto de Hall, un accionador magnético y un dispositivo ""^agnetorresistivo, una fuente emisora de luz de diodo emisor de luz (LED) y un conmutador óptico, un transformador magnetodinámico, acoplamiento capacitivo electrostático, y acoplamiento capacitivo electrodinámico. En una modalidad preferida, el paquete de prueba electrónico es capaz de transferir los datos almacenados a componentes físicos de computación externos, tales como un dispositivo de memoria, una computadora o una impresora. El conmutador de transferencia de datos 80 es un dispositivo de conmutación accionado magnéticamente que tiene un estado abierto estable, cuando el conmutador 80 no está próximo a un campo magnético de una fuerza predeterminada, y un estado cerrado, cuando el conmutador 80 está en un campo magnético de fuerza predeterminada. De manera preferible, el campo magnético requerido para mantener el conmutador 80 cerrado deberá ser de un mínimo de 10 Gauss. Cuando el conmutador de ENCENDIDO/APAGADO 74 ha sido accionado y el conmutador de transferencia de datos 80 se encuentra cerrado dentro de un ¿iempo predeterminado, tal como 10 segundos, se indica al. microprocesador 60 que inicie la transferencia de datos, transfiriendo todos los datos almacenados dentro de la memoria 64 los componentes físicos de computación externos. En una modalidad preferida, la transferencia de datos se efectúa usando el diodo emisor de luz infrarroja (IR LED) 72 montado sobre el tablero de circuitos 42 y el detector infrarrojo 120 localizado dentro del soporte 100. Se prefieren un diodo y detector infrarrojos debido a que la luz visible circundante no afectará la transferencia de datos. Los ejemplos de LED y detectores usados para la transmisión de datos son el SE2470-2 y SDP8602-3, fabricados por Honeywell, Inc. de Minneapolis, MN. El soporte 104 incluye una abertura en la pared lateral interna 110 de modo que la luz emitida desde el IR LED 72 pueda ser detectada por el detector 120. El IR LED 72 transfiere datos en una corriente binaria, usando pulsos de luz infrarroja, preferiblemente en *jn formato de datos de RS-232. El soporte 100 incluye además las interfaces 178 para conectarse a dispositivos externos. Refiriéndose a la Figura 8, se muestra un diagrama de bloques para un circuito preferido para recibir y procesar datos del paquete de prueba electrónico. El detector infrarrojo 170 recibe los pulsos luminosos del IR LED 72 y el microprocesador 172 almacena los datos en la memoria de acceso aleatorio (RAM) 174. Si la evaluación de la eficacia -ißl ciclo de esterilización no fue efectuada por el. microprocesador sobre el tablero de circuitos dentro del paquete de prueba electrónico, el microprocesador 172 puede efectuar la evaluación. El soporte 100 puede incluir además los LED, la barra de LED 180, o algún otro dispositivo de visualización apropiado para indicar si el ciclo de esterilización aprobó o falló. El soporte 100 también puede *~ ncluir las interfaces 178 para una computadora personal para una evaluación más sofisticada, para un dispositivo de memoria para almacenar los datos, o para una impresora para imprimir los datos y resultados de las evaluaciones. El conmutador de ENCENDIDO/APAGADO 74 es un dispositivo de conmutación accionado magnéticamente, biestable, tal como un conmutador de Reed biestable. El conmutador de ENCENDÍDO/APAGADO 74 es conmutado de una posición APAGADO a una posición ENCENDIDO cuando el paquete de prueba 2 es insertado en o retirado del soporte 100 en la "'"orientación predeterminada y el conmutador 74 pasa a través del campo magnético del imán de energía 114. El conmutador 74 permanece en la posición de ENCENDIDO estable hasta que un campo magnético de polaridad opuesta sea colocado cerca del conmutador 74, conmutando por lo tanto el conmutador 74 a un segundo estado estable, una posición de APAGADO. En una modalidad preferida, la bobina inductiva 76 se monta sobre un tablero de circuitos 42 próximo al conmutador 74, y de manera " ?ún más preferible el conmutador 74 se monta en- el centro de. la bobina 76. La bobina inductiva 76 genera un campo magnético de polaridad opuesta y de suficiente fuerza para conmutar el conmutador de ENCENDÍDO/ PAGADO 74 a la posición de APAGADO. Cuando el conmutador 74 está en la posición de ENCENDIDO, el microprocesador 60 determina cuando energizar la bobina 76, interrumpiendo por lo tanto la alimentación de ^-energía del paquete de prueba electrónico 2. Refiriéndose a la Figura 9, se muestra un diagrama, de flujo preferido para determinar cuando energizar la bobina inductiva 76, interrumpiendo por lo tanto la alimentación de energía del paquete de prueba. Una vez que el conmutador de energía 74 es encendido, el microprocesador 60 energizará la bobina inductiva 76 en el bloque 142 si satisfacen cualquiera de tres posibles condiciones. Una primer condición para interrumpir la alimentación de energía del paquete de prueba electrónico es si la transferencia de datos es completa como Se muestra en el bloque 124. En una modalidad, el paquete de prueba electrónico es capaz de transferir los datos almacenados a componentes físicos de computación externos. Una vez encendida la energía, si el conmutador de datos está cerrado, entonces se inicia la transferencia de datos. Cuando el paquete de prueba 2 es colocado dentro del soporte 140 para la transferencia de datos, el microprocesador 60 lee la memoria 64 y transfiere los datos a través del LED 72. Cuando .oncluye la transferencia de datos, el microprocesador. energiza la bobina 76. Si el conmutador de transferencia de datos no está cerrado, el paquete de prueba electrónico está entonces en un modo de recolección de datos. Una segunda condición para interrumpir la alimentación de energía del paquete de prueba electrónico es si el microprocesador 60 determina que el paquete de prueba no ha sido colocado en una ^"á ara de esterilización, y de este modo la recolección de datos no es necesaria. Pueden medirse cualquier número de parámetros para hacer esta determinación. En una modalidad, el microprocesador 60 evalúa las mediciones de presión y temperatura de la cámara después de un tiempo predeterminado. El microprocesador determina entonces si las mediciones son consistentes con una presión y temperatura de la cámara después de que ha comenzado un ciclo de esterilización. En los bloques 126, 128, y 130, el microprocesador 60 determina si la temperatura de la cámara es menor de 50°C o la presión "le la cámara es menor de 0.5 Bars tres minutos después de haber encendido el paquete de prueba. Si se satisface la condición, el microprocesador 60 energiza la bobina 76, parando por lo tanto el paquete de prueba. En otra modalidad, el microprocesador 60 examina los datos de temperatura y presión tres minutos después de iniciar la recolección de datos y los compara con las lecturas iniciales. Si los datos de temperatura y presión tres minutos después de iniciar la .ecolección de datos son menos de ± 10% diferentes de las. lecturas iniciales, el microprocesador 60 energiza la bobina 76. Una tercer condición para apagar el paquete de prueba es completar un ciclo de esterilización. En el bloque 132 el microprocesador 60 ha determinado que el paquete de prueba electrónico ha sido colocado dentro de una cámara de esterilización y la recolección de datos deberá comenzar. Los "tratos recolectados se almacenan en el bloque 138. Mientras se recolectan los datos, el microprocesador 60 también sigue la temperatura de la cámara. Cuando la temperatura de la cámara excede de 100°C en el bloque 134, el microprocesador 60 determina que el paquete de prueba está siendo sometido a un ciclo de esterilización y coloca el indicador de temperatura en el bloque 136. Una vez que se ha alcanzado el umbral de temperatura de 100°C, el microprocesador 60 continua siguiendo la temperatura de la cámara para determinar si el ciclo de esterilización ha sido completado. Cuando la temperatura de la cámara disminuye hasta una segunda temperatura de umbral, tal como 50°C, en el bloque 140, el microprocesador 60 energiza la bobina inductiva 76 en el bloque 142. La bobina inductiva 76 emite un pulso magnético, el cual abre el conmutador 74, haciendo virar por lo tanto el conmutador 74 a la posición de APAGADO. El microprocesador 60 también energizará la bobina 76 si la memoria 64 está llena. Refiriéndose a la Figura 9A se muestra un diagrama Je bloques de otro programa de computo para apagar o interrumpir el. paquete de prueba después de que el ciclo de esterilización se ha completado. Un contador es inicializado a cero en el bloque 150. En los bloques 152 y 154, la temperatura de la cámara de esterilización TE?T se recupera del detector de temperatura externo y se compara con una temperatura predeterminada, por ejemplo, 120°C. Cuando la TEXT se eleva '^.or encima de la temperatura predeterminada, el paquete de prueba determina que el ciclo de esterilización ha comenzado.

En tanto la TEXT permanezca por encima de 120°C, el contador se incrementa en un segundo en el bloque 156. Algunos ciclos de esterilización trabajan sobre cronómetros de un minuto en los cuales el vapor se inyecta durante 20 segundos seguido por la evacuación de la cámara durante 40 segundos. En tales ciclos, la temperatura puede caer por debajo de 120°C después del primer pulso de remoción de aire. Los cronómetros con frecuencia tienen ciclos de hasta 15 pulsos. Por lo tanto, en el bloque 160, el paquete de prueba determina si la temperatura ha sido superior a 120°C durante un minuto, indicando que el ciclo está en el periodo de retención de la esterilización. Si la temperatura ha sido superior a los 120°C durante al menos un minuto, el programa regresa al bloque 152. De este modo, si el ciclo es seguido por una evacuación de la cámara, la temperatura puede caer por debajo de 120°C dentro del minuto, y el bloque 154 reajustará el contador a cero. Si el contador se encuentra por encima de un. minuto, sin embargo, el paquete de prueba determina que el ciclo está alrededor de las etapas de pulsación y determina si el contador está sobre tres minutos y la temperatura externa por debajo de 50°C. Si no, el paquete de prueba continúa recuperando las temperaturas externas. Una vez que la temperatura ha estado sobre los 120°C durante un minuto y "cae por debajo de 50°C tres minutos después de que la temperatura se elevó por encima de 120°C, el paquete de prueba determina que el ciclo de esterilización se completó y energiza la bobina. Además, pueden analizarse otros tipos de condiciones para determinar si la bobina deberá ser energizada, por ejemplo, si la memoria está llena. Aunque se han descrito algunos programas de cómputo ejemplares, aquellos expertos en la técnica reconocerán fácilmente que pueden utilizarse cualquiera de un número de programas de cómputo para reconocer una de las condiciones mencionadas anteriormente para energizar la bobina inductiva. Las Figuras 10A y 10B son diagramas de flujo de un programa de cómputo usado para determinar si se ha logrado la penetración adecuada del esterilizante cuando se detectan las temperaturas dentro del paquete de prueba y el punto de referencia de la cámara. Para los propósitos de la descripción de los diagramas de flujo, se usará un periodo de esterilización de aproximadamente tres minutos de duración. .Si está presente una bolsa de aire, el esterilizante no-penetrará rápidamente a través del material de empaque. Esto dará lugar a una diferencia de temperatura entre el detector localizado dentro de la carga desafiante, o en el extremo del material de empa<3ue, y el detector de referencia de la cámara. El sistema determina si la diferencia de temperatura entre los dos puntos excede una diferencia máxima predeterminada en jn punto predeterminado dentro del ciclo de esterilización.

La Figura HA muestra la relación entre los puntos críticos-utilizados en el programa. En los bloques 200 y 202, se registran lo datos puntuales del detector de temperatura dentro del paquete de prueba y el detector de temperatura en el punto de referencia de la cámara durante el ciclo de esterilización. También, se registran los datos de tiempo correspondientes a las mediciones de temperatura. El paquete de prueba encuentra el fin del ciclo de esterilización en base al hecho de que al final del ciclo, la temperatura en la cámara disminuye. Después de que la temperatura de la cámara se eleva por encima de una primer temperatura predefinida, el paquete de prueba coloca un indicador de que no está ocurriendo un ciclo de esterilización. Una vez que el indicador es colocado y la temperatura de la cámara cae por debajo de una segunda temperatura predeterminada, el paquete de prueba reconoce que el ciclo de esterilización ha finalizado y deja de registrar las temperaturas y datos de -iempo. Después de que se completa el ciclo de esterilización, se encuentra un punto de referencia sobre la curva de temperatura externa correspondiente al final de la fase de esterilización de los bloques 206 y 208. Este punto de referencia es común a cada ciclo y se caracteriza por una disminución rápida en la temperatura de la cámara. El proceso '""'le encontrar el punto de referencia implica explorar los datos de temperatura externa almacenados en la memoria, trabajar de manera regresiva a través de los datos almacenados. El sistema comienza desde el último dato puntual de la prueba de temperatura externa y compara este con una temperatura de referencia de esterilización programada, Ts almacenada en la memoria. En los ciclos de esterilización típicos, la temperatura dentro de la cámara de esterilización continúa elevándose hasta que alcanza la temperatura de esterilización, en muchos casos de aproximadamente 134°C. Una vez que se alcanza la temperatura de esterilización, esta se mantiene durante un tiempo predeterminado, tiempo en el cual el suministro de vapor a la cámara se interrumpe y la temperatura en la cámara cae. De este modo, la temperatura de referencia de esterilización es el valor representativo de la temperatura de retención de la esterilización usada en un ciclo de esterilización particular. En otra modalidad, en lugar de reprogramar la temperatura de referencia de esterilización Ts el microprocesador del paquete de prueba- puede determinar la Ts en base a las mediciones hechas durante el ciclo de esterilización para determinar cual temperatura usó el sistema de control del esterilizador para iniciar el ciclo, teniendo por lo tanto una Ts variable. Para encontrar el punto de referencia, el sistema encuentra el último dato puntual del periodo de retención de la ' "temperatura de esterilización. Partiendo desde el último dato puntual de la curva de temperatura externa, cada dato puntual se compara con la temperatura de referencia de esterilización. Si un dato puntual es menor que la temperatura de referencia de esterilización, el sistema compara inmediatamente los datos puntuales anteriores hasta que un dato puntual es mayor o igual a la temperatura de referencia de esterilización. El primer dato puntual que sea mayor o igual a la temperatura de referencia de esterilización es asignado como el punto de referencia y el "tiempo correspondiente al punto de referencia se guarda como el tiempo de referencia, tr, en el bloque 210. En la Figura HA, el punto de referencia 250 señala el fin de la fase de esterilización y podría aproximarse a la temperatura de referencia de esterilización. Este dato puntual se fija como el punto de referencia. Una vez establecido el punto de referencia, el sistema analiza la diferencia en la temperatura interna, la temperatura en un punto predeterminado dentro ' de la carga- desafiante y la temperatura externa, la temperatura en el punto de referencia de la cámara, dando un valor crítico, el cual indique que ocurrió una penetración satisfactoria del vapor. En el bloque 212, el sistema recupera de la memoria tanto las temperaturas interna como externa, las cuales corresponden en tiempo. Las temperaturas interna y externa "Correspondientes se recuperan en orden cronológico invertido comenzando desde el tiempo de referencia. En el bloque 214, se determina un diferencia de temperatura, TD, para cada conjunto de temperaturas interna y externa, y se determina como sigue: Cada diferencia de temperatura TD es comparada con una diferencia de temperatura reprogramada en el bloque 216 y la temperatura de la cámara TE?t es comparada con la temperatura de esterilización T3. La diferencia de temperatura preprogramada es el valor de una diferencia de temperatura dentro del paquete de prueba con respecto a la temperatura de la cámara que podría ser considerada un ciclo de esterilización insatisfactorio. Esta diferencia de temperatura preprogramada se determina mediante experimentos de validación en los cuales el funcionamiento del paquete de prueba electrónico se compara con el de un paquete de prueba textil de Bowie-Dick estándar de acuerdo a las normas Internacionales, Europeas o Nacionales reconocidas. Por ejemplo, en una modalidad, si la depresión de la temperatura es mayor de 2°C en un periodo de dos minutos y 40 segundos después de que la temperatura de referencia de la cámara alcanza la temperatura de retención de la esterilización de 134°C el ciclo se considera no satisfactorio. Además, la temperatura de la cámara debe permanecer por encima de una "'temperatura de esterilización adecuada para que ocurra la esterilización. Una vez que una diferencia de temperatura es mayor que la diferencia de temperatura preprogramada o la temperatura de la cámara cae por debajo de la temperatura de referencia de esterilización, el tiempo para que ocurra se asigna como el tiempo crítico, tc en el bloque 218. El tiempo en el cual una de esas condiciones ocurre se sustrae del tiempo de referencia en el bloque 220 para determinar el periodo de prueba, tte3t ttest = tr — tc El periodo de prueba, tte3t, representa el periodo de tiempo en el que la temperatura dentro del paquete de prueba permanece dentro- de la diferencia de temperatura preprogramada. En el bloque 222, el periodo de prueba, ttest se compara con un periodo de esterilización preprogramado, tp, que representa el periodo de tiempo que se sabe asegura e cada superficie dentro de la carga más densamente empacada de un esterilizador que está diseñado para el proceso podrían ser sometidas al esterilizante con una combinación adecuada de temperatura y tiempo. En el ejemplo anterior, la tp podría ser de dos minutos y 40 segundos. Si el periodo de prueba test es mayor o igual al periodo de esterilización preprogramado tp entonces el ciclo aprueba. •^sto indica que durante la prueba, el esterilizante penetró rápidamente hacia el paquete desafiante, indicando que el nivel de aire residual presente fue suficiente para evitar que cualesquier productos de carga normalmente procesados sean sometidos al esterilizante en una combinación adecuada de tiempo y temperatura. Si el periodo de prueba de ttßat es menor que el periodo de esterilización predeterminado tp, entonces el ciclo falla. Esto indica que estuvo presente una bolsa de aire suficientemente grande en el paquete desafiante para evitar la rápida penetración del esterilizante. Refiriéndose a las Figuras HA y 11B, se muestran los ejemplos de un ciclo aprobado y un ciclo fallido, respectivamente. En un ciclo aprobado, el periodo de prueba ttest debe ser mayor que el periodo tp para que el ciclo de esterilización sea considerado adecuado. En la Figura HA, el punto de referencia 250 se estableció encontrando el primer dato puntual de temperatura externa, comenzando desde el ultimo dato puntual y progresando en orden cronológico. invertido, igual a la temperatura de referencia de esterilización T3 de 134°C. Una vez establecido el punto de referencia 250, tr se fija en 18 minutos, el dato de tiempo correspondiente al punto de referencia 250. El ciclo de esterilización en la Figura HA tiene una diferencia de temperatura preprogramada de 2°C. De este modo, se determina "~ il primer punto en donde la diferencia de temperatura entre la temperatura interna y la temperatura externa es de más de 2°C, punto crítico 252 y se re-gistra el tiempo crítico, tc, de 15 minutos. El periodo de prueba, ttßst es de aproximadamente tres minutos, el cual es mayor que el periodo preprogramado, tp, el cual es de 2 minutos, 40 segundos, y el ciclo a prueba. En la Figura 11B, se estableció el punto de referencia 260 y tr se fijó en 18 minutos. Se registró la temperatura crítica tc asociada con el punto crítico 262. El periodo de prueba tce3t es la diferencia entre el tiempo de referencia tr y el tiempo crítico tc, o un minuto treinta segundos. El periodo de prueba es menor que el periodo preprogramado y de este modo el ciclo falla. En la modalidad de la presente invención descrita anteriormente, se usaron dos mediciones de temperatura para determinar si el ciclo de esterilización aprueba. Aunque el examen de la diferencia de temperatura entre las temperaturas externa e interna proporciona información directa sobre la enetración del calor al punto de detección localizado dentro. de la carga desafiante, no refleja directamente la penetración de la humedad al punto de detección. Por inferencia, el rápido equilibrio entre el punto de detección dentro de la carga desafiante y la cámara indica la ausencia de una bolsa de aire aislante. Sin embargo, es posible, medir directamente la penetración de la humedad al punto de -'""""detección dentro de la carga desafiante. En otra modalidad de la presente invención, puede usarse un detector de humedad, tal como un detector de conductividad, en conjunto con un detector de temperatura para determinar la penetración adecuada de la humedad al punto de detección dentro de la carga desafiante y por lo tanto, por inferencia, el vapor. En esta modalidad, un detector de conductividad es sustituido por el detector de temperatura que mide la temperatura en el punto de detección dentro de la carga desafiante, es decir, en el lugar predeterminado desafiado por el material de empaque. De manera típica, los detectores de conductividad consisten de dos placas inertes que tienen una área superficial conocida y una distancia conocida entre ellas. Se aplica una diferencia de potencial eléctrico a través de las placas. La conductancia de una corriente entre las placas depende de la conductividad del medio entre las placas. Si el medio es vapor húmedo, la conductividad es relativamente alta en comparación con la del aire, el cual tiene una ...onductividad baja. De este modo, el paquete de prueba electrónico puede determinar si ha tomado lugar una penetración adecuada de vapor por el nivel de conductividad en el centro del paquete de prueba. El detector de temperatura que mide la temperatura de la cámara de esterilización sigue siendo el mismo. Refiriéndose a las Figuras 10A y 12, se muestran 0os diagramas de flujo de un diagrama de computo usados para determinar si un ciclo de esterilización aprueba cuando la conductividad es detectada por el paquete de prueba. La Figura 10A es similar a la del programa de computo cuando se usan dos detectores de temperatura, excepto que en lugar de los pares de recolección de datos de temperatura, datos de conductividad y datos de temperatura externa se recolectan en el bloque 200. De manera similar los datos de tiempo correspondientes a las mediciones de conductividad y temperatura se registran. En los bloques 206, 208 y 210, el ' punto de referencia se estableció analizando la temperatura externa, como se describió anteriormente. Una vez establecido el punto de referencia, el sistema recupera los datos de conductividad, s, y sus datos de tiempo correspondientes en orden cronológico invertido comenzando desde el tiempo de referencia en los bloques 250 y 252. En el bloque 254, los datos de conductividad son comparados con el valor de conductividad preprogramado y la .emperatura de la cámara se compara con la temperatura de. referencia de esterilización. El valor de conductividad preprogramado es un valor de conductividad asociado con un ciclo de esterilización, el cual se considera satisfactorio. Una vez que el valor de conductividad es menor que el valor preprogramado o la temperatura de la cámara cae por debajo de la temperatura de referencia, el tiempo para que ocurra eso ?¡e asigna como el tiempo crítico, tc en el bloque 256. El tiempo en el cual el valor de la conductividad crítica se alcanza se sustrae del tiempo de referencia en el bloque 258 para determinar un periodo de prueba, ttest- ttest = tr —tc El periodo de prueba, ttest representa el periodo de tiempo en el que la conductividad permaneció por encima del valor preprogramado, indicando que existió una penetración adecuada del vapor durante ese periodo. En el bloque 260, el periodo de prueba se compara con un periodo de esterilización preprogramado, tp, determinado durante la validación experimental, el cual representa el periodo de tiempo que asegura que cada superficie dentro de la carga más densamente empacada, la cual es un esterilizador diseñado para el proceso, podría someterse al vapor durante una combinación adecuada de temperatura y tiempo. Si ttest es menor que tp, esto indica que estuvo presente una bolsa de aire suficientemente grande en la carga para evitar la penetración del esterilizante, indicando por lo tanto que el ciclo de esterilización falló. Si ttest es mayor a tp, entonces el ciclo aprueba. En otra modalidad más de la presente invención, podría usarse un detector de humedad relativa para medir la penetración de la humedad al paquete en lugar de un detector de conductividad. La humedad absoluta es la masa de vapor de "-ígua presente en un volumen particular de aire. La humedad relativa es la relación de la masa del vapor de agua presente en una muestra de aire comparada con la masa que podría estar presente si la muestra estuviese saturada con moléculas de agua y temperatura y presión definidas. Existen un número de métodos y aparatos bien conocidos en la técnica, los cuales están disponibles para medir la humedad relativa de una muestra de aire. Un instrumento bien conocido emplea - detectores cuyas capacitancias eléctricas varían con los diferentes niveles de vapor de agua. En una forma del instrumento, los detectores de capacitancia consisten de un electrodo de aluminio y cobre. La superficie del aluminio se oxida en una forma controlada para producir una superficie porosa, la cual puede absorber moléculas de agua. La capa de óxido actúa como un medio dieléctrico cuyas características varían dependiendo del número de moléculas de agua presentes. El número de moléculas de agua absorbidas en la capa de óxido a su vez varía de acuerdo a la humedad del medio circundante. Jh ciclo de esterilización que tiene una etapa dé remoción deaire muy eficiente podría dejar poco o nada de aire residual atrapado dentro del material desafiante del paquete de prueba electrónico. De este modo, cuando el vapor entra al paquete de prueba, podría exponer el detector de humedad de capacitancia a altas concentraciones de moléculas de agua, dando una lectura alta rápidamente después de comenzar la ^-tapa de esterilización. Si, sin embargo, la etapa de remoción de aire pobre, podría atraparse aire seco dentro del material desafiante, protegiendo por lo tanto el detector de avance del vapor. Como resultado, la concentración de moléculas de agua podría disminuir, y el detector podría dar una lectura inicial baja. A medida que el ciclo progresa, las moléculas de agua podrían difundirse gradualmente hacia la bolsa de aire, produciendo un incremento gradual en la concentración el cual podría detectar el detector.

Refiriéndose a las Figuras 10A y 13, se muestra un diagrama de flujo de un programa de computo para determinar si el ciclo de esterilización aprueba usando un paquete de prueba que tiene un detector de humedad de capacitancia. El diagrama de flujo es el mismo que el diagrama de flujo para el paquete de prueba que tiene un detector conductividad excepto que los datos de humedad relativa se recuperan de la memoria y se comparan con un valor de humedad relativa preprogramado en lugar de los datos de conductividad. Los Jatos de humedad relativa preprogramada con un valor, el cual representa la humedad relativa en las condiciones de vapor saturado en el punto de detección dentro de la carga desafiante. Los programas de computo mencionado anteriormente son todos una determinación del tipo de Bowie-Dick, o en otras palabras, si la fase de remoción de aire del ciclo del -esterilizador fue adecuada. Es posible, sin embargo, determinar además si la fase de esterilización del ciclo del esterilizador fue adecuada. Para hacer esta determinación, es necesario medir no únicamente el tiempo y la temperatura sino también la calidad del vapor dentro de la cámara de esterilización o el paquete de prueba. Refiriéndose a la Figura 14, se muestra un diagrama de fases de vapor. En las condiciones ideales, se inyecta vapor saturado en una cámara de esterilización cuando se está esterilizando una carga.

Para el vapor saturado, existe una relación de presión- temperatura específica. En la Figura 14, cualquier combinación de presión-temperatura que caiga sobre la línea 300 indica que el vapor está saturado. Para una temperatura de esterilización adecuada, si la presión es muy alta, sin embargo, existe vapor húmedo. De manera similar, para una presión de esterilización adecuada, si la presión es muy baja, existe vapor húmedo. Por otro lado para una temperatura de esterilización adecuada, si la temperatura es /nuy baja, existe calor sobrecalentado. De mañera similar,, para una presión de esterilización adecuada, si la temperatura es muy alta, existe vapor sobrecalentado. Si se inyecta calor húmedo o sobrecalentado a la cámara de esterilización, es necesario un tiempo de esterilización más prolongado para lograr la esterilización. Por lo tanto, en una modalidad donde se determina la conveniencia de la fase vde esterilización, son necesarias las mediciones de presión dentro de la cámara. Además, pueden verificarse tanto la remoción de aire como las fases de esterilización. Refiriéndose a la Figura 15, se muestra un programa de computo para determinar la eficacia tanto de las fases de remoción de aire como de esterilización de un ciclo del esterilizador. En los bloques 310 y 312, se recolectan y almacenan los datos de temperatura, tiempo y presión. En el bloque 314, se analiza la conveniencia de la fase de remoción de aire del ciclo. Esta determinación puede ser cualquiera de las determinaciones del tipo de Bowie-Dick mencionadas anteriormente, tal como se muestra en las Figuras 10A, 10B, 11 y 13. Si la fase de remoción de aire no es adecuada, y estuvo presente una bolsa de aire suficientemente grande dentro de la carga desafiante durante el ciclo de esterilización para evitar la esterilización, la calidad del vapor es irrelevante, y el ciclo falla. Si la fase de remoción de aire fue adecuada, sin embargo, se analiza la calidad del vapor para determinar si la fase de. esterilización fue satisfactoria. En los bloques 316 y 318, la presión de cámara y las temperaturas interna y externa se recuperan de la memoria. En el bloque 320, se analizan los datos de presión y temperatura para determinar si se usó vapor saturado, sobrecalentado o húmedo durante la fase de esterilización. Por ejemplo, en una modalidad, los datos que '' representan un diagrama de fases de vapor podrían almacenarse en la memoria. Si se usó vapor saturado, el ciclo aprueba.

Si no, podría proporcionarse una señal precautoria que señale si se proporcionó vapor húmedo o vapor sobrecalentado como fuente de vapor. En otra modalidad, después de la determinación del vapor saturado, podría recuperarse la duración de la fase de esterilización para determinar si estuvieron presentes las condiciones para la esterilización. Por ejemplo, aún si fuese usado vapor sobrecalentado, si el periodo de esterilización fuese suficientemente largo, podrían aún estar presentes las condiciones para la esterilización. En lugar de detectar únicamente la condición ambiental en el punto predeterminado dentro de la carga desafiante del paquete de prueba electrónico (como se describió anteriormente) , podrían medirse una pluralidad de condiciones ambientales. En tal modalidad, un programa de computo podría evaluar la conveniencia del ciclo de esterilización observando tanto la diferencia dé temperatura-entre el centro del paquete de prueba y la cámara así como la humedad relativa en el centro del paquete de prueba. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención. Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes:

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de prueba de esterilizador para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en una cámara de esterilización, el sistema está caracterizado porque comprende: medios desafiantes del esterilizante para desafiar la penetración del esterilizante a un lugar predeterminado dentro de la cámara de esterilización; medios de detección para detectar un primer parámetro ambiental dentro de la cámara de esterilización y un segundo parámetro ambiental en el lugar predeterminado dentro de la cámara de esterilización; un cronómetro; medios para registrar datos, para registrar datos de los medios de detección y el cronómetro para usarse en la ieterminación de si o no el esterilizante ha penetrado de manera adecuada al lugar predeterminado; y medios de alojamiento para alojar al menos los medios de detección, el cronómetro y los medios para registrar datos en una unidad autónoma.

2. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los medios de detección comprenden: un primer transductor de temperatura para medir la temperatura dentro de la cámara de esterilización; y un segundo transductor de temperatura para medir la temperatura en el lugar predeterminado.

3. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los medios de detección comprenden además mediciones de la presión dentro de la cámara de esterilización.

4. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los medios de detección comprenden: un primer transductor de temperatura para medir la temperatura dentro de la cámara de esterilización; y medios de detección para medir la humedad en el lugar predeterminado.

5. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los medios desafiantes del esterilizante comprenden: un recipiente que se extiende verticalmente hecho de material impermeable a los gases y líquidos, el recipiente tiene una pared superior y paredes laterales, la pared superior tiene al menos una abertura o perforación a su " ravés para el ingreso del esterilizante; medios de sellado para sellar el recipiente a los medios de alojamiento; y material de empaque poroso llenando al menos parcialmente el recipiente para definir una trayectoria restringida, la cual impide el flujo del esterilizante a través del recipiente durante el ciclo de esterilización.

6. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además medios de procesamiento de datos para recibir los datos de los medios para registrar datos y para analizar tales datos para determinan si el esterilizante penetró de manera adecuada los medios desafiantes del esterilizante hasta el lugar predeterminado.

7. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque los medios de alojamiento alojan además los medios para procesar datos.

8. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque los medios para procesar datos comprenden: medios para comparar el primer y segundo parámetros ambientales de los medios de detección y los datos de tiempo del cronómetro con los parámetros de referencia predeterminados; y medios para generar una señal de si el primer y segundo parámetros ambientales y los datos de tiempo caen dentro de los parámetros de referencia predeterminados.

9. El sistema de prueba de esterilización de 'conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque un primer diodo emisor de luz emite luz si los medios para procesar datos determinan que el esterilizante penetró de manera adecuada los medios desafiantes del esterilizante y un segundo diodo emisor de luz emite luz si los medios para procesar datos determinan que el esterilizante no penetró de manera adecuada los medios desafiantes del esterilizante.

10. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además: medios de transferencia de datos para transferir los datos desde los medios que registran los datos; y medios que reciben datos para recibir los datos de los medios de transferencia de datos, los medios- que reciben datos se localizan en un lugar remoto de los medios de "transferencia de datos.

11. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque los medios de transferencia de datos transmiten ópticamente tales datos.

12. El sistema de prueba de esterilización de onformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque los medios de alojamiento alojan los medios de transferencia de datos.

13. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque los medios de transferencia de datos comprenden un generador ,1e RF para generar señales de RF que representan tales datos.

14. El sistema de- prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque los medios receptores de datos incluyen un dispositivo de accionamiento y en donde el sistema de prueba de esterilización comprende además un dispositivo de conmutación accionado por proximidad colocado de modo que cuando el sistema de prueba de esterilización está colocado cerca de los medios receptores de datos, el dispositivo de accionamiento acciona el dispositivo de conmutación para indicar a los medios de transferencia de datos que transfieran datos.

15. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque los medios receptores de datos comprenden además medios para procesar datos para determinar si el esterilizante penetró de .«lanera adecuada los medios desafiantes del esterilizante hasta el lugar predeterminado.

16. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además: un suministro de energía; y un dispositivo de conmutación accionado por proximidad colocado de modo que cuando el sistema de prueba de esterilización es colocado cerca de un dispositivo de accionamiento, el dispositivo de accionamiento acciona el dispositivo de conmutación a una primer posición para encender el suministro de energía.

17. El sistema de prueba de esterilización de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque comprende además medios para conmutar el dispositivo de conmutación a una segunda posición para apagar el suministro de energía cuando el ciclo de esterilización es completo, o cuando el sistema no ha sido colocado dentro de la cámara de esterilización.

18. Un método para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en una cámara de esterilización usando un paquete de prueba electrónico autónomo, el paquete .ie prueba comprende un primer detector y un segundo detector para detectar parámetros ambientales, un cronómetro, una memoria y un procesador de datos, el método está caracterizado porque comprende los pasos de: desafiar la penetración del esterilizante al primer detector; detectar un primer parámetro ambiental con el primer detector; detectar un segundo parámetro ambiental dentro de la cámara de esterilización con el segundo detector; registrar los datos de tiempo en la memoria del cronómetro que corresponden al primer y segundo parámetros ambientales; comparar con el procesador de datos el primer y segundo parámetros ambientales y los datos de tiempo con los parámetros de referencia predeterminados almacenados en la """ memoria; y generar una señal desde el procesador de datos si el primer y segundo parámetros ambientales y los datos de tiempo caen dentro de parámetros de referencia predeterminados .

19. El método para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en una cámara de esterilización de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el primer parámetro ambiental es una primer temperatura y un segundo parámetro ambiental es una segunda temperatura.

20. El método para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en una cámara de esterilización de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el -primer parámetro ambiental es la temperatura y el segundo parámetro ambiental es el nivel de humedad.

21. El método para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en una cámara de esterilización de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque el paso de comparación comprende encontrar con el procesador de datos un periodo de retención de la temperatura de esterilización en el ciclo de esterilización; y calcular con el procesador de datos las diferencias de temperatura entre las primeras temperaturas y las segundas temperaturas; y el paso de generación comprende generar una señal desde el procesador de datos si las diferencias de temperatura estuviesen dentro de una diferencia predeterminada por un periodo predeterminado durante el periodo de retención de la temperatura de esterilización.

22. El método para determinar la eficacia dé un ciclo de esterilización en una cámara de esterilización de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque el paso de generar una señal si las diferencias de temperatura estuviesen dentro de una diferencia predeterminada por un periodo predeterminado durante el periodo de retención de la temperatura de esterilización comprende los pasos implementados por el procesador de: encontrar un punto de referencia, el punto de referencia corresponde al final del periodo de retención de la temperatura de esterilización; comparar las diferencias de temperatura con las diferencias predeterminadas, comenzando la comparación de las diferencias en el punto de referencia y progresando hacia el inicio del ciclo de esterilización; encontrar un tiempo crítico, el tiempo crítico ocurre cuando la diferencia de temperatura es mayor que la diferencia predeterminada; determinar un periodo de prueba, el periodo de prueba es el periodo entre el tiempo crítico y el final del periodo de retención de la temperatura de esterilización; comparar el periodo de prueba con el periodo predeterminado; y generar una señal de aprobación si el periodo de prueba es mayor o igual al periodo predeterminado.

23. El método para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en una cámara de esterilización de conformidad con la reivindicación 19, en donde el paquete de prueba comprende además un detector de presión y el método está caracterizado porque incluye los pasos de: determinar la calidad del vapor en la cámara de esterilización; comparando la presión en la cámara de esterilización con la presión- del detector; y comparando la primer presión y la primer y segunda temperaturas con los parámetros de un diagrama de fases de vapor almacenado en la memoria.

24. Una unidad autónoma, la cual puede localizarse dentro de una cámara de esterilización para probar la eficacia de un ciclo de esterilización, la unidad está caracterizada porque comprende: una trayectoria de desafío del esterilizante para desafiar la penetración del esterilizante desde fuera de la unidad hasta un lugar predeterminado dentro de la unidad; y medios electrónicos operables durante el ciclo de esterilización, para determinar si o no el esterilizante ha penetrado de manera adecuada al lugar predeterminado.

25. La unidad autónoma de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque los medios electrónicos son operables además para proporcionar una indicación de si o no el esterilizante ha penetrado de manera adecuada al lugar predeterminado.

26. La unidad autónoma de conformidad con la ' reivindicación 24, caracterizada porque los medios electrónicos proporcionan la indicación desde dentro de la cámara de esterilización.

27. La unidad autónoma de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque los medios electrónicos comprenden: medios de detección para detectar un primer parámetro ambiental dentro de la cámara de esterilización y un segundo parámetro ambiental en el lugar predeterminado '" dentro de la cámara de esterilización; un cronómetro; y medios para registrar datos para registrar los datos de los medios de detección y el cronómetro.

28. La unidad autónoma de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque los medios electrónicos comprenden además: un primer transductor de temperatura para medir la temperatura dentro de la cámara de esterilización; y un segundo transductor de temperatura para medir la temperatura en el lugar predeterminado.

29. La unidad autónoma de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque los medios 'electrónicos miden además la presión dentro de la cámara de esterilización.

30. La unidad autónoma de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque los medios electrónicos comprenden además: un primer transductor de temperatura para medir la temperatura dentro de la cámara de esterilización; y medios para detectar humedad para medir la humedad en el lugar predeterminado.

31. La unidad autónoma de conformidad con la reivindicación 27, caracterizada porque los medios electrónicos comprenden además: medios para comparar el primer y segundo parámetros ambientales de los medios de detección y los datos de tiempo del cronómetro con los parámetros de referencia predeterminados; y . medios para generar una señal si el primer y segundo parámetros ambientales y los datos de tiempo caen dentro de los parámetros de referencia predeterminados.

32. La unidad autónoma de conformidad con la reivindicación 27, caracterizada porque comprende además - 'medios para transferir datos, para transferir datos desde los medios para registrar datos hacia los medios receptores de datos, para recibir datos desde los medios para transferir datos, los medios receptores de datos se localizan en un lugar remoto de los medios para transferir datos.

33. La unidad autónoma de conformidad con la reivindicación 32, caracterizada porque los medios para transferir datos comprenden un diodo emisor de luz para la transmisión óptica de los datos, o un generador de RF para generar señales de RF que representan tales datos.