KR20200015588A

KR20200015588A - 멸균기 및 이의 멸균방법

Info

Publication number: KR20200015588A
Application number: KR1020197038277A
Authority: KR
Inventors: 임유봉; 이승헌
Original assignee: 주식회사 플라즈맵
Priority date: 2018-02-13
Filing date: 2019-02-13
Publication date: 2020-02-12
Also published as: KR102370756B1; EP3753584A1; KR20220035262A; KR102541194B1; US11351282B2; US20200069826A1; EP3753584A4; WO2019160339A1

Abstract

본 발명은 불투과성 밀폐 용기를 이용한 멸균기 및 이의 멸균방법에 관한 것으로, 더 구체적으로 멸균 신뢰성을 향상하고 멸균효율을 높이는 잔류 수분 진단이 가능하며 기화기와 직접 연결된 불투과성 밀폐 용기를 이용한 멸균기 및 이의 멸균방법에 관한 것이다. 상세하게는 멸균 시간 또한 오래 걸리며 멸균이 완료된 후에 잔류되는 멸균제를 제거하여 정화하는 데에도 효율이 떨어지는 등의 문제점을 해결하고, 실제 잔류 수분에 관계없이 동일한 건조 공정이 이루어져 멸균 신뢰성 보장이 어렵고 멸균기의 사용효율이 떨어지는 문제점을 개선한 기술이다.

Description

멸균기 및 이의 멸균방법

본 발명은 불투과성 밀폐 용기를 이용한 멸균기 및 이의 멸균방법에 관한 것으로, 더 구체적으로 멸균 신뢰성을 향상하고 멸균효율을 높이는 잔류 수분 진단이 가능하며 기화기와 직접 연결된 불투과성 밀폐 용기를 이용한 멸균기 및 이의 멸균방법에 관한 것이다.

각종 의료기기 및 치료/시술 도구들의 소독 및 멸균에 사용되는 다양한　멸균기가 개발되었다. 그런데 종래의 일반적인 의료용 멸균기는 수십 리터 이상의 큰 부피를 갖는 챔버(chamber)가 있고, 그 챔버 내부에 멸균대상물를 포장한 상태에서 멸균제가 선택적 투과성을 가지는 필름을 통해 간접적으로 주입되도록 하고 있다. 이에 상기 챔버로 공급되는 멸균제는 멸균대상물에 전달되는 효율이 크게 떨어지고, 멸균제가 멸균 대상물로 충분히 전달되기 위해 오랜 시간이 소요된다는 문제점이 존재하였다. 아울러 멸균이 완료된 이후에 잔류하는 멸균제를 제거하는 데에 있어서도 포장재를 통해 배출되어야 하기에 정화를 하는 과정에서도 그 효율이 떨어지고 긴 시간이 소요되는 문제점이 있었다.

또한, 의료산업에서 사용되고 있는 화학적 멸균기(chemical sterilizer)는 과산화수소(hydrogen peroxide)와 같은 화학적 멸균제(sterilant)를 이용하여 멸균 공정(sterilization process)을 수행한다. 멸균제는 피처리물에 잔류하고 있는 미생물(microorganism)을 산화반응(oxidation process)을 통해 비활성화(deactivation)시켜 멸균공정을 수행한다.

멸균공정은 피처리물 표면에 잔류하는 불순물에 의해 공정 신뢰성을 확보하기 어렵다. 특히, 잔류 수분에 의해서 멸균제가 손실 및 희석되어 미생물의 산화반응이 의도한 수준으로 이루어지지 않을 수 있다. 따라서, 멸균공정은 멸균 신뢰성을 보장하기 어렵다. 이와 같은 문제를 해결하기 위해, 멸균 공정 이전에 충분한(예를 들어, 1시간) 건조 공정을 추가할 수 있다. 하지만 장시간의 건조 공정은 전체 멸균 공정 시간을 늘려 제품의 사용효율을 떨어뜨리고, 과다한 수분을 제거하는 과정에서 진공 펌프와 같은 진공기기의 유지보수 부담을 높이는 문제를 가지고 있다. 또한 피처리물의 건조 상태가 경우마다 차이가 있어 멸균 신뢰성을 보장할 수 없다.

상기 서술한 바와 같이, 종래의 일반적인 의료용 멸균기는 멸균제가 멸균 대상물로 충분히 전달되지 아니하고, 멸균 시간 또한 오래 걸리며, 멸균이 완료된 후에 잔류되는 멸균제를 제거하여 정화하는 데에도 효율이 떨어지는 등의 문제점이 있었는 바, 본 발명은 이를 개선하고자 한다.

본 발명이 해결하고자 하는 과제는 종래의 화학적 멸균기의 처리 공정에 있어서, 실제 잔류 수분에 관계없이 동일한 건조 공정이 이루어져 멸균 신뢰성 보장이 어렵고 멸균기의 사용효율이 떨어지는 문제점을 해결하는 멸균 준비공정을 제공하는 것이다.

본 발명이 해결하고자 하는 다른 과제는 종래의 화학적 멸균기에서 사용되는 진공 기기의 과다한 수분 노출로 발생하는 잦은 유지보수 문제점을 해결하는 멸균 준비 공정을 제공하는 것이다.

본 발명이 해결하고자 하는 다른 과제는 멸균 공정 이전에 피처리물에 잔류하는 잔류 수분의 양을 측정하고, 예측된 잔류 수분에 기반한 건조 공정을 추가하여, 멸균 신뢰성을 제공하는 것이다. 잔류 수분의 양에 따른 최소 시간의 건조 공정을 수행하여 전체 멸균 공정의 시간을 줄임에 따라 멸균기의 사용효율을 극대화할 수 있다.

본 발명이 해결하고자 하는 과제는 이상에 언급한 과제들에 제한되지 않으며, 언급되지 않는 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

본 발명에 따라 상기 해결하고자 하는 과제를 해결하기 위한 수단은 다음과 같다.

본 발명에 따른 일 수단은 기화기와 직접 연결된 불투과성 밀폐용기를 포함하는 멸균기를 제공한다.

바람직하게는, 상기 불투과성 밀폐용기는 유연하고 신축성이 있어 외부 압력에 따라 부피의 수축과 팽창이 자유로운 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

또한 바람직하게는, 상기 기화기는 진공펌프와 배기구에 연결되어 밸브를 통해 독립적인 압력제어를 할 수 있는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

보다 바람직하게는, 상기 진공펌프와 상기 배기구가 챔버에도 연결되어 밸브를 통해 독립적인 압력제어가 가능한 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

또 달리 바람직하게는 상기 기화기는 상기 불투과성 밀폐용기에 직접 연결되어 기화기의 압력을 제어함으로써 용기 압력을 제어할 수 있는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

또 달리 보다 바람직하게는 상기 진공펌프와 상기 배기구는 멸균제를 정화시키기 위한 플라즈마 발생장치(plasma source) 혹은 촉매(catalyst)에도 연결되는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

또 달리 바람직하게는 상기 불투과성 밀폐용기는 기화기를 통해 공기 및 멸균제가 공급되는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

더욱 더 바람직하게는, 상기 공기의 공급이 상기 기화기를 통해 이루어져 상기 불투과성 밀폐용기 내부의 가열 효율을 높이는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

달리 더욱 더 바람직하게는 상기 불투과성 밀폐용기에 상기 공기가 공급되는 시간을 측정하여 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

그리고 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력이 특정 값까지 도달하는 시간을 측정하여 상기 유효 부피 측정의 정확도를 높이는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

또한 상기 측정의 정확도를 높이기 위해 공기 주입시간과 유지시간을 두고 이를 반복하여 공기를 주입하는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

바람직하게는 상기 유지시간을 통해 상기 불투과성 밀폐용기가 충분히 팽창할 수 있도록 하여 상기 측정의 정확도를 높이는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

또한 바람직하게는 상기 주입시간과 상기 유지시간의 비율을 조절하여 시간 분해능(resolution)를 제어하는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

또 달리 바람직하게는 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력이 특정 값까지 도달하기까지 분기(噴氣, venting)횟수를 중간값 계산식을 이용하여 정수형이 아닌 유리수형으로 한 측정 방식을 도입한 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

한편, 상기 멸균대상물의 유효 부피 측정이 완료되면, 상기 공기의 공급을 차단하여 상기 불투과성 밀폐용기 내부 압력의 단위 시간당 변화를 측정하여 상기 불투과성 밀폐 용기의 봉합(pouch sealing) 오류를 감지하는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

또 한편, 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하여, 그 값에 따라 가열시간을 가변 하여 최적화된 가열공정을 제공하는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

다른 한편, 본 발명에 따를 때에 방법 양태의 일 수단을 제공할 수 있는데, (S1) 챔버, 멸균대상물을 수납한 불투과성 밀폐용기 및 잠금장치를 확인하는 초기화 단계; (S2) 상기 챔버와 불투과성 밀폐용기를 가열 및 건조하는 단계; (S3) 멸균 공정 단계; 및 (S4) 잔여물 확인, 정화(purification) 및 완료 단계;를 포함하는 멸균 방법이다.

(S2) 상기 챔버와 불투과성 밀폐용기를 가열 및 건조하는 단계는, (P1) 낮은 수준의 진공 상태를 준비하는 초기 펌핑 단계(initial pumping); (P2) 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 부피 측정 단계(volume checking); (P3) 상기 불투과성 밀폐용기와 상기 챔버에 열을 가하는 가열 단계(heating); (P4) 잔여 수분을 측정하는 습도 측정 단계(moisture checking); 및 (P5) 기저압력(base pressure, 배압)을 획득하는 건조 및 진공 단계(drying/vacuuming);로 구성되는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

(P1) 상기 낮은 수준의 진공 상태를 준비하는 초기 펌핑 단계(initial pumping)는 상기 불투과성 밀폐용기의 압력 대비 상기 챔버의 압력이 상대적으로 낮게 형성되도록 하여, 진공을 형성하는 펌핑 과정에서도 파우치와 같은 유연한(flexible) 밀폐용기의 내부에 충분한 유로를 형성시킬 수 있도록 하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

(P2) 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 부피 측정 단계(volume checking)는 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력 값을 측정하여 특정 값에 도달하는 시간을 측정하여 상기 유효 부피를 측정하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

보다 구체적으로는, 상기 (P1) 초기 펌핑 단계 이후, 기화기와 챔버의 유로를 열어 압력값을 일치시키고 상기 불투과성 밀폐 용기에 공기를 주입하되, 상기 공기의 주입 시간과 주입을 차단하고 이를 유지하는 시간을 따로 두어 이를 반복 실시하여 상기 유효 부피를 측정하는 정확도를 높이는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

상기 주입 시간과 유지하는 시간의 비율을 조절하여 시간 분해능(resolution)를 제어하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

또한 상기 특정 값에 도달하기까지 분기(噴氣, venting) 횟수를 중간값 계산식을 이용하여 정수형이 아닌 유리수형으로 상기 유효 부피 측정의 정확도를 높인 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

(P2) 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 부피 측정 단계(volume checking) 이후, 상기 불투과성 밀폐용기의 합지 오류 또는 파손 여부를 확인하기 위해 유로를 차단하고 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력을 측정하고, 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력의 시간에 따른 변화를 측정하여 합지 오류 또는 파손을 감지하는 단계를 거친 뒤, (P3) 상기 불투과성 밀폐용기와 상기 챔버에 열을 가하는 가열 단계(heating)를 실시하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

(P3) 상기 불투과성 밀폐용기와 상기 챔버에 열을 가하는 가열 단계(heating)는, 상기 챔버 내부를 대기압보다 낮은 압력을 형성하여 상기 밀폐용기 내부로의 공기 유입이 별도의 장치를 사용하지 않고 가능하도록 하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

특히, 외부에서 유입되는 공기의 온도를 공급배관의 온도 제어를 통해 이루어지는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

또한, 상기 유입 공기를 이용하여 밀폐용기 내부에 강제대류가 일어나도록 하여 멸균대상물의 가열효율을 높이는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

상기 가열시 소요되는 시간은 멸균대상물의 유효 부피에 따라 가변하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

(P4) 잔여 수분을 측정하는 습도 측정 단계(moisture checking)는 진공 배기를 통해 수분 증기압보다 낮은 압력에 도달하게 되면 수분의 증발량을 측정하여 총 수분량을 추정하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

또한 상기 진공 배기를 통해 특정 압력에 도달하게 되면 밸브를 닫아 불투과성 밀폐용기 내부를 고립시킨 후, 압력의 변화를 측정하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

그리고 상기 불투과성 밀폐용기 내부의 수분의 양에 비례하여 단위시간 당 압력의 변화율이 증가하는 것을 특징으로 하는 멸균방법이다.

나아가 상기 측정된 단위시간당 압력의 변화율에 따라 상기 (P5) 기저압력(base pressure, 배압)을 획득하는 건조 및 진공 단계(drying/vacuuming)에서 건조공정의 시간을 가변하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

본 발명의 일 실시예에 따른 잔류 수분 진단 방법은, 피처리물이 수납된 멸균 용기를 진공으로 제1 시간 간격 동안 초기 배기하는 단계; 상기 멸균 용기의 초기 배기를 중단하고 제2 시간 간격 동안 상기 멸균 용기의 시간에 따른 제1 압력 증가율을 산출하는 단계; 상기 제1 압력 증가율이 설정된 범위 내인 경우 상기 멸균 용기를 제3 시간 간격 동안 2차 배기를 수행하는 단계; 및 상기 멸균 용기의 2차 배기를 중단하고 제4 시간 간격 동안 상기 멸균 용기의 시간에 따른 제2 압력 증가율을 산출하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 초기 배기한 후의 상기 멸균 용기의 압력은 상기 멸균 용기의 온도에서 끓는점에 대응하는 압력 이하일 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 멸균 용기의 온도는 상온이고, 초기 배기한 후의 상기 멸균 용기의 압력은 30 토르 이하일 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제1 압력 증가율의 설정된 범위는 0 Torr/sec 내지 0.2 Torr/sec 일 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제1 시간 간격은 20초 내지 90초이고, 상기 제2 시간 간격은 10초 내지 30초이고, 상기 제3 시간 간격은 10초 내지 50초이고, 상기 제4 시간 간격은 10초 내지 40초일 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제2 압력 증가율이 설정된 범위 내인 경우에는 상기 피처리물을 건조시키도록 상기 멸균 용기를 추가적으로 건조 배기하는 단계를 더 포함할 수 잇다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제2 압력 증가율의 설정된 범위는 0 내지 0.4 Torr/sec 일 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 멸균 용기는 진공 챔버 내에 배치된 진공 포장지일 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 멸균 용기는 고정된 공간을 점유하는 진공 챔버일 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 방법은, 피처리물이 수납된 멸균 용기를 진공으로 제1 시간 간격 동안 초기 배기한 후 상기 멸균 용기의 초기 배기를 중단하고 제2 시간 간격 동안 상기 멸균 용기의 시간에 따른 제1 압력 증가율을 산출하는 단계; 및 상기 멸균 용기에 멸균제를 주입하여 멸균하는 단계를 포함한다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제1 압력 증가율이 제1 문턱값 이상인 경우 상기 멸균 용기를 대기로 벤트하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제1 압력 증가율이 제2 문턱값 이하인 경우 추가 배기를 수행하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제1 압력 증가율을 산출한 후, 상기 멸균 용기를 제3 시간 간격 동안 진공으로 배기한 후 상기 멸균 용기의 배기를 중단하고 제4 시간 간격 동안 상기 멸균 용기의 시간에 따른 제2 압력 증가율을 산출하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제2 압력 증가율을 산출은 상기 제1 압력 증가율이 소정의 범위 내인 경우에 수행할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제2 압력 증가율이 제3 문턱값 이상인 경우 상기 멸균 용기를 대기로 벤트하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제2 압력 증가율이 제4 문턱값 이하인 경우 추가 배기를 수행하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 제2 압력 증가율이 소정의 범위 내인 경우 상기 피처리물을 건조시키도록 상기 멸균 용기를 배기 건조하는 단계;를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 배기 건조를 수행하는 배기 시간은 상기 제2 압력 증가율에 비례할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 배기 건조 후 상기 멸균 용기의 압력이 기준 압력 이하인 경우 상기 멸균 용기를 벤트하는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 건조 배기한 후 상기 설정된 기준값은 1 Torr일 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 멸균 용기는 진공 포장지이고, 상기 멸균 용기는 진공 챔버 내부에 배치될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 잔류 수분 진단 방법은, 적어도 한 번의 멸균 용기의 배기를 수행하여 진공을 형성한 후 배기를 중단한 상태에서 상기 멸균 용기 내부에 잔류하는 잔류 수분의 기화에 기인한 압력 증가율을 측정하여 피처리물에 잔류하는 잔류 수분의 양을 예측한다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 멸균 용기의 배기와 배기 중단을 2회 반복하여 잔류 수분의 양을 예측할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 장치는, 내부에 피처리물을 수납하고 진공 상태로 유지될 수 있도록 밀봉되는 멸균 포장지; 도어를 구비하고 상기 멸균 포장지를 수납하는 진공 챔버; 상기 멸균 포장지에 저장된 멸균제를 추출하고 추출된 멸균제를 상기 멸균 포장지 내부에 주입하고, 상기 멸균 포장지를 진공 상태로 배기하는 니들; 상기 멸균 포장지 및 상기 진공 챔버를 배기하는 진공 펌프; 및 상기 멸균 포장지의 압력을 측정하는 압력 게이지를 포함한다.

본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 멸균 포장지의 배기 중단 상태에서 상기 압력 게이지의 출력 신호를 이용하여 상기 멸균 포장지 내부의 잔류 수분의 양을 예측하는 처리부를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 장치는, 내부에 피처리물을 수납하고 진공 상태로 유지될 수 있도록 밀봉되는 진공 챔버; 상기 진공 챔버에 배치되고 멸균제를 저장하고 상기 멸균제를 상기 진공 챔버 내로 주입하기 위한 멸균제 카세트; 상기 진공 챔버를 배기하는 진공 펌프; 상기 멸균 카세트에 저장된 멸균제를 추출하고 추출된 멸균제를 상기 진공 챔버 내부에 주입하는 니들; 상기 진공 챔버의 압력을 측정하는 압력 게이지; 및 상기 진공 챔버의 배기 중단 상태에서 상기 압력 게이지의 출력 신호를 이용하여 상기 진공 챔버 내부의 잔류 수분의 양을 예측하는 제어부를 포함한다.

본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 장치는, 내부에 피처리물을 수납하고 진공 상태로 유지될 수 있도록 밀봉되는 진공 챔버; 멸균제를 상기 진공 챔버 내부에 주입하는 기화기; 상기 진공 챔버를 배기하는 진공 펌프; 상기 멸균 포장지의 압력을 측정하는 압력 게이지; 및 상기 진공 챔버의 배기 중단 상태에서 상기 압력 게이지의 출력 신호를 이용하여 상기 멸균 포장지 내부의 잔류 수분의 양을 예측하는 제어부를 포함한다.

상기 과제의 해결 수단을 통해 본 발명이 획득할 수 있는 효과는 다음과 같다.

기화기와 불투과성 밀폐용기 간 직접 연결에 따라 불투과성 밀폐용기에 공급되는 공기의 양 및 공기가 공급되는 시간을 측정하여 멸균대상물의 유효 부피를 측정할 수 있다.

그리고 불투과성 밀폐용기 내부 압력이 특정 값까지 도달하는 시간을 측정하여 멸균 대상물의 유효 부피 측정에 대한 정확도를 높일 수 있고, 공기 및 멸균제의 주입시간과 유지시간의 비율을 조절할 수 있어, 멸균대상물의 특성별로 멸균에 걸리는 시간을 구체적으로 제어할 수 있다. 게다가 멸균대상물의 유효 부피에 따라 불투과성 밀폐용기에 대한 가열시간을 가변하고 효율적으로 승온 조절을 할 수 있다.

한편, 불투과성 밀폐용기 내부의 압력 변화율 측정을 통해 내부 수분의 양을 추정하고, 내부 수분 양에 따라 멸균과정 중 건조공정의 시간을 조절할 수 있고, 불투과성 밀폐용기 내부 압력의 시간 당 변화를 측정하여 불투과성 밀폐용기의 밀폐 오류 및 찢어짐 등을 감지할 수도 있다.

다른 한편, 본 발명은 멸균 챔버 또는/및 진공 파우치에 연결된 진공 게이지(vacuum gauge)를 이용하여 진공이 형성되는 압력과 압력 증가되는 기울기(ROR: rate of rise)를 측정하여 잔류 수분의 양을 예측한다. 예측된 잔류 수분에 기초한 건조 공정을 수행하여, 멸균 신뢰성을 확보하고 멸균기의 사용효율을 극대화한다.

또 다른 한편, 본 발명은 초기 진공 형성 압력과 압력 증가 기울기 측정을 통해 과다한 수분이 있을 경우 공정을 중지시켜 진공 기기의 과다한 수분 노출을 방지하고 유지보수 문제점을 해결할 수 있다.

또 다른 한편, 본 발명에 따른 멸균기는, 의료업계 이외에도 당해 시장의 확장 추세와 함께 미용, 네일 등 뷰티업계를 포함한 기구를 사용하는 다양한 산업분야에서 사용될 수 있을 것으로 예상된다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 잔류 수분 진단 방법을 나타내는 흐름도이다.
도 2는 멸균 용기에 주입된 수분의 양을 변화시키면서 시간에 따른 압력을 측정한 실험 결과이다.
도 3은 도 2의 제2 시간 구간의 압력 변화를 나타내는 확대도이다.
도 4는 도 3의 제1 압력 변화율을 멸균 용기에 주입된 수분의 양에 따라 표시한 실험 결과이다.
도 5는 도 2의 제4 시간 구간의 압력 변화를 나타내는 확대도이다.
도 6은 도 5의 제2 압력 변화율을 멸균 용기에 주입된 수분의 양에 따라 표시한 실험 결과이다.
도 7a 내지 도 7e는 본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 장치를 설명하는 개념도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 공정을 설명하는 흐름도이다.
도 9는 도 8의 멸균 공정에 따른 멸균 포장지의 압력을 나타내는 도면이다.
도 10은 본 발명의 다른 실시예에 따른 멸균 장치를 설명하는 개념도이다.
도 11은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 멸균 장치를 설명하는 개념도이다.
도 12는 본 발명에 따른 일 예로서, 멸균 절차 흐름도 및 그래픽유저인터페이스(GUI, Graphic User Interface)를 도시한 것이다.
도 13은 본 발명에 따른 일 예로서, 멸균기 설계도를 도시한 것이다.
도 14는 본 발명에 따른 일 예로서, 멸균 절차 중 초기 펌핑(initial pumping) 및 부피 측정(volume checking) 단계에서 밀폐 용기(Chamber)의 압력 값과 그에 따른 시간 간 관계를 도시한 것이다.
도 15는 본 발명에 따른 일 예로서, 불투과성 밀폐용기의 합지 불량 여부를 판단하기 위하여 불투과성 밀폐용기와 챔버(chamber) 간 압력 값과 그에 따른 시간 간 관계를 도시한 것이다.
도 16 및 도 17은 부피 측정(volume checking) 및 파우치 체킹(pouch checking) 단계에서 불투과성 밀폐용기의 밀봉 오류 혹은 찢어짐 확인을 위해 공기 주입을 차단하고 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력을 측정하기 위한 시간과 압력 간의 관계와 상기 불투과성 밀폐용기 압력의 시간당 변화률을 측정한 것을 도시한 것이다.
도 18 및 도 19는 본 발명에 따른 일 예로서, 부피 측정 단계에서 공기 주입시간과 유지시간을 조절하여 시간 분해능(resolution)을 제어하는 것을 도시한 것이다.
도 20은 본 발명에 따른 일 예로서, 불투과성 밀폐용기 내부를 대기압보다 낮은 압력으로 일정하게 유지시켜 강제로 대류되게끔 하여 승온시키는 것을 도시한 것이다.
도 21은 본 발명에 따른 일 예로서, 일반적인 파우치(Pyvek)와 본 발명자(출원인) 멸균기에 적용할 수 있는 불투과성 밀폐용기의 승온 그래프를 비교 도시한 것이다.
도 22는 본 발명에 따른 일 예로서, 수분 확인, 건조 및 진공단계에서 진공 배기를 통해 수분 증기압보다 낮은 압력에 도달할 경우 수분의 증발량을 측정하여 총 수분을 추정하고, 특정 압력에 도달하게 되면 밸브를 닫아 불투과성 밀폐용기의 내부를 고립시킨 후 압력 변화를 측정하기 위하여 시간 및 압력 간 관계를 도시한 것이다.
도 23은 본 발명에 따른 일 예로서, 불투과성 밀폐용기 내부의 수분의 양에 비례하여 단위 시간당 압력의 변화율을 도시한 것이다.
도 24는 본 발명에 따른 일 예로서, 측정된 단위시간당 압력의 변화율과 건조시간 간 관계를 도시한 것이다.
도 25는 본 발명에 따른 일 예로서, 멸균 단계 중 가열 및 건조 공정(SR Process)의 개요도이다.

본 발명의 일면은 기화기와 직접 연결된 불투과성 밀폐용기를 포함하는 멸균기를 제안하는 것을 목적으로 하며, 특히 멸균대상물이 담긴 불투과성 밀폐 용기에 기화기가 직접 연결됨에 따라 멸균제를 멸균대상물에 직접적으로 공급할 수 있되, 그 자체로 진공형성이 가능한 멸균기를 제안하는데 그 목적이 있다.

상기 불투과성 밀폐용기는 종래 멸균기 기술에 사용되는 "파우치(pouch)"와 동의어로 사용되는데, 본 발명의 특징 중 하나인 "불투과성(impermeable)"을 나타내기 위해 파우치라고 하지 않고 "불투과성 밀폐용기"라고 기재한다.

상기 목적에 따라 본 발명을 구체적으로 설명하면 다음과 같다.

수분은 대기압에서는 섭씨 100도에서 끓는점에 도달하여 빠르게 기화될 수 있다. 하지만, 상온(섭씨 25도)에서도 약 30 Torr의 진공 상태를 형성하면, 수분은 끓는점에 도달한다. 이와 같이 초기에 일정한 압력의 진공 상태를 형성시킨 후, 피처리물로부터 기화되어 빠져나오는 잔류 수분에 기인한 압력 변화를 측정하여, 잔류 수분의 양을 예측할 수 있다.

부피(V)를 가지는 멸균 용기 내에서, 공기의 압력을 P_air, 수분의 압력을 P_vapor라고 하면, 기체의 부분압 법칙에 의해 전체 압력(P)은 다음과 같이 나타낼 수 있다.

전체 압력(P)의 변화량(ΔP)은 각 부분압의 변화량을 합한 것과 같다. 각 부분압의 변화량은 기체의 상태방정식에 따라 다음과 같은 수식으로 나타낼수 있다.

여기서 ρ와 M은 각 물질의 밀도 및 분자량을 나타낸다. N_air 및 N_vapor는 각각 공기 입자의 개수 및 수증기 입자의 개수이다.

압력의 시간에 따른 미분은 다음과 같이 나타낼 수 있다.

여기서, dm_air/dt는 진공 펌프에 의해 빠져나가는 공기(수분 포함)의 질량 유량이고 dm_vapor/dt는 수분이 수증기로 변환되는 질량유량을 나타낸다.

여기서 진공 펌프와 연결되는 배관의 밸브를 닫아 멸균 용기를 고립시키면, 피처리물에서 빠져나오는 수분에 의해서 압력이 증가하게 된다. 이 압력의 시간변화는 단위시간 당 증발하는 수분의 양에 비례한다. 단위시간 당 증발하는 수분의 양은 수분이 분포하고 있는 표면적(S_vapor)에 비례한다. 이 관계는 다음과 같은 식으로 나타낼 수 있다.

수분의 표면적은 수분이 분포하고 있는 모양에 의존한다. 수분의 표면적은 수분의 양에 대하여 단조증가함수 관계로 가정할 수 있다. 따라서, 압력의 시간에 따른 변화는 잔류 수분의 양에 의존할 수 있다. 또한, 본 발명의 실험 결과에 따르면, 멸균 용기의 시간에 따른 압력 증가율은 멸균 용기에 주입한 수분의 양에 비례한다.

구체적으로, 특정 시간 동안 멸균 용기를 진공으로 배기한 경우, 상기 진공 펌프에 의하여 도달한 압력을 측정한다. 이어서, 진공 펌프와 멸균 용기 사이에 배치된 밸브를 폐쇄하여 배기를 중단한 후, 멸균 용기 내에서 수분의 증발에 의한 압력 상승 기울기 측정을 측정한다. 압력 상승 기울기는 잔류 수분의 양을 예측한다. 이어서, 예측된 잔류 수분을 제거하기 위한 최적화된 건조 공정이 수행된다. 건조 공정은 추가적 배기에 의하여 달성될 수 있다.

본 발명은 멸균 챔버 혹은 진공 챔버 내부에 배치된 진공 파우치(또는 진공 포장지)에 연결된 진공 게이지(vacuum gauge)를 이용하여 진공이 형성되는 압력과 압력 증가되는 기울기(ROR: rate of rise)를 측정하여 잔류 수분의 양을 예측한다. 예측된 잔류 수분을 제거하기 위한 건조 공정을 제공하여 멸균 신뢰성을 확보하고 멸균기의 사용효율을 극대화한다.

본 발명은 초기 진공형성 압력과 압력 증가 기울기 측정을 통해 과다한 수분이 있을 경우, 진행 중인 멸균 공정을 중지시켜, 진공 기기의 과다한 수분 노출을 방지하고 유지보수 문제점을 해결할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 수분 진단 공정은 초기 진공형성(initial pumping)을 통해 도달하는 압력을 측정하고, 진공 펌프와 연결된 밸브를 닫아 고립된(isolation)된 상태에서 압력이 상승하는 기울기를 측정하여 피처리물 혹은 진공 챔버 내부에 과도한 수분이 있는지를 판단할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 준비공정은 초기 진공 형성과 압력 상승 기울기를 측정하고, 다시 2차 배기를 통한 진공형성을 거쳐 도달 압력을 측정하고 압력이 상승하는 기울기를 측정하여 잔류하는 잔류 수분의 정밀한 예측이 가능하다.

본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 준비공정은 멸균 챔버 혹은 진공 챔버에 연결된 압력 게이지를 이용하여 진공 도달 압력과 압력 상승 기울기를 측정하여 멸균 준비공정을 수행할 수 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 잔류 수분 진단 방법을 나타내는 흐름도이다.

도 2는 멸균 용기에 주입된 수분의 양을 변화시키면서 시간에 따른 압력을 측정한 실험 결과이다.

도 3은 도 2의 제2 시간 구간의 압력 변화를 나타내는 확대도이다.

도 4는 도 3의 제1 압력 변화율을 멸균 용기에 주입된 수분의 양에 따라 표시한 실험 결과이다.

도 5는 도 2의 제4 시간 구간의 압력 변화를 나타내는 확대도이다.

도 6은 도 5의 제2 압력 변화율을 멸균 용기에 주입된 수분의 양에 따라 표시한 실험 결과이다.

도 1 및 도 2를 참조하면, 잔류 수분 진단 방법은, 피처리물이 수납된 멸균 용기를 진공으로 제1 시간 간격(T1) 동안 초기 배기하는 단계(S110); 상기 멸균 용기의 초기 배기를 중단하고 제2 시간 간격(T2) 동안 상기 멸균 용기의 시간에 따른 제1 압력 증가율(ROR1)을 산출하는 단계(S120); 상기 제1 압력 증가율(ROR1)이 설정된 범위 내인 경우 상기 멸균 용기를 제3 시간 간격(T3) 동안 2차 배 기를 수행하는 단계(S130); 및 상기 멸균 용기의 2차 배기를 중단하고 제4 시간 간격(T4) 동안 상기 멸균 용기의 시간에 따른 제2 압력 증가율(ROR2)을 산출하는 단계(S140)를 포함한다.

진공 펌프를 이용하여 상기 멸균 용기 내에 잔류하는 과도한 잔류 수분을 제거하는 경우, 상기 잔류 수분은 상기 진공 펌프의 성능 저하 및 수명을 단축시킬 수 있다. 또한, 잔류 수분이 피처리물 별로 다른 경우, 멸균 공정이 완료된 후에, 멸균 재현성이 감소할 수 있다. 따라서, 멸균 공정을 진행하기 전에, 상기 피처리물에 잔류하는 잔류 수분의 양을 진단하여, 예측된 잔류 수분의 양에 따라 멸균 공정 중단 또는 건조 공정 추가와 같은 적절한 조치가 요구된다.

상기 초기 배기(S110)는 진공 펌프와 멸균 용기를 연결하는 밸브를 개방하여 수행된다. 상기 멸균 용기는 밀폐된 진공 용기로 멸균 챔버 또는 진공 포장지일 수 있다.

상기 멸균 용기가 진공 포장지인 경우, 상기 진공 포장지의 부피를 확보하기 위하여 상기 진공 포장지는 진공 챔버 내부에 배치될 수 있다. 상기 진공 챔버와 상기 진공 포장지는 동시에 배기될 수 있다.

상기 제1 시간 간격(T1)은 20초 내지 90초일 수 있다. 상기 제1 시간 간격(T1)은 진공 시스템의 특성 시간의 수 배 이상일 수 있다. 상기 진공 배기 시스템의 특성 시간은 상기 멸균 용기의 부피에 비례하고 진공 펌프의 펌핑 스피드에 반비례할 수 있다. 상기 초기 배기에 의하여 상기 멸균 용기의 압력은 지수함수적으로 감소할 수 있다. 상기 초기 배기 단계(S110)의 완료 후, 상기 멸균 용기의 압력은 상기 멸균 용기의 온도에서 수분이 끊는점에 대응하는 기화 압력 이하일 수 있다. 구체적으로, 상온에서 상기 초기 배기 후, 상기 멸균 용기의 압력은 기화 압력인 30 토르 이하일 수 있다. 상기 초기 배기 단계의 완료 후, 잔류 수분은 소정의 온도로 유지된 멸균 용기 내에서 증발하여 압력을 증가시킬 수 있다. 예를 들어, 상기 초기 배기를 수행하는 제1 시간 간격(T1)은 30초인 경우, 상기 멸균 용기는 30 토르 이하의 압력에 도달하고, 30 토르의 이하의 압력 하에서 잔류 수분은 증발할 수 있다.

상기 멸균 용기의 초기 배기를 중단하고 제2 시간 간격(T2) 동안 상기 멸균 용기의 시간에 따른 제1 압력 증가율(ROR1)을 산출한다. 구체적으로, 진공 펌프와 멸균 용기를 연결하는 밸브를 폐쇄하여 초기 배기를 중단한다. 진공 게이지는 상기 멸균 용기의 압력을 시간에 따라 측정한다. 상기 제1 압력 증가율(ROR1)의 설정된 범위는 0 Torr/sec 내지 0.2 Torr/sec 일 수 있다. 바람직하게는, 상기 제1 압력 증가율의 설정된 범위는 0.04 Torr/sec 내지 0.1 Torr/sec 일 수 있다.

상기 제1 압력 증가율(ROR1)이 설정된 범위를 초과하는 경우, 과도한 잔류 수분에 기인하여, 상기 멸균 용기는 대기압으로 벤트될 수 있다. 상기 제1 압력 증가율(ROR1)이 설정된 범위 미만인 경우, 잔류 수분의 부재에 기인하여, 상기 멸균 용기는 추가 펌핑을 통하여 배기될 수 있다. 추가 펌핑은 연속되는 멸균 공정에 대한 초기 조건을 제공할 수 있다. 상기 제2 시간 간격(T2)은 10초 내지 30초일 수 있다. 상기 제2 시간 간격(T2)이 수초 미만인 경우에는 초기 압력 요동에 의하여 부정확한 압력 데이터가 검출되고, 상기 제2 시간 간격(T2)이 수 백초 이상 인 경우에는 잔류 수분 진단 시간을 증가시키고 압력 증가에 의하여 기화압력이 감소될 수 있다.

도 3 및 도 4의 실험 결과에 따르면, 제1 압력 증가율(ROR1)은 멸균 용기에 주입한 수분의 량에 비례한다. 수분을 주입하지 않은 경우, 제1 압력 증가율(ROR1)은 0.04 Torr/sec 미만이다. 0.12 밀리리터 이상의 수분을 주입한 경우, 제1 압력 증가율(ROR1)은 0.1 Torr/sec 초과할 수 있다. 따라서, 제1 압력 증가율(ROR1)을 측정하면, 상기 멸균 용기에 주입된 물 또는 잔류 수분의 양이 예측될 수 있다. 상기 제1 압력 증가율(ROR1)은 과도한 잔류 수분의 빠른 판단을 제공할 수 있다.

상기 제1 압력 증가율(ROR1)의 설정된 범위인 경우, 상기 멸균 용기를 제3 시간 간격(T3) 동안 2차 배기를 수행할 수 있다. 2차 배기는 진공 펌프와 멸균 용기를 연결하는 밸브를 개방하여 수행된다. 상기 제3 시간 간격(T3)은 진공 시스템의 특성 시간의 수 배 이상일 수 있다. 상기 멸균 챔버의 압력은 다시 지수함수적으로 감소할 수 있다. 상기 제3 시간 간격(T3)이 종료한 후, 잔류 수분의 양에 따라 서로 다른 압력이 유지될 수 있다. 상기 제3 시간 간격(T3)은 10초 내지 50초일 수 있다. 상기 제3 시간 간격(T3)이 종료한 후, 상기 멸균 용기의 압력은 10 Torr 이하일 수 있다.

도 2, 도 5 및 도 6을 참조하면, 상기 제3 시간 간격(T3)이 종료한 직후, 외부에서 주입된 수분의 양이 없는 경우에는 가장 낮은 압력을 나타내다.

그러나, 주입된 수분의 량이 0.03 밀리리터 내지 0.15 밀리리터인 경우, 상기 제3 시간 간격(T3)이 종료한 직 후, 압력들은 서로 구분하기 어려울 수 있다.

상기 멸균 용기의 2차 배기를 중단하고 제4 시간 간격(T4) 동안 상기 멸균 용기의 시간에 따른 제2 압력 증가율(ROR2)을 산출한다. 구체적으로, 진공 펌프와 멸균 용기를 연결하는 밸브를 폐쇄하여 2차 배기를 중단한다. 진공 게이지는 상기 멸균 용기의 압력을 시간에 따라 측정한다. 상기 제2 압력 증가율(ROR2)은 낮은 기저 압력에 기인하여 상기 제1 압력 증가율(ROR1)보다 클 수 있다. 상기 제2 압력 증가율(ROR2)은 주입된 수분의 양에 비례한다.

상기 제2 압력 증가율(ROR2)의 설정된 범위는 0.1 Torr/sec 내지 0.4 Torr/sec 일 수 있다. 상기 제2 압력 증가율(ROR2)이 설정된 범위를 초과하는 경우, 과도한 잔류 수분에 기인하여, 상기 멸균 용기는 대기압으로 벤트될 수 있다. 상기 제2 압력 증가율(ROR2)이 설정된 범위 미만인 경우, 잔류 수분의 부재에 기인하여, 상기 멸균 용기는 추가 펌핑을 통하여 배기될 수 있다. 상기 제4 시간 간격(T4)은 10초 내지 40초일 수 있다. 상기 제4 시간 간격이 수초 미만인 경우에는 초기 압력 요동에 의하여 부정확한 압력 데이터가 검출되고, 상기 제4 시간 간격이 수 백초 이상인 경우에는 잔류 수분 진단 시간을 증가시킬 수 있다.

상기 제2 압력 증가율(ROR2)이 설정된 범위 내인 경우에는 상기 피처리물을 건조시키도록 상기 멸균 용기를 추가적으로 건조 배기할 수 있다. 건조 배기 시간 간격은 상기 제2 압력 증가율(ROR2)에 비례할 수 있다. 상기 건조 배기 공정을 진행한 후, 피처리물의 잔류 수분은 기준치 미만으로 감소되어 신뢰성 있는 멸균 공정이 진행될 수 있다.

초기 배기와 제1 압력 증가율에서 과도한 수분이 있을 경우, 진공 기기의 성능 유지 또는 공정 안정성을 위하여 공정을 중단한다. 2차 배기와 제2 압력 증가율에서 잔류 수분의 양을 정밀하게 예측하고, 예측된 잔류 수분의 양에 비례하는 건조 배기 공정을 수행할 수 있다. 이에 따라, 최소의 시간으로 최적의 건조 공정을 수행하여, 멸균 공정의 신뢰성 및 공정 시간이 단축될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 잔류 수분 진단 공정은 초기 배기 공정을 통해 도달하는 압력을 측정하고, 진공 펌프와 연결된 밸브를 닫아 고립된(isolation) 상태에서 압력이 상승하는 제1 압력 증가율(ROR1)를 측정한다. 제1 압력 증가율을 이용하여, 피처리물 또는 멸균 용기 내부에 과도한 수분이 있는지를 조기에 판단할 수 있다. 제1 압력 증가율(ROR1)이 0.1 Torr/sec 이상인 경우, 과도한 잔류 수분이 있는 것으로 판단될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 잔류 수분 진단 공정은, 초기 배기 공정과 초기 배기 중단 후 제1 압력 증가율(ROR1)을 측정한 한 후, 다시 2차 배기 공정을 거쳐 도달 한 압력을 측정하고, 2차 배기 공정을 중단한 상태에서 제2 압력 증가율(ROR2)를 측정한다. 제2 압력 증가율(ROR2)를 이용하여 잔류 수분의 양을 정밀하게 예측할 수 있다. 예측된 잔류 수분의 양에 따라, 최적의 건조 배기 공정이 진행될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 제1 압력 증가율(ROR1) 및/또는 제2 압력 증가율(ROR2)은 압력 상승 기울기를 측정하고 잔류하는 수분의 양을 커브 피팅(curve fitting)를 이용하여 수행될 수 있다. 예측된 잔류 수분의 양에 해당하는 건조 공정이 진행되면, 추후 진행되는 멸균 공정에 대한 신뢰성이 확보될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 잔류 수분 진단 방법은, 적어도 한 번의 멸균 용기의 배기를 수행하여 진공을 형성한 후 배기를 중단한 상태에서 상기 멸균 용기 내부에 잔류하는 잔류 수분의 기화에 기인한 압력 증가율을 측정하여 피처리물에 잔류하는 잔류 수분의 양을 예측한다. 상기 잔류 수분 진단 방법은, 멸균 용기의 배기와 배기 중단을 2회 반복하여 잔류 수분의 양을 예측할 수 있다.

수분은 대기압에서는 섭씨 100도에서 끓는점에 도달하여 빠르게 기화될 수 있다. 하지만, 상온( 섭씨 25도)에서도 약간의 진공을 가지는 기화 압력(약 30 Torr)을 형성하면 끓는점에 도달한다. 이와 같이 초기에 약간의 진공을 형성시켜 피처리물로부터 증발하는 수분의 양을 측정하여 잔류하는 수분을 예측할 수 있다. 1차로 잔류 수분의 양을 예측하기 위하여, 멸균 용기의 온도에서 기화압력 이하의 압력으로 배기하는 초기 배기를 수행한다. 이어서, 상기 초기 배기를 완료한 상태에서 초기 배기를 중단하고, 잔류 수분의 증발에 의한 제1 압력 증가율(ROR1)이 측정된다. 상기 제1 압력 증가율(ROR1)에 따라 잔류 수분의 양이 조기에 예측된다. 이어서, 잔류 수분의 양이 소정의 범위인 경우, 정밀한 잔류 수분의 양을 예측하기 위하여, 2차 배기를 수행한다. 2차 배기의 완료 후 압력은 상기 멸균 용기의 온도에서 기화 압력의 1/10 이하일 수 있다. 이어서, 상기 2차 배기를 완료한 상태에서 2차 배기를 중단하고, 잔류 수분의 증발에 의한 제2 압력 증가율이 측정된다. 상기 제2 압력 증가율(ROR2)에 따라 잔류 수분의 양이 다시 정밀하게 예측된다. 이에 따라, 진공도달 압력과 압력 변화율(또는 압력 상승 기울기) 측정을 통 해 잔류하는 수분을 예측하고, 이에 최적화된 건조 공정을 제공할 수 있다.

도 7a 내지 도 7e는 본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 장치를 설명하는 개념도이다.

도 7a 내지 도 7e를 참조하면, 멸균 포장지 멸균 장치(100)는, 내부에 피처리물을 수납하고 진공 상태로 유지될 수 있도록 밀봉되는 멸균 포장 봉투(14) 및 멸균제를 저장하고 상기 멸균제를 상기 멸균 포장 봉투(14) 내로 주입하기 위한 멸균제 주입 블록(12)을 구비한 멸균 포장지(10); 도어(124)를 구비하고 상기 멸균 포장지를 수납하는 진공 챔버(120); 상기 멸균 포장지(10)에 저장된 멸균제를 추출하고 추출된 멸균제를 상기 멸균 포장지(10) 내부에 주입하고, 상기 멸균 포장지를 진공 상태로 배기하는 니들(192a, 192b, 194a); 및 상기 멸균 포장지(10) 및 상기 진공 챔버(120)를 배기하는 진공 펌프(140);를 포함한다.

상기 멸균제 주입 블록(12)은 상기 멸균제를 수납하도록 밀봉된 멸균제 수납부(240) 및 멸균제 주입 통로(250)를 구비한다. 상기 멸균 포장 봉투(14)는 상기 멸균제 주입 블록(12)과 열압착되고 피처리물을 수납한다.

상기 멸균제 수납부(240)는, 상기 멸균제(243)를 수납하는 멸균제 수납 공간(241); 상기 멸균제 수납 공간(241)의 상부면과 연속적으로 연결되고 상기 멸균제 수납 공간(241)의 상부면보다 더 넓은 면적을 가지는 멸균제 마개부 수납 공간(242); 상기 멸균제 수납 공간(241)과 상기 멸균제 마개부 수납 공간(242) 사이의 경계면을 밀봉하는 실링 필름(244); 및 상기 멸균제 마개부 수납 공간에 배 치되고 탄성을 가지는 멸균제 마개부(245);를 포함한다.

상기 멸균제 수납부에서 추출된 상기 멸균제(243)는 상기 멸균제 주입 통로(250)를 통하여 상기 멸균 포장 봉투(14) 내부로 주입되어 상기 피처리물을 멸균한다.

진공 챔버(120)는 도어(124) 및 챔버 몸체(122)를 구비하고, 상기 도어(124)는 상기 진공 챔버(120)의 뚜껑일 수 있다. 상기 도어(124)는 힌지와 같은 회전 수단에 의하여 상기 진공 챔버(120)에 결합할 수 있다. 상기 진공 챔버(120)는 멸균 포장지(10) 내부와 외부의 압력 차이를 제거하여 상기 멸균 포장지(10)가 팽창하여 일정한 내부 부피를 확보할 수 있는 환경을 제공할 수 있다.

니들(192a, 192b, 194a)은 멸균제를 추출하기 위한 보조 니들(192a,192b)과 추출된 멸균제를 상기 멸균제 주입 통로를 통하여 상기 멸균 포장지에 주입하는 메인 니들(194a)을 포함할 수 있다.

상기 진공 챔버(120)는 내부에 멸균 포장지(10) 및 가열 블록(185)을 수납할 수 있는 공간을 구비할 수 있다. 상기 진공 챔버(120)는 직육면체 형상이고, 금속 재질로 형성될 수 있다.

상기 진공 챔버(120)는 연결 파이프를 통하여 진공 펌프(140)에 연결될 수 있다. 상기 진공 펌프(140)는 상기 진공 챔버(120) 및 상기 멸균 포장지(10)를 진공 상태로 배기할 수 있다.

필터(150)는 대기를 흡입하여 미세 먼저와 균을 제거하여 상기 진공 챔버(120) 또는 상기 멸균 포장지(10)에 공기를 제공할 수 있다.

기화기(130)는 상기 멸균 포장지(10)에 수납된 멸균제를 제공받아 상기 멸균제를 기화시키어 상기 멸균 포장지(10) 내부에 주입할 수 있다. 상기 멸균제가 과산화수소인 경우, 상기 기화기(130)는 섭씨 50도 내지 섭씨 110도로 상기 멸균제를 가열하여 기화시킨 후, 기화된 멸균제는 상기 멸균 포장지(10)에 주입될 수 있다. 상기 기화기(130)는 상기 진공 챔버의 외부에 배치될 수 있다. 상기 기화기(130)는 보조 니들(192a, 192b)을 통하여 상기 멸균제 수납부(240)의 멸균제를 제공받을 수 있다.

상기 가열 블록(185)은 상기 진공 챔버(120) 내에 배치되고 상기 멸균제 주입 블록(12)과 접촉하여 상기 멸균제 주입 블록(12)을 가열할 수 있다.

상기 가열 블록(185)은 섭씨 50도 내지 섭씨 110도로 가열되고, 상기 멸균 포장지(10)의 일부 또는 전부를 가열할 수 있다. 상기 가열 블록(185)은 상기 진공 챔버의 도어(124)에 장착되어 상기 멸균제 주입 블록(12)에 압력을 가하도록 수직 운동할 수 있다.

상기 진공 챔버(120)가 진공 상태로 배기된 경우, 공기를 통한 열전달이 불가하므로, 상기 가열 블록(185)은 상기 멸균 포장지(10) 또는 상기 멸균제 주입 블록(12)과 직접 접촉하도록 가압되어 될 수 있다. 상기 가열 블록(185)은 사각 단면을 가진 막대 형상일 수 있다. 상기 가열 블록(185)의 내부에는 열선에 의하여 가열될 수 있다. 상기 가열 블록(185)은 상기 멸균 포장지(10)의 멸균제 주입 블록(12)을 가압하고 가열할 수 있다.

멸균 포장지 지지부(182)는 상기 진공 챔버(120)의 내부에 배치되고, 상기 멸균 포장지(10)를 정렬하고 지지할 수 있다. 또한, 상기 멸균 포장지 지지부(182)는 판 형상이고, 니들(192a,192b,194a)이 상기 멸균제 주입 블록(12)에 접근할 수 있도록 복수의 개구부(182a)를 포함할 수 있다. 상기 멸균 포장지 지지부(182)는 상기 멸균 포장지의 정렬을 위하여 돌출된 정렬부를 포함할 수 있다. 상기 멸균 포장지 지지부(182)는 금속 또는 절연체로 형성되고, 일정한 온도로 유지될 수 있도록 가열될 수 있다. 상기 멸균 포장지 지지부(182)는 상기 진공 챔버(120) 내부에 고정될 수 있다. 상기 멸균 포장지 지지부(182)는 상기 진공 챔버(120)의 하부면으로 사용될 수 있다. 상기 멸균 포장지 지지부(182)는 상기 진공 챔버 내부에 배치되어 상기 멸균 포장지를 지지하고 메인 니들(194a)이 통과할 수 있는 메인 니들용 개구부를 제공할 수 있다. 상기 멸균 포장지 지지부(182) 상부면 상에 배치된 실링 수단(188)은 상기 멸균제 주입 블록(12)의 상부 스트립(222a)과 접촉하여 상기 멸균제 수납부(240) 주위 및 상기 멸균제 주입 통로(250) 주위를 실링할 수 있다. 상기 실링 수단(188)은 오링일 수 있다. 메인 니들 이송부는 보조 실링 수단을 포함하고, 상기 보조 실링 수단은 메인 니들용 개구부 주위에서 상기 멸균 포장지 지지부(182) 하부면과 접촉하여 실링할 수 있다.

메인 니들(194a)은 상기 멸균 포장지 지지부(182)의 메인 니들용 개구부를 통과하도록 배치될 수 있다. 상기 메인 니들(194a)의 끝단은 통상적인 주사 바늘과 같이 사선 처리되고, 상기 메인 니들(194a)의 끝단 측면에는 개구부(미도시)가 형성될 수 있다. 상기 메인 니들의 개구부를 통하여 유체의 통로를 제공할 수 있다. 상기 메인 니들(194a)은 상기 멸균 포장지(10)로부터 공기를 배기하는 통로를 제공하고, 외부로부터 상기 멸균 포장지(10)의 내부에 멸균제를 공급하는 통로를 제공할 수 있다. 상기 메인 니들(194a)의 내직경은 적어도 0.5 mm 이상일 수 있다. 상기 메인 니들의 직경은 진공 배기를 위하여 충분한 컨덕턴스를 제공하도록 충분히 짧고 큰 내직경을 가질 수 있다. 상기 메인 니들(194a)의 길이는 수 센치 미터 이하이고, 상기 메인 니들의 내직경은 0.5 mm이상일 수 있다. 상기 메인 니들의 재질은 금속, 또는 금속 합금일 수 있다. 메인 니들 이송부는 상기 메인 니들(194a)에 수직 직선 운동을 제공하고, 상기 진공 용기(120)의 외부에 배치될 수 있다.

보조 니들(192a,192b)은 상기 멸균 포장지(10)에 수납된 멸균제(243)를 추출할 수 있다. 상기 보조 니들(192a,192b)은 상기 멸균 포장지의 멸균제 수납부(240)에 수납된 액상의 멸균제를 추출할 수 있다. 보조 니들 이송부은 상기 보조 니들에 직선 운동을 제공하고, 상기 진공 용기의 외부에 배치될 수 있다. 상기 보조 니들은 상기 메인 니들과 동일한 구조와 형상을 가질 수 있다.

상기 멸균 포장지 지지부(182) 상부면 상에 배치된 실링 수단은 상기 상부 스트립(222a)과 접촉하여 상기 멸균제 마개부(245)의 주위 및 멸균제 주입 통로 마개부(251)의 주위를 실링할 수 있다. 상기 실링 수단은 오링일 수 있다. 보조 니들 이송부는 보조 실링 수단을 포함하고, 상기 보조 실링 수단은 보조 니들용 개구부 주위에서 상기 멸균 포장지 지지부(182) 하부면과 접촉하여 실링할 수 있다.

멸균 포장지(10)는, 멸균제를 수납하도록 밀봉된 멸균제 수납부(240) 및 멸균제 주입 통로(250)를 구비한 멸균제 주입 블록(12); 및 상기 멸균제 주입 블록과 열압착되고 피처리물을 수납하는 멸균 포장 봉투(14);를 포함한다. 상기 멸균제 수납부(240)는, 상기 멸균제를 수납하는 멸균제 수납 공간(241); 상기 멸균제 수납 공간의 상부면과 연속적으로 연결되고 상기 멸균제 수납 공간의 상부면보다 더 넓은 면적을 가지는 멸균제 마개 수납 공간(242); 상기 멸균제 수납 공간과 상기 멸균제 마개 수납 공간 사이의 경계면을 밀봉하는 실링 필름(244); 및 상기 멸균제 마개 수납 공간에 배치되고 탄성을 가지는 멸균제 마개부(235);를 포함한다. 상기 멸균제 수납부에서 추출된 상기 멸균제는 상기 멸균제 주입 통로를 통하여 상기 멸균 포장 봉투 내부로 주입되어 상기 피처리물을 멸균한다.

상기 멸균 포장지(10)는 충분한 유연성을 가진 나일론(NY) 및/또는 폴리에틸렌(PE) 재질이고, 필름 형태이고 밀봉된 봉투 형상일 수 있다. 상기 멸균 포장지(10)는 피처리물을 수납하는 멸균 포장 봉투(14) 및 상기 멸균 포장 봉투(14)의 일단에 배치된 상기 멸균제 주입 블록(12)을 포함할 수 있다. 상기 멸균 포장 봉투(14)의 타단은 초기에는 개방되고, 피처리물(예를 들어, 의료기기)가 삽입된 후, 상기 멸균 포장 봉투(14)의 타단은 열압착과 같은 방법으로 밀봉되어 열압착띠를 포함할 수 있다. 상기 멸균 포장지(10)는 진공으로 배기하고 외부로부터 멸균제를 주입하기 위한 멸균제 주입 블록(12)을 포함할 수 있다. 상기 멸균 포장지(10)는 정량의 멸균제를 수납하는 적어도 하나의 멸균제 수납부(240)를 구비할 수 있다. 상기 멸균제 수납부(240)는 상기 멸균제 주입 블록(12)에 설치될 수 있다.

상기 멸균 포장 봉투(14)는 폴리에틸렌 재질일 수 있다. 상기 멸균 포장 봉투(14)는 내부 공간을 제공하는 하부 필름 및 상부 필름을 포함할 수 있다.

상기 멸균제 주입 블록(12)은 상기 멸균 포장 봉투(14)와 동일한 재질인 PE 재질일 수 있다. 이에 따라, 상기 멸균제 주입 블록(12)은 상기 멸균 포장 봉투(14)와 열압착에 의하여 밀봉될 수 있다. 상기 멸균제 주입 블록(12)의 표면은 적어도 상기 진공 포장 봉투와 동일한 재질일 수 있다. 이에 따라, 상기 멸균제 주입 블록(12)은 상기 진공 포장 봉투(14)와 열압착되어 밀폐된 공간을 제공할 수 있다.

상기 멸균제 수납부(240)는, 상기 멸균제를 수납하는 멸균제 수납 공간(241); 상기 멸균제 수납 공간(241)의 상부면과 연속적으로 연결되고 상기 멸균제 수납 공간(241)의 상부면보다 더 넓은 면적을 가지는 멸균제 마개부 수납 공간(242); 상기 멸균제 수납 공간(241)과 상기 멸균제 마개부 수납 공간(242) 사이의 경계면을 밀봉하는 실링 필름(244); 및 상기 멸균제 마개부 수납 공간에 배치되고 탄성을 가지는 멸균제 마개부(245);를 포함할 수 있다. 보조 니들에 의하여 상기 멸균제 수납부에서 추출된 상기 멸균제(243)는 상기 메인 니들 및 상기 멸균제 주입 통로(250)를 통하여 상기 멸균 포장 봉투(14) 내부로 주입되어 상기 피처리물을 멸균할 수 있다.

상기 멸균제 주입 블록(12)은, 양단은 서로 접촉하도록 구부러지고 중심 부위는 서로 나란히 연장되는 상부 스트립(222a) 및 하부 스트립(222b); 상기 상부 스트립과 상기 하부 스트립 사이에 배치된 격벽(223); 상기 멸균제 주입 통로(250)를 막도록 상기 상부 스트립에 배치된 탄성 재질의 멸균제 주입 통로 마개부(251); 및 상기 상부 스트립(222a)과 상기 하부 스트립(222b)의 일 측면을 따라 나란히 연장되어 상기 상부 스트립과 상기 하부 스트립의 일 측면을 밀폐시키는 정렬 스트립(221)을 포함할 수 있다. 상기 멸균제 주입 통로(250)는 상기 상부 스트립(222a)을 관통하여 상기 정렬 스트립(2221)의 반대 측면에 노출되고, 상기 멸균제 수납부(240)는 상기 상부 스트립(222a)의 상부면에서 함몰되어 상기 상부 스트립(222a)과 상기 하부 스트립(222b) 사이에 배치될 수 있다. 상기 상부 스트립(222a)의 상부면과 상기 하부 스트립(222b)의 하부면은 상기 멸균 포장 봉투의 일단에서 열압착될 수 있다.

상기 멸균제 마개부(245) 및 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)는 실리콘 고무와 같은 탄성 재질일 수 있다. 상기 멸균제 마개부(245) 및 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)는 끼움 결합 및/또는 접착제에 의하여 고정될 수 있다.

이에 따라, 상기 니들이 상기 멸균제 마개부(245) 및 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)를 찌른 후 후퇴한 경우에도, 상기 멸균제 마개부(245) 및 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)는 상기 멸균 포장지를 충분히 밀봉할 수 있다. 멸균 공정이 완료된 후, 상기 멸균 포장지가 장시간 오염된 대기 환경에 노출된 경우에도, 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)는 균의 침투를 방지할 수 있다. 상기 멸균제 마개부(245)는 잔류하는 멸균제의 누출을 억제할 수 있다. 상기 멸균제 마개부(245) 및 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)의 상부면은 상기 상부 스트립(222a)의 상부면 보다 0.1 mm 정도 돌출될 수 있다. 상기 멸균 포장 봉투와 상기 상부 스트립(222a)이 서로 열압착된 경우, 상기 멸균 포장 봉투는 상기 멸균제 마개부(245)에 압력을 가할 수 있다. 이에 따라, 상기 멸균제 마개부(245)의 실링 능력을 향상시킬 수 있다.

상기 메인 니들(194a)은 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)를 찌를 수 있다. 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)의 재질은 실리콘 고무, 탄성 고분자 물질일 수 있다. 상기 메인 니들(194a)이 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)를 찌르는 경우, 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)는 탄성에 의하여 밀봉 상태를 유지할 수 있다. 상기 메인 니들(194a)을 통하여 유체가 흐르는 경우, 상기 유체는 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)를 통하여 새어나오지 않을 수 있다. 또한, 상기 메인 니들(194a)을 통하여 상기 멸균 포장지의 내부를 배기하는 경우, 상기 멸균제 주입 통로 마개부(251)는 충분한 진공실링을 유지할 수 있다.

상기 멸균제를 수납하는 멸균제 수납 공간(241)은 상기 상부 스크립(222a)과 상기 하부 스트립(222b) 사이에서 상기 하부 스크립(222a)에 인접하게 배치된 공간일 수 있다. 상기 멸균제 수납 공간(241)은 원통 형상일 수 있다.

상기 멸균제 마개부 수납 공간(242)은 상기 상부 스크립(222a)에 인접하게 배치된 공간일 수 있다. 상기 멸균제 마개부 수납 공간(242)은 상기 멸균제 수납 공간(241)과 수직으로 정렬되고, 더 넓은 단면적을 가질 수 있다.

만약, 상기 멸균제 수납 공간(241)을 탄성 재질의 멸균제 마개부만으로 실링하는 경우, 상기 멸균제 수납 공간(241)에 수납된 과산화수소는 팽창하여 상기 멸균제 마개부(245)와 상기 멸균제 마개 수납 공간(242) 사이의 틈으로 빠져나와, 열압착된 멸균 포장지를 박리시킬 수 있다. 이러한, 문제점을 해결하기 위하여, 실링 필름(244)이 상기 멸균제 수납 공간(241)과 상기 멸균제 마개부 수납 공간(242) 사이의 경계면을 밀봉할 수 있다. 상기 밀봉은 열압착에 의하여 밀봉될 수 있다. 효율적인 열압착 밀봉을 위하여, 상기 실링 필름(244)은 PE(Polyethylene) 필름/PET(Polyethylene terephthalate) 필름의 합지 필름일 수 있다. 상기 실링 필름(244)의 PE 필름은 PE 재질의 상기 멸균제 마개부 수납 공간(242)의 하부면에 열압착될 수 있다. 상기 멸균제 마개 수납 공간(242)의 하부면은 링 형태의 돌출된

열압착 링(246)을 구비할 수 있다.

상기 상부 스트립(222a) 및 상기 하부 스트립(222b) 각각은 길이 방향으로 연장되고 그 표면에서 돌출된 복수의 열압착 라인(231)을 구비할 수 있다.

상기 열압착 라인(231)은 멸균 포장 봉투(14)와 효율적인 열압착을 수행할 수 있다.

상기 멸균제 마개부 수납 공간(242)의 상부면 주위에서 상기 상부 스트립(222a)의 높이는 상기 열압착 라인(231)의 높이와 동일할 수 있다. 이에 따라, 상기 멸균 포장 봉투(14)는 상기 멸균제 마개부 수납 공간(242)의 상부면 주위에 효율적으로 열압착될 수 있다.

또한, 상기 멸귤제 주입 통로(250)의 상부면 주위에서 상기 상부 스트립(222a)의 높이는 상기 열압착 라인(231)의 높이와 동일할 수 있다. 이에 따라, 상기 멸균 포장 봉투(14)는 상기 멸귤제 주입 통로(250)의 상부면 주위에 효율적으로 열압착될 수 있다.

멸균 포장지(10) 혹은 멸균제 주입 블록(12)에 인쇄되는 바 코드 혹은 QR 코드 등의 코드 테이프(229)가 부착될 수 있다. 상기 코드 테이프(229)를 이용하여 주입된 멸균제의 양, 포장용기의 종류, 제조일자 등에 대한 정보를 멸균기에 전달하여 신뢰성 있는 멸균공정을 수행할 수 있다. 코드 리더기(184)는 멸균 포장지 지지부(182)에 형성된 개구부를 통하여 상기 코드 테이프(229)의 정보를 추출할 수 있다.

상기 멸균 포장지 멸균 장치(100)는 복수의 벨브(161~166)를 포함할 수 있다. 상기 벨브들((161~166))은 상기 멸균 포장지(10) 및 상기 진공 챔버(120)를 배기하고, 상기 멸균 포장지(10)에 멸균제를 주입하고, 상기 멸균 포장지 및 상기 진공 챔버를 대기로 벤트(vent)하기 위하여 사용될 수 있다.

제1 압력 게이지(31)는 상기 진공 챔버(120)의 압력을 측정하고, 제 2 압력 게이지(32)는 상기 멸균 포장지(10)의 압력을 측정할 수 있다.

제1 압력 게이지(31)의 압력(P1)과 상기 제2 게이지(32)의 압력(P2)은 제어부(189)에 제공되고, 제어부(89)는 제2 압력 게이지(32)의 압력 변화를 이용하여 제1 압력 증가율(ROR1) 및 제2 압력 증가율(ROR2)을 산출할 수 있다. 제어부는 상기 제1 압력 증가율 및/또는 상기 제2 압력 증가율을 이용하여 상기 멸균 포장지 멸균 장치(100)를 제어하여 잔류 수분 진단 공정 및 멸균 공정을 수행할 수 있다.

과산화수소와 같은 멸균제(sterilizing agent)로 이용하여, 피처리물(sterilization load)의 멸균공정(sterilization process)을 수행한다. 기화기는 과산화수소를 기화시키고, 과산화수소는 피처리물에 노출된다. 이에 따라, 피처리물에 잔존하는 미생물의 세포벽과 핵의 산화반응을 통해 비활성화(inactivation)하는 화학적 멸균을 수행한다.

[피처리물의 준비]

멸균제가 피처리물에 노출되어 멸균작용이 이루어질 수 있도록 하기 위한 멸균공정의 적합성과 멸균이 이루어진 피처리물이 사용되는 시점까지 무균성(sterile condition)을 유지하기 위한 포장이 요구된다. 피처리물은 세척된 후, 건조되고, 멸균 포장지를 통하여 포장될 수 있다. 상기 피처리물의 세척은 물 또는 세척제를 사용하여 세척되고, 상기 건조는 가압 공기에 의한 건조, 대기압에서 자연 건조 또는 열풍에 의한 열풍 건조일 수 있다. 피처리물 표면에 잔류하는 수분은 멸균 성능을 보장할 수 없기에, 피처리물의 충분한 건조가 요구된다.

[ 잔류 수분 진단 공정]

피처리물은 세척 과정과 사전 건조 과정에서 잔류하는 잔류 수분을 포함할 수 있다. 피처리물은 상기 멸균 포장지에 수납된 후, 멸균 공정 이전에 잔류 수분 진단 공정이 수행된다. 멸균 용기는 멸균 포장지일 수 있다. 상기 피처리 물은 의료 기기일 수 있다.

도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 공정을 설명하는 흐름도이다.

도 9는 도 8의 멸균 공정에 따른 멸균 포장지의 압력을 나타내는 도면이다.

도 7, 도 8 및 도 9를 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 방법은, 피처리물이 수납된 멸균 포장지(10)를 진공으로 제1 시간 동안(T1) 초기 배기한 후 상기 멸균 포장지(10)의 초기 배기를 중단하고 상기 멸균 포장지(10)의 시간에 따른 제1 압력 증가율(ROR1)을 산출하는 단계(S210); 및 상기 멸균 포장지(10)에 멸균제를 주입하여 멸균하는 단계(S220)를 포함한다.

상기 멸균 포장지(10)는 진공 챔버(120) 내부에 로딩된다(S210). 상기 멸균 포장지(10)는 진공 포장지를 포함할 수 있다.

피처리물이 수납된 멸균 포장지(10)를 진공으로 제1 시간 간격(T1) 동안 초기 배기한다. 상기 진공 챔버(120)와 상기 멸균 포장지(10)는 동시에 진공으로 배기될 수 있다(S211). 상기 진공 챔버(120)를 배기하기 위하여 제1 밸브(161) 및 제6 밸브(166)가 개방될 수 있다. 또한, 상기 멸균 포장지(10)를 배기하기 위하여 상기 메인 니들(194a)이 상기 멸균 포장지(10)를 찌르고, 제4 밸브(164)를 개방할 수 있다. 상기 진공 챔버(120)의 배기는 상기 멸균 포장지(10)의 부피를 확보를 위하여 수행될 수 있다. 상기 초기 배기 후에 상기 멸균 포장지(10)의 압력은 상온을 기준으로 끊는 점에 해당하는 기화 압력(약 30 토르) 이하일 수 있다.

상기 멸균 포장지(10)의 초기 배기를 중단하고 제2 시간 간격(T2) 동안 상기 멸균 포장지(10)의 시간에 따른 제1 압력 증가율을 산출한다(S212). 상기 멸균 포장지(10)의 초기 배기의 중단은 제6 밸브(166)를 폐쇄하여 수행될 수 있다. 상기 초기 배기의 중단시 상기 제1 밸브(161)도 동시에 폐쇄될 수 있다.

상기 제2 시간 간격(T2) 동안, 잔류 수분은 기화하여 상기 멸균 포장지(10)의 압력을 증가시킨다. 상기 멸균 포장지(10)의 제1 압력 증가율(ROR1)은 상기 잔류 수분의 양에 의존할 수 있다.

상기 제1 압력 증가율이 제1 문턱값 이상인 경우(S221), 상기 멸균 포장지(10)를 대기로 벤트할 수 있다(S222). 상기 멸균 포장지(10)의 벤트는 제6 밸브(166)를 폐쇄하고 제5 밸브(165) 및 제4 밸브(164)를 개방하여 수행될 수 있다. 상기 멸균 포장지(10)를 대기로 벤트하는 경우, 상기 진공 챔버(120)도 함께 대기로 벤트될 수 있다. 상기 진공 챔버(120)의 벤트는 상기 제1 밸브(161)를 개방하여 수행될 수 있다. 제1 문턱값은 0.1 Torr/sec일 수 있다. 제1 문턱값 이상의 제1 압력 증가율(ROR1)은 과도한 잔류 수분에 기인하여, 공정 수행은 중단될 수 있다.

상기 제1 압력 증가율(ROR1)이 제1 문턱값 미만이고 제2 문턱값 이하인 경우(S223), 잔류 수분이 적으나 추가 배기가 수행될 수 있다(S224). 상기 제2 문턱값은 0.04 Torr/sec일 수 있다. 상기 추가 배기는 상기 멸균 포장지(10)를 기준 압력(예를 들어 1 토르) 이하로 배기하여, 멸균 공정이 수행될 조건을 만족시킬 수 있다. 상기 추가 배기 시 상기 진공 챔버(120)도 동시에 배기될 수 있다.

상기 제1 압력 증가율(ROR1)을 산출한 후, 상기 멸균 포장지(10)를 제3 시간 간격(T3) 동안 진공으로 2차 배기한 후 상기 멸균 포장지(10)의 2차 배기를 중단하고 제4 시간 간격(T4) 동안 상기 멸균 포장지(10)의 시간에 따른 제2 압력 증가율을 산출할 수 있다(S230).

상기 멸균 포장지(10)를 제3 시간 간격(T3) 동안 진공으로 2차 배기(S231)는 진공 챔버(120)와 같이 배기될 수 있다. 상기 멸균 포장지(10)의 2차 배기를 완료 한 후, 상기 멸균 포장지(10)의 압력은 상온에서의 기화 압력의 1/10 이하일 수 있다.

상기 멸균 포장지(10)의 2차 배기를 중단하고 제4 시간 간격(T4) 동안 잔류 수분은 증발하여 압력을 증기시킬 수 있다(S232). 상기 제2 압력 증가율(ROR2)은 동일한 잔류 수분의 양에 대하여 제1 압력 증가율(ROR1)보다 클 수 있다.

상기 제2 압력 증가율(ROR2)의 산출은 상기 제1 압력 증가율이 소정의 범위 내인 경우에 수행될 수 있다. 즉, 상기 제2 압력 증가율(ROR2)의 산출은 상기 제1 압력 증가율이 0.04 Torr/sec 내지 0.1 Torr/sec 인 범위 내에서 수행될 수 있다.

상기 제2 압력 증가율(ROR2)이 제3 문턱값 이상인 경우(S241) 상기 멸균 포장지(10)를 대기로 벤트할 수 있다(S242). 상기 제3 문턱값은 0.4 Torr/sec일 수 있다.

상기 제2 압력 증가율(ROR2)이 제4 문턱값 이하인 경우(S243) 추가 배기를 수행할 수 있다(S244). 상기 제4 문턱값은 0.1 Torr/sec일 수 있다.

상기 제2 압력 증가율(ROR2)이 소정의 범위 내인 경우 상기 피처리물을 건조시키도록 상기 멸균 포장지(10)를 배기 건조할 수 있다(S250). 상기 제2 압력 증가율의 소정의 범위는 0.1 Torr/sec 내지 0.4 Torr/sec 일 수 있다. 상기 배기 건조를 수행하는 배기 건조 시간은 상기 제2 압력 증가율(ROR2)에 비례할 수 있다. 배기 건조 시간은 상기 제4 문턱값 이하인 경우(S243) 추가 배기 시간보다 클 수 있다.

상기 배기 건조(S250) 또는 추가 배기(S224,S244) 후 상기 멸균 포장지(10)의 압력이 기준 압력 초과인 경우(S251) 상기 멸균 포장지(10)를 대기 벤트할 수 있다(S252).

상기 배기 건조(S250) 또는 추가 배기(S224,S244) 후, 상기 멸균 포장지(10)의 압력이 기준 압력 이하인 경우(S251), 멸균 공정이 진행될 수 있다(S260).

멸균 장치는 진공 파우치를 사용하여 멸균공정을 수행할 수 있다.

진공 파우치의 실리콘 패드 부분으로 니들이 연결되어 진공 파우치 내부로 멸균제를 직접 공급할 수 있으며, 멸균 공정이 완료된 이후에 니들이 빠지고 불투과성 필름으로 구성된 파우치는 완벽하게 밀봉될 수 있다. 이에 따라, 무균 보존성이 확보될 수 있다. 멸균제는 진공 파우치 내부에 보관되어 있는 과산화수소 용액을 사용 하여 진공 파우치 자체를 카세트로 사용할 수 있다.

과산화수소가 멸균공정 과정에서 기체 상태(gas phase)로 피처리물에 노출되어야 한다. 이를 위해 초기에 충분한 진공(3 Torr 이하)을 형성하고, 멸균제를 주입하여 확산이 이루어지는 압력(약 50 Torr)에서 기체상태의 멸균제가 응결되지 않도록 피처리물이 충분한 온도까지 승온되어야 한다. 상기 피처리물의 승온은 상기 건조 배기 공정(S250) 중 또는 추가 배기 공정(S224,S244) 중에 수행될 수 있다. 멸균 공정(S260)은 완벽한 멸균을 위하여 동일한 멸균제 주입 단계 및 멸균제 배기 단계를 두 번 반복(Overkill method)할 수 있다.

본 발명의 변형된 실시예에 따르면, 멸균제는 별도의 카세트에 보관된 과산화수소 용액을 니들을 이용하여 추출되고, 기화기에서 기화된 후, 멸균 공간으로 공급될 수 있다.

상기 멸균 공정의 완료 후 상기 멸균 포장지(10) 및 진공 챔버는 벤트되고 상기 멸균 용기는 언로딩될 수 있다(S270).

도 10은 본 발명의 다른 실시예에 따른 멸균 장치를 설명하는 개념도이다.

도 10을 참조하면, 멸균 장치는, 진공 챔버(120), 상기 진공 챔버(120)에 배치되고 멸균제를 저장하고 상기 멸균제를 상기 진공 챔버 내로 주입하기 위한 멸균제 카세트(20); 및 상기 진공 챔버(120)를 배기하는 진공 펌프(140);를 포함한다. 진공 챔버(120)는 내부에 피처리물을 수납하고 진공 상태로 유지될 수 있도록 밀봉될 수 있다. 니들(192a, 192b, 194a)은 상기 멸균 카세트(20)에 저장된 멸균제를 추출하고, 기화기(130)는 추출된 멸균제를 기화시키어 상기 진공 챔버(120) 내부에 주입한다.

상기 멸균 장치(200)는 피처리물을 포장하는 부직포 파우치를 사용하여 멸균공정을 수행할 수 있다. 부직포 필름은 멸균제는 통과하여 그 내부의 대상체를 멸균할 수 있고, 미생물의 통과가 불가하여 무균 보존성을 확보할 수 있다. 챔버 모드로 공정을 진행하기 위하여, 멸균제는 멸균 카세트(20)에 수납되고, 멸균 카세트(20)는 진공 챔버(120) 내부에 로딩될 수 있다. 상기 멸균 카세트(20)는 실질적으로 멸균제 주입 블록(12)과 동일한 구조를 가질 수 있다.

피처리물은 세척 과정 사전 건조 과정에서 잔류하는 잔류 수분을 포함할 수 있다. 피처리물은 상기 진공 챔버(120)에 부직포 파우치에 포장되어 수납된 후, 멸균 공정 이전에 잔류 수분 진단 공정이 수행된다. 멸균 용기는 진공 챔버(120)일 수 있다. 제1 압력 게이지(31) 또는 제2 압력 게이지(32)는 상기 진공 챔버(120) 내부의 압력을 측정한다. 처리부(189)는 배기 중단 상태에서 제1 압력 게이지(31)의 압력 또는 제2 압력 게이지(32)의 압력을 측정하여 상기 진공 챔버의 압력 상승율을 산출한다.

본 발명의 일 실시예에 따른 멸균 방법 또는 잔류 수분 진단 방법은, 피처리물이 수납된 진공 챔버(120)를 진공으로 제1 시간 동안 초기 배기한 후 상기 진공 챔버(120)의 초기 배기를 중단하고 상기 진공 챔버(120)의 시간에 따른 제1 압력 증가율을 산출하는 단계(S210); 및 상기 진공 챔버(120)에 멸균제를 주입하여 멸균하는 단계(S220)를 포함한다. 상기 제1 압력 증가율(ROR1)을 산출한

후, 상기 멸균 포장지(10)를 제3 시간 간격(T3) 동안 진공으로 2차 배기한 후 상기 진공 챔버(120)의 2차 배기를 중단하고 제4 시간 간격(T4) 동안 상기 진공 챔버(120)의 시간에 따른 제2 압력 증가율을 산출할 수 있다(S230). 멸균 용기가 진공 챔버인 것을 제외하면, 앞에서 설명한 잔류 수분 진단 방법은 동일하게 적용된다.

도 11은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 멸균 장치를 설명하는 개념도이다.

도 11을 참조하면, 멸균 장치(300)는, 진공 챔버(120), 상기 진공 챔버의 외부에 배치되고 멸균제를 저장하는 멸균제 카세트(30); 및 상기 진공 챔버(120)를 배기하는 진공 펌프(140);를 포함한다. 진공 챔버(120)는 내부에 피처리물을 수납하고 진공 상태로 유지될 수 있도록 밀봉될 수 있다. 상기 멸균 카세트(30)에 저장된 멸균제는 니들과 같은 멸균제 추출 수단에 의하여 추출되고 추출된 멸균제를 기화기(130)를 통하여 기화시킨 후 멸균제 주입 포트(394)를 통하여 상기 진공 챔버(120) 내부에 주입한다.

상기 멸균 장치(300)는 피처리물을 포장하는 부직포 파우치를 사용하여 멸균공정을 수행할 수 있다. 부직포 필름은 멸균제는 통과하여 그 내부의 대상체를 멸균할 수 있고, 미생물의 통과가 불가하여 무균 보존성을 확보할 수 있다.

챔버 모드로 공정을 진행하기 위하여, 멸균제는 진공 챔버 외부에 배치된 멸균 카세트에 수납될 수 있다.

피처리물은 세척 과정 사전 건조 과정에서 잔류하는 잔류 수분을 포함할 수 있다. 피처리물은 상기 진공 챔버에 부직포 파우치에 포장되어 수납된 후, 멸균 공정 이전에 잔류 수분 진단 공정이 수행된다. 멸균 용기는 진공 챔버일 수 있다.

제1 압력 게이지(31) 또는 제2 압력 게이지(32)는 상기 진공 챔버(120) 내부의 압력을 측정한다. 처리부(189)는 배기 중단 상태에서 제1 압력 게이지(31)의 압력 또는 제2 압력 게이지(32)의 압력을 측정하여 상기 진공 챔버의 압력 상승율을 산출한다.

본 발명의 일 실시예에 따른 잔류 수분 진단 방법 또는 멸균 방법은, 피처리물이 수납된 진공 챔버(120)를 진공으로 제1 시간 동안 초기 배기한 후 상기 진공 챔버(120)의 초기 배기를 중단하고 상기 진공 챔버(120)의 시간에 따른 제1 압력 증가율을 산출하는 단계(S210); 및 상기 진공 챔버(120)에 멸균제를 주입하여 멸균하는 단계(S220)를 포함한다. 상기 제1 압력 증가율(ROR1)을 산출한 후, 상기 멸균 포장지(10)를 제3 시간 간격(T3) 동안 진공으로 2차 배기한 후 상기 진공 챔버(120)의 2차 배기를 중단하고 제4 시간 간격(T4) 동안 상기 진공 챔버(120)의 시간에 따른 제2 압력 증가율을 산출할 수 있다(S230). 멸균 용기가 진공 챔버인 것과 별도의 멸균 카세트(30)가 설치된 것을 제외하면, 앞에서 설명한 잔류 수분 진단 방법은 동일하게 적용된다.

도 12는 본 발명에 따른 일 예로서, 멸균 절차 흐름도 및 그래픽유저인터페이스(GUI, Graphic User Interface)를 도시한 것이다.

통상 수술실 또는 시술실 등(operatory)에서 사용한 의료기구 등은 우선 효소에 먼저 담가 두는 단계(Enzyme presoak), 기구 세척 단계(instrument wash), 멸균 단계(sterilization), 수납 및 보관 단계(storage)를 거치게 되고, 다시금 수술 또는 시술에 사용된다(to treatment).

상기 멸균 단계는 다시 챔버나 밀폐용기 등의 카세트와 잠금장치를 확인하는 초기화 단계(initializing), 상기 카세트를 가열하고 건조하는 단계(이를 SR 공정, SR Process, 이라고 함), 멸균 공정 단계(sterilization cycle), 잔여물 확인(checking residue), 분기(噴氣, venting) 및 사용자 확인 단계(user confirm)(잔여물 확인 내지 사용자 확인 단계를 총칭하여 SC 공정, SR Process, 이라고 함)로 세분화된다.

상기 SR 공정을 세분하면, 낮은 수준의 진공 상태를 준비하는 초기 펌핑 단계(initial pumping), 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 부피 측정 단계(volume checking), 상기 불투과성 밀폐용기와 챔버에 열을 가하는 가열 단계(heating), 잔여 수분을 측정하는 습도 측정 단계(moisture checking) 및 기저압력(base pressure, 배압)을 획득하는 건조 및 진공 단계(drying/vacuuming)로 구성된다.

상기 SC 공정을 세분하면, 잔여물 확인 단계(residue checking), 정화 단계(purification), 분기 단계(venting) 및 사용자 확인 단계(user confirm)로 구성된다.

SR 공정

이를 보다 상세히 설명하기 위하여 본 발명에 따른 일 예로서, 멸균기 설계도를 도 13에서 도시하였다.

본 발명에 따르면, 기화기(vaporizer)가 불투과성 밀폐용기(impermeable sealed container)에 직접 연결되어, 상기 기화기를 통해 멸균제 및 공기를 직접 공급할 수 있고 진공형성이 가능한 것을 특징으로 한다.

또한 상기 불투과성 밀폐용기는 유연하고 신축성이 있어 외부 압력에 따라 부피의 수축과 팽창이 자유로우며, 상기 공기의 공급이 상기 기화기를 통해 이루어져 상기 불투과성 밀폐용기 내부의 가열 효율을 높이게 된다.

그리고 상기 기화기는 진공펌프와 배기구에 연결되어 밸브를 통해 독립적인 압력제어를 할 수 있고, 상기 불투과성 밀폐 용기에 직접 연결되어 상기 기화기의 압력제어를 통해 같이(동시에)할 수 있다.

아울러 상기 진공펌프와 상기 배기구는 멸균제를 정화시키기 위한 플라즈마 발생장치(plasma source) 혹은 촉매(catalyst)에 같이 연결되어 있다.

상기 "SR 공정" 중 초기 펌핑 및 부피 측정 단계에서는 불투과성 밀폐용기의 압력 값과 그에 따른 시간 간 관계를 통해 상기 불투과성 밀폐용기의 압력 값을 측정하여 특정 값에 도달하는 시간을 측정할 수 있다.

이를 테면 도 14에서 도시한 바와 같이, 초기값 750torr으로 하여 0초부터 6초까지 초기펌핑과정을 통해 450torr까지 압력을 낮춰 낮은 수준의 진공 상태를 만든다. 이후 다시금 압력이 올라가면서 특정 압력 값(650torr)에 도달하는 시간을 알 수 있는데, 0ml의 경우 16초 즈음에 650torr에 도달하였음을 알 수 있고, 150ml의 경우에는 약 13초에 이르러 650torr에 도달하였으며, 300ml에서는 채 10초도 되지 않아 650torr에 도달한 것을 알 수 있다(도 14에서 650torr에 해당하는 가로선을 그은 뒤, 시간에 따른 압력 변화 그래프와의 교차점의 시간 축 값을 참조할 것).

이와 같이, 불투과성 밀폐용기의 압력 값을 측정하여 특정 압력에 도달하는 시간을 구할 수 있으며, 특정 압력 값에 도달하는 데 걸리는 시간은 불투과성 밀폐용기의 내부를 공기로 채우는 데 걸리는 시간이므로, 상기 불투과성 밀폐용기 내부의 멸균대상물의 부피에 반비례하게 된다(즉, 소요되는 시간은 파우치 전체 부피와 멸균대상물의 부피 차에 비례하며, 멸균대상물을 많이 넣을수록 소요되는 시간이 짧아진 것을 알 수 있다).

또한, 불투과성 밀폐용기의 합지 불량 여부를 판단하기 위하여 불투과성 밀폐용기와 챔버 간 압력 값과 그에 따른 시간 간 관계를 도출한다. 이를테면, 상기 불투과성 밀폐용기 내부는 상대적으로 낮은 압력(이를 테면, 550torr) 상태에서 상기 챔버 내부를 지속적으로 분기(噴氣, venting)하게 되면 챔버 내부와의 압력차에 의해 부풀어오르게 되는데, 상기 불투과성 밀폐용기의 합지 상태가 불량하거나 파손이 될 경우 챔버와 불투과성 밀폐용기 긴 압력차가 줄어들게 되는 것이다(즉, 비록 상기 불투과성 밀폐용기의 압력이 낮다고 하더라도 보일의 법칙에 따라 상기 챔버 내 압력이 줄어들면 상기 불투과성 밀폐용기의 부피가 커지게 되는 것이다. 그러나 만약 합지 상태가 불량이어서 상기 불투과성 밀폐용기 내부의 공기가 상기 챔버-상기 불투과성 밀폐용기의 외부-로 새게 된다면 압력 차가 발생하지 않게 된다).

도 15에서 이를 구체적으로 도시하고 있는데, 정상인 경우에는 불투과성 밀폐용기와 챔버 간 압력 값(P)이 시간의 흐름에 따라 0 torr에서 출발하여 7~8초 즈음에 급격히 상승하여 20초 이후에는 200torr 가까이 값이 커지는 반면, 합지가 불량 또는 파손된 경우에는 0 torr에서 출발하여 10초 즈음 소폭 값이 증가한 후 다시 감소하게 되어 전체적으로 초기 0torr 보다 소폭 높은 수준으로만 유지된다.

도 16 및 도 17는 본 발명의 "SR 공정" 중 부피를 측정하고 합지 불량 여부를 체크하는 과정에서 불투과성 밀폐용기의 밀봉 오류 혹은 파손 확인을 위해 공기 주입을 차단하고 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력을 측정하기 위한 시간과 압력 간의 관계와 상기 불투과성 밀폐용기 압력의 시간당 변화률을 측정한 것을 도시한 것이다.

도 16에서는 멸균대상물의 유효 부피를 측정한 후에 모든 유로를 차단하여 상기 불투과성 밀폐용기 내부의 공기가 챔버로 유입되는지 확인하는 것으로, 불투과성 밀폐용기에 합지 오류 혹은 파손이 있는 경우에는 불투과성 밀폐용기의 내부 공기가 바깥으로 빠져나가 압력이 감소하는 현상을 보였지만, 상기 불투과성 밀폐용기가 정상적으로 합지된 경우에는 압력이 유지됨을 보여준다.

도 17에서는 단위시간 당 불투과성 밀폐용기 내부 압력의 변화율과 측정 횟수와의 관계를 도시한 것으로 단위시간 당 불투과성 밀폐용기 내부 압력의 변화율이 특정 값(이를테면, -0.4torr/sec)이하일 경우에는 상기 불투과성 밀폐용기의 합지 오류 혹은 찢어짐으로 판단하여 공정을 중지한 것을 보여준다(즉, 만약 합지 불량 또는 파손 등에 의해 상기 불투과성 밀폐용기의 압력이 계속 감소될 경우에는 단위시간 당 압력 변화율은 전반적으로 음수 값을 나타낼 것인데, 이를 결정하는 기준이 되는 압력 변화율이 -0.4torr/sec인 것이다).

본 발명은 불투과성 밀폐용기의 공기가 공급되는 시간을 측정하여 멸균대상물의 유효 부피를 측정하고, 상기 불투과성 밀폐용기 내부 압력이 특정 값까지 도달하는 시간을 측정하여 상기 유효 부피 측정의 정확도를 높일 수 있고, 진공형성 이후 기화기와 상기 불투과성 밀폐용기의 유로를 열어 압력 값을 일치시키고 상기 불투과성 밀폐용기에 공기를 주입하되, 상기 유효 부피 측정의 정확도를 높이기 위해 상기 공기의 주입시간과 유지시간을 두고 이를 반복하여 주입하게 한다.

본 발명은 상기 유지시간을 통해 상기 불투과성 밀폐용기가 충분히 팽창할 수 있도록 하여 유효 부피의 측정 정확도를 확보하고, 상기 주입시간과 유지시간의 비율을 조절하여 시간의 분해능(resolution)을 제어할 수 있다.

또한 본 발명은 특정 압력 도달까지의 분기(噴氣, venting) 횟수를 중간값 계산식을 이용하여 정수형이 아닌 유리수형으로 정확한 측정 방식 도입하였다.

한편, 시중의 각 제품은 제품별로 영점 조정이 필요한 상황으로, 영점 조정이 끝나면 측정 분해능 최대 5 ml까지 가능하다.

도 18 및 도 19은 본 발명에 따른 일 예로서, 상기 불투과성 밀폐 용기의 부피 측정 단계에서 공기 주입시간과 유지시간을 각각 0.3초 및 0.7초로 조절하여 시간의 분해능(resolution)을 제어하는 것을 도시한 것인데, 분기의 횟수(# of venting)에 따라 변화하는 압력 값을 측정하되, 650torr에 해당하는 가로선을 그어 압력 값 그래프와의 교차점의 가로축 값을 보면 그 압력 값에 대응되는 분기 횟수를 알 수 있다{도 16에 따를 시 그 좌표값은 (Nv, 650)이다}. 그리고 부피(V, ml)와 650torr에서 분기 횟수(Nv값) 간 관계를 나타내는 그래프 도시하고, 150ml에서의 값에서 측정 횟수(# of measurement)와 σ_Nv/N0을 히스토그램으로 나타내었다. 또한 이로부터 N_v/N₀와 멸균대상물의 유효 부피(V_eff, L) 와의 관계를 나타내는 그래프를 나타내었다.

본 발명에 따른 "SR 공정" 중 가열 단계에서는 챔버 내부를 대기압보다 낮은 압력으로 일정하게 유지시켜 상기 불투과성 밀폐용기 내부로의 공기 유입이 별도의 장치를 사용하지 않고도 가능하도록 한다. 그리고 상기 불투과성 밀폐용기로 유입되는 공기는 기화기 및 배관을 통해 가열되어 멸균대상물의 효율적인 승온이 가능하게끔 하며, 또한 상기 불투과성 밀폐용기로 유입되는 공기를 이용하여 상기 불투과성 밀폐용기 내부에 강제대류가 일어나게끔 하여 멸균대상물의 가열 효율을 높이게 되는데, 상기 강제대류는 파우치-벤트(pouch-vent)라인을 통해 배기와 흡기를 반복하여 생기게 되는 것이다. 아울러 측정된 멸균대상물의 유효 부피에 따라 가열시간을 가변할 수 있으며, 이를 도 18에서 도시하였다.

도 20에서는 약 140초 이후부터 200초 남짓에 이르기까지 챔버의 압력을 대기압보다 낮은 압력인 약 700torr으로 일정하게 유지시키고, 기화기와 직접 연결된 불투과성 밀폐용기의 내부 압력이 배기와 흡기의 반복에 따라 최저 압력과 최고 압력을 여러 번 주기적으로 반복 도달하며, 그 이후에는 챔버의 압력과 기화기의 압력이 일치하여 하락하는 것을 나타낸 것이다(기화기와 불투과성 밀폐용기가 직접 연결되어 있으므로 기화기의 압력과 불투과성 밀폐용기의 압력이 동일하다).

도 21은 본 발명에 따른 일 예로서, 일반적인 파우치(Tyvek)와 본 발명자(출원인) 멸균기에 적용할 수 있는 불투과성 밀폐용기 STERPACK^®)의 승온 그래프를 비교 도시한 것인데, 일반적인 파우치는 분당 4-6도의 온도 상승률을 보이면서 3분 동안 25도 근방에서 30도 근방까지만 승온된 반면, 본 발명자의 본 발명에 적용이 가능한 불투과성 밀폐용기를 사용하면 분당 최대 10도 가량의 온도가 상승되면서, 3분도 채 지나지 않아 45도에 도달함을 알 수 있다.

한편, "SR 공정" 중 습도 측정 단계(moisture checking) 및 기저압력(base pressure, 배압)을 획득하는 건조 및 진공 단계(drying/vacuuming)는 진공 배기를 통해 불투과성 밀폐용기의 내부압력이 수분 증기압보다 낮은 압력에 도달할 경우 수분의 증발량을 측정하여 총 수분량을 추정하고, 특정 압력에 도달하게 되면 유로를 차단하여 불투과성 밀폐용기 내부를 고립시킨 후 압력 변화를 측정한다.

이를테면, 불투과성 밀폐용기 내부가 진공배기를 통해 수분 증기압보다 낮은 압력에 도달하면 내부에 있는 수분이 증발하기 시작하는데, 이 상태에서 모든 유로를 차단하면 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력이 증발한 수분에 의해 높아지게 된다. 그리고 단위시간 당 불투과성 밀폐용기 내부 압력의 변화율을 측정하여 상기 불투과성 밀폐용기 내부에 있는 수분의 양을 역으로 추정할 수 있으며, 이는 도 22 및 12에서 상세히 도시하였다.

도 22에서는 진공배기를 통해 불투과성 밀폐용기의 내부 압력이 5 torr까지 낮아지고 난 뒤에, 내부 수분이 증발하기 시작하여 다시금 내부 압력이 약간 증가하는 것을 알 수 있다. 그리고 도 23에서는 단위시간 당 불투과성 밀폐용기의 압력 변화율과 수분의 양이 비례하는 것을 도시한 것인데, 불투과성 밀폐용기 내 수분의 양이 많을수록 수분의 증발량이 많아지기 때문에 단위시간 당 압력의 변화율도 커지는 것이다.

도 24은 본 발명에 따른 일 예로서, 측정된 단위시간당 압력의 변화율과 건조시간과의 관계를 도시한 것인데, 효율적인 건조를 위하여 단위시간당 압력 변화율에 따라 건조공정의 시간이 달라지는 것을 알 수 있다(전체적인 경향으로는 단위시간당 압력의 변화율이 클수록 건조시간도 증가하게 된다).

이를테면, 도 23의 100μl(=0.1ml)에서 단위시간 당 압력 변화율은 약 0.27torr/sec인데, 이처럼 수분이 과할 경우에는, 건조공정이 중단되고 오류가 발생할 수 있다(도 24 참조).

도 25는 본 발명에 따른 일 예로서, 멸균 단계 중 가열 및 건조 공정(SR Process)의 시간의 흐름에 따른 개요도인데, 이에 기재된 각 단계별 소요시간과 구체적인 수치는 일 예에 불과하며, 통상의 지식을 가진 자는 발명의 효과를 적절히 얻기 위해 이를 조절할 수 있음은 자명하다.

본 발명에 따른 일 실시예를 나열하면 다음과 같고, 과제의 해결수단과 동일하다.

또 달리 보다 바람직하게는 상기 진공펌프와 상기 배기구는 플라즈마 소스와 같이 연결되는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

또 한편, 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하여, 그 값에 따라 가열시간을 가변 하여 효율적으로 승온되게끔 하는 것을 특징으로 하는 멸균기이다.

다른 한편, 본 발명에 따를 때에 방법 양태의 일 수단을 제공할 수 있는데, (S1)챔버, 멸균대상물을 수납한 불투과성 밀폐용기 및 잠금장치를 확인하는 초기화 단계; (S2)상기 챔버와 불투과성 밀폐용기를 가열하고 건조하는 단계; (S3)멸균 공정 단계; 및 (S4)잔여물 확인, 분기(噴氣, venting) 및 사용자로 하여금 이를 확인케 하는 단계;를 포함하는 멸균 방법이다.

(S2) 상기 챔버와 불투과성 밀폐용기를 가열하고 건조하는 단계는, (P1) 낮은 수준의 진공 상태를 준비하는 초기 펌핑 단계(initial pumping); (P2) 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 부피 측정 단계(volume checking); (P3) 상기 불투과성 밀폐용기와 상기 챔버에 열을 가하는 가열 단계(Heating); (P4)잔여 수분을 측정하는 습도 측정 단계(Moisture checking); 및 (P5) 기저압력(base pressure, 배압)을 획득하는 건조 및 진공 단계(Drying/Vacuuming);로 구성되는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

(P4) 상기 습도 측정 단계는, (R1) 잔여물 확인 단계(Residue checking); (R2) 정화 단계(Purification); (R3) 분기 단계(Venting); 및 (R4) 사용자로 하여금 확인케 하는 단계(User confirm);로 구성되는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

상기 (P2) 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 부피 측정 단계(volume checking)는 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력 값을 측정하여 특정 값에 도달하는 시간을 측정하여 상기 유효 부피를 측정하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

상기 (P1) 낮은 수준의 진공 상태를 준비하는 초기 펌핑 단계(initial pumping) 이후, 기화기와 챔버의 유로를 열어 압력값을 일치시키고 상기 불투과성 밀폐 용기에 공기를 주입하되, 상기 공기의 주입 시간과 주입을 차단하고 이를 유지하는 시간을 따로 두어 이를 반복 실시하여 상기 유효 부피를 측정하는 정확도를 높이는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

그리고 상기 주입 시간과 유지하는 시간 간 비율을 조절하여 시간 분해능(resolution)을 제어하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

(P3) 상기 불투과성 밀폐용기와 상기 챔버에 열을 가하는 가열 단계(Heating)는 챔버 내부를 대기압보다 낮은 압력으로 일정하게 유지시키기고 강제대류를 통해 가열하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

(P4)잔여 수분을 측정하는 습도 측정 단계(Moisture checking)는 진공 배기를 통해 수분 증기압보다 낮은 압력에 도달하게 되면 수분의 증발량을 측정하여 총 수분량을 추정하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

또한 상기 진공 배기를 통해 특정 압력에 도달하게 되면 밸브를 닫아 불투과성 밀폐용기 내부를 고립시킨 후 압력의 변화를 측정하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

(P2) 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 부피 측정 단계(volume checking) 이후, 상기 불투과성 밀폐용기의 합지 오류 또는 파손 여부를 확인하기 위해 밸브를 닫고 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력을 측정하고, 상기 내부 압력의 시간에 따른 변화를 측정하여 합지 오류 또는 파손을 감지하는 단계를 거친 뒤, (P3) 상기 불투과성 밀폐용기와 상기 챔버에 열을 가하는 가열 단계(Heating)를 실시하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법이다.

한편, 본 발명의 기술적 구성의 특징은 다음과 같다.

기화기가 불투과성 밀폐용기에 직접 연결되어 기화기를 통해 멸균제의 직접적인 공급 및 공기의 공급이 가능하고, 멸균 대상물이 담긴 불투과성 밀폐 용기는 유연하고 신축성이 있어 외부 압력에 따라 부피의 수축과 팽창이 자유로우며, 기화기는 진공펌프와 배기구에 연결되어 밸브를 통해 독립적인 압력제어를 할 수 있다.

또한 진공펌프와 배기구는 챔버에도 연결되어 밸브를 통해 독립적인 압력제어가 가능하고, 기화기는 불투과성 밀폐용기에 직접 연결되어 상기 불투과성 밀폐용기의 압력을 기화기 압력제어로 같이 할 수 있으며, 불투과성 밀폐용기에 대한 공기의 공급이 기화기를 통해 이루어져 상기 불투과성 밀폐용기 내부의 가열 효율을 높일 수 있다.

이상 SR 공정에 대하여 살펴보았으며, 아래에서는 SC 공정에 대하여 살펴본다.

SC 공정

다른 한편, 상기 SC 공정은 잔여물 확인 단계(residue checking), 정화 단계(purification), 분기 단계(venting) 및 사용자 확인 단계(user confirm)로 구성된다.

상기 잔여물 확인 단계는 잔류 멸균제를 측정하는 단계이고 상기 정화 단계는 진공을 형성하여 멸균제가 증발하여 제거되게끔 하는 단계이다.

이처럼 충분한 진공에 노출하여 멸균제를 제거한 다음에는 기화기와 불투과성 밀폐용기를 분리케 하여 상기 불투과성 밀폐용기 내부의 압력이 진공이 형성된 상태로 외부 공기의 유입이 되지 않도록 밀봉한다. 그 다음에 상기 분기 단계에서 챔버가 분기(venting)되게끔 하여 멸균기를 열 수 있도록 하고(door open), 사용자가 상기 밀봉된 불투과성 밀폐용기를 꺼내어 수납하도록 하는 것입니다(사용자 확인 단계).

상기 정화 단계까지 완료된 상기 불투과성 밀폐용기에 대하여 외부 공기가 유입되지 않도록 한다. 만약 외부 공기가 유입될 경우 외부 물질로 인해 오염이 될 수 있기 때문이다. 이에 SC 공정에서 말하는 분기 단계는 앞서 살펴본 SR 공정에서의 분기 단계와는 다른 것이다.

Claims

기화기와 직접 연결되고 유연하고 신축성이 있어 외부 압력에 따라 부피의 수축과 팽창이 자유로운 불투과성 밀폐용기를 포함하는 멸균기.
제1항에 있어서, 상기 기화기는 진공펌프와 배기구에 연결되어 밸브를 통해 독립적인 압력제어를 할 수 있으며,
상기 진공펌프와 상기 배기구가 챔버에도 연결되어 밸브를 통해 독립적인 압력제어가 가능한 것을 특징으로 하는 멸균기.
제1항에 있어서, 상기 기화기는 상기 불투과성 밀폐용기에 직접 연결되어 기화기의 압력을 제어함으로써 상기 불투과성 밀폐용기의 압력을 제어할 수 있고.
상기 불투과성 밀폐용기는 기화기를 통해 공기 및 멸균제가 공급되는 것을 특징으로 하는 멸균기.
제1항에 있어서, 상기 불투과성 밀폐용기는 기화기를 통해 공기 및 멸균제가 공급되고, 상기 공기의 공급이 상기 기화기를 통해 이루어져 상기 불투과성 밀폐용기 내부의 가열 효율을 높이는 것을 특징으로 하는 멸균기.
제1항에 있어서, 상기 불투과성 밀폐용기에 상기 공기가 공급되는 시간을 측정하여 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 것을 특징으로 하는 멸균기.
제5항에 있어서, 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력이 특정 값까지 도달하는 시간을 측정하여 상기 유효 부피 측정의 정확도를 높이는 것을 특징으로 하는 멸균기.
제5항에 있어서, 상기 유효 부피의 측정 정확도를 높이기 위해 공기의 주입시간과 유지시간을 두고 이를 반복하여 공기를 주입하는 것을 특징으로 하는 멸균기.
제7항에 있어서, 상기 주입시간과 상기 유지시간의 비율을 조절하여 시간 분해능(resolution)를 제어하는 것을 특징으로 하는 멸균기.
제5항에 있어서, 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력이 특정 값까지 도달하기까지의 분기(噴氣, venting)횟수에 대하여 중간값 계산식을 이용하여 정수형이 아닌 유리수형으로 한 측정 방식을 도입한 것을 특징으로 하는 멸균기.
제5항에 있어서, 상기 멸균대상물의 유효 부피 측정이 완료되면, 상기 공기의 공급을 차단하여 상기 불투과성 밀폐용기 내부 압력의 단위 시간당 변화를 측정하여 상기 불투과성 밀폐 용기의 봉합(pouch sealing) 오류를 감지하는 것을 특징으로 하는 멸균기.
(S1) 챔버, 멸균대상물을 수납한 불투과성 밀폐용기 및 잠금장치를 확인하는 초기화 단계;
(S2) 상기 챔버와 불투과성 밀폐용기를 가열 및 건조하는 단계;
(S3) 멸균 공정 단계; 및
(S4) 잔여물 확인 및 공정을 완료하는 단계;를 포함하는 멸균 방법.
제11항에 있어서, 상기 (S2) 챔버와 불투과성 밀폐용기를 가열하고 건조하는 단계는,
(P1) 낮은 수준의 진공 상태를 준비하는 초기 펌핑 단계(initial pumping);
(P2) 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 부피 측정 단계(volume checking);
(P3) 상기 불투과성 밀폐용기와 상기 챔버에 열을 가하는 가열 단계(heating);
(P4) 잔여 수분을 측정하는 습도 측정 단계(moisture checking); 및
(P5) 기저압력(base pressure, 배압)을 획득하는 건조 및 진공 단계(drying/vacuuming);로 구성되는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.
제12항에 있어서, 상기 (P2) 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 부피 측정 단계(volume checking)는 상기 불투과성 밀폐용기의 내부 압력 값을 측정하여 특정 값에 도달하는 시간을 측정하여 상기 멸균대상물의 유효 부피를 측정하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.
제13항에 있어서, 상기 (P1) 낮은 수준의 진공 상태를 준비하는 초기 펌핑 단계(initial pumping)에 있어, 상기 밀폐용기의 압력 대비 상기 챔버의 압력을 낮게 형성하여 밀폐용기의 진공을 형성하기 위한 유로를 확보하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.
제13항에 있어서, 상기 (P1) 낮은 수준의 진공 상태를 준비하는 초기 펌핑 단계(initial pumping) 이후, 기화기와 챔버의 유로를 열어 압력값을 일치시키고 상기 불투과성 밀폐 용기에 공기를 주입하되, 상기 공기의 주입 시간과 주입을 차단하고 이를 유지하는 시간을 따로 두어 이를 반복 실시하여 상기 유효 부피를 측정하는 정확도를 높이는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.
제12항에 있어서, 상기 (P3) 불투과성 밀폐용기와 상기 챔버에 열을 가하는 가열 단계(heating)는 챔버 내부를 대기압보다 낮은 압력으로 일정하게 유지시켜 상기 불투과성 밀폐용기로의 공기 주입이 용이하도록 하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.
제16항에 있어서, 상기 가열 단계에 소요되는 시간은 멸균대상물의 유효 부피에 따라 가변하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.
제12항에 있어서, (P4) 잔여 수분을 측정하는 습도 측정 단계(moisture checking)는 진공 배기를 통해 수분 증기압보다 낮은 압력에 도달하게 되면 수분의 증발량을 측정하여 총 수분량을 추정하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.
제18항에 있어서, 진공 배기를 통해 특정 압력에 도달하게 되면 밸브를 닫아 불투과성 밀폐용기 내부를 고립시킨 후 압력의 변화를 측정하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.
제19항에 있어서, 상기 측정된 단위시간당 압력의 변화율에 따라 상기 (P5) 기저압력(base pressure, 배압)을 획득하는 건조 및 진공 단계(drying/vacuuming)에서 건조공정의 시간을 가변하는 것을 특징으로 하는 멸균 방법.