MXPA03002315A

MXPA03002315A - Protesis de valvula cardiaca tubular y metodo para su produccion.

Info

Publication number: MXPA03002315A
Application number: MXPA03002315A
Authority: MX
Inventors: Christoph Classen
Original assignee: Adiam Life Science Ag
Priority date: 2000-10-09
Filing date: 2001-10-02
Publication date: 2004-12-03
Also published as: JP2004510546A; WO2002030332A2; BR0114158A; CN1449265A; EP1324721A2; CN1203816C; WO2002030332A3; DE10050099A1; CA2423272A1; US20030187500A1

Abstract

La invencion se refiere a una protesis de valvula cardiaca tubular que consta de una manga cilindrica o provista con abombamientos en forma de bulbo con un nicho de apoyo integrado con un anillo de base que soporta al menos dos postes que sustancialmente se encuentran orientados en la direccion del eje del anillo, conectados a traves de una pared curva que sirve para fijar velas flexibles. Para obtener una mejora de las propiedades fisiologicas se propone que la manga, el nicho de apoyo y las velas consten de un solo material, preferiblemente poliuretano u otro polimero y conformen un cuerpo de una pieza.

Description

PROTESIS DE VALVULA CARDIACA TUBULAR Y METODO PARA SU PRODUCCION DESCRIPCION DE LA INVENCION La invención se refiere a una prótesis de válvula cardiaca tubular que consiste de una manga cilindrica o con abultamientos en forma de bulbo con un empotramiento de apoyo con un anillo de base que porta al menos dos postes que sustancialmente se encuentran orientados en la dirección del eje del anillo, conectados a través de una pared curva que sirve para fijar velas flexibles. La invención se refiere además a un método para producir una prótesis de válvula tubular, siendo que para la producción de las velas un cuerpo macho con superficies moldeadas de acuerdo a la forma de las velas se sumerge repetidamente en una solución de poliuretano, y entre las etapas de inmersión individuales se seca la película de poliuretano que se forma sobre las superficies del cuerpo macho y después de lo cual mediante otros procesos de ensamble se unen las velas con una manga. En el caso de las prótesis de válvulas cardiacas tubulares se trata de prótesis de válvulas cardiacas especiales en las que las velas se integran directamente en cabos de vasos anatómicos, eventualmente formados con lo que se conoce como bulbos. Con el fin de obtener un flujo sanguíneo casi fisiológico en el cual la carga dinámica de flujo también sea tolerable para los corpúsculos de la sangré ya en el pasado se llevó a cabo el intento de utilizar materiales sintéticos que son biotolerables y que en virtud de sus propiedades mecánicas permiten una aproximación en gran medida funcional a las válvulas cardiacas naturales. En el documento EP 0 114 025 Bl se describen métodos para la producción de válvulas cardiacas artificiales. Asi, es posible pegar al nicho de las válvulas las velas de las válvulas que se produjeron mediante una inmersión única o repetida de un macho de forma correspondiente en una solución de poliuretano. Sin embargo, al pegar resultan necesariamente en las transiciones entre las velas de las válvulas y el nicho de las válvulas residuos de pegamento y por consiguiente irregularidades que pueden conducir a la deposición de componentes celulares de la sangre con posterior calcificación. Como alternativa a esto se describe en la publicación mencionada que mediante un cuerpo macho bipartito primero es posible configurar las velas de la válvula mediante inmersión, y a continuación, después de insertar la otra parte del macho se produce una especie de nicho de válvula, y esto asimismo mediante inmersión, siendo que en este proceso se conectan las transiciones de las velas de la válvula con el nicho de la válvula. Sin embargo este método se considera relativamente complejo debido a que es necesario utilizar machos ' parciales adaptados con mucha precisión uno respecto a otro, siendo que es posible que aparezcan diferencias del grosor de las capas que entonces pueden conducir a esfuerzos irregulares. Para evitar estas desventajas en el documento EP 0 114 025 Bl se propone sumergir un cuerpo macho (de acero inoxidable o de material sintético) con superficies de moldeo configuradas de acuerdo a las velas de la válvula a ser formadas en una primera solución polimérica con una viscosidad en la gama de 24 - 192 Pa x s, y esto con una velocidad de inmersión muy reducida, la cual impide que al hacerlo se produzcan burbujas o lo similar y deficiencias de homogeneidad en el polímero que se forma sobre el macho. Después de la total inmersión se extrae el cuerpo macho con la película que se encuentra sobre él de la solución y se seca . Este proceso se puede repetir varias veces según el grosor de capa deseado. En una segunda solución polimérica de viscosidad mas baja en la gama de 1.5 - 2 Pa x s el nicho de la válvula prefabricado se mantiene de tal manera en la solución que a través de aberturas de evacuación inferiores puede fluir hacia fuera la solución del interior del nicho de válvula. El cuerpo macho cubierto con las velas se sumerge en esta segunda solución polimérica y se introduce en el anillo de las válvulas que se mantiene en esta solución. Después de un corto periodo de permanencia de las partes en la solución el cuerpo macho se extrae con el nicho de la válvula de la solución. Para finalizar la válvula cardiaca producida de esta manera se extrae del cuerpo macho. Las válvulas cardiacas producidas de esta manera consisten por consiguiente de un empotramiento de apoyo al que se fijan varias velas. Una válvula cardiaca de este tipo, en la que además todavía se proporciona una costura anular es adecuada para ser insertada en un vaso humano. Fundamentalmente, y como se menciona, por ejemplo, en el documento WO 97/49356, este tipo de construcciones también se pueden utilizar en el caso de implantes de válvulas tubulares, pero sin embargo en las publicaciones mencionadas no se mencionan como se deberán producir la prótesis de válvula cardiaca tubular. Por consiguiente es el objeto de la invención el de crear una prótesis de válvula cardiaca tubular del tipo bajo consideración perfeccionada en lo referente a la propiedad fisiológica. En particular, este tipo de prótesis de válvula cardiaca tubular deben utilizarse para niños. El problema precedente se soluciona mediante el hecho de que la manga, el empotramiento de apoyo y las velas constan de un sólo material, preferiblemente poliuretano u otro polímero, y forman un cuerpo de una pieza. Por "un sólo material" también se entienden aquellas formas de realización en las que, por ejemplo, se usan diferentes poliuretanos del mismo grupo de materiales, eventualmente con propiedades mecánicas diferentes. Con esto es posible tener en cuenta los diferentes requisitos con respecto a la flexibilidad y elasticidad de los componentes individuales del tubo mediante en cada caso diferentes grosores de material asi como poliuretanos de diferente dureza y resistencia a la flexión. Con el uso unitario de poliuretano 'es posible evitar efectivamente los sitios de pegamiento entre las partes individuales prefabricadas u otras zonas de tensión que resultan mediante el uso de materiales diferentes. Los perfeccionamientos de la prótesis de válvula cardiaca tubular se describen en las reivindicaciones subordinadas . Asi, los extremos de la manga añadidos al empotramiento de apoyo constan de un poliuretano micro-poroso, de fibras finas, elástico que tiene una mayor elasticidad que el empotramiento de apoyo que también consiste de poliuretano. En caso necesario es posible integrar un aro de refuerzo en el anillo de base del empotramiento de apoyo, el cual entonces consta preferiblemente de titanio o una aleación de titanio.

Para la producción de la prótesis de válvula tubular mencionada, después de la fabricación de las velas se alinea el cuerpo macho (con todo y las velas que se encuentran sobre él) en un molde de colada cuyo espacio de colada tiene el contorno del empotramiento de apoyo, y se inyecta el empotramiento de apoyo sobre las velas mediante fundición inyectada tras lo cual se aplican por aspersión mediante la aspersión sobre un molde correspondiente los extremos de remate de la manga en el lado de la entrada y la salida al empotramiento de apoyo. La producción dé la prótesis de válvula cardiaca tubular se componen por consiguiente de tres etapas de producción individuales, es decir, la fabricación de las velas en un proceso de inmersión/tambaleo que en principio se conoce por el estado de la técnica, asi como dos procesos de inyección independientes en los que primero se inyecta el cuerpo de apoyo y a continuación los extremos de la manga respectivamente a los componentes fabricados previamente o, en cuanto los extremos de la manga se produjeron por separado, los extremos de la manga se pegan a los componentes fabricados (empotramiento de apoyo con velas) . Alternativamente a esto la prótesis de válvula tubular se produce de conformidad con la invención de manera que primero sobre un cuerpo macho con superficies moldeadas de acuerdo a la forma de las velas se depositan gotas individuales de una solución polimérica o gotas o un caudal volumétrico continuo de sistemas de componentes múltiples viscosos que polimerizan en forma de puntos, en una hilera, en forma de lineas, en forma de oruga o plana, la aplicación se seca y la deposición de las gotas o del caudal volumétrico y el secado subsiguiente se repiten tantas veces hasta que el cuerpo de polímero tridimensional con la forma deseada queda configurado como vela. A continuación se separan los cantos libres de la vela, después de esto se calan sobre una superficie que corresponde a la forma de la vela de un contra-molde, el cual está configurado de manera correspondiente para la configuración de la parte alejada de la corriénte y que opcionalmente también puede tener abombamientos en forma de bulbos. Un empotramiento de apoyo se moldea mediante inmersión en una solución polimérica o mediante aplicación de gotas de acuerdo al método precedentemente descrito, en la zona de la base de este empotramiento de apoyo se cala un aro de metal que preferiblemente consta de titanio o de una aleación de titanio, y esta continuación se encierra con un polímero mediante la inmersión en una solución correspondiente con secado intermedio o mediante · aplicación de gotas, tras lo cual para finalizar ambos modelos se rocían con un material polimérico para conformar los extremos de la manga, con lo cual se configura el vaso propiamente dicho con una estructura fibrilar fina, micro-porosa. Esta estructura fibrilar fina, micro-porosa tiene en observación de la superficie poros en un tamaño de aproximadamente 20 um a 80 µp?. Opcionalmente .también es posible incorporar fibras orientadas en capas individuales, siendo que el grosor de las fibras se encuentra en 0.5 µta a 20 µ?a, preferiblemente 2 ? a 10 µ? de acuerdo a un perfeccionamiento de la invención. De acuerdo con una forma de realización alternativa de la invención también es posible impregnar un vellón en el empotramiento de apoyo después de una correspondiente aplicación de fibras por fuera de manera que la totalidad de la sección transversal se convierte en una película de poliuretano. A la superficie externa del empotramiento de apoyo (stent) a la cual se fijan las velas se le puede proporcionar un principio de disolución con una solución polimérica o un disolvente puro antes del proceso de aspersión para crear una mejor adherencia entre el empotramiento de apoyo y las fibras. Ya que el vaso propiamente dicho es muy elástico en virtud de su estructura es posible primero desmoldear el contra-molde (con los bulbos) y a continuación el cuerpo macho . Un ejemplo de realización de la invención se representa en los dibujos. Muestran Fig. 1 una representación esquemática de una prótesis de válvula cardiaca tubular, Fig. 2 cuerpos machos como herramientas para la producción de la válvula cardiaca tubular, Fig. 3 una sección longitudinal parcial a través de un prótesis de válvula cardiaca tubular que se produce mediante las herramientas representadas en la Fig. 2, Fig. 4 un segmento de una sección transversal (transversal a la dirección de paso del flujo) , y Fig. 5 una sección transversal longitudinal parcial de la prótesis de válvula cardiaca tubular según la Fig. 3. La prótesis de válvula cardiaca tubular según la Fig. 1 consta de una manga 1 cilindricá con un empotramiento 2 de apoyo integrado que soporta un anillo 21 de base asi como tres postes 22, 23, 24 orientados sustancialmente en la dirección del eje del anillo, conectados a través de una pared curva que sirve para fijar velas 3, 4 y 5 flexibles. Todas las partes mencionadas constan de poliuretano. Opcionalmente es posible integrar además en el anillo 21 de soporte un aro 6 de titanio estabilizador . El cuerpo de apoyo asi como las · velas en principio tienen una estructura como se describe, por ejemplo, en el documento WO 97/49356. Sin embargo, en el presente caso la válvula de aorta es componente integrante de una prótesis de válvula tubular que se puede producir como sigue: Primero se moldean las tres velas 3, 4 y 5 sobre un cuerpo macho, el cual puede tener la forma y 'diseño que se describe, por ejemplo, en el documento EP 0 114 025 Bl. Esto puede suceder mediante repetidas etapas de inmersión con secado intermedio hasta que se obtiene el grosor de vela deseado. ? continuación las velas se separan a lo largo de la línea designada con la cifra 7. El molde de inmersión se introduce entonces en un molde de inyección cuyo espacio hueco interior tiene la forma del empotramiento de apoyo, siendo que opcionalmente el aro 6 de titanio ya se aloja sobre elementos de sujeción correspondientes en el espacio hueco. Después del moldeo por inyección del empotramiento de apoyo en el cual las velas se conectan en las zonas 8, 9 del borde con el empotramiento de apoyo la unidad que consta de empotramiento de apoyo y las velas se extrae del molde y se introduce en otro molde en el cual los pedazos 1 de manga extremos asimismo se moldean por inyección o - después de una fabricación independiente - los pedazos de manga se fijan mediante pegamiento. Para todos los procesos de producción se utiliza un poliuretano, siendo que sin embargo la dureza y la resistencia a la flexión de los materiales individuales es diferente. Los extremos 1 de la manga son de poliuretano micro-poroso, elástico, con una elasticidad notablemente superior a la del poliuretano del empotramiento 2 de apoyo, el cual a su vez es menos flexible que las velas 3, 4 y 5 de pared delgada. La Fig. 2 muestra un cuerpo macho 30 que en su superficie anterior comprende respectivas superficies 31 de molde que corresponden a la forma geométrica deseada para las tres velas a ser fabricadas para la válvula cardiaca aórtica. Además, la Fig. 2 muestra un cuerpo 32 qué se configura en su superficie anterior como contra-molde a las configuraciones 31 planas y que tiene abombamientos 33 laterales que corresponden a los bulbos de la posterior válvula cardiaca tubular a ser fabricada. El cuerpo 32 puede opcionalmente tener una superficie en su superficie anterior con la cual las velas sólo entran en contacto lineal en el canto hacia el empotramiento de apoyo. Para la producción de la válvula cardiaca tubular primero se producen las velas 3, 4, 5 sobre las superficies 31 de molde mediante inmersión o aplicación gota a gota o mediante la aplicación de un caudal de una solución polimérica, siendo que se requieren varios procesos de inmersión o de dosificación. A continuación las velas aplicadas se separan a lo largo de los cantos libres de las velas, tras lo cual se cala el contra-molde 32 sobre las velas. A continuación se moldea un refuerzo de la sujeción de las velas de acuerdo al stent 2 representado en principio en la Fig. 1 mediante vaciado, uno o varios procesos de inmersión o mediante la aplicación gota a gota o la aplicación de un. caudal de una solución polimérica. En esto se cala en un intervalo un aro 6 de titanio sobre el modelo 30, el cual finalmente es encerrado por todos lados mediante capas adicionales aplicadas por vaciado, inmersión o de otra manera dosificadas. Para finalizar se rocían ambos modelos 32 y 30 de manera que se configura el recipiente 34 propiamente dicho de acuerdo a la Fig. 3 con la estructura fibrilar fina, micro-porosa. La superficie externa del stent 2 se puede semidisolver con una solución polimérica o un disolvente puro antes o después del proceso de aspersión .para crear una mejor adherencia entre el stent homogéneo y los extremos 1 de la manga. Puesto que el recipiente propiamente dicho es muy elástico en virtud de su estructura es posible primero desmodelar el contra-molde 32 con los bulbos 33 y para finalizar el cuerpo macho 30. Los bulbos se caracterizan con los símbolos de referencia 35.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Prótesis de válvula tubular que consta de una manga cilindrica o provista con abombamientos en forma de bulbo con un nicho de apoyo integrado con un anillo de base que soporta al menos dos postes que sustancialmente se encuentran orientados en la dirección del eje del anillo, conectados a través de una pared curva que sirve para fijar velas flexibles, caracterizada porque la manga, el nicho de apoyo y las velas constan de un sólo material, preferiblemente poliuretano u otro polímero y conforman un cuerpo de una pieza.
2. Prótesis de válvula tubular según la reivindicación 1, caracterizada porque los extremos de la manga que se añaden al nicho de apoyo constan de un poliuretano micro-poroso, elástico, que tiene una mayor elasticidad que el nicho de apoyo, siendo que el material micro-poroso tiene poros que al observarlos sobre la superficie plana tienen un tamaño de 20 um a 80 um.
3. Prótesis de válvula tubular según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque en el anillo de base se integra un aro de refuerzo que preferiblemente consta de titanio o una aleación de titanio.
4. Método para la producción de una prótesis de válvula tubular según una de las reivindicaciones 1 a 3 en el cual para la producción de las velas, un cuerpo macho provisto con superficies moldeadas de acuerdo a la forma de las velas se sumerge repetidamente y entre las etapas de inmersión individual se seca la película de poliuretano formada sobre las superficies del cuerpo macho y tras lo cual mediante otros procesos de ensamble se conectan las velas con una manga, caracterizado porque después de la producción de las velas el cuerpo macho se alinea en un molde de inyección cuyo espacio de inyección tiene el contorno de un nicho de apoyo, y porque el nicho de apoyo se inyecta a las velas mediante moldeo por inyección y para finalizar se rocían en el lado de la entrada y salida al nicho de apoyo los extremos de las mangas mediante aspersión sobre un molde correspondiente, o los extremos de la manga fabricados por separado sobre un molde propio se fijan al nicho de apoyo mediante pegamiento, siendo que todos los materiales constan de poliuretano.
5. Método para la producción de una prótesis de válvula tubular según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque primero sobre un cuerpo macho provisto con superficies moldeadas de acuerdo a la forma de las velas se aplican gotas individuales o un volumen de cuerda de una solución polimérica o se aplican sobre el cuerpo de base o una herramienta de soporte gotas o un volumen de cuerda de un sistema viscoso de varios componentes que polimeriza en forma de puntos, en forma de línea en una hilera, en forma de una oruga o en forma plana, la aplicación se seca y la aplicación de las gotas o del volumen de cuerda y el subsiguiente secado se repiten tantas veces hasta que se configura como hojas de vela el cuerpo polimérico tridimensional de la forma correcta deseada, porque a continuación se separan los cantos libres de las velas, después de esto se cala una superficie de un contra-molde que corresponde a la forma de la vela, la cual está configurada de manera que corresponde a la configuración de la parte alejada del flujo y que opcionalmente también puede contener abombamientos en forma de bulbos, porque sobre el macho de moldeo se conforma un nicho de apoyo mediante inmersión en una solución polimérica o mediante aplicación de gotas o mediante la aplicación de un volumen de cuerda continuo, en el área de la base de este nicho de apoyo se cala un aro de metal que preferiblemente consta de titanio o de una aleación de titanio, y este a continuación se encierra con un polímero mediante inmersión en una solución correspondiente e intervalos de secado o mediante volumen de cuerda o aplicación de gotas, y tras lo cual mediante aspersión final de ambos modelos se configuran los extremos de la manga o los extremos de la manga se fabrican por separado y se pegan.