MX350096B - Preservación asistida con vacío de productos biológicos, en particular de vacunas. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un proceso para vitrificar material biológico, caracterizado porque comprende las etapas de formular una preparación biológica líquida, someter la preparación a cambios controlados en presión y temperatura para reducir el contenido de humedad dela formulación a menos del 5% en peso, para de esta manera vitrificar el material biológico; en donde el proceso además comprende las etapas de: (a) adicionar a la preparación líquida ingredientes biológicos activos, estabilizadores, que reducen o eliminan el daño inducido al someter los ingredientes biológicos a medios de preservación criogénicos, incluyendo el perlado, vitrificación y deshidratación por congelación, y opcionalmente adicionar uno o más adyuvantes; (b) llenar frasquitos o viales con la preparación biológica de la etapa (a); (c) cargar los frasquitos o viales en el recipiente con temperatura controlada, en donde la temperatura está entre -15°C y 10°C, particularmente entre -10°C y 5°C y aún más particularmente 5°C; (d) reducir la presión de aire del recipiente con temperatura controlada hasta una presión dentro del intervalo de 1.5 KPa-3KPa (15-30 mbars); ( e) mantener la presión obtenida durante la etapa (d) pro entre 5 y 20 minutos, particularmente entre 10 y 15 minutos, para permitir que la temperatura del producto se estabilice y permitir a los gases volátiles, incluyendo carbonatos, que se han liberado de la preparación biológica, en donde la temperatura del recipiente permanece entre 4°C a 6°C, ó 5°C durante ésta etapa; (f) disminuir la presión del aire del recipiente de entre 0.4 KPa a 0.7KPa (4 a 7 mbares), ó 0.5 KPa (5 mbars), durante 5 a 20 minutos; (g) mantener la presión de la etapa (f) durante 30 a 60 minutos, que permite que la preparación biológica llegue a ser más concentrada; (h) incrementar la temperatura del recipiente de temperatura negativa a positiva (entre 30°C a 50°C) durante el curso de entre 45 y 85 minutos, o 60 minutos, y mantener la presión constante hasta que se alcanza entre 10°C a 20°C, o 15°C; (i) reducir la presión del aire del contenedor entre 0.15 KPa a 0.4KPa (1.5 a 4 mbars), ó 0.3 KPa (3 mbars), para acelerar la concentración, y hasta que la temperatura del recipiente alcance y mantenga a 30°C durante entre 30 minutos a 90 minutos, o 60 minutos; (j) reducir adicionalmente la presión a entre 0.05 KPa y 0.4 KPa (0.5 Y 4.0 mbars), o de 0.1 KPa (1mbar), y mantener la presión constante hasta que se haya completado la espumación; (k) reducir adicionalmente presión entre 5x10-4KPa Y 100X 10-4 (5µbar y 100 µbar), o 25x10-4 Kpa (25 µbar), mientras que se mantiene la temperatura en 30°C durante entre 400 a 2400 o más minutos, hasta que se obtiene la humedad deseada de entre 0.5% a 15% , o entre 1% a 4% ; (l) tapar los frasquitos o viales mientras se encuentran en el recipiente de secado por congelación, para de esta manera completar el método de vitrificación.