MX2014011994A - Inyector de tipo pluma. - Google Patents
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Abstract
La presente invención se dirige a un inyector de tipo pluma equipado con un porta-cartucho (1) para un dispositivo de administración de fármaco. El porta-cartucho tiene un eje longitudinal y comprende un cuerpo (5) para recibir un cartucho, en donde el cuerpo (5) comprende, en un extremo proximal (6), unos medios de acoplamiento (8) para acoplar de manera liberable el porta-cartucho (1) con el dispositivo de administración de fármaco (2, 3), un miembro de enganche (11) para acopIar de manera liberable un capuchón (4) del dispositivo de administración de fármaco y un elemento de alineación (11; 14) que es visible desde el lado exterior del cuerpo (5). El elemento de alineación puede ser una abertura (14) que se proporciona en el cuerpo (5) y/o un resalte (11) que forma el miembro de enganche.
Description
I NYECTOR DE TI PO PLU MA
La invención se refiere a un inyector de tipo pluma equipado con un porta-cartucho. El porta-cartucho tiene un eje longitudinal y com-prende un cuerpo para recibir un cartucho. El cuerpo comprende unos medios de acoplamiento en un extremo proximal para acoplar de manera liberable el porta-cartucho en el dispositivo de administración de fármaco, por lo menos un miembro de enganche para acoplar de manera liberable un capuchón del dispositivo de administración de fármaco y por lo menos un elemento de alineación que se ve desde el lado exterior del cuerpo.
Los inyectores de tipo pluma son utilizados regularmente por personas que no tienen formación médica formal . Por consiguiente, la solicitud se presenta con circunstancias que establecen varios requisitos para los dispositivos de administración de fármaco de esta clase. En caso de uso inapropiado, tal como acciones de desmontaje involuntario, existe el riesgo de disfunción y contaminación del medicamento almacenado en el cartucho. Además las piezas mecánicas del dispositivo podrían dañarse. Por lo tanto, el dispositivo debe tener una construcción robusta para impedir la manipulación de los componentes. Especialmente con respecto al porta-cartucho, que se conecta al alojamiento del dispositivo de administración de fármaco, existe la demanda de una conexión fiable fácil de fabricar y de ensamblar pero también segura en lo que respecta a cualquier clase de manipulación o disfunción.
La principal función de un porta-cartucho es encerrar y fijar un
cartucho o una ampolla en los componentes mecánicos de un dispositivo de administración de fármaco de tal manera que un producto medicinal contenido dentro del cartucho pueda ser expulsado mediante, p. ej . , el adelantamiento de un pistón. Un porta-cartucho puede conectarse per-manentemente al dispositivo de administración de fármaco de tal manera que el dispositivo de administración de fármaco tenga que desecharse si se vacía el cartucho o el dispositivo de administración de fármaco es un dispositivo reutilizable que permite separar el porta-cartucho para sustituir un cartucho vacío por uno nuevo. En el último caso es inevitable asegurar que el porta-cartucho esté conectado completa y firmemente en el dispositivo de administración de fármaco después de sustituir un cartucho vacío. Es decir, para lograr un funcionam iento correcto y seguro, es importante que los usuarios de tales inyectores de tipo pluma se aseguren de que el porta-cartucho esté completamente acoplado con el mecanismo de dispositivo antes de dispensar dosis.
Como ejemplo, se conocen los inyectores reutilizables de tipo pluma en los que el porta-cartucho se conecta al mecanismo del dispositivo de administración de fármaco por medio de una rosca helicoidal o una bayoneta. Además, se sabe cómo proporcionar unas características visuales en el dispositivo de administración de fármaco y/o en el porta-cartucho para ayudar a los usuarios a determinar cuándo está completamente acoplado el porta-cartucho. Típicamente, tales características visuales se proporcionan en las superficies exteriores del porta-cartucho y de un alojamiento exterior del dispositivo de administración de fármaco que se alinean entre sí sólo si el porta-cartucho está completamente
trabado en el dispositivo de administración de fármaco.
Además de tales características visuales de alineación, las superficies exteriores de los porta-cartuchos conocidos se proporcionan típicamente con una gama de características visuales. En un lado usual-mente hay una escala de contenido de cartucho que a menudo está impresa o marcada con láser en el porta-cartucho. En otros lados puede haber una abertura o unas ventanas para permitir ver los componentes de cartucho, un nombre de producto y el logotipo de un fabricante. Además, en el porta-cartucho se pueden proporcionar unas características de fijación o un miembro de enganche para acoplar de manera liberable un capuchón del dispositivo de administración de fármaco. De este modo, en algunos casos podría haber una aglomeración visual en la superficie externa de un porta-cartucho que puede confundir al usuario.
El documento WO 2010/037828 A1 describe un conjunto que com-prende un dispositivo de administración de fármaco y un dispositivo de monitorización adaptado para detectar una acción que tienen lugar en el dispositivo de administración de fármaco. El dispositivo de administración de fármaco comprende una parte principal con unos medios de acoplam iento para una cubierta. El dispositivo de monitorización com-prende una parte de alojamiento, unos medios para detectar una acción que tiene lugar en el dispositivo de administración de fármaco, y unos medios de acoplamiento adaptados para acoplarse con los medios de acoplamiento de la parte principal. Mediante esta disposición el dispositivo de monitorización puede colocarse en una posición predeterminada con respecto a la parte principal cuando los medios de acoplamiento se
acoplan entre sí, permitiendo de este modo la transm isión de información entre el dispositivo de monitorización y la parte principal . Como la cubierta y el dispositivo de monitorización utilizan los mismos medios de acoplam iento para la conexión en la parte princi pal , ya sea la cubierta o el dispositivo de monitorización pueden conectarse al mismo tiempo. Los medios de acoplamiento, de este modo , tienen la única función de conectar dichos com ponentes.
Un objeto de la presente invención es proporcionar un inyector de tipo pluma con un porta-cartucho separable q ue sea especialmente adecuado para un dispositivo reutilizable de admi nistración de fármaco y que permita un ensamblaje fiable incluso por parte de usuarios no cualificados. La invención tiene por objeto además proporcionar un porta-cartucho que se sim plifique con respecto a la construcción de molde y/o el número de operaciones de impresión necesarias en la prod ucción.
Esto se obtiene con un inyector de tipo pluma según la reivindicación 1 . El principal aspecto de la invención es el uso de una abertura o un miembro de enganche de retención de capuchón del porta-cartucho como m iembro de alineación . Es decir, la abertura o el m iembro de enganche de retención de capuchón tienen una doble función , reduciendo de este modo el número de elementos independientes en el porta-cartucho .
Preferiblemente, el miembro de enganche es el m iembro de alineación y al mismo tiempo el miembro de retención de capuchón, cumpl iendo de este modo al mismo tiempo dos funciones diferentes independientes entre sí. Por ejemplo, la alineación del porta-cartucho con el
alojamiento puede mantenerse ya sea con el capuchón conectado o separado. Es decir, para conectar o separar el capuchón no se necesita desalinear el porta-cartucho y el alojamiento. Además, si el porta-cartucho es separable del alojamiento, el inyector o dispositivo de admi-nistración de fármaco pueden ser un dispositivo reutilizable que permite intercambiar un cartucho vacío por uno nuevo.
La presente invención se basa en la idea de que la función de la característica visual de alineación , que tiene que proporcionarse en el porta-cartucho, se combina con una abertura o ventana en el porta-cartucho y/o un miembro de enganche o característica de fijación para retener el capuchón del dispositivo de administración de fármaco. Por ejemplo, el elemento de alineación que es visible desde el lado exterior del cuerpo del porta-cartucho puede tener la forma de un resalte que constituye el miembro de enganche para acoplar de manera liberable el capuchón del dispositivo de administración de fármaco.
Según una primera modalidad de la invención, la característica visual de alineación de porta-cartucho también sirve como una característica de fijación de capuchón. En el estado de ensamblado del porta-cartucho y el dispositivo de administración de fármaco, el capuchón puede ser retenido en el porta-cartucho por unas correspondientes características de enganche o de salto elástico proporcionadas en el porta-cartucho y en el capuchón, respectivamente. Preferiblemente, el resalte tiene una forma trapezoidal (triángulo romo) o triangular en sección transversal paralela al eje longitudinal del porta-cartucho. Además, el resalte puede tener la forma de una flecha o cualquier otra forma, ade-
cuada para indicar una posición del resalte con respecto a otra característica visual de alineación. El resalte p. ej . con forma triangular se dispone preferiblemente de tal manera que una extremidad del resalte mire hacia el extremo proximal del cuerpo y un lado del resalte triangu-lar mire hacia el extremo distal del cuerpo. La forma triangular del resalte ayuda a los usuarios a reconocer la situación de alineación correcta del porta-cartucho con respecto al dispositivo de administración de fármaco.
Para facilitar la función del capuchón que encaja por salto elástico en su sitio en el porta-cartucho, el resalte puede tener una superficie exterior chaflanada de tal manera que la altura del resalte aumenta en la dirección del eje longitudinal del porta-cartucho desde el extremo distal al extremo proximal. Además o como una alternativa, el resalte puede estar provisto, en su superficie exterior, con una región como una mani-vela o saliente.
En una segunda modalidad de la presente invención, la característica de alineación de porta-cartucho también sirve como una abertura de agarre de cartucho. La abertura de agarre de cartucho puede ser un agujero que está pensado para permitir a los usuarios retener el control sobre la ubicación del cartucho cuando se encaja o retira el porta-cartucho desde el alojamiento del dispositivo de administración de fármaco para reducir el riesgo de que el cartucho se caiga de manera inadvertida. Preferiblemente, la abertura es un agujero o ranura largos que tienen un eje longitudinal que se orienta paralelo al eje longitudinal del porta-cartucho.
El cuerpo del porta-cartucho puede consistir en un material transparente o traslúcido para permitir al usuario ver el contenido de cartucho. Además o como una alternativa, en el porta-cartucho puede proporcionarse un agujero o ranura para exponer parcialmente el cartucho. En este sentido se prefiere que el porta-cartucho esté provisto de una escala de contenido de cartucho en la superficie exterior del cuerpo. Preferiblemente, la escala de contenido está impresa o marcada con láser en el porta-cartucho.
Un inyector de tipo pluma según la presente invención puede tener un alojamiento, un capuchón y un porta-cartucho, en donde el alojamiento está provisto de unos medios de acoplamiento para acoplar de manera liberable el porta-cartucho en el dispositivo de administración de fármaco y con un elemento de alineación que se dispone de tal manera que mira al elemento de alineación del cuerpo si el porta-cartucho está conectado completamente en el alojamiento a través de los medios de acoplamiento. El alojamiento del inyector de tipo pluma puede ser una carcasa exterior del dispositivo de administración de fármaco que encierra por lo menos parcialmente unos componentes mecánicos del dispositivo. El alojamiento puede ser además un alojamiento interior que se proporciona por lo menos parcialmente dentro de la carcasa exterior del dispositivo de administración de fármaco o puede ser una pieza de inserción fijada en un alojamiento interior o exterior del dispositivo de administración de fármaco. La presente invención no se limita a las modalidades en las que el elemento de alineación y los medios de aco-plamiento se proporcionan en un solo componente. Por ejemplo, el ele-
mentó de alineación puede proporcionarse en una carcasa exterior (alojamiento) del inyector de tipo pluma, mientras que los medios de acoplamiento pueden proporcionarse en un alojamiento interior o pieza de inserción.
Preferiblemente, el elemento de alineación del inyector de tipo pluma tiene una forma y/o color idénticos o por lo menos similares a los del elemento de alineación del porta-cartucho. Esto ayuda a los usuarios a reconocer la situación de alineación correcta. El elemento de alineación del inyector de tipo pluma puede ser un saliente, un rebaje o una marca p. ej . coloreada.
Además de los elementos visuales de alineación proporcionados en el inyector de tipo pluma y en el cuerpo del porta-cartucho, pueden proporcionarse unas características para dar a los usuarios una retroin-formación táctil y/o audible si el porta-cartucho se conecta completámente en el alojamiento.
Según una modalidad preferida, el capuchón está provisto de un corte anular en su superficie interior para recibir el miembro de enganche del cuerpo. Un capuchón puede proporcionarse como un elemento similar a un manguito que está cerrado en su extremo distal y abierto en su extremo proximal. Preferiblemente, el corte o surco anular se proporciona en las inmediaciones del extremo proximal.
Los medios de acoplamiento para retener al porta-cartucho en el inyector de tipo pluma pueden comprender una rosca helicoidal o una bayoneta.
Se prefiere si el inyector de tipo pluma es un dispositivo de inyec-
ción que se puede restablecer y permite separar el porta-cartucho. El mecanismo impulsor del inyector de tipo pluma puede incluir además un vástago de pistón que puede ser empujado o girado hacia atrás para reemplazar un cartucho vacío por uno nuevo.
Se prefiere proporcionar un cartucho que contenga un producto medicinal tal como un medicamento dentro del porta-cartucho. El término "medicamento", tal como se emplea en esta memoria, significa una formulación farmacéutica que contiene por lo menos un compuesto farmacéuticamente activo,
en donde en una modalidad el compuesto farmacéuticamente activo tiene un peso molecular de hasta 1500 Da y/o es un péptido, una proteína, un polisacárido, una vacuna, un DNA, un RNA, una enzima, un anticuerpo o un fragmento del mismo, una hormona o un oligonucleótido, o una mezcla de los compuestos farmacéuticamente activos mencionádos anteriormente,
en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo es útil para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como la retinopatía diabética, trastornos por tromboembolismo tales como el tromboembolismo pulmonar o de vena profunda, síndrome coronario agudo (ACS), angina, infarto de miocardio, cáncer, degeneración macular, inflamación, fiebre del heno, aterosclerosis y/o artritis reumatoide, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende por lo menos un péptido para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con
la diabetes mellitus tal como la retinopatía diabética,
en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende por lo menos una insulina humana o un análogo o derivado de insulina humana, péptido similar al glucagón (GLP-1 ) o un análogo o derivado del mismo, o exendina-3, exendina-4 o un análogo o derivado de exendina-3 o exendina-4.
Los análogos de la insulina son por ejemplo la insulina humana Gly(A21 ), Arg(B31 ), Arg(B32); insulina humana Lys(B3), Glu(B29); insulina humana Lys(B28) , Pro(B29) ; insulina humana Asp(B28) ; insulina humana en donde la prolina en la posición B28 se remplaza por Asp, Lys, Leu , Val o Ala y en donde en la posición B29 la Lys puede rempla-zarse por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30) ; insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).
Los derivados de la insulina son por ejemplo insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); insulina humana B29-N-miristoilo; insulina humana B29-N-palmitoilo; insulina humana B28-N-miristoil LysB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitoil-LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoil-ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(w-carboxiheptadecanoil)-des(B30) e insulina humana B29-N-(u)-carboxiheptadecano¡lo).
Exendina-4 por ejemplo significa Exendina-4(1 -39), un péptido de la secuencia H His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln- et-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-
Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Los derivados de la Exendina-4 se seleccionan, por ejemplo, de la siguiente lista de componentes:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1 -39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1-39)-NH2,
des Pro36 Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39),
des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39),
des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [ et(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39); o des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39),
des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39),
des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), en donde el grupo Lys6-NH2 se puede unir al extremo C del derivado de la Exendina-4,
o un derivado de la Exendina-4 de la secuencia
des Pro36 Exendina-4(1 -39)-Lys6-N H2 (AVE001 0),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exend¡na-4( 1 -39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1 -39)-N H2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-N H2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-N H2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4( 1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-N H2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exend¡na-4( 1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-N H2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25] Exendina-4( 1 -39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4( 1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exend¡na-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-N H2, des Met(0) 14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1 -39)-N H2, H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exend¡na-4( 1 -39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-N H2,
H-Lys6-des Pro36 [ et(0) 14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4( 1 -39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Trp(02)25] Exendina-4( 1 -39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exen-dina-4(S 1 -39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0) 14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2;
o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de cualquiera de los derivados de la Exendina-4 antes mencionados.
Las hormonas son por ejemplo hormonas hipofisarias u hormonas
hipotalámicas o péptidos activos reguladores y sus antagonistas tal como se enumeran en el documento Rote Liste, ed . 2008, capítulo 50, tal como la Gonadotropina (Folitropina , Lutropina, Gonadotropina corió-nica, Menotropina), Somatropina (Somatropin), Desmopresina , Terlipre-sina, Gonadorelina, Triptorelina, Leuprorelina, Buserelina , Nafarelina, Goserel ina .
Un polisacárido es por ejemplo un glucosam inog licano, un ácido hialurón ico, u na heparina , una heparina de bajo peso molecular o una heparina de peso molecular ultrabajo o un derivado de la m isma , o una forma sulfatada, p. ej . una forma polisulfatada de los polisacáridos mencionados arriba, y/o una sal farmacéuticamente aceptable de los mismos. U n ejemplo de una sal farmacéuticamente aceptable de una heparina de bajo peso molecular polisulfatada es la enoxaparina sódica.
Los anticuerpos son proteínas globulares del plasma (- 1 50 kDa) que también se conocen como inmunoglobulinas q ue com parten una estructura básica . Como tienen cadenas de sacáridos añadidas a los residuos de aminoácido, son glicoproteínas. La unidad funcional básica de cada anticuerpo es un monómero de inmunoglobulina (Ig) (que contiene solo una un idad de Ig); los anticuerpos secretados también pueden ser diméricos, con dos unidades de Ig , como la IgA, tetraméricos con cuatro unidades de Ig, como la IgM de peces teleósteos, o pentamérico con cinco unidades de Ig, como la IgM de mamíferos.
El monómero Ig es una molécula con forma de "Y" que consiste en cuatro cadenas polipeptíd icas; dos cadenas pesadas idénticas y dos cadenas ligeras idénticas conectadas por enlaces disulfuro entre resi-
dúos de cisteína. Cada cadena pesada tiene aproximadamente 440 aminoácidos de longitud; cada cadena ligera tiene aproximadamente 220 aminoácidos de longitud. Las cadenas pesadas y ligeras contienen cada una enlaces disulfuro entre las cadenas que estabilizan su plegamiento. Cada cadena se compone de dominios estructurales denominados dominios de Ig . Estos dominios contienen aproximadamente 70-1 10 aminoácidos y se clasifican en diferentes categorías (por ejemplo, variable o V, y constante o C) según su tamaño y función. Tienen un pliegue característico de inmunoglobulina en el que dos láminas ß crean una forma de "sándwich", permaneciendo juntas por interacciones entre cisteínas conservadas y otros aminoácidos cargados.
Hay cinco tipos de cadena pesada de Ig de mam ífero, indicados por las letras a, d, e, ? y µ. El tipo de cadena pesada presente define el ¡sotipo del anticuerpo; estas cadenas se encuentran en los anticuerpos IgA, IgD, IgE, IgG e IgM, respectivamente.
Las distintas cadenas pesadas difieren en tamaño y composición; a y y contienen aproximadamente 450 aminoácidos y d aproximadamente 500 aminoácidos, mientras que µ y e tienen aproximadamente 550 aminoácidos. Cada cadena pesada tiene dos regiones, la región constante (CH) y la región variable (VH). En una especie, la región constante es esencialmente idéntica en todos los anticuerpos del mismo isotipo, pero difiere en los anticuerpos de diferentes isotipos. Las cadenas pesadas ?, a y d tienen una región constante compuesta por tres dominios Ig en tándem, y una región de bisagra que proporciona flexibilidad; las cade-ñas pesadas µ y e tienen una región constante compuesta por cuatro
dominios de inmunoglobulina. La región variable de las cadenas pesadas difiere en los anticuerpos producidos por diferentes células B, pero es la misma para todos los anticuerpos producidos por una sola célula B o clon de célula B. La región variable de cada cadena pesada tiene apro-ximadamente 1 10 aminoácidos de longitud y está compuesta por un solo dominio Ig .
En los mam íferos, hay dos tipos de cadena ligera de inmunoglobulina que se indican por las letras ? y ?. Una cadena ligera tiene dos dominios sucesivos: un dominio constante (CL) y un dominio variable (VL). La longitud aproximada de una cadena ligera es de 21 1 a 21 7 aminoácidos. Cada anticuerpo contiene dos cadenas ligeras que siempre son idénticas; en los mam íferos solo hay presente un tipo de cadena ligera, ? o ?, por anticuerpo.
Aunque la estructura general de todos los anticuerpos es muy si-milar, la propiedad única de un anticuerpo dado es determinada por las regiones variables (V), como se ha detallado anteriormente. Más específicamente, los bucles variables, tres en cada cadena ligera (VL) y tres en la pesada (VH) , son responsables de la unión al antígeno, es decir de su especificidad de antígeno. Estos bucles se denominan Regiones Determinantes de Complementariedad (CDR, del inglés) . Debido a que las CDR tanto de los dominios VH como VL contribuyen al lugar de aglu-tínamiento de antígenos, es la combinación de las cadenas pesada y ligera, y no las mismas por separado, lo que determina la especificidad final de antígeno.
Un "fragmento de anticuerpo" contiene por lo menos un fragmento
de unión al antígeno como se ha definido anteriormente, y exhibe esencialmente la misma función y especificidad que el anticuerpo completo del que se deriva el fragmento. Una digestión proteolítica limitada con papaína escinde el prototipo Ig en tres fragmentos. Dos fragmentos aminoterminales idénticos, conteniendo cada uno una cadena L entera y aproximadamente media cadena H, son los fragmentos de unión a antí-genos (Fab). El tercer fragmento, de similar tamaño pero que contiene la mitad carboxiterminal de ambas cadenas pesadas con su enlace disulfuro entre cadenas, es el fragmento cristalizable (Fe). El Fe contiene car-bohidratos, sitios de unión al complemento y sitios de unión a FcR. La digestión limitada de la pepsina produce un fragmento F(ab')2 único que contiene ambos fragmentos Fab y la región de bisagra, incluyendo el enlace disulfuro entre cadenas H-H . El F(ab')2 es divalente para la unión a antígenos. El enlace disulfuro del F(ab')2 se puede escindir para obte-ner Fab'. Además, las regiones variables de las cadenas pesada y ligera se pueden fusionar juntas para formar un fragmento variable de una sola cadena (scFv).
Las sales farmacéuticamente aceptables son por ejemplo las sales con aditivos ácidos y sales básicas. Las sales con aditivos ácidos son, p. ej. , sales de HCI o HBr. Las sales básicas son, p. ej . , sales que tienen un catión seleccionado de un ión de metal alcalino o alcalinotérreo, p. ej . , Na+, K+ o Ca2 + , o un ión de amonio N+(R1 )(R2)(R3)(R4), en donde R1 a R4 significan independientemente unos de otros: hidrógeno, un grupo alquilo C 1 -C6 opcionalmente sustituido, un grupo alquenilo C2-C6 opcionalmente sustituido, un grupo arilo C6-C 10 opcionalmente susti-
tuido o un grupo heteroarilo C6-C 10 opcionalmente sustituido. Unos ejemplos adicionales de sales farmacéuticamente aceptables se describen en el documento "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.) , Mark Publishing Company, Easton, Pa. , EE.U U. , 1985 y en Encyclopedia of Pharmaceutical Technology (enciclopedia de tecnolog ía farmacéutica) .
Los solvatos farmacéuticamente aceptables son por ejemplo los hidratos.
A continuación se describirá la invención por medio de un ejemplo y haciendo referencia a los dibujos esquemáticos, en los que:
Figura 1 muestra una vista en perspectiva de un alojamiento de un porta-cartucho según una primera modalidad ;
Figura 2 muestra una vista en sección del porta-cartucho de la Figura 1 junto con un alojamiento y un capuchón;
Figura 3 muestra una vista en perspectiva del porta-cartucho de la Figura 1 junto con un alojamiento en una posición sin completa alineación;
Figura 4 muestra una vista en perspectiva del porta-cartucho de la Figura 1 junto con un alojamiento en una posición con completa alineación; y
Figura 5 muestra una vista en perspectiva de un alojamiento de un porta-cartucho según una segunda modalidad.
La Figura 1 muestra un porta-cartucho 1 que puede conectarse a un dispositivo de administración de fármaco (no se muestra). En las Figuras 2, 3 y 4 se representa parcialmente un alojamiento exterior 2 del
dispositivo de administración de fármaco junto con una pieza de inserción o alojamiento interior 3 que también es parte del dispositivo de administración de fármaco. Además, la Figura 2 muestra parcialmente un capuchón 4 conectado al porta-cartucho 1 .
El porta-cartucho 1 , como se representa en la Figura 1 , comprende un cuerpo similar a un manguito 5 que define un eje longitudinal y que tiene un extremo proximal 6 y un extremo distal 7. El extremo pro-ximal 6 está provisto de una serie de resaltes de bayoneta 8 que sirven como medios de acoplamiento para acoplar de manera liberable el porta-cartucho 1 con el alojamiento interior 3 del dispositivo de administración de fármaco. El extremo distal 7 del porta-cartucho 1 está provisto de una sección roscada 9 para conectar un conjunto de aguja (no se muestra). En la superficie exterior del cuerpo 5, que se hace de un material transparente o traslúcido, puede imprimirse una escala 1 0 de contenido de cartucho.
Además, en la superficie exterior del cuerpo 5, cerca de su extremo proximal 6, se proporciona un resalte 1 1 . En la modalidad representada en las Figuras, el resalte 1 1 tiene una forma triangular roma (forma trapezoidal) con una extremidad (roma) que mira hacia el extremo pro-ximal 6 y un lado que mira en sentido distal. Además, como puede verse en la Figura 2, el resalte 1 1 tiene una superficie exterior inclinada que se dispone de tal manera que el lado distal del resalte 1 1 sobresale menos desde la superficie exterior del cuerpo en comparación con la extremidad proximal de resalte 1 1 . Es decir, el resalte 1 1 tiene una superficie exterior chaflanada con su altura aumentando desde su ex-
tremo distal a su extremo proximal .
Aunque en las Figuras 1 , 3 y 4 sólo se representa un resalte 1 1 , en el porta-cartucho puede haber unos resaltes adicionales 1 1 . Preferiblemente, en lados opuestos del cuerpo 5 se ubican dos resaltes 1 1 .
Cuando un usuario conecta al porta-cartucho 1 con el dispositivo de administración de fármaco, el extremo proximal 6 de un porta-cartucho se introduce en el alojamiento interior 3 y en el alojamiento exterior 2. El alojamiento interior 3 está provisto de una correspondiente estructura de bayoneta que recibe unos resaltes de bayoneta 8 para retener el porta-cartucho en el dispositivo de administración de fármaco. La conexión del porta-cartucho 1 en el alojamiento interior 3 incluye un componente de movimiento rotatorio relativo. Es decir, el porta-cartucho 1 tiene que girarse con respecto al alojamiento interior 3, es decir con respecto al dispositivo de administración de fármaco. Esto puede verse comparando las Figuras 3 y 4 en donde la Figura 3 muestra un estado en el que el porta-cartucho todavía no está conectado completamente, mientras que la Figura 4 muestra un estado con el porta-cartucho conectado completamente al dispositivo de administración de fármaco.
Para ayudar a un usuario a reconocer la conexión correcta de un porta-cartucho, el resalte 1 1 sirve como un elemento de alineación. En la superficie exterior del dispositivo de administración de fármaco (en esta modalidad la superficie exterior del alojamiento interior 3) se proporciona un correspondiente elemento de alineación 12. El correspondiente elemento de alineación 1 2 puede tener una forma y/o color sim ila-res a los del resalte 1 1 . En la modalidad de las Figuras 3 y 4, el elemen-
to de alineación 1 2 tiene una forma triangular con una extremidad mirando en sentido distal. De este modo, para un usuario es fácil controlar si las extremidades del resalte 1 1 y el elemento de alineación 12 se miran entre sí para indicar que el porta-cartucho está conectado comple-tamente. En la modalidad mostrada en las Figuras 1 a 4, el resalte 1 1 tiene la función adicional de retener un capuchón 4 en el porta-cartucho 1 . Para esta finalidad, el capuchón 4 está provisto de un corte anular 13 en su superficie interior. El corte 1 3 se ubica de tal manera que el resalte 1 1 encaja por salto elástico en su sitio en el corte 1 3 si el capuchón 4 se conecta completamente en el porta-cartucho 1 y de este modo en el dispositivo de administración de fármaco.
Una modalidad adicional se representa en la Figura 5 que muestra el porta-cartucho de la Figura 1 desde un punto de vista diferente. El lado superior del porta-cartucho 1 de la Figura 1 con la escala 1 0 es el lado más bajo del porta-cartucho en la Figura 5.
Un aspecto principal de la modalidad de la Figura 5 es una abertura 14 que se proporciona en el cuerpo 5 del porta-cartucho. La abertura 14 puede ser un agujero que permite a los usuarios retener el control sobre un cartucho (no se muestra) que puede ser recibido dentro del porta-cartucho. De este modo, se reduce el riesgo de que el cartucho se caiga inadvertidamente al encajar o retirar el porta-cartucho.
Además de esta función, la abertura 14 sirve como elemento de alineación que ayuda a los usuarios a reconocer la correcta conexión del porta-cartucho. En este sentido se prefiere que el dispositivo de admi-nistración de fármaco, por ejemplo su alojamiento interior 3 o su aloja-
miento exterior 2, esté provisto de unos correspondientes elementos de alineación que se disponen de tal manera que la abertura 14 y el elemento adicional de alineación se m iren entre sí (se alineen) tan pronto como el porta-cartucho se conecta completamente al dispositivo de administración de fármaco.
La Figura 5 muestra la segunda modalidad que utiliza una abertura 14 como característica de alineación de tal manera que el diseño general del porta-cartucho 1 es idéntico o por lo menos similar al descrito antes con respecto a la Figura 1 . Sin embargo, el porta-cartucho de la segunda modalidad puede tener una forma diferente, en particular no es necesario para esta segunda modalidad que los resaltes 1 1 para retener el capuchón sean triangulares. A diferencia de la Figura 5, en lugar de resaltes 1 1 , el capuchón puede ser retenido por un cordón o una nervadura anular en el porta-cartucho o por respectivas características pro-porcionadas en el alojamiento del dispositivo de administración de fármaco. Similarmente, la modalidad de la Figura 1 no requiere necesariamente una abertura 14 o algo similar para utilizar los resaltes 1 1 como una característica de alineación.
Números de referencia:
porta-cartucho
2 alojamiento (exterior)
3 alojamiento (interior)
4 capuchón
5 cuerpo
extremo proximal
extremo distal
resalte de bayoneta
sección roscada
escala
resalte (medios de acoplamiento/elemento de alineación) elemento de alineación
corte
abertura (elemento de alineación)
Claims (9)
1. Inyector de tipo pluma, que tiene un alojamiento (2, 3), un capuchón (4) y un porta-cartucho separable (1), en donde el porta-cartucho (1) tiene un eje longitudinal y comprende un cuerpo (5) para recibir un cartucho, en donde el cuerpo (5) comprende, en un extremo proximal (6), unos medios de acoplamiento (8) para acoplar de manera liberable el porta-cartucho (1) con el alojamiento (2, 3), un miembro de enganche (11) para acoplar de manera liberable el capuchón (4) y un elemento de alineación (11; 14) que es visible desde el lado exterior del cuerpo (5), y en donde el alojamiento (2, 3) está provisto de unos medios de acoplamiento para acoplar de manera liberable el porta-cartucho (1) en el alojamiento (2, 3) y con un elemento de alineación (12) que se dispone de tal manera que mire al elemento de alineación (11; 14) del cuerpo (5) si el porta-cartucho (1) se conecta completamente con el alojamiento (2, 3) a través de los medios de acoplamiento (8), caracterizado porque el elemento de alineación es una abertura (14) que se proporciona en el cuerpo (5) y/o un resalte (11) que forma el miembro de enganche, en donde el miembro de enganche (11) que se acopla de manera liberable al capuchón (4) es el elemento de alineación.
2. Inyector de tipo pluma según la reivindicación 1, caracterizado porque el resalte (11) tiene una forma trapezoidal o triangular en sección transversal paralela al eje longitudinal, en donde el resalte (11) se dispone de tal manera que una extremidad o una extremidad roma estén mirando hacia el extremo proximal (6) del cuerpo (5) y un lado esté mirando hacia el extremo distal (7) del cuerpo (5) .
3. Inyector de tipo pluma según las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque el resalte (1 1 ) tiene una superficie exterior chaflanada de tal manera que la altura del resalte (1 1 ) aumenta en la dirección del eje longitudinal desde el extremo distal (7) al extremo proximal (6).
4. Inyector de tipo pluma según la reivindicación 1 , caracterizado porque la abertura (14) es un agujero o ranura largos que tienen un eje longitudinal que se dispone paralelo al eje longitudinal del porta-cartucho (1 ).
5. Inyector tipo pluma según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque en la superficie exterior del cuerpo (5) se proporciona una escala de contenido (1 0).
6. Inyector de tipo pluma según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el capuchón (4) está provisto de un corte anular (1 3) en su superficie interior para recibir al miembro de enganche (1 1 ) del cuerpo (5).
7. Inyector de tipo pluma según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los medios de acoplamiento (8) comprenden una rosca helicoidal o una bayoneta.
8. Inyector de tipo pluma según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque un cartucho que contiene un producto medicinal tal como un medicamento se recibe en el porta-cartucho (1 ).
9. Inyector de tipo pluma según cualquiera de las reivindica-ciones precedentes, caracterizado porque el inyector de tipo pluma es dispositivo de inyección que se puede reajustar.
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