MX2014008254A - Escaladores medicos y metodos para formacion de los mismos. - Google Patents

Abstract

Se proporciona una herramienta de corte con una superficie de corte en un primer lado de la herramienta de corte y un miembro de fijación en un segundo lado de la herramienta de corte. La superficie de corte puede tener bordes de corte con características que varían a lo largo de la herramienta de corte. También se proporcionan métodos novedosos de fabricación de estas herramientas de corte.

Description

ESCARIADORES MÉDICOS Y MÉTODOS PARA FORMACIÓN DE LOS MISMOS REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud reclama el beneficio de la Solicitud Provisional de Patente de los E.U.A. No. de Serie 61/586,685, que se presentó en enero 13, 2012, y se incorpora aquí por referencia en su totalidad.

CAMPO Esta descripción se refiere a sistemas novedosos y métodos referentes a herramientas de corte.

ANTECEDENTES Las herramientas de corte, tales como escariadores médicos empleados por cirujanos, en general tienen una superficie de corte que es capaz de cortar y/o retirar material de un objeto. Por ejemplo, en muchas diferentes disciplinas en ortopedia, herramientas de corte se utilizan para maquinar hueso en la preparación para articulaciones artificiales incluyendo caderas, rodillas, codos y hombros, y también en la reparación de fracturas de huesos largos. El diseño y método de fabricación de superficies de corte de las herramientas de corte pueden afectar la eficiencia, vida útil funcional del escariador esférico y costo de fabricación. De acuerdo con esto, son deseables mejoras referentes a diseño y métodos de fabricación .

COMPENDIO En algunas modalidades, se proporcionan mejoradas herramientas de corte y métodos para fabricar las mismas.

En ciertas implementaciones, las herramientas de corte comprenden escariadores médicos, incluyendo escariadores acetabulares , escariadores cilindricos para huesos largos, escariadores ahusados de huesos largos, escariadores de rótula y escariadores glenoides junto con el diseño de diferentes dientes de corte en zonas especificas de los escariadores y el método mejorado para producir estos escariadores y sus bordes de corte.

En algunas implementaciones, se proporciona una herramienta de corte con una superficie de corte en un primer lado de la herramienta de corte y un miembro de conexión en un segundo lado de la herramienta de corte. La superficie de corte puede incluir una pluralidad de bordes de corte y el miembro de conexión puede configurarse para ser acoplado por un miembro impulsor energizado (por ejemplo, un taladro). La herramienta de corte comprende un eje de rotación y la superficie de corte define una pluralidad de lineas de latitud. La pluralidad de bordes de corte puede ser orientada a diversos ángulos de orientación respecto a las lineas de latitud.

En algunas implementaciones, la pluralidad de bordes de corte puede estar en tres diferentes zonas y bordes de corte respectivos en las zonas diferentes tienen diferentes características. Las diferentes zonas pueden comprender una zona polar, una zona de transición, y una zona ecuatorial. Bordes de cortes respectivos pueden definir un ángulo de corte entre el borde de corte y un primer lado de la herramienta de corte, y el ángulo de corte entre los bordes de corte en la zona polar puede ser más grande que aquellos definidos por los bordes de corte en la zona de transición, y el ángulo de corte entre los bordes de corte en la zona de transición puede ser mayor que aquellos definidos por bordes de corte en la zona ecuatorial. En algunas implementaciones, la altura del diente puede ser igual (es decir, substancialmente igual) independientemente del ángulo de corte.

En algunas implementaciones, los ángulos de orientación varían dependiendo de si los bordes de corte respectivos están en la zona polar, la zona de transición o la zona ecuatorial, y el ángulo de orientación de bordes de corte respectivos en la zona ecuatorial es mayor que el ángulo de orientación de bordes de corte respectivos en la zona de transición, y el ángulo de orientación de los bordes de corte respectivos en la zona de transición es mayor que el ángulo de orientación de los bordes de corte respectivos en la zona polar.

En algunas implementaciones, el espesor de la pared lateral es menor que 1.0 itim (0.040 in) , o en algunos casos, entre 0 . 056 y 10 . 16 mm (entre 0 . 022 in y 0 . 40 in) . Aberturas pueden proporcionarse adyacentes a bordes de corte respectivos, las aberturas respectivas definen un ángulo de embudo que está entre 20 y 40 grados. En algunos casos, el ángulo de embudo puede estar entre 25 y 35 grados .

En algunas implementaciones , la superficie de corte es un panel y la herramienta de corte comprende una pluralidad de paneles separados. La herramienta de corte puede incluir un miembro de bastidor (por ejemplo, un soporte central y una base) y la pluralidad de paneles separados pueden acoplarse al miembro de bastidor.

En otra implementación, se proporciona un método para formar una herramienta de corte. El método puede incluir formar una pluralidad de paneles, de una o más hojas planas de metal y acoplar la pluralidad de paneles a un miembro de bastidor para formar la herramienta de corte. La pluralidad de paneles puede formarse con una pluralidad de bordes de corte y una pluralidad de aberturas adyacentes a bordes de corte respectivos. Cuando se acoplan al miembro de bastidor, la pluralidad de paneles puede definir una pluralidad de lineas de latitud respecto al eje de rotación de la herramienta de corte y la pluralidad de bordes de corte formados tienen ángulos de orientación respecto a las lineas de latitud que varían. En algunos casos, paneles respectivos pueden tener bordes de corte con ángulos de orientación que varían sobre el panel respectivo .

En ciertas implementaciones , el acto de formar una pluralidad de paneles comprende troquelar una o más hojas planas de metal para formar una pluralidad de cavidades y punzonar orificios en o adyacentes a la pluralidad de cavidades para proporcionar aberturas que reciben trozos de hueso. El acto de formar la pluralidad de cavidades puede incluir formar una pluralidad de cavidades en forma de "V".

En ciertas implementaciones, el acto de formar la pluralidad de paneles puede incluir troquelar uno o más paneles para crear una altura deseada de los bordes de corte y proporcionar una curvatura deseada del uno o más paneles .

En ciertas implementaciones, el acto de acoplar la pluralidad de paneles al miembro de bastidor puede incluir formar un miembro de bastidor que comprende un soporte central, una base, y un domo de forma, y sujetar la pluralidad de paneles al soporte central, la base y el domo de forma. En algunos casos, el acto de sujetar la pluralidad de paneles al soporte central, la base y el domo de forma puede realizarse por soldadura láser u otro tipo de soldadura. El acto de acoplar la pluralidad de paneles al miembro de bastidor también puede incluir colocar la pluralidad de paneles en una herramienta de moldeo por inyección y moldea por inyección el miembro de bastidor alrededor de la pluralidad de paneles para crear el miembro de bastidor.

En algunas implementaciones , el acto de formar una pluralidad de paneles de una o más hojas planas de metal, puede incluir formar la pluralidad de bordes de corte con diferentes zonas que tienen bordes de corte con diferentes características, las diferentes zonas comprenden una zona polar, una zona de transición, y una zona ecuatorial. Bordes de corte respectivos pueden definir un ángulo de corte entre el borde de corte y un primer lado de la herramienta de corte, y el ángulo de corte entre bordes de corte en la zona polar es más grande que aquellos definidos por bordes de corte en la zona de transición, y el ángulo de corte entre bordes de corte en la zona de transición es más grande que aquellos definidos por bordes de corte en la zona ecuatorial.

En ciertas implementaciones, el acto de punzonar orificios en o adyacente a la pluralidad de cavidades, comprende formar aberturas para recibir trozos de hueso con un ángulo de embudo que está entre 20 y 40 grados. Además, en algunos casos, la una o más hojas planas de metal tienen un espesor de 1.0 mm (0.040 in) .

En ciertas implementaciones , el método incluye determinar una vida útil funcional efectiva de la herramienta de corte.

En otras modalidades, una herramienta de corte se proporciona que tiene una superficie de corte en un primer lado de la herramienta de corte, la superficie de corte comprende una pluralidad de bordes de corte y un miembro de conexión en un segundo lado de la herramienta de corte, y el miembro de conexión se configura para acoplarse a un miembro impulsor energizado. Una pluralidad de bordes de corte se proporcionan en al menos tres zonas diferentes y bordes de corte respectivos en las diferentes zonas tienen diferentes características.

Los anteriores y otros objetos, características y ventajas de la invención serán más aparentes de la siguiente descripción detallada, que procede con referencia a las figuras acompañantes.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 ilustra un escariador acetabular, el uso del escariador para preparar el acetábulo, y un implante acetabular de ajuste a presión colocado como parte de un procedimiento de cadera total.

La Figura 2 ilustra fuerza axial aplicada por un cirujano al empujar el cortador en el acetábulo y una segunda fuerza torsional ejercida por la herramienta escariadora energizada.

La Figura 3 ilustra una herramienta de corte compuesta por un borde de diente filoso, una elevación de diente especifica, ángulo de corte especifico, una orientación de diente especifica al eje de rotación y una abertura periférica alrededor del borde de corte que proporciona una trayectoria de flujo mejorada para los desechos de huesos.

La Figura 4 ilustra otra forma de fabricar la geometría de dientes de corte.

La Figura 5 ilustra una herramienta de corte novedosa que tiene una pluralidad de dientes.

La Figura 6 ilustra una herramienta de corte novedosa que tiene una pluralidad de dientes.

La Figura 7 ilustra una vista esquemática de zonas de dientes de corte y sus funciones generales .

La Figura 8 ilustra una vista esquemática de zonas de dientes de corte y sus funciones generales.

La Figura 9 ilustra una vista esquemática de fuerzas de corte aplicadas por una herramienta de corte.

La Figura 10 ilustra una comparación de las fuerzas fricciónales asociadas con trozos de huesos creados por herramientas de corte que tienen diferentes espesores.

La Figura 11 ilustra operaciones ejemplares para formar paneles con múltiples diseños de dientes y ensamblar estos paneles en un escariador.

La Figura 12 ilustra un escariador esférico formado de paneles acoplados a una parte moldeada de plástico .

La Figura 13 ilustra un escariador cilindrico formado de paneles acoplados a una parte moldeada de plástico .

La Figura 14 ilustra los resultados de un procedimiento de prueba ejemplar.

La Figura 15 ilustra herramientas de corte ejemplares de al menos algunas de las modalidades descritas, incluyendo un escariador esférico, escariador ahusado para hueso largo, escariador cilindrico, y escariador patelar o rotuliano.

DESCRIPCIÓN DETALLADA La siguiente descripción es de naturaleza ejemplar y no se pretende que limite el alcance, aplicabilidad o configuración de la invención en forma alguna. Diversos cambios a las modalidades descritas pueden realizarse en la función y arreglo de los elementos aquí descritos sin apartarse del alcance de la invención.

Como se emplea en esta solicitud y en las reivindicaciones, los términos "un", "una" y "el/la" incluyen tanto las formas en singular como plural de el o los elementos a los que se refieren a menos de que el contexto claramente lo indique de otra forma. Adicionalmente, el término "incluye" significa "comprende". Además, el término "acoplado" en general significa acoplado o conectado en forma eléctrica, electromagnética y/o física (por ejemplo, mecánica o químicamente) y no excluye la presencia de elementos intermediarios entre los ítems acoplados o asociados ausente de lenguaje contrario específico .

Como se emplea aquí, la expresión "vida útil funcional efectiva" significa la cantidad de uso que una herramienta puede experimentar antes que empiece a operar en forma sub-óptima para su propósito pretendido. En algunas modalidades, la vida útil funcional efectiva puede basarse en una cantidad de usos de la herramienta y/o una cantidad de tiempo en que se ha empleado la herramienta. Como se emplea aquí, la expresión herramienta de "un solo uso" o instrumento significa una herramienta o un instrumento que se configura y/o pretende ser utilizado una vez antes de ser descartado. De esta manera, una herramienta o un instrumento de un solo uso es un dispositivo no reutilizable en contraste con herramientas o instrumentos reutilizables que, sujeto a ciertos procedimientos tales como limpieza y esterilización, pueden ser utilizados más de una vez. Como se emplea aquí, la expresión "miembro impulsor energizado" significa cualquier dispositivo capaz de impulsar una herramienta de corte tal como por ejemplo un taladro.

Aunque las operaciones de modalidades ejemplares del método descrito pueden ser descritas en un orden secuencial particular, por presentación conveniente, habrá de entenderse que modalidades descritas pueden abarcar un orden de operaciones diferente al orden secuencial particular descrito. Por ejemplo, operaciones descritas secuencialmente en algunos casos pueden re-arreglarse o desempeñarse en forma concurrente. Además, descripciones e ilustraciones que se proporcionan en asociación con una modalidad particular, no se limitan a esa modalidad, y pueden ser aplicadas a cualquier modalidad descrita.

En general es conveniente que las superficies de corte en una herramienta de corte (por ejemplo, dientes de corte) sean tan precisas y consistentes como sea posible para la precisión dimensional de la preparación final en el hueso. Por ejemplo, implantes acetabulares sin cemento (de ajuste a presión) dependen de su dimensión y la dimensión de la preparación de huesos para crear un ajuste de interferencia reproducible para establecer una estabilidad inicial del implante. La Figura 1 ilustra un escariador acetabular, el uso del escariador para preparar el acetábulo, y un implante acetabular de ajuste a presión ubicado como parte de un procedimiento de cadera total.

La estabilidad inicial del implante es critica para éxito a largo plazo y si el implante mueve grandes cantidades (por ejemplo, 75 mieras o más) bajo cargas fisiológicas post-operativas , puede resultar en crecimiento de tejido suave en el implante en vez del hueso. Si esto ocurre, el implante se aflojará eventualmente . De acuerdo con esto, la precisión del ajuste inicial debe proporcionar estabilidad del implante para permitir que cre2ca hueso en el implante durante las primeras 6-12 semanas después de cirugía. En algunos casos, el nivel de interferencia requerido para implantes acetabulares sin cemento puede requerirse que sea muy pequeño (por ejemplo, menor a 2 mm, y en algunos casos de preferencia menor a 1 mm) . Sin embargo, cortadores comerciales pueden variar en su precisión en tanto como 0.25 mm y estas variaciones pueden resultar en estabilidad de implante acetabular inicial. Debido a que el ajuste de interferencia inicial proporciona estabilidad al implante, mejorada precisión de la altura de dientes y desempeño, pueden ayudar en lograr esta meta.

Configuración de Miembros de Corte Diseños de escariadores convencionales utilizan la misma geometría de herramienta de corte dentro de cada diseño. Estos dientes también son colocados a 90 grados a las líneas de latitud de la superficie de escariador esférico. Sin embargo, dientes de corte alrededor del ecuador del escariador realizan una función de corte lateral mientras que dientes hacia el domo del cortador realizan una función de corte de extremo.

Como se describe con más detalle aquí, se proporcionan diversas modalidades en las que escariadores utilizan diferentes configuraciones de dientes de corte y diferentes orientaciones para atender los diferentes requerimientos de corte de huesos y de esta manera mejorar la eficiencia del corte. Por un diseño eficiente de dientes de corte para operaciones especificas, pueden lograrse más rápidos cortes de huesos, de esta manera produciendo menos fricción. Reducir al mínimo la fricción generada por los escariadores se relaciona directamente a mantener la vida útil del hueso. La fricción puede conducir a calor y si la interfase cortador-hueso alcanza temperaturas sobre 50 grados C (122 grados F) puede ocurrir muerte de hueso (necrosis) . Esto puede afectar el éxito a largo plazo del procedimiento si se utiliza implante con o sin cemento de hueso. Si el lecho de preparación del hueso es dañado debido a un calor excesivo generado del cortador acetabular, se comprometerá la fijación del implante y puede llevar a aflojamiento y revisión.

Hay dos fuerzas primarias aplicadas al escariador durante el maquinado del hueso. Cuando se considera un escariador acetabular, como se muestra en la Figura 2, hay una fuerza axial aplicada por el cirujano quien empuja el cortador en el acetábulo y una segunda fuerza torsional ejercida por la herramienta escariadora energizada. En algunas modalidades, las herramientas de corte novedosas aquí descritas convierten la fuerza torsional en una fuerza aplicada en el borde de diente de corte para mejorar la eficiencia del corte.

Los sistemas y métodos aqui descritos para formar herramientas de corte, pueden proporcionar mayor control y precisión del filo del diente, ángulos de corte y eliminación de trozos de hueso resultante por la herramienta. Además, como se describe con más detalle a continuación, las herramientas de corte aqui descritas pueden formarse por procesos de fabricación novedosos que permiten la creación de múltiples dientes en una operación.

En las modalidades aqui descritas, superficies de corte (por ejemplo dientes) pueden comprender un borde de diente filoso (tolerancia 0.127 a 0.0508 mm (0.0005" a 0.002") de radio de borde de diente), una elevación de diente especifica (tolerancia 0.0508 a 0.1016 mm (0.002" -0.004")), ángulo de corte especifico, una orientación de diente especifica al eje de rotación (por ejemplo, ángulo de herramienta) , y una abertura periférica alrededor del borde de corte que proporciona una ruta de flujo de diseño para los desechos de hueso como se muestra en la Figura 3.

Esta geometría de diente también puede ser fabricada de acuerdo con la Figura 4, a través de una serie de operaciones de troquelado o de estampado que permiten que se elaboren múltiples dientes al mismo tiempo. Por ejemplo, como se ilustra en la Figura 4, una hoja plana de material (por ejemplo, metal) puede ser estampada, de manera tal que una pluralidad de cavidades de tipo "V" se punzonan en la hoja con base en el ángulo de corte deseado ?. A continuación, pueden punzonarse una pluralidad de orificios alrededor de las cavidades de tipo "V" (o ranuras), creando un borde de corte. De ser necesaria, otra etapa de estampado puede realizarse para estampar la altura y curvatura de dientes en una operación (o múltiples operaciones si se desea). Como se muestra en la Figura 4, el ángulo ß determina la altura del diente y el ángulo ß en conjunto con el ángulo a determinará el ángulo de incidencia ? (? = a - ß) de la superficie de corte. En algunas modalidades, el ángulo de incidencia puede variar entre aproximadamente 5 y 25 grados, y en otras modalidades entre aproximadamente 5 y 15 grados (por ejemplo aproximadamente 10 grados) .

De esta manera, en contraste con dispositivos convencionales, el ángulo de diente (a) puede establecerse en la primera operación de formación y puede ajustarse (ángulos ? y ß) con base en la función pretendida.

Múltiples iteraciones de este diseño de diente pueden proporcionarse en zonas especificas de la superficie escariadora que se dirigen al tipo pretendido de corte requerido en esas ubicaciones.

En algunas modalidades, las herramientas de corte novedosas aqui descritas pueden tener dientes dispuestos en una forma en espiral o en hélice en la superficie del cortador. Sin embargo, los diseños de dientes y orientaciones de dientes pueden optimizarse para reducir el tiempo de escariado requerido para completar la preparación. Como se muestra en las Figuras 5-8, los bordes de corte de los dientes pueden ser orientados a diferentes ángulos a las lineas de latitud con base en las funciones de corte requeridas en diversas posiciones en la superficie del escariador. Esto puede proporcionar un corte más rápido al convertir la energía rotacional en energía lineal que ayuda en avanzar el escariador en la preparación análoga a la cabeza de un tornillo (Figura 5) . La orientación de dientes puede además mejorar la fuerza de corte en el borde de diente. Al cambiar la orientación del borde de corte respecto a las líneas de latitud, una porción de la fuerza torsional se convierte en una fuerza de corte en el borde de diente como se muestra en la Figura 6. Esta mejora beneficio primordialmente los dientes más cercanos al ecuador a medida que realizan una función de corte lateral .

Como se muestra en las Figuras 5-6, el ángulo de orientación del borde de corte respecto al eje de rotación, puede aumentar desde los dientes ecuatoriales a los dientes polares y disminuir respecto a las lineas de latitud. Al menos tres diferentes tipos de dientes de corte (por ejemplo, ángulos de orientación y/o ángulos de corte variantes) pueden proporcionarse en la herramienta. En algunas modalidades, al menos tres regiones se proporcionan con dientes de tipo similar en cada región. En otras modalidades, los dientes pueden variar en una forma de transición proporcionando efectivamente más de tres zonas.

En algunas modalidades, respecto a las lineas de latitud, el intervalo de variación pueden ser ángulos de orientación de entre 10 y 30 grados (más preferible entre 15 y 25 grados — por ejemplo 20 grados) para la zona ecuatorial, ángulos de orientación menores a 5 grados (más preferible aproximadamente 0 grados) en la zona polar, y algo entre los ángulos de orientación en la zona de transición (por ejemplo, entre 0 y 20 grados, o de preferencia entre 5 y 15 grados — por ejemplo 10 grados) . Un beneficio de los más grandes ángulos de orientación en la zona ecuatorial es una porción de la carga axial aplicada por el operador se convertirá en impulsar el borde de corte en el hueso. Conforme se desplaza a la zona polar, el ángulo del diente en la superficie tiene menos efecto ya que el diente se vuelve perpendicular a la dirección de corte. Esto es, la geometría de diente específica en la zona polar requiere dirigir una capacidad de corte extremo más que una capacidad de corte lateral.

La Figura 7 ilustra un proceso ejemplar por el cual una herramienta de corte (por ejemplo, un escariador esférico) transita de acoplamiento con el hueso en un área a otra área de la herramienta de corte. Como se emplea aquí, la expresión "diente polar" se refiere a las superficies de corte en y/o adyacentes al polo del escariador esférico, la expresión "diente ecuatorial" se refiere a superficies de corte en y/o adyacentes al ecuador de escariadores que tienen una forma hemiesférica (por ejemplo, el área más alejada de los polos en la Figura 7), y la expresión "diente de transición" se refiere a superficies de corte entre los dientes polares y ecuatoriales .

En el proceso de escariado ejemplar ilustrado en la Figura 7, el escariador esférico empieza al introducirse en la superficie cóncava del acetábulo. Se nota que este inicio del corte involucra solo los dientes ecuatoriales. Estos dientes ecuatoriales realizan más una función de corte lateral y por lo tanto pueden tener un ángulo de diente específico con base en la función pretendida.

Dientes adicionales (es decir, los dientes de transición) se acoplan con el hueso conforme el escariador se introduce más en el acetábulo. Los dientes de transición realizan una combinación de corte lateral y corte de extremo y pueden optimizarse para este propósito. A medida que el escariador se inserta por completo en el sitio de preparación, los dientes en el polo (es decir, los dientes polares) del escariador sirven para corte de extremo primordialmente .

De esta manera, los dientes pueden tener diferentes demandas de corte dependiendo de su ubicación en la superficie del escariador y pueden configurarse de conformidad. La Figura 8 ilustra la forma en la que los ángulos de corte de los dientes pueden variar de acuerdo con la función de corte requerida del hueso. La tabla siguiente ilustra los tipos de dientes y sus configuraciones como se refleja en la Figura 8. ( continúa ) Aunque, la Figura 8 ilustra estas tres zonas como distintas zonas, habrá de entenderse que las superficies de corte pueden transitar gradualmente de una zona a otra. De esta manera, dientes polares pueden transitar gradualmente de dientes polares con la orientación y características anotadas anteriormente a dientes de transición con la orientación y características anotadas anteriormente. De esta manera, por ejemplo algunos dientes pueden tener orientación y características de dientes polares (por ejemplo, ángulo de corte de 65 grados), algunos pueden tener características de dientes de transición (por ejemplo, ángulo de corte de 45 grados) , y algunos dientes entre los dientes polares y los dientes de transición pueden tener características algo intermedias (por ejemplo, ángulo de corte de 55 grados) .

Adecuadas rutas de salida de trozos de hueso también pueden contribuir a mejorada preparación quirúrgica. Con una ruta no obstaculizada para que los trozos del hueso se alejen del cortador, permite que el instrumento produzca un corte de huesos más rápido y más frío. Como se muestra en la Figura 3, pueden proporcionarse aberturas adyacentes a las superficies de corte para proporcionar un "embudo" que permite que trozos de hueso fluyan eficientemente desde el frente del escariador para evitar adicionales requerimientos de par de torsión para impulsar el cortador. Sin estas aberturas, se requiere un par de torsión incrementado para impulsar la herramienta de corte y este par de torsión incrementado usualmente es acompañado por presión axial incrementada a medida que el operador detecta la resistencia al avanzar el cortador y aplica cargas incrementadas. Esta combinación genera incrementado calor a través de fricción capaz de generar temperaturas que pueden provocar necrosis de huesos.

Fabricación de Herramientas de corte En algunas modalidades, las herramientas de corte novedosas pueden fabricarse al formar el cuerpo esférico y dientes de hoja de metal más delgada, 0.13 - 0.51 mm (0.005 - 0.02"), que pueden mejorar la eficiencia de fabricación (más larga vida útil de herramienta de las herramientas de formación) y capacidad para crear un borde de diente filoso sin una operación de afilado especifica. Además de que el material más delgado disipa mejor el calor generado por la fricción de cortar el hueso sobre un escariador de masa más pesada, de pared más gruesa. El material más delgado también produce menos fricción, por lo tanto una menor temperatura en la superficie, a través de reducción de las fuerzas Coriolis (Figura 9) .

La Figura 10 ilustra una comparación de las fuerzas fricciónales asociadas con trozos de huesos creados por herramientas de corte que tienen diferentes espesores. Como se muestra en la Figura 10, para cortadores de pared más gruesa (por ejemplo, cortadores con espesores de pared mayores que 5.588 mm (0.22")), las partículas de trozos de huesos deben viajar una mayor distancia en contacto con la superficie de corte del cortador. Como resultado, pueden lograrse menores temperaturas al producir cortadores con espesor de pared entre 0.13 y 0.51 mm (.005 y .020") . Los siguientes métodos de fabricación novedosos pueden emplearse para producir herramientas de corte con estos espesores de pared reducidos.

La Figura 11 ilustra operaciones ejemplares para fabricar herramientas de corte. Como se muestra en la Figura 11, pueden formarse paneles con diseños de múltiples dientes y un escariador puede ensamblarse como se ilustra. Este diseño y método para fabricar un escariador esférico pueden ser más rápidos y más eficientes que las técnicas convencionales. En algunas modalidades, este método puede producirse en menos etapas, tal como en nueve operaciones. En comparación, algunos enfoques convencionales de fabricación de herramientas de corte pueden requerir cientos de operaciones para formar un escariador esférico.

Como se ilustra en la Figura 11, pueden formarse paneles de corte estampados al punzonar cavidades en una hoja plana, formando orificios para recibir trozos de hueso, y ajusfar curvatura de panel y altura de dientes. Un soporte central, base y domo pueden formarse y ensamblarse con los paneles para formar una herramienta de corte sencilla. De esta manera, por ejemplo en algunas modalidades, pueden tomarse las siguientes etapas: 1. Ángulo de corte de diente especifico se punzona en una preforma de metal plano con precisión de 0.0254 + 0.0127 mm (.001 +.0005") como la primer etapa. El ángulo puede establecerse con base en los requerimientos de corte pretendidos del hueso. 2. Punzonar abertura para trozos de huesos alrededor del diente y crear un borde de corte. 3. Formar sección esférica a partir de la preforma de metal plano y elevar todos los dientes sobre la superficie esférica con una tolerancia de elevación de dientes de +.0508 mm (+.002") . Los dientes se forman como contornos de las superficies esféricas pretendidas en oposición a solo bordes rectos. La abertura alrededor de los dientes puede ser además formada en embudos con ángulos específicos para dirigir los trozos de hueso lejos de la superficie exterior y en la cavidad hueca del cortador. 4. Múltiples paneles se forman (3 a 8 por ejemplo) que se ensamblan y se unen por soldadura láser en conjunto formando un escariador esférico.

Utilizando las técnicas de fabricación aquí descritas, puede elaborarse cualquier cantidad de dientes (por ejemplo, 1 - 20 o más) en una sola etapa de formación. En contraste, sistemas convencionales requieren múltiples etapas de formación por cada diente individual. Debido a que el número de operaciones requeridas para fabricar un escariador esférico pueden reducirse enormemente, los costos se reducen de manera similar, de esta manera proporcionando una herramienta de corte de menor costo, sin embargo igualmente efectiva que puede retirarse de servicio clínico al final de su vida útil funcional sin pérdida financiera significante.

Habrá de entenderse que la estructura de soporte para los paneles puede formarse de diversas maneras. Por ejemplo, la Figura 12 ilustra un enfoque alterno en el que los paneles se sujetan por una pieza de plástico moldeado.

En algunas modalidades, los paneles se colocan directamente en una herramienta de moldeado por inyección y un plástico de grado médico (por ejemplo, PEI (poliéterimida, ULTEM®) , PEEK (poliéterétercetona) , PAI (poliamidida, TORLON®) pueden inyectarse alrededor de la periferia de los paneles creando un bastidor que circunscribe y sujeta los paneles. La Figura 13 ilustra una estructura similar a la mostrada en la Figura 12; sin embargo, en lugar de un escariador esférico, la Figura 13 se ilustra un escariador cilindrico.

Las herramientas de corte pueden tener código de color para facilitar la identificación de los diversos tamaños y tipos de herramienta de corte. Cuando los bastidores de herramienta de corte se forman mediante moldeo por inyección, puede lograrse esta codificación de color al variar el color de la pieza de plástico moldeada por inyección.

Pruebas en laboratorio de una modalidad descrita proporcionan una comparación con escariadores esféricos de la técnica previa existentes. Especímenes de huesos bovinos se emplearon para supervisar la velocidad para elaborar una preparación estándar, la temperatura generada durante esa preparación y que tantas preparaciones pueden completarse antes de que el daño por borde de corte genere una exposición a temperatura al hueso sobre 50°C (122°F) . La Figura 12 resume los resultados de esta prueba e ilustra algunas de las modalidades, tales como la capacidad de cortar huesos a menor temperatura para un número mayor de usos.

Todas las herramientas de corte eventualmente se desgastarán en los bordes de corte resultando en un cortador que no es eficiente que requerirá ser afilado o descartado. Esto es cierto en todas las industrias incluyendo el campo médico en donde estos cortadores maquinan hueso. En este campo, las consecuencias de que el cortador se vuelva romo y el uso continuo del mismo puede resultar en necrosis de hueso. Esto a su vez puede dañar el éxito de procedimiento quirúrgico ya que la prótesis debe ser soportada por hueso sano, vivo para estabilizar el implante. Calor excesivo exterminará al hueso llevando a resorción de hueso y menos que ajuste de interferencia ideal y que el hueso llegue a implante. El redondeo de los bordes de corte de dientes y daño a estos bordes puede ser demostrado después de 4 - 6 usos de estos escariadores en huesos de vaca. Es por esta razón que todos los cortadores deberán ser calificados a través de pruebas en laboratorio para definir el número máximo de usos bajo condiciones del peor caso posible, lo que no violará el umbral de temperatura para exterminar hueso. Este resultado de prueba puede entonces ser empleado como un método para identificar cuando el cortador deberá ser retirado del uso.

La Figura 14 ilustra una configuración de prueba de laboratorio para determinar la vida útil funcional efectiva de una herramienta de corte. En estas pruebas, escariadores acetabulares se emplearon para cortar hueso (es decir, hueso bovino cortical) para determinar el número de usos que pueden experimentar los escariadores acetabulares antes del fin de su vida útil funcional efectiva. En un ejemplo, se determinó que aproximadamente seis (6) usos del escariador producen una preparación completa sin generar calor excesivo (por ejemplo, temperaturas en o sobre 50°C (122°F) ) .

La Figura 14 también ilustra los resultados de una evaluación de escariador acetabular en hueso bovino, incluyendo (1) un diagrama que muestra la evaluación funcional de un escariador acetabular de 50 mm para cortar hueso bovino, graficar el número de preparaciones hueso (es decir, usos de la herramienta de corte) y la temperatura en el área de preparación de hueso; y (2) un diagrama que muestra la evaluación funcional de un escariador acetabular de 50 mm para cortar hueso bovino, graficar el número de preparaciones de hueso (es decir, el uso de la herramienta de corte) y el tiempo requerido para lograr la preparación de hueso. Como se muestra en la Figura 14, el continuar el uso del cortador después del sexto uso resultó consistentemente en un más largo tiempo de preparación e incrementada generación de calor. El filo de los bordes de corte de los dientes es directamente proporcional con la carga requerida para avanzar el cortador, y por lo tanto la fricción/calor generados resultantes. A medida que el borde corte se redondea (o se desgasta) , se vuelve menos efectivo para penetrar la superficie del hueso y requiere carga adicional para intentar su avance. Este desgaste del cortador generalmente es consistente para todas las herramientas de corte.

La Figura 15 ilustra herramientas de corte ejemplares de al menos algunas de las modalidades descritas, incluyendo un escariador esférico, escariador ahusado para huesos largos, escariador cilindrico, y escariador patelar. Las herramientas de corte y métodos para fabricar las mismas pueden proporcionar una cantidad de mejoras, incluyendo (en ciertas modalidades) al menos algunas de las siguientes mejoras: 1. Múltiples diseños de dientes y orientaciones de dientes para atender múltiples necesidades de maquinado del hueso dando por resultado un corte más rápido, más frío. 2. Geometrías de diseños de dientes que atienden corte lateral, corte de extremo y combinaciones de ambos. 3. Un material más delgado para formando el escariador esférico que puede mejorar filo y reducción de calor. 4. Un material más delgado que también proporciona formación más eficiente de dientes y partes componentes mejorando la fabricación de herramienta con vida útil. 5. La capacidad de producir múltiples diseños de dientes y múltiples dientes en menos etapas de fabricación. 6. Un método para ensamblar un escariador esférico utilizando múltiples paneles, previamente estampados con dientes de geometría y orientación específicas.

El enfoque novedoso para producir escariadores médicos más eficiente aquí descritos puede ayudar en asegurar una adecuada preparación de huesos para todo paciente. Además, las herramientas de corte aquí descritas pueden proporcionar filo mejorado, reducido calor durante el escariado y más rápida preparación con base en geometría y orientación de los dientes. Estas mejoras son también posibles a través de un proceso de fabricación menos costoso que hace menos económico el descartar el escariador cuando se desgasta.

Vida Funcional de Herramientas de Corte También es conveniente comprender la vida funcional efectiva de las herramientas de corte aqui descritas. Como con cualquier herramienta de corte, no importa que tan eficiente se ha diseñado el cortador, se desgastará o desafilará después de múltiples usos y su vida útil efectiva habrá terminado. Escariadores esféricos médicos actualmente se utilizan múltiples veces sin ninguna supervisión del estado en el que se encuentra el cortador en su ciclo de vida. Los hospitales reciben un nuevo escariador esférico y siguen un procedimiento de procesamiento de instrumentos que incluye limpieza, esterilizado, uso, limpieza, esterilización y reutilización. Sin embargo, ese ciclo puede continuar por muchos procedimientos quirúrgicos, antes de que un cirujano note que el escariador no está cortando bien.

Los dientes de corte se desafilan o desgastan incluso después de unos cuantos usos y los dientes de corte desgastados generan calor que puede ser suficiente para provocar necrosis de huesos. De acuerdo con esto, además de mejorar el diseño de los dientes, también puede ser auxiliar el proporcionar la capacidad para indicar cuando un cortador deberá retirarse del uso para evitar aspectos relacionados a necrosis de huesos de cortadores desgastados. En enfoques convencionales, se emplean instrumentos en hospitales, en pacientes muchas veces sin conocimiento de la expectativa de vida del escariador y a menudo más allá de la vida útil funcional del instrumento. Algo de la reticencia a descartar el instrumento después de un solo uso es el costo de fabricar estos instrumentos. También se percibe por la industria médica a través de cirujanos ortopédicos, que estos instrumentos tienen una vida útil funcional mayor que un solo uso. De acuerdo con esto, mejoras significantes en costos de fabricación, tales como aquellas logradas por las modalidades aquí descritas, pueden ayudar a reducir el número de usos requeridos para obtener un retorno sobe la inversión.

Como se describió anteriormente, los métodos aquí descritos pueden crear herramientas de corte más efectivas en costo, tales como escariadores esféricos. Además, los métodos aquí descritos pueden proporcionar medios para definir la vida útil funcional efectiva de las herramientas de corte y proporcionar un método de conocer cuando descartarla para asegurar que la herramienta de corte empleada para cualquier procedimiento (por ejemplo, un procedimiento de cadera total) será efectiva para su uso pretendido .

En al menos algunas de las modalidades aqui descritas, como se describió con anterioridad, escariadores médicos novedosos pueden incluir al menos algunos de los siguientes parámetros de diseño, permitiendo la producción de herramientas más eficientes para cortar huesos: 1. Optimizar fuerzas aplicadas al escariador. 2. Borde de diente filoso, delgado. 3. Diseño de dientes específicos y orientaciones de dientes que proporcionan una terminación más rápida del ciclo de escariado.

. Ruta de salida de trozos de hueso adecuada para reducir al mínimo fricción del flujo de los trozos en la superficie del cortador. 5. Reducir al mínimo la fricción de corte al utilizar materiales más delgados y mejorada geometría de la herramienta . 6. Definir la vida útil funcional de los bordes de corte a través de pruebas de laboratorio para conocer cuando se descarta el escariador. 7. Proporcionar un proceso de fabricación mejorado y eficiente.

Pruebas de laboratorio para confirmar una velocidad mejorada de la preparación, una menor temperatura de exposición de corte al hueso y una vida útil funcional incrementada al escariador.

También habrá de entenderse que estos principios de diseño pueden ser incorporados en otras herramientas de corte diferentes a aquellas descritas en las figuras, tales como escariadores médicos que se emplean para reconstrucción de superficie de rótula, escariado glenoide y maquinado del canal de huesos largos.

En vista de las muchas modalidades posibles a las cuales pueden aplicarse los principios de la invención descrita, habrá de reconocerse que las modalidades ilustradas son solo ejemplos preferidos de la invención y no deberá ser tomadas como limitantes del alcance de la invención.

Claims (27)

REIVINDICACIONES

1. Una herramienta de corte, caracterizada porque comprende: una superficie de corte en un primer lado de la herramienta de corte, la superficie de corte comprende una pluralidad de bordes de corte; y un miembro de conexión en un segundo lado de la herramienta de corte, el miembro de conexión se configura para ser acoplado con un miembro impulsor energizado; en donde la herramienta de corte comprende un eje de rotación y la superficie de corte define una pluralidad de lineas de latitud, la pluralidad de bordes de corte se orientan en ángulos de orientación variantes respecto a las lineas de latitud.

2. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la pluralidad de bordes de corte se proporcionan en al menos tres diferentes zonas y bordes de corte respectivos en las diferentes zonas tienen diferentes características.

3. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque las diferentes zonas comprenden una zona polar, una zona de transición y una zona ecuatorial.

. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada porque los bordes de corte respectivos definen un ángulo de corte entre el borde de corte y una perpendicular al primer lado de la herramienta de corte, y el ángulo de corte entre bordes de corte en la zona polar son más grandes que aquellos definidos por los bordes de corte en la zona de transición, y el ángulo de corte entre bordes de corte en la zona de transición es más grande que aquellos definidos por los bordes de corte en la zona ecuatorial.

5. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada porque los ángulos de orientación varían dependiendo de si los bordes de corte respectivos están en la zona polar, la zona de transición o la zona ecuatorial, y el ángulo de orientación de los bordes de corte respectivos en la zona ecuatorial es mayor que el ángulo de orientación de bordes de corte respectivos en la zona de transición, y el ángulo de orientación de bordes de corte respectivos en la zona de transición es mayor que el ángulo de orientación de bordes de corte respectivos en la zona polar.

6. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el espesor de la pared lateral es menor a 1.0 mm (0.040 in) .

7. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el espesor de la pared lateral está entre 0.56 y 10 mm (0.022 y 0.40 in) .

8. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque además comprende aberturas adyacentes a bordes de corte respectivos, las aberturas respectivas definen un ángulo de embudo que está entre 20 y 40 grados.

9. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada porque el ángulo de embudo está entre 25 y 35 grados.

10. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la herramienta de corte comprende un escariador esférico hueco, un escariador ahusado hueco, o un escariador cilindrico hueco.

11. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la superficie de corte es un panel y la herramienta de corte comprende una pluralidad de paneles separados.

12. La herramienta de corte de conformidad con la reivindicación 11, caracterizada porque además comprende un soporte central y una base, la pluralidad de paneles separados se acoplan al soporte central y la base.

13. Un método para formar una herramienta de corte, caracterizado porque comprende: formar una pluralidad de paneles de una o más hojas planas de metal, la pluralidad de paneles se forman con una pluralidad de bordes de corte y una pluralidad de aberturas adyacentes a bordes de corte respectivos; y acoplar la pluralidad de paneles a un miembro de bastidor para formar la herramienta de corte, en donde cuando se acopla al miembro de bastidor, la pluralidad de paneles define una pluralidad de lineas de latitud respecto al eje de rotación de la herramienta de corte y la pluralidad de bordes de corte formados tienen ángulos de orientación respecto a las lineas de latitud que varían .

14. El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque paneles respectivos tienen bordes de corte con ángulos de orientación que varían sobre el panel respectivo.

15. El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el acto de formar una pluralidad de paneles comprende estampar o troquelar la una o más hojas planas de metal para formar una pluralidad de cavidades y punzonar orificios en o adyacentes a la pluralidad de la cavidad para proporcionar aberturas que reciben trozos de hueso.

16. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el acto de formar la pluralidad de cavidades comprende formar una pluralidad de cavidades en forma de "V".

17. El método de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el acto de formar la pluralidad de paneles además comprende estampar el uno o más paneles para crear una altura deseada de los bordes de corte y proporcionar una curvatura deseada del uno o más paneles .

18. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el acto de acoplar la pluralidad de paneles al miembro de bastidor comprende: formar un miembro de bastidor que comprende un soporte central, una base, y un domo de forma; y sujetar la pluralidad de paneles al soporte central, la base y el domo de forma.

19. El método de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el acto de sujetar la pluralidad de paneles al soporte central, la base, y el domo de forma comprende soldadura láser.

20. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el acto de acoplar la pluralidad de paneles al miembro de bastidor comprende: colocar la pluralidad de paneles en una herramienta de moldeo por inyección; y moldear por inyección el miembro de bastidor alrededor de la pluralidad de paneles para crear el miembro de bastidor.

21. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el acto de formar una pluralidad de paneles de una o más hojas planas de metal, comprende formar la pluralidad de bordes de corte con diferentes zonas que tienen bordes de corte con diferentes características, las diferentes zonas comprenden una zona polar, una zona de transición, y una zona ecuatorial .

22. El método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque respectivos bordes de corte definen un ángulo de corte entre el borde de corte y una perpendicular a un primer lado de la herramienta de corte, y el ángulo de corte entre bordes de corte en la zona polar es más grande que aquellos definidos por bordes de corte en la zona de transición, y el ángulo de corte entre bordes de corte en la zona de transición es más grande que aquellos definidos por los bordes de corte en la zona ecuatorial.

23. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la una o más hojas planas de metal tienen un espesor menor a 1.0 mm (0.040 in) .

24. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el acto de punzonar orificios en o adyacentes a la pluralidad de cavidades comprende formar aberturas para recepción de trozos de huesos con un ángulo de embudo que está entre 20 y 40 grados .

25. El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la herramienta de corte comprende un escariador esférico hueco, un escariador ahusado hueco, o un escariador cilindrico hueco.

26. El método de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque además comprende: determinar una vida útil funcional efectiva de la herramienta de corte.

27. Una herramienta de corte, caracterizada porque comprende: una superficie de corte en un primer lado de la herramienta de corte, la superficie de corte comprende una pluralidad de bordes de corte; y un miembro de conexión en un segundo lado de la herramienta de corte, el miembro de conexión se configura para acoplarse a un miembro impulsor energizado; en donde la pluralidad de bordes de corte están en tres diferentes zonas y bordes de corte respectivos en las diferentes zonas tienen diferentes características.