JP2015506238A - 医療用リーマおよびそれを形成する方法 - Google Patents

Abstract

切断ツールが、切断ツールの第１の側上の切断表面および切断ツールの第２の側上の取付部材とともに提供される。切断表面は、切断ツールに沿って変動する特性を伴う切断縁を有することができる。そのような切断ツールを製造する新規方法も提供される。取付部材は、電気駆動部材に連結されるように構成されている。切断ツールは、回転軸を備え、切断表面は、複数の緯線を画定し、複数の切断縁は、緯線に対して可変配向角度で配向されている。

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１２年１月１３日に出願された米国仮出願第６１／５８６，６８５号の利益を主張する。上記文献は、全体として参照することによって本願明細書において援用される。

（分野）
本開示は、切断ツールに関連する新規システムおよび方法に関する。

（背景）
外科医によって使用される医療用リーマ等の切断ツールは、概して、物体から物質を切断および／または除去可能な切断表面を有する。例えば、整形外科における多くの異なる分野では、切断ツールが、股関節、膝、肘、および肩を含む人工関節の調製において、また、長骨骨折の修復において、骨を機械加工するために使用される。切断ツールの切断表面の設計および製造方法は、効率、球状リーマの機能寿命、および製造コストに影響を及ぼし得る。故に、設計および製造方法に関連する改良が、望ましい。

（要約）
いくつかの実施形態では、改良された切断ツールおよびそれを製造する方法が、提供される。

ある実装では、切断ツールは、リーマの具体的区画内に異なる切断歯の設計とともに、寛骨臼用リーマ、長骨用円筒形リーマ、長骨用テーパ状リーマ、膝蓋骨用リーマ、および関節窩用リーマを含む医療用リーマと、それらのリーマおよびその切断縁を作製する改良された方法とを備える。

いくつかの実装では、切断ツールは、切断ツールの第１の側上の切断表面と、切断ツールの第２の側上の取付部材とともに提供される。切断表面は、複数の切断縁を含むことができ、取付部材は、電気駆動部材（例えば、ドリル）に連結されるように構成されることができる。切断ツールは、回転軸を備え、切断表面は、複数の緯線を画定する。複数の切断縁は、緯線に対して可変配向角度に配向されることができる。

いくつかの実装では、複数の切断縁は、３つの異なる区画内にあることができ、異なる区画内の個別の切断縁は、異なる特性を有する。異なる区画は、極面区画、遷移面区画、および均分円面区画を備えることができる。個別の切断縁は、切断縁および切断ツールの第１の側との間に切断角度を画定することができ、極面区画内の切断縁間の切断角度は、遷移面区画内の切断縁によって画定される切断角度より大きくあることができ、遷移面区画内の切断縁間の切断角度は、均分円面区画内の切断縁によって画定される切断角度より大きくあることができる。いくつかの実装では、歯の高さは、切断角度にかかわらず、同一（すなわち、実質的に、同一）であることができる。

いくつかの実装では、配向角度は、個別の切断縁が、極面区画、遷移面区画、または均分円面区画内にあるかどうかに応じて変動し、均分円面区画内の個別の切断縁の配向角度は、遷移面区画内の個別の切断縁の配向角度を上回り、遷移面区画内の個別の切断縁の配向角度は、極面区画内の個別の切断縁の配向角度を上回る。

いくつかの実装では、側壁の厚さは、０．０４０インチ未満である、またはある場合には、０．０２２インチ〜０．４０インチである。開口部は、個別の切断縁に隣接して提供されることができ、個別の開口部は、２０〜４０度の漏斗角を画定する。ある場合には、漏斗角は、２５〜３５度であることができる。

いくつかの実装では、切断表面は、パネルであり、切断ツールは、複数の別個のパネルを備える。切断ツールは、フレーム部材（例えば、中心支持部および基部）を含むことができ、複数の別個のパネルは、フレーム部材に連結されることができる。

別の実装では、切断ツールを形成する方法が、提供される。本方法は、１つ以上の平坦な金属シートから複数のパネルを形成することと、複数のパネルをフレーム部材に連結し、切断ツールを形成することとを含むことができる。複数のパネルは、複数の切断縁および個別の切断縁に隣接する複数の開口部とともに形成されることができる。フレーム部材に連結されると、複数のパネルは、切断ツールの回転軸を中心として、複数の緯線を画定することができ、複数の形成された切断縁は、変動する緯線に対する配向角度を有する。ある場合には、個別のパネルは、個別のパネルに沿って変動する配向角度を伴う切断縁を有することができる。

ある実装では、複数のパネルを形成する作用は、１つ以上の平坦な金属シートを鍛造し、複数の空洞を形成することと、複数の空洞にまたはそれに隣接して孔を穿孔し、骨片受容開口部を提供することとを含む。複数の空洞を形成する作用は、複数の「Ｖ」形状空洞を形成することを含むことができる。

ある実装では、複数のパネルを形成する作用は、１つ以上のパネルを鍛造し、所望の高さの切断縁を生成し、所望の曲率の１つ以上のパネルを提供することを含むことができる。

ある実装では、複数のパネルをフレーム部材に連結する作用は、中心支持部、基部、および円頂形状を備えるフレーム部材を形成することと、複数のパネルを中心支持部、基部、および円頂形状に固着させることとを含むことができる。ある場合には、複数のパネルを中心支持部、基部、および円頂形状に固着させる作用は、レーザ溶接または他のタイプの溶接によって行なわれることができる。複数のパネルをフレーム部材に連結する作用はまた、複数のパネルを射出成形ツール内に定置することと、フレーム部材を複数のパネルの周囲に射出成形し、フレーム部材を生成することとを含むことができる。

いくつかの実装では、１つ以上の平坦な金属シートから複数のパネルを形成する作用は、複数の切断縁を、異なる特性を伴う切断縁を有する異なる区画とともに形成することを含むことができ、異なる区画は、極面区画、遷移面区画、および均分円面区画を備える。個別の切断縁は、切断縁と切断ツールの第１の側との間に切断角度を画定することができ、極面区画内の切断縁間の切断角度は、遷移面区画内の切断縁によって画定される切断角度より大きく、遷移面区画内の切断縁間の切断角度は、均分円面区画内の切断縁によって画定される切断角度より大きい。

ある実装では、複数の空洞にまたはそれに隣接して孔を穿孔する作用は、２０〜４０度の漏斗角を伴う骨片受容開口部を形成することを含む。加えて、ある場合には、１つ以上の平坦な金属シートは、０．０４０インチ未満の厚さを有する。

ある実装では、本方法は、切断ツールの有効機能寿命を判定することを含む。

他の実施形態では、切断ツールは、切断ツールの第１の側上の切断表面であって、複数の切断縁を備える切断表面と、切断ツールの第２の側上の取付部材であって、電気駆動部材に連結されるように構成される取付部材とを有するように提供される。複数の切断縁は、少なくとも３つの異なる区画で提供され、異なる区画内の個別の切断縁は、異なる特性を有する。

本発明の前述および他の目的、特徴、ならびに利点は、付随の図を参照して進展する、以下の発明を実施するための形態からより明白となるであろう。

図１は、寛骨臼用リーマ、臼蓋窩を調製するためのリーマの使用、および人工股関節全置換術の一部として位置付けられる圧入式寛骨臼用インプラントを図示する。 図２は、カッタを臼蓋窩内に押動することによって外科医により印加される軸方向力および電動拡孔ツールによって付与される第２の捩り力を図示する。 図３は、鋭利歯縁、具体的歯仰角、具体的切断角度、回転軸に対する具体的歯の配向、および骨破片のための改良された流路を提供する切断縁の周囲の周辺開口部から成る、切断ツールを図示する。 図４は、切断歯幾何学形状の製造の別の方法を図示する。 図５は、複数の歯を有する新規切断ツールを図示する。 図６は、複数の歯を有する新規切断ツールを図示する。 図７は、切断歯区画の概略図およびその一般的機能を図示する。 図８は、切断歯区画の概略図およびその一般的機能を図示する。 図９は、切断ツールによって印加された切断力の概略図を図示する。 図１０は、異なる厚さを有する切断ツールによって生成された骨片と関連付けられた摩擦力の比較を図示する。 図１１は、複数の歯設計を伴うパネルを形成し、そのようなパネルをリーマに組み立てるための例示的動作を図示する。 図１２は、プラスチック成形部品に連結されたパネルから形成された球状リーマを図示する。 図１３は、プラスチック成形部品に連結されたパネルから形成された円筒形リーマを図示する。 図１４は、例示的試験手技の結果を図示する。 図１４は、例示的試験手技の結果を図示する。 図１５は、球状リーマ、長骨用テーパ状リーマ、円筒形リーマ、および膝蓋骨用リーマを含む、開示される実施形態の少なくともいくつかの例示的切断ツールを図示する。

以下の説明は、本質的に、例示であって、本発明の範囲、可用性、または構成をいかようにも限定しない。説明される実施形態に対する種々の変更は、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に説明される要素の機能および配列に行なわれてもよい。

本願および請求項で使用されるように、用語「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈によって明確に別様に示されない限り、それらが参照する要素の単数形および複数形の両方を含む。加えて、用語「ｉｎｃｌｕｄｅｓ（含む）」は、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（備える）」を意味する。さらに、用語「ｃｏｕｐｌｅｄ（連結される）」は、概して、手段電気的に、電磁的に、および／または物理的に（例えば、機械的にまたは化学的に）、連結または結合され、具体的反対を意味する記載がない限り、連結または関連付けられたアイテム間の中間要素の存在を除外しない。

本明細書で使用されるように、用語「有効機能寿命」は、その意図される目的のために、準最適に動作し始める前に、ツールが被り得る、使用量を意味する。いくつかの実施形態では、有効機能寿命は、ツールの使用回数および／またはツールが使用された時間量に基づくことができる。本明細書で使用されるように、用語「単回使用」ツールまたは器具は、廃棄される前に、１回使用されるように構成および／または意図される、ツールまたは器具を意味する。したがって、単回使用ツールまたは器具は、清浄および滅菌等のある手技を受けて、１回以上使用され得る、再使用可能ツールまたは器具とは対照的に、再使用不可能デバイスである。本明細書で使用されるように、用語「電気駆動部材」は、例えば、ドリル等の切断ツールを駆動可能な任意のデバイスを意味する。

開示される方法の例示的実施形態の動作は、便宜的提示のために、特定の順次順序で説明され得るが、開示される実施形態は、開示される特定の順次順序以外の動作順序を包含することができることを理解されたい。例えば、連続して説明される動作は、ある場合には、並べ替えられる、または並行して行なわれてもよい。さらに、ある特定の実施形態と関連して提供される説明および開示は、その実施形態に限定されず、開示される任意の実施形態に適用されてもよい。

概して、切断ツール上の切断表面（例えば、切断歯）は、骨内における最終調製の寸法精度のために、可能な限り正確かつ一貫していることが望ましい。例えば、セメントレス寛骨臼用インプラント（圧入式）は、インプラントの初期安定性を確立するための再現可能干渉嵌合を生成するために、その寸法および骨調製の寸法に依存する。図１は、寛骨臼用リーマ、臼蓋窩を調製するためのリーマの使用、および人工股関節全置換術の一部として位置付けられる圧入式寛骨臼用インプラントを図示する。

インプラントの初期安定性は、長期的な成功に重要であって、インプラントが、術後、生理学的負荷下、大幅に（例えば、７５ミクロン以上）移動する場合、骨ではなく、軟組織のインプラント内への成長をもたらし得る。これが生じる場合、インプラントは、最終的に、弛緩するであろう。故に、初期嵌合の精度は、インプラントの安定性を提供し、骨が、術後の最初の６〜１２週間の間、インプラント内に成長することが可能でなければならない。いくつかの事例では、セメントレス寛骨臼用インプラントのために要求される干渉レベルは、非常にわずか（例えば、２ｍｍ未満、ある場合には、好ましくは、１ｍｍ未満）であることが要求され得る。しかしながら、市販のカッタは、０．２５ｍｍもその精度が変動し得、これらの変動は、初期寛骨臼用インプラントの安定性をもたらし得る。初期干渉嵌合は、インプラントに安定性を提供するため、歯の高さおよび性能の改良された精度によって、本目標達成を支援することができる。

切断部材の構成

従来のリーマ設計は、各設計内に同一の切断歯幾何学形状を使用する。これらの歯はまた、球状リーマ表面の緯線に対して９０°に位置付けられる。しかしながら、リーマの均分円面の周囲の切断歯は、カッタの円頂に向かう歯が、末端切断機能を行なう間、側面切断機能を行なう。

本明細書により詳細に説明されるように、種々の実施形態は、リーマが、異なる切断歯構成および異なる配向を利用して、異なる骨切断要件に対処し、それによって、切断の効率を改善するように提供される。具体的動作のために、切断歯を効率的に設計することによって、より高速の骨切断が達成され、それによって、摩擦をほとんど生み出さないことができる。リーマによって発生される摩擦の最小限化は、直接、骨の寿命を維持することに関係する。摩擦は、熱につながり得、カッタ−骨界面が、５０℃（１２２°Ｆ）を上回る温度に達する場合、骨の死（壊死）が生じ得る。これは、インプラントが、骨セメントと併用されるかどうかにかかわらず、手技の長期的成功に影響を及ぼし得る。骨調製床が、寛骨臼用カッタから発生される過剰な熱のため、損傷される場合、インプラントの固定は、損なわれ、弛緩および補正につながり得る。

骨の機械加工の間、リーマに印加される、２つの主要な力が存在する。図２に示されるような寛骨臼用リーマを検討すると、カッタを臼蓋窩内に押動させる外科医によって印加される軸方向力と、電動拡孔ツールによって付与される第２の捩り力とが存在する。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される新規切断ツールは、捩り力を切断歯縁に印加される力に変換し、切断の効率を改善させる。

切断ツールを形成するための本明細書に説明されるシステムおよび方法は、歯の鋭度、切断角度、およびツールによる結果として生じる骨片除去のさらなる制御および精度を提供することができる。加えて、以下により詳細に説明されるように、本明細書に説明される切断ツールは、１つの動作で複数の歯の生成を可能にする、新規製造プロセスによって形成されることができる。

本明細書に説明される実施形態では、切断表面（例えば、歯）は、図３に示されるように、鋭利歯縁（公差０．０００５インチ〜０．００２インチ歯縁半径）、具体的歯仰角（公差０．００２インチ〜０．００４インチ）、具体的切断角度、回転軸に対する具体的歯の配向（例えば、ツール角度）、および骨破片のために設計された流路を提供する、切断縁の周囲の周辺開口部を備えることができる。本歯幾何学形状はまた、複数の歯が同時に作製されることを可能にする、一連の鍛造動作を通して、図４に従って製造されることができる。例えば、図４に図示されるように、材料（例えば、金属）の平坦なシートが、複数の「Ｖ」型空洞が、所望の切断角度ωに基づいて、シートに穿孔されるように鍛造されることができる。次に、複数の孔が、「Ｖ」型空洞（または、溝）の周囲に穿孔され、切断縁を生成することができる。必要に応じて、別の鍛造ステップが、歯の高さおよび動作（または、所望に応じて、複数の動作）曲率を鍛造するように行なわれることができる。図４に示されるように、角度βは、歯の高さを決定し、角度βは、角度αと併せて、切断表面のすくい角ω（ω＝α−β）を決定するであろう。いくつかの実施形態では、すくい角は、約５〜２５度、他の実施形態では、約５〜１５度（例えば、約１０度）と変動することができる。

したがって、従来のデバイスとは対照的に、歯の角度（α）は、第１の形成動作において確立されることができ、意図された機能に基づいて、設定されることができる（ωおよびβ角度）。本歯の複数の反復設計が、リーマ表面の具体的区画内に提供され、それらの場所において要求される意図されたタイプの切断に対処することができる。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示される新規切断ツールは、カッタの表面上に、渦巻または螺旋様式で配列される歯を有することができる。しかしながら、歯設計および歯配向は、調製を完了するために要求される拡孔時間を短縮するように最適化されることができる。図５−８に示されるように、歯の切断縁は、リーマの表面上の種々の位置において要求される切断機能に基づいて、緯線に対して異なる角度で配向されることができる。これは、回転エネルギーを線形エネルギーに変換し、ネジ山同様に、リーマを調製物中に前進させるのを支援することによって、より高速の切断を提供することができる（図５）。歯配向はさらに、歯縁における切断力を改善することができる。緯線に対する切断縁の配向を変更することによって、捩り力の一部は、図６に示されるように、歯縁において切断力に変換される。本改良は、主に、側面切断機能を行なっているため、均分円面に最も近い歯に恩恵をもたらす。

図５−６に示されるように、回転軸に対する切断縁の配向の角度は、均分円面歯から極面歯へと増加し、緯線に対して減少し得る。少なくとも３つの異なるタイプの切断歯（例えば、配向角度および／または切断角度が変動する）が、ツール上に提供されることができる。いくつかの実施形態では、少なくとも３つの領域は、各領域内に類似タイプの歯を具備する。他の実施形態では、歯は、遷移面様式で変動し、効果的に、４つ以上の区画を提供することができる。

いくつかの実施形態では、緯線に対して、変動の範囲は、均分円面区画では、配向角度１０〜３０度（より好ましくは、１５〜２５度、例えば、２０度）、極面区画では、配向角度５度未満（より好ましくは、約０度）、遷移面区画における配向角度は、その間（例えば、０〜２０度、または好ましくは、５〜１５度、例えば、１０度）であることができる。均分円面区画内のより大きな配向角度の利点は、オペレータによって印加される軸方向負荷の一部が、骨内への切断縁の駆動に変換されることである。極面区画に移動するにつれて、表面上の歯の角度は、歯が切断方向に垂直となるため、効果的ではなくなる。すなわち、極面区画内の具体的歯幾何学形状は、側面切断能力ではなく、末端切断能力に対処するために必要である。

図７は、切断ツール（例えば、球状リーマ）が、ある面積における骨との係合から切断ツールの別の面積に遷移する、例示的プロセスを図示する。本明細書で使用されるように、用語「極面歯」は、球状リーマの局面におけるおよび／またはそれに隣接する、切断表面を指し、用語「均分円面歯」は、半球形状を有するリーマの均分円面（例えば、図７の極面から最も離れた面積）におけるおよび／またはそれに隣接する、切断表面を指し、用語「遷移面歯」は、極面歯と均分円面歯との間の切断表面を指す。

図７に図示される例示的拡孔プロセスでは、球状リーマが、臼蓋窩の凹状表面内への導入を始める。本切断の開始は、均分円面歯のみを伴うことに留意されたい。これらの均分円面歯は、側面切断機能を行なっているにすぎず、したがって、本意図された機能に基づいて、具体的歯角度を有することができる。付加的歯（すなわち、遷移面歯）が、リーマがさらに臼蓋窩内に導入されるにつれて、骨と係合する。遷移面歯は、側面切断および末端切断の組み合わせを行い、本目的のために最適化されることができる。リーマが、調製部位内に完全に挿入されるにつれて、リーマの極面における歯（すなわち、極面歯）は、主に、末端切断の役割を果たす。

したがって、歯は、リーマの表面上のその場所に応じて、異なる切断需要を有することができ、適宜構成されることができる。図８は、歯の切断角度が、骨の要求される切断機能に従って変動し得る様式を図示する。以下の表は、図８に反映されるような歯のタイプおよびその構成を図示する。

図８は、これらの３つの区画を個々の区画として図示するが、切断表面は、ある区画から別の区画に徐々に遷移することができることを理解されたい。したがって、極面歯は、前述の配向および特性を伴う極面歯から、前述の配向および特性を伴う遷移面歯に徐々に遷移することができる。このように、例えば、いくつかの歯は、極面歯の配向および特性（例えば、６５度切断角度）を有することができ、いくつかは、遷移面歯の特性（例えば、４５度切断角度）を有することができ、極面歯と遷移面歯との間のいくつかの歯は、その間の特性（例えば、５５度切断角度）を有することができる。

適切な骨片出口経路もまた、改良された外科手術調製に寄与し得る。カッタから離れて進行する骨片のための非妨害経路によって、器具は、より高速かつ低温の骨切断を生み出すことを可能にする。図３に示されるように、開口部は、切断表面に隣接して提供され、骨片がリーマ面から効率的に流れさせ、カッタを駆動させる付加的トルク要件を回避する、「漏斗」を提供することができる。そのような開口部がない場合、増加したトルクが、切断ツールを駆動させるために要求され、そのような増加したトルクは、通常、オペレータが、カッタを前進させる際に抵抗を感知し、増加した負荷を印加するように、増加した軸方向圧力を随伴する。本組み合わせは、骨壊死を生じさせ得る温度を発生可能な摩擦を通して、増加した熱を発生させる。

切断ツールの製造

いくつかの実施形態では、新規切断ツールは、０．００５インチ〜０．０２０インチのより薄いシート金属から球状本体および歯を形成することによって製造されることができ、これは、製造効率（形成ツールのより長いツール寿命）および具体的鋭利化動作を伴わずに鋭利歯縁を生成する能力を改善することができる。加えて、より薄い材料は、より厚い壁付きのより重い質量のリーマより骨を切断する摩擦から発生する熱を消散させる。より薄い材料はまた、摩擦が少なく、したがって、コリオリの力の低減を通して、表面により低い温度を生み出す（図９）。

図１０は、異なる厚さを有する切断ツールによって生成された骨片と関連付けられた摩擦力の比較を図示する。図１０に示されるように、より厚い壁付きカッタ（例えば、０．２２インチを上回る壁厚を伴うカッタ）では、骨片粒子は、カッタの切断表面と接触して、より長い距離を進行しなければならない。その結果、より低い温度は、０．００５インチ〜０．０２０インチの壁厚を伴うカッタを生産することによって達成されることができる。以下の新規製造方法は、そのような減少した壁厚を伴う切断ツールを生産するために使用されることができる。

図１１は、製造切断ツールのための例示的動作を図示する。図１１に示されるように、パネルは、複数の歯設計とともに形成されることができ、リーマは、示されるように組み立てられることができる。球状リーマの本設計および製造方法は、従来の技法より高速かつ効率的であることができる。いくつかの実施形態では、本方法は、９つの動作等、より少ないステップで生産されることができる。比較では、切断ツールを製造するいくつかの従来のアプローチは、球状リーマを形成するために、数百の動作を要求し得る。

図１１に示されるように、鍛造された切断パネルが、平坦なシート内に空洞を穿孔し、骨片を受容するための孔を形成し、パネル曲率および歯の高さを設定することによって形成されることができる。中心支持部、基部、および円頂が、形成され、パネルとともに組み立てられ、単一切断ツールを形成することができる。したがって、例えば、いくつかの実施形態では、以下のステップが、行なわれ得る。
１． 具体的歯切断角度が、第１のステップとして、０．００１±０．０００５インチの精度で平坦金属素材中に穿孔される。角度は、骨の意図された切断要件に基づいて設定されることができる。
２． 骨片のための開口部を歯の周囲に穿孔し、切断縁を生成する。
３． 平坦金属素材から球状断面を形成し、±０．００２インチの歯仰角公差で、全歯を球状表面の上方に隆起させる。歯は、単なる直線縁とは対照的に、意図された球状表面の輪郭として形成される。歯の周囲の開口部はさらに、具体的角度において、漏斗に形成され、外側表面から離れた骨片をカッタの中空空洞内に指向することができる。
４． 複数のパネルが、形成され（例えば、３〜８）、組み立てられ、ともにレーザ溶接され、球状リーマを形成する。

本明細書に説明される製造技法を使用して、任意の数の歯（例えば、１〜２０以上）が、単一形成ステップで作製されることができる。対照的に、従来のシステムは、各個々の歯に対して、複数の形成ステップを要求する。球状リーマを製造するために要求される動作の数が大幅に減少されることができるため、コストも同様に削減され、それによって、有意な財務上の損失を伴わずに、その機能寿命の終了時に、臨床サービスから除去されることができる、より低コストであるが、同等に効果的である、切断ツールを提供する。

パネルのための支持構造は、種々の様式で形成されることができることを理解されたい。例えば、図１２は、パネルがプラスチック成形部品によって固着される、代替アプローチを図示する。

いくつかの実施形態では、パネルは、直接、射出成形ツール内に定置され、医療グレードプラスチック（例えば、ＰＥＩ（ポリエーテルイミド、ＵＬＴＥＭ（登録商標））、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＡＩ（ポリアミド、ＴＯＲＬＯＮ（登録商標））が、パネルの周縁の周囲に注入され、パネルを封入および固着する、フレームを生成することができる。図１３は、図１２に図示されるものと類似構造を図示する。しかしながら、球状リーマの代わりに、図１３は、円筒形リーマを描写する。

切断ツールは、切断ツールの種々のサイズおよびタイプの識別を促進するように着色されることができる。切断ツールフレームが、射出成形によって形成されると、そのような色分けは、射出成形されたプラスチック部品の色を変動させることによって達成されることができる。

従来技術の球状リーマとの比較として、開示される実施形態の実験試験を提供する。ウシの骨標本を使用し、標準的調製物を調製するための速度、その調製の間に発生した温度、および切断縁損傷が５０℃（１２２°Ｆ）を上回る骨への温度暴露を発生させる前に完了され得る調製物の数を監視した。図１２は、本試験結果を要約し、より多くの使用回数の間、より低い温度で骨を切断するための能力等の改良点のいくつかを図示する。

全切断ツールは、最終的に、切断縁が摩耗し、鋭利化または廃棄される必要がある、非効率的カッタをもたらすであろう。これは、これらのカッタが骨を機械加工する、医療分野を含む、全産業に該当する。本分野では、カッタが切れなくなり、それを使用し続ける結果は、骨壊死をもたらし得る。これは、ひいては、プロテーゼが、インプラントを安定化させるために、生きている健康な骨によって支持されなければならないため、外科手術手技の成功を脅かし得る。過剰な熱は、骨を死滅させ、骨吸収および骨とインプラントとの間の理想的ではない干渉嵌合につながるであろう。歯切断縁の円唇化およびこれらの縁への損傷は、ウシ骨では、これらのリーマの４〜６回の使用後に実証され得る。本理由から、全カッタは、骨を死滅させる温度閾値を侵害しないであろう最悪の状況下において、最大使用回数を定義するための実験試験を通して、認定されるべきである。本試験結果は、次いで、カッタが使用から除去されるべきときを識別するための方法として使用されることができる。

図１４は、切断ツールの有効機能寿命を判定するための実験試験設定を図示する。これらの試験では、寛骨臼用リーマが、骨（すなわち、ウシ皮質骨）を切断し、寛骨臼用リーマがその有効機能寿命の終了前に被り得る使用回数を判定するために使用された。一実施例では、リーマの約６回までの使用が、過剰な熱（例えば、１２２°Ｆ（５０℃）以上）を発生せずに、完全調製物を生み出すと判定された。

図１４はまた、（１）骨調製（すなわち、切断ツールの使用）回数および骨調製面積における温度をグラフ化する、ウシ骨を切断するための５０ｍｍ寛骨臼用リーマの機能評価を示すチャートと、（２）骨調製（すなわち、切断ツールの使用）回数および骨調製を達成するために要求される時間をグラフ化する、ウシ骨を切断するための５０ｍｍ寛骨臼用リーマの機能評価を示すチャートを含む、ウシ骨における寛骨臼用リーマ評価の結果を図示する。図１４に示されるように、６回目の使用後のカッタの継続使用は、一貫して、より長い調製時間および増加した熱発生をもたらした。歯切断縁の鋭度は、直接、カッタを前進させるために要求される負荷、したがって、結果として生じる摩擦／発生する熱に比例する。切断縁が円唇化する（または、切れなくなり）につれて、骨の表面を穿刺する際、効果的ではなくなり、その前進を試みるために、付加的負荷を要求する。本カッタ摩耗は、概して、全切断ツールに対して一貫している。

図１５は、球状リーマ、長骨用テーパ状リーマ、円筒形リーマ、および膝蓋骨用リーマを含む、開示される実施形態の少なくともいくつかの例示的切断ツールを図示する。切断ツールおよびその製造方法は、（ある実施形態では）以下の改良点のうちの少なくともいくつかを含む、いくつかの改良点を提供することができる。
１． より高速かつ低温の切断をもたらす、骨の複数の機械加工ニーズに対処するための複数の歯設計および歯配向。
２． 側面切断、末端切断、および両方の組み合わせに対処する、歯設計幾何学形状。
３． 鋭度および熱の低減を改善することができる、球状リーマを形成するためのより薄い材料。
４． また、歯のより効率的形成および製造ツール寿命を改善する構成要素部品を提供する、より薄い材料。
５． より少ない製造ステップで複数の歯設計および複数の歯を生産する能力。
６． 具体的幾何学形状および配向の歯とともに予備鍛造される、複数のパネルを使用して球状リーマを組み立てる方法。

本明細書に説明されるより効率的医療用リーマを生産する新規アプローチは、全ての患者のために適切な骨調製を確実にするのに役立ち得る。加えて、本明細書に説明される切断ツールは、歯幾何学形状および配向に基づいて、改良された鋭度、拡孔の間の熱の減少、より高速の調製を提供することができる。これらの改良点もまた、安価な製造プロセスを通して可能であって、これは、切れなくなると、リーマを廃棄するために、より経済的にする。

切断ツールの機能寿命

また、本明細書に説明される切断ツールの有効機能寿命を理解することが望ましい。任意の切断ツールと同様に、カッタがどれだけ効率的に設計されても、複数回の使用後、切れなくなり、その有効寿命は、終了するであろう。現在の医療用球状リーマは、カッタがその寿命サイクルにある場合、状態のいかなる監視も伴わずに、複数回使用される。病院は、新しい球状リーマを受け取り、清浄、滅菌、使用、清浄、滅菌、および再使用を含む、器具処理手技を辿る。しかしながら、そのサイクルは、リーマがあまり良く切れないことに外科医が気付くまで、多くの外科手術手技の間、継続し得る。

切断歯は、数回の使用後さえも切れなくなり、切れなくなった切断歯は、骨壊死を生じさせるために十分であり得る、熱を発生させる。故に、歯設計の改善に加え、また、切れなくなったカッタからの骨壊死に関連する問題を回避するために、カッタが使用から除去されるべきときを示すための能力を提供することが有用であり得る。従来のアプローチでは、器具は、リーマの平均寿命を知らず、多くの場合、器具の機能寿命を超えて、病院において、患者に、多数回使用される。単回使用後、器具を廃棄することへの不本意性の一部は、これらの器具の製造コストである。また、これらの器具が単回使用を上回る機能寿命を有することが、整形外科医を通して、医療産業に知られている。故に、本明細書に説明される実施形態によって実現されるもの等、製造コストの有意な改良は、投資利益を得るために必要とされる使用回数を減少させるのに役立ち得る。

前述のように、本明細書に説明される方法は、球状リーマ等のよりコスト効果的切断ツールを生成することができる。加えて、本明細書に説明される方法は、切断ツールの有効機能寿命を定義し、任意の手技（例えば、人工股関節全置換術）のために使用される切断ツールが、その意図された目的のために効果的となることを確実にするために、廃棄すべきときを把握する方法を提供するための手段を提供することができる。

前述のように、本明細書に説明される実施形態の少なくともいくつかでは、新規医療用リーマは、骨を切断するためのより効率的ツールの生産を可能にする、以下の設計パラメータのうちの少なくともいくつかを含むことができる。
１． リーマに印加される力を最適化する。
２． 薄くかつ鋭利な歯縁。
３． 拡孔サイクルのより高速の完了を提供する、具体的歯設計および歯配向。
４． カッタ表面における片の流れからの摩擦を最小限にするための適正な骨片出口経路。
５． より薄い材料および改良された歯幾何学形状を使用することによって、切断からの摩擦を最小限にする。
６． リーマを廃棄すべきときを把握するための実験試験を通して、切断縁の機能寿命を定義する。
７． 改良された効率的製造プロセスを提供する。

実験試験では、改良された調製速度、骨へのより低い切断暴露温度、およびリーマに対する機能寿命の延長が確認される。

また、これらの設計原理は、膝蓋骨表面再建、関節窩拡孔、および長骨腔の機械加工のために使用される、医療用リーマ等、図に説明されるもの以外の切断ツールに組み込まれることができることを理解されたい。

開示される発明の原理が適用され得る、多くの可能性として考えられる実施形態に照らして、図示される実施形態は、本発明の好ましい実施例にすぎず、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではないことを認識されたい。

Claims (27)

1. 切断ツールであって、前記切断ツールは、
   前記切断ツールの第１の側上の切断表面であって、前記切断表面は、複数の切断縁を備える、切断表面と、
   前記切断ツールの第２の側上の取付部材であって、前記取付部材は、電気駆動部材に連結されるように構成されている、取付部材と
   を備え、
   前記切断ツールは、回転軸を備え、前記切断表面は、複数の緯線を画定し、前記複数の切断縁は、前記緯線に対して可変配向角度で配向されている、切断ツール。
2. 前記複数の切断縁は、少なくとも３つの異なる区画で提供され、前記異なる区画内の個別の切断縁は、異なる特性を有する、請求項１に記載の切断ツール。
3. 前記異なる区画は、極面区画、遷移面区画、および均分円面区画を備える、請求項２に記載の切断ツール。
4. 個別の切断縁は、前記切断縁と前記切断ツールの第１の側に対する垂線との間に切断角度を画定し、前記極面区画内の切断縁間の切断角度は、前記遷移面区画内の切断縁によって画定された切断角度より大きく、前記遷移面区画内の切断縁間の切断角度は、前記均分円面区画内の切断縁によって画定された切断角度より大きい、請求項３に記載の切断ツール。
5. 前記配向角度は、前記個別の切断縁が、前記極面区画、前記遷移面区画、または前記均分円面区画内にあるかどうかに応じて変動し、
   前記均分円面区画内の個別の切断縁の配向角度は、前記遷移面区画内の個別の切断縁の配向角度を上回り、前記遷移面区画内の個別の切断縁の配向角度は、前記極面区画内の個別の切断縁の配向角度を上回る、請求項３に記載の切断ツール。
6. 側壁の厚さは、０．０４０インチ未満である、請求項１に記載の切断ツール。
7. 側壁の厚さは、０．０２２インチ〜０．４０インチである、請求項１に記載の切断ツール。
8. 個別の切断縁に隣接する開口部をさらに備え、前記個別の開口部は、２０〜４０度の漏斗角を画定する、請求項１に記載の切断ツール。
9. 前記漏斗角は、２５〜３５度である、請求項８に記載の切断ツール。
10. 前記切断ツールは、中空球状リーマ、中空テーパ状リーマ、または中空円筒形リーマを備える、請求項１に記載の切断ツール。
11. 前記切断表面は、パネルであり、前記切断ツールは、複数の別個のパネルを備える、請求項１に記載の切断ツール。
12. 中心支持部および基部をさらに備え、前記複数の別個のパネルは、前記中心支持部および前記基部に連結されている、請求項１１に記載の切断ツール。
13. 切断ツールを形成する方法であって、前記方法は、
    １つ以上の平坦な金属シートから複数のパネルを形成することであって、前記複数のパネルは、複数の切断縁および個別の切断縁に隣接する複数の開口部とともに形成されている、ことと、
    前記複数のパネルをフレーム部材に連結し、前記切断ツールを形成することと
    を含み、
    前記フレーム部材に連結されると、前記複数のパネルは、前記切断ツールの回転軸を中心として、複数の緯線を画定し、前記複数の形成された切断縁は、変動する前記緯線に対する配向角度を有する、方法。
14. 個別のパネルは、前記個別のパネルに沿って変動する配向角度を伴う切断縁を有する、請求項１３に記載の方法。
15. 複数のパネルを形成する作用は、１つ以上の平坦な金属シートを鍛造し、複数の空洞を形成することと、前記複数の空洞にまたはそれに隣接して孔を穿孔し、骨片受容開口部を提供することとを含む、請求項１３に記載の方法。
16. 前記複数の空洞を形成する作用は、複数の「Ｖ」形状空洞を形成することを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記複数のパネルを形成する作用はさらに、前記１つ以上のパネルを鍛造し、所望の高さの前記切断縁を生成し、所望の曲率の前記１つ以上のパネルを提供することを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記複数のパネルを前記フレーム部材に連結する作用は、
    中心支持部、基部、および円頂形状を備えるフレーム部材を形成することと、
    前記複数のパネルを前記中心支持部、前記基部、および前記円頂形状に固着させることと
    を含む、請求項１５に記載の方法。
19. 前記複数のパネルを前記中心支持部、前記基部、および前記円頂形状に固着させる作用は、レーザ溶接を含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記複数のパネルを前記フレーム部材に連結する作用は、
    前記複数のパネルを射出成形ツール内に定置することと、
    前記フレーム部材を前記複数のパネルの周囲に射出成形し、前記フレーム部材を生成することと
    を含む、請求項１５に記載の方法。
21. １つ以上の平坦な金属シートから複数のパネルを形成する作用は、前記複数の切断縁を、異なる特性を伴う切断縁を有する異なる区画とともに形成することを含み、前記異なる区画は、極面区画、遷移面区画、および均分円面区画を備える、請求項１５に記載の方法。
22. 個別の切断縁は、前記切断縁と前記切断ツールの第１の側に対する垂線との間に切断角度を画定し、前記極面区画内の切断縁間の切断角度は、前記遷移面区画内の切断縁によって画定された切断角度より大きく、前記遷移面区画内の切断縁間の切断角度は、前記均分円面区画内の切断縁によって画定された切断角度より大きい、請求項２１に記載の方法。
23. 前記１つ以上の平坦な金属シートは、０．０４０インチ未満の厚さを有する、請求項１５に記載の方法。
24. 前記複数の空洞にまたはそれに隣接して孔を穿孔する作用は、２０〜４０度の漏斗角を伴う骨片受容開口部を形成することを含む、請求項１５に記載の方法。
25. 前記切断ツールは、中空球状リーマ、中空テーパ状リーマ、または中空円筒形リーマを備える、請求項１３に記載の方法。
26. 前記切断ツールの有効機能寿命を判定することをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
27. 切断ツールであって、前記切断ツールは、
    前記切断ツールの第１の側上の切断表面であって、前記切断表面は、複数の切断縁を備える、切断表面と、
    前記切断ツールの第２の側上の取付部材であって、前記取付部材は、電気駆動部材に連結されるように構成されている、取付部材と
    を備え、
    前記複数の切断縁は、３つの異なる区画内にあり、前記異なる区画内の個別の切断縁は、異なる特性を有する、切断ツール。