MX2014006041A - Metodo, sistema y dispositivo de sensor de control de calidad para uso con dispositivos de prueba de diagnostico rapido biologicos/ambientales. - Google Patents

Abstract

Métodos, sistemas y dispositivos de sensor de control de calidad (QC) son para uso con dispositivos de prueba de diagnóstico rápido (RDT) biológicos/ambientales y proporcionan cronómetros automáticos, recordatorios e imágenes de cartucho de RDT. Se calibran y optimizan sensores, y proporcionan control de calidad de los dispositivos de RDT. El análisis de imagen identifica información de cartucho de paciente, y evalúa el procesamiento y las condiciones de los dispositivos de RDT, cartuchos y RDT. Los resultados pueden accederse y analizarse remotamente desde los dispositivos de RDT. Se rastrean cadena de custodia de RDT y secuencias de flujo de trabajo, incubación y lectura. Se determina una puntuación de QC para cada RDT de paciente única con base en criterios de QC.

Description

METODO, SISTEMA Y DISPOSITIVO DE SENSOR DE CONTROL DE CALIDAD PARA USO CON DISPOSITIVOS DE PRUEBA DE DIAGNOSTICO RAPIDO BIOLOGICOS/AMBIENTALES Campo de la Invención La presente invención se refiere generalmente a un método, sistema y dispositivo de control de calidad, y más particularmente a un método, sistema y dispositivo de sensor de control de calidad para uso con dispositivos de prueba de diagnóstico rápido biológicos/ambientales.

Antecedentes de la Invención En la técnica anterior, el uso de pruebas de diagnóstico rápidas (RDT, por sus siglas en inglés) ha sido restringido y/o limitado por control de calidad (QC, por sus siglas en inglés) inadecuado, insuficiente y/o faltante.

Las RDT pueden ser sensibles a y/o afectadas por temperatura, pasos pre-analíticos , errores de lectura, y/o problemas de almacenamiento. Puede existir un número de problemas existentes asociados con RDT, incluyendo, por ejemplo, lo siguiente: • Temperatura durante envío y/o almacenamiento, de vez en cuando, pudo haber sido superior a una especificación de temperatura de RDT, y/o un usuario de la RDT puede notar y/o prestar suficiente atención a la misma, lo que puede llevar a uno o más resultados de diagnóstico Ref . 248749 imprecisos .

• Las RDT pueden necesitar leerse en un tiempo específico y/o dentro de un periodo de tiempo específico. Uno o más cronómetros separados usualmente han sido enviados junto con las RDT. En el campo, sin embargo, los cronómetros pueden perderse, y/o el (los) usuario (s) de las RDT pueden traba ar en otras RDT durante un tiempo de ensayo. El tiempo de ensayo puede no seguirse de manera precisa por una o más razones, y/o puede ser muy común leer una RDT muy anticipadamente y/o demasiado tarde. Tales factores también pudieron haber llevado a resultados de diagnóstico imprecisos .

• En el campo, doctores y/o enfermeras pueden haber agrupado a pacientes para RDT cuando tienen múltiples pacientes. Tal vez para ahorrar tiempo, los doctores y/o las enfermeras pueden haber tomado sangre de uno o más pacientes, agregado muestras de sangre y/o soluciones amortiguadoras en RDT, y/o contado el tiempo, en secuencia. Previamente, los usuarios de RDT pudieron haber necesitado ser muy cuidadosos para no mezclar las RDT de varios pacientes y/o al cronometrar cada RDT de manera correcta. Sin embargo, pudo haber sido muy desafiante hacerlo en las circunstancias, tal vez debido a múltiples pacientes. Y/o, • Pudieron haberse utilizado dispositivos de lector de RDT en centros comunitarios para el cuidado de la salud, en pueblos, y/o en asociación en instalaciones móviles de cuidado de la salud (por ejemplo, tal como, por ejemplo, en automóviles y/o tiendas de campaña) . Indicar el estado de trabajo continuo y/o funcionalidad en curso de tales dispositivos pudo haber sido un gran problema. Indicar el estado de trabajo continuo de dispositivos de monitoreo de RDT de tiempo real, por ejemplo, pudo haber presentado grandes problemas de control de calidad.

Uno o más de los problemas anteriores pueden haber sido relacionados con control de calidad y/o control de proceso de RDT.

Pueden requerirse un dispositivo, sistema y/o método de sensor de QC que monitorean fecha de vencimiento de RDT y/o temperatura de almacenamiento (y/o envió) de RDT. Pueden requerirse un dispositivo, sistema y/o método de sensor de QC que pueden contar automáticamente tiempo de ensayo de RDT. Pueden requerirse un dispositivo, sistema y/o método de sensor de QC que pueden mejorar el rendimiento de diagnóstico de RDT.

Por otro lado, se observa que al menos algunas porciones de la presente descripción pueden aplicar igualmente bien a pruebas de diagnóstico no RDT, y la presente invención y descripciones por lo tanto se apreciarán por personas con conocimientos básicos en la técnica para extenderse para incluir y aplicar también a tal tema.

Lo que puede ser necesario es un sistema, método y/o medio legible por computadora que sea operable por un probador de servicio que (porciones operativas del mismo para usuarios finales) puede haber experimentado preferiblemente en diagnóstico, procesamiento de imagen, comunicaciones celulares, interfaces de usuario, desarrollo de software, nano-química y química de polímero, óptica, ciencia de información, diseño industrial, y/o soluciones de base de datos. La experiencia clínica del proveedor de servicio preferiblemente puede incluir medicina interna y/o práctica clínica de enfermedad infecciosa y/o investigación, diagnóstico, asuntos reguladores, y/o ensayos clínicos.

Algunos de los Retos Relacionados de la Actualidad La Organización Mundial de la Salud (OMS) puede recomendar que todos los casos de supuesta malaria se confirmen con una prueba de diagnóstico, no obstante la mayoría de las fiebres pueden no recibir diagnóstico apropiado antes de tratamiento. Los trabajadores de salud en regiones endémicas de malaria frecuentemente pueden asumir que la fiebre puede ser causada por malaria y/o pueden tratar en exceso con medicamento anti-malaria . El diagnóstico incorrecto puede aumentar morbilidad y/o mortandad. El tratamiento en exceso puede aumentar el riesgo de resistencia a fármaco. De esa forma pueden desperdiciarse recursos de salud valiosos y/o limitados.

Aunque la adopción de RDT de malaria puede haber mejorado el manejo de fiebre, pudo haberse evitado el impacto por factores tal como problemas de calidad, error humano y/o variación de interpretación, algunos o todos de los cuales pueden disminuir la precisión y/o calidad de impacto de cuidado. Los mismos factores pueden dañar la precisión del mundo real de RDT que no son para malaria también.

La vigilancia de enfermedad infecciosa en países en desarrollo puede estar comprometida por datos imprecisos, incompletos y/o vencidos, tal vez debido a la captura y/o transcripción de resultados de diagnóstico laboriosa y/o manual propensa a errores. Esto puede dañar la capacidad de los administradores de programa para tomar decisiones de distribución de recurso impulsadas por datos a tiempo, lo que tal vez lleve a uso insuficiente de recursos actuales.

Vista General de Algunos Dispositivos, Sistemas y/o Métodos Auxiliares Preferiblemente, el sistema, método y/o dispositivo de sensor de QC de conformidad con la presente invención pueden adaptarse para uso con diagnósticos digitales móviles integrados con servicios de información de nube, autorizando preferiblemente a trabajadores de salud a entregar diagnósticos más precisos y/o administradores de programa de salud a tomar decisiones con base en evidencia.

Preferiblemente, el sistema, método y/o dispositivo de sensor de QC de conformidad con la presente invención pueden adaptarse para uso con un dispositivo móvil, con base en teléfono inteligente utilizado por un trabajador de salud en un punto de cuidado. Preferiblemente, tal dispositivo puede: (a) interpretar RDT de enfermedad infecciosa comercialmente disponibles para mejorar precisión de diagnóstico a través de análisis de imagen digital; (b) cargar automáticamente datos en tiempo real, entre encriptados y/o geo-localizados (por ejemplo, datos de diagnóstico, demográficos, de estudio, y/o de flujo de trabajo de usuario) para asegurar una base de datos en una red a base de nube; (c) descargar automáticamente directivas de guía (por ejemplo, protocolos clínicos, estudios de captura de datos, y/o alertas) de administradores de programa de salud a trabajadores de salud, que preferiblemente incorporan mejores prácticas médicas en flujo de trabajo de los usuarios a través de auxiliares digitales; y/o (d) consolidar programas de salud móviles distintos en una plataforma individual .

Por ejemplo, tal dispositivo auxiliar puede ser un lector universal para RDT existentes. Puede permitir imagenología de calidad de RDT en un momento de interpretación. Tal dispositivo preferiblemente puede capturar una imagen de la RDT al momento de interpretación, preferiblemente bajo composición y/o iluminación controlada.

La imagen puede transmitirse preferiblemente a un sistema con base en nube para agregación y/o uso posterior. El dispositivo también puede permitir procesamiento y/o interpretación de RDT precisos en un punto de cuidado. Preferiblemente puede mejorar precisión del mundo real de RDT, preferiblemente al facilitar flujo de trabajo y/o al interpretar objetivamente resultados. Esta interpretación automatizada preferiblemente puede ser compatible con RDT de malaria seleccionadas. Otros objetivos de enfermedad pueden incluir VIH, Dengue, y Hepatitis (entre otros) . El dispositivo también puede permitir digitalización de información de paciente. Los usuarios pueden ingresar preferiblemente información de paciente, respuestas a estudios, y/o resultados personalizados de cualquier prueba de diagnóstico, preferiblemente a través de pantalla táctil. Los dispositivos auxiliares pueden combinar preferiblemente estos datos con fecha, ahora, geo-ubicación y/u otra meta-información en un conjunto de datos para transmisión. El dispositivo auxiliar también puede permitir agregación de datos automática. Los grupos de datos pueden transmitirse preferiblemente a un sistema a base de nube, preferiblemente en tiempo real sobre la red de teléfono móvil local, para uso por administradores de programa. Los dispositivos auxiliares pueden acceder a mejores prácticas médicas. Comunicación bidireccional con tales dispositivos puede permitir preferiblemente a administradores de programa diseminar guías de manejo de caso actuales y/o mejores prácticas de captura de datos, preferiblemente para integración en flujo de trabajo cotidiano. Los dispositivos auxiliares preferiblemente pueden alojar aplicaciones capaces de hacer recomendaciones de manejo de caso, preferiblemente con base en resultados de diagnóstico y/o síntomas de paciente.

Incluso a manera de ejemplo, el sistema, método y/o medio legible por computadora de conformidad con la presente invención pueden adaptarse para uso con uno o más dispositivos auxiliares que pueden preferiblemente poseer/permitir una o más de las siguientes características: pueden facilitar flujo de trabajo simultáneo de múltiples RDT; pueden tener una interfaz de usuario simple con indicios visuales para entrenamiento y/u operación paso por paso; todo el contenido puede administrarse remotamente a través de un sistema a base de nube por administradores de programa; aplicaciones/actualizaciones al software de dispositivo, y/o estudios personalizados pueden descargarse sobre una red de teléfono móvil; toda la funcionalidad de diagnóstico necesaria por el trabajador de salud utilizando RDT puede realizarse incorporada en los dispositivos, preferiblemente sin ninguna necesidad de función de comunicación celular; pueden almacenarse cientos de registros de paciente incorporados en el dispositivo cuando están más allá del rango de torre celular y/o transmitirse automáticamente cuando puede restaurarse la cobertura; pueden encriptarse y/o transmitirse de manera segura registros de datos utilizando un protocolo de transferencia de hipertexto (HTTPS, por sus siglas en inglés) seguro; puede realizarse una revisión de QC de rutina automatizada regularmente (por ejemplo, diariamente) ; puede ejecutarse y/o ser compatible con aplicaciones de selección en el sistema operativo Android ofrecido por Google Inc. De Mountain View, California; y/o en otro sistema operativo de dispositivo móvil; puede energizarse con batería, por ejemplo, ofreciendo operación de aproximadamente cuatro (4) días por carga; accesorios de carga por manivela y/o solares pueden estar disponibles a petición; pueden permitir comunicación GSM, por ejemplo, EDGE, 2G y/o 3G; pueden incluir funcionalidad de tarjeta SIM; pueden permitir geo-ubicación a través de GPS; y/o pueden tener una LCD de alta resolución y/o retroiluminada (por ejemplo, una LCD de 9.52cm (3.75 pulgadas), preferiblemente con una pantalla táctil capacitiva.

Tales dispositivos auxiliares preferiblemente pueden poseer/permitir uno de los siguientes beneficios: pueden colocar la habilidad de un técnico de RDT experto en las manos de trabajadores de salud mínimamente entrenados ; pueden unificar diagnóstico y/o datos; pueden capturarse datos de cada encuentro clínico para determinar distribución de recurso y/o política de salud pública; pueden alertar a los administradores de programa de desarrollo de tendencia y/o permitir respuestas coordinadas y/o a tiempo; los trabajadores de salud pueden mejorar sus habilidades a través de diseminación de las mejores prácticas en manejo de caso; pueden ser compatibles en un amplio rango de ambientes de punto de cuidado, por ejemplo, clínicas, centros de salud, integración comunitaria, escenarios de operaciones militares y/o aeropuertos; pueden utilizarse fácilmente imágenes de RDT y/o datos clínicos agregados por administradores de programa para para controlar la calidad de trabajadores de salud y/o pueden ayudar a identificar a aquellos que necesitan entrenamiento correctivo; el mantenimiento de registro puede facilitar aprovechamiento de distribución y/o utilización de recurso; y/o puede servir como una plataforma para aplicaciones innovadoras, por ejemplo, guía de terapia, autentificación de fármaco, y/o educación médica continua.

Preferiblemente, el sistema, método y/o dispositivo de sensor de QC de conformidad con la presente invención también puede estar adaptado para uso con una interfaz web accesible a través de una computadora habilitada con Internet por administrador de programa de salud autorizado. Preferiblemente, tal interfaz puede: (a) permitir almacenamiento, recuperación, y/o análisis de datos; (b) permitir monitoreo/manejo remoto y/o en tiempo real de dispositivos, flujos de trabajo de usuarios, procedimientos de control de calidad, y/o captura de datos; (c) permitir diseminación en tiempo real de protocolos clínicos, estudios, y/o alertas a dispositivos; (d) generar reportes; (e) exportar/importar datos hacia/desde otras bases de datos; y/o (f) permitir comunicación en tiempo real y/o bidireccional entre administradores de programa y/o trabajadores de salud.

Por ejemplo, tal interfaz auxiliar puede permitir acceso a base de web a un sistema a base de nube. Puede permitir agregación y/o almacenamiento de datos. Preferiblemente, datos transmitidos por dispositivos en el campo pueden enrutarse en tiempo real a un almacén de datos a base de nube, preferiblemente al menos uno de las cuales puede emplear redundancia y/o respaldo fuera del sitio de datos de nivel de empresa. Preferiblemente, el acceso puede ser protegido con contraseña y/o pueden requerirse ninguna infraestructura IT especial. Tal interfaz auxiliar puede permitir reporte y/o análisis en tiempo real. Preferiblemente, puede analizar datos utilizando reportes personalizados (por ejemplo, mapas, análisis estadísticos, y/o gráficas) actualizadas regularmente (por ejemplo, cada quince minutos) y/o buscar el almacén de datos para información actualizada. Tal interfaz puede permitir diseminación de mejores guías de práctica. Preferiblemente, puede utilizarse para controlar flujo de trabajo en clínicas al transmitir estudios personalizados, actualizaciones de software de dispositivo, y/o protocolos de mejor práctica médica. Tal interfaz también puede vigilar remotamente dispositivos y/o usuarios. Preferiblemente, puede enviar/recibir mensajes y/o transmitir alertas a dispositivos en el campo. Preferiblemente, puede controlar la calidad de desempeño trabajador de salud y/o coordinar intervenciones, remotamente. Esta interfaz puede permitir interoperabilidad con otros sistemas de información de salud. Preferiblemente, puede importar y/o exportar datos hacia y/o desde bases de datos externas para ascenso y/o manejo de datos mejorado. Preferiblemente, puede hacer uso del último reporte y/o herramientas analíticas, y/o aplicaciones de salud móviles, por ejemplo, autentificación de fármaco, mapa GIS, y/o seguimiento clínico de SMS.

Incluso a manera de ejemplo, el sistema, método y/o medio legible por computadora de conformidad con la presente invención puede adaptarse para uso con una o más interfaces auxiliares que pueden preferiblemente poseer/permitir uno o más de los siguientes: pueden ser alojadas por web; pueden accederse a través de un navegador de Internet (por ejemplo, Internet Explorer, Safari, Firefox, y/o Chrome) en cualquier computadora; pueden no requerir ninguna instalación de software y/o hardware; puede protegerse el acceso a través de registro seguro; los administradores de programa pueden distribuir cuentas a individuos autorizados; pueden exportarse reportes en múltiples formatos, por ejemplo, pdf, . csv, .xlsx, .docx, y/o .xml; función de búsqueda avanzada puede permitir consulta personalizada de base de datos; puede basarse en más de cuarenta (40+) criterios de búsqueda; y/o transmisión de datos y/o formato pueden ser compatibles con cumplimiento con HL7 y/o interoperabilidad futuros con bases de datos y/o sistemas de registro médico electrónicos existentes .

Tales interfaces auxiliares pueden preferiblemente poseer/permitir uno o más de los siguientes beneficios: pueden mejorar acceso a tiempo por usuarios autorizados simultáneos desde cualquier computadora habilitada con Internet para datos precisos, en tiempo real, y/o epidemiológicos desde el punto de cuidado para soportar monitoreo y/o evaluación de programa, control de calidad de práctica clínica, vigilancia, y/o decisiones de distribución de recurso impulsadas por datos,- pueden ayudar a construir y manejar capital humano; pueden ayudar a identificar y/o impulsar a trabajadores de salud altamente productivos; pueden ayudar a proporcionar a aquellos que necesitan entrenamiento correctivo con materiales y/o atención apropiados; pueden ayudar a crear y/o mejorar aprovechamiento y/o transparencia al ganar y/o permitir acceso a registros de trabajo realizados a tiempo y/o auditables; y/o pueden centralizar iniciativas de refuerzo de sistema de salud distintas sobre una plataforma.

Una o más de las características y/o beneficios mencionados anteriormente de los dispositivos y/o interfaces auxiliares pueden lograrse y/o mejorarse potencialmente en conjunto con el sistema, método y/o dispositivo de sensor de QC de conformidad con la presente invención.

Puede ser un objetivo de conformidad con un aspecto de una modalidad de la invención proporcionar un sistema, método y/o dispositivo de sensor de QC.

Puede ser un objetivo de conformidad con un aspecto de una modalidad de la invención proporcionar un sistema, método y/o dispositivo de sensor de QC para uso con dispositivos de prueba de diagnóstico biológicos y/o ambientales, usuarios y/o consumibles.

Puede ser un objetivo de conformidad con un aspecto de una modalidad de la invención proporcionar un método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC para uso con dispositivos de RDT biológicos/ambientales.

Puede ser un objetivo de conformidad con un aspecto de una modalidad de la invención proporcionar un método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC que proporcione cronómetros automáticos, recordatorios y/o imágenes de cartucho de RDT.

Puede ser un objetivo de conformidad con un aspecto de la modalidad de la invención proporcionar un método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC que proporciona sensores calibrados y/u optimizados, y/o para control de calidad de dispositivos de RDT.

Puede ser un objetivo de conformidad con un aspecto de una modalidad de la invención proporcionar un método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC que proporciona análisis de imagen para identificar información de cartucho y/o de paciente, y/o evalúa el procesamiento y/o condiciones de RDT y condiciones de dispositivos, cartuchos de RDT y/o RDT.

Puede ser un objetivo de conformidad con un aspecto una modalidad de la invención proporcionar un método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC que proporciona resultados de QC para accederse y/o analizarse remotamente desde los dispositivos de RDT.

Puede ser un objetivo de conformidad con un aspecto de una modalidad de la invención proporcionar un método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC que rastree cadena de custodia de RDT y/o flujo de trabajo de RDT, incubación y/o secuencias de lectura.

Puede ser un objetivo de conformidad con un aspecto de una modalidad de la invención proporcionar un método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC que proporciona una puntuación de QC para cada RDT de paciente única para determinarse con base en criterios de QC.

Puede ser un objetivo de la invención pasar por alto y/o mitigar una o más de las ventajas y/o problemas mencionados anteriormente asociados con la técnica previa, y/o lograr uno o más de los objetivos de la invención mencionados anteriormente.

Sumario de la Invención De conformidad con la invención, se describe un método, sistema y/o dispositivo de sensor de control de calidad para uso con uno o más dispositivos de prueba de diagnóstico rápido biológicos o ambientales. Cada uno de los dispositivos de RDT tiene una base de cartucho de RDT. De conformidad con el método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC, se proporcionan uno o más sensores de QC para QC de los dispositivos de RDT. Se proporcionan uno o más cartuchos de RDT con uno o más códigos de barras y/o chips de identificación por radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés) que codifican información de cartucho asociada con los cartuchos . Los sensores de QC incluyen un sensor de temperatura y/o los cartuchos están provistos con una o más almohadillas de temperatura de color. Las imágenes de cartucho tomadas de los cartuchos incluyen al menos una de las almohadillas de temperatura de color. El análisis de un cambio de color en las almohadillas de temperatura de color monitorea, evalúa y/o determina una o más temperaturas de almacenamiento asociadas con los cartuchos. El método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC proporciona una conexión inalámbrica y/o alámbrica a una base de datos remota, central y/o distribuida. Los sensores de QC incluyen un sensor de luz y/o un sensor de peso asociado con la base de cartucho. Se proporciona un cronómetro como parte de los dispositivos de RDT. El sensor de luz y/o el sensor de peso determinan cuando se colocan uno de los cartuchos en una posición predeterminada. Entonces, el cronómetro comienza automáticamente un conteo de tiempo de ensayo. Cuando se completa el conteo de tiempo de ensayo, (1) se lee automáticamente un resultado de RDT desde los cartuchos, y/o (2) se presenta una alerta por el dispositivo de RDT como un recordatorio para tomar una imagen de cartucho de, o para leer un resultado de RDT de, los cartuchos. Se proporciona un motor en asociación con la base de cartucho. Cuando se completa la RDT, el motor mueve la base de cartucho en posición para que una cámara del dispositivo de RDT tome una imagen de cartucho. Cuando se mueve la base de cartucho dentro de la posición mencionada anteriormente, la cámara toma automáticamente la imagen de cartucho. Se registran parámetros de cámara en asociación con cada imagen de cartucho para determinar condiciones operativas asociadas con la cámara. Se transmiten los parámetros de cámara a la base de datos para acceso o análisis remotamente de los dispositivos. Los cartuchos están provistos con uno o más indicios visuales de una intensidad predeterminada. Se proporciona software de intensidad para requerir regularmente un análisis de intensidad o imagen de cartucho de los indicios visuales, y/o cada resultado de RDT está acompañado por el análisis de intensidad o imagen de cartucho de los indicios visuales cuando se transmiten a la base de datos. Los cartuchos están provistos con uno o más indicios a color que, cuando la RDT es válida o procede de manera válida, son de un color predeterminado. Se proporciona software de determinación de color para requerir regularmente un análisis de color o imagen de cartucho de los indicios a color, y/o cada resultado de RDT está acompañado por el análisis de color o imagen de cartucho de los indicios a color cuando se transmite a la base de datos. Se proporciona software de reconocimiento que, junto con la cámara, permite detección e identificación del cartucho y/o de etiquetado en el cartucho. Un método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC rastrea (a) tiempos y/o duraciones de una o más secuencias de flujo de trabajo, incubación y/o lectura asociadas con la RDT, y/o (b) una cadena de custodia de flujo de trabajo asociada con la RDT. Los sensores de QC incluyen un o más sensores de detección ópticos o eléctricos. El método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC proporciona: (i) variación, calibración u optimización de uno o más parámetros de sensor asociados con los sensores de detección ópticos o eléctricos; (ii) un método de calibración óptica en donde se realiza detección de fluorescencia, con múltiples imágenes que son tomadas y/o evaluadas con el tiempo; (iii) optimización del tiempo de detección con base en múltiples imágenes que son tomadas y/o evaluadas durante una o más de las secuencias de flujo de trabajo y/o incubación; (iv) calibración de ensayo cualitativo y/o cuantitativo y un método asociado de etiquetado y/o reconocimiento de cartucho; (v) un patrón de calibración estático para ser accesible, uno para cada RDT diferente y/o tipo de RDT; (vi) pre-análisis de la RDT y/o cartucho que se va a realizar para detección de errores a través de imágenes y/o reconocimiento de patrón; y/o (vii) calibración o ajuste de los sensores de detección ópticos con base en el tipo de ensayo. Se determina, calcula y/o registra una puntuación de QC para cada RDT de paciente única, con base en y/o con referencia a uno o más criterios de QC.

De conformidad con la invención, también se describe un método, sistema y/o dispositivo de sensor de control de calidad para uso con uno o más dispositivos de prueba de diagnóstico rápido biológicos o ambientales. Cada uno de los dispositivos de RDT tiene una base de cartucho de RDT. De conformidad con el método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC, se proporcionan uno o más sensores de QC para ajuste de los dispositivos de RDT.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, uno o más cartuchos de RDT pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, proporcionarse con uno o más códigos de barras y/o chips de identificación por radiofrecuencia que pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, codificar información de cartucho asociada con los cartuchos.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, la información de cartucho puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, incluir un número de lote y/o una fecha de vencimiento asociada con los cartuchos .

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, un escáner de código de barras puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionarse y/o adaptarse para leer la información de cartucho codificada de los códigos de barras.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, una cámara puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionarse y/o adaptarse para tomar imágenes de cartucho. Cada una de las imágenes de cartucho puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, ser de uno respectivo de los cartuchos.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, software de decodificación puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionarse para decodificar la información de cartucho de los códigos de barras y/o los chips de RFID.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, uno o más cartuchos pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, proporcionarse para decodificar la información de cartucho de los códigos de barras y/o los chips de RFID.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, uno o más cartuchos pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, proporcionarse con una o más almohadillas de temperatura de color. Las imágenes de cartucho tomadas de los cartuchos pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, incluir al menos una de las almohadillas de temperatura de color. El análisis de un cambio de color en las almohadillas de temperatura de color puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, monitorear, evaluar y/o determinar una o más temperaturas de almacenamiento asociadas con los cartuchos .

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, el método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionar una conexión inalámbrica y/o alámbrica a una base de datos remota, central y/o distribuida.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los sensores de QC pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, incluir un sensor de temperatura.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los sensores de QC pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, incluir un sensor de luz asociado con la base de cartucho y/o los cartuchos .

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, preferiblemente cuando el sensor de luz puede determinar que uno de los cartuchos ha sido colocado en una posición predeterminada y/o sobre el sensor de luz, y/o preferiblemente cuando uno de los cartuchos puede afectar iluminación que alcanza el sensor de luz, un cronómetro puede preferiblemente pero no necesariamente necesita comenzar automáticamente un conteo de tiempo de ensayo. Preferiblemente, pero no necesariamente, cuando puede completarse el conteo de tiempo de ensayo, (i) un resultado de RDT puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, leerse automáticamente de los cartuchos, y/o (ii) una alerta puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, presentarse al dispositivo de RDT, preferiblemente como un recordatorio para tomar una imagen de cartucho de, y/o para leer, un resultado de RDT de los cartuchos.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los sensores de QC pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, incluir un sensor de peso asociado con, y/o bajo, la base de cartucho y/u los cartuchos.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, preferiblemente cuando el sensor de peso puede determinar uno de los cartuchos para estar cargando el sensor de peso, un cronómetro puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita comenzar automáticamente un conteo de tiempo de ensayo. Preferiblemente, pero no necesariamente, cuando puede completarse el conteo de tiempo de ensayo, (i) un resultado de RDT puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, leerse automáticamente de los cartuchos, y/o (ii) una alerta puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, presentarse por el dispositivo de RDT, preferiblemente como un recordatorio para tomar una imagen de cartucho de, y/o para leer, un resultado de RDT de los cartuchos .

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, un motor puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionarse en asociación con la base de cartucho. Preferiblemente pero no necesariamente cuando se completa la RDT, el motor puede mover la base de cartucho en posición, preferiblemente para que una cámara del dispositivo de RDT tome una imagen de cartucho. Preferiblemente pero no necesariamente cuando la base de cartucho puede moverse en la posición mencionada anteriormente, la cámara puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, tomar automáticamente la imagen de cartucho.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, la base de cartucho puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, ser una placa redonda. El motor puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, hacer girar la placa redonda en la posición mencionada anteriormente.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, parámetros de cámara pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, registrarse en asociación con cada imagen de cartucho, preferiblemente para determinar condiciones operativas asociadas con la cámara y/o uno o más sensores de detección ópticos.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los parámetros de cámara pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, incluir un tiempo de exposición y/o una opto-electro ganancia asociada con la cámara y/o con los sensores de detección ópticos.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los parámetros de cámara pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, transmitirse a la base de datos para acceso y/o análisis remotamente de los dispositivos.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los cartuchos pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, estar provistos con uno o más indicios visuales de una intensidad predeterminada. El software de intensidad puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionarse para requerir regularmente un análisis de intensidad y/o imagen de cartucho del indicio visual. Cada resultado de RDT puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, estar acompañado por el análisis de intensidad y/o imagen de cartucho del indicio visual cuando se transmite a la base de datos .

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los cartuchos pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, estar provistos con uno o más indicios a color que, preferiblemente cuando la RDT es válida y/o procede de manera válida, son de un color predeterminado. El software de determinación de color puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionarse para requerir regularmente un análisis de color y/o imagen de cartucho del indicio a color. Cada resultado de RDT puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, estar acompañado por el análisis de color y/o imagen de cartucho del indicio a color cuando se transmite a la base de datos.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, el análisis a color y/o imagen de cartucho del indicio a color pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, realizarse al inicio, a la mitad, y/o al final de la RDT.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, el software de reconocimiento puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionarse lo cual, preferiblemente junto con la cámara, puede permitir detección y/o identificación del cartucho y/o de etiquetado en el cartucho.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, la cámara y/o el software de reconocimiento pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, proporcionar juntos reconocimiento óptico de carácter y/o escritura a mano de indicio de identificación de paciente proporcionado en el cartucho.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, el método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, rastrear uno o más tiempos y/o duraciones de una o más secuencias de flujo de trabajo, incubación y/o lectura asociadas con la RDT.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, el método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, rastrear una cadena de custodia de flujo de trabajo asociada con la RDT.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los sensores de QC pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, incluir uno o más sensores de detección ópticos o eléctricos. El método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionar variación, calibración y/u optimización de uno o más parámetros de sensor asociados con los sensores de detección ópticos o eléctricos.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los sensores de QC pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, incluir uno o más sensores de detección ópticos. El método, sistema y/o dispositivos de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionar un método de calibración óptica en donde puede realizarse preferiblemente detección de florescencia, preferiblemente pero no necesariamente con múltiples imágenes que son tomadas y/o evaluadas con el tiempo.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los sensores de QC pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, incluir uno o más sensores de detección ópticos. El método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionar optimización de tiempo de detección, preferiblemente con base en múltiples imágenes que pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, tomarse y/o evaluarse, pre eriblemente durante una o más de las secuencias de flujo de trabajo y/o incubación.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, el método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente, proporcionar calibración de ensayo cualitativa y/o cuantitativa y/o un método asociado de etiquetado y/o reconocimiento de cartucho.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, el método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionar un patrón de calibración estático para ser accesible, preferiblemente pero no necesariamente uno para cada RDT diferente y/o tipo de RDT.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, el método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionar pre-análisis del RDT y/o cartuchos para realizarse, preferiblemente para detección de errores y preferiblemente a través de imágenes y/o reconocimiento de patrón .

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los errores que pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, ser detectables, incluyen: errores de usuario; defectos de fabricación; sangre en la cavidad de solución amortiguadora; problemas de volumen de sangre; pruebas de diagnóstico ya utilizadas; y/o alineación inapropiada de líneas de control y/o de prueba.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, los sensores de QC pueden preferiblemente, pero no necesariamente necesitan, incluir uno o más sensores de detección ópticos. El método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, proporcionar calibración y/o ajuste de los sensores de detección ópticos, preferiblemente con base en el tipo de ensayo.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, una puntuación de QC para cada prueba de diagnóstico de paciente única puede preferiblemente, pero no necesariamente necesita, determinarse, calcularse, y/o registrarse, preferiblemente con base en y/o con referencia a uno o más criterios de QC.

De conformidad con un aspecto de una modalidad preferida de la invención, la puntuación de QC puede preferiblemente, pero no necesariamente, registrarse en una base de datos para revisión y/o comparación, y/o para determinar si la puntuación de QC está dentro de parámetros de puntuación de QC aceptables.

Otras ventajas, aspectos y características de la presente invención, así como métodos operación y funciones de los elementos relacionados del sistema, método, y dispositivo y la combinación de pasos, partes y economía de fabricación, se harán más evidentes con la consideración de la siguiente descripción detallada y las reivindicaciones adjuntas con referencia a las figuras anexas, las últimas se describen brevemente aquí a continuación.

Breve Descripción de las Figuras Los aspectos novedosos, que se cree que son característicos del sistema, método y dispositivo de conformidad con la presente invención, en cuanto a la estructura, organización, uso, y método de operación, junto con objetivos y ventajas adicionales de los mismos, se entenderá mejor a partir de las siguientes figuras en donde modalidades actualmente preferidas de la invención se ilustrarán ahora a manera de ejemplo. Sin embargo, se entiende de manera expresa que la(s) figura(s) es (son) para el propósito de ilustración y descripción únicamente, y no se pretende (n) como una definición de los límites de la invención. En las figuras anexas: La Figura 1 es una figura esquemática de líneas impresas de una intensidad predeterminada proporcionada, de conformidad con la invención, en un cartucho de QC fijado a un dispositivo de RDT.

Descripción Detallada de la Invención Las modalidades preferidas del sistema, método y/o dispositivo de sensor de QC de conformidad con la invención se indican aquí alternativamente, de manera colectiva y/o individual, como el sistema, método y/o dispositivo de sensor de QC (o simplemente como el sistema, método y/o dispositivo) . Referencias a uno o más del sistema, método y/o dispositivo de sensor de QC pueden, si y como sea apropiado, entenderse por personas con conocimientos básicos en la técnica para aplicar, mutatis m tandis, a los otros.

Como se mencionó anteriormente, el sistema, método y dispositivo de sensor de QC de conformidad con la invención preferiblemente son para uso con uno o más dispositivos de prueba de diagnóstico rápido biológicos y/o ambientales. Cada uno de los dispositivos de RDT tiene una base de cartucho de RDT. De conformidad con la invención, se proporcionan sensores de QC para QC de los dispositivos de RDT.

Los cartuchos de RDT preferiblemente están provistos con códigos de barras y/o chips de identificación por radiofrecuencia que preferiblemente codifican información de cartucho asociada con los cartuchos. La información de cartucho preferiblemente incluye un número de lote y una fecha de vencimiento asociada con los cartuchos. Un escáner de código de barras preferiblemente se proporciona y adapta para leer la información de cartucho codificada de los códigos de barras. Preferiblemente se proporciona y adapta una cámara para tomar imágenes de cartucho. Cada una de las imágenes de cartucho es preferiblemente una respectiva de los cartuchos. Preferiblemente se proporciona software de decodificación para decodificar la información del cartucho de los códigos de barras y/o los chips de RFID.

Los cartuchos preferiblemente están provistos con almohadillas de temperatura de color. Imágenes de cartucho tomadas de los cartuchos preferiblemente incluyen al menos una de las almohadillas de temperatura de color. Análisis de un cambio de color en las almohadillas de temperatura de color preferiblemente monitorea, evalúa y/o determina temperaturas de almacenamiento asociadas con los cartuchos.

El método, sistema y/o dispositivo de sensor de QC preferiblemente proporciona una conexión inalámbrica y/o alámbrica a una base de datos remota, central y/o distribuida .

Los sensores de QC preferiblemente incluyen un sensor de temperatura, un sensor de luz asociado con la base de cartucho (y los cartuchos) , y un sensor de peso bajo o asociado con la base de cartucho (y los cartuchos) .

Cuando el sensor de luz determina que se ha remplazado un cartucho en una posición predeterminada (o sobre el sensor de luz) -- y en algunas modalidades, simplemente, si se determina que el cartucho ha afectado cualquier iluminación que alcanza el sensor de luz -- un cronómetro proporcionado preferiblemente comienza automáticamente un conteo de tiempo de ensayo.

En algunas modalidades, cuando el sensor de peso determina un cartucho que está soportado sobre el sensor de peso, el cronómetro preferiblemente comienza automáticamente el conteo de tiempo de ensayo.

Preferiblemente, cuando se completa el conteo de tiempo de ensayo, se lee automáticamente un resultado de RDT desde los cartuchos. En algunas modalidades, una alerta puede presentarse adicionalmente o en lugar de esto por el dispositivo de RDT como un recordatorio para que el usuario tome una imagen de cartucho de, o para leer, el resultado de RDT del cartucho.

En algunas modalidades, preferiblemente se proporciona un motor en asociación con la base de cartucho.

Cuando se completa la RDT, el motor mueve la base de cartucho en posición para que una cámara del dispositivo de RDT tome una imagen de cartucho. Preferiblemente, cuando la base de cartucho se mueve en posición, la cámara automáticamente toma la imagen de cartucho. La base de cartucho puede, por ejemplo, ser una placa redonda y el motor puede hacerla girar (por ejemplo, a una velocidad substancialmente constante) en posició .

Parámetros de cámara preferiblemente se registran en asociación con cada imagen de cartucho para determinar las condiciones operativas asociadas con la cámara (o sensores de detección ópticos) . Pueden considerarse aquí referencias a una cámara, si y como sea apropiado, para extenderse también de manera más general a sensores de detección ópticos (alternativamente, "sensores ópticos"), y viceversa. Los parámetros de cámara preferiblemente incluyen un tiempo de exposición y/o una opto-electro ganancia asociada con la cámara. Los parámetros de cámara son transmitidos a la base de datos para acceso y análisis remotamente desde los dispositivos.

Los cartuchos están provistos con indicio visual de una intensidad predeterminada. El software de intensidad se proporciona para requerir regularmente un análisis de imagen de cartucho y de intensidad del índice visual . Adicionalmente o en lugar de esto, los cartuchos están provistos con indicios a color que son de un color predeterminado cuando la RDT es válida y procede de manera válida. El software de determinación de color se proporciona para requerir un análisis de imagen y color de cartucho del indicio a color. (El análisis de imagen y color de cartucho del indicio a color preferiblemente se realiza al inicio, a la mitad, y/o al final de la RDT) . Cada resultado de RDT está acompañado por los análisis de imagen de cartucho y de intensidad y/o color, cuando se transmite la base de datos.

Se proporciona software de reconocimiento que, junto con la cámara, permite detección e identificación del cartucho y etiquetado en el mismo. La cámara y el software de reconocimiento juntos proporcionan reconocimiento óptico de carácter y escritura a mano de indicio de identificación del paciente proporcionado en el cartucho.

El método, sistema y dispositivo de sensor de QC rastrean los tiempos y duraciones de las secuencias de flujo de trabajo, incubación y lectura -- así como la cadena de custodia de flujo de trabajo -- asociadas con la RDT.

Los sensores de QC preferiblemente incluyen sensores de detección ópticos y eléctricos. Preferiblemente, el método, sistema y dispositivo de sensor de QC proporcionan : (a) variación, calibración y optimización de parámetros de sensor asociados con los sensores de detección ópticos y eléctricos; (b) un método de calibración óptica en donde se realiza detección de florescencia, con múltiples imágenes que son tomadas y evaluadas con el tiempo; (E) optimización del tiempo de detección con base en múltiples imágenes que son tomadas y evaluadas durante las secuencias de flujo de trabajo e incubación; (d) calibración de ensayo cualitativo y cuantitativo y un método asociado de etiquetado y reconocimiento de cartucho; (e) un patrón de calibración estático para ser accesible, uno para cada RDT y tipo de RDT diferente; (f) pre-análisis del RDT y cartucho para realizarse para detección de errores a través de imágenes y reconocimiento de patrón; y (g) calibración y ajuste de los sensores de detección ópticos con base en el tipo de ensayo.

De conformidad con el subpárrafo (s) del párrafo precedente, los errores que pueden detectarse incluyen (entre otros) : errores de usuario; defectos de fabricación; sangre en la cavidad de solución amortiguadora; problemas de volumen de sangre; pruebas de diagnóstico ya utilizadas; alineación inapropiada de líneas de control y de prueba.

Preferiblemente se determina, calcula y registra una puntuación de QC para cada prueba de diagnóstico de paciente única, con base en y con referencia a criterios de QC. La puntuación de QC se registra en la base de datos para revisión y comparación, y para determinar si la puntuación de QC está dentro de parámetros de puntuación de QC aceptables.

Método de QC Expertos en la técnica apreciarán que aunque algunos de los componentes, relaciones, f ncionalidades y aplicaciones del sistema y dispositivo de sensor de QC no se indican y describen específicamente en conjunto con el método de QC, pueden utilizarse o adaptarse para uso en asociación con ellos. El método de QC es adecuado para uso con el sistema y dispositivo de sensor de QC aquí descrito, pero no está limitado así.

Medio Legible por Computadora De conformidad con la invención, un medio legible por computadora (por ejemplo, CD-ROM, DVD-ROM, memoria USB flash, RAM, ROM, y/u otro dispositivo de memoria de computadora) también puede proporcionarse e incluye instrucciones ejecutables físicamente almacenadas en él. De conformidad con la invención, las instrucciones ejecutables son tales que, durante ejecución, preferiblemente codifican procesadores para realizar el método de sensor de QC (de conformidad con la invención) .

Descripción Adicional Preferiblemente, de conformidad con la invención: (a) Se graban cartuchos de RDT con un código de barras y/o chip de RFID que contiene información concerniente a la fabricación del cartucho, tal como, por ejemplo, número de lote y/o fecha de vencimiento. (b) De conformidad con el dispositivo, sistema y/o método de la presente invención, se proporciona un escáner de código de barras. Preferiblemente, el escáner de código de barras está adaptado para leer información de código de barras .

En otra modalidad de conformidad con el dispositivo, sistema y/o método de la presente invención, se proporciona una cámara. Preferiblemente, la cámara es capaz de tomar una imagen de todo el cartucho RDT. (c) De conformidad con el dispositivo, sistema y/o método de la presente invención, se proporciona preferiblemente software para decodificar información de código de barras . (d) Cada uno de los cartuchos de RDT es grabado con una almohadilla de temperatura de color cuando se fabrica. De conformidad con el dispositivo, sistema y/o método de la presente invención, una imagen tomada de todo el cartucho preferiblemente incluye la almohadilla de temperatura de color, y/o se realiza análisis del cambio de color de la almohadilla, preferiblemente para monitorear y/o evaluar la temperatura de almacenamiento de cartucho. (e) De conformidad con la presente invención, el dispositivo está conectado inalámbricamente y/o alámbricamente a una base de datos remota, central y/o distribuida . (f) El dispositivo está provisto con un sensor de temperatura . (g) El dispositivos está provisto con un sensor de los bajo el cartucho. Preferiblemente, después que se coloca el cartucho de RDT en una ubicación asignada (por ejemplo, después de que puede agregarse una muestra de sangre y/o una solución amortiguadora) , el sensor de luz señala el dispositivo, el dispositivo automáticamente cuenta el tiempo de ensayo, y/o el dispositivo automáticamente lee el resultado del diagnóstico de RDT cuando se agota el tiempo.

De conformidad con una modalidad de la invención, el dispositivo está opcionalmente provisto con un sensor de peso bajo el cartucho. Preferiblemente, después que se coloca la RDT sobre una ubicación asignada, el sensor de peso señala el dispositivo (por ejemplo, después puede agregarse la muestra de sangre y/o solución amortiguadora), y/o el dispositivo automáticamente cuenta el tiempo de ensayo y/o lee el resultado de diagnóstico cuando se agota el tiempo. (h) De conformidad con la presente invención, se proporciona el dispositivo con un lector y/o una base de cartucho. Preferiblemente, la base de cartucho es alámbrica y/o incorporada en el lector. La base de cartucho preferiblemente contiene varias muescas en forma de RDT. Cada posición de muesca preferiblemente tiene un sensor de luz (y/o un sensor de peso) y/o un cronómetro. Preferiblemente, después que se coloca una RDT sobre una base y/o cuando se agrega la muestra y/o solución amortiguadora, el cronómetro inicia automáticamente. Preferiblemente, después que un tiempo de ensayo restante alcanza cero, una bocina (proporcionada de conformidad con la presente invención) suena para recordar a uno o más usuarios del dispositivo para tomar una imagen de RDT.

Además y/o en lugar de, el dispositivo está equipado con un motor de conformidad con la presente invención. De conformidad con esta modalidad de la invención, la base de RDT preferiblemente es una placa redonda. Preferiblemente, el motor hace girar la base de RDT redonda a una velocidad específica. Preferiblemente, después que se agota el tiempo de ensayo, el cartucho está en una posición apropiada para que la cámara tome una imagen de RDT. (i) De conformidad con la invención, el dispositivo está provisto con una capacidad de registrar parámetros de cámara cuando se toma una imagen de RDT. Estos parámetros preferiblemente incluyen, por ejemplo, (pero no están limitados a) tiempo de exposición y/u opto-electro ganancia de uno o más sensores ópticos asociados.

Preferiblemente, de conformidad con la invención, el dispositivo envía parámetros a la base de datos remota/central. Preferiblemente, si el dispositivo es no funcional o no trabaja apropiadamente, estos parámetros pueden cambiar. Un administrador de base de datos es preferiblemente capaz de determinar remotamente la condición operativa de cada uno de los dispositivos. Para dispositivos de punto de cuidado, puede ser crucial permitir monitoreo en tiempo real de tales condiciones operativas de los dispositivos. (j) El dispositivo está fijado a un cartucho de QC. Se proporcionan varias líneas impresas sobre el cartucho de QC. Ver, por ejemplo, Figura 1. Estas líneas impresas preferiblemente tienen un valor de intensidad constante y/o específico. Preferiblemente, el software de dispositivo regularmente solicita a los usuarios que prueban la intensidad de cartucho de QC, y/o los datos de cartucho de QC están fijados a cada resultado de prueba y/o son enviados a la base de datos. (k) De conformidad con un aspecto de la presente invención, se proporcionan líneas pre-impresas sobre el cartucho en un primer color que, como un mecanismo de QC, cambian a un segundo color predeterminado si la prueba es válida y/o procede de manera válida. Preferiblemente, el sensor, dispositivo, sistema y/o método de conformidad con la invención proporciona el color de las líneas para leerse al inicio, a la mitad y al final de la prueba para ver si es válida. (1) El sensor, dispositivo, sistema y/o método de conformidad con un aspecto de la invención proporciona detección de etiquetado en el cartucho, así como detección e identificación de cartucho. Preferiblemente, el sensor, dispositivo, sistema y/o método de conformidad con un aspecto de la invención proporciona detección de escritura a mano que incluye, por ejemplo, nombre del paciente y/o ID del paciente con etc. (m) De conformidad con un aspecto de la invención, el sensor, dispositivo, sistema y/o método proporciona rastreo de tiempo de varias secuencias de flujo de trabajo (por ejemplo, secuencias de incubación, secuencias de lectura) asociadas con la RDT. (n) El sensor, dispositivo, sistema y/o método de conformidad con un aspecto de la invención proporción y/o registra la cadena de custodia de flujo de trabajo asociada con la RDT de paciente. (o) De conformidad con un aspecto de la invención, el sensor, dispositivo, sistema y/o método proporciona y/o permite variación, calibración y/u optimización de uno o más de los parámetros de sensor de detección óptico y/o eléctrico.

El sensor, dispositivo, sistema y/o método de conformidad con un aspecto de la invención proporciona un método de calibración óptica asociado. Por ejemplo, de conformidad con un aspecto de la invención, el método de calibración óptica preferiblemente proporciona detección de fluorescencia que se va a realizar con el tiempo y/o en varios tiempos diferentes (por ejemplo, con múltiples imágenes/video que es tomado y/o evaluado con base en tiempo) .

De conformidad con un aspecto de la invención, el sensor, dispositivo, sistema y/o método proporciona optimización del tiempo de detección. Por ejemplo, de conformidad con un aspecto de la invención con el tiempo de detección es optimizado preferiblemente con base en múltiples imágenes y/o video que es tomado y/o evaluado durante una o más de las secuencias de flujo de trabajo (por ejemplo, de conformidad con un aspecto de la invención, que preferiblemente incluye durante la secuencia de incubación) . (p) El sensor, dispositivo, sistema y/o método de conformidad con un aspecto de la invención proporciona calibración de ensayo cualitativa y/o calibración de ensayo cuantitativa. Por ejemplo, de conformidad con un aspecto de la invención, la calibración de ensayo cualitativa y/o la calibración de ensayo cuantitativa preferiblemente involucran y/o está asociada con un método con base en etiquetado y/o reconocimiento de cartucho. (q) De conformidad con un aspecto de la invención, el sensor, dispositivo, sistema y/o método proporciona un patrón de calibración estático. Por ejemplo, de conformidad con un aspecto de la invención, un patrón de calibración estático preferiblemente se proporciona y/o se pone a disponibilidad, uno para cada prueba y/o tipo de prueba diferente . (r) El sensor, dispositivo, sistema y/o método de conformidad con un aspecto de la invención proporciona pasos pre-analíticos que se van a realizar para detección de error a través de imágenes y/o reconocimiento de patrón. Por ejemplo, de conformidad con un aspecto de la invención, los errores así detectables preferiblemente incluyen errores de usuario, defectos de fabricación, sangre en la cavidad de solución amortiguadora, problemas de volumen de sangre, RDT ya utilizadas, y/o alineación inapropiada de línea de control y de prueba (etc.) . (s) De conformidad con un aspecto de la invención, el sensor, dispositivo, sistema y/o método proporciona calibración y/o ajuste del sensor óptico con base en el tipo de ensayo. Y/o, (t) El sensor, dispositivo, sistema y/o método de conformidad con un aspecto de la invención proporciona, determina, calcula y/o registra una puntuación de QC por RDT de paciente única. La puntuación de QC preferiblemente se determina y/o calcula, de conformidad con un aspecto de la invención, en relación dependiente con base en uno o más de los otros elementos y/o características de la presente invención que se describen aquí, y/o con referencia a otros criterios de QC. De conformidad con un aspecto de la invención, la puntuación de QC preferiblemente se registra en una base de datos para revisión, comparación contra otras puntuaciones de QC, y/o para valorar si y/o el grado al cual la puntuación de QC puede estar dentro o fuera de los parámetros aceptables .

Preferiblemente, todas las estructuras, configuraciones, relaciones, procedimientos, utilidades mencionados anteriormente, ilustrados y varios de éstos similares pueden ser, pero no necesariamente son, incorporados en y/o logrados por uno o más aspectos de la invención. Cualquiera de una o más de las estructuras, configuraciones, relaciones, procedimientos, utilidades mencionados anteriormente y similares pueden implementarse en y/o por uno o más aspectos de la invención, por cuenta propia, y/o sin referencia, consideración o de manera similar implementación de cualquiera de las otras estructuras, configuraciones, relaciones, procedimientos, utilidades mencionados anteriormente y similares, en varios cambios y combinaciones, como será fácilmente evidente para aquellos expertos en la técnica, sin apartarse de la esencia, médula, y espíritu de la invención descrita.

Esto concluye la descripción de modalidades actualmente preferidas de la invención. La descripción anterior ha sido presentada para el propósito de ilustración y no pretende ser exhaustiva o limitar la invención a la forma precisa descrita. Otras modificaciones, variaciones y alteraciones son posibles en vista de la enseñanza anterior y serán evidentes para aquellos expertos en la técnica, y pueden utilizarse en el diseño y fabricación de otras modalidades de conformidad con la presente invención sin apartarse del espíritu y alcance de la invención. Se pretende que el alcance de la invención no esté limitado no por esta descripción sino únicamente por cualquiera de las reivindicaciones que forman una parte de esta solicitud, y/o las reivindicaciones de cualquier solicitud que reivindica prioridad de esta solicitud, y/o cualquier patente que se imita inmediatamente.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (66)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :

1. Un método de control de calidad para usarse con uno o más dispositivos de prueba de diagnóstico rápido biológicos o ambientales, cada uno tiene una base de cartucho de RDT; caracterizado porque se proporcionan uno o más sensores de QC del método para QC de los dispositivos de RDT; y = (a) en donde uno o más cartuchos de RDT están provistos con uno o más códigos de barras y chips de identificación de radiofrecuencia que codifican información de cartucho asociada con los cartuchos; (b) en donde los sensores de QC incluyen un sensor de temperatura y los cartuchos están provistos con una o más almohadillas de temperatura, en donde las imágenes de cartucho tomadas del cartucho incluyen al menos una de las almohadillas de temperatura de color, y en donde el análisis de un cambio de color en las almohadillas de temperatura de color monitorea, evalúa y determina una o más temperaturas de almacenamiento asociadas con los cartuchos ; (c) en donde el método comprende un paso de proporcionar una conexión inalámbrica y alámbrica a una base de datos remota, central y distribuida; (d) en donde los sensores de QC incluyen un sensor de luz y un sensor de peso asociados con la base del cartucho; en donde se proporciona un cronómetro como parte de los dispositivos de RDT; en donde el sensor de luz y el sensor de peso determinan cuando se coloca uno de los cartuchos en una posición predeterminada, y en donde el cronómetro automáticamente comienza un conteo de tiempo ensayo; y en donde, cuando se completa el conteo de tiempo de ensayo, (i) se lee automáticamente un resultado de RDT de los cartuchos, y (ii) se presenta una alerta por los dispositivos de RDT como un recordatorio para tomar una imagen de cartucho de, o para leer un resultado de RDT de los cartuchos; (e) en donde se proporciona un motor en asociación con la base de cartucho; en donde, cuando se completa la RDT, el motor mueve la base de cartucho en posición para que una cámara del dispositivo de RDT tome una imagen de cartucho; y en donde, cuando se mueve la base de cartucho en la posición, la cámara, toma automáticamente la imagen de cartucho; (f) en donde se registran parámetros de cámara en asociación con cada imagen de cartucho para determinar condiciones operativas asociadas con la cámara; y en donde los parámetros de cámara se transmiten a la base de datos para acceso o análisis remotamente desde los dispositivos; (g) en donde los cartuchos están provistos con uno o más indicios visuales de una intensidad predeterminada; en donde se proporciona software de intensidad para requerir regularmente un análisis de intensidad o imagen de cartucho de los indicios visuales, y en donde cada resultado de RDT está acompañado por el análisis de intensidad o imagen de cartucho de los indicios visuales cuando se transmiten a la base de datos; (h) en donde los cartuchos están provistos con uno o más indicios a color que, cuando la RDT es válida o procede de manera válida, son de un color predeterminado; en donde se proporciona software de determinación de color para requerir regularmente un análisis de color o imagen de cartucho del indicio a color, y en donde cada resultado de RDT está acompañado por el análisis de color o imagen de cartucho del indicio a color cuando se transmite la base de datos; (i) en donde se proporciona software de reconocimiento que, junto con la cámara, permite detección e identificación del cartucho y de etiquetado en el cartucho; (j) en donde el método comprende un paso de rastrear (i) tiempos y duraciones de una o más secuencias de flujo de trabajo, incubación y lectura asociadas con la RDT, y (ii) una cadena de custodia de flujo de trabajo asociada con la RDT; (k) en donde los sensores de QC incluyen uno o más sensores de detección ópticos o eléctricos; y (1) en donde el método comprende un paso de proporcionar: (i) variación, calibración u optimización de uno o más parámetros de sensor asociados con los sensores de detección ópticos o eléctricos; (ii) un método de calibración óptica en donde se realiza detección de florescencia, con múltiples imágenes que se toman o evalúan con el tiempo; (iii) optimización del tiempo de detección con base en múltiples imágenes que se toman y evalúan durante una o más de las secuencias de flujo de trabajo e incubación; (iv) calibración de ensayo cualitativa y cuantitativa y reconocimiento de cartucho; (v) un patrón de calibración estático para ser accesible, uno para cada RDT y tipo de RDT diferente; y (vi) calibración o ajuste de los sensores de detección ópticos con base en el tipo de ensayo.

2. Un método de control de calidad para usarse con uno o más dispositivos de prueba de diagnóstico rápido biológicos o ambientales, cada uno tiene una base de cartucho de RDT; caracterizado porque comprende un paso de proporcionar a los dispositivos de RDT con uno o más sensores de QC, con los sensores de QC que se pueden utilizar en QC de los dispositivos de RDT.

3. Un método de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque uno o más cartuchos de RDT están provistos con uno o más códigos de barra que codifican información de cartucho asociada con los cartuchos.

4. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 y 3, caracterizado porque uno o más cartuchos de RDT están provistos con uno o más chips de identificación de radiofrecuencia que codifican información de cartucho asociada con los cartuchos.

5. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 3 y 4, caracterizado porque la información de cartucho comprende un número de lote y/o una fecha de vencimiento asociados con los cartuchos.

6. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 3 y 5, caracterizado porque se proporciona un escáner de código de barras y se adapta para leer la información de cartucho codificada de los códigos de barras.

7. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque una cámara se proporciona y adapta para tomar imágenes de cartucho, cada una de uno respectivo de los cartuchos.

8. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 7, caracterizado porque se proporciona software de decodif cación para decodificar la información de cartucho de los códigos de barras y/o los chips RFID.

9. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, caracterizado porque uno o más cartuchos están provistos con una o más almohadillas de temperatura de color, en donde imágenes de cartucho tomadas de los cartuchos incluyen al menos una de las almohadillas de temperatura de color, y en donde el análisis de un cambio de color en las almohadillas de temperatura de color monitorea, evalúa y/o determina una o más temperaturas de almacenamiento asociadas con los cartuchos.

10. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9, caracterizado porque proporciona una conexión a una base de datos remota, central y/o distribuida.

11. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10, caracterizado porque los sensores de QC comprenden un sensor de temperatura.

12. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, caracterizado porque los sensores de QC comprenden un sensor de luz asociado con la base de cartucho y/o los cartuchos.

13. Un método de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque cuando el sensor de luz determina que uno de los cartuchos está colocado en una posición predeterminada o sobre el sensor de luz, o cuando uno de los cartuchos afecta iluminación que alcanza el sensor de luz, un cronómetro comienza automáticamente un conteo de tiempo de ensayo, y cuando se completa el conteo de tiempo de ensayo, (i) se lee automáticamente un resultado de RTD de los cartuchos, o (ii) se presenta una alerta por el dispositivo de RDT como un recordatorio para tomar una imagen de cartucho de, o para leer, un resultado de RDT de los cartuchos.

14. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 13, caracterizado porque los sensores de QC comprenden un sensor de peso asociado con la base de cartucho y/o los cartuchos .

15. Un método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque cuando el sensor de peso determina que uno de los cartuchos está soportado sobre el sensor de peso, un cronómetro comienza automáticamente un conteo de tiempo de ensayo, y cuando se completa el conteo de tiempo de ensayo, (i) se lee automáticamente un resultado de RDT de los cartuchos, o (ii) se presenta una alerta por el dispositivo de RTD como un recordatorio para tomar una imagen de cartucho de, o para leer, un resultado de RDT de los cartuchos.

16. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 15, caracterizado porque se proporciona un motor en asociación con la base de cartucho; en donde, cuando se completa la RDT, el motor mueve la base de cartucho en posición para que una cámara del dispositivo de RDT tome una imagen de cartucho; y en donde, cuando se mueve la base de cartucho en la posición, la cámara automáticamente toma la imagen de cartucho .

17. Un método de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque la base de cartucho es una placa redonda, y en donde el motor hace girar la placa redonda en la posición.

18. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 17, caracterizado porque se registran parámetros de cámara en asociación con cada imagen de cartucho para determinar condiciones operativas asociadas con la cámara.

19. Un método de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque los parámetros de cámara comprenden un tiempo de exposición o una opto-electro ganancia asociada con la cámara o uno o más sensores ópticos asociados.

20. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 y 19, caracterizado porque los parámetros de cámara se transmiten a una base de datos remota, central y/o distribuida para acceso o análisis remotamente desde los dispositivos.

21. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 20, caracterizado porque los cartuchos están provistos con uno o más indicios visuales de una intensidad predeterminada; en donde se proporciona software de intensidad para requerir regularmente un análisis de intensidad o imagen de cartucho del indicio visual, y en donde cada resultado de RDT está acompañado por el análisis de intensidad o imagen de cartucho del indicio visual cuando se transmite a una base de datos central, remota y/o distribuida.

22. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 21, caracterizado porque los cartuchos están provistos con uno o más indicios a color que, cuando la RDT es válida o procede de manera valida son de un color predeterminado; en donde el software de determinación de color se proporciona para requerir regularmente un análisis de color o imagen de cartucho de los indicios a color, y en de cada resultado de RDT está acompañado por el análisis a color o imagen de cartucho del indicio a color cuando se transmite a una base de datos remota, central y/o distribuida .

23. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 22, caracterizado porque se proporciona software de reconocimiento que, junto con la cámara, permite detección e identificación del cartucho y/o de etiquetado en el cartucho.

24. Un método de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque la cámara y el software de reconocimiento juntos proporcionan reconocimiento óptico de carácter y/o escritura a mano de indicio de identificación de paciente proporcionado en el cartucho.

25. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 24, caracterizado porque rastrea uno o más tiempo y su duración es de una o más secuencias de flujo de trabajo, incubación o lectura asociadas con la RDT.

26. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 25, caracterizado porque rastrea una cadena de custodia de flujo de trabajo asociada con la RDT.

27. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 26, caracterizado porque el sensor de QC incluye uno o más sensores de detección ópticos y eléctricos; y que proporciona variación, calibración u optimización de uno o más parámetros de sensor asociados con los sensores de detección ópticos o eléctricos.

28. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 27, caracterizado porque los sensores de QC incluyen uno o más sensores de detección ópticos; y que proporciona un método de calibración óptica en donde se realiza detección de fluorescencia, con múltiples imágenes que son tomadas o evaluadas con el tiempo.

29. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 28, caracterizado porque los sensores de QC incluyen uno o más sensores detección ópticos; que proporciona optimización de tiempo de detección con base en múltiples imágenes que son tomadas o evaluadas durante una o más de las secuencias de flujo de trabajo o incubación.

30. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 29, caracterizado porque proporciona calibración de ensayo cualitativa o cuantitativa y reconocimiento de cartucho.

31. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 30, caracterizado porque proporciona un patrón de calibración estático para ser accesible, uno para cada RDT o tipo de RDT diferente.

32. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 31, caracterizado porque proporciona pre-análisis de la RDT o cartuchos que se va a realizar para detección de errores a través de imágenes y/o reconocimiento de patrón, en donde los errores que son detectables incluyen: errores de usuario; defectos de fabricación; sangre en la cavidad de solución amortiguadora; problemas de volumen de sangre; pruebas de diagnóstico ya utilizadas; y/o alineación inapropiada de líneas de control y/o de prueba.

33. Un método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 32, caracterizado porque los sensores de QC incluyen uno o más sensores de detección ópticos; que proporciona calibración y/o ajuste de los sensores de detección ópticos con base en el tipo de ensayo.

34. Un sistema de control de calidad para usarse con uno o más dispositivos de prueba de diagnóstico rápido biológicos o ambientales, cada uno tiene una base de cartucho de RDT; caracterizado porque comprende uno o más sensores de QC para QC de los dispositivos de RDT; y: (a) en donde el sistema además comprende uno o más cartuchos de RDT provistos con una o más códigos de barras y chips de identificación por radiofrecuencia que codifican información de cartucho asociadas con los cartuchos; (b) en donde los sensores de QC incluyen un sensor de temperatura y los cartuchos están provistos con una o más almohadillas de temperatura de color, en donde las imágenes de cartucho tomadas de los cartuchos incluyen al menos una de las almohadillas de temperatura de color, y en donde análisis de un cambio de color en las almohadillas de temperatura de color monitorea, evalúa y determina una o más temperaturas de almacenamiento asociadas con los cartuchos; (c) en donde el sistema además comprende una conexión inalámbrica y alámbrica a una base de datos remota, central y distribuida; (d) en donde los sensores de QC incluyen un sensor de luz y un sensor de peso asociados con la base de cartucho; en donde el sistema además comprende un cronómetro que es proporcionado como parte de los dispositivos de RDT; en donde el sensor de luz y el sensor de peso determinan cuando se coloca uno de los cartuchos en una posición predeterminada, y entonces el cronómetro automáticamente comienza un conteo de tiempo de ensayo; y en donde, cuando se completa el conteo de tiempo de ensayo, (i) se lee automáticamente un resultado de RDT de los cartuchos, y (ii) se presenta una alerta por el dispositivo de RDT como un recordatorio para tomar una imagen de cartucho de, o para leer un resultado de RDT de los cartuchos ; (e) en donde el sistema además comprende un motor que se proporciona en asociación en la base de cartucho; en donde, cuando se completa la RDT, el motor mueve la base de cartucho en posición para que una cámara del dispositivo de RDT tome una imagen de cartucho; y en donde, cuando se mueve la base de cartucho en la posición, la cámara toma automáticamente la imagen de cartucho; (f) en donde se registran parámetros de cámara en asociación con cada imagen de cartucho para determinar condiciones operativas asociadas con la cámara; y en donde se transmiten los parámetros de cámara a la base de datos para acceso o análisis remotamente desde los dispositivos; (g) en donde los cartuchos están provistos con uno o más indicios visuales de una intensidad predeterminada; en donde el sistema además comprende software de intensidad que se proporciona para requerir regularmente un análisis de intensidad o imagen de cartucho del índice visual, y en donde cada resultado de RDT está acompañado por el análisis de intensidad o imagen de cartucho del índice visual cuando se transmite la base de datos; (h) en donde los cartuchos están provistos con uno o más indicios a color que, cuando la RDT es válida o procede de manera válida, son de un color predeterminado, en donde se proporciona software de determinación de color para requerir regularmente un análisis de color o imagen de cartucho de los indicios a color, y en donde cada resultado de RDT está acompañado por el análisis de color o imagen de cartucho del indicio a color cuando se transmiten a la base de datos; (i) en donde el sistema además comprende software de reconocimiento que, junto con la cámara, permite detección e identificación del cartucho y de etiquetado en el cartucho; (j) en donde el sistema rastrea (i) tiempos y donaciones de una o más secuencias de flujo de trabajo, incubación y lectura asociadas con la RDT, y (ii) una cadena de custodia de flujo de trabajo asociada con la RDT; (k) en donde los sensores de QC incluyen uno o más sensores de detección ópticos o eléctricos; y (1) en donde el sensor proporciona: (i) variación, calibración u optimización de uno o más parámetros de sensor asociados con los sensores de detección ópticos o eléctricos; (ii) un método de calibración óptica en donde se realiza detección de florescencia, con múltiples imágenes que son tomadas y evaluadas con el tiempo; (iii) optimización del tiempo de detección con base en múltiples imágenes que son tomadas y evaluadas durante una o más de las secuencias de flujo de trabajo y de incubación; (iv) calibración de ensayo cualitativa y cuantitativa y reconocimiento de cartucho; (v) un patrón de calibración estático para ser accesible, uno para cada RDT y tipo de RDT diferente; y (vi) calibración o ajuste de los sensores de detección ópticos con base en el tipo de ensayo.

35. Un sistema de control de calidad para usarse con uno o más dispositivos de prueba de diagnóstico rápido biológicos o ambientales, cada uno tiene una base de cartucho de RDT; caracterizado porque comprende uno o más sensores de QC que se proporcionan en asociación con los dispositivos de RDT, con los sensores de QC que se pueden utilizar en QC de los dispositivos de RDT.

36. Un sistema de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque además comprende uno o más cartuchos de RDT provistos con uno o más códigos de barras que codifican información de cartucho asociada con los cartuchos .

37. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 y 36, caracterizado porque además comprende uno o más cartuchos de RDT provistos con uno o más chips de identificación por radiofrecuencia que codifican información de cartucho asociada con los cartuchos.

38. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 36 y 37, caracterizado porque la información de cartucho comprende un número de lote y/o una fecha de vencimiento asociados con los cartuchos.

39. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 36 y 38, caracterizado porque además comprende un escáner de código de barras adaptado para leer la información de cartucho codificada de los códigos de barras .

40. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 36 ó 39, caracterizado porque además comprende una cámara adaptada para tomar imágenes de cartucho, cada una de uno representativo de los cartuchos.

41. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 36 a 40, caracterizado porque además comprende decodificar software para decodificar la información de cartucho de los códigos de barras y/o los chips de RFID.

42. Un sistema de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque además comprende uno o más cartuchos de RDT provistos con una o más almohadillas de temperatura de color, y una cámara adaptada para tomar imágenes de cartucho, cada una de uno respectivo de los cartuchos incluyendo al menos una de las almohadillas de temperatura de color, en donde el análisis de un cambio de color en las almohadillas de temperatura de color monitorea, evalúa y/o determina una o más temperaturas de almacenamiento asociadas con los cartuchos.

43. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 42, caracterizado porque además comprende una conexión a una base de datos remota, central y/o distribuida.

44. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 43, caracterizado porque los sensores de QC comprende un sensor de temperatura.

45. Un sistema de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque además comprende uno o más cartuchos de RDT; y en donde los sensores de QC comprenden un sensor de luz asociado con la base de cartucho y/o los cartuchos.

46. Un sistema de conformidad con la reivindicación 45, caracterizado porque cuando el sensor de luz determinar que uno de los cartuchos está colocado en una posición predeterminada o sobre el sensor de luz, o cuando uno de los cartuchos afecta iluminación que alcanza el sensor de los, el sistema proporciona un cronómetro para comenzar automáticamente un conteo de tiempo de ensayo, y cuando se completa el conteo de tiempo de ensayo, (i) se lee automáticamente un resultado de RDT desde los cartuchos, o (ii) se presenta una alerta por los dispositivos de RDT como un recordatorio para tomar una imagen de cartucho de, o para leer, un resultado de RDT de los cartuchos.

47. Un sistema de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque además comprende uno o más cartuchos de RDT, en donde los sensores de QC comprenden un sensor de peso asociado con la base de cartucho y/o los cartuchos.

48. Un sistema de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque, cuando el sensor de peso determina que uno de los cartuchos está soportando el sensor de peso, el sistema proporciona un cronómetro para comenzar automáticamente un conteo de tiempo de ensayo, y cuando se completa el conteo de tiempo de ensayo, (i) se lee automáticamente un resultado de RDT desde los cartuchos, o (ii) se presenta una alerta por el dispositivo de RDT como un recordatorio para tomar una imagen de cartucho de, o para leer, un resultado de RDT desde los cartuchos.

49. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 38, caracterizado porque además comprende un motor proporcionado en asociación con la base de cartucho; en donde, cuando se completa la RDT, el motor mueve la base de cartucho en posición para que una cámara del dispositivo de RDT tome una imagen de cartucho; y en donde, cuando se mueve la base de cartucho en la posición, la cámara automáticamente toma la imagen de cartucho.

50. Un sistema de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado porque la base de cartucho es una placa redonda, y en donde el motor hace girar la placa redonda en la posición.

51. Un sistema de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque además comprende uno o más cartuchos de RDT y una cámara adaptada para tomar imágenes de cartucho, cada una de uno respectivo de los cartuchos; en donde se registran parámetros de cámara en asociación con cada imagen de cartucho para determinar condiciones operativas asociadas con la cámara.

52. Un sistema de conformidad con la reivindicación 51, caracterizado porque los parámetros de cámara comprenden un tiempo de exposición o una auto-electro ganancia asociada con la cámara o uno o más sensores ópticos asociados.

53. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 51 y 52, caracterizado porque los parámetros de cámara son transmitidos a una base de datos remota, central y/o distribuida para acceso o análisis remotamente desde los dispositivos de RDT.

5 . Un sistema de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque además comprende uno o más cartuchos de RDT provistos con uno o más indicios visuales de una intensidad predeterminada; y que además comprenden software de intensidad para requerir regularmente un análisis de intensidad o imagen de cartucho del indicio visual, y en donde cada resultado de RDT está acompañado por el análisis de intensidad o imagen de cartucho del indicio visual cuando se transmite a una base de datos central, remota y/o distribuida.

55. Un sistema de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque además comprende uno o más de los cartuchos de RDT provistos con uno o más indicios a color que, cuando la RDT es válida o procede de manera válida, son de un color predeterminado; y que además comprende software de determinación de color para requerir regularmente un análisis de color o imagen de cartucho del indicio a color, y en donde cada resultado de RDT está acompañado por el análisis de color o imagen de cartucho del indicio a color cuando se transmite a una base de datos remota, central y/o distribuida.

56. Un sistema de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado porque además comprende: uno o más cartuchos de RDT; una cámara adaptada para tomar imágenes de cartucho, cada una de uno respectivo de los cartuchos; y software de reconocimiento que, junto con la cámara, permite detección e identificación del cartucho y/o de etiquetado en el cartucho.

57. Un sistema de conformidad con la reivindicación 56, caracterizado porque la cámara y el software de reconocimiento juntos proporcionan reconocimiento óptico de carácter y/o escritura a mano de indicio de identificación de paciente proporcionado en el cartucho.

58. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 57, caracterizado porque el sistema rastrea uno o más tiempos o duraciones de una o más secuencias de flujo de trabajo, incubación o lectura asociadas con la RDT.

59. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 58, caracterizado porque el sistema rastrea una cadena de custodia de flujo de trabajo asociada con la RDT.

60. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 59, caracterizado porque los sensores de QC incluyen uno o más sensores de detección ópticos o eléctricos; y en donde el sistema proporciona variación, calibración u optimización de uno o más parámetros de sensor asociados con los sensores de detección ópticos o eléctricos.

61. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 60, caracterizado porque los sensores de QC incluyen uno o más sensores de detección ópticos; y en donde el sistema proporciona un método de calibración óptica en donde se realiza detección de florescencia, con múltiples imágenes que son tomadas o evaluadas con el tiempo.

62. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 61, caracterizado porque los sensores de QC incluyen uno o más sensores de detección ópticos; y en donde el sistema proporciona optimización de tiempo de detección con base en múltiples imágenes que son tomadas o evaluadas durante una o más de las secuencias de flujo de trabajo o de incubación.

63. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 62, caracterizado porque el sistema proporciona calibración de ensayo cualitativa o cuantitativa y reconocimiento de cartucho.

64. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 63, caracterizado porque proporciona un patrón de calibración estático para ser accesible, uno para cada RDT o tipo de RDT diferente.

65. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 64, caracterizado porque proporciona pre-análisis de la RDT o cartuchos que se va a realizar para detección de errores a través de imágenes y/o reconocimiento de patrón, en donde los errores que son detectables incluyen: errores de usuario; defectos de fabricación; sangre en la cavidad de solución amortiguadora; problemas de volumen de sangre; pruebas de diagnóstico ya utilizadas; y/o alineación inapropiada de líneas de control y/o de prueba.

66. Un sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 35 a 65, caracterizado porque los sensores de QC incluyen uno o más sensores de detección ópticos; y en donde el sistema proporciona calibración y/o ajuste de los sensores de detección ópticos con base en el tipo de ensayo.