MX2013014796A - Formulacion granulada de azaperona de rapida disolucion. - Google Patents
Formulacion granulada de azaperona de rapida disolucion.Info
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Abstract
La presente invención se refiere a uña formulación granulada de rápida disolución que contiene el fármaco veterinario azaperona y un método para preparar dicha formulación granulada.
Description
FORM U LAC IÓN G RAN U LADA DE AZAP ERONA D E RÁPI DA
DISOLUCIÓN
Esta solicitud reclama prioridad de solicitud europea serial no. 1 1 1 71263.4 presentada el 24 de junio de 201 1 , cuya descripción completa está incorporada en la presente por referencia.
La presente invención se refiere a una formulación granulada de rápida disolución que contiene el fármaco veterinario azaperona y un método para preparar dicha formulación granulada .
La azaperona es un neuroléptico de butirofenona descu bierto a princi pios de la década de los 60s por los laboratorios Janssen Pharmaceutica y actualmente está disponible como la solución inyectable estéril al 4% llamada Stresnil. Químicamente, el m ismo es 4'-fluoro-4-(4-(2-piridil)-1 -piperazinil-butirofenona y tiene la siguiente estructura:
azaperona
La inyección de Stresnil™ (azaperona) está indicada para la prevención de agresividad y estrés mediante la inducción de un grado de sedación variable. Después de una dosis única de Stresnil™, los cerdos pueden entremezclarse y eliminarse o reducirse en gran medida las peleas.
El documento WO-201 0/031 805 describe un método para mejorar el desempeño de crecim iento en animales sin causar sedación por la azaperona administrada oralmente en una dosis baja junto con el alimento o agua de beber. La mejora del desempeño de crecimiento comprende el incremento de la tasa de crecimiento durante un cierto periodo de tiempo.
El documento WO-2010/031 809 describe un método para reducir el uso de antibióticos en animales administrando oralmente azaperona en una dosis baja junto con el alimento o agua de beber.
Tanto el documento WO-2010/031 805 como WO-201 0/031 809 descri ben la sigu iente solución concentrada diluible en agua para administrar azaperona con agua de beber o a través de un sistema de abastecimiento de agua:
Azaperona 100 mg
Ácido cítrico 80 mg
Parahidroxibenzoato de metilo 2 mg
Parahidroxibenzoato de propilo 0.2 mg
Agua purificada 35 es. 1 mi
La vía de administración preferida para la administración oral de azaperona en una dosis baja provista continuamente junto con el alimento o agua de beber como se describe en los documentos WO 2010/031805 y WO 201 0/031 809 es la administración de azaperona a través de un sistema de distribución de agua tal como para proveer agua de beber. Muchas granjas de animales ya están equipadas con los dispositivos necesarios para administrar medicación a través del agua
de beber por lo tanto no se necesitan modificaciones especiales para administración la azaperona junto con el agua de beber a través del sistema de distribución de agua. La dosificación de azaperona se puede ajustar en función del consumo de agua de los animales de g ranja.
Las formulaciones granuladas son más fáciles de transportar y frecuentemente tienen una mejor vida en almacenaje y mayor estabilidad qu ímica del ingrediente activo por encima de las formulaciones líquidas concentradas. El Comité de Productos Medicinales para Uso Veterinario (CVM P), una parte de la Agencia Europea de Medicamentos, ha emitido una norma sobre los "Aspectos de calidad de los medicamentos veteri narios fa rmacéuticos para su administración a través del agua para beber" como EMEA/CVMP/540/03 Rev. 1 el 1 5 de Abril de 2005 (ver www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_l ibrary/
Scientific_guideline/2009/1 0/WC500004462. pdf) expone requerimientos de datos de calidad e incluye la norma para las pruebas de estabilidad en uso. Un requerimiento principal es el requerimiento de la disolución completa del producto veterinario dentro de 1 0 minutos en agua dura y blanda a una temperatura en el rango de 5 a 20°C.
Hoy en día ha sido desarrollada una formulación granulada de rápida disolución la cual se disuelve en menos de 10 minutos en agua dura y blanda cuando se prueba siguiendo los requerimientos que se establecen en la Norma EMEA/CVMP/540/03 Rev. 1 del 1 5 de Abril de 2005. Dicha formulación de rápida disolución comprende
- azaperona,
- un ácido seleccionado de ácido tartárico o ácido cítrico,
- una sustancia de relleno de lactosa, monohidrato de lactosa o manitol,
- un aglutinante seleccionado de maltodextrina, HPMC o povidona, y
- opcionalmente un agente colorante,
- mediante lo cual la proporción de azaperona respecto al ácido varía de 1:2 a 1:4 (p/p).
Cuando se utiliza "ácido tartárico" en las formulaciones granuladas de rápida disolución de la presente invención abarca todas las formas conocidas de ácido tartárico tales como ácido L-tartárico, ácido D-tartárico, ácido mesotartárico y la mezcla 1:1 de las formas levo y dextro el ácido DL-tartárico. En la práctica se utiliza la forma presente de manera natural de ácido tartárico, el ácido L-tartárico el cual también es conocido como ácido dextrotartárico, puesto que esta es la forma más económica de ácido tartárico.
; Cuando se utiliza "ácido cítrico" en las formulaciones de la presente invención abarca ácido cítrico anhidro y monohidrato de ácido cítrico. En la práctica se utiliza ácido cítrico anhidro puesto que los gránulos de rápida disolución de la presente invención tienden a ser menos pegajosos cuando se utiliza ácido cítrico anhidro en vez de monohidrato de ácido cítrico.
Las sustancias de relleno adecuadas para usarse en los gránulos de azaperona de rápida disolución de la presente invención, se seleccionan de lactosa, monohidrato de lactosa o manitol. En la práctica
se prefiere el uso de monohidrato de lactosa como sustancia de relleno.
Los aglutinantes adecuados para usarse en los gránulos de azaperona de rápida disolución de la presente invención se seleccionan de maltodextrina, HPMC (hidroxipropil-metilcelulosa o povidona). En la práctica se prefiere el uso de H PMC como un aglutinante. La HPMC está comercialmente disponible en diferentes grados tales como, por ejemplo, HPMC 2910 1 5 mPa .s. La povidona está comercialmente disponible en diferentes grados tal como, por ejemplo povidona K30.
Los gránulos de azaperona de rápida disolución de la presente invención se proponen para la administración de azaperona en an i m a les de g ranj a a través de u n s istem a de d istribució n de ag ua tal como el suministro de agua para beber. El término "animales de granja" se refiere a cualquier animal de sangre caliente no humano en particular aquéllos procreados para consumo tal como aves de corral (pollos, pavos, patos, avestruces, emús, codornices, etc. ), y rumiantes (cabras, ovejas, y ganado bovino), cerdos y conejos. Los gránulos de azaperona se disuelven primero en agua para obtener una solución madre concentrada con una dosis objetivo pre-dilución entre 600 a 1200 mg/L. Esta solución madre concentrada se conecta entonces a la bomba de dosificación del sistema de distribución de agua para obtener una dosis final objetivo en el agua de beber que varía de 6 a 1 2 mg/L. A fin de obtener una diferencia visual entre la solución madre concentrada y la dilución final en el agua de beber se agrega un agente colorante a los gránulos de azaperona. La dosificación del agente colorante en los granulos de azaperona y el tipo de agente colorante es de modo tal que
la solución madre tenga un color visible aunque la dilución final en el agua de beber sea clara. Los agentes colorantes adecuados son por ejemplo Azul Patentado V (E 131 ) , Indigotina (E132, también conocida como Azul FD&C No. 2), o Azul Brillante FCF (E133, también conocido como Azul FD&C No. 1).
Las cantidades de azaperona, ácido, sustancia de relleno, aglutinante y agente colorante opcional se seleccionan de tal manera que se obtenga la disolución requerida dentro de 10 minutos como se establece en la Norma EMEA/CVMP/540/03 Rev. 1 del 15 de Abril de 2005. Además la proporción de azaperona respecto al ácido tiene que variar de 1:2 a 1:4 (p/p) para obtener una rápida disolución en las soluciones pre-concentradas definidas.
Las formulaciones granuladas de azaperona de rápida disolución adecuadas comprenden:
- azaperona en una cantidad de 5 a 15% (p/p),
- un ácido seleccionado de ácido tartárico o ácido cítrico en una cantidad de 10 a 60% (p/p), mediante lo cual la proporción de azaperona respecto al ácido varía de 1:2 a 1:4 (p/p),
- un aglutinante seleccionado de maltodextrina;, HPMC o povídona en una cantidad de 0.5 a 5%, y
- opcionalmente un agente colorante en una cantidad de 0.01% a 0.10% (p/p); y
- una sustancia de relleno seleccionada de lactosa, monohidrato de lactosa o manitol en una cantidad para conformar hasta un 100% (p/p).
La cantidad de azaperona en las formulaciones granuladas de rápida disolución de la presente invención varía de 5 a 1 5% (p/p). Una cantidad práctica es de 10% (p/p).
La cantidad de ácido utilizado en las formulaciones granuladas de rápida disolución es de modo tal que la proporción de azaperona respecto al ácido varíe de 1 :2 a 1 :4 (p/p). En base a la cantidad de azaperona, esto significa que la cantidad de ácido varía de 10 a 60% (p/p) .
En una modalidad la proporción entre azaperona y ácido cítrico en las formulaciones granuladas de rápida disolución es de 1 : 3. En otra modalidad la proporción entre la aza pe ro n a y el ácido tartárico es de 1 :2.
Las formulaciones granuladas de azaperona de rápida disolución se preparan mezclando el aglutinante con agua hasta que se obtenga una solución homogénea, seguido por la adición del agente colorante opcional, y rociando esta solución en una mezcla en polvo de azaperona , ácido y sustancia de relleno en un granulador de lecho fluido adecuado. Después de rociarse los gránulos húmedos se secan al mismo tiempo que se someten a fluidización y los gránulos secos se tamizan y recolectan en un mezclador adecuado y se mezclan hasta que se vuelven homogéneos. Los gránulos se rellenan entonces en un contenedor adecuado.
Las formulaciones granuladas de azaperona de rápida disolución también se pueden preparar utilizando una técnica de granulación en húmedo a alta velocidad de corte: una mezcla de
azaperona, ácido y sustancia de relleno se mezcla mezclándola en seco en un granulador de alta velocidad de corte, seguido por la adición gota a gota de una solución acuosa que comprende el aglutinante y agente colorante opcional, y mezclándola posteriormente en el granulador de alta velocidad de corte hasta que se obtienen los gránulos deseados. Estos gránulos se secan entonces y se tamizan .
Ejemplos
1 ) Formulaciones
Composición de la formulación 1
Aza peron a 5% ( p/p)
Monohidrato de ácido cítrico 1 5% (p/p)
Monohidrato de lactosa 79.4% (p/p)
Maltodextrina 0.6% (p/p)
Composición de la formulación 2
Azaperona 1 0% (p/p)
Monohidrato de ácido cítrico 30% (p/p)
Monohidrato de lactosa 59.4% (p/p)
Povidona K30 0.6% (p/p)
Composición de la formulación 3
Azaperona 5% (p/p)
Monohidrato de ácido cítrico 1 5% (p/p) - Manitol 79.5% (p/p)
Maltodextrina 0.5% (p/p)
Composición de la formulación 4
Azaperona 1 0% (p/p)
Ácido cítrico anhidro 20% (p/p)
Monohidrato de lactosa 69.5% (p/p)
Maltodextrina 0.5% (p/p)
Composición de la formulación 5:
Azaperona 1 0% (p/p)
Ácido cítrico anhidro 30% (p/p)
Monohidrato de lactosa 59.3% (p/p)
Maltodextrina 0.65% (p/p)
- Azul Brillante ( 1 33) 0.05% (p/p)
Composición de la formulación 6:
Azaperona 10% (p/p)
Ácido tartárico 20% (p/p)
Monohidrato de lactosa 68.95% (p/p)
- HPMC 2910 1 5 mPa. s 1 % (p/p)
- Azul Brillante (1 33) 0.05% (p/p)
1 ) Preparación de agua blanda/dura
Las siguientes dos calidades de agua se utilizan en los estudios de disolución:
agua blanda/pH bajo con un rango de pH de 5.0 a 7.0 y 60 mg/L o menos de carbonato de calcio
agua dura/pH alto con un rango de pH de 8.0 a 9.0 y 180 a 350 mg/L de carbonato de calcio.
La preparación tanto del agua blanda como del agua dura se
hizo de acuerdo con las normas emitidas por el CVMP en EMEA/CVMP/540/03 Rev. 1 emitidas el 15 de Abril de 2005.
4) Prueba de disolución
La prueba de disolución se realiza como sigue: 3 g de gránulos de azaperona se transfieren a un vaso de precipitados vacío de 1 L. Se agrega una cantidad (es decir 500 ml_) de agua blanda o dura para alcanzar una concentración de 600 mg/L de azaperona (esta es la concentración pre-dilución). El contenido del vaso de precipitados se agita manualmente utilizando una varilla de vidrio aproximadamente a 60 rpm hasta que se observa visualmente la disolución completa de los gránulos.
La disolución de todas las formulaciones que se describen en la parte 1 se observó dentro de 5 minutos en agua ya sea blanda o dura. El pH del medio de disolución después de la completa disolución estuvo entre 3.1 y 3.6.
Claims (40)
1 . Una formulación granulada de rápida disolución caracterizada porque comprende - azaperona, - un ácido seleccionado de ácido tartárico o ácido cítrico, - una sustancia de relleno de lactosa, monohidrato de lactosa o manitol, - un aglutinante seleccionado de maltodextrina, H PMC o povidona, y - opcionalmente un agente colorante, mediante lo cual proporción de azaperona: ácido está entre aproximadamente 1 : 2 hasta aproximadamente 1 :4 (p/p) .
2. La formulación de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque el ácido es ácido tartárico.
3. La formulación de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque el ácido es ácido cítrico.
4. La formulación de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque la sustancia de relleno es lactosa.
5. La formulación de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque la sustancia de relleno es monohidrato de lactosa.
6. La formulación de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque la sustancia de relleno es manitol.
7. La formulación de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque el aglutinante es maltodextrina.
8. La formulación de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el aglutinante es HPMC.
9. La formulación de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el aglutinante es povidona.
10. La formulación de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el agente colorante es Azul Patentado V (E 131 ).
11. La formulación de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el agente colorante es Indigotina (E132).
12. La formulación de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el agente colorante es Azul Brillante FCF (É133).
13. La formulación de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque comprende - azaperona en una cantidad de aproximadamente 5 hasta aproximadamente 15% (p/p), - un ácido seleccionado de ácido tartárico o ácido cítrico en una cantidad de aproximadamente 10 hasta aproximadamente 60% (p/p), mediante lo cual la proporción de azaperona:ácido está entre aproximadamente 1:2 hasta aproximadamente 1:4 (p/p), - un aglutinante seleccionado de maltodextrina, HPMC, o povidona en una cantidad de aproximadamente 0.5 hasta aproximadamente 5%, y - opcionalmente un agente colorante en una cantidad de aproximadamente 0.01% hasta aproximadamente 0.10% (p/p); y - una sustancia de relleno de lactosa, monohidrato de lactosa, o manitol en una cantidad para conformar hasta un 100% (p/p).
14. La formulación de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque el ácido es ácido cítrico, la sustancia de relleno es monohidrato de lactosa, el aglutinante es maltodextrina, y la proporción de azaperona:ácido cítrico es de aproximadamente 1:3.
15. La formulación de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque la cantidad de azaperona es de aproximadamente 10% (p/p), el ácido es ácido cítrico anhidro en una cantidad de aproximadamente 30% (p/p), el aglutinante es maltodextrina, y la sustancia de relleno es monohidrato de lactosa.
16. La formulación de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque comprende además un agente colorante seleccionado del grupo que consiste de Azul Patentado V (E131), Indigotina (E132), o Azul Brillante FCF (E133).
17. La formulación de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque comprende: -azaperona 10% (p/p) -ácido cítrico anhidro 30% (p/p) -monohidrato de lactosa 59.3% (p/p) -maltodextrina 0.65% (p/p) -Azul Brillante (133) 0.05% (p/p).
,18. La formulación de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque el ácido es ácido tartárico, la sustancia de relleno es monohidrato de lactosa, el aglutinante es HPMC, y la proporción de azaperona:ácido tartárico es de aproximadamente 1:2.
19. La formulación de conformidad con la reivindicación 18, caracterizada porque la cantidad de azaperona es de aproximadamente 10% (p/p), el ácido es ácido tartárico en una cantidad de aproximadamente 20% (p/p), el aglutinante es HPMC, y la sustancia de relleno es monohidrato de lactosa.
20. La formulación de conformidad con la reivindicación 18, caracterizada porque comprende además un agente colorante seleccionado del grupo que consiste de Azul Patentado V (E131 ), Indigotina (E 1 32), o Azul Brillante FCF (E 1 33).
21 . La formulación de conformidad con la reivindicación 18, caracterizada porque comprende: aza peron a a proxi m adamente al 1 0% (p/p), ácido tartárico aproximadamente al 20% (p/p), monohidrato de lactosa aproximadamente al 69% (p/p), HPMC 2910 15 mPa.s aproximadamente al 1 % (p/p) , y Azul Brillante ( 1 33) aproximadamente al 0.05% (p/p) .
22. La formulación de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque la formulación se somete a disolución en un tiempo de aproximadamente 10 minutos o menos.
23. La formulación de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada porque la azaperona se disuelve en agua a una dosis objetivo de aproximadamente 6 mg/L hasta aproximadamente 12 mg/L.
24. Un método para administrar la formulación de conformidad con la reivindicación 1 a un animal, caracterizado porque la administración es a través de un sistema de distribución de agua.
25. El método de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque el animal es un animal de granja.
26. El método de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado porque el animal de granja es un ave de corral .
27. El método de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado porque el animal de granja es un rumiante.
28. El método de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque los granulados se disuelven en agua para obtener una solución madre concentrada con una concentración de azaperona entre aproximadamente 600 mg/L hasta aproximadamente 1 200 mg/L.
29. Un método para, prevenir la agresividad y estrés en un an i m a l , ca racterizado porq ue com pre nde ad m i n i stra r al a n i m a l en necesidad del mismo una cantidad terapéuticamente efectiva de la formulación de conformidad con la reivindicación 1 .
30. El método de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque el animal es animal de granja.
31 . El método de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque el animal de granja es un ave de corral.
32. El método de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque el animal de granja es un rumiante.
33. Un método para mejorar el desempeño del crecimiento en un animal, caracterizado porque comprende administrar al animal en necesidad del mismo una cantidad terapéuticamente efectiva de la formulación de conformidad con la reivindicación 1 .
34. El método de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado porque el animal es un animal de granja .
35. El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado porque el animal de granja es un ave de corral .
36. El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado porque el animal de granja es un rumiante.
37. Un método para reducir el uso de antibióticos en un animal caracterizado porque comprende administrar al animal en necesidad del mismo una cantidad terapéuticamente efectiva de la formulación de conformidad con la reivindicación 1 .
38. El método de conformidad con la reivindicación 37, caracterizado porque el animal es un animal de granja .
39. E l método de conform idad con l a reivi nd i cación 38, caracterizado porque el animal de granja es un ave de corral.
40. El método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado porque el animal de granja es un rumiante.
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