MX2013013157A - Dispositivo, sistema y metodo para facilitar el suministro de un farmaco con una jeringa y manejo del mismo. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo, a un sistema y a un método para optimizar un perfil de suministro de fármacos a base de jeringa con un elemento de tratamiento y en particular, a tal dispositivo, sistema y método en los cuales la optimización se basa en una pluralidad de datos que directa y/o indirectamente afectan la optimización del perfil de suministro de fármacos. El dispositivo que facilita el suministro de fármacos a base de jeringa, al optimizar el suministro de fármaco del fármaco inyectado, registra la actividad del usuario, y los datos relacionados a las inyecciones de fármacos, comprendiendo una unidad desechable configurada para un periodo de uso único y una unidad reutilizable recargable que tiene elementos electrónicos que comprenden un modulo sensor.

Description

DISPOSITIVO, SISTEMA Y MÉTODO PARA FACILITAR EL SUMINISTRO DE FÁRMACOS CON UNA JERINGA Y MANEJO DEL MISMO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un dispositivo, a un sistema y a un método para optimizar el perfil de suministro de fármacos a base de jeringa con un elemento de tratamiento y en particular, a un dispositivo, sistema y método tales en los cuales la optimización se basa en una pluralidad de datos que afectan directa y/o indirectamente la optimización del perfil de suministro de fármacos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Diversas enfermedades y trastornos conducen a situaciones que requieren un control continuo y estricto de los procesos metabólicos sistémicos. Como resultado del estado de la enfermedad es difícil controlar o predecir los extensos procesos metabólicos sistémicos implicados, en donde es particularmente difícil predecir las afectaciones de un aspecto del estado de la enfermedad sobre otros aspectos. Sin embargo, se busca tal control para asegurar el apropiado funcionamiento del cuerpo en todos sus sistemas.

La diabetes es tal vez la enfermedad más conocida que requiere tal control cercano del proceso metabólico sistémico. El control de la diabetes y en particular el equilibrio entre el azúcar en sangre y los niveles de insulina tiene consecuencias de largo alcance y f ecuentemente letales si se pierde tal control. El control metabólico sistémico para individuos que sufren de diabetes se ha mejorado a través de los años con el mayor conocimiento, los diversos sistemas y el monitoreo cercano de los niveles de glucosa en sangre, las bombas automáticas de suministro de fármacos y los sistemas similares de suministro de análitos y fármacos que se han desarrollado. Sin embargo, las soluciones sistémicas tales como un páncreas artificial electrónico o un sistema de control de la diabetes de circuito cerrado continúan eludiéndonos ya que aún tiene que encontrarse una solución de un solo elemento, particularmente debido a los factores humanos implicados en el control del proceso metabólico involucrado con la diabetes.

Además, tal sistema automático de circuito cerrado solamente se encuentra disponible para una pequeña porción de la población diabética. Tal sistema no se encuentra disponible para la mayoría de los diabéticos debido principalmente al costo que implica tal sistema. La mayoría de los diabéticos utilizan un sistema de suministro de fármacos a base de jeringa y/o pluma hipodérmica para el suministro de fármacos de insulina tanto basal y/o en bolo.

Existen muchos procesos metabólicos conocidos que tienen efecto en los diabéticos que incluyen, por ejemplo, la ingesta de alimentos, el ejercicio, el sueño, el sistema cardiovascular, la presión sanguínea, e implican tanto los procesos biológicos intrínsecos, como la disposición anatómica y factores del comportamiento humano, una combinación de factores que no son fácilmente controlables incluso si se dispone de un sistema de circuito cerrado.

En muchos casos, los diabéticos requieren inyecciones de insulina las veinticuatro horas del dia para mantener niveles apropiados de glucosa en sangre. Pueden administrarse dos principales tipos de insulina - insulina de "acción prolongada", que proporciona la tasa de insulina basal necesaria para mantener los niveles de glucosa en sangre en el rango deseado durante períodos de tiempo por ejemplo, entre alimentos y durante la noche y algunas veces a través de un solo día, de un número de días o incluso de una semana, El tipo de insulina basal de "acción lenta" no tiene que llegar rápidamente al sistema circulatorio del paciente a fin de tener efecto. El segundo tipo de insulina es una insulina de corta "acción rápida", "en bolo", que se inyecta en relación a la ingesta calórica o un alimento y proporciona una cantidad de insulina que coincide con la dosis de carbohidratos consumida por el paciente. Como su nombre lo sugiere, la insulina de "acción rápida" generalmente necesita llegar rápidamente al sistema metabolico a fin de tomar parte en el proceso metabolico de manera oportuna, a fin de evitar situaciones extremas no deseadas.

Cuando el paciente consume alimentos, se elevan sus niveles de glucosa lo cual requiere una reacción metabólica para compensar la elevación de glucosa, en diabéticos esto se logra administrando insulina a fin de mantener la homeostasis o el balance de los niveles de glucosa en sangre. La vasta mayoría de la población diabética utiliza un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa para administrar la insulina a fin de mantener la homeostasis de glucosa en sangre. Desafortunadamente, la insulina existente de "acción rápida" actualmente en uso con muchos dispositivos de inyección subcutánea convencionales, incluyendo puertos de inyección, no tiene la capacidad para coincidir con o prevenir la elevación de la glucosa en sangre, lo que conduce a un desbalance metabólico debido a la falta de coincidencia. De manera similar, el retraso en tal coincidencia puede experimentarse también cuando se administra insulina de "acción rápida".

Algunas de las razones para este retraso incluyen la disminución en la absorción de la insulina desde el sitio de inyección y el tiempo que toma para que las complejas moléculas de insulina se rompan en monómeros.

Adicionalmente, debido a que los niveles de glucosa en sangre se elevan poco después del alimento, el retraso en la coincidencia de la insulina con los niveles elevados ocasiona eventos hiperglucémicos post-prandiales (i.e., cuando los niveles de glucosa en sangre se encuentran por arriba de lo normal) . Además, ocasionalmente después de pasar cierto periodo de tiempo (e.g., de 2 a 3 horas) después del alimento, los niveles de glucosa en sangre caen mientras se eleva la concentración en la sangre de la insulina administrada con el alimento, seguido por el pico del efecto de la insulina sistémica y puede dar como resultado gue se presenten eventos hipoglucémicos (i.e., cuando los niveles de glucosa en sangre se encuentran por debajo de lo normal). Los eventos tanto hiperglucémicos como hipoglucémicos son altamente indeseables, y son indicativos de una falta de coincidencia o desbalance metabólico en los procesos metabólicos sistémicos.

Otros factores que tienen efecto en el proceso metabólico sistémico, incluyen perfusión sanguínea. Particularmente la perfusión sanguínea local en la región/sitio de inyección de la insulina muestra gran variabilidad, de un sitio a otro. Entre otros parámetros, un factor importante que afecta la perfusión sanguínea incluye la temperatura ambiente. Se considera que la temperatura ambiente es un importante factor en las grandes variaciones para el retraso del pico del perfil de tiempo de la acción de la insulina. Tales variaciones en el período de acción del pico de la insulina incrementan adicionalmente la variabilidad en el nivel de glucosa en sangre, conduciendo al desbalance metabólico .

Otros factores que intervienen en el proceso metabólico sistémico incluyen afectaciones locales en el sitio de inyección. Por ejemplo, se sabe que ciertos fármacos incluyendo la insulina son hormonas de crecimiento. Estos fármacos cuando se inyectan varias veces en la misma ubicación pueden ocasionar crecimiento celular local, ocasionando lipohipertrofia . En consecuencia, la inyección continua de insulina en un solo sitio de inyección durante extensos periodos de tiempo, por ejemplo, varias veces al dia o durante varios dias, puede conducir a la lipohipertrofia . El incremento de la perfusión sanguínea local en el sitio de inyección para promover la absorción del fármaco en el sistema circulatorio puede reducir la indeseable lipohipertrofia del sitio de inyección.

Otros factores que tienen una marcada afectación en el proceso metabólico sistémico de los diabéticos incluyen la dieta y/o la ingesta de alimentos y el nivel de ejercicio. Ambos factores tienen una gran afectación en el proceso metabólico sistémico y contribuyen en gran medida al tipo de insulina para el suministro, a la dosis de insulina requerida, a la perfusión sanguínea y a la probabilidad de experimentar eventos hiperglucémicos y/o hipoglucémicos .

Actualmente a pesar de numerosos avances en los tipos de fármacos de insulina disponibles para los diabéticos, los dispositivos de monitoreo continuo de glucosa, los sistemas y bombas automáticos de suministro de fármacos, el monitoreo de circuito cerrado, la búsqueda del balance en el control metabólico sistémico escapa a muchos diabéticos. En gran medida se ha considerado que éste es el resultado directo de factores humanos individuales tales como dosis incorrectas, tipo de fármaco equivocado, cuidado inapropiado del fármaco en si (exposición) , inactividad, hábitos de alimentación impredecibles, y lo similar que son en su mayoría impredecibles.

La mayoría de los diabéticos tratados con insulina que utilizan dispositivos a base de inyección y/o jeringa diariamente utilizan algunas veces más de solo un dispositivo de inyección para administrarse la dosis de insulina, incluso una sola dosis. Frecuentemente pueden utilizar más de un medidor de glucosa en sangre para medir sus niveles de glucosa en sangre antes de administrar la insulina. Aunque existen nuevos descubrimientos dirigidos a la captura del comportamiento diario del diabético y a los parámetros que pueden utilizarse para optimizar el tratamiento, este comportamiento humano es en gran medida impredecible, dificultando el rastreo de todos los dispositivos utilizados diariamente por los pacientes.

En consecuencia debido a la impredecible naturaleza del factor humano y a su implicación en el proceso metabólico sistémico que rige la diabetes se requiere un procedimiento diferente que compense o intente compensar al menos algunos de los factores humanos implicados para tratar de mantener un balance de la glucosa en sangre.

UMARIO DE LA INVENCIÓN Existe una necesidad no satisfecha de, y seria grandemente útil tener, un dispositivo, sistema y método de optimización del suministro de fármacos que proporcione la optimización del perfil de suministro de fármacos y, en particular, la optimización del suministro de fármacos de insulina a diabéticos.

Un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un dispositivo que actúe como un dispositivo de punto focal único que se encuentre convenientemente fijado al paciente diabético diariamente a través de todo el día que pueda utilizarse para recolectar todos los datos provenientes de los varios dispositivos que utiliza el paciente y que optimice el tratamiento.

Una modalidad preferida de la presente invención supera las deficiencias de la técnica anterior proporcionando un dispositivo, sistema y método de optimización del suministro de fármacos a base de jeringa que proporciona el mantenimiento de la homeostasis de glucosa en sangre en diabéticos optimizando el perfil del suministro del fármaco de insulina administrado con un dispositivo a base de jeringa. Más preferentemente se proporciona el balance y la optimización del suministro de fármacos detectando, registrando, comunicando y procesando (integrando) y haciendo un recuento de una pluralidad de tipos de datos y eventos que afectan directa y/o indirectamente el metabolismo sistémico y el suministro de fármacos de insulina. Más preferentemente se compendia un protocolo de optimización con el dispositivo de suministro de fármacos y se basa en la pluralidad de tipos de datos y eventos asociados y comunicados con el optimizador de suministro de fármacos a base de jeringa de la presente invención .

Más preferentemente, los datos utilizados para optimizar el suministro de fármacos a base de jeringa incluyen eventos de inyección hipodérmica y datos del medicamento asociados, el nivel de actividad física del usuario, el estado de detección de los alimentos y las condiciones fisiológicas (locales y/o sistémicas) .

Una modalidad preferida de la presente invención proporciona además un optimizador del suministro de fármacos que proporciona la minimización del riesgo de lipohipertrofia localizada en el sitio de inyección que comprende un medio de protección de periodo de uso único.

Más preferentemente de acuerdo con una modalidad opcional la presente invención proporciona un sistema para optimizar el suministro de fármacos a base de jeringa mediante el rastreo y el registro de una pluralidad de puntos de datos relevantes para el nivel de glucosa en sangre directo y/o indirecto de un diabético, comprendiendo el sistema un optimizador del suministro de fármacos asociado con un dispositivo móvil de comunicación y/o HUB y que además es capaz de comunicarse con una pluralidad de dispositivos auxiliares opcionales.

En consecuencia, es deseable proporcionar un sistema y un método que proporcione la eficiente y rápida inyección y absorción del fármaco al sistema circulatorio cuando el fármaco se inyecta con un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa, por ejemplo, una jeringa, una pluma hipodérmica o un puerto de inyección.

En particular, la modalidad opcional de la presente invención proporciona un dispositivo, sistema y método para optimizar el suministro de fármacos de la inyección de insulina a base de jeringa que puede distinguirse entre inyecciones de los varios tipos de insulina, incluyendo por ejemplo, insulina de acción prolongada, insulina de corta acción, o insulina tipo mezclada. Más preferentemente, se optimiza la transferencia de insulina en la sangre para mantener niveles normales de glucosa en sangre y se evitan o se reducen eventos de hiperglucemia e hipoglucemia mientras se limita o se previene la lipohipertrofia en el sitio de inyección .

Dentro del contexto de esta solicitud el término "suministro manual de fármacos" se refiere a un suministro de fármacos no automático a base de jeringa llevado a cabo con una jeringa o pluma hipodérmica o similar para el suministro de fármacos.

Dentro del contexto de esta solicitud el término "uso único" es intercambiable con los términos "marco de tiempo de uso único" o "periodo de uso único" o "protección de periodo de uso único" para referirse a medios mecánicos, electrónicos o lo similar utilizados para asegurar que una unidad y/o porción desechable destinada a un uso único se vuelva no operacional y/o no funcional después del periodo de uso único pretendido para el dispositivo, unidad, miembro o porción. Opcional y preferentemente la protección de período de uso único utilizada se define de acuerdo con el elemento de uso único. Por ejemplo, una unidad desechable para el sitio de inyección de acuerdo con la presente invención puede tener un solo período de uso de 24 horas mientras el período de uso único de un puerto de inyección desechable de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención puede definirse teniendo un período de uso único de hasta 3 días. Opcionalmente el medio de protección de período de uso único que incluye medios mecánicos y/o electrónicos puede desecharse en el miembro de uso único y/o desechable en sí o por medio de su interacción (mecánica o electrónica) con otros miembros no desechables. Opcionalmente los medios de protección de período de uso único pueden incluir, por ejemplo pero sin limitarse a, la integridad mecánica de alojamientos, conectores, adhesivos, contactos eléctricos, comunicación eléctrica, interacciones basadas en tiempo, o lo similar .

Dentro del contexto fe esta solicitud el término "HUB" o "dispositivo móvil de comunicación" se refiere a cualquier dispositivo que comprende un procesador, capacidades de comunicación y una interfaz de usuario que puede utilizarse de manera intercambiable con cualquiera de los términos, por ejemplo incluyendo pero sin limitarse a, un servidor, un teléfono inteligente, un teléfono móvil, un teléfono celular, un asistente personal de datos ("PDA") , una computadora, una laptop, una computadora portátil o lo similar como se conoce y se acepta en términos técnicos.

Opcionalmente y de mayor preferencia la presente invención se refiere a sistemas, dispositivos y métodos para inyectar fármaco (s), sustancias y/o químicos en un paciente que tienen un elemento de tratamiento de tejidos para mejorar la efectividad del suministro del fármaco a su inyección. El dispositivo, de acuerdo con algunas modalidades de la presente invención, proporciona un dispositivo para mejorar el desempeño del suministro del fármaco mediante inyecciones con el suministro de fármacos a base de jeringa. Opcionalmente, algunas modalidades de la presente invención proporcionan un dispositivo que proporciona además un tratamiento adicional a una región de tejido en donde se suministra el fármaco. El tratamiento puede utilizarse para mejorar el proceso de suministro del fármaco mejorando el perfil de farmacocinética ("PK") y/o farmacodinamia ("PD") del fármaco.

Dentro del contexto de esta solicitud el término "tratamiento" y/o "elemento de tratamiento" se refiere a cualquier tipo de tratamiento o a una combinación de tipos de tratamiento que pueden aplicarse a un área de inyección para optimizar más preferentemente el perfil de suministro del fármaco mejorando directa o indirectamente el suministro y la absorción del fármaco, por ejemplo insulina, para mejorar el perfil de farmacocinética y farmacodinamia del fármaco, opcionalmente y preferentemente mejorando la vasodilatación del tejido sobre el sitio de inyección. Un elemento de tratamiento y/o un tratamiento o una combinación de elementos de tratamiento puede presentarse en varias formas, por ejemplo incluyendo pero sin limitarse a, un analgésico, un vasodilatador o lo similar. Opcionalmente, el tratamiento puede ser cualquier forma de tratamiento que conduzca a una vasodilatación mejorada del tejido dentro y sobre el sitio de inyección, en donde el tratamiento puede incluir por ejemplo, pero sin limitarse a, exponer la región de tejido a una energía, radiación, calor, vibraciones mecánicas, succión, masaje, estimulación acústica, estimulación eléctrica, inyección de una sustancia (s) adicional (es) , o cualquier combinación de los anteriores para mejorar el perfil de farmacocinética ("PK") y farmacodinamia ("PD") .

Opcionalmente un tratamiento aplicado puede inducir la vasodilatación a través de la estimulación neural del tejido alrededor del sitio de inyección del fármaco. La estimulación neural puede inducirse mediante estimulación térmica. La respuesta neural humana a la estimulación térmica incluye diversos mecanismos tales como el reflejo nocirreceptor axónico que induce la vasodilatación entre otros efectos.

Opcionalmente, una respuesta neural inducida, tal como el reflejo nocirreceptor axónico, también induce el ensanchamiento de los poros capilares e incrementa la permeabilidad de la pared capilar. Este efecto también es significativo para mejorar la absorción del fármaco a través de la pared capilar.

Opcionalmente y preferentemente un tratamiento y/o elemento de tratamiento puede proporcionarse y/o aplicarse al sitio de inyección antes, durante o después de la administración y/o inyección del fármaco.

Opcionalmente y de mayor preferencia el elemento de tratamiento es controlable y puede proporcionarse en forma de un calefactor. Más preferentemente puede considerarse la sensibilidad del fármaco a la temperatura a fin de evitar la desnaturalización de la proteína.

En algunas modalidades, el fármaco suministrado es insulina. La insulina es una proteína sensitiva a la temperatura. Por tanto, para evitar daños a la insulina durante el protocolo de tratamiento, puede limitarse el calor a fin de asegurar la eficacia del fármaco suministrado. El protocolo de tratamiento puede configurarse para controlar la temperatura o la ubicación del sitio de suministro del tratamiento a fin de no dañar el fármaco. Por ejemplo, el calentamiento de algunos tipos de insulina por arriba de 37 °C (grados Celsius" podría dañarla. Por tanto, el tejido alrededor del sitio de inyección puede calentarse para inducir la respuesta neural requerida sin calentar la insulina en sí por arriba de 37°C. Por ejemplo, el calentamiento del tejido a una distancia de 10 mm alrededor del sitio de inyección a 38.5°C proporciona una vasodilatación significativa sin calentar la insulina inyectada por arriba de 37 °C. Otro ejemplo de un protocolo de tratamiento opcional por medio de calor, puede ser calentar el tejido a una distancia de 10 mm alrededor del sitio de inyección a 38 °C y en relación a eso calentar a una distancia de 15 mm alrededor del sitio de inyección a 40°C para proporcionar una vasodilatación significativa sin calentar la insulina de la inyección por arriba de 37 °C. Otro ejemplo de un protocolo de tratamiento opcional por medio de calor, puede lograrse modificando el perfil temporal de calentamiento a cierta temperatura que proporcione una significativa vasodilatación son calentar la insulina inyectada por arriba de la temperatura limite que puede ser por ejemplo de 37 °C. Otro ejemplo de un protocolo de tratamiento opcional por medio de calor, puede ser una combinación de calentamiento a una temperatura más baja por ejemplo de aproximadamente 38 °C en combinación con la provisión de otra estimulación en relación a eso, por ejemplo, aplicando estimulación eléctrica, lo cual dará como resultado la respuesta deseada del tejido sin exponer el fármaco a una temperatura por arriba de la temperatura limite de aproximadamente 37 °C.

Un protocolo opcional de optimización del suministro de insulina para mejorar el resultado clínico de un paciente diabético puede realizarse combinando la inyección de un análogo de insulina de acción rápida con el calentamiento de la piel alrededor y sobre el sitio de inyección de aproximadamente 37 a 42 °C de manera que se combinen los perfiles de calor temporales y espaciales opcionalmente con otras estimulaciones y se apliquen al área de la piel en relación a la inyección, de manera que el fármaco inyectado no se expone a una temperatura que exceda la temperatura limite que puede ser por ejemplo de aproximadamente 37 °C. Este protocolo opcional de optimización puede configurarse para proporcionar una mejora significativa de la PK y la PD de la insulina sin calentar la insulina inyectada por arriba de aproximadamente 37 °C.

Una modalidad preferida de la presente invención proporciona un dispositivo de optimización del suministro de fármacos, (referido en la presente de manera intercambiable como "optimizador") y un sistema y método de uso asociados, proporcionados para optimizar el perfil de suministro del fármaco, la PK y la PD, para un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa.

Opcionalmente y preferentemente la optimización del suministro del fármaco puede proporcionarse con al menos uno o más elementos opcionales de tratamiento. Opcionalmente y preferentemente el elemento de tratamiento puede proporcionarse en forma de un elemento de calentamiento. Opcionalmente y de mayor preferencia el calentamiento del área de inyección mejora la administración de un fármaco, por ejemplo, insulina.

Más preferentemente, el dispositivo de optimización incluye un elemento de tratamiento con un elemento de calefacción controlable en contacto comunicativo de temperatura con el tejido adyacente al sitio de inyección del fármaco. El elemento de calefacción controlable se configura para calentar el tejido adyacente al sitio de inyección del fármaco a una temperatura controlable pero no calienta el fármaco inyectado por arriba de una temperatura limite predeterminada, por arriba de la cual puede presentarse la degradación del fármaco inyectado.

Una modalidad opcional de las presente invención se refiere a un método para tratar a un paciente utilizando un dispositivo de tratamiento que incluye una pluma hipodérmica y un elemento de tratamiento que tiene un elemento de tratamiento controlable. El método incluye inyectar un fármaco en un tejido del cuerpo de un paciente en un sitio de inyección del fármaco utilizando una pluma hipodérmica, y utilizando el elemento de tratamiento, aplicar un tratamiento al sitio de inyección del fármaco antes, durante o después de la inyección.

Opcionalmente y de mayor preferencia puede proporcionarse la detección de los alimentos mediante un sensor de detección intrínseca de los alimentos, por ejemplo provisto en forma de un micrófono de detección de sonidos de masticación y/o sonidos gastrointestinales.

Opcionalmente la detección de los alimentos puede proporcionarse en forma de un dispositivo auxiliar de detección de alimentos diseñado capaz de comunicarse con el optimizador de suministro de fármacos de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención.

Opcionalmente, el sensor o dispositivo de detección de alimentos puede comprender al menos uno y más preferentemente al menos dos o más sensores, por ejemplo incluyendo pero sin limitarse a, un sensor acústico, un micrófono, un sensor de presión, un sensor de análito oral, un sensor de glucosa, un sensor giroscópico, un sensor volumétrico, un sensor acelerómetro, un sensor inercial, cualquier combinación de los mismos o lo similar como se conocen y aceptan en la técnica.

Opcionalmente y preferentemente los sensores individuales pueden ser hábiles en la detección de un estado particular que puede estar asociado con un alimento.

Por ejemplo, un sensor volumétrico puede detectar el cambio de volumen del sistema gastrointestinal para determinar el estado de los alimentos mientras diferencia entre la ingesta de líquidos y la ingesta de sólidos.

Por ejemplo, un monitor de glucosa puede identificar la tasa de cambio de los niveles de glucosa oral que indican un alimento.

Por ejemplo, un sensor de análito salival puede detectar el incremento en la amilasa salival en la saliva para inferir un estado del alimento.

Por ejemplo, un sensor giroscópico y/o un sensor inercial pueden detectar el movimiento de la mandíbula superior e inferior una con respecto a la otra.

Por ejemplo, un micrófono puede detectar sonidos de masticación .

Por ejemplo, un sensor de presión puede detectar los cambios de presión dentro de la cavidad oral, o a lo largo de la superficie de al menos un diente o de al menos dos dientes. Por ejemplo una combinación de un micrófono para detectar sonidos de masticación opcionalmente junto con sonidos gastrointestinales con sensores inerciales que pueden detectar la posición sentada puede utilizarse para identificar un evento de sentarse a comer.

Opcionalmente el optimizador de acuerdo con la presente invención comprende un sensor de actividad física y/o un monitor auxiliar externo. Más preferentemente, el sensor de actividad física puede proporcionarse como un sensor intrínseco que forma parte del optimizador de acuerdo con la presente invención. Opcionalmente, el sensor de actividad puede realizarse como un dispositivo auxiliar externo .

El sensor opcional de actividad física puede proporcionar la determinación y/o el cálculo de la quema o gasto calórico de un usuario. Opcionalmente y preferentemente, la actividad física puede incluir por ejemplo un sensor de movimiento para detectar el movimiento del usuario y, en respuesta, un sensor de altitud para detectar el cambio en la altitud del usuario, y circuitería para inferior la actividad física del usuario.

Una modalidad opcional de la presente invención se refiere a un método para tratar a un paciente utilizando un dispositivo de tratamiento colocado sobre un sitio de inyección o un puerto de inyección, mientras se recolecta información acerca del fármaco inyectado al momento de las inyecciones con la opción de proporcionar retroalimentación al usuario, tal como alertas sobre inyecciones faltantes. Tal dispositivo de tratamiento puede incluir un elemento desechable y un elemento reutilizable adaptado para operar con una pluma hipodérmica, una jeringa o un puerto de inyección. Opcionalmente y preferentemente la parte reutilizable del elemento de tratamiento puede adaptarse para llevar a cabo adicionalmente y proporcionar opcionalmente la optimización de un tratamiento que comprende al menos uno o una combinación que por ejemplo incluye pero no se limita a: registrar los eventos diarios de inyección hechos por medio de una pluralidad de dispositivos de inyección, medir el tamaño del depósito subcutáneo del fármaco al paso del tiempo, registrar la tasa de actividad diaria y de quema de calorías asociada con la actividad del usuario, registrar y opcionalmente utilizar la información sobre los eventos de alimentación, medir y utilizar la información acerca de la perfusión sanguínea local, comunicarse con los dispositivos periféricos y/o móviles utilizados por el diabético durante el día para medir los niveles de glucosa en sangre, calcular y registrar el contenido de carbohidratos en los alimentos en base a fotografías de los alimentos con respecto a una referencia conocida, calcular las dosis de insulina requeridas, transmitir los datos capturados en tiempo real o una o más veces durante el día a un centro para obtener la retroalimentación que puede utilizarse para optimizar el tratamiento diario durante la actividad diaria de un diabético.

Cada una de las partes reutilizables o desechables puede comprender opcionalmente y preferentemente un elemento controlable de tratamiento. El método incluye inyectar un fármaco en un tejido del cuerpo de un paciente en un sitio de inyección de fármacos utilizando una pluma hipodérmica, una jeringa o un puerto de inyección y utilizar el elemento de tratamiento para aplicar un tratamiento al sitio de inyección de fármacos antes, durante o después de la inyección.

Por ejemplo, tal dispositivo para proporcionar tratamiento al tejido en el sitio de inyección que comprende una unidad desechable y una unidad reutilizable que puede utilizarse diariamente como se describe en la presente: la unidad reutilizable se carga durante la noche y el usuario toma la unidad reutilizable cargada de la estación/cargador base al despertar. El usuario conecta la unidad reutilizable a una unidad desechable nueva y utilizando la capa adhesiva de la unidad desechable fija el montaje sobre el área de la piel preferida que va a utilizarse para inyecciones del fármaco en bolo a la hora de comer. Desde ese momento la unidad dado que tiene sensores de movimiento y memoria y procesador puede calcular y registrar la quema de calorías del usuario. Con el dispositivo de inyección (pluma hipodérmica o jeringa) que tiene RFID y EEPROM opcionalmente con un circuito electrónico que convierte los ajustes mecánicos efectuados para ajusfar la cantidad del fármaco inyectado en una señal electrónica legible por la unidad reutilizable mientras se encuentra en proximidad a la unidad reutilizable , la unidad reutilizable detecta la presencia del dispositivo de inyección, registra el evento de inyección con todos los datos relevantes (tipo de fármaco, número de lote y fecha de caducidad, exposición del fármaco a temperaturas elevadas, fecha de primer uso, ajuste de la cantidad del fármaco que va a inyectarse, fecha y hora de inyección) , verifica que el evento de inyección corresponda a la inyección del fármaco a la hora del alimento y verifica además que la cantidad de la inyección corresponda a la dosis recomendada comunicada a la unidad reutilizable desde un calculador de dosis, rastrea la perfusión sanguínea local y el depósito subcutáneo del fármaco y optimiza el tratamiento aplicado al tejido cercano al depósito del fármaco para optimizar el efecto del fármaco con respecto al tratamiento de la enfermedad deseado con los diabéticos, y las inyecciones de insulina a la hora del alimento, optimizando los niveles de glucosa en sangre después del alimento. La transmisión de la señal para obtener respuesta del RFID en los dispositivos de inyección puede activarse en base a los sensores de movimiento y/o a los sensores de detección de alimentos en la unidad reutilizable y/o en base al movimiento aplicado a la unidad reutilizable antes de la inyección a fin de prepararla para la inyección y aplicar el tratamiento, y/o en respuesta a la proximidad del dispositivo de inyección. Si se incluyen sensores de detección de alimentos en la unidad reutilizable, puede aplicarse un pre-tratamiento al área de tejido incluso antes de la inyección, y pueden proporcionarse alertas al usuario en caso de inyecciones faltantes a la hora del alimento. Se registran los datos provenientes de cualquier dispositivo de inyección utilizado por el usuario que tienen al menos un identificador RFID y EEPROM, en el periodo de tiempo en que la unidad reutilizable se fija a la piel del usuario. Por tanto el usuario no se limita a utilizar solo un dispositivo de inyección sino que puede utilizar una pluralidad de tales dispositivos, dado que tiene todos los datos capturados y registrados en la memoria de las unidades reutilizables , con respecto a todos los dispositivos de inyección a base de jeringa utilizados.

Tales datos pueden descargarse y/o cargarse o de otra manera comunicarse a un dispositivo móvil, una computadora o a la internet, opcionalmente tal comunicación puede llevarse a cabo cuando se retira y/o se disocia la unidad reutilizable de la unidad desechable (y del usuario) y se asocia con y/o se coloca en la estación base para recargarse, opcionalmente si la unidad reutilizable incluye un transponedor, transmite los datos de manera inalámbrica a un dispositivo móvil.

Opcionalmente pueden incrustarse dispositivos de inyección de identificador RFID y elementos electrónicos en el dispositivo de inyección en caso de que los dispositivos se utilicen hasta vaciar el depósito de fármacos, o instalar una parte separada en los dispositivos de inyección reutilizables , o incrustarse en el depósito de fármacos que va a utilizarse en los dispositivos de inyección reutilizables .

Opcionalmente, en caso de datos en conflicto tal como la inyección del fármaco fuera del momento del alimento en una ubicación de tratamiento, la unidad reutilizable puede alertar al usuario para evitar la aplicación del tratamiento. De manera similar en caso de inyección del fármaco a la hora del alimento en una ubicación distante del tejido en relación al sitio de tratamiento, tales datos pueden transportarse para utilizarse mediante exposición audible o visual.

Además con este ejemplo si la unidad reutilizable se mueve mecánicamente para revelar el área de inyección en la unidad desechable o en caso de que el dispositivo de inyección se conecte al puerto de inyección la unidad reutilizable registra el evento de inyección y los datos del fármaco en el caso de inyección de insulina a la hora del alimento, el tratamiento se aplica en caso de que la unidad reutilizable detecte la insulina fuera de la hora del alimento, el tratamiento no se aplica y el evento de conflicto se registra en una memoria de la unidad reutilizable con altera opcional al usuario.

De mayor preferencia al final de un periodo de uso único el usuario retira el montaje del área de la piel, desconecta la unidad reutilizable colocándola en la estación base para recargarla y comunica los datos almacenados mientras se deshace de la unidad desechable.

Una modalidad opcional del sistema de la presente invención puede proporcionar la identificación de al menos una o más situaciones de emergencia y/o ambulatorias, por ejemplo incluyendo pero sin limitarse a, un evento ambulatorio hipoglucémico, un evento ambulatorio hiperglucémico, caldas, accidentes, pérdida de función, paro cardiaco, pérdida de consciencia, elevado ritmo cardiaco, elevada presión sanguínea, o eventos potenciales de emergencia y/o ambulatorios similares, y la comunicación de tales eventos a al menos una o más personas o individuos autorizados, por ejemplo pero sin limitarse a, un familiar cercano, un proveedor de asistencia médica, un centro telefónico destinado, un centro de control remoto, proveedores de servicios de emergencia, servicios ambulatorios, proveedor de servicios médicos, proveedor de servicios de salud o un individuo o servicio autorizado similar .

De mayor preferencia el sistema de acuerdo con la presente invención, que proporciona la identificación de situaciones de emergencia, comprende un dispositivo optimizador del suministro de fármacos asociado con un dispositivo móvil de comunicación y/o HUB.

De mayor preferencia el módulo sensor incluido en el optimizador de fármacos proporciona la detección y/o la identificación de diferentes situaciones ambulatorias y/o de emergencia, el controlador y/o procesador proporciona el procesamiento de tales eventos, por ejemplo, comparando el evento detectado con un umbral predefinido, el módulo de comunicación proporciona la comunicación del evento ya sea directamente o a través de un dispositivo móvil de comunicación asociado y/o HUB. Opcionalmente cuando se comunica el evento éste puede incluir datos relevantes almacenados en el optimizador, por ejemplo incluyendo pero sin limitarse a, el evento identificado, la descripción automatizada del evento, los datos correspondientes al evento, los datos dentro de un marco de tiempo del evento, la descarga total de datos disponible, cualquier análisis de datos disponible, cualquier combinación de los mismos o lo similar .

Por ejemplo, puede utilizarse un sensor de actividad física incluido y/o proporcionado en forma de un acelerómetro para identificar un evento de aceleración extrema, muy por arriba del umbral, tal como una caída, un accidente, un accidente automovilístico, una caída debida a la pérdida de consciencia o lo similar, que se comunica a un centro telefónico destinado para tomar la acción apropiada. Opcionalmente cuando se comunican los detalles del evento del evento y/o del presunto evento, se comunican con una descarga de datos de 12 horas, a fin de identificar los eventos hiperglucémicos o hipoglucémicos que condujeron a una caída debido a la pérdida de consciencia.

Por ejemplo, un evento de elevado ritmo cardiaco, ataque cardiaco, elevación o pico en la presión sanguínea, elevada temperatura central, puede detectarse con un sensor fisiológico dispuesto en el módulo de sensor del optimizador. Tales eventos identificados mediante el análisis con el procesador del optimizador pueden comunicarse directamente a los servicios ambulatorios. Opcionalmente, los eventos combinados tales como una caída debida a hiperglucemia y arritmia cardiaca pueden detectarse mediante una combinación - - de sensores dispuestos con el optimizador de la presente invención y comunicados con un dispositivo móvil de comunicación asociado o HUB a través del puerto de comunicación .

Una modalidad opcional de acuerdo con la presente invención proporciona un dispositivo para facilitar el suministro de fármacos con dispositivos a base de jeringa, en donde el dispositivo optimiza el suministro del fármaco inyectado, registra la actividad del usuario y los datos relativos a las inyecciones del fármaco mientras se administra el fármaco, comprendiendo el dispositivo: una unidad desechable configurada para un periodo de uso único caracterizada en que la unidad desechable se vuelve no funcional después del periodo de uso único; comprendiendo la unidad desechable una superficie inferior que tiene un adhesivo biocompatible con laminado removible para acoplar la unidad desechable sobre un área de la piel que define el área de inyección; teniendo la unidad desechable al menos un conector para acoplarse con una unidad reutilizable y un miembro de activación configurado para activar la unidad reutilizable; teniendo la unidad reutilizable elementos electrónicos que comprenden: un módulo de control, un módulo de memoria, un módulo de suministro de energía, un módulo de comunicación, un módulo de comunicación sin contacto, un módulo del elemento de tratamiento y un módulo de detección; en donde el módulo de suministro de energía comprende una fuente de energía recargable que puede recargarse con una unidad de estación base para cargar el suministro de energía.

Opcionalmente, la unidad desechable define un área de inyección de aproximadamente 2 cm por 4 cm. Opcionalmente la unidad desechable define un área de inyección que tiene cualquier forma geométrica.

Opcionalmente, el miembro de activación dispuesto sobre la unidad desechable puede estar configurado electrónica o mecánicamente para interactuar con y/o acoplarse a un miembro de activación correspondiente dispuesto sobre la unidad reutilizable, proporcionando ambos miembros la activación o desactivación de al menos una o más funciones del dispositivo de optimización.

Opcionalmente y de mayor preferencia el dispositivo puede estar configurado para un período de uso único sobre cualquier porción del miembro desechable, por ejemplo incluyendo pero sin limitarse a, una capa de adhesivo, elementos electrónicos, miembros de acoplamiento, y combinaciones de los mismos.

Opcionalmente el período de uso único puede configurarse para ser de aproximadamente un día a hasta tres días .

Opcionalmente el período de uso único puede establecerse por medio de la comunicación y/o la interacción entre cualquier miembro o porción de la unidad desechable y la unidad reutilizable .

Opcionalmente el periodo de uso único puede configurarse de acuerdo al número de inyecciones administradas dentro del sitio de inyección de suministro de fármacos .

Opcionalmente el número de inyecciones puede ser de al menos 4 inyecciones.

Opcionalmente la unidad desechable puede configurarse para su uso como un puerto de suministro de fármacos que tiene una cánula de uso único sobre el área de inyección y un periodo de uso único de aproximadamente tres dias .

De mayor preferencia el dispositivo comprende al menos un conector para conectar la unidad desechable a la unidad reutilizable.

Opcionalmente el conector puede proporcionarse en forma de una articulación que comprende dos miembros de articulación (macho/hembra) que pueden acoplarse y desacoplarse uno con el otro incluyendo un primer miembro (macho) provisto en la unidad desechable y un segundo miembro (hembra) provisto en la unidad reutilizable.

Opcionalmente y preferentemente la asociación y/o disociación de los dos miembros de articulación entre si - - puede lograrse solamente mientras la unidad desechable no se encuentra acoplada a la piel sobre el sitio de inyección. Opcionalmente la asociación y disociación de los dos miembros de articulación solo puede ser posible cuando el primer miembro y el segundo miembro están colocados en un ángulo cóncavo en relación entre si, por ejemplo 270 grados formados entre la unidad desechable y la unidad reutilizable .

De mayor preferencia la porción reutilizable y la unidad desechable pueden moverse una en relación a la otra para asumir una pluralidad de configuraciones que incluyen una configuración abierta y una configuración cerrada.

Opcionalmente la unidad desechable puede comprender dos superficies acopladas sobre un primer extremo que tiene un miembro de articulación que conecta las dos superficies. De mayor preferencia las dos superficies incluyen una superficie inferior que comprende un laminado que cubre un adhesivo biocompatible provisto para su asociación con la piel del usuario definiendo un área de inyección; y una superficie superior maniobrable en relación a la superficie inferior sobre la articulación; y en donde la superficie superior puede configurarse para asociarse/acoplarse de manera asegurada con, y recibir, la porción reutilizable.

De mayor preferencia, la unidad de estación base puede adaptarse para recibir y asociarse de manera asegurada con la unidad reutilizable. De mayor preferencia la estación - - base comprende un módulo de suministro de energía provisto para recargar/alimentar a la unidad reutilizable, y un módulo de comunicación provisto para comunicarse e intercambiar datos con la unidad reutilizable.

Opcionalmente la unidad de estación base carga la unidad reutilizable a través de contactos eléctricos o mediante inducción.

Opcionalmente y preferentemente el módulo de detección de la unidad reutilizable puede comprender un sensor de movimiento que detecta el movimiento de un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa cercano a la porción reutilizable.

Opcionalmente el módulo de comunicación de la porción reutilizable proporciona comunicación e interconexión con al menos uno o más dispositivos auxiliares por ejemplo incluyendo pero sin limitarse a, el dispositivo móvil de comunicación, los dispositivos de detección de alimentos, el monitor de glucosa en sangre, el detector de actividad física, la jeringa, la pluma hipodérmica de suministro de fármacos, el calculador de ingesta calórica, el dispositivo de análisis de alimentos, la bomba sólo basal, la bomba sólo de bolo, el monitor de presión sanguínea y de pulso, y cualquier combinación de los mismos.

Opcionalmente, un dispositivo auxiliar de monitoreo de actividad física puede incluir por ejemplo pero sin limitarse a, calzado inteligente, un podómetro, un acelerómetro, un dispositivo de monitoreo de ejercicio, o lo similar, como se conoce en la técnica.

Opcionalmente, el módulo de comunicación de la porción reutilizable y la estación base pueden incluir por ejemplo pero sin limitarse a: comunicación sin contacto, comunicación de campo cercano, comunicación inalámbrica, comunicación celular, comunicación basada en el RFID, Bluetooth, iFi, ZigBee, comunicación óptica, comunicación piezoeléctrica y/o acústica.

Opcionalmente y de mayor preferencia el módulo de comunicación sin contacto dispuesto en la unidad reutilizable puede adaptarse para interconectarse con un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa adaptado con al menos uno o más circuiterias de identificación de elementos electrónicos sin contacto correspondientes para identificar al menos uno o más del dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa, el contenido de la jeringa, la dosificación establecida de la dosis del fármaco, el ambiente de almacenamiento del fármaco, cualquier combinación de los mismos o lo similar.

De mayor preferencia el módulo de detección de la unidad reutilizable puede comprender un sensor de detección de alimentos para detectar el estado de los alimentos del usuario y un sensor de actividad física para detectar la actividad física, la postura y la colocación del usuario.

Opcionalmente el módulo de detección comprende además un sensor de impedancia para identificar el estado de suministro del fármaco, y un sensor fisiológico para identificar los parámetros fisiológicos del usuario.

Opcionalmente el parámetro fisiológico puede incluir por ejemplo, pero sin limitarse a, la perfusión sanguínea localizada sobre el sitio de inyección.

Opcionalmente el sensor de detección de alimentos puede proporcionarse en forma de al menos un micrófono integrado con la porción reutilizable o la porción desechable .

Opcionalmente el módulo de detección puede comprender además un elemento de tratamiento para aplicar el tratamiento a un usuario, de mayor preferencia sobre el área de inyección, antes, después o durante la administración del fármaco a base de jeringa. Opcionalmente y preferentemente, el elemento de tratamiento optimiza el perfil de suministro del fármaco y mejora el perfil de farmacodinamia y farmacocinética del fármaco.

Una modalidad opcional de la presente invención proporciona un sistema para facilitar y manejar el suministro de fármacos con una pluralidad de dispositivos de suministro de fármacos a base de jeringa, el sistema incluye el dispositivo de optimización de suministro de fármacos de acuerdo con las modalidades opcionales de la presente invención y al menos una circuiteria de identificación de elementos electrónicos sin contacto acoplada o de otra manera asociada con al menos uno o más dispositivos de suministro de fármacos a base de jeringa, por ejemplo, una jeringa o pluma hipodérmica, para comunicar los datos de la inyección y los datos del fármaco administrado.

De mayor preferencia el sistema puede comunicarse y/o interconectarse además con un dispositivo móvil de comunicación en el mismo que facilita la comunicación con el optimizador de suministro de fármacos.

Opcionalmente y preferentemente el sistema puede comprender además al menos uno o más dispositivos auxiliares. Opcionalmente y preferentemente los dispositivos auxiliares pueden incluir por ejemplo pero sin limitarse a, un dispositivo de detección de alimentos, un monitor de glucosa en sangre, un detector de actividad física, una jeringa, una pluma hipodérmica de suministro de fármacos, un calculador de ingesta calórica, un dispositivo de análisis de alimentos, una bomba sólo basal, una bomba sólo de bolo, y un monitor de presión sanguínea.

Opcionalmente, el sistema puede incluir además uno unido y/o asociado a y/o en comunicación fluida con un monitor de glucosa en sangre.

Opcionalmente la unidad reutilizable del optimizador para interconectarse y/o comunicarse con los dispositivos auxiliares, opcionalmente y preferentemente para integrar y almacenar los datos proporcionados desde los dispositivos auxiliares individuales.

Opcionalmente el sistema puede comunicarse y/o interconectarse además con un HUB que comprende hardware, software diseñado y/o aplicaciones para manejar y optimizar el suministro de fármacos con el dispositivo de optimización de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención.

Opcionalmente el HUB puede configurarse para descargar y/o extraer datos provenientes de la unidad reutilizable y después de esto vaciar los datos.

Opcionalmente el HUB puede configurarse para proporcionar la memoria a largo plazo del sistema mientras que la porción reutilizable del optimizador se configura para proporcionar la memoria a corto plazo del sistema equivalente a un periodo de uso único.

Opcionalmente la memoria a corto plazo puede vaciarse cuando la porción reutilizable puede cargarse con una unidad de carga.

Opcionalmente el control de la porción reutilizable puede determinarse analizando los datos de la memoria a largo plazo del sistema.

Opcionalmente y preferentemente el HUB puede proporcionar además la integración y manejo de los datos provenientes de al menos uno o más de los dispositivos auxiliares, por ejemplo incluyendo pero sin limitarse a, el dispositivo de detección de alimentos, el monitor de glucosa en sangre, el detector de actividad física, la jeringa, la pluma hipodérmica de suministro de fármacos, el calculador de ingesta calórica, el dispositivo de análisis de alimentos, el monitor de presión sanguínea, la bomba sólo basal, la bomba sólo de bolo, y cualquier combinación de los mismos.

Una modalidad opcional de la presente invención proporciona un método para optimizar el suministro de fármacos con un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa, comprendiendo el método: asociar el optimizador de suministro de fármacos de acuerdo con la presente invención con un HUB, formando en el mismo un sistema opcional de acuerdo con la presente invención; asociar una pluralidad de dispositivos auxiliares con el HUB; comunicar los datos provenientes de la pluralidad de dispositivos auxiliares y del dispositivo optimizador de suministro de fármacos al HUB; determinar el protocolo de optimización del suministro de fármacos en base a los datos comunicados al HUB; y el HUB comunica el protocolo optimizado de suministro de fármacos al optimizador de suministro de fármacos .

Opcionalmente, los dispositivos auxiliares pueden incluir, por ejemplo pero sin limitarse a, un dispositivo móvil de comunicación, dispositivos de detección de alimentos, un monitor de glucosa en sangre, un detector de actividad física, una jeringa, una pluma hipodérmica de suministro de fármacos, un calculador de ingesta calórica, un dispositivo de análisis de alimentos, un monitor de presión sanguínea, una bomba sólo basal, una bomba sólo de bolo, cualquier combinación de los mismos o lo similar.

Opcionalmente y preferentemente el método proporciona además que el HUB determine los parámetros metabólicos que afectan el suministro de fármacos y compendie un plan optimizado de tratamiento de suministro de fármacos. Opcionalmente el plan de optimización puede compendiarse en relación a al menos una meta. Opcionalmente y preferentemente la meta puede ser mantener una lectura de nivel de glucosa en sangre balanceado.

Una modalidad opcional de la presente invención proporciona un método para optimizar el suministro de fármacos con un optimizador de suministro de fármacos de acuerdo con las modalidades opcionales de la presente invención, comprendiendo el método: acoplar el dispositivo de optimización con un usuario para registrar de manera continua la actividad diaria del usuario con el sensor de actividad física y un evento de alimentación con el sensor de detección de alimentos; comunicarse continuamente con al menos uno o más dispositivos auxiliares para obtener datos suplementarios; y almacenar los datos del dispositivo auxiliar; con cada uso del optimizador de suministro de fármacos interrogando al dispositivo individual de suministro de fármacos a base de jeringa (pluma hipodérmica, jeringa) acerca de las inyecciones de suministro de fármacos tanto en bolo como básales, para obtener los datos de la jeringa incluyendo la identificación de la jeringa, los parámetros de la jeringa y datos asociados con el contenido de la jeringa; en donde el intercambio de datos puede proporcionarse por medio del módulo de comunicación sin contacto y en donde los datos comunicados pueden almacenarse en el módulo de memoria del dispositivo de optimización, junto con el registro de fecha y hora; y comunicar todos los datos obtenidos al dispositivo optimizador para controlar el elemento de tratamiento proporcionado para facilitar el suministro de fármacos.

Una modalidad opcional de la presente invención proporciona un método para la activación automática de un optimizador de suministro de fármacos de acuerdo con las modalidades opcionales de la presente invención cuando se detecta un evento de alimentación, comprendiendo el método: detectar un evento de alimentación con el sensor de actividad intrínseca del optimizador y el sensor de detección de alimentos; iniciar un cronómetro a partir de la detección de la hora del evento de alimentación y esperar una inyección en bolo en respuesta a dicho evento de alimentación detectado; si no se detecta una inyección en bolos, proporcionar el recordatorio según sea necesario; el optimizador detecta una inyección pendiente a través de la comunicación sin contacto con el dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa; e iniciar el protocolo de tratamiento de suministro de fármacos en base a los datos disponibles.

Opcionalmente antes de iniciar el cronómetro del bolo, el optimizador puede comprender además la comunicación con un dispositivo auxiliar para obtener los datos de glucosa en sangre y esperar la dosis de suministro del fármaco. Opcionalmente la dosis de suministro del fármaco puede comunicarse desde un calculador auxiliar de alimentos y/o calorías .

A menos que se definan de otra manera, todos los términos técnicos y científicos utilizados en la presente tienen el mismo significado comúnmente entendido por el de experiencia ordinaria en la técnica a la cual pertenece esta invención. Los materiales, métodos y ejemplos proporcionados en la presente son solamente ilustrativos y no pretenden ser limitantes. La implementación del método y sistema de la presente invención implica llevar a cabo o completar ciertas tareas o etapas seleccionadas de forma manual, automáticamente, o una combinación de las mismas.

Además, de acuerdo con la instrumentación y el equipo actual de las modalidades preferidas del método y sistema de la presente invención, podrían implementarse varias etapas seleccionadas mediante hardware o software en cualquier sistema operativo de cualquier firmware o una combinación de los mismos. Por ejemplo, como hardware, podrían implementarse las etapas seleccionadas de la invención como un chip o un circuito. Como software, podrían implementarse las etapas seleccionadas de la invención como una pluralidad de instrucciones de software ejecutadas mediante una computadora utilizando cualquier sistema operativo adecuado. En cualquier caso, podrían describirse las etapas seleccionadas del método y sistema de la invención llevadas a cabo por medio de un procesador de datos, tal como una plataforma computarizada, para ejecutar una pluralidad de instrucciones .

Opcionalmente cualquier dispositivo que funcione como un procesador de datos y/o con la capacidad de ejecutar una o más instrucciones puede describirse como una computadora incluyendo, pero sin limitarse a, una PC (computadora personal) , un servidor, una minicomputadora, un teléfono celular, un teléfono inteligente, un PDA (asistente personal de datos), un buscador. Cualquiera de dos o más de tales dispositivos uno en comunicación con el otro, y/o cualquier computadora en comunicación con cualquier otra computadora, pueden comprender opcionalmente una "red computarizada" .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La invención se describe en la presente, solamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos anexos. Ahora con referencia específica a los dibujos en detalle, se enfatxza que los particulares mostrados son a modo de ejemplo y solamente para propósitos de exposición ilustrativa de las modalidades preferidas de la presente invención y se presentan a fin de proporcionar lo que se considera la descripción más útil y fácilmente entendida de los principios y aspectos conceptuales de la invención. A este respecto, no se intenta mostrar los detalles estructurales de la invención en más detalle que el necesario para un entendimiento fundamental de la invención, tomando la descripción con los dibujos que hacen aparente para los expertos en la técnica cómo pueden incorporarse en la práctica las diversas formas de la invención.

En los dibujos: La Figura 1 es un diagrama esquemático de bloques de un dispositivo de optimización del suministro de fármacos de acuerdo con la presente invención; Las Figuras 2A y B son diagramas esquemáticos ilustrativos de un dispositivo de optimización del suministro de fármacos ejemplar que comprende una unidad desechable y una unidad reutilizable, de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención; la Figura 2A muestra una configuración cerrada del dispositivo de optimización del suministro de fármacos y la Figura 2B muestra una configuración abierta del dispositivo de optimización del suministro de fármacos; Las Figuras 3A y B son diagramas esquemáticos ilustrativos de la unidad desechable de un dispositivo de optimización del suministro de fármacos ejemplar de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención; la Figura 3A muestra una configuración cerrada de la unidad desechable y la Figura 3B muestra una configuración abierta de la unidad desechable; Las Figuras 4A y B son diagramas esquemáticos ilustrativos de la unidad reutilizable de un dispositivo de optimización del suministro de fármacos ejemplar de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención; La Figura 4A muestra una vista en perspectiva de la unidad reutilizable y la Figura 4B muestra una vista en sección transversal de la unidad reutilizable; Las Figuras 5A y B son diagramas esquemáticos ilustrativos de la unidad de estación base de un dispositivo de optimización del suministro de fármacos ejemplar de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención; la Figura 5A muestra una vista en perspectiva de la unidad de estación base y la Figura 5B muestra la unidad de estación base acoplada con una unidad reutilizable opcional; Las Figuras 6A a D son diagramas esquemáticos ilustrativos de un dispositivo de optimización del suministro de fármacos opcional que comprende una unidad desechable y una unidad reutilizable, de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención; la Figura 6A muestra una vista en perspectiva de la unidad desechable; La Figura 6B muestra una vista en perspectiva de la unidad reutilizable; la Figura 6C muestra una configuración cerrada del dispositivo de optimización del suministro de fármacos y la Figura 6D muestra una configuración abierta del dispositivo de optimización del suministro de fármacos; Las Figuras 7A a C son diagramas esquemáticos ilustrativos de un dispositivo de optimización del suministro de fármacos opcional que comprende una unidad desechable y una unidad reutilizable, de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención; - - La Figura 8 es un diagrama esquemático de un dispositivo de optimización de puerto de suministro de fármacos opcional de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención; La Figura 9A es un diagrama esquemático de bloques de un sistema de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención que incluye un dispositivo de optimización del suministro de fármacos, un dispositivo móvil de comunicación y dispositivos auxiliares opcionales de acuerdo con la presente invención; La Figura 9B es un diagrama esquemático ilustrativo de un sistema de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención como se muestra en la Figura 9A; La Figura 10 es un diagrama esquemático de bloques de un sistema de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención que incluye un dispositivo de optimización del suministro de fármacos y un HUB con dispositivos auxiliares opcionales de acuerdo con la presente invención; La Figura 11 es un diagrama de flujo de un método ejemplar de acuerdo con la presente invención; y La Figura 12 es un diagrama de flujo de un método ejemplar de acuerdo con la presente invención.

DESCRIPCIÓN DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Los principios y la operación de la presente invención pueden entenderse mejor con referencia a los dibujos y la descripción anexa. Las siguientes marcas de referencia de las figuras se utilizan a través de toda la descripción para referirse a los componentes que funcionan de manera similar utilizados a través de toda la especificación a continuación en la presente. 100 optimizador de suministro de fármacos a base de jeringa; 101 optimizador articulado; 102 dispositivo de optimización funcional; 104 dispositivo de optimización de carga; 100P puerto de suministro de fármacos a base de j eringa; 110 unidad desechable; 110a superficie adhesiva; 100c acoplador de unidad desechable; HOf marco de acoplamiento de unidad desechable; HOh porción de acoplamiento de articulación (macho) desechable; llOr cavidad de acoplamiento de unidad reutilizable ; 110L miembro inferior; 110U miembro superior; 111 unidad desechable articulada; 112 sitio de inyección; 112C cánula del sitio de inyección; 112P puerto del sitio de inyección; 112U cavidad del sitio de inyección del miembro superior; 112L cavidad del sitio de inyección del miembro inferior; 116 articulación integrada desechable; 116h montaje de articulación dividida; 118 perno de activación; 120 unidad reutilizable; 120h alojamiento de unidad reutilizable; 120i interfaz humana de la unidad reutilizable; 120P unidad reutilizable del puerto de fármaco; 120r cavidad de acoplamiento de la unidad desechable; 120S módulo de detección; 121 unidad reutilizable articulada; 122 elemento de tratamiento; 122h elemento de calefacción; 122t termistor; 123 sensor fisiológico; 124 sensor/monitor de actividad física; 125 unidad desechable con miembro de calefacción integrado; 126 sensor de detección de alimentos; 127 sensor de impedancia; 128 módulo electrónico reutilizable; 128a cavidad del miembro de perno de activación; 128C módulo de control; 128M módulo de memoria; 128P módulo de suministro de energía; 128R módulo de comunicación sin contacto; 128T módulo de comunicación; 128U módulo de interfaz de usuario; 130 unidad de estación base; 130r cavidad de acoplamiento de la unidad reutilizable ; 130c contactos de unidad reutilizable; 130p energía de red eléctrica; 132 controlador de estación base; 134 módulo de suministro de energía de la estación base; 135 estación base; 136 módulo de memoria de la estación base; 138 módulo de comunicación/trasponedor de la estación base; 150 dispositivos auxiliares; 151 monitor de glucosa en sangre; 152 bomba sólo basal o de bolo; 153 calculador de dosis de insulina; 154 dispositivo de detección de alimentos; 155 calculador de análisis de alimentos; 156 dispositivo de pulso/presión sanguínea; 157 monitor de actividad física; 158 eringa/pluma hipodérmica del dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa; 158a a e identificadores de comunicación sin contacto; 159 dispositivo móvil de comunicación; 160 sistema HUB; 200, 202 sistema optimizador del suministro de fármacos; 210 módulo de adquisición de datos fuera de línea.

La Figura 1 muestra un diagrama esquemático de bloques del dispositivo de optimización de suministro de fármacos a base de jeringa 100 proporcionado para optimizar el perfil de suministro de fármacos optimizando las propiedades de farmacodinamia y farmacocinética del fármaco administrado. De mayor preferencia el optimizador 100 proporciona facilitar oportunamente la absorción y el metabolismo de un fármaco manualmente administrado, de mayor preferencia a través de una jeringa o una pluma hipodérmica. El optimizador 100 proporciona la optimización del suministro de fármacos aplicando calor de manera controlable sobre el área de inyección en relación a la administración del fármaco a base de jeringa, mientras controla los ciclos y los parámetros de calentamiento entre otros y opcionalmente en base a un amplio espectro de datos relacionados con el usuario que afectan el proceso metabólico sistémico relacionado con el fármaco administrado, por ejemplo insulina. De mayor preferencia el dispositivo 100 proporciona un control proactivo del metabolismo de la insulina por medio del suministro del fármaco a base de jeringa en el mismo optimizando y por tanto minimizando los episodios de eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos post-prandiales .

De mayor preferencia el dispositivo 100 optimiza la absorción de la insulina comprendiendo al menos uno y más preferentemente dos o más sensores y accionadores configurados para proporcionar automáticamente y sin errores los datos relacionados con el estado de los alimentos del usuario, las horas del alimento, la regulación del fármaco administrado, la dosis del fármaco, el tipo de fármaco, el registro de la actividad del usuario, el análisis de la actividad física del usuario, el calentamiento controlado del área de inyección, cualquier combinación de los mismos o lo similar.

De mayor preferencia el dispositivo 100 puede colocarse sobre un sitio de inyección o un puerto de inyección y utilizarse para tratar el tejido en el sitio de inyección mientras recolecta información acerca del fármaco inyectado al momento de las inyecciones con una opción para proporcionar retroalimentación al usuario, tal como alertas sobre inyecciones faltantes. Tal dispositivo de tratamiento puede incluir por ejemplo un elemento desechable y un elemento reutilizable adaptados para operar con un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa que incluye, por ejemplo, pero no se limita a, un inyector de pluma, una jeringa, o un puerto de inyección, o lo similar como se conocen en la técnica. La parte reutilizable del elemento de tratamiento puede adaptarse para llevar a cabo adicionalmente, y opcionalmente utilizar para optimizar el tratamiento, uno o una combinación de: el registro de los eventos diarios de inyección realizados por la pluralidad de dispositivos de inyección, la medición del tamaño del depósito subcutáneo del fármaco al paso del tiempo, el registro de la actividad diaria y la quema de calorías del usuario, el registro y opcionalmente el uso de la información sobre los eventos de alimentación, la medición y el uso de la información acerca de la perfusión sanguínea local, la comunicación con dispositivos periféricos y/o móviles, el uso por el usuario diabético durante el día para medir los niveles de glucosa en sangre, el cálculo y registro del contenido de carbohidratos en los alimentos en base a fotografías del alimento con respecto a una referencia conocida, el cálculo de las dosis de insulina requeridas, la transmisión de los datos capturados en tiempo real o en uno o más momentos durante el día a un centro para obtener la retroalimentación que puede utilizarse para optimizar el tratamiento diario durante la actividad diaria de un diabético. Opcionalmente, cualquiera de las partes reutilizables y/o desechables puede incluir el elemento de tratamiento controlable. El método incluye inyectar un fármaco en un tejido del cuerpo del paciente en un sitio de inyección del fármaco utilizando un inyector de pluma; una jeringa o un puerto de inyección y utilizando el elemento de tratamiento, y aplicar un tratamiento al sitio de inyección del fármaco antes, durante o después de la inyección.

De mayor preferencia varias configuraciones del dispositivo 100 pueden configurarse para asociarse con un área de inyección definida durante un periodo de uso único, por ejemplo, un periodo de un dia, o un periodo de hasta tres dias .

De mayor preferencia el dispositivo 100 se configura de tal manera que el dispositivo 100 se vuelve no funcional sobre un área de inyección más allá del periodo de uso único.

El dispositivo de optimización 100 comprende una unidad desechable 110, una estación base 130 y una unidad reutilizable 120.

La unidad desechable 110 puede proporcionarse en una pluralidad de configuraciones opcionales todas incluyendo al menos una superficie provista en forma de un parche de uso único que puede acoplarse a la superficie de la piel del usuario definiendo en la misma un área de inyección 112 durante un periodo de uso único. Opcionalmente y preferentemente la duración de un periodo de uso único se correlaciona y varia de acuerdo a la configuración de la unidad desechable 110.

La unidad desechable 110 comprende una primera superficie que proporciona el acoplamiento a la piel del usuario con un adhesivo biocompatible 110a. De mayor preferencia antes del uso, la superficie adhesiva 110a está cubierta con un laminado que puede desprenderse para exponer la superficie adhesiva antes de aplicarse y acoplarse a la piel del usuario presionando la superficie adhesiva 110a sobre la superficie de la piel del usuario. Opcionalmente y preferentemente la duración del periodo de uso único se correlaciona con el adhesivo biocompatible 110a.

De mayor preferencia la unidad desechable 110 se proporciona para acoplarse con la unidad reutilizable 120 para formar una unidad funcional 102 sobre el área de inyección 112, que funciona para optimizar el suministro de fármacos a base de jeringa. De mayor preferencia la unidad desechable puede estar acoplada o de otra manera asociada con la unidad reutilizable 120 en una pluralidad de formas opcionales utilizando una pluralidad de acopladores opcionales que incluyen, por ejemplo, pero no se limitan a, un acoplador macho/hembra, un acoplador articulado, un acoplamiento de ajuste forzado, un acoplamiento de ajuste a presión, acopladores de cierre por broche, un acoplador de cierre por enganche, un acoplamiento de riel de encaje, cualquier combinación de los mismos o lo similar.

De mayor preferencia la unidad desechable 110 comprende un área de inyección 112v (Figuras 2 a 7), 112P (Figura 8). Opcionalmente el área de inyección 112 (Figuras 2 a 7) puede realizarse como un área predefinida de la superficie de la piel sobre la cual el usuario puede administrar una inyección subcutánea que trasciende la superficie de la piel, por ejemplo, con una jeringa, una pluma hipodérmica o una herramienta similar de suministro de fármacos a base de jeringa. Opcionalmente el área de inyección 112P puede realizarse en forma de un puerto de suministro de fármacos a través del cual el usuario puede administrar una dosis subcutánea del fármaco sin tener acceso/atravesar repetidamente la superficie de la piel, en su lugar, utilizando una cánula 112c (descrita en la Figura 8) para obtener acceso al tejido subcutáneo.

Opcionalmente la unidad desechable 110 puede comprender al menos uno o más elementos de calefacción 122h y/o un elemento de tratamiento 122.

De mayor preferencia la unidad reutilizable 120 proporciona el módulo de elementos electrónicos 128 que facilita la optimización del perfil de suministro de fármacos del fármaco administrado, de mayor preferencia insulina, minimizando asi los episodios de eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos post-prandiales.

La unidad reutilizable 120 comprende de mayor preferencia el módulo de elementos electrónicos 128 y el módulo de detección 120S. De mayor preferencia el módulo de elementos electrónicos 128 proporciona la activación de la unidad reutilizable 120 proporcionando un controlador, una memoria, capacidades de comunicación, y la energización del módulo de detección 120S.

De mayor preferencia el módulo de elementos electrónicos 128 comprende un módulo de suministro de energía 128P, un módulo de control 128C, un módulo de comunicación 128T, un módulo de comunicación sin contacto 128R, y un módulo de memoria 128M. Opcionalmente, el módulo de elementos electrónicos 128 puede comprender además un módulo de interfaz de usuario 128U, proporcionado para interconectarse con el usuario, que puede ser atractivo para el usuario en visión, sonido, sensación o tacto (visual, audible o táctil) que incluye, por ejemplo, pero no se limita a, una disposición de LEDs, una pantalla, un elemento piezoeléctrico de vibración, un altavoz o lo similar.

Opcionalmente y preferentemente el módulo de suministro de energía 128P se provee para proporcionar energía, controlando la energía y la distribución de energía como se conoce y se acepta en la técnica. Opcionalmente el suministro de energía 128P comprende una fuente de energía recargable que puede recargarse mediante inducción o con el acoplamiento directo de contactos eléctricos. Opcionalmente el suministro de energía 128P puede comprender baterías recargables, por ejemplo, baterías de ion de litio como se conocen en la técnica.

Opcionalmente y de mayor preferencia el módulo de control 128C proporciona un control maestro total de la unidad reutilizable 120 y puede proporcionarse en forma de un micro-controlador como se conoce en la técnica. Opcionalmente y preferentemente el módulo de control 128C puede comprender un reloj en tiempo real o un reloj de mayor preferencia para obtener un sello de la fecha y la hora. Opcionalmente el módulo de control 128C puede realizarse como un módulo de control maestro para el dispositivo 100. Opcionalmente el controlador 128C puede proporcionarse con una pluralidad de aplicaciones y/o software opcionales adaptados para el análisis de datos de los datos disponibles y para compendiar un perfil y/o protocolo de suministro de fármacos optimizado. Por ejemplo el perfil y/o protocolo de suministro de fármacos optimizado puede comprender el ajuste y/o recalibrado del perfil de calentamiento del sitio de inyección para controlar a través del accionador de calefacción 122h, o recalibrar el cálculo de la dosis a través de un control de calculador de dosis de insulina que puede comunicarse a un usuario a través del módulo de comunicación 128T.

Opcionalmente y de mayor preferencia el módulo de comunicación 128T puede proporcionarse para facilitar la comunicación con la unidad reutilizable 120 y con una pluralidad de dispositivos que comprenden un módulo de comunicación correspondiente, por ejemplo, una unidad de estación base 130. Opcionalmente el módulo de comunicación 128T puede proporcionar formas de comunicación opcionales que incluyen, por ejemplo, pero no se limitan a, comunicación inalámbrica, comunicación alámbrica, comunicación celular o lo similar como se conoce y se acepta en la técnica.

Opcionalmente y de mayor preferencia la comunicación sin contacto y/o de campo cercano puede realizarse en la unidad reutilizable 120 con el módulo 128R por ejemplo, proporcionado en forma de un transponedor capaz de comunicar e intercambiar datos a cortas distancias, con una pluralidad de dispositivos que tienen los elementos electrónicos/circuitería correspondientes. Por ejemplo, la unidad reutilizable 120 puede comprender un lector RFID (no mostrado) dentro del módulo de comunicación sin contacto 128R adaptado para interconectarse y comunicarse con un - - dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa, por ejemplo, una jeringa o pluma hipodérmica que tiene un identificador RFID correspondiente (158a a e) . De mayor preferencia el módulo de comunicación sin contacto 128R puede obtener datos referentes a una jeringa y su contenido incluyendo, por ejemplo, pero sin limitarse a, datos de la jeringa, dosis utilizada, tipo de fármaco, detalles del fármaco, número de lote del fármaco, manejo del fármaco (exposición al calor) o cualquier dato que pueda hacerse disponible en el identificador RFID y/o en el identificador/chip electrónico sin contacto asociado con la jeringa o la pluma hipodérmica, o el fármaco suministrable y/o el medicamento asociado con el mismo.

Opcionalmente y de mayor preferencia un módulo de memoria 128M funciona para almacenar y registrar los datos de todos los eventos asociados con y/o comunicados a y/o interconectados con la unidad reutilizable 120 y opcionalmente los eventos asociados con el dispositivo 100. Opcionalmente el módulo de memoria 128M puede realizarse como una memoria volátil, y/o una memoria no volátil, o cualquier combinación de las mismas. Opcionalmente el módulo de memoria 128M puede realizarse en forma de una memoria no volátil removible, por ejemplo, como con un medio de memoria instantánea o lo similar como se conoce y se acepta en la técnica.

De mayor preferencia el módulo de detección 120S comprende una pluralidad de sensores y/o accionadores proporcionados para detectar el ambiente y/o el ambiente metabólico sistémico del usuario y teniendo en cuenta ese ambiente optimizar el perfil de suministro del fármaco del usuario a fin de mejorar el perfil de farmacocinética y farmacodinamia del fármaco administrado.

El módulo de detección 120S incluye de mayor preferencia al menos uno o más elementos de tratamiento 122 incluyendo de mayor preferencia al menos uno o más elementos de calefacción 122h proporcionados para aplicar calor sobre el área de inyección 112 después de una inyección y configurados para optimizar el perfil de suministro de fármacos. De mayor preferencia el módulo de detección 120S comprende además un sensor de detección de alimentos 126 y/o un monitor de actividad física 124. El módulo de detección puede comprender además un sensor de impedancia 127 proporcionado para detectar el suministro del fármaco, y un sensor fisiológico 123 proporcionado para detectar el estado fisiológico local tal como la perfusión sanguínea sobre el sitio de inyección.

El sensor de impedancia puede disponerse por ejemplo tanto sobre la unidad reutilizable 120 como sobre la unidad desechable 110 y puede incluir medios para detectar el volumen del fármaco subcutáneo inyectado almacenado en un depósito y para ajustar el tratamiento del tejido (e.g., la cantidad del fármaco que se inyecta) de acuerdo con esa medición. Opcionalmente el sensor de impedancia puede lograrse, por ejemplo, agregando un electrodo a la unidad desechable 110 que puede utilizarse para la medición de la impedancia eléctrica cuando la unidad reutilizable 120 comprende elementos electrónicos 128 y un controlador 128C para soportar la medición de la impedancia. Una vez infundido el fármaco en el tejido subcutáneo, éste altera el resultado de la medición de la impedancia y a medida que se despeja del depósito la medición de la impedancia regresa a la linea de base. Por tanto, al rastrear la medición de la impedancia, el dispositivo puede detectar el despeje del fármaco del depósito subcutáneo y el tratamiento del tejido puede ajustarse en consecuencia. Por ejemplo, el elemento de tratamiento 122 puede controlarse en base al volumen del depósito del fármaco asi como a la velocidad a la cual se despeja el fármaco del depósito, provisto con un sensor de impedancia 127, a fin de que cuando se despeje el depósito el tratamiento, por ejemplo el calentamiento, se detenga o si la velocidad del despeje es baja el tratamiento, por ejemplo el calentamiento, pueda incrementarse.

Opcionalmente y preferentemente el control del elemento de tratamiento 122 y en particular del elemento de calefacción 122h se proporciona para optimizar el suministro del fármaco y de mayor preferencia se optimiza en lugar de una pluralidad de datos disponibles para la unidad reutilizable 120 incluyendo, por ejemplo, pero sin limitarse a, los datos intrínsecos disponibles del módulo de detección 120S y los datos externos comunicados a la unidad 120, por ejemplo, con el módulo de comunicación 120T y/o el módulo de comunicación sin contacto 120R. Opcionalmente los datos intrínsecos pueden incluir, por ejemplo, pero sin limitarse a, el estado de los alimentos obtenido con el sensor de alimentos 126, la perfusión sanguínea local en el sitio de inyección provisto con el sensor fisiológico 123, los datos fisiológicos sistémicos proporcionados con el sensor de actividad 124 o lo similar. Opcionalmente los datos externos disponibles para la unidad 120 pueden incluir, por ejemplo, pero sin limitarse a, la dosis del fármaco pretendida proporcionada con el módulo 128T, la dosis real del fármaco suministrada proporcionada con el módulo 128R, el tipo de fármaco suministrado proporcionado con el módulo 128R, el análisis calórico del alimento consumido proporcionado con el módulo 128T.

De mayor preferencia el sensor de monitoreo de actividad 124 proporciona la identificación de manera automática y/o autónoma de la actividad de un usuario incluyendo, por ejemplo, el registro de la tasa de quema de calorías, eventos de caminata, eventos de ejercicio, eventos - - de sueño, eventos de pasos o lo similar. De mayor preferencia los datos que se hacen disponibles mediante el sensor de monitoreo de actividad 124 facilitan el mapeo de la actividad del usuario en relación a eventos de inyección y opcionalmente a eventos de alimentación en los mismos proporcionando la optimización y el control detallado del proceso metabólico sistémico de la glucosa y la insulina, en un intento por minimizar los episodios de eventos hiperglucémicos y hipoglucémicos post-prandiales , como se describió previamente. Por ejemplo, una inyección de insulina inmediatamente después del ejercicio y el alimento tiene gran implicación para el control y la optimización del proceso metabólico sistémico de la insulina especialmente en comparación con un evento de inyección después de un evento de alimentación sin ejercicio alguno. En tal situación los procesos para optimizar la insulina, por ejemplo, por medio del calentamiento del sitio de inyección 112 después de la inyección a fin de evitar eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos post-prandiales son enormemente diferentes. Por ejemplo, el perfil de calentamiento y los parámetros de control utilizados para el proceso de optimización después de la inyección pueden ser de manera similar enormemente diferentes con los nuevos datos disponibles. Opcionalmente el sensor de actividad física 124 puede realizarse, por ejemplo, con al menos uno o más de, un podómetro, altímetro, giro-sensor, acelerómetro, lo similar o cualquier combinación de los mismos.

De mayor preferencia el sensor de detección de alimentos 126 puede realizarse en forma de al menos uno o más micrófonos proporcionados para detectar un evento de alimentación. Opcionalmente el sensor de alimentos 126 puede detectar un evento de alimentación reconociendo los sonidos asociados con un evento de alimentación. Opcionalmente el sensor de alimentos 126 puede requerir que el dispositivo 100 se coloque en y alrededor de la sección abdominal a fin de asegurar que se detecte automáticamente un evento de alimentación en base al sonido que emana del tracto gastrointestinal sobre la sección abdominal del usuario.

De mayor preferencia la estación base 130 proporciona la carga y la energización de la unidad reutilizable 120. De mayor preferencia la estación base 130 se energiza con un suministro de energía de red eléctrica. Opcionalmente y preferentemente la estación base 130 comprende elementos electrónicos que incluyen, por ejemplo, pero no se limitan a, un módulo de comunicación 138, un módulo de memoria 136, un módulo de suministro de energía 134 y un módulo de control 132. Opcionalmente el intercambio de datos entre la unidad reutilizable 120 y el cargador 130 puede proporcionarse con el módulo de comunicación 138.

Opcionalmente el módulo de memoria 136 puede utilizarse para intercambiar y comunicar datos entre la unidad reutilizable 120 y el módulo de memoria 128 . Opcionalmente la memoria 128M puede utilizarse como memoria de corto plazo mientras que la porción reutilizable se encuentra en uso, y el módulo de memoria 136 proporciona memoria a largo plazo, almacenando los datos al paso del tiempo .

Opcionalmente el controlador 132 puede proporcionarse con, y correr una pluralidad de, aplicaciones y/o software opcionales adaptados para el análisis de datos de los datos disponibles y compendia un perfil y/o protocolo de suministro de fármacos optimizado. Opcionalmente el módulo de control 132 puede comprender un reloj en tiempo real o un reloj de mayor preferencia para obtener un registro de fecha y hora. Por ejemplo el perfil y/o protocolo de suministro de fármacos optimizado puede comprender el ajuste y/o el recalibrado del perfil de calentamiento del sitio de inyección para controlar a través del elemento de tratamiento 122, o recalibrar el cálculo de la dosis a través de un control de calculador de dosis de insulina que puede comunicarse a al menos una de la unidad reutilizable 120 y/o a un usuario a través del módulo de comunicación 128T.

Ahora con referencia a las Figuras 2 a 5, muestran una modalidad opcional del dispositivo de optimización del suministro de fármacos a base de jeringa 100. La Figura 2A - - muestra una unidad funcional 102 que comprende una unidad desechable 110 opcional acoplada con una unidad reutilizable 120 opcional. La unidad reutilizable 120 se asocia con la unidad desechable 110 asociándose de manera encajada cuando la unidad 120 se cierra en la unidad desechable 110 dentro del marco HOf entre la cavidad llOr de encaje correspondiente y la 120r. la unidad 120 se acopla además con una pluralidad de miembros de acoplamiento 110c de ajuste forzado .

La Figura 2A muestra el dispositivo 100 en la configuración cerrada funcional en donde la unidad desechable 110 se acopla sobre un área de inyección 112 con adhesivo biocompatible 110a, en donde para obtener acceso al área de inyección 112 a base de jeringa el dispositivo tiene que asumir la configuración abierta como se muestra en la Figura 2B.

La Figura 2B representa el dispositivo 100 en la configuración abierta "lista para inyección" exponiendo el área de inyección 112 y esperando la inyección a base de jeringa del usuario en el mismo. La Figura 2B muestra el parea de inyección 112 de uso único como una cavidad y/o ventana abierta dentro de la unidad desechable 110. De mayor preferencia el área de inyección 112 proporciona un periodo de uso único de aproximadamente 24 horas y muestra además un sensor de calefacción y un accionador 122h configurados para ajustarse sobre el área de inyección. Opcionalmente el área de inyección 112 puede ser de aproximadamente 2 cm por 4 cm.

La Figura 3A muestra una modalidad opcional de una unidad desechable 110 que comprende una superficie adhesiva 110a que de mayor preferencia se encuentra cubierta por un laminado. La unidad 110 incluye una superficie inferior 110L y una superficie superior 110U acopladas sobre una articulación 116 y que pueden abrirse o cerrarse funcionalmente una en relación a la otra a manera de concha. De mayor preferencia la superficie superior 110U comprende una cavidad llOr y miembros de ajuste forzado 110c para facilitar el acoplamiento asegurado de la unidad desechable 120 con la unidad reutilizable 110. De mayor preferencia 110 comprende un miembro/perno de activación 118 que de mayor preferencia activa automáticamente la unidad 120 cuando se embraga con la cavidad 128a correspondiente mientras el optimizador 100 está cerrado, y desactiva la unidad 120 cuando el perno 118 se desembraga de la cavidad 128a. De mayor preferencia la unidad superior 110U proporciona la asociación con la unidad 120 mientras la superficie inferior 110L proporciona una superficie para asociarse con la superficie de la piel del usuario utilizando una capa adhesiva 110a.

La Figura 4A proporciona una vista de la unidad reutilizable 120 que muestra el indicador 120i proporcionado por ejemplo en forma de una luz LED indicadora. El accionador de calefacción 122h se muestra sobre la superficie inferior de la unidad reutilizable 120. De mayor preferencia el accionador de calefacción 122h o elementos de tratamiento 122 similares pueden dimensionarse de acuerdo y correspondiendo con el sitio de inyección 112.

La Figura 4B proporciona una vista en sección transversal de la unidad 120 que revela el módulo de elementos electrónicos 128, el accionador de calefacción 122h y un sensor/termistor de calor 122f que proporcionan la optimización del suministro de fármacos sobre el sitio de inyección 112 como se describió previamente. La Figura 4B representa además la activación del miembro 128a mostrado en forma de una cavidad asociada con un interruptor de activación que activa/desactiva el módulo de elementos electrónicos 128, cuando se embraga con el perno de activación 118 dispuesto sobre el miembro desechable 110. De mayor preferencia el embragado del pin 118 con la cavidad 128a proporciona una indicación al módulo de control 128C del estado del dispositivo 100 que es indicativa de la configuración abierta o cerrada.

La unidad 120 se proporciona de mayor preferencia en un alojamiento 120h, adaptado para asociarse y/o acoplarse de manera asegurada con la unidad desechable 110 a través de al menos uno o más acoplamientos. Opcionalmente y preferentemente el alojamiento 120h se provee con una cavidad 120r que corresponde con una cavidad de la superficie superior 110U de la unidad desechable facilitando en la misma el acoplamiento entre las unidades 110 y 120.

La Figura 5A muestra una vista en perspectiva de la estación base 130 comprendiendo una cavidad 130r para recibir y ajustarse de manera asegurada con la unidad reutilizable 120 sobre su superficie inferior. Opcionalmente y de mayor preferencia la estación base 130 proporciona la energización y/o la recarga de la unidad reutilizable 120. Opcionalmente y preferentemente la estación base recarga la unidad reutilizable 120 a través de al menos dos contactos 130c, que tienen contactos correspondientes sobre la unidad reutilizable 120. Opcionalmente la estación base 130 puede proporcionar la recarga de la unidad 120 por inducción.

De mayor preferencia la unidad de estación base 130 se energiza con un suministro de energía de red eléctrica a través de un cable de energía 130p.

La Figura 5B representa la unidad 120 etiquetada con una estación base 130, durante la recarga. Opcionalmente el estado de recarga de la unidad 120 puede visualizarse a través del indicador 120L opcionalmente mientras la unidad 120 etiquetada puede comunicarse con la estación 130 para llevar a cabo el vaciado del intercambio de datos. Opcionalmente el intercambio de datos entre las unidades 120 - - y 130 puede proporcionarse a través de una comunicación sin contacto, por ejemplo, incluyendo pero sin limitarse a, RFID, óptica, comunicación de campo cercano, inalámbrica, celular o lo similar. Opcionalmente, mientras la unidad 120 se etiqueta dentro de la estación base 130 el intercambio de datos puede proporcionarse con comunicación alámbrica para suministrar los datos recolectados durante el uso de la unidad 120.

Las Figuras 6A a D muestran una configuración opcional para el dispositivo 100 mostrado como un optimizador articulado 101 que comprende una unidad desechable articulada 111 y una unidad reutilizable articulada 121. La operación y la función del dispositivo 101, la unidad desechable 11 y la unidad reutilizable 121 son iguales a las descritas anteriormente en las Figuras 1 a 5. El optimizador articulado 101 se caracteriza en que comprende un conector de articulación de dos miembros proporcionado para acoplar la unidad desechable 111 y la unidad reutilizable 121. De mayor preferencia un primer miembro de articulación se dispone sobre la unidad 111 y un segundo se dispone sobre la 121. Opcionalmente y preferentemente la unidad 111 comprende un conector de articulación macho HOh como se muestra, y la unidad reutilizable 121 comprende un conector de articulación hembra 121h correspondiente, proporcionados para formar la articulación 116h. Opcionalmente la unidad desechable 111 - - puede comprender un conector de articulación hembra mientras la unidad reutilizable 121 puede comprender un conector de articulación macho.

Opcionalmente y de mayor preferencia la articulación 116h proporciona un conector que comprende una protección del periodo de uso único de tal manera que cuando se desembraga la articulación 116h hace no funcional la porción desechable. De mayor preferencia la protección del periodo de uso único del optimizador 101 proporciona la seguridad de que el sitio de inyección 112 se utilice durante el periodo de uso único prescrito, por ejemplo, un periodo de aproximadamente 24 horas con el dispositivo 101. Los medios de protección del periodo de uso único con el optimizador 101 se proporcionan de mayor preferencia sobre la articulación 116h asegurando que el usuario deba acoplar o desacoplar la unidad desechable 111 y la unidad reutilizable 121 en un ángulo cóncavo tal que la articulación 116h no pueda acoplarse/desacoplarse mientras se une sobre el sitio de inyección en las superficies de la piel del usuario sin hacer esencialmente no funcional la unidad 111. Una vez retirada del sitio de inyección la unidad desechable 111 opcionalmente y de mayor preferencia hace no funcional la superficie adhesiva 110a.

Otra alternativa para realizar la protección del periodo de uso único es utilizar elementos electrónicos en la - - unidad reutilizable 121, en conjunto con elementos electrónicos reconocibles y elementos modificados en la unidad desechable 111, de tal manera que se reduce el número de veces en que puede utilizase la unidad desechable con cualquier uso adicional de la unidad reutilizable 121 con una unidad desechable 111 especifica.

La Figura 6A muestra una vista en perspectiva de la unidad desechable 111 que comprende una superficie que tiene una superficie adhesiva 110a cubierta con un laminado como se muestra, y una ventana y/o cavidad de sitio de inyección 112. La unidad desechable 111 comprende además el perno de activación 118, como se describió previamente, asi como un acoplador 110c proporcionado en forma de un acoplador de pasador de ajuste forzado que asegura la sujeción de la unidad 121 con la unidad 111 al cerrarse.

La Figura 6B muestra una vista en perspectiva de la unidad reutilizable 121 que muestra los miembros de articulación hembra 121h, que de mayor preferencia proporciona el acoplamiento en un ángulo cóncavo, por ejemplo de 270 grados, como una medida del periodo de uso único como se describió previamente.

La Figura 6C muestra el optimizador articulado 101 en su configuración cerrada en donde el acoplador 110c se ajusta con la unidad 121 opuesta al miembro de articulación 116h.

La Figura 6D muestra el optimizador articulado 101 en su configuración abierta mostrando además el perno de activación 118 y el acoplador 110c. El perno de activación 118 funciona como se describió previamente y proporciona una indicación del estado abierto o cerrado del optimizador 101, mientras activa automáticamente un protocolo de calentamiento apropiado una vez que el perno 118 se embraga con la cavidad 128, como se describió previamente.

Ahora con referencia a las Figuras 7A a C se muestra una modalidad opcional de la presente invención, el dispositivo 105 que comprende la unidad desechable 115, la unidad reutilizable 125 y la estación base 135. De mayor preferencia la unidad desechable 115 comprende una cavidad/ventana del sitio de inyección 112, un adhesivo biocompatible con laminado como se describió previamente, y un elemento de calefacción integrado (no mostrado) . De mayor preferencia los elementos de calefacción de la unidad desechable se energizan por medio de la unidad reutilizable 125 sobre los contactos eléctricos 125c, mostrados en la Figura 7B. Por consiguiente, la unidad 125 comprende todas las funcionalidades de la 120 antes descrita con la excepción de un elemento de calefacción interno provisto por la unidad desechable .

De mayor preferencia la estación base 135 funciona de la misma manera que la estación base 130 previamente descrita .

Ahora con referencia a la Figura 8 se muestra una modalidad opcional de la presente invención en donde el dispositivo 100 se adapta para el suministro de fármacos realizado como un puerto de suministro de fármacos 100P. El dispositivo 100P comprende de mayor preferencia un miembro de puerto de puerto desechable HOP y un miembro de puerto reutilizable 120P. De mayor preferencia el miembro de puerto desechable 110P comprende un área de puerto de inyección 112 que conduce a una cánula 112c. Opcionalmente el accionador y/o miembro de calefacción 122h o un elemento de tratamiento 122 opcional pueden disponerse en cualquiera de la unidad desechable 110P y/o la unidad reutilizable 120P.

Opcionalmente y preferentemente al menos una de y/o tanto la unidad reutilizable 120P como la unidad desechable HOP pueden configurarse para tener un periodo de uso único de hasta aproximadamente tres días. Opcionalmente, la unidad 120P puede proporcionarse con suficiente energía de batería para que dure en la extensión del período de uso único. Opcionalmente la unidad desechable HOP puede proporcionarse con una capa adhesiva que se hace no funcional después de la duración del período de uso único, por ejemplo, tres días.

Ahora con referencia a la Figura 9A que muestra un diagrama esquemático de bloques de un sistema 200 opcional de acuerdo con la presente invención, el sistema 200 está - - centrado sobre el optimizador 100, 100P, 101, como se describió previamente, en donde de mayor preferencia el intercambio de datos y el control funcional se facilita con el controlador 128C, 132 y el módulo de comunicación 138, 128T de cualquiera o ambas de la unidad reutilizable 120 y/o la estación base 130, como se describió previamente.

Opcionalmente y de mayor preferencia el sistema 200 proporciona la interconexión de los optimizadores 100 opcionales de acuerdo con una modalidad opcional de la presente invención 100, 101, 100P. 105 con una pluralidad de dispositivos auxiliares opcionales 150, a fin de proporcionar la optimización del proceso metabolico sistémico y el control de los niveles de glucosa e insulina en sangre con dispositivos de suministro de fármacos a base de jeringa, por ejemplo, incluyendo pero don limitarse a, una jeringa o pluma hipodérmica. El sistema 200 proporciona de mayor preferencia la optimización del suministro de fármacos optimizando el perfil de suministro de fármacos del fármaco administrado, de mayor preferencia insulina, minimizando asi los episodios de eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos post-prandiales . De mayor preferencia el sistema 200 proporciona esto monitoreando y correlacionando los tipos de datos relacionados todos con el perfil de suministro del fármaco de insulina a fin de ser tan proactivo como sea posible con respecto al control y el balance de los niveles de glucosa e insulina .

Como se describió previamente, el optimizador 100 proporciona la optimización del suministro de fármacos aplicando calor de manera controlable sobre un área de inyección después de la administración del fármaco a base de jeringa, mientas controla los ciclos y parámetros de calentamiento en base a un amplio espectro de los datos relacionados con el usuario que afectan el proceso metabólico sistémico en relación al fármaco administrado, por ejemplo, insulina. De mayor preferencia el dispositivo 100 proporciona un control proactivo de la insulina metabólica por medio del suministro de fármacos a base de jeringa en el mismo optimizando y por tanto minimizando los episodios de eventos hiperglucémicos e hipoglucemicos post-prandiales.

De mayor preferencia el dispositivo 100 optimiza la absorción de insulina comprendiendo al menos uno y de mayor preferencia dos o más sensores y accionadores configurados para proporcionar automáticamente y sin errores los datos relacionados con el estado de los alimentos del usuario, las horas del alimento, la regulación del fármaco administrado, la dosis del fármaco, el tipo de fármaco, el registro de la actividad del usuario, el análisis de la actividad física del usuario, el calentamiento controlado del área de inyección, cualquier combinación de los mismos o lo similar.

El sistema 200 proporciona la asociación y/o la - - provisión del dispositivo 100 con los datos adicionales disponibles de una pluralidad de dispositivos auxiliares 150 opcionales incluyendo, por ejemplo, pero sin limitarse a, un monitor de glucosa en sangre 151, una bomba basal o en bolo única 152, un calculador de dosis de insulina 153, un dispositivo de detección 154, un dispositivo/calculador de análisis de alimentos 155, un monitor de pulso/presión sanguínea 156, un monitor de actividad física 157 y una jeringa/pluma hipodérmica 158 del dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa, o lo similar como se conoce en la técnica. De mayor preferencia algunos dispositivos auxiliares proporcionan datos de primera mano relacionados con el proceso metabólico sistémico, por ejemplo, el monitor de glucosa en sangre 151 mide de mayor preferencia los niveles de glucosa en sangre y comunica los datos al dispositivo 100 que, más preferentemente, pueden almacenarse entonces en al menos uno o ambos del módulo de memoria de la unidad reutilizable 128M y el módulo de memoria de la estación base 136.

Opcionalmente la bomba basal o en bolo única 152 puede proporcionar al dispositivo 100 datos relacionados con la administración de insulina basal del usuario.

Opcionalmente el calculador de dosis de insulina 153 puede proporcionar al dispositivo 100 datos relacionados con la dosis de insulina del usuario, en donde tales datos - - pueden utilizarse por el dispositivo 100 para optimizar adicionalmente la dosis de suministro de fármacos y/o el perfil de calentamiento a través del módulo de control 128C, 132 en la unidad reutilizable 120 o la estación base 130.

Opcionalmente, un dispositivo de detección de alimentos 154 auxiliar puede proporcionar al dispositivo 100 datos adicionales relacionados con el estado de los alimentos externo del usuario más allá de los datos intrínsecamente disponibles a través del módulo de detección 120S como se describió previamente.

Opcionalmente el dispositivo/calculador de análisis de alimentos 155 puede proporcionar al dispositivo 100 datos relacionados con el análisis del consumo de alimentos e ingesta y/o conteo calórico que pueden afectar directamente el perfil de suministro del fármaco utilizado por el dispositivo 100.

Opcionalmente el monitor de pulso/presión sanguínea 156 puede proporcionar al dispositivo 100 datos relacionados con el sistema cardiovascular que pueden afectar indirectamente el perfil de suministro del fármaco de insulina .

Opcionalmente el monitor de actividad física 157 puede proporcionar al dispositivo 100 datos adicionales relacionados con la actividad física externa del usuario más allá de los datos intrínsecamente disponibles a través del - - módulo de detección 120S como se describió previamente.

De mayor preferencia la jeringa/pluma hipodérmica 158 proporciona al dispositivo 100 datos adicionales relacionados con el uso del usuario de una jeringa y/o pluma hipodérmica para inyección tanto en bolo como basal, incluyendo, por ejemplo, pero sin limitarse a, la dosis utilizada, el tipo de fármaco, los detalles del fármaco como se describieron previamente, opcionalmente y preferentemente a través de al menos uno o más dispositivos de comunicación sin contacto 158a a e asociados, por ejemplo, un identificador RFID o identificador pasivo, por ejemplo, como se muestra en la Figura 9B. De mayor preferencia a medida que el dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa 158 se aproxima al optimizador 100, 101, 105, 100P opcional, los datos relacionados tanto con la pluma hipodérmica como con su contenido, por ejemplo fármaco, medicamento, insulina, pueden comunicarse desde el dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa 158 hasta la unidad reutilizable 120 del optimizador 100 a través de la interacción sin contacto entre al menos uno o más identificadores del dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa 158a a e, y el módulo de comunicación sin contacto 128R, permitiendo al optimizador 100 registrar todos los datos disponibles tanto relacionados con el dispositivo como con el fármaco asociado en el dispositivo 158 para - - almacenar y correlacionar esa información en el optimizador 100. Opcionalmente los datos pasados desde el dispositivo de suministro de fármacos 158 pueden incluir, por ejemplo, pero sin limitarse a, identificación del dispositivo de suministro de fármacos, sello de la fecha y hora de inyección, dosis suministrada, identificación del fármaco, número de lote del fármaco, detalles de fabricación del fármaco, dosis suministrada, tipo de fármaco, exposición ambiental asociada con el fármaco, tipo del dispositivo de suministro utilizado, sello de la hora del suministro, extensión del tiempo de inyección, ubicación de la inyección o lo similar. Los datos relacionados con la jeringa 158 y su contenido disponibles en los identificadores 158a a e proporcionan la optimización del suministro del fármaco al usuario asi como la información detallada al usuario y/o al optimizador 100 que pueda identificarse como potencialmente problemática y/o peligrosa para el usuario.

Por ejemplo, el usuario puede confundir un tipo de inyección con otro; cuando en lugar de insulina en inyección basal el usuario se inyecta o está por inyectarse insulina en bolo, el optimizador 100 de mayor preferencia puede identificar tales situaciones y comunicarlas a una interfaz de usuario 128U opcional (Figura 1) o comunicar la información al usuario a través de un dispositivo móvil de comunicación 159 (Figura 9A) o HUB 160 (Figura 10) .

Opcionalmente la comunicación entre el dispositivo auxiliar 150 y el dispositivo 100 puede facilitarse con y/o a través del dispositivo móvil de comunicación 159. Opcionalmente, el dispositivo móvil de comunicación puede proporcionarse en formas opcionales incluyendo, por ejemplo, pero sin limitarse a, PDA, laptop, teléfono inteligente, tableta o un dispositivo móvil de comunicación similar que comprende capacidades de procesamiento y comunicación. Por ejemplo, un calculador de análisis de alimentos 155 puede proporcionarse en forma de una aplicación de software que corre en un dispositivo móvil de comunicación 159 que comunica los datos relacionados con el cálculo calórico del dispositivo 100 a al menos una de la estación base 130 o la unidad reutilizable 120.

Opcionalmente el dispositivo móvil de comunicación 159 puede facilitar la comunicación y la entrada de datos fuera de linea 210 opcionales del dispositivo 100 a al menos una de la estación base 130 o la unidad reutilizable 120. Por ejemplo, los datos fuera de linea 210 pueden incluir, por ejemplo, pero sin limitarse a, pruebas de laboratorio, la historia médica del usuario o datos similares que pueden tener un papel en la trayectoria metabólica sistémica de la insulina afectando la homeostasis entre los niveles de glucosa y los niveles de insulina.

La Figura 10 representa un diagrama esquemático de - - bloques de un sistema opcional 202 de acuerdo con la presente invención en donde la comunicación entre al menos uno de los dispositivos auxiliares 150 y los optimizadores 100, 105, 101, 100P, se facilita y se controla a través de un HUB 160 de procesamiento diseñado que por ejemplo puede realizarse en forma de un dispositivo móvil de comunicación 159. Opcionalmente y preferentemente el HUB 160 puede utilizarse como el dispositivo central de control del sistema 202 que proporciona memoria, procesamiento de datos y manejo total del sistema para determinar una pluralidad de parámetros relacionados con la optimización y el control del dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa 100. De mayor preferencia el sistema 202 proporciona un sistema que integra una pluralidad de tipos de datos que proporciona la memorización y la actualización de la trayectoria metabólica de suministro de fármacos individualizada/personalizada relacionada con un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa. De mayor preferencia el procesador dispuesto en el HUB 160 proporciona la integración de datos fuera de linea 210 adicionales incluyendo, por ejemplo, pero sin limitarse a, la historia médica o datos específicos del paciente similares.

La Figura 11 muestra un diagrama de flujo de una modalidad opcional de la presente invención para optimizar el perfil de suministro de fármacos con el optimizador 100, 101, - - 105, 100P, de acuerdo con las modalidades opcionales de la presente invención.

Primeramente en la etapa 1100 un optimizador de suministro de fármacos 100, 101, 105, 100P se acopla a un usuario definiendo un sitio de inyección de suministro de fármacos en bolo 112 sobre la superficie de la piel del usuario. Después en la etapa 1101, antes de una inyección en bolo esperada a la hora del alimento, el usuario verifica los niveles de glucosa en sangre con un monitor de glucosa en sangre 151. Opcionalmente y preferentemente el monitor de glucosa en sangre 151 se sincroniza y se pone en comunicación con la unidad reutilizable 120, por ejemplo, a través del módulo de comunicación 128C. Después en la etapa 1102, la porción reutilizable 120 almacena la lectura de glucosa en sangre de la etapa 1101.

Opcionalmente y de mayor preferencia en paralelo al evento de alimentación, el usuario antes de la ingesta de alimentos utiliza un dispositivo y/o calculador de análisis de alimentos 155 y un calculador de dosis 153 para determinar tanto el valor calórico de el alimento como la dosis de insulina requerida en base al contenido y valor calórico de el alimento esperada, como se muestra en las etapas 1110 y 1111 opcionales. Finalmente en la etapa opcional 1112 la dosis calculada se comunica a la unidad 120. De mayor preferencia cuando la dosis esperada se comunica al dispositivo 100, 101, 105, 100P su unidad reutilizable 120 puede almacenar la información acerca de cuál dosis y tipo de insulina esperar en la inyección en bolo. Además, el dispositivo 100 de mayor preferencia puede utilizar los datos para determinar el esquema de optimización requerido para suministrar fármacos más efectivamente por medio del control del elemento de tratamiento 122 apropiado, incluyendo por ejemplo el elemento de calefacción 122h.

Después en la etapa 1103, la unidad reutilizable 120 detecta el evento de alimentación de mayor preferencia a través del módulo de detección 120S y en particular a través del sensor de detección de alimentos 126. Opcionalmente la detección de alimentos puede proporcionarse además por medio de la comunicación con un dispositivo de detección de alimentos 154 auxiliar. De mayor preferencia una vez detectado el evento de alimentación, la unidad reutilizable 120 registra el evento de alimentación con un sello de hora. Opcionalmente y preferentemente en la etapa 1103 la unidad 120 obtiene además la dosis de insulina esperada en base a el alimento detectada y/o a los niveles de glucosa en sangre medidos en la etapa 1102.

Después, en la etapa 1104 una vez que se ha detectado el alimento la unidad 120 espera la detección de una inyección en bolo. De mayor preferencia la inyección en bolo se detecta más preferentemente por el cambio en la - - configuración de la unidad 120, por ejemplo, con el perno e activación 119 que proporciona la configuración cerrada o abierta del optimizador 100 cuando la unidad reutilizable 120 se abre en relación a la unidad desechable 110. Por ejemplo, en la preparación de una inyección en bolo, la unidad 120 se abre, en la misma el perno de activación 118 se desembraga de la cavidad 128a después la unidad de inyección 120 se cierra sobre la unidad desechable 110 re-embragando en la misma el perno de activación 118 y la cavidad 128a indicando que la optimización puede comenzar y/o continuar sobre el sitio de inyección 112.

Por consiguiente en la etapa 1105 el optimizador 100 espera la inyección en bolo, si tal inyección en bolo no se detecta dentro de un marco de tiempo dado puede proporcionarse un recordatorio opcional en la etapa 1106.

Después en la etapa 1107, el optimizador 100 detecta una inyección en bolo con un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa. De mayor preferencia el suministro de fármacos a base de jeringa se detecta entre el módulo de comunicación sin contacto 128R y una jeringa o pluma hipodérmica 158 que comprende elementos electrónicos correspondientes, por ejemplo un identificador RFID, como se describió previamente, mostrado en la Figura 9B. De mayor preferencia la administración de la dosis del fármaco con el dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa 158 cercana y/o dentro del rango de la unidad 120 y particularmente del módulo de comunicación sin contacto 128R, ocasiona que la unidad desechable 120 registre el evento de inyección junto con todos los datos disponibles asociados con el dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa 158 que pueden hacerse disponibles a través de al menos uno o más elementos electrónicos y/o identificadores de comunicación sin contacto 158a a e. Opcionalmente los datos disponibles en el identificador 158a a e pueden incluir, por ejemplo, pero sin limitarse a, la dosis suministrada, el tipo de fármaco, el número de lote del fármaco, la exposición ambiental asociada con el fármaco, el tipo de dispositivo de suministro utilizado, el sello de la hora de suministro, la duración del momento de inyección, la ubicación de la inyección o lo similar. De mayor preferencia los eventos de inyección se almacenan en el módulo de memoria 128M.

Después en la etapa 1108, los datos asociados con la inyección comunicados en la etapa 1107 se confirman para asegurar que se ha suministrado realmente al usuario el tipo y la dosis apropiada del fármaco. Opcionalmente y de mayor preferencia si se identifica algún problema debido a la falta de coincidencia de la dosis y/o el tipo de fármaco relevantes se inicia la comunicación desde la unidad 120 de mayor preferencia a través del módulo de comunicación 128T, opcionalmente a un HUB 160 o dispositivo móvil de comunicación 159.

Después en la etapa 1109 después de la inyección el optimizador 100 optimiza el suministro del fármaco activando, según sea necesario, un elemento de tratamiento 122 por ejemplo el elemento de calefacción 122h sobre el sitio de inyección 112. Opcionalmente y preferentemente la optimización se controla en relación a los datos disponibles del optimizador 100 por ejemplo con un sensor intrínseco que incluye el sensor de actividad física 124 y/o el sensor fisiológico 123, por ejemplo indicativo de la perfusión sanguínea local, del nivel de impedancia con el sensor de impedancia 127; y se optimiza adicionalmente en relación con los datos externos comunicados al optimizador 100 ya sea directamente (Figura 9A) o indirectamente a través del HUB 160 (Figura 10), desde al menos uno o más dispositivos auxiliares 150, como se describió previamente.

La Figura 12 proporciona un diagrama de flujo de un método opcional de acuerdo con la presente invención, que utiliza el sistema 202 descrito en la Figura 10, en donde el HUB 160 proporciona una unidad central de procesamiento e integración para facilitar la concentración de la información en el optimizador 100 de acuerdo con la presente invención, proporcionando en el mismo un perfil de suministro de fármacos individualizado y/o personalizado para que el individuo utilice dispositivos de suministro de fármacos a base de jeringa 158 tales como una jeringa y/o una pluma hipodérmica para controlar al menos una o ambas inyecciones de insulina básales y en bolo para asegurar niveles homeostáticos de glucosa en sangre individualizados y para evitar, limitar o minimizar eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos .

Primeramente en la etapa 1200 se sincroniza la comunicación entre el HUB 160 y el dispositivo 100, 101, 105, 100P de mayor preferencia sobre la unidad reutilizable 120 y opcionalmente sobre la estación base 130.

Después en la etapa 1201 el HUB 160 obtiene los datos de todos los dispositivos AUX 150 disponibles y vinculados como se describió previamente.

Después en la etapa 1202 el HUB 160 monitorea e integra todas las fuentes de datos que se relacionan con los procesos metabólicos de la insulina.

Opcionalmente en base a estos datos, en la etapa 1210, el HUB 160 compendia y memoriza y actualiza continuamente un perfil personalizado de suministro de fármacos y/o una trayectoria metabólica especifica del usuario asociada con el fármaco. Opcionalmente la etapa 1210 puede realizarse con algoritmos de memorización diseñados, redes neurales, redes difusas o herramientas de inteligencia artificial similares como se conocen y se aceptan en la técnica.

Después en la etapa 1203, en base a los datos disponibles para el HUB 160 y a los datos de monitoreo local proporcionados por el optimizador 100, se determina cualquier acción a tomar para asegurar niveles homeostáticos continuos de los niveles de glucosa en sangre por el usuario o el dispositivo vinculado y asociado con el HUB 160 incluyendo, por ejemplo, pero sin limitarse a, el dispositivo auxiliar 150 y el optimizador 100.

Después en la etapa 1204 la acción requerida se comunica al dispositivo optimizador 100 vinculado apropiado y/o a al menos uno o más dispositivos auxiliares 150.

Después en la etapa 1205 el HUB 160 monitorea que la acción comunicada en la etapa 1204 se lleve a cabo u opcionalmente alterna la acción a tomar si la acción requerida no se lleva a cabo o no se lleva a cabo de manera oportuna .

Existen muchas invenciones descritas e ilustradas en la presente. La presente invención no se limita a ningún solo aspecto ni modalidad de la misma, ni a cualquier combinación y/o permutación de tales aspectos y/o modalidades. Además, cada uno de los aspectos de las presentes invenciones y/o sus modalidades, pueden emplearse solos o en combinación con uno o más de los otros aspectos de las presentes invenciones y/o sus modalidades. Por brevedad, muchas de esas permutaciones y combinaciones no se expondrán por separado en la presente.

De manera importante el sumario puede no reflejar o correlacionarse con las invenciones protegidas por las reivindicaciones en esta solicitud o sus continuaciones/divisionales. Incluso cuando este sumario refleje o se correlaciones con las invenciones protegidas por las presentes reivindicaciones, este sumario puede no ser exhaustivo del alcance de las presentes invenciones.

Aunque la invención se ha descrito con respecto a un número limitado de modalidades, debe observarse que las relaciones dimensionales óptimas para las partes de la invención incluyen variaciones en tamaño, materiales, configuración, formas, función y modo de operación, montaje y uso, se consideran fácilmente aparentes y obvias para el experto en la técnica y todas las relaciones equivalentes a las ilustradas en los dibujos y descritas en la especificación pretender estar abarcadas por la presente invención .

En consecuencia, lo anterior se considera solamente ilustrativo de los principios de la invención. Además, debido a que numerosas modificaciones y cambios se presentarán fácilmente a los expertos en la técnica, estos no se describen para limitar la invención a la construcción y la operación exactas, mostradas y descritas y por consiguiente, puede recurrirse a todas las modificaciones y equivalentes adecuados que caigan dentro del alcance de la invención.

Habiendo descrito una modalidad preferida especifica de la invención con referencia a los dibujos anexos, se apreciará que la presente invención no se limita a esa modalidad precisa y que pueden efectuarse diversos cambios y modificaciones a la misma por el de experiencia ordinaria en la técnica sin apartarse del alcance o el espíritu de la invención definida por las reivindicaciones anexas .

También se presentarán a las personas expertas en la técnica modificaciones adicionales de la invención y se considera que todas caen dentro del espíritu y alcance de la invención como se define por las reivindicaciones anexas.

Aunque la invención se ha descrito con respecto a un número limitado de modalidades, se apreciará que pueden realizarse muchas variaciones, modificaciones y otras aplicaciones de la invención.

Claims (27)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo para facilitar el suministro de fármacos con dispositivos a base de jeringa, en donde el dispositivo optimiza el suministro de un fármaco inyectado, registra la actividad y los datos relativos a dichas inyecciones de fármaco mientras se administra el fármaco, comprendiendo el dispositivo: a) una unidad desechable configurada para un periodo de uso único, caracterizada en que dicha unidad desechable se vuelve no funcional después de dicho periodo de uso único; comprendiendo la unidad desechable una superficie inferior que tiene un adhesivo biocompatible con un laminado removible para acoplar dicha unidad desechable sobre un área de la piel que define el área de inyección; teniendo la unidad desechable al menos un conector para acoplarse con una unidad reutilizable y un miembro de activación configurado para activar dicha unidad reutilizable; y b) teniendo dicha unidad reutilizable elementos electrónicos que comprenden: un módulo de control, un módulo de memoria, un módulo de suministro de energía, un módulo de comunicación, un módulo de comunicación sin contacto, un módulo del elemento de tratamiento y un módulo de detección; en donde dicho módulo de suministro de energía comprende una fuente de energía recargable que puede recargarse con una unidad de estación base para cargar dicho suministro de energía .

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho miembro de activación dispuesto alrededor de dicha unidad desechable, se configura electrónica o mecánicamente para interactuar y/o asociarse con el miembro de activación correspondiente dispuesto alrededor de dicha unidad reutilizable, para activar o desactivar al menos una o más funciones de dicho dispositivo.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho periodo de uso único puede configurarse alrededor de cualquier miembro o porción de dicho dispositivo seleccionado del grupo que consiste de la unidad desechable, la unidad reutilizable, o cualquier comunicación o interacción entre dichas unidades, desechable y reutilizable.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho periodo de uso único puede configurarse de acuerdo para ser de al menos uno o más seleccionados del grupo que consiste de: días de uso, desde aproximadamente un día o hasta tres días, número de inyecciones a administrarse en el sitio de inyección, al menos 4 inyecciones, cualquier combinación de las mismas.

5.- El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicha unidad desechable se configura para utilizarse como un puerto de suministro de fármaco que tiene una cánula de un solo uso sobre dicha área de inyección y un periodo de uso único de aproximadamente tres días.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además al menos un conector para conectar dicha unidad desechable a dicha unidad reutilizable, proporcionada en la forma de una articulación que comprende dos miembros de articulación que pueden acoplarse o desacoplarse entre si incluyendo un primer miembro provisto en la unidad desechable y un segundo miembro provisto en la unidad reutilizable.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en donde asociar dichos dos miembros de articulación entre si solo puede llevarse a cabo mientras dicha unidad desechable no se encuentra acoplada a la piel sobre el sitio de inyección y en donde dicho primer miembro y dicho segundo miembro se colocan en un ángulo cóncavo con relación entre si .

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicha porción reutilizable y la unidad desechable pueden moverse en relación entre si para asumir una pluralidad de configuraciones que incluyen una configuración abierta y una configuración cerrada.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicha unidad desechable comprende dos superficies que se acoplan alrededor de un primer extremo que tiene un miembro de articulación que conecta dichas dos superficies.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, en donde dichas dos superficies incluyen una superficie inferior que comprende un laminado que cubre un adhesivo biocompatible proporcionado para asociarse con la piel de un usuario que define un área de inyección; y una superficie superior maniobrable con relación a dicha superficie inferior alrededor de dicha articulación; y en donde dicha superficie superior se configura para asociarse/acoplarse de manera segura y recibir dicha porción reutilizable.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicha unidad de estación base se adapta para recibir y asociarse de manera segura con dicha unidad reutilizable; comprendiendo dicha estación base un módulo de suministro de energía proporcionado para recargar o alimentar dicha unidad reutilizable y un módulo de comunicación proporcionado para comunicar e intercambiar datos con dicha unidad reutilizable; y en donde dicha unidad de estación base carga dicha unidad reutilizable a través de contactos eléctricos o mediante inducción .

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho módulo de comunicación de la porción reutilizable proporciona comunicación e interconexión con al menos uno o más dispositivos auxiliares seleccionados del grupo que consiste de: un dispositivo de comunicación móvil, dispositivos de detección de alimentos, un monitor de glucosa en sangre, un detector de actividad física, una jeringa, una pluma de suministro de fármaco, un calculador de ingesta calórica, un dispositivo de análisis de alimento, una bomba sólo basal, una bomba sólo de bolo, un monitor de presión sanguínea y de pulso, cualquier combinación de los mismos.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho módulo de comunicación puede seleccionarse del grupo que consiste de: comunicación sin contacto, comunicación de campo cercano, comunicación inalámbrica, comunicación celular, comunicación a base de RFID, Bluetooth, WiFi, ZigBee, comunicación óptica, comunicación piezoeléctrica/acústica .

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho módulo de comunicación sin contactos se adapta para interconectarse con un dispositivo de suministro de fármaco a base de jeringa adaptado con al menos una o más circuitería de identificación de elementos electrónicos sin contacto correspondientes, para identificar y comunicar datos asociados con el contenido de datos y fármacos del dispositivo de suministro a base de jeringa.

15. El dispositivo de la reivindicación 14, en donde los datos comunicados desde dicho dispositivo de suministro a base de jeringa se seleccionan del grupo que consiste de: identificación del dispositivo de suministro de fármacos, registro de fecha y hora de inyección, dosis suministrada, identificación del fármaco, número de lote del fármaco, detalles de fabricación del fármaco, dosis suministrada, tipo de fármaco, exposición ambiental asociada con el fármaco, tipo de dispositivo de suministro utilizado, registro de la hora de suministro, duración del tiempo de inyección, ubicación de la inyección o cualquier combinación de los mismos.

16. El dispositivo de la reivindicación 15, en donde los datos comunicados desde dicho al menos un dispositivo de suministro de fármacos a base a jeringa se utilizan para optimizar dicho suministro de fármaco alrededor de dicho sitio de inyección.

17. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho módulo sensor comprende un sensor de detección de alimento para detectar el estado del alimento del usuario, y un sensor de actividad física para detectar la actividad física del usuario y la posición o postura.

18. El dispositivo de la reivindicación 17, en donde dicho módulo sensor comprende además al menos uno o más sensores seleccionados del grupo que consiste de un sensor de impedancia para identificar el estado de suministro del fármaco, un sensor fisiológico para identificar los parámetros fisiológicos del usuario, un elemento de tratamiento para aplicar un tratamiento a un usuario antes, después o durante la administración del fármaco a base de jeringa.

19. El dispositivo de la reivindicación 18, en donde dicho tratamiento optimiza el perfil de suministro del fármaco y mejora el perfil farmacodinámico y farmacocinético del fármaco.

20. Un sistema para facilitar y manejar los datos de suministro de fármaco a partir de una pluralidad de dispositivos de suministro de fármaco a base de jeringa, incluyendo el sistema el dispositivo que optimiza el suministro de fármaco de la reivindicación 1 y al menos una circuiteria de identificación de elementos electrónicos sin contacto adaptada para acoplarse o de otro modo unirse a un dispositivo de suministro de fármaco a base de jeringa para la comunicación de datos de inyección y datos del fármaco administrado a dicho dispositivo de optimización.

21. El sistema de la reivindicación 20, en donde dicho optimizador se interconecta y se encuentra en comunicación con un dispositivo de comunicación móvil o un HUB.

22. El sistema de la reivindicación 21, que comprende además al menos un dispositivo auxiliar seleccionado del grupo que consiste de: un dispositivo de detección de alimentos, un monitor de glucosa en sangre, un detector de actividad física, una jeringa, una pluma hipodérmica de suministro de fármacos, un calculador de ingesta calórica, un dispositivo de análisis de alimentos, una bomba sólo basal, una bomba sólo de bolo, y un monitor de presión sanguínea.

23. El sistema de la reivindicación 22, en donde la unidad reutilizable de dicho optimizador proporciona la interconexión con dichos dispositivos auxiliares, para integrar y almacenar los datos proporcionados desde dichos dispositivos individuales auxiliares.

24. El sistema de la reivindicación 23, en donde la comunicación con dichos dispositivos auxiliares se facilita con dicho HUB o dicho dispositivo de comunicación móvil .

25. Un método para optimizar el suministro de fármacos con un dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa con el sistema de la reivindicación 24, comprendiendo el método: a) asociar dicho optimizador de suministro de fármacos de la reivindicación 1 con dicho HUB; b) asociar una pluralidad de dispositivos auxiliares con dicho HUB; c) comunicar datos desde dicha pluralidad de dispositivos auxiliares y dicho dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa a dicho HUB; d) determinar un protocolo de optimización de suministro de fármacos en base a dichos datos comunicados y compendiados con relación a al manos un objetivo para mantener el nivel de glucosa en sangre balanceado; e) comunicar el protocolo de suministro de fármacos optimizado a dicho optimizador de suministro de fármacos .

26. Un método para optimizar el suministro de fármacos con el optimizador de suministro de fármacos de la reivindicación 1, comprendiendo el método: a) acoplar dicho dispositivo optimizador con un usuario para registrar continuamente la actividad diaria del usuario con dicho sensor de actividad física y los eventos de alimentación con dicho sensor de detección de alimentos; b) comunicarse continuamente con al menos uno o más dispositivos auxiliares para obtener datos complementarios del usuario; y almacenar dichos datos; c) durante la administración de fármacos, establecer comunicación sin contacto entre dicho dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa y dicho optimizador de suministro de fármacos, para ambas inyecciones de suministro de fármacos en bolo o basal, para obtener datos de la jeringa que incluyen la identificación de la jeringa, parámetros de la jeringa y datos asociados con el contenido de la jeringa; en donde dicho intercambio de datos se proporciona mediante dicho módulo de comunicación sin contacto y en donde dichos datos comunicados se almacenan en dicho módulo de memoria de dicho dispositivo optimizador, junto con el registro de la fecha y la hora; y d) comunicar todos los datos complementarios obtenidos en dicho dispositivo optimizador para controlar un elemento de tratamiento proporcionado para optimizar el suministro de fármacos.

27. El método de la reivindicación 26, en donde dicho optimizador detecta un evento de tiempo de alimentación con dicho sensor de actividad y dicho sensor de detección de alimentación; a) iniciar un cronómetro a partir de la detección de dicho evento de tiempo de alimentación y esperar una inyección en bolo; b) proporcionar un recordatorio según sea necesario; c) detectar una inyección pendiente a través de la comunicación sin contacto con el dispositivo de suministro de fármacos a base de jeringa; e d) iniciar el protocolo de tratamiento de suministro de fármacos en base a los datos disponibles.