KR20140058434A

KR20140058434A - 주사 기반의 약물 전달용 장치, 시스템 및 방법, 그리고 그의 관리

Info

Publication number: KR20140058434A
Application number: KR1020137032659A
Authority: KR
Inventors: 론 나가; 가브리엘 비튼; 엘리사 아미르; 모세 파들룬
Original assignee: 인슐린 메디컬 엘티디
Priority date: 2011-05-10
Filing date: 2012-05-10
Publication date: 2014-05-14
Also published as: WO2012153295A3; EP2707059A2; BR112013028858A2; CA2835389A1; CN103702697A; WO2012153295A2; US20140207099A1; JP2014519374A; US9808577B2; CN103702697B; MX2013013157A; RU2013149322A; AU2012251980A1; IL229340A0

Abstract

본원발명은 치료 요소를 이용하여 주사기 기반의 약물 전달 프로파일을 최적화하기 위한 장치, 시스템 및 방법에 관한 것으로, 구체적으로 최적화가 약물 전달 프로파일의 최적화에 직접적 및/또는 간접적으로 영향을 미치는 복수의 데이터에 기초하여 이루어지는 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 주사된 약물의 약물 전달을 최적화함으로써 주사기 기반의 약물 전달을 가능케 하는 장치는, 사용자의 활동 및 약물 주사에 관한 데이터를 기록하고, 단일 사용 기간용으로 구성된 일회용 유닛 및 센서 모듈을 포함하는 전자부품을 구비한 충전가능한 재사용 유닛을 포함한다.

Description

주사 기반의 약물 전달용 장치, 시스템 및 방법, 그리고 그의 관리{DEVICE, SYSTEM AND METHOD FOR FACILITATING SYRINGE BASED DRUG DELIVERY AND MANAGEMENT THEREOF}

본 발명은 치료 요소를 이용하여 주사기 기반의 약물 전달 프로파일을 최적화하는 장치, 시스템 및 방법, 및 구체적으로, 약물 전달 프로파일의 최적화에 직접적으로 및/또는 간접적으로 영향을 미치는 복수의 데이터에 기초하여 최적화가 이루어지는 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다.

다양한 병 및 질환은 전신 신진대사 과정의 연속적이고 엄격한(tight) 제어를 요구하는 상황에 처하게 한다. 이러한 질병 상태의 결과, 방대한 전신 신진대사 과정에 수반되는 것들을 조절하거나 예측하기 어렵고, 특히 질병 상태의 일면이 다른 면에 영향을 미치는지를 예측하는 것이 어렵다. 그러나, 이러한 조절은 모든 신체의 시스템의 적절한 기능성을 보장한 후에 추구된다.

당뇨병은 아마도 전신 신진대사 과정의 폐쇄 조절이 요구되는 가장 잘 알려진 병이다. 당뇨병의 조절 및 특히 혈당 및 인슐린 수준 사이의 균형은 지대한 영향을 가져올 것이며, 종종 이러한 조절이 실패하면 치명적인 결과를 가져온다. 당뇨병으로 고통을 겪는 개인에 대한 전신 신진대사 조절은 관심의 증가와 함께 매년 개선되어 왔으며, 다양한 시스템 및 혈중 포도당 수준의 폐쇄 모니터링, 자동 약물 전달 펌프 및 유사한 분석제, 및 약물 전달 시스템들이 개발되어 왔다. 그러나, 전자 인공 췌장 또는 폐쇄 루프형 당뇨 조절 시스템과 같은 전신성 해법은, 특히 당뇨병에 수반된 신진대사 과정의 조절에 수반되는 인간 인자들로 인하여 단 하나의 해법이 발견되지 않는 한 아직 이루어 지기 어렵다.

게다가, 이러한 자동 폐쇄 루프 시스템은 극히 일부의 당뇨 환자에게만 사용이 가능하다. 이러한 시스템은, 대부분 이러한 시스템에 수반되는 비용으로 인하여 대다수의 당뇨병 환자에게 사용되지 못한다. 대다수의 당뇨병 환자들은 기저 및/또는 환약(bolus) 인슐린 약물 전달용 약물 전달 시스템에 기초한 주사기 및/또는 주사를 사용한다.

폐쇄 루프 시스템을 사용할 수 있다고 하더라도, 당뇨병에 영향을 미치는 많은 알려진 신진대사 과정이 알려져 있는데, 예를 들어, 식품 섭취, 운동, 수면, 심혈관 시스템, 혈압을 포함하고, 고유한 생물학적 과정, 해부학적 배치 모두를 포함하고, 인간행동 인자 및 쉽게 조절할 수 없는 인자들의 조합을 포함한다.

많은 예에서, 당뇨병은 24시간 내내 적절한 혈중 포도당 수준을 유지하도록 인슐린 주사를 필요로 한다. 인슐린의 두 가지 주된 유형은, 예를 들어 식사 간 및 밤새 및 하루, 몇일 또는 일주일 동안 어떤 시간 동안에 걸쳐서 소정의 시간 동안 혈중 포도당 수준을 유지하기 위해 필요한 기저 인슐린 비율을 제공하는, "지속성(long-acting)" 인슐린이 투여될 수 있다. 기저, "지효성(slow-acting)", 인슐린 유형은 효과를 나타내기 위하여 환자의 순환계에 신속히 도달할 필요가 없다. 두 번째 유형의 인슐린은 "속효성(rapid acting)", "환약", 인슐린이며, 상기 인슐린은 섭취한 칼로리 또는 식사와 관련하여 주사되고, 환자에 의해 섭취된 탄수화물의 용량에 맞는 인슐린의 양을 제공한다. 이름이 말하듯이, "빠른 작용(fast acting)" 인슐린은 원치 않은 극한의 상황을 회피하기 위하여, 적절한 시간에 신진대사 과정에 참여하도록 신진 대사계에 신속히 도달하는 것이 일반적으로 필요하다.

환자가 식품을 섭취하는 경우에, 그의 또는 그녀의 포도당 수준은 증가하여 포도당 증가를 상쇄하기 위한 신진대사 반응이 요구되는데, 당뇨병 환자에게서, 이는 인슐린의 투여를 통해 달성되어서, 혈중 포도당 수준의 균형 또는 항상성은 유지된다. 어마어마하게 많은 당뇨병 환자들은, 혈중 포도당 항상성을 유지하기 위하여, 인슐린을 투여하는 데에 주사기 기반의 약물 전달 장치를 사용한다. 불행하게도, 주사-포트를 포함하는 많은 종래의 피하 주사 장치와 함께 현재 사용되는 현존하는 "속효성" 인슐린은 혈중 포도당의 상승을 방지하거나 빠르게 매칭(matching)할 수 없어서, 매칭의 부족에 의한 신진대사의 불균형을 가져온다. 유사하게, 이러한 매칭의 지연은 "속효성" 인슐린이 투여되는 경우에도 경험될 수도 있다.

이런 지연에 대한 몇몇 이유는 주사 부위에서 인슐린의 흡수가 뒤떨어지고, 그리고 복합체 인슐린 분자가 단량체로 분해되는데 걸리는 시간이 뒤떨어지는 것을 포함한다.

또한, 식사 직후에 혈중 포도당 수준이 증가하기 때문에, 인슐린의 증가 수준에 대한 매칭의 지연은 식후 고혈당증(즉, 혈중 포도당의 수준이 정상 초과인 경우)이 발생하도록 유발한다. 나아가, 가끔 식사 후 특정 시간(예, 2-3 시간)이 지난 후에, 혈중 투여된 식사 시의 인슐린 농도가 증가하면서 혈중 포도당 수준이 떨어지고, 전신의 인슐린 효과의 정점이 이어지고, 저혈당증(즉, 혈중 포도당의 수준이 정상 미만인 경우)의 발생을 유발하는 결과를 가져올 수 있다. 고혈당증 및 저혈당증 모두는 매우 부적절하고, 이는 전신 신진대사 과정에서 신진대사 미스매치(mismatch) 또는 불균형을 가리킨다.

전신 신진대사 과정에 영향을 미치는 다른 요인은, 혈액 관류를 포함한다. 특히, 인슐린 주사 부위/영역에서의 국부적 혈액 관류는 한 영역으로부터 다른 영역으로 큰 변동성을 보인다. 다른 파라미터들 중에서도, 혈액 관류에 영향을 미치는 중요한 요인은 주변 온도를 포함한다. 주변 온도는 인슐린 작용의 시간 프로파일의 정점의 지연에 대한 큰 변동에 중요한 요인으로 믿어진다. 인슐린 정점 작용 기간에서의 이러한 변동은 혈중 포도당 수준에 변동성을 증가시켜서, 신진대사 불균형을 야기한다.

전신 신진대사 과정에 작용하는 다른 요인은 주사 부위에서의 국부적 영향을 포함한다. 예를 들어, 인슐린을 포함하는 어떤 약물은 성장 호르몬으로 알려져 있다. 이러한 약물이 동일한 위치에서 여러 번 주사되는 경우에는 국부적 세포 성장을 야기하여서, 지방비후증을 야기할 수 있다. 그러므로, 연장된 시간 동안, 예를 들어 하루에 또는 여러 날 동안 여러 번, 하나의 주사 부위에 연속적인 인슐린의 주사는 지방비후증을 야기할 수 있다. 순환계에 약물 섭취를 촉진하기 위하여 주사 부위에서의 국부적 혈액 관류를 증가시키는 것은 주사 부위의 원치 않는 지방비후증을 감소시킬 수 있다.

당뇨병의 전신 신진대사 과정에 현저한 영향을 미치는 다른 요인은 다이어트 및/또는 식품 섭취 및 운동의 수준을 포함한다. 이런 모든 요인들은 전신 신진대사 과정에 지대한 영향을 미치고, 전달되는 인슐린의 유형, 요구되는 인슐린의 용량, 혈액 관류 및 고혈당증 및/또는 저혈당증을 겪을 가능성에 크게 기여한다.

지금까지 당뇨병, 지속적 포도당 모니터링 장치, 자동 약물 전달 시스템 및 펌프, 폐쇄 루프 모니터링에 사용가능한 인슐린 약물의 유형에 대한 수많은 개발에도 불구하고, 많은 전신 신진대사 조절의 균형은 많은 당뇨병 환자들을 치료할 수 없었다. 개별적인 인간 요인의 직접적인 결과, 예를 들어, 부정확한 용량, 틀린 약물 유형, 약물 자체의 부적절한 관리(노출), 비활동, 예측 불가능한 식습관 등이 매우 예측 불가능할 것이라고 대체로 믿어진다.

대부분의 인슐린 치료되는 당뇨병 환자들은 일일 주사 및/또는 주사기 기반의 장치를 사용하며, 그들은 가끔 그들의 인슐린 용량을 투여하기 위해, 또는 단일 용량을 투여하기 위해서도 하나의 주사 장치 이상의 장치를 사용한다. 그들은 인슐린을 투여하기 이전에 그들의 혈중 포도당 수준을 측정하기 위하여 하나 이상의 혈중 포도당 미터기를 사용할 수 있고 종종 사용한다. 치료를 최적화하기 위해 사용될 수 있는 당뇨병 환자의 일상 행동과 파라미터를 포착하는 것과 관련된 새로운 개발품이 있지만, 이런 인간 행동은 매우 예측 불가능하여서, 매일 환자에 의해 사용되는 모든 장치를 추적하기 어렵게 만든다.

그러므로, 인간적 요인의 비-예측성 특징 그리고 당뇨병을 좌우하는 전신 신진대사 과정에서 이런 인간적 요소의 관여 때문에, 다른 접근법은 수반되는 인간적 요인들 중 적어도 일부를 상쇄하려 하거나 또는 상쇄하여 혈중 포도당 균형을 유지하도록 노력할 것이 요구된다.

여전히 충족되지 않은 것이 있으며, 약물 전달 최적화 장치, 시스템, 및 약물 전달 프로파일, 특히 당뇨병 환자에 대해 인슐린 약물 전달을 최적화하기 위해 제공되는 방법을 갖는 것이 매우 유용할 것이다.

본원발명의 추가적인 목적은, 환자가 사용하는 다양한 장치로부터 모든 데이터를 수집하는데에 사용될 수 있고 하루종일 매일 당뇨병 환자에 편리하게 접착되어 단일 초점 장치(single focal point device)로 역할하는 장치를 제공하는 것이다.

본원발명의 바람직한 실시예는, 주사기 기반의 장치로 투여된 인슐린의 약물 전달 프로파일을 최적화함으로써 당뇨병 환자의 혈중 포도당 항상성을 유지하기 위하여 제공되는 주사기 기반의 약물 전달 최적화 장치, 시스템 및 방법을 제공하여 배경기술의 결점을 극복한다. 가장 바람직한 균형 및 약물 전달 최적화는 전신 신진대사 및 인슐린의 약물 전달에 직접적 및/또는 간접적으로 영향을 미치는 사건 및 복수의 데이터 유형에 대해 검출하고, 기록하고, 통신하고, 처리(통합)하고, 설명(accounting for)하는 것에 의해 제공된다. 가장 바람직하게는, 최적화 프로토콜은 약물 전달 장치에 요약되고, 복수의 데이터 유형 및 관련된 사건에 기초하고, 본원발명의 주사기 기반의 약물 전달 최적화 장치와 통신한다.

가장 바람직하게, 주사기 기반의 약물 전달을 최적화하기 위해 활용된 데이터는 주사기 주사 사건 및 관련 의약 데이터, 사용자의 물리적 활동 수준, 식사 검출 상황(meal detection status) 및 생리학적 조건 (국부 및/또는 전신)을 포함한다.

본원발명의 바람직한 실시예는 단일 사용 기간 보호 수단을 보장하는 것을 포함함으로써 주사 부위에서의 국부적 지방비후증의 위험을 최소화하기 위한 약물 전달 최적화 장치를 더 제공한다.

임의의 실시예에 따른 가장 바람직한 것은, 본원발명은 당뇨병 환자의 직접 및/또는 간접 혈중 포도당 수준에 관련한 복수의 데이터 점을 추적하고 기록함으로써 주사기 기반의 약물 전달을 최적화하기 위한 시스템을 제공하며, 상기 시스템은 휴대용 통신 장치 및/또는 HUB와 연관되고 복수의 최적화 보조 장치와 추가적으로 통신할 수 있는 약물 전달 최적화 장치를 포함한다.

그러므로, 약물이 주사기 기반의 약물 전달 장치, 예를 들어 주사기, 주사 펜 또는 주사-포트로 주사되는 경우에, 효과적이고 신속한 주사 및 순환계에 약물의 흡수를 제공하는 시스템 및 방법을 제공하는 것이 바람직하다.

특히, 본원발명의 최적 실시예는 지속성 인슐린, 단발성 인슐린 또는 혼합 유형의 인슐린을 포함하는 다양한 인슐린 유형의 주사들 간을 구별할 수 있는 주사기 기반의 인슐린 주사의 약물 전달을 최적화하기 위한 장치, 시스템 및 방법을 제공한다. 가장 바람직하게는, 주사 부위에서의 지방비후증를 제한하거나 방지하면서, 고혈당증 및 저혈당증을 방지하거나 감소시키고 혈중 포도당의 정상 수준을 유지하기 위해서 혈액 안으로 인슐린의 전달을 최적화한다.

본 출원의 관계에서, 용어 "수동 약물 전달(manual drug delivery)"은 비-자동, 주사기 기반, 주사기 또는 주사 펜을 사용하여 수행되는 약물 전달 등의 약물 전달을 지칭한다.

본 출원의 관계에서, 용어 "단일 사용(single use)"은 "단일 사용 시간(single use time frame)" 또는 "단일 사용 기간(single use period)"과 교대로 사용이 가능하거나, 또는 "단일 사용 기간 보호"는, 일회용 유닛 및/또는 단일 사용을 목적으로 한 부분이 장치, 유닛, 부재 또는 부분에 의도된 단일 사용 기간을 지나면 비-작동성 및/또는 비-기능성이 되도록 보장하기 위해 활용된 기계적 수단, 전기적 수단 등을 지칭한다. 임의의 그리고 바람직하게는, 활용된 단일 사용 기간 보호는 단일 사용 아이템에 따라 정의된다. 예를 들어, 본원발명에 따른 일회용 주사 부위 유닛은 24 시간의 단일 사용 기간을 가질 수 있는 반면에, 본원발명의 임의의 실시예에 따른 일회용 주사 포트의 단일 사용 기간은 최대 3일의 단일 사용기간을 갖는 것으로 정의될 수 있다. 선택적으로, 기계적 및/또는 전자적 수단을 포함하여 단일 사용 기간 보호 수단은 단일 사용 부재 및/또는 일회용 부재 자체에 배치될 수 있거나 다른 비-일회용 부재와의 상호작용을 통해(기계적 또는 전자적) 배치될 수 있다. 선택적으로, 단일 사용 기간 보호 수단은 예를 들어, 하우징, 커넥터, 접착제, 전기 접점, 전기 통신, 시간 기준 상호작용(time based interaction) 등의 기계적 원형(mechanical integrity)을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다.

본 출원의 관계에서, 용어 "HUB" 또는 "휴대용 통신 장치"는 프로세서, 통신 능력 장치, 및 선행 기술로 알려지고 인정되는 서버, 스마트폰, 휴대용 전화, 이동전화, 휴대 정보 단말기(PDA), 컴퓨터, 노트북, 휴대용 컴퓨터 등을 포함하며 이에 제한되지 않는 어떠한 용어와도 교환되어 사용될 수 있는 사용자 상호접속(interface)를 포함하는 임의의 장치를 지칭한다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 본원발명은 조직 치료 요소를 갖는 환자에게 약물(들), 성분 및/또는 화학 물질을 주사하여 약물 전달의 유효성을 향상시키기 위한 시스템, 장치 및 방법에 관한 것이다. 본원발명의 일부 실시예에 따른 장치는, 주사기 기반의 약물 전달을 이용하여 주사함으로써 약물 전달의 성능을 개선하기 위한 장치로 제공된다. 임의적으로, 본원발명의 일부 실시예는, 약물이 전달되는 조직 영역에 추가적인 치료를 더 제공하는 장치를 제공하기 위함이다. 치료는 약물의 약동학("PK") 및/또는 약역학("PD") 프로파일을 개선하는 것에 의해 약물 전달 과정을 개선하도록 활용될 수 있다.

본 출원서의 관계에서, 용어 "치료" 및/또는 "치료 요소"는 인슐린과 같은 약물의 흡수 및 전달을 직접 또는 간접적으로 개선하는 것에 의해 약물 전달 프로파일을 가장 바람직하게 최적화하도록 주사 영역에 가해질 수 있는 치료 유형의 조합 또는 임의의 치료 유형을 지칭하며, 이러한 치료는 약물의 약동학 및 약역학 프로파일을 개선하는데, 임의로 그리로 바람직하게는, 주사 부위 근방에서 조직의 혈관 확장을 개선함으로써 이루어진다. 치료 요소 및/또는 치료 또는 치료 요소들의 조합은 다양한 형태로 관여할 수 있는데, 예를 들어 진통제, 혈관확장제 등으로 관여할 수 있지만, 이에 제한되는 것은 아니다. 임의적으로, 치료는 주사 부위에서 그리고 근방에서 조직의 개선된 혈관확장을 야기하는 치료의 임의의 형태일 수 있는데, 상기 주사 부위에서 치료는, 약물 약동학('PK') 및 약역학('PD) 프로파일을 개선하기 위하여, 예를 들어 에너지, 방사선, 기계적 진동, 흡입, 마사지(massaging), 음향 자극, 전기 자극에 조직 부위를 노출시키는 것, 추가적인 성분(들)의 주입, 또는 전술한 것의 임의의 조합을 포함할 수 있지만, 이에 제한되는 것은 아니다. 임의적으로, 가해진 치료는 약물 주사 부위 주변의 조직의 신경 촉진을 통해 혈관확장을 유도할 수 있다. 신경 촉진은 열 촉진에 의해 유도될 수 있다. 열 촉진에 대한 인간의 신경 반응은 다른 효과들 중에서 혈관확장을 유도하는 통각수용기 축삭 반사(Nociceptive Axon Reflex)와 같은 몇몇 기작을 포함한다.

임의적으로, 통각수용기 축삭 반사와 같은 유도된 신경 반응은 모세혈관 공극(capillary pores)의 확장 및 모세혈관 벽 투과성을 선택적으로 유도할 수도 있다. 또한, 이런 효과는 모세혈관 벽을 통해 약물의 흡수를 개선하기 위해 중요한 것이다.

임의의 그리고 바람직하게는, 치료 및/또는 치료 요소는 약물의 투여 및/또는 주사 이전, 도중 또는 이후에 주사 부위에 제공 및/또는 가해질 수 있다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 치료 요소는 제어가능하고, 히터의 형태로 제공될 수 있다. 가장 바람직하게는, 약물의 온도 민감성은 단백질 변성을 피하기 위하여 설명될 수 있다.

일부 실시예에서, 전달된 약물은 인슐린이다. 인슐린은 온도-민감성 단백질이다. 따라서, 치료 프로토콜 도중에 인슐린의 손상을 회피하기 위하여, 열은 전달된 약물의 효험을 보장하기 위하여 제한될 수 있다. 치료 프로토콜은 약물을 손상시키지 않도록 치료 전달 부위의 위치 또는 온도를 제어하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 37℃(섭씨) 초과하여 일부 유형의 인슐린을 가열하는 것은 그러한 인슐린을 손상시킬 것이다. 따라서, 주사 부위 근방의 조직은 인슐린 자체를 37℃ 초과하여 가열하지 않고 원하는 신경 반응을 유도하도록 가열될 수 있다. 예를 들어, 주사 부위 근방 10 mm 거리에서 조직을 38.5℃로 가열하는 것은 주사된 인슐린을 37℃ 초과하여 가열하지 않고 유의한 혈관확장을 제공한다. 열을 통한 임의의 치료 프로토콜의 다른 예는, 주사 부위 근방 10 mm 거리에서 조직을 38℃로 가열하고 그와 관련하여 주사 부위 근방 15 mm 거리에서 조직을 40℃로 가열하여, 주사된 인슐린을 37℃ 초과하여 가열하지 않고 유의한 혈관확장을 제공할 수 있다. 열을 통한 임의의 치료 프로토콜의 다른 예는, 예를 들어 37℃일 수 있는 제한된 온도를 초과하여 주사된 인슐린을 가열하지 않고 유의한 혈관확장을 제공하는 특정 온도로 가열의 일시적 프로파일을 수정하는 것에 의해 달성될 수 있다. 열을 통한 임의의 치료 프로토콜의 다른 예는, 약 38℃와 같은 저온으로 가열함과 동시에 전기 자극을 가하는 것과 같은 또 다른 자극을 제공하여, 약 37℃의 제한 온도를 넘는 온도에 약물을 노출시키지 않고 원하는 조직 반응을 가져올 수 있다.

당뇨병 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 임의의 인슐린 전달 최적화 프로토콜은 공간적 및 시간적 열 프로파일을 임의로 다른 자극과 혼합하는 방식으로 약 37-42℃로 주사 부위 위를 그리고 그 주변 피부를 가열하는 것과 속효성 인슐린 유사체의 주사를 혼합하고 주사와 관련한 피부 면적에 도포함으로써 얻어질 수 있으며, 그 결과 주사된 약물은 약 37℃와 같은 제한된 온도를 초과하는 온도에 노출되지 않는다. 이런 임의의 최적화 프로토콜은 주사된 인슐린을 약 37℃ 초과하여 가열하지 않고 인슐린 PK 및 PD의 유의한 향상을 제공하도록 구성될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예는 약물 전달 프로파일 PK 및 PD를 최적화하기 위해 제공된, 주사기 기반의 약물 전달 장치용 약물 전달 최적화 장치(본원에서 "최적화 장치"로 교환되어 사용될 수 있음), 그와 연관된 시스템 및 사용 방법을 제공한다.

약물 전달의 임의의 그리고 바람직한 최적화는 적어도 하나 이상의 임의의 치료 요소를 구성하도록 제공될 수 있다. 임의의 그리고 바람직한 치료 요소는 가열 요소의 형태로 제공될 수 있다. 임의의 그리고 가장 바람직하게는 주사 영역을 가열하는 한 것이 인슐린과 같은 약물의 투여를 개선한다.

가장 바람직하게는, 최적화 장치는 약물 주사 부위에 인접한 조직과 통신 접촉(communicative contact)하고 온도가 제어가능한 가열 요소를 갖는 치료 요소를 포함한다. 제어가능한 가열 요소는, 약물 주사 부위에 인접한 조직을 제어가능한 온도까지 가열하지만, 기결정된 제한 온도를 초과하는 경우 주사된 약물의 저하가 발생할 수 있기 때문에, 주사된 약물이 기결정된 제한 온도를 초과하여 가열되지 않도록 구성된다.

본원발명의 임의의 실시예는 제어 가능한 치료 요소를 갖는 치료 요소 및 펜 주사 장치를 포함하는 치료 장치를 사용하여 환자를 치료하는 방법에 관한 것이다. 상기 방법은 펜 주사장치를 사용하여 환자의 신체상의 약물 주사 부위에서 조직 안으로 약물을 주사하는 단계; 및 치료 요소를 사용하여, 주사 전에, 도중에 또는 이후에 약물 주사 부위에 치료를 가하는 단계를 포함한다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 식사 검출은 고유한 식사 검출 센서에 의해, 예를 들어 마이크로폰 검출 저작 소리 및/또는 위장 소리의 형태로 제공되는 것에 의해 제공될 수 있다.

임의적으로, 식사 검출은 본원발명의 임의의 실시예에 따른 약물 전달 최적화장치와 통신할 수 있는 전용 식사 검출 보조 장치의 형태로 제공될 수 있다.

임의적으로, 식사 검출 센서 또는 장치는 적어도 하나 이상 그리고 더 바람직하게는 적어도 두 개 이상의 센서를 포함할 수 있는데, 예를 들어 음향 센서, 마이크로폰, 압력 센서, 구강 분석 센서, 포도당 센서, 자이로스코프 센서(gyroscope sensor), 용적 센서, 가속도 센서, 관성 센서, 그의 임의의 조합 등이 알려져 있고 이 분야에서 사용된다.

임의의 그리고 바람직하게는, 개별적인 센서들은 식사와 연관될 수 있는 구체적 상태를 감지하기에 적합할 수 있다. 예를 들어, 용적 센서는, 유체 섭취 및 고체 섭취를 구별하면서 식사 상태를 확인하기 위해서, 위장계의 용적 변화를 감지할 수 있다.

예를 들어, 포도당 모니터는 식사를 지시하는 구강 포도당 수준의 변화율을 확인할 수 있다.

예를 들어, 타액 분석 센서는 식사 상태를 추론하기 위해 타액 중의 타액 아밀라아제의 증가를 감지할 수 있다.

예를 들어, 자이로스코프 센서 및/또는 관성 센서는 상부 및 하부 턱 상호 간에 대한 움직임을 감지할 수 있다.

예를 들어, 마이크로폰은 저작 소리를 감지할 수 있다.

예를 들어, 압력 센서는 구강 내, 또는 하나 이상의 치아 또는 두 개 이상의 치아의 표면을 따라서 압력 변화를 검출할 수 있다. 예를 들어, 저작 소리 선택적으로 위장 소리를 함께 검출하기 위한 마이크로폰 및 좌위(sitting position)를 검출할 수 있는 관성 센서의 조합은 좌식 식사 사건을 확인하기 위하여 함께 사용될 수 있다.

임의적으로, 본원발명에 따른 최적화 장치는 물리적 활동 센서 및/또는 외부 보조 모니터를 포함한다. 가장 바람직하게는, 물리적 활동 센서는 본원발명에 따른 최적화 장치의 일부를 형성하는 고유한 센서로서 제공될 수 있다. 임의적으로, 활동 센서는 외부 보조 장치로서 여겨질 수도 있다.

임의적으로, 물리적 활동 센서는 사용자의 칼로리 소모 또는 소비를 계산 및/또는 결정하기 위해 제공될 수 있다. 임의의 그리고 바람직하게는, 물리적 활동은 예를 들어 사용자의 움직임 그리고 반응을 검출하기 위한 모션 센서, 사용자의 고도(alitude)의 변화를 검출하기 위한 고도 센서, 및 사용자의 물리적 활동을 추론하기 위한 회로를 포함할 수 있다.

본원발명의 임의의 실시예는 주사 부위 또는 주사 포트 위로 위치한 치료 장치를 사용하는 환자를 치료하면서, 주사 시점에 주사된 약물에 대한 정보를 수집하고 선택적으로는 사용자에게 주사를 빼먹었다는 신호와 같은 피드백을 제공하기 위한 방법에 관한 것이다. 이러한 치료 장치는 펜 주사 장치, 주사기 또는 주사 포트와 함께 작동되도록 구성된 재사용 요소 및 일회용 요소를 포함할 수 있다. 임의의 그리고 바람직하게는, 치료 요소의 재사용부는 추가적인 수행을 위해 그리고 선택적으로는 하기 중 하나 이상의 또는 조합을 포함하는 치료를 최적화하기 위해 제공될 수 있다: 복수의 주사 장치에 의해 이루어지는 일일 주사 사건을 기록, 시간에 따른 피하 약물 데포(depot)의 크기를 측정, 사용자의 활동 및 사용자의 활동에 관한 칼로리 소모율 기록, 식사 사건에 관한 정보를 기록하고 선택적으로 사용, 국부적 혈액 관류에 관한 정보를 측정 및 사용, 혈중 포도당 수준을 측정하기 위해 일상 중에 당뇨병 환자에 의해 사용된 주변 및/또는 휴대용 장치와의 통신, 음식 사진에 기초한 탄수화물 함량을 알려진 기준에 관하여 계산하고 기록, 요구되는 인슐린 용량을 계산, 당뇨병 환자의 일상 활동 중 일일 치료를 최적화하는데에 사용될 수 있는 피드백을 얻기 위해서 일상 중의 실시간 또는 한번 이상의 시점에서 포착된 데이터를 센터로 전송. 재사용부 또는 일회용부 중 어느 하나는 제어가능한 치료 요소를 임의적 그리고 바람직하게 포함할 수 있다. 방법은 펜 주사장치를 사용하여 환자의 신체상의 약물 주사 부위에서 조직 안으로 약물을 주사하는 단계; 및 주사기 또는 주사 포트 및 치료 요소를 사용하여, 주사 전에, 도중에 또는 이후에 약물 주사 부위에 치료를 가하는 단계를 포함한다.

예를 들어, 주사 부위에서 조직에 치료를 제공하기 위한 이러한 장치는 하기 설명된 바와 같이 매일 사용될 수 있는 일회용 유닛 및 재사용 유닛을 포함한다: 재사용 유닛은 밤새 충전되고, 사용자는 그/그녀가 잠에서 깨자마자 베이스 스테이션/충전기로부터 충전된 재사용 유닛을 취한다. 사용자는 새로운 일회용 유닛에 재사용 유닛을 연결하고, 일회용 유닛의 접착층을 사용하여 바람직한 피부 영역 상의 조립품을 부착하여, 식사 시간 환약 약물(meal time bolus drug) 주사를 위해 사용될 수 있다. 그 시점으로부터, 모션 센서 및 메모리를 갖는 유닛 및 프로세서는 사용자의 칼로리 소모를 계산하고 기록할 수 있다. 재사용 유닛에 근접하면서 재사용 유닛에 의해 판독가능한 전기적 신호로, 주사된 약물의 양을 조절하기 위해 만들어진 기계적 조정 장치를 전환하는 전기 회로를 임의적으로 갖는 RFID 및 EEPROM을 구비한 주사 장치(펜 또는 주사기)는, 주사 장치의 존재를 검출하고, 모든 관련 데이터와 함께 주사 사건을 기록하고(약물 유형, 약물 제품 번호 및 유통기한, 승온 온도에의 약물 노출, 최초 사용일, 주사될 약물의 양의 세팅, 주사의 일시 & 시간), 주사 사건이 식사 시간 약물 주사와 일치하는 것을 확인하고 주사 양이 용량 계산기로부터 재사용 유닛에 통신된 권고량과 일치하는 것을 더 확인하고, 국부적 혈액 관류와 피하 약물 데포를 추적하고, 원하는 질병 치료에 관한 약물 효과를 최적화하기 위하여 약물 데포의 부근에서 조직에 가해지는 치료를 최적화하는 것을 검출한다. 당뇨병 환자에게, 그리고 식사 시간 인슐린 주사는 식후 혈중 포도당 수준을 최적화한다. 주사 장치상의 RFID로부터의 응답을 얻기 위한 신호의 전달은 재사용 유닛 내의 모션 센서 및/또는 식사 검출 센서에 기초하여, 및/또는 재사용 유닛이 주사를 준비하고 치료를 가하기 위하여 주사 전에 재사용 유닛에 가해지는 기계적 이동 상에, 및/또는 주사 장치의 근접성에 응답하여 촉발될 수 있다. 만일 식사 검출 센서가 재사용 유닛에 포함되면, 예비처리는 주사 전에도 조직 영역에 가해질 수 있고, 경고는 식사 시간 주사를 놓칠 때를 대비하여 사용자에게 제공될 수 있다. 재사용 유닛이 사용자의 피부에 부착된 기간 동안에, 사용자에 의해 사용되고 적어도 RFID 태그, & EEPROM을 갖는 임의의 주사 장치로부터의 데이터가 기록된다. 따라서, 사용자는 오직 하나의 주사 장치를 사용하는 것에 제한되지 않고 복수의 어떤 장치들을 사용할 수 있지만, 모든 사용된 주사기 기반의 주사 장치에 관하여 모든 데이터가 재사용 유닛 메모리에 포착되고 기록된다. 이러한 데이터는 다운로드 및/또는 업로드될 수 있지만, 그 밖에도 휴대용 장치, 컴퓨터 또는 인터넷과 통신할 수 있으며, 선택적으로는 재사용 유닛이 제거 및/또는 일회용 유닛(및 사용자)으로부터 떨어져 있고, 재충전을 위해 베이스 스테이션 상에 연관되고/연관되거나 배치된 경우에도, 이러한 통신은 수행될 수 있으며; 선택적으로 만일 재사용 유닛이 트랜스폰더(transponder)를 포함하면, 데이터를 휴대용 장치에 무선으로 전송한다.

임의적으로, 주사 장치 RFID 태그 및 전자부품은, 장치가 약물 저장소가 비어질 때까지 사용되는 경우를 대비해 주사 장치에 또는 재사용 주사 장치상에 실장된 개별부에 내장되거나, 또는 재사용 주사 장치에 사용될 약물 저장소 안으로 내장될 수 있다.

임의적으로, 치료 위치에서 주사된 비-식사 시간 약물과 같은 상반된 데이터의 경우에, 재사용 유닛은 사용자를 경고하거나 치료 적용을 회피할 수 있다. 치료 부위에 대해 거리가 떨어진 조직 위치에 주사된 시가 시간 약물의 경우에도 유사하게, 이러한 데이터는 청각적 또는 시각적 디스플레이에 의해 사용되도록 전달될 수 있다.

나아가, 재사용 유닛이 주사 영역을 밝히기 위해 일회용 유닛에서 기계적으로 이동되는 경우에 또는 주사 장치가 주사 포트에 연결되는 경우에 재사용 유닛은 식사 시간 인슐린 주사시에 주사 사건 및 약물 데이터를 기록하며, 비-식사 시간 인슐린이 재사용 유닛에 의해 검출되는 경우에 치료가 가해지면, 치료는 가해지지 않고, 대립하는 사건은 사용자에게 선택적으로 경고하는 것과 함께 재사용 유닛 메모리에 기록된다.

가장 바람직하게는, 단일 사용 기간의 끝에, 사용자는 조립체를 피부 영역으로부터 제거하여 재사용 조립체를 분리하고, 재충전되도록 베이스 스테이션 상에 조립체를 위치시키고 일회용 유닛의 배치 중에 저장된 데이터를 통신한다.

본원발명의 시스템의 임의의 실시예는 적어도 하나 이상의 비상 및/또는 외래 상황(ambulatory situations)을 식별하고, 이러한 사건을 적어도 하나 이상의 자격있는 사람 또는 개인에게 통신하기 위해 제공되는데, 상기 상황은 외래 저혈당증, 외래 고혈당증, 추락, 사고, 기능 손실, 심장 마비, 의식의 손실, 상승된 심장 박동, 상승된 혈압 등의 가능한 비상 사건 및/또는 외래 사건을 포함하지만 이에 제한되지 않고, 상기 자격있는 사람 또는 개인은 친인척, 의료인, 외래 서비스, 의료 서비스 제공자, 건강 서비스 제공자 등의 자격 있는 개인 또는 서비스를 포함하지만 이에 제한되지 않는다.

가장 바람직하게는, 비상 상황의 식별을 위해 제공되는 본원발명에 따른 시스템은 휴대용 통신 장치 및/또는 HUB와 연관된 최적화 약물 전달 장치를 포함한다.

가장 바람직하게는, 최적화 장치 약물에 포함된 센서 모듈은 상이한 외래 및/또는 비상 상황을 감지 및/또는 식별하기 위해 제공되며, 제어 장치 및/또는 프로세서는 예를 들어 기정의된 역치에 대해 감지된 사건을 비교하는 것에 의해 이러한 사건을 처리하기 위해 제공되며, 통신 모듈은 연관된 휴대용 통신 장치 및/또는 HUB를 통해 또는 직접적으로 사건을 통신하기 위해 제공된다. 임의적으로, 상기 사건이 통신되는 경우에, 최적화 장치에 저장된 관련 데이터를 포함할 수 있는데, 예를 들어, 식별된 사건, 사건의 자동화된 기술, 사건에 일치하는 데이터, 사건의 기간 내의 데이터, 활용가능한 많은 덤프 데이터, 임의의 사용가능한 데이터 분석, 그의 임의의 조합 등을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

예를 들어, 가속도계의 형태로 제공되고/제공되거나 포함된 물리적 활동 센서는 역치를 훨씬 넘어서는, 극도의 가속 사건, 예를 들어 추락, 사고, 교통사고, 의식의 소실에 의한 추락 등을 식별하는데에 사용될 수 있으며, 이때 적절한 조치가 이루어지도록 전용 콜 센터와 통신된다. 임의적으로, 사건을 통신하는 경우에, 사건의 세부사항 및/또는 의심되는 사건은 12시간 덤프 데이터로 통신되어, 의식의 소실에 의해 추락하게 된 고혈당증 또는 저혈당증을 식별한다.

예를 들어, 상승된 심장 박동, 심장 마비, 혈압의 상승 또는 극파(spike), 상승된 심부 체온의 사건은 최적화 센서 모듈에 배치된 물리적 센서로 감지될 수 있다. 최적화 장치의 프로세서를 이용한 분석에 의해 식별된 이러한 사건은 외래 서비스에 직접적으로 통신될 수 있다. 임의적으로, 고혈당증 및 심부정맥에 의해 추락하는 것과 같은 혼합된 사건은 본원발명의 최적화 장치에 배치된 센서들의 조합에 의해 감지될 수 있고, 연관된 휴대용 통신 장치 또는 통신 포트를 통해 HUB와 통신될 수 있다.

본원발명에 따른 임의의 실시예는 주사기 기반의 장치로 약물 전달을 가능하게 하기 위한 장치를 제공하며, 이때 상기 장치는 주사된 약물의 전달을 최적화하고, 사용자의 활동 및 약물이 투여되는 동안 약물 주사에 대한 데이터를 기록하며, 상기 장치는:

단일 사용 기간을 위해 구성된 일회용 유닛으로, 상기 일회용 유닛은 단일 사용 기간 후에 비-기능성이 될 수 있으며; 상기 일회용 유닛은 주사 영역을 정의하는 피부의 영역 위에 일회용 유닛을 결합하기 위한 제거가능한 라미네이트와 함께 생체적합성 접착제를 갖는 하부면을 포함하며; 상기 일회용 유닛은 재사용 유닛 및 재사용 유닛을 활성화하도록 구성된 활성 부재와 결합하기 위한 적어도 하나의 커넥터를 구비하며; 제어 모듈, 메모리 모듈, 파워 공급 모듈, 통신 모듈, 무접점 통신 모듈, 치료 요소 모듈, 및 센서 모듈을 포함하는 전자부품을 구비한 재사용 유닛; 여기서 상기 파워 공급 모듈은 이를 충전하기 위한 베이스 스테이션으로 보충될 수 있는 재충전가능한 에너지원을 포함한다.

임의적으로, 상기 일회용 유닛은 4cm 간격으로 약 2cm 의 주사 영역을 정의한다. 임의적으로, 상기 일회용 유닛은 임의의 기하학적 형상을 가진 주사 영역을 정의한다.

임의적으로, 일회용 유닛 주변에 배치된 활성화 부재는 재사용 유닛 주변에 배치된 상응하는 활성화 부재와 상호작용 및/또는 결합하도록 전기적으로 또는 기계적으로 구성될 수 있으며, 이러한 부대들 모두는 최적화 장치의 적어도 하나 이상의 기능을 활성화 또는 비활성화하기 위해 제공된다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 상기 장치는 일회용 부재의 임의의 일부에 관한 단일 사용 기간을 위해 구성될 수 있으며, 상기 일회용 부재는 접착층, 전자부품, 결합 부재, 그의 조합들을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

임의적으로, 단일 사용 기간은 약 1일 또는 최대 3일까지로 구성될 수 있다.

임의적으로, 단일 사용 기간은 일회용 유닛 및 재사용 유닛의 임의의 부재 또는 일부 사이의 통신 및/또는 상호작용의 방식으로 설정될 수 있다.

임의적으로, 단일 사용 기간은 약물 전달 주사 부위 내에 투여된 주사의 횟수에 따라 구성될 수 있다.

임의적으로, 주사의 횟수는 4회 이상의 주사일 수 있다.

임의적으로, 일회용 유닛은 주사 영역 위에 단일 사용 캐뉼라를 구비하고 약 3일의 단일 사용 기간을 갖는 약물 전달 포트로서 사용하도록 구성될 수 있다.

가장 바람직하게는, 장치는 재사용 유닛에 일회용 유닛을 연결하기 위하여 하나 이상의 커넥터를 포함한다.

임의적으로, 커넥터는 일회용 유닛 상에 제공된 제1 부재(숫) 및 재사용 유닛 상에 제공된 제2 부재(암) (숫/암)과 상호 간에 결합 또는 분리될 수 있는 두 개의 힌지 부재를 포함하는 힌지의 형태로 제공될 수 있다.

임의의 그리고 바람직하게는, 상호 간에 두 개의 힌지 부재를 연관시키고/연관시키거나 분리시키는 것은, 일회용 유닛이 주사 부위 위의 피부에 결합되지 않으면서 달성될 수 있다. 임의적으로, 두 개의 힌지 부재를 연관시키고 분리시키는 것은 제1 부재 및 제2 부재가 상호 간에 우각에 위치될 때에만 가능할 수 있으며, 여기서 상기 우각은 예를 들어 일회용 유닛과 재사용 유닛 사이에 270°가 형성된 것이다.

가장 바람직하게는, 재사용 부분 및 일회용 유닛은 상호 간에 이동되어서 개방 구성 및 폐쇄 구성을 포함하는 복수의 구성을 상정할 수 있다.

임의적으로, 일회용 유닛은 두 개의 표면을 결합하는 힌지 부재를 구비한 제1 말단 근방에서 결합되는 두 개의 표면을 포함할 수 있다. 가장 바람직하게는, 상기 두 개의 표면은, 주사 영역을 정의하는 사용자의 피부와 연관시키기 위해 제공된 생체적합성 접착제를 덮은 라미네이트를 포함하는 하부면; 및 힌지 근방에서 하부면에 대하여 조정가능한 상부면을 포함하며; 그리고 상기 상부면은 재사용부와 견고히 연관/결합되고 재사용부를 수용하도록 구성될 수 있다.

가장 바람직하게는, 베이스 스테이션 유닛은 재사용 유닛과 견고히 연관되고 수용하기에 적합할 수 있다. 가장 바람직하게는, 베이스 스테이션은 재사용 유닛을 재충전/충전하기 위해 제공된 파워 공급 모듈 및 재사용 유닛과 통신하고 데이터를 교환하기 위해 제공된 통신 모듈을 포함한다.

임의적으로, 베이스 스테이션 유닛은 전기 접촉을 통해 또는 유도에 의해 재사용 유닛을 충전한다.

임의의 그리고 바람직하게는, 재사용 유닛의 센서 모듈은, 재사용부의 근방에서 주사기 기반의 약물 전달 장치의 움직임을 검출하는 모션 센서를 포함할 수 있다.

임의적으로, 재사용부의 통신 모듈은 적어도 하나 이상의 보조 장치와 통신하고 접속하기 위해 제공되는데, 상기 보조 장치는 휴대용 통신 장치, 식사 검출 장치, 혈중 포도당 모니터, 물리적 활동 검출기, 주사기, 약물 전달 펜, 칼로리 섭취 계산기, 음식 분석 장치, 기저용 펌프(basal only pump), 환약용 펌프(bolus only pump), 혈압 및 맥박 모니터, 그의 임의의 조합을 포함하지만 이에 제한되지 않는다.

임의적으로, 보조 물리적 활동 모니터링 장치는, 예를 들어 스마트-슈즈, 보수계(pedometer), 가속도계, 신체단련 모니터링 장치를 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않으며, 이러한 것들은 당해 분야에 알려진 것들이다.

임의적으로, 재사용부 및 베이스 스테이션의 통신 모듈은 예를 들어, 무접점 통신, 근거리 통신, 무선 통신, 이동 통신, RFID 기반의 통신, 블루투스, 와이파이(WiFi), 지그비(ZigBee), 광학 통신, 압전 및/또는 음향 통신을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 재사용 유닛에 배치된 무접점 통신 모듈은 적어도 하나 이상의 상응하는 무접점 전자부품 식별 회로에 맞는 주사기 기반의 약물 전달 장치와 접속하고, 적어도 하나 이상의 주사기 기반의 약물 전달 장치, 주사기 함량을 식별하고, 약물 투여량, 약물의 저장 환경, 그의 임의의 조합 등을 세팅하도록 구성될 수 있다.

가장 바람직하게는, 재사용 유닛의 센서 모듈은 사용자의 식사 상태를 검출하기 위한 식사 검출 센서 및 사용자의 물리적 활동, 자세 및 위치를 검출하기 위한 물리적 활동 센서를 포함한다.

임의적으로, 센서 모듈은 약물 전달 상황을 식별하기 위한 임피던스 센서, 사용자의 생리학적 파라미터를 식별하기 위한 생리학적 센서를 더 포함한다.

임의적으로, 식사 검출 센서는 재사용부 또는 일회용부와 일체화된 하나 이상의 마이크로폰의 형태로 제공될 수 있다.

임의적으로, 센서 모듈은, 주사기 기반의 약물 투여 이전, 이후 또는 도중에 사용자에게, 가장 바람직하게는 주사 영역 위에 치료를 가하기 위한 치료 요소를 더 포함할 수 있다. 임의의 그리고 바람직하게는, 치료 요소는 약물 전달 프로파일을 최적화하고 약동학 및 약역학 약물 프로파일을 개선한다.

본원발명의 임의의 실시예는 복수의 주사기 기반의 약물 전달 장치를 이용하여 약물 전달을 가능하게 하고 관리하기 위한 시스템을 제공하며, 상기 시스템은 본원발명의 임의의 실시예에 따른 약물 전달 최적화 장치, 및 적어도 하나 이상의 주사기 기반의 약물 전달 장치, 예를 들어 주사기 또는 주사 펜과 결합하거나 그렇지 않으면 연관되는, 주사 데이터 및 투여된 약물 데이터를 통신하기 위한 하나 이상의 무접점 전자부품 식별 회로를 포함한다.

가장 바람직하게는, 상기 시스템은 약물 전달 최적화 장치와 통신할 수 있도록 하는 휴대용 통신 장치와 더 통신하고/통신하거나 접속할 수 있다.

임의의 그리고 바람직하게는, 상기 시스템은 적어도 하나 이상의 보조 장치를 더 포함할 수 있다. 임의의 그리고 바람직하게는, 상기 보조 장치는, 예를 들어 식사 검출 장치, 혈중 포도당 모니터, 물리적 활동 검출기, 주사기, 약물 전달 펜, 칼로리 섭취 계산기, 음식 분석 장치, 기저용 펌프, 환약용 펌프 및 혈압 모니터를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

임의적으로, 상기 시스템은 혈중 포도당 모니터와 링크 및/또는 연관 및/또는 유체 연통(in fluid communication)하는 것을 더 포함할 수 있다.

임의적으로, 최적화 장치의 재사용 유닛은 보조 장치와 접속 및/또는 통신하기 위해 제공될 수 있으며, 임의의 그리고 바람직하게는 개별적인 보조 장치로부터 제공된 데이터를 통합하고 저장하기 위해 제공된다.

임의적으로, 시스템은 하드웨어, 전용 소프트웨어 및/또는 본원발명의 임의의 실시예에 따른 최적화 장치로 약물 전달을 관리하고 최적화하기 위한 어플리게이션을 포함하는 HUB와 더 통신하고/통신하거나 접속할 수 있다.

임의적으로, HUB는 최적화 장치의 재사용 유닛으로부터 데이터를 다운로드 및/또는 빼낸 후에, 데이터를 플러시(flush)한다.

임의적으로, HUB는 시스템의 장기 메모리를 제공하도록 구성되는 반면, 최적화 장치의 재사용부는 단일 사용 기간에 맞먹는 시스템의 단기 메모리를 제공하도록 구성된다.

임의적으로, 단기 메모리는, 재사용부가 충전 유닛으로 충전되는 경우에 플러시될 수 있다.

임의적으로, 재사용부의 제어는, 시스템의 장기 메모리로부터의 데이터를 분석함으로서 결정될 수 있다.

임의의 그리고 바람직하게는, HUB는 적어도 하나 이상의 보조 장치로부터의 데이터를 통합하고 관리하기 위해 더 제공될 수 있으며, 상기 보조 장치는 예를 들어, 식사 검출 장치, 혈중 포도당 모니터, 물리적 활동 검출기, 주사기, 약물 전달 펜, 칼로리 섭취 계산기, 음식 분석 장치, 혈압 모니터, 기저용 펌프, 환약용 펌프, 및 그의 임의의 조합을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

본원발명의 임의의 실시예는 주사기 기반의 약물 전달 장치를 이용하여 약물 전달을 최적화하기 위한 방법을 제공하며, 상기 방법은:

본원발명에 따른 임의의 시스템을 형성하는, 본원발명에 따른 약물 전달 최적화 장치와 HUB를 연관시키는 단계;

복수의 보조 장치를 HUB와 연관시키는 단계;

복수의 보조 장치 및 약물 전달 최적화 장치로부터의 데이터를 HUB에 xdhtls하는 단계;

HUB와 통신된 데이터에 기반한 최적화 약물 전달 프로토콜을 결정하는 단계; 및

최적화된 약물 전달 프로토콜을 HUB로부터 약물 전달 최적화 장치에 통신하는 단계를 포함한다.

임의적으로, 보조 장치는 휴대용 통신 장치, 식사 검출 장치, 혈중 포도당 모니터, 물리적 활동 검출기, 주사기, 약물 전달 펜, 칼로리 섭취 계산기, 음식 분석 장치, 혈압 모니터, 기저용 펌프(basal only pump), 환약용 펌프(bolus only pump), 그의 임의의 조합 등을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

임의의 그리고 바람직하게는, 상기 방법은 약물 전달에 영향을 미치는 신진대사 파라미터를 결정하고 최적화된 약물 전달 치료 계획을 요약하기 위한 HUB를 더 제공한다. 임의적으로, 최적화 계획은 하나 이상의 목표에 대해 요약될 수 있다. 임의의 그리고 바람직하게는, 상기 목표는 균형잡힌 혈중 포도당 수준 값을 유지하는 것일 수 있다.

본원발명의 임의의 실시예는 본원발명의 임의의 실시예에 따른 약물 전달 최적화 장치를 이용해 약물 전달을 최적화하기 위한 방법을 제공하며, 상기 방법은:

물리적 활동 센서를 사용하여 사용자의 일상 활동을 연속적으로 기록하고 식사 검출 센서를 이용하여 식사 사건을 연속적으로 기록하기 위해 사용자와 최적화 장치를 결합시키는 단계;

보충 데이터를 얻기 위하여 적어도 하나 이상의 보조 장치와 연속적으로 통신하는 단계; 및

보조 장치 데이터를 저장하는 단계;

약물 전달 최적화 장치의 사용시마다, 주사기 식별, 주사기 파라미터 및 주사기 함량과 연관된 데이터를 포함하는 주사기 데이터를 얻기 위해, 환약 또는 기저 약물 전달 주사 모두에 대하여 개별 주사기 기반의 약물 전달 장치에 신호를 보냈으며; 데이터 교환은 무접점 통신 모듈에 의해 제공될 수 있고, 통신된 데이터는 최적화 장치의 메모리 모듈 내에 일시 및 시간 기록과 함께 저장될 수 있으며; 및

약물 전달이 가능하도록 제공된 치료 요소를 제어하기 위한 최적화 장치에 모든 수득한 데이터를 통신한다.

본원발명의 임의의 실시예는, 식사 사건이 검출되는 경우에 본원발명의 임의의 실시예에 따른 약물 전달 최적화 장치의 자동 활성화를 위한 방법을 제공하며, 상기 방법은:

최적화장치의 고유의 활동 센서 및 식사 검출 센서로 식사 사건을 검출하는 단계;

식사 시간 사건의 검출시에 타이머를 개시하고 상기 감지된 식사 사건에 응답하여 환약 주사를 기다리는 단계;

만일 환약 주사가 감지되지 않으면 필요에 따라 독촉을 제공하며;

최적화 장치는 주사기 기반의 약물 전달 장치(주사기, 주사 펜)와 무접점 통신을 통해 진행중인 주사를 검출하고; 그리고

사용가능한 데이터를 기반으로 약물 전달 치료 프로토콜을 개시하는 단계를 포함한다.

임의적으로, 환약 타이머를 개시하기 전에, 최적화 장치는 혈중 포도당 데이터 및 예상되는 약물 전달 용량을 얻기 위하여 보조 장치와 통신하는 것을 더 포함할 수 있다. 임의적으로, 약물 전달 용량은 보조 음식 및/또는 칼로리 계산기로부터 통신될 수 있다.

특별히 정의되지 않는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어는 본원발명이 속하는 분야의 통상의 기술자에 의해 일반적으로 이해되는 의미와 동일한 의미를 갖는다. 본원에서 제공된 자료, 방법 및 예들은 실례일 뿐이며, 제한하기 위함이 아니다. 본원발명의 방법 및 시스템의 실시는 수동으로, 자동으로 또는 그의 조합으로 특정 선택된 과제 또는 단계를 수행하거나 완료하는 것을 수반한다.

나아가, 본원발명의 방법 및 시스템의 바람직한 실시예의 실제 기기장치 및 장비에 따르면, 몇몇 선택된 단계는 임의의 펌웨어의 임의의 작동 시스템상의 소프트웨어 또는 하드웨어, 또는 그의 조합에 의해 시행될 수 있다. 예를 들어, 하드웨어로서, 본 발명 중 선택된 단계는 칩 또는 회로로 시행될 수 있다. 소프트웨어로서, 본원발명 중 선택된 단계는 임의의 적절한 작동 시스템을 사용하여 컴퓨터에 의해 수행되는 복수의 소프트웨어 명령어로서 시행될 수 있다. 모든 경우에서, 본원발명의 방법 및 시스템 중 선택된 단계는 복수의 명령어들을 수행하기 위한 컴퓨팅 플랫폼(computing platform)과 같은 데이터 프로세서에 의해 수행되는 것으로 설명될 수 있다.

임의적으로, 데이터 프로세서 및/또는 하나 이상의 명령어를 수행하는 능력을 특징으로 하는 임의의 장치는 컴퓨터로서 설명될 수 있으며, 이러한 장치로는 PC(개인용 컴퓨터), 서버, 미니컴퓨터, 휴대폰, 스마트폰, PDA(휴대 정보 단말기), 무선 호출기를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 서로 통신하는 이러한 장치 중 임의의 두 개 이상, 및/또는 임의의 다른 컴퓨터와 통신하는 임의의 컴퓨터는 "컴퓨터 네트워크"를 임의로 포함할 수 있다.

본원발명은 첨부된 도면을 참조하여 단지 예시의 방식으로 본원에서 설명된다. 도면에 대한 구체적인 참조에 있어서, 상세히 보여진 것은 본원발명의 바람직한 실시예의 예시적 논의의 목적 및 예시의 방식으로만 강조되고, 본원발명의 원리 및 개념의 서술을 가장 유용하고 용이하게 이해하도록 생각되도록 제시된다. 이와 관련해서, 본원발명의 근본적인 이해를 위해 필요한 정도 이상으로 본원발명의 구조적 세부 사항을 더 구체적으로 보이기 위한 시도는 없으며, 본원발명의 몇몇 형태가 어떻게 당해 분야의 통상의 기술자에게 자명하게 되는지 도면과 함께 명세서는 실시예로 구현된다.
도 1은 본원발명에 따른 약물 전달 최적화 장치의 개략적 블록 다이어그램이다.
도 2a-2b는 본원발명의 임의의 실시예에 따른, 일회용 유닛 및 재사용 유닛을 포함하는 예시적인 약물 전달 최적화 장치의 개략적인 예시 다이어그램이며; 도 2a는 약물 전달 최적화 장치의 폐쇄 구성을 보여주고, 도 2b는 약물 전달 최적화 장치의 개방 구성을 보여준다.
도 3a-3b는 본원발명의 임의의 실시예에 따른, 예시적인 약물 전달 최적화 장치의 일회용 유닛의 개략적인 예시 다이어그램이며; 도 3a는 일회용 유닛의 폐쇄 구성을 보여주고, 도 3b는 일회용 유닛의 개방 구성을 보여준다.
도 4a-4b는 본원발명의 임의의 실시예에 따른, 예시적인 약물 전달 최적화 장치의 재사용 유닛의 개략적인 예시 다이어그래미여, 도 4a는 재사용 유닛의 사시도를 보여주고, 도 4b는 재사용 유닛의 횡단면도를 보여준다.
도 5a-5b는 본원발명의 임의의 실시예에 따른, 예시적인 약물 전달 최적화 장치의 베이스 스테이션 유닛의 개략적인 예시 다이어그램이며; 도 5a는 베이스 스테이션의 사시도를 보여주고, 도 5b는 임의의 재사용 유닛과 결합된 베이스 스테이션 유닛을 보여준다.
도 6a-6d는 본원발명의 임의의 실시예에 따른, 일회용 유닛 및 재상용 유닛을 포함하는 임의의 약물 전달 최적화 장치의 개략적인 예시 다이어그램이며; 도 6a는 일회용 유닛의 사시도를 보여주고; 도 6b는 재사용 유닛의 사시도를 보여주고; 도 6c는 약물 전달 최적화 장치의 폐쇄 구성을 보여주고, 도 6d는 약물 전달 최적화 장치의 개방 구성을 보여준다.
도 7a-7c는 본원발명의 임의의 실시예에 따른, 일회용 유닛 및 재사용 유닛을 포함하는 임의의 약물 전달 최적화 장치의 개략적인 예시 다이어그램이다.
도 8은 본원발명의 임의의 실시예에 따른 임의의 약물 전달 포트 최적화 장치의 개략적이 다이어그램이다.
도 9a는 본원발명에 따른 약물 전달 최적화 장치, 휴대용 통신 장치 및 임의의 보조 장치를 포함하는 본원발명의 임의의 실시예에 따른 시스템의 개략적인 블록 다이어그램이다.
도 9b는 도 9a에서 보여진 본원발명의 임의의 실시예에 따른 시스템의 개략적 예시 다이어그램이다.
도 10은 본원발명에 따른 약물 전달 최적화 장치 및 임의의 보조 장치를 구비한 HUB를 포함하는, 본원발명의 임의의 실시예에 따른 시스템의 개략적인 블록 다이어그램이다.
도 11은 본원발명에 따른 예시적 방법의 흐름도이다.
도 12는 본원발명에 따른 예시적 방법의 흐름도이다.

본원발명의 원리 및 작동은 첨부된 명세서 및 도면을 참조하여 잘 이해될 수 있다. 이어지는 도면 참조부호는 명세서 전반에 걸쳐서 유사한 기능성 구성요소를 지칭하도록 사용되며, 이어지는 명세서에서 사용된다.

100 주사기 기반의 약물 전달 최적화 장치;

101 힌지된 최적화장치;

102 기능성 최적화 장치;

104 충전 최적화 장치;

100P 주사기 기반의 약물 전달 포트;

110 일회용 유닛;

110a 접착 표면;

110c 일회용 유닛 연결장치;

110f 일회용 유닛 연결장치 프레임;

110h 일회용 (숫) 힌지 결합부;

110r 재사용 유닛 결합 리세스;

110L 하부 부재;

110U 상부 부재;

111 힌지된 일회용 유닛;

112 주사 부위;

112C 주사 부위 캐뉼라;

112P 주사 부위 포트;

112U 상부 부재 주사 부위 리세스;

112L 하부 부재 주사 부위 리세스;

116 일회용 통합된 힌지;

116h 분리 힌지 조립체;

118 활성화 핀;

120 재사용 유닛;

120h 재사용 유닛 하우징;

120i 재사용 유닛 인간 접속 장치;

120P 약물 포트 재사용 유닛;

120r 일회용 유닛 결합 리세스;

120S 센서 모듈;

121 힌지된 재사용 유닛;

122 치료 요소;

122h 가열 요소;

122t 서미스터(thermister);

123 생리학적 센서;

124 물리적 활동 센서/모니터;

125 통합된 가열 부재를 구비한 일회용 유닛;

126 식사 검출 센서;

127 임피던스 센서;

128 재사용 전기 모듈;

128a 활성 핀 부재 리세스;

128C 제어 장치 모듈;

128M 메모리 모듈;

128P 파워 공급 모듈;

128R 무접점 통신 모듈;

128T 통신 모듈;

128U 사용자 접속 장치 모듈;

130 베이스 스테이션 유닛;

130r 재사용 유닛 결합 리세스;

130c 재사용 유닛 접점;

130p 메인 파워;

132 베이스 스테이션 제어 장치;

134 베이스 스테이션 파워 공급 모듈;

135 베이스 스테이션;

136 베이스 스테이션 메모리 모듈;

138 베이스 스테이션 통신/트랜스폰더 모듈;

150 보조 장치

151 혈중 포도당 모니터;

152 기저 또는 환약용 펌프;

153 인슐린 용량 계산기;

154 식사 검출 장치;

155 음식 분석 계산기;

156 맥박/혈압 장치;

157 물리적 활동 모니터;

158 주사기 기반의 약물 전달 장치 주사기/주사 펜;

158a-e 무접점 통신 태그;

159 휴대용 통신 장치;

160 시스템 HUB;

200,202 약물 전달 최적화 시스템;

210 오프라인 데이터 획득 모듈;

도 1은 투여된 약물의 약동학 및 약역학 특성을 최적화함으로써 약물 전달 프로파일을 최적화하기 위해 제공된 주사기 기반의 약물 전달 최적화 장치(100)의 개략적인 블록 다이어그램을 보여준다. 가장 바람직하게는, 최적화 장치(100)는 수동적으로 투여된 약물, 가장 바람직하게는 주사기 또는 주사 펜을 통해 수동으로 투여된 약물의 적시 흡수 및 신진대사를 가능케 하기 위해 제공된다. 최적화 장치(100)는, 투여된 약물, 예를 들어 인슐린에 대한 전신 신진대사 과정에 영향을 미치는 광범위한 사용자 관련 데이터에 임의로 기초하고 무엇보다도 가열 주기 및 파라미터를 제어하면서, 인슐린 주사기 기반의 약물 투여와 관련된 주사 영역 위에 열을 제어가능하게 가하여서 약물 전달을 최적화하기 위하여 제공된다. 가장 바람직하게는, 최적화 장치(100)는 주사기 기반의 약물 전달 최적화를 통해 인슐린 신진대사를 사전 제어하고, 그 결과 식후 고혈당증 및 저혈당증의 사건을 최소화한다.

가장 바람직하게는, 최적화 장치(100)는, 사용자의 식사 상황, 식사 시기, 약물 투여 시기, 약물 용량, 약물 유형, 사용자 활동 기록, 사용자의 물리적 활동 분석, 주사 영역의 제어된 가열, 그의 임의의 조합 등에 관한 데이터를 자동적으로 그리고 한결같이 제공하도록 구성된 적어도 하나 이상의 바람직하게는 두 개 이상의 센서 및 액추에이터(actuator)를 포함함으로써 인슐린 흡수를 최적화한다.

가장 바람직하게는, 최적화 장치(100)는 주사 부위 또는 주사 포트 위에 배치될 수 있고 주사 부위에서의 조직을 치료하는데에 사용될 수 있으며, 이와 동시에 놓친 주사를 경고하는 것과 같은 사용자에게 피드백을 제공하는 옵션과 함께 주사시에 주사된 약물에 대한 정보를 수집한다. 이러한 치료 장치는 주사기 기반의 약물 전달 장치와 함께 작동되도록 구성된 일회용 요소 및 재사용 요소를 포함할 수 있으며, 상기 주사기 기반의 약물 전달 장치의 예로는 펜 주사 장치, 주사기 또는 주사 포트 등을 포함하지만, 이에 제한되지 않으며, 이들은 당해 분야에 알려진 것들이다. 치료 요소 중 재사용부는 하기 들 중 하나 또는 조합을 추가적으로 실시하기에 적합할 수 있고, 치료를 최적화하기 위해 임의로 사용된다: 복수의 주사 장치에 의해 이루어진 일일 주사 사건을 기록, 시간의 경과에 따른 피하 약물 데포의 크기를 측정, 사용자의 일상 활동 및 칼로리 소모를 기록, 식사 사건에 대한 정보를 기록 및 임의로 사용, 국부적 혈액 관류에 관한 정보를 측정 및 사용, 혈중 포도당 수준을 측정하기 위해 하루종일 당뇨병 환자에 의해 사용된 주변 장치 및/또는 휴대용 장치와 통신, 알려진 기준에 관해 음식 사진에 기초하여 음식 탄수화물 함량을 계산 및 기록, 필요한 인슐린 용량을 계산, 당뇨병 환자의 일상 활동 중에 일일 치료를 최적화하기 위해 사용될 수 있는 피드백을 얻기 위해 하루 중 하나 이상의 시점 또는 실시간으로 포착된 데이터를 센터에 전송. 임의적으로, 재사용 및/또는 일회용부 중 어느 하나는 제어가능한 치료 요소를 포함할 수 있다. 방법은 펜 주사장치를 사용하여 환자의 신체상의 약물 주사 부위에서 조직 안으로 약물을 주사하는 단계; 및 주사기 또는 주사 포트 및 치료 요소를 사용하여, 주사 전에, 도중에 또는 이후에 약물 주사 부위에 치료를 가하는 단계를 포함한다.

가장 바람직하게는, 최적화 장치(100)의 다양한 구성은 하루의 기간과 같은 단일 사용 기간 또는 최대 3일의 기간 동안 정의된 주사 영역과 연관되도록 구성될 수 있다.

가장 바람직하게는, 최적화 장치(100)는 상기 장치(100)가 단일 사용 기간 이후에 주사 영역 위에서 비-기능성이 되도록 구성된다.

최적화 장치(100)는 일회용 유닛(110), 베이스 스테이션(130) 및 재사용 유닛(120)을 포함한다.

일회용 유닛(110)은 복수의 임의의 구성으로 제공될 수 있으며, 모든 구성들은 단일 사용 기간 동안 주사 영역(112)을 그 안에 정의하는 사용자의 피부 표면에 결합될 수 있는 단일 사용 패드의 형태로 제공된 적어도 하나의 표면을 포함한다. 임의의 그리고 바람직하게는, 단일 사용 기간의 길이는 일회용 유닛(110)의 구성에 따라 연관성이 있고 변화한다.

일회용 유닛(110)은 생체적합성 접착제(110a)로 사용자의 피부에 결합하기 위해 제공되는 제1 표면을 포함한다. 가장 바람직하게는, 사용전에, 접착제 표면(110a)은, 사용자의 피부 표면 위로 접착제 표면(110a)을 누르는 방식으로 사용자의 피부에 적용하고 결합시키기 이전에 접착제 표면이 노출되도록 벗겨질 수 있는 라미네이트로 덮여진다. 임의의 그리고 바람직하게는, 단일 사용 기간의 길이는 생체적합성 접착제(110a)와 연관성이 있다.

가장 바람직하게는, 일회용 유닛(110)은, 주사기 기반의 약물 전달을 최적화하도록 기능하는 재사용 유닛(120)과 결합하여 주사 영역(112) 위에 기능성 유닛(102)을 형성하기 위해 제공된다. 가장 바람직하게는, 일회용 유닛은 결합될 수 있거나, 그렇지 않으면 복수의 임의의 연결장치를 활용하는 복수의 임의의 수단에서 재사용 유닛(120)과 연관될 수 있으며, 이러한 임의의 연결장치의 예는 숫/암 연결장치, 힌지 연결장치, 압입(壓入) 연결장치, 스냅-핏(snap-fit) 결합장치, 랫치-핏(latch-fit) 연결장치, 스냅-인 레일(snap-in rail) 연결장치, 그의 임의의 조합 등을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

가장 바람직하게는, 일회용 유닛(110)은 주사 영역(112)(도 2-7), (112P)(도 8)을 포함한다. 임의적으로, 주사 영역(112)(도 2-7)은, 예를 들어, 주사기, 주사 펜 등과 같은 주사기 기반의 약물 전달 도구를 이용하여 피부 표면을 넘어서는 피하 주사를 사용자가 투여할 수 있는, 피부 표면 위의 기정의된 영역으로 인식될 수 있다. 임의적으로, 주사 영역(112P)은 약물 전달 포트의 형태로 인식될 수 있으며, 이런 포트를 통해서 사용자는 반복적으로 피부 표면을 접근/가로지르지 않고 그 대신에 입자가 피하조직에 접근하도록 캐뉼라(112c)(도 8에 도시됨)를 사용하여 피하 약물 투여량을 투여할 수 있다.

임의적으로, 일회용 유닛(110)은 적어도 하나 이상의 가열 요소(122h) 및/또는 치료 요소(122)를 포함할 수 있다.

가장 바람직하게는, 재사용 유닛(120)은 투여된 약물, 가장 바람직하게는 인슐린의 약물 전달 프로파일을 최적화할 수 있도록 하는 전자부품 모듈(128)을 제공하여서, 식후 고혈당증 및 저혈당증의 사건을 최소화한다.

재사용 유닛(120)은, 가장 바람직하게는 전자부품 모듈(128) 및 센서 모듈(120S)을 포함한다. 가장 바람직하게는, 전자부품 모듈(128)은 제어장치, 메모리, 통신 가능 장치를 제공하고 센서 모듈(120S)을 에너자이징(energizing)하는 것에 의한 재사용 유닛(120)의 활성화를 위해 제공된다.

가장 바람직하게는, 전자부품 모듈(128)은 파워 공급 모듈(128P), 제어 장치 모듈(128C), 통신 모듈(128T), 무접점 통신 모듈(128R) 및 메모리 모듈(128M)을 포함한다. 임의적으로, 전자부품 모듈(128)은, 시각, 소리, 느낌 또는 감각(시각, 청각 또는 촉감)에 의해 사용자에게 호소될 수 있는 사용자와의 접속을 위해 제공된 사용자 접속 모듈(128U)을 더 포함할 수 있으며, 이는 LED 집합체, 디스플레이, 진동 압전기 요소(vibration piezoelectric element), 스피커 등을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다.

임의의 그리고 바람직하게는, 파워 공급 모듈(128P)은 파워를 공급하고, 파워 및 에너지 분포를 제어하기 위해 제공되며, 이는 당해 분야에서 허용되고 알려진 것이다. 임의적으로, 파워 공급 모듈(128P)은 유도에 의해 재충전되거나 직접적인 전기 접촉 결합으로 재충전될 수 있는 재충전가능한 파워 공급원을 포함한다. 임의적으로, 파워 공급 모듈(128P)은 재충전가능한 배터리, 예를 들어 리튬 이온 배터리를 포함할 수 있으며, 이런 배터리는 당해 분야에서 알려진 것이다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 제어 장치 모듈(128C)은 재사용 유닛(120)의 종합적인 주 제어를 위해 제공되고, 마이크로제어장치의 형태로 제공될 수 있으며, 이는 당해 분야에 알려진 것이다. 임의의 그리고 바람직하게는, 제어 장치 모듈(128C)은 실시간 시계 또는 가장 바람직하게는 날짜 및 시간 기록을 얻기 위한 시계를 포함할 수 있다. 임의적으로, 제어 장치 모듈(128C)은 최적화 장치(100)에 대한 주 제어 모듈로 인식될 수 있다. 임의적으로, 제어 장치(128C)는사용가능한 데이터의 데이터 분석 및 최적화된 약물 전달 프로파일 및/또는 프로토콜을 요약하도록 구성된 복수의 임의의 어플리케이션 및/또는 소프트웨어를 구비하도록 제공될 수 있다. 예를 들어, 최적화된 약물 전달 프로파일 및/또는 프로토콜은 가열 액추에이터(122h)를 통해 제어되기 위해 주사 부위 가열 프로파일은 조절 및/또는 재측정하는 것, 또는 통신 모듈(128T)을 통해 사용자에게 통신될 수 있는 인슐린 용량 계산기 제어를 통해 용량 계산을 재측정하는 것을 포함할 수 있다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 통신 모듈(128T)은, 재사용 유닛(120) 및 상응하는 통신 모듈, 예를 들어 베이스 스테이션 유닛(130)을 포함하는 복수의 임의의 장치들과의 통신을 가능하게 하도록 제공될 수 있다.

임의적으로, 통신 모듈(128T)은, 예를 들어, 무선 통신, 유선 통신, 이동 통신 등을 포함하지만, 이에 제한되지 않은 통신의 임의의 형태에 대해 제공될 수 있으며, 이러한 통신은 알려진 것이고 당해 분야에서 허용된다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 무접점 및/근거리 통신은 모듈(128R)과 함께 재사용 유닛(120)에서 실현될 수 있으며, 상기 모듈(128R)은 예를 들어 상응하는 전기부품/회로를 갖는 복수의 장치로 단거리 너머로 데이터를 통신하고 교화할 수 있는 트랜스폰더의 형태로 제공된다. 예를 들어, 재사용 유닛(120)은, 상응하는 RFID 태그(158a-e)를 갖는 주사기 또는 주사 펜과 같은 주사기 기반의 약물 전달 장치와 접속하고 통신하도록 구성된, 무접점 통신 모듈(128R) 내에 RFID 리더(미도시)를 포함할 수 있다. 가장 바람직하게는, 무접점 통신 모듈(128R)은 주사기와 관련된 데이터를 얻을 수 있고, 그의 내용은 예를 들어 주사기 데이터, 사용된 용량, 약물 유형, 약물 세부 사항, 약물 제품 번호, 약물 취급(열에 노출) 또는 RFID 태그에 및/또는 주사기 또는 주사 펜과 연관된 무접점 전자부품/태그/칩, 또는 제품 약물 및/또는 그와 연관된 약품에 사용 가능하게 될 수 있는 임의의 데이터를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 메모리 모듈(128M)은 데이터가 재사용 유닛(120)과 연관 및/또는 통신 및/또는 접속된 모든 사건, 선택적으로는 최적화 장치(100)와 연관된 사건들을 기록하고 저장하는 기능을 한다. 임의적으로, 메모리 모듈(128M)은 소멸성 메모리, 및/또는 비-소멸성 메모리, 또는 그의 임의의 조합으로 인식될 수 있다. 임의적으로, 메모리 모듈(128M)은 제거가능한 비-소멸성 메모리의 형태, 예를 들어 플래시 메모리 매체 등으로 인식될 수 있으며, 이는 알려진 것이고 당해 분야에서 허용된다.

가장 바람직하게는, 투여된 약물의 약동학 및 약역학 프로파일을 개선하기 위하여, 환경이 사용자의 약물 전달 프로파일을 최적화한다는 점을 고려하여, 센서 모듈(120S)은 사용자의 환경 및/또는 전신 신진대사 환경을 감지하기 위해 제공된 복수의 센서 및/또는 액츄에이터를 포함한다.

센서 모듈(120S)은, 가장 바람직하게는, 적어도 하나 이상의 치료 요소(122)를 포함하며, 가장 바람직하게는 주사 후에 주사 영역(112) 위에 열을 가하기 위해 제공되고 약물 전달 프로파일을 최적화하도록 구성된 적어도 하나 이상의 가열 요소(122h)를 포함한다. 가장 바람직하게는, 센서 모듈(120S)은 식사 검출 센서(126) 및/또는 물리적 활동 모니터(124)를 더 포함한다. 센서 모듈은 약물 전달을 검출하기 위해 제공된 임피던스 센서(127), 및 주사 부위 근방의 혈액 관류와 같은 국부 생리학적 상황을 검출하기 위해 제공된 생리학적 센서(123)를 더 포함할 수 있다.

임피던스 센서는 예를 들어 재사용 유닛(120) 및 일회용 유닛(110) 모두의 근방에 배치될 수 있고, 데포에 저장된 주사된 피하 약물의 용적을 검출하고 그 측정에 따라 조직 치료를 조절(예, 주사될 약물의 양)하기 위한 수단을 포함할 수 있다. 임의적으로, 임피던스 센서는, 예를 들어, 일회용 유닛(110)에 전극을 추가함으로써 달성될 수 있으며, 상기 일회용 유닛(110)은 전기 임피던스 측정을 위해 사용될 수 있으며, 재사용 유닛(120)은 임피던스 측정을 돕기 위해 전자부품(128) 및 제어 장치(128C)를 포함한다. 일단 약물이 피하 조직에 스며들면, 그것은 임피던스 측정 결과를 변화시키고, 약물이 데포로부터 없어지면, 임피던스 측정 값은 다시 기준선으로 돌아온다. 따라서, 임피던스 측정값을 추적하는 것에 의해, 장치는 피하 데포로부터 약물의 소멸을 검출할 수 있고, 조직의 치료는 이에 따라 조절될 수 있다. 예를 들어, 치료 요소(122)는 약물 데포의 용적 뿐만 아니라, 임피던스 센서(127)로부터 제공된, 약물이 데포로부터 소멸되는 속도에 기초하여 제어될 수 있어서, 데포가 깨끗해지면 가열과 같은 치료가 멈추거나, 만일 소멸 속도 낮으면 열과 같은 치료가 증가될 수 있다.

임의의 그리고 바람직하게는, 치료 요소(122)의 제어 및 특히 가열 요소(122h)의 제어는 약물 전달을 최적화하도록 제공되고, 가장 바람직하게는 재사용 유닛(120)에 사용가능한 복수의 데이터 대신에 최적화되는데, 이러한 데이터의 예는 센서 모듈(120S)로부터 사용가능한 고유한 데이터 및 예를 들어 통신 모듈(120T) 및/또는 무접점 통신 모듈(120R)을 구비한 유닛(120)에 통신된 외부 데이터를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 임의적으로, 고유한 데이터의 예는 식사 센서(126)에서 얻은 식사 상태, 생리학적 센서(123)에서 제공된 주사 부위에서의 국부 혈액 관류, 활동 센서(124)에서 제공된 전신 생리학적 데이터 등을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 임의적으로, 유닛(120)에 사용가능한 외부 데이터의 예는 모듈(128T)에서 제공된 예정된 약물 용량, 모듈(128R)에서 제공된 실제로 전달된 약물 용량, 모듈(128R)에서 제공된 전달된 약물의 유형, 모듈(128T)에서 먹은 식사의 칼로리 분석을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

가장 바람직하게는, 활동 모니터링 센서(124)는, 예를 들어 칼로리 소모율을 맞추는 것, 걷기 사건, 운동 사건, 취침 사건, 계단 오르내리기 등의 사건을 포함하는 사용자의 활동을 자동적으로 및/또는 자체적으로 식별하기 위해 제공된다. 가장 바람직하게는, 활동 모니터링 센서(124)에 의해 사용가능하게 된 데이터는 주사 사건에 관해 그리고 선택적으로는 식사 사건에 대한 사용자의 활동을 도표화 할 수 있도록 하였으며, 이러한 도표화는 전술한 바와 같이 식후 고혈당증 및 저혈당증의 사건을 최소화하기 위한 시도로 포도당의 전신 신진대사 과정 및 인슐린의 최적화와 올바른 제어를 위해 제공된다. 예를 들어, 운동 및 식사 직후의 인슐린 주사는, 운동 없이 식사 후 주사 사건이 있는 경우에 비해, 인슐린의 전신 신진대사 과정의 제어 및 최적화에 있어서 우수한 결과를 가졌다. 이런 상황에서, 식후 고혈당증 및 저혈당증을 회피하기 위하여 주사 후에 주사 부위(112)를 가열하는 방식과 같은 인슐린을 최적화하기 위한 접근법은 대단히 다른 것이다. 예를 들어, 주사 후에 최적화 과정을 위해 활용된 가열 프로파일 및 제어 파라미터는 다름없이 새롭게 사용가능한 데이터와 대단히 다를 수 있다. 임의적으로, 물리적 활동 센서(124)는 적어도 하나 이상의 보수계, 고도계, 자이로센서, 가속계 등 또는 그의 임의의 조합과 함께 실현될 수 있다..

가장 바람직하게는, 식사 검출 센서(126)는 식사 사건을 검출하기 위해 제공된 적어도 하나 이상의 마이크로폰의 형태로 실현될 수 있다. 임의적으로, 식사 센서(126)는 식사 사건과 연관된 소리를 인지함으로써 식사 사건을 검출할 수 있다. 임의적으로, 식사 센서(126)는, 식사 사건이 사용자의 복부 부분 위에서 위장관으로부터 흘러나오는 소리에 기초하여 자동적으로 검출되는 것을 보장하도록 복부 부분 및 근방에 장치(100)가 배치될 것이 요구될 수 있다.

가장 바람직하게는, 베이스 스테이션(130)은 재사용 유닛(120)을 충전 및 파워링(powering)하기 위해 제공된다. 가장 바람직하게는, 베이스 스테이션(130)은 주 파워 공급원으로 작동한다. 임의의 그리고 바람직하게는, 베이스 스테이션(130)은, 예를 들어 통신 모듈(138), 메모리 모듈(136), 파워 공급 모듈(134) 및 제어 장치 모듈(132)을 포함하지만, 이에 제한되지 않은 전자부품을 포함한다. 임의적으로, 재사용 유닛(120) 및 충전기(130) 사이의 데이터 교환은 통신 모듈(138)을 구비하도록 제공될 수 있다.

임의적으로, 메모리 모듈(136)은 재사용 유닛(120) 및 메모리 모듈(128M) 사이에서 데이터를 교환 및 통신하기 위해 활용될 수 있다. 임의적으로, 메모리(128M)는 단기 메모리로서 활용될 수 있지만, 재사용부가 사용되는 경우에는 메모리 모듈(136)은 오랜 시간 데이터를 저장하기 위한 장기 메모리를 제공한다.

임의적으로, 제어 장치(132)는 사용가능한 데이터의 데이터 분석 및 최적화된 약물 전달 프로파일 및/또는 프로토콜을 요약하는데 적합한 복수의 임의의 어플리케이션 및/또는 소프트웨어와 함께 제공될 수 있고 작동된다. 임의적으로, 제어 장치 모듈(132)은 실시간 시계 또는 가장 바람직하게는 날짜 및 시간 기록을 얻기 위한 시계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 최적화된 약물 전달 프로파일 및/또는 프로토콜은 치료 요소(122)를 통해 제어되기 위해 주사 부위 가열 프로파일은 조절 및/또는 재측정하는 것, 또는 통신 모듈(128T)을 통해 하나 이상의 재사용 유닛(120) 및/또는 사용자에게 통신될 수 있는 인슐린 용량 계산기 제어를 통해 투여량 계산을 재측정하는 것을 포함할 수 있다.

도 2-5를 참조하면, 도 2-5는 주사기 기반의 약물 전달 최적화 장치(100)의 임의의 실시예를 보여준다. 도 2a는 임의의 재사용 유닛(120)과 결합된 임의의 일회용 유신(110)을 포함하는 기능성 유닛(102)을 보여준다. 재사용 유닛(120)은 스냅 방식으로 연관되어 일회용 유닛(110)과 연관되는데, 여기서 유닛(120)은 리세스110r 및 120r에서의 상응하는 스냅 간에 프레임 110f 내의 일회용 유닛(110) 안으로 스냅된다. 유닛(120)은 복수의 압입 결합 부재(110c)와 더 결합한다.

도 2a는 기능 폐쇄 구성의 장치(100)를 보여주며, 여기서 일회용 유닛(110)은 생체적합성 접착제(110a)를 사용하여 주사 영역(112) 위로 결합되며, 주사기 기반의 주사 영역(112)에 접근을 얻기 위하여, 장치는 도 2b에 도시된 바와 같이 개방 구성으로 추정되어야 한다.

도 2b는 주사 영역(112)을 노출하는 "주사 대기" 구성 및 그곳에서 사용자의 주사기 기반의 주사를 기다리는, 개방 구성의 장치(100)를 도시한다. 도 2b는 일회용 유닛(110) 내의 윈도우 및/또는 개방 리세스로서 단일 사용 주사 영역(112)을 보여준다. 가장 바람직하게는, 주사 영역(112)은 약 24시간의 단일 사용 기간을 위해 제공되고, 주사 영역 위에 맞도록 형상화된 가열 센서 및 액츄에이터(122h)를 더 보여준다. 임의적으로, 주사 영역(112)은 4cm 간격으로 약 2cm 일 수 있다.

도 3a는 라미네이트에 의해 덮여지는 것이 가장 바람직한 접착 표면(110a)을 포함하는 일회용 유닛(110)의 임의의 실시예를 보여준다. 유닛(11)은, 힌지(116) 위로 결합되어 클램 쉘 방식(clam shell manner)으로 서로에 대하여 기능적으로 개방 또는 폐쇄될 수 있는 하부면(110L) 및 상부면(110U)을 포함한다. 가장 바람직하게는, 상부면(110U)은 리세스(110r)을 포함하고, 일회용 유닛(120)이 재사용 유닛(110)과 단단히 결합하는 것이 가능하게 하기 위한 압입 부재(110c)를 포함한다. 가장 바람직하게는, 유닛(110)은, 최적화 장치(100)가 폐쇄되면서 상응하는 리세스(128a)와 맞물리는 경우에, 가장 바람직하게 자동적으로 활성화하고, 핀(118)이 리세스(128a)와 분리되는 경우에 유닛(120)이 비활성화되는 활성화 멤버/핀(118)을 포함한다. 가장 바람직하게는, 상부 유닛(110U)은 유닛(120)과 연관되기 위해 제공되는 반면에, 하부면(110L)은 접착제층(110a)을 사용하는 사용자 피부 표면과 연관되기 위한 표면을 제공한다.

도 4a는 LED 표시등의 형태로 제공되는 표시 장치(120i)를 보이는 재사용 유닛(120)의 사시도를 제공한다. 가열 액츄에이터(122h)는 재사용 유닛(120)의 하면 근방에 보여진다. 가장 바람직하게는, 가열 액츄에이터(122h) 등의 치료 요소(122)는 주사 부위(112)에 따라서 그리고 그에 상응하게 크기가 결정될 수 있다.

도 4b는 전자부품 모듈(128), 가열 액츄에이터(122h) 및 열 센서/서미스터(122t)를 보여주는, 전술한 바와 같이 주사 부위(112) 근방에서 약물 전달을 최적화하기 위해 제공된 장치(120)의 횡단면도를 제공한다. 도 4b는, 일회용 부재(110) 근방에 배치된 활성화 핀(118)과 맞물리는 경우에, 전자부품 모듈(128)을 활성/비활성화하는 활성 스위치와 연관된 리세스의 형태로 보여지는 활성화 부재(128a)를 더 도시한다. 가장 바람직하게는, 리세스(128a)와 핀(188)의 맞물림은 개방 또는 폐쇄 구성의 표시인 장치(100)의 상황의 제어 장치 모듈(128c)에 표시를 제공한다.

유닛(120)은 하나 이상의 결합을 통해 일회용 유닛(110)과 단단히 연관되고/연관되거나 결합되도록 구성되는 하우징(120h)에 가장 바람직하게 제공된다. 임의의 그리고 바람직하게는, 하우징(120h)은 유닛(110) 및 (120) 사이에 결합이 가능하게 하는 일회용 유닛의 상부면(110U)의 리세스에 대응하는 리세스(120r)을 구비하도록 제공된다.

도 5a는 재사용 유닛의 하부면 근방에서 재사용 유닛(120)과 단단히 고정되고 수용하기 위한 리세스(130r)를 포함하는 베이스 스테이션(130)의 사시도를 보여준다. 임의의 그리고 가장 바람직하게는, 베이스 스테이션(130)은 재사용 유닛(120)을 재충전 및/또는 파워링하기 위해 제공된다. 임의의 그리고 바람직하게는, 베이스 스테이션은 재사용 유닛(120) 주위에 대응하는 접점을 갖는 적어도 두 개의 접점(130c)을 통해 재사용 유닛(120)을 재충전한다. 임의적으로, 베이스 스테이션(130)은 유도에 의한 재충전 유닛(120)을 위해 제공될 수 있다.

가장 바람직하게는, 베이스 스테이션 유닛(130)은 파워 코드(130p)를 통해 주 파워 공급으로 작동된다.

도 5b는 충전 중에 베이스 스테이션(130)과 도케팅(docketed)된 유닛(120)을 도시한다. 임의적으로, 유닛(120)의 재충전 상황은 표시 장치(120L)을 통해 디스플레이될 수 있다. 임의적으로, 유닛(120)이 도케팅되는 동안, 유닛(120)은 스테이션(130)과 통신하여 덤프 데이터 교환을 수행할 수 있다. 임의적으로, 유닛(120) 및 (130) 사이의 데이터 교환은 무접점 통신을 통해 제공될 수 있는데, 예를 들어 RFID, 광학, 근거리 통신, 무선, 이동 통신 등을 통해 제공될 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 임의적으로, 유닛(120)이 베이스 스테이션(130) 내에 도케팅되는 동안, 데이터 교환은 유닛(120)의 사용 중에 수집된 데이터를 유선 통신을 통해 전달하기 위해 제공될 수 있다.

도 6a-d는 힌지된 일회용 유닛(111) 및 힌지된 재사용 유닛(121)을 포함하는 힌지된 최적화 장치(101)로 보여지는 장치(100)에 대한 임의의 구성을 보여준다. 장치(101), 일회용 유닛(111), 재사용 유닛(121)의 작동 및 기능은 도 1-5에서 전술한 바와 동일하다. 힌지된 최적화 장치(101)는 일회용 유닛(111)과 재사용 유닛(121)을 결합시키기 위해 제공된 두 개의 부재를 연결하기 위한 힌지 커넥터를 포함하는 것을 특징으로 한다. 가장 바람직하게는, 제1 힌지 부재는 유닛(111) 주변에 배치되고 및 제2 힌지 부재는 유닛(121) 주변에 배치된다. 임의의 그리고 바람직하게는, 유닛(111)은 보이는 바와 같이 숫 힌지 커넥터(110h)를 포함하고, 재사용 유닛(1212)은 대응하는 암 힌지 커넥터(121h)를 포함하며, 이들은 힌지(116h)을 제공하기 위하여 제공된다. 임의적으로, 일회용 유닛(111)은 암 힌지 커넥터를 포함할 수 있는 반면에, 재사용 유닛(121)은 숫 힌지 커넥터를 포함할 수 있다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 힌지(116h)는 단일 사용 기간 보호물을 포함하는 커넥터를 제공하여서, 힌지(116h)가 분리되는 경우에 비-기능성 일회용부가 된다. 가장 바람직하게는, 최적화 장치(101)의 단일 사용 기간 보호물은 주사 부위(112)가 장치(101)와 함께 규정된 단일 사용 기간 동안, 예를 들어 약 24시간의 기간 동안 사용되는 것을 보장하기 위하여 제공된다. 최적화 장치(101)와 함께 단일 사용 기간 보호 수단은 사용자가 일회용 유닛(111)을 결합 또는 분리하는 것을 보장하는 힌지(116h)에 관해 제공되는 것이 가장 바람직하고, 재사용 유닛(121)은 우각에서 발생하여야만 해서, 힌지(116h)는 결합/분리되고, 유닛(111)을 필수적으로 비-기능화시키지 않고 사용자의 피부 표면 위에 주사 부위 위로 접착되면서 결합/분리되지 않을 수 있다. 일단 주사 부위로부터 제거되면, 일회용 유닛(111)은 임의로 그리고 가장 바람직하게는 접착제 표면(110)을 비-기능화된다.

단일 사용 기간 보호를 실행하기 위한 다른 대안은, 일회용 유닛(111) 상의 전자부품으로 인식할 수 있고 변형된 요소들과 함께 재사용 유닛(121) 상의 전자부품들을 사용하여서, 일회용 유닛이 사용될 수 있는 횟수는 특정 일회용 유닛(111)과 함께 임의의 재사용 유닛(121)의 임의의 추가적인 사용으로 인해 감소된다.

도 6a는 도시된 라미네이트로 덮인 접착제 표면(110a)을 갖는 일 표면 및 주사 부위 윈도우 및/또는 리세스(112)를 포함하는 일회용 유닛(111)의 사시도를 보여준다. 일회용 유닛(111)은 전술한 바와 같이, 활성화 핀(118)을 더 포함할 뿐만 아니라, 폐쇄시에 유닛(121)과 유닛(111)의 결착을 보장하는 압입 랫치 연결 장치(press-fit latch coupler)의 형태로 제공된다.

도 6b는 암 힌지 부재(121h)를 보여주는 재사용 유닛(121)의 사시도를 보여주며, 가장 바람직하게는 상기 암 힌지 부재(121h)는, 전술한 바와 같이 단일 시간 기간 측정 값(single time period measure)으로서, 270°의 우각에 대해서 결합하도록 제공된다.

도 6c는 폐쇄 구성의 힌지된 최적화 장치(101)를 보여주며, 여기서 연결 장치(110c)는 힌지 부재(116h) 반대편에서 유닛(121)과 맞는다.

도 6d는 개방 구성의 힌지된 최적화 장치(101)를 보여주며, 더 나아가 활성화 핀(118) 및 연결 장치(110c)를 보여준다. 활성화 핀(118)은 전술한 바와 같이 기능하고 최적화 장치(101)의 개방 또는 폐쇄 상태의 표시를 제공하면서, 전술한 바와 같이 일단 핀(118)이 리세스(128)와 맞물리면 적절한 가열 프로토콜을 자동적으로 활성화한다.

이제 본원발명의 임의의 실시예를 보여주는 도 7a-c를 참조하면, 장치(105)는 일회용 유닛(115), 재사용 유닛(125) 및 베이스 스테이션(135)을 포함한다. 가장 바람직하게는, 일회용 유닛(115)은 주사 부위 리세스 윈도우(112), 전술한 바와 같은 라미네이트를 구비한 생체적합성 접착제, 및 일체형 가열 요소(미도시). 가장 바람직하게는, 일회용 유닛 가열 요소는 도 7b에서 보여지는 바와 같이 전기 접점(125c)을 통해 재사용 유닛(125)에 의해 가압(energized)된다. 따라서, 유닛(125)은 재사용 유닛으로 제공된 내부 가열 요소는 제외하고 전술한 유닛(120)의 모든 기능성을 포함한다.

가장 바람직하게는, 베이스 스테이션(135)은 전술한 베이스 스테이션(130)과 동일한 방식으로 기능한다.

본원발명의 임의의 실시예를 보여주는 도 8을 참조하면, 장치(100)는 약물 전달 포트(100P)로서 실현된 약물 전달용으로 구성된다. 장치(100p)는, 가장 바람직하게는 일회용 포트 부재(HOP) 및 재사용 포트 부재(120P)를 포함한다. 가장 바람직하게는 일회용 포트 부재(110P)는 캐뉼라(112c)로 안내하는 포트 주사 영역(112)을 포함한다. 임의적으로, 가열 액츄에이터 및/또는 부재(122h) 또는 임의의 치료 요소(122)는 일회용 유닛(110P) 및/또는 재사용 유닛(120P) 중 어느 한 유닛 상에 배치될 수 있다.

임의의 그리고 바람직하게는, 재사용 유닛(120P) 및 일회용 유닛(HOP) 중 적어도 하나 및/또는 둘 모두는 최대 약 3일의 단일 사용 기간을 갖도록 구성될 수 있다. 임의적으로, 유닛(120P)은 단일 사용 기간의 시간을 지속시키기에 충분한 배터리 파워와 함께 제공될 수 있다. 임의적으로, 일회용 유닛(HOP)은 단일 사용 기간, 예를 들어 3일의 시간 후에 비-기능화되는 접착제 층과 함께 제공될 수 있다.

본원발명에 따른 임의의 시스템(200)의 개략적인 블록 다이어그램을 보여주는 도 9a를 참조하면, 시스템(200)은 전술한 최적화 장치(100, 100p, 101)에 집중하며, 가장 바람직하게는, 데이터 교환 및 기능의 제어는, 전술한 바와 같은, 재사용 유닛(120) 및/또는 베이스 스테이션(130) 중 어느 하나 또는 둘 모두의 제어장치(128c, 132) 및 통신 모듈(138, 128T)을 통해 가능해진다.

임의의 그리고 가장 바람직하게는, 시스템(200)은 본원발명의 임의의 실시예(100, 101, 100p, 105)에 따른 임의의 최적화 장치(100)가 복수의 임의의 보조 장치(150)와 접속하기 위해 제공되고, 주사기 기반의 약물 전달 장치, 예를 들어 주사기 또는 주사 펜(이에 제한되지 않음)을 이용하여 혈중 포도당 수준 및 인슐린 수준을 제어하고 전신 신진대사 과정을 최적화하기 위해 제공된다. 가장 바람직하게는, 시스템(200)은 투여된 약물, 가장 바람직하게는 인슐린의 약물 전달 프로파일을 최적화하는 것에 의해 약물 전달을 최적화하기 위해 제공되며, 그를 통해 식후 고혈당증 및 저혈당증의 사건을 최적화한다. 가장 바람직하게는, 시스템(200)은, 포도당 및 인슐린 수준을 제어하고 균형잡는 것과 관련하여 가능한 선조치할 수 있도록 인슐린의 약물 전달 프로파일과 모두 관련한 데이터 유형의 모니터링 및 상호비교를 위해 제공된다.

전술한 바와 같이, 최적화 장치(100)는, 주사 기반의 약물 투여 후에 주사 영역 위에 열을 제어가능하게 가함으로써 약물 전달을 최적화하기 위해 제공되면서, 투여된 약물, 예를 들어 인슐린과 관련된 전신 신진대사 과정에 영향을 미치는 광범위한 사용자 관련 데이터에 기초하여 가열 주기 및 파라미터를 제어한다. 가장 바람직하게는, 장치(100)는 주사기 기반의 약물 전달의 방식을 통해 인슐린 신진대사의 선제어를 위해 제공되는데, 이를 통해 식후 고혈당증 및 저혈당증의 사건을 최적화하여서 최소화한다.

가장 바람직하게는, 장치(100)는 데이터를 자동적이고 한결같이 제공하도록 구성된 적어도 하나 이상, 바람직하게는 둘 이상의 센서 및 액츄에이터를 포함함으로써 인슐린 흡수를 최적화하며, 이때 상기 데이터는 사용자의 식사 상황, 식사 시점, 투여된 약물의 시점, 약물 용량, 약물 유형, 사용자 활동 기록, 사용자의 물리적 활동 분석, 주사 영역의 제어된 가열, 그의 임의의 조합 등에 관한 데이터이다.

시스템(200)은, 복수의 임의의 보조 장치(150)로부터 사용할 수 있는 추가적인 데이터와 함께 장치(100)를 제공 및/또는 연관시키기 위해 제공되며, 이때 상기 보조 장치는 예를 들어 혈중 포도당 모니터(151), 기저용 또는 환약용 펌프(152), 인슐린 투여량 계산기(153), 식사 검출 장치(154) 음식 분석 장치/계산기(155), 맥박/혈압 모니터(156), 물리적 활동 모니터(157) 및 주사기 기반의 약물 전달 장치 주사기/주사 펜(158) 등을 포함하지만, 이에 제한되지 않고, 이들은 당해 분야에 알려진 것들이다. 가장 바람직하게는, 일부 보조 장치는 전신 신진대사 과정에 관한 직접 입수한 자료를 제공하며, 예를 들어 혈중 포도당 모니터(151)는 가장 바람직하게는 혈중 포도당 수준을 측정하고 데이터를 장치(100)에 통신하며, 그 후에 가장 바람직하게는 재사용 유닛 메모리 모듈(128M) 및/또는 베이스 스테이션 메모리 모듈(136) 중 적어도 하나 또는 둘 모두에 저장될 수 있다.

임의적으로, 기저용 또는 환약용 펌프(152)는 기저 인슐린의 사용자 투여에 관한 데이터를 구비한 장치(100)를 제공할 수 있다.

임의적으로, 인슐린 투여량 계산기(153)는 사용자 인슐린 투여량에 관한 데이터를 구비한 장치(100)를 제공할 수 있으며, 이러한 데이터는 재사용 유닛(120) 또는 베이스 스테이션(130)에서 제어 장치 모듈(128c, 132)을 통해 약물 전달 용량 및/또는 히터 프로파일을 더 최적화하기 위해 장치(100)에 의해 활용될 수 있다.

임의의 그리고 보조 식사 검출 장치(154)는, 전술한 바와 같이, 센서 모듈(120S)을 통해 본질적으로 사용가능한 데이터를 넘어서는 사용자의 외부 식사 상황에 관한 추가적인 데이터를 구비한 장치(100)를 제공할 수 있다.

임의적으로, 식사 분석 장치/계산기(155)는 음식 소비 및 칼로리 섭취 및/또는 장치(100)에 의해 활용된 약물 전달 프로파일에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 수치의 분석과 관련된 데이터를 구비한 장치(100)를 제공할 수 있다.

임의적으로, 맥박/혈압 모니터(156)는 인슐린의 약물 전달 프로파일에 간접적 영향을 미칠 수 있는 심혈관계에 관한 데이터를 구비한 장치(100)를 제공할 수 있다.

임의적으로, 물리적 활동 모니터(157)는, 전술한 바와 같이, 센서 모듈(120S)을 통해 본질적으로 사용가능한 데이터를 넘어서는 사용자의 외부 물리적 활동에 관한 추가적인 데이터를 구비한 장치(100)를 제공할 수 있다.

가장 바람직하게는, 주사기/주사 펜(158)은 환약 및 기저 주사 모두를 위한 주사기 및/또는 주사 펜의 사용자의 사용과 관련한 추가적인 데이터를 구비한 장치(100)를 제공하며, 상기 환약 및 기저 주사는 투여량 활용(dosage utilitzed), 약물 유형, 적어도 하나 이상의 연관된 무접점 통신 장치(158a-e)를 통한 전술한 바와 같은 약물 세부사항에 제한되지 않고 포함하며, 상기 약물 세부사항은 예를 들어 RFID 태그 또는 수동 태그, 예를 들어 도 9b에 도시된 것이다. 가장 바람직하게는, 주사기 기반의 약물 전달 장치(158)는 전달 펜 및 그의 내용물, 예를 들어 약물, 약제, 인슐린에 관련한 임의의 최적화 장치(100, 101, 105, 100P) 데이터와 가까워지며, 적어도 하나 이상의 주사기 기반의 약물 전달 장치 태그들(158a-e) 사이의 무접점 상호작용을 통해 주사기 약물 전달 장치로부터 최적화 장치(100)의 재사용 유닛(120)에 통신될 수 있고, 무접점 통신 모듈(128R)은 최적화 장치(100)가 모든 사용가능한 일자를 등록하도록 허용하고, 그 일자는 장치 및 그 장치(158)와 연관된 약물이 저장되는 것과 관련되고, 그 정보를 최적화 장치(100)와 관련시킨다. 임의적으로, 약물 전달 장치(158)로부터 지나간 데이터는 약물 전달 장치 식별, 주사 일시 및 시간 기록, 전달된 용량, 약물의 유형, 약물과 연관된 환경의 노출, 사용된 전달 장치의 유형, 전달의 시간 기록, 주사 시간 길이, 주사의 위치 등을 포함할 수 있지만, 이에 제한되지 않는다. 태그(158a-e) 상에 사용가능한 주사기(158) 및 그의 내용물에 관련된 데이터는, 사용자에게 약물 전달을 최적화하기 위해 제공될 뿐만 아니라 사용자에게 잠재적인 문제 및/또는 위험으로 식별될 수 있는 최적화 장치(100) 및/또는 사용자에게 상세한 정보를 제공한다.

예를 들어, 기저 인슐린 주사 대신에 사용자가 환약 인슐린을 주사하거나 하기 직전에, 사용자는 다른 유형의 주사 유형과 혼동할 수 있는데, 최적화 장치(100)는 가장 바람직하게 이러한 상황 및 임의의 사용자 접속 장치(128U)(도 1)에 통신하는 것 또는 휴대용 통신 장치(159)(도 9a) 또는 HUB(160)(도 10)를 통해 사용자에게 정보를 통신하는 것을 식별할 수 있다.

임의적으로, 보조 장치(150) 및 장치(100) 사이의 통신은 휴대용 통신 장치(159)를 이용하여 및/또는 통해서 가능해질 수 있다. 임의적으로, 휴대용 통신 장치는 임의의 형태로 제공될 수 있는데, 예를 들어, 상기 임의의 형태는 PDA, 휴태용 컴퓨터, 스마트폰, 태블릿 등을 포함하지만 이에 제한되지 않고, 상기 휴대용 통신 장치는 처리 능력 및 통신 능력을 포함한다. 예를 들어, 음식 분석 계산기(155)는 휴대용 통신 장치(159) 상에서 실행되는 소프트웨어 어플리케이션의 형태로 제공될 수 있는데, 상기 이동 통신 장치(159)는 칼로리 계산에 관한 데이터를 장치(100)에 통신하여 베이스 스테이션(130) 또는 재사용 유닛(120) 중 적어도 하나에 통신한다.

임의적으로, 휴대용 통신 장치(159)는 베이스 스테이션(130) 또는 재사용 유닛(120) 중 적어도 하나에 대한 장치(100)를 향해서 임의의 오프라인 데이터(210)의 통신 및 진입을 가능하게 한다. 예를 들어, 오프라인 데이터(210)는 실험실 시험, 사용자의 의료 이력 등의 데이터를 포함하지만, 이에 제한되지 않으며, 상기 데이터는 포도당 수준 및 인슐린 수준 사이의 항상성에 영향을 주는 전신 인슐린 신진대사 경로에 한 몫을 할 수 있다.

도 10은 본원발명에 따른 임의의 시스템(202)의 개략적인 블록 다이어그램을 도시하며, 적어도 하나 이상의 보조 장치들(150) 및 최적화 장치(100, 105, 101, 100P) 사이의 통신은 전용 처리 HUB(160)을 통해 가능해지고 제어되는데, 상기 HUB는 예를 들어, 휴대용 이동 통신 장치(159)의 형태로 실현될 수 있다. 임의의 그리고 바람직하게는, HUB(160)는 메모리, 데이터 처리 및 전체 시스템 관리를 위해 제공되는 시스템(202)의 중심 제어 장치로서 활용되어서, 장치(100)를 통한 주사기 기반의 약물 전달의 최적화 및 제어에 관련된 복수의 파라미터들을 결정한다. 가장 바람직하게는, 시스템(202)은 복수의 데이터 유형을 통합하는 시스템을 제공하며, 상기 복수의 데이터 유형은 주사기 기반의 약물 전달 장치와 관련된 개인용/맞춤용 약물 전달 신진대사 경로를 배우고 최신화하기 위해 제공된다. 가장 바람직하게는, HUB(160)에 배치된 처리 장치는 추가적인 오프라인 데이터(210)를 통합하기 위해 제공되며, 상기 오프라인 데이터는 의료 이력 등의 환자의 특이적인 데이터를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

도 11은 본원발명의 임의의 실시예에 따른, 최적화 장치(100, 101, 105, 100P)를 이용하여 약물 전달 프로파일을 최적화하기 위한 본원발명의 임의의 실시예의 흐름도를 보여준다.

첫 번째 단계(1100)에서, 약물 최적화 장치(100, 101, 105, 100P)는 사용자의 피부 표면 위의 환약 약물 전달 주사 부위(112)를 정의하는 환자에게 결합된다. 다음 단계(1101)에서, 예측된 식사 시간 환약 주사 이전에, 사용자는 혈중 포도당 모니터(151)를 이용하여 혈중 포도당 수준을 체크한다. 임의의 그리고 바람직하게는, 혈중 포도당 모니터(151)는 예를 들어 통신 모듈(128C)을 통해서 재사용 유닛(120)과 동시에 작동되고 통신된다. 다음 단계(1102)에서, 재사용부(120)는 단계(1101)로부터 판독된 혈중 포도당을 저장한다.

임의의 그리고 더 바람직하게는, 식사 사건과 동시에, 음식 섭취 이전에 사용자는, 임의의 단계들(1110, 1111)에 보여지는 바와 같이, 음식 분석 장치 및/또는 계산기(155) 및 용량 계산기(153)를 사용하여서, 예측된 식사 내용물 및 칼로리 값에 기초한 요구되는 인슐린 용량 및 식사의 칼로리 값 모두를 결정한다. 마지막으로 임의의 단계(1112)에서, 계산된 용량은 유닛(120)에 통신된다. 가장 바람직하게는, 예Cmr된 용량이 장치(110, 101, 105, 100P)에 통신되면, 그의 재사용 유닛(120)은 환약 주사에서 어떠한 용량과 인슐린 유형이 기대되는지의 정보를 저장할 수 있다. 게다가, 바람직하게는, 장치(100)는 요구되는 최적화 계획을 결정하기 위해 데이터를 활용할 수 있으며, 이러한 최적화 계획은 예를 들어 가열 요소(122h)를 포함하여 적절한 치료 요소(122)를 제어하는 방식을 통해 가장 효과적으로 약물 전달하는 것이다.

다음 단계(1103)에서, 재사용 유닛(120)은 가장 바람직하게는 센서 모듈(120S)을 통해 식사 사건을 검출하고, 특히 식사 검출 센서(126)를 통해 검출한다. 임의적으로, 식사 검출은 보조 식사 검출 장치(154)와의 통신을 통해 더 제공될 수 있다. 가장 바람직하게는, 일단 식사 사건이 검출되면, 재사용 유닛(120)은 시간 기록과 함께 식사 사건을 기록한다. 임의의 그리고 바람직하게는, 단계(1103)에서, 유닛(120)은 단계(1102)에서 측정된 혈중 포도당 수준 및/또는 검출된 식사에 기초하여 예측된 인슐린 용량을 더 얻을 수 있다.

다음 단계(1104)에서, 일단 식사가 검출되면, 유닛(120)은 환약 주사의 검출을 기다린다. 가장 바람직하게는, 환약 주사는 활성화 핀(118)과 같은 것을 통해 유닛(120)의 구성이 변화함으로써 가장 바람직하게 검출되는데, 상기 활성화 핀은 최적화 장치(100)의 폐쇄 또는 개방 구성을 검출하기 위해 제공되며, 상기 최적화 장치 중의 재사용 유닛(120)은 일회용 유닛(110)에 대하여 개방된다. 예를 들어, 환약 주사를 위한 준비에 있어서, 유닛(120)은 그 안에 활성화 핀(118)이 리세스(128a)로부터 분리되어 개방되고, 이후에 주사 유닛(120)은 그 안에 활성화 핀(118)과 리세스(128a)가 다시 맞물려서 일회용 유닛(110) 상으로 폐쇄되고, 이는 최적화가 주사 부위(112) 주변에서 시작 및/또는 지속될 수 있음을 지시한다.

따라서, 단계(1105)에서, 최적화 장치(100)는 환약 주사를 위해 기다리며, 만일 이러한 환약 주사가 주어진 시간 내에 검출되지 않으면, 임의의 독촉이 단계(1106)에서 제공될 수 있다.

다음 단계(1107)에서, 최적화 장치(100)는 주사기 기반의 약물 전달 장치를 이용하여 환약 주사를 검출한다. 가장 바람직하게는, 주사기 기반의 약물 전달은 모듈(128R) 및 주사기 또는 주사 펜(158) 사이의 무접점 통신을 이용하여 검출되는데, 상기 무접점 통신은 상응하는 전자부품, 예를 들어 도 9b에서 보여주고 전술된, RFID 태그를 포함한다. 가장 바람직하게는, 유닛(120), 특히 무접점 통신 모듈(128R)의 범위 내에서 및/또는 근접하여서 주사기 기반의 약물 전달 장치(158)를 이용한 약물 용량의 투여는, 적어도 하나 이상의 무접점 통신 전자부품 및/또는 태크(158a-e)를 통해 사용가능하게 될 수 있는 주사기 기반의 전달 장치(158)와 연관된 사용가능한 데이터와 함께 주사 사건을 기록하도록 재사용 유닛(120)을 야기한다. 임의적으로, 태그(158a-e) 상에 사용가능한 데이터의 예는 전달된 용량, 약물의 유형, 약물 제품 번호, 약물과 관련된 환경 노출, 사용된 약물 장치의 유형, 전달의 시간 기록, 주사 시간 길이, 주사의 위치 등을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 가장 바람직하게는, 주사 사건은 메모리 모듈(128M)에 저장된다.

다음으로 단계(1108)에서, 단계(1107)에서 통신된 주사와 관련된 데이터는, 올바른 약물 유형 및 용량이 사용자에게 실제로 전달되는 것을 보장하기 위해 확인된다. 임의의 그리고 가장 바람직하게는, 만일 용량 및/또는 약물 유형의 불일치에 의해 임의의 문제가 식별되면, 관련 통신은 유닛(120)으로부터, 가장 바람직하게는 통신 모듈(128T)로부터 임의로는 HUB(160) 또는 휴대용 통신 장치(159)에 이르기까지 개시된다.

다음 단계(1109)에서, 이어지는 주사 최적화 장치(100)는 활성화에 의해, 필요에 따라는, 치료 요소(122), 예를 들어 주사 부위(112) 근방의 가열 요소(122h)에 의해 약물 전달을 최적화한다. 임의의 그리고 바람직하게는, 최적화는 고유한 센서를 구비한 최적화 장치(100)에 사용가능한 데이터에 관하여 제어되며, 상기 고유한 센서는 물리적 활동 센서(124) 및/또는 예를 들어, 국부 혈액 관류를 가리키고, 임피던스 센서(127)를 이용하여 임피던스 수준을 가리키는 생리학적 센서(123)를 포함하며; 상기 최적화는 전술한 바와 같은 적어도 하나 이상의 보조 장치로부터 직접(도 9a) 또는 간접적으로 HUB(160)을 통해(도 10) 최적화 장치(100)에 통신된 외부 데이터에 관하여 더 최적화된다.

도 12는 도 10에 설명된 시스템(202)을 활용하는 본원발명에 따른 임의의 방법의 흐름도를 제공하며, 여기서 HUB(160)는 본원발명에 따른 정보 수집 최적화 장치(100)를 용이하게 하는 중앙 처리 및 통합 유닛을 제공하며, 그 안에 개인용 및/또는 맞춤용 약물 전달 프로파일은 기저 및 환약 인슐린 주사 중 적어도 하나 또는 둘 모두를 제어하기 위해 주사기 및/또는 주사와 같은 주사기 기반의 약물 전달 장치(158)를 사용하는 개인을 위해 제공되며, 이를 통해 개인 혈중 포도당 수준의 항상성 및 고혈당증과 저혈당증의 회피, 제한 또는 최소화를 보장한다.

첫 번째 단계(1200)에서, 통신은 HUB(160) 및 장치(100, 101, 105, 100P), 가장 바람직하게는 재사용 유닛(120)과 임의의 베이스 스테이션(130) 사이에서 동시게 이루어진다.

다음 단계(1201)에서, HUB(160)는 전술한 바와 같은 모두 사용 가능하고 연결된 AUX 장치(150)로부터 데이터를 얻는다.

다음 단계(1202)에서, HUB(160)는 인슐린 신진대사 과정에 관련한 모든 데이터원을 모니터링하고 통합한다.

임의적으로, 이런 데이터에 기초하여, 단계(1210)에서, HUB(160)는 개별적인 약물 전달 프로파일 및/또는 약물과 연관된 사용자 특이적 신진대사 경로를 요약하고 학습하고 계속적으로 최신화한다. 임의적으로, 단계(1210)는 전용 학습 알고리즘, 신경 네트워크, 퍼지 네트워크(fuzzy network) 등의 인공 지능 도구로 실현될 수 있으며, 이러한 인공 지능 도구는 당해 분야에 알려져 있고 허용된다.

다음 단계(1203)에서, HUB(160)에 사용가능한 데이터 및 최적화 장치(100)에 의해 제공된 국부적 모니터링 데이터에 기초하여, 예를 들어 보조 장치(150) 및 최적화 장치(100)를 포함하는(이에 제한되지 않음) HUB(160)와 연결되고 연관된 장치 또는 사용자에 의해, 혈중 포도당 수준의 연속적인 항상성 수준을 보장하도록 실행될 임의의 조치를 결정한다.

다음 단계(1204)에서, 요구된 조치는 적절히 연결된 장치 최적화 장치(100) 및/또는 적어도 하나 이상의 보조 장치(150)에 통신된다.

다음 단계(1205)에서, 단계(1204)에서 통신된 HUB(160) 모니터 조치는 수행되거나, 임의적으로 시행될 조치를 대체하는 것은 요구되는 조치이어야 하며, 이것은 절대 수행되지 않거나 적시에 수행되지 않는다.

본원에는 많은 발명들이 설명되고 예시되어 있다. 본원발명은 그의 임의의 단일 양태 또는 실시예에 제한되지 않고, 어떠한 양태 및/또는 실시예의 임의의 조합물 및/또는 치환물에 제한되지 않는다. 나아가, 본원발명의 양태들 각각, 및/또는 그의 실시예들은 본원발명의 다른 양태 및/또는 그의 실시예들 중 하나 이상과 조합하여 또는 단독으로 사용될 수 있다. 간결성을 위하여, 이러한 많은 치환물 및 조합물은 본원에서 개별적으로 논의되지 않을 것이다.

중요하게는, 요약은 본원의 청구항, 또는 계속/분할 출원에 의해 보호된 발명을 반영하거나 연관성이 없을 수 있다. 요약이 본원 청구항에 의해 보호된 발명을 반영하거나 연관성이 있는 경우에도, 이 요약은 본원발명의 범위의 완전한 것은 아닐 것이다.

본원발명이 제한된 수의 실시예에 관해 설명되었지만, 본원발명의 일부에 대한 크기, 재료, 형상, 형태, 작동의 기능 및 방식, 조립 및 사용의 변형을 포함하는 것으로 최적의 차원의 관계로 인식될 것이며, 당해 분야의 통상의 기술자가에 자명할 것이고, 도면에서 예시되고 명세서에서 설명되는 모든 균등 관계는 본원발명에 의해 포함되는 것으로 의도된다.

그러므로, 전술한 것은 본원발명의 원리의 예시를 위한 것뿐이다. 나아가, 다양한 변형 및 변화가 당해 분야의 통상의 기술자에게 용이하게 발생될 수 있기 때문에, 본원발명을 도시되고 설명된 정확한 구조 및 작동에 제한되는 것으로 설명되지 않고, 따라서 모든 적당한 변형 및 등가물은 본원발명의 범위 내에 속하는 것으로 여겨질 것이다.

첨부된 도면을 참조하여 본원발명의 특정 바람직한 실시예를 설명하였는데, 본원발명이 정확한 실시예에 제한되지 않고, 다양한 변화 및 변형은 첨부된 청구항에 의해 정의된 본원발명의 사상 또는 범위로부터 벗어나지 않고 통상의 기술자에 의해 그 안에서 이루어질 수 있다.

나아가, 본원발명의 변형은 당해 분야의 통상의 기술자에게 발생될 수 있고, 모든 이러한 변형은 첨부된 청구항에 의해 정의된 본원발명의 사상 및 범위 내에 속하는 것으로 여겨진다.

본원발명이 제한된 수의 실시예에 관해 설명되었지만, 본원발명의 많은 변화물, 변형물 및 다른 응용이 이루어질 수 있다고 인정될 것이다.

Claims

주사기 기반의 장치를 이용하여 약물 전달을 가능하게 하는 장치에 있어서, 상기 장치는 주사된 약물의 전달을 최적화하고, 상기 약물이 투여되는 동안, 약물 주사에 관한 활성 및 데이터를 기록하며,
상기 장치는 단일 사용 기간을 위해 구성된 일회용 유닛 및 재사용 유닛을 포함하되,
a) 상기 일회용 유닛은 단일 사용 기간 후에 비-기능적이 되며; 상기 일회용 유닛은 제거가능한 라미네이트를 구비한 생체적합성 접착제를 갖는 하부면을 포함하되, 상기 제거가능한 라미네이트는 주사 영역으로 정의되는 피부의 영역 위의 일회용 유닛과 결합하기 위한 것이며; 상기 일회용 유닛은 재사용 유닛과 결합하기 위한 하나 이상의 커넥터 및 재사용 유닛을 활성화하도록 구성된 활성화 부재를 가지며;
b) 상기 재사용 유닛은 제어 모듈, 메모리 모듈, 파워 공급 모듈, 통신 모듈, 무접점 통신 모듈, 치료 요소 모듈 및 셀서 모듈을 포함하는 전자 부품을 구비하며, 상기 파워 공급 모듈은 파워 공급 장치를 충전하기 위한 베이스 스테이션 유닛으로 다시 채워질 수 있는 재충전가능한 에너지 공급원을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 일회용 유닛 근방에 배치된 활성화 부재는, 상기 장치의 적어도 하나 이상의 기능을 활성화 또는 비활성화하기 위하여, 상기 재사용 유닛 근방에 배치된 상응하는 활성 부재와 전기적으로 또는 기계적으로 상호작용 및/또는 연관하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서.
상기 단일 사용 기간은 일회용 유닛, 재사용 유닛, 또는 상기 일회용 유닛 및 재사용 유닛 사이의 임의의 통신 또는 상호작용(interaction)으로 구성된 군으로부터 선택된 장치의 임의의 부재 또는 일부 근방에서 구성될 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 단일 사용 기간은 사용 일수, 약 1일 내지 최대 3일, 주사 부위에 주사 투여 횟수, 4 주사 이상, 그의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나 이상에 따라 구성될 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서.
상기 일회용 유닛은 단일 사용 캐뉼라(single use cannula)를 갖는 약물 전달 포트로서 주사 영역 위에 그리고 약 3일의 단일 사용 기간 동안 사용하기 위해 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서,
일회용 유닛 상에 제공된 제1 부재 및 재사용 유닛 상에 제공된 제2 부재를 포함하고 서로 간에 결합 또는 분리될 수 있는, 두 개의 힌지 부재를 포함하는 힌지의 형태로 제공된 상기 재사용 유닛에 상기 일회용 유닛을 연결하기 위한 하나 이상의 연결 장치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 6 항에 있어서,
상기 두 개의 힌지 부재를 서로 연관시키는 것은, 상기 일회용 유닛이 주사 부위 위의 피부에 결합되어 있지 않은 경우에만 이루어질 수 있고, 상기 제1 부재 및 상기 제2 부재는 상호간에 우각으로 위치되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 재사용부 및 일회용 유닛은, 개방 구성 및 폐쇄 구성을 포함하는 복수의 구성을 취하기 위해 서로에 대하여 이동될 수 있는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 일회용 유닛은 제1 말단 근방에서 결합되는 두 개의 표면을 포함하되, 상기 제1 말단은 두 개의 표면을 연결하는 힌지 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 9 항에 있어서,
상기 두 개의 표면은 하부면 및 상부면을 포함하되,
상기 하부면은, 주사 영역을 정의하는 사용자의 피부와 연관되도록 제공된 생체적합성 접착제로 덮여진 라미네이트를 포함하며;
상기 상부면은 상기 하부면에 대하여 상기 힌지 근방에서 조종할 수 있으며; 그리고
상기 상부면은 상기 재사용부와 단단히 연관/결합되고, 재사용부를 받아들이도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 베이스 스테이션 유닛은 상기 재사용 유닛과 단단히 연관되고 재사용 유닛을 받아들이도록 구성되며;
상기 베이스 스테이션은 파워 공급 모듈 및 통신 모듈을 포함하되, 상기 파워 공급 모듈은 상기 재사용 유닛을 재충전하거나 파워링(powering)하기 위해 제공되고, 상기 통신 모듈은 상기 재사용 유닛과 통신하고 데이터 교환하기 위해 제공되며; 그리고
상기 베이스 스테이션 유닛은 전기 접촉을 통해 또는 유도에 의해 상기 재사용 유닛을 충전하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 재사용부 통신 모듈은 휴대용 통신 장치, 식사 검출 장치, 혈중 포도당 모니터, 물리적 활동 검출 장치, 주사기, 약물 전달 펜, 칼로리 섭취 계산기, 음식 분석 장치, 기저용 펌프(basal only pupm), 환약용 펌프(bolus only pump), 혈압 및 맥박 모니터, 그의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 하나 이상의 보조 장치와 통신하고 접속하기 위해 제공되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 통신 모듈은 무접점 통신, 근거리 통신, 무선 통신, 이동 통신, RFID 기반 통신, 블루투스, 와아피이(WiFi), 지그비(ZigBee), 광학 통신, 압전 및/또는 음향 통신으로 구성된 군으로부터 선택될 수 있다.
제 1 항에 있어서,
상기 무접점 통신 모듈은, 주사기 기반의 전달 장치 데이터 및 약물 내용물과 연관된 데이터를 식별하고 통신하기 위해, 적어도 하나 이상의 상응하는 무접점 전자부품 식별 회로에 맞는 주사기 기반의 약물 전달 장치와 접속하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 14 항에 있어서,
상기 주사기 기반의 전달 장치로부터 통신된 데이터는 약물 전달 장치 식별, 주사 일시 및 시간 기록, 전달된 용량, 약물 식별, 약물 제품 번호, 약물 제조 세부 사항, 전달된 용량, 약물의 유형, 약물과 연관된 환경의 노출, 사용된 전달 장치의 유형, 전달의 시간 기록, 주사 시간 길이, 주사의 위치, 또는 그의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 15 항에 있어서,
상기 하나 이상의 주사기 기반의 약물 전달 장치로부터 통신된 데이터는 상기 주사 부위 근방에 상기 약물 전달을 최적화하기 위해 사용되는 것을 특징으로 하는 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 센서 모듈은 사용자의 식사 상태를 검출하기 위한 식사 검출 센서, 및 사용자의 물리적 활동 및 위치 또는 자세를 검출하기 위한 물리적 활동 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 17 항에 있어서,
상기 센서 모듈은 약물 전달 상황을 식별하기 위한 임피던스 센서, 사용자의 생리학적 파라미터를 식별하기 위한 생리학적 센서, 주사기 기반의 약물 투여 이전에, 이후에 또는 도중에 사용자에게 치료를 가하기 위한 치료 요소로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 센서를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
제 18 항에 있어서,
상기 치료는 약물 전달 프로파일을 최적화하고, 약물의 약역학 및 약동학 프로파일을 개선하는 것을 특징으로 하는 장치.
복수의 주사기 기반의 약물 전달 장치로부터의 약물 전달 데이터를 사용가능하게하고 관리하는 시스템에 있어서, 상기 시스템은 제1항의 약물 전달 최적화 장치 및 하나 이상의 무접점 전자부품 식별 회로를 포함하되, 상기 회로는 주사 데이터 및 투여된 약물 데이터를 상기 최적화 장치에 통신하기 위한 주사기 기반의 약물 전달 장치에 결합하거나 접착하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
제 20 항에 있어서,
상기 최적화 장치는 휴대용 통신 장치 또는 HUB와 상호접속하고 상호통신하는 것을 특징으로 하는 시스템.
제 21 항에 있어서,
식사 검출 장치, 혈중 포도당 모니터, 물리적 활동 검출 장치, 주사기, 약물 전달 펜, 칼로리 섭취 계산기, 음식 분석 장치, 기저용 펌프, 환약용 펌프 및 혈압 모니터로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 보조 장치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
제 22 항에 있어서,
상기 최적화 장치의 재사용 유닛은 상기 보조 장치와 상호접속하고, 상기 개별적인 보조 장치들로부터 제공된 데이터를 통합하고 저장하기 위해 제공되는 것을 특징으로 하는 시스템.
제 23 항에 있어서,
상기 보조 장치와의 통신은 상기 HUB 또는 상기 휴대용 통신 장치와 함께 가능하게 되는 것을 특징으로 하는 시스템.
제24항에 따른 시스템과 함께 주사기 기반의 약물 전달 장치를 이용하여 약물 전달을 최적화하는 방법에 있어서, 상기 방법은:
a) 제1항의 약물 전달 최적화 장치를 HUB와 연관시키는 단계;
b) 복수의 보조 장치를 상기 HUB와 연관시키는 단계;
c) 복수의 보조 장치 및 상기 주사기 기반의 약물 전달 장치로부터의 데이터를 상기 HUB에 통신하는 단계;
d) 통신된 데이터에 기초하여 최적화 약물 전달 프로토콜을 결정하되, 균형잡힌 혈중 포도당 수준을 유지하기 위한 적어도 하나의 목표에 대하여 요약되는, 최적화 약물 전달 프로토콜 결정 단계;
e) 최적화된 약물 전달 프로토콜을 상기 약물 전달 최적화 장치에 통신하는 단계
를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달을 최적화하는 방법.
제1항의 약물 전달 최적화 장치를 이용하여 약물 전달을 최적화하는 방법에 있어서, 상기 방법은:
a) 물리적 활동 센서로 사용자의 일상 활동을 연속적으로 기록하고 식사 검출 센서로 사용자의 식사 사건을 연속적으로 기록하기 위해 사용자와 최적화 장치를 결합시키는 단계;
b) 보충적인 사용자 데이터를 얻고 그 데이터를 저장하기 위하여, 적어도 하나 이상의 보조 장치와 연속적으로 통신하는 단계;
c) 약물 투여 도중에, 주사기 식별, 주사기 파라미터 및 주사기 내용물과 연관된 데이터를 얻기 위하여, 환약 또는 기저 약물 전달 주사 모두에 대하여, 상기 주사기 기반의 약물 전달 장치 및 상기 약물 전달 최적화 장치 사이에 무접점 통신을 설정하는 단계; 이때 데이터 교환은 상기 무접점 통신 모듈에 의해 제공되고 통신된 데이터는 일시 및 시간 기록과 함께 상기 최적화 장치의 메모리 모듈에 저장되며; 그리고
d) 약물 전달을 최적화하기 위해 제공된 치료 요소를 제어하기 위해 상기 최적화 장치에 수득한 모든 보충 데이터를 통신하는 단계
를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달을 최적화하는 방법.
제 26 항에 있어서,
상기 최적화 장치는 상기 활동 센서 및 상기 식사 검출 센서를 통해 식사시간 사건을 검출하고;
a) 상기 식사 시간의 검출에서 타이머를 개시하고 환약 주사를 기다리고;
b) 필요에 따라서는 독촉(reminder)을 제공하고;
c) 주사기 기반의 약물 전달 장치와 무접점 통신을 통해 진행중의 주사를 검출하고;
d) 사용가능한 데이터에 기초하여 약물 전달 치료 프로토콜을 개시하는 것
을 특징으로 하는 약물 전달을 최적화하는 방법.