TW201832788A - 使用於藥物遞送系統中之具有經改良安全性的音頻投藥 - Google Patents

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Abstract

本發明提供在某些事件發生或預期發生時停用一藥物遞送系統之音頻投藥特徵，來緩解一使用者遞送非必要之藥物的問題。本發明提供一種藥物遞送系統，其具有：至少一控制器，其經組態以自主調節來自藥物遞送裝置之藥物遞送；一感測器，其用於測量該使用者之一分析物；及一音頻投藥特徵，其中若該控制器判定存在一治療上重大狀態，該音頻投藥特徵自動停用。

Description

使用於藥物遞送系統中之具有經改良安全性的音頻投藥
本發明係關於音頻投藥在一種藥物遞送系統中的使用。更具體而言，本發明係關於一種用於一系統(例如一閉迴路(closed loop)藥物遞送系統、人工胰臟、或類似者)中之具經改良安全性之音頻投藥，其中系統係由一自主藥物遞送調節演算法控制。
糖尿病為胰臟無法產生足夠荷爾蒙胰島素量導致身體代謝葡萄糖的能力降低所引起之一慢性代謝疾病。此胰臟機能不足導致高血糖，或血漿中存在極大量葡萄糖。持續性高血糖症本身或其與高血糖的結合已與多種嚴重症狀及危及生命的長期併發症相關聯。因為恢復內因性胰島素生產尚不可實行，所以需要永久治療，提供恆定血糖控制，以永遠將血糖位準維持在正常範圍內。藉由定期自外部供應胰島素給患者身體以降低升高的血糖位準而達成此類血糖控制。
已藉由開發藥物遞送裝置，緩解患者每日多次使用注射器或藥物筆來注射的需要，而達成實質上改良糖尿病治療。這些藥物遞送裝置允許以最類似於生理過程自然發生之方式遞送藥物，並且可控制藥物遞送裝置以遵循標準或個人修改之協定，給予患者更佳的血糖控制。
這些藥物遞送裝置可建構為可植入裝置。替代地，裝置可係一具輸注組的外部裝置，用於經由經皮插入導管(catheter)、套管(cannula)、或經皮藥物輸送(諸如透過貼劑)皮下輸注至患者。該等外部藥物遞送裝置係安裝在衣服主體上或(且較佳地)係隱藏在衣服下方或內部，且通常係經由內建至裝置中或提供於一分開的遙控裝置上的使用者介面。
達成可接受的血糖控制需要血液或組織間隙葡萄糖監控。舉例而言，由藥物遞送裝置遞送適量的胰島素需要患者頻繁、間歇地測試 血糖位準來測定他或她的血糖位準。將該位準值手動輸入至外部泵或控制器之使用者介面，之後可將一適合之調節算入預設或當前所使用之胰島素遞送協定(即，劑量及時序)中，其調節係用以據此調整藥物遞送裝置之操作。連續葡萄糖監控器(「CGM」)可取代間歇性判定或與其結合與藥物遞送裝置一起使用，CGM允許對輸注到糖尿病患者體中的胰島素進行閉迴路控制。
為了能閉迴路控制，藉由使用一或多種控制演算法的控制器來提供遞送至使用者之藥物的自主調節。舉例而言，可利用對觀察葡萄糖位準反應之比例性微積分(「PID」)控制器，該控制器可基於一個人之葡萄糖與胰島素之間的代謝反應之數學模組的簡單規則來調頻。替代地，可使用一模型預測控制器(「MPC」)。MPC具優勢，因為MPC主動考量控制變更的近期效應及判定MPC輸出時的約束限制，而PID在判定未來變更時一般僅涉及過去的輸出。可在MPC中實施約束限制，以使MPC在已達到一限值時防止系統超過限值。使用MPC之另一優點在於，在一些情況中，MPC中的模型理論上補償動態系統變化，而諸如PID控制的反饋控制不可能有此類動態補償。已知之MPC描述於下列文件中：美國專利第7,060,059號；美國專利申請案第2011/0313680號及第2011/0257627號；國際公開案WO 2012/051344；Percival等人之「Closed-Loop Control and Advisory Mode Evaluation of an Artificial Pancreatic β-Cell：Use of Proportional-Integral-Derivative Equivalent Model-Based Controllers」，J.Diabetes Sci.Technol.,Vol.2,Issue 4，2008年7月；Paola Soru等人之「MPC Based Artificial Pancreas；Strategies for Individualization and Meal Compensation」，Annual Reviews in Control 36，p.118-128(2012)；Cobelli等人之「Artificial Pancreas：Past,Present,Future」，Diabetes,Vol.60，2011年11月；Magni等人之「Run-to-Run Tuning of Model Predictive Control for Type 1 Diabetes Subjects：In Silico Trial」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.3,Issue 5，2009年9月；Lee等人之「A Closed-Loop Artificial Pancreas Using Model Predictive Control and a Sliding Meal Size Estimator」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.3,Issue 5，2009年9月；Lee等人之「A Closed-Loop Artificial Pancreas based on MPC：Human Friendly Identification and Automatic Meal Disturbance Rejection」，Proceedings of the 17th World Congress，國際自動控制聯合會(The International Federation of Automatic Control)，Seoul Korea，2008年7月6至11日；Magni等人之「Model Predictive Control of Type 1 Diabetes：An in Silico Trial」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.1,Issue 6，2007年11月；Wang等人之「Automatic Bolus and Adaptive Basal Algorithm for the Artificial Pancreatic β-Cell」，Diabetes Techn.Ther.,Vol.12,No.11,2010；Percival等人之「Closed-Loop Control of an Artificial Pancreatic β-Cell Using Multi-Parametric Model Predictive Control」，Diabetes Research 2008；Kovatchev等人之「Control to Range for Diabetes：Functionality and Modular Architecture」，J.Diabetes Sci.Techn.,Vol.3,Issue 5，2009年9月；及Atlas等人之「MD-Logic Artificial Pancreas System」，Diabetes Care,Vol.33,No.5，2010年10月。所有於本案中所援引之文章及文件之全文係以引用方式併入本文中。
除了基礎藥物遞送之自主調節之外，有些用於藥物遞送的系統經由使用音頻投藥提供待遞送之藥物之投藥量。音頻投藥之特徵係所欲的，因為使用者可更隱蔽地促進藥物遞送而無需看著遞送裝置。
不過，音頻投藥之特徵亦可係不利的，因為若使用者知悉遞送裝置或系統之另一裝置上可能存有之資訊，可能與使用者對投藥之需求的感知相抵觸。此資訊僅在使用者看著裝置或系統的另一裝置(例如遠端控制器、智慧型手機、或能夠接收關於使用者之葡萄糖狀態之資訊的其他裝置)時才可獲得。因此，在系統中結合一在特定情況下停用使用者之音頻投藥能力之特徵係所欲的。
一種藥物遞送系統，其包含：一藥物遞送裝置；至少一控制器，其經組態以自主地調節來自該藥物遞送裝置之藥物遞送；一感測器，其用於測量使用者之一分析物；及一音頻投藥特徵，其中若該控制器判定存在一治療上重大狀態，則該音頻投藥特徵被自動停用。
100‧‧‧藥物遞送系統
102‧‧‧藥物遞送裝置；胰島素遞送裝置
104‧‧‧控制器
106‧‧‧輸注組
108‧‧‧撓性管
110‧‧‧無線通訊通道
112‧‧‧連續葡萄糖感測器；CGM感測器
114‧‧‧血糖計
116‧‧‧遠端健康監控台
118‧‧‧無線通訊網路
126‧‧‧個人電腦或網路電腦
128‧‧‧伺服器
144‧‧‧血糖計
200‧‧‧藥物遞送裝置
210‧‧‧患者
214‧‧‧泵遞送模組
220‧‧‧CGM模組
224‧‧‧MPC模組
300‧‧‧構造示意圖
301‧‧‧主要微控制器(或模組)
302‧‧‧遞送微控制器；泵遞送模組
303‧‧‧監視微控制器
304‧‧‧演算法微控制器
400‧‧‧流程
401‧‧‧步驟
402‧‧‧步驟
403‧‧‧步驟
404‧‧‧步驟
圖1描繪實用於本發明之一胰島素遞送系統之一實施例。
圖2描繪實用於本發明之一胰島素遞送系統之另一實施例。
圖3描繪實用於本發明之一藥物遞送裝置之內部硬體構造的示意圖。
圖4係根據本發明之一實施例之一程序的流程圖。
如本文中所使用，用語「患者(patient)」或「使用者(user)」係指任何人類或動物對象，且不打算將這些系統或方法限制於人類用途而已，即使將本發明用於人類患者代表一較佳的實施例。此外，用語「使用者(user)」不僅包括使用藥物遞送裝置的人或動物，也包括看護人員(例如父母或監護人、護理人員、或居家照護員工、及類似者)。用語「藥物(drug)」係指荷爾蒙、生物活性材料、藥品、或引起使用者或患者身體中生物反應(例如血糖反應)的其他化學品，且較佳地係胰島素。
本發明發現，藉由在某些事件發生或預期發生時停用藥物遞送系統之音頻投藥特徵，可避免使用者遞送非必要之藥物的問題。本發明提供一種藥物遞送系統，其包含下列、基本上由下列所組成、且由下列所組成：一藥物遞送裝置；至少一控制器，其經組態以自主地調節來自該藥物遞送裝置之藥物遞送；一感測器，其用於測量使用者之一分析物；及一音頻投藥特徵，其中若該控制器判定存在一治療上重大狀態，則該音頻投藥特徵自動停用。
為了本發明之用途，「音頻投藥特徵(audio bolus feature)」意指一藥物遞送系統之一元件，其中待遞送而進入該系統之一藥物(較佳係胰島素)投藥之各增量、及已進入的總量、以及可選地該遞送物本身，係經由該系統之一裝置所發出之可聽到的聲音確認，該裝置緩解使用者看著該系統的任何裝置以起始並投送該投藥的需要。該聲音可係任何適用於以音頻警示使用者之可聽到的聲調、嗶聲、音符、話語、或類似者。音頻投藥增量及遞送之指令可經由使用一實體輸入鍵、按鈕、或類似者、觸控螢幕、或聲音輸入來輸入至藥物遞送裝置或系統中之任何其他用來控制藥物遞送裝置之裝置之一或多者。
額外地為了本發明之用途，「治療上重大狀態(therapeutically significant state)」意指如由該系統之一或多個組件所判定者，系統使用者當下展現或預測將會展現一非所欲之生理狀態。在一較佳實施 例中，治療上重大狀態係因下列之一或二者而加劇或引起：(1)系統之控制演算法將高於所遞送之基礎量的額外藥物自主輸注、及(2)遞送一藥物投藥。在藥物遞送系統遞送用於管理血糖位準之藥物(例如胰島素)之情形中，治療上重大狀態係低血糖、或經預測將發生的低血糖，而該治療上重大狀態可反應使用者體內在當前因胰島素遞送之估計活性胰島素，此當前活性胰島素普遍稱為「胰島素含量(insulin on board)」或「IOB」。可選地，治療上重大狀態亦可係基於一當前CGM讀數、或當前CGM資料邁向未來之一外推法或其他模型預測(其可能也可能不結合IOB)、其他之胰島素對體內所得葡萄糖濃度之影響的測量、或其他治療參數(例如胰島素敏感度之一測量)之一或多者。
在本發明之一較佳實施例中，在以下時候判定存在治療上重大狀態：來自投藥、或泵經由一自動遞送演算法自主泵送、或以上兩者之胰島素遞送之當前IOB大於或等於當前基礎遞送速率之百分比乘以一段選定時間或：當前IOB值預選定IOB值其中該預選定IOB係使用下式判定：X% *(CBR * T)其中X係當前基礎遞送速率之百分比；「CBR」係該裝置以每小時單位計之該當時當前基礎遞送速率；且T係一段選定時間。
因此，舉例而言，若X經選定為50%，CBR係1單位/h之胰島素，且T係1小時，則：50% *(1U/h * 1h)將等於0.5單位。若一IOB之當前值(或Y)係0.5單位，由於彼值等於或大於預選定之0.5單位，當音頻投藥指令由裝置使用者起始，則音頻投 藥將由系統內的一組件停用，因為以判定存在一治療上重大狀態。使用者將接收指示音頻投藥停用之一聲響警示或一震動警示或二者。此外，泵上之裝置顯示器(及可選地或替代替，遞送系統內之另一裝置之顯示器)將向使用者顯示停用通知、及較佳地亦顯示所計算之IOB。只要Y(當前IOB)大於或等於預選定值(例如所例示之0.5單位)，此停用將在未來裝置使用者起始音頻投藥指令時再次發生。
本發明中可能使用之本發明的較佳藥物遞送系統100係繪示於圖1。圖示藥物遞送裝置102及控制器104，該控制器能夠進行裝置之至少一些操作控制。如圖示之藥物遞送裝置102經由撓性管108連接至輸注組106。
藥物遞送裝置102可且較佳經組態以藉由例如射頻通訊(「RF」)、藍牙®通訊(包括藍牙®低耗能通訊)、或類似者與控制器104往返傳輸及接收資料。再者，其經組態以自CGM感測器112無線接收葡萄糖資料。替代地，藥物遞送裝置102可作用為一獨立裝置。
在一實施例中，藥物遞送裝置102係一胰島素輸注泵，且控制器104係一手持可攜式控制器。控制器可採取任何數量的型式。舉例而言，控制器可係完全用來控制藥物遞送裝置之一裝置。替代地，控制器可形成另一裝置(例如，一間歇性血糖計，或例如智慧型手機、運動監控裝置(exercise monitoring device)、個人數位助理、及類似者之一消費者電子裝置)的一部分。在控制器形成另一裝置之一部分的那些實施例中，控制器可併入該裝置成為一整合式單件裝置，或者分開而可藉由例如對接(docking)彼此附接以形成一整合式裝置。控制器實施例之各者包括經程式化以執行多種功能之一適合的微控制器(未圖示)。
在使用一控制器之任何此類實施例中，自藥物遞送裝置至控制器的資料傳輸可包括由遞送裝置收集的任何資訊，例如血糖資訊、IOB、胰島素遞送資料、基礎劑量、投藥劑量、胰島素對醣之比率、胰島素敏感度因子、及類似者。或者，來自連續葡萄糖感測器112的葡萄糖數據可透過無線通訊通道110直接傳輸到控制器104。資料亦可分別透過無線通訊通道110及188自遠端控制器104或血糖計114傳輸。資料亦可傳輸於遠端控制器104與胰島素遞送裝置102之間，且可包括多種資料(例 如間歇性葡萄糖測試結果、允許藥物遞送裝置102計算待遞送之胰島素量的食物資料庫、基礎劑量、投藥計算、投藥劑量、及類似者)中的任一種。在又另一替代實施例中，且如圖1所示，可單獨使用間歇性血糖計114或結合CGM感測器112，以提供資料給控制器104及藥物遞送裝置102之任一者或兩者。
在一實施例中，藥物遞送裝置經組態以包括經組態以實施一或多個自主控制演算法之至少一個微控制器，該等演算法使用接收自CGM感測器之連續葡萄糖讀數以自主調節藥物遞送。在另一實施例中，係系統內非藥物投遞裝置之一裝置之一控制器可含有自主控制演算法。在一更佳實施例中，藥物遞送裝置併入多個微控制器。舉例而言，如圖3所示，主要微控制器301、遞送微控制器302、監視微控制器303、及演算法微控制器304併入於藥物遞送裝置300內。在此實施例中，演算法微控制器含有自主控制演算法。
該藥物遞送裝置亦可經組態以透過例如無線通訊網路118來如圖1所示與遠端健康監控台116進行雙向無線通訊。遠端控制器104及遠端監控台116亦可經組態以透過例如電話固接式通訊網路進行雙向有線通訊。例如，可使用遠端監控台116下載升級軟體至藥物遞送裝置102並且處理來自藥物遞送裝置102的資訊。替代地，可透過控制器104執行軟體下載。遠端監控台116之實例可包括但不限於個人電腦或網路電腦126、至記憶體儲存器之伺服器128、個人數位助理、例如智慧型手機之行動電話、醫院基礎(hospital-based)監控台、或專用遠端診所監控台。或者且雖然圖中未圖示，但可進一步由雲端儲存完全或部分提供儲存，例如控制演算法。
實用於本發明之藥物遞送裝置可包括電子信號處理組件(包括一中央處理單元及用於儲存控制程式及操作資料的記憶體元件)、用於傳送通訊信號(即，訊息)至遠端控制器及接收來自遠端控制器之通訊信號(即，訊息)之一射頻模組、用於提供操作資訊給使用者的一顯示器、用於供使用者輸入資訊的至少一個且較佳地複數個瀏覽按鈕、用於為系統提供電力的一電池組、用於提供反饋給使用者的警報器(例如，視覺、聽覺、或觸覺)、用於提供反饋給使用者的一震動器、用於強制將來自一 貯器(例如，一胰島素匣)的胰島素通過連接至一輸注組(例如圖1所示之108/106)的側端口並且進入使用者體內的一藥物遞送機構(例如，一藥物泵及驅動機構)。藥物遞送裝置之一實例係可係Animas Corporation,Wayne,Pennsylvania,U.S.A.所製造之改良式Animas® VibeTM胰島素泵的形式。
可藉由使用任何適合之CGM感測器來判定使用者葡萄糖位準或濃度。舉例而言，CGM感測器可利用安培電化學感測器技術用操作上連接至感測器電子器件的三個電極來測量葡萄糖並且被藉由夾子附接的感測膜及生物介面膜所覆蓋。在此情形中，該等電極的頂端接觸電解質相，其係設置在該感測膜與該等電極之間的自由流動流體相。感測膜可包含覆蓋電解質相的酶，例如，葡萄糖氧化酶。在此例示性感測器中，提供相對電極以平衡在工作電極測量之種類所產生的電流。對於基於葡萄糖氧化酶的葡萄糖感測器，在工作電極測量之種類係H2O2。在工作電極處產生的電流(其流經電路至相對電極)與由葡萄糖變成自身的酶副產物之此電化學轉換所產生之H2O2的擴散通量成正比。據此，可產生表示使用者身體的葡萄糖濃度之原始信號，因此可利用原始信號來估計有意義的葡萄糖值。美國專利第7,276,029號中展示及描述感測器及相關聯組件的詳細資訊，該案以引用方式併入本申請案中，如同在此完整闡述。在一實施例中，本文中所描述之例示性實施例可利用例如Dexcom G4®或G5®(由Dexcom Inc.製造)之連續葡萄糖感測器。
在本發明之一個實施例中，亦可利用下列組件作為近似人工胰臟的糖尿病管理系統：一藥物遞送裝置(輸注泵)；一間歇性葡萄糖感測器；一連續葡萄糖監控器系統，其具有連接這些組件並用MATLAB®語言編程的介面及將該等組件連接在一起的附件硬體；以及PID或MPC形式之控制演算法，其等基於患者之葡萄糖位準、歷史葡萄糖量測值、及在MPC的情況中預測未來葡萄糖趨勢以及患者特定資訊自動且自主調節胰島素遞送速率。替代地，可使用一智慧型手機或其他遠端裝置以控制藥物遞送裝置並自系統內之多個裝置傳送及接收資訊。
參照圖2，其圖示用於本發明之藥物遞送裝置200之一實施例，其示意性地圖示用於與患者210結合使用。根據此實施例的藥物遞 送裝置200容納泵遞送模組214、CGM模組220、及MPC模組224。較佳地，此實施例及本文中揭示之其他實施例採用例如在美國專利第8,562,587號及美國專利申請案第14/015,831號(兩者之全文均以引用的方式併入)中所揭示之低血糖-高血糖最小化器(hypoglycemia-hyperglycemia minimizer)(「HHM」)，更佳地均整合在藥物遞送裝置之殼體或MPC內。CGM模組經組態以從放置在患者或使用者上的CGM感測器接收信號。如圖2所示，MPC模組224係可操作地連接至CGM模組220以及泵遞送模組214，並且接收皮下葡萄糖信息以將其提供給儲存的演算法，該演算法亦知道所有先前的胰島素遞送。
如圖3所示，MPC(或演算法)模組或微控制器304係透過監視控制器303操作地連接至主要微控制器(或模組)301及遞送微控制器302。主要微控制器301追蹤所有先前的胰島素遞送。胰島素遞送資料係用於計算葡萄糖位準的近期預測，並產生緩解近期預測的或實際的高或低血糖狀況的胰島素遞送速率。接著由該泵遞送模組(圖2中的214及圖3中的302)相對於對應於現時(例如5分鐘)間隔的患者設定速率來致動該速率。在各個後續的時間間隔重複該方案。
用於在MPC或演算法模組中使用的例示性演算法及微控制器係在美國專利第8,562,587號及第8,762,070號以及美國專利申請案第13/854,963號及第14/154,241號(其等之全文以引用的方式併入本文中)中詳細描述，其創建用於基於基礎速率、膳食活動、及連續葡萄糖監控來控制胰島素遞送的預測值。然而，可使用其他已知的MPC或PID型遞送系統及預測演算法。
在本發明之系統中，且如圖4所示，系統使用者透過系統之一裝置(例如一控制器或且較佳地藥物遞送裝置)輸入音頻投藥請求401。一控制器(例如一主要微控制器、MPC模組、或系統內之類似的控制器)接著基於先前由系統遞送之高於基礎速率的胰島素遞送及因使用者指示而遞送之投藥遞送之一或二者判定是否存在一治療上重大狀態402。若不存在治療上重大狀態，進行投藥遞送403。若判定有治療上重大狀態，控制器將不會允許進行投藥，且將提供使用者一音頻或視覺指示，說明音頻投藥特徵已停用404。

Claims (4)

  1. 一種藥物遞送系統，其包含：一藥物遞送裝置；至少一控制器，其經組態以自主地調節來自該藥物遞送裝置之藥物遞送；一感測器，其用於測量使用者之一分析物；及一音頻投藥特徵，其中若該控制器判定存在一治療上重大狀態，則該音頻投藥特徵被自動停用。
  2. 如請求項1之藥物遞送系統，其中該治療上重大狀態係低血糖或即將發生之低血糖。
  3. 如請求項1之藥物遞送系統，其中該治療上重大狀態係由胰島素含量(insulin on board)之一值來判定。
  4. 如請求項3之藥物遞送系統，其中若一當前IOB值大於或等於一預選定IOB值，則該音頻投藥被停用。
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