MX2013011632A

MX2013011632A - Armazón para la oreja.

Info

Publication number: MX2013011632A
Application number: MX2013011632A
Authority: MX
Inventors: Norbert Kang; Marie-Claire Haines
Original assignee: Northwood Medical Innovation Ltd
Priority date: 2011-04-05
Filing date: 2012-03-28
Publication date: 2014-07-28
Also published as: DK2693983T3; US9554895B2; KR101867120B1; CN107260364B; EP2693983A1; MX349504B; HUE034991T2; EP2693983B1; SG193632A1; ES2641646T3; BR112013025784A8; US20140228953A1; BR112013025784A2; BR112013025784B1; AU2012238470A1; KR20140059165A; JP6004498B2; JP2014519349A; ZA201308189B; CA2830079A1

Abstract

Un armazón (6) para remodelar la parte cartilaginosa de la oreja. El armazón está compuesto por material de memoria de forma y tiene forma de herradura, o se forma de un material termoplástico maleable.

Description

- - ARMAZÓN PARA LA OREJA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con un armazón para volver a dar forma a la oreja de un animal, preferentemente de un ser humano, donde el armazón tiene forma de un modelo pre-programado específico. Más específicamente, la invención se relaciona con un armazón formado a partir del material de memoria del modelo y tiene forma de herradura o se introduce en el oído utilizando un catéter, o se forma a partir de un material maleable termoplástico .

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La deformación de la oreja prominente es común entre la población humana. Una oreja que se proyecta más de 17 mm desde el lateral de la cabeza suele considerarse prominente. En virtud de esta estimación, cerca del 10% de la población puede verse afectada (1"2> . Se desea corregir la prominencia a una edad temprana cuando el cartílago es blando y maleable. Sin embargo, la prominencia suele ignorarse y no tratarse. Por lo tanto, muchos niños sufren consecuencias psicológicas asociadas con las orejas prominentes que pueden mantenerse en la adultez. Por lo tanto, existe una necesidad de desarrollar un método de corrección seguro y efectivo, que puede utilizarse tanto en adultos como en niños.

El cartílago de la oreja tiene forma de copa y está - formado de la fosa y el pliegue antihélix que permite que la oreja se mantenga plana en el lateral de la cabeza. La prominencia puede derivar en la formación anormal del pliegue antihélix, o puede plegarse sobre el borde (Figuras Ib y 2a) durante el desarrollo embrionario. De manera alternativa, puede ser el resultado de una fosa tubular profunda (Figura 2b) . Una o ambas de estas anormalidades deben tratarse cuando se corrige la prominencia de la oreja. Sin embargo, aún para las orejas con fosa tubular profunda, la acentuación del pliegue antihélix marcará una diferencia en la percepción de la prominencia'1' . En la mayoría de los casos, la prominencia es evidente en el nacimiento pero también puede desarrollarse poco después y en algunos casos hasta los cinco años de edad.

Existen muchos métodos conocidos para tratar el problema de orejas prominentes como la cirugía de otoplastia y los métodos no invasivos que implican la aplicación de dispositivos o férulas en la parte externa de la oreja.

Las técnicas quirúrgicas, por ejemplo, la otoplastia o la pinaplastia, pueden modificar la forma de la oreja y corregir la deformidad. Estas técnicas varían desde procedimientos muy invasivos para remodelar el cartílago a procedimientos mínimamente invasivos, por ejemplo, el surcado percutáneo del cartílago'31. El principio involucrado en todos estos procedimientos es el remodelado del cartílago, que le otorga a la oreja su prominencia. Sin embargo, la otoplastia - es un procedimiento largo que lleva aproximadamente 45 minutos para cada oreja. Asimismo, existen muchos problemas y complicaciones asociadas con este tipo de cirugía y con el surcado percutáneo del cartílago <3"6) como infección, sangrado, necrosis cutánea, muerte por anestesia general, reaparición de la prominencia, cicatrices queloides o hipertrópicas , asimetría, extremos rígidos palpables (donde el cartílago se ha cortado) , dolor, entumecimiento y sensibilidad/intolerancia al frío.

El uso de técnicas mínimamente invasivas utilizando agujas o instrumentos similares supera algunos de estos problemas identificados anteriormente, genera menos complicaciones, lleva menos tiempo, por ejemplo 15 minutos por oreja. Sin embargo, dichas técnicas tienen una desventaja porque son menos exitosas en el logro de la corrección deseada de la prominencia y tienen un índice de asimetría más alto y la formación de bordes rígidos palpables en comparación con la otoplastia.

Asimismo, las técnicas quirúrgicas, tanto invasivas como mínimamente invasivas, requieren de un nivel importante de capacitación y experiencia. En general, los resultados de los primeros 10 a 20 casos no son predecibles <s) . Para poder superar estos problemas asociados con la otoplastia quirúrgica y los métodos mínimamente invasivos, se utilizan dispositivos conocidos para corregir la deformidad y evitar - - la cirugía en su conjunto. Estos dispositivos son sustancialmente férulas externas que deforman el cartílago por la aplicación permanente de fuerza externa.

Uno de esos dispositivos conocido como Earbuddies® se forma a partir de una pieza de alambre blando revestido en silicona (por cuestiones de comodidad) que se modula y coloca en la parte exterior de la oreja y se fija. El cartílago modela su forma a la del audífono y se corrige cualquier prominencia. Desde el nacimiento y por un tiempo después (hasta seis meses) , el cartílago de la oreja de un ser humano sigue siendo blando y deformable. Por lo tanto, las fuerzas externas aplicadas al cartílago pueden derivar en un cambio de su forma (7~8' . Por ende, Earbuddiese es exitoso en niños hasta seis meses de edad, después de lo cual, el cartílago se pone más firme y más resistente a la deformación. La destreza mayor del niño que trata (y generalmente logra) remover la férula reduce su efectividad.

Otro dispositivo, Aurimethod® que incluye el uso de los dispositivos Auri®Clip y Auri®Strip, aplica presión continua, externa al cartílago de la oreja en la región del pliegue antihélix. Esto deforma el cartílago en esta área sobre un período prolongado de tiempo para que las orejas queden más planas contra la cabeza. El dispositivo Auri®Strip es un material adhesivo médico bifásico muy fino (0.2 mm de espesor) , y transparente que es invisible cuando se utiliza y - - puede utilizarse para remodelar el pliegue antihélix. Se sostiene que un tratamiento de 3 a 6 meses es suficiente para tener un efecto permanente.

La desventaja de este método es la irritación de la piel y las complicaciones que reducen el índice de éxito general (9) WO2007/023296 divulga armazones quirúrgicos formados de material de memoria de forma para su uso en el remodelado del cartílago de la nariz o de la oreja. Se insertan uno, dos (o tres) de los implantes (Figura 3) de manera subcutánea en la oreja como aparece en la Figura 3c. Con la inserción, el implante se coloca en el cartílago y se libera. Con la liberación, el implante cambia de una forma a una segunda forma pre-programada que resulta en un cambio instantáneo en la forma del cartílago subyacente.

Estos armazones tienen un riesgo reducido de complicaciones y tiempo utilizado para recuperarse del tratamiento y por lo tanto, han superado un número de problemas asociados con la otoplastia estándar y la cirugía de otoplastia mínimamente invasiva. Sin embargo, dichos dispositivos no suelen generar el cambio deseado en la forma del pliegue anti-hélix y a pesar de que el anti-hélix se pliega, no siempre lo hace de manera predecible para producir la curvatura óptima. Asimismo, estos armazones suelen tener una pobre adaptación al cartílago y sobresalen, lo cual puede - - comprometer la corrección de la prominencia. Es por ello que se necesita mejorar el agarre y encaje del armazón en el cartílago para alcanzar resultados confiables.

Asimismo, estos armazones están diseñadas para encajar en las dimensiones medias de la oreja de un ser humano y como tales no son adecuadas para todas las orejas, que son infinitamente variables. Asimismo, existe la necesidad de mejorar el diseño y los materiales de forma tal que la inserción y remoción sean mínimamente invasivas.

Debido al tamaño del introductor donde se mantiene el armazón, es necesario realizar la incisión correspondiente que acomodará el introductor de forma tal que el armazón pueda posicionarse correctamente. Esto presenta una desventaja, dado que el tiempo de recuperación es mayor debido a los efectos post-quirúrgicos tales como el dolor y el sangrado. Asimismo, se necesita otra intervención quirúrgica para remover el armazón una vez que se ha realizado la corrección debido a la visibilidad del armazón bajo la piel. Estos armazones no son adecuadas para su uso a largo plazo o permanente.

Aunque se considera que los armazones Nitinol son adecuadas para su uso en la corrección de las deformidades de la oreja, existe necesidad de mejorar aún más el diseño de los armazones de forma tal que la inserción y la remoción sean mínimamente invasivas y el método de inserción sea más - - simple, lo que implica menos tiempo y habilidad quirúrgica. Asimismo, un diseño con menor visibilidad tiene la ventaja de que la remoción no es necesaria en casos donde la deformidad no se corrige permanentemente después del tratamiento o si el armazón ha de removerse, esto será necesario con menor frecuencia .

Los termoplásticos son polímeros capaces de pasar por una transición reversible desde un estado relativamente quebradizo y endurecido a un estado fundido o similar a la goma. La temperatura a la cual esto se produce es conocida como la temperatura de transición vitrea (Tg) . Los termoplást icos pueden pasar por ciclos de fusión/enfriamiento repetitivos y pueden remodelarse con calor. Los termoplásticos conocidos incluyen polietileno, polipropileno, poliestireno, poliéster, cloruro de polivinilo, acrílicos, nilón, poliuretanos del tipo spandex y celulósicos.

Los polímeros termoplásticos fabricados por Inion Oy, Finlandia, se han utilizado con éxito en la regeneración ósea (10) y son biodegradables . Los polímeros se degradan in vivo mediante hidrólisis en un plazo de 12 meses para formar dióxido de carbono y agua . Los polímeros están disponibles para la venta en la forma de tiras pre-cortadas o como placas a partir de las cuales se pueden cortar en la forma y el tamaño deseados .

Un objeto de la presente invención es suministrar un - - armazón para orejas mejorado que supere los problemas previamente mencionados y demuestre mejores previsibilidad y eficacia .

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Los inventores han ideado un armazón formado a partir de material de memoria de forma que tiene forma de una herradura.

Los inventores han ideado un armazón mejorado que trata los problemas arriba mencionados y que puede insertarse en un catéter como un conducto de manera mínimamente invasiva.

Los inventores han ideado un armazón para orejas moldeable que puede moldearse de forma tal que la corrección sea específica para los requisitos individuales del paciente. Asimismo, como el armazón es biodegradable , no se necesita cirugía adicional para remover el armazón una vez que se ha producido la corrección. Por lo tanto, un armazón biodegradable tiene la ventaja de poder insertarse y dejarse in situ sin necesidad de realizar una consulta por seguimiento y/o remoción.

De conformidad con un primer aspecto de la invención, se proporciona un armazón para remodelar la parte cartilaginosa de una oreja, donde el armazón es de material de memoria de forma caracterizado porque el armazón tiene forma de una herradura .

De conformidad con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un armazón para remodelar la parte - - cartilaginosa de una oreja, donde el armazón es de material de memoria de forma caracterizado porque el armazón tiene forma de alambre y se inserta en la oreja utilizando un catéter .

De conformidad con otro aspecto de la invención se proporciona un armazón para remodelar la parte cartilaginosa de una oreja, donde el armazón es de un material moldeable termoplástico .

De conformidad con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un aplicador para insertar el armazón cuando se forma a partir de material de memoria de forma en la parte cartilaginosa de la oreja, que comprende un medio de retención.

De conformidad con otro aspecto de la invención, cuando el armazón tiene forma de un alambre, se proporciona un aplicador para insertar el armazón en la parte cartilaginosa de la oreja.

De conformidad con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método de tratamiento para remodelar la oreja utilizando el armazón, que comprende las etapas de inserción de al menos un armazón en la oreja a los efectos de su corrección, donde el armazón se transforma de una primera configuración a una segunda configuración pre-programada, donde la segunda configuración pre-programada tiene forma de una herradura.

- - De conformidad con otro aspecto de la invención, cuando el armazón tiene forma de un alambre, se proporciona un método para remodelar la oreja, que comprende las etapas de inserción del armazón en la oreja a corregir utilizando un catéter donde el armazón se transforma de una primera configuración a una segunda configuración pre-programada .

De conformidad con la presente invención, cuando el armazón está formada por un material termoplástico maleable, se proporciona un método para remodelar la oreja utilizando el armazón de la invención. El método puede comprender el moldeado del armazón in vivo de forma tal que se aplica calor en el armazón una vez insertada en la capa sub-dérmica o el moldeado del armazón previo a la inserción en la capa sub-dérmica .

El término "armazón" como se utiliza en la presente es cualquier estructura o marco que puede utilizarse para remodelar una oreja. Preferentemente, el implementarse en el paciente, el armazón no genera una reacción adversa.

El término "herradura" como se utiliza en la presente significa una forma sustancialmente en U que comprende longitudes de tangente o extensiones tangenciales. La herradura puede tener una configuración a través de la cual las longitudes de tangente tienen la forma de cono. De manera alternativa, la herradura puede tener una configuración a través de la cual las longitudes de tangente están en - - paralelo. En ambos casos, las longitudes de tangente pueden tener diferente longitud.

El término "catéter" puede definirse como un tubo hueco que puede insertarse en una cavidad, ducto o vena del cuerpo. El catéter puede estar hecho de cualquier material adecuado.

El término "material de memoria de forma" es conocido en la técnica y puede definirse como un material capaz de transformarse de una primera configuración a una segunda configuración pre-programada . Este material puede iniciarse a partir de un cambio en la temperatura. Una aleación de níquel y titanio como Nitinol es un ejemplo de un material de memoria de forma.

El término "termoplástico" como se utiliza en la presente se refiere a un polímero que cambia de un estado rígido a un estado maleable, flexible con la exposición al calor que se vuelve a endurecer al enfriarse sin cambiar sus otras propiedades.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La presente invención se describirá de modo ejemplificativo con referencia a los dibujos.

La Figura la es una vista frontal esquemática de la oreja que muestra el pliegue antihélix (1) y la concha (2) ; La Figura Ib es una vista transversal (X) del diagrama de la Figura la que muestra además la parte cartilaginosa y la distancia entre el cartílago (3) y la piel (4) que suele - - estar en el rango de los 15 -17 mm (5) ; La Figura 2a muestra un diagrama transversal de una oreja donde el pliegue antihélix está ausente o no se ha formado adecuadamente; La Figura 2b muestra un diagrama transversal de una oreja con una fosa tubular profunda; Las Figuras 3a, 3b y 3c muestran vistas frontales esquemáticas de una oreja que muestran los armazones colocados ; La Figura 4a muestra un armazón en su primera posición pre-programada en la forma de un semicírculo; La Figura 4b muestra un armazón en su primera configuración pre-programada , que comprende extensiones tangenciales en la forma de una U o herradura; La Figura 5 es una vista superior esquemática del armazón que muestra la posición de la abertura; La Figura 6 muestra un diagrama esquemático de una parte de un armazón que detalla la forma y las dimensiones de las púas ; La Figura 7 muestra un diagrama esquemático del armazón con las posiciones preferidas de las púas en paralelo; La Figura 8 muestra un diagrama tridimensional de una parte de un armazón que detalla las púas en una forma cilindrica .

La Figura 9a muestra un diagrama transversal del - - aplicador para insertar el armazón en la oreja con el armazón enganchada ; La Figura 9b muestra un alargamiento de la parte del aplicador con el armazón sostenida en su primera configuración limitada; La Figura 9c muestra un corte transversal alargado del labio distal que sostiene el armazón en su primera posición limitada; La Figura 9d muestra una vista del aplicador desde la parte inferior con el armazón mantenida en su primera configuración limitada y el aplicador visto desde arriba que muestra el deslizador; La Figura 10 muestra una vista desde abajo del labio distal con ranuras que mantienen el armazón en su primera posición limitada; Las Figuras lia- 11c son una serie de diagramas esquemáticos que muestran la inserción, el posicionamiento y la liberación del armazón en la parte cartilaginosa de la oreja. En estos diagramas, el aplicador se gráfica en una forma simplificada a los fines de la claridad de los diagramas y no representa un diseño para el uso; La figura lid muestra el armazón en posición y en su segunda posición pre-programada ; Las Figuras 12a y 12b muestran una vista transversal de la forma de la parte cartilaginosa de la oreja antes y - - después de la inserción del armazón; La Figura 13 muestra una vista transversal de un aplicador utilizado para posicionar un armazón rígido; La Figura 14 muestra un diagrama esquemático del armazón con las posiciones preferidas de las púas en paralelo; La Figura 15 muestra un diagrama esquemático del armazón de alambre comprimida a lo largo de su ancho en su primera configuración; La Figura 16 muestra un diagrama esquemático de un aplicador que comprende un catéter para insertar el armazón de alambre en la oreja; La Figura 17 muestra un alargamiento de la parte que comprende el catéter con el armazón de alambre insertado en el catéter.

La primera y/o la segunda configuración del armazón pueden estar en un estado limitado o no limitado. La primera configuración puede estar en el estado limitado y la segunda configuración puede estar en estado no limitado.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El armazón se adapta a la forma pre programada cuando se encuentra en la segunda configuración.

El armazón puede configurarse para adoptar una forma sustancialmente curva en la primera forma pre programada y una forma sustancialmente recta en su primera configuración. El armazón puede configurarse para adaptarse a la forma de un - - pliegue antihélix de una oreja o de la fosa tubular de la oreja cuando se encuentra en la forma pre programada. Por ejemplo, donde el armazón se configura para adaptarse a la forma de un pliegue antihélix de una oreja cuando se encuentra en la forma pre programada.

Cuando el armazón está hecho de alambre, puede comprender una parte próxima y una parte distal y puede configurarse para adoptar confirmaciones simétricas o asimétricas cuando se encuentra en la forma pre programada. Por ejemplo, las partes distales y próximas del armazón pueden configurarse de manera asimétrica. El armazón puede ser m s grande en el extremo distal y más pequeña en el extremo próximo. En una realización, la parte más grande puede ser sustancialmente circular y la parte más pequeña puede elongarse. De manera alternativa, la parte distal más pequeña también puede ser circular. En este caso, la parte distal puede colocarse en la región cartilaginosa de la oreja y la parte próxima en la región del pliegue antihélix. Un armazón que comprende una parte distal más grande proporciona una desviación mejorada del pliegue antihélix cuando se encuentra en forma pre programada.

De manera alternativa, las partes distales y próximas del armazón pueden configurarse de manera simétrica. En un ejemplo, las partes distal y próxima del armazón tienen el mismo tamaño y la misma forma. En otro ejemplo, las partes - - distal y próxima son sustancialmente circulares.

El armazón puede formarse a partir de material de memoria de forma y es capaz de transformarse de una primera configuración a una segunda configuración pre-programada donde la segunda configuración pre-programada tiene forma de una herradura.

Cuando se forma el armazón de un material termoplástico, el material es capaz de transformarse de un estado rígido a un estado flexible cuando se expone a temperaturas elevadas. El material termoplástico puede comprender carbonato de trimetilo, L-láctido, y D-láctido y poliglicólido . Las proporciones del trimetil carbonato, L-láctido, D, L-láctido y poliglicólido pueden variar. Por ejemplo, las proporciones del trimetil carbonato, L-láctido, y D-láctido y poliglicólido varían para proporcionar polímeros con propiedades termoplásticas y de biodegradabilidad diferentes.

El armazón pasa de un estado rígido a un estado maleable, flexible a temperaturas por encima de los 55°C, aunque la transformación puede producirse a temperaturas por encima de los 65°C u 85°C pero sin exceder los 100°C. Generalmente, el armazón pasa de un estado rígido a un estado maleable, flexible en un intervalo de temperaturas de 85°C a 95°C.

La transformación del armazón de un estado rígido a un estado flexible por un cambio en la temperatura puede producirse a través de cualquier medio. En una realización, - - el cambio en la temperatura se produce sumergiendo en agua a una temperatura definida.

El armazón puede adoptar un estado flexible durante un período de tiempo variable en función de las proporciones relativas de trimetil carbonato, L-láctido, D-láctido y poliglicólido . Por ejemplo, el armazón es flexible durante al menos 5 segundos. En otro ejemplo, el armazón es flexible durante 10 a 20 segundos.

El armazón puede ser biodegradable cuando es de material termoplástico . El tiempo que se utiliza para degradar el armazón puede variar. Por ejemplo, donde el armazón se degrada después de seis meses. En otro ejemplo, donde el armazón se degrada después de 12 meses .

La Figura 4 muestra el armazón (6) en su segunda configuración pre programada en la forma de un semicírculo (Figura 4a) o una herradura (Figura 4b) . El radio de curvatura (7) es el radio entre las superficies del armazón en su punto más ancho, cuando se encuentra en su segunda configuración pre-programada . El radio de curvatura del armazón es de al menos 3 mm, a pesar de que puede ser de 4 mm o de 5 mm o aún de hasta 6 mm. El ángulo de inclinación (8) se encuentra generalmente en el intervalo de 185° a 195°.

La forma del armazón en su posición pre-programada determina el grado de curvatura del pliegue antihélix. Los inventores han descubierto que la presencia de una extensión - 1 - tangencial (9) deriva en una mayor desviación del pliegue antihélix y por lo tanto, en una mejor curvatura. El grado de curvatura del pliegue antihélix se determina mediante la fuerza de compresión aplicada por el armazón en su posición pre-programada . Un armazón en la forma de una herradura en su posición pre-programada genera una mayor fuerza de compresión y por lo tanto, una mayor desviación y mejor curvatura. La mayor fuerza de compresión ejercida por el armazón en su conformación también evita la abertura o ensanchamiento de los extremos del armazón, lo que puede ocurrir como consecuencia de la elasticidad natural del cartílago que recupera su forma original. Por lo tanto, las mayores fuerzas de compresión ejercidas por la herradura generan una mayor desviación, una mejor curvatura y., también permiten que el armazón mantenga su configuración pre-programada y resista las fuerzas elásticas naturales del cartílago. Asimismo, la herradura proporciona un mejor agarre del armazón en el cartílago debido a la presentación de púas en una orientación que sujeta el cartílago con mayor efectividad y por lo tanto reduce la posibilidad de que el armazón se salga del cartílago. Esto es causado por el ángulo y la dirección de las fuerzas aplicadas en las púas en relación con la fuerza generada por el implante. Por ejemplo, el ángulo de los armazones es más cercano a los 90° respecto del armazón en forma de herradura comparada con aproximadamente los 45° con - - el armazón semicircular cuando se incrusta en el cartílago.

El armazón comprende extensiones tangenciales. Las extensiones tangenciales de la herradura pueden apuntar hacia adentro. La longitud de la tangente es de al menos 1 mm aunque puede ser de 2 mm o 3 mm o aún de hasta 5 mm. Por ejemplo, la longitud de la tangente es 2.3mm.

Las dimensiones del armazón pueden variar. El armazón puede tener una longitud de al menos 10 mm a pesar de que puede tener una longitud de 15 mm o 25 mm o aún de hasta 35 mm. El ancho del armazón es de al menos 1 mm a pesar de que puede ser de 2 mm o de hasta 5 mm de ancho. El grosor suele oscilar entre 0.14 mm y 0.15 mm a pesar de que puede ser de hasta 2 mm. Por ejemplo, el armazón tiene 17.9 mm de largo, 5 mm de ancho y un espesor que se encuentra en el intervalo de los 0.14 mm y 0.15 mm. En otro ejemplo, el armazón tiene 21.2 mm de largo, 5 mm de ancho y un espesor en el intervalo de los 0.14 mm y 0.15 mm. De manera alternativa, el armazón tiene 24.5 mm de largo, 5 mm de ancho y un espesor en el intervalo de los 0.14 mm y 0.15 mm. Si el armazón es muy gruesa, la rigidez en relación con el cartílago puede causar una desgarradura en caso de una fuerza externa o un golpe en la oreja. Si el armazón es muy angosta no puede generar un cambio en la forma. Los inventores han descubierto que cuando el armazón tiene entre 0.14 mm y 0.15 mm de espesor y 5 mm de ancho, se obtiene la elasticidad y la flexibilidad ideales - - del material de memoria de forma.

En un ejemplo, el armazón tiene una longitud de al menos 15 mm y no excede los 25 mm, tiene un ancho de al menos 2 mm y no excede los 5 mm, tiene un grosor entre 0.14 mm y 0.15 mm y tiene una longitud de tangente de 2.3 mm.

En otro ejemplo, el armazón tiene una longitud de al menos 10 mm pero no mayor que 35 mm, un ancho de al menos 1 mm pero no mayor que 5 mm y un grosor entre 0.14 mm y 0.15 mm y tiene una longitud de tangente de 2.3 mm.

En otro ejemplo, el armazón tiene una longitud de 14.8 mm, un ancho de 5.0 mm y un grosor de 0.15 mm y tiene una longitud de tangente de 2.3 mm.

El armazón puede tener un grosor menor que 0.14 mm, por ejemplo, entre 0.11 mm y 0.14 mm. En una realización, el armazón tiene un grosor de 0.13 mm. Un armazón con un grosor menor que 0.14 mm tiene una elasticidad mayor y es menos rígida lo que deriva en un armazón que forma una curva más suave cuando se encuentra en su segunda configuración pre-programada . Tiene la ventaja que el armazón pueda aplicarse a partes del oreja donde se requiere una corrección más sutil. En un ejemplo, el armazón tiene 17.9 mm de largo, 5 mm de ancho y un grosor entre 0.11 mm y 0.14 mm. En otro ejemplo, el armazón tiene 21.2 mm de largo, 5 mm de ancho y un grosor en el rango de 0.11 mm y 0.14 mm. De manera alternativa, el armazón tiene 24.5 mm de largo, 5 mm de ancho y un grosor - - entre 0.11 mm y 0.14 mm.

En un ejemplo, el armazón tiene una longitud de al menos 15 mm y no excede los 25 mm, tiene un ancho de al menos 2 mm y no excede los 5 mm, tiene un grosor entre 0.11 mm y 0.14 mm y tiene una longitud de tangente de 2.3 mm.

En otro ejemplo, el armazón tiene 14.8 mm de largo, 5 mm de ancho y un grosor de 0.13 mm.

Cuando el armazón está hecho de alambre, la longitud del armazón es de al menos 10 mm aunque puede ser de 15 mm o 25 mm o aún de hasta 35 mm. El ancho del armazón puede ser de al menos 1 mm, aunque puede ser de 2 mm o de hasta 5 mm de ancho El diámetro del alambre es de al menos 0.1 mm, aunque puede oscilar generalmente entre 0.4 mm o 0.5 mm o aún hasta 0.6 mm El diámetro del alambre suele estar entre 0.4 mm y 0.6 mm. Por ejemplo, el armazón puede tener 17.9 mm de largo, 5 mm de ancho y el diámetro del alambre puede estar entre 0.4 mm y 0.6 mm. En otro ejemplo, el armazón tiene 24.5 mm de largo, 5 mm de ancho y el diámetro del alambre oscila entre 0.4 mm y 0.6 mm .

Si el alambre del armazón es muy grueso, la rigidez respecto del cartílago puede causar un desgarre de los tejidos en caso de una fuerza externa o golpe a la oreja. Si el alambre del armazón es muy angosto no puede causar un cambio en la forma. Los inventores han descubierto que cuando el alambre del armazón oscila entre 0.4 mm y 0.6 mm en - - diámetro, se obtiene la elasticidad y la flexibilidad ideales del material de memoria de forma.

En un ejemplo de la invención, el armazón tiene una longitud de al menos 15 mm y no excede los 25 mm, tiene un ancho de al menos 2 mm y no excede 5 mm, tiene un diámetro de alambre de al menos 0.2 mm y no excede los 0.6 mm y tiene una longitud de tangente de 2.3 mm.

Cuando el armazón está formada por material termoplástico maleable, las dimensiones del armazón pueden variar en función de las dimensiones de la oreja del paciente que se desea tratar. El armazón tiene al menos 10 mm de largo, aunque puede tener 15 mm o 25 mm o aún hasta 35 mm de largo. El ancho del armazón es de al menos 1 mm aunque puede ser de 2 mm o de hasta 5 mm. El grosor del armazón es de al menos 0.5 mm, aunque puede ser de 1.0 mm o de hasta 1.5 mm. Por ejemplo, el armazón tiene entre 15 mm y 25 mm de largo, 5 mm de ancho y un grosor entre 0.5 mm y 1.5 mm. En otro ejemplo, el armazón tiene 24.5 mm de largo, 5 mm de ancho y un grosor entre 0.5 mm y 1.0 mm.

Una vez corregida la prominencia, es necesario remover el armazón de la oreja. Es deseable remover el armazón sin causar un trauma mayor ni un daño a los tejidos circundantes. El armazón puede removerse de la oreja sujetando uno de sus extremos con un dispositivo adecuado y empujando. De manera alternativa, el armazón (Figura 5) puede comprender una - - abertura (10) en un extremo para permitir la remoción por parte de un dispositivo con un medio para agarrar el armazón a través de la abertura. En otra realización de la presente invención, el armazón comprende aberturas en uno o ambos extremos. Por ejemplo, el armazón comprende una abertura en un extremo.

El armazón comprende opcionalmente uno o más miembros de agarre para sujetarlo a la parte cartilaginosa de la oreja (Figura 6) . Los miembros de agarre pueden tener la forma de puntas, dientes, púas, o protuberancias cilindricas o ramificadas. Por ejemplo, los miembros de agarre tienen la forma de púas (11) .

Los miembros de agarre se colocan en cada extremo del armazón en una dirección paralela.

Los miembros de agarre pueden colocarse a lo largo de la longitud del armazón o en posiciones irregulares predefinidas. Por ejemplo, la mayoría de los miembros de agarre se colocan en los extremos del armazón.

En una realización, los miembros de agarre se colocan ligeramente hacia adentro desde el extremo del armazón. Los miembros de agarre pueden colocarse 1 mm desde el extremo del armazón. Esto tiene la ventaja que los extremos del armazón pueden redondearse con mayor facilidad.

El número de miembros de agarre en el armazón puede variar. Por ejemplo, el armazón tendrá al menos 8 miembros de - - agarre. En otro ejemplo, el armazón tendrá 10 miembros de agarre. Cuando el armazón está hecha de alambre, el armazón tendrá al menos 2 miembros de agarre .

En una realización, el armazón tendrá cuatro miembros de agarre colocados en los extremos del armazón en cada una de las puntas y dos miembros de agarre colocados en el centro del armazón en cada punta del armazón (Figura 7a) y se muestra en la Figura 14 el armazón en forma de alambre . Los inventores han descubierto que este modelo particular proporciona una mejor adaptación del armazón al cartílago.

En otra realización, el armazón tiene cuatro miembros de agarre colocados en los extremos del armazón en cada punta. (Figura 7b) En otra realización, cuando el armazón es de alambre, se colocan dos miembros de agarre en el extremo distal del armazón. Esto tiene la ventaja de que el armazón posiblemente no se salga de su posición y permite que el armazón se expanda en la capa sub-dérmica formando un "ajuste con interferencia" .

Los miembros de agarre pueden tener la misma longitud y/o ancho que los otros miembros de agarre. De manera alternativa, la longitud y/o el ancho de los miembros de agarre pueden variar. Por ejemplo, todos los miembros de agarre pueden ser de igual longitud y/o ancho. Los inventores han descubierto que este caso en particular proporciona una - - mejor adaptación del armazón al cartílago.

Los miembros de agarre tienen una longitud de al menos 1.0 mm a pesar de que pueden tener 1.04 mm o aún hasta 1.2 mm. Por ejemplo, la longitud de los miembros de agarre es de 1 mm.

Los miembros de agarre pueden tener una longitud menor que 1.0 mm. Por ejemplo, la longitud de los miembros de agarre oscila entre 0.95 mm y 1.0 mm. En otro ejemplo, la longitud de los miembros de agarre es de 0.96 mm.

Los miembros de agarre tienen un ancho generalmente entre 0.35 mm y 0.4 mm por ejemplo, el ancho es de 0.4 mm.

Los inventores han descubierto que cuando los miembros de agarre tienen una longitud de 1.04 mm y un ancho de 0.4 mm, el armazón puede acoplarse al cartílago mientras penetra lo suficiente para mantenerse en posición. Es importante que el armazón se acople al cartílago para permitir una mejor adaptación y curvatura; es por ello que las dimensiones exactas de los miembros de agarre se relacionan directamente con la funcionalidad general del armazón.

Los miembros de agarre pueden tener forma triangular. La forma triangular o de "daga" permite que los miembros de agarre penetren y se ajusten al cartílago de manera suficiente. Se ha descubierto que si el miembro de agarre es muy ancho, el cartílago no se sujetará lo suficiente. Los extremos filosos de los miembros de agarre se inclinan ligeramente hacia adentro al penetrar el cartílago, y por lo - - tanto se logra una sujeción más firme. En una realización, los miembros de agarre son púas y tienen forma triangular.

La forma tridimensional de los miembros de agarre puede ser sustancialmente plana como se muestra en la Figura 7. De manera alternativa, la forma tridimensional de los miembros de agarre puede ser cilindrica (Figura 8) . En esta realización el diámetro del miembro de agarre en su base es de al menos 0.2 mm, aunque puede ser de 0.3 mm o 0.5 mm y aún de hasta 1 mm. Los inventores han descubierto que cuando el miembro de agarre es cilindrico, la penetración del cartílago se mejora y se evita un daño mayor en el cartílago con posterioridad a la implantación, como por ejemplo, el desgarre.

En una realización, los miembros de agarre son púas y tienen forma cilindrica.

Cuando se forma el armazón con material termoplástico maleable, los miembros de agarre pueden formarse con material diferente al del armazón. Por ejemplo, los miembros de agarre se forman de un material termoplástico biodegradable. En otro ejemplo, los miembros de agarre se forman de un material termoplástico biodegradable que se transforma en un estado flexible a temperatura más alta que la temperatura en la que el armazón adquiere un estado flexible. Esto tiene la ventaja que los miembros de agarre se mantienen rígidos cuando el armazón es flexible para permitir que el armazón se mantenga - - en posición.

Cuando el armazón es de alambre, en una realización el armazón no comprende miembros de agarre. En esta forma, el armazón puede expandirse en su configuración pre-programada y formar un ajuste de interferencia entre el cartílago y la capa sub-dérmica. Por lo tanto, donde el armazón se mantiene de manera segura en posición a través de la piel que la recubre. La Figura 15 muestra el armazón en su primera configuración comprimida a lo largo de su ancho, previo a su inserción en el catéter. El armazón puede comprimirse a lo largo de su longitud o ancho. Por ejemplo, donde el armazón se comprime a lo largo del ancho. De manera alternativa, el armazón puede comprimirse al rodar a lo largo de su ancho previo a su inserción en el catéter.

El material de memoria de forma de la presente invención puede ser una aleación de metal o un polímero de memoria de forma .

La aleación utilizada puede ser una aleación de memoria de forma de níquel y titanio. Por ejemplo, la aleación comprende aproximadamente 50% de níquel y 50% de titanio en peso de la composición total.

La aleación de níquel y titanio utilizada en la presente invención es del tipo divulgado en la patente de los Estados Unidos No. 3,174,851, que se conoce como "Nitinol" . Los detalles de dichos materiales puede encontrarse en NASA - - Publication SP 5110 titulada "55-NITINOL" - The Alloy with a Memory, Its Physical Metallurgy, Properties, and Applications . C.M. Jackson et al , 1972. En la técnica se conocen muchos otros materiales con características similares.

La propiedad del Nitinol que puede explotarse en la presente invención es la capacidad para pre-programar una forma particular en aleación de metal y activar la "memoria" de esta forma mediante su calentamiento/enfriamiento a temperaturas específicas. Mediante el uso de esta propiedad, es posible controlar el punto en el cual el Nitinol cambia la forma dentro de 1 a 10 °C o dentro de 1 a 5°C y en una realización dentro de 1-2°C. El intervalo de temperatura en el que el armazón cambia de la primera a la segunda configuración y/o de la segunda a la primera configuración puede ser limitado.

En una realización de la presente invención, es ventajoso que el armazón tenga una superficie sustancialmente blanda. Esto permite que el armazón se despliegue y se remueve de la oreja fácilmente. Esto se logra mediante el pulido, el electropulido o pasivado. Por ejemplo, esto se logra mediante pasivado o electropulido. Este proceso es conocido en la técnica y utiliza un proceso electromecánico para pulir, pasivar, y desbarbar metal para conseguir una superficie más blanda, limpia y más bio-compatible . Por ejemplo, donde el armazón se pasiva o electropule. En otro - - ejemplo, donde el armazón se pasiva.

El armazón puede estar enchapada en oro. Esto hace que el armazón sea menos visible cuando se coloca por debajo de la piel y mejora la radiopacidad. En una realización, donde el armazón se enchapa en oro después del pasivado, electropulido o pulido. En otra realización, el grosor de la capa de oro no excede los 4 micrones . Esto garantiza que las propiedades elásticas del armazón de nitinol no se vean afectadas .

El armazón puede anodizarse para endurecer y colorear la superficie del armazón sin alterar las propiedades mecánicas del armazón. El proceso de anodizado hace que la capa de óxido de la superficie del metal se ajuste derivando en cambios en el espectro de luz y el color percibido. En un ejemplo, el armazón puede anodizarse después del pasivado.

El armazón de la presente invención puede comprender material plástico que puede ser termoplástico y/o biodegradable .

El armazón puede comprender un material plástico que es un elastómero biodegradable y/o bio-absorbible con propiedades de memoria de forma. Los ejemplos de dichos materiales pueden encontrarse en Medical Device Technology, abril 2005. Los ejemplos de materiales bio-absorbibles incluyen, a modo no taxativo, poli ( e -caprolactona) diol , o aquellos a base de macrodiolos cristalizables, que pueden - - sintetizarse de poli (p-dioxanona) dioles y poli(e-caprolactona) diol .

Los ejemplos de materiales bio-absorbibles que pueden utilizarse en la presente invención incluyen, a modo no taxativo, materiales sintéticos como ácido poliacético, ácido poliglicólico, polidioxanona , carbonato de politrimetileno, carbonato de poli (etileno) , poliiminocarbonatos) , policaprolactona, polihidroxibutirato, oxalatos de polialquileno, succinatos de polialileno, ácido poli (maleico) , malonato de poli ( 1 , 3 -propileno) , tereftalato de poli (etileno) , ácidos poli(amino), y VICRYLTM (un copolímero bio-absorbible de glicólido y láctido) . Por ejemplo, el material bioabsorbible es un homopolímero de polidioxanona. Se entenderá que la selección de un material absorbible adecuado dependerá de factores como las propiedades de resistencia in vivo deseadas y el índice de absorción requerido para el armazón .

Por ejemplo, el material plástico es un "polímero inteligente" biodegradable . Los "polímeros inteligentes" son conocidos en la técnica y responden a cambios en el ambiente y sus alrededores.

En una realización independiente de la presente invención, el armazón puede ser sustancialmente rígido y estar compuesto de material que no tiene propiedades de memoria de forma. Los armazones compuestos de materiales - - rígidos superan los problemas de manejo observados con materiales de memoria de forma y permiten que el armazón se pre- fabrique en la forma requerida previo a su despliegue. El armazón puede consistir de material bio-compatible o bio-absorbible como se describe en la presente. En un ejemplo, el armazón mantiene un grado de flexibilidad y elasticidad. Generalmente, el armazón comprende miembros de agarre como se describe en la presente.

En otro aspecto de la presente invención, se proporciona un aplicador (Figura 9a) para insertar el armazón cuando está compuesto de material de memoria de forma en la parte car ilaginosa de la oreja que comprende un medio de retención (Figuras 9b y 9c) .

El aplicador comprende una manija (12), un medio de retención (13) sobre el cual se coloca el armazón (6) antes de la inserción y un deslizador (14) para desplegar el armazón. El medio de retención sujeta el armazón en su primera configuración y tiene forma de un labio próximo (15) y distal (16) que comprende un borde de fresado que recubre parcialmente el borde del armazón. La longitud del borde de fresado es de hasta 0.6 mm, aunque suele oscilar entre 0.45 mm y 0.5 mm. El grosor del borde de fresado es de hasta 0.5 mm aunque suele oscilar entre 0.25 mm y 0.3 mm. Por ejemplo, el borde de fresado tiene 0.5 mm de largo y entre 0.25 mm y 0.3 mm de grosor. Los labios de una longitud particular - - mejoran la alineación del armazón con el aplicador cuando se encuentra en su primera configuración de forma tal que el contacto entre el armazón y el aplicador sea continuo a lo largo de la mayoría de la longitud del armazón. Esto tiene el efecto de que el armazón puede sujetarse al cartílago con mayor precisión asegurando que las púas se agarren al cartílago antes de desplegar el armazón. Los labios comprenden ranuras (17) en los laterales para evitar desplazamientos laterales del armazón mientras se mantiene en el aplicador como se muestra en la Figura 10.

La manija está diseñada de forma tal que se puede insertar un dedo a través de la manija para agarrar el aplicador. El desplazador (14) utilizado para colocar el armazón se posiciona en el aplicador como se muestra en las Figuras 9a y 9d. El deslizador se posiciona de forma tal que encaje en el labio próximo y distal (15, 16) formado por el medio de retención. El deslizador puede moverse manualmente a lo largo de la longitud del labio próximo y distal (15, 16) , haciendo que el armazón se libere del medio de retención y se despliegue. El armazón puede insertarse utilizando el aplicador como se muestra en la Figura lia mediante la colocación en el espacio subcutáneo (18) en la posición deseada y la presión del cartílago (3) (Figura 11b) . El armazón se libera del medio de retención (Figura 11c) y el aplicador se remueve dejando el armazón en una posición - - segura (Figura lid) . La forma de la oreja se modifica cuando el armazón adopta su segunda configuración pre-programada como se muestra en la Figura lid y en la Figura 12b.

En otro aspecto de la invención, se pueden insertar armazones rígidos utilizando un aplicador específicamente diseñado (Figura 13) . El aplicador comprende una manija (19) , un deslizador flexible (20) y una parte curva (21) para retener el armazón (6) antes de su inserción. La parte curva (21) comprende un medio para recubrir el armazón (6) parcialmente. El armazón se libera moviendo el deslizador flexible (20) hacia adelanta desplegando el armazón (6) en la posición deseada.

En otro aspecto de la invención, cuando el armazón tiene forma de un alambre, se proporciona un aplicador (Figura 16) para insertar el armazón en la parte cartilaginosa de la oreja .

El aplicador comprende una manija (23), una parte (24) que comprende el catéter (25) y el armazón (6) y un deslizador (26) para desplegar el armazón. El deslizador comprende una parte (27) que encaja dentro del catéter y puede moverse manualmente hacia adelante liberando el armazón del catéter.

Un diagrama agrandado del catéter aparece en la Figura 17. El catéter contiene el armazón (6) en su primera configuración comprimida y comprende un extremo próximo (28) - - y distal (29) con una punta afilada (30) en el extremo distal para lograr la inserción del armazón en la capa sub-dérmica.

El catéter tiene un diámetro que coloca el armazón en su primera configuración comprimida. El diámetro es de al menos 0.3 mm aunque puede ser de 1.0 mm o 1.5 mm o aún de hasta 3 mm. En una realización, el diámetro oscila entre 0.3 mm y 1.0 mm. Si el diámetro de los alambres aumenta entonces el diámetro del catéter de colocación deberá aumentar también.

El catéter puede ser de un material sólido o un material flexible. El material sólido puede seleccionarse de acero. El material flexible puede seleccionarse de goma de silicona, látex, teflón y elastómeros termoplásticos . Preferentemente, el material es inerte y no causa una reacción adversa en el tejido humano. Por ejemplo, el catéter es de acero.

La manija está diseñada de forma tal que un dedo puede insertarse a través de la manija para sujetar el aplicador.

En otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método de tratamiento para remodelar la oreja utilizando un armazón, que comprende insertar al menos un armazón en la oreja que se desea corregir, donde el armazón se transforma de una primera configuración a una segunda configuración pre-programada, donde la segunda configuración pre-programada tiene forma de una herradura.

De conformidad con otro aspecto de la invención, cuando el armazón tiene forma de un alambre, se proporciona un - - método para re-modelar la oreja, que comprende las etapas de inserción del armazón en la oreja que se desea corregir utilizando un catéter donde el armazón se transforma de una primera configuración a una segunda configuración pre-programada .

En una realización, la segunda configuración pre-programada tiene forma de un semi círculo o una herradura.

El armazón de alambre puede insertarse en la oreja según las siguientes etapas: a) comprimir el armazón en su primera configuración e insertarla en el lumen del catéter, b) marcar externamente en la piel la posición deseada para inserción, c) hacer una pequeña incisión en la piel, d) insertar el catéter que contiene el armazón bajo la piel siguiendo la vía de las marcas, o donde el armazón comprende miembros de agarre, creando un espacio sub-dérmico para acomodar el armazón en su configuración pre-programada y posteriormente insertar el armazón, e) mover el deslizador hacia afuera de forma tal que el armazón se despliegue y adopte su segunda configuración pre-programada, f) remover el aplicador.

La forma de la oreja se modifica con la adopción por parte del armazón de su segunda configuración pre-programada - - (Figuras 12a y 12b) .

Este método tiene la ventaja que para ambas alternativas del paso d) , el método de inserción utilizando una colocación en base al catéter es simple y mínimamente invasivo.

El método es ventajoso además dado que el armazón no comprende ningún miembro de agarre. En esta realización, no hay necesidad de crear un espacio o brecha entre el cartílago y la capa sub-dérmica antes de la inserción del armazón. Al insertar el armazón, se crea un "ajuste de interferencia" entre el cartílago y la capa sub-dérmica a medida que se expande en su segunda configuración pre-programada . Por lo tanto, el armazón posiblemente no se suelte debido a la ausencia de una brecha o espacio excesivo alrededor del armazón. Asimismo, donde el armazón se mantiene de manera segura en la posición con la piel que recubre.

El armazón se remueve de la oreja cortando a través del alambre o removiendo mediante la extracción como una longitud única a través de la incisión, o mediante la creación de una incisión mayor en la piel y mediante la remoción del armazón en su segunda configuración pre-programada . Por ejemplo, donde el armazón se remueve en su segunda configuración pre-programada .

En una realización del método, cuando el armazón tiene forma de un alambre, donde el armazón se pasa de una primera configuración a una segunda configuración pre-programada y - - forma un "ajuste de interferencia" entre el cartílago y la capa sub-dérmica.

De conformidad con otro aspecto de la invención, cuando el armazón es de un material termoplástico maleable, se proporciona un método para remodelar la oreja utilizando el armazón de la invención. El método puede comprender el moldeado del armazón in vivo de forma tal que se aplica calor en el armazón una vez insertada en la capa sub-dérmica o el moldeado del armazón antes de la inserción en la capa sub-dérmica.

El método puede comprender las etapas de inmersión del armazón en agua a una temperatura predefinida, la colocación del armazón en la región de la oreja que se desea corregir y el moldeado en la forma deseada y la inserción del armazón rígida enfriada en la capa sub-dérmica. Este método tiene la ventaja que no existe daño por calor en los tejidos que lo rodean durante la aplicación de calor y/o frío del armazón.

De manera alternativa, el método comprende las etapas de inserción del armazón en su forma rígida en la capa sub-dérmica, la aplicación de calor en el armazón in situ de forma tal que el armazón pase a un estado maleable, flexible y el moldeado en la forma deseada. El armazón se enfría y se pone rígida corrigiendo la forma de la oreja. Este método tiene la ventaja de que no es necesario que los miembros de agarre tengan una composición diferente a el armazón. El - - armazón se fija antes de la aplicación de calor y sigue en posición cuando se enfría.

El armazón puede moldearse manualmente o utilizando un dispositivo específico. Por ejemplo, donde el armazón se moldea manualmente.

El método puede ser un método cosmético. Para evitar dudas, todos los métodos mencionados en la presente pueden ser cosméticos.

El método puede ser un método en donde el armazón se inserta en la parte cartilaginosa subcutánea de la oreja.

Generalmente, el método es para remodelar el pliegue antihélix de la oreja.

Uno o más armazones pueden insertarse en la oreja, en función de la deformación a corregir. Por ejemplo, se insertan entre 1 y 4 armazones. En otro ejemplo, se insertan una o dos armazones.

El armazón puede insertarse con un aplicador.

Referencias 1. Alexander K. S., Stott D. J., Sivakumar B. and Kang N. A morphometric study of the human ear. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2010; 2. Janz B. A., Colé P., Hollier L. H., Jr. and Stal S. Treatment of prominent and constricted ear anomalies. Plast Reconstr Surg 2009; 124; 27e-37e. 3. Bulstrode N. W., Huang S. and Martin D. L.

Otoplasty by percutaneous anterior scoring. Another twist to the story: a long-term study of 114 patients. Br J Plast Surg 2003; 56; 1459. 4. Firmin F., Sanger C. and O' Toóle G. Ear reconstruction following severe complications of otoplasty. J Plast Reconstr Aesthet Surg 2008; 61 Suppl 1; S13-20. 5. Furnas D. W. Complications of surgery of the external ear. Clin Plast Surg 1990; 17;305-18. 6. Jeffery S. L. Complications following correction of prominent ears : an audit review of 122 cases. Br J Plast Surg 1999; 52; 588-90. 7. Tan S. T., Abramson D. L., MacDonald D. M. and Mulliken J. B. Molding therapy for infants with deformational auricular anomalies. Ann Plast Surg 1997; 38; 263-8. 8. Ullmann Y., Blazer S., Ramón Y., Blumenfeld I. and Peled I. J. Early nonsurgical correction of congenital auricular deformities. Plast Reconstr Surg 2002; 109; 907-13. 9. Sorribes M. M. and Tos M. Nonsurgical treatment of prominent ears with the Auri method. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2002; 128; 1369-76. 10. Iatrou I, Theologie-Lygidakis N, Tzerbos F, Alexandridis K. The use of biodegradable plates in oral and maxillofacial surgery in children. El XVIII Congreso de la - - Asociación Europea para la Cirugía cráneo-maxilofacial , Barcelona, España, septiembre 12-15, 2006. 11. Nieminen T, Rantala I, Hiidenheimo I, Keránen J, Kainulainen H, Wuolijoki E, Kallela I. Degradative and mechanical properties of a novel resorbable plating system during a 3-year follow-up in vivo and in vitro. J Mater Sci : Mater Med 19:1155-1163, 2008.

Ejemplos Ejemplo 1 - Radio de curvatura Se realizaron estudios en cadáveres humanos comparando los armazones formados de material de memoria de forma con radios de curvatura diferentes. Los armazones no eran de alambre. Las dimensiones de los armazones se muestran en la Tabla 1.

- - Tabla 1 Los armazones 1-4 tenían forma semicircular y no tenían extensiones tangenciales.

Los armazones 5-8 tenían forma de herradura y comprendían extensiones tangenciales de la misma longitud, pero con diferente radio de inclinación y longitud general.

Los inventores descubrieron que la configuración óptima del armazón en el cartílago y la corrección del pliegue antihélix se logró cuando el radio de inclinación oscilaba entre 4 mm y 5 mm y existía una longitud de tangente. Si la forma del armazón es muy exacta en el ápice, es decir, cuando la longitud general es larga y el radio de inclinación es menor que 4, esto genera que el armazón sobresalga en el cartílago resultado en una comodidad sub-óptima.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un armazón para remodelar la parte cartilaginosa de una oreja, donde el armazón se forma de material de memoria, caracterizado por que el armazón tiene forma de una herradura.

2. Un armazón de conformidad con la reivindicación 1 que es capaz de transformarse de una primera configuración a una segunda configuración pre-programada .

3. Un armazón de la reivindicación 2 donde el armazón se configura para adaptarse a la forma de una herradura cuando tiene la segunda forma pre-programada .

4. Un armazón de cualquiera de las reivindicaciones anteriores configurado para adaptarse a la forma del pliegue antihélix de una oreja.

5. Un armazón de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende extensiones tangenciales de una longitud entre 1 y 5 mm.

6. Un armazón de conformidad con la reivindicación 5 donde la longitud de tangente es de al menos 1 mm de largo.

7. Un armazón de conformidad con la reivindicación 6 donde la longitud de tangente es de 2.3 mm

8. Un armazón de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el armazón tiene al menos 10 mm de largo, al menos 1 mm de ancho y hasta 2 mm de grosor.

9. Un armazón de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el radio de curvatura es de al menos 3 mm.

10. Un armazón de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el armazón comprende miembros de agarre.

11. Un armazón de conformidad con la reivindicación 10 donde cuatro miembros de agarre se posicionan en los extremos del armazón en cada punta.

12. Un armazón de conformidad con las reivindicaciones 10 u 11 donde los miembros de agarre son púas.

13. Un armazón de conformidad con las reivindicaciones 10 a 12 donde las púas tienen forma cilindrica.

1 . Un armazón de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el armazón está electropulido .

15. Un aplicador para insertar el armazón en la oreja que comprende una manija, un medio de retención y un medio de despliegue .

16. Un método para remodelar la oreja que comprende las etapas de inserción de al menos un armazón como se define en las reivindicaciones 1 a 14 en la oreja que se desea corregir, donde el armazón pasa de una primera configuración a una segunda configuración pre-programada, donde la segunda configuración pre-programada tiene forma de una herradura.