KR20140059165A - 귀 지지체 - Google Patents

Abstract

귀의 연골 부분을 재성형하기 위한 지지체(6). 이 지지체는 형상기억재료로 형성되어 있고 말굽 형상의 형태로 되어 있거나, 열가소성의 유연성 재료로 형성된다.

Description

귀 지지체{EAR SCAFFOLD}

본 발명은, 미리 프로그램된 특정 형상의 형태로 되어 있는, 동물, 바람직하게는 인간 귀의 재성형용 지지체에 관한 것이다. 더욱 구체적으로 본 발명은 형상기억재료로 형성된 지지체에 관한 것으로, 말굽 형상의 형태로 되어 있거나, 카테터를 이용하여 귀 안으로 삽입되거나, 열가소성의 휘기 쉬운 재료로 형성된다.

돌출 귀 기형은 인구 중에 흔하다. 머리의 측면으로부터 17mm보다 더 돌출된 귀는 일반적으로 돌출된 것으로 인식된다. 이러한 견해에 의하면, 인구 중 최대 10%가 이 병에 걸릴 수 있다(1-2). 연골이 무르고 유연할 때인 생애의 아주 초기에 돌출을 교정하는 것이 바람직하지만, 종종 이러한 돌출은 무시되고 치료되지 않는다. 결과적으로, 많은 어린이들은, 돌출된 귀와 관련하여 어른이 되어서도 계속될 수 있는 심리적인 고통을 겪는다. 그러므로 어른과 어린이 모두에게 이용될 수 있는 안전하고 효과적인 교정 방법을 개발할 필요가 있다.

귀의 연골은 컵 형상이고 외이 오목부(conchal fossa), 및 귀를 머리의 측면에 닿게 하여 편평하게 놓이게 할 수 있는 귀맞둘레주름(antihelical fold)으로 이루어진다. 돌출은 태아 발육기에 귀맞둘레주름, 또는 절첩 림의 비정상적 형성(도 1b 및 2a)으로 이어질 수 있다. 또는, 돌출은 깊은 외이 오목부(도 2b)의 결과일 수도 있다. 이들 비정상 중 하나 또는 둘 모두가 귀의 돌출을 교정하는 경우에 검토될 필요가 있다. 그러나, 깊은 외이 보울(conchal bowl)을 가지는 귀들의 경우, 귀맞둘레주름의 두드러짐이 돌출(1)의 인식에 대한 차이를 만들 것이다. 대부분의 경우에는 돌출은 출생 시에 눈에 뚜렷하게 보이지만 그 후 곧 발달될 수 있으며 일부의 경우에는 5살까지 발달된다.

귀 성형술 및 귀의 외부에 대한 장치 또는 부목들의 적용을 포함하는 비침습적 방법들과 같은 돌출 귀들의 문제를 처리하기 위한 다수의 공지된 방법들이 있다.

외과수술법들, 예컨대 귀성형술 또는 귀바퀴변형수술이 귀의 형상을 변경시켜 기형을 교정하는데 이용될 수 있다. 이들 수술법은 연골을 재성형하기 위한 아주 침습적인 처치들로부터 최소로 침습적인 처치들-예컨대 연골의 경피적인 벤 자국형성-까지 다양하다(3). 이들 처치 모두에 관여하는 원칙은, 귀에 돌출을 부여하는 연골의 재성형이다. 그러나, 귀 성형술은 각 귀에 대해 대략 45분이 걸리는 장시간의 처치이다. 또한 다수의 문제들과 합병증이 이러한 형태의 수술 그리고 및 연골의 경피적인 벤 자국형성(3-6)과 연관되어 있는데, 예를 들면 감염, 출혈, 피부의 괴사, 일반적인 마취로 인한 사망, 돌출의 재발, 켈로이드 또는 비후성 반흔, 비대칭, (연골이 절단된) 명백히 날카로운 에지들, 고통, 무감각 및 한랭불내성/저온감수성이 있다.

주사바늘들 또는 이와 유사한 도구들을 이용하는 최소로 침습적인 기술들의 이용은 위에서 나타난 문제들 중 일부를 극복하고, 비교적 합병증이 덜하며, 시간이 덜 걸리는데, 예를 들면 귀별로 15분 걸린다. 그러나, 이러한 기술들은 원하는 돌출의 교정을 달성하는 데 있어 덜 성공적이고 표준적인 귀 성형술에 비해 높은 비대칭율과 감지할 수 있을 만큼 예리한 에지들의 형태를 갖는다는 단점이 있다.

더욱이 이러한 침습적인 외과 수술 기법 및 최소로 침습적인 외과 수술 기법 모두 상당한 훈련과 경험을 필요로 한다. 일반적으로 처음 10 내지 20건의 결과들은 예측할 수 없을 가능성이 높다(6). 외과 수술적 귀 성형술과 최소로 침습적인 방법들과 관련된 문제들을 극복하기 위하여 몇몇 공지된 장치들이 기형을 교정하고 외과수술을 피하기 위하여 함께 사용되고 있다. 이들 장치는, 기본적으로, 외력을 계속적을 인가하여 연골을 변형시키는 외부 부목들이다.

EarbuddiesTM으로 알려진 이러한 하나의 장치는, 성형되어 귀의 외측에 배치되고 소정 위치로 테이핑된 (편안함을 위한) 실리콘으로 코팅된 하나의 소프트한 와이어로 형성된다. 연골은 그 형상을 이어버디(ear buddy)의 형상으로 만들어 어떠한 돌출도 교정된다. 출생 시 및 출생 후(6개월까지)의 가변적인 기간 동안, 인간 귀의 연골은 부드러워서 변형될 수 있는 상태이다. 그러므로, 연골에 외력이 인가되면 연골의 형상이 영구적으로 변한다(7-8). 따라서, EarbuddiesTM는 6개월의 나이까지의 어린이들에게 가장 성공적이고, 이 나이 후에는 점점 굳어져서 변형에 대해 더욱 저항성이 있게 된다. 또한 부목을 제거하려고 노력할 (보통 제거에 성공할) 어린이의 재주가 증가하여 부목의 유효성은 감소된다.

다른 장치인, Auri®Clip 및 Auri®Strip 장치들의 이용을 포함하는 Aurimethod™은 부드럽고 계속적인 외부 압력을 귀맞둘레주름의 영역 내에 있는 귀의 연골에 인가한다. 이는 더욱 오랜 시간에 걸쳐서 이러한 영역 내의 연골을 변형시켜 귀를 머리에 닿아 편평하게 놓이게 만든다. Auri®Strip은 닳게 된 경우 보이지 않고 귀맞둘레주름을 재성형하는데 이용될 수도 있는 매우 얇고(0.2 mm 두께) 투명한 의료용 양면접착재이다. 3 내지 6개월의 치료면 영구적인 효과를 가지기에 충분하다고 주장된다.

이 방법의 단점은 전체적인 성공율을 감소시키는 피부염과 컴플라이언스(compliance)이다(9).

WO2007/023296호는 코 또는 귀의 연골을 재성형하는데 이용하기 위한 형상기억재료로 형성된 외과수술 지지체들을 개시한다. 이식물(implant)들(도 3) 중 하나, 두 개 (또는 세 개)가 도 3c에 도시된 바와 같이 피하에서 귀 안으로 삽입된다. 삽입 시에, 이식물은 연골 내에 매립되고 나서 분리된다. 분리 시, 이식물은 하나의 형상으로부터 다른 하나의 미리 프로그램된 형상으로 변하는데 그 결과 밑에 있는 연골의 형상이 순간적으로 변한다.

이들 지지체는 합병증의 위험성과 치료로부터 회복하는데 걸리는 시간을 감소시키므로 표준적인 귀성형술과 최소로 침습적인 귀성형 수술과 관련된 다수의 문제를 극복한다. 그러나, 이러한 장치들은 귀맞둘레주름의 형상의 원하는 변화를 생성시키지 못하며 비록 귀맞둘레가 주름잡힌다고 하더라도, 항상 예측가능한 방식으로 최적의 만곡 상태를 생성하는 것은 아니다. 또한 이들 지지체는 종종 연골에 대한 양호하지 못한 일치 상태를 가지며 돌출의 교정을 나쁘게 할 수 있는 ‘보다 높게’ 위치한다. 따라서, 신뢰할 수 있는 결과들을 얻기 위하여 지지체의 연골에 대한 부착과 끼움을 더욱 개선할 필요가 있다.

더욱이 이들 지지체는 인간의 귀의 평균적인 크기에 맞도록 설계되어 있지만, 그와 같은 것으로서는 무한하게 가변적인 모든 귀들에 적합한 것은 아니다. 또한, 삽입과 제거가 최소로 침습적인 상태가 되도록 설계와 재료들을 개선할 필요가 있다.

지지체가 지지되는 유도관의 크기로 인하여, 지지체가 제자리에 정확하게 배치될 수 있도록 유도관을 수용할 상응하는 절개부를 만들 필요가 있다. 이는, 통증 및 출혈과 같은 수술 후의 영향으로 인하여 회복 시간이 더 길어진다는 단점을 갖는다. 또한, 일단 피하의 지지체의 가시성으로 인하여 일단 교정이 실행된 경우 지지체를 제거하기 위하여 추가의 외과적 중재술이 필요하다. 또한, 이들 지지체는 장기간 또는 영구적인 사용에는 적합하지 않다.

귀의 기형들을 교정하는데 사용하기 위한 니티놀(Nitinol) 지지체들의 적합성이 확립되었지만, 삽입과 제거가 최소로 침습적이고 삽입 방법이 보다 적은 시간과 외과적 기술을 필요로 하면서 더 간단해지도록 지지체들의 설계를 더욱 개선할 필요가 있다. 또한, 더 낮은 가시성을 가지는 설계는, 치료 후 기형이 영구적으로 교정되지 않는 경우들에는 제거가 불필요하거나, 또는 지지체가 제거되어야 하는 경우에는 제거가 덜 자주 필요할 것이라는 장점을 갖는다.

열가소성수지들은 비교적 딱딱하고 깨지기 쉬운 상태에서 용융되거나 고무와 같은 상태로의 가역적 전이를 할 수 있는 중합체이다. 이러한 전이가 발생할 수 있는 온도는 유리전이온도(Tg)로서 알려져 있다. 열가소성수지들은 반복되는 용융/냉각 사이클들을 겪을 수 있고 가열 시에 재성형될 수 있다. 공지의 열가소성수지들은 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 폴리염화비닐, 아크릴류, 나일론류, 스판덱스형 폴리우레탄류 및 셀룰로오스류를 포함한다.

핀란드의 Inion Oy사에 의해 제조된 열가소성 중합체들은 뼈의 재생(10)에 성공적으로 이용되어 왔었고 생분해성이다. 이들 중합체는 12개월 내에 가수분해에 의해 생체 내에서 분해되어 이산화탄소와 물을 형성한다(11). 이들 중합체는 미리 절단된 스트립의 형태로 또는 원하는 형상과 크기가 쉽게 절단될 수 있는 판들로서 시판된다.

본 발명의 목적은, 위에서 언급된 문제들을 극복하고 개선된 예측가능성과 효능을 나타내는 개선된 귀 지지체를 제공하는 데에 있다.

본 발명자들은, 말굽 형상으로 된 형상기억 재료로 형성된 지지체를 고안하였다.

본 발명자들은, 상기의 문제들에 대처하고 최소로 침습적인 방식으로 도관으로서 카테터를 이용하여 삽입될 수 있는 개선된 지지체를 고안하였다.

본 발명자들은, 교정이 환자의 개별적인 요구조건들에 특정되도록 형성될 수 있는 성형 가능한 귀 지지체를 고안하였다. 또한, 지지체가 생분해성이기 때문에 일단 교정이 수행되면 지지체를 제거하기 위해 어떠한 추가적인 수술도 필요없다. 그러므로, 이러한 생분해성 지지체는, 후속 진찰 및/또는 제거에 대한 어떤 요구도 없이 삽입되어 그 자리에(in-situ) 남아 있을 수 있는 이점을 갖는다.

본 발명의 제1 양태에 따르면 형상기억재료로 형성된 귀의 연골 부분 재성형용 지지체에 있어서, 지지체가 말굽의 형상으로 되어 있음을 특징으로 하는 지지체가 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 형상기억재료로 형성된 귀의 연골 부분 재성형용 지지체에 있어서, 지지체가 와이어로 만들어지고 카테터를 이용하여 귀 안으로 삽입되는 것을 특징으로 하는 지지체가 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 귀의 연골 부분 재성형용 지지체에 있어서, 지지체가 열가소성의 성형가능한 재료로 형성된, 지지체가 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 형상기억재료로 형성되는 경우의 지지체를 귀의 연골 부분의 안으로 삽입하기 위한 어플리케이터(applicator)에 있어서, 유지수단을 포함하는 어플리케이터가 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 지지체가 와이어의 형태로 된 경우에 지지체를 귀의 연골 부분의 안으로 삽입하기 위한 어플리케이터가 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 적어도 하나의 지지체를 교정될 귀 안으로 삽입하는 단계들을 포함하되, 지지체가 제1 구성으로부터 미리 프로그램된 제2 구성으로 변형되며, 미리 프로그램된 제2 구성은 말굽 형상으로 된, 지지체를 이용하여 귀를 재성형하기 위한 처치방법이 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 지지체가 와이어의 형태로 된 경우에 카테터를 이용하여 지지체를 교정될 귀 안으로 삽입하는 단계들을 포함하되, 지지체가 제1 구성으로부터 미리 프로그램된 제2 구성으로 변형되는, 귀를 재성형하기 위한 방법이 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 지지체가 열가소성의 휘기 쉬운 재료로 형성된 경우에 본 발명의 지지체를 이용하여 귀를 재성형하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은, 일단 지지체가 피하층으로 삽입되었다면 열이 지지체에 인가되도록 지지체를 생체 내에서 성형하는 단계 또는 지지체를 피하층 내로의 삽입 전에 성형하는 단계를 포함할 수 있다.

본원에서 사용된 용어 “지지체”는 귀를 재성형하는데 이용될 수 있는 구조물 또는 골조라면 어느 것이든 된다. 환자에게 이식 시 지지체는 환자에게 부작용을 일으키지 않는 것이 바람직하다.

본원에서 사용된 용어 “말굽”은 접선 길이들, 또는 접선방향 연장부들을 포함하는 실질적으로 U자 형상을 의미한다. 이 말굽은 접선 길이들이 테이퍼진 배치 형태로 될 수 있다. 대안적으로 이 말굽은 접선 길이들이 평행한 배열로 된 배치 형태로 될 수 있다. 어떤 경우에 있어서도 접선 길이들은 서로 다른 길이로 될 수 있다.

용어 “카테터”는, 체강, 관 또는 혈관 내로 삽입될 수 있는 중공의 튜브로서 정의될 수 있다. 카테터는 적합한 어떤 재료로도 만들어질 수 있다.

용어 “형상기억재료”는 본 기술분야에서 잘 알려져 있으며 제1 구성으로부터 미리 프로그램된 제2 구성으로 변형될 수 있는 재료로서 정의될 수 있다. 이는 온도의 변화에 의해 시작될 수 있다. 니티놀과 같은 니켈과 티타늄 합금이 형상기억재료의 예이다.

본원에서 사용된 용어 “열가소성”은, 열에 노출 시에 단단한 상태로부터 유연하고, 휘기 쉬운 상태로 변하며 냉각 시에 다른 특성들의 변화 없이 다시 경화되는 중합체를 말한다.

지금부터 도면들을 참조하여 본 발명을 예로서 더 설명할 것이다.
도 1a는, 귀맞둘레주름(1) 및 외이 오목부(2)를 나타내는 귀의 개략적인 정면도이다.
도 1b는, 연골 부분, 및 보통 15 내지 17 mm의 범위(5)인 연골(3)과 피부(4) 사이의 거리를 추가로 나타내는 도 1a의 개략도의 단면(X)이다.
도 2a는, 귀맞둘레주름이 없거나 양호하지 못하게 형성된 귀의 단면도를 도시한다.
도 2b는, 깊은 외이 오목부를 가지는 귀의 단면도를 도시한다.
도 3a, 3b 및 3c는, 배치된 지지체들을 나타내는 귀의 개략적인 정면도를 도시한다.
도 4a는, 반원의 형상으로 미리 프로그램된 제1 위치에 있는 지지체를 도시한다.
도 4b는, 지지체가 U자 또는 말굽 형상으로 되어 있고, 접선 방향의 연장부들을 포함하는 지지체의 미리 프로그램된 제1 구성인 것을 도시한다.
도 5는, 개구의 위치를 나타내는 지지체의 개략적인 상면도이다.
도 6은, 뿔(tine)들의 형상과 크기를 상세히 묘사하는 지지체의 일부의 개략도를 도시한다.
도 7은, 평행한 배열로 되어 있는 바람직한 위치의 뿔들을 가지는 지지체의 개략도를 도시한다.
도 8은, 원통형의 뿔들을 세부 묘사하는 지지체의 일부의 3차원 도면을 도시한다.
도 9a는, 지지체가 부착된 상태로 귀 안으로 지지체를 삽입하기 위한 어플리케이터의 단면도를 도시한다.
도 9b는, 제1의 억제된 배치 형태로 유지된 지지체를 가지는 어플리케이터의 일부의 확대도를 도시한다.
도 9c는, 제1의 억제된 위치로 지지체를 유지하는 원위 립의 확대단면도를 도시한다.
도 9d는, 제1의 억제된 배치 형태로 유지된 지지체를 가지는 애플리케이터를 아래에서 본 도면, 및 슬라이더의 배열을 나타내는 어플리케이터를 위에서 본 도면을 도시한다.
도 10은, 지지체를 제1의 억제된 위치로 유지하는 노치들을 가지는, 원위 립의 아래에서 본 도면을 도시한다.
도 11a 내지 11c는, 지지체의 귀의 연골 부분 내의 삽입, 배치 및 분리를 도시하는 일련의 개략도들이다. 이들 도면에서 어플리케이터는 도면의 명확화를 위해 간단한 형태로 도시되어 있어 이용을 위한 설계를 나타내지는 않는다.
도 11d는, 소정의 위치로서 미리 프로그램된 제2 위치에 있는 지지체를 도시한다.
도 12a 및 12b는, 지지체의 삽입 전후의 귀의 연골 부분의 형상의 단면도를 도시한다.
도 13은, 단단한 지지체를 배치하는데 이용되는 어플리케이터의 단면도를 도시한다.
도 14는, 평행한 배열로 되어 있는 바람직한 위치의 뿔들을 가지는 와이어 지지체의 개략도를 도시한다.
도 15는, 와이어 지지체의 폭을 따라 제1 구성으로 압축된 와이어 지지체의 개략도를 도시한다.
도 16은, 와이어 지지체를 귀 안으로 삽입하기 위한 카테터를 포함하는 어플리케이터의 개략도를 도시한다.
도 17은, 카테터 내에 삽입된 와이어 지지체를 가지는 카테터를 포함하는 부분의 확대도를 도시한다.
지지체의 제1 및/또는 제2 구성은 억제 또는 비억제 상태에 있을 수 있다. 제1 구성은 억제 상태일 수 있고 제2 구성은 비억제 상태에 있을 수 있다.

지지체는, 제2 구성으로 되어 있는 경우 미리 프로그램된 형상을 채용한다.

지지체는, 미리 프로그램된 형상으로 된 경우에는 실질적으로 만곡된 형태를 그리고 제1 구성으로 되어 있는 경우는 실질적으로 직선 형태를 채용하도록 구성될 수 있다. 지지체는, 미리 프로그램된 형상으로 되는 경우에는 귀의 귀맞둘레주름 또는 귀의 외이 오목부의 형상에 일치하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 지지체는, 미리 프로그램된 형상으로 되는 경우에는 귀의 귀맞둘레주름의 형상에 일치하도록 구성된다.

지지체가 와이어로 만들어지는 경우 지지체는 근위 및 원위부를 포함할 수 있으며 미리 프로그램된 형상으로 되는 경우에는 대칭적이거나 비대칭적인 형태들을 채용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 지지체의 원위 및 근위부들은 비대칭적으로 구성될 수 있다. 이러한 지지체는 원위 단부에서는 더 크고 근위 단부에서는 더 작을 수 있다. 일 실시예에 있어서, 더 큰 부분은 형상이 실질적으로 원형일 수 있으며, 더 작은 부분은 세장형일 수 있다. 대안적으로, 더 작은 부분도 원형일 수 있다. 이러한 배열에 있어서 원위부는 귀의 연골 영역 내에 그리고 근위부는 귀맞둘레주름의 영역 내에 배치될 수 있다. 더 큰 원위부를 포함하는 지지체는 지지체의 미리 프로그램된 형상으로 되는 경우에는 귀맞둘레주름의 휨을 향상시킨다.

대안적으로, 지지체의 원위부 및 근위부는 대칭적으로 구성될 수 있다. 일 실시예에 있어서 지지체의 근위부 및 원위부는 서로 동일한 크기와 형상이다. 다른 예에 있어서 원위부 및 근위부는 실질적으로 형상이 원형이다.

지지체는 형상기억재료로 형성될 수 있으며 제1 구성으로부터 미리 프로그램된 제2 구성으로 변형될 수 있는데, 미리 프로그램된 제2 구성들은 말굽 형상으로 되어 있다.

지지체가 열가소성 재료로 형성된 경우, 이러한 재료는 고온에 노출되는 경우 단단한 상태로부터 유연한 상태로 변형될 수 있다. 이러한 열가소성 재료는 트리메틸렌 카보네이트, L-락티드 및 D-락티드, 및 폴리글리콜라이드로 구성될 수 있다. 트리메틸렌 카보네이트, L-락티드, D, L-락티드 및 폴리글리콜라이드의 비율들은 변할 수 있다. 예를 들어, 트리메틸렌 카보네이트, L-락티드 및 D-락티드, 및 폴리글리콜라이드의 비율들은 중합체들에게 서로 다른 열가소성 및 생분해성 특성들을 제공하도록 변한다.

비록 65℃ 또는 85℃보다는 높지만 100℃를 초과하지는 않는 온도에서 변형이 있을 수도 있지만, 지지체는 55℃보다 높은 온도에서는 단단한 상태로부터 유연하고, 휘기 쉬운 상태로 변형된다. 통상적으로, 지지체는 85℃ 내지 95℃의 온도범위 내에서는 단단한 상태로부터 유연하고, 휘기 쉬운 상태로 변형된다.

온도 변화에 의한 지지체의 단단한 상태로부터 유연하고, 휘기 쉬운 상태로의 변형은 어떠한 수단에 의해서도 수행될 수 있다. 일 실시예에 있어서 온도의 변화는 규정된 온도에서 물에 담금으로써 수행된다.

지지체는, 트리메틸렌 카보네이트, L-락티드, D, L-락티드 및 폴리글리콜라이드의 상대적인 비율에 따라 가변적인 길이의 시간 동안 유연한 상태를 채용할 수 있다. 예를 들어 지지체는 적어도 5초 동안 유연하다. 다른 예에 있어서는 지지체가 10 내지 20초 동안 유연하다.

지지체는 열가소성 재료로 형성되는 경우 생분해성일 수 있다. 지지체가 분해되는데 걸리는 시간은 변할 수 있다. 예를 들어 지지체는 6개월 후에 분해된다. 다른 예에서는 지지체가 12개월 후에 분해된다.

도 4는, 반원(도 4a) 또는 말굽(도 4b)의 형상으로 된 지지체의 미리 프로그램된 제2 구성의 지지체(6)를 도시한다. 곡률의 반경(7)은 미리 프로그램된 제2 구성에 있는 경우 최대 광폭점에서의 지지체의 표면들 간의 반경이다. 비록 지지체의 곡률의 반경이 4 mm 또는 5 mm 또는 6 mm 까지도 될 수도 있지만, 지지체의 곡률의 반경은 적어도 3 mm이다. 굽힘각(8)은 대체적으로 185˚ 내지 195˚의 범위에 있다.

지지체의 미리 프로그램된 위치에서의 형상은 귀맞둘레주름의 곡률의 정도를 결정한다. 본 발명자들은 접선방향 연장부(9)가 존재하면 귀맞둘레주름이 더 크게 휘어지므로 곡률이 향상된다는 것을 발견하였다. 귀맞둘레주름의 곡률의 정도는 미리 프로그램된 위치에서 지지체에 의해 가해진 압축력에 의해 결정된다. 지지체의 미리 프로그램된 위치에서 말굽의 형상으로 된 지지체가 더 큰 압축력을 가하므로 휨이 더 커지고 곡률은 더 향상된다. 이러한 구조로 된 지지체에 의해 가해진 압축력이 더 커지면 되튀어서 원래의 형상으로 되게 하는 연골의 자연적인 탄성의 결과로서 발생될 수 있는 지지체의 양단부의 개방 또는 벌어짐이 또한 방지된다. 그러므로, 말굽 형상에 의해 가해지는 압축력이 더 커지면 휨도 커지고, 곡률도 증대되며, 지지체도 이 지지체의 미리 프로그램된 배치 형태를 유지하여 연골의 자연적인 탄력을 견딜 수 있게 된다. 또한 말굽 형상은, 연골을 더욱 효과적으로 붙잡아 이에 따라 지지체가 연골로부터 미끄러져 나올 가능성을 감소시키는 배치방향으로 된 뿔들의 존재로 인하여 연골에 대한 지지체의 부착을 개선한다. 이는, 이식에 의해 생성되는 힘에 대하여 뿔들에 인가되는 힘들의 각도와 방향이 원인이다. 예를 들어 뿔들의 각도는 연골 내에 매립되는 경우, 약 45˚의 반원 지지체와 비교하여 말굽 지지체에 대해서는 90도에 가깝다.

지지체는 접선방향 연장부들을 포함한다. 말굽의 접선방향 연장부들은 안쪽을 향하고 있다. 비록 접선 길이가 2mm 또는 3mm 또는 5mm까지도 될 수 있기는 하지만, 접선 길이는 적어도 1mm이다. 예를 들어 접선 길이는 2.3mm이다.

지지체의 크기는 변할 수 있다. 비록 지지체는 15mm 또는 25mm 또는 35mm의 길이까지도 될 수 있기는 하지만, 지지체는 적어도 10mm의 길이로 되어 있다. 비록 지지체의 폭이 2mm 또는 5mm까지도 될 수 있기는 하지만, 지지체의 폭은 적어도 1mm이다. 비록 두께가 2mm까지 될 수 있기는 하지만, 두께는 일반적으로 0.14mm 내지 0.15 mm의 범위이다. 예를 들어 지지체는 17.9mm의 길이, 5mm의 폭 및 0.14mm 내지 0.15mm 범위의 두께를 갖는다. 다른 예에 있어서 지지체는 21.2mm의 길이, 5mm의 폭 및 0.14mm 내지 0.15mm 범위의 두께를 갖는다. 대안적으로 지지체는 24.5mm의 길이, 5mm의 폭 및 0.14mm 내지 0.15mm 범위의 두께를 갖는다. 지지체가 너무 두꺼우면 귀에 대한 외력 또는 타격이 있는 경우에 연골에 대한 경직이 파열을 유발할 수 있다. 지지체가 너무 얇으면 형상 변화를 수행할 능력이 부족해진다. 본 발명자들은, 지지체가 0.14mm 내지 0.15mm의 두께와 5mm의 폭으로 된 경우 형상기억재료의 이상적인 탄성과 유연성이 확보되는 것을 발견하였다.

일 예에 있어서 지지체는 적어도 15mm의 길이를 가지지만 25mm를 초과하지는 않고, 적어도 2mm의 폭을 가지지만 5mm를 초과하지는 않으며, 0.14mm 내지 0.15mm의 두께를 가지고 2.3mm의 접선 길이를 갖는다.

다른 예에서는 지지체가 적어도 10mm의 길이를 가지지만 35mm를 초과하지는 않고, 적어도 1mm이지만 5mm를 초과하지 않는 폭 및 0.14mm 내지 0.15mm의 두께를 가지며 2.3mm의 접선 길이를 갖는다.

다른 예에서는 지지체가 14.8mm의 길이, 5.0mm의 폭 및 0.15mm의 두께를 가지며 2.3mm의 접선 길이를 갖는다.

지지체는, 0.14 mm 미만, 예컨대 0.11mm 내지 0.14mm 범위의 두께를 가질 수 있다. 일 실시예에 있어서 지지체는 0.13mm의 두께를 갖는다. 0.14mm 미만의 두께를 가지는 지지체는 더 큰 탄성을 가지며 덜 뻣뻣하여서 결국 지지체의 미리 프로그램된 제2 구성인 경우 더욱 부드러운 곡선을 형성하는 지지체가 된다. 이는, 더욱 섬세한 교정이 필요한 귀의 부분들에 지지체가 적용될 수 있다는 이점을 갖는다. 일 실시예에 있어서 지지체는 17.9mm의 길이, 5mm의 폭으로 되어 있고 0.11mm 내지 0.14mm 범위의 두께를 갖는다. 다른 예에서 지지체는 21.2mm의 길이와 5mm의 폭으로 되어 있고 0.11mm 내지 0.14mm 범위의 두께를 갖는다. 대안적으로 지지체는 24.5mm의 길이와 5mm의 폭으로 되어 있고 0.11mm 내지 0.14mm 범위의 두께를 갖는다

일 예에 있어서 지지체는 적어도 15mm이지만 25mm를 초과하지는 않는 길이를 가지고, 적어도 2mm이지만 5mm를 초과하지는 않는 폭을 가지며, 0.11mm 내지 0.14mm 범위의 두께를 가지며 2.3mm의 접선 길이를 갖는다.

다른 예에서는 지지체가 14.8mm의 길이, 5mm의 폭으로 되어 있고 0.13mm의 두께를 갖는다.

지지체가 와이어로 만들어지는 경우 비록 지지체의 길이가 15mm 또는 25mm또는 35mm까지도 될 수 있기는 하지만 지지체의 길이는 적어도 10mm이다. 비록 지지체의 폭이 2mm 또는 5mm까지도 될 수 있기는 하지만 지지체의 폭은 적어도 1mm이다. 비록 와이어의 직경이 0.4mm 또는 0.5mm또는 0.6mm까지도 될 수 있기는 하지만 와이어의 직경은 적어도 0.1mm이다. 와이어의 직경은 일반적으로 0.4mm 내지 0.6mm의 범위에 있다. 예를 들어, 지지체는 17.9mm의 길이, 5mm의 폭으로 되어 있고 와이어의 직경은 0.4mm 내지 0.6mm의 범위에 있다. 다른 예에 있어서, 지지체는 24.5mm의 길이, 5mm의 폭으로 되어 있고 와이어의 직경은 0.4mm 내지 0.6mm의 범위에 있다.

지지체의 와이어가 너무 굵다면, 귀에 대한 외력 또는 타격이 있는 경우 연골에 대한 경직이 조직들의 파열을 유발할 수 있다. 지지체의 와이어가 너무 가늘면 형상 변화를 수행할 능력이 부족해진다. 본 발명자들은, 지지체가 그 직경이 0.4mm 내지 0.6mm인 경우 형상기억재료의 이상적인 탄성과 유연성이 확보되는 것을 발견하였다.

본 발명의 일 예에 있어서, 지지체는 적어도 15mm의 길이를 가지지만 25mm를 초과하지는 않고, 적어도 2mm의 폭을 가지지만 5mm를 초과하지는 않으며, 적어도 0.2mm의 와이어 직경을 가지지만 0.6mm를 초과하지는 않고, 2.3mm의 접선 길이를 갖는다.

지지체가 열가소성의 유연한 재료로 형성되는 경우에 지지체의 크기는 치료받을 환자의 귀 크기에 따라 변할 수 있다. 비록 지지체가 15mm 또는 25mm또는 35mm까지의 길이로도 될 수 있기는 하지만 지지체는 적어도 10mm의 길이로 되어 있다. 비록 지지체가 2mm 또는 5mm까지의 폭으로도 될 수 있기는 하지만 지지체는 적어도 1mm의 폭으로 되어 있다. 비록 지지체가 1.0mm 또는 1.5mm까지의 두께로도 될 수 있기는 하지만 지지체는 적어도 0.5mm의 두께로 되어 있다. 예를 들어, 지지체는 15mm 내지 25mm의 길이, 5mm의 폭으로 되어 있고 0.5mm 내지 1.5mm 범위의 두께를 갖는다. 다른 예에서는 지지체가 24.5mm의 길이, 5mm의 폭으로 되어 있고 0.5mm 내지 1.0mm 범위의 두께를 갖는다.

일단 돌출이 교정되면 지지체를 귀로부터 제거할 필요가 있다. 주위 조직들에 대한 다른 외상 또는 손상을 유발하지 않고서 지지체를 제거하는 것이 바람직하다. 지지체는, 적절한 장치로 지지체의 일 단부를 잡아 당김으로써 귀로부터 제거될 수 있다. 대안적으로, 지지체(도 5)는 일 단부에서 개구(10)를 포함할 수 있어서 개구를 통해 지지체에 부착하기 위한 수단을 가진 장치에 의해 제거를 할 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서는 지지체가 일 단부 또는 양 단부에서 개구들을 포함한다. 예를 들어 지지체는 일 단부에서 개구를 포함한다.

지지체는 선택적으로 귀의 연골 부분에 부착되는 하나 이상의 결합 부재들을 포함한다(도 6). 결합 부재들은 스파이크들, 갈퀴들, 뿔들 또는 원통형 또는 분기된 돌기부들의 형태를 가질 수 있다. 예를 들어 결합 부재들은 뿔(11)들의 형태를 가진다.

결합 부재들은 평행한 배열로 지지체의 각 에지에 배치된다.

결합 부재들은 지지체의 길이를 따라, 또는 불규칙적인 미리 정의된 위치들에 배치될 수 있다. 예를 들어 결합 부재들의 대부분은 지지체의 단부들에 배치된다.

일 실시예에 있어서 결합 부재들은 지지체의 에지로부터 약간 안쪽으로 배치된다. 결합 부재들은 지지체의 에지로부터 1mm의 지점에 배치될 수 있다. 이는, 지지체의 에지들이 더욱 용이하게 둥글게 휠 수 있다는 이점을 갖는다.

지지체 상에서의 결합 부재들의 수는 변동할 수 있다. 예를 들어 지지체는 적어도 8개의 결합 부재를 가질 것이다. 다른 예에서는 지지체가 10개의 결합 부재를 가질 것이다. 지지체가 와이어로 만들어지는 경우에는 지지체가 적어도 2개의 결합 부재를 가질 것이다.

일 실시예에 있어서 지지체는, 지지체의 단부들의 각 에지에 배치된 네 개의 결합 부재를, 그리고 지지체의 중앙의 각 에지에 배치되며(도 7a) 지지체가 와이어의 형태로 된 경우에는 도 14에 도시된 두 개의 결합 부재를 가질 것이다. 본 발명자들은, 이렇게 특정한 배열이 지지체의 연골에 대한 개선된 적합성을 제공한다는 것을 발견하였다.

다른 실시예에 있어서 지지체는 지지체의 단부들의 각 에지에 배치된 네 개의 결합 부재를 갖는다(도 7b).

다른 실시예에 있어서, 지지체가 와이어로 만들어지는 경우에 두 개의 결합 부재가 지지체의 원위 단부에 배치된다. 이는, 지지체가 제자리에서 한번이라도 벗어날 가능성이 적어서, 지지체를 피하층 내에서 전개될 수 있게 함으로써 “억지끼워맞춤(interference fit)”상태를 형성한다는 이점을 갖는다.

결합 부재들은 나머지 결합 부재들과 동일한 길이 및/또는 폭을 가질 수 있다. 대안적으로, 결합 부재들의 길이 및/또는 폭은 변동할 수 있다. 예를 들어 모든 결합 부재들은 같은 길이 및/또는 폭을 가질 것이다. 본 발명자들은, 이렇게 특정한 배열이 지지체의 연골에 대한 개선된 적합성을 제공한다는 것을 발견하였다.

결합 부재들은, 비록 길이가 1.04mm, 또는 1.2mm까지도 될 수 있기는 하지만, 적어도 1.0mm의 길이를 갖는다. 예를 들어, 결합 부재들의 길이는 1mm이다.

결합 부재들은 1.0mm 미만의 길이를 가질 수 있다. 예를 들어 결합 부재들의 길이는 0.95mm 내지 1.0mm의 범위에 있다. 다른 예에서는 결합 부재들의 길이가 0.96mm이다.

결합 부재들은 대체로 0.35mm 내지 0.4mm 범위에 있는 폭을 갖는데, 예를 들면 폭은 0.4mm이다.

본 발명자들은, 결합 부재들이 1.04mm의 길이와 0.4mm의 폭을 가지는 경우에 지지체는 제자리에 남아 있기에 충분하게 관통하는 동시에 연골과 같은 높이로 위치할 수 있다는 것을 발견하였다. 지지체가 연골과 높이가 맞게 위치하여 증대된 적합성과 곡률을 허용할 수 있다는 것은 중요하며, 그러므로 결합 부재들의 정확한 치수들은 지지체의 전체적인 기능성과 직접적으로 관련된다.

결합 부재들은 형상이 삼각형일 수 있다. 삼각형 또는 “단검(dagger)”형상에 의해 결합 부재들은 연골을 충분히 관통하여 파지할 수 있다. 결합 부재가 너무 넓으면 연골을 충분히 잡지 못한다는 것을 알 수 있었다. 결합 부재들의 날카로운 단부들은 연골 관통 시에 약간 안쪽으로 휘므로, 더 견고한 파지가 이루어진다. 일 실시예에 있어서 결합 부재들은 뿔들이며 형상이 삼각형이다.

결합 부재들의 3차원 형상은 도 7에 도시된 바와 같이 실질적으로 편평할 수 있다. 대안적으로 결합 부재들의 3차원 형상은 원통형일 수 있다(도 8). 이 실시예에 있어서 비록 기부에서의 결합 부재의 직경이 0.3mm 또는 0.5mm 또는 1mm까지도 될 수 있다고는 해도 결합 부재의 직경은 결합 부재의 기부에서 적어도 0.2mm이다. 본 발명자들은, 결합 부재가 원통형인 경우에는, 연골의 관통이 개선되고 파열과 같은, 이식 후의 연골에 대한 추가의 손상이 방지된다는 것을 발견하였다.

일 실시예에서 결합 부재들은 뿔들이며 형상이 원통형이다.

지지체가 열가소성의 유연한 재료로 형성되는 경우에 결합 부재들은 지지체와는 다른 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어 결합 부재들은 열가소성의 생분해성 재료로 형성될 수 있다. 다른 예에 있어서 결합 부재들은, 지지체가 유연한 상태로 변형되는 온도보다 더 높은 온도에서 유연한 상태로 변형되는 열가소성의 생분해성 재료로 형성된다. 이는, 결합 부재들은 단단하게 유지되어 지지체가 제자리에 고정될 수 있다는 이점을 갖는다.

지지체가 와이어로 만들어진 경우에, 일 실시예에 있어서 지지체는 결합 부재들을 포함하지 않는다. 이러한 형태에서 지지체는 미리 프로그램된 형상으로 전개되어 연골과 피하층 사이에서 억지끼워맞춤 상태를 형성할 수 있다. 따라서, 지지체는 덮고 있는 피부에 의해 제자리에 안전하게 유지된다. 도 15는, 카테터 안으로의 삽입 전의, 지지체의 폭을 따라 압축된 지지체의 제1 구성에 있는 지지체를 도시한다. 지지체는, 이 지지체의 길이 또는 폭을 따라 압축될 수 있다. 예를 들어, 지지체는 이 지지체의 폭을 따라 압축된다. 대안적으로 지지체는, 카테터 안으로의 삽입되기 전에 지지체의 폭을 따라 압연함으로써 압축될 수 있다.

본 발명의 형상기억재료는 금속합금 또는 형상기억고분자일 수 있다.

이용되는 합금은 니켈과 티타늄으로 된 형상기억합금일 수 있다. 예를 들어 이러한 합금은 총 조성 중 약 50중량%의 니켈과 50중량%의 티타늄을 포함한다.

본 발명에서 이용되는 니켈 티타늄 합금은 “니티놀”로 알려져 있는, 미국특허 제3,174,851호에 개시된 형태로 되어 있다. 이러한 재료의 상세한 사항들은, “55-NITINOL”-The Alloy with a Memory, Its Physical Metallurgy, Properties, and Applications. C.M. Jackson et al, 1972-라고 하는 제목의 NASA의 간행물 SP 5110에서 찾을 수 있다. 유사한 특징을 가지는 기타의 많은 물질들이 본 기술분야의 당업자들에게 알려져 있다.

본 발명에서 활용될 수 있는 니티놀의 특성은 특정한 형상을 금속 합금에미리 프로그램하여 특정한 온도들로 가열/냉각함으로써 이러한 형상에 대한 “기억”을 활성화하는 능력이다. 이러한 특성을 이용하여, 1 내지 10oC의 범위 내에서, 또는 1 내지 5oC의 범위 내에서, 그리고 일 실시예에서는 1 내지 2oC의 범위 내에서 니티놀이 형상을 변경하는 온도를 제어하는 것이 가능하다. 지지체가 제1로부터 제2 구성으로 및/또는 제2로부터 제1 구성으로 변하는 온도범위는 좁을 수 있다.

본 발명의 일실시예에 있어서 지지체가 실질적으로 매끄러운 표면을 가지는 것이 바람직하다. 이에 의해 지지체가 용이하게 배치되고 귀로부터 제거될 수 있다. 이는, 연마하거나 전해 연마하거나 부동태화함으로써 확보된다. 예를 들면 이는 부동태화하거나 전해 연마함으로써 확보된다. 이러한 공정은 본 기술분야에서는 잘 알려져 있으며 전기화학적인 공정을 이용하여 금속을 연마, 전해 연마, 부동태화, 및 디버링(deburring)하여 더 매끄럽고, 깨끗하며 보다 생체에 적합한 표면을 부여한다. 예를 들면 지지체는 부동태화되거나 전해 연마된다. 다른 예에 있어서 지지체는 부동태화된다.

지지체는 금 도금될 수 있다. 이는, 지지체가 피부 밑의 제자리에 있는 경우에 가시성이 덜하고 방사선 비투과성을 개선한다고 하는 이점을 갖는다. 일 실시예에 있어서 지지체는 부동태화, 전해 연마, 또는 연마 후에 금 도금된다. 다른 실시예에 있어서 금 층의 두께는 4 미크론을 초과하지 않는다. 이는, 니티놀 지지체의 탄성적인 특성들이 저하되지 않도록 보장한다.

지지체는, 이 지지체의 물리적인 특성들을 변경하지 않고서 양극산화처리되어 지지체의 표면을 경화시키고 채색할 수 있다. 양극산화처리의 공정에 의해 금속 표면의 산화물 층이 조절되어 결국 빛의 스펙트럼과 인식되는 색에 대한 변화를 초래한다. 일 실시예에 있어서 지지체는 부동태화 후에 양극산화처리될 수 있다.

본 발명의 지지체는, 열가소성 및/또는 생분해성일 수 있는 플라스틱 재료를 포함할 수 있다.

지지체는, 형상기억특성들을 갖는 생분해성 및/또는 생체흡수성의 탄성 중합체인 플라스틱 재료를 포함할 수 있다. 이러한 재료들의 예들은 2005년 4월의 Medical Device Technology에서 찾을 수 있다. 생체흡수성 재료들의 예들은, 폴리(ε-카프롤락톤)디올, 또는 폴리(p-디옥사논)디올들 및 폴리(ε-카프롤락톤)디올로부터 합성될 수 있는 결정성 매크로디올들에 기반하는 것들을 포함하지만 이들로 한정되지는 않는다.

본 발명에 이용될 수 있는 생체흡수성 재료들의 예들은, 폴리아세트산, 폴리글리콜산, 폴리다이옥사논, 폴리트리메틸렌 카보네이트, 폴리(에틸렌 카보네이트), 폴리이미노카보네이트류, 폴리카프로락톤, 폴리하이드록시부티레이트, 폴리알킬렌 옥살레이트류, 폴리알리엔 숙신산류, 폴리(말레산), 폴리(1,3-프로필렌 말론산), 폴리(에틸렌 테레프탈레이트), 폴리(아미노산류) 및 VICRYLTM(글리콜라이드와 락타이드의 생체흡수성 공중합체)와 같은 합성물질들을 포함하지만 이들로 한정되지는 않는다. 예를 들어 생체흡수성 재료는 폴리다이옥사논 단일중합체이다. 적절한 흡수성 재료의 선택은, 지지체에 필요한 생체 내에서의 원하는 강도특성들 및 흡수율에 따라 좌우될 것이라는 것이 이해될 것이다.

예를 들어 플라스틱 재료는 생분해성 “스마트 폴리머”이다. “스마트 폴리머들”은 본 기술분야의 당업자들에게 잘 알려져 있으며 환경과 주위의 상황들의 변화들에 감응한다.

본 발명의 별도의 실시예에 있어서, 지지체는 실질적으로 단단하고 형상기억특성들이 없는 재료로 구성될 수 있다. 단단한 재료들로 구성된 지지체들은 형상기억재료들에서 관측되는 취급상의 문제들을 극복하여서 지지체가 배치 전에 필요한 형상으로 미리 제작될 수 있게 한다. 지지체는 본원에서 설명된 바와 같은 생체적합성 또는 생체흡수성 재료로 구성될 수 있다. 일 실시예에 있어서 지지체는 어느 정도의 유연성과 탄성을 보유한다. 일반적으로, 지지체는 본원에서 설명된 바와 같은 결합 부재들을 포함한다.

본 발명의 다른 양태에 있어서 유지수단(도 9b 및 9c)을 포함하는 귀의 연골 부분의 안으로 형상기억재료로 형성되는 경우의 지지체를 삽입하기 위한 어플리케이터(도 9a)가 제공되어 있다.

어플리케이터는, 손잡이(12)와 삽입 전에 지지체(6)가 배치되는 유지수단(13) 및 지지체를 배치하기 위한 슬라이더(14)를 포함한다. 유지수단은 지지체를 이 지지체의 제1 구성으로 유지하며 지지체의 에지를 부분적으로 에워싸는 깔쭉깔쭉한(milled) 에지를 포함하는 근위(15) 및 원위 립(lip)(16)의 형태로 되어 있다. 비록 깔쭉깔쭉한 에지의 길이가 일반적으로 0.45mm 내지 0.5mm의 범위에 있지만, 깔쭉깔쭉한 에지는 최대 0.6mm까지 이다. 깔쭉깔쭉한 에지의 두께가 일반적으로 0.25mm 내지 0.3mm의 범위에 있지만, 깔쭉깔쭉한 에지의 두께는 최대 0.5mm까지 이다. 예를 들어, 깔쭉깔쭉한 에지는 0.5mm의 길이와 0.25mm 내지0.3mm의 두께로 되어 있다. 특정한 길이의 립들은, 지지체가 제1 구성으로 되어 있을 때 지지체의 어플리케이터와의 정렬을 개선하여 지지체와 어플리케이터 사이의 접촉이 지지체의 길이의 대부분을 따라 연속되도록 한다. 이는, 지지체가 배치되기 전에 뿔들이 연골과 결합하는 것을 보장함으로써 지지체가 더 큰 정밀도로 연골에 부착될 수 있다고 하는 효과를 갖는다. 립들은 양 측에서 노치(17)들을 추가로 포함하여서 지지체의 측면의 흔들림을 방지하는 한편 지지체는 도 10에 도시된 바와 같이 어플리케이터 내에 유지된다.

손잡이는, 손가락이 손잡이를 통해 삽입되어 어플리케이터를 잡을 수 있도록 설계된다. 지지체를 배치하기 위한 슬라이더(14)는 도 9a 및 9d에 도시된 바와 같이 어플리케이터 위에 배치된다. 슬라이더는, 유지수단에 의해 형성된 근위 및 원위 립(15, 16)에 꼭 들어맞도록 배치된다. 슬라이더는 근위 및 원위 립(15, 16)의 길이를 따라 수작업으로 이동되어 지지체가 유지수단으로부터 분리되어 전개되도록 할 수 있다. 지지체는, 도 11a에 도시된 바와 같은 어플리케이터를 이용하여 피하의 공간(18) 내의 원하는 위치에 배치되어, 연골(3)(도 11b) 내로 가압되어 들어감으로써 삽입될 수 있다. 지지체는, 유지수단으로부터 분리되어(도 11c) 지지체를 제자리에 견고히 남겨두면서 어플리케이터가 제거된다(도 11d). 지지체가 도 11d 및 도 12b에 도시된 바와 같은 지지체의 미리 프로그램된 제2 구성을 채용하면 귀의 형상은 변경된다.

본 발명의 다른 양태에 있어서 특별히 설계된 어플리케이터(도 13)를 이용하여 단단한 지지체들이 삽입될 수 있다. 이 어플리케이터는, 손잡이(19)와 유연성 슬라이더(20) 및 삽입 전에 지지체(6)를 유지하기 위한 만곡된 부분(21)을 포함한다. 만곡된 부분(21)은 지지체(6)를 부분적으로 둘러싸기 위한 수단을 포함한다. 지지체는, 유연성 슬라이더(20)를 전진 이동시켜 지지체(6)를 원하는 위치에 전개시킴으로써 분리된다.

본 발명의 다른 양태에 있어서 지지체가 와이어의 형태로 되어 있는 경우에 지지체를 귀의 연골 부분 내로 삽입하기 위한 어플리케이터(도 16)가 제공된다.

이러한 어플리케이터는, 손잡이(23)와 카테터(25) 및 지지체(6)로 구성되는 부분(24) 및 지지체를 전개시키기 위한 슬라이더(26)를 포함한다. 슬라이더는, 카테터 내에 끼워지는 부분(27)을 포함하여서 수작업으로 전진 이동됨으로써 지지체를 카테터로부터 분리할 수 있다.

카테터의 확대도가 도 17에 도시되어 있다. 카테터는, 지지체(6)를 이 지지체의 압축된 제1 구성으로 수용하고 지지체의 피하 층 내로의 삽입을 수행하기 위해 근위 단부(28) 및 날카로운 선단(30)을 가지는 원위 단부(29)를 포함한다.

카테터는, 지지체를 이 지지체의 압축된 제1 구성으로 수용하는 직경을 갖는다. 비록 직경이 1.0mm 또는 1.5mm 또는 3mm까지도 될 수 있다고는 해도 이러한 직경은 적어도 0.3mm이다. 일 실시예에 있어서 이러한 직경은 일반적으로 0.3mm 내지 1.0mm의 범위에 있다. 이 때 와이어들의 직경이 커지면 전달 카테터의 직경도 증대될 필요가 있을 것이다.

카테터는 경질 재료 또는 유연성 재료로 만들어질 수 있다. 경질 재료는 강으로부터 선택될 수 있다. 유연성 재료는 실리콘 고무, 라텍스, 테프론 및 열가소성 탄성중합체들로부터 선택될 수 있다. 이러한 재료는 불활성이고 인간 조직과의 부작용을 일으키지 않는 것이 바람직하다. 예를 들어, 카테터는 강으로 만들어진다.

손잡이는, 손가락이 손잡이를 통해 삽입되어 어플리케이터를 붙잡을 수 있도록 설계된다.

본 발명의 다른 양태에서는, 지지체를 이용하여 귀를 재성형하기 위한 처치방법에 있어서, 적어도 하나의 지지체를 교정될 귀 안으로 삽입하는 단계들을 포함하되, 지지체가 제1 구성으로부터 미리 프로그램된 제2 구성으로 변형되며, 미리 프로그램된 제2 구성이 말굽형상으로 되어 있는 처치방법이 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 지지체가 와이어의 형태로 되어 있는 경우 카테터를 이용하여 지지체를 교정될 귀 안으로 삽입하는 단계들을 포함하되, 지지체가 제1 구성으로부터 미리 프로그램된 제2 구성으로 변형되는, 귀를 재성형하기 위한 방법이 제공된다.

일 실시예에 있어서 미리 프로그램된 제2 구성은 반원 또는 말굽의 형상으로 되어 있다.

와이어 지지체는 다음의 단계들에 따라 귀 안으로 삽입될 수 있다.

a) 지지체를 이 지지체의 제1 구성으로 압축하여 카테터의 내강(lumen) 내로 삽입하는 단계,

b) 원하는 삽입 위치를 피부의 외부에 표시하는 단계,

c) 피부에 작은 절개부를 만드는 단계,

d) 표시 위치들의 경로를 따라가면서 지지체를 수용하는 카테터를 피부 밑으로 삽입하고, 또는 지지체가 결합 부재들을 포함하는 경우에는, 지지체를 미리 프로그램된 형상으로 수용하기 위해 피하의 공간을 형성하며 그 후 지지체를 삽입하는 단계,

e) 지지체가 전개되어 지지체의 미리 프로그램된 제2 구성을 채용하도록 슬라이더를 전진 이동시키는 단계,

f) 어플리케이터를 제거하는 단계.

귀의 형상은 지지체가 이 지지체의 미리 프로그램된 제2 구성(도 12a 및 도 12b)을 채용할 때 변경된다.

이러한 방법은, 단계 d)의 두 대안들로 인하여, 카테터 기반의 전달을 이용하는 삽입 방법이 간단하고 최소로 침습적이라고 하는 이점을 갖는다.

이 방법은, 지지체가 어떠한 결합 부재들도 포함하지 않는 경우에 또한 유리하다. 이러한 실시예에 있어서 지지체의 삽입 전에 연골과 피하 층 사이에 공간 또는 간극을 형성할 필요가 없다. 삽입 시에 지지체가 지지체의 미리 프로그램된 제2 구성으로 전개됨에 따라 지지체는 연골과 피하층 사이에서 “억지끼워맞춤” 상태를 유발한다. 결국 지지체는 지지체를 둘러싸는 과잉의 간극이나 공간이 없기 때문에 제자리에서 벗어나게 될 가능성이 덜하다. 더욱이 지지체는 덮고 있는 피부에 의해 제자리에 견고하게 유지된다.

지지체는, 와이어를 통해 절단하고 절개부를 통해 단일의 길이로서 빼냄으로써 제거되는 것에 의해, 또는 피부에 더 넓은 절개부를 형성하여 미리 프로그램된 제2 구성으로 된 지지체를 제거하는 것에 의해 귀로부터 제거된다. 예를 들어, 지지체는 미리 프로그램된 지지체의 제2 구성으로 제거된다.

이러한 방법의 일 실시예에 있어서 지지체가 와이어의 형태로 되어 있는 경우에, 지지체는 제1의 배치 형태로부터 미리 프로그램된 제2 구성으로 변형되어 연골과 피하층 사이에서 “억지끼워맞춤”상태를 형성한다.

본 발명의 다른 양태에 따르면 지지체가 열가소성의 유연성 재료로 형성되는 경우에, 본 발명의 지지체를 이용하여 귀를 재성형하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은, 일단 피하층 내로 삽입되면 열이 지지체에 가해지도록 지지체를 생체 내에서 성형하는 단계 또는 피하층 내로의 삽입 전에 지지체를 성형하는 단계를 포함할 수 있다.

이 방법은, 지지체를 소정 온도의 물에 담그는 단계, 지지체를 교정될 귀의 영역 위에 배치하는 단계 및 원하는 형상으로 성형하는 단계 및 냉각된 단단한 지지체를 피하층 내로 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 이 방법은, 열의 인가 및/또는 지지체의 냉각 중에 주위 조직들에 대한 어떠한 열 손상도 없다고 하는 이점을 갖는다.

대안적으로 이 방법은, 지지체를 단단한 형태로 피하층 내로 삽입하는 단계, 지지체가 유연하고, 휠 수 있는 상태로 변형되도록 열을 그 자리에서(in-situ) 지지체에 인가하는 단계 및 원하는 형상으로 성형하는 단계를 포함한다. 지지체는 냉각되어 단단하게 됨으로써 귀의 형상을 교정한다. 이러한 방법은, 결합 부재들이 지지체와는 다른 조성으로 될 필요가 없다고 하는 이점을 갖는다. 지지체는, 열의 인가 전에 소정의 위치에 고정되어 냉각되는 경우에 제자리에 남아 있다.

지지체는 수작업으로 또는 특정한 장치를 이용해 성형될 수 있다. 예를 들어 지지체는 수작업으로 성형된다.

이 방법은 미용을 위한 방법일 수 있다. 의혹을 피하기 위해 본원에서 언급되는 모든 방법은 미용을 위한 것일 수 있다.

이 방법은, 피하에 있는 귀의 연골 부분의 안으로 지지체가 삽입되는 방법일 수 있다.

통상적으로, 이 방법은 귀의 귀맞둘레주름을 재성형하기 위한 것이다.

하나 이상의 지지체가 교정될 기형에 따라서 귀 안으로 삽입될 수 있다. 예를 들면, 한 개와 네 개 사이의 지지체들이 삽입된다. 다른 예에서는, 하나 또는 두 개의 지지체가 삽입된다.

지지체는 어플리케이터로 삽입될 수 있다.

참고문헌들

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3. Bulstrode N. W., Huang S. and Martin D. L. 경피적인 전방의 벤 자국 형성에 의한 귀 성형술. 스토리에 대한 다른 트위스트(Another twist to the story): 114명의 환자의 장기간 연구. 성형외과 영국 저널 2003; 56; 1459.

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11. Nieminen T, Rantala I, Hiidenheimo I, Keranen J, Kainulainen H, Wuolijoki E, Kallela I. 신규의 흡수성 플레이팅 시스템의 분해능력 및 물성의 생체 내에서 및 시험관 내에서의 3년간의 추적. 재료과학 저널: 의학 재료 19:1155-1163, 2008.

실시예들

실시예 1 ? 곡률반경

사람의 사체에서 다양한 곡률반경들을 가지는 형상기억재료로 형성된 지지체들을 서로 비교하는 연구가 실시되었다. 이러한 지지체들은 와이어의 형태로 되어있지는 않았다. 지지체들의 치수들은 표 1에 나타나 있다.

지지체	지지체의 길이 (mm)	곡률반경 (mm)	접선 길이 (mm)
1	10.0	3	0
2	13.3	4	0
3	16.6	5	0
4	19.9	6	0
5	14.6	3	2.3
6	17.9	4	2.3
7	21.2	5	2.3
8	24.5	6	2.3

지지체 1 내지 4는 형상이 반원형이었고 접선방향 연장부들을 가지고 있지 않았다.

지지체 5 내지 8은 말굽형상으로 되어 있었고 동일한 길이의 접선방향 연장부들을 갖지만, 곡률반경과 전체 길이는 서로 달랐다.

본 발명자들은, 곡률반경이 4mm와 5mm 사이이고 접선 길이가 있는 경우에 연골에 대한 지지체의 최적의 형상과 귀맞둘레주름의 교정이 달성된다는 것을 발견하였다. 지지체의 형상이 정점부에서 너무 뾰족하면, 즉 전체 길이가 길고 곡률반경이 4 미만인 경우에는, 이에 의해 그 때 지지체가 연골보다 ‘높게 튀어나온 상태로’ 위치하게 되어 결국 부최적의 적합성을 야기한다.

Claims (16)

1. 형상기억재료로 형성된 귀의 연골 부분 재성형용 지지체로서, 상기 지지체가 말굽의 형상으로 되어 있는 것을 특징으로 하는,
   지지체.
   
2. 제1항에 있어서,
   제1 구성으로부터 미리 프로그램된 제2 구성으로 변형될 수 있는,
   지지체.
   
3. 제2항에 있어서,
   상기 지지체가 상기 미리 프로그램된 제2 구성으로 되는 경우에 말굽의 형상에 일치하도록 구성된,
   지지체.
   
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   귀의 귀맞둘레주름의 형상에 일치하도록 구성된,
   지지체.
   
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
   1 내지 5mm의 길이를 갖는 접선방향 연장부들을 포함하는,
   지지체.
   
6. 제5항에 있어서,
   상기 접선 길이가 적어도 1mm의 길이인,
   지지체.
   
7. 제6항에 있어서,
   상기 접선 길이가 2.3mm인,
   지지체.
   
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 지지체가 적어도 10mm의 길이, 적어도 1mm의 폭, 및 최대 2mm의 두께로 되어 있는,
   지지체.
   
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
   곡률반경이 적어도 3mm인,
   지지체.
   
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지체가 결합 부재들을 포함하는,
    지지체.
    
11. 제10항에 있어서,
    상기 지지체의 단부들의 각 에지에 네 개의 결합 부재가 배치된,
    지지체.
    
12. 제10항 또는 제11항에 있어서,
    상기 결합 부재들이 뿔들인,
    지지체.
    
13. 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 뿔들이 원통형의 형상인,
    지지체.
    
14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 지지체가 전해 연마된,
    지지체.
    
15. 지지체를 귀 안으로 삽입하기 위한 어플리케이터로서,
    상기 어플리케이터는 손잡이, 유지수단 및 전개를 위한 수단을 포함하는,
    어플리케이터.
    
16. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에서 정의된 바와 같은 적어도 하나의 지지체를 교정될 귀 안으로 삽입하는 단계들을 포함하는 귀를 재성형하기 위한 방법으로서,
    상기 지지체가 제1 구성으로부터 미리 프로그램된 제2 구성으로 변형되며, 상기 미리 프로그램된 제2 구성은 말굽의 형상인,
    귀를 재성형하기 위한 방법.

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