MX2013005113A - Una composicion combinada. - Google Patents
Una composicion combinada.Info
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Abstract
Una composición intravenosa para proporcionar alivio del dolor y/o la inflamación, conteniendo la composición ibuprofeno y paracetamol combinados para suministrar a un ser humano en cada dosis: a) de aproximadamente 125 mg a aproximadamente 175 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 475 mg a aproximadamente 525 mg de paracetamol; o b) de aproximadamente 275 mg a aproximadamente 325 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 975 mg a aproximadamente 1025 mg de paracetamol.
Description
Una composición combinada
Campo de la invención
t
¦ Esta invención se refiere a una composición combinaba que comprende paracetamol e ibuprofeno. Una realización i particularmente preferida de la invención se refiere a una
composición combinada que contiene estos principios activos
para su uso en el alivio del dolor y/o la inflamación.
Antecedentes
Las combinaciones de paracetamol e ibuprofeno se presentan, por ejemplo, como comprimidos de dosis relativamente bajas que contienen 150 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol. Sin embargo, se necesita una medicación que se pueda administrar particularmente por vía intravenosa en un entorno hospitalario. Un objetivo de una realización de la presente invención consiste en al menos encaminarse en
cierta medida para facilitar esto. I, Definiciones
Cuando se hace referencia en esta memoria descriptiva a un adulto, significa una persona que pesa 50 kg
o más. ;
Cuando se hace referencia en esta memoria descriptiva f a un niño, significa una persona que pesa menos de 50 kg. ¡
Aunque en esta memoria descriptiva se hace referencia específicamente a ibuprofeno y paracetamol, también se pueden
I
utilizar otras formas farmacéuticamente aceptables adecuadas de estos dos principios activos (p. ej . , sales, etc.) y se pretende que estas queden englobadas en las reivindicaciones
cuando se hace referencia a los principios activos en sí, con las cantidades de los pesos ajustadas de forma correspondiente. Por ejemplo, cuando se utiliza una forma salina, se debe incluir una cantidad suficiente para que haya la cantidad deseada del compuesto en sí (p. ej . , 513 mg de lisinato de ibuprofeno o 553 mg de la sal de arginina 'e
ibuprofeno corresponden a 300 mg de ibuprofeno) . De este modo, por ejemplo, cuando se hace referencia a 300 mg de ibuprofeno, se debe interpretar como una cantidad suficiente para englobar la cantidad terapéuticamente equivalente de lisinato de ibuprofeno o ibuprofeno-arginina . ' No se debe considerar que el término "comprender" ni sus derivados, p. ej . , "comprende", cuando o en el caso de que e utilicen con relación a una combinación de características, excluyan la posibilidad de que la combinación tenga otras
I' características no especificadas. I
Í
Compendio de la invención
De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona una composición intravenosa para proporcionar
i' alivio del dolor y/o la inflamación, conteniendo la composición ibuprofeno y paracetamol combinados para
I
suministrar a un humano en cada dosis:
a) de aproximadamente 125 mg a aproximadamente 175 mg ibuprofeno combinados con de aproximadamente 475 mg aproximadamente 525 mg de paracetamol; o ¡ b) de aproximadamente 275 mg a aproximadamente 325 mg de
i ibuprofeno combinados con de aproximadamente 975 mg a aproximadamente 1025 mg de paracetamol.
Preferentemente, la composición se administra aproximadamente cada 6 horas. .
Preferentemente, la composición comprende: ' a) aproximadamente 150 mg de ibuprofeno combinados c n
aproximadamente 500 mg de paracetamol; o |
b) aproximadamente 300 mg de ibuprofeno combinados con i aproximadamente 1000 mg de paracetamol. ;
Preferentemente, la composición adopta la forma de urna solución.
Otro aspecto de la invención comprende el uso de paracetamol e ibuprofeno en la elaboración de un medicamento intravenoso para tratar el dolor y/o la inflamación en un ser humano, donde él medicamento comprende en cada dosis: ¡
a) de aproximadamente 125 mg a aproximadamente 175 mg de
ibuprofeno combinados con de aproximadamente 475 mg la aproximadamente 525 mg de paracetamol; o
b) de aproximadamente 275 mg a aproximadamente 325 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 975 mg 'a aproximadamente 1025 mg de paracetamol.
I
Preferentemente, la composición se administr;a aproximadamente cada 6 horas. !
Preferentemente, la composición comprende:
a) aproximadamente 150 mg de ibuprofeno combinados con aproximadamente 500 mg de paracetamol; o i b) aproximadamente 300 mg de ibuprofeno combinados con aproximadamente 1000 mg de paracetamol.
Preferentemente, la composición adopta la forma de una solución.
Otro aspecto de la invención comprende un método pa tratar el dolor y/o la inflamación mediante la administraci a un ser humano, por vía intravenosa, de un medicamento q comprende:
a) de aproximadamente 125 mg a aproximadamente 175 mg ibuprofeno combinados con de aproximadamente 475 mg aproximadamente 525 mg de paracetamol; o
b) de aproximadamente 275 mg a aproximadamente 325 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 975 mg la
i aproximadamente 1025 mg de paracetamol.
j
Preferentemente, la composición se administra cada ,,6 horas.
Preferentemente, la composición comprende:
a) aproximadamente 150 mg de ibuprofeno combinados coh aproximadamente 500 mg de paracetamol; o
i b) aproximadamente 300 mg de ibuprofeno combinados con aproximadamente 1000 mg de paracetamol. ' Preferentemente, la composición adopta la forma de una
solución. 1 i
I
Descripción detallada j
En una realización preferida de la invención, se
proporciona una solución intravenosa para su uso en el
tratamiento del dolor o la inflamación en pacientes humanos.
La solución es un medicamento combinado que comprende
ibuprofeno, paracetamol y excipientes adecuados, que serán áe uso común para los expertos en la técnica de la formulación de medicinas intravenosas. Los excipientes pueden incluir
antioxidantes adecuados, moduladores del pH, agentes tamponantes, agentes reguladores de la isotonicidad y agua purificada .
!'
Los siguientes ejemplos ilustran realizaciones preferidas de la invención en forma de soluciones para infusión intravenosa. !
Para cada uno de los ejemplos anteriores, los dos
principios activos se mezclan con excipientes estándares
adecuados para obtener los volúmenes de los viales que se
indican anteriormente.
Las soluciones para infusión se suministran a un
paciente como una dosis completa, por ejemplo, en cada caso
el paciente recibe el contenido completo del vial como una
infusión de 15 minutos cada 6 horas. El Ejemplo 1 es una dosis para niños y el Ejemplo 2 es una dosis para adultos. el caso de un niño de pocos años o menudo, se le pue suministrar solo parte del contenido del vial del Ejemplo en función de su peso corporal, de forma acorde con las instrucciones del médico responsable.
r
Desde hace mucho tiempo se ha considerado que una dosis de paracetamol de 4000 mg durante un periodo de 24 horas, í suministrada en 4 dosis de 1000 mg cada 6 horas, es i suficiente para aliviar el dolor de bajo grado, pero para muchos pacientes que sufren dolor significativo, por ejemplo., en algunas situaciones posoperatorias , no es suficiente. Sin
embargo, generalmente no se recomienda administrar más de 1000 mg de paracetamol por dosis ni más de 4000 mg durante un periodo de 24 horas, porque esto podría provocar efectos secundarios no deseados. !
Existe constancia de que el dolor grave se puede tratar
con ibuprofeno en dosis de 800 mg cada 8 horas. Sin embargó,
I
las dosis que alcanzan 800 mg pueden provocar efectos secundarios no deseados, por ejemplo, afecciones cardiorrenales , problemas renales, riesgos trombóticos y i hemorragias gastrointestinales adversos. La reducción de la i cantidad de ibuprofeno en cada evento de dosificación podría reducir el riesgo de padecer efectos secundarios, pero a su vez podría proporcionar sustancialmente menos alivio del
1 dolor.
Sorprendentemente, una medicina intravenosa que comprende 150 mg o 300 mg de ibuprofeno, más 500 mg o 1000 mg de paracetamol, respectivamente, para su uso cada 6 horas,
proporciona un alivio adecuado del dolor para algunos pacientes que, de otro modo, necesitarían tomar, respectivamente, 400 mg u 800 mg cada 8 horas. La dosis más baja de ibuprofeno reduce el riesgo de padecer efecto;s
secundarios no deseados en algunos pacientes, pero ,l;a eficacia de la medicación para estos pacientes no se v,e
comprometida debido a la presencia del paracetamol. Est hecho es inesperado porque, para muchos pacientes, no cabría esperar que la presencia de paracetamol fuera favorable en ningún grado significativo. La combinación parece ilógica porque, por ejemplo, generalmente se considera que 400 mg cié ibuprofeno para el alivio del dolor es un medicamento que debe tomarse cada 8 horas, y generalmente se considera que 1000 mg de paracetamol es un medicamento que debe tomarse cada 6 horas. Las pautas posológicas normales para estos principios activos van a deshora entre sí, es decir, cada ¡8 horas frente a cada 6 horas, y por lo tanto un experto no las consideraría adecuadas para una medicación combinada con las dosis de la presente invención. !
Se aplican consideraciones similares en el caso de 150 mg de ibuprofeno combinados con 500 mg de paracetamol, para tratar a niños que padecen dolor. A este respecto, sorprendentemente, algunos niños que normalmente tomarían 200 mg de ibuprofeno para el dolor, pueden tomar, conio alternativa, 150 mg de ibuprofeno combinados con 500 mg de paracetamol. I
La administración de una solución combinada intravenosa que comprende 300 mg de ibuprofeno más 1000 mg de paracetamo!l a un adulto, o una solución combinada intravenosa que comprende 150 mg de ibuprofeno más 500 mg de paracetamol a un
niño, de forma continuada, por ejemplo, cada 6 horas,
proporciona un grado sorprendente de alivio del dolor, en i' comparación con la administración de las mismas dosis por vía
oral, por ejemplo, mediante un comprimido. La administración
intravenosa reduce la necesidad de un alivio del dolor de
acción rápida al menos en algunos pacientes que se están recuperando de procedimientos quirúrgicos. La admini
intravenosa se puede realizar, por ejemplo, mediante inyección o infusión. I
Ejemplo 3
i
En una realización particular de la invención, se puede
I
preparar una solución intravenosa mezclando- los siguientes principios activos y excipientes: !.
I1
La solución se administra a un adulto como una únic Ia dosis intravenosa y se pueden repetir más dosis equivalentes cada 6 horas cuando proceda, de forma acorde con las
I
instrucciones del médico responsable.
Ejemplo 4
En otra realización de la invención, se puede preparar una solución intravenosa mezclando los siguientes principióos activos y excipientes: 1
La solución se administra a un niño como una única dosis
I
intravenosa y se pueden repetir más dosis equivalentes cada j,6 horas cuando proceda, de forma acorde con las instrucciones del médico responsable.
F
Aunque se han descrito algunas formas preferidas de la
invención a modo de ejemplo, se debe considerar que se pueden realizar modificaciones y mejoras sin alejarse del alcance de las siguientes reivindicaciones. I Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.
Claims (11)
1. Una composición intravenosa para proporcionar alivio del dolor y/o la inflamación, conteniendo la composición ibuprofeno y paracetamol combinados para suministrar a un ser humano en cada dosis: í a) de aproximadamente 125 mg a aproximadamente 175 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 475 mg 'á aproximadamente 525 mg de paracetamol; o b) de aproximadamente 275 mg a aproximadamente 325 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 975 mg a aproximadamente 1025 mg de paracetamol.
2. Una composición de acuerdo con la reivindicación 1, para administrar aproximadamente cada 6 horas.
3. Una composición de acuerdo con la reivindicación 1 ¡o 2, que comprende: a) aproximadamente 150 mg de ibuprofeno combinados co,n aproximadamente 500 mg de paracetamol; o 1 b) aproximadamente 300 mg de ibuprofeno combinados con aproximadamente 1000 mg de paracetamol.
4. Una composición de acuerdo con la reivindicación 1, 2 o 3, en forma de una solución.
5. El uso de paracetamol e ibuprofeno en la elaboración de un medicamento intravenoso para tratar el dolor y/o la inflamación en un ser humano, donde él i medicamento comprende en cada dosis: a) de aproximadamente 125 mg a aproximadamente 175 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 475 mg a aproximadamente 525 mg de paracetamol; o ' 1 b) de aproximadamente 275 mg a aproximadamente 325 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 975 mg ¡a i' aproximadamente 1025 mg de paracetamol.
6., Un uso de acuerdo con la reivindicación 5, donde la composición se administra aproximadamente cada ? ß horas. '
7. Un uso de acuerdo con la reivindicación 5 o 6, donde i la composición comprende: a) aproximadamente 150 mg de ibuprofeno combinados con aproximadamente 500 mg de paracetamol; o ; f I Jí 16 l; b) aproximadamente 300 mg de ibuprofeno combinados cbn aproximadamente 1000 mg de paracetamol. I
8. Un uso de acuerdo con la reivindicación 5, 6 o 7, donde la composición adopta la forma de una solución'.
9. Un método para tratar el dolor y/o la inflamación i1 mediante la administración a un ser humano, por vía intravenosa, de un medicamento que comprende: ! a) de aproximadamente 125 mg a aproximadamente 175 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 475 mg ,a i! aproximadamente 525 mg de paracetamol; o b) de aproximadamente 275 mg a aproximadamente 325 mg de ibuprofeno combinados con de aproximadamente 975 mg aproximadamente 1025 mg de paracetamol.
10. Un método de acuerdo con la reivindicación 9, donde la composición se administra cada 6 horas.
11. Un método de acuerdo con la reivindicación 9 o 10, donde la composición comprende: a) aproximadamente 150 mg de ibuprofeno combinados con aproximadamente 500 mg de paracetamol; o , b) aproximadamente 300 mg de ibuprofeno combinados co.n aproximadamente 1000 mg de paracetamol. ¡
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