MX2012009072A - Botella receptora de liquido con cabeza de distribucion del tipo de goteo. - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un frasco de acondicionamiento de un líquido a distribuir en régimen de goteo, que comprende un depósito de pared con deformación elásticamente reversible, mediante la admisión de aire en el interior del recipiente, provisto de una cabeza de distribución del líquido, que comprende una boquilla cuenta-gotas, que sobresale al exterior del frasco, y una membrana filtrante antibacteriana, realizada parcialmente hidrófila y parcialmente hidrófoba, que está interpuesta a través de la circulación del líquido y del aire, en la base de dicha boquilla; la cabeza de distribución presenta un elemento de inserción, de cuerpo hueco, que contiene un tapón poroso regulador del flujo de líquido, situado corriente abajo del depósito y corriente arriba de una cámara delimitada corriente abajo por dicha membrana; la base de este elemento de inserción, en el lado interno del frasco, presenta arcos longitudinales que soportan una pastilla central provista de pasos en estrella, que guían radialmente el aire que penetra en el interior del frasco, después de haber atravesado el tapón poroso.

Description

BOTELLA RECEPTORA DE LÍQUIDO CON CABEZA DE DISTRIBUCIÓN DEL TIPO DE GOTEO MEMORIA DESCRIPTIVA La presente invención se refiere al diseño y la realización de un recipiente de acondicionamiento y de distribución controlada de un líquido. Dentro del marco, en particular, de un destino para distribución por goteo, sus características principales de novedad se refieren a la cabeza de distribución del líquido a partir del depósito de un frasco de pared con deformación elásticamente reversible que vuelve a su conformación inicial por aspiración de aire hacia el interior del frasco después de la entrega de una dosis de líquido.

La invención se aplica, de forma privilegiada, aunque no restrictiva, al campo de las composiciones líquidas farmacéuticas, en particular dentro de las aplicaciones oftalmológicas. Se trata de un campo en donde las cuestiones de pureza del producto distribuido y de precisión de la distribución son especialmente importantes. Necesidades muy próximas se pueden encontrar, por ejemplo, en la cosmetología o dermatología, en particular en lo que respecta a la precisión en el emplazamiento a donde llevar la gota expulsada, en lo que concierne, si así procede, al respeto de una dosis de administración predeterminada.

La invención tiene por objetivo, más en particular, un frasco de acondicionamiento con depósito de pared de deformación elásticamente reversible y con cabeza de distribución de líquido mediante una cápsula cuentagotas que sale al exterior del frasco, la cual presenta una membrana filtrante antibacteriana que protege al líquido contenido en el interior del depósito de los agentes contaminantes del medio exterior. En frascos fabricados industrialmente por la propia solicitante de conformidad, en particular, con la solicitud de patente francesa publicada bajo el número FR 2 872 137, una tal membrana está dispuesta entre el depósito de líquido interno al frasco y la boquilla de distribución, en la base del canal de expulsión de gotas a través del conducto de circulación de líquido y caracterizado porque este mismo conducto sirve también para la entrada del aire exterior que inflará el frasco en sustitución del líquido anteriormente expulsado, después de cada operación de distribución.

Este funcionamiento se hace posible gracias a que se utiliza como membrana filtrante antibacteriana una membrana bifuncional, en parte hidrófila y en parte hidrófoba, del tipo de la que se sabe que se obtienen, por ejemplo, en polímero a base de poliéter sulfona. La característica de estas membranas es dejarse atravesar, de forma alternativa, tanto preferentemente por el líquido acuso del frasco, como también preferentemente por el aire procedente del exterior, en función de un diferencial de presión entre la presión existente del lado de la membrana orientada hacia el depósito y la presión existente del lado opuesto de la membrana orientado hacia el canal de distribución.

La presencia de dicha membrana, que permite, de una parte, el paso del líquido en el sentido de la distribución, bajo el efecto de una presión ejercida por el usuario sobre la pared del depósito y, de otra parte, el paso del aire en sentido inverso, desde el exterior hacia el depósito, cuando la presión sobre el frasco se libera después de la distribución de una gota de líquido, representa uno de los factores que permiten acondicionar los líquidos oftálmicos en el interior de los frascos multidosis sin que exista necesidad de incorporar agentes conservadores en su composición.

No obstante, el funcionamiento correcto de los frascos multidosis así constituidos exige un control preciso de la producción de gotas que, en los frascos realizados por la propia solicitante, y según se describe en la patente ya citada, pasa por la utilización de una cabeza de distribución que presenta, a través de la circulación del líquido entre el depósito y la membrana, un elemento de inserción, de cuerpo hueco, que contiene un tapón poroso (más precisamente, microporoso) que desempeña una función de regulador del flujo de líquido. El tapón está, a este respecto, situado corriente abajo del depósito, en el sentido de la circulación del líquido desde el depósito hacia la boquilla de distribución y corriente arriba de la membrana bifuncional. En una forma de realización preferida, se realiza con un material de propiedades hidrófobas.

La utilización de dichos frascos, aunque se considera satisfactoria en numerosos casos plantea, sin embargo, problemas específicos de funcionamiento en régimen de goteo, cuando se trata de acondicionar soluciones que presentan propiedades tensoactivas. Ello hasta tal punto que, para evitar el recurso a los agentes conservadores, se llega a preferir las ampollas de acondicionamiento unidosis, a pesar de sus inconvenientes en términos de consumo de producto (excedente de contenido que queda perdido en cada utilización). El problema de la mala calidad de formación de las gotas se encuentra, en particular, para formulaciones oftálmicas, que contienen principios activos que son, por sí mismos, de propiedades tensio-activas o bien, aditivos tensio-activos utilizados como agentes solubilizaciones (por ejemplo, polisorbato, glicerol, polietileno— glicol ricinoleato) o también otros excipientes, tales como algunos agentes viscosantes o lubrificantes de la familia de los derivados polivinílicos o de la familia de los polietileno-glicoles.

En el origen de la invención, parecía que la distribución en régimen de goteo, en tales situaciones, podría resultar perjudicada por la posible formación de espuma a la salida del tapón poroso y porque el funcionamiento de la membrana bifuncional hidrófila/hidrófoba se encontraría así perturbada, desde el momento en que pueda llegar a entrar en contacto con una mezcla bifásica de líquido/gas.

Para resolver el problema y encontrar prácticamente la misma eficacia en la distribución en régimen de goteo que la que se aprecia en el caso de líquidos no formadores de espuma, se incorpora entonces para ya no trabajar sobre las condiciones de circulación del líquido, en el momento de su expulsión del frasco, sino más bien sobre las condiciones en las cuales se efectúa la reentrada de aire después de cada operación de distribución. Es así como se ha llegado a una forma de construcción de la cabeza de distribución, que tiende a evitar la retención de aire en el interior del tapón poroso, permaneciendo el aire dentro del tapón a cada paso, haciéndose responsable de la formación de espuma en el líquido que atraviesa, a continuación, el tapón en sentido inverso.

De conformidad con la invención, se propone conformar el elemento de inserción de la cabeza de distribución, que por la periferia de su cuerpo principal se monta estanco en el cuello del depósito, con una base que prolonga dicho cuerpo más allá del tapón poroso, que penetra en el interior del frasco controlando así los pasos de aire distribuidos en estrella, que guían el aire en sentido radial hacia la periferia del frasco. Favoreciendo la llamada de aire en extracción del tapón poroso, gracias a una sección de paso ampliamente abierta que no provoca pérdidas de carga en este lugar, dichos pasos tienen, por efecto, distribuir el aire uniformemente en toda la sección del frasco, por encima de la superficie del líquido todavía contenido en el depósito. Resulta ventajoso que, además, la misma base del elemento de inserción forma, más allá de estos pasos radiales, una pastilla central que representa un obstáculo para una proyección de aire directamente hacia la superficie del líquido, en el eje de revolución general del frasco.

Como complemento de lo que precede, la invención prevé ventajosamente que en el cuerpo inicial del elemento de inserción, el tapón poroso esté distante de la membrana bifuncional de una altura axial que deja a cualquier burbuja de aire salir del tapón, en toda su latitud, estallando antes de llegar al nivel de la membrana, incluso en el caso de una formulación con propiedades tensoactivas. Se evita así cualquier riesgo de formación de espuma en la gota expulsada. Se asegura que, en el momento de la extracción de una gota, la membrana esté recubierta de una película de líquido exenta de aire. Se constatará que la parte hidrófoba de la membrana representa entonces el punto crítico, porque a superficies iguales el caudal de aire en la parte hidrófoba es bastante superior al caudal de líquido de la parte hidrófila. En una formulación, sin propiedad tensoactiva, las burbujas de aire estallan instantáneamente en el momento de su formación a la salida del tapón poroso bajo el efecto de la presión ejercida sobre el cuerpo del frasco. Por el contrario, una solución, con carácter espumante, favorece la creación de burbujas de magnitud más importante, cuya particularidad es poder deformarse antes de poder estallar, lo que le proporciona un tiempo de vida más largo en el interior de la cabeza de distribución.

Evitando los efectos perturbadores de una mezcla bifásica en el líquido expulsado y las consecuencias de un disfuncionamiento de la membrana bifuncional, la invención permite garantizar la reproducibilidad del volumen de líquido en cada gota de líquido entregado en cada operación de distribución así como la composición de este líquido. Se trata de los dos factores esenciales para que la dosis de administración prescrita sea respetada por una enfermedad en el caso de gotas oftálmicas. Estas ventajas aportadas por la invención se obtienen preservando las condiciones de buen funcionamiento que están vinculadas a las condiciones de circulación del líquido, tanto mejor cuando se desempeña sobre la circulación del aire al nivel de su entrada en el depósito interno del frasco y por lo tanto, corriente arriba del lugar en el que se atraviesa el tapón poroso en el sentido de circulación del líquido.

De una forma más precisa, el frasco según la invención, destinado al acondicionamiento de un líquido a distribuir en régimen de goteo, presenta ventajosamente las particularidades expuestas a continuación, que han de considerarse por separado o en cualquier combinación técnicamente realizable. Comprende un depósito de pared con deformación elásticamente reversible, mediante la admisión de aire en el interior de dicho depósito por intermedio de una cabeza de distribución mediante la cual el líquido se entrega bajo el efecto de una presión ejercida contra dicha pared, presentando dicha cabeza de distribución un elemento de inserción de cuerpo hueco, mediante el cual se monta, de forma estanca, en el cuello del frasco, en comunicación con dicho depósito. Esta cabeza de distribución comprende una boquilla que la prolonga al exterior del frasco, que está perforada por un canal central que desemboca en un orificio de expulsión del líquido. Además, comprende una membrana filtrante antibacteriana, realizada parcialmente hidrófila y parcialmente hidrófoba, que está montada en la base de dicha boquilla, entre esta última y dicho elemento de inserción. Permite, a través de ella, el paso del líquido en el sentido de la distribución y el paso en sentido inverso del aire llamado a entrar en compensación en el frasco después de una distribución de líquido. El elemento de inserción contiene un tapón poroso regulador de flujo en el trayecto del líquido impulsado desde el depósito hacia el canal de expulsión (en el momento de una disminución del volumen interno bajo el efecto de la presión ejercida manualmente sobre la pared del frasco). Este tapón, ventajosamente realizado en material hidrófobo, está colocado a través del conducto formado por el hueco central del tapón, en una posición axial corriente abajo del depósito y corriente arriba de una cámara que está, por sí misma, delimitada corriente abajo por la membrana filtrante dispuesta corriente arriba de la boquilla. Los términos corriente arriba y corriente abajo se definen, en este caso, con respecto al sentido de circulación del líquido en el momento de su distribución, es decir, desde el depósito de acondicionamiento hacia el canal de expulsión de las gotas.

Según la invención, el elemento de inserción de cuerpo hueco se termina, de forma ventajosa, en su extremidad dirigida hacia el depósito, mediante una base de asiento formada por arcos longitudinales que soportan una pastilla central de diámetro inferior al diámetro interior del elemento de inserción, a distancia de la periferia interna del frasco al nivel de su espacio interno que constituye el depósito receptor del líquido en reposo. Su forma deja un espacio abierto importante para el paso del líquido que abandona el depósito hacia la cabeza de distribución y sobre todo, controla los pasos ampliamente abiertos en el frasco en dirección radial, lo que facilita la reentrada del aire compensatorio aspirado a través del tapón poroso, entre dos operaciones de expulsión de líquido, que lo distribuye inmediatamente en toda la sección del frasco, incluyendo en la proximidad de su pared periférica.

Los arcos de la base del elemento de inserción se presentan, ventajosamente, bajo la forma de patas longitudinales que se repliegan radialmente en su extremidad inferior para soportar la pastilla central y unirla a la corona exterior del cuerpo. Dicha forma confiere al elemento de inserción una buena resistencia a la compresión al nivel de su base. Aporta una buena resistencia mecánica al elemento de inserción en el sentido longitudinal evitando el alabeo. Permite guiar este conjunto, aportándole resistencia mecánica, en el momento de su colocación mediante inserción en el cuello del frasco mediante un empuje longitudinal según el eje del cuello. Asimismo, permite retener el tapón poroso que correría el riesgo de deslizarse hacia el depósito del frasco, en el momento de las manipulaciones. Además, contribuye a garantizar la individualización de los elementos de un conjunto de cabezas de distribución durante su almacenamiento y su transporte cuando se almacenan, a granel, antes de su montaje en los frascos. El espacio de ocupación de las bases del elemento de inserción (arcos y pastilla central) impide que dos cabezas de distribución se encuentren unidas juntas por la penetración de una boquilla de una de ellas en el conducto central del elemento de inserción de la otra y se evita así la limitación que representaría, a nivel del proceso de fabricación industrial de las adherencias, el hecho de no tener que separar las cabezas que se hicieron solidarias.

El frasco provisto de una cabeza de distribución, según la presente invención, se considera muy ventajoso en términos de regulación del flujo y de control del volumen de las gotas expulsadas, en razón de la estructura particular de la base de asiento del elemento de inserción colocado en el cuello del depósito y que contiene el tapón microporoso regulador del flujo. Una tal estructura permite, en particular, un fácil retorno del aire al interior del depósito de almacenamiento del líquido, alejándose de la membrana, después de cada operación de distribución. Esta regularización de los flujos de aire y de líquido disminuye la cantidad de burbujas de aire en el interior del líquido, que se escurre hacia la membrana en el momento de la distribución de las gotas de líquido, en particular, de los líquidos tensoactivos. Se dispone, por otro lado, para la cámara intermedia entre el tapón poroso y la membrana, de una distancia adecuada necesaria para el estallido de las burbuja de aire que puedan presentarse en la interfase de salida del tapón, cuando el flujo de líquido arrastra aire que se queda absorbido en el seno del tapón, entre dos operaciones de expulsión. Se puede considerar que esta cámara tiene, para el flujo de líquido a la salida, una función de tapón regulador del caudal complementario al del tapón material así como una función repartidora, en sentido transversal, antes de atravesar la membrana si esta última presenta una repartición homogénea de las zonas hidrófilas y de las hidrófobas. Además, dicha cámara que forma un cojín de aire, asegura también una función repartidora, en sección transversal, en el momento del funcionamiento en reentrada de airé entre la boquilla que admite el aire y la cara externa del tapón material, lo que favorece las buenas condiciones de reentrada de aire. Favorece la entrega de dosis regulares de líquido. Además, esta cámara asegura, como es ya conocido en la técnica anterior, el mantenimiento de la membrana en seco entre dos operaciones de distribución, cuando el recipiente reposa en su posición normal, es decir en apoyo sobre su base, recibiendo, en su interior, el líquido residual no expulsado.

Según modos de realización preferidos en la práctica industrial, la invención responde, además, a las características siguientes puestas en práctica por separado o en cada una de sus combinaciones técnicamente operativas.

Según una característica ventajosa de la invención, los arcos son en número de tres, dispuestos equidistantes entre sí, de modo que se abra ampliamente la sección de paso ofrecida al aire que penetra en el interior del frasco, confiriendo una buena solidez a la base del cuerpo del elemento de inserción.

Dentro del mismo objetivo de evitar cualquier pérdida de carga en el flujo de aire entrante en el frasco, en modos de realización preferidos de la invención, los arcos presentan una altura comprendida entre 1 y 5 mm, y en particular, entre 2 y 4 mm.

El tapón microporoso hidrófobo situado en el cuerpo, del que ocupa toda la sección, y a través del cual se crea una pérdida de carga, asegura la regulación de los flujos de líquido. Por ello, favorece la distribución controlada de las dosis de líquido. Impide, asimismo, que el líquido contenido en el depósito salga cuando no se ejerza ninguna presión sobre su pared.

Según una característica ventajosa de la invención, el tapón está diseñado para atrapar el mínimo de aire en el interior de sus poros.

La porosidad de este tapón está adaptada al flujo entrante (aire) y saliente (líquido) para no provocar una pérdida de carga demasiado importante y asimismo, debe garantizar una magnitud adecuada de las burbujas de aire para que puedan estallar fácilmente antes de alcanzar la superficie de la membrana.

De este modo, en formas de realización preferidas de la invención, el tapón microporoso hidrófobo presenta una porosidad equivalente comprendida entre 20 y 120 pm.

El tapón está, preferentemente, constituido por polietileno de baja densidad, que le confiere un carácter hidrófobo de modo que no sea humectable. Su carácter microporoso autoriza, no obstante, el paso del líquido a través de dicho tapón, bajo el efecto de un diferencial de presión suficiente, inducido entre el depósito y el exterior por la presión ejercida por el usuario sobre su pared deformable. Su naturaleza es tal que no presenta interacciones con la formulación del líquido, más en particular con el principio activo.

Para obtener la altura de la cámara (distancia entre la cara superior del tapón y la membrana) necesaria para el estallido de las burbujas de aire antes de que alcancen la membrana, se puede actuar sobre el espesor longitudinal (altura) y/o la disposición del tapón.

Según una característica ventajosa de la invención, el tapón presenta un espesor longitudinal que es suficientemente importante para constituir una pérdida de carga adecuada para impedir que el líquido humedezca la membrana antes de la primera utilización del frasco, con el fin de evitar el deterioro de este último, siendo suficientemente débil para asegurar que la cámara, controlada entre él mismo y la membrana, presente una altura importante. De este modo, en el momento de la utilización del frasco, las burbujas que puedan formarse sobre la superficie del tapón, es decir la superficie dirigida hacia la cámara, tenga espacio suficiente para estallar en el interior de la cámara sin correr el riesgo de que alcance la membrana bifuncional. Esta última está así bien preservada respecto a estas burbujas de aire.

Según una forma de realización preferida de la invención, la altura de la cámara, o sea, la distancia entre la cara superior del tapón poroso y la membrana es superior a 2 mm. Preferentemente, es superior o igual a aproximadamente 3 mm. Todavía más preferentemente, tiene un valor comprendido entre 4 y 10 mm y en particular, entre 5 y 9 mm.

El espesor longitudinal del tapón, una vez introducido en el elemento de inserción está, preferentemente, comprendido entre aproximadamente 0,3 y 0,8 mm. El tapón es comprimido, en el momento de su colocación en el cuerpo hueco y su espesor puede así disminuirse en un 50%. Está dispuesto en el elemento de inserción de modo que la cámara esté situada por encima corriente abajo (en el sentido de circulación del líquido) presente una altura suficiente, según se definió anteriormente, para permitir a las burbujas de aire, que puedan formarse en el líquido a la salida del tapón, estallar antes de alcanzar la membrana.

La membrana bifuncional es clásica en sí misma. Se realiza, por ejemplo, en polímeros a base de resina de poliamida o de resina de poliéter sulfona. Se le proporciona un carácter hidrófilo de base, de tal naturaleza que autorice, de forma selectiva, el paso del líquido a través de ella, en el momento de la operación de distribución. Se hace parcialmente hidrófoba, en una parte de su superficie, lo que permite, entonces, de forma selectiva, el paso del aire desde el exterior hacia el depósito, después de cada operación de distribución, mediante la modificación de su estructura, en particular mediante un injerto, en presencia de un iniciador de reacciones radicalares. Este tratamiento, se realiza, en particular, en una banda media que ocupa del 20 al 50 % de su superficie dispuesta a través del trayecto del líquido. La membrana presenta, además, preferentemente, un diámetro de poros medio del orden de magnitud de 0,1 a 0,2 µ??, todo ello con el fin de desempeñar una función antibacteriana mediante filtración que preserve al líquido todavía presente en el frasco de cualquier contaminación biológica procedente del exterior.

Según una característica ventajosa de la invención, el elemento de inserción de cuerpo hueco está diseñado para poder instalarse forzadamente en el cuello del frasco por empuje según un eje longitudinal. Preferentemente, está montado en el interior del recipiente mediante embutición en contacto estrecho.

La pastilla central soportada por los arcos a distancia de la parte principal del elemento de inserción, es ventajosamente útil para aportar la resistencia en el momento de la introducción, realizada de forma forzada, del elemento de inserción en el cuello del recipiente, en el momento de la fabricación de este último. Es de gran utilidad en el caso en el que el proceso de fabricación del elemento de inserción se haga mediante inyección de materia plástica, porque permite situar el punto de inyección a su nivel y prevenir problemas de estanqueidad, que darían lugar a la formación de rebabas de moldeo situadas a través de todo el cuerpo de inserción.

En formas de realización preferidas de la invención, el cuerpo de inserción es elásticamente deformable en su periferia para facilitar su colocación mediante inserción forzada en el interior en el cuello del recipiente. Presenta, en su borde superior, una corona de mayor diámetro que se apoya contra el borde superior del cuello del recipiente, de forma que garantice un buen posicionamiento del elemento de inserción en el cuello. En el momento del montaje, esta corona es también ventajosamente de apoyo para el empuje del elemento de inserción en el interior del cuello.

El elemento de inserción está, preferentemente, provisto en su superficie exterior de al menos una junta tórica, preferentemente de una pluralidad de juntas tóricas axialmente repartidas, que garantizan la estanqueidad del contacto entre el elemento de inserción y el cuello del recipiente. Estas juntas tóricas, denominadas filetes, constituyen, en particular, un conjunto monobloque con el elemento de inserción.

El elemento de inserción, como los demás elementos constitutivos del recipiente según la invención, son preferentemente fabricados mediante moldeo y luego ensamblados entre sí.

El recipiente según la presente invención ofrece, además, las ventajas, tales como pueden describirse en las patentes de la solicitante y en particular, de la patente publicada bajo el número FR 2 872 137, relacionadas con la presencia de un depósito con pared de deformación reversible, de una membrana filtrante antibacteriana, de un tapón regulador de flujo y de una cámara intercalar entre estos dos últimos elementos. En particular, la pared con deformación reversible asegura una utilización óptima de todo el líquido contenido en el depósito: este último conserva una capacidad de expulsión intacta a todo lo largo de las operaciones de distribución sucesivas, gracias a la admisión de aire que lleva la presión de expulsión a su valor inicial después de cada operación de expulsión. La membrana protege el líquido contenido en el depósito contra las contaminaciones exteriores. Además, constituye una causa de pérdida de carga que se añade a la generada por el tapón microporoso para mejorar la regulación del flujo de líquido y para garantizar la ausencia de fugas fuera del depósito cuando no se ejerza ninguna presión sobre la pared de este último.

El recipiente según la invención, además de su eficacia en términos de control del volumen de líquido entregado, de conservación del líquido en el depósito y de optimización de la utilización de la totalidad del volumen de líquido, presenta, además, las ventajas de una estructura simple, de un coste de fabricación limitado y no obstante apropiado para el campo de aplicación de los productos consumibles, a desechar después de su uso así como una gran facilidad de utilización para el consumidor.

Según se indicó anteriormente, la invención se aplica, más en particular, a un frasco utilizado para el acondicionamiento y la distribución de un líquido que contenga compuestos que presenten propiedades tensoactivas, en particular, un colirio.

La invención puede encontrar aplicación en todos los campos en donde se utilizan frascos cuentagotas y más en particular, en cualquier situación en la que el producto a entregar es un producto espumante, que contiene un compuesto que presenta propiedades tensoactivas que favorecen la formación de burbujas de aire.

La invención se refiere, además, a la cabeza de distribución tal como se describió anteriormente, destinada a equipar depósitos de pared elástica de frascos cuentagotas.

La invención se describirá ahora, más completamente, dentro del marco de las características preferidas y de sus ventajas, haciendo referencia a las Figuras 1 a 3, en donde: - la Figura 1 representa, en sección axial, un frasco según la invención; - la Figura 1A representa, en despiece, el frasco en sección axial representado en la Figura 1 ; - la Figura 2 ilustra el elemento de inserción de cuerpo hueco de la cabeza de distribución del frasco representado en la Figura 1 , en una vista en perspectiva; - y la Figura 3 representa el elemento de inserción de la Figura 2 visto desde arriba.

Un recipiente de acondicionamiento de un líquido a entregar en régimen de goteo se ilustra en las Figuras 1 y 1A, bajo la forma de un frasco destinado, más en particular, al acondicionamiento de un colirio. Sus elementos están globalmente constituidos por una materia plástica compatible con la aplicación para la conservación de una solución oftálmica. En particular, se realizan cada uno en un polímero de la familia de los polietilenos.

El frasco presenta un depósito de almacenamiento 2 del líquido, cuya pared periférica cilindrica es de deformación elásticamente reversible, para permitir una distribución del líquido 1 a partir de una compresión manual ejercida sobre ella por el usuario y luego un retorno espontáneo a su forma inicial mediante la admisión de aire cuando se libera esta compresión. La reentrada de aire, en compensación de cada gota de líquido expulsada, se efectúa según el trayecto inverso de esta expulsión a través de la cabeza de distribución que ocupa el cuello del frasco. No es posible ninguna otra forma de reentrada de aire; en particular, no existe orificio de equilibrado de presión, a través de la pared del frasco en la base del cuello. La pared periférica cilindrica presenta, en su extremidad libre, una parte de estrangulamiento 20 que se prolonga por un cuello 10.

La cabeza de distribución del líquido, en régimen de goteo, comprende un elemento de inserción de cuerpo hueco 4, dispuesto en el interior del cuello 10 del frasco, una boquilla (o conducto) de distribución 5 y como, en este caso, un capuchón móvil 6 de obturación de la boquilla, que se enrosca, de forma clásica, alrededor del cuello del frasco. Además, comprende un tapón microporoso 8 incluido dentro del cuerpo hueco 4 y una membrana antibacteriana 7 dispuesta en la base de la boquilla 5.

La membrana filtrante antibacteriana 7, parcialmente hidrófila y parcialmente hidrófoba, está dispuesta corriente arriba de la boquilla 5, en el sentido de la circulación del líquido desde el depósito hacia la boquilla de distribución, para proteger, mediante filtración, el líquido 1 contra las contaminaciones exteriores, en particular de las bacterias. Esta membrana 7 está libremente soportada en funcionamiento mediante la aplicación contra la base de la boquilla 5. Está fijada, en su contorno, mediante soldadura térmica entre una corona periférica de esta base de asiento (que presenta un reborde que se difumina en el momento de la operación de soldadura entre las dos piezas) y una elevación cooperante en la cara terminal del elemento de inserción 4. Por ejemplo, está constituida por poliéter sulfona, hecho parcialmente hidrófobo en una parte de su superficie. Presenta una porosidad del orden de magnitud de 0,1 a 0,2 µ??. La base de asiento de la boquilla presenta la forma de un disco hueco que está embutido en el cuerpo hueco 4; en su cara interna está provista de microcanales 3, que facilitan el drenaje del líquido hacia el orificio de expulsión.

El elemento de inserción 4 presenta una forma globalmente cilindrica, en este caso de un diámetro interno de aproximadamente 1 cm, que se abocina, en su parte terminal superior, para alcanzar un diámetro aproximado de 1 ,5 cm para formar así el caudal cooperante, estando provisto de aletas 16 para soportar la membrana 7 cuando se interpone entre el elemento de inserción y la boquilla. En este ejemplo, tiene una altura aproximada de 1 ,5 cm en su cuerpo principal (sin la base formada por los arcos y la pastilla). Aloja en su hueco interior un tapón microporoso 8, de forma cilindrica que se adapta a la de este hueco, que se realiza en una materia hidrófoba. En particular, está constituido por un fieltro de trama de polietileno. Su presencia tiene por efecto regular el flujo de líquido distribuido y prohibir el paso del líquido desde el depósito 2 hacia la boquilla 5 en ausencia de una compresión de la pared del recipiente y para regular el flujo de líquido distribuido. Este tapón 8 está dispuesto corriente arriba y a distancia de la membrana 7, en el sentido de la circulación del líquido desde el depósito hacia la boquilla de distribución, de modo que se obtenga entre él mismo y esta última una cámara intercalar 9. La cámara 9 permite, en particular, a las burbujas de aire del líquido distribuido estallar antes de alcanzar la membrana 7. Asimismo, permite recoger el líquido residual no expulsado.

El tapón 8 presenta una porosidad equivalente de aproximadamente 100 pm. Además, presenta una altura, en este caso, de aproximadamente 0,5 cm en el estado comprimido cuando se coloca en el elemento de inserción 4 o sea, igual a aproximadamente un 33 % de la altura del cuerpo del elemento de inserción. Antes de introducirse, el tapón tiene una altura aproximada de 1 cm. Está dispuesto en la parte inferior del cuerpo del elemento de inserción, de modo que la cámara 9 obtenida entre él mismo y la membrana 7 presente una altura importante, en este caso de aproximadamente 6 mm. Las burbujas de aire que puedan aprisionarse en el interior del tapón, después de la aspiración de aire consecutiva a una operación de expulsión de una gota de líquido, tiene una magnitud tal que sean expulsadas del tapón en el momento de una operación de distribución del líquido posterior, al mismo tiempo que el líquido, estallando en la cámara intercalar 9 antes de llegar a la membrana bifuncional.

El elemento de inserción 4 presenta en su base, en la extremidad dirigida hacia el interior del depósito que contiene el líquido, según se ilustra de forma más detallada en la Figura 2, una pastilla central 1 1 de diámetro muy inferior al diámetro de la parte cilindrica principal del elemento de inserción, en este caso de aproximadamente 0,4 cm. Esta pastilla es soportada por arcos longitudinales 13. Estos arcos adoptan la forma de patas relativamente largas y concretamente orientadas hacia la dirección longitudinal, que reúnen, en una extremidad la parte cilindrica del elemento de inserción 4 y que, en su extremidad opuesta, se curvan radialmente hacia el eje del elemento de inserción de modo que mantenga la pastilla 11 centrada en este eje.

Los arcos 3 presentan una altura suficiente para controlar entre ellos los pasos ampliamente abiertos a la circulación del aire que penetra en el depósito del frasco mediante el conducto axial de la cabeza de distribución. Esta altura es, en particular, aproximadamente igual a 3,5 mm. Las patas que los constituyen tienen cada una longitud total aproximada de 5 mm. Los arcos ofrecen un espacio, en la base del elemento de inserción, de un volumen aproximado de 0,40 cm3, desde donde el aire se escapa principalmente en el sentido radial todo alrededor del eje del conjunto. Se comprende que importa que los pasos formados entre los arcos permitan, de una parte, la circulación de líquido desde el depósito hacia el interior a través del tapón, de modo que la base no obstaculice la distribución de líquido y de modo que los pasos permitan, de otra parte, orientar el retorno de aire hacia las paredes del depósito. De este modo, el retorno de aire está orientado radialmente sobre las paredes y no directamente sobre el líquido todavía presente en el depósito. La pastilla central presenta, a este efecto, una forma de disco, cuyo diámetro es suficientemente grande para bloquear el paso de aire axial procedente del tapón y dirigir así el aire entrante en el depósito hacia las paredes de este último. Como ello es visible en la Figura 1 , es particularmente ventajoso que cuando el elemento de inserción esté montado en el cuello del frasco, la pastilla central está dispuesta al nivel de la parte de estrangulamiento 20 del frasco en donde la pared periférica no es esencialmente vertical. El aire entrante que se separa radialmente después de la obstrucción de la pastilla llega, en esta parte, inclinado respecto a la pared periférica del frasco, de modo que el aire entrante no impacta frontalmente la pared, sino que es guiado en un flujo laminar a lo largo de esta pared hacia el líquido todavía presente en el depósito.

Como se puede constatar en la Figura 3, los arcos 3 están en número de tres y dispuestos equidistantes entre sí de modo que garanticen la solidez de esta parte del elemento de inserción, en particular en términos de resistencia a la compresión en la dirección longitudinal. Se comprenderá que el número de los arcos y su disposición pueden ser diferentes desde que controlan los pasos abiertos a la circulación de líquido para su expulsión y a la circulación de retorno de aire.

La pastilla central 11 facilita la introducción forzada del elemento de inserción en el cuello 10 del frasco. En su centro, presenta en su cara externa un punto 12 que resulta del punto de inyección de la materia polimérica para formar el conjunto. La pastilla central desempeña una función de tope en el momento de la inserción del elemento de inserción en el cuello del frasco, permitiendo con los arcos facilitar el guiado axial de este elemento de inserción. Evita deteriorar y desprender el tapón poroso en el momento del transporte, a granel, de las cabezas de distribución provistas de su boquilla. Su presencia es de gran utilidad dentro del marco del procedimiento preferido de fabricación del elemento de inserción, mediante moldeo por inyección. Presenta en 12 la traza del punto de inyección del polímero en el interior del molde. Se evita que un punto de inyección, que se encontrara en un lado externo del elemento de inserción, pueda crear un punto de fuga perjudicial para la estanqueidad necesaria entre el elemento de inserción y el cuello del frasco.

En el borde superior del elemento de inserción 4 está formada una corona periférica 14 de mayor diámetro, en este caso de aproximadamente 2 cm. Esta corona desempeña la función de un tope que permite un posicionamiento adecuado del elemento de inserción 4 en el cuello 10 del frasco en el momento del ensamble.

En el momento de montaje, el elemento de inserción 4 se ensambla mediante embutido forzado en el interior del cuello 10 del frasco. Esto se hace posible por la ligera capacidad de deformación elástica del material que constituye el elemento de inserción. Esta embutición se realiza por intermedio de juntas tóricas circulares 15, denominadas filetes, practicadas en la periferia del elemento de inserción. Estas juntas se realizan, preferentemente, en monobloque con el elemento de inserción, en la misma etapa de fabricación mediante moldeo. Garantiza la estanqueidad de contacto con la pared interna del cuello 10. Además, asegura el guiado del elemento de inserción en el momento del montaje mediante presión axial, de modo que se conduzca globalmente a una embutición en contacto estrecho sin riesgo de posicionamiento sesgado.

Se realizan pruebas del frasco, según la invención, descrito con una solución tamponada que comprende un principio activo solubilizado en un agente solubilizante que presenta propiedades tensoactivas para comprobar la regularidad del calibrado de la gota de solución expulsada en función de la altura de la cámara, para una configuración del elemento de inserción y un tapón poroso dados, que responda a las especificaciones anteriormente indicadas. La regularidad del calibrado de la gota se comprueba pesando 10 gotas expulsadas y repitiendo 3 veces cada ensayo. Estos ensayos demuestran que, para una cámara que tenga una altura de agua inferior a 3 mm, la variación del volumen de la gota expulsada es inferior al 10%, lo que da lugar a una calidad suficiente, en la práctica, en la mayor parte de las situaciones. Para una altura de 6 mm, los resultados son todavía mejores con una variación inferior al 5%.

La descripción que precede explica claramente cómo la invención permite alcanzar los objetivos que han sido planteados. En particular, proporciona un recipiente de acondicionamiento y de distribución de un líquido, en particular de un líquido oftálmico, del tipo de reentrada de aire y de membrana filtrante bifuncional, que garantiza una regularidad adecuada de la distribución, evitando, en particular, la presencia de aire en las gotas distribuidas incluso en el caso en que el líquido presente propiedades tensoactivas. La invención permite controlar el calibrado adecuado de la gota así como la repetibilidad de la dosis distribuida con el fin de garantizar la eficacia adecuada del medicamento y la ausencia de los efectos secundarios que podrían producir una dosificación inadecuada. Por supuesto, la invención no está limitada a las formas de puesta en práctica que han sido concretamente descritas y que se extiende, por el contrario, a cualquier variante que pase por medios equivalentes.

Claims (14)

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Una cabeza de distribución de líquido cuentagotas que presenta un elemento de inserción de cuerpo hueco, una boquilla de distribución en prolongación de dicho cuerpo, que está perforado por un canal central que desemboca en un orificio de expulsión, así como una membrana filtrante antibacteriana, parcialmente hidrófila y parcialmente hidrófoba, montada a través de dicho elemento de inserción en la base de dicha boquilla, para autorizar el paso de un líquido en el sentido de la distribución y en sentido inverso, el paso de aire llamado a reentrar en compensación después de una distribución de líquido, conteniendo dicho elemento de inserción un tapón poroso regulador del flujo de líquido que le atraviesa en dirección de dicha membrana, caracterizada porque el elemento de inserción (4) se termina más allá de dicho tapón, en el lado opuesto a la boquilla de distribución, mediante una base que forma arcos longitudinales (13) que soportan una pastilla central (11) que forman entre ellos a la salida de la cabeza de la distribución pasos abiertos a una circulación radial del aire entrado en compensación.

2.- La cabeza de distribución de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los arcos (13) son en número de tres, dispuestos en equidistancia angular entre sí alrededor del eje del cuello del frasco.

3. - La cabeza de distribución conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizada además porque dicha pastilla central está centrada en el eje del elemento de inserción, de modo que deje un espacio abierto para el paso, a su alrededor, del aire que llega desde la cabeza de distribución, constituyen un obstáculo para un forro axial directo a la salida del elemento de inserción.

4. - La cabeza de distribución de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada además porque los arcos (13) presentan una altura comprendida entre 1 y 5 mm, preferentemente entre 2 y 4 mm.

5. - La cabeza de distribución conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada además porque el tapón poroso es un tapón microporoso en materia hidrófoba bajo la forma de un fieltro que presenta un diámetro de poros equivalente comprendido entre 20 y 120 µ??.

6.- La cabeza de distribución conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada además porque la distancia entre la cara superior del tapón poroso (8) y la membrana (7) es superior a 2 mm, preferentemente superior o igual a aproximadamente 3 mm.

7. - La cabeza de distribución conformidad con la reivindicación anterior, caracterizada además porque la distancia entre la cara superior del tapón poroso (8) y la membrana (7) está comprendida entre 4 y 10 mm, preferentemente entre 5 y 9 mm.

8. - La cabeza de distribución conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada además porque el tapón poroso (8) está realizado en polietileno de baja densidad.

9. - La cabeza de distribución conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada además porque la superficie exterior del elemento de inserción (4) está provista de una pluralidad de juntas tóricas axialmente distribuidas.

10. - Frasco de distribución de líquido cuentagotas que comprende un depósito con pared de deformación elásticamente reversible mediante la admisión de aire en el interior de dicho depósito por intermedio de una cabeza de distribución según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el líquido se entrega bajo el efecto de una presión ejercida contra dicha pared, en donde dicha cabeza de distribución se monta de manera estancada por el elemento de inserción en el cuello del frasco, en comunicación con dicho depósito y en donde la membrana filtrante antibacteriana, parcialmente hidrófila y parcialmente hidrófoba, está montada a través de dicho elemento de inserción en la base de dicha boquilla, para permitir el paso del líquido en el sentido de distribución y en sentido inverso al paso del aire llamado a reentrar en la boquilla como compensación en el frasco después de una distribución de líquido, caracterizado porque la base del elemento de inserción (4) se termina en el interior de dicho depósito, estando los pasos formados por los arcos abiertos a una circulación radial hacia la periferia del depósito para el aire que penetra en el frasco después de haber atravesado dicho tapón.

1 1. - El frasco conformidad con la reivindicación anterior, caracterizado además porque el elemento de inserción (4) está montado en el cuello (10) del frasco con su base que se extiende al nivel de una parte de estrangulamiento (20) de la pared periférica del frasco, de modo que el aire entrante, que es dirigido radialmente hacia la pared periférica del frasco por obstrucción de la pastilla central, sea guiado en un flujo laminar a lo largo de dicha pared.

12. - El frasco conformidad con una de las reivindicaciones 10 u 1 1 , caracterizado además porque el elemento de inserción (4) está ensamblado en el frasco mediante embutición forzada en el interior del cuello (10) del frasco y porque presenta, en su borde superior, una corona (14) de mayor diámetro que se apoya contra el borde superior del cuello (10) del frasco, de manera que garantice un buen posicionamiento de dicho elemento de inserción (4) en dicho cuello (10).

13. - El frasco conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizado además porque la pastilla central (1 1 ) está centrada en el eje del frasco, de modo que deje un espacio abierto para el paso del aire radialmente hacia la pared periférica del frasco constituyendo un obstáculo para un chorro axial directo a la salida del elemento de inserción.

14. - El frasco, conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque se utiliza para el acondicionamiento de un líquido que contiene compuestos que presentan propiedades tensoactivas, en particular un colirio.