MX2012005434A - Recubrimientos de aguja quirurgica y metodos. - Google Patents

Abstract

La presente invención proporciona dispositivos médicos mejorados para utilizarse en procedimientos quirúrgicos y métodos para fabricar dispositivos médicos mejorados; en algunas modalidades, los dispositivos médicos mejorados pueden incluir agujas quirúrgicas mejoradas que son capaces de pasarse repetidamente a través del tejido utilizando una fuerza mínima; más particularmente las agujas quirúrgicas mejoradas pueden fabricarse con dos o más revestimientos diferentes que proporcionan a las agujas quirúrgicas con durabilidad y lubricidad para facilidad de pases repetidos y sucesivos a través del tejido; también se proporcionan métodos mejorados para fabricar las agujas quirúrgicas y para proporcionar y aplicar revestimientos a las agujas quirúrgicas.

Description

RECUBRIMIENTOS DE AGUJAS QUIRÚRGICAS Y MÉTODOS REFERENCIA A SOLICITUDES RELACIONADAS La presente solicitud es una continuación en parte de la Solicitud de patente de los Estados Unidos, serie núm. 12/614,665, presentada el 9 dé noviembre de 2009, titulada "Surgical Needle Coatings and Methods", y la Solicitud de patente de los Estados Unidos, serie núm. 12/858,485, presentada el 18 de agosto de 2010, titulada "Surgical Needle Coatings and Methods", las cuales se incorporan en su totalidad en la presente invención como referencia.

CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se relaciona con instrumentos médicos recubiertos y métodos para fabricarlos.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Aquellos instrumentos médicos que entran en contacto reiteradamente con el tejido corporal, tales como las agujas quirúrgicas, deben ser lúbricos, aunque lo suficientemente duraderos para soportar múltiples contactos con el tejido. Sin embargo, suele sacrificarse la lubricidad a expensas de crear un recubrimiento más duradero que se adhiera bien a los instrumentos médicos. Existen muchos materiales de recubrimiento que son sumamente lúbricos pero, o no se adhieren bien a los sustratos deseados, o se despegan fácilmente del sustrato durante el uso. Asimismo, existen muchos recubrimientos duraderos, pero no se los considera lúbricos. Se han llevado a cabo varios intentos por hallar composiciones de recubrimiento y/o un método para aplicar composiciones de recubrimiento que sean capaces de proporcionar, simultáneamente, durabilidad y lubricidad. Por consiguiente, la presente invención soluciona este problema al proporcionar composiciones de recubrimiento y métodos de aplicación que ofrecen tanto durabilidad como lubricidad, así como un tiempo de fabricación más corto.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Si bien se puede proporcionar cualquier instrumento médico en relación con los ejemplos descritos en la presente descripción, en una modalidad ilustrativa, se proporciona una aguja quirúrgica de cuerpo alargado que tiene un extremo que penetra el tejido y otro extremo al cual se sujeta el hilo de sutura. La aguja quirúrgica puede tener un recubrimiento de base dispuesto sobre una superficie exterior del cuerpo alargado y un recubrimiento de acabado distinto al recubrimiento de base. El recubrimiento de acabado puede incluir una silicona lúbrica dispuesta sobre el recubrimiento de base, de manera tal que el recubrimiento de base se una al recubrimiento de acabado y aumente su durabilidad.

En una modalidad, se puede hacer pasar la aguja quirúrgica a través del tejido, y la fuerza requerida para hacer penetrar el extremo del cuerpo alargado que penetra el tejido en el tejido puede permanecer, prácticamente, constante luego de varias pasadas a través del tejido (por ejemplo, al menos aproximadamente veinte veces y con mayor preferencia al menos aproximadamente treinta veces). La aguja quirúrgica puede fabricarse a partir de cualquier material apropiado conocido en la materia, pero no se limita a, aleaciones de tungsteno y renio, aleaciones refractarias, aceros inoxidables, nitinol y tántalo.

En algunas modalidades, se puede colocar un recubrimiento de imprimación entre la superficie exterior del cuerpo alargado y el recubrimiento de base que se una a la superficie exterior del cuerpo alargado y el recubrimiento de base. Los recubrimientos de imprimación, de base y de acabado pueden fabricarse a partir de cualquier composición apropiada conocida en la materia, pero en una modalidad ilustrativa, el recubrimiento de imprimación puede estar hecho a base de silicona, él recubrimiento de base puede incluir un organopolisiloxano funcionalizado con vinilo y el recubrimiento de acabado puede incluir un polidimetilsiloxano terminado con hidroxilo y un metilhidrógenosiloxanó.

En otra modalidad, se proporciona una aguja quirúrgica que puede incluir un cuerpo alargado fabricado a partir de una aleación de tungsteno y renio, y que cuente con una punta que penetra tejido. Se puede colocar un recubrimiento de imprimación sobre la superficie exterior del cuerpo alargado que se una co alentemente a grupos funcionales reactivos de la superficie exterior del cuerpo alargado. Se puede colocar cualquier cantidad de recubrimientos sobre el recubrimiento de imprimación, por ejemplo, se puede colocar un recubrimiento de base sobre el recubrimiento de imprimación y un recubrimiento de acabado sobre el recubrimiento de base. En algunas modalidades, el recubrimiento de base puede unirse al recubrimiento de imprimación y el recubrimiento de acabado puede unirse al recubrimiento de base. Los enlaces pueden incluir, por ejemplo, al menos un enlace covalente o una reticulación, o ambos.

Por otro lado, se proporciona una aguja quirúrgica que puede incluir un elemento alargado con una punta que penetra tejido y un extremo al que se sujeta el hilo de sutura. El elemento alargado puede tener, por ejemplo, recubrimientos de base y de acabado. Los recubrimientos pueden fabricarse a partir de cualquier composición apropiada, pero en una modalidad, el recubrimiento de base puede incluir un organopolisiloxano funcionalizado con vinilo y un solvente hidrofluoroéter, y el recubrimiento de acabado puede incluir un polidimetilsiloxano y un solvente hidrofluoroéter.

Es posible utilizar diversos métodos de recubrimiento conocidos en la materia para aplicar los recubrimientos, por ejemplo, se puede recubrir el elemento alargado con los ¡recubrimientos de base y de acabado por atomizado. En algunas modalidades, el elemento alargado puede incluir, además, un recubrimiento de imprimación creado a partir de una mezcla de recubrimiento que puede incluir una resina de sílicona y un solvente. El elemento alargado puede crearse a partir de cualquier material apropiado conocido en la materia, pero no se limita a, una aleación de tungsteno y renio. El recubrimiento de imprimación puede colocarse sobre el elemento alargado y unirse covalentemente, al menos parcialmente, a este. El recubrimiento de base se puede colocar sobre el recubrimiento de imprimación, y el recubrimiento de acabado se puede colocar sobre el recubrimiento de base. Los recubrimientos pueden tener cualquier grosor que resulte efectivo para una aplicación determinada.

Además, se proporcionan métodos para recubrir una aguja quirúrgica y, en una modalidad, un método para recubrir una aguja quirúrgica puede incluir proporcionar una aguja quirúrgica con un extremo que penetre el tejido y otro extremo al que se sujete el hilo de sutura, aplicar un recubrimiento de base a una superficie de la aguja quirúrgica y aplicar un recubrimiento de acabado sobre el recubrimiento de base distinto a este. El recubrimiento de base puede unirse con el recubrimiento de acabado y aumentar la durabilidad del recubrimiento de acabado.

Se pueden aplicar · muchos métodos de curado y procesamiento a los recubrimientos y en una modalidad, luego de aplicar el recubrimiento de base y antes de aplicar el recubrimiento de acabado, el método puede incluir el curado del recubrimiento de base. Además, el método puede incluir, antes de aplicar un recubrimiento dé base y un recubrimiento de acabado, la preparación del recubrimiento de base a partir de una mezcla que puede incluir un organopolisiloxano ; funcionalizado con vinilo y un solvente hidrofluoroéter, y la preparación :del recubrimiento de acabado a partir de una mezcla que puede incluir un polidimetilsiloxano y un solvente hidrofluoroéter.

En algunas modalidades, antes de aplicar el recubrimiento de base, el método puede incluir la aplicación de un recubrimiento de imprimación a la superficie de la aguja quirúrgica de manera tal que se pueda aplicar el recubrimiento de base sobre el recubrimiento de imprimación. La aguja quirúrgica puede fabricarse a partir de cualquier material biocompatible conocido en la materia que incluye, pero no se limita a, aleaciones de tungsteno y renio, aleaciones refractarias, aceros inoxidables, nitinol y tántalo. En una modalidad, el recubrimiento de imprimación puede unirse covalentemente, al menos parcialmente, a la superficie de una aguja hecha a partir de una aleación de tungsteno y renio.

En otros aspectos, un método para recubrir una aguja quirúrgica puede incluir proporcionar una aguja quirúrgica que cuente con un extremo que penetre el tejido y un extremo al que se sujete el hilo de sutura, ubicar la aguja quirúrgica entre la primera y la segunda boquilla (las cuales se encuentran enfrentadas) y activar la primera y la segunda boquilla para atomizar un recubrimiento de base sobre una superficie de la aguja quirúrgica. El método puede incluir, además, ubicar la aguja quirúrgica entre la tercera y la cuarta boquilla (las cuales se encuentran enfrentadas) y activar la tercera y la cuarta boquilla para atomizar un recubrimiento de acabado sobre al menos una parte del recubrimiento de base (el recubrimiento de acabado es distinto al de base).

En algunas modalidades, cada boquilla puede dispensar un: atomizado de partículas de recubrimiento que se arremolinen alrededor de la aguja quirúrgica para recubrirla: El método puede incluir, además, ajustar un ángulo de una punta acanalada dentro de cada boquilla para controlar la salida del atomizado dispensado por la boquilla y mover la aguja quirúrgica y la primera y la segunda boquilla, u a respecto de la otra, a una velocidad relativa que se encuentre en el intervalo de aproximadamente, 2.54 cm (1 pulgada) por segundo a 38.1 cm (15 pulgadas) por segundo y, con mayor preferencia, en el intervalo de aproximadamente 3 pulgadas por segundo a 38.1 cm (15 pulgadas) por segundo, mientras las boquillas estén activadas para atomizar un i recubrimiento. La primera y la segunda boquilla pueden posicionarse en un ángulo menor de 180°, una respecto de la otra, en un plano horizontal. Los recubrimientos de base y de acabado pueden tener cualquier grosor suficiente para proporcionar eficazmente las características deseadas.

En otras modalidades, un método para recubrir una aguja : quirúrgica puede incluir proporcionar una aguja quirúrgica fabricada a partir de' una aleación metálica, aplicar un recubrimiento de imprimación a la aguja j quirúrgica (el recubrimiento de imprimación se une covaientemente, al menos parcialmente, a la aleación metálica), aplicar un recubrimiento de base sobre recubrimiento de imprimación (¡el primero se une al segundo) y aplicar un ! recubrimiento de acabado sobré el recubrimiento de base (el primero se une ! al segundo). El recubrimiento de base y el recubrimiento de acabado se ! pueden aplicar por atomización! Los recubrimientos pueden tener cualquier ! composición apropiada conocid en la materia, por ejemplo, el recubrimiento' de imprimación puede incluir una silicona, el recubrimiento de base puede; incluir un organopolisiloxano funcionalizado con vinilo y el recubrimiento de acabado puede incluir un polidimetilsiloxano terminado con metilo.

La invención se entenderá más completamente con la siguiente descripción detallada y las figuras correspondientes, en las cuales: BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 es una vista en perspectiva de una modalidad ilustrativa de una aguja quirúrgica; La Figura 2 es una vista lateral de una cinta portadora con agujas quirúrgicas fijadas a ella para transportar las agujas quirúrgicas; La Figura 3A es una vista en perspectiva de una modalidad , ilustrativa de una máquina de recubrimiento por remolino para recubrir: agujas quirúrgicas por remolino; La Figura 3B es una vista en perspectiva de otra modalidad ; ilustrativa de una máquina dé recubrimiento por remolino para recubrir agujas quirúrgicas suspendidas; La Figura 4 es un diagrama de flujo de un método ilustrativo para fabricar y recubrir agujas quirúrgicas; La Figura 5 es una representación gráfica que compara la fuerza requerida para hacer pasar agujas quirúrgicas imprimadas y no imprimadas a través de medios sintéticos; La Figura 6 es una representación gráfica que compara la fuerza requerida para hacer pasar agujas quirúrgicas que han sido recubiertas por remolino y agujas quirúrgicas que han sido recubiertas por inmersión a través de medios sintéticos; La Figura 7 es una representación gráfica que compara las fuerzas asociadas con dos composiciones de recubrimiento y métodos de aplicación diferentes; La Figura 8 es una representación gráfica que compara la fuerza requerida para hacer pasar agujas quirúrgicas que han sido recubiertas por remolino y agujas quirúrgicas que han sido recubiertas por inmersión a través de medios sintéticos; y La Figura 9 es una representación gráfica que compara las fuerzas asociadas con hacer pasar tres composiciones de recubrimiento y métodos de aplicación diferentes a través de tejido de cadáveres humanos.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN ¡ A continuación sé describirán ciertas modalidades ilustrativas para lograr una comprensión general de los principios de la estructura, la función, la elaboración y el uso de los instrumentos y métodos descritos en la presente invención. En las figuras anexas se ilustran uno o más ejemplos de dichas modalidades. Aquellos con experiencia en la materia comprenderán que los instrumentos y métodos específicamente descritos en la presente invención e ilustrados en las figuras correspondientes son modalidades ilustrativas no limitantes y que el alcance de la presente invención se define únicamente por las reivindicaciones. Las características ilustradas o descritas en referencia a una modalidad ilustrativa pueden combinarse con las características de otras modalidades. Se pretende que dichas modificaciones y variaciones se incluyan dentro del alcance de la presente invención.

La presente invenbión proporciona, generalmente, instrumentos médicos mejorados para emplear en procedimientos quirúrgicos y métodos para fabricar instrumentos médicos mejorados. En algunas modalidades, el instrumento médico mejorado puede incluir agujas quirúrgicas mejoradas que sea posible pasar a través del, tejido, reiteradamente, con gran facilidad de penetración. Más particularmente, las agujas quirúrgicas mejoradas pueden ; fabricarse con dos o más recubrimientos diferentes que las hagan más: duraderas y lúbricas para que resulte más fácil hacerlas atravesar tejido reiteradamente y sucesivamente! Además, se proporcionan métodos mejorados para fabricar las agujas quirúrgicas y aplicarles recubrimientos a estas.

Si bien se tienen en cuenta muchos tipos de instrumentos médicos \ y agujas quirúrgicas, en una modalidad, se proporciona una aguja quirúrgica ; biocompatible a la que se le aplican sucesivamente dos o más recubrimientos ; distintos. Se puede aplicar un recubrimiento de base a la aguja para proporcionarle durabilidad para un recubrimiento de acabado diferente que se aplique para proporcionar lubricación. El recubrimiento de base puede, además, ser lúbrico para mejorar la lubricidad del recubrimiento de acabado. En algunas modalidades, los recubrimientos de base y de acabado interactúan, por ejemplo, por reticulación u otro mecanismo de unión, de manera tal que el recubrimiento de base retenga el recubrimiento , de acabado sobre la aguja quirúrgica. De este modo, el recubrimiento de base puede ayudar a evitar que el recubrimiento de acabado se desgaste o se salga luego de atravesar varias veces el tejido. En otras modalidades, el recubrimiento de base y/o el recubrimiento de acabado pueden reticularse en si. La interacción entre el recubrimiento de base duradero y el recubrimiento de acabado lúbrico ayuda a mantener la lubricación de la aguja quirúrgica de manera tal que ésta se pueda hacer pasar consistentemente y reiteradamente a través del tejido con un mínimo de fuerza.

Se puede aplicar cualquier cantidad de recubrimientos a la aguja quirúrgica en función de la aplicación quirúrgica y la composición de la aguja quirúrgica. Por ejemplo, en otra modalidad, se le puede aplicar un recubrimiento de imprimación a la aguja quirúrgica antes de aplicar los recubrimientos de base y de acabado. El recubrimiento de imprimación puede ser distinto a los recubrimientos de base y de acabado, y puede unirse a una superficie de la aguja quirúrgica para proporcionar una superficie adecuada y segura sobre la cual se pueda aplicar el recubrimiento de base. A su vez, el recubrimiento de base puede unirse al recubrimiento de imprimación de manera tal que este último retenga el recubrimiento de base n forma segura sobre la aguja quirúrgica.

Además, se proporcionan métodos mejorados para aplicar los recubrimientos a diversos instrumentos médicos, tales como las agujas; quirúrgicas. En algunas modalidades, se puede recubrir la aguja por atomización con uno o más recubrimientos para proporcionarle una distribución uniforme de este. Por ejemplo, se puede proporcionar una máquina de recubrimiento por atomizado que tenga dos boquillas atomizadoras, orientadas una en dirección a la otra, para aplicar sucesivamente cada recubrimiento. Se pueden pasar una o más agujas quirúrgicas entre las boquillas atomizadoras cuando éstas atomicen el recubrimiento. Tal configuración permite que la distribución del recubrimiento sobre la aguja quirúrgica sea uniforme y minimiza el riesgo de acumulación y/o chorreado del recubrimiento. Se pueden aplicar múltiples recubrimientos con este método y, antes y/o después de aplicar cada uno de ellos, se puede curar la aguja quirúrgica durante un período de tiempo suficiente para fijar y unir el(los) recubrimiento(s). Como se expondrá en mayor detalle más adelante, nuevas combinaciones de solventes y materiales de recubrimiento pueden hacer que los tiempos de curado sean considerablemente más cortos que los de otras técnicas, conocidas en la materia.

Generalmente, las agujas quirúrgicas ilustrativas del tipo contemplado en la presente descripción pueden emplearse para cualquier procedimiento quirúrgico conocido en la actualidad o que no se haya desarrollado aún. Las agujas quirúrgicas pueden ser capaces de penetrar y atravesar cualquier tipo de tejido incluso cualquier tipo de tejido de mamíferos, como tejidos blandos y duros, y tejidos calcificados; y pueden utilizarse para realizar puntos de sutura para cerrar un corte o una herida, hacer pasar hilo de sutura u otro material a través del tejido y/o simplemente crear una abertura en el tejido. Aquellos con experiencia en la materia conocerán la variedad de usos de las agujas quirúrgicas descritas en la presente invención.

En general, las agujas quirúrgicas ilustrativas pueden incluir un elemento alargado con una punta que penetre tejido en un extremo distal de esta para atravesar tejido. La punta que penetra tejido puede ser puntiaguda y tan afilada o roma como lo requiera un determinado procedimiento quirúrgico. En algunas modalidades, la aguja quirúrgica puede incluir, además, un sitio donde se sujete el hilo de sutura, ubicado en un extremo próximo del elemento alargado, para alojar el hilo de sutura. La aguja quirúrgica puede tener cualquier forma conocida en la materia: recta, de punta cónica, de corte cónico, de borde cortante, con forma de bayoneta, curvada, circular, etc. Además, la aguja quirúrgica puede tener cualquier tipo de sección transversal que incluye, pero no se limita cuerpo redondo, cuerpo rectangular, cuerpo cuadrado, cuerpo ovalado y viga en forma de L. Aquellos con experiencia en la materia conocerán las diversas combinaciones de formas y secciones transversales que puede tener una aguja determinada.

En el proceso de fabricación, las agujas quirúrgicas pueden; tener una zona de sujeción recta y/o en forma de gancho para facilitar la' aplicación de los recubrimientos. Para retener la aguja durante la fabricación, el recubrimiento y el curado, puede haber un mecanismo de transporte y/o una cinta portadora que se fije a la zona de sujeción. La Figura 2 muestra una cinta portadora ilustrativa 20 para agujas quirúrgicas. La cinta portadora 20 incluye varios seguros 22 para sujetar las agujas quirúrgicas curvadas 2 a ella. Esto permite mover las agujas quirúrgicas 24 con un mecanismo de transporte durante el proceso de recubrimiento y/o curado.

La Figura 1 muestra una modalidad ilustrativa de una aguja quirúrgica. Tal como se muestra, se proporciona una aguja quirúrgica 10 que tiene un cuerpo alargado y curvado 16 con una punta que penetra tejido 12 formada en un extremo distal de esta. La punta 12 tiene una sección transversal circular y termina en un extremo afilado para penetrar tejido. El cuerpo alargado y curvado 16 se extiende entre la punta 12 y un extremo al que se sujeta el hilo de sutura (no se muestra) y tiene forma de arco, con una sección transversal aplanada y rectangular. Si bien la aguja quirúrgica 10 puede tener cualquier dimensión relativa que sea necesaria, en la modalidad ilustrada, un ancho A de la aguja 10 es aproximadamente una altura A de la aguja 10. La parte a la que se sujeta el hilo de sutura puede tener cualquier forma que sea necesaria para alojar y mantener el hilo.

Las agujas quirúrgicas ilustrativas pueden fabricarse a partir de cualquier material adecuado y biocompatible conocido en la materia. En algunas modalidades, la aguja quirúrgica puede estar hecha de una aleación metálica como titanio, aceros inoxidables tales como acero inoxidable 420, acero inoxidable 455, aleación de agujas ETHALLOY® y acero inoxidable 302; aleaciones refractarias, nitinol, tántalo, asi como de muchos otros materiales y aleaciones conocidos en la materia. En otras modalidades, las agujas quirúrgicas pueden estar hechas de una aleación de tungsteno y renio. El uso: de aleación de tungsteno y renio en la fabricación de agujas quirúrgicas puede conferirles una mayor rigidez, resistencia y ductilidad que otros materiales. Una mayor rigidez y resistencia hacen que la aguja sea resistente a la deformación elástica y, así, no se doble ni salte cuando se la haga atravesar tejido duro como, por ejemplo, tejido calcificado. La mayor ductilidad evita que la aguja se quiebre al ser doblada o curvada por un cirujano. Cualquiera de las composiciones de aleaciones dé agujas puede contener cierto porcentaje de uno o más de los siguientes elementos: níquel, cobalto, cromo, molibdeno, tungsteno, renio, niobio, etc. Se pueden ver agujas y métodos de fabricación de agujas y cintas portadoras en la patente de los Estados Unidos núm. 6,018,860, titulada "Process for Manufacturing Drilled Taper Point Surgical Needles", la cual se incorpora en su totalidad en la presente invención como referencia.

En general, se pueden emplear dos o más recubrimientos diferentes para proporcionarles á las agujas quirúrgicas una superficie lúbrica ; duradera que les permita atravesar reiteradamente el tejido. En una modalidad ; ilustrativa, se puede utilizar un recubrimiento de base para recubrir una . superficie exterior de la aguja quirúrgica para proporcionarle durabilidad a un recubrimiento de acabado que se aplique sobre el recubrimiento de base y proporcione lubricación. Preferentemente, el recubrimiento de base se une al recubrimiento de acabado y, de' este modo, evita y/o disminuye el desgaste asociado con las penetraciones! y pasadas reiteradas a través del tejido. En algunas modalidades, se puedé aplicar, opcionalmente, un recubrimiento de imprimación antes de aplicar el recubrimiento de base. El recubrimiento de imprimación puede unirse con la superficie de la aguja quirúrgica para proporcionar una superficie de unión para el recubrimiento de base. El recubrimiento de imprimación puede proporcionales durabilidad adicional contra el desgaste al recubrimiento de base y al de acabado.

En algunas modalidades, el recubrimiento de base puede incluir una composición con una base de silicona caracterizada como un organopolisiloxano funcionalizado con vinilo. La solución del recubrimiento de base incluye un organopolisiloxano funcionalizado con vinilo, un agente reticulante fluido de polimetilhidrogenosiloxano y, opcionalmente, un catalizador, como un catalizador metálico convencional, como el platino o el estaño. El polímero de base de organopolisiloxano puede ser, por ejemplo, la silicona de Momentive®, código de producto núm. MSC2631 , fabricada por Momentive® Performance Materials de Waterford, NY. La FDS del fabricante' contiene más información acerca de la composición de MSC2631.

El recubrimiento dé base se puede preparar con un solvente como, por ejemplo, un hidrofluoroéter ("HFE") (por ejemplo, el solvente HFE 72-DE fabricado por 3M® de St. Paul, MN). El solvente HFE actúa como transportador de la composición de silicona. Se evapora rápidamente de una composición en las condiciones ambiente para limitar la migración de otras sustancias a esta y, de esta manera, reduce drásticamente el tiempo de curado. Además, el solvente HFE no deja ningún residuo luego de evaporarse. Cumple con las normas de salud y segundad, y es ecológica Como comprenderán aquellos con experiencia en la materia, se puede utilizar cualquier solvente, incluidos HFE, xileno, heptano, IsoPar K (Dow Corning), naftaleno, tolueno e hidrofluorocarbonos.

Además, se le pueden añadir un catalizador y un agente reticulante al recubrimiento dé base. Por ejemplo, se pueden añadir el catalizador de platino de Momentive® código de producto núm. SS8010, ("catalizador"), y el agente reticulante Momentive® código de producto núm. SS4300, ("agente reticulante"), ambos fabricados por Momentive® Performance Materials de Waterford, NY, durante la preparación de del recubrimiento de base para que actúen como agente reticulante y catalizador. Como saben aquellos con experiencia en la materia, se puede utilizar cualquier catalizador y agente reticulante adecuados, incluidos otros agentes reticulantes que contienen una fracción de hidrógeno y silicona. Otros catalizadores pueden incluir catalizadores metálicos convencionales tales como el estaño.

Para preparar un recubrimiento de base ilustrativo, se puede combinar un 27.57 % en peso del polímero de silicona de base, por ejemplo, un organopolisiloxano funcionalizado con vinilo, con 72.27 % en peso del solvente HFE y mezclarlos y/o agitarlos durante un período de tiempo adecuado, por ejemplo, aproximadamente cinco, minutos. Luego, se pueden añadir a la mezcla el catalizador a 0.02 % en peso y el agente reticulante a 0.14 % en peso. Se puede agitar la mezcla durante unos pocos minutos más, por ejemplo, aproximadamente uno o dos minutos para garantizar su homogeneidad. Para una muestra ilustrativa de recubrimiento de base de 48.43 g, se pueden combinar 13.35 g del polímero de silicona de base con 35.00 g del solvente HFE, 0.012 g del catalizador y 0.068 g del agente reticulante.

Se le puede aplicar un recubrimiento de acabado a una aguja quirúrgica. En algunas modalidades, el recubrimiento de acabado puede incluir una composición de base de silicona caracterizada como un polidimetilsiloxano terminado cón hidroxilo. En general, el polidimetilsiloxano terminado con hidroxilo incluye dimetilsiloxano terminado con hidroxilo, metilhidrosiloxano y trazas de varios siloxanos más. El polidimetilsiloxano terminado con hidroxilo puede ser, por ejemplo, la Silicona de NuSil® Technologies, producto núm. MED4162, fabricado por NuSil® Technologies de Carpentaria, CA, que es una dispersión que contiene silicona de 30 % de sólidos en 70 % de transportador de solvente de xileno.

Se puede preparar el recubrimiento de acabado con un solvente, por ejemplo, el solvente HFE o cualquier otro solvente volátil compatible. Para preparar un recubrimiento de acabado, se puede combinar 26 % en peso del polímero de silicona de base con 74 % en peso del solvente HFE. Por ejemplo, para una muestra de recubrimiento de acabado de 50 g, se pueden combinar 13.00 g del polímero de silicona de acabado con 37.00 g del solvente HFE.

En algunas modalidades, se le puede aplicar, opcionalmente, un recubrimiento de imprimación a ¡un instrumento quirúrgico antes de aplicarle el recubrimiento de base. El recubrimiento de imprimación puede tener una formulación capaz de unirse a una aguja quirúrgica y de proporcionar un sustrato adecuado para aplicar un recubrimiento de base. En una modalidad, el recubrimiento de imprimación puede fabricarse a partir de, por ejemplo, polialquilosiloxano y silicato de tetraetilo. Se puede formular un recubrimiento de imprimación de polialquilosiloxano y silicato de tetraetilo para recubrir sustratos difíciles de unir tales como, por ejemplo, las aleaciones de tungsteno y renio.

Un ejemplo de recubrimiento de imprimación de polialquilosiloxano y silicato de tetraetilo es el producto núm. SS4044P de Momentive®, ("imprimador SS4044P"), fabricado por Momentive® Performance Materials de Waterford, NY. El imprimador SS4044P puede incluir de Momentive®), 10-30 % en peso de acetona, 1-5 % en peso de butanol, 10-30 % en peso de una mezcla de isómeros xileno, 5-10 % en peso de etilbenceno, 10-30 % en peso de 2-propanol, 1-5 % en peso de silicato de tetraetilo y 10-30 % en peso de polialquilosiloxano. La FDS del fabricante contiene más información acerca de la composición de SS4044P.

En general, como se indicó anteriormente, el recubrimiento de imprimación puede unirse covalentemente a la aguja quirúrgica para proporcionar un sustrato sobre el cual aplióar otros recubrimientos. Se puede aplicar el recubrimiento de base encima , del recubrimiento de acabado. Al aplicar el recubrimiento de acabado sobre el recubrimiento de base, el recubrimiento de base se unirá con el recubrimiento de acabado para proporcionar durabilidad al recubrimiento de acabado. Básicamente, la unión entre el recubrimiento de ; acabado y la aguja quirúrgica fija los otros dos recubrimientos a la superficie de la aguja. La unión del recubrimiento de base al recubrimiento de imprimación y el recubrimiento de acabado fija el recubrimiento de acabado al recubrimiento de imprimación y, así, a la superficie de la aguja quirúrgica, y le confiere una mayor durabilidad al recubrimiento de acabado.

En general, los récubrimientos pueden aplicarse al grosor que sea necesario. El grosor de los recubrimientos individuales y los recubrimientos combinados debería ser el adecuado para proporcionar las características deseadas. Por ejemplo, el recubrimiento de imprimación puede tener un grosor que se encuentre en el intervalo de aproximadamente 0.01 µ?? a 1 pm. El recubrimiento de base y el de acabado pueden tener un grosor que se encuentre en el intervalo de aproximadamente 1 pm a 7 µ?t? En una modalidad ilustrativa, el grosor del recubrimiento de acabado puede ser aproximadamente el 50 % del grosor del recubrimiento de base. Aquellos con experiencia en la materia sabrán que el grosor de los recubrimientos puede variar en función de una aplicación en particular.

En el presente documento se incluyen muchos métodos y sistemas que pueden utilizarse para proporcionar agujas quirúrgicas y otros instrumentos médicos recubiertós. En general, se puede fabricar un instrumento médico tal como una aguja quirúrgica a partir del material deseado y prepararlo para el recubrimiento, como se describirá en mayor detalle más abajo. Se le pueden aplicar uno o más ; recubrimientos a la aguja quirúrgica para proporcionar durabilidad y lubricidad durante su utilización. Antes, durante y/o después de aplicar cualquiera de los recubrimientos, se puede curar la aguja quirúrgica durante el período dé tiempo necesario para remover los solventes de los recubrimientos y/o fijar, reticular y/o unir un recubrimiento.

Se puede emplear cualquier proceso conocido en la materia para recubrir diversos instrumentos médicos con uno o más recubrimientos de base, de acabado y/o de imprimación que incluyen, pero no se limitan a, la inmersión, la atomización, el limpiado, el cepillado, el sumergimiento, la alimentación por gravedad, etc. Por ejemplo, se puede recubrir las agujas quirúrgicas por inmersión de varias maneras tradicionales. Si las agujas están siendo procesadas manualmente, se las puede sumergir parcialmente a mano o totalmente en un recubrimiento. En un proceso más automatizado, las soluciones de recubrimiento se pueden aplicar con un sistema circulatorio tipo vertedero en el cual las agujas quirúrgicas pasen por la solución en forma automática mediante el uso de un robot o un sistema de manipulación. Generalmente, las técnicas de inmersión dependen de la tensión superficial para lograr la adherencia del recubrimiento y las características de mojado del recubrimiento respecto del sustrato para lograr continuidad.

En una modalidad,; se le pueden aplicar por atomización uno o más recubrimientos a una aguja quirúrgica, por ejemplo, mediante sistemas con boquillas atomizadoras de recubrimiento conformado ultrasónico y/o de gas y/o sistemas de recubrimiento por remolino. Las boquillas atomizadoras ultrasónicas y de gas transmiten' la cantidad suficiente de energía a un líquido para atomizarlo y formar un atomizado de gotitas. Se le puede aplicar el atomizado de gotitas a un instrumento médico mediante un proceso por remolino en el cual las gotitas se; arremolinen alrededor del instrumento médico para recubrir el sustrato. La aplicación de un recubrimiento mediante el proceso por remolino hace que la distribúción del recubrimiento sobre el instrumento sea más uniforme, a la vez que evita que se produzca una acumulación excesiva del recubrimiento que tenga como resultado chorreado, estancamiento, gotitas y/o irregularidades. Además, lá atomización permite controlar y adecuar el grosor del recubrimiento de manera precisa. Se puede aplicar un recubrimiento en particular para dejar solamente una película fina sobre la superficie o para proporcionar diferentes grosores.

Se pueden utilizar distintos tipos y tamaños de boquillas atomizadoras en función de \as composiciones de recubrimiento específicas y los atributos que se desea que tenga el rociado. Las boquillas atomizadoras pueden diseñarse de manera tal que operen a frecuencias y/o presiones de aire específicas, y el nivel dé potencia para operar las boquillas puede depender de varios factores, incluidos el tamaño y diseño de la boquilla, la viscosidad de la composición que se emplee, la volatilidad de los componentes de la composición que se emplee, etc. Se encuentran disponibles comercialmente tanto boquillas ultrasónicas como fluidas.

En una modalidad; como las ilustradas en las Figuras 3A y 3B, se proporcionan boquillas atomizadoras enfrentadas una a la otra 30a, 30b para aplicar un recubrimiento por remolino a agujas quirúrgicas ilustrativas 32. Se pueden acoplar las boquillas atomizadoras enfrentadas 30a, 30b a frascos qué contengan un recubrimiento en particular. Las boquillas pueden suministrar el recubrimiento a través de las aberturas de descarga 31a, 31 b. Se puede aplicar cada uno de los recubrimientos á aplicar mediante el proceso por remolino con distintos pares de boquillas atomizadoras enfrentadas 30a, 30b. De este modo, en algunas modalidades, se pueden utilizar varios sets de boquillas de atomizadoras para aplicar múltiples recubrimientos. Las boquillas atomizadoras 30a, 30b pueden tener una punta acanalada (no se muestra) para suministrar el recubrimiento. Se puede ajustar lun ángulo de la punta acanalada, relativa a un plano horizontal a través del cual las agujas se extienden perpendicularmente para enfocar la atomización coh el fin de optimizar el recubrimiento. Como sabrán aquellos con experiencia en la materia, se puede utilizar cualquier ángulo que sea necesario para suministrar un recubrimiento determinado. Además, es posible que cada recubrimiento en particular deba suministrarse desde una punta acanalada con un ángulo diferente.

El par de boquillas atomizadoras enfrentadas 30a, 30b puede extenderse desde un posicionador (no se muestra) capaz de ajustar y manipular las boquillas atomizadoras 30a, 30b en tres dimensiones. Las boquillas atomizadoras enfrentadas 30a, 30b pueden ubicarse, una respecto de la otra, de cualquier manera que resulte necesaria para una aplicación; determinada. Generalmente, pueden encontrarse enfrentadas simétricamente.; En la modalidad ilustrada, las boquillas atomizadoras 30a, 30b se encuentran! ubicadas a un ángulo aproximado de 30 grados tal como se muestra en las Figuras 3A-3B, respecto de ur a superficie horizontal. Horizontalmente, las boquillas 30a, 30b pueden estar enfrentadas directamente, por ejemplo, ; compensadas por 180 grados. ¡No obstante, las boquillas 30a, 30b pueden! estar, preferentemente, compensadas horizontalmente una respecto de la otra por menos de 180 grados para evitar la neutralización y la acumulación de salpicaduras en las agujas. Se puede optimizar el posicionamiento de las boquillas enfrentadas 30a, 30b para proporcionar el recubrimiento más completo que sea posible de una aguja quirúrgica.

En general, se puede aplicar el recubrimiento por remolino durante el movimiento relativo entre las agujas 32 y las boquillas 30a, 30b. En algunas modalidades, una o más agujas 32 pueden permanecer inmóviles mientras las boquillas 30a, 30b se mueven respecto de las agujas 32 y atomizan el recubrimiento. En otras modalidades, una cinta portadora, como la cinta portadora 20 que se muestra en la Figura 2, o la cinta portadora 40 que se muestra en las Figuras 3A y 3B, puede mover múltiples agujas quirúrgicas 32 respecto de las boquillas atomizadoras enfrentada 30a, 30b, mientras que las boquillas 30a, 30b permanecen inmóviles. En otras modalidades, tanto la cinta portadora 40 como las boquillas 30a, 30b se pueden mover una respecto de la otra. La cinta portadora 40 puede estar montada debajo de las boquillas 30a, 30b, como se muestra en la Figura 3A, o puede estar montada arriba de las boquillas 30a, 30b; como se muestra en la Figura 3B.

Se puede controlar la velocidad de movimiento de la cinta portadora 40 y/o las boquillas 30a, 30b de manera tal que las boquillas atomizadoras 30a, 30b proporcionen una cobertura y un recubrimiento óptimos de las agujas. Por ejemplo, la velocidad de movimiento relativo entre las agujas 32 y las boquillas 30a, 30b puede encontrase en el intervalo de aproximadamente 2.54 a 38.1 cm (aproximadamente de 1 a 15 pulgadas) por segundo. Óptimamente, la velocidad de movimiento relativo puede encontrarse en el intervalo de aproximadamente 3 pulgadas por segundo a 12.7 cm (5 pulgadas) por segundo. Opcionalmente, se pueden colocar placas protectoras entre las aberturas de descarga de las boquillas 31a, 31 b y la parte próxima de la aguja.

Existen muchos mecanismos conocidos en la materia para curar, endurecer y/o fijar un recubrimiento sobre un instrumento quirúrgico como una aguja quirúrgica. El curado puede provocar, además, que se evaporen los solventes utilizados para fabricar el recubrimiento. Generalmente, el curado puede realizarse mediante la exposición de una aguja quirúrgica recubierta a algún tipo de aumento de temperatura y/o cambio de humedad durante un período de tiempo predeterminado. Por ejemplo, se pueden colocar las agujas quirúrgicas en un horno, una caja caliente, una cámara de humidificación y/o una cámara infrarroja, entre otros artefactos conocidos en la materia. Los tiempos de curado van desde unos pocos segundos en el curado "flash" a períodos mayores de veinticuatro horas.

Durante el proceso de curado, se pueden mantener la temperatura y/o la humedad en un mismo valor durante todo el periodo y/o se las puede aumentar o disminuir en la medida de lo necesario. Se puede monitorear y ajustar la temperatura, por ejemplo, mediante un termopar y un potenciómetro para controlar la alimentación de potencia a los elementos de calentamiento. Se puede preconfigurar el potenciómetro de manera tal que las mediciones que realice el termopar a incrementos periódicos a lo largo del sistema de calentamiento se mantengan a una temperatura o a un intervalo de temperaturas específico. En otra modalidades, se puede controlar la temperatura mediante un bucle de retroalimentación en el que las mediciones de temperatura que se correspondan con las temperaturas donde vayan a pasar las agujas quirúrgicas se retroalimenten a una fuente de energía que ajuste continuamente la energía suministrada a los filamentos calentados para mantener el intervalo de temperaturas deseado. Se puede emplear un controlador de humedad para monitorear y ajustar la humedad. En algunas modalidades, se puede curar cada recubrimiento después de haberlo aplicado a la aguja quirúrgica. En otras modalidades, se pueden aplicar todos los recubrimientos antes de iniciar el proceso de curado.

En una modalidad, se puede utilizar un emisor infrarrojo para efectuar el curado de un recubrimiento. Hay emisores infrarrojos disponibles comercialmente de Heraeus® Noblelight, por ejemplo, Modelo SKL20O-800. Los emisores pueden incluir, por ejemplo, filamentos delgados calentados de ocho pies de largo, incorporados dentro de un canal reflectante utilizado para enfocar y contener el calor. Se puede orientar el sistema de calentamiento infrarrojo de manera tal que la abertura del canal mire hacia abajo. Las agujas quirúrgicas a curar en el sistema de calentamiento pueden sostenerse verticalmente y pasarse entre dos paredes reflectantes cóncavas del canal a, por ejemplo, aproximadamente 0.64 cm (¼ pulgada) de los filamentos calentados. Se pueden sostener las agujas en una cinta portadora a medida que atraviesan el canal a una velocidad que se encuentra en el intervalo de aproximadamente 7.6 cm (3 pulgadas) por segundo a 12.7 cm (5 pulgadas) por segundo, si bien se puede utilizar cualquier velocidad.

Si bien se toman en cuenta muchos métodos para proporcionar recubrimientos lúbricos y duraderos, en la Figura 4 se muestra un diagrama de flujo de una modalidad de un método en particular. Como se muestra, generalmente, el método puede incluir la fabricación de las agujas quirúrgicas; la preparación de la superficie de las agujas para recibir un recubrimiento; el recubrimiento de las agujas con un recubrimiento de imprimación, uno de base y/o uno de acabado; y el curado de los recubrimientos. Aquellos con experiencia en la materia conocerán las variaciones y adiciones que pueden incluirse en dicho método.

Para fabricar las agujas quirúrgicas, se puede desenrollar alambre bruto de la composición indicada y cortarlo en piezas para darle forma. Si bien se pueden utilizar piezas de cualquier tamaño, en función del tamaño de la aguja, se puede; cortar el alambre en piezas de5.1 cm (dos; pulgadas). Una vez cortadas, sé pueden fijar las piezas a una cinta portadora metálica como la que se muestra en la Figura 2. Se puede emplear cualquier método conocido en la materia' para asegurar los bloques y darles la forma de aguja deseada, incluidos el moldeado, el afilado, el curvado, etc.

A las agujas que tienen la forma apropiada, se las puede limpiar para remover los contaminantes y preparar la superficie para recibir un' recubrimiento. Por ejemplo, se las puede exponer a boquillas de alta presión que liberan agua a alta temperatura y a alta presión. En otras modalidades, las agujas se pueden hornear a temperaturas elevadas para que liberen cualquier contaminante que puedan tener. Una vez que se limpiaron las agujas, se las puede electropulir durante el tiempo que sea necesario. Las agujas pueden sumergirse en el baño de electropulido (por ejemplo, hidróxido de sodio, ácido fosfórico, etc.) y someterse a corriente directa para remover los iones a una velocidad controlada. Una vez listas, las agujas pueden enjuagarse varias veces, por ejemplo, dos veces, en baños de agua desionizada.

En algunas modalidades, se les puede aplicar a las agujas recién fabricadas y limpiadas un recubrimiento de imprimación como el imprimador: SS4044P descrito anteriormente. Se puede utilizar el recubrimiento de imprimación, por ejemplo, cuando la aguja es una aleación de tungsteno y renio. Se puede aplicar el recubrimiento de imprimación mediante cualquier método conocido en la materia, incluidas la inmersión o la atomización. Sin embargo, en una modalidad, se les aplica el ; imprimador a las agujas quirúrgicas mediante inmersión. Con una pinza o una cinta portadora, las agujas se pueden sumergir en el imprimador a temperatura: ambiente durante uno o dos segundos para cubrirlas totalmente con este. Aquellos con experiencia en la materia sabrán que los imprimadores se pueden aplicar a cualquier temperatura y durante cualquier: espacio de tiempo que resulten apropiadas para un imprimador determinado. Los ; grupos funcionales reactivos del ¡imprimador pueden reaccionar con los grupos funcionales de hidróxido presentes en la superficie de las agujas quirúrgicas y [ unirse covalentemente a estos. ' En algunas modalidades, luego de haberle aplicado el recubrimiento de imprimación, se puede curar la aguja quirúrgica por flash durante aproximadamente 20 segundos a una temperatura adecuada de, por ejemplo, aproximadamente 200 grados Celsius. Una vez curado, el recubrimiento de imprimación puede crear un límite entre la superficie de la aguja quirúrgica y cualquier recubrimiento que se aplique posteriormente.

A la superficie exterior de la aguja quirúrgica se le puede aplicar un recubrimiento de base tal como el recubrimiento de base omentive® descrito más arriba, y se puede aplicar este último sobre un imprimador, si es que se utilizó uno, como el imprimador SS404 P. Se puede utilizar cualquier método conocido en la materia, pero en una modalidad, se recubre la aguja quirúrgica con el recubrimiento de base, por atomización o remolino, con boquillas atomizadoras enfrentadas. Por ejemplo, para recubrirla, se puede hacer pasar la aguja quirúrgica entre la primera y la segunda boquillas atomizadoras enfrentadas. La aplicación del recubrimiento de base por atomización o remolino garantiza que la capa del recubrimiento de base aplicada sobre la aguja o sobre el imprimador, si es que se utilizó uno, se distribuya en forma pareja. Al aplicar el1 recubrimiento de base, el solvénte, por ejemplo el HFE, puede evaporarse rápidamente y dejar una delgada capa de silicona distribuida uniformemente sobre la superficie de la aguja.' En algunas modalidades, se puede curar el recubrimiento de base a la superficie mediante su exposición a un sistema de calentamiento infrarrojo "en-línea". El recubrimiento de base puede exponerse a distintas longitudes de onda de luz infrarroja y curarse.

Al instrumento médico recubierto de la invención se le puede aplicar, además, un recubrimiento de acabado sobre el recubrimiento de base, con mayor preferencia luego que el recubrimiento de base esté parcialmente curado. Por ejemplo, el recubrimiento de acabado NuSil® descrito anteriormente puede aplicarse sobre el recubrimiento de base Momentive®. Se puede utilizar cualquier método de aplicación conocido en la materia, pero en una modalidad, se puede recubrir la aguja quirúrgica con el recubrimiento de acabado por atomización o remolino, con boquillas atomizadoras enfrentadas. Por ejemplo, para recubrirla, se puede hacer pasar la aguja quirúrgica entre la tercera y la cuarta boquillas atomizadoras enfrentadas. La aplicación del recubrimiento de acabado mediante la técnica de recubrimiento por atomización o por remolino garantiza que la capa del recubrimiento de acabado se distribuya en forma pareja sobre el recubrimiento de base. Al aplicar el recubrimiento de acabado, el solvente, por ejemplo el HFE, puede evaporarse rápidamente y dejar una delgada capa de recubrimiento de acabado distribuida uniformemente sobre el recubrimiento de base. En algunas modalidades, una vez que se aplicó el recubrimiento de acabado, se lo puede curar por flash para eliminar el excedente de solvente. Las agujas se pueden pasar, por ejemplo, por una caja caliente u otro sistema de curado calentado, durante el espacio de tiempo y la temperatura necesarios para hacer que el solvente se evapore. En una modalidad, el recubrimiento de acabado se puede curar por flash en un calentador infrarrojo durante aproximadamente 20 segundos a una temperatura que se encuentre en el intervalo de aproximadamente 165 grados Celsius a 200 grados Celsius.

Opcionalmente, luégo de la aplicación del recubrimiento de acabado, las agujas quirúrgicas se pueden volver a enrollar. En algunas modalidades, se puede exponer las agujas quirúrgicas recubiertas a un proceso de curado final. Por ejemplo, se puede colocar las agujas que se han vuelto a enrollar en un horno de convección y curarlas a la temperatura y durante el tiempo necesarios para terminar de curar el recubrimiento. En una modalidad, se puede curar las agujas quirúrgicas en el horno de convección durante aproximadamente cuatro horas,: a aproximadamente 165 grados Celsius. En otras modalidades, el curado final puede realizarse a una temperatura de aproximadamente 80 grados Celsius, durante aproximadamente tres horas.

Los tiempos de curado de los recubrimientos y métodos ilustrativos descritos en la presente invención resultan sumamente beneficiosos ya que son considerablemente más cortos que los tiempos de curado de los recubrimientos y métodos conocidos en la materia hasta el momento. Los recubrimientos y métodos anteriores requerían un curado de las agujas quirúrgicas de hasta 72 horas, más el tiempo adicional de procesado y recubrimiento. Los recubrimientos y métodos ilustrativos descritos en la presente invención pueden reducir el tiempo total de curado a menos de aproximadamente 4 horas e incluso menos de aproximadamente 15 minutos. , De este modo, representan un aumento significativo de la eficiencia en la fabricación de las agujas.

La utilización de1 dos recubrimientos, como se describió anteriormente, produce agujas' quirúrgicas que presentan una fuerza de penetración de tejido reducida y/o generalmente constante en comparación con las agujas quirúrgicas estándar luego de una cantidad equivalente de veces que atraviesan en tejido. Así, se mejora tanto la lubricidad de la aguja como la durabilidad del recubrimiento. Se cree que dicho efecto se produce por varias razones. Por ejemplo, al aplicar los recubrimientos de base y de acabado mediante un proceso de recubrimiento por remolino, los recubrimientos se distribuyen uniformemente sobre el sustrato. Esto se hace más evidente en la Figura 6, que será descrita en mayor detalle más adelante. Además, las composiciones de los recubrimientos junto con los métodos de aplicación y curado pueden tener como resultado que se requiera una fuerza promedio considerablemente menor para hacer pasar la aguja reiteradamente a través de medios sintéticos, tal como se muestra en la Figura 7, que será descrita en mayor detalle más adelante.

El empleo del recubrimiento de imprimación opcional puede, además, resultar ventajoso. Un recubrimiento de imprimación puede ser capaz de unirse químicamente a la superficie de la aguja para proporcionar un sustrato de unión al que los recubrimientos de silicona lúbricos se adhieran, lo cual tendría como resultado una mayor durabilidad de los recubrimientos de base y de: acabado. Por ejemplo, la Figura 5 muestra la fuerza requerida para hacer pasar una aguja a través de los medios sintéticos en relación con la cantidad de veces que se la hace a través de los mismos. Como se muestra, las agujas que no tienen un imprimador presentan un aumento drástico en la fuerza requerida luego de treinta pasadas si se las compara con las agujas imprimadas de material y configuración idénticos, las cuales tienden a mantener una fuerza relativamente constante con hasta, por lo menos, treinta pasadas a través de los medios sintéticos. Se darán más detalles en los ejemplos descritos más abajo.

En general, es posible evaluar el rendimiento de los recubrimientos en los instrumentos médicos por medio de diversas pruebas convencionales. En el caso de las agujas quirúrgicas, se utiliza un dispositivo de prueba de penetración para evaluar el rendimiento y la integridad. Se sostiene una parte de la aguja quirúrgica recubierta con un dispositivo de sujeción y luego se la hace pasar atravesar parcialmente un material penetrable, sintético o natural, determinada cantidad de veces. Típicamente, el material es un polímero o cuero sintético como, por ejemplo, Permair, Rubber-Cal, goma Monmouth, Porvair, etc. Se puede hacer pasar la aguja a través del material penetrable aproximadamente entre una y veinte veces, entre una y veinticinco veces y, preferentemente, entre una y treinta veces. Luego se retira la aguja de los medios. Se registra la fuerza máxima de cada pasada y se la utiliza como medida del rendimiento del recubrimiento. Es posible evaluar varios atributos del rendimiento del recubrimiento con estas técnicas.

Ejemplos Se llevaron a cabo los siguientes experimentos para analizar los efectos que se producen ál modificar los materiales y los métodos de recubrimiento de las agujas. n cada una de las pruebas, se pasaron las agujas a través de la membrana de goma Monmouth Duraflex MR40 NBR ("goma Monmouth"), que sirve para simular carne o tejido de cadáveres humanos. En los siguientes ejemplos no limitantes, se utilizaron entre 4 y 10 agujas, y se las pasó, individualmente, treinta veces a través de la membrana de penetración. Se registró la fuerza máxima en gramos de cada pasada, y se la utilizó como medida del rendimiento del recubrimiento.

Se montaron las agujas quirúrgicas en una plataforma giratoria para fijar la aguja en posición perpendicular a la superficie de la membrana de penetración y orientarla en su perfil radial con el eje de rotación en el mismo plano que el de la membrana de penetración. Se rotó la aguja para hacerla penetrar en la membrana de penetración que estaba montada encima de la célula de carga. La cantidad máxima de fuerza vertical se registró cuando se hizo pasar la aguja a través de la membrana de penetración.

Los siguientes ejemplos no limitantes permiten ilustrar mejor la aplicación: Ejemplo 1 Se realizaron las siguientes pruebas para analizar el efecto que producen los métodos de recubrimiénto en la fuerza requerida para hacer pasar una aguja a través de medios sintéticos de goma Monmouth. Se comparó el rendimiento de las agujas recubiertas por inmersión con el de las agujas recubiertas por atomización/remolino.

Prueba A En la Prueba A, se prepararon cinco agujas para la prueba de penetración. Las agujas eran de acero inoxidable de aleación ETHALLOY® y tenían un diámetro de 0.027 cm (0.0105 pulgadas). Se preparó una composición de recubrimiento de base a partir de una mezcla de 20 % en peso de Micropro 600 y Micromatte 2000, fabricado por Micropowders Inc., y 80 % en peso de solvente HFE-72DE. La relación de polvo MicroPro y Micromatte a peso era de 4:1. Se sumergieron cinco agujas de prueba en el recubrimiento de base para recubrir su superficie. Se recubrieron las agujas a mano mediante el proceso de inmersión y se las colocó en una bandeja magnética. La bandeja incluye cintas magnéticas levantadas para sostener los extremos próximos de las agujas de manera segura durante el ciclo de curado y el transporte, mientras el extremo distal (punta) de las agujas cuelgan del borde de las cintas magnéticas. La configuración evita que la punta de la agujas entre en contacto con la bandeja. A continuación, se calentaron las agujas a 190 grados Celsius en un horno de convección durante noventa minutos a atmósfera ambiente. Luego, las agujas se dejaron enfriar a temperatura ambiente fuera del horno.

Se preparó una composición de recubrimiento de acabado con 26 % en peso de MED4162 de NuSil® y 74 % en peso de solvente HFE-72DE. A continuación, se sumergieron a mano las agujas en la composición de recubrimiento de acabado. Luego, se calentaron las agujas a 220 grados Celsius en un horno de convección y se las curó durante cuatro horas a atmósfera ambiente. Se dejaron enfriar las agujas a temperatura ambiente fuera del horno.

Una vez curadas, se hizo pasar las cinco agujas a través de la membrana de penetración treinta veces y se registró la fuerza de penetración en gramos tal como se muestra más abajo en la Tabla 1 .

Tabla 1 Prueba B En la Prueba B, se prepararon cinco agujas para la prueba de penetración. Las agujas eran de acero inoxidable de aleación ETHALLOY® y tenían un diámetro de 0.027 cm (0.0105 pulgadas). Se preparó una composición de recubrimiento de base a partir de una mezcla de 20 % en peso de Micropro 600 y Micromatte 2000, fabricado por Micropowders Inc., y 80 % en peso de solvente HFE-72DE. La relación de polvo MicroPro y Micromatte a peso era de 4:1. Las cinco agujas de prueba se recubrieron por remolino con la composición de recubrimiento de base mediante una atomización de una sola pasada con el Aplicador de recubrimiento por remolino SC-300™ y el Sistema de recubrimiento conformado Century® C-341 , de Asymtek® de Carisbad, CA con los siguientes parámetros: presión fluida de 13.8 kPa (2 PSI), asistencia de aire de 344.7 kPa (50 PSI) y velocidad de línea de 25.4 cm/s (10 pulgadas/s). A continuación, se calentaron las agujas a 190 grados Celsius en un horno de convección, y se las curó durante noventa minutos a atmósfera ambiente. Las agujas se dejaron enfriar a temperatura ambiente fuera del horno.

Se preparó una composición de recubrimiento de acabado con 26 % en peso de MED4162 de NuSil® con 74 % en peso de solvente HFE-72DE. Las cinco agujas de prueba se recubrieron por remolino con la composición de recubrimiento de acabado mediante una atomización de una sola pasada con los siguientes parámetros: presión fluida de 68.9 kPa (10 PSI), asistencia de aire de 344.7 kPa (50 PSI) y línea de velocidad de 12.7 cm/s (5 pulg/s). Luego, se curaron las agujas durante cuatro horas a 220 grados Celsius. Una vez curadas, se hizo pasar las cinco agujas a través de la membrana de penetración treinta veces y se registró la fuerza de penetración en gramos, tal como se muestra más abajo en la Tabla 2.

Tabla 2 La Figura 6 es una representación gráfica de los resultados de las Pruebas A y B promediados en una comparación directa. El eje y muestra la fuerza de penetración en gramos requerida para hacer que una aguja atraviese la membrana de penetración. El eje x muestra la cantidad de pasadas. La línea sólida gruesa representa las agujas recubiertas por inmersión con las composiciones de recubrimiento de base y de acabado tal como se expone en la Prueba A, mientras que la línea sólida delgada representa las agujas recubiertas por remolino con las composiciones de recubrimiento de base y de acabado tal como se expone en la Prueba B.

Como se puede apreciar, las agujas recubiertas por inmersión tenían una fuerza de penetración inicial de aproximadamente 38 g. La fuerza de penetración aumentó en forma constante a la largo de las treinta pasadas, y las agujas requirieron una fuerza máxima promedio de 61 g luego de treinta pasadas. En cambio, las agujas recubiertas por remolino tuvieron una fuerza de penetración inicial de aproximadamente 31 g. La fuerza de penetración se mantuvo considerablemente constante a lo largo de las treinta pasadas: la fuerza máxima promedio luego de treinta pasadas fue de aproximadamente 40 g. Como! se muestra, las agujas recubiertas por remolino requirieron un promedio de aproximadamente 7 g de fuerza menos, al comienzo, que las agujas recubiertas por inmersión y la fuerza se mantuvo considerablemente constante. Por último, las agujas recubiertas por remolino requirieron aproximadamente 21 g de fuerza máxima menos luego de treinta pasadas que las agujas recubiertas por inmersión.

Ejemplo 2 Además, se evaluó el rendimiento de penetración de distintos métodos y composiciones de recubrimiento. En las Pruebas A y B, que se encuentran a continuación, se analizaron dos clases diferentes de composiciones de recubrimiento de agujas y métodos de aplicación. Se pasaron las agujas a través de medios sintéticos de goma Monmouth.

Prueba A En la Prueba A, sé evaluaron diez agujas quirúrgicas Ethicon BV-175, disponibles comercialmente, de un diámetro de 0.0198 cm (0.0078 pulgadas). Se aplicó un recubrimiento mediante un procedimiento inmersión doble. En particular, se preparó un baño de silicona con una concentración del producto núm. MED4162 de NuSil® mezclado con los polvos Micropro 600 y Micromatte 2000 para la lubricación, tal como se describió anteriormente. Se colocaron las; agujas en una cinta portadora móvil y se las sumergió por primera vez. A continuación, las agujas se curaron por flash en una caja caliente a aproximadamente 225 grados Celsius durante treinta segundos. Luego, las agujas se curaron durante 36 horas en un horno de convección a 163 grados Celsius. Se sumergieron las agujas por segunda vez, se las curó por flash y luego se las curó en un horno de convección durante otras 36 horas.

Coma se muestra en la Tabla 3 más abajo, se evaluaron diez agujas con treinta pasadas a través de la membrana de penetración.

Tabla 3 Prueba B En la Prueba B, se evaluaron diez agujas Ethicon de una aleación de tungsteno y renio que tenían un diámetro de 0.0203 cm (0.008 pulgadas). Se prepararon las agujas mediante la aplicación del recubrimiento de imprimación SS4044P de Momentive® a temperatura ambiente. El recubrimiento de imprimación se curó por flash a 200 grados Celsius durante 2 a 3 segundos. Luego se aplicó una composición de recubrimiento de base sobre el imprimador mediante técnicas de recubrimiento por remolino. La composición de recubrimiento de base se creó a partir de una combinación de 27.58 % en peso del polímero de siloxano vinílico de Momentive®, núm. de producto MSC2631 , y 72.25 % en peso del solvente HFE 72-DE. Se la agitó durante, aproximadamente, cinco minutos. Luego se le agregaron a la mezcla el catalizador en tolueno de Momentive®, núm. de producto SS8010, a 0.02 % en peso, y el polimetilhidrogenosiloxano de Momentive®, núm. de producto SS4300, a 0.14 % en peso. Se les aplicó el recubrimiento de base a las agujas con el Recubridor conformado C-34 de Asymtek y el Aplicador por remolino SC-300 de Asymtek. Luego, se calentaron las agujas a 300 grados Celsius durante treinta segundos en un calentador infrarrojo.

A continuación, se l les aplicó a las agujas una composición de recubrimiento de acabado creada a partir de una combinación de 26 % en peso del producto de silicona MED4162 de NuSil® y 74 % en peso del solvente HFE 72-DE. La composición de recubrimiento de acabado se aplicó, además, mediante técnicas de recubrimiento por remolino con el Recubridor conformado C-341 de Asymtek y el Aplicador por remolino SC-300 de Asymtek. A continuación, las agujas se curaron nuevamente por flash a una temperatura de 190 grados Celsius durante aproximadamente treinta segundos.

Luego, en un horno de convección se curaron por tandas las agujas incluidas en la Prueba B a 80 grados Celsius durante tres horas. Para evaluar las agujas, se las hizo pasar treinta veces a través de la membrana de penetración. En la Tabla 4 se indica la fuerza requerida para hacerlo.

Tabla 4 La Figura 7 es una representación gráfica de los resultados de las Pruebas A y B promediados en una comparación directa. El eje y muestra la fuerza de penetración en gramos requerida para hacer que una aguja atraviese la membrana de penetración. El eje x muestra la cantidad de pasadas. La línea sólida gruesa representa las agujas con recubrimiento por inmersión convencional tal como se expone en la Prueba A, mientras que la linea sólida delgada representa las agujas con recubrimiento por atomización, de conformidad con la presente invención, tal como se expone en la Prueba B.

Tal como se muestra, inicialmente, las agujas de la Prueba A requirieron una fuerza de penetración promedio de aproximadamente 29 g. La fuerza de penetración promedio de las agujas de la Prueba A aumentó a 39 g luego de treinta pasadas. Las agujas de la Prueba B tenían una fuerza de penetración inicial promedio de 21 g, y una fuerza de penetración promedio de 25 g luego de treinta pasadas.

Ejemplo 3 Se realizaron las siguientes pruebas para analizar el efecto que producen los métodos de recubrimiento en la fuerza requerida para hacer pasar una aguja a través de medios sintéticos de goma Monmouth. Se comparó el rendimiento de las agujas recubiertas por inmersión con el de las agujas recubiertas por atomización/remolino.

Prueba A En la Prueba A, se prepararon cuatro agujas de la Aleación ETHALLOY® de 0.067 cm (0.026 pulgadas) de diámetro con forma de punta cónica para realizarles pruebas de penetración. Se preparó una composición de recubrimiento de base a partir de una solución de 2.5 g de polímero de siloxano vinílico de Momentive®, núm. de producto MSC2631 , 22.15 g de Exxon Isopar-K, 0.0022 g de catalizador en tolueno de Momentive®, núm. de producto SS8010 y 0.0127 de polimetilhidrogenosiloxano de Momentive®, núm. de producto SS4300. Se sumergieron cuatro agujas de prueba en la composición de recubrimiento de base para recubrir su superficie. Luego, las agujas recubiertas se calentaron a 200 grados Celsius en un horno de convección durante una hora.

Se preparó una composición de recubrimiento de acabado a partir de 2.50 g de MED4162 de NuSil® con 22.50 g de Isopar-K de Exxon. A continuación, se sumergieron las agujas a mano en la composición de recubrimiento de acabado. Luego, se calentaron las agujas a 140 grados Celsius en un horno de convección, y se las curó durante tres horas.

Una vez curadas, se hizo pasar las cinco agujas a través de la membrana de penetración treinta veces y se registró la fuerza de penetración en gramos tal como se muestra más abajo en la Tabla 5.

Tabla 5 Prueba B En la Prueba B, se prepararon cinco agujas de la Aleación ETHALLOY® de 0.067 cm (0.026 pulgadas) de diámetro con punta de corte cónico para realizarles pruebas de penetración. Para preparar las agujas, se les aplicó una composición de recubrimiento de base mediante técnicas de recubrimiento por remolino. La composición de recubrimiento de base se creó a partir de una combinación de 27.58 % en peso de polímero de siloxano vinilico de Momentive®, núm. de producto MSC2631 , y 72.25 % en peso del solvente HFE 72-DE y se la agitó durante aproximadamente cinco minutos. Luego se le agregaron a la mezcla el catalizador en tolueno de Momentive®, núm. de producto SS8010 a 0.02 % en peso, y el polimetilhidrogenosiloxano de Momentive® núm. de producto SS4300, a 0.14 % en peso. Se les aplicó el recubrimiento de base a las agujas con el Recubridor conformado C-341 de Asymtek y el Aplicador por remolino SC-300 de Asymtek. Luego, se calentaron las agujas a 300 grados Celsius durante treinta segundos en un calentador infrarrojo.

A continuación, se', les aplicó a las agujas una composición de recubrimiento de acabado creada a partir de una combinación de 26 % en peso del producto de silicona MED4162 de NuSil® y 74 % en peso del solvente HFE 72-DE. La composición de recubrimiento de acabado se aplicó, además, mediante técnicas de recubrimiento por remolino con el Recubridor conformado C-341 de Asymtek y el Aplicador por remolino SC-300 de Asymtek. Luego, en un horno dé convección se curaron por tandas las agujas incluidas en la Prueba B a 140 grados Celsius durante tres horas.

Una vez curadas, se hizo pasar las cinco agujas a través de una membrana de penetración treinta veces y se registró la fuerza de penetración en gramos tal como se muestra más abajo en la Tabla 6.

Tabla 6 La Figura 8 es una representación gráfica de los resultados de las Pruebas A y B promediados en una comparación directa. El eje y muestra la fuerza de penetración en gramos requerida para hacer que una aguja atraviese la membrana de penetración. El eje x muestra la cantidad de pasadas. Los cuadrados representan las agujas recubiertas por inmersión, tal como se expone en la Prueba A, mientras que los rombos representan las agujas recubiertas por atomización de conformidad con la presente invención tal como se expone en la Prueba B.

Como se muestra, inicialmente, las agujas recubiertas por inmersión de la Prueba A requirieron una fuerza de penetración promedio de 62 g. La fuerza de penetración promedio de las agujas de la Prueba A aumentó a 115 g luego de treinta pasadas. Las agujas recubiertas por atomización de la Prueba B requirieron con una fuerza de penetración inicial promedio de 58 g y tuvieron como resultado una fuerza de penetración promedio de 64 g luego de treinta pasadas. Como se puede observar, las: agujas recubiertas por atomización de la Prueba B requirieron una fuerza de penetración considerablemente, menor en hasta treinta pasadas.

Ejemplo 4 Se evaluó el rendimiento de penetración de distintos métodos y composiciones de recubrimiento. En las Pruebas A y, B C, que se encuentran a continuación, se analizaron tres clases diferentes de composiciones de recubrimiento de agujas y métodos de aplicación. El material de penetración que se utilizó para estas pruebas fue tejido de la arteria carótida de un cadáver humano.

Prueba A En la Prueba A, se evaluaron agujas quirúrgicas Ethicon BV-1, disponibles comercialmente, de un diámetro de 0.027 cm (0.0105 pulgadas). Se aplicó un recubrimiento mediante los procedimientos asociados con la fabricación de esta serie. Concretamente, se preparó un baño de silicona con una concentración del producto núm. MED4162 de NuSil®. Se colocaron las agujas en una cinta portadora móvil y se las sumergió por primera vez. A continuación, las agujas se curaron por flash en una caja caliente a aproximadamente 190 grados Celsius durante veinte segundos. Se sumergieron las agujas por segunda vez, se las curó por flash bajo las mismas condiciones anteriores. Finalmente las agujas se sumergieron por tercera vez y se las curó en un homo de convección durante 8 a 16 horas a 190 grados Celsius.

Prueba B En la Prueba B, se evaluaron agujas Ethicon de una aleación de tungsteno y renio que tenían un diámetro de 0.027 cm (0.0105 pulgadas). Se prepararon las agujas mediante la aplicación del recubrimiento de imprimación SS4044P de Momentive® a temperatura ambiente. Luego se aplicó una composición de recubrimiento de base sobre el imprimador mediante técnicas de recubrimiento por remolino. La composición de recubrimiento de base se creó, a partir de una combinación de 27.58 % en peso del polímero de siloxano vinílico de Momentive®, núm. de producto MSC2631 , y 72.25 % en peso del solvente HFE 72-DE. Se la agitó durante aproximadamente cinco minutos. Luego, se le agregaron a la mezcla el catalizador en tolueno de Momentive®, núm. de producto SS8010, a 0.02 % en peso, y el polimetilhidrogenosiloxano de Momentive®, núm. de producto SS4300, a 0.14 % en peso. Se les aplicó el recubrimiento de base a las agujas con el Recubridor conformado C-341 de Asymtek y el Aplicador por remolino SC-300 de Asymtek. Luego, se calentaron las agujas a 300 grados Celsius durante treinta segundos en un calentador infrarrojo.

A continuación, se les aplicó a las agujas una composición de recubrimiento de acabado creada a partir de una combinación de 26 % en peso del producto de silicona MED4162 de NuSil® y 74 % en peso del solvente HFE 72-DE. La composición de recubrimiento de acabado se aplicó, además, mediante técnicas de recubrimiento por remolino con el Recubridor conformado C-341 de Asymtek y el Aplicador por remolino SC-300 de Asymtek.

Luego, en un horrjio de convección, se curaron por tandas las; agujas incluidas en la Prueba ! B a 80 grados Celsius, durante tres horas. Para evaluar las agujas, se las hizo pasar treinta veces a través de la membrana de penetración.

Prueba C En la Prueba C. Se evaluaron agujas quirúrgicas Braun, núm. de modelo DR-10, (de 0.025 cm (0.010 pulgadas) de diámetro) fuera del envase. Para evaluar las agujas se las hizo pasar treinta veces a través de la membrana de penetración.

La Figura 9 es una representación gráfica de los resultados de las Pruebas A, B y C promediados en una comparación directa. El eje y muestra la fuerza de penetración en gramos requerida para hacer que una aguja atraviese tejido de un cadáver humano. El eje x muestra la cantidad de pasadas. Los triángulos representan las agujas recubiertas por inmersión convencional, tal como se expone en la Prueba A, que se encuentra más arriba. Los círculos representan las agujas preparadas de conformidad con la presente invención, tal como se expone en la Prueba B, que se encuentra más arriba. Los rombos representan las agujas DR-10, tal como se expone en la Prueba C, que se encuentra más arriba.

Como se muestra, inicialmente, las agujas recubiertas por inmersión de la Prueba A, qué se encuentran disponibles comercialmente, requirieron una fuerza de penetración promedio de aproximadamente 16 g. La fuerza de penetración promedió de las agujas de la Prueba A aumentó a aproximadamente 18 g luego dé treinta pasadas. Las agujas recubiertas de conformidad con la presente invención de la Prueba B requirieron con una fuerza de penetración inicial promedio de aproximadamente 13 g y la mantuvieron luego de treinta pasadas. Las agujas DR-10 requirieron con una fuerza de penetración inicial promedio de 15 g y tuvieron como resultado una fuerza de penetración promedio de 25 g luego de treinta pasadas. Como se puede observar, las agujas de la Prueba B requirieron una fuerza de penetración considerablemente menor en hasta treinta pasadas.

La utilización de dos recubrimientos, como se describió anteriormente, respecto de la presente invención produce agujas quirúrgicas que presentan una fuerza de penetración de tejido menor en comparación con las agujas quirúrgicas estándar luego de una cantidad equivalente de veces que atraviesan el tejido. Así, se mejora tanto la lubricidad de la aguja como la durabilidad del recubrimiento. Se cree que dicho efecto se produce por varias razones. Por ejemplo, al aplicar los recubrimientos de base y de acabado mediante un proceso de recubrimiento por remolino, los recubrimientos se distribuyen uniformemente sobre el sustrato. Más aún, la combinación de la composición de los recubrimientos con los métodos de aplicación y curado puede hacer que se requiera una fuerza promedio considerablemente menor para que la aguja atraviese el tejido reiteradamente. El tiempo de curado se reduce, además, considerablemente, lo cual hace que el proceso de fabricación sea más eficiente.

Una persona con experiencia en la materia reconocerá características y ventajas adicionales de la invención a partir de las modalidades descritas anteriormente. Por consiguiente, la invención no se limita a lo que se ha mostrado y descrito particularmente, excepto como se indica en las reivindicaciones anexas. Todas las publicaciones y referencias citadas en la presente invención se incorporan expresamente a la misma en su totalidad mediante referencias.

Claims (19)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1. Una aguja quirúrgica; la aguja quirúrgica comprende: un cuerpo alargado que tiene un extremo que penetra el tejido y otro extremo al cual se sujeta el hilo de sutura; un recubrimiento de base dispuesto sobre una superficie exterior del cuerpo alargado; y un recubrimiento de acabado distinto al recubrimiento de base; el recubrimiento de acabado comprende una silicona lúbrica dispuesta sobre el recubrimiento de base; caracterizada porque el recubrimiento de base se une al recubrimiento de acabado.

2. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el recubrimiento de base aumenta la durabilidad del recubrimiento de acabado.

3. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque; la fuerza requerida para hacer pasar el extremo del cuerpo alargado ! que penetra el tejido a través del tejido permanece, prácticamente, constante cuando el extremo que penetra el tejido se hace atravesar el tejido al menos treinta veces.

4. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el cuerpo alargado comprende una aleación de tungsteno y renio.

5. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 4; caracterizada además porque comprende adicionalmente un recubrimiento de imprimación dispuesto entre la superficie exterior del cuerpo alargado y el recubrimiento de base, el recubrimiento de imprimación se une a la superficie exterior del cuerpo alargado y al recubrimiento de base.

6. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada además porque el recubrimiento de imprimación está hecho a base de silicona.

7. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porqué el recubrimiento de base incluye un organopolisiloxano funcionalizado con vinilo.

8. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el recubrimiento de acabado comprende un polidimetilsiloxano terminado con hidroxilo.

9. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada además porque j el recubrimiento de acabado comprende adicionalmente un metilhidrógenosiloxano.

10. Una aguja quirúrgica; la aguja quirúrgica comprende: un cuerpo alargado hecho de una áleación de tungsteno y renio, que tiene una punta para penetrar tejido; un recubrimiento de imprimación dispuesto sobre la superficie exterior del cuerpo! alargado y unido covalentemente a grupos funcionales reactivos de la superficie exterior del cuerpo alargado; un recubrimiento de base dispuesto sobre el recubrimiento de imprimación; y un recubrimiento de acabado dispuesto sobre el recubrimiento de base.

11. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada además porque el recubrimiento de base está unido al recubrimiento de imprimación.

12. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada además porque el recubrimiento de acabado está unido al recubrimiento de base.

13. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada además porque la fuerza requerida para hacer pasar el extremo del cuerpo alargado que penetra el tejido a través del tejido permanece, prácticamente, constante cuando se lo hace atravesar el tejido al menos treinta veces.

14. Una aguja quirúrgica; la aguja quirúrgica comprende: un elemento alargado que tiene una punta para penetrar tejido y un extremo al que se sujeta el hilo de sutura, el elemento alargado tiene un recubrimiento de base y un recubrimiento de acabado, el recubrimiento de base está hecho a partir de una composición de recubrimiento de base que comprende un organopolisiloxano funcionalizado con vinilo y un solvente hidrofluoroéter; y el recubrimiento de acabado está hecho a partir de una composición de recubrimiento de acabado que comprende un polidimetilsiloxano y un solvente hidrofluoroéter.

15. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada además porque se recubre el elemento alargado con los recubrimientos de base y de acabado por atomización.

16. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada además porque el elemento alargado incluye adicionalmente un recubrimiento de imprimación creado a partir de una mezcla de recubrimiento que comprende una resina de silicona y un solvente.

17. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada además porque el elemento alargado comprende una aleación de tungsteno y renio.

18. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 16, caracterizada además porque el recubrimiento de imprimación está dispuesto sobre el elemento alargado y está unido covalentemente, al menos parcialmente, a este; el recubrimiento de base está dispuesto sobre el recubrimiento de imprimación y el recubrimiento de acabado está dispuesto sobre el recubrimiento de base. ;

19. La aguja quirúrgica de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada además porque el grosor de los recubrimientos de base y de acabado combinados es inferior a aproximadamente 8 micrones.