MX2011003632A - Goma de mascar que contiene cantidades de dosis baja de vitaminas solubles en agua. - Google Patents
Goma de mascar que contiene cantidades de dosis baja de vitaminas solubles en agua.Info
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Abstract
Composiciones masticables que contienen 20% de la asignación diaria recomendada de vitaminas solubles en agua se usan para mantener una cantidad benéfica de dichas vitaminas en un torrente sanguíneo del consumidor a lo largo del día; el uso de dichas composiciones masticables se puede complementar por medio de la absorción de dosis sencillas adicionales de dichas vitaminas solubles en agua.
Description
GOMA DE MASCAR QUE CONTIENE CANTIDADES DE DOSIS BAJA DE
VITAMINAS SOLUBLES EN AGUA
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Esta invención describe composiciones masticables y más particularmente describe composiciones de goma masticable que contienen cantidades reducidas de vitaminas solubles en agua útiles para mantener niveles benéficos saludables de dichas vitaminas solubles en agua en un consumidor durante el día.
En general, vitaminas y minerales se requieren para crecimiento normal, mantenimiento, y funcionamiento del cuerpo. El requerimiento de vitamina del cuerpo para funcionamiento básico usualmente se suministra adecuadamente por una dieta balanceada. Una deficiencia de vitamina puede resultar en una condición referida como hipovitaminosis y, en circunstancias más severas, resulta en enfermedad referida como avitaminosis. Ambas pueden ocurrir no solamente como una consecuencia de suministro insuficiente de vitaminas mediante ingesta de alimento, sino se puede causar por disturbios en resorción, por estrés, y por enfermedad. El consumo de suplementos alimenticio se puede usar para aliviar efectos potenciales causados por dieta pobre, y disminuir los efectos malos que ciertas moléculas que contienen oxígeno y nitrógeno altamente reactivos tienen en el cuerpo.
Suplementos alimenticios en formas de dosificación diarias son comunes y proveen la asignación diaria recomendada (RDA) para muchas vitaminas y minerales en una forma de dosificación sencilla, y son frecuentemente destinados para el uso una vez al día. Métodos actualmente preferidos para la administración de suplementos alimenticios incluyen vitamina sencilla o formulaciones minerales, formulaciones multi-vitaminas, formulaciones multi-vitaminas con minerales añadidos, y formulaciones multi-vitaminas con antioxidantes. Estas formulaciones frecuentemente toman la forma de tabletas, tabletas efervescentes, tabletas masticables, cápsulas, aceites y bebidas.
Muchos suplementos alimenticios actualmente disponibles para el uso no son eficaces óptimamente conforme no proveen un vehículo óptimo de suministro y dosis. Suplementos son frecuentemente difíciles de tragar, crean malestar gástrico, y pueden causar erosión en el esmalte dental. De manera adicional, dichos suplementos solamente proveen una dosis sencilla que no puede ser completamente absorbida y usada por el cuerpo durante el día, y de esta manera no se puede mantener en la corriente sanguínea para eficacia óptima y beneficios saludables.
Ingesta de vitaminas solubles en agua tales como vitamina C y las vitaminas B es benéfica para la salud humana. De hecho, muchas personas consumen suplemento natural de vitaminas esenciales, minerales, y otras sustancias requeridas en dosis relativamente bajas para la salud al consumir pildoras o formas similares que contienen dichas vitaminas y minerales, usualmente con la bebida concurrente de un líquido. Usualmente, dichas pildoras o formas similares se toman diariamente en una dosis sencilla. Como un resultado la cantidad de vitaminas y minerales suplementarios está presente para satisfacer una asignación diaria recomendada (RDA) como se establece por organizaciones de salud reconocidas.
Para algunas vitaminas, tal como vitamina C, ingerir una gran cantidad de dicha vitamina en una dosis no es efectivo para asegurar una concentración adecuada de dicha vitamina durante un día completo. Esto es debido a la eliminación rápida del cuerpo de algunas vitaminas solubles en agua a través de procedimientos naturales. Aunque es posible ingerir múltiples cantidades menores de vitamina C durante un día, algunas personas pueden no ser capaces de seguir dicho régimen debido a la indisponibilidad de medios para ingerir una pildora junto con un líquido.
Un sistema de suministro de vitamina, que incluye una composición masticable que contiene una vitamina soluble en agua adecuada (tal como vitamina C o una vitamina B) en una cantidad que es menor de la RDA de dicha vitamina, que se puede usar múltiples veces en un día, provee una concentración benéfica saludable efectiva de dicha vitamina en un cuerpo durante un día. Dicho sistema de suministro no requiere disponibilidad de un líquido para consumir una pildora o forma similar, sino provee un método conveniente y placentero de mantener una concentración efectiva de dicha vitamina en el cuerpo. Además, un sistema de suministro de vitamina que provee cantidades menores de una vitamina durante un día evita que se consuma una dosis sencilla grande de dicha vitamina la mayoría de la cual se elimina del cuerpo sin proveer un efecto benéfico saludable.
En consecuencia, debe ser deseable proveer un suplemento alimenticio que supera dichas deficiencias.
BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION
Composiciones masticables que contienen al menos 20% de asignación diaria recomendada de vitaminas solubles en agua se usan para mantener una cantidad benéfica de dichas vitaminas en una corriente sanguínea del consumidor durante un día. El uso de dichas composiciones masticables se puede suplementar por la ingesta de dosis sencilla adicional de dichas vitaminas solubles en agua.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La figura 1 es una gráfica que demuestra cambios en niveles de vitamina C en plasma sanguíneo sobre el tiempo después del consumo de gomas masticables que contienen vitamina C.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Se piensa que estas vitaminas, antioxidantes y minerales son benéficos en el tratamiento, inhibición o prevención de una variedad de enfermedades, trastornos, condiciones o alimentos al suplementar las defensas naturales del cuerpo.
Composiciones masticables de esta invención proveen medios para mantener niveles eficaces de vitaminas solubles en agua en la corriente sanguínea de un consumidor durante el día además de una dieta y suplementos alimenticios. En general, un suplemento dietético es un producto tomado por la boca que contiene un "ingrediente dietético" destinado a complementar la dieta. Los ingredientes dietéticos en estos productos pueden incluir vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos, y sustancias tal como enzimas, tejidos de órganos, glandulares, y metabolitos. Suplementos alimenticios también pueden ser extractos o concentrados, y se pueden encontrar en muchas formas tales como tabletas, cápsulas, geles suaves, líquidos o polvos. También pueden estar en otras formas, tal como una barra, pero si así es, la información en su etiqueta no debe representar el producto como un alimento convencional o un artículo único de una comida o dieta. De manera adicional, el término ingrediente dietético se considera que es un componente de un suplemento alimenticio. El orden para que un ingrediente de un suplemento alimenticio sea un "ingrediente dietético" debe ser una o cualquier combinación de las siguientes sustancias: vitaminas, minerales, hierbas o botánicos, un aminoácido, una sustancia dietética para el uso por el hombre para suplementar la dieta al incrementar la ingesta dietética total (por ejemplo, enzimas o tejidos de órganos o glándulas) o un concentrado, metabolito, constituyente o extracto.
El término "eficaz" significa que produce o es capaz de producir un efecto deseado. Cuando se usa con respecto a una "cantidad efectiva" el término se refiere al nivel, cantidad, porciones o por ciento que se requiere para producir o es capaz de producir un efecto deseado.
Todos los porcentajes usados aquí son en peso de la composición total y todas las mediciones se hacen a 25°C, a menos que se designe de otra manera.
La sangre es un fluido biológico especializado (técnicamente un tejido) que consiste de glóbulos rojos (también llamados RBC o eritrocitos), glóbulos blancos (también llamados leucocitos) y plaquetas (también llamadas trombocitos) suspendidos en un medio fluido complejo conocido como plasma sanguíneo. El término "sangre" también incluye corriente sanguínea y plasma sanguíneo. Plasma sanguíneo es el componente líquido de sangre, en que las células sanguíneas se suspenden. Plasma sanguíneo se prepara de arriba de aproximadamente 55% del volumen sanguíneo total.
Preferiblemente, la composición masticable de esta invención elimina una necesidad para tener fluidos disponibles para pildoras grandes que se pueden tragar, y es más gentil en el estómago. Esto es de ayuda particular para aquellos que tienen dificultad en tragar y para aquellos que tienen dificultades gastrointestinales.
Como se usa aquí, "composiciones masticables" se refiere a una variedad de formas que se mastican en la boca después de la administración oral o se disuelven lentamente después de la administración oral. En un aspecto preferido, las composiciones masticables de la presente invención se retienen en la cavidad oral por un periodo de tiempo mayor de un minuto. Las composiciones masticables de esta invención pueden estar en la forma de una gragea, goma masticable, pastilla, turrón, toffee, bioadhesivo, biodisco, perla, película o tableta que se puede masticar, chupar, o adherir a tejidos orales, permitiendo el tiempo de residencia incrementado en la cavidad oral con lo cual permite la liberación y absorción más completa de las vitaminas solubles en agua en las cavidades oral y/o bucal. Las composiciones masticables se pueden recubrir por una variedad de materiales que incluyen pero no se limitan a azúcares, polioles, chocolates, jarabes, películas, y lo similar. La composición masticable se puede montar en una barra en una variedad de diferentes formas. En liberación de una cantidad eficaz de una vitamina soluble en agua de composición masticable en las cavidades oral y/o bucal, las composiciones masticables se pueden expectorar de la boca, disolver en la boca, o tragar para digestión en el intestino. La composición masticable contiene vitaminas solubles en agua, pero también contienen adicionalmente vitaminas insolubles en agua, minerales, antioxidantes y lo similar.
De acuerdo con esta invención, un consumidor consume una composición masticable al colocar dicha composición en la boca del consumidor y permitir a la saliva natural del consumidor disolver o extraer una vitamina soluble en agua contenida en la composición masticable. Un consumidor puede mascar activamente (masticar) o chupar la composición o
permitir pasivamente que la composición se disuelva. Dicha composición masticable se consume en una boca del consumidor por un periodo de tiempo (referido como el "tiempo de residencia oral") durante el cual la vitamina soluble en agua continua siendo disuelta o extraída de la composición masticable. Tiempos de residencia oral usuales son de 0.5 minutos (preferiblemente al menos un minuto) y se pueden extender arriba de diez minutos o más. Un tiempo de residencia oral usual es 1 a 5 minutos. El método preferible de consumo de una composición masticable de acuerdo con esta invención es masticar activamente la composición.
Ejemplos no limitantes de la presente invención pueden tomar cualquier forma física adecuada para aplicación a una superficie oral y proveen un beneficio profiláctico cosmético o terapéutico dentro o derivado de la cavidad oral. En varias modalidades, la composición oral puede ser un dentífrico tal como un polvo, rociador o espuma; una película comestible o una película bioadhesiva; una composición de confitería que incluye pero no se limita a pastillas para el aliento, perlas rellenas de líquido, caramelos poco cocidos, goma masticable, caramelos masticables, caramelos muy cocidos, caramelos recubiertos, grageas, jarabes, mentas comprimidas, chocolates y lo similar. En ciertas modalidades, el consumo, masticado o adherido de la composición oral se repite en intervalos regulares. La composición masticable preferible útil en esta invención es goma masticable.
Una vitamina o derivado de vitamina es un compuesto que es una vitamina y/o tiene actividad tipo vitamina, que incluye vitaminas naturales y sintéticas así como análogos de vitaminas, derivados, precursores, ésteres sales, isómeros, racematos, enantiómeros, tautómeros y lo similar. Una fuente de una vitamina aquí puede ser la vitamina por si misma, o una vitamina o derivado de vitamina que en administración a una superficie oral genera o libera la vitamina en la superficie oral y/o en el tejido subrayado para exhibir la actividad antioxidante característica de la vitamina. Un "multivitamínico o complejo de vitamina" significa una pluralidad de vitamina o derivados de vitamina.
Dosis bajas múltiples durante el día son más benéficas que dosificaciones sencillas una vez al día. Las composiciones masticables provistas aquí se permiten para tres o más porciones por día, y se pueden masticar en la boca después de la administración oral, o se disuelven lentamente después de la administración oral al menos cada 60, 90 o 120 minutos. Las composiciones masticables se pueden consumir de día o de noche, pero más preferiblemente antes o después del consumo de suplemento de vitamina dietética una vez al día, durante el día.
Las composiciones masticables de la presente invención pueden emplear una variedad de mecanismos de liberación de la vitamina soluble en agua, que incluyen retardada, inmediata, regulada, controlada y variable, solo o en combinación usando procedimientos conocidos en la técnica. En un aspecto de la invención, las composiciones masticables pueden utilizar los procedimientos de encapsulación como un mecanismo de liberación para la vitamina soluble en agua. Algunos ejemplos de procedimientos de
encapsulacion incluyen pero no se limitan a secado por rociado, recubrimiento
en lecho fluido, enfriamiento por rociado, coacervación, aglomeración, fijación,
absorción, y captura sola o en cualquier combinación que produce
encapsulacion completa o parcial. La vitamina soluble en agua o ingrediente
dietético adicional se puede recubrir en un procedimiento de dos etapas o
procedimiento de etapas múltiples. Los materiales se pueden recubrir con
cualquiera de los ingredientes como se describe aquí para obtener un
producto recubierto que produce crujido mejorado, propiedades sensoriales
y/o estabilidad.
Vitaminas solubles en agua útiles en esta invención incluyen
vitamina C y vitaminas B. Usualmente las vitaminas B útiles en esta invención
incluyen vitamina B1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina), vitamina B6,
nicotinamida, ácido pantoténico, biotina, ácido fólico, y vitamina B12 y sus
combinaciones. Ejemplos de estas vitaminas junto con asignaciones diarias
recomendadas se proveen en el cuadro 1.
CUADRO 1
Nombre químico RDA1 Enfermedad Ingesta
(mg/día) asociada con superior/día deficiencia de
vitamina
Vitamina Tiamina 1.2 Beriberi WD¿
Bi
Vitamina Riboflavina 1.3 Ariboflavinosis N/D
B2
Vitamina Niacina, 16.0 Pellagra 35.0 mg B3 niacinamida
Nombre químico RDA1 Enfermedad Ingesta
(mg/día) asociada con superior/día deficiencia de
vitamina
Vitamina Acido pantoténico 5.0 Parestesia N/D
B5
Vitamina Piridoxina, 1.3-1.7 Anemialiaj 100 mg B6 piridoxamina,
piridoxal
Vitamina Biotina 30.0 Dermatitis, N/D
B7 enteritis
Vitamina Ácido fólico, ácido 400 Deficiencia 1 ,000 µg B9 polínico durante embarazo
es asociada con
defectos de
nacimiento, tal
como defectos de
tubo neural
Vitamina Cianocobalamina, 2.4 Anemia N/D
Bl2 Hidroxicobalamina, megaloblástico[20]
metilcobalamina
Vitamina Ácido ascórbico 90.0J Escorbuto 2,000 mg C
1 asignación diaria recomendada
2 No determinado
3Para hombre adulto; 75 mg para mujer adulta; fumadores deben añadir 35 mg
Vitamina C como se describe aquí se refiere a cualquier derivado,
compuesto o combinación de compuesto que tienen actividad de vitamina C. excepto cuando el contexto demande de otra manera, el término "vitamina C" se usa genéricamente aquí para incluir ácido ascórbico, cualquiera de sus sales, cualquiera de sus derivados de fuentes naturales o artificiales, que incluyen cualquier enantiómero o su racemato, y cualquier mezcla de dichos compuestos que tienen actividad de vitamina C.
Ejemplos no limitantes de derivados de vitamina C incluyen ascorbato de calcio, ascorbato de magnesio, ascorbato de zinc, ascorbato de potasio, ascorbato de sodio, ácido dehidroascórbico, 2-0-sulfato de ácido L-ascórbico, 2-0-fosfato de ácido L-ascórbico, 3-0-fosfato de ácido L-ascórbico, 6-hexadecanoato de ácido L-ascórbico, monoestearato de ácido L-ascórbico, dipalmitato de ácido L-ascórbico, ácido L-treónico, ácido L-xilónico, ácido L-lixónico y sus combinaciones.
La presencia de vitamina C (ascorbato) se requiere para un intervalo de reacciones metabólicas esenciales en todos los animales y plantas. Se hace internamente por casi todos los organismos, los humanos siendo la excepción mejor conocida. Es ampliamente conocido como la vitamina cuya deficiencia causa escorbuto en humanos, y también un aditivo alimenticio ampliamente conocido. El farmacoforo de la vitamina C es el ion ascobato. En organismos vivos, el ascorbato es un antioxidante, ya que protege al cuerpo contra estrés oxidativo y es un cofactor en varias reacciones enzimáticas vitales.
Debido a que la vitamina C es soluble en agua, es rápidamente excretada; con una ingesta diaria inadecuada de vitamina C, el almacén del cuerpo de vitamina C se reduce en una velocidad de aproximadamente 3 por ciento en cada día. En contraste, también mucha vitamina C puede ser tóxica, causando calambres, náusea y diarrea. Aunque la vitamina C juega una función esencial como un antioxidante, la naturaleza ácida de muchos suplementos de vitamina C actuales, particularmente aquellos que contienen ácido ascórbico, generalmente conducen a problemas gastrointestinales, tal como dispepsia, malestar gástrico y diarrea y problemas de dientes. De esta manera, para mantener un suministro adecuado y eficaz de vitamina C en la corriente sanguínea requiere múltiples dosis bajas durante el día para beneficios saludables.
De acuerdo con esta invención, una composición masticable contiene una porción de una asignación diaria recomendada de una vitamina soluble en agua y múltiples composiciones masticables se consumen por una persona durante el día a fin de mantener una cantidad benéfica saludable de dicha vitamina soluble en agua en la corriente sanguínea del consumidor. Con respecto a esta invención "consumo" significa que mastica oral, que mastica, que chupa o permite la disolución de una composición por tiempo suficiente a fin de liberar una cantidad deseada de material soluble en agua en una cavidad oral a través de la solubilización o extracción por saliva.
En un aspecto de esta invención, la cantidad de vitamina soluble en agua contenida en la composición masticable es al menos 20% de la RDA para dicha vitamina, preferiblemente al menos aproximadamente 25% y usualmente al menos 30% de dicha RDA. La cantidad de dicha vitamina usualmente es arriba de 75% de RDA, preferiblemente arriba de 50% de RDA, y usualmente arriba de 40% de RDA.
Cada composición masticable contiene de aproximadamente 60 miligramos por porción (mg/svg) a aproximadamente 300 miligramos por porción (mg/svg), 50 mg/svg a aproximadamente 150 mg/svg, o 40 mg/svg a aproximadamente 200 mg/svg de vitamina soluble en agua tal que porciones múltiples se pueden consumir cada día después del consumo de un suplemento alimenticio de al menos tres veces al día o más. Como se describe aquí, un tamaño de porción puede ser equivalente a uno, dos, tres o más composiciones masticables que se consumen en una sesión o evento como se define por la etiqueta del producto. En otro aspecto de la invención, el suplemento alimenticio es para el uso una vez al día, o alternativamente, las direcciones para el uso establece "tomar una cápsula diaria", y la composición masticable se administra al menos tres o más veces en veinticuatro horas después del consumo de una vez un suplemento diario.
Por ejemplo, la vitamina soluble en agua puede estar presente en una composición masticable en una concentración de aproximadamente 0.001 % a aproximadamente 20% en peso, de aproximadamente 0.001 % a aproximadamente 10% en peso, de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 5% en peso, o de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 1 % en peso. De manera alternativa, la composición masticable contiene al menos 20 mg a aproximadamente 50 mg por matriz, 25 mg a aproximadamente 60 mg por matriz o 30 mg a aproximadamente 125 mg por composición masticable. Como se describe aquí, una matriz es equivalente a una composición masticable.
La composición masticable preferiblemente contiene una vitamina soluble en agua tal como vitamina C en el intervalo de aproximadamente 20 mg a aproximadamente 125 mg, dependiendo del nivel
deseado necesitado cada día para tratamiento benéfico, mediación, o prevención de enfermedades, trastornos o condiciones. En otro aspecto, la vitamina C puede estar presente en una concentración en miligramos por porción (mg/svg) de al menos aproximadamente 20.0 mg/svg al menos aproximadamente 40.0 mg/svg, al menos aproximadamente 60.0 mg/svg, al menos aproximadamente 80.0 mg/svg, o más. Además aún, en un aspecto de la invención, vitamina C puede estar presente en una composición masticable en una concentración de aproximadamente 0.001 % a aproximadamente 20% en peso, de aproximadamente 0.001 % a aproximadamente 10% en peso, de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 5% en peso, o de aproximadamente 0.1% a aproximadamente 1% en peso.
De acuerdo con esta invención, una persona usualmente consume una composición masticable al menos tres veces en un día, aunque una persona usual puede consumir dicha composición arriba de cinco veces por día o más. Usualmente, la cantidad de vitamina soluble en agua en la composición masticable se selecciona como para no exceder una cantidad máxima recomendada de dicha vitamina en un día, aún si una persona consume más de cuatro de dichas composiciones por día.
En otro aspecto de esta invención, el consumo de composiciones masticables que contienen una vitamina soluble en agua se suplementa por una dosis sencilla convencional de suplemento alimenticio tal como una forma de pildora o tableta. Dicha dosis sencilla se puede tomar en la mañana en ayunas o en la tarde antes de dormir. Un régimen preferible de acuerdo con esta invención es consumir composiciones masticables durante tiempo de despertar y tomar una dosis suplementaria antes de dormir. En este régimen, un nivel benéfico de una vitamina se mantiene durante una mayoría de tiempo de dormir.
En un aspecto de la invención, la composición masticable está en la forma de una goma masticable o una tableta masticable que se toma en múltiples intervalos durante el día después de consumir un suplemento alimenticio diario. En otro aspecto, la composición masticable está en la forma de un disco bioadhesivo que se adhiere a tejidos mucosales orales, que contienen al menos 20 mg de vitamina C, con lo cual filtra la vitamina C conforme el biodisco se disuelve en la boca. Esto permite una liberación lenta y constante de vitamina C, y su captación rápida en la corriente sanguínea de un consumidor después de que el consumidor ha administrado ya una vez al día un suplemento alimenticio que contiene al menos 50 mg de vitamina C.
Por ejemplo, vitamina C de una goma masticable o tableta masticable se puede suministrar al plasma sanguíneo más rápido y más completamente que tragar una tableta que contiene el mismo nivel de vitamina C. Frecuentemente, muchos suplementos alimenticios requieren que el suplemento se consuma con alimento para ayudar en la absorción de los activos del intestino. Además, una vez que la vitamina C alcanza la corriente sanguínea y picos, la cantidad disminuye rápidamente debido a su solubilidad y rápidamente sale excretado del cuerpo. De esta manera, en una modalidad, es benéfico administrar una composición masticable de la presente invención antes de las pérdidas de sangre más de 0.2 mg/decilitro de vitamina C a fin de mantener niveles elevados de vitamina C para beneficios de salud óptimos a un consumidor. Las matrices de la presente invención no requieren alimento o bebida para administración o captación en la corriente sanguínea.
En otro aspecto, la vitamina soluble en agua puede incluir sola o en combinación, tiamina (vitamina B-i), riboflavina (vitamina B2), piridoxina (piridoxal, vitamina B6), nicotinamida (niacina), ácido pantoténico, biotina, ácido fólico, y cianocobalamina (vitamina B12).
De manera sorpresiva, los inventores de la presente invención han encontrado que dosis bajas múltiples de vitamina C en gomas masticables tomadas diariamente mantienen e incrementan niveles de plasma sanguíneo de mejor desempeño de vitamina C que tomando una dosis de bolo sencilla una vez al día (como en suplemento diario una vez al día). Sin ser unido a cualquier teoría particular, los inventores de la presente invención creen que mantener niveles elevados en la sangre por un periodo de 24 horas permite a la actividad antioxidante constante de esta manera ayudar en el tratamiento, inhibición, o prevención de una variedad de enfermedades, trastornos, condiciones o alimentos al complementar las defensas naturales del cuerpo.
La presente invención provee matrices que contienen niveles apropiados de vitamina C que se usan en combinación con un suplemento diario para mantener niveles eficaces en la corriente sanguínea durante el día sin efectos secundarios acompañantes generalmente asociados con dosis
sencillas, grandes de complementación de vitamina C o la necesidad de alimentos o bebidas para facilitar la absorción del intestino.
En una modalidad preferida, la composición oral es una composición de goma masticable que es adecuada para masticar y que comprende 2% o más, en peso de la composición de elastómero. En general, composiciones de goma masticable se mascan o mastican por los consumidores, el procedimiento por el cual el alimento se machaca y tritura por los dientes. Dichas composiciones de goma masticable puede tomar una variedad de conformación y formas, por ejemplo, una pella, una bola de goma, un cuadrado, una barra, etc., y se puede recubrir por una variedad de materiales que incluyen pero no se limitan a azúcares, polioles, chocolates, jarabes, películas, etc., solo o en cualquier combinación.
De manera interesante, los inventores de la presente invención creen que gomas masticables con dosis más bajas de ascorbato de sodio y/o ácido ascórbico (vitamina C) tienen una tendencia a perder más ascorbato sobre la vida de anaquel. También, ascorbato de sodio empleado en el recubrimiento de una composición de goma masticable parece ser perdido en una manera diferente que el ascorbato de sodio empleado en una barra o en el centro de un producto de goma masticable recubierta. El ascorbato de sodio aplicado en la porción insoluble en agua de una goma masticable tiende a perder la mayoría de ascorbato cuando el producto se hace, mientras el recubrimiento se pierde más durante la vida de anaquel.
Los métodos presentes permiten que niveles normales de
vitamina C sean establecidos y mantenidos en el cuerpo durante el día sin un incremento acompañado en efectos secundarios.
En otro aspecto de esta invención, un sistema útil en asistir en la administración de las composiciones masticables de esta invención comprende un envase que contiene una dosis sencilla de al menos un suplemento de vitamina soluble en agua y al menos tres composiciones masticables como se describe en esta invención que contiene 20 a 50% de la asignación diaria recomendada (RDA) de una vitamina soluble en agua tal como vitamina C, una vitamina B o sus combinaciones. Preferiblemente la composición masticable es una goma masticable con cada porción de goma recubierto separadamente. En otro aspecto de esta invención, dicha dosis sencilla está en la forma de una composición masticable tal como una goma masticable, que contiene al menos la RDA de dicha vitamina soluble en agua. Un kit o envase que contiene dicho sistema incluye un suplemento de dosis sencilla junto con múltiples composiciones masticables que contienen menos de la RDA (tal como 20 a 50% o dicho RDA) para las vitaminas solubles en agua incorporadas dentro de dichas composiciones. En un aspecto de dicho kit o envase, un suplemento de dosis sencilla está en la forma de una composición masticable (preferiblemente una goma masticable) que es distinta de las otras composiciones masticables en el kit. Dicha distinción puede ser un color o forma de la composición, recubierta o cubierta en dicha composición, o sus combinaciones.
Los siguientes ejemplos son ilustrativos de modalidades
preferidas de la invención y no se construyen como que limitan la invención a esto. Todos los porcentajes se basan en el por ciento en peso de la composición a menos que se indique de otra manera y totales iguales de 100% en peso.
I. Composiciones orales
Composiciones masticables incluyen gomas masticables, y tabletas solubles oralmente, perla, grageas, bioadhesivos y películas. La saliva disuelve la gragea o producto de goma masticable, y promueve el contacto prolongado con superficies orales de modo que el suministro de vitamina soluble en agua en una pastilla, tableta, perla, goma masticable, caramelo masticable, perla llena de líquido, bioadhesivo o película para garantizar la dosis adecuada y suministro de vitamina soluble en agua. Idealmente, la composición masticable de la presente invención es capaz si se retiene en la boca por un período de tiempo mayor de 30 segundos, permitir una completa libertad y absorción de la vitamina soluble en agua por la mucosa oral y/o tejidos bucales.
En una modalidad preferida, la composición oral es una composición de goma de mascar que es adecuado para masticar y que comprende 2% o más, en peso de la composición, de elastómero. En general, las composiciones de goma de mascar son masticadas o mascadas por los consumidores, el procedimiento por el cual los alimentos se machacan y aplastan por los dientes. Estas composiciones de goma de mascar pueden
tomar una variedad de configuraciones y formas, por ejemplo, una pella, una bola de goma, un cuadrado, una barra y similares y se pueden cubrir por una variedad de materiales, incluyendo, pero sin limitarse a los azúcares, polioles, chocolates, jarabes, películas y lo similar, solos o en cualquier combinación.
La goma de mascar de la invención presente es preferentemente una goma de mascar sin azúcar que contiene vitaminas solubles en agua. Las formulaciones de goma de mascar normalmente contienen, además de, una base de goma de mascar, uno o más agentes plastificantes, al menos un agente edulcorante y al menos un agente saborizante.
Los materiales de base de goma adecuados para su uso en la práctica de esta invención son bien conocidos en la técnica e incluyen bases de goma natural o sintética o sus mezclas. Las gomas representativas naturales o elastómeros incluyen chicle, caucho natural, jelutong, balatá, gutapercha, lechi caspi, sorva, gutta kay, goma corona, perillo o sus mezclas. Gomas sintéticas representativas o elastómeros incluyen copolímeros de estireno-butadieno, copolímeros de poliisobutileno e isobutileno-isopreno. La base de goma está incorporada en el producto de goma de mascar en una concentración de aproximadamente 10 a aproximadamente 40% y preferentemente aproximadamente 20 a aproximadamente el 35%.
Agentes plastificantes/suavizantes utilizados comúnmente en las composiciones de goma de mascar son adecuados para su uso en esta invención, incluyendo gelatina, ceras y mezclas de los mismos en cantidades de aproximadamente 0.1 a aproximadamente 5%. El ingrediente de agente
edulcorante utilizado en la práctica de esta invención se puede seleccionar de una amplia gama de materiales e incluye el mismo edulcorante artificial y edulcorantes de poliol utilizados en la preparación de tabletas, perlas y pastillas. Edulcorantes de poliol como sorbitol y maltitol están presentes en la composición de goma de mascar de la presente invención en cantidades de aproximadamente 40 a aproximadamente 80% y preferentemente aproximadamente 50 a aproximadamente 75%. El edulcorante artificial está presente en la composición de goma de mascar de la presente invención en cantidades de aproximadamente 0.1 a aproximadamente 2% y preferiblemente aproximadamente 0.3 a aproximadamente 1 %.
El vehículo o portador oralmente aceptable en una pastilla, perla o tableta, es un alcohol (poliol) polihídrico soluble enagua, sólido, no cariogénico, como manitol, xilitol, sorbitol, maltitol, almidón hidrolizado hidrogenado, glucosa hidrogenada, disacáridos hidrogenados o polisacáridos hidrogenados, en una cantidad de aproximadamente 85 a aproximadamente 95% de la composición total. Emulsionantes como glicerina y lubricantes de compresión, en pequeñas cantidades de 0.1 a 5%, se pueden incorporar en la tableta, perla o formulación de pastilla para facilitar la preparación de las perlas de tableta y pastillas. Lubricantes adecuados incluyen aceites vegetales como el aceite de coco, estearato de magnesio, estearato de aluminio, talco, almidón y glicoles de polietileno. Las gomas no cariogénicas adecuadas incluyen carragenano kappa, carboximetil celulosa, hidroxietil celulosa y similares.
La pastilla, perla o tableta, opcionalmente se puede cubrir con un material de revestimiento como ceras, laca, carboximetil celulosa, copolímero de polietileno/ anhídrido mélico o kappa-carragenano para aumentar aún más el tiempo que tarda la tableta o pastilla para disolverse en la boca. La tableta o pastilla sin recubrimiento se disuelve lentamente, proporcionando una tasa de liberación sostenida de ingredientes activos de aproximadamente 3 a 5 minutos. En consecuencia, las composiciones de tableta de dosis sólida, perla y pastilla de esta modalidad producen un período de tiempo relativamente largo de contacto de los dientes en la cavidad oral con las vitaminas solubles en agua de la presente invención.
También pueden utilizarse películas bioadhesivas, jarabes, aerosoles, microesferas, tabletas o películas. Los polímeros bíoadhesivos de esta invención se pueden entrelazar por agentes de entrelazamiento como se conoce en la técnica. Otros polímeros adecuados incluyen pero no se limitan a los polímeros poliacrílicos, derivados de celulosa como hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), hidroxietilcelulosa (HEC), hidroxipropilcelulosa (HPC) y carboximetilcelulosa de sodio (NaCMC); polímeros naturales como gelatina, alginato de sodio, pectina; más generalmente, cualquier polímero fisiológicamente aceptable que muestra características bioadhesivas se pueden utilizar correctamente para recubrir unidades de liberación controlada.
Preferentemente, la composición masticable también incluye un estimulante trigeminal para proporcionar calor, frío, hormigueo o efectos
irritantes en ia cavidad oral de un consumidor lo que aumenta la absorción de
vitaminas solubles en agua para brindar beneficios de salud oral.
En una modalidad preferida, la composición oral comprende un
estimulante trigeminal incluyendo pero no se limita a mentol y otros
compuestos de enfriamiento tales como WS-23 y otros compuestos
carboxamida de enfriamiento. Otros estimulantes trigeminales incluyen pero
no se limitan a, alcanfor, isotiocianato de alilo, capsaicina, sulfuro de dialilo de
manera individual o en combinación.
EJEMPLO 1
Formulaciones de goma de mascar (designadas "composiciones
A, B, C & D") se preparan conteniendo vitamina soluble en agua para usarse
después del consumo de un complemento alimenticio.
Ingredientes A B C D
% en peso % en peso % en peso % en peso
Base de goma 26.34 27.95 23.50 26.34
Sorbitol 60.00 54.00 54.95 60.00
Manitol 1.00 — 3.00 1.00
Licasina/Glicerina 8.44 8.50 10.00 8.44
Edulcorante 0.80 0.80 0.80 0.80
Sabor 1.75 1.75 1 .75 1 .75
Ascorbato de sodio 1.67 ~ 1 .00 —
Vitamina Be ~ — 1 .00 1 .67
Acido ascórbico — 6.00 4.00 —
EJEMPLO 2
El ejemplo 2 demuestra un nivel de carga de dosis múltiple soluble en agua en composiciones masticables de la presente invención para administración repetida de una vitamina soluble en agua en un periodo de 24 horas después de la absorción de un complemento alimenticio diario.
II. Datos
Prueba A
Un diseño de prueba paralela, doble ciego se conduce en Nuestra señora de la misericordia del Medical Center en Bronx, NY para probar la eficacia en la liberación de una vitamina soluble en agua, vitamina C, en reducir el biomarcador asociado con inflamación de una composición de goma de mascar. En particular, el estudio provee soporte para uso de vitamina C en una composición de goma de mascar para disminuir la proteína c-reactiva en plasma (CRP), un factor de riesgo mayor para enfermedad cardiovascular.
Hay 83 participantes en el estudio. Hay 28 voluntarios en cada los grupos experimentales y 27 en el grupo control.
Diseño de estudio
Tres grupos de prueba.
- Con placebo (sabor toronja con ácido cítrico para que coincida con la acidez de grupos de vitamina C)
- Vitamina C sólo (sabor toronja con 182 mg/svg de vitamina C)
- Mezcla de goma (sabor toronja con 190 mg/svg de vitamina C, 25 mg/svg de extracto de té verde, 6.2 mg/svg de ácido gálico)
Cada grupo participa en el estudio para un total de 12 semanas y se instruye a masticar dos pellas de goma de mascar tres veces al día para ofrecer una dosis diaria de 500 mg de vitamina C.
Mediciones de línea basal de niveles de vitamina C, CRP, cotinina y MDA (LDL oxidado) se miden. Después de 6 semanas, los niveles de vitamina C y CRP se miden en el plasma. Y después de 12 semanas, los niveles de vitamina C en plasma, CRP y MDA se miden.
Resultados
Una disminución significante en CRP en plasma ocurre cuando se mastica la goma con vitamina C durante 6 semanas (p<0.0005). Además, hay una disminución significativa en niveles de CRP de 6-12 semanas. CRP en plasma incrementa significativamente durante las 12 semanas en el grupo control.
Los niveles de vitamina C en plasma se duplican después de 6 semanas y después de 12 semanas muestran un aumento adicional. En general, los valores aumentan de aproximadamente 0.6 a 1.6 mg/dl en el grupo de vitamina C, mientras que el grupo de placebo no muestra ningún cambio a partir de la línea basal. Durante las 12 semanas, los niveles de ácido ascórbico en plasma aumentan 168% en el grupo de vitamina C y sólo el 3.7% en el grupo placebo.
Los resultados se separan además en grupos basados en los niveles de linea basal de CRP y esto está de acuerdo a niveles de CRP designados AHA de bajo riesgo, riesgo promedio y alto riesgo. Resultados se muestran a continuación en el cuadro 2.
CUADRO 2
Niveles de MDA en plasma no cambia en cualquiera de los grupos durante las 12 semanas.
Los datos demuestran que el grupo de vitamina C proporciona una disminución de los biomarcadores inflamatorios, CRP (proteína c-reactiva), cuando se administra a través de una composición oral que tiene capacidades de retención oral como la goma de mascar.
Prueba B
La figura 1 muestra cambios en el plasma sanguíneo que contiene vitamina C con el tiempo después del consumo de las gomas de mascar que contiene vitamina C. La goma de mascar que contiene 170 mg de vitamina C se administra tres veces en un periodo de 550 minutos, mientras que la goma de mascar que contiene 500 mg se administra una sola vez durante el mismo período de tiempo.
El gráfico muestra el rápido suministro de vitamina C en el torrente sanguíneo, pero también una pérdida en la muestra de 500 mg. En contraste, la dosis más pequeña (170 mg) tomada en intervalos repetidos muestra un estado elevado estacionario de vitamina C con el tiempo, contribuyendo de este modo con beneficios de salud constantes.
La presente invención no se limita a las modalidades anteriores y se pueden modificar diversamente. La descripción anterior de las modalidades preferidas, incluyendo los ejemplos, está diseñada exclusivamente para informar a otros expertos en la técnica con la invención, sus principios y su aplicación práctica para que otros expertos en la técnica puedan adaptar y aplicar la invención en sus numerosas formas, como puede ser más adecuado a las necesidades de un uso particular.
Con referencia al uso de la o las palabras comprenden en su especificación entera (incluyendo las reivindicaciones de abajo), a menos que el contexto requiera otra cosa, aquellas palabras se usan en la base y entendimiento claro de que se interpretan inclusivamente, más que exclusivamente, y solicitantes pretendan cada una de aquellas palabras para interpretarse en la construcción de su especificación completa.
Claims (24)
1.- El uso de una vitamina soluble en agua seleccionada del grupo que consta de vitamina C y vitamina B, en la preparación de una composición masticable para mantener una cantidad eficaz de una vitamina soluble en agua en el torrente sanguíneo de una persona, en donde la composición masticable contiene al menos 20% de la asignación diaria recomendada (RDA) de una vitamina soluble en agua y está adaptada para ser consumida al menos tres veces al día.
2 - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la composición masticable contiene hasta 75% de la RDA de la vitamina soluble en agua.
3 - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la composición masticable tiene un tiempo de residencia oral mayor de un minuto.
4. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la composición masticable se selecciona del grupo que consta de gomas de mascar y tabletas masticables.
5. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la composición masticable está adaptada para ser consumida más de sesenta minutos después del consumo de un suplemento alimenticio diario.
6. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde el consumo de un suplemento alimenticio de dosis sencilla que contiene una vitamina soluble en agua ocurre después del consumo de la última composición masticable en un día y antes de dormir.
7. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la composición masticable disminuye el nivel de proteína c-reactiva (CRP) en el torrente sanguíneo de un consumidor después de 6 semanas.
8. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la vitamina soluble en agua es la vitamina C.
9. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la vitamina soluble en agua es una vitamina B seleccionada del grupo que consta de vitamina B1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina), vitamina B6, nicotinamida, ácido pantoténico, biotina, ácido fólico, y vitamina B12, y sus combinaciones.
10. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 7, en donde la composición masticable es una goma de mascar.
11. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 4, en donde la composición masticable se recubre.
12. - Una composición masticable que contiene 20 a 75% de la asignación diaria recomendada de una vitamina soluble en agua.
13. - La composición masticable de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque la composición masticable es un dulce de mascar.
14. - La composición masticable de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque la composición masticable es un bioadhesivo oral.
15. - La composición masticable de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque la vitamina soluble en agua es vitamina C o una vitamina B.
16. - Un sistema de suministro de vitamina soluble en agua que comprende un envase que contiene un suplemento de vitamina soluble en agua de dosis sencilla y al menos tres composiciones masticables que contienen 20 a 50% de la asignación diaria recomendada (RDA) de una vitamina soluble en agua seleccionada del grupo que consta de vitamina C y una vitamina B.
17. - El sistema de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque la composición masticable es una goma de mascar recubierta.
18. - El sistema de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la vitamina soluble en agua es vitamina C.
19. - El sistema de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la vitamina soluble en agua es una vitamina B seleccionada del grupo que consta de vitamina B1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina), vitamina B6, nicotinamida, ácido pantoténico, biotina, ácido fólico, y vitamina B12, y sus combinaciones.
20. - El sistema de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque la composición masticable contiene 25 a 50% de la asignación diaria recomendada de una vitamina soluble en agua.
21.- Un kit que comprende: a) al menos un suplemento de vitamina soluble en agua de dosis sencilla que comprende al menos 100% de la asignación diaria recomendada (RDA) de una vitamina soluble en agua seleccionada del grupo que consta de vitamina C y una vitamina B, y b) al menos tres composiciones masticables que contienen 20 a 50% de la asignación diaria recomendada (RDA) de una vitamina soluble en agua seleccionada del grupo que consta de vitamina C y una vitamina B.
22.- El kit de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque al menos una de las composiciones masticables es una goma de mascar.
23.- El kit de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque la composición masticable de dosis sencilla tiene forma, color, o cubierta distinta de las composiciones masticables que contienen 20 a 50% de la RDA de una vitamina soluble en agua.
24 - El kit de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque el kit provee además direcciones para uso y un número apropiado de composiciones durante al menos cuatro semanas de tratamiento.
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