MX2011000316A

MX2011000316A - Prueba de equilibrio peritoneal y sistemas de dialisis utilizando la misma.

Info

Publication number: MX2011000316A
Application number: MX2011000316A
Authority: MX
Inventors: Robert W Childers; Anping Yu; Edward F Vonesh; Benjamin Kellam; Borut Cizman
Original assignee: Baxter Int
Priority date: 2008-07-09
Filing date: 2009-07-09
Publication date: 2011-03-01
Also published as: JP2014168696A; JP5936207B2; EP2340069B1; US9147045B2; US20100010425A1; JP5534362B2; WO2010006147A1; JP2011527619A; EP2340069A1

Abstract

Un método de evaluación de ultrafiltración ("UF") incluye: (í) determinar una cantidad de UF eliminada de un paciente durante un primer tiempo de residencia; (ii) determinar una cantidad de UF eliminada del paciente durante un segundo tiempo de residencia, diferente; (iii) determinar una cantidad de UF eliminada del paciente durante un tercer tiempo de residencia, diferente y (iv) ajustar una curva a las cantidades de eliminación UF para el primero, segundo y tercer tiempo de residencia. Un método de generación de terapia de diálisis peritoneal que utiliza una curva determinada de acuerdo con el método de evaluación "UF" para generar al menos un régimen de terapia de diálisis peritoneal.

Description

PRUEBA DE EQUILIBRIO PERITONEAL Y SISTEMAS DE DIÁLISIS UTILIZANDO LA MISMA Antecedentes de la Invención La proporción de pacientes que llevan a cabo la diálisis peritoneal automática ("APD") está incrementando a nivel mundial, lo cual se debe en parte a la capacidad que tiene la APD para ser adaptada a las necesidades particulares de un paciente, con respecto a las necesidades de su vida privada y a las necesidades de su terapia en particular. Las dos metas principales de la diálisis, el despeje y ultrafiltracion de solutos ("UF") depende de la modalidad o tipo de APD que se lleva a cabo (por ejemplo, diálisis peritoneal intermitente nocturna ("NIPD"), diálisis peritoneal de reciclado continuo ("CCPD") y CCPD de altas dosis, tipo de solución, tiempo de terapia y volumen de llenado. El prescribir una terapia de APD constituye seleccionar una de cada éstas. Por lo tanto existen muchas combinaciones y posibilidades de las cuales se puede elegir.

Los aparatos APD normalmente no tienen la capacidad de proporcionar una retroalimentación al paciente, con respecto a la efectividad de sus terapias recientes. Asimismo, los aparatos APD normalmente corren un circuito abierto, de modo que no ajustan los parámetros de la terapia (por ejemplo, modalidad, tipo de solución, tiempo de terapia y volumen de llenado) con base en el despeje y UF diario medido real. Por consiguiente, I algunos pacientes no logran totalmente sus objetivos y desarrollan condiciones adversas, tal como sobrecarga de fjuidos y en algunos casos, hipertensión. Los métodos actuales para ajustar el tratamiento normalmente implican que el paciente se reporte con frecuencia a un centro para ser evaluado. Estos métodos imponen la carga del ajuste de la terapia únicamente en el doctor o especialista y los pacientes no acuden lo suficientemente frecuente para ajustar la terapia en forma adecuada al cambio del estilo de vida del paciente en forma semanal, mensual, por temporada u otros.

Los sistemas y métodos de la presente descripción intentan remediar los problemas anteriores.

Breve Descripción de la Invención El sistema de la presente descripción incluye una pluralidad de módulos de optimización de prescripción. Uno de los módulos es una prueba de equilibrio peritoneal avanzada o ("PET"). La PET permite al paciente llevar a cabo una parte de la ultrafiltracion ("UF") de la PET en casa en forma automática utilizando su máquina de diálisis peritoneal automática ("APD"). La prueba automática recolecta puntos de datos UF más simples que en el pasado, lo cual ayuda a establecer una curva característica-paciente UF más precisa. Posteriormente se utiliza el trabajo de las muestras UF y de la sangre, para generar datos fisiológicos del paciente.

Un segundo módulo del sistema de optimización de prescripción de la presente descripción, es utilizar los datos fisiológicos del paciente anteriores para continuar con los objetivos de la terapia (por ejemplo UF, despeje) y los rangos específicos de entradas de la terapia (por ejemplo, número de intercambios, tiempos de reciclado, elecciones de solución) para calcular o suministrar todos los regímenes posibles que se ajusten dentro de los rangos proporcionados.

Un tercer aspecto o módulo de la presente descripción es utilizar uno o más filtros que especifiquen la preferencia de un paciente o el requerimiento de desempeño del doctor, para hacer disminuir el número de regímenes a un número menor que sea manejable. El acuerdo del doctor o paciente en un cierto número de regímenes, por ejemplo, tres a cinco regímenes, será prescrito por el doctor para el tratamiento.

Otra característica de la presente descripción, es un módulo de seguimiento del inventario que da seguimiento a las diferentes soluciones y otros suministros utilizados en un ciclo de suministro para llevar a cabo las diferentes prescripciones seleccionadas por el paciente. La máquina APD tiene la capacidad de mezclar soluciones de diálisis de diferentes niveles de dextrosa para producir combinaciones de dializado de dextrosa híbridas, lo cual permite además que el tratamiento del paciente sea optimizado. Los registros de la característica de seguimiento de inventario registra los niveles de dextrosa y reemplaza las concentraciones de dializado asociadas consumidas.

Un quinto módulo de la presente descripción, es una tendencia de las prescripciones que están llevando a cabo los pacientes. Las tendencias pueden dar seguimiento a cualesquiera de una o más de las UF eliminadas, el peso corporal, la presión sanguínea y la prescripción utilizada. Un sexto módulo controla como las diferentes prescripciones se vuelven a utilizar y se ajustan o reemplazan según sea necesario. Las tendencias también pueden mostrar promedios, tal como un UF en promedio en un movimiento de 7 días y/o un promedio de movimiento en 30 días.

En una modalidad, el paciente al comienzo del tratamiento, se pesa asimismo (es decir después del drenaje inicial) y toma la su presión sanguínea. Tal como se describe con detalle más adelante, el sistema de la presente invención incluye una báscula y un aparato para tomar la presión que produce en forma inalámbrica a la máquina APD la información de peso y presión sanguínea, respectivamente, utilizando tecnología inalámbrica tal como tecnología Bluetooth™, WiFi™, Zigbee™. El enlace inalámbrico es proporcionado a través de transmisión de radiofrecuencia en una modalidad. En una modalidad alternativa, la información de peso y presión sanguínea se proporcionan a través de una conexión cableada entre la báscula y el aparato para tomar la presión sanguínea y la máquina APD. El paciente teclea alternativamente los datos de peso y sangre.

La máquina APD proporciona múltiples prescripciones de terapia de las cuales ya sea el paciente o la máquina APD eligen para el tratamiento de ese día. Por ejemplo, la máquina APD puede proporcionar cinco prescripciones aprobadas para el paciente, una de las cuales es elegida con base en el peso, presión sanguínea y UF del paciente y eliminadas durante las últimas 24 horas. La prescripción no necesita ser seleccionada antes del drenaje inicial (el drenaje inicial se realiza en cualesquiera de los posibles tratamientos) de modo que el paciente o máquina puede obtener la información UF final del tratamiento del día previo antes de determinar que prescripción va a seleccionar. La máquina en una modalidad proporciona avisos al comienzo del tratamiento para recordar el paciente que obtenga sus datos de peso y presión sanguínea.

Las cinco posibles prescripciones son determinadas en forma analítica. Una posibilidad es desarrollar y almacenar un algoritmo ya sea en la propia máquina APD o en una computadora del servidor que se comunica con la máquina APD, por ejemplo a través de una conexión de internet. El algoritmo puede emplear un modelo de tres poros, por ejemplo, el cual agrega despejes anticipados a través de tres diferentes tamaños de poros en la membrana peritoneal de paciente. El flujo de toxinas a través de los poros grandes, poros pequeños y microporos en los vasos sanguíneos de la membrana peritoneal, se suman. Por ejemplo, la urea y la creatinina se eliminan de la sangre del paciente a través de los poros pequeños. Los poros grandes permiten que pasen moléculas de proteína más grandes procedentes de la sangre del paciente al dializado. En cada caso, un gradiente osmótico lleva las toxinas de la sangre del paciente al dializado. Utilizando los despejes anticipados y el modelo de tres poros, el sistema de la presente descripción produce una pluralidad de regímenes aceptables para el paciente. De estos regímenes, se pueden seleccionar, por ejemplo, cinco prescripciones. El algoritmo utiliza alternativamente un modelo de dos conjuntos, tal como se describe con detalle más adelante.

En una modalidad, la parte de generación de régimen del sistema se almacena y utiliza en un centro de diálisis u oficina del nefrólogo. El paciente ingresa a la oficina o centro, y el doctor o especialista revisa al paciente, ingresa los datos del paciente en el software de generación de régimen localizado en la oficina o centro, el cual produce los regímenes adecuados de los cuales, por ejemplo cinco diferentes prescripciones, serán las seleccionadas. Se espera que estas diferentes prescripciones atiendan las diversas necesidades de ADP del paciente para el futuro previsible, por ejemplo, en los siguientes seis meses hasta un año. Los pacientes nuevos pueden tener una función renal residual ("RRF"), de modo que sus ríñones sean parcialmente funcionales. Estos pacientes no necesitan tratamientos tan agresivos como los de un paciente sin función renal. Sin embargo, la necesidad de ajuste para estos pacientes puede ser mayor conforme se degrada RRF. Aquí, la pluralidad de prescripciones puede necesitar ser actualizada en forma más frecuente, incluso cada tres meses.

El modelo de tres poros es muy bueno para anticipar los valores de despeje, tal como urea eliminada, Kt/V, pKt/V, creatinina eliminada, CCr, pCCr, absorción de glucosa y efluente total. El sistema de la presente descripción también utiliza una prueba de efectividad peritoneal ("PET") avanzada para ayudar a anticipar en forma precisa la eliminación UF. La PET avanzada también incluye muestras de sangre y análisis químicos llevados a cabo en las muestras del dializado, para anticipar en forma precisa los despejes del paciente para la urea eliminada, Kt/V, pKt/v, creatinina eliminada, CCr, pCCr, absorción de glucosa y efluente total, incluso mejores.

Con respecto al módulo de PET avanzado de la presente invención, la PET avanzada incluyen muestras que se toman en dos terapias. En la primera terapia, por ejemplo, se mide UF después de una retención de 30 minutos, retención de 60 minutos, retención de 120 minutos y retención de 240 minutos, dando como total 7.5 horas. En la segunda terapia, UF se mide después de un tiempo de retención de 8 horas, proporcionando un total de cinco puntos de datos. En cada intervalo de tiempo, el paciente es drenado completamente para determinar en forma precisa la UF. La UF puede medirse a través de la máquina APD o como alternativa o en forma adicional a través de una báscula de peso, si se desea más precisión. Debido a que el paciente tiene que rellenar cada vez después del drenado completamente, los períodos de tiempo UF reales pueden diferir ligeramente de los períodos de tiempo UF proyectados. Por ejemplo, el período de tiempo UF de 2 horas, realmente puede tardar 2 horas y 10 minutos. El sistema de la presente invención registra el período de tiempo real, y utiliza el tiempo real como una entrada al modelado cinético.

Las muestras de sangre y dializado, se pueden tomar en ciertos intervalos siempre que, y cualquiera que sea el lugar en donde se extraiga la sangre. La primera y segunda terapias deben llevarse a cabo en forma consecutiva o durante dos noches. En una modalidad, el paciente lleva a cabo la noche antes de estar en cama, los llenados/retenciones/drenajes de media hora, 1 hora y 4 horas. Posteriormente el paciente lleva a cabo el último llenado, se duerme y se despierta al momento de llevar a cabo el drenaje de 8 horas. UF y los tiempos de retención reales se registran para cada período de retención. Los datos pueden ser registrados en una tarjeta de datos que el paciente presenta al siguiente día en el laboratorio o centro. Los datos son transferidos al laboratorio o centro en forma alternativa a través de una red de internet utilizando el módulo de comunicación de datos aquí descrito.

El paciente posteriormente viaja al centro de diálisis. El paciente es llenado durante un tiempo adicional. Se toman muestras de sangre y dializado en 2 horas y 4 horas, por ejemplo. Se puede tomar un segundo punto de datos UF de drenaje de 4 horas y compararse con el primer punto de datos UF de drenaje de 4 horas para una precisión adicional.

Para los cinco puntos de datos UF, se obtienen los datos de las pruebas de sangre y pruebas de dializado utilizando un concentrado de dializado particular, tal como dextrosa al 2.5%. Los puntos de datos generan datos del coeficiente de área de transferencia de masa ("MTAC") y datos de permeabilidad hidráulica para clasificar las características de transporte y UF del paciente, lo cual posteriormente será aplicado fisiológicamente a otros tipos de concentrado de dializado, tal como dextrosa al 1.5% y dializado Extraneal®.

Con respecto al módulo de generación de régimen de la presente descripción, los > algoritmos de predicción utilizan características de transporte y UF del paciente calculadas anteriores, la información objetivo y otra información de la entrada a terapia para generar los regímenes. La información objetivo y otra información de la terapia incluye por ejemplo: (i) objetivos clínicos tales como (a) despeje de urea mínima, (b) Kt/V de urea mínima, (c) despeje de creatinina mínima, (d) absorción de glucosa máxima y (e) UF objetivo; y (ii) parámetros de terapia tales como (a) tiempo de terapia, (b) volumen de terapia, (c) volumen de llenado, (d) porcentaje de dextrosa, y (e) tipo de solución; y (iii) soluciones disponibles. Muchas de estas entradas se expresan en rangos, conduciendo a muchos posibles resultados de régimen. El software que utiliza las ecuaciones del modelo de tres poros y dos combinaciones, genera, en una modalidad, cada posible régimen utilizando (i) cada entrada en cada rango y (ii) las características de UF y transporte del paciente, lo cual cumple con la información objetivo y de terapia antes descrita.

Con respecto al módulo de prescripción de filtración, el sistema permite al usuario especificar cierta información de filtración para emparejar las combinaciones del régimen con un número manejable de combinaciones de las cuales se selecciona y aprueba como un conjunto de prescripciones. La información de filtración puede incluir por ejemplo filtrar todos los regímenes con aKt/V, despeje de creatinina y UF debajo.de un cierto valor, y glucosa absorbida antes de un cierto valor. El especialista y el paciente posteriormente se ponen de acuerdo en unas cuantas de las posibilidades de prescripción emparejadas en forma descendente para que sean almacenadas como prescripciones en la máquina ADP del paciente, o como alternativa, en una computadora de servidor que tiene un enlace de comunicaciones con la máquina APD.

Las prescripciones pueden ser almacenadas en la tarjeta de datos del paciente y cargadas físicamente en la máquina APD cuando el paciente regresa a casa. Como alternativa, un centro de diálisis descarga las prescripciones a la máquina APD a través de una red de internet u otra red de comunicación de datos. Un conjunto de prescripciones puede incluir por ejemplo: (i) una prescripción UF estándar; (ii) una prescripción UF de alto nivel; y (iii) una prescripción UF de bajo nivel. Si el paciente tiene la capacidad, el sistema APD puede ser ajustado para permitirle administrar una prescripción diseñada a la medida de las actividades del día. Si el paciente se ejercita fuertemente en ciertos días, se pueden soltar grandes cantidades de fluidos corporales a través del sudor, el paciente puede administrar un tratamiento UF de menor nivel esa noche, ahorrándole posiblemente al paciente el que tenga que llevar a cabo un intercambio de día el siguiente día. Si el paciente está fuera en una cena en una noche determinada y consume más líquidos de lo normal, el paciente puede administrar el tratamiento UF de alto nivel. En todos los otros días, el paciente administre la prescripción UF estándar.

Un componente corolario del sistema de la presente invención, es el módulo de seguimiento y distribución de inventario. Si las prescripciones seleccionadas requieren diferentes tipos de concentrados de dializado, los diferentes tipos de dializado necesitan ser suministrados en la cantidad correcta. En el sistema de la presente invención, ya sea la máquina APD o el servidor del especialista, da seguimiento al inventario actual del paciente, y asegura que se suministre el suministro necesario de soluciones adecuadas en el hogar del paciente.

Tal como se describe en la presente invención, uno de los parámetros de la terapia es el porcentaje de dextrosa de la solución, lo cual afecta la cantidad de UF eliminada y la cantidad de calorías absorbidas por el paciente. Más dextrosa da como resultado más UF eliminada, lo cual generalmente es deseable. Sin embargo más dextrosa da como resultado más ingesta calórica y ganancia de peso en el paciente, lo cual no es deseable. El perfil de dextrosa por consiguiente es un factor importante para seleccionar las posibles terapias del paciente. Las diferentes soluciones son proporcionadas en diferentes porcentajes de dextrosa, tal como 1.5%, 2.5% y 4.25% de dextrosa. La máquina APD descrita en relación con el sistema de la presente invención, tiene la capacidad de conectarse a múltiples bolsas de solución que tienen diferentes porcentajes de glucosa y extraer solución de diferentes bolsas para formar una solución mezclada o combinada, por ejemplo, en una bolsa más templada o en el peritoneo del paciente y se utiliza un calentamiento en línea, que tiene un porcentaje de glucosa deseado diferente al de los porcentajes evaluados, por ejemplo 2.0%, 2.88%, 3.38% y 3.81% de dextrosa. Si se mezcla en una bolsa más templada, la bolsa más templada puede adaptarse con una o más tiras conductivas, lo cual permite que se tome una lectura de conductividad compensada por temperatura de la solución mezclada, para asegurar que las soluciones hayan sido mezcladas en forma adecuada.

En una modalidad, la máquina APD da seguimiento a las diferentes bolsas utilizadas durante el tratamiento durante el curso de un ciclo de suministro. Antes de que la persona llegue con nuevas bolsas de solución, se envía el inventario utilizado a la instalación de distribución de soluciones. Este inventario es sustraído del inventario doméstico total del paciente, de modo que la instalación de distribución de soluciones conozca que tanto, de cual solución(s) debe suministrar al hogar del paciente. En una modalidad, cuando la persona de suministro llega al hogar del paciente, la persona de suministro explora en el inventario restante del paciente para comparar con lo que se espera que todavía permanezca. La máquina APD no cuenta automáticamente las bolsas de solución que serán destruidas, pérdidas o de otra manera no utilizadas para tratamiento. Sin embargo se contempla que se le permite ingresar al paciente una cantidad de bolsas perdidas o destruidas (o la cantidad total real de bolsas que aún permanecen) en el sistema de seguimiento de la máquina APD, si se descubre que dicho procedimiento proporciona una información de inventario por adelantado más precisa. La exploración por parte de la persona de suministro del producto restante en cualquier caso, reajusta el inventario del paciente en cada suministro, de modo que los errores no sean acumulables.

Con respecto al módulo de generación de tendencias y alerta, el sistema APD de la presente invención da seguimiento a y elabora tendencias de ciertos parámetros de la terapia, tal como UF diaria, presión sanguínea y peso corporal. Las tendencias en una modalidad pueden ser apreciadas en el aparato de despliegue de la máquina APD entre las terapias, por ejemplo al comienzo de una terapia. Las tendencias pueden ser también vistas por el especialista y/o doctor. El paciente al comienzo de la terapia puede ver por ejemplo el peso, presión sanguínea y UF del paciente eliminadas en las últimas 24 horas. El paciente puede aprender de la UF del día anterior, después del drenaje inicial del paciente, lo cual procede del último llenado de la terapia de la noche anterior. Esto es, al final de un primer drenaje inicial hasta el final del segundo drenaje inicial se ajusta un ciclo UF que es registrado. El paciente, después del drenaje inicial, se pesa asimismo, proporcionando datos que son ingresados en la máquina a través de aparatos cableados o inalámbricos, o como alternativa, mediante la entrada del paciente. Los datos de tendencia en combinación con el ajuste de filtros o criterios se utilizan ya sea para permitir que el tratamiento se lleve a cabo bajo un conjunto normal de prescripciones o sea administrado a través de una nueva prescripción(s). La máquina en una modalidad alerta en forma automática al especialista si ocurre una condición de alarma o si se necesita un cambio de prescripción.

Las pantallas de tendencias, pueden mostrar por ejemplo una tendencia UF diaria, un tendencia promedio en un movimiento de 7 días y una tendencia promedio en un movimiento de 30 días. Las tendencias promedio de movimientos suavizan las altas y bajas diarias e indican más fácilmente las tendencias hacia arriba y hacia abajo de UF. Cuando la UF real eliminada cae debajo de un valor de umbral bajo de UF eliminada, por ejemplo, durante un período de tiempo definido previamente, o en combinación con la administración del paciente de una prescripción UF de alto nivel para evitar un subdesempeño UF, el sistema de la presente invención origina que la máquina APD envíe una señal de alarma o alerta al centro de diálisis y/o doctor. En la presente invención se describen diferentes métodos o algoritmos para evitar que el sistema sobrerreaccione o sea demasiado sensible. Además de enrolar los promedios UF, el sistema también utiliza algoritmos que acumulan errores y buscan otros parámetros fisiológicos del paciente, tal como peso y presión sanguínea en un intento de ver al paciente en una forma más general, en lugar de sólo observar una eliminación UF.

Con respecto al módulo de ajuste y repetición de prescripción, el especialista o doctor responde a la alarma de la prescripción en una forma adecuada, tal como llamando al paciente a la clínica, realizando sugerencias vía telefónica o correo electrónico con respecto al uso de las prescripciones actualmente existentes, ordenando una nueva PET, y/o cambiando las prescripciones del paciente. El sistema está configurado de esta manera para eliminar la carga de detectar una prescripción(s) de desempeño defectuoso por parte del especialista o doctor, y para alertar de dicha prescripción con desempeño deficiente tan pronto como sea razonablemente posible, sin sobrerreaccionar a uno o más subdesempeños en el día.

Si ocurre una condición de alerta y la máquina APD no tiene la capacidad de comunicar la condición de alerta al especialista o centro, por ejemplo, no está disponible o accesible el servicio de internet, el sistema está configurado para tener un aviso por parte de la máquina APD para que el paciente contacte al especialista o centro. Para este fin, el sistema incluye un procedimiento de protocolo de comunicación en el cual el servidor del especialista envía un mensaje electrónico de recepción confirmada a la máquina APD, de modo que la APD sepa que la alerta ha sido recibida.

El sistema APD puede ser ajustado para responder en una forma de circuito cerrado a una terapia de subdesempeño consistente. Aquí, la máquina APD almacena una base de datos de prescripciones aceptables, por ejemplo, las cinco prescripciones prescritas anteriormente por el doctor. La máquina selecciona automáticamente una prescripción aprobada por el doctor en un intento de mejorar los resultados. Por ejemplo, la máquina puede seleccionar una prescripción UF superior si la UF del paciente ha sido llevada a cabo con un subdesempeño. O, la máquina presenta un número de opciones de prescripción al paciente, quien selecciona una o más aprobaciones de prescripción por parte del doctor. Se podrá apreciar que en una modalidad, el sistema únicamente permite que el paciente administre una prescripción aprobada por parte de un doctor.

En otra modalidad alternativa, la pluralidad de, por ejemplo, cinco, prescripciones aprobadas, son cargadas en la máquina APD del paciente pero únicamente se permite un subgrupo, por ejemplo, tres de cinco prescripciones. Cuando se encuentra que los tratamientos habilitados serán llevados a cabo con un subdesempeño, un doctor o especialista permite una terapia no habilitada anteriormente, esto es, por ejemplo, con la capacidad de incrementar la UF del paciente. En esta forma, el doctor o especialista pueden seleccionar de un conjunto de prescripciones aprobadas previamente y no tener que volver a administrar la secuencia de prescripción de generación de régimen y prescripción de filtración descrita anteriormente. El sistema también puede proporcionar las respuestas de alerta antes mencionadas para condiciones de alerta de presión sanguínea y peso corporal.

El sistema puede responder a las alertas en otras formas además de cambiar la prescripción del paciente. Las tendencias muestran en que días han sido administradas las prescripciones, de modo que el doctor o especialista pueda ver si el paciente está administrando las terapias suficientes y/o las terapias correctas. Las tendencias también muestran el peso del paciente, lo que permite al doctor o especialista recomendar al paciente reducir su ingesta de alimentos y bebidas, si el paciente ha ganado demasiado peso. La presión sanguínea del paciente también puede tener una tendencia y ser considerada en una alerta. Aquí se describe una pluralidad de algoritmos y ejemplos que ilustran las posibles repercusiones de una alerta del paciente.

Cuando la terapia del paciente está funcionando en forma adecuada, el sistema puede operar para permitir que el paciente seleccione administrar una prescripción en un día determinado. La máquina o sistema puede seleccionar en forma alternativa las prescripciones diarias que se deben administrar, o algunas combinaciones de las mismas. Aquí se describen un número de algoritmos o métodos de ajuste de prescripción, que intentan equilibrar los aspectos de flexibilidad y estilo de vida del paciente con los aspectos de desempeño de la terapia.

Por consiguiente es una ventaja de la presente descripción, proporcionar un sistema APD que analice los datos de tratamientos del paciente y comunique los resultados al doctor o especialista, quien posteriormente puede consumir más tiempo hablando con el paciente, en lugar de llevar a cabo el análisis en forma manual.

Es otra ventaja de la presente descripción, proporcionar un sistema de diálisis peritoneal que intente optimizar una prescripción de terapia para el paciente.

Aún además, es una ventaja del sistema de la presente descripción, dar seguimiento a o elaborar tendencias de los diversos parámetros fisiológicos PD del paciente, para proporcionar promedios de enrolamiento de los mismos, y para reaccionar rápidamente, pero no sobrerreaccionar, a un aparente subdesempeño de la terapia.

Es una ventaja adicional del sistema de la presente descripción, proporcionar un sistema PD de circuito cerrado que responda al subdesempeño de UF, a la ganancia de peso y/o presión sanguínea alta del paciente.

Es aún otra ventaja del sistema de la presente descripción, proporcionar un sistema de seguimiento al uso de la solución del paciente, para suministrar en forma eficiente múltiples soluciones necesarias al paciente.

Es aún una ventaja adicional del sistema de la presente descripción, proporcionar un sistema de diálisis que mezcle las soluciones de dextrosa estándar para lograr un dializado de nivel de dextrosa combinado, deseado.

Es aún una ventaja adicional del sistema de la presente descripción, proporcionar un sistema de diálisis que tenga una pluralidad de prescripciones aprobadas de las cuales el paciente pueda elegir para adaptarse a las necesidades diarias del mismo.

Es aún otra ventaja del sistema de la presente descripción, proporcionar un sistema de diálisis que utilice una prueba de equilibrio peritoneal más precisa.

En la presente invención se describen características y ventajas adicionales, y podrán ser apreciadas a partir de la Descripción Detallada y de las figuras que se encuentran a continuación.

Breve Descripción de las Figuras La figura 1, es una vista esquemática de una modalidad del sistema de optimización de prescripción de la presente descripción, que incluye un módulo de prueba de equilibrio peritoneal ("PET") mejorado, un módulo de generación de régimen, un módulo de filtración y selección de prescripción, un módulo de manejo de inventario de fluidos de diálisis, un módulo de comunicaciones, un módulo de ingreso de datos, un módulo de generación de tendencias y alerta, y un módulo de ajuste y repetición de prescripciones.

La figura 2A, es una vista en perspectiva de un vaso sanguíneo peritoneal que muestra los diferentes tamaños de poros utilizados en un modelo de tres poros para anticipar los resultados de la terapia de diálisis peritoneal.

La figura 2B, es una vista esquemática de las propiedades de transporte cinético de un modelo de dos combinaciones utilizado para anticipar los resultados de la terapia de diálisis peritoneal.

La figura 3, ilustra un trazo de muestra de UF eliminada versus tiempo de retención de los datos recolectados por el instrumento de diálisis en el hogar, para utilizarse con una prueba de equilibrio peritoneal ("PET") mejorada de la presente descripción.

Las figuras 4A a 4D, son pantallas de muestras desplegadas en la computadora del especialista o doctor como parte del sistema de la presente descripción, que ilustra datos adicionales asociados con el módulo PET mejorado.

La figura 5, es una pantalla de muestras desplegada en la computadora del especialista o doctor como parte del sistema de la presente descripción, que ilustra los datos asociados con el módulo de generación del régimen.

Las figuras 6A a 6C, son pantallas de muestras desplegadas en la computadora del especialista o doctor como parte del sistema de la presente descripción, que ilustra los criterios de filtración utilizados para filtrar los regímenes generados en posibles prescripciones para la terapia.

Las figuras 7A y 7B, son pantallas de muestras desplegadas en la computadora del especialista o doctor como parte del sistema de la presente descripción, que ilustran la selección de prescripciones de la lista de regímenes filtrados.

Las figuras 8A a 8C, son pantallas de muestras desplegadas en la computadora del especialista o doctor como parte del sistema de la presente descripción, que ilustran lo convenido en las prescripciones de UF de alto nivel, UF estándar y UF de bajo nivel, respectivamente.

Las figuras 9A a 9E, ilustran otro ejemplo de un proceso de filtración de acuerdo con la presente descripción, que da como resultado un filtro final de tres regímenes prescritos para el paciente.

Las figuras 10 a 13, son pantallas de muestras desplegadas en la computadora del especialista o doctor como parte del sistema de la presente descripción, que ilustran una modalidad de un módulo de manejo de inventario.

La figura 14, es una vista en perspectiva de una modalidad de un instrumento de diálisis y un cartucho de bombeo desechable que ilustra un aparato adecuado para llevar a cabo el mezclado de dextrosa utilizado con el sistema de optimización de prescripción de la presente descripción.

Las figuras 15A y 15B, son vistas esquemáticas que ilustran modalidades de módulos de comunicación inalámbricos y cableados, respectivamente, para el sistema de optimización de prescripción de la presente descripción.

La figura 16A, es una vista esquemática que ilustra otra modalidad de un módulo de comunicación y una modalidad para el módulo de recolección de datos, que incluye la entrada inalámbrica de datos de peso y presión sanguínea para el sistema de optimización de prescripción de la presente descripción.

La figura 16B, es una vista esquemática que ilustra una modalidad adicional de un módulo de comunicación, en el cual se localiza un servidor clínico central en o estando asociado con un centro de diálisis particular.

Las figuras 17 a 21, son pantallas de muestras desplegadas en el instrumento de diálisis de un paciente, que ilustra diversos datos de tendencia disponibles para el paciente.

Las figuras 22 y 23, son pantallas de muestras desplegadas en el instrumento de diálisis de un paciente o en una computadora de un especialista y/o doctor, como parte del módulo de tendencia de la presente descripción, que ilustra diversos datos de tendencia que incluyen promedios de movimiento UF, UF objetivo, UF diario, límites de UF y prescripción utilizados.

La figura 24, es un diagrama esquemático que ilustra un posible algoritmo de generación de alerta para el módulo de generación de tendencia y alerta del sistema de optimización de prescripción de la presente descripción.

La figura 25, es un diagrama de flujo lógico que ilustra otro posible algoritmo de modificación de generación de alerta/prescripción para el módulo de generación de tendencia y alerta del sistema de optimización de prescripción de la presente descripción.

La figura 26, es una pantalla de muestras desplegada en el instrumento de diálisis de un paciente o una computadora de un especialista y/o doctor como parte del sistema de la presente descripción, que ilustra diversos datos de tendencia que incluyen promedios de movimiento UF y límites UF determinados mediante el control de proceso estadístico.

La figura 27, es una pantalla de muestras desplegada en el instrumento de diálisis de un paciente o en la computadora de un especialista y/o doctor como parte del sistema de la presente descripción, que ilustra diversos datos de tendencia que incluyen promedios de movimiento UF, UF objetivo, prescripción utilizada y límites UF determinados mediante el control de proceso estadístico.

La figura 28, es una vista esquemática de una modalidad de una función de transferencia utilizada para el módulo de ajuste y repetición de prescripción del sistema de optimización de prescripción de la presente descripción.

La figura 29, es una pantalla de muestras desplegada en el instrumento de diálisis de un paciente, que ilustra una posible modalidad de repetición de prescripción del módulo de ajuste y repetición de prescripción del sistema de optimización de prescripción de la presente descripción.

Descripción Detallada de la Invención Haciendo referencia ahora a los dibujos y en particular a la figura 1, se ilustra una vista esquemática de un sistema de diálisis peritoneal ("PD") 10 que tiene una máquina de diálisis peritoneal automática ("APD") 104. El sistema 10 proporciona y utiliza una prueba de equilibrio peritoneal mejorada ("PET") 12, que muestra y emplea múltiples puntos de datos para determinar la curva de ultrafiltración ("UF") del paciente durante el curso de tratamiento. La PET 12 mejora la predicción UF utilizada para caracterizar una respuesta del individuo a las terapias PD, y ayuda al especialista a generar prescripciones optimizadas para los pacientes. En una modalidad, PET 12 se lleva a cabo como una terapia fija utilizando la máquina APD 104 que se encuentra en el hogar. La PET 12 también requiere pruebas y análisis de laboratorio, tal como se establece más adelante.

El sistema 10 también lleva a cabo una generación de régimen automática 14. Se lleva a cabo una generación de régimen conocida en forma manual a través de un especialista 110 o médico 120 utilizando una estrategia tipo acierto o error, la cual es tardada y depende del racionamiento científico por parte de la enfermera o especialista. La característica de generación de régimen automático 14 utiliza los resultados de PET 12, los parámetros de entrada de la terapia y los parámetros objetivo de la terapia ingresados para generar los regímenes para el especialista 110 o médico 120, que ahorran tiempo e incrementan la probabilidad de que se generen uno o más regímenes que cumplan con los objetivos de la terapia para el despeje y UF, minimiza la exposición a la glucosa y cumple con las necesidades del estilo de vida.

El sistema 10 incluye además un módulo de filtración de prescripción 16, que reduce los diversos regímenes generados por la característica de generación de régimen automática 14 a un número manejable de prescripciones, las cuales posteriormente son seleccionadas por el paciente y doctor/especialista para proporcionar un conjunto de prescripciones aprobadas que son cargadas en la máquina APD 104 del paciente en el hogar. En una modalidad, la máquina APD 104 soporta hasta cinco prescripciones que son transferidas a la máquina APD 104 a través de una tarjeta de datos, la internet u otro tipo de comunicación de datos. Las diferentes prescripciones pueden incluir por ejemplo dos prescripciones primarias (o estándar), una prescripción agotada por volumen (UF de bajo nivel) y dos' prescripciones sobrecargadas de fluido (UF de alto nivel), dando un total de cinco. No todas las prescripciones tienen que ser habilitadas por el especialista. Sin embargo, una vez que se habilitan por el especialista, las múltiples prescripciones proporcionan flexibilidad al paciente y permiten que la máquina APD 104 y la terapia se ajusten mejor a las necesidades del estilo de vida del paciente, proporcionando aún una terapia adecuada.

La prescripción de filtración 16, naturalmente conduce a una característica o módulo de seguimiento de inventario 18. Las diferentes prescripciones pueden requerir que el paciente almacene diferentes tipos de soluciones PD en su hogar. Por ejemplo, se puede utilizar un tipo de solución para los intercambios de la noche, en tanto que se utiliza un segundo tipo de solución para el último llenado o intercambio del día. Asimismo, se puede proporcionar el mismo tipo de solución en diferentes cantidades de dextrosa. El sistema 10 determina que tipos y variedades de tipos de soluciones se necesitan, cantidades de dichos tipos y variedades y que componentes desechables relacionados son necesarios para llevar a cabo las prescripciones habilitadas. La máquina APD 104 da seguimiento a cuantas soluciones y de que tipo y variedad son utilizadas durante el curso de un ciclo de suministro, y comunica el uso al servidor del especialista. Posteriormente el servidor del especialista determina que tanto y de cuales suministros necesitan ser administrados al paciente para el siguiente ciclo de suministro. Cuando la persona de suministro llega a la casa del paciente, puede explorar el inventario restante real del paciente para compararlo contra el inventario restante esperado por el servidor del especialista. Si es necesario se puede ajustar el suministro del paciente. Aquí, se conoce el inventario post suministro del paciente y se envía al servidor del especialista. Se lleva a cabo comunicación utilizando un módulo de comunicación, el cual se describe más adelante.

El sistema 10, tal como se menciona incluye un módulo de comunicación de carga de datos de terapia y descarga de prescripción 20 que transfiere los datos entre el software APD y el software del doctor/especialista, por ejemplo, a través de cualesquiera de uno o más de la internet, módem y teléfono celular. El centro de diálisis puede utilizar el módulo de comunicación 20 por ejemplo para enviar las prescripciones cargadas a la máquina APD del paciente. Los datos de la terapia, los registros, los datos de las tendencias pueden cargarse al centro de datos del doctor/especialista, de modo que el especialista o médico puedan accesar a la información del paciente en cualquier momento y desde cualquier lugar El sistema 10 también incluye una característica de recolección de datos automática de, por ejemplo, peso corporal y presión sanguínea, UF de 24 horas. La máquina APD determina la UF de 24 horas del paciente y obtiene, en una modalidad, en forma diaria y automática la presión sanguínea y el peso corporal. Un sistema de intercambio remoto ("RES") recolecta los datos de intercambio de medio día del paciente y alimenta dichos datos diariamente a la máquina APD, por ejemplo, a través de bluetooth u otra comunicación inalámbrica. Los aparatos de presión sanguínea y peso corporal también comunican la presión sanguínea y peso corporal del paciente a la máquina APD, por ejemplo en forma diaria e inalámbrica. La característica de recolección de datos 22 también incluye los rangos de recolección y entrada de la terapia la información objetivo, por ejemplo, en la característica de generación de régimen 14.

El sistema 10, incluye además una característica de generación de tendencia y alerta 24. La máquina APD proporciona, por ejemplo, hasta 90 días de generación de tendencia de UF de 24 horas, presión sanguínea, frecuencia cardíaca, peso corporal y prescripción utilizados. El paciente, el especialista y/o doctor puede ver estas curvas en la pantalla de la máquina APD, la computadora del especialista o la computadora del doctor. La máquina APD obtiene los datos necesarios para las tendencias, envía los datos a una computadora servidor, la cual a su vez genera y monitorea las tendencias. La máquina APD y/o el software del especialista monitorea los datos de tendencia de la terapia del paciente y genera alertas cuando cualesquiera de los parámetros vitales caen fuera del rango de preajuste de un especialista (o fuera del rango en combinación con otros criterios de filtración de alerta aquí descritos).

El sistema 10 incluye además una característica de repetición y modificación de prescripción 26. Con base en los datos que proceden de la característica de tendencia 24, el paciente 102, el doctor 110 y/o el centro de diálisis 120, se puede repetir una prescripción aprobada para uso diario con respecto a otra. Por ejemplo, si los resultados UF del paciente de los últimos días son menores a los esperados, el paciente 102, el doctor 110 y/o el centro de diálisis 120 pueden decidir utilizar una prescripción UF mayor en forma opuesta a una prescripción UF estándar. El sistema 10, por ejemplo, puede almacenar tres o cinco diferentes prescripciones, las cuales todas han sido aprobadas por el doctor. Las cinco prescripciones pueden incluir, por ejemplo, (i) UF de bajo nivel, (ii) UF estándar con una duración más corta y mayor contenido de dextrosa, (iii) UF estándar con mayor duración y menor contenido de dextrosa, (iv) UF de alto nivel con menor duración y mayor contenido de dextrosa y (v) UF superior con mayor duración y menor contenido de dextrosa.

Si el paciente 102, el doctor 110 y/o el centro de diálisis 120 saben que el paciente ha ganado peso de esto último, se puede seleccionar una prescripción con menor contenido de dextrosa para reducir la ingesta calórica por el tratamiento. De otra manera el paciente puede desear administrar una terapia más corta o una sin un intercambio de medio día por razones del estilo de vida. El sistema 10 puede ser configurado de modo que el paciente elija que prescripción administrar en un día determinado. Como alternativa, el instrumento de diálisis 104 administra una prescripción descargada del centro de diálisis 120. Además en forma alternativa, el instrumento de diálisis 104 administra una prescripción descargada del doctor 110. El sistema 10 puede administrar un control híbrido, el cual por ejemplo permite al paciente elegir que prescripción administrar en un día determinado, siempre que el paciente esté realizando elecciones responsables, y si el paciente no toma elecciones responsables, el sistema 10 se conmuta de modo que la prescripción de la administración para el paciente, sea ajustada por la máquina. Como alternativa, si el paciente no toma elecciones responsables, el sistema 10 puede, por ejemplo, eliminar las opciones menos agresivas de la lista de posibles prescripciones, y aún permitir que el paciente elija de las prescripciones restantes.

Muchos pacientes PD pierden con el tiempo la función renal residual ("RRF"), de modo que la terapia PD necesita eliminar más UF. Asimismo, las características de transporte del paciente pueden disminuir debido a la pérdida de RRF. Cuando la función de tendencia 24 indica que la UF del paciente se está subdesempeñando, no importa que prescripción esté administrando el paciente, el paciente está ganando demasiado peso, la presión sanguínea del paciente es demasiado alta u ocurre una combinación de estas condiciones, el sistema 10 de acuerdo con el módulo 26 alertará en forma automática que las prescripciones del paciente probablemente necesitan ser modificadas. Aquí se describen un número de medidas que se toman de modo que el sistema 10 no sea sobresensible y permita fluctuaciones naturales en la UF del paciente, debido por ejemplo a un error del instrumento y al volumen residual de fluido dejado en el peritoneo del paciente. Sin embargo, cuando el paciente muestra un patrón de subdesempeño suficiente para indicar que no es el resultado de una fluctuación normal, el sistema 10 instituye un número de procedimientos para mejorar el desempeño PD del paciente. Por ejemplo, el sistema 10 puede pedir que se lleve a cabo una nueva PET, que sean generados de manera correspondiente nuevos regímenes, y que se filtren nuevas prescripciones procedentes de los regímenes generados. O, posiblemente, como un intento inicial, el sistema 10 pide un nuevo conjunto de criterios de filtración (por ejemplo, criterios de terapia más estrictos) para que sean aplicados a los regímenes generados previamente para filtrar un nuevo conjunto de prescripciones. Las nuevas prescripciones son descargadas al instrumento de diálisis del paciente 104 a través ya sea una tarjeta de memoria de datos o a través de un enlace de internet de la oficina del doctor 110 o la clínica de diálisis 120.

Prueba de equilibrio peritoneal ("PET") Haciendo referencia ahora a la figura 2A, una sección transversal de un vaso sanguíneo del peritoneo ilustra los tres poros del vaso. Los tres poros cada uno tienen su propio despeje de toxinas y UF, conduciendo a un modelo cinético llamado modelo de tres poros. El modelo de tres poros es un modelo matemático que describe, correlaciona y anticipa las relaciones entre el curso de tiempo de la eliminación de solución, transferencia de fluidos, variables de tratamiento y propiedades fisiológicas. El modelo de tres poros es un modelo predictivo que se puede utilizar para diferentes tipos de dializado, tal como dializados Dianeal®, Physioneal®, Nutrineal® y Extraneal® comercializados por el cesionario de la presente descripción.

El modelo de tres poros está basado en un algoritmo, el cual se describe a continuación: dV D- — Jf,-c + Jv¡¡ + J L en la cual: VD es el volumen de fluido peritoneal; JVc es el flujo de fluido a través de los poros transceiulares o acuaporinas mostradas en la figura 2A; Jvs es el flujo de fluido a través de pequeños poros mostrados en la figura 2A; JVL es el flujo de fluido a través de poros grandes mostrados en la figura 2A; y L es el flujo de linfa peritoneal.

La investigación ha mostrado que el modelo de tres poros y el modelo de dos combinaciones son esencialmente equivalentes en términos de UF y un pequeño despeje de soluto. El modelo de dos combinaciones es más fácil de implementar que el modelo de tres poros, debido a que requiere menos técnica de cómputo, y por lo tanto menos tiempo de computadora. La investigación también ha mostrado que la correlación entre los resultados anticipados derivados del software de predicción, versus los resultados reales medidos de las terapias reales, tienen, en su mayor parte, una buena correlación. La tabla 1 que se encuentra a continuación, muestra resultados de un estudio (E. Vonesh y asociados, 1999). Las correlaciones (re) son precisas para la urea eliminada, despeje débil de urea (pKt/V), despeje total de urea (Kt/V), creatinina eliminada, despeje débil de creatinina (pCCr), despeje total de creatinina (CCr), absorción de glucosa y efluente total (volumen de drenaje). Sin embargo, la correlación UF no es precisa debido posiblemente a: la precisión volumétrica UF del aparato APD, el volumen de solución residual en el paciente, la variación de las características de transporte del paciente y los puntos de entrada limitados para estimar los parámetros cinéticos clave.

Tabla 1 Correlación Entre el Modelo de Software Cinético y los Resultados Medidos Reales Se ha descubierto que ciertos aparatos APD pueden medir en forma más precisa los volúmenes de fluido de llenado y drenaje. Por ejemplo, la máquina APD HomeChoice®/HomeChoicePRO® APD proporcionada por el cesionario de la presente invención, tiene una precisión total de volumen de llenado y drenaje reportada de 1% o +/- 10 ml_. Una máquina APD que emplea múltiples ciclos de intercambio -i incrementa los puntos de datos necesarios para estimar los parámetros cinéticos clave, y al mismo tiempo, reduce la posibilidad de introducir errores debido al volumen de solución residual en el paciente. De manera correspondiente se propone una nueva PET para mejorar la precisión de predicción UF, manteniendo y mejorando al mismo tiempo la buena predicción actual de los solutos pequeños (o toxinas).

La figura 2B ilustra un modelo cinético alternativo (PD de dos combinaciones) que el sistema 10 puede utilizar para PET 12. El modelo cinético PD de dos-combinaciones de la figura 2B, igual al de la figura 2A, se utiliza para anticipar la eliminación de fluidos y soluto en PD para: (i) ayudar a los médicos en el cuidado y manejo de pacientes; (¡i) ayudar a los médicos en la comprensión de los mecanismos fisiológicos que gobiernan el transporte peritoneal; y (iii) simular un resultado de terapia. El conjunto de ecuaciones diferenciales que describen en forma colectiva la masa de transporte tanto de difusión como de convexión en los compartimentos tanto del cuerpo como de dializado para un centro de membrana "equivalente", son como se indica a continuación: Compartimento del Cuerpo d(VtiCfí)!dt = g- KrA(C„ - C0) - QusC - K!(C Compartimento de dializado _ d(V0C0)!dt = KPA{CB - C ) + QvsC El rango de transferencia de masa de difusión es el producto del coeficiente del área de transferencia de masa, KPA, y el gradiente concentrado, (CB-CD). A su vez KPA es igual al producto de la permeabilidad (p) de la membrana del soluto y el área de transferencia (A). El rango de transferencia de masa de convección es el producto del rango de eliminación de agua neta (UF), Qu, es el coeficiente de cernido del soluto, s, y la concentración del soluto de membrana promedio, C . KR es el coeficiente de la función residual renal.

Al resolver las ecuaciones anteriores para el volumen de diálisis, VD, en el tiempo t es como se indica a continuación: Volumen de Dializado en donde (i) VD1 es el volumen de dializado inmediatamente después de la infusión (ml_); (ii) LPA' es el rango de transporte de permeabilidad hidráulico (mL/min/mmol/L); (iii) K¡* es el valor de solutos ith ' del coeficiente del área de transferencia de masa (mL/min)¡ (iv) S¡ es el ith del coeficiente de cernido de solutos; (v) CD,¡' es el ith de la concentración de dializado de los solutos inmediatamente después de la infusión (mmol/L); (vi) CB,¡' es el ith de la concentración de sangre en solutos inmediatamente después de la infusión (mmol/L); (vii) t es el tiempo (min); y (viii) QL° es la absorción linfática (ml/min). Por consiguiente UF se puede calcular de la ecuación anterior conociendo el volumen de infusión, la concentración de solución y el tiempo de retención.

Para estimar la permeabilidad hidráulica (LPA, mL/min/mmol/L) y el rango de flujo linfático, (QL> mL/min) para la ecuación anterior, se necesitan dos valores VD en el tiempo de retención correspondiente t1 y t2. El valor VD (volumen de llenado + UF) es difícil de medir debido al drenaje incompleto (reciclador) y a los errores en la medida de UF resultantes. La PET 12 tal como se muestra en la figura 3 utiliza múltiples medidas, por ejemplo, cinco, del volumen de retención (VD) en múltiples (cinco) tiempos de retención correspondientes diferentes, por ejemplo, durante la noche, 4 horas, 2 horas, 1 hora y media hora, para mejorar la precisión del estimado LPA y QL y de esta forma mejorar la precisión de predicción UF.

En una modalidad, la PET 12 de la presente descripción comienza con una evaluación de UF versus tiempo de retención llevada a cabo durante el curso de dos tratamientos (por ejemplo, dos noches o posterior a posterior) estimando directamente los parámetros de transporte de fluidos del paciente y correlacionando los parámetros medidos con otros resultados PET. La UF eliminada para un tipo particular de dializado se mide llenando al paciente con dializado fresco, permitiendo que la solución se mantenga dentro del peritoneo del paciente durante un tiempo prescrito, drenando al paciente y sustrayendo el volumen de llenado del volumen de drenaje, para determinar un volumen UF para dicho tiempo de retención particular.

En una implementación, en una primera noche, utilizando un dializado estándar, tal como dializado Dianeal® de dextrosa al 2.5%, la máquina APD administra cuatro ciclos de llenado/drenaje de 2 litros: un primer ciclo en un tiempo de retención de 30 minutos; un segundo ciclo en una retención de 60 minutos (1 hora); tercer ciclo en una retención de 120 minutos (2 horas); y un cuarto ciclo en una retención de 240 minutos (4 horas). El total de tiempos de retención es de aproximadamente 7 horas, 30 minutos, lo cual incluyendo el tiempo necesario para el llenado y drenaje, consume un tiempo de terapia total de aproximadamente 8 horas. La máquina APD registra el volumen de llenado, volumen de drenaje y tiempo de retención real de cada ciclo. El volumen de llenado puede ser ligeramente menor o mayor a 2 litros dependiendo por ejemplo de que tanto dializado fresco está existiendo realmente en el inicio en la bolsa, y que tanto la máquina APD puede vaciar la bolsa. En cualquier caso, los volúmenes de llenado y drenaje se registran en forma precisa de modo que la UF calculada resultante también sea precisa.

En una modalidad alternativa, para incrementar la precisión, el paciente pesa la bolsa de dializado antes del llenado y después del drenaje. Los valores de peso pueden enviarse en forma inalámbrica desde la báscula hasta la máquina APD (tal como se describe con mayor detalle más adelante). Como alternativa el paciente ingresa en forma manual los datos de peso. La máquina APD sustrae el peso de llenado previo del peso post-drenaje para determinar en forma precisa un valor UF, el cual se coteja con el tiempo de retención real.

El tiempo de retención puede ser: (i) el tiempo entre el final de un llenado y el comienzo del drenaje correspondiente; (ii) el tiempo entre el comienzo de un llenado y el final del drenaje correspondiente; y (iii) en una modalidad preferida, el tiempo entre el final de un llenado y el final del drenaje correspondiente. En cualesquiera de los escenarios, el tiempo de retención real será probablemente ligeramente mayor o menor al tiempo de retención prescrito. Por ejemplo, en los escenarios (ii) y (iii), una línea retorcida durante el drenaje alargará el tiempo de drenaje y por lo tanto el tiempo de retención registrado. En el escenario (ii), una línea retorcida durante el llenado alargará el tiempo de llenado y por lo tanto el tiempo de retención registrado. La máquina APD registra los tiempos de retención reales para utilizarse tal como se muestra más adelante. Los tiempos reales, no los prescritos, se utilizan de modo que cualquier diferencia entre los tiempos de retención reales y prescritos no introduzca error en el modelo predictivo UF.

A la siguiente o en la segunda noche, utilizando el dializado estándar (por ejemplo, dextrosa al 2.5% Dianeal®), el paciente de la máquina ADP administra un volumen de llenado simple con una retención de 480 minutos u 8 horas. La máquina APD registra un tiempo de retención real (de acuerdo con cualesquiera de los escenarios (i) a (iii) anteriores) y coteja el tiempo de retención real con el UF real registrado (por ejemplo a través de la APD o báscula de peso) en la máquina APD.

Al final de los dos días, la máquina APD tiene cinco puntos de datos UF/tiempo de retención registrados (sin embargo se pueden lograr más o menos puntos de datos, los cinco tiempos de retención anteriores son aceptables y se pueden lograr en dos terapias de 8 horas). En una modalidad, la máquina APD envía los puntos de datos de UF/tiempo de retención a una computadora servidor localizada en la oficina de la clínica 120 o doctor 110 de diálisis (figuras 15A, 15B, 16A y 16B), en donde se lleva a cabo el resto de la PET 12. En la presente invención se muestran diversas modalidades para enlazar la máquina APD a una computadora servidor, por ejemplo, se puede utilizar un enlace de correo electrónico para transportar datos. En otra modalidad, la máquina APD registra los cinco (u otro número) puntos de datos en una tarjeta de datos del paciente, que el paciente inserta en la máquina APD. Posteriormente el paciente lleva la tarjeta de datos y los datos adjuntos al centro de diálisis 120 o a la oficina del doctor 110 para completar la PET 12.

Posteriormente el paciente viaja al centro de diálisis u oficina del doctor, por ejemplo, el siguiente día. El paciente es llenado con un tiempo adicional y drenado normalmente después de 4 horas. Se toman muestras de sangre y dializado, por ejemplo a las 2 horas y 4 horas. Se puede tomar un segundo punto de datos UF de retención de 4 horas y compararse con el primer punto de datos UF de retención de 4 horas para una precisión adicional. Como alternativa, la segunda muestra de sangre se toma a las 4 horas, aunque el paciente es drenado, por ejemplo, a las 5 horas, proporcionando puntos de datos de retención UF adicionales.

La figura 3 ilustra un trazo de los puntos de datos UF para los diferentes tiempos de retención reales. La computadora servidor, u otra computadora de software del médico, está programado para ajustar una curva 30 a los cinco puntos de datos. La curva 30 llena las aberturas entre los diferentes períodos de retención registrados (por ejemplo, en 0.5 hora, una hora, dos horas, cuatro horas y ocho horas) y de esta forma anticipa la UF que será eliminada de cualquier período de retención dentro del mango de ocho horas y más allá, y para el nivel de dializado y dextrosa utilizado.

El gradiente osmótico creado por la dextrosa en la solución de diálisis disminuye con el tiempo conforme la dextrosa es absorbida por el cuerpo. El rango de ultrafiltración del paciente comienza por consiguiente en un nivel alto y disminuye con el tiempo a un punto en el cual el rango se vuelve realmente negativo, de modo que el cuerpo del paciente comienza a reabsorber líquido. Por lo tanto, el volumen UF tal como se muestra en la gráfica realmente puede disminuir después de un cierto período de retención. Una de las metas de la presente descripción es aprender el tiempo de retención UF óptimo del paciente, el cual puede ser dependiente del nivel de dextrosa, e incorporar el tiempo(s) de retención óptimo en las prescripciones que se describen con detalle más adelante.

En la modalidad ilustrada, la curva 30 anticipa la UF eliminada para el porcentaje de dextrosa del 2.5. Una vez que la curva se adapta a un paciente en particular, posteriormente la curva puede ser calculada utilizando el modelo cinético para anticipar los valores de UF/tiempo de retención para otros dializados y otros niveles de dextrosa, por ejemplo, 1.5% y 4.25% de niveles de dextrosa. Tal como se muestra en la figura 3, para el porcentaje de 2.5 de dextrosa, la curva 30 tiene un tiempo de retención de UF eliminado máximo de aproximadamente trescientos minutos o cinco horas. Probablemente cinco horas es un tiempo de retención demasiado largo, sin embargo, UF para un tiempo de retención de dos horas o 2.5 horas se vuelve muy cercano al tiempo de retención de UF máximo. Un tiempo de retención de dos horas queda mucho más cercano al máximo del 1.5% de dextrosa. El 4.25% de dextrosa conduce por sí mismo a tiempos de retención más largos tal como se aprecia en la figura 3. Por ejemplo, un intercambio de un solo día es una buena aplicación para el porcentaje de 4.25 de dextrosa.

Además de anticipar los puntos de datos de UF óptimo, los cinco o seis datos UF, se toman los datos de pruebas de sangre y pruebas de dializado utilizando un dializado particular, tal como el dializado Dianeal® de dextrosa al 2.5%. Cada uno de los datos de UF, sangre y dializado se utilizan para generar datos del coeficiente del área de transferencia en masa ("MTAC") y datos de permeabilidad hidráulica para clasificar el transporte y las características UF del paciente. Los datos MTAC y los datos de permeabilidad hidráulica posteriormente también se pueden aplicar en forma fisiológica a otros tipos de dializados tales como soluciones de dextrosa al 1.5% ó 4.5% y para diferentes formulaciones tales como dializados Extraneal® y Nutrineal® proporcionados por el cesionario de la presente descripción. Esto es, la curva 30 se muestra para una concentración. Sin embargo, una vez que se conoce el modelo cinético y LPA y QL (a partir de los resultados de la prueba PET), el sistema 10 puede calcular el VD de acuerdo con el algoritmo anterior, para cada uno de los tipos de solución, concentración de dextrosa, tiempo de retención y volumen de llenado. Se utilizó un valor de LPA de 1.0 (mL/min/mmol/L) y un valor de QL de 0.8 ml/min en la simulación para la curva 30 (dextrosa al 2.5%) y las curvas para dextrosa al 1.5% y dextrosa al 4.25% de la figura 3.

Se llevó a cabo una simulación de modelado cinético utilizando el algoritmo anterior para el volumen de dializado VD, y se generaron los datos que se muestran en la tabla 2 que se encuentra a continuación, los cuales muestran una comparación del estimado UF y el error asociado utilizando una PET y PET 12 conocidas. Los datos mostraron que la PET 12 mejoró significativamente la precisión de predicción UF en comparación con una PET conocida.

Tabla 2 Precisión de Anticipación UF Utilizando PET 12 Generación de Régimen Automático Tal como se muestra en la figura 1, el sistema 10 de la presente invención incluye un módulo de generación de régimen de terapia 14. El módulo de generación de régimen 14 incluye una pluralidad de algoritmos de predicción. Los algoritmos de predicción utilizan las características de UF y transporte del paciente calculadas anteriormente a partir de la PET 12, información objetivo y otra información de entrada a la terapia para generar los regímenes. El módulo de generación de régimen 14 en una modalidad, genera todos los posibles regímenes de terapia que cumplen con los requerimientos objetivo ingresados utilizando la información de entrada de la terapia y las características UF y de transporte del paciente calculadas. Los regímenes generados son tantos como los que se muestran a continuación. Posteriormente el módulo de generación de prescripción 16, filtra los regímenes generados en el módulo 14 para producir un número finito de prescripciones optimizadas que se pueden llevar a cabo en la máquina APD para el paciente en particular.

La figura 4A, muestra una pantalla de entrada de datos para el módulo de generación de régimen 14. Los datos ingresados en la pantalla de la figura 4A se obtienen de la PET 12. La figura 4A proporciona entrada de datos PET 12 para la enfermera de clínica del centro de diálisis. Los datos incluyen la medida UF de dializado, los resultados de prueba de laboratorio de dializado (urea, creatinina y glucosa), y los resultados de la prueba de sangre (urea, creatinina y glucosa en suero). Específicamente, un módulo de "Intercambio Durante la Noche" de la figura 4A, proporciona la entrada de datos de intercambio durante la noche, incluyendo: (I) porcentaje de dextrosa, (¡i) tipo de solución, (iii) volumen de solución infusionada, (iv) volumen de solución drenada, (v) tiempo de retención(s), (vi) concentración de urea en dializado (resultado de prueba de laboratorio del dializado del drenado), y (vii) concentración de creatinina dializado (resultados de prueba de laboratorio del dializado drenado). Un módulo de "Equilibrio de Cuatro Horas" de la figura 4A proporciona la entrada de datos de intercambio de cuatro horas, la cual normalmente se obtiene de una muestra de sangre del paciente tomada en un médico, en donde los datos incluyen: (i) porcentaje de dextrosa, (ii) tipo de solución, (iii) volumen de solución infusionada, (iv) volumen de solución drenada, (v) tiempo de infusión, y (vi) tiempo de drenaje. Un módulo de "Datos" de la figura 4A proporciona la entrada de datos de intercambio de cuatro horas, incluyendo: (i) tiempo de muestra de suero #1 (normalmente 120 minutos después de la infusión del dializado), concentración de urea, creatinina, y glucosa, las cuales son las entradas del médico, "Crt Corregido" es la concentración de creatinina corregida que calcula el algoritmo del software; (ii), (iii) y (iv) para los dializados #1, #2 y #3, tiempo de muestra, concentración de urea, creatinina, y glucosa, las cuales son las entradas del médico, "Crt Corregida" y "CRT D/P" (creatinina en dializado/creatinina en plasma) que son calculadas por el software.

En la figura 4B, el módulo de "concentración en suero" implica una prueba de sangre que normalmente se lleva a cabo después de una terapia APD regular, preferentemente en la mañana, que conduce al resultado enviado al laboratorio para análisis de creatinina, urea, glucosa, y albúmina. La concentración en suero (algunas veces llamada concentración en plasma) son los resultados de la prueba de laboratorio de la concentración de urea, creatinina y glucosa en la sangre. Un paciente con una enfermedad renal de etapa terminal tiene niveles de urea y creatinina en la sangre que son mucho mayores que para personas con los ríñones funcionando. La concentración de glucosa es importante debido a que mide que tanta glucosa absorbe el cuerpo del paciente cuando utiliza una solución a base de dextrosa. El módulo de "recolección de dializado y orina de 24 horas" de la figura 4B, muestra que el paciente no tiene función renal residual, por lo tanto no produce orina. Los datos de recolección durante la noche se utilizan para el cálculo de la función renal residual del paciente ("RRF"), los resultados de la terapia APD (resultados de prueba de llenado, drenaje y laboratorio) y para medir la altura y peso del paciente para calcular el área de la superficie corporal del paciente ("BSA"). Tal como se observa en el ejemplo para el segundo día de PET 12, (retención de ocho horas), sin fusionar 8000 mililitros de dializado en el paciente, 8950 mililitros de dializado fueron eliminados del paciente, produciendo un volumen UF neto de 950 mililitros. El dializado se envía al laboratorio para el análisis de urea, creatinina, y glucosa. Un módulo de "despejes semanales" calcula la Urea Kt/V semanal y el despeje de creatinina semanal ("CCL"), los cuales son parámetros que el doctor utiliza para analizar si el paciente tiene un despeje adecuado.

La figura 4C de la característica de generación del régimen 14 muestra una pantalla de muestras en la cual el sistema 10 calcula los coeficientes de transferencia de masa ("MTACs") y los parámetros de transporte de agua utilizando los datos de las pantallas 4A y 4B y los algoritmos almacenados. El software RenalSoft™ proporcionado por el cesionario de la presente invención, es un software conocido para calcular los datos mostrados en la figura 4C a partir de los datos de entrada de las 4A y 4B. Algunos de los datos calculados y mostrados en la figura 4C, se utilizan en un algoritmo para la característica de generación de régimen 14. En forma específica, el algoritmo de generación de régimen utiliza los MTACs para urea, creatinina y glucosa, y la permeabilidad hidráulica para generar los regímenes.

La figura 4D de la característica de generación de régimen 14 muestra a la clínica o doctor los volúmenes de drenaje anticipados determinados con base en la permeabilidad hidráulica de la figura 4C versus la UF real medida a partir de la PET 12. Los resultados se muestran para un intercambio durante la noche (por ejemplo, noche uno o noche dos de PET 12) y para la prueba de retención de cuatro horas llevada a cabo en el centro de diálisis 120 o en la oficina del doctor 110. La diferencia entre el volumen de drenaje real UF y el volumen de drenaje anticipado se calcula de modo que la clínica o el doctor pueden ver la precisión de la PET 12 y las rutinas de predicción de las 4A a 4D para el volumen de drenaje UF. Para generar los volúmenes de drenaje anticipados, el operador ingresa un índice de absorción de fluidos. La máquina también calcula un valor de absorción de fluidos utilizado en la predicción del volumen de drenaje. Tal como se puede apreciar en la figura 4D, el software del sistema 10 ha calculado el rango de absorción de fluidos para ser de 0.1 ml/min con base en los valores ingresados de la PET del paciente. Tal como se observa en la parte superior de la figura 4D, el volumen de drenaje real versus el anticipado para el intercambio durante la noche fue de 2200 mi versus 2184 mi. El drenaje anticipado versus el drenaje real de cuatro horas (día) fue de 2179 mi versus 2186 mi. La parte inferior de la figura 4D muestra los valores de drenaje reales versus anticipados para el rango de absorción de fluidos más común de 1.0 ml/min, los cuales no son tan cercanos uno del otro como los del rango de absorción de fluidos de 0.1 ml/min. El sistema posteriormente puede pedir al médico ingresar un rango de absorción de fluido que desea utilizar para este paciente cuando se anticipa UF, lo cual normalmente está entre e incluyendo 0.1 ml/min y 1.0 ml/min.

La figura 5 ilustra una tabla de entrada de posibles cálculos de régimen para la característica de generación de régimen 14. La tabla de entrada de cálculo de régimen ingresa datos "Objetivos de la Clínica" incluyendo (a) despeje de urea mínimo, (b) Kt/V de urea mínima, (c) despeje de creatinina mínima, (d) absorción de glucosa máxima, y (e) UF objetivo (por ejemplo, en veinticuatro horas a cuatro horas).

La tabla de la figura 5 también ingresa los datos de los Parámetros de la Terapia Nocturna tal como (i) tiempo de terapia, (ii) volumen de terapia total, (iii) volumen de llenado, (iv) porcentaje de dextrosa para el tipo de solución elegida, y posiblemente (v) tipo de solución. Aquí, los tiempos de retención y número de intercambio se calculan a partir de (ii) y (iii). El tiempo de retención alternativamente puede ser ajustado a los resultados de PET 12 tal como se describió anteriormente, los cuales se pueden utilizar en combinación con al menos otra entrada, tal como tiempo total, volumen total, volumen de llenado para calcular el resto de las entradas de tiempo total, volumen total y volumen de llenado. Por ejemplo, si el tiempo de retención, volumen total y tiempo total son ajustados, el sistema 10 puede calcular el volumen de llenado por intercambio y los números de intercambio. La entrada de Parámetros de la Terapia Nocturna también incluyen las últimas entradas de llenado, tal como (i) tiempo de retención, (ii) último volumen de llenado y (iii) porcentaje de dextrosa para el tipo de solución elegida.

La tabla de la figura 5 también ingresa los datos de los Parámetros de la Terapia Diurna, tal como (i) tiempo de terapia, (ii) volumen de llenado del día, (iii) número de ciclos, (iv) porcentaje de dextrosa para el tipo de solución elegido, y posiblemente (v) tipo de solución. Los intercambios del día pueden o no ser llevados a cabo.

El tipo de solución para las terapias nocturnas y diurnas se elige de una parte de Soluciones de la tabla de entrada de la figura 5, la cual ingresa los niveles de dextrosa disponibles, la formulación de la solución (por ejemplo, dializados Dianeal®, Physioneal®, Nutrineal®, y Extraneal® comercializados por el cesionario de la presente invención) y tamaño de bolsa. El tamaño de bolsa puede ser un aspecto de peso especialmente para pacientes de edad avanzada. Se pueden necesitar bolsas más pequeñas para regímenes que utilizan un último llenado y/o solución de intercambio del día o nivel de dextrosa diferentes. También se pueden necesitar bolsas más pequeñas para regímenes que invocan un nivel de dextrosa que requiere una mezcla de dos o más bolsas de nivel de dextrosa estándar (por ejemplo, nivel de dextrosa de 2.0%, 2.88%, 3.38%, o 3.81%) descrito bajo la parte de Soluciones de la tabla de la figura 5. El mezclado para producir el nivel de dextrosa acostumbrado se describe más adelante en relación con la figura 14. El manejo del inventario de las bolsas de solución también se describen más adelante en relación con las figuras 10 a 13.

La tabla de entrada del cálculo del régimen de la figura 5 también ilustra que muchas de las entradas tienen rangos, tal como rangos más/menos para los datos Objetivos del Médico y los rangos mínimos/máximo/en incremento para ciertos datos de los Parámetros de Terapia Nocturna y datos de Parámetros de Terapia Diurna. Una vez que el médico o doctor comienza a completar la tabla de la figura 5, el sistema 10 coloca automáticamente valores sugeridos en muchas de las otras celdas, minimizando la cantidad de entradas. Por ejemplo, las soluciones disponibles bajo los datos de Soluciones se pueden llenar automáticamente con base en las soluciones que han sido indicadas como disponibles y a través del centro de diálisis, lo cual está basado en forma adicional en el portafolio de la solución disponible aprobado por el país específico. En otro ejemplo, el sistema 10 puede ajustar los incrementos de volumen de llenado para los datos de los Parámetros de Terapia Nocturna automáticamente para utilizar todas las soluciones disponibles (por ejemplo, cuando se está evaluando una terapia de doce litros, el número de ciclos y volúmenes de llenado puede fluctuar como se indica a continuación: cuatro llenados de 3000 ml_, cinco llenados de 2400 mL, seis llenados de 2000 ml_ y siete llenados de 1710 mL). El sistema 10 permite al operador cambiar si se desea, cualesquiera valores sugeridos.

El software del sistema 10 calcula los resultados anticipados para todas las posibles combinaciones de parámetros con basé en los rangos que son ingresados para cada parámetro. Tal como se aprecia en la figura 5, algunos regímenes tendrán resultados anticipados "adecuados" para el despeje de urea, despeje de creatinina y UF que cumplan o excedan los criterios mínimo seleccionados por el médico. Otros no. seleccionando la opción de "Desplegar Únicamente Regímenes Adecuados" se agiliza el proceso de generación de régimen. Algunos pacientes pueden tener cientos de regímenes que son adecuados. Otros pueden tener únicamente algunos o posiblemente incluso ninguno. Cuando ninguno es adecuado, será necesario desplegar todos los regímenes de modo que los regímenes que están cercanos a cumplir con los requerimientos objetivo puedan ser identificados para filtración. La filtración cuando se inicia con todos los regímenes desplegados, proporciona al médico/doctor la mayor flexibilidad cuando está tratando de encontrar la mejor prescripción para el paciente.

El sistema 10 alimenta todas las combinaciones de terapia en el software de anticipación de resultados y tabula los resultados en la tabla, de modo que el 10 pueda filtrar tal como se muestra más adelante en relación con el módulo de prescripción de filtración 16. Un software adecuado es el software RenalSoft™ proporcionado por el cesionario de la presente descripción. Las combinaciones toman en cuenta los diferentes rangos ingresados anteriormente en la tabla de entrada de cálculo de régimen de la figura 5.

La tabla 3 que se encuentra más adelante muestra los primeros diez resultados (de un total de 270 resultados) para un conjunto de datos ingresados en el software del sistema. Aquí, se elige una solución de dextrosa nocturna de 1.5%. No se permite un intercambio de día. Los resultados generados se muestran para la terapia PD estándar pero como alternativa, o en forma adicional, pueden ser generados para otros tipos de terapia PD, tal como una terapia tidal. La figura 5 tiene un cuadro de revisión que permite que se incluyan en el proceso de generación de régimen, cualquiera de o ambas de las terapias de diálisis peritoneal de reciclado continuo ("CCPD") o tidales.

Tabla 3 Terapia APD Tal como se manifiesta, la tabla 3 ilustra diez de doscientas setenta combinaciones válidas, posibles con nivel de dextrosa nocturna de 1.5%. Las mismas doscientas setenta combinaciones también existirán para el nivel de dextrosa de 2%, 2.5%, etc., nivel de dextrosa nocturna. Un número igual de combinaciones válidas es creado para cada posible nivel de dextrosa cuando se agrega un llenado de día. Además, el último tiempo de retención de llenado puede variar para crear combinaciones incluso más válidas.

Filtración de Prescripción Tal como se muestra anteriormente, el sistema 10 permite que la clínica/doctor prescriba valores para objetivos clínicos y entradas de terapia, tal como volumen de llenado, volumen de terapia total, tiempo de terapia total, etc del paciente y genera una tabla, tal como la tabla 3, que contiene todas las terapias que cumplen con todos los requerimientos médicos. La tabla de terapia que cumplen con todos los requerimientos médicos, posteriormente puede ser filtrada automáticamente y clasificada con base en parámetros tales como el tiempo de terapia nocturna total, el costo de solución de la terapia y peso de la terapia, etc.

El software utiliza uno o más algoritmos en combinación con las combinaciones de terapia (por ejemplo de la tabla 3) y los datos fisiológicos del paciente generados mediante PET 12, tal como se muestra en relación con las figuras 4A a 4D, para determinar los resultados de la terapia anticipados. Las combinaciones de la terapia (por ejemplo, de la tabla 3) que cumplen con las Pruebas Clínicas de la figura 5 se filtran y presentan a la clínica, enfermera o doctor como candidatos para convertirse en regímenes prescritos.

Las figuras 6A y 6B ilustran ejemplos de filtros que el doctor o clínica pueden utilizar para eliminar regímenes. En la figura 6A, se incrementa la eliminación de Urea Kt/V mínima de 1.5 en la figura 5 a 1.7 en la figura 6A. En una modalidad, el rango de +0 a -0.2 en la figura 5 se aplica automáticamente al nuevo valor mínimo ajustado en la figura 6A. Como alternativa, el sistema 10 avisa al usuario que tiene que ingresar un nuevo rango o mantener el mismo rango. Se aplica un operador Boolean "And" al nuevo Urea Kt/V mínimo para especificar que el valor debe ser cumplido, sometido al rango aplicado, en combinación con los otros objetivos clínicos.

En la figura 6B, se incrementa la eliminación mínima UF de veinticuatro horas de 1.0 en la figura 5 a 1.5 en la figura 6B. En una modalidad, el rango de +0 a -0.2 en la figura 5 se aplica nuevamente en forma automática al nuevo valor mínimo ajustado en la figura 6B. Como alternativa, el sistema 10 avisa al usuario que tiene que ingresar un nuevo rango UF diario o mantener el mismo rango UF. Nuevamente, se aplica un operador Boolean "And" a la nueva UF mínima de veinticuatro horas para especificar que el valor debe ser cumplido, sometido al rango aplicado, en combinación con los otros objetivos clínicos. El médico y el paciente tienen libertad de imponer requerimientos clínicos y no clínicos adicionales, tales como: costo de la solución, peso de la bolsa de la solución, glucosa absorbida, tiempo de terapia nocturna, volumen de llenado del día, volumen de llenado de la noche.

Haciendo referencia ahora a la figura 7A, se muestran los regímenes que cumplen con los Objetivos Clínicos y otras entradas de la figura 5 y la filtración adicional de las figuras 6A y 6B. Tal como se puede apreciar, cada uno de los regímenes es anticipado para eliminar al menos 1.5 litros de UF al día y tiene una eliminación Urea Kt/V mínima mayor a 1.5.

El régimen 36 es señalado debido a que tiene el volumen de llenado de día más pequeño (comodidad del paciente), el peso de solución más bajo (conveniencia del paciente) y el siguiente valor al valor de absorción de glucosa más bajo (mínimo impacto en la dieta). Por lo tanto, el régimen 36 es elegido y prescrito por un doctor como un régimen UF estándar.

El paciente, clínica y/o doctor también puede levantar una o más prescripciones adicionales para aprobación de modo que también cumpla con las necesidades del estilo de vida del paciente. Se supone como ejemplo, que el paciente es un miembro de un equipo de boliche durante los meses de invierno que compite en una liga nocturna del Sábado. El bebe un poco más de los normal mientras está socializando. El paciente y su doctor/clínica están de acuerdo en un régimen de terapia que elimine aproximadamente el 20% más de UF del que se debe de llevar a cabo las noches del Sábado. Asimismo, en las noches de boliche, el paciente únicamente tiene siete horas para llevar a cabo la terapia en lugar de una terapia estándar de ocho horas. La prescripción potencial filtrada 34 señalada en la figura 7A, es aprobada por consiguiente como una prescripción UF superior, que utiliza una mayor concentración de dextrosa para eliminar la UF extra y realizarlo en las siete horas requeridas.

Además, suponer que el paciente vive en un estado del sur y trabaja los fines de semana durante los meses de verano (sin liga de boliche) y por consiguiente pierde una cantidad sustancial de fluido corporal debido a la transpiración. El doctor/clínica y el paciente están de acuerdo en que se necesitan eliminar en dichos días menos de 1.5 litros de UF. Debido a que la figura 8 únicamente muestra regímenes que eliminan 1.5 litros o más de UF, se utiliza una filtración adicional para proporcionar regímenes UF de bajo nivel para una posible selección como una prescripción UF de bajo nivel.

El doctor o clínica utiliza una filtración adicional de la pantalla UF de veinticuatro horas de la figura 6C para restringir el rango previo de la UF diaria que el régimen debe cumplir. Aquí, el doctor/clínica busca regímenes que tienen eliminaciones UF diarias mayores o iguales a 1.1 litros y menos o iguales a 1.3 litros. Se selecciona el operador Boolean "And" de modo que la terapia cumpla con todos los otros requerimientos clínicos de las figuras 5 y 6A.

Haciendo referencia ahora a la figura 7B, se muestran los regímenes que cumplen con los Objetivos Clínicos y otras entradas de la figura 5 y las filtraciones adicionales de las figuras 6A y 6C. Tal como se puede apreciar, cada uno de los regímenes es anticipado para eliminar los siguientes valores o entre los siguientes valores de 1.1 y 1.3 litros de UF al día, cumpliendo al mismo tiempo con la eliminación de Urea Kt/V mínima mayor a 1.5 y otros objetivos clínicos. El doctor/ clínica y el paciente posteriormente deciden con respecto a un régimen de terapia tidal 58 (señalada), que no requiere un intercambio de día, y requiere el tiempo más corto de terapia nocturna. Posteriormente el doctor prescribe la terapia.

Haciendo referencia ahora a las figuras 8A a 8C, se ilustran las tres prescripciones acordadas de UF de alto nivel, UF estándar y UF de bajo nivel, respectivamente. Las prescripciones son nombradas de modo que sean fácilménte reconocibles por el paciente 102, doctor 110 y la clínica 120. Aunque en este ejemplo se muestran tres prescripciones, el sistema 10 puede almacenar otros números de prescripciones adecuados, tal como aquí se describe. El sistema 10 descarga los parámetros de la prescripción en una tarjeta de datos en una modalidad, la cual posteriormente se inserta en la máquina APD 104, transfiriendo las prescripciones a la memoria no volátil de la máquina APD. Como alternativa, las prescripciones son transferidas a la máquina APD 104 a través de un enlace de comunicación de datos cableado, tal como a través de la internet. En una modalidad, el paciente tiene la libertad de elegir que prescripción se llevará a cabo en un día en particular. En una modalidad alternativa, la tarjeta de datos o transferencia de enlace de datos de las prescripciones, se ingresa en la memoria del instrumento de diálisis, de modo que el instrumento administra un tratamiento prescrito cada día en forma automática. Estas modalidades se describen con detalle más adelante en relación con el módulo de repetición y ajuste de prescripción 26. En cualquier caso, cuando el paciente inicia con cualesquiera de las terapias, el sistema 10 proporciona instrucciones en las cuales las bolsas de solución se conectan a un cartucho desechable para bombeo, ya que las terapias pueden utilizar diferentes soluciones.

Las figuras 9A a 9E ilustran otro ejemplo de filtración del módulo 16. La figura 9A ilustra configuraciones filtradas en el lado izquierdo y los resultados correspondientes en el lado derecho, lo cual produce 223 posibles regímenes. En la figura 9B, la clínica filtró en forma adicional regímenes limitando el volumen de llenado del día (comodidad del paciente) a 1.5 litros. Dicha filtración reduce los posibles regímenes a 59. En la figura 9C, el software de la clínica filtra en forma adicional los regímenes disminuyendo los regímenes a 19. En la figura 9D, el médico filtra en forma adicional los regímenes disponibles reduciendo la glucosa absorbida a 500 Kcal/día. Dicha acción reduce los regímenes disponibles a tres.

La figura 9E muestra los tres regímenes filtrados que pueden ya sea ser prescritos por la clínica, o desechados para permitir que se lleve a cabo otro ejercicio de filtración. El ejercicio de las figuras 9A a 9D muestra que la optimización de prescripción se hace conveniente con respecto a las características fisiológicas del paciente que son conocidas. Las figuras 9A a 9D también muestran una lista adecuada de posibles criterios de filtración.

Seguimiento del Inventario Haciendo referencia ahora a las figuras 10 a 13, se ilustra una modalidad de un subsistema o módulo de seguimiento de inventario 18 del sistema 10. Tal como se describe en la presente invención, ¡ el sistema 10 genera prescripciones acordadas, tal como prescripciones UF de alto nivel, UF estándar y UF de bajo nivel tal como se muestra en relación con las figuras 8A a 8C. Las diferentes prescripciones requieren diferentes soluciones tal como se observa en la figura 10. La figura 10 muestra que la prescripción UF estándar utiliza doce litros de dializado Dianeal® al 1.5% y 2 litros de dializado Extraneal®. La prescripción de UF de alto nivel utiliza quince a dieciocho (dependiendo de la diálisis alternativa utilizada) litros de dializado 1.5% Dianeal® y 2 litros dializado Extraneal®. La prescripción UF de bajo nivel utiliza doce litros de dializado Dianeal® al 1.5% y tres litros de dializado Dianeal® al 2.5%.

La figura 11, muestra una pantalla de ejemplo que un servidor en el centro de diálisis 120 puede desplegar para un paciente que tiene las tres prescripciones anteriores. La pantalla de la figura 11 muestra el inventario de suministro base mínimo necesario para las tres prescripciones en un ciclo de suministro. La pantalla de la figura 11 muestra que al paciente se le suministrarán las soluciones necesarias para llevar a cabo las treinta y dos terapias de prescripción UF estándar. Al paciente se le suministrarán las soluciones necesarias para llevar a cabo seis terapias de prescripción UF de alto nivel. Al paciente también se le suministrarán las soluciones necesarias para llevar a cabo seis terapias de prescripción UF de bajo nivel. Al paciente se le proporcionará en forma adicional un caso de "ultrabolsa" (seis bolsas de 2.5 litros). El tronco de un ajuste de tubería de ultrabolsa en forma de Y, puede conectarse al ajuste de transferencia del paciente. Se adhiere una bolsa vacía a una pata de la Y y una bolsa llena se une previamente a la otra pata de la Y. Se utiliza la ultrabolsa para llevar a cabo intercambios CAPD si la máquina APD se detiene, si se pierde energía y si no puede operar la máquina APD o si el paciente está viajando y su suministro no llega a tiempo.

Además, el paciente también es abastecido con cuarenta y cinco grupos desechables (uno utilizado para cada tratamiento) que incluye un cartucho de bombeo desechable, una línea de bolsa, una línea del paciente, línea de drenaje, bolsa calentadora y sujeciones y conectores asociadas. El paciente es abastecido con soluciones de diálisis con concentración de dextrosa baja (1.5%), media (2.5%) y alta (4.25%), de modo que el paciente pueda eliminar más o menos fluido, conmutando con el nivel de dextrosa utilizado. La flexibilidad de la prescripción (incluyendo mezclado) puede incrementar el número total de bolsas necesarias para un mes determinado hasta aproximadamente cuarenta y cinco días de soluciones.

El paciente también será abastecido con cuarenta y cinco tapas o flexitapas, que se utilizan para tapar la instalación de transferencia del paciente y cuando el paciente no está conectado al reciclador. Las flexitapas contienen una pequeña cantidad de yodo de povidona para minimizar el potencial de crecimiento bacteriano debido a la contaminación por contacto.

La figura 12, muestra una pantalla de ejemplo que puede desplegar el centro de diálisis 120 para un paciente que tiene las tres prescripciones anteriores. La pantalla de la figura 12 muestra el inventario real esperado del paciente al momento en el que se realiza un nuevo suministro de inventario. Esto es, la pantalla de la figura 12 muestra que el inventario que la computadora servidor asume que estará en el hogar del paciente cuando llega la persona de suministro. En el ejemplo, la computadora servidor espera que cuando la persona de suministro llega al hogar del paciente, el paciente ya tendrá: (i) cinco estuches (dos bolsas por estuche) de dializado Dianeal® al 1.5% que contiene seis bolsas de litro, (ii) un estuche (cuatro bolsas por estuche) de dializado Dianeal® al 2.5% que contiene tres bolsas de litro, (¡ii) un estuche (seis bolsas por estuche) de dializado Extraneal® que contiene dos bolsas de litro, (iv) cuarenta y cuatro conjuntos desechables (de un estuche de treinta), que incluyendo cada uno los aparatos descritos anteriormente, (v) dos Ultrabolsas de dializado de 2.5 litros de 1.5% (de un estuche de 6), y seis tapas o flexitapas (de un estuche de treinta).

La figura 13 muestra una pantalla de ejemplo, que el servidor del centro de diálisis 120 puede desplegar, para un paciente que tiene las tres prescripciones anteriores. La pantalla de la figura 13 muestra el inventario real que será suministrado al paciente. Esto es, la pantalla de la figura 13 muestra la diferencia en inventario entre lo que se supone que el paciente tiene al inicio del ciclo de inventario y lo que la computadora servidor asume que está en el hogar del paciente cuando la persona de suministro llega. En el ejemplo, el paciente necesita: (i) ochenta y ocho, seis bolsas de litro de dializado Dianeal® al 1.5%, tiene diez en casa, reduciendo la necesidad de setenta ocho bolsas o treinta nueve estuches (dos bolsas por estuche); (ii) seis, tres bolsas de litro de dializado Dianeal® al 2.5%, tiene cuatro en casa, reduciendo la necesidad de dos bolsas o un estuche (4 bolsas por estuche, dando como resultado dos suministradas extra); (iii) treinta y ocho, 2 bolsas de litro de dializado Extraneal®, tiene seis en casa, reduciendo la necesidad de treinta y dos bolsas o seis estuches (seis bolsas por estuche, dando como resultado cuatro suministros extra); (iv) cuarenta y cinco conjuntos desechables, tiene veinticuatro en casa, reduciendo la necesidad de veintiuno o un estuche (treinta por estuche, dando como resultado nueve conjuntos desechables suministrados extra); (v) seis, Ultrabolsas de 2.5 litros de 1.5%, tiene dos en casa, reduciendo la necesidad de cuatro bolsas o un estuche (seis bolsas por estuche, dando como resultado dos Ultrabolsas extra suministradas); y (vi) cuarenta y cinco flexitapas, tiene treinta y seis en casa, reduciendo la necesidad a nueve o un estuche (treinta y seis por estuche, dando como resultado veintisiete flexitapas extra suministradas).

En una modalidad, la base de datos del servidor del centro de diálisis del módulo de seguimiento de inventario 18, mantiene y conoce: (a) que tanto de cada dializado y otros suministro se supone que tiene el paciente al comienzo de un ciclo de suministro; (b) las diferentes prescripciones del paciente, soluciones utilizadas con cada una, y el número de veces que cada prescripción será utilizada durante el ciclo de suministro; y (c) por consiguiente, que tanto se supone que tiene el paciente de cada dializado para utilizarse durante un ciclo de suministro. Conociendo lo anterior, el servidor de seguimiento de inventario puede calcular que tanto de cada solución y otros suministros necesitan ser suministrados en la siguiente fecha de suministro. Existen oportunidades de que el paciente haya consumido más o menos de una o más soluciones y otro producto de lo que se espera. Por ejemplo, el paciente puede haber perforado una bolsa de solución, la cual posteriormente tuvo que ser desechada. El paciente puede colocar en forma equivocada una bolsa de solución u otro producto. Ambos casos dan como resultado que se hayan consumido más inventario de lo que se espera. Por otra parte, el paciente puede saltarse uno o más tratamientos en el curso del ciclo de suministro, dando como resultado que se haya consumido menos inventario del esperado.

En una modalidad, el modulo o subsistema de seguimiento 18 del sistema 10, espera que la cantidad de soluciones y otros suministro estimada estén cercanos a la cantidad real necesaria. Si se suministra demasiado inventario, (el paciente utilizó menos del prescrito), la persona de suministro puede suministrar el inventario extra al paciente y explorar u observar de otra manera el inventario adicional, de modo que pueda ser guardado en la memoria del servidor del inventario. Para el siguiente ciclo, el sistema 10 actualiza (por ejemplo, incrementa) el inciso (a) anterior, es decir, que tanto de cada dializado y otro suministro se supone que tiene el paciente al comienzo del ciclo de suministro. Como alternativa, la persona de suministro únicamente suministra la cantidad de inventario necesaria, de modo que se realice un inventario real del paciente al comienzo del ciclo de suministro igual al inventario esperado en el inciso (a) anterior. Si no se programa al suficiente inventario para el suministro (solución dañada o perdida por el paciente o suministros relacionados, por ejemplo) la persona de suministro lleva un inventario extra para hacer el inventario real del paciente al comienzo del ciclo de suministro igual al inventario esperado en el inciso (a) anterior.

El subsistema de inventario 18 del sistema 10 en una modalidad, mantiene información adicional, tal como el costo individual de los suministros, el peso de los suministros, alternativas para los suministros requeridos y el paciente agota los suministros requeridos durante el ciclo de suministro. Tal como se muestra anteriormente en las figuras 7A y 7B, el software de generación de régimen en una modalidad utiliza o genera los datos de peso y costo como un factor o factor potencial para determinar que regímenes serán seleccionados como prescripciones. El servidor del centro de diálisis 120 descarga (o transfiere mediante una tarjeta de datos), los datos de la solución alternativa al reciclador APD del paciente. En una implementación, cuando un paciente comienza una terapia, el paciente es notificado de la bolsa(s) de solución particular necesarias para la prescripción de dicho día en particular. Si el paciente administra un tipo de solución, el sistema puede proporcionar una alternativa basada en las soluciones mantenidas en el inventario actual.

Mezclado de Dextrosa Tal como se muestra anteriormente en la figura 5, el sistema 10 contempla el uso de una pluralidad de diferentes niveles de dextrosa para cada una de las diferentes marcas o tipos de dializados disponibles, lo cual incrementa las opciones del doctor/médico para optimizar las prescripciones para el paciente. La negociación con la dextrosa es generalmente de manera que los niveles superiores de dextrosa eliminen más de UF pero tengan una mayor ingesta calórica, haciendo más difícil el control de peso para el paciente. Lo inverso también es real. Se proporciona dializado (al menos ciertos tipos) en diferentes niveles de dextrosa estándar incluyendo 0.5%, 1.5%, 2.5% y 4.25%. Tal como se observa en la figura 6, la dextrosa nocturna, última dextrosa de llenado y la dextrosa del día pueden ser elegidas para tener cualesquiera de los porcentajes estándar anteriores o tener un nivel de dextrosa combinado de 2.0%, 2.88%, 3.38% o 3.81%. El sistema 10 utiliza el instrumento de diálisis 104 para mezclar los porcentajes estándar para crear los porcentajes combinados. Se considera ya que cada uno de los dializados de nivel de dextrosa estándar han sido aprobados por la Administración Federal de Fármacos ("FDA") y que Jos niveles de dextrosa combinados están dentro de los niveles, aprobados, dichos mezclado puede cumplir fácilmente con la probación por parte de FDA.

Tabla 4 Proporciones de Mezclado de Soluciones A Base de Glucosa v Concentraciones Utilizando un mezclado de 1:1 ó 1:3 mostrado en la tabla 4 se genera más soluciones de dextrosa, proporcionando a los médicos más opciones de terapia. Al mismo tiempo, estas proporciones de mezclado utilizarán toda la solución en un contenedor, dando como resultado que no haya desperdicios.

Haciendo referencia ahora a la figura 14, el instrumento de diálisis 104 ilustra un aparato con la capacidad de producir los dializados de nivel de dextrosa combinados. El instrumento de diálisis 104 se ilustra como siendo un instrumento de diálisis HomeChoice®, comercializado por el cesionario del dializado de la presente invención. La operación del instrumento de diálisis HomeChoice® se describe en muchas patentes incluyendo la Patente Norteamericana No. 5,350,357 ("La patente '357"), cuyos contenidos totales están incorporados a la presente invención como referencia. Generalmente, el instrumento de diálisis HomeChoice® acepta un cartucho de fluido desechable 50, el cual incluye cámaras de bomba, cámaras de válvula y trayectorias de flujo de fluido que se interconectan y comunican en forma de fluidos con diversos tubos, tal como el tubo que va hacia/desde la bolsa calentadora 52, un tubo de drenado 54, un tubo del paciente 56 y tubos de suministro de dializado 58a y 58b. Aunque la figura 14 muestra dos tubos de suministro 58a y 58b, el instrumento de diálisis 104 y el cartucho 50 pueden soportar tres o más tubos de suministro y por lo tanto tres o más bolsas de suministro. Además, tal como se observa en la Patente '357, uno o ambos tubos de suministro 58a y 58b pueden conectarse-Y a dos bolsas de suministros si se necesitan más bolsas de suministro.

En una modalidad, el sistema 10 bombea fluidos de una bolsa de suministro (no mostrada) a través de uno de los tubos de suministro 58a o 58b, el cartucho 50, a una bolsa más templada (no mostrada) localizada en la charola calentadora de APD 104. La bolsa más templada proporciona un área para que las soluciones se mezclen antes de ser suministradas al paciente. En tal caso, la bolsa más templada puede ser adaptada con una o más tiras conductivas, que permiten que se tomen lecturas de conductividad compensadas por temperatura de la solución mezclada, para asegurar que las soluciones hayan sido mezcladas en forma adecuada. Como alternativa, APD 104 utiliza calentamiento en línea, caso en el cual el mezclado se realiza dentro de la tubería y dentro del peritoneo de los pacientes.

Para operar con el cartucho 50, el cartucho es comprimido entre una placa de actuación de cartucho 60 y una puerta 62. La Patente '357 describe un sistema de manejo de flujo ("FMS"), en el cual se calcula el volumen de fluido bombeado de cada cámara de bomba (el cartucho 50 incluye dos en una modalidad), después de cada carrera de la bomba. El sistema agrega los volúmenes individuales determinados mediante FMS para calcular una cantidad del fluido total suministrada y eliminada del paciente.

El sistema 10 contempla el proporcionar carreras de bomba de diferentes suministros de dextrosa estándar utilizando FMS para lograr una dextrosa combinada deseada. Tal como se aprecia en la tabla 4 anterior, se puede conectar una bolsa de suministro de dextrosa estándar de 1.5% a una línea de suministro 58a, en tanto que se conecta una bolsa de suministro de dextrosa estándar 4.25% a una línea de suministro 58b. La máquina de diálisis 104 y el dializado de la bomba del cartucho 50 de cada bolsa de suministro en una proporción de 50/50 utiliza FMS para lograr una proporción de dextrosa combinada del 2.88%. En otro ejemplo, se conecta una bolsa de suministro de dextrosa estándar 2.5% a una línea de suministro 58a, en tanto que se conecta una bolsa de suministro de dextrosa estándar 4.25% a una línea de suministro 58b. La máquina de diálisis 104 y el dializado de la bomba de cartucho 50 de cada bolsa de suministro en una proporción de 50/50 utiliza FMS para lograr la proporción de dextrosa combinada del 3.38%. En un ejemplo adicional, se conecta una bolsa de suministro de dextrosa estándar de 2.5% (por ejemplo, bolsa 2 L) a una línea de suministro 58a, en tanto que se conecta una bolsa de suministro de dextrosa estándar de 4.25% (por ejemplo, bolsa 6 L) a una línea de suministro 58b. La máquina de diálisis 104 y el dializado de la bomba de cartucho 50 de cada bolsa de suministro en una proporción de 25/75 (2.5% a 4.25%) utiliza FMS para lograr la proporción de dextrosa combinada del 3.81%.

Los primeros dos ejemplos pueden incluir una conexión de una bolsa de seis litros de dializado de cada una de las líneas 58a y 58b. En el tercer ejemplo, se conecta una bolsa de suministro de dextrosa estándar de 2.5% a una línea de suministro 58a, en tanto que se conecta en forma de Y una bolsa de suministro de tres litros de 4.25% a una bolsa de suministro de seis litros de 4.25%, las cuales ambas a su vez, son conectadas a la línea de suministro 58b. La máquina de diálisis 104 y el dializado de la bomba del cartucho 50 de cada bolsa de suministro se conecta a una bolsa calentadora en una modalidad, lo cual permite que los dos dializados de dextrosa diferentes se mezclen completamente antes de ser bombeados de la bolsa calentadora al paciente. Por consiguiente, el sistema 10 puede lograr las proporciones de dializado combinadas mostradas en la figura 6 y otras bombeando diferentes niveles de dextrosa estándar en diferentes proporciones utilizando FMS. El instrumento de diálisis 104, en una modalidad, se configura para leer identificadores de bolsas para asegurar que el paciente conecte los dializados adecuados y las cantidades adecuadas de dializado. Los sistemas y métodos para identificar en forma automática el tipo y cantidad de dializado en una bolsa de suministro se establecen en la Solicitud de Patente Norteamericana No. 11/773,822 ("la Solicitud '822"), titulada "Sistema de Auto-Identificación de Radio Frecuencia", presentada el 5 de julio del 2007, asignada al cesionario de la presente descripción, cuyos contenidos totales están incorporados a la presente invención como referencia. La Solicitud '822 describe un sistema y método adecuado para asegurar que se conecten las bolsas de suministro adecuadas a las puertas adecuadas del cartucho 50. El sistema 10 alternativamente puede utilizar un lector de código de barras que lee un código de barras colocado en la bolsa o contenedor para la identificación de volumen/tipo de solución. En el caso en el cual se necesitan conexiones-Y, la máquina APD 104 puede avisar al paciente que confirme que se han realizado la conexión(s)-Y a una bolsa(s) adicional.

La Patente Norteamericana No. 6,814,547 ("la patente '547") asignada al cesionario de la presente descripción, describe un mecanismo de bombeo y sistema de control volumétrico en relación con las figuras 17A y 17B y descripciones descritas asociadas, incorporadas a la presente invención como referencia, que utilizan una combinación de actuación neumática y mecánica. Aquí, el control de volumen está basado en el control preciso de un actuador de motor de graduación y una cámara de bomba de volumen conocida. Se contempla que este sistema en lugar de FMS de la Patente '357 logra los niveles de dextrosa combinados anteriores.

Módulo de Comunicación de Carga de Datos de Terapia Y Descarga de Prescripción Haciendo referencia ahora a la figura 15A, la red 100a ilustra una red inalámbrica o modo de comunicación 20 (figura 1) para comunicar la PET, generación de régimen, prescripción de filtración, seguimiento de inventario, información de modificación de tendencia y prescripción (más adelante) ente el paciente 102, el doctor 110 y el centro de diálisis 120. Aquí, el paciente 102 opera un instrumento de diálisis 104, que se comunica en forma inalámbrica con un enrutador 106a, el cual está en comunicación cableada con el módem 108a. El doctor 110 opera la computadora del doctor (o enfermera) 112a (que también puede conectarse a un servidor de red del doctor) que se comunica en forma inalámbrica con un enrutador 106b, el cual está en comunicación cableada con un módem 108b. El centro de diálisis 120 incluye una pluralidad de computadoras día clínica 112b a 112d, que se conectan a un servidor de red día clínica 114, que se comunica en forma inalámbrica con un enrutador 106c, el cual está en comunicación cableada con un módem 108c. Los módems 108a a 108c se comunican entre sí a través de una internet 116, red de área ancha ("WAN") o red de área local ("LAN").

La figura 15B, ilustra una red cableada alternativa 100b o módulo de comunicación 20 (figura 1) para comunicar la PET, generación de régimen, prescripción de filtración, seguimiento de inventario, información de modificación de tendencia y prescripción (más adelante) entre el paciente 102, el doctor 110 y el centro de diálisis 120. Aquí, el paciente 102 incluye un instrumento de diálisis 104, que está en comunicación cableada con el módem 108a. El doctor 110 opera la computadora del doctor (o enfermera) 112a (la cual también puede ser conectada a un servidor de red), la cual está en comunicación cableada con un módem 108b. El centro de diálisis 120 incluye una pluralidad de computadoras de la clínica 112b a 112d, las cuales están en comunicación cableada con un módem 108c. Los módems 108a a 108c nuevamente se comunican entre sí a través de una red de internet 116, WAN o LAN.

En una modalidad, los puntos de datos de la curva 30 de la figura 3 son generados en el instrumento 104 y enviados ya se al doctor 110 o al centro de diálisis 120 (lo más probable al centro de diálisis 120), que aloja el software para ajustar la curva 30 a los puntos de datos. Posteriormente el paciente viaja al centro de diálisis 120 para llevar a cabo el trabajo de sangre y completar la PET tal como se describe en la presente invención. El software configurado para administrar la PET y las pantallas de generación de régimen de las figuras 4A, 4B, 5A, 5B y 6, se puede almacenar en el servidor de la clínica 114 (o computadoras individuales 112b a 112d) de la clínica 120 o computadoras 112a del doctor 110 (lo más probable la clínica 120) del sistema 100a o 100b. De igual manera, se puede almacenar el software configurado para administrar las pantallas de optimización de filtración y prescripción de las figuras 6A a 6C, 7A, 7B, 8A a 8C y 9A a 9E en el servidor 114 (o computadoras individuales 112b a 112d) de la clínica 120 o computadoras 112a del doctor 110 del sistema 100a y 100b.

En una modalidad, el centro de diálisis 120 administra la PET, genera los regímenes y filtros de las prescripciones. El centro de diálisis 120 a través de la red 100 (haciendo referencia a cualquiera de o ambas de las redes 100a y 100b) envía las prescripciones al doctor 110. La filtración se puede llevar a cabo con una entrada por parte del paciente a través de cualquier red 100, teléfono o visita personal. El doctor revisa las prescripciones para aprobar o desaprobar. Si el doctor desaprueba, el doctor puede enviar un criterio de filtración adicional o alternativo a través de la red 100 nuevamente al centro de diálisis 120 para llevar a cabo la filtración adicional para optimizar un nuevo conjunto de prescripciones. Eventualmente, ya sea el centro de diálisis 120 o el doctor 110 envía prescripciones aprobadas al instrumento 104 del paciente 102 a través de la red 100. Como alternativa, el centro de diálisis 120 o doctor 110 almacena las prescripciones y el instrumento 104 aprobados y, en un día determinado consulta al centro de diálisis 120 o doctor 110 a través de la red 100, para determinar que prescripción administrar. Las prescripciones pueden ser como alternativa transferidas en forma adicional a través de una tarjeta de datos.

En una modalidad alternativa, el centro de diálisis 120 administra la PET y genera los regímenes. El centro de diálisis 120 a través de la red 100 envía los regímenes al doctor 110. El doctor revisa los regímenes y filtra los mismos hasta que llegan en un conjunto de prescripciones para aprobación o desaprobación. La filtración se puede llevar a cabo nuevamente con la entrada del paciente ya sea a través de la red 100, teléfono o visita personal. Si el doctor lo desaprueba, el doctor puede llevar a cabo una filtración adicional para optimizar un nuevo conjunto de prescripciones. Aquí, el doctor 110 envía las prescripciones aprobadas al instrumento 104 y al paciente 102 a través de la red 100. Como alternativa, el doctor 110 almacena las prescripciones aprobadas, y el instrumento 104 en un día determinado, consulta al doctor 110 a través de la red 100 para determinar que prescripción va a administrar. Como alternativa adicional, el doctor 110 envía las prescripciones aprobadas al centro de diálisis 120 a través de la red 100, el centro de diálisis almacena las prescripciones aprobadas y el instrumento 104, en un día determinado consulta al centro de diálisis 120 a través de la red 100 para determinar que prescripción va a administrar.

Tal como se describió anteriormente, es probable que el centro de diálisis 120 esté en una mejor posición para manejar el módulo o software del seguimiento del inventario 18 que el doctor 110. Por consiguiente, en una modalidad, el centro de diálisis 120 almacena el software configurado para administrar las pantallas del seguimiento del inventario de las figuras 10 a 13. El centro de diálisis 120 se comunica con el instrumento de diálisis 104 y el paciente 102 a través de la red 100 para controlar el inventario de las prescripciones aprobadas del paciente.

Haciendo referencia ahora a la figura 16A, la red 100c ilustra una red alternativa adicional o módulo de comunicación 20 (figura 1). La red 100c también ilustra el módulo de recolección de datos del paciente 22 de la figura 1. Deberá apreciarse que los principios de recolección de datos del paciente descritos en relación con la red 100c, también aplican a las redes 100a y 100b. La red 100c incluye un servidor de la clínica central 118, el cual puede ser almacenado en uno de los centros de diálisis 120, una de las oficinas del doctor 110 o en una ubicación separada, tal como en una instalación de administración del proveedor del sistema 10. Cada uno de los pacientes 102a y 102b, doctores 110a y 110b y centros de diálisis 120a y 120b se comunica con el servidor de la clínica 118, a través por ejemplo de la internet 116. El servidor de la clínica 118 almacena y administra el software asociado ya sea con la PET, generación de régimen, prescripción de filtración, seguimiento de inventario, módulos de modificación de tendencia y prescripción (más adelante) y facilita la comunicación entre los pacientes 102a/102b, doctores 110a/110b y centros de diálisis 120a/120b.

El servidor de la clínica 118 en una modalidad, recibe los datos PET de uno de los centros de diálisis 120 (haciendo referencia a cualquiera de los centros 120a o 120b) y los envía al servidor de la clínica 118. Los puntos de datos UF de la figura 3 se pueden enviar al servidor de la clínica 118 ya sea directamente del paciente 102 (haciendo referencia a cualquiera de los pacientes 102a o 102b) o del centro de diálisis 120 a través del paciente 102. El servidor de la clínica 118 se ajusta a la curva 30 (figura 3) a los puntos de datos, y genera los regímenes y ya sea (i) filtra los regímenes (posiblemente con la entrada del paciente) en prescripciones optimizadas por el doctor 110 (haciendo referencia a cualesquiera de los doctores 110a o 110b) para aprobación o desaprobación o (ii) envía los regímenes al doctor 110 para filtrar en las prescripciones optimizadas (posiblemente con la entrada del paciente).

En cualquier caso, las prescripciones aprobadas pueden o no ser enviadas a un centro de diálisis asociado 120. Por ejemplo, si el centro de diálisis asociado 120 administra el módulo de seguimiento de inventario 18 del sistema 10, el centro de diálisis 120 necesita saber las prescripciones para saber qué soluciones y suministros son necesarios. Asimismo, si el sistema 10 es operado de modo que el instrumento de diálisis del paciente 104 (haciendo referencia a cualquier instrumento 104a o 104b) consulta el centro de diálisis 120 en un día determinado para el cual se administra la prescripción, el centro de diálisis 120 necesita conocer las prescripciones. Como alternativa, el instrumento de diálisis del paciente 104 consulta al servidor de la clínica 118 diariamente para que prescripción administrar. También es posible que el servidor de la clínica 118 administre el módulo de seguimiento del inventario 18 del sistema 10, caso en el cual el centro de diálisis asociado 120 puede ser relegado para obtener los datos PET.

El servidor de la clínica 118 puede ser un servidor simple, por ejemplo, un servidor nacional, el cual está en una frontera geográfica lógica debido a que diferentes países tienen diferentes grupos de soluciones de diálisis aprobadas. Si dos o más países tienen el mismo grupo de soluciones de diálisis aprobadas y un lenguaje común, sin embargo, el servidor de la clínica 118 puede dar servicio a los dos o más países. El servidor de la clínica 118 puede ser un servidor simple o tener enlaces de lenguaje o concentración entre servidores múltiples.

Haciendo referencia ahora a la figura 16B, la red 100d incluye un servidor de clínica central 118, el cual está alojado en o cerca a uno de los centros de diálisis 120. El centro de diálisis 120 aloja una oficina del doctor 110 y un área de servicio a pacientes 90, incluyendo cada una, una o más computadoras 112a a 112d. El área de servicio al paciente 90 incluye una computadora servidor 114, que se comunica con el servidor de la clínica 118 en una modalidad a través de una red de área local ("LAN") 92 para el centro de diálisis 120. El servidor de la clínica 118 a su vez incluye un servidor web de la clínica que se comunica con la internet 116 y LAN 92, un servidor de datos de la clínica que se comunica con la LAN 92, y una base de datos de la clínica que hace interfase con el servidor de datos de la clínica.

Cada uno de los pacientes 102a a 102b se comunica con el servidor de la clínica 118, por ejemplo a través de la internet 116. El servidor de la clínica 118 almacena y administra el software asociado con cualesquiera de PET, generación de régimen, prescripción de filtración, seguimiento de inventario, módulos de modificación de tendencia y prescripción (más adelante) y facilita la comunicación entre los pacientes 102a/102b, doctores 110 y centros de diálisis 120. Otros centros de diálisis 120 pueden comunicarse con el servidor de la clínica de base central 118 con la internet 116. Cualesquiera de los sistemas 100a a 100d también pueden comunicarse con un centro de servicio del fabricante de la máquina APD 94, que puede incluir, por ejemplo, una base de datos de servicio, un servidor de la base de datos y un servidor web. El centro de servicio del fabricante 94 da seguimiento a los problemas de la máquina, suministra equipo nuevo y similares.

Característica de Recolección de Datos El módulo PET 12, el módulo de generación de régimen 14 y el módulo de filtración u optimización de filtración 16, producen datos que las redes 100 (haciendo referencia ahora en forma adicional a las redes 100c y 100d) utilizan para administrar las terapias de diálisis. A este respecto, las redes 114 y 118 del sistema 10 utilizan los resultados del análisis que ya ha sido llevado a cabo. Tal como se aprecia con la red 100c, el sistema 10 también genera datos del paciente diarios de tiempo real, los cuales alimentan a un servidor 114 (de un centro 120) o 118 para seguimiento y análisis. Estos datos de tiempo real, junto con las entradas del parámetro de terapia y las entradas objetivo a la terapia, elaboran el módulo de recolección de datos 22 (figura 1) del sistema 10.

Cada máquina de diálisis 104 (haciendo referencia a cualquiera de o ambas de las máquinas 104a y 104b) incluye un receptor 122 tal como se ilustra en la figura 16A. Cada receptor 122 está codificado con una dirección y un número de identificación personal ("PIN"). El paciente está equipado con un monitor de presión de sangre 124 y una bascula de peso 126. El monitor de presión de sangre 124 y la báscula de peso 126 cada una está abastecida con un transmisor, el cual envía los datos de presión sanguínea del paciente y los datos de peso del paciente, respectivamente, en forma inalámbrica al receptor 122 de la máquina de diálisis 104.

La dirección y PIN aseguran que la información procedente del monitor de presión sanguínea 124 y la báscula de peso 126 llegue a la máquina de diálisis adecuada 104. Esto es, si las máquinas 104a y 104b y los monitores de presión sanguínea asociados 124 y básculas de peso 126 están dentro del rango de cada uno de los otros, las direcciones y PIN's aseguran que la máquina de diálisis 104a reciba la información del monitor de presión sanguínea 124 y la báscula de peso 126 asociada con la máquina de diálisis 104a, en tanto que la máquina de diálisis 104b recibe información del monitor de presión sanguínea 124 y la báscula de peso 126 asociada con la máquina de diálisis 104b. La dirección y PIN también aseguran que las máquinas de diálisis 104 no reciban datos extraños de fuentes no deseadas. Esto es, si los datos de una fuente no deseada se transmiten en cierto modo utilizando la misma frecuencia, rango de datos y protocolo de comunicación de receptor 122, pero los datos no pueden suministrar la dirección y/o PIN del aparato correcta, el receptor 122 no aceptará los datos.

El enlace inalámbrico entre el monitor de presión sanguínea 124, la báscula de peso 126 y la máquina de diálisis 104 permite que los aparatos sean localizados en forma conveniente uno con respecto al otro en la habitación o casa del paciente. Esto es, no están atados uno al otro mediante cordones o cables. O, se ingresan en forma manual los datos de presión sanguínea y peso en el instrumento 104. Sin embargo, el enlace inalámbrico también asegura que los datos de presión sanguínea y los datos de peso, cuando son tomados, sean transferidos automáticamente a la máquina de diálisis 104. Se contempla que el paciente toma su presión sanguínea y su propio peso antes (durante o directamente después) de cada tratamiento, para proporcionar un punto de datos de presión sanguínea y peso para cada tratamiento. El módulo de recolección de datos 22 está configurado en forma alternativa para tener una conexión cableada entre uno o más del monitor de presión sanguínea 124 y el instrumento 104 y la báscula 126 y el instrumento 104.

Otro punto de datos que es generado para cada tratamiento, es la cantidad de ultrafiltración ("UF") eliminada del paciente. Los tres puntos de datos, presión sanguínea, peso del paciente y UF eliminada de cada tratamiento, se pueden almacenar en la memoria de la máquina de diálisis 104, en la tarjeta de datos y/o ser enviada al servidor remoto 114 ó 118. Los puntos de datos se utilizan para producir tendencias de desempeño tal como se describe más adelante.

Cualquiera de, o una combinación del procesamiento y memoria asociados con cualesquier instrumento de diálisis 104, la computadora del doctor (o enfermera) 112, el servidor de la clínica 114, servidor web de la clínica 118 o centro de servicio del fabricante 94, pueden ser denominados un "¡mplementador lógico".

Generación de Tendencias y Alerta El módulo de análisis y estadísticas de tendencias 24 (figura 1) del sistema 10, tal como se aprecia en la presente invención, calcula los promedios de movimiento a corto plazo y largo plazo de la UF diaria y otros datos del paciente que se muestran más adelante. El monitoreo de la UF diaria medida real, únicamente, produce demasiado ruido debido al volumen residual y error de medición del instrumento de diálisis 104. Los regímenes de tendencia del módulo o característica 24, por consiguiente buscan y elaboran una tendencia de los datos diarios, así como los datos que son promediados durante uno o más período de tiempo.

Generación de Tendencias y Alerta Utilizando Parámetros Múltiples del Paciente El módulo de tendencia 24, en una modalidad utiliza la siguiente ecuación para formar los promedios de movimiento a corto plazo y largo plazo: UFma (n) = 1/k* (UF (n) + UF (n-1) + UF (n-2) ... +UF (n-k)). Para el promedio de movimiento a corto plazo, los valores típicos para k pueden ser por ejemplo tres a catorce días, tal como siete días. Para el promedio de movimiento a largo plazo, los valores típicos para k, pueden ser por ejemplo, quince o catorce días tal como veintiocho días.

La diferencia entre la UF objetivo y la UF medida real se establece como se indica a continuación: AUF = UFobje.ivo - UF m a · UF0bjeti o es la UF prescrita por la /clínica, y UFma es el valor promedio de movimiento de la UF diaria real medida (ya sea el valor medido diariamente o dos a tres días para el promedio de movimiento a corto plazo). AUF puede ser ya sea positivo o negativo. Cuando el valor absoluto de AU F/U F0bjet¡vo excede el valor de umbral de alerta ajustado previamente por la clínica, el sistema 10 (ya sea en el nivel de la máquina 104 o a través del servidor 114/118) alerta al paciente y al especialista 110 y/o médico 120, lo cual puede activar un ajuste de prescripción u otra respuesta, tal como se describe más adelante.

El valor de umbral de alerta puede abarcar las anomalías UF, de modo que el sistema 10 no active una alarma falsa o sea sobre-sensible a las fluctuaciones UF diarias, lo cual es inherentemente significativo (por ejemplo, debido al error de medida y volumen residual). La siguiente ecuación ilustra un ejemplo en el cual el sistema 10 requiere un número de días de una cierta desviación UF: d (alerta generada) = |AU F/U F0bjet¡vo| > X% durante Y días.

X% puede ser ajustado previamente por la clínica o doctor, y un valor típico puede ser del 30 al 50%. Y también puede ser ajustado previamente ya sea por la clínica o doctor, y un valor típico puede ser de tres a siete días.

La siguiente ecuación se dirige a la posibilidad de que un paciente se salte la diálisis o la UF del paciente sea consistentemente mucho menor que la UF objetivo: )P% durante Q días P% es ajustado previamente por la clínica o doctor, y un valor típico puede ser de 150% a 250%. Q también puede ser ajustado previamente por la clínica o doctor, y un valor típico puede ser de dos a tres días. La ecuación anterior calcula una diferencia entre la UF medida diaria y la UF objetivo y expresa la diferencia como un porcentaje de la UF objetivo para determinar un error en el porcentaje. Posteriormente el porcentaje de error es acumulado durante varios días, por ejemplo, dos a tres días (Q). Si los errores acumulados exceden el valor de umbral (P%), el sistema 10 generará alertas de UF. Los siguientes ejemplos ilustran el algoritmo anterior: Ejemplo #1 : P = 150%, Q = 3 días Día #1, terapia saltada por el paciente, error UF = 100%; Día #2, terapia saltada por el paciente, error UF = 100%; Día #3, terapia llevada a cabo por el paciente, error UF = 10%; error UF acumulado = 210% > 150%, entonces generará la alarma.

Ejemplo #2: P =150%, Q = 3 días Día #1, terapia saltada por el paciente, error UF = 100%; Día #2, terapia llevada a cabo por el paciente, error UF = 20%; Día #3, terapia llevada a cabo por el paciente, error UF = 10%; error UF acumulado = 130% < 150%, no se generará la alarma.

Las figuras 17 a 21 muestran las pantallas de tendencia 128, 132, 134, 136 y 138, respectivamente, que pueden ser desplegadas para el paciente en un aparato de pantalla 130 del instrumento de diálisis 104 y/o en un monitor de computadora en el doctor 110 o centro de diálisis 120. Se contempla la generación de tendencias en cualesquiera de estos lugares, según sea necesario. La pantalla de tendencia principal 128 de la figura 17 permite al paciente, por ejemplo, seleccionar para ver: (i) tendencias de pulsación y presión; (ii) estadísticas de terapia recientes; (¡ii) tendencias UF; y (iv) tendencias de peso. El paciente puede accesar cualesquiera de las pantallas a través de una entrada de pantalla de contacto, a través de una membrana u otro tipo de conector asociado con cada selección, o a través de un botón u otro selector que permita que una de las selecciones sea señalada, después de lo cual el paciente oprime un botón de "seleccionar".

Cuando el paciente selecciona la opción de tendencia de pulsación y presión de la pantalla principal de tendencias 128, el aparato de pantalla 130 despliega la pantalla de tendencias de pulsación y presión 132 de la figura 18. Se muestra la pulsación (frecuencia cardiaca, línea con ·'), presión sistólica (línea con A's), y presión diastólica (línea con «'s) durante un período de tiempo de un mes en unidades de mmHg. Las opciones de selección en la pantalla de tendencias de pulsación y presión 132 incluyen (i) regresar a la pantalla principal de tendencias 128, (ii) observar las tendencias semanales de pulsación, presión sistólica y presión diastólica y (iii) avanzar a la siguiente pantalla de tendencia 134. También se muestra la una o más terapias llevadas a cabo durante el período de tendencia, es decir, terapia número 1 (por ejemplo, UF estándar).

Cuando el paciente selecciona la siguiente selección de tendencia de la pantalla de tendencias de pulsación y presión 132, el aparato de pantalla 130 despliega una pantalla de estadísticas o tendencias de la terapia reciente 134, tal como se observa en la figura 19. La figura 19 muestra valores reales para la UF eliminada (en mililitros, incluyendo UF total e interrupción de UF's para los intercambios de día y de noche), tiempo de retención acumulado (en horas, segundos, incluyendo tiempo de retención total y tiempos de retención por interrupción durante los intercambios de día y de noche), volumen de drenaje (en mililitros, incluyendo volumen total y de interrupción para los intercambios de día y de noche), y volumen de llenado (en mililitros, incluyendo volumen total y volumen de interrupción para los intercambios de día y de noche). La pantalla de tendencias o estadísticas de la terapia reciente 134, tal como observa en la figura 19, muestra, en una modalidad, estadísticas de la terapia previa. La pantalla 34 incluye en forma alternativa una opción de registros que habilita al paciente a ver la misma información para terapias previas, por ejemplo, terapias hasta de un mes anterior o desde la descarga del último conjunto de prescripciones. Las opciones de selección desplegadas en la pantalla de tendencias o estadísticas de terapia recientes 134 incluyen (i) regresar a la pantalla principal de tendencias 128, (ii) regresar a la pantalla previa de tendencias 132 y (iii) avanzar a la siguiente pantalla de tendencias 136.

Cuando el paciente selecciona la siguiente selección de tendencias de la pantalla de tendencias o estadísticas de la terapia reciente 134, el aparato de pantalla 130 despliega una pantalla de tendencia UF 136 tal como se observa en la figura 20. La pantalla de tendencia UF 136 muestra una línea UF objetivo y una línea UF medida para un período de tiempo de un mes en unidades de mililitros. Las opciones de selección en la pantalla de tendencia UF incluyen (i) regresar a la pantalla principal de tendencias 128, (ii) buscar semanalmente las tendencias de UF, tendencias mensuales de UF o incluso tendencias de tres meses de UF siempre que los datos estén disponibles, y (iii) avanzar a la siguiente pantalla de tendencias 138. También se muestra la terapia llevada a cabo durante el "período de tendencia UF.

Cuando el paciente selecciona la siguiente selección de tendencias de la pantalla de tendencias la UF reciente 136, el aparato de pantalla 130 despliega una pantalla de tendencias de peso del paciente 138 tal como se observa en la figura 21. La pantalla de tendencias de peso del paciente 138 muestra en unidades de libras, una línea de peso corporal medido ("BW") durante un período de un mes. Las opciones de selección en la pantalla de tendencias de peso del paciente 138, incluyen (i) regresar a la pantalla principal de tendencias 128 y (ii) avanzar a la siguiente pantalla. También se muestra la terapia llevada a cabo durante el período de tendencias BW.

Las gráficas de tendencia alternativa de las figuras 22 y 23, muestran los días reales en el eje-x. Estas tendencias pueden ser reservadas para el doctor 110 y/o centro de diálisis 120 o ser accesibles adicionalmente para el paciente, lo que significa que las alertas pueden ser generadas desde el aparato APD 104 hacia el doctor y/o médico o desde una computadora servidor al doctor, médico y/o paciente. Las gráficas de tendencias de las figuras 22 y 23 muestran el valor UF esperado u objetivo UF del paciente con base en los últimos resultados de la PET del paciente. Si la diferencia entre la UF PET esperada y la UF real incrementa más allá de un valor que el doctor o médico determina como significativa, la clínica puede ordenar una nueva PET con o sin trabajo de laboratorio. Esto es, el paciente puede llevar a cabo la parte UF de la PET tal como se describe en relación con las figuras 2 y 3, y llevar los volúmenes de drenaje al centro de diálisis 120. La solicitud de Patente Norteamericana No. 12/128,385, titulada "Sistema de Diálisis que Tiene Muestreo de Efluente y Prueba de Equilibrio Peritoneal Automático", presentada el 28 de mayo de 2008, cuyos contenidos totales están incorporados a la presente invención como referencia, describe una PET automática, la cual da como resultado muestras de efluente que el paciente puede llevar al centro de diálisis 120 de modo que las muestras puedan ser analizadas para el despeje de urea, despeje de creatinina, etc.

Las gráficas de tendencia de las figuras 22 y 23 también muestran que prescripción de terapia fue utilizada en que día determinado, tal como se aprecia en el lado derecho de las figuras (asumiendo por ejemplo, que la prescripción de terapia Cero es UF de bajo nivel, la prescripción de terapia Uno es la UF estándar y la prescripción de terapia Dos es UF de alto nivel). Tal como se aprecia en las figuras 22 y 23, la prescripción UF estándar se lleva a cabo todos los días, excepto dos días, en los cuales se lleva a cabo la prescripción UF de alto nivel. En la figura 22, el promedio de movimiento de treinta días (línea con »'s) muestra en particular que, de manera general, el tratamiento del paciente está cumpliendo con la meta de UF. En la figura 23, el promedio de movimiento de treinta días (línea con »'s) muestra que después de aproximadamente 2 de Octubre de 2006, el tratamiento del paciente comenzó a no cumplir con la meta de UF y fue empeorando en forma progresiva. Además, toda la línea de tendencias de treinta días para octubre de 2006 tiene una pendiente hacia menos y menos eliminación de UF. Un médico experto aquí verá la tendencia debida potencialmente a una pérdida de la función renal del paciente y ya sea (junto con un doctor) ordenar a una nueva PET, proporcionará nuevas prescripciones o pondrá el desempeño UF del paciente en observación cercana para ver si continúa la tendencia. La clínica/doctor puede prescribir alternativamente que la prescripción UF de alto nivel sea llevado a cabo en forma más frecuente en un intento de invertir la tendencia UF que se conduce en forma negativa.

Tal como se mencionó anteriormente, el doctor o médico probablemente no desea ser notificado cuando solo día, los valores caen debajo del límite inferior. Por consiguiente los datos UF no necesitan ser filtrados. El filtro considera por ejemplo los tres valores UF diarios, la UF promedio de enrolamiento de siete días (línea con T's) y el promedio de enrolamiento de treinta días (línea con »'s) en un algoritmo para determinar si la prescripción del paciente necesita ser modificada. El filtro también puede considerar que terapias se están llevando a cabo. Por ejemplo, ocurre una notificación de alerta en forma rápida si el paciente administra un alto porcentaje de terapias UF de alto nivel y aún está fallando en cumplir con los objetivos UF de terapia estándar.

Un ejemplo específico de un algoritmo de alerta es: la UF promedio de enrolamiento de treinta días (línea con «'s) ha fallado en un 10%, y la UF real (línea de base) está debajo del límite inferior para tres de los siete días pasados, mientras se lleva a cabo ya sea la prescripción UF estándar o la prescripción UF de alto nivel. Otro ejemplo específico de un algoritmo de alerta es: la UF promedio de enrolamiento de treinta días (línea con »'s) ha caído en un 10%, y la UF promedio de enrolamiento de siete días (línea con V's) ha caído debajo del límite inferior LCL, mientras se lleva a cabo ya sea las terapias UF estándar o UF de alto nivel.

El algoritmo de alerta también puede tomar en cuenta los datos diarios de peso y presión sanguínea. Por ejemplo, cuando la desviación UF, la presión sanguínea y peso corporal diarios exceden cada uno un valor de umbral de seguridad respectivo, se activa una alerta. En un ejemplo específico, el sistema 10 alerta si (i) la UF se desvía de la UF objetivo; y (ii) del peso corporal ("BW") promedio de movimiento a corto plazo (por ejemplo, tres a siete días) es mayor a un umbral; y (¡ii) la presión sanguínea sistólica/diastólica ("BP") promedio de movimiento a corto plazo (por ejemplo, tres a siete días) es mayor a un umbral. Los valores de umbral BP y BW son ajustados previamente por la clínica 110.

Además, los datos de peso corporal solos pueden activar una alarma cuando, por ejemplo, el paciente está ganando peso en un cierto rango o gana una cierta cantidad de peso. Aquí, el sistema 10 puede notificar al doctor 110 y/o médico 120, avisando con una llamada o correo electrónico que el paciente debe pedir una explicación por la ganancia de peso. Si la ganancia de peso no se debe a la dieta, puede deberse a una cantidad excesiva de dextrosa en la prescripción del paciente, de modo que se puede necesitar otra prescripción de dextrosa inferior o un conjunto de dichas prescripciones. Por ejemplo, la clínica 120 puede ajustar el peso corporal objetivo del paciente, y si el peso corporal diario medido está fuera de las Xw libras para los Yw días en un período de siete días, la ganancia de peso corporal se considera excesiva y se activa una alarma: ABW = BWm - BWobjetivo > Xw para Yw días, en donde BWm es el peso corporal diario medido, -BWobjet¡vo es el peso corporal objetivo (ajustado por el doctor 110 o clínica 120), Xw es un límite de peso corporal que excede el objetivo (ajustado por el doctor 110 o clínica 120), y Yw es el número de días (ajustado por el doctor 110 o clínica 120).

De igual manera, un incremento únicamente en la presión sanguínea, puede promover una comunicación del doctor 110 y/o clínica 120 para obtener una explicación por parte del paciente. Se contempla además la elaboración de una tendencia dé la bioimpedancia diaria del paciente, especialmente si la detección viene por la edad. Un sensor de bioimpedancia por ejemplo, puede estar integrado en un brazalete de presión sanguínea (para comunicación cableada o inalámbrica) con el instrumento de diálisis 104), de modo que dicha detección no sea inconveniente para el paciente. El sistema 10 utiliza bioimpedancia en una modalidad para monitorear el estado de hidratación del paciente dializado, estimando el agua intra y extra celular del paciente. Dichos datos ayudan al paciente y a la clínica a seleccionar una terapia (por ejemplo, UF de alto nivel cuando el paciente es sobre-hidratado y UF de bajo nivel cuando el paciente está deshidratado). La bioimpedancia por lo tanto, puede ayudar a controlar el equilibrio de fluidos y presión sanguínea del paciente.

La clínica principalmente está atenta de dos factores: la efectividad de la terapia y el cumplimiento del paciente. Los pacientes cuya UF está debajo de un objetivo debido a que están administrando con demasiada frecuencia una terapia UF de bajo nivel, o se están saltando terapias, tienen que ser avisados en una forma a tiempo para cambiar su comportamiento. Los pacientes cuya UF está debajo de un objetivo pero quienes están cumpliendo totalmente e incluso pueden estar llevando a cabo terapias UF de alto nivel para obtener su UF objetivo, pueden necesitar que su prescripción(s) sea cambiada en una forma a tiempo. Las tendencias de las figuras 22 y 23 proporcionan toda de dicha información al médico.

El sistema 10 conoce por consiguiente, si la UF inferior a la esperada se debe a aspectos de cumplimiento o aspectos de prescripción de terapia potenciales. En una modalidad, en la cual el paciente elige recoger la prescripción para llevar a cabo en un día determinado, el instrumento de diálisis 104 puede ser programado para proporcionar una alerta al paciente cuando el paciente esté administrando la prescripción UF de bajo nivel en forma demasiado frecuente (prescripción UF de bajo nivel puede ser menos demandante que la prescripción UF) de alto nivel. La programación puede estar configurada para escalar las alertas y el paciente continúa con este comportamiento, dejando saber al paciente que el centro de diálisis 120 está notificado, y notificar lo correspondiente al centro de diálisis. El instrumento 104 de igual manera puede estar programado para alertar al paciente, si el paciente se salta muchos tratamientos y notificar al centro de diálisis 120 si continúan los tratamientos faltantes. Aquí, la alerta y notificación se pueden realizar sin importar si el paciente recoge la prescripción para ser llevada a cabo, o la máquina 104/clínica 120 se eligen las prescripciones en un día determinado.

La figura 24, resume las opciones disponibles para configurar las lógicas de generación de alerta simples o complejas. Los parámetros que pueden ser monitoreados incluyen (en la fila superior): (i) límite de desviación UF diaria, (ii) límite de acumulación de desviación UF, (iii) peso corporal objetivo y (iv) límite de presión sanguínea. Los operadores de la lógica media muestran que utilizando uno o más de (a) diaria medida UF, (b) peso corporal diario medido, y (c) presión sanguínea diaria medida, los límites de la fila superior pueden ser combinados en diferentes combinaciones utilizando la lógica Boolean "Y" lógica "O" para determinar cuándo se envía una alerta al paciente, doctor o médico. Las alertas ilustradas están basadas en (i) UF y BW o (ii) UF, BW y BP. Sin embargo una alerta puede estar basada solo en UF.

Haciendo referencia ahora a la figura 25, el algoritmo o diagrama de flujo de acción 140 muestra una secuencia de alerta alternativa del sistema 10. Al iniciar en el óvalo 142, el sistema 10 recolecta diariamente los datos UF, BP, y BW en el bloque 144. En el bloque 146, se lleva a cabo el análisis de desviación, por ejemplo con base en las configuraciones del doctor/médico y los promedios de enrolamiento para UF, BP y BW. En el diamante 148, el método o algoritmo 140 del sistema 10 determina si cualquiera de UF, BP, y BW está excediendo los límites. Si no, el método o algoritmo 140 espera otro día, tal como se observa en el bloque 150, y posteriormente regresa al paso de recolección en el bloque 144. Si una o una combinación de límites se excede en el diamante 148, se envía una alerta al paciente, médico y/o doctor. Se reajustan los valores de desviación y los acumulados.

Posteriormente se inicia un período de mantenimiento u observación en el rombo 154, por ejemplo, durante siete días, para ver si persiste la condición de alerta. Durante este período, se contempla que el sistema 10 se comunica diariamente entre el paciente 104, doctor 110 y/o clínica 120 o, regularmente de otra manera hasta que se invierta la tendencia UF de bajo nivel. La clínica puede hacer sugerencias durante este período, por ejemplo para tratar la prescripción UF de alto nivel o modificar la dieta al paciente. Tal como se describe, el centro de diálisis 120 también recibe datos de tendencias con respecto a peso y presión sanguínea del paciente además de los datos de tendencia UF. La presión arterial promedio ("MAP") puede ser el valor más adecuado para realizar una tendencia relativa a la presión sanguínea. Los médicos evalúan los datos de peso y MAP en forma concurrente durante los períodos de UF de bajo nivel.

Si persiste la condición de alerta durante un período, por ejemplo siete días, tal como se observa en el rombo 154, el método 140 y sistema 10 ordenan una nueva PET y/o cambian la prescripción del paciente, tal como se observa en el bloque 156. Posteriormente, el método 140 finaliza tal como se observa en el óvalo 158.

Estudios de Casos de Pacientes ^ El paciente A inició el tratamiento de diálisis peritoneal justo hace dos meses y aún tiene función renal residual ( " R R F " ) . Su UF objetivo es de 800 mL/por día. El doctor ajusta la alerta para ver en la desviación UF diaria, en la acumulación de desviación UF y en el peso corporal objetivo. Aquí, el límite de desviación X fue elegido para tener 30%, durante un período Y igual a cuatro de siete días. Se eligió del 150% un error acumulado de desviación UF de tres días. El peso corporal objetivo fue seleccionado para ser de 240 libras (108.86 kg), con un límite de seguridad delta de + cinco libras (2.26 kg) en siete días. La siguiente tabla es un ejemplo de UF, BP y BW de veinticuatro horas diarios medidos durante un período de siete días.

Tabla 5 Parámetros medidos del paciente En la semana de terapia mostrada anteriormente para el Paciente A, únicamente la UF diaria del martes cae debajo del valor de umbral límite inferior de 30%. La desviación UF acumulada de tres días no excede 150%. El peso corporal del paciente permanece debajo del límite (+ cinco libras (2.26kg)) en todos menos los últimos dos días. Aquí, el sistema 10 no genera una alerta.

El paciente B ha estado en PD durante 2 días. Ella es muy cumplida con su terapia y sigue estrictamente las instrucciones de la clínica. No tiene RRF alguna y su UF objetivo diaria es de 1.0 L. Aquí, el doctor 110 y/o clínica 120 ajusta las condiciones de alerta tal como se indica a continuación. Un límite de desviación X fue elegido para ser del 20% durante un período Y igual a 4 de 7 días. Un error acumulado de desviación UF de 3 días fue elegido para ser de 150%. El peso corporal objetivo fue seleccionado para ser de 140 libras (63.50 kg) con un delta de límite de seguridad de + 5 libras (2.26 kg) en 7 días. La siguiente tabla es un ejemplo de UF, BP y BW de 24 horas medidos diariamente durante un período de 7 días.

Tabla 6 Parámetros medidos del paciente B En la semana de la terapia mostrada anteriormente para el paciente B, ninguno de los valores UF de 24 horas cae debajo del valor de umbral límite inferior del 20%. La desviación UF acumulada de 3 días no excede el 150% en ningún día. El peso del paciente nunca excede el valor de umbral de más de 5 libras (2.26 kg). Por consiguiente, el sistema 10 no genera una alerta de tendencia en esta semana.

El paciente C ha estado en PD durante un año. El paciente algunas veces come/bebe en exceso y se salta de vez en cuando una terapia. El no tiene RRF y su UF objetiva diaria es de 1.0 L. Aquí el doctor 110 y/o clínica 120 ajustan las condiciones de alerta como se indica a continuación. Se eligió un límite de desviación X para ser de 25% durante un período Y igual a 4 de 7 días. Se eligió un error acumulado de desviación UF de 3 días para ser del 150%. El peso corporal objetivo se seleccionó para ser de 220 libras (99.7 kg) con un delta límite de seguridad de + 5 libras (2.26 kg) en 7 días. La siguiente tabla es un ejemplo de su UF, BP y WE de 24 horas medidos diarios durante un período de 7 días.

Tabla 7 Parámetros medidos del paciente C En la semana de terapia mostrada para el paciente C anterior, la UF diaria del paciente cayó debajo de un valor de umbral de 25% el Lunes, Jueves, Viernes y Sábado, tal como se indica. La desviación UF acumulada de 3 días excedió el límite del 150% después de la terapia del Sábado. El paciente también excedió su límite de peso de + 5 libras (2.26 kg) cuatro veces, es decir, el Lunes, Jueves, Viernes y Sábado. El sistema 10 por lo tanto envía una alerta de tendencia después de esta semana.

Generación de Tendencia v Alerta Utilizando el Control de Proceso Estadístico También se contempla utilizar el control de proceso estadístico ("SPC") para identificar circunstancias de inestabilidad e inusuales. Haciendo referencia ahora a la figura 26, se muestra un promedio o tendencia de movimiento de ejemplo, que muestra una UF promedio de 5 días (triángulos) y una UF promedio de los 30 días previos (línea base media). Se calcula un rango que será la diferencia entre los valores UF más bajos y los más altos durante los pasados 30 días. Un límite de control superior ("UCL", línea con X's a través de la misma) para un día determinado se calcula como: UCL = (el promedio de movimiento para el día determinado) + (una constante, por ejemplo, 0.577, * el rango para el día determinado) y el límite de control inferior ("LCL", línea con/'s a través de la misma) se calcula como LCL (el promedio de movimiento del día determinado) - (la constante, por ejemplo, 0.577, * el rango para un día determinado).

La figura 26 muestra una tendencia UF creada para un paciente, por ejemplo, de Agosto 2003 a Junio 2004 utilizando SPC. En Diciembre de 2003 y en Abril de 2004, las UF promedio de movimiento de 5 días (triángulo) cayó debajo de LCL. El sistema 10 debe ser configurado para monitorear el promedio de 5 días y alertar al paciente, médico y/o doctor cuando la UF promedio de movimiento de 5 días (triángulos) caiga debajo de la LCL (o caiga debajo de la LCL para un número de días en una fila). El software configurado para generar las tendencias se puede localizar en el instrumento de diálisis 104 o en cualesquiera de las computadoras servidor 114 ó 118. En diversas modalidades, cualquiera de uno o más o todos del paciente 102, centro de diálisis 120 o doctor 110 pueden accesar y ver las tendencias. Los datos de tendencia se generan ya sea que la tendencia sea vista realmente o no por cualquiera. Las alertas se generan automáticamente en una modalidad, permitiendo al sistema 10 monitorear al paciente 102 en forma automática para el centro de diálisis 120 y el doctor 110.

La figura 27 muestra una segunda tendencia para el mismo paciente después de que se han realizado los cambios a la prescripción del paciente. Aquí, el intercambio de día del paciente ha sido cambiado del dializado Nutrineal® al dializado Extraneal®. La figura 27 muestra la diferencia (línea con »'s) que una nueva prescripción tuvo en la UF del paciente que inició en Septiembre del 2004, y nuevamente en Noviembre del 2004 cuando se disminuyó la función renal residual del paciente.

El algoritmo de alerta de control de proceso estadístico también puede tomar en cuenta el peso corporal ("B ") y/o presión sanguínea ("BP"). Si la UF tiene una distribución normal, tiene un valor promedio de µ y desviación estándar de s calculados con base en el tiempo y población, y en donde C es una constante determinada en forma empírica. En la mayoría de los procesos que son controlados utilizando el Control de Proceso Estadístico de (SPC), en cada punto de tiempo, se realizan medidas de observaciones múltiples (por ejemplo se mide varias veces la temperatura ambiente a las 8:00 AM), sin embargo en una modalidad del sistema 10, el SPC únicamente realiza una medida en cada punto de tiempo, por ejemplo, una medida UF, una lectura de presión y peso por día. Posteriormente el sistema 10 puede alertar si: (i) la UF promedio de movimiento a corto plazo (3 a 7 días) está fuera del límite de control superior (UCLUF = UFobjet¡vo + Co) o límite de control inferior (LCLUF = UF0bjet¡vo- Co); o (ii) el peso corporal promedio de movimiento a corto plazo (3 a 7 días) > valor de umbral BW; y/o (iii) BP sistólica/diastólica promedio de movimiento a corto plazo (3 a 7 días) > valor de umbral BP.

La figura 27 muestra que las gráficas de tendencia SPC también pueden desplegar el valor UF esperado (línea con A's) para el paciente con base en sus últimos resultados de PET. La línea promedio de 30 días muestra que la UF real, mientras que se retrasa ligeramente detrás de la UF esperada (la cual será la esperada para un promedio de 30 días) se alinea eventualmente por sí misma con los resultados de UF esperados. Aquí, el paciente no está realizando un subdesempeño, él tiene la capacidad de cumplir con el objetivo. Sin embargo, el paciente puede estar perdiendo RRF, lo que significa que la prescripción del paciente necesita ser más agresiva para UF debido a que el paciente tiene una menor capacidad en incremento de eliminar por si mismo desecho y agua en exceso. Por otra parte, si la diferencia entre la UF esperada y la UF real incrementa más allá de un valor que determina como significativo el doctor/médico, por ejemplo, debajo de LCL para uno o más días, la clínica/doctor puede ordenar una nueva PET tal como se describió anteriormente.

Repetición v Modificación de Prescripción El sistema 10 también incluye una característica de repetición y modificación de prescripción 26 mostrada y descrita anteriormente con relación a la figura 1. Haciendo referencia ahora a la figura 28, la característica o módulo de ajuste y repetición de prescripción 26 se ilustra con más detalle. El módulo o característica de repetición y ajuste de prescripción 26, depende de, y hace inferíase con otras características del sistema 10, tal como la característica PET mejorada 12, la característica de generación de régimen 14, la característica de prescripción de filtración 16, y la característica de generación de tendencia y alerta 24. Tal como se aprecia en la figura 28, un aspecto de la característica o módulo de repetición y ajuste de prescripción 26 es la selección de una de las prescripciones aprobadas para tratamiento.

Haciendo referencia ahora a la figura 29, una pantalla 160 del aparato de pantalla 130 de la máquina de diálisis 104, ilustra una pantalla de selección del paciente que permite que el paciente seleccione una de las prescripciones aprobadas (UF estándar, de alto nivel y bajo nivel) para el tratamiento del día. El tipo de entrada puede ser a través de las teclas de membrana, o aquí, a través de una pantalla de contacto, para la cual las áreas 162, 164 y 166 han sido mapeadas en la memoria como selecciones de prescripción UF estándar, prescripción UF de alto nivel y prescripción UF de bajo nivel, respectivamente. El sistema 10 en la modalidad ilustrada, permite al paciente seleccionar una prescripción para cada día de tratamiento. Por ejemplo, si el paciente ha consumido más fluidos de lo normal en un día determinado, el paciente puede administrar la prescripción UF de alto nivel. Si el paciente ha trabajado, estando en el sol, o por cualquier razón ha transcurrido una gran cantidad durante el día, el paciente puede elegir administrar la prescripción UF de bajo nivel.

Si el paciente, por ejemplo, al observar las pantallas de tendencia de terapia 134 y 136 anteriores, observa una caída en la administración UF de la prescripción UF estándar, el paciente está habilitado para elegir la administra de la prescripción UF de alto nivel durante algunos días, para observar como el paciente reacciona al cambio de prescripción.

En forma notable, incrementará la UF diaria. No obstante también se deberá apreciar que el paciente, médico o doctor debe revisar para observar si la UF incrementada real cumple con la UF esperada incrementada debido al uso de la prescripción UF de alto nivel. Si el paciente está subdesempeñándose para ambas prescripciones, puede ser tiempo de una nueva PET y posiblemente un nuevo conjunto de prescripciones.

Al permitir que el paciente ajuste su terapia tal como se describe anteriormente, es probable que lo realice únicamente cuando el doctor o médico tiene un nivel de comodidad con el paciente, de modo que el paciente esté de acuerdo en términos de estilo de vida y adherencia al tratamiento. Asimismo, el doctor/médico puede desear asegurarse que el paciente tenga la suficiente experiencia con el tratamiento y el instrumento de diálisis 104, para tener la capacidad de calibrar en forma precisa cuando necesita un tratamiento UF de alto nivel, versus UF de bajo nivel versus UF estándar. Incluso aunque el paciente esté tomando decisiones de prescripción en esta modalidad, los datos para tendencia tal como se muestra anteriormente están siendo enviados al centro de diálisis 120 y/o doctor 110, de modo que si el paciente está tomando malas decisiones, en cuanto a que prescripciones llevar a cabo, el centro de diálisis 120 y/o doctor 110 puede detectar la situación a tiempo con el objeto de corregirla. Por ejemplo, el sistema 10 habilita al centro de diálisis 120 y/o doctor 110 a eliminar las prescripciones de una posible selección, o ajustar el instrumento de diálisis 104, de modo que seleccione automáticamente un conjunto de prescripciones ya sea en la máquina 104 o en la computadora servidor 114 ó 118.

Se considera, debido a la importancia de un tratamiento de diálisis, que la mayor parte de las personas serán responsables y que un paciente consciente y en pleno uso de sus facultades tendrá la mejor capacidad de calibrar cuando necesite una prescripción más agresiva o menos agresiva, sabiendo que incluso las prescripciones menos agresivas han sido aprobadas y eliminará una cierta cantidad de UF. Se contempla proporcionar más de tres prescripciones. Por ejemplo, el paciente puede tener dos prescripciones UF de alto nivel, una que requiera una terapia nocturna más larga y la otra que requiera un mayor nivel de dextrosa. Asumiendo que el paciente conoce que necesita administrar una prescripción UF de alto nivel después de un día de ingesta de líquidos relativamente grande, el paciente puede elegir la prescripción UF de alto nivel de la terapia nocturna más larga, sabiendo que ha ganado peso del día y es mejor permanecer fuera de una ingesta calórica de alto nivel de la prescripción de dextrosa de mayor nivel. El sistema 10 intenta acomodarse al estilo de vida del paciente, asegurando al mismo tiempo que se lleve a cabo la terapia adecuada, mientras que también reúne con el tiempo los datos de la terapia para establecer un historial completo del paciente que permita al especialista detectar en forma relativamente rápida y precisa los cambios fisiológicos del paciente.

En otra modalidad, el instrumento de diálisis 104 selecciona que prescripción el paciente debe llevar a cabo con base en el peso corporal diario del paciente y posiblemente la presión sanguínea del paciente. El paciente se pesa asimismo, transmite una señal de peso, por ejemplo, en forma inalámbrica al instrumento de diálisis 104, el cual utiliza la señal de peso para determinar que tanta UF el paciente ha acumulado y por consiguiente que prescripción debe llevar a cabo. En una modalidad, el paciente se pesa asimismo justo antes del último llenado nocturno o justo antes del último llenado de medio día para establecer un "peso seco" localizado. Posteriormente el paciente se pesa en la noche, justo antes del último drenaje de llenado para establecer un "peso húmedo" localizado. La diferencia entre el "peso húmedo" localizado y el "peso seco" localizado determina una cantidad de UF. La cantidad de UF se ajusta en cualquiera de un bajo UF de bajo nivel, un rango UF estándar y un rango UF de alto nivel. Posteriormente el instrumento de diálisis 104 toma para llevarse a cabo una prescripción UF de bajo nivel, prescripción UF estándar o prescripción UF de alto nivel correspondiente. Como alternativa, el instrumento de diálisis 104 proporciona prescripciones alternativas para un rango en particular, por ejemplo, dos prescripciones UF de alto nivel, permitiendo qüe el paciente tome una de las dos prescripciones UF de alto nivel. Tal como se describió anteriormente, el instrumento de diálisis 104 está configurado en una modalidad, para leer los identificadores de la bolsa para asegurar que el paciente se conecte al dializado(s) adecuado y la cantidad(s) adecuada de dializado(s).

En una modalidad alternativa adicional, el doctor 110 o centro de diálisis 120 elige o aprueba previamente las prescripciones que serán llevadas a cabo en un día determinado, de modo que el paciente no tenga la capacidad de administrar una prescripción diferente. Aquí, se pueden ajustar previamente los tiempos de llenado, retención y/o drenaje, y el instrumento de diálisis 104 también puede estar configurado para leer los identificadores de la bolsa para asegurar que el paciente conecte el dializado(s) adecuado y la cantidad(s) adecuada de dializado(s).

Se contempla en forma adicional permitir que el paciente tenga ingreso a donde se lleven a cabo las prescripciones, pero en donde el doctor 110 o centro de dializado 120 aprueba finalmente una selección de prescripción o un plan de selección antes de que las prescripciones sean descargadas en el instrumento de diálisis 104. Por ejemplo, se contempla que el centro de diálisis 120 envíe un correo electrónico auto-generado al paciente 102, por ejemplo, cada mes una semana, antes del inicio del siguiente mes. El correo electrónico incluye un calendario, cada día del calendario muestras todas las prescripciones disponibles, por ejemplo, (i) UF bajo nivel, (ii) UFIowDEX medio nivel, (¡ii) UFhighDEX medio nivel, (iv) UFIowDEX alto nivel y (v) UFhighDEX alto nivel. El paciente hace click en una de las prescripciones para cada día y envía el calendario completado para aprobación al clínica 120. Por ejemplo, el paciente puede elegir administrar una de las prescripciones UF de alto nivel en los fines de semana, y una de las prescripciones medias o estándar durante la semana. Posiblemente el paciente asiste a clases de trabajo físico demandantes después del trabajo los Lunes y Miércoles y selecciona la prescripción UF de bajo nivel para esos días.

Se contempla permitir que el paciente teclee notas en los días, para explicar porqué ha sido propuesta una prescripción particular. Por ejemplo, el paciente puede seleccionar la prescripción UF de bajo nivel y el tipo de "clase de ciclismo" en dicho día del calendario. O el paciente puede seleccionar la prescripción UFhighDEX de alto nivel y teclear "fiesta de cumpleaños, hasta la madrugada del siguiente día" en dicho día del calendario.

Cuando la clínica recibe el calendario propuesto, completado del paciente, la clínica puede ya sea aprobar el calendario propuesto, llamar o emitir un correo electrónico al paciente con preguntas de porqué se eligieron una o más prescripciones para un día en particular, enviar el calendario a la oficina del doctor 110 si la clínica está preocupado o tiene preguntas con respecto al calendario propuesto, o modificar las selecciones en el calendario y enviar de regreso al paciente el calendario modificado. La clínica puede revisar los datos de tendencia del paciente cuando evalúa el calendario de prescripción propuesto. Por ejemplo, si el paciente ha ganado peso y ha seleccionado las UF estándar con alto contenido de dextrosa para muchos o todos de los días del mes, la clínica puede hacer una llamada o enviar un correo electrónico al paciente y sugerir cambiar a la prescripción UF estándar de bajo contenido de dextrosa en un intento de controlar la ganancia de peso del paciente.

Eventualmente, la clínica y el paciente llegan a un consenso. El doctor puede o no necesitar ser consultado. Se espera que los calendarios del paciente busquen en forma similar de mes a mes y puedan cambiar en forma natural con base en una estación del año, vacaciones y días festivos. Cuando se presenta un cambio más radical, por ejemplo, el paciente pretende iniciar un trabajo físico vigoroso o una rutina de entrenamiento y desea introducir más días de UF de bajo nivel, la clínica puede buscar la aprobación del doctor.

En una modalidad, el instrumento de diálisis 104 confirma que el paciente desea llevar a cabo un tratamiento no estándar en un día particular. El instrumento de diálisis 104 también permite al paciente cambiar a una terapia estándar si el paciente lo desea. Por ejemplo, si el paciente tiene los Lunes y Miércoles aprobados para una prescripción UF de bajo nivel, debido a que el paciente espera tener trabajos físicos vigorosos esos días, pero el paciente se salta un día de trabajo físico, el paciente puede elegir llevar a cabo más bien una prescripción UF estándar. O, si el paciente tiene un calendario para administrar una prescripción UF de alto nivel debido a que se supone que asiste a una fiesta en un día determinado, pero falta a la fiesta, el paciente puede llevar a cabo más bien una prescripción UF estándar.

El instrumento de diálisis 104 también puede estar configurado para proporcionar al paciente una cantidad limitada de cambios de prescripción de una prescripción UF estándar a una prescripción UF de bajo nivel o alto nivel. Por ejemplo, si el paciente decide hacer trabajo físico el Jueves en lugar de Miércoles, el paciente puede cambiar la prescripción de UF estándar a UF de bajo nivel el Jueves. El sistema 10 puede estar configurado para permitir un cambio de prescripción de estándar a no estándar por semana.

En otro ejemplo, el instrumento de diálisis 104 permite al paciente incrementar la eliminación de UF en cualquier momento, esto es, cambiando la prescripción UF de bajo nivel a una prescripción UF estándar o de alto nivel, o cambiar de una prescripción UF estándar a una prescripción UF de alto nivel en cualquier momento. Si el paciente elige esta opción un cierto número de veces durante el mes, el instrumento de diálisis 104 puede estar configurado para enviar una alerta al doctor 110 o clínica 120.

El calendario aprobado en una modalidad, está integrado con la característica de seguimiento de inventario 18. El calendario aprobado dice la característica de seguimiento de inventario 18 que es necesaria para el siguiente ciclo de suministro, el cual puede ser un ciclo de mes a mes. Si el paciente puede planear y ganar la aprobación para múltiples meses, el ciclo de suministro puede ser para múltiples meses. En cualquier caso, al paciente se le puede suministrar solución extra si necesita, para permitir cambios en las descripciones planeadas.

En una modalidad alternativa adicional, el paciente y la clínica y/o doctor están de acuerdo en que para cada semana el paciente llevará a cabo un cierto número de prescripciones estándar, de bajo nivel y alto nivel, por ejemplo, cinco estándar, una de bajo nivel y una de alto nivel. Posteriormente el paciente elige que días durante la semana lleva a cabo las diversas prescripciones. La cuota semanal no tiene que incluir cualesquiera cuotas UF de bajo nivel o UF de alto nivel. El paciente puede tener siete cuotas UF estándar con cuatro prescripciones estándar con bajo contenido de dextrosa y tres prescripciones estándar con alto contenido de dextrosa, por ejemplo. Aquí también, el instrumento de diálisis 104 puede estar configurado para dejar las prescripciones de cambio del paciente en ciertos casos tal como se describió anteriormente.

En una modalidad alternativa aún adicional, el instrumento de diálisis 104 o una de las computadoras servidor 114 ó 118, toma una de las prescripciones aprobadas para el paciente para cada terapia. La toma puede estar basada en cualesquiera de los datos de tendencia anteriores y/o con base en una serie de cuestiones contestadas por el paciente tales como: (i) ¿Su ingesta de fluido este día fue de baja, moderada, promedio, alta o muy alta? (ii) ¿Su ingesta de alimentos este día fue baja, moderada, promedio, alta o muy alta? (iii) ¿Su ingesta de carbohidratos este día fue baja, moderada, promedio, alta o muy alta? (iv) ¿Su ingesta de azúcar este día fue baja, moderada, promedio, alta o muy alta? (v) ¿Su nivel de actividad este día fue baja, moderada, promedio, alta o muy alta?. El sistema 10 posteriormente toma una de las prescripciones aprobadas para el paciente. La administración de inventario para esta modalidad puede basarse en los usos promedio en el X número pasado de ciclos de suministro. En cualesquiera de los regímenes anteriores, el instrumento de diálisis 104 también puede leer los identificadores de las bolsas para asegurar que el paciente conecte el dializado(s) adecuado y la cantidad(s) adecuada del dializado(s).

Tal como se aprecia en la figura 28, las prescripciones diarias seleccionadas se alimentan en un mecanismo de conmutación de la característica de repetición y modificación de prescripción 26. El mecanismo de conmutación se activa cuando el algoritmo de generación de alerta aplicado a la característica 24, computa un error que es mayor al valor(s) de umbral del algoritmo de generación de alerta aplicada. Tal como se observa en la figura 28, cuando el algoritmo de generación de alerta aplicada de la característica 24, computa un error que no es mayor al valor de umbral, la característica 26 mantiene el conjunto de prescripciones actuales y cualquier régimen de repetición de prescripción que esté siendo empleada. Por consiguiente, el mecanismo de conmutación no conmuta a una nueva prescripción o conjunto de prescripciones.

Cuando se utiliza una prescripción para un tratamiento, la prescripción se lleva con una UF anticipada, la cual se genera a través de la característica de generación de régimen 14 y se selecciona mediante la característica de prescripción de filtración 16. La UF anticipada también se lleva a cabo a través de la desviación del régimen del paciente tal como se observa en el sumador 64 de la función de transferencia de la figura 28.

Los datos UF reales se obtienen de promedios, de movimiento a corto plazo y largo plazo tal como se describió anteriormente en relación con la característica de generación de tendencias de alerta 24, las cuales a su vez son desarrolladas de los datos UF medidos generados en el instrumento de diálisis 104. La función del área de valores UF reales de las características de transporte del paciente son tal como se describe en la presente invención, pero también abarcan factores ambientales, tales como desviación del régimen por parte del paciente. Los valores UF reales son substraídos de los valores UF anticipados en el generador de diferencias 66a y alimentados en el algoritmo de generación de alertas en el rombo 24. Los valores UF reales también se alimentan en el generador de diferentes 66b, los cuales se utilizan para ajusfar los valores UF objetivo utilizado para generar los regímenes en conexión con la característica 14. Otros valores objetivos incluyen la eliminación de urea objetivo, la eliminación de creatinina objetivo y la absorción de glucosa objetivo tal como se describió anteriormente.

Tal como se aprecia en el rombo 24, una vez que el sistema 10 determina una condición de alarma, el sistema 10 activa el mecanismo de conmutación de ajuste de prescripción. Esto no significa necesariamente que se ajustarán las prescripciones del paciente. El doctor 110 finalmente realiza una llamada con base en los datos de UF, peso diario del paciente, presión sanguínea diaria o peso seco estimado utilizando un sensor de bioimpedancia. Cuando aparece como un necesario un ajuste de prescripción, el sistema 10 a través de un modelo de comunicación 20, se comunica con el paciente, por ejemplo, a través de comunicación inalámbrica entre el sistema APD hasta el módem a través de un enrutador. Con base en los datos recibidos, el nefrólogo 110 en el mecanismo de conmutación 26 puede tomar las siguientes decisiones: (i) continuar con las prescripciones actuales y llegar a una visita en la oficina tal como se planea previamente; (ii) continuar con las prescripciones actuales pero visitar lo más pronto posible la oficina para un posible ajuste de prescripción; (iii) conmutar a una diferente rutina utilizando las prescripciones actuales, visitar pronto la oficina, por ejemplo, en las próximas dos semanas, recibir datos de tendencia en una nueva rutina; (iv) alertar al paciente de que no está cumpliendo con el tratamiento y mantener la prescripción(s) actual; (v) alertar al paciente de que está llevando a cabo una prescripción(s) UF de bajo nivel en forma muy frecuente y mantener la prescripción(s) actual; (vi) continuar con la terapia actual y monitorear, pero disminuir el objetivo UF a A y disminuir el límite UF a B; y (vii) llevar a cabo una nueva PET APD para evaluar el cambio de las características de transporte de membrana PD y abastecer al centro con las sugerencias de terapia actualizadas con base en esta PET.

Si el paciente está completamente de acuerdo y la UF de bajo nivel es como resultado de los cambios en las características del transporte tal como se verifica a través de la nueva PET, el doctor 110 puede ordenar una nueva o generar una nueva prescripción, o generarla, incluyendo un cambio en una o más prescripciones UF estándar. Al realizar esto, el módulo de generación de régimen 14 y el módulo de prescripción de filtración 16 se utiliza nuevamente para desarrollar la nueva prescripción(s). El doctor está de acuerdo con las nuevas prescripciones y el mecanismo de conmutación 26, cambia la nueva prescripción(s) tal como se aprecia en la figura 28.

Se deberá apreciar que los expertos en la técnica podrán apreciar diversos cambios y modificaciones a las modalidades preferidas en la presente invención tal como aquí se describen. Dichos cambios y modificaciones se pueden realizar sin apartarse del espíritu y alcance del asunto materia dé la presente invención, y sin disminuir sus ventajas proyectadas. Por consiguiente se pretende que dichos cambios y modificaciones estén cubiertos por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de diálisis peritoneal que comprende: un alojamiento; al menos una bomba llevada por el alojamiento y configurada para llenar a un paciente con dializado fresco y drenar el dializado gastado del paciente; y un implementador lógico configurado en una secuencia de evaluación de ultrafiltración ("UF") para: (i) originar que al menos una bomba bombee dializado fresco al paciente y drene el dializado gastado del paciente después de un primer tiempo de retención; (ii) determinar, como una parte del primer dializado gastado, una primera cantidad de UF eliminada del paciente durante el primer tiempo de retención; (iü) originar que al menos una bomba bombee el dializado fresco al paciente, y drenar el dializado gastado del paciente después de un segundo tiempo de retención, diferente y (iv) como una parte del segundo dializado gastado, una segunda cantidad de UF eliminada del paciente del segundo tiempo de retención, diferente.

2. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque el implementador lógico está configurado en forma adicional para (v) originar que al menos una bomba bombee dializado fresco al paciente y drene el dializado gastado del paciente después del tercer tiempo de residencia, diferente y (vi) determinar, como una parte del tercer dializado gastado, una tercera cantidad de UF eliminada del paciente del tercer tiempo de residencia, diferente.

3. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 2, caracterizado porque el implementador lógico está configurado en forma adicional para (vii) originar que al menos una bomba bombee dializado fresco al paciente y drene el dializado gastado del paciente después del cuarto tiempo de residencia, diferente y (vi) determinar, como una parte del cuarto dializado gastado, una tercera cantidad de UF eliminada del paciente del tercer tiempo de residencia, diferente.

4. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque el primer y segundo tiempos de residencia son diferentes a: tiempo de residencia nominal de 30 minutos, tiempo de residencia nominal de 60 minutos, tiempo de residencia nominal de 120 minutos y tiempo de residencia nominal de 240 minutos.

5. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque el primer y segundo tiempos de residencia se toman de uno de: (i) un tiempo desde el final de un bombeo al paciente hasta el comienzo de drenaje del paciente; y (ii) un tiempo desde el final del bombeo del paciente hasta el final del drenaje del paciente.

6. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque incluye un aparato de transferencia de datos configurado para operar con el implementador lógico para transferir la primera y segunda cantidades de UF eliminadas del primer y segundo tiempo de residencia a una ubicación remota.

7. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 6, caracterizado porque el aparato de transferencia de datos es de un tipo seleccionado del grupo, que consiste en: (i) una tarjeta de datos; y (ii) una red de datos.

8. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque el implementador lógico está configurado además para registrar los tiempos reales de primer y segundo tiempo de residencia, y cotejar el primer y segundo tiempos reales con las primeras y segundas cantidades UF respectivas.

9. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque el implementador lógico es un primer implementador lógico, y el cual incluye un segundo implementador lógico, calculando el primer lógico un número suficiente de cantidades UF para un diferente tiempo de residencia suficiente para que el segundo implementador lógico ajuste una curva a las cantidades UF.

10. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 9, caracterizado porque el segundo implementador lógico está configurado en forma adicional para determinar al menos uno de un coeficiente LPA/hidráulico y un coeficiente de absorción de fluidos que utiliza la curva y utiliza al menos un coeficiente para desarrollar al menos un régimen de terapia para el paciente.

11. El sistema de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 10, caracterizado porque el al menos un régimen de terapia desarrollado en forma adicional utiliza al menos uno de: (i) análisis químico de la sangre del paciente; (ii) análisis químico del dializado gastado del paciente; y (iii) un modelo cinético.

12. Un método de evaluación de ultrafiltración ("UF") que comprende: determinar una cantidad de UF eliminada del paciente durante un primer tiempo de residencia; determinar una cantidad de UF eliminada del paciente durante un segundo tiempo de residencia, diferente; determinar una cantidad de UF eliminada del paciente durante un tercer tiempo de residencia, diferente; y ajustar una curva a las cantidades de eliminación UF para el primero, segundo y tercer tiempo de residencia.

13. El método de evaluación UF tal como se describe en la reivindicación 12, caracterizado porque incluye utilizar la curva para determinar un tiempo de residencia óptima de un rango de tiempo de residencia.

14. El método de evaluación UF tal como se describe en la reivindicación 12, caracterizado porque incluye determinar cantidades de eliminación UF para cinco tiempos de residencia y ajustar la curva a las cinco cantidades de eliminación.

15. El método de evaluación UF tal como se describe en la reivindicación 12, caracterizado porque el ajuste de la curva a las cantidades de eliminación UF incluye el uso del primero, segundo y tercer tiempo de residencia reales en forma opuesta al primero, segundo y tercer tiempo de residencia prescritos.

16. El método de evaluación UF tal como se describe en la reivindicación 12, caracterizado porque los pasos de determinación se llevan a cabo utilizando la máquina de diálisis peritoneal automática del paciente y el paso de ajuste se lleva a cabo a través de un aparato diferente.

17. El método de evaluación UF tal como se describe en la reivindicación 12, caracterizado porque la determinación de las cantidades UF incluye substraer un volumen de dializado fresco suministrado al paciente, de un volumen de dializado gastado eliminado del paciente durante cada tiempo de residencia.

18. Un método de generación de terapia de diálisis peritoneal que utiliza la curva determinada tal como se describe en la reivindicación 12, para generar al menos un régimen de terapia de diálisis peritoneal.

19. El método de generación de terapia de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 18, caracterizado porque incluye al menos uno de (i) analizar la sangre del paciente; (ii) analizar el dializado gastado del paciente y (iii) utilizar un modelo cinético además de utilizar la curva tal como se describe en la reivindicación 12 para generar el al menos un régimen de diálisis peritoneal.

20. El método de generación de terapia de diálisis peritoneal tal como se describe en la reivindicación 18, caracterizado porque incluye determinar al menos uno de (i) un coeficiente LPA hidráulico del paciente y (ii) un coeficiente de absorción de fluidos del paciente de la curva y utilizar el al menos un coeficiente para generar el al menos un régimen de diálisis peritoneal.