MX2009000033A - Metodo para manufacturar una tira de prueba de diagnostico. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un método para manufactura un biosensor. El método puede incluir posicionar una máscara de sombra que contiene una configuración de una pluralidad de conjuntos de características sobre una capa base sustancialmente plana que contiene una pluralidad de puntos de registro. El método también puede incluir formar al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características en la capa base sustancialmente plana depositando selectivamente una capa de un material conductor en la capa base sustancialmente plana pasando el material conductor a través de la configuración de la máscara de sombra y removiendo la máscara de sombra de la capa base sustancialmente plana. Alternativamente, el método puede incluir proporcionar una estructura laminada que incluye una capa base sustancialmente plana que contiene una pluralidad de puntos de registro y una capa fotorresistente que contiene una configuración de una pluralidad de conjuntos de características. El método puede incluir adicionalmente formar al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características en la capa base sustancialmente plana depositando selectivamente una capa de material conductor en la capa base sustancialmente plana pasando el material conductor a través de la configuración de la capa fotorresistente y removiendo la capa fotorresistente de la capa base sustancialmente plana.

Description

METODO PARA MANUFACTURAR UNA TIRA DE PRUEBA DE DIAGNOSTICO Campo de la invención La presente invención se refiere al campo de prueba de diagnóstico y, más particularmente, a sistemas de prueba de diagnóstico que usan medidores electrónicos. Antecedentes de la invención Los sistemas de prueba electrónicos son comúnmente usados para medir o identificar uno o más analitos en una muestra. Tales sistemas de prueba se pueden usar para evaluar muestras médicas para propósitos de diagnóstico y para probar varias muestras no médicas. Por ejemplo, los medidores de diagnóstico médico pueden proporcionar información con respecto a la presencia, cantidad, o concentración de varios analitos en fluidos corporales humanos o animales. Además, los medidores de prueba de diagnóstico se pueden usar para monitorear analitos o parámetros químicos en muestras no médicas tales como agua, tierra, aguas negras, arena, aire, bebidas y productos alimenticios o cualquier otra muestra adecuada. Los sistemas de prueba de diagnóstico típicamente incluyen tanto medios de prueba, tales como tiras de prueba de diagnóstico, como un medidor de prueba configurado para el uso con los medios de prueba. Los medios de prueba adecuados pueden incluir una combinación de componentes eléctricos, Ref. 199256 químicos y/u ópticos configurados para proporcionar una respuesta indicativa de la presencia o concentración de un analito a ser medido. Por ejemplo, algunas tiras de prueba de glucosa incluyen componentes electroquímicos, tales como enzimas específicas de glucosa, amortiguadores, y uno o más electrodos. Las enzimas específicas de glucosa pueden reaccionar con glucosa en una muestra, produciendo una señal eléctrica que se puede medir con uno o más electrodos. El medidor de prueba luego puede convertir la señal eléctrica en un resultado de prueba de glucosa. Existe una demanda de medios de prueba mejorados. Por ejemplo, en el mercado de prueba de glucosa en sangre, los consumidores consistentemente insisten en medios de prueba que requieran tamaños de muestra menores, minimizando la cantidad de sangre necesaria para la prueba frecuente. Los consumidores también demandan funcionamiento sólido y resultados exactos, y no tolerarán pruebas erróneas debido al tamaño de muestra inadecuado. Además, en todos los mercados de prueba de diagnóstico, los consumidores prefieren sistemas de prueba más rápidos, más baratos, más durables, y más confiables. Los métodos actuales para manufacturar medios de prueba de diagnóstico tienen límites inherentes. Por ejemplo, los métodos actuales para producir electrodos de medios de prueba y enzimas de deposición u otros químicos pueden tener resolución espacial y/o velocidades de producción limitadas.

Además, algunos procesos de producción no se pueden usar para depositar algunas enzimas, químicos, y electrodos. Además, algunos procesos de producción se pueden usar para producir o depositar algunos componentes de medios de prueba, tales como electrodos o enzimas, mientras son incompatibles con otros componentes. Por lo tanto, algunos procesos de producción de medios de prueba pueden requerir múltiples técnicas de producción, incrementando el costo y tiempo de producción, y disminuyendo el rendimiento del producto. Se han propuesto diversos métodos para manufacturar biosensores. Un método se describe en la Patente de Estados Unidos No. 6,875,327 de Miyazaki et al. Miyazaki et al. describen un proceso de manufactura de biosensor por el cual una capa conductora se forma en un soporte. Los electrodos se forman usando un láser para formar múltiples "hendiduras" en la capa conductora, las cuales forman separaciones eléctricas entre los electrodos de trabajo, contrarios y de detección. Después de la formación de electrodo, los reactivos químicos son selectivamente aplicados a la capa conductora. La Patente de Estados Unidos No. 6,805,780 de Ryu et al. describe un método para producir tiras de prueba de biosensor electroquímico. El proceso incluye formar una ranura en un primer sustrato aislante y pulverizar un metal sobre el sustrato aislante con la ayuda de una máscara de sombra para formar un par de electrodos. La máscara de sombra deberá estar en contacto cercano con el sustrato para evitar que el material depositado entre a las aberturas y reduzca la calidad de la configuración formada. La máscara de sombra se puede colocar en contacto con un sustrato, o se puede formar cortando una configuración en una capa de plástico adherida al sustrato, que es llamada "máscara de sombra tipo adhesivo" . La Solicitud Publicada de los Estados Unidos No. 2005/0161826 de Shah et al. describe un método de manufactura que utiliza técnicas de máscara de sombra y litografía de desprendimiento. La litografía de desprendimiento usa una capa foto-resistente configurada para formar una imagen negativa de los elementos conductores. Una película metálica delgada se forma sobre el sustrato, por ejemplo, por pulverización. Luego, la capa foto-resiste se remueve por eliminación química, dejando los elementos conductores formados por el metal que permanece en el sustrato. El proceso de máscara de sombra también se usa para formar estructuras de protección en el sustrato, y múltiples capas de material dieléctrico y conductor se pueden formar usando ambos procesos . Inicialmente se forma una base de sustrato dieléctrica, seguido por configuración de una capa de manto de película delgada conductora. Las estructuras de protección luego se pueden formar, usando, deposición por máscara de sombra. Al menos una capa dieléctrica se deposita en el circuito de capas múltiples. Los conductores y estructuras de protección se pueden crear y remover, formando múltiples capas dieléctricas y conductoras. Existe la necesidad de producir en masa biosensores económicos y con alta precisión. Las referencias de la técnica anterior tienen diversas limitaciones resueltas por la invención actual. Aunque el diseño de electrodo descrito por Miyazaki et al. puede proporcionar un biosensor funcional, son deseables métodos mejorados para manufacturar electrodos de biosensor. Específicamente, otros métodos de manufactura se pueden usar para disminuir el costo y/o incrementar la calidad de formación de electrodo y funcionamiento de biosensor. Por ejemplo, las etapas descritas por Rye et al. pueden requerir la formación de una ranura en el sustrato, agregando costo y complejidad a la manufactura de biosensor. Adicionalmente, Rye et al. describe la formación de una tira de prueba única que contiene solamente dos electrodos. Otras limitaciones de la técnica anterior incluyen el hecho que Shah et al . requiere la aplicación de al menos una capa dieléctrica para formar la estructura de circuito de capas múltiples. Por consiguiente, existe una necesidad de métodos mejorados para manufacturar sistemas de prueba de diagnóstico. Breve Descripción de la Invención Un primer aspecto de la presente invención incluye un método para manufacturar una tira de prueba. El método incluye posicionar una máscara de sombra que contiene una configuración de una pluralidad de conjuntos de características sobre una capa base sustancialmente plana que contiene una pluralidad de puntos de registro. El método también incluye formar al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características en la capa base sustancialmente plana depositando selectivamente una capa de un material conductor en la capa base sustancialmente plana pasando el material conductor a través de la configuración de la máscara de sombra y removiendo la máscara de sombra de la capa base sustancialmente plana. Un segundo aspecto de la presente invención incluye un método para manufacturar una tira de prueba. El método incluye proporcionar una estructura laminada que incluye una capa base sustancialmente plana que contiene una pluralidad de puntos de registro y una capa fotorresistente que contiene una configuración de una pluralidad de conjuntos de características. El método también incluye formar al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características en la capa base sustancialmente plana depositando selectivamente una capa de un material conductor en la capa base sustancialmente plana pasando el material conductor a través de la configuración de la capa fotorresistente y removiendo la capa fotorresistente de la capa base sustancialmente plana. Aspectos y ventajas adicionales de la invención serán descritas en parte en la descripción la cual sigue, y en parte serán evidentes de la descripción, o se pueden aprender por la práctica de la invención. Las ventajas de la invención serán realizadas y logradas por medio de los elementos y combinaciones particularmente señalados en las reivindicaciones anexas. Se entenderá que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada son ejemplares y explicativas solamente y no son restrictivas de la invención, como se reivindica. Breve Descripción de las Figuras Las figuras acompañantes, las cuales se incorporan y constituyen una parte de esta especificación, ilustran varias modalidades de la invención y conjuntamente con la descripción, sirven para explicar los principios de la invención. La figura 1A ilustra medios de prueba que se pueden producir usando los métodos de la presente descripción. La figura IB ilustra un medidor de prueba que se puede usar con medios de prueba producidos de acuerdo con los métodos de la presente descripción. La figura 1C ilustra un medidor de prueba que se puede usar con medios de prueba producidos de acuerdo con los métodos de la presente descripción. La figura 2A es una vista en planta superior de una tira de prueba de acuerdo con una modalidad ejemplar de la invención . La figura 2B es una vista en sección transversal de la tira de prueba de la figura 32A, tomada a lo largo de la línea 2B-2B. La figura 3A es una vista superior de una bobina de acuerdo con una modalidad descrita ejemplar de la invención. La figura 3B es una vista de punta ampliada de un conjunto de características en la bobina de la figura 3A. La figura 4A es una vista en sección transversal y una vista superior de una estructura que ilustra un método para manufacturar una tira de prueba usando un proceso de litografía de desprendimiento, de acuerdo con una modalidad descrita ejemplar. La figura 4B es una vista en sección transversal y una vista superior de la estructura de la figura 4A que ilustra un método para manufacturar la tira de prueba usando proceso de litografía de desprendimiento, de acuerdo con la modalidad descrita ejemplar. La figura 4C es una vista en sección transversal y una vista superior de la estructura de la figura 4B que ilustra un método para manufacturar la tira de prueba usando proceso de litografía de desprendimiento, de acuerdo con la modalidad descrita ejemplar. La figura 4D es una vista ampliada de una sección transversal de la estructura mostrada por las figuras 4B y 4C, que ilustra un método para manufacturar la tira de prueba usando proceso de litografía de desprendimiento, de acuerdo con la modalidad descrita ejemplar. La figura 4E es una vista ampliada de una sección transversal de la estructura mostrada por las figuras 4B y 4C, que ilustra un método para manufacturar la tira de prueba usando proceso de litografía de desprendimiento, de acuerdo con la modalidad descrita ejemplar. La figura 5A es una vista en sección transversal de una vista superior de una máscara de sombra, de acuerdo con una modalidad descrita ejemplar. La figura 5B es una vista en sección transversal y una vista superior de la máscara de sombra de la figura 5A que ilustra un método para manufacturar una tira de prueba usando la máscara de sombra, de acuerdo con una modalidad descrita ejemplar . La figura 5C es una vista en sección transversal y una vista superior de la estructura de la figura 5B que ilustra un método para manufacturar la tira de prueba usando la máscara de sombra, de acuerdo con una modalidad descrita ej emplar . La figura 6 es una vista superior de una capa base conductora de una tira de prueba de acuerdo con una modalidad ejemplar de la invención. La figura 7 es una vista superior de una capa dieléctrica de una tira de prueba de acuerdo con una modalidad ejemplar de la invención. Descripción Detallada de la Invención Ahora se hará referencia en detalle a las modalidades ejemplares de la invención, ejemplos de las cuales se ilustran en las figuras acompañantes. Donde sea posible, los mismos números de referencia serán usados en todas las figuras para referirse a las mismas o similares partes. De conformidad con una modalidad ejemplar, se describe un método de manufactura de biosensor. Muchas industrias tienen una necesidad comercial de monitorear la concentración de constituyentes particulares en un fluido. La industria de refinación de aceite, fábricas de vino, y la industria láctea son ejemplos de industrias donde la prueba de fluido es rutina. En el campo del cuidado de la salud, las personas tales como diabéticos, por ejemplo, necesitan monitorear varios constituyentes dentro de sus fluidos corporales usando biosensores . Están disponibles un número de sistemas que permiten que las personas prueben un fluido corporal (por ejemplo, sangre, orina, o saliva) , para monitorear convenientemente el nivel de un constituyente de fluido particular, tal como, por ejemplo, colesterol, proteínas o glucosa. Un biosensor puede incluir una tira de prueba, la cual puede ser desechable, que puede facilitar la detección de un constituyente particular de un fluido corporal. La tira de prueba puede incluir un extremo próximo, un extremo distante, y al menos un electrodo. El extremo próximo de la tira de prueba puede incluir una cámara de muestra para recibir un fluido corporal a ser probado. La cámara de muestra se puede dimensionar y configurar para extraer una muestra de fluido en la cámara de muestra vía acción capilar. Los electrodos posicionados dentro de la cámara de muestra pueden hacer contacto con la muestra de fluido. El extremo distante de la tira de prueba se puede configurar para conectar operativamente la tira de prueba a un medidor que puede determinar la concentración del constituyente de fluido corporal. Por ejemplo, el extremo distante de la tira de prueba puede incluir una pluralidad de contactos eléctricos configurados para proporcionas conexiones eléctricas entre los electrodos dentro de la cámara de muestra y el medidor. Los extremos de la tira de prueba también pueden incluir una sección distinguible visual y/o táctil, tal como, por ejemplo, un ahusamiento, para hacer más fácil que el usuario conecte operativamente la tira de prueba al medidor o aplicar un fluido corporal a la cámara de muestra. Los electrodos posicionados dentro de la cámara de muestra pueden incluir un electrodo de trabajo, un contraelectrodo, y un electrodo de detección de llenado. Una capa reactiva se puede colocar en la cámara de muestra y puede cubrir al menos una porción del electrodo de trabajo, el cual también se puede colocar al menos parcialmente en la cámara de muestra. La capa reactiva puede incluir, por ejemplo, una enzima, tal como glucosa oxidasa, y un mediador, tal como ferricianuro de potasio o rutenio hexamina, para facilitar la detección de glucosa en sangre. Se contempla que otros reactivos y/u otros mediadores se pueden usar para facilitar la detección de glucosa y otros constituyentes en sangre y otros fluidos corporales. La capa reactiva también puede incluir otros componentes, tales como materiales amortiguadores (por ejemplo, fosfato de potasio) , aglutinantes poliméricos (por ejemplo, hidroxipropil-metil-celulosa, alginato de sodio, celulosa microcristalina, óxido de polietileno, hidroxietilcelulosa , y/o alcohol polivinilico) , y tensioactivos (por ejemplo, Tritón X-100 o Surfynol 485) . La presente descripción proporciona un método para producir una tira de prueba de diagnóstico 10, como se muestra en la figura 1A. La tira de prueba 10 de la presente descripción se puede usar con un medidor de prueba adecuado 200, 208, como se muestra en las figuras IB y 1C, para detectar o medir la concentración de uno o más analitos. Los analitos a ser probados pueden incluir una variedad de diferentes sustancias, las cuales se pueden encontrar en muestras biológicas, tales como sangre, orina, lágrimas, semen, heces, fluido gástrico, sudor, fluido cerebroespinal, saliva, fluidos vaginales (incluyendo fluido amniótico sospechoso) , medios de cultivo, y/o cualquier muestra biológica. Uno o más analitos también pueden incluir sustancias encontradas en muestras ambientales tales como tierra, productos alimenticios, agua subterránea, agua de piscinas, y/o cualquier otra muestra adecuada. Como se muestra en la figura 1A, la tira de prueba 10 es de diseño plano y alargado. Sin embargo, la tira de prueba 10 se puede proporcionar en cualquier forma adecuada incluyendo, por ejemplo, cintas, tubos, discos, o cualquier otra forma adecuada. Además, la tira de prueba 10 se puede configurar para el uso con una variedad de modalidades de prueba adecuadas, incluyendo pruebas electroquímicas, pruebas fotoquímicas, pruebas electro-quimioluminiscentes , y/o cualquier otra modalidad de prueba adecuada. El medidor de prueba 200, 208 se puede seleccionar de una variedad de tipos de medidor de prueba adecuados. Por ejemplo, como se muestra en la figura IB, el medidor de prueba 200 incluye un vía 202 configurado para almacenar una o más tiras de prueba 10. Los componentes operativos del medidor de prueba 200 se pueden contener en una tapa de medidor 204. La tapa de medidor 204 puede contener componentes de medidor eléctricos, se pueden envasar con el medidor de prueba 200, y se puede configurar para cerrar y/o sellar el vial 202. Alternativamente, un medidor de prueba 208 puede incluir una unidad de monitor separada del vial de almacenamiento, como se muestra en la figura 1C. Cualquier medidor de prueba adecuado se puede seleccionar para proporcionar una prueba de diagnóstico usando la tira de prueba 10 producida de acuerdo con los métodos descritos.

Configuración de Tira de Prueba Con referencia a las figuras, las figuras 2A y 2B muestran una tira de prueba 10, de conformidad con una modalidad ejemplar de la presente invención. La tira de prueba 10 puede tomar la forma de una tira sustancialmente plana que se extiende desde un extremo próximo 12 a un extremo distante 14. En una modalidad, el extremo próximo 12 de la tira de prueba 10 puede estar más estrecho que el extremo distante 14 para proporciona fácil reconocimiento visual del extremo distante 14. Por ejemplo, la tira de prueba 10 puede incluir una sección ahusada 16, en la cual la anchura completa de la tira de prueba 10 se ahusa hacia abajo al extremo próximo 12, haciendo el extremo próximo 12 más estrecho que el extremo distante 14, si, por ejemplo, una muestra de sangre se aplica a una abertura en el extremo próximo 12 de la tira de prueba 10, proporcionando la sección ahusada 16 y haciendo el extremo próximo 12 más estrecho que el extremo distante 14 puede asistir al usuario en la ubicación de la abertura donde la muestra de sangre será aplicada. Alternativamente, el extremo distante puede ser ahusado. Adicionalmente, otros medios visuales, tales como indicadores, muescas, contornos o similares se pueden usar. La tira de prueba 10 se representa en las figuras 2A y 2B incluyendo una pluralidad de electrodos 22, 24, 28, 20. Cada electrodo puede extenderse sustancialmente a lo largo de la longitud de la tira de prueba 10 para proporcionar un contacto eléctrico cercano al extremo distante 14 de la tira de prueba 10 y una región conductora que conecta eléctricamente la región del electrodo cercano al extremo próximo 12 al contacto eléctrico. En la modalidad ejemplar de las figuras 2A y 2B, la pluralidad de electrodos incluye un electrodo de trabajo 22, un contraelectrodo 24, un ánodo de detección de llenado 28, y un cátodo de detección de llenado en un extremo próximo 12 de la tira de prueba 10. De manera correspondiente, los contactos eléctricos pueden incluir un contacto de electrodo de trabajo 32, un contacto de contraelectrodo 34, un contado de ánodo de detección de llenado 36, y un contacto de cátodo de detección de llenado 38 posicionado en el extremo distante 14 de la tira de prueba 10. Las regiones conductoras pueden incluir una región conductora de electrodo de trabajo 40 que conecta eléctricamente el extremo próximo del electrodo de trabajo 22 al contacto de electrodo de trabajo 32, una región conductora de contraelectrodo 42 que eléctricamente conecta el extremo próximo del contraelectrodo 24 al contacto de contraelectrodo 34, una región conductora de ánodo de detección de llenado 44 que conecta eléctricamente el extremo próximo del ánodo de detección de llenado 28 al contacto de detección de llenado 36, y una región conductora de cátodo de detección de llenado 46 que conecta eléctricamente el extremo próximo del cátodo de detección de llenado 30 al contacto de cátodo de detección de llenado 38. En una modalidad, al menos un electrodo es parcialmente alojado dentro de una cámara de muestra para permitir el contacto con un fluido a ser probado. Por ejemplo, las figuras 2B representa la tira de prueba 10 incluyendo una muesca 52 que forma una porción de cámara de muestra 88 en el extremo próximo 12. La muesca 52 puede definir una porción expuesta 54 de electrodo de trabajo 22, una porción expuesta 56 de contraelectrodo 24, una porción expuesta 60 de ánodo de detección de llenado 28, y una porción expuesta 62 de cátodo de detección de llenado 30. Adicionalmente, la modalidad ejemplar incluye un conductor de encendido automático 48 colocado cerca del extremo distante 14 de la tira 10 para permitir que el medidor determine que una tira de prueba es operativamente conectada al medidor. Como se muestra en la figura 2B, la tira de prueba 10 puede tener una construcción en capas. La tira de prueba 10 incluye una capa base 18 que sustancialmente puede extenderse a lo largo de la longitud completa o definir la longitud de la tira de prueba 10. La capa base 18 se puede formar de un material eléctricamente aislante y puede tener un espesor suficiente para proporcionar soporte estructural a la tira de prueba 10. De acuerdo con la modalidad ejemplar de la figura 2B, uno o más componentes conductores 20 se pueden colocar en al menos una porción de la capa base 18. Los componentes conductores 20 pueden incluir uno o más elementos eléctricamente conductores, tales como, por ejemplo, una pluralidad de electrodos. Los componentes conductores 20 pueden incluir cualquier material conductor o semi-conductor adecuado, tal como, por ejemplo, oro, platino, plata, iridio, carbono, óxido de indio y estaño, óxido de indio y zinc, cobre, aluminio, galio, hierro, amalgamas de mercurio, tántalo, titanio, circonio, níquel, osmio, renio, rodio, paladio, un organometálico, o una aleación metálica. En capas en la parte superior de la capa base 18 y componentes conductores 20 está una capa espadadora 64. La capa espadadora 64 puede incluir un material eléctricamente aislante tal como poliéster. La capa espaciadora 64 puede cubrir porciones de electrodo de trabajo 22, contraelectrodo 24, ánodo de detección de llenado 28, cátodo de detección de llenado 30, y regiones conductoras 40-46. En la modalidad ejemplar de la figura 2B, la capa espaciadora 64 no cubre los contactos eléctricos 32-38 o conductor de encendido automático 48. Por ejemplo, la capa espadadora 64 puede cubrir una porción sustancial de componentes conductores 20, desde una línea próxima de contactos 32 y 34 al extremo próximo 12, excepto para la muesca 52 extendida desde el extremo próximo 12. Se puede proporcionar una cubierta 72. Como se muestra en la figura 2B, la cubierta 72 puede tener un extremo próximo 74 y un extremo distante 76 y se puede colocar en el extremo próximo 12 de la tira de prueba 10 para cubrir la muesca 52 parcialmente formando la cámara de muestra 88. La cubierta 72 se puede unir a la capa espaciadora 64 vía una capa adhesiva 78. La capa adhesiva 78 puede incluir un poliacrílico u otro adhesivo y puede incluir secciones colocadas en la capa espaciadora 64 en lados opuestos de la muesca 52. En algunas modalidades, una ruptura 84 en la capa adhesiva 78 puede extenderse desde el extremo distante 70 de la muesca 52 a una abertura 86. También se contempla que la cubierta 72 puede incluir una o más aberturas (no mostradas) configuradas para permitir el venteo de la cámara de muestra 88. La cubierta 72 se puede colocar en la capa adhesiva 78 de modo que el extremo próximo 74 de la cubierta 72 se puede alinear con el extremo próximo 12 y el extremo distante 76 de la cubierta 72 se puede alinear con la abertura 86, cubriendo la muesca 52 y ruptura 84. La cubierta 72 se puede componer de un material eléctricamente aislante, tal como poliéster. Adicionalmente, la cubierta 72 puede ser transparente. La muesca 52, conjuntamente con la capa base 18 y cubierta 72, pueden definir la cámara de muestra 88 en la tira de prueba 10, la cual recibe una muestra de fluido, tal como una muestra de sangre, para la medición en la modalidad ejemplar. Un extremo próximo 68 de la muesca 52 puede definir una primera abertura en la cámara de muestra 88, a través de la cual la muestra de fluido se introduce. En el extremo distante 70 de la muesca 52, la ruptura 84 puede definir una segunda abertura en la cámara de muestra 88, para ventear la cámara de muestra 88 cuando una muestra de fluido entra a la cámara de muestra 88. La muesca 52 se puede dimensionar de modo que una muestra de sangre aplicada a su extremo próximo 68 se extrae y mantiene en la cámara de muestra 88 por acción capilar, con la ruptura 84 venteando la cámara de muestra 88 a través de una abertura 86, cuando la muestra de fluido entra. Además, la muesca 52 se puede dimensionar de modo que el volumen de la muestra de fluido que entra a la cámara de muestra 88 por acción capilar es aproximadamente 1 micro-litro o menos . La tira de prueba 10 puede incluir una o más capas reactivas 90 colocadas en la cámara de muestra 88. En la modalidad ejemplar, la capa reactiva 90 hace contacto con una porción parcialmente expuesta 54 del electrodo de trabajo 22.

También se contempla que la capa reactiva 90 puede o no puede hacer contacto con la porción expuesta 56 del contraelectrodo 24. La capa reactiva 90 puede incluir componentes químicos para hacer posible que el nivel de glucosa u otro analito en el cuerpo corporal, tal como una muestra de sangre, sea determinado electro-químicamente. Por ejemplo, la capa reactiva 90 puede incluir una enzima específica para glucosa, tal como glucosa oxidasa o glucosa deshidrogenasa, y un mediador, tal como ferricianuro de potasio o rutenio hexamina. La capa reactiva 90 también puede incluir otros componentes, tales como materiales amortiguadores (por ejemplo, fosfato de potasio) , algutinantes poliméricos (por ejemplo, hidroxipropilmetil-celulosa, alginato de sodio, celulosa microcristalina, óxido de polietileno, hidroxietilcelulosa, y/o alcohol polivinílico) , y tensioactivos (por ejemplo, Tritón X-100 o Surfynol 485) . Un ejemplo de la forma en la cual los componentes químicos de la capa reactiva 90 pueden reaccionar con glucosa en la sangre se describe a continuación. La glucosa oxidasa inicia una reacción que oxida la glucosa a ácido glucónico y reduce el ferricianuro a ferrocianuro . Cuando se aplica un voltaje apropiado al electrodo de trabajo 22, con relación al contraelectrodo 24, el ferrocianuro es oxidado a ferricianuro, generando una corriente que es relacionada con la concentración de glucosa en la muestra de sangre.

Como se representa en la figura 2B, la posición y dimensiones de las capas de la tira de prueba 10 pueden resultar en la tira de prueba 10 teniendo regiones de diferentes espesores. De las capas arriba de la capa base 18, el espesor de la capa espadadora 64 puede constituir un espesor sustancial de la tira de prueba 10. Por consiguiente, el extremo distante de la capa espadadora 64 puede formar un resalto 92 en la tira de prueba 10. El resalto 92 puede desalinear una sección delgada 94 de la tira de prueba 10 extendida desde el resalto 92 al extremo distante 14, y una sección gruesa 96 de la tira de prueba 10 extendida desde el resalto 92 al extremo próximo 12. Los elementos de la tira de prueba 10 usados para conectarla eléctricamente al medidor de prueba 200, 208, principalmente, contactos eléctricos 32-38 y conductor de encendido automático 48, pueden ser ubicados todos en la sección delgada 94. Por consiguiente, el medidor de prueba 200, 208 se puede dimensionar y configurar para recibir la sección delgada 94 pero no la sección gruesa 96. Esto puede permitir que el usuario inserte el extremo correcto de la tira de prueba 10, es decir, el extremo distante 14 de la sección delgada 94, y puede prevenir que el usuario inserte el extremo erróneo, es decir, extremo próximo 12 de la sección gruesa 96, en el medidor de prueba 200, 208. La tira de prueba 10 se puede dimensionar para manejo fácil. Por ejemplo, la tira de prueba 10 puede medir aproximadamente 35 mm de largo (es decir, desde el extremo próximo 12 al extremo distante 14) y aproximadamente 9 mm de ancho. De acuerdo con la modalidad ejemplar, la capa base 18 puede ser un material de poliéster de aproximadamente 0.35 mm de espesor y la capa espadadora 64 puede ser de aproximadamente 0.127 mm de espesor y cubrir las porciones del electrodo de trabajo. La capa adhesiva 78 puede incluir un poliacrílico u otro adhesivo y tiene un espesor de aproximadamente 0.013 mm. La cubierta 72 puede estar compuesta de un material eléctricamente aislante, tal como poliéster, y puede tener un espesor de aproximadamente 0.1 mm. La cámara de muestra 88 se puede dimensionar de modo que el volumen de la muestra de fluido mantenido es aproximadamente 1 micro-litro o menos. Por ejemplo, la muesca 52 puede tener una longitud (es decir, desde el extremo próximo 12 al extremo distante 70) de aproximadamente 3.56 mm, una anchura de aproximadamente 1.52 mm, y una altura (la cual puede ser sustancialmente definida por el espesor de la capa espaciadora 64) de aproximadamente 0.13 mm. Las dimensiones de la tira prueba 10 para el uso adecuado se pueden determinar fácilmente por uno de experiencia ordinaria en la técnica. Por ejemplo, un medidor con manejo de tira de prueba automatizado puede utilizar una tira de prueba menor que 9 mm de ancho. Aunque las figuras 2A y 2B muestran una modalidad ejemplar de la tira de prueba 10, otras configuraciones, composiciones químicas y arreglos de electrodos se podrán usar. Diferentes arreglos del electrodo de trabajo 22, contraelectrodo 24, ánodo de detección de llenado 26, y/o cátodo de detección de llenado también se pueden usar. En la configuración mostrada en las figuras 2A y 2B, el electrodo de trabajo 22 y contraelectrodo 24 son separados por limites alineados en el eje x, perpendicular a la longitud de la tira de prueba 10 en el eje y. Alternativamente, el electrodo de trabajo 22 y contraelectrodo 24 se pueden separar por limites alineados en el eje y, paralelo a la longitud de la tira de prueba 10. También se contempla que el electrodo de trabajo 22 y contraelectrodo 24 se pueden alinear a cualquier ángulo con relación a la longitud de la tira de prueba 10. Configuración de Arreglo de Tira de Prueba La figura 3A muestra una vista superior de la bobina 100 de acuerdo con una modalidad descrita ejemplar. El término "bobina" como se usa en la presente se aplica a un material de longitud indeterminada continua o a láminas de material de longitud determinada. En algunas modalidades, la bobina 100 puede incluir una capa base 118. Como se describe posteriormente, un arreglo de componentes conductores 120 se puede depositar en la capa base 118. Varias capas se pueden agregar a la capa base 118 para formar la tira de prueba 110 similar a aquella descrita en la figura 2B. Las tiras de prueba 110 luego se pueden separar del arreglo de tiras de prueba 110 formadas en la bobina 100 para producir múltiples tiras de prueba individuales 110. Una pluralidad de conjuntos de características 80 se pueden formar en la capa base 118, en donde cada conjunto de característica 80 puede incluir una pluralidad de componentes conductores 20, tales como, por ejemplo, un electrodo, una región conductora y un contacto de electrodo. Los conjuntos de características 80 pueden incluir cualquier material conductor o semi-conductor adecuado. En algunas modalidades, los conjuntos de características 80 se pueden formar usando litografía de desprendimiento o enmascarado de sombra, como se describe posteriormente. Después de la formación de uno o más conjuntos de características 80 en la capa base 118, varias capas se pueden agregar a la capa base 118 y los conjuntos de características 80 para formar una estructura laminada como se muestra en la figura 2B. Luego, las tiras de prueba individuales 110 se pueden separar de la bobina 100 vía un proceso de " singulación" , en donde la forma externa de la tira de- prueba 110 formada por el proceso de manufactura se puede representar por la línea de puntos mostrada en las figuras 3A y 3B. En algunas modalidades, un conjunto de características único 80 puede incluir componentes conductores 20 de una tira de prueba única 110. Aunque las figuras 3A y 3B muestran una configuración del conjunto de características 80, se entiende que otras configuraciones del conjunto de características 80 se pueden usar para formar la tira de prueba 110. Como se muestra en la figura 3A, los conjuntos de características 80 se pueden arreglar en dos hileras en la bobina 100. En la modalidad ejemplar representada, los extremos próximo 112 de las dos hileras de conjuntos de características 80 están en yuxtaposición en el centro de la bobina 100 y los extremos distantes 114 de los conjuntos de características 80 se arreglan en la periferia de la bobina 100. También se contempla que los extremos próximos 112 y extremos distantes 114 de los conjuntos de características 80 se pueden arreglar en el centro de la bobina 100, y los extremos distantes 114 de dos hileras de conjuntos de características 80 se pueden arreglar en el centro de la bobina 100. Adicionalmente , la distancia de separación entre los conjuntos de características 80 se puede diseñar para permitir que un corte único separe los conjuntos de características adyacentes 80 durante un proceso de singulación . Como se muestra en la figura 3A, la, bobina 100 incluye una pluralidad de puntos de registro 102 en el extremo distante 114 de cada tira de prueba en la bobina 100. Los puntos de registro 102 se pueden usar durante uno o más proceso de manufactura para ubicar una característica de la tira de prueba 110 con relación a la bobina 100. Una o más etapas de manufactura pueden requerir puntos de registro 102 para asegurar la alineación precisa de las capas laminadas y/u otros procesos de manufactura, tales como, . por ejemplo, deposición de componentes conductores, alineación de máscara, deposición de reactivo, singulación, etc. Por ejemplo, los puntos de registro 102 se pueden usar durante la laminación para asegurar que la capa espadadora 64 sea posicionada apropiadamente sobre la capa base 18 de modo que la muesca 52 se posiciona para exponer adecuadamente las porciones de los electrodos 54, 56, 60, 62 como se muestra en las figuras 2A y 2B. LOS puntos de registro 102 también se pueden utilizar durante la deposición química. Los puntos de registro 102 pueden incluir cualquiera de las marcas de referencia, tales como, por ejemplo, agujeros, ranuras, indentaciones , regiones elevadas o cualquier otra indicación de referencia adecuada conocida en la técnica. Los puntos de registro 102 se pueden formar por cualquier proceso de manufactura adecuado, tal como, por ejemplo, ablación por láser, estampado, deformación física, ataque químico, perforación, impresión, punzonado, rayado, calentamiento, moldeo por compresión, etc. Adicionalmente, los puntos de registro 102 se pueden formar en cualquier etapa durante la formación y/o procesamiento de la bobina 100. Por ejemplo, los puntos de registro 102 se pueden formar durante la formación de la capa base 118 en donde los puntos de registro 102 se pueden formar a intervalos regulares a lo largo de la capa base 118. En algunas modalidades, los puntos de registro 102 se pueden formar durante la formación de conjuntos de características 80. En particular, los puntos de registro 102 se pueden formar en la capa base 118 previo al uso de técnicas de litografía de desprendimiento o enmascarado de sombra para formar conjuntos de características 80 como se describe posteriormente, en donde la posición de los conjuntos de características 80 en la capa base 118 puede ser dependiente de la posición de los puntos de registro 102 en la capa base 118. En algunas modalidades, un sistema visual (no mostrado) se puede usar para asegurar el posicionamiento adecuado de la formación de los conjuntos de características 80 con relación a los puntos de registro 102. También se contempla que los puntos de registro adicionales 102 se pueden formar, tal como, por ejemplo, una línea de trazado (no mostrada) que se puede usar durante un proceso de manufactura subsiguiente, tal como, por ejemplo, singulación. Los puntos de registro 102 se pueden ubicar en cualquier ubicación adecuada en la bobina 100. Como se muestra en la figura 3A, los puntos de registro 102 se pueden ubicar adyacentes al extremo distante 114 de cada conjunto de característica 80. Los puntos de registro 102 también se pueden ubicar en posiciones diferentes del extremo distante 114 de cada conjunto de característica 80, tal como, por ejemplo, adyacentes al extremo próximo 112 del conjunto de características 80. Como los conjuntos de características 80 se pueden ubicar en la bobina 100 en varias configuraciones y varias densidades, muchos puntos de registro 102 se pueden ubicar apropiadamente. Por ejemplo, puede ser apropiado posicionar puntos de registro 102 entre los conjuntos de características 80. El punto de registro 102 se puede distribuir en cualquier densidad adecuada en la bobina 100. Además, los puntos de registro 102 se pueden distribuir en la bobina 100 a una densidad diferente de la densidad de los conjuntos de características 80 en la bobina 100. Por ejemplo, el número de puntos de registro 102 distribuidos dentro de una región de selección de bobina 100 puede ser diferente del número de conjuntos de características 80 distribuidos dentro de la región de selección de la bobina 100. En algunas modalidades, puede existir un punto de registro para cada conjunto de características, y en otras modalidades puede existir un punto de registro para cada cinco, diez, o veinte conjuntos de características. También se contempla que los puntos de registro 102 se pueden separar por diferentes distancias o distribuir a diferentes densidades que los conjuntos de características 80 en la bobina 100. La distribución de los conjuntos de características 80 y/o puntos de registro 102 puede depender de una o más características del proceso de manufactura usado para producir la tira de prueba 10 y/o el diseño de la tira de prueba 10. Manufactura de Tiras de Prueba Las figuras 4A-4E ilustran un método para manufacturar una tira de prueba 110 usando un proceso de litografía de desprendimiento, de acuerdo con una modalidad descrita ejemplar. La litografía típicamente incluye la formación de una configuración en un material fotosensible por la exposición selectiva de radiación a la región configurada del material fotosensible. El material fotosensible puede incluir cualquier material adecuado que puede cambiar una propiedad en exposición a la radiación, tal como, radiación de luz visible o ultravioleta. La exposición de un material fotosensible a la radiación puede afectar una propiedad de las regiones expuestas y no expuestas de manera diferente. Por ejemplo, una propiedad afectada por la radiación puede incluir resistencia química, en donde el material fotosensible se puede referir como un fororresistente . Un material fotorresistente puede exhibir resistencia diferencial al ataque químico por lo cual las regiones del fotorresistente expuestas a radiación se pueden degradar por un químico, y las regiones no expuestas a radiación pueden resistir la degradación química. Tal proceso es conocido en la técnica y se puede usar para formar un sustrato configurado fotorresistente 150 como se muestra en las figuras 4A y 4B.

Específicamente, una capa fotorresistente 148 se puede formar en la capa base 118 usando cualquier proceso litográfico adecuado conocido en la técnica. La capa fotorresistente 148 puede incluir cualquier material fotorresistente . Por ejemplo, la capa fotorresistente 148 puede incluir Shipley's 1805™, Shipley's 1813™, Shipley's 1818™, Shipley's 1045™, Shipley's 1075™, AZ ' s 9260™, o Futurez™. Otros materiales adecuados se pueden usar, y la capa fotorresistente 148 se puede depositar en la capa base 118 usando cualquier método adecuado conocido en la técnica. Después de la deposición de la capa fotorresistente 148 en la capa base 118, se pueden usar procedimientos de litografía para producir una configuración 152 en la capa fotorresistente 148, como se muestra en la figura 4A, en donde la configuración 152 puede formar un arreglo de conjuntos de características 180, como se muestra en la figura 4C. Por ejemplo, una máscara (no mostrada) que contiene la configuración 152 se puede colocar sobre la capa fotorresistente 148. La máscara y capa fotorresistente 148 luego se pueden irradiar con luz UV para alterar selectivamente una propiedad química de la región expuesta de la capa fotorresistente 148. Alternativamente, un láser (no mostrado) se puede usar para irradiar la configuración 152 sobre la capa fotorresitente 148 de modo que no se requiere máscara. Después de la exposición selectiva de la capa fotorresitente 148 a radiación, se puede aplicar un químico para degradar preferentemente las regiones expuestas de la capa fotorresistente 148 para formar un sustrato configurado fotorresistente 150. Después de la formación del sustrato configurado fotorresistente 150, se puede aplicar un material conductor al sustrato configurado fotorresistente 150 usando un método de deposición de material conductor como se muestra en la figura 4B. El material conductor puede incluir cualquier material conductor o semi-conductor, tal como, por ejemplo, paladio, oro, platino, plata, iridio, carbono, óxido de indio y estaño, óxido de indio y zinc, cobre, aluminio, galio, hierro, amalgamas de mercurio, tántalo, titanio, circonio, níquel, osmio, renio, rodio, paladio, un organometálico, o una aleación metálica. Los métodos de deposición de material conductor pueden incluir cualquier método adecuado, tal como, por ejemplo, deposición física por vapor, deposición química por vapor, electrochapado , o técnicas de pulverización. La deposición física por vapor puede incluir pulverización, en donde los iones vaporizados de material conductor son dirigidos sobre el sustrato configurado fotorresistente 150. La deposición física por vapor también puede incluir sustrato configurado fotorresistente 150. La deposición física por vapor también puede incluir evaporación, en donde un material conductor es calentado en un vacío para liberar partículas que pueden condensarse sobre el sustrato configurado fotorresistente 150. El electrochapado puede incluir la colocación del sustrato configurado fotorresistente 150 en una solución líquida y aplicar un potencial para formar material conductor en el sustrato configurado fotorresistente 150. La pulverización puede incluir pulverización ultrasónica o de presión y usualmente involucra la deposición de una tinta de metal de forma líquida, típicamente un organometálico. Los componentes orgánicos se pueden pulverizar sobre el sustrato configurado fotorresistente 150 para formar una capa conductora uniforme y el sustrato y capa conductora se pueden hornear para mover los solventes orgánicos y aglutinantes. En algunas modalidades, una capa de unión (no mostrada) se puede depositar en la capa base 118 antes de formar los conjuntos de características 180 en la capa base 118. En particular, la capa de unión se puede configurar para mejorar una resistencia a la adherencia entre la capa base 118 y el material conductor proporcionando adhesión fuerte entre el material conductor y la capa de unión que la capa base 118 y el material conductor. Por ejemplo, una capa de unión de titanio o cromo se puede depositar en la capa base 118 antes de la deposición del material conductor en la capa base 118. Como se muestra en la figura 4C, después del proceso de deposición de material conductor, la capa fotorresistente 148 se puede remover. Específicamente, la capa fotorresistente 148 se puede remover de la capa base 118 por cualquier proceso de remoción adecuado, tal como, por ejemplo, usando un solvente líquido o gas. Varios solventes se pueden usar para remover la capa fotorresistente 148, tal como, por ejemplo, un eliminador marca Shipley, acetona, tricloroetileno, metil etil cetona, o metil isobutil cetona. La remoción de la capa fotorresistente 148 puede remover preferentemente la capa fotorresistente 148 mientras no se remueve sustancialmente material conductor selectivamente depositado en la capa base 118. La remoción de la capa fotorresistente 148 puede exponer el material conductor depositado en la capa base 118 a través de la configuración 152, tal como, por ejemplo, conjuntos de características 80. La figura 4D ilustra una vista ampliada de las secciones transversales de las estructuras mostradas por las figuras 4B y 4B, que ilustra un método para manufacturar tira de prueba 110 usando el proceso de litografía de desprendimiento. En algunas modalidades, una característica de pared 51 se puede formar por un proceso de manufactura que utiliza litografía de desprendimiento y/o una máscara de sombra como se describe posteriormente. La característica de pared 51 puede incluir una indentación o estructura similar formada en la pared de uno o más componentes conductores 120. Por ejemplo, la característica de pared 51 puede incluir un resalto o bisel al menos parcialmente extendido a lo largo de una pared de los componentes conductores 120. Una o más características de pared 51 pueden resultar de un proceso de pulverización. En particular, la deposición de material conductor en la capa base 118 a través de la capa fotorresistente 148 no puede resultar en deposición completa de material conductor en regiones adyacentes a intersecciones entre la capa base 118 y la capa fotorresistente 148. Por ejemplo, como se muestra en las figuras 4D y 4E, las características de pared 51', 51" se pueden formar en regiones en el fondo del componente conductor 120 cuando el material conductor depositado en la capa base 118 no puede llenar la región completa encerrada por el fotorresistente 148. En algunas modalidades, las características de pared 51 se pueden formar en cualquier región de pared de componentes conductores 120. Por ejemplo, como se muestra en las figuras 4D y 4E, la característica de pared 51' ' ' se puede formar en una región superior del componente conductor 120. La característica de pared 51''' se puede formar pulverizando material conductor en una trayectoria adecuada hacia el sustrato configurado fotorresistente 150, o cualquier otro método conocido en la técnica. También se contempla que la capa fotorresistente 148 puede incluir una o más estructuras que representan un molde de característica de pared 51, de modo que el material conductor puede formarse en, o alrededor, del molde para formar la característica de pared 51. Por ejemplo, la característica de pared 51 puede incluir una protrusión en una pared de componentes conductores 120 formados por deposición de material conductor en una indentación en una pared de capa fotorresistente 148. Las figuras 5A-5C ilustran un método para manufacturar tira de prueba usando una máscara de sombra 50, de acuerdo con una modalidad descrita ejemplar. Específicamente, la máscara de sombra 50 (véase, figura 5A) se puede usar para formar uno más conjuntos de características 280 en la capa base 218, en donde la máscara de sombra 50 puede contener la configuración 250 de los conjuntos de características 280. La máscara de sombra 50 se puede producir por cualquier método conocido en la técnica, tal como, por ejemplo, por un proceso de foto-ataque químico, una electroformación, o un proceso de ataque químico. La máscara de sombra 50 se puede hacer de cualquier material adecuado, tal como, por ejemplo, molibdeno, aluminio, níquel, silicio o un polímero tal como tereftalato de polietileno. La máscara de sombra 50 se puede colocar y mantener en contacto cercano con la capa base 218 usando cualquiera de las técnicas conocidas en la técnica. Como se muestra en las figuras 5A-5C, después de la colocación adecuada de la máscara de sombra 50 sobre la capa base 218, un material conductor se puede depositar en la capa base 218 como se describe previamente con referencia a las figuras 4A-4C. Específicamente, el material conductor se puede depositar de modo que el material conductor se puede formar en la capa base 218 pasando el material conductor a través de la máscara de sombra 50. En particular, el material conductor se puede depositar para formar los conjuntos de características 280 pasando el material conductor a través de la configuración 252 de la máscara de sombra 50. Como se muestra en la figura 5C, la máscara de sombra 50 se puede remover de la capa base 218 después de la deposición del material conductor.. La máscara de sombra 50 se puede remover usando los métodos conocidos en la técnica, tales como, por ejemplo, máscara de sombra desprendida fuera de la capa base 218 o uso de solventes apropiados. Después de la remoción de la máscara de sombra 50, la bobina 100 se puede preparar para manufactura adicional. Como se describió anteriormente, también se contempla que los conjuntos de características 280 pueden incluir una o más características de pared 51 (no mostrada) . Las características de pared 51 pueden surgir de la deposición de material conductor en la capa base 218 pasando a través de la máscara de sombra 50, o se pueden formar si la máscara de sombra 50 incluye una o más estructuras que representan un molde de característica de pared 51.

La máscara de sombra 50 y/o bobina 100 se puede configurar para permitir la producción consistente de conjuntos de características de alta calidad 280. En particular, la máscara de sombra 50 y/o bobina 100 se pueden configurar para permitir la formación de los conjuntos de características 280 a una densidad y resolución seleccionadas. Por ejemplo, la máscara de sombra 50 se puede mantener en contacto cercano con la capa base 218 para minimizar la probabilidad que el material conductor depositado pueda fluir entre la máscara de sombra 50 y la capa base 218. Además, la máscara de sombra 50 puede incluir un material adhesivo (no mostrado) , tal como, por ejemplo, un adhesivo sensible a la presión y/o un adhesivo activado por calor. El material adhesivo puede mejorar el proceso de manufactura proporcionando unión removible entre la máscara de sombra 50 y la capa base 218. También se contempla que otros métodos se pueden usar para mantener el contacto adecuado entre la máscara de sombra 50 y capa base 218, tal como, por ejemplo, uso de magnetos . Las figuras 6 y 7 muestran una estructura de tira de prueba parcialmente fabricada 310 que se puede fabricar de acuerdo con el proceso descrito con respecto a las figuras 4A-4E y 5A-5C. En cada una de las figuras 6 y 7, la forma externa de la tira de prueba 310 que podría formarse en el proceso de manufactura completo se muestra como una línea de puntos.

Aunque estas figuras muestran etapas para manufacturar la tira de prueba 310 con una configuración similar a aquella mostrada en las figuras 1A, 2A, 2B, se entenderá que se pueden usar etapas similares para manufacturas las tiras de prueba que tienen otras configuraciones de componentes. Como se representa en la modalidad ejemplar mostrada en la figura 6, la tira de prueba 310 puede incluir una pluralidad de componentes conductores 320, tales como, por ejemplo, electrodos 322, 324, 328 y 330. Los componentes conductores 320 de la tira de prueba 310 se pueden formar parcialmente formando un conjunto de características 380 como se discutió anteriormente. En algunas modalidades, los componentes conductores 320 pueden ser al menos parcialmente formados por una o más técnicas de procesamiento. Por ejemplo, una técnica de procesamiento, tal como ablación por láser, se puede usar para definir más precisamente los límites de algunos componentes conductores 320. En otras modalidades, una técnica de procesamiento puede incluir laminación, ataque químico o un proceso de separación física, tal como, por ejemplo, estampado y corte. La tira de prueba 310 también puede incluir una o más regiones de codificación (no · mostrada) , configuradas para proporcionar información de codificación en la tira de prueba 310. Por ejemplo, las regiones de codificación pueden incluir un conjunto discreto de almohadillas de contacto como se describe en la solicitud de patente co-pendiente comúnmente cesionada "DIAGNOSTIC STRIP CODING SYSTEM AND RELATED METHODS OF USE", presentada el 15 de julio de 2005 (Documento de Apoderado 06882-0147) , la descripción d la cual se incorpora en la presente para referencia en su totalidad. La configuración discreta formada por un conjunto de almohadillas de contacto puede incluir regiones conductoras y no conductoras diseñadas para ser leíbles por el medidor de prueba para identificar los datos particulares a la tira de prueba. Después de la formación del conjunto de características 380 en la capa base 318, la capa espaciadora 364 se puede aplicar a los componentes conductores 320 y la capa base 318, como se ilustra en la figura 7. La capa espaciadora 364 se puede aplicar a los componentes conductores 320 y la capa base 318 en un número de formas diferentes. En un procedimiento ejemplar, la capa espaciadora 364 se puede proporcionar como una hoja o malla bastante grande y apropiadamente conformada para cubrir los múltiples conjuntos de características 380. En este procedimiento, la cara inferior de la capa espaciadora 364 se puede revestir con un adhesivo para facilitar la unión a los componentes conductores 320 y capa base 318. Varias muescas se pueden cortar, formar o perforar fuera de la capa espaciadora 364 para conformarla antes, durante o después de la aplicación de la capa espadadora 364 a los componentes conductores 320. Por ejemplo, como se muestra en la figura 7, la capa espaciadora 364 puede tener una muesca pre-formada 352 para cada estructura de tira de prueba. La capa espaciadora 364 se puede posicionar sobre los componentes conductores 320, como se muestra en la figura 7, y laminar a los componentes conductores 320 y capa base 318. Cuando la capa espaciadora 364 es apropiadamente posicionada en los componentes conductores 320, las porciones de electrodo expuestas 354-362 son accesibles a través de la muesca 352. De manera similar, la capa espaciadora 364 deja los contactos 332-338 y conductos de encendido automático 348 expuestos después de la laminación . Alternativamente, la capa espaciadora 364 se podrá aplicar en otras formas. Por ejemplo, la capa espaciadora 64 se puede moldear por inyección sobre la capa base 318 y componentes conductores 320. La capa espaciadora 64 podrá ser construida en la capa base 318 y componentes conductores 320 serigrafiando capas sucesivas de un material dieléctrico a un espesor apropiado, por ejemplo, aproximadamente 0.005 pulgadas (0.0127 cm) . Un material dieléctrico ejemplar comprende una mezcla de silicona y compuestos acr licos, tal como la "Membrane Switch Composition 5018" disponible de E.I. DuPont de Nemours & Co., Wilmington, Del. Otros materiales también se podrán usar, sin embargo.

La capa reactiva 390 (no mostrada) luego se puede aplicar a cada estructura de tira de prueba después de formar la capa espadadora 364. En un procedimiento ejemplar, la capa reactiva 390 se puede aplicar por micro-pipeteado de una composición acuosa sobre la porción expuesta 354 del electrodo de trabajo 322 y dejándola secar para formar la capa reactiva 390. También se contempla que la capa reactiva 390 puede o no puede hacer contacto con la porción expuesta 356 del contraelectrodo 324. Una composición acuosa ejemplar tiene un pH de aproximadamente 7.5 y contiene rutenio hexamina 175 mM, fosfato de potasio 75 mM, 0.35% Methocel, 0.08% Tritón X-100, 5000 u/mL de glucosa deshidrogenasa, 5% sucrosa, y 0.05% Silwet. Alternativamente, otros métodos, tales como serigrafía, deposición por pulverización, impresión de chorro de tinta y piezo, se pueden usar para aplicar la composición usada para formar la capa reactiva 390. La cubierta 372 (no mostrada) luego se puede unir a la capa espadadora 364, donde la cubierta 372 se construye para cubrir la muesca 352, como se describió previamente con respecto a la figura 2B. En algunas modalidades, uno o más puntos de registro 102 se pueden usar para facilitar la alineación de la cubierta 372, capa espadadora 364, y/o capa base 318. Adicionalmente, las porciones de la superficie superior de la capa espadadora 364 también se pueden revestir con un adhesivo para proporcionar que la capa adhesiva 378 se adhiera a la cubierta 372. También se contempla que la cubierta 372 pueda incluir la capa adhesiva 378 (no mostrada) configurada para adherirse a la capa espaciadora 364. Después de la unión de la cubierta 372, las tiras de prueba individuales 310 se pueden separar de la bobina laminada. En una modalidad ejemplar, el proceso de separación puede incluir estampado o "punzonado" de las tiras de prueba individuales 310 en un proceso de singulación. Las modalidades preferidas de la presente invención se han descrito anteriormente. Aquellos expertos en la técnica entenderán, sin embargo, que se pueden hacer cambios y modificaciones a estas modalidades sin apartarse del alcance y espíritu verdadero de la invención, que se define por las reivindicaciones . Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (69)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Método para manufacturar un biosensor, caracterizado porque comprende: posicionar una máscara de sombra que contiene una configuración de una pluralidad de conjuntos de características sobre una capa base sustancialmente plana que contiene una pluralidad de puntos de registro; formar al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características en la capa base sustancialmente plana depositando selectivamente una capa de un material conductor en la capa base sustancialmente plana pasando el material conductor a través de la configuración de la máscara de sombra; y remover la máscara de sombra de la capa base sustancialmente plana.
2. 2. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la máscara de sombra incluye al menos uno de molibdeno, aluminio, níquel, silicio y un polímero.
3. 3. Método de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el polímero incluye tereftalato de polietileno .
4. 4. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características incluye al menos uno de un electrodo de trabajo, un contraelectrodo, un electrodo de detección de llenado, un conductor de encendido automático, y una región de codificación.
5. 5. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la pluralidad de puntos de registro se forman por al menos una de ablasión por láser, ataque químico, perforación, impresión, punzonado, rayado, calentamiento, compresión, y moldeo.
6. 6. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la. pluralidad de conjuntos de características formados en la capa base sustancialmente plana son separados por menos de 10 mm.
7. 7. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la pluralidad de puntos de registro son separados por menos de 500 mm.
8. 8. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la pluralidad de conjuntos de características formados en la capa base sustancialmente plana se forman a una densidad mayor que uno por 400 mm2.
9. 9. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la pluralidad de conjuntos de características formados en la capa base sustancialmente plana se forman a una densidad mayor que una densidad de la pluralidad de puntos de registro en la capa base sustancialmente plana.
10. 10. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características es menor de 40 mm de longitud.
11. 11. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque al menos uno de la pluralidad de puntos de registro es menor de 10 mm de ancho.
12. 12. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el posicionamiento de la máscara de sombra sobre la capa base sustancialmente plana adicionalmente incluye usar un material adhesivo para mantener al menos parcialmente la posición de la máscara de sombra sobre la capa base sustancialmente plana.
13. 13. Método de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el material adhesivo incluye al menos uno de un adhesivo sensible a la presión y un adhesivo activado por calor.
14. 14. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la deposición de la capa del material conductor incluye al menos una de deposición física por vapor, electrochapado , pulverización ultrasónica, y pulverización a presión.
15. 15. Método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque la deposición física por vapor incluye al menos una de pulverización y evaporación.
16. 16. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el material conductor incluye al menos un material seleccionado del grupo que consiste de paladio, oro, platino, plata, iridio, carbono, óxido de indio y estaño, óxido de indio y zinc, cobre, aluminio, galio, hierro, amalgamas de mercurio, tántalo, titanio, circonio, níquel, osmio, renio, rodio, paladio, un organometálico, y una aleación metálica.
17. 17. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque adicionalmente incluye depositar una capa de unión en la capa base sustancialmente plana antes de la deposición del material conductor en la capa base sustancialmente plana.
18. 18. Método de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque la capa de unión incluye al menos uno de titanio y cromio.
19. 19. Método de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque adicionalmente incluye depositar una capa reactiva para hacer contacto con una porción de la pluralidad de conjuntos de características.
20. 20. Método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque la capa reactiva adicionalmente incluye al menos una de glucosa oxidasa, glucosa deshidrogenasa, ferricianuro de potasio, y rutenio hexamina.
21. 21. Método para manufacturar un biosensor, caracterizado porque comprende: proporcionar una estructura laminada que incluye una capa base sustancialmente plana que contiene una pluralidad de puntos de registro y una capa fotorresistente que contiene una configuración de una pluralidad de conjuntos de características ; formar al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características en la capa base sustancialmente plana depositando selectivamente una capa de un material conductor en la capa base sustancialmente plana pasando el material conductor a través de la configuración de la capa fotorresistente; y remover la capa fotorresistente de la capa base sustancialmente plana.
22. 22. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la capa fotorresistente incluye al menos una de Shipley's 1705, Shipley's 1713, Shipley's 1717, Shipley's 1045, Shipley's 1075, AZ ' s 9260, y Futurex.
23. 23. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características incluye al menos uno de un electrodo de trabajo, un contraelectrodo, un electrodo de detección de llenado, un conductor de encendido automático, y una región de codificación.
24. 24. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la pluralidad de puntos de registro se forman por al menos una de ablasión por láser, ataque químico, perforación, impresión, punzonado, rayado, calentamiento, compresión y moldeo.
25. 25. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la pluralidad de conjuntos de características formados en la capa base sustancialmente plana se separan por menos de 10 mm.
26. 26. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la pluralidad de puntos de registro son separados por menos de 500 mm.
27. 27. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la pluralidad de conjuntos de características formados en la capa base sustancialmente plana se forman a una densidad mayor de uno por 400 mm2.
28. 28. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la pluralidad de conjuntos de características formados en la capa base sustancialmente plana se forman a una densidad mayor que una densidad de la pluralidad de puntos de registro en la capa base sustancialmente plana.
29. 29. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque al menos uno de la pluralidad de conjuntos de características es menos de 40 mm de longitud.
30. 30. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque al menos uno de la pluralidad de puntos de registro es menos de 10 mm de ancho.
31. 31. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la remoción de la capa fotorresistente incluye el uso de un solvente.
32. 32. Método de conformidad con la reivindicación 31, caracterizado porque el solvente es al menos uno de un eliminador marca Shipley, acetona, tricloroetileno, metil etil cetona, y metil isobutil cetona.
33. 33. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque la deposición de la capa del material conductor incluye al menos una de deposición física por vapor, electrochapado , pulverización ultrasónica y pulverización a presió .
34. 34. Método de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado porque la deposición física por vapor incluye al menos una de pulverización y evaporación.
35. 35. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque el material conductor incluye al menos un material seleccionado del grupo que consiste de oro, platino, plata, iridio, carbono, óxido de indio y estaño, óxido de indio y zinc, cobre, aluminio, galio, hierro, amalgamas de mercurio, tántalo, titanio, circonio, níquel, osmio, renio, rodio, paladio, un organometálico, y una aleación metálica.
36. 36. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque adicionalmente incluye depositar una capa de unión en la capa base sustancialmente plana antes de depositar el material conductor en la capa base sustancialmente plana.
37. 37. Método de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado porque la capa de unión incluye al menos uno de titanio y cromo.
38. 38. Método de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado porque adicionalmente incluye depositar una capa reactiva para hacer contacto con una porción de la pluralidad de conjuntos de características.
39. 39. Método de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado porque adicionalmente incluye al menos una de glucosa oxidasa, glucosa deshidrogenasa, ferricianuro de potasio, y rutenio hexamina.
40. 40. Biosensor, caracterizado porque comprende: una capa base sustancialmente plana,- y una pluralidad de componentes conductores formados en la capa base sustancialmente plana, en donde al menos uno de la pluralidad de componentes conductores incluye una característica de pared.
41. 41. Biosensor de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque la pluralidad de componentes conductores incluye al menos uno de un electrodo de trabajo, un contraelectrodo, un ánodo de detección de llenado, un cátodo de detección de llenado, un conductor de encendido automático, y una región de codificación.
42. 42. Biosensor de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque la pluralidad de componentes conductores incluye al menos un material seleccionado del grupo que consiste de oro, platino, plata, iridio, carbono, óxido de indio y estaño, óxido de indio y zinc, cobre, aluminio, galio, hierro, amalgamas de mercurio, tántalo, titanio, circonio, níquel, osmio, renio, rodio, paladio, un organometálico, y una aleación metálica.
43. 43. Biosensor de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque la pluralidad de componentes conductores son separados por menos de 10 mm.
44. 44. Biosensor de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque la pluralidad de componentes conductores formados en la capa base sustancialmente plana son formados por al menos una de deposición física por vapor, electrochapado, pulverización ultrasónica y pulverización a presión.
45. 45. Biosensor de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado porque la deposición física por vapor incluye al menos una de pulverización y evaporación.
46. 46. Biosensor de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque la característica de pared incluye al menos una de una intrusión y una protrusión.
47. 47 . Biosensor de conformidad con la reivindicación 40 , caracterizado porque la característica de pared se forma usando al menos una de litografía de desprendimiento y una máscara de sombra.
48. 48 . Biosensor de conformidad con la reivindicación 40 , caracterizado porque adicionalmente incluye una capa reactiva para hacer contacto con una porción de la pluralidad de componentes conductores .
49. 49 . Biosensor de conformidad con la reivindicación 48 , caracterizado porque la capa reactiva adicionalmente incluye al menos una de glucosa oxidasa, glucosa deshidrogenasa , ferricianuro de potasio y rutenio hexamina.
50. 50 . Biosensor de conformidad con la reivindicación 40 , caracterizado porque adicionalmente incluye una capa de unión entre la capa base sustancialmente plana y al menos uno de la pluralidad de componentes conductores.
51. 51 . Biosensor de conformidad con la reivindicación 50 , caracterizado porque la capa de unión incluye al menos uno de titanio y cromo.
52. 52 . Biosensor de conformidad con la reivindicación 40 , caracterizado porque al menos uno de la pluralidad de componentes conductores es menos de 40 mm de longitud.
53. 53 . Bobina, caracterizada porque comprende: una capa base sustancialmente plana; o 53 una pluralidad de puntos de registro formados en la capa base sustancialmente plana; y una pluralidad de componentes conductores formados en la capa base sustancialmente plana, en donde al menos uno de la pluralidad de componentes conductores incluye una característica de pared.
54. 54. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la pluralidad de componentes conductores incluye al menos uno de un electrodo de trabajo, un contraelectrodo, un ánodo de detección de llenado, un cátodo de detección de llenado, un conductor de encendido automático, y una región de codificación.
55. 55. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la pluralidad de componentes conductores incluye al menos un material seleccionado del grupo que consiste de oro, platino, plata, iridio, carbono, óxido de indio y estaño, óxido de indio y zinc, cobre, aluminio, galio, hierro, amalgamas de mercurio, tántalo, titanio, circonio, níquel, osmio, renio, rodio, paladio, un organometálico, y una aleación metálica.
56. 56. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la pluralidad de componentes conductores son separados por menos de 10 mm.
57. 57. Bobina de conformidad con la reivindicación 53 , caracterizada porque la pluralidad de componentes conductores formados en la capa base sustancialmente plana son formados por al menos una de deposición física por vapor, electrochapado , pulverización ultrasónica y pulverización a presión.
58. 58. Bobina de conformidad con la reivindicación 57, caracterizada porque la deposición física por vapor incluye al menos una de pulverización y evaporación.
59. 59. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la característica de pared incluye al menos una de una intrusión y una protrusión.
60. 60. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la característica de pared se forma usando al menos una de litografía de desprendimiento y una máscara de sombra.
61. 61. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la bobina incluye una capa de unión entre la capa base sustancialmente plana y al menos uno de la pluralidad de componentes conductores.
62. 62. Bobina de conformidad con la reivindicación 61, caracterizada porque la capa de unión incluye al menos uno de titanio y cromo.
63. 63. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque el biosensor adicionalmente incluye una capa reactiva para hacer contacto con una porción de la pluralidad de componentes conductores.
64. 64. Bobina de conformidad con la reivindicación 63, caracterizada porque la capa reactiva adicionalmente incluye al menos una de glucosa oxidasa, glucosa deshidrogenasa, ferricianuro de potasio, y rutenio hexamina.
65. 65. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la pluralidad de puntos de registro son formados por al menos una de ablasión por láser, ataque químico, perforación, impresión, punzonado, rayado, calentamiento, compresión y moldeo.
66. 66. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la pluralidad de puntos de registro son separados por menos de 500 mm.
67. 67. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la pluralidad de componentes conductores formados en la capa base sustancialmente plana se forman a una densidad mayor que una densidad de la pluralidad de puntos de registro formados en la capa base sustancialmente plana.
68. 68. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque al menos uno de la pluralidad de componentes conductores es menos de 40 mm de longitud.
69. 69. Bobina de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque al menos uno de la pluralidad de puntos de registro es menos de 10 mm de ancho.