CN101750443A - 生物检测试片电极、其制造方法及生物检测试片 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于生物检测试片的电极、其制造方法及其生物检测试片。所述的电极包括：可挠性绝缘层、树脂层及复数个金属层，且树脂层附着于可挠性绝缘层与复数个金属层间。其中，复数个金属层至少包括钯层(Pd)介于铜箔层(Copper)与镍层(Ni)之间，且最上层为金层(Au)。所述的电极还可包括生物活性物质，其可固定于该复数个金属层的表面。

Description

生物检测试片电极、其制造方法及生物检测试片

技术领域

本发明是有关于一种电极及其测试片，特别是有关于一种用于生物检测试片的电极、其制造方法及其生物检测试片。

背景技术

检测诊断技术产品是指用来收集、处理、检查及分析检体的检测诊断产品，包括试剂及相关药品、必要设备、系统及其它相关的辅助仪器等。一般诊断试剂大部分用于体外，其检体可能为动物尿液、粪便、血液、唾液、其它体液或植物的组织液。对于国内市场，主要产品以医学检验为主，包括血糖或尿酸检测试片、B或C型肝炎检测试剂、HIV检测试剂、验孕试剂、肠病毒检测、高胆固醇血症、高三酸甘油酯血症或尿液酵素免疫检测等。

近年来，国内糖尿病、高胆固醇血症或痛风的发生率年年上升，而糖尿病与痛风的病患除了饮食与药物控制之外，最重要的则是自我检测，故对于此病患，血糖、胆固醇或尿酸检测试片则尤为重要。

目前台湾血糖仪制造商提供的检测试片的电极皆以网版印刷的方式制作，且其导电材质以碳或银为主。然而，网版印刷的制程所制造出的每批电极成品存在如下缺点：

1.生产批量不稳定，约有10％-20％的不良率，增加成本；

2.每片电极因印刷制程技术，无法有效控制其阻抗值稳定，造成变因系数(CV值)大；

3.测试准确度差；

4.测试前需用校正卡校正，造成使用者操作不便和增加成本；

5.碳电极特性因阻抗值高，耗费电源供应增加成本；

6.测试反应时间慢，约10-15秒。

发明内容

有鉴于上述现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种用于生物检测试片的电极、其制造方法及其生物检测试片，以解决批量生产不稳定的问题，并提高电极灵敏度。

本发明提出的用于生物检测试片的电极，其包含：可挠性绝缘层、树脂层及复数个金属层，且树脂层附着于可挠性绝缘层与复数个金属层间。其中复数个金属层至少包括钯层、铜箔层与镍层，且钯层介于铜箔层与镍层之间。

本发明还提出一种生化检测试片电极的制造方法，其步骤包括：提供可挠性绝缘层，再将树脂层附着于可挠性绝缘层的表面，接着将第一金属层附着于树脂层的表面，以一显影曝光方式将所欲之线路，利用微蚀刻于第一金属层将所需线路呈现，将复数个金属层附着于第一金属层的线路表面。其中复数个金属层至少包括钯层、铜箔层与镍层，且钯层介于铜箔层与镍层之间。

本发明进一步提出一种生物检测试片，其包括：电极、生物活性物质及至少一面板，而至少一面板可设置于电极之上，且至少一面板的一端设有一开口，以放置欲测量的待测物(例如，血液)。电极可包括可挠性绝缘层、树脂层及复数个金属层，且树脂层附着于可挠性绝缘层与复数个金属层之间。其中复数个金属层至少包括钯层、铜箔层与镍层，且钯层介于铜箔层与镍层之间。而生物活性物质可固定于复数个金属层的表面，当血液与生物活性物质作电化学反应时，则可检测血液中特定物质(例如，生物活性物质为葡萄糖氧化酶，即可检测血液中葡萄糖浓度)。

与现有技术相比，本发明具有如下优点：

(1)本发明所述的电极，其复数个金属层因至少包括钯层介于铜箔层与镍层之间，故于镍与铜箔的结合更紧密，进而更容易使活性安定的金属(例如金)电镀于镍上，且以金作为电极较先前以碳或银所制造的电极所测得的数据较为准确。

(2)本发明所述的电极制造方法，以显影曝光微蚀刻的制程，可解决批量生产不稳定的状况，且不良率可降至0-3％。

(3)本发明所述的电极，不需加附校正卡，让使用者操作方便，降低成本。

(4)本发明所述的电极，因低阻抗的特性，测试反应时间短且低工作电压，所以非常省电。

(5)本发明所述的电极，对任何生物检测都具有相同功能，对未来生技检测产业奠定良好根基，并可协助台湾血糖仪厂商带来突破性技术发展和拓展国外市场商机。

(6)本发明所述的生物检测试片，可协助糖尿病病患、高胆固醇血症病患或痛风病患等更精确量测血糖、胆固醇或尿酸等数据。

附图说明

为了更加清楚地了解本发明的技术方案及优点，以下结合附图和较佳实施例对本发明进行详细的说明，其中：

图1是本发明的用于生物检测试片的电极立体图；

图2是本发明用于生物检测试片的电极剖面图；

图3是本发明用于生物检测试片的电极的一实施例的制造流程示意图；

图4是本发明用于生物检测试片的电极的另一实施例制造流程示意图；

图5是本发明用于生物检测试片的电极的未切割的示意图；

图6是本发明用于生物检测试片的电极的再一实施例的制造流程示意图；

图7是本发明用于生物检测试片的一实施例的结构分解图；

图8是本发明用于生物检测试片所测得的数据线性图；

图9是目前碳/银(C/Ag)生物检测试片在低血糖浓度所测得的数据的非线性图；

图10是本发明用于生物检测试片与YSI-2300所测得的数据线性图。

具体实施方式

请参阅图1和图2，本发明提出的用于生物检测试片的电极包含：可挠性绝缘层11、树脂层14及复数个金属层12，且树脂层14附着于可挠性绝缘层11与复数个金属层12间。其中复数个金属层12至少包括钯层122、铜箔层121与镍层123，且钯层122介于铜箔层121与镍层123之间。其中，各金属层可以一镀覆方式(包括蒸镀、溅镀、化学沉积或电镀)形成复数个金属层12。

较佳地，此电极还可包括生物活性物质13，且固定于复数个金属层12的表面上。因生物活性物质13较易固定于金层124上，且以电化学分析方法测量时较稳定，故可于镍层123上镀覆一层金层124(意指复数个金属层12的表面为金层124)，如图2所示。

其中，可挠性绝缘层11可包括聚对苯二甲酸酯(PET)、聚亚胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纤维板(FR4)，较佳地，可为聚对苯二甲酸酯，且可挠性绝缘层11的厚度可为0.05-1.0mm，而树脂层14可为磷系环氧树脂，其厚度可为0.001-0.1mm。复数个金属层12除了铜箔层121、钯层122、镍层123或金层124，还包括铂层、铬层或铑层。而生物活性物质13包括酵素、抗原或抗体，其中酵素可包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。

图3是本发明提出的用于生物检测试片的电极的制造流程示意图。其步骤包括：S21，提供可挠性绝缘层11；S22，将树脂层14附着于可挠性绝缘层11的表面；S23，将第一金属层附着于树脂层14的表面；S24，以一微蚀刻方式将所欲之线路蚀刻于第一金属层的表面；S25，将复数个金属层12附着于含有线路的第一金属层的表面。其中复数个金属层12至少包括钯层122、铜箔层121与镍层123，且铜箔层121与镍层123两者之间可镀覆钯层122，使铜箔层121与镍层123更紧密接合。较佳地，可于步骤S25之后，加入步骤S26，将生物活性物质13固定于复数个金属层12的表面，如图4所示。

以微蚀刻方式所制作的电极，可为整片的可挠性绝缘层11上布满已微蚀刻且化金完整的线路，如图5所示。而各金属层可以蒸镀、溅镀、化学沉积或电镀的方式镀覆于第一金属层的表面。第一金属层的金属可包括镍、金、钯、铑、铂或铬，较佳地，可为铜箔。可挠性绝缘层11则可包括聚对苯二甲酸酯(PET)、聚亚胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纤维板(FR4)，较佳地，可为聚对苯二甲酸酯，且可挠性绝缘层11的厚度可为0.05-1.0mm，而树脂层14可为磷系环氧树脂，其厚度可为0.00-0.1mm。复数个金属层12除了铜箔层121、钯层122及镍层123之外，还包括金层124、铂层、铬层或铑层。较佳地，因生物活性物质13较易固定于金层124上，且以电化学分析方法测量时较稳定，故可于镍层123上镀覆金层124(意指复数个金属层12的表面为金层124)。而生物活性物质13包括酵素、抗原或抗体，其中酵素可包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。

图6是本发明提出的用于生物检测试片的电极的再一实施例的制造流程示意图，其步骤包括S30，将可挠性绝缘层11贴附树脂层14；S31，贴附铜箔层121于树脂层14之表面；S32，将光敏感薄膜(光阻材料，其上已有所欲之线路图案)贴附于含有铜箔层121之上；S33，进行曝光程序；S34，经由显影机将含有铜的可挠性绝缘层11显影出线路图案；S35，将含有线路图案的可挠性绝缘层11浸入蚀刻液，进行蚀刻程序；S36，清洗含有线路图案的可挠性绝缘层11；S37，化金制程(依序镀覆钯层122、镍层123及金层124)；S38，镀覆奈米保护剂于金层124上；S39，以清洗机去除各种污物。

其中奈米保护层为一种镀金后的保护剂，其具有优良抗酸碱变色的功效，及耐磨性的功能。而清洗机可为电将清洗机或高压清洗机。当制作完成时可直接以放大镜目视、镀层附着力测验或切片检查时，其耗不良率皆比传统网版印刷的碳电极低，其不良率仅为0-3％。

图7是本发明提出的用于生物检测试片的一实施例示意图。图中，生物检测试片包括：电极、生物活性物质13及至少一面板21，而至少一面板21可设置于电极之上，且至少一面板21的一端设有一开口211，以放置欲测量的待测物(例如，血液)。电极可包括可挠性绝缘层11、树脂层14及复数个金属层12。其中复数个金属层12至少包括钯层122、铜箔层121与镍层123，且钯层122介于铜箔层121与镍层123之间。而生物活性物质13可固定于复数个金属层12的表面，当血液与生物活性物质13作电化学反应时，则可检测血液中特定物质(例如，生物活性物质13为葡萄糖氧化酶，即可检测血液中葡萄糖浓度)。较佳地，复数个金属层12的表面可为金层124，因生物活性物质13较易固定于金层124上，且以电化学分析方法测量时较为稳定。此外，铜箔层、钯层、镍层与金层的厚度可分别为：0.001-0.1mm、0.01-1micro-inch、50-200micro-inch及0.5-10micro-inch。

较佳地，电极可包含参考电极125与工作电极126，参考电极125主要设定工作电极126的电位。而可挠性绝缘层11与树脂层14的材质及其厚度、生物活性物质13、复数个金属层12的材质及各金属层间的镀覆方式皆与上述相似，故不再赘述。

相较于网版印刷的碳电极，本发明涉及的电极具有低电阻的优点，网版印刷的碳电极的电阻约为200-500欧姆，而本发明则仅有0.01-10欧姆。此外，网版印刷的碳电极的所需电位较高，约为0.3-0.5伏特(本发明电极的电位约为0.08-0.2)，因此，网版印刷的碳电极需要增加反应时间才能达到平衡状态。而本发明的电极仅需花费2.0-8.0秒就可达到平衡状态。金属电路在测试原始电流资料中，低浓度表现与高浓度表现的斜率是一致性相当高，如图8所示，不会有碳电路在低浓度的斜率与高浓度斜率有较大差异的情形，如图9所示。此外，金属电路在经BGM测试结果与YSI的比较结果中可以得知，浓度在300mg/dL以上时CV％可以维持在3％以下，而75-300mg/dL之间CV％可以维持在4％以下，浓度在75mg/dL以下时标准差可维持在5以下，如图10所示。以上显示本发明提出的生物检测试片非常稳定。

以上所述仅为举例说明，而非为限制。任何未脱离本发明的精神与范畴，而对其进行的等效修改或变更，均应包含于后附申请的权利要求范围之中。

Claims (14)

1.一种用于生物检测试片的电极，其特征在于包含：

一可挠性绝缘层；

一树脂层，附着于该可挠性绝缘层的表面；以及

复数个金属层，附着于该树脂层的表面，且该复数个金属层至少包括一钯层、一铜箔层及一镍层，其中该钯层介于该铜箔层与该镍层之间。

2.如权利要求1所述的电级，其特征在于：还包括一生物活性物质，固定于该复数个金属层的表面，且该生物活性物质包括一酵素、一抗原或一抗体，而该酵素包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。

3.如权利要求1所述的电极，其特征在于：该可挠性绝缘层包括聚对苯二甲酸酯(PET)、聚亚胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纤维板(FR4)，且该可挠性绝缘层的厚度为0.05-1mm，树脂层的树脂为磷系环氧树脂，且该树脂层的厚度系为0.001-0.1mm。

4.如权利要求1所述的电极，其特征在于：各金属层以蒸镀、溅镀、化学沉积或电镀的方式形成复数个金属层，且该复数个金属层还包括铂层、铬层、铑层或金层。

5.一种用于生化检测试片的电极的制造方法，其特征在于包括下列步骤：

提供一可挠性绝缘层；

将一树脂层附着于该可挠性绝缘层的表面；

将一第一金属层附着于该树脂层的表面；

以一微蚀刻方式将一线路蚀刻于该第一金属层；以及

将复数个金属附着于含有该线路的第一金属层的表面，以形成复数个金属层，且至少包括一钯层、一铜箔层及一镍层，其中该钯层介于该铜箔层与该镍层之间。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于：其步骤还包括固定一生物活性物质于该复数个金属层的表面，且该生物活性物质包括一酵素、一抗原或一抗体，而该酵素包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。

7.如权利要求5所述的方法，其特征在于：该可挠性绝缘层包括聚对苯二甲酸酯(PET)、聚亚胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纤维(FR4)，且该可挠性绝缘层的厚度为0.05-1mm，该树脂层的树脂为磷系环氧树脂，且该树脂层的厚度为0.001-0.1mm。

8.如权利要求5所述的方法，其特征在于：该复数个金属层还包括铂层、铬层、铑层或金层，而该第一金属层的金属包括铜箔、镍、金、钯、铑、铂或铬。

9.如权利要求5所述的方法，其特征在于：该复数个金属层以蒸镀、溅镀、化学沉积或电镀的方式镀覆于第一金属层的表面。

10.一种生物检测试片，其包括：

一电极，其包括：一可挠性绝缘层；一树脂层，附着于该可挠性绝缘层的表面；和复数个金属层，附着于该树脂层的表面，且一钯层、一铜箔层及一镍层，其中该钯层介于该铜箔层与该镍层之间；

一生物活性物质，固定于该复数个金属层的表面；以及

至少一面板，设置于该电极之上，且该至少一面板的一端设有一开口。

11.如权利要求10所述的生物检测试片，其特征在于：该可挠性绝缘层包括聚对苯二甲酸酯(PET)、聚亚胺(PI)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)或玻璃纤维板(FR4)，且该可挠性绝缘层的厚度系为0.05-1mm，该树脂层的树脂为磷系环氧树脂，且该树脂层的厚度为0.001-0.1mm。

12.如权利要求10所述的生物检测试片，其特征在于：该复数个金属层还包括铂层、铬层、铑层或金层。

13.如权利要求10所述的生物检测试片，其特征在于：该生物活性物质包括一酵素、一抗原或一抗体，而该酵素包括葡萄糖氧化酶、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶或尿酸酶。

14.如权利要求10所述的生物检测试片，其特征在于：各金属层以一镀覆方式形成复数个金属层，且该镀覆方式包括蒸镀、溅镀、化学沉积或电镀的方式。

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