MX2008012654A - Composiciones novedosas para trastornos del cabello, y procedimiento de preparacion de las mismas. - Google Patents

Abstract

Se proveen composiciones novedosas para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello que comprenden por lo menos un agente activo derivado de preferencia de una fuente natural tal como de la planta Vernonia sp., y a sea solo o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes; se describe también el procedimiento para la extracción del agente para la promoción del crecimiento del cabello y la preparación de composiciones que comprenden dicho agente activo; la composición novedosa está de preferencia en la forma de una preparación oral o tópica tal como tableta, cápsula, solución o suspensión líquida, crema, gel, loción o rocío, y es útil contra enfermedades/trastornos del cabello y/u otros trastornos asociados particularmente en el manejo de alopecia androgénica inducida por testosterona.

Description

COMPOSICIONES NOVEDOSAS PARA TRASTORNOS DEL CABELLO, Y PROCEDIMIENTO DE PREPARACION DE LAS MISMAS MEMORIA DESCRIPTIVA La presente invención se refiere a composiciones novedosas para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, que comprenden por lo menos un agente derivado de preferencia de una fuente natural como agente activo, ya sea solo o en combinación con otros agentes activos, y por lo menos un vehículo, opcionalmente con uno o más de otros excipientes. El agente activo se extrae de preferencia de la planta Vernonia sp. La presente invención describe también un procedimiento para la extracción del agente para la promoción del crecimiento del cabello, y también un procedimiento de preparación de composiciones que comprenden dicho agente activo. Asimismo, la presente invención provee métodos de uso de dichas composiciones. La composición novedosa está en la forma de una preparación oral tal como tableta o cápsula, o una preparación tópica tal como solución o suspensión líquida, crema, gel, loción o rocío. Las composiciones son particularmente útiles contra trastornos del cabello y/u otros trastornos asociados particularmente en el manejo de alopecia androgénica inducida por testosterona. Las composiciones de la presente invención son útiles como una formulación farmacéutica o un cosmético o un producto ayurvédico. El uso de productos herbales para beneficios medicinales ha desempeñado una función importante en casi cualquier cultura en el planeta. La medicina herbal fue practicada por las civilizaciones antiguas en Africa, Asia, Europa y las Américas. El incremento reciente en el uso de productos herbales está asociado con la creencia de que las hierbas pueden proveer ciertos beneficios sobre y arriba de la medicina alopática, y les permite a los usuarios sentir que tienen cierto control en sus elecciones de medicaciones. En la India, en particular Ayurveda, existe un ejemplo de una tradición de mucho tiempo que ofrece un discernimiento único en procedimientos para la prevención y/o el tratamiento de varias enfermedades humanas. Estos productos herbales son seguros, en comparación con los fármacos alopáticos. La planta Vernonia anthelmintica es cultivada por los habitantes de Sri Lanka, y está en gran reputación como un remedio, el cual es indicado por su nombre. Las semillas amargas, nauseabundas y negras de esta planta, en dosis de 3240 mg a 3888 mg, son valiosas en Sri Lanka como un antihelmíntico, y se usan comúnmente para expulsar el Ascaris lumbricoides, y también como un vermicida. La dosis de la semilla pulverizada para un adulto va de 1.775 mi a 3.55 mi. Los médicos nativos la prescriben generalmente como un tónico en la forma de una infusión. El nombre Sri Lankan y el nombre Tamil de Vernonia anthelmintica es sanne nayan y kado-seragam, respectivamente. La planta Vernonia es una hierba pequeña encontrada en toda la India, y su semilla pulverizada se mezcla especialmente con miel para expulsar vermes intestinales, y se usa para la tos e indigestión. Es referida también comúnmente como ambrosía, y es una planta muy común en los estados de Occidente, creciendo en los bosques y praderas, y a lo largo de las corrientes de los ríos, y floreciendo de julio a septiembre. La raíz, que es la parte usada, es amarga, e imparte sus propiedades a agua o alcohol. La ambrosía es un tónico amargo, desobstruyente y alterante. En polvo o decocción, la raíz es benéfica en amenorrea, dismenorrea, leucorrea y menorragia. En fiebres intermitentes, remitentes y biliosas, se ha recomendado la decocción o una tintura saturada. Se dice también que ha sido útil en escrófula, y en algunas enfermedades cutáneas. La dosis de la decocción es usualmente de 28.41 mi a 56.82 mi de fluido; de la tintura, de 3.55 mi a 7.1 mi de fluido. Las hojas o la raíz pulverizada en la forma de cataplasma, hacen una aplicación discusiva excelente para tumores. Varias especies de la planta Vernonia, tales como Vernonia noveboracense, Willdenow, y su variedad, V. praealta, que poseen flores púrpuras, y V. tomentosa, con algunas otras especies, poseen propiedades medicinales similares a las de Vernonia anthelmintica. La raíz de V. nigritiana, Oliver, de Africa Occidental, se usa en Senegambia, bajo el nombre de batiatior, como un febrífugo. Contiene el glucósido, a saber, vernonina (Heckel y Schlagdenhauffen, Amer. Jour. Pharm., 1889, p. 40). Vernonia pertenece a la familia Asteraceae. Sus sesquiterpeno lactonas han demostrado actividad antitumoral, y los químicos (vernoniósídos) de la médula de Vernonia han demostrado ser efectivos contra parásitos maláricos resistentes a fármacos, los cuales son muy comunes dentro de la gama de esta planta. Vernonia ha sido parte de los remedios caseros de Tanzania por cientos de años. Los WaTongwe usan tradicionalmente Vernonia para dolores de estómago y varias infecciones parasitarias. Se ha reportado que V. latifolia detiene la hemorragia induciendo la formación de coágulos. Las hojas son usadas por los nativos locales en sopas y guisados como un tónico que da vigor después de que las sumergen en agua y las cocinan. Usan también ampliamente Vernonia para tratar parásitos y otras enfermedades en sí mismos y su ganado, indicando aplicaciones agrícolas potenciales para otros países. Además, está documentado que Vernonia se usa localmente como un insecticida. Se han realizado estudios para evaluar los efectos de un extracto novedoso de hojas solubles en agua de Vernonia amygdalina (VA) sobre la síntesis de ADN de células de cáncer de mama humano. La línea de células MCF-7, considerada como un modelo adecuado, se usó en este estudio. El tratamiento de células con concentraciones fisiológicamente relevantes de extracto de VA soluble en agua, inhibió potencialmente la síntesis de ADN en una forma dependiente de la concentración tanto en ausencia como en presencia de suero. Los estudios demuestran actividades contra el cáncer exhibidas por el crudo y las fracciones de un extracto de hojas de VA soluble en agua. Los primeros investigadores han mostrado que fracciones purificadas del extracto de VA usando cloroformo, indujeron efectos contra el cáncer en carcinoma humano de la nasofarínge. El procedimiento comenzó con la extracción con cloroformo de hojas deshidratadas de VA para generar las fracciones A y B. La purificación de A entre metanol acuoso a 10% y éter de petróleo, dio una fracción D de metanol acuoso. El fraccionamiento de la fracción D con cromatografía de ácido silícico, resultó en dos fracciones citotóxicas denominadas F y H. Otra cromatografía de la fracción H produjo un aceite incoloro denominado vernodalina, mientras que la recromatografía de la fracción citotóxica F dio dos compuestos cristalinos similares, vernolida y vernomigdina. Estas tres fracciones puras indujeron efectos citotóxicos en células de carcinoma de nasofaringe humano con valores de IC5o de 1 .8, 2.0 y 1 .5 pg/ml, respectivamente. Los investigadores concluyeron que las actividades de estos tres compuestos dependieron de sus posiciones del grupo a-metil-y-lactona como parte de sus estructuras. Jisaka y colaboradores mostraron también que vernodalina y vernolida indujeron efectos antitumorales en células de leucemia P-388 y L- 2 0, con valores de IC50 de 0.1 1 y 0.17 pg/ml para vernodalina, y de 0.13 y 0.1 1 pg/ml para vernolida, respectivamente. El análisis fitoquímico de muestras de V. amygdalina colectadas en Mahale de plantas individuales conocidas por ser usadas por chimpancés, reveló la presencia de dos clases principales de compuestos bioactivos. Se han aislado muchas sesquiterpeno lactonas conocidas, y 13 nuevos glucósidos esteroides de tipo estigmastano y sus agliconas de ocurrencia libre (Ohigashi et al., 1991 , Jisaka et al., 1992a, 1992b, 1993a, 1993b). Las sesquiterpeno lactonas presentes en V. amygdalina se encuentran también en V. colórala y en muchas otras especies de Vernonia. Son bien conocidas por sus propiedades antihelmínticas, antiamibianas, antitumorales y antibioticas (Toubiana y Gaudemer 1967, Kupchan et al., 1969, Asaka et al., 1977, Gasquet et al., 1985, Jisaka et al., 1992a, 1993b). Extractos de metanol crudos de las hojas exhibieron actividad inmunosupresora e inhibición del proceso que inicia la primera etapa de crecimiento de células tumorales (Koshimizu et al., 1993). Se encontró que las sesquiterpeno lactonas citotóxicas son más abundantes en las hojas y la corteza. Las hojas de Vernonia se usan de esta manera para tratar dolores de estómago e infecciones parasitarias, y la planta se usa también como un insecticida, dador de vigor y un coagulante sanguíneo (McGraw Hill, 2000). Además, un reporte tradicional de la medicina tradicional de la India ha encontrado que las semillas de la planta tropical Vernonia anthelmintica son antiinflamatorias y citotóxicas. La alopecia es la ausencia o el retardo del crecimiento del cabello en un área del cuerpo en donde antes creció cabello. Puede ser causada por daño físico al cabello mismo, o a los folículos del cabello, pero es con más frecuencia el resultado de cambios en el ciclo de crecimiento natural del cabello. En algunos tipos de alopecia, el ciclo de crecimiento es interrumpido por alguna situación temporal tal como un desequilibrio químico o estrés. Sin embargo, la vasta mayoría (95%) de los casos de pérdida del cabello en hombres (calvicie de distribución masculina) y mujeres (calvicie difusa femenina), son de origen genético. Bajo la superficie de la piel está la raíz del cabello, la cual está encerrada dentro de un folículo del cabello. En la base del folículo del cabello está la papila dérmica (o papila). La papila dérmica es alimentada por la corriente sanguínea que lleva nutrición para producir nuevo cabello. La papila dérmica es una estructura muy importante para el crecimiento del cabello, debido a que contiene receptores para hormonas masculinas y androgenos. Los androgenos regulan el crecimiento del cabello, y en el cuero cabelludo los androgenos del cabello pueden hacer que el folículo del cabello se haga progresivamente más pequeño y contribuya al desarrollo de alopecia (Hoffmann, 2001 ). Las causas de la pérdida del cabello son variadas. Seis tipos principales de pérdida del cabello son, a saber, alopecia areata, alopecia androgénica, efluvio anágeno (pérdida del cabello por tratamiento de cáncer), pérdida del cabello autoinducida, efluvio telógeno y alopecia cicatrizante. Otros tipos de pérdida del cabello incluyen alopecia sifilítica (usualmente una manifestación de sífilis secundaria), esclerodermia (una enfermedad que causa fibrosis, es decir, endurecimiento y estrechamiento de la piel que interfiere con el funcionamiento normal de los folículos del cabello y el crecimiento del cabello), y tiña del cuero cabelludo (que causa pérdida del cabello por digestión de la queratina del cabello). Se piensa que la alopecia areata es una enfermedad autoinmune del cabello, apareciendo inicíalmente como un parche desnudo redondeado de aproximadamente 2.54 cm a través del cuero cabelludo. La alopecia areata afecta igualmente a hombres y mujeres, y es experimentada con frecuencia primero en la niñez. La alopecia androgénica da razón de 95% de toda la pérdida del cabello. Puede afectar a hombres y mujeres, aunque los hombres experimentan un grado mucho mayor de pérdida del cabello. Cuando ocurre alopecia androgénica, los grandes folículos del cabello activos en áreas especificas comienzan a cambiar a folículos menos activos más pequeños que se contraen ligeramente con cada nuevo ciclo de crecimiento. La testosterona 5a-reductasa convierte la testosterona a 5a-DHT. La 5a-DHT hace que el cabello cambie a estrecho, produciendo cabellos progresivamente más finos con cada nuevo ciclo de crecimiento hasta que finalmente el cabello se vuelve transparente y deja de emerger. De esta manera, esta hormona masculina, 5a-DHT, contribuye a la alopecia androgénica en aquellos que están genéticamente predispuestos. Es interesante notar que los individuos con una deficiencia en testosterona 5a-reductasa no desarrollan alopecia androgénica. Esto es porque el cuerpo es incapaz de convertir la testosterona en 5a-DHT (Hoffmann et al., 2000: Hibberts et al. , 1998). El efluvio anágeno es la pérdida repentina del cabello que ocurre como resultado de químicos o radiación, tal como la pérdida del cabello que resulta durante ciertos tipos de quimioterapia o radioterapia. La pérdida del cabello es usualmente repentina, ocurriendo 1 a 3 semanas después de que ha ocurrido la exposición a los químicos o la radiación. El daño al cabello en algunos casos es autoinflingido, a veces conscientemente o inconscientemente. Los dos tipos principales de pérdida del cabello autoinducida son tricotilomanía (que resulta de la tracción o depilación continua del cabello) y alopecia por tracción (causada usualmente por tracción continua y excesiva en el cabello debida a varios tipos de diseño del peinado). El efluvio telógeno ocurre cuando estrés repentino o severo causa un incremento en la muda del cabello (Brajac et al., 2003). La alopecia cicatrizante ocurre cuando existe inflamación en los folículos del cabello debida a infección. Es fácil identificar un caso de alopecia cicatrizante severa, debido a que habrá parches ásperos sobre la superficie del cuero cabelludo, formados de pequeños vasos sanguíneos y tejido conectivo. La alopecia cicatrizante es causada principalmente por lupus eritematoso discoide, liquen plano, alopecia pseudopelada de Brocq, aplasia cutis congénita o atriquia congénita. Varios fármacos están disponibles para tratar la alopecia, tales como inhibidores de 5ct-DHT (anti-andrógenos), SOD (superóxido dismutasas), miméticos, vasodilatadores, activadores de PGHS-(prostaglandina-H-sintasa-1 ) y abridores de los canales de potasio (PCOs). La causa principal de la pérdida del cabello es la unión de 5a-DHT a los receptores de andrógeno. El término "inhibidor de 5a-DHT" se usa para las sustancias que inhiben enzimas responsables de la producción de 5a-DHT, como es el caso de la testosterona 5a-reductasa, o que de otra manera bloquean o enmascaran la actividad de 5a-DHT por unión a 5a-DHT inactivándola de esta manera, y/o por unión a los receptores de 5a-DHT. Los inhibidores de 5a-DHT usados en tratamiento de la alopecia, son extracto de Serenoa repens, extracto de la raíz de ortiga, ácido azelaico y Ginkgo biloba (Hiipakka et al., 2002: Kaufman, 2002). Las superóxido dismutasas son enzimas que destruyen el radical libre superóxido, un mediador biológico importante. En muchos sistemas, el superóxido se opone a la acción de otra sustancia mensajera ubicua, el óxido nítrico. El óxido nítrico es un factor estimulador natural del crecimiento del cabello. Los miméticos de SOD incluyen prazotida de cobre y un péptido de unión a cobre. TEMPOL (4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametil piperidinil oxilo o 4-hidroxi TEMPO) es otro mimético de SOD. Los vasodilatadores actúan incrementando la cantidad de sangre hacia el folículo del cabello. El minoxidil tópico fue originalmente un fármaco para hipertensión y debido a que es un vasodilatador, es ahora el tratamiento más ampliamente recomendado para la alopecia androgénica. Estudios recientes han mostrado que el minoxidil tópico no causa un incremento en el flujo sanguíneo de la piel que se pensaba originalmente era el mecanismo por el cual el minoxidil funciona. Estudios llevados a cabo sugieren que el minoxidil funciona activando a PGHS- , que ayuda en la promoción del crecimiento del cabello (Messenger et al., 2004). La apertura de los canales de potasio intracelulares es un mecanismo de acción común para una serie de fármacos antihipertensivos que incluyen al agente inductor del crecimiento del cabello minoxidil. Trabajos recientes sugieren que los PCOs influyen también sobre el crecimiento del cabello. El tratamiento de la alopecia areata incluye el uso de corticosteroides (aplicación tópica), ditranol, retín A (tretínoína), minoxidil tópico (vendido como Regaine, Rogaine o Headway) y zinc (Alabdulkareen et al., 1998; Meidan et al., 2001 ) o la administración de cortisona sistémíca, tratamiento con PUVA o el uso de irritantes. Los tratamientos para la alopecia androgénica, en particular para la calvicie de distribución masculina, incluyen minoxidil (más ampliamente usado), propecia (finasterida), retin-A (tretinoína), zinc y skinoren/ácido azelaico (Kaufman et al., 1999), y para la calvicie de distribución femenina incluyen dieno 35 (acetato de ciproterona con etinilestradiol), cimetidina, acetato de ciproterona, espironolactona y nizoral/ketoconazol. El tratamiento para la tricotilomanía implica con frecuencia asesoramiento o ayuda psiquiátrica; sin embargo, en algunos casos, puede prescribirse un antidepresivo. En general, un cambio en el diseño del peinado que reduzca la tracción sobre el cabello y el folículo del cabello, es todo lo que se requiere en el tratamiento de la alopecia por tracción. El efluvio telógeno que es la pérdida del cabello causada por el parto, terminación del embarazo, inicio o detención de pildoras para el control de la natalidad , farmacoterapia, estrés emocional severo, etc. es usualmente temporal, y en la mayoría de los casos el cabello volverá a crecer normalmente poco después de que se ha caído. El tratamiento de la alopecia cicatrizante incluye el uso de ungüentos de corticosteroides tópicos tales como acetónído de triamcinolona, fármacos antipalúdicos tales como la hidroxicloroquina, lociones de esferoides, etc. Para la alopecia sifilítica, se usa con frecuencia penicilina para tratar la condición. La tina del cuero cabelludo, que es la pérdida del cabello causada por infección por tiña, implica el uso del tratamiento usado comúnmente para la tiña, tal como un agente antimicótico, por ejemplo, champú de Nizoral (ketoconazol a 2%). Productos naturales en el tratamiento de la alopecia incluyen Aloe (Aloe barbadensis), bardana (Arctium minus), pimiento ( Capsicum annuum L), jengibre (Zingiber officinale), Ginkgo { Ginkgo biloba), té verde (Camellia sinesis), escaramujo (Rosa canina), lavanda {Lavendula officinale), milenrama (Achillea millefolium), cebolla (Allium cepa), Pygeum (Pygeum africanum), Arnebia sp., pimiento rojo [Capsicum annuum), romero (Rosamarinus officinalis), aceite de cártamo [Carthamus tinctorious), Serenoa repens, ortiga ( Urtica dioica) y aceite del árbol del té (Melaleuca alternifolia). Aloe barbadensis contiene una enzima denominada superóxido dismutasa, y activa la producción de óxido nítrico que estimula el nuevo crecimiento del cabello en aquellos que sufren de calvicie de distribución masculina. Sus propiedades emolientes protegen también contra el daño al cuero cabelludo y el cabello. El extracto de Arctium minus ayuda a invertir condiciones del cuero cabelludo debidas a alopecia, y promueve la recuperación de la irritación del cuero cabelludo. Ayuda también a mejorar el vigor, brillo y cuerpo del cabello, con sus fitosteroles naturales y ácidos grasos esenciales. Capsicum annuum L estimula el crecimiento del cabello en 50%, e incrementa el flujo sanguíneo hacia el cuero cabelludo, así como la liberación de histamina que estimula la división celular. Es excelente para acelerar el nuevo crecimiento del cabello. El jengibre tiene agentes circulatorios que estimulan el ciclo de crecimiento del folículo del cabello. Además, el jengibre es rico en ácidos grasos que se recomiendan para la pérdida del cabello y el adelgazamiento del eje del cabello. Los extractos de Ginkgo tienen actividad inhibidora de 5u-DHT, y por lo tanto poseen actividad estimuladora del crecimiento del cabello. Aumentan también la microcirculación en la raíces, y por ende estimulan el crecimiento del cabello. Se piensa que químicos naturales denominados catequinas encontradas en el té verde, pueden inhibir a la enzima testosterona 5a-reductasa tipo I que convierte la testosterona en 5a-DHT. Se cree por lo tanto que el té verde es efectivo en la prevención y el tratamiento de la calvicie de distribución masculina. El extracto de escaramujo es rico en vitaminas C, B1 , B2, pirofosfato P, K y E, taninos, pectina y ácidos de frutos. La vitamina B1 actúa en el balance de humedad de la piel, y es esencial para las funciones normales de la piel. La vitamina B2 disminuye las secreciones sebáceas, y previene la pérdida del cabello. Mejora la circulación local, estimulando de esta manera el crecimiento del cabello y nutriendo a la piel. La lavanda tiene propiedades antiinflamatorias muy fuertes que ayudan a combatir la alopecia. Provee brillo, volumen y elevación sin que estropee el color del cabello. El extracto de Achillea millefolium contiene aceites esenciales, taninos y ácidos orgánicos. El extracto tiene acción curativa, antiinflamatoria y calmante, y estimula el crecimiento del cabello. Se han usado ortigas para tratar la alopecia debido a su eficacia en el bloqueo de 5a-DHT. El extracto de Allium cepa tiene un alto contenido de azufre que se cree es un mineral que cura el cabello. El extracto de Pygeum africanum inhibe la enzima testosterona 5a-reductasa tipo I. Se usa ampliamente para prevenir la calvicie de distribución masculina. El extracto de la raíz de la planta Arnebia sp. da una naftoquinona denominada shikonina. La shikonina es un inhibidor de la testosterona 5a-reductasa, y de esta manera se propone que tiene actividad preventiva de la caída del cabello. El extracto de Capsicum annuum actúa como un irritante para la piel que lleva sangre y nutrientes hacia el cuero cabelludo, y favorece también la liberación de histaminas que estimulan la división celular y el nuevo crecimiento del cabello. Se ha mostrado que el romero promueve la circulación incrementada, y ayuda a remover la caspa y las acumulaciones de sebo en el cuero cabelludo. El extracto de Carthamus tinctorious actúa como un vasodilatador que dilata los vasos sanguíneos. Esto permite que más sangre suministre nutrientes hacia los folículos del cabello. El extracto de Serenoa repens es muy efectivo en el bloqueo de la formación de 5a-DHT, y parece bloquear a los receptores de andrógeno que se encuentran en los folículos del cabello. Bloquea las formas tipo 1 y tipo 2 de la testosterona 5a-reductasa. Se piensa que el extracto de Urtica dioica bloquea la conversión de testosterona en 5a-DHT. Se ha mostrado que el extracto de aceite esencial de Melaleuca alternifolia destruye a la levadura (Pityrosporum ovale) responsable de la caspa. Esta levadura infecta el cuero cabelludo, causando inflamación y comezón que lleva a pérdida del cabello. El aceite de árbol del té se infiltra a través de la piel y destruye a la levadura, de modo que el cabello queda libre de caspa y por ende reduce la pérdida del cabello. Se ha mostrado que constituyentes bioactivos tales como aceites esenciales derivados de acículas de pino y raíces de la bardana; taninos (corteza de roble y sauce); bioflavonoides (corteza de sauce, acículas de pino y hollejos de arroz) y vitaminas B1 , B6 y B7 (hollejos de arroz y acículas de pino), poseen actividad que promueve el crecimiento del cabello. Es bien sabido en la técnica que ciertas manifestaciones fisiológicas indeseables, tales como acné vulgar, seborrea, hirsutismo femenino, calvicie de distribución masculina e hipertrofia prostética benigna, son el resultado de estimulación hiperandrogénica causada por una acumulación excesiva de testosterona u hormonas androgénicas similares en el sistema metabólico. El crecimiento del cabello depende de una estrecha interacción de diferentes poblaciones de células del folículo del cabello. En ciertas regiones del cuerpo, los androgenos interfieren con su cooperación altamente regulada en una manera aún poco entendida. La respuesta de los folículos del cabello a los androgenos puede agruparse como dependiente de androgenos, por ejemplo, en la barba, sensible a androgenos, por ejemplo, en el cuero cabelludo frontal de los individuos afectados, o independiente de androgenos, por ejemplo, en el cuero cabelludo occipital. Al nivel de células objetivo, el balance entre 5-alfa-reductasa, 17-beta-hidroxíesteroide-deshidrogenasa (17-beta-HSD) y 3 alfa-hidroxiesteroide deshidrogenasa (3-alfa-HSD), da metabolitos con diferente potencial androgénico. Los primeros intentos por proveer un agente quimioterapéutico para contrarrestar los resultados indeseables de la hiperandrogenicidad, resultaron en el descubrimiento de varios antiandrogenos esteroidales que tienen actividades hormonales indeseables propias. Los estrógenos, por ejemplo, no sólo contrarrestan el efecto de los androgenos, sino tienen también un efecto feminizante. Se han desarrollado también antiandrogenos no esteroidales, por ejemplo, 4'-nitro-3'-trifluorometilisobutiranilida. Sin embargo, estos productos, aunque carentes de efectos hormonales, son periféricamente activos, compitiendo con los andrógenos naturales por los sitios receptores, y por ende tienen una tendencia a feminizar a un hospedero masculino o al feto masculino de un hospedero femenino. Recientemente se ha sabido en la técnica que el mediador principal de la actividad androgénica en algunos órganos objetivo es la 5-alfa-dihidrotestosterona, y que se forma localmente en el órgano objetivo por acción de la testosterona-5-alfa-reductasa. Por lo tanto, se ha postulado y se ha demostrado que los inhibidores de testosterona-5-alfa-reductasa servirán para prevenir o disminuir los síntomas de la estimulación hiperandrogénica. La finasterida (Propecia®) es un inhibidor específico de la 5-alfa-reductasa tipo II. Es decir, inhibe a la enzima responsable de la regulación de la conversión de testosterona a dihidrotestosterona (DHT). Mediante la reducción de los niveles de DHT en el cuero cabelludo, el fármaco disminuye los efectos de la DHT sobre los folículos del cabello, revertiendo el proceso de pérdida del cabello. La finasterida inhibe la expresión de la enzima 5-alfa-reductasa, que regula la producción de dihidrotestosterona (DHT). Mediante la disminución de los niveles de DHT en el cuero cabelludo, reduce el efecto nocivo de la DHT sobre los folículos del cabello. La finasterida disminuye las concentraciones de DHT en el suero y el cuero cabelludo por hasta 70% y 60%, respectivamente. Recientemente, ha habido un interés incrementado en el uso de la terapia natural para el tratamiento de un estado de enfermedad. Se ha demostrado que muchos extractos herbales son útiles en el tratamiento de la hiperplasia prostética benigna. Uno de dichos extractos herbales es el extracto de las bayas de Serenoa repens. Serenoa repens es una pequeña palma con grandes hojas y grandes bayas de color negro-rojo oscuro. Las bayas de Serenoa repens contienen un aceite con una variedad de ácidos grasos y fitosteroles. Se ha mostrado que el extracto soluble en grasas de la bayas de Serenoa repens inhibe la conversión de testosterona, que se piensa es responsable del crecimiento de la próstata. Además, el extracto de Serenoa repens inhibe la unión de la DHT a los receptores, bloqueando de esta manera la acción de la DHT, y promoviendo la degradación del compuesto potente. Otro extracto herbal usado es el de la planta Pygeum africana. Pygeum es un gran árbol siempre verde que crece en las mesetas más altas de Sudáfrica. La corteza del árbol es procesada para producir una fracción liposoluble que contiene fitosteroles, triterpenoides pentacíclicos y ésteres ferúlicos de ácidos grasos de cadena larga. Se ha encontrado que los extractos de la planta Pygeum africana en pruebas clínicas de doble ciego, son efectivos en el tratamiento de una amplia gama de hiperplasia prostética. El consumo del extracto de Pygeum resultó en una mejora significativa de síntomas, reducción en el tamaño de la próstata y depuración de la obstrucción uretral del cuello de la vejiga. Se ha demostrado que el extracto de la ortiga, que es un extracto de una planta perenne que crece en todo el mundo, muestra una reducción en el potencial de crecimiento de la próstata en ratones con la administración de una alta dosis del extracto de la raíz de la ortiga. Tradicionalmente, las ortigas han sido conocidas también como un tónico para el cabello y la piel, estimulando el crecimiento del cabello, mejorando la condición del cabello y la piel, y para el tratamiento de la caspa. Existe aún la necesidad de un estimulante natural para el crecimiento del cabello para su uso en el tratamiento de la alopecia androgénica, que tenga efectos secundarios y riesgo de toxicidad reducidos en comparación con los compuestos farmacéuticos sintetizados. La conversión de testosterona (T) a dihidrotestosterona (DHT) por medio de la enzima 5-alfa-reductasa (5AR), contribuye a la pérdida del cabello. Ninguna literatura se ha encontrado respecto al uso del extracto de Vernonia sp. para el tratamiento de la pérdida del cabello. Existe aún la necesidad de una búsqueda continua de productos naturales novedosos que puedan usarse para la prevención de la pérdida del cabello y/o regeneración del cabello carente de cualquier efecto tóxico, y de preferencia que facilite la restauración del cabello. La presente invención no sólo provee una solución novedosa al problema mencionado anteriormente, sino describe también composiciones farmacéuticas que comprenden un extracto de un producto natural altamente efectivo para el tratamiento de dichos trastornos relacionados con el cabello. Es un objetivo de la presente invención proveer composiciones novedosas para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, que comprendan por lo menos uno o varios agentes derivados de una fuente natural o fuente sintética o fuente semisintética como el agente activo, ya sea solo o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes. Es un objetivo de la presente invención proveer composiciones novedosas para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, que comprendan un extracto obtenido de la planta Vernonia sp. como el agente activo, ya sea solo o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes. Es un objetivo de la presente invención proveer composiciones novedosas para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, que comprendan un extracto obtenido de la planta Vernonia anthelmintica como el agente activo, ya sea solo o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes. Es otro objetivo de la presente invención proveer un procedimiento para la preparación o extracción del agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, de una fuente natural o fuente sintética o fuente semisintética. Es otro objetivo de la presente invención proveer un procedimiento para la preparación de composiciones que comprendan el agente activo para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello. Es otro objetivo de la presente invención proveer un procedimiento para la preparación de dicha composición novedosa, que comprenda los siguientes pasos: i) mezclar los agentes activos para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, con uno o más excipientes, y ii) formular la mezcla en una forma de dosificación adecuada. Es otro objetivo de la presente invención proveer un método de uso de dicho agente novedoso para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, o composiciones farmacéuticas que comprendan dicho agente, que comprenda administrar a un sujeto que necesita del mismo, una cantidad efectiva de dicho agente o composición del mismo. Las composiciones novedosas de la presente invención están de preferencia en la forma de preparaciones orales o tópicas, más preferiblemente en la forma de preparaciones tópicas tales como líquido, crema, gel, loción o rocío. Las composiciones son útiles para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, de preferencia para el tratamiento de alopecia androgénica inducida por testosterona. La presente invención provee composiciones novedosas para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, que comprenden por lo menos uno o varios agentes derivados de una fuente natural o fuente sintética o fuente semisíntética como el agente activo, ya sea solo o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes. De preferencia, el agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, se deriva de una fuente natural. En una modalidad, la composición de la presente invención es útil como una formulación farmacéutica o un cosmético o producto ayurvédico. En una modalidad de la presente invención, las composiciones novedosas para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, comprenden un extracto obtenido de la planta Vernonia sp. como el agente activo, ya sea solo o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes. En una modalidad preferida de la presente invención, las composiciones novedosas para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, comprenden un extracto obtenido de la planta Vernonia anthelmintica como el agente activo, ya sea solo o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes. En otra modalidad, la parte de la planta usada para preparar el extracto puede ser cualquier parte o mezcla de partes o planta entera. Las partes usadas se seleccionan de preferencia de partes aéreas tales como hojas, ápices en floración, flores, semillas, frutos y tallos, o combinación de dichas partes. En otra modalidad de la presente invención, se provee un procedimiento para la preparación o extracción del agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de una fuente natural o fuente sintética o fuente semisintética, o una combinación de dichas fuentes. En una modalidad de la presente invención, el procedimiento de extracción del agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, comprende los siguientes pasos: i) extracción de la planta o partes de la planta deshidratadas y pulverizadas con un solvente no polar, o mezclas del mismo, ii) destilación del extracto para remover el solvente, iii) opcionalmente, otra extracción del residuo con un solvente polar, o mezclas del mismo, iv) opcionalmente, destilación del extracto para remover el solvente para obtener el extracto deseado, de preferencia como un polvo. En otra modalidad, el procedimiento para la extracción de los agentes para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de especies de Vernonia, comprende los siguientes pasos: i) extracción de la planta o partes de la planta deshidratadas y pulverizadas con un solvente polar, o mezclas del mismo, ii) opcionalmente, destilación/concentración del extracto para remover/reducir el solvente, iii) opcionalmente, deshidratación del extracto para remover el solvente para obtener el extracto deseado, de preferencia como un polvo. En otra modalidad, el procedimiento para la extracción de los agentes para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de especies de Vernonia, comprende los siguientes pasos: i) expresión del jugo de la planta o partes de la planta frescas opcionalmente con la adición de un solvente polar, o mezcla del mismo, ii) filtración del jugo, iii) opcionalmente, destilación/concentración del extracto para remover/reducir el solvente, iv) opcionalmente, deshidratacion del extracto para remover el solvente para obtener el extracto deseado, de preferencia como un polvo. El solvente polar útil en la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, acetona, metanol, etanol, alcohol isopropílico tal como isopropanol, butanol, agua, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. El solvente no polar útil en la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, pentano, hexano, heptano, éter dietílico, éter de petróleo, cloroformo, diclorometano, dicloroetano, o mezclas de los mismos. El modo de deshidratacion usado en la invención se selecciona de un método conocido en la técnica que incluye, pero no está limitado a, deshidratacion en bandeja, deshidratacion en bandeja al vacío, deshidratacion en bandeja al vacío agitada, deshidratacion por aspersión, deshidratacion por congelación, liofilización, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. En otra modalidad de la presente invención, se provee un procedimiento para la preparación de una composición novedosa que comprende el agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, que comprende los siguientes pasos: i) mezclar los agentes activos para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello con uno o más excipientes, y ii) formular la mezcla en una forma de dosificación adecuada. En una modalidad, el agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, comprende uno o más fitosteroles. Los fitosteroles se extraen de la fuente natural, tales como aquellos obtenidos de Vernonia sp., o se sintetizan usando una combinación de las técnicas de síntesis conocidas en la materia. Los fitosteroles pueden obtenerse en forma alternativa semisintéticamente. En una modalidad, el extracto para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, comprende también uno o más componentes tales como ácidos grasos o ésteres de ácidos grasos, carotenoides, o similares, o mezclas de los mismos. En una modalidad, el extracto de Vernonia puede someterse a cromatografía en columna para el aislamiento de los constituyentes fotoquímicos. El extracto de Vernonia anthelmintica puede cromatografiarse en columna usando alúmina neutra como fase estacionaria, y cloroformo a 15% en hexano como fase móvil. Las fracciones obtenidas pueden ser agrupadas y deshidratadas. La fracción agrupada puede cromatografiarse de nuevo en columna usando gel de sílice (100-200) como fase estacionaria, y hexano como fase móvil. La polaridad de la fase móvil puede incrementarse hasta cloroformo a 7% en hexano. Las fracciones obtenidas en esta fase móvil pueden ser agrupadas y deshidratadas bajo vacío; y la fracción agrupada puede cristalizarse usando un solvente adecuado para obtener un compuesto puro. En una modalidad, el extracto para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, comprende uno o más extractos obtenidos de varias especies de la planta Vernonia tales como, pero no limitadas a, Vernonia noveboracense, Vernonia praealta, Vernonia tomentosa, Vernonia anthelmintica, Vernonia amygdalina, Vernonia cinérea, y similares. En una modalidad, el extracto novedoso de la presente invención obtenido de la planta Vernonia sp. se combina con por lo menos algún otro extracto obtenido de una fuente natural que incluye, pero no está limitada, un grupo que comprende Aloe (Aloe barbadensis), bardana (Arctium minus), pimiento (Capsicum annuum L), jengibre (Zingiber officinale), Ginkgo (Ginkgo biloba), té verde (Camellia sinesis), escaramujo (Rosa canina), lavanda (Lavendula officinale), milenrama (Achillea millefolium), ortigas (Urtica dioica), cebolla (Allium cepa), Pygeum (Pygeum africanum), Arnebia sp., pimiento rojo (Capsicum annuum), romero (Rosamarinus officinalis), aceite de cártamo (Carthamus tinctorious), Serenoa repens y aceite del árbol del té (Melaleuca alterni folia). En otra modalidad de la presente invención, se provee un método de uso del agente novedoso para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello o composiciones farmacéuticas que comprenden dicho agente, que comprende administrar a un sujeto que necesita del mismo, una cantidad efectiva de dicho agente o composición del mismo. Las composiciones de la presente invención son útiles en el manejo de enfermedades/trastornos del cabello, que incluyen profilaxis, mejora o tratamiento de dichas enfermedades/trastornos del cabello. En otra modalidad, el agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, o composiciones del mismo, es útil en uno o más de varios trastornos del cabello que incluyen, pero no están limitados a, un grupo que comprende alopecia areata, alopecia androgénica, efluvio anágeno (pérdida del cabello por tratamiento de cáncer), pérdida del cabello autoinducida, efluvio telógeno, alopecia cicatrizante, alopecia sifilítica, esclerodermia y tiña del cuero cabelludo. En una modalidad, el agente activo para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, actúa de preferencia bloqueando o inhibiendo a la testosterona-5a-reductasa responsable de la conversión de testosterona a 5a-DHT. La 5a-DHT hace que el eje del cabello se estreche, produciendo cabellos progresivamente más finos con cada nuevo ciclo de crecimiento, hasta que finalmente los cabellos se vuelven transparentes y dejan de emerger. De esta manera, esta hormona masculina, 5a-DHT, contribuye a la alopecia androgénica, principalmente en aquellos que están predispuestos genéticamente. En otra modalidad, el agente activo para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la presente invención, se combina además con uno o más fármacos alopáticos que están disponibles para tratar la alopecia, ocurriendo debido a diferentes condiciones patológicas, tales como inhibidores de 5a-DHT (anti-andrógenos), SOD (superóxido dismutasas), miméticos, vasodilatadores, activadores de PGHS-1 (prostaglandina-H-sintasa-1 ) y abridores de los canales de potasio (PCOs). De preferencia, dicha combinación lleva a un efecto aditivo, de potenciación o sinergístico, y podría llevar a una reducción en la dosis del fármaco alopático usado, reduciendo al mínimo de esta manera los efectos adversos dependientes de la dosis asociados con dicho fármaco. En otra modalidad, el agente activo para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la presente invención, se combina además con uno o más fármacos alopáticos seleccionados de, pero no limitados a, un grupo que comprende corticosteroides, ditranol, retín A (tretinoína), minoxidil, zinc, irritantes, finasterida, skinoren/ácido azelaico, acetato de ciproterona con etinilestradiol, cimetidina, acetato de ciproterona, espironolactona, ketoconazol, antidepresivo, acetónido de triamcínolona, fármacos antipalúdicos tales como hidroxícloroquina, penicilina, y similares, o mezclas de los mismos. Cualquier otro fármaco adecuado conocido en la técnica que sea útil para el tratamiento de trastornos del cabello u otros trastornos asociados, tales como depresión o ansiedad debidos a la pérdida del cabello, etc., puede combinarse con el agente activo para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la presente invención. En otra modalidad, las composiciones novedosas de la presente invención pueden formularse como una forma de dosificación cosmética, hierbal, ayurvédica o farmacéutica conocida en la técnica, de preferencia en la forma de una preparación oral tal como tabletas o cápsulas, o una preparación tópica tal como liquido, crema, gel, loción o rocío, que sean útiles para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, de preferencia para el tratamiento de alopecia androgénica inducida por testosterona. Las composiciones pueden estar también en la forma de un champú o acondicionador o aceite para el cabello que podría aplicarse tópicamente en el sitio deseado. En otra modalidad, la dosis preferida del agente activo para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la presente invención, es de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 15.0% en p/p, de preferencia de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 5.0% en p/p de la composición.

Estudios farmacológicos Se estudió la eficacia de un extracto de Vernonia anthelmintica (preparado de acuerdo con el ejemplo 1 como se indica más adelante) contra la alopecia inducida por testosterona en hámsteres. Se adquirieron hámsteres machos (n = 6/grupo) que pesaban de 90 a 120 g, de Central Animal House de Panacea Biotec Ltd. para estudio. El fármaco usado para inducir la alopecia fue inyección de depósito intramuscular de testosterona (Testovíron); B. No. K 007, Germán Remedies Limited; cada mi de dicha inyección contenía enantato de testosterona USP.... 250 mg y aceite de Arachis (cacahuate) IP. . .C. S. La vía de administración de las composiciones en crema fue tópica, y la duración de estudio fue de 22 días. Se dividió a los hámsteres en dos grupos diferentes: un grupo tratado con extracto de Vernonia anthelmintica, y otro grupo control de testosterona. En el día 0 de estudio, el pelo sobre y alrededor de los órganos de los costados seria afeitado con trasquiladoras eléctricas. Los diferentes tratamientos se resumen en el cuadro 1 .

CUADRO 1 Resumen de plan de tratamiento Grupo Tratamiento número Testosterona (25 mg en volumen dividido de 33.3 µ? en el día 0, 7 y 14) + alcohol a 95% en v/v (100 µ?/sitio) Extracto de Vernonia anthelmintica (100 pl/sitio) Se administró intramuscularmente testosterona en dosis divididas, mientras que se aplicó tópicamente extracto de Vernonia anthelmintica dos veces al día por 21 días. En el día 7, el pelo alrededor de los órganos de los costados se volvió a trasquilar. La cantidad de crecimiento del pelo en el área alrededor de los órganos de los costados se clasificó visualmente en el día 22, sobre una escala de 0 a 3 (0 = piel calva, 1 = ligero crecimiento del pelo, 2 = crecimiento moderado del pelo y 3 = crecimiento completo del pelo). Se tomaron fotografías de los órganos de los costados en el día 0 y 22. En el día 22, los hámsteres tratados con testosterona mostraron una pérdida significativa del pelo en comparación con el grupo normal (puntuación para el crecimiento del pelo; tratados con testosterona = 0.58 ± 0.1 5 en comparación con el control = 2.0). El tratamiento con extracto de Vernonia anthelmintica (tópico, 100 µ?/sitio), revertió significativamente la pérdida del pelo inducida por la testosterona en los hámsteres (figura 1 ). Fotografías representativas de los diferentes grupos de tratamiento se muestran en las figuras 2a-2d. El grupo "control" mostró crecimiento normal del pelo en el día 22, el cual fue prevenido por el tratamiento con testosterona. Además, el tratamiento con extracto de Vernonia anthelmintica por 22 días revertió la pérdida del pelo inducida por la testosterona. Se llevó a cabo otro estudio en hámsteres para demostrar la eficacia comparativa de un extracto de Vernonia anthelmintica (preparado de acuerdo con el ejemplo 2 como se indica más adelante) contra finasterida, en alopecia inducida por andrógenos. Se dividió a los hámsteres en cinco grupos diferentes: un grupo control normal, tres grupos tratados con fármaco, y un grupo control de testosterona. En el día 0 del estudio, el pelo sobre y alrededor de los órganos de los costados se afeitó con trasquiladoras eléctricas. Se aplicó tópicamente alcohol a 95% (100 µ?/sitio), dos veces al día, a grupos control normal y control de testosterona por 21 días. Se aplicó tópicamente crema de Serenoa repens (100 mg/sitio) dos veces al día por 21 días. Se aplicaron tópicamente 100 µ?/sitio de solución a 2% de extracto de Vernonia anthelmintica, dos veces al día por 21 días. Se administró oralmente finasterida (0.6 mg/kg) dos veces al día por 21 días. A los diferentes grupos salvo el grupo control normal se les administró testosterona (25 mg, i.m. en dosis divididas de 33.3 µ? en el día 0, 7 y 14) 1 hora post-administración del fármaco. En el día 7, se volvió a trasquilar el pelo alrededor de los órganos de los costados. La cantidad de crecimiento del pelo en el área alrededor de los órganos de los costados se clasificó visualmente a intervalos semanales sobre una escala de 0 a 3 (0 = piel calva, 1 = ligero crecimiento del pelo, 2 = crecimiento moderado del pelo y 3 = crecimiento completo del pelo). El resultado se muestra en el cuadro 2, y se muestra gráficamente en la figura 3. Fotografías representativas de crecimiento del pelo en hámsteres para diferentes tratamientos, se muestran en las figuras 4a-4g. El grupo control mostró crecimiento normal del pelo, el cual fue prevenido por el tratamiento con testosterona. Además, finasterida o composición de extracto de Vernonia anthelmintica, pero no Serenoa repens, revertieron significativamente la pérdida del pelo inducida por la testosterona en comparación con el grupo control en el día 22. El estudio indicó que el extracto de Vernonia anthelmintica es significativamente más efectivo que finasterida en el tratamiento de la alopecia androgénica inducida por testosterona.

CUADRO 2 Perfil comparativo de crecimiento del pelo de un extracto de Vernonia anthelmintica contra finasterida Sujeto Tratamiento Media* ± SEM (error número estándar de la media) 1 . Control 2.75 ± 0.171 2. Testosterona (33.3 µ?) 1.33 ± 0.21 1 3. Serenoa repens (100 mg) 1 .58 ± 0.201 4. Extracto de Vernonia anthelmintica, 2.83 ± 0.167 2% en p/v (100 pl) 5. Finasterida (0.6 mg/kg) 2.20 ± 0.339 * Crecimiento del pelo sobre una escala de 0 a 3 (0 = piel calva, 1 = ligero crecimiento del pelo, 2 = crecimiento moderado del pelo y 3 = crecimiento completo del pelo).

Se llevó a cabo otro estudio para determinar la concentración de una composición tópica que comprende extracto de Vernonia anthelmintica, en particular en la forma de cremas de Vernonia, que exhibe un efecto promotor del crecimiento del cabello, en alopecia inducida por testosterona en hámsteres. Se usaron hámsteres machos (n = 6/grupo) que pesaban de 80 a 90 g adquiridos de Central Animal House de Panacea Biotec Ltd. El fármaco usado para inducir la alopecia fue inyección de depósito intramuscular de testosterona (Testoviron); B. No. K1007, Germán Remedies Limited; cada mi de la inyección contenía enantato de testosterona USP.... 250 mg y aceite de Arachis IP...c.s. Se usaron cuatro lotes de cremas de Vernonia de diferentes concentraciones para realizar el estudio, a saber, B. No. 0629/010A (2% en p/p), B. No. 0629/010C (0.2% en p/p), B. No. 0629/014A (2% en p/p) y B. No. 0629/014C (0.2% en p/p) preparados de acuerdo con el ejemplo 3 y el ejemplo 4, como se indica más adelante. La vía de administración de las composiciones en crema fue tópica, y la duración de estudio fue de 22 días. El pelo sobre y alrededor de los órganos de los costados de los hámsteres se afeitó con trasquiladoras eléctricas. Se dividió a los hámsteres en cuatro grupos diferentes, y se les asignaron diferentes tratamientos. El resumen de los diferentes tratamientos se muestra en el cuadro 3.

CUADRO 3 Resumen del plan de tratamiento Grupo Tratamiento número I Control II Testosterona (25 mg en volumen dividido de 33.3 µ? en el día 0, 7 y 14) III B. No. 0629/010A, 2% en p/p; 100 mg, dos veces al día IV B. No. 0629/010C, 0.2% en p/p; 100 mg, dos veces al día V B. No. 0629/014A, 2% en p/p; 100 mg, dos veces al día VI B. No. 0629/014C, 0.2% en p/p; 100 mg, dos veces al día Se administró intramuscularmente testosterona en dosis divididas, mientras que se aplicaron tópicamente cremas de Vernonia ( 100 mg) dos veces al día. Todos los tratamientos se dieron por 21 días. En el día 7, se volvió a trasquilar el pelo alrededor de los órganos de los costados. La cantidad de crecimiento del pelo en el área alrededor de los órganos de los costados se clasificó visualmente en el día 22 sobre una escala de 0 a 3 (0 = piel calva, 1 = ligero crecimiento del pelo, 2 = crecimiento moderado del pelo y 3 = crecimiento completo del pelo). Se tomaron fotografías de los órganos de los costados para cada tratamiento antes de cualquier tratamiento y en el día 22 para estudiar los cambios de crecimiento del pelo, los cuales se muestran en las figuras 5a-5h. El crecimiento del pelo presentado como media se analizó por ANOVA unidireccional seguida de prueba de rangos múltiples de Student-Newman-Keuls. Se aceptó P<0.05 como el nivel de diferencia significativa. En el día 22, los hámsteres tratados con testosterona mostraron una pérdida significativa del pelo en comparación con el grupo normal (figura 5(a) y 5(b)) (puntuación para el crecimiento del pelo; tratados con testosterona 0.13 contra control normal = 3). La aplicación tópica de crema de Vernonia a 2% en p/p (B. No. 0629/010A) por 21 días previno significativamente la pérdida del pelo inducida por testosterona en los hámsteres (puntuación para el crecimiento del pelo 2.08), cuando se comparó con el grupo de testosterona (puntuación para el crecimiento del pelo 0.13) (figura 5(c) y 5(b), respectivamente). Comparativamente, se observó menos crecimiento del pelo en hámsteres tratados con otras cremas de Vernonia (B. No. 0629/010C, B. No. 0629/014A y B. No. 0629/014C). La puntuación para el crecimiento del pelo para B. No. 0629/010C fue de 0.67, para B. No. 0629/014A fue de 0.33, y para B. No. 0629/0 4C fue de 0.17, en comparación con 0.13 para el grupo de testosterona (figura-5(d), 5(e), 5(f) y 5(b), respectivamente). Los hámsteres tratados con B. No. 0629/014A y B. No. 0629/014C y su placebo respectivo, desarrollaron escamas sobre el área de aplicación (figura 5(e), 5(f) y 5(g), respectivamente). No se observó formación de escamas sobre el área de aplicación en hámsteres tratados con las cremas de Vernonia B. No. 0629/01 OA y B. No. 0629/01 OC o su placebo (figura 5(c), 5(d) y 5(h)). El grupo control mostró crecimiento normal del pelo, el cual fue prevenido por el tratamiento con testosterona. Además, la crema de Vernonia (2% en p/p, B. No. 0629/01 OA) previno significativamente la pérdida del pelo inducida por testosterona en comparación con el grupo de testosterona. Sin embargo, otras formulaciones en crema de crema de Vernonia previnieron la pérdida del pelo inducida por testosterona a un menor grado. Los resultados del presente estudio sugirieron que la crema de Vernonia de B. No. 0629/010A, es decir, composición de concentración a 2%, fue comparativamente más efectiva para promover el crecimiento del cabello en hámsteres desafiados con testosterona, en comparación con las otras composiciones estudiadas. Se realizó otro estudio para estudiar la respuesta a la dosis de gel de extracto de Vernonia, y para comparar su efecto de promoción del crecimiento del cabello contra gel de jugo deshidratado por congelación de Vernonia. El gel de extracto de Vernonia se preparó obteniendo un extracto de solvente orgánico de Vernonia, y formulándolo en una composición en gel. El gel de jugo deshidratado por congelación de Vernonia se preparó expresando el jugo de hojas frescas y ápices en floración de Vernonia, seguida de deshidratación por congelación y formulándolo en una composición en gel. Se usaron hámsteres machos (n = 6-8/grupo) que pesaban de 80 a 90 g obtenidos de Central Animal House de Panacea Biotec Ltd. El fármaco usado para inducir la alopecia fue inyección de depósito intramuscular de testosterona (Testoviron); B. No. K1007, Germán Remedies Limited; cada mi de la inyección contenía enantato de testosterona USP.... 250 mg y aceite de Arachis IP...c.s. Los siguientes se usaron para realizar el estudio, a saber, los geles de extracto de Vernonia B. No. 0629/030A (0.5% en p/p), B. No. 0629/030B (1 % en p/p) y B. No. 0629/030C (2% en p/p); y los geles de jugo deshidratado por congelación de Vernonia B. No. 0629/026A (1 .25% en p/p) y B. No. 0629/026B (2.5% en p/p) (preparados de acuerdo con el ejemplo 5 y el ejemplo 6 como se indica más adelante). La vía de administración de las composiciones fue tópica, y la duración de estudio fue de 22 días. El pelo sobre y alrededor de los órganos de los costados de los hámsteres se afeitó con trasquiladoras eléctricas. Se dividió a los hámsteres en cuatro grupos diferentes, y se les asignaron diferentes tratamientos. El resumen de los diferentes tratamientos se muestra en el cuadro 4.

CUADRO 4 Resumen del plan de tratamiento Grupo Tratamiento número I Control II Testosterona (25 mg en volumen dividido de 33.3 pl en el día 0, 7 y 14) III B. No. 0629/030A, 0.5% en p/p; 100 mg, dos veces al día IV B. No. 0629/030B, 1 % en p/p; 100 mg, dos veces al día B. No. 0629/030C, 2% en p/p; 100 mg, dos veces al día VI B. No. 0629/026A, 1 .25% en p/p; 100 mg, dos veces al día VII B. No. 0629/026B, 2.5% en p/p; 100 mg, dos veces al día Se administró intramuscularmente testosterona en dosis divididas, mientras que se aplicaron tópicamente cremas de Vernonia (100 mg) dos veces al día. Todos los tratamientos se dieron por 21 días. En el día 7, se volvió a trasquilar el pelo alrededor de los órganos de los costados. La cantidad de crecimiento del pelo en el área alrededor de los órganos de los costados se clasificó visualmente en el día 22 sobre una escala de 0 a 3 (0 = piel calva, 1 = ligero crecimiento del pelo, 2 = crecimiento moderado del pelo y 3 = crecimiento completo del pelo). Se tomaron fotografías de los órganos de los costados para cada tratamiento antes de cualquier tratamiento y en el día 22, para estudiar los cambios de crecimiento del pelo. El crecimiento del pelo presentado como media se analizó por ANOVA unidireccional seguida de prueba de rangos múltiples de Student-Newman-Keuls. Se aceptó P<0.05 como el nivel de diferencia significativa. Las puntuaciones y las fotografías representativas de crecimiento del pelo en los hámsteres se muestran en la figura 6 y las figuras 7a-7i, respectivamente. En el día 22, los hámsteres tratados con testosterona mostraron pérdida completa del pelo en comparación con el grupo normal (puntuación para el crecimiento del pelo; tratados con testosterona 0 contra control normal = 1 .31 ± 0.18) (figura 7(b) y (d)). Los animales en el grupo control mostraron crecimiento normal del pelo (figura 6). La aplicación tópica (100 mg, dos veces al día) de geles de extracto de Vernonia (0.5, 1 y 2% en p/p) por 21 días, previno significativamente la pérdida del pelo inducida por la testosterona en los hámsteres cuando se comparó con el grupo de testosterona (figura 6, figura 7(e), (f) y (g)). Se encontró que el efecto es dependiente de la dosis. Además, se encontró que el crecimiento del pelo inducido por geles de extracto de Vernonia (1 y 2% en p/p) (puntuación para el crecimiento del pelo), es más intenso que el crecimiento normal del pelo en el grupo control (figura 6). Asimismo, los geles de jugo deshidratado por congelación de Vernonia (1 .25 y 2.5% en p/p), promovieron también significativamente el crecimiento del pelo en los hámsteres desafiados con testosterona (figura 6, figura 7(h) e (i)). Se encontró que el crecimiento del pelo es dependiente de la dosis, y sin embargo significativamente menor también que el de todos los geles del extracto y el control normal (figura 6). Los resultados del estudio demostraron un efecto de promoción del crecimiento del pelo dependiente de la dosis en los hámsteres tratados con gel de extracto de Vernonia (0.5 - 2% en p/p), que al nivel de dosis de 1 % y 2% en p/p, fue más intenso que el crecimiento normal del pelo. Asimismo, los extractos de jugo deshidratados por congelación de Vernonia (1 .25% y 2.5% en p/p) demostraron también un efecto dependiente de la dosis sobre el crecimiento del pelo en hámsteres, pero menor que el de los geles de extracto sobre el crecimiento normal del pelo. La figura 1 muestra el efecto del extracto de Vernonia anthelmintica (tópico, 100 µ?/sitio) sobre la pérdida del pelo inducida por testosterona en hámsteres. Los datos se presentan como media ± SEM. *P<0.05 en comparación con el grupo tratado con testosterona. Las figuras 2a-2d muestran fotografías representativas de crecimiento del pelo en hámsteres: (figura 2a) grupo control (día 0), (figura 2b) grupo control día 22, (figura 2c) tratado con testosterona (día 22), y (figura 2d) tratado con extracto de Vernonia anthelmintica. La figura 3 muestra el perfil comparativo de crecimiento del pelo del extracto de Vernonia anthelmintica contra finasterida. Las figuras 4a-4g muestran fotografías representativas de crecimiento del pelo en hámsteres: (figura 4a) grupo control día 0, (figura 4b) grupo control día 22, (figura 4c) tratado con testosterona día 22, (figura 4d) Serenoa repens día 22, (figura 4e) Arnebia euchroma día 22, (figura 4f) Vernonia anthelmintica día 22, y (figura 4g) finasterida día 22. Las figuras 5a-5h muestran fotografías representativas de crecimiento del pelo en el día 22 en hámsteres: (figura 5a) grupo control, (figura 5b) tratado con testosterona, (figura 5c) tratado con crema de Vernonia 2% en p/p, B. No. 0629/1 OA, (figura 5d) tratado con crema de Vernonia 0.2% en p/p, B. No. 0629/10C, (figura 5e) tratado con crema de Vernonia 0.2% en p/p, B. No. 0629/ 4A, y (figura 5f) tratado con crema de Vernonia 0.2% en p/p, B. No. 0629/14C. La figura 6 muestra el perfil relativo de la puntuación para el crecimiento del pelo en hámsteres tratados con gel de extracto de Vernonia (0.5-2% en p/p) o gel de jugo deshidratado por congelación de Vernonia (1 .25 y 2.5% en p/p) (n = 6-8). Las figuras 7a-7i muestran fotografías representativas de la distribución de crecimiento del pelo en hámsteres: (figura 7a) grupo control (día 0), (figura 7b) grupo control (día 22), (figura 7c) tratado con testosterona (día 0), (figura 7d) tratado con testosterona (día 22), (figura 7e) 2% en p/p, B.

No. 0629/30C, (figura 7f) 1 % en p/p, B. No. 0629/30B, (figura 7g) 0.5% en p/p, B. No. 0629/30A, (figura 7h) 2.5% en p/p, B. No. 0629/26B, y (figura 7i) 1 .25% en p/p, B. No. 0629/26A. En una modalidad, el vehículo útil en la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, un grupo que comprende monosacáridos, disacáridos, polisacáridos, alcoholes de azúcar, ácido poliláctico, ciclodextrina, lactosa, glucosa, rafinosa, melezitosa, xilitol, arabinosa, dextrán, lactitol, maltitol, trehalosa, sucrosa, manitol y almidón, y similares, o mezclas de los mismos. En otra modalidad, la composición farmacéutica de la presente invención comprende además uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables seleccionados de, pero no limitados a, el grupo que comprende diluyentes, desintegradores, aglutinantes, antiadherentes, agentes de deslizamiento, antioxidantes, agentes reguladores de pH, colorantes, agentes saborizantes, agentes de recubrimiento, solventes, agentes viscosificantes, ceras, agentes mojantes, agentes emulsionantes, solubilizadores, estabilizadores, vehículos, conservadores, agentes tensoactivos, desodorantes, colorantes, y similares. Las composiciones farmacéuticas de la presente invención pueden prepararse disolviendo o dispersando el extracto de Vernonia sp. en bases/vehículos adecuados conocidos en la técnica. La composición farmacéutica en diferentes formas de dosificación puede formularse usando excipientes convencionales y técnicas conocidas en la materia. Formas de dosificación farmacéutica de la presente invención pueden ser cremas, ungüentos, geles, espumas, soluciones, suspensiones, almohadilla medicada, polvo, aerosoles, rocíos, película y hojuelas. Las composiciones pueden formularse como formas de dosificación de liberación inmediata o formas de dosificación de liberación modificada (liberación sostenida, liberación extendida, liberación retardada, liberación prolongada, liberación determinada, liberación pulsátil, y similares), o combinaciones de dichas formas. Las composiciones farmacéuticas de la presente invención comprenden el extracto de la planta Vernonia sp. de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 99% en peso junto con uno o más vehículos, de aproximadamente 1 % a aproximadamente 99.99% en peso de la composición, opcionalmente junto con uno o más excipientes. La composición en crema que comprende el extracto de la planta Vernonia sp. se prepara emulsionando la fase acuosa, que comprende aproximadamente 0.1 -10% en p/p, de preferencia aproximadamente 0.2-5% en p/p del extracto, junto con una fase oleaginosa adecuada. Otras alternativas pueden prepararse formulando el extracto en aproximadamente 0.1 -10% en p/p como ungüento hidrofílíco USP con bases de absorción; o bases solubles en agua tales como ungüento de polietilenglicol USNF; o como bases absorbentes de agua tales como petrolato hidrofílíco USP, lanolina USP; o en bases de hidrocarburo tales como petrolato blanco USP. Otras bases hidrofóbicas o hidrofílícas que son útiles incluyen manteca de cacao, gelatina glicerinada, aceites vegetales hidrogenados, mezclas de polietilenglicoles de varios pesos moleculares, ésteres de ácido graso de polioxietileno sorbitán y estearatos de polietileno, alcohol polivinílico, polivinilpirrolidona, poliacrilamida, almidón químicamente modificado, o una combinación de estos materiales. En otra modalidad, la base de hidrocarburo comprende parafinas, ceras, jalea de petróleo, lanolina, y similares, o mezclas de los mismos. La base de rocío y/o espuma comprende uno o más solventes acuosos y no acuosos, propelentes, agentes tensoactivos, agentes de suspensión y agentes de estabilización. Las almohadillas medicadas comprenden uno o más de los siguientes: agua, glicerina, propilenglicol, alcohol, hamamelis, y similares. En otra modalidad, las composiciones de la presente invención comprenden además emulsiones hidratantes higroscópicas (humectantes), tales como alcoholes polihídricos, 2-pirrolidin-5-carboxilato de sodio (NaPCA), aminoácidos y sus derivados, guanidina; ácido glicólido y sales de glicolato (por ejemplo, amonio y alquilamonio cuaternario); ácido láctico y sales de lactato (por ejemplo, amonio y alquilamonio cuaternario); otros alfa hidroxiácidos tales como ácido mélico, Aloe vera en cualquiera de su variedad de formas (por ejemplo, gel de Aloe vera); ácido hialurónico, precursores y derivados del mismo (por ejemplo, glucosamina y derivados de sales tales como hialuronato de sodio); lactamida, monoetanolamina; acetamida monoetanolamina; urea; y mezclas de los mismos. Emulsiones hidratantes oclusivas preferidas para su uso en la presente son petrolato, isohexadecano, isononanoato de isononilo, isoestearato de metilo, isoestearato de isopropilo, y mezclas de los mismos. De conformidad con una modalidad, los agentes gelificantes o agentes que forman geles útiles en la presente invención, que posean propiedades mecánicas, fisiológicas y de liberación adecuadas, son de preferencia polisacáridos, tales como alginatos, pectinas, carrageninas o xantano, almidón y derivados de almidón, gomas tales como tragacanto o goma de xantano, colágena, gelatina, galactomanano y derivados de galactomanano, quitosán y derivados de quitosán, glucoproteinas, proteoglucanos, glucosaminoglucanos, alcohol polivinílico, polivinilpirrolidona, copolímeros de vinilpirrolidona/acetato de vinilo, polietilenglicoles de alto peso molecular y/o polipropilenglicoles de alto peso molecular, copolímeros de polioxietileno/polioxipropileno, alcohol polivinílico, poliacrilatos y/o polimetacrilatos, polilactidas, poliglicolidas y poliaminoácidos, y derivados de celulosa. Agentes que forman geles especialmente preferidos, se seleccionan de derivados de celulosa, especialmente compuestos de éter de celulosa, tales como metilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa de sodio, etil celulosa, ftalato-acetato de celulosa, ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, succinato-acetato de celulosa y succinato de etil celulosa. El vehículo puede contener uno o más excipientes adicionales, tales como azúcares, alcoholes de azúcar, agentes tensoactivos, aminoácidos, antioxidantes, polietilenglicoles, y similares. En una modalidad, el vehículo puede ser un aceite vegetal o un aceite mineral, o una combinación de ambos. En una modalidad, el aceite vegetal útil en la presente invención se selecciona de, pero no está limitado a, un grupo que comprende aceite de girasol, aceite de soya, aceite de linaza, aceite de semilla de algodón, aceite de oliva, aceite de palma, aceite de coco, aceite de ajonjolí, aceite de cártamo, y similares, o mezclas de los mismos. Pueden añadirse a la preparación sustancias adicionales tales como yohimbina (antagonista del receptor alfa-2-adrenérgico competitivo selectivo para vasodilatación local), aceite de clavo (estimulante leve y anestésico local), arginina (intensificador de la circulación sanguínea capilar), y similares, o mezclas de los mismos. Otros vehículos aceptables útiles en la formulación de las composiciones de la presente invención, son de preferencia lubricantes tales como carboximetilcelulosa, alginato de sodio, EDTA, aceites vegetales naturales, propilenglicol, glicerina, triglicérido de baja temperatura de fusión, aceite mineral, soluciones acuosas de óxidos de polietileno de alto peso molecular, y similares, o mezclas de los mismos. Polímeros tales como derivados de celulosa solubles en agua (por ejemplo, metílcelulosa, hidroxietilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa de sodio) u otros polímeros solubles en agua tales como alginato de sodio, polivínilpirrolidona, alcohol polivinílico o polímero de óxido de etileno, y similares, pueden usarse en la presente invención. Otras sustancias opcionales que pueden usarse en la presente invención incluyen antiinfeccíosos tales como parabenos, clorhexidína, alcohol bencílico, y similares. Además, los excipientes convencionales adecuados útiles en las composiciones de la presente invención se seleccionan de, pero no están limitados a, un grupo de excipientes conocidos generalmente por los expertos en la técnica, tales como llenadores, aglutinantes, lubricantes, colorantes; estabilizadores; conservadores; agentes quelantes; vehículos; agentes de abultamiento; polímeros hidrofílicos; agentes intensificadores de solubilidad tales como glicerina, varios grados de óxidos de polietileno, transcutol y glucofurol; agentes para el ajuste de tonicidad; anestésicos locales; agentes para el ajuste del pH; antioxidantes; agentes osmóticos; agentes quelantes; agentes viscosificantes; agentes mojantes; agentes emulsionantes; ácidos; alcohol de azúcar; azúcares reductores; azúcares no reductores, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos, por ejemplo, diluyentes tales como lactosa, manitol, sorbitol, almidón, celulosa microcristalina, xilitol, fructosa, sacarosa, dextrosa, fosfato dicálcico, sulfato de calcio; agente de abultamiento y ácidos orgánicos. Los lubricantes usados en la presente invención incluyen, pero no están limitados a, talco, estearato de magnesio, estearato de calcio, ácido esteárico, aceite vegetal hidrogenado, y similares, usados ya sea solos o en combinación de los mismos. Los vehículos adecuados para su uso en la presente invención pueden seleccionarse de, pero no están limitados a, un grupo que comprende dimetilacetamida, dimetilformamida y sulfóxido de dimetilo de N-metilpirrolidona, benzoato de bencilo, alcohol bencílico, oleato de etilo, aceites de ricino glicolados de polioxietileno (Cremophor® EL), polietllenglicol de peso molecular 200 a 6000, propilenglicol, hexilenglícoles, butilenglicoles y derivados de glicol, tales como hidroxiestearato de polietllenglicol 660 (disponible comercialmente como Solutrol® HS15). En otra modalidad de la presente invención, las composiciones pueden comprender además un conservador antimicrobiano tal como alcohol bencílico, de preferencia a una concentración de aproximadamente 2.0% en v/v de la composición. En una modalidad de la presente invención, la composición puede comprender además un antioxidante convencionalmente conocido tal como palmitato de ascorbilo, hidroxianisol butilado, hidroxitolueno butilado, galato de propilo y a-tocoferol. En otra modalidad, adicionalmente se usan en la composición agentes tensoactivos que incluyen agentes tensoactivos iónicos y no iónicos, ésteres de sorbitán tales como trioleato de sorbitán, monooleato de sorbitán, monolaurato de sorbitán, ésteres de polioxietileno sorbitán tales como monolaurato de polioxietileno sorbitán, monooleato de polioxietileno sorbitán, poloxámero, agentes tensoactivos fluorados y no fluorados, ácidos carboxílicos, polietoxilatos, lecitina natural, éter oleílico de polioxietileno, éter estearílico de polioxietileno, éter laurílico de polioxietileno, copolímeros de bloque de oxietileno y oxipropileno, lecitina sintética, dioleato de dietilenglicol, oleato de tetrahidrofurfurilo, oleato de etilo, monooleato de glicerilo, polietilenglicol 400 y monolaurato de glicerilo, y similares, o mezclas de los mismos. Las composiciones tópicas de la presente invención pueden comprender una amplia variedad de otros componentes opcionales, siempre que dichos componentes opcionales sean físicamente y químicamente compatibles con los componentes esenciales descritos en la presente, y no deterioren indebidamente la estabilidad, eficacia u otros beneficios de uso asociados con tas composiciones de la presente invención. Las composiciones de la presente invención y el método para tratar trastornos del cabello u otros trastornos asociados usando un extracto de Vernonia sp. , proveen eficacia a largo plazo, alto índice de regeneración del cabello y/o bajos índices de pérdida del cabello. El tratamiento incluye la administración de una cantidad efectiva de composición que comprenda un extracto de Vernonia sp. y uno o más vehículos, de preferencia como una aplicación local en el sitio de acción deseado. En una modalidad de la presente invención, se prepara aerosol para rocío tópico que comprenda el extracto de Vernonia sp. como agentes activos, de preferencia en la forma mícronízada junto con un vehículo adecuado o un sistema de propelente dispensado de preferencia en contenedores de aluminio sellados con válvulas dosificadoras por medio de la técnica de llenado a presión. Dispersiones nebulizables o soluciones para atomización se preparan dispersando los agentes activos homogéneamente en un sistema de solvente hidroalcohólico tal como una mezcla de etanol-agua purificada. Suspensiones para aplicación local se preparan mojando los agentes activos con un agente mojante tal como agente tensoactivo, seguido de la adición de opcionalmente otros excipientes, vertiendo el volumen en contenedores estériles, por ejemplo, contenedores de dosis unitaria tales como contenedores que sean adecuadamente moldeados a partir de termoplásticos. Los ejemplos dados a continuación, sirven para ilustrar modalidades de la presente invención. Sin embargo, no se pretende que limiten en alcance de la presente invención.

EJEMPLOS EJEMPLO 1 La preparación de un extracto para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la planta Vernonia sp., comprende los siguientes pasos: 1. 2 kg de planta deshidratada y pulverizada se añaden a 5 L de cloroformo en un matraz. 2. La mezcla se hierve bajo un condensador de reflujo por 1 hora. 3. La mezcla se enfría y se filtra. El filtrado se deja a un lado. 4. Se repiten los pasos 1 a 3 con el residuo tres veces más. 5. Los filtrados agrupados se destilan para remover hexano.

EJEMPLO 2 La preparación de un extracto para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la planta Vernonia sp., comprende los siguientes pasos: 1 . 1 kg de hojas deshidratadas y pulverizadas se añaden a 6 L de hexano en un matraz. 2. La mezcla se hierve bajo un condensador de reflujo por 1 hora. 3. La mezcla se enfría y se filtra. El filtrado se deja a un lado. 4. Se repiten los pasos 1 a 3 con el residuo tres veces más. 5. Los filtrados agrupados se destilan para remover hexano. 6. El extracto de hexano se agita con 500 mi de etanol a 95% por 30 minutos. 7. La mezcla etanólica se filtra. El filtrado se deja a un lado. 8. Se repiten los pasos 6 y 7 con el residuo. 9. Los extractos etanólicos agrupados se destilan para remover etanol. EJEMPLO 3 La preparación de un extracto para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la planta Vernonia sp., comprende los siguientes pasos: 1 . 2 kg de planta deshidratada y pulverizada se añaden a 5 L de agua. 2. La mezcla se hierve bajo un condensador de reflujo por 1 hora. 3. La mezcla se enfría y se filtra. El filtrado se deja a un lado. 4. Se repiten los pasos 1 a 3 con el residuo una vez más. 5. Los filtrados agrupados se concentran y se secan por aspersión.

EJEMPLO 4 La preparación de un extracto para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la planta Vernonia sp., comprende los siguientes pasos: 1 . 2 kg de planta deshidratada y pulverizada se añaden a 10 L de etanol. 2. La mezcla se hierve bajo un condensador de reflujo por 1 hora. 3. La mezcla se enfría y se filtra. El filtrado se deja a un lado. 4. Se repiten los pasos 1 a 3 con el residuo por tres veces más. 5. Los filtrados agrupados se concentran y se secan en una secadora de vacío agitada.

EJEMPLO 5 La preparación de un extracto para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la planta Vernonia sp., comprende los siguientes pasos: 1 . 5 kg de planta fresca se trituran en un mezclador/molino con la adición de 1 L de agua. 2. El jugo de la mezcla se expresa y se filtra. 3. El filtrado se deshidrata por congelación.

En los ejemplos indicados a continuación que describen la composición que comprende el extracto novedoso para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de la presente invención, la cantidad indicada puede hacerse variar con base en el efecto preventivo o de mejoramiento o terapéutico deseado y el tipo de composición.

EJEMPLO 6 Crema de Ver non i a Sujeto Ingrediente % en p/p número 0629/010A 0629/010C 1 . Extracto de Vernonia anthelmintica 2.0 0.2 2. Carbómero 940 0.6 0.6 3. Agua purificada 62.1 63.9 Transcutol® (éter monoetílico de 4. 20.00 20.00 dietilenglicol) 5. Etanol 10.00 10.00 6. Mentol 0.30 0.30 7. Propilenglicol 5.00 5.00 8. Trietanolamina es. es.

Procedimiento: i) Dispersar carbómero 940 en agua purificada y agitar hasta que se disuelva por completo. ii) Disolver mentol en mezcla de etanol y Transcutol®. Añadir propilenglicol y extracto de Vernonia anthelmintica en la misma, y mezclar. iii) Añadir el volumen del paso (ii) en el volumen del paso (i), y mezclar. iv) Añadir gota a gota trietanolamina en el volumen del paso (iii) hasta que el pH esté en la escala de 5.5 a 7.0 y se obtenga un gel semisólido.

EJEMPLO 7 Crema de Vernonia Sujeto Ingrediente % en p/p número 0629/014A 0629/014C 1 . Extracto de Vernonia anthelmintica 2.0 0.20 2. Carbómero 940 0.60 0.60 3. Agua purificada 56.35 58.15 Transcutol® (éter monoetílico de 4. 20.00 20.00 dietilenglicol) 5. Etanol 10.00 10.00 6. Mentol 0.30 0.30 7. Perfume es. es. 8. Trietanolamina es. es. 9. Acido oleico 5.50 5.50 Eter estearílico de polioxietileno (2) 10. 1 .00 1 .00 (Brij® 72) 1 1 . Alcohol cetílico 0.75 0.75 12. Acetato de vitamina E 0.50 0.50 13. Miristato de isopropilo 3.00 3.00 Procedimiento: i) Dispersar carbómero 940 en agua purificada, y agitar hasta que se disuelva por completo. ¡i) Disolver mentol en mezcla de etanol y Transcutol®. iii) Añadir el volumen del paso (ii) en el volumen del paso (i), y mezclar. iv) En un vaso de precipitado separado, añadir ácido oleico, Brij® 72, alcohol cetílico, acetato de vitamina E y extracto de Vernonia anthelmintica, y mezclar. v) Calentar el volumen del paso (iii) y (iv) por separado a 60 a 70°C. vi) Añadir la fase oleosa del paso (iv) en la fase acuosa del paso (iii) con agitación constante. vii) Añadir gota a gota trietanolamina en el volumen del paso (vi) hasta que el pH esté en la escala de 6.0 a 7.0 y se obtenga una crema semisólida. viii) Añadir perfume a la crema semisólida, y mezclar hasta obtener el producto deseado.

EJEMPLO 8 Gel de jugo deshidratado por congelación de Vernonia ^et0 Ingrediente % en p/p numero 0629/026A 0629/026B Polvo deshidratado por congelación 1 . de extracto de Vernonia 1 .25 2.50 anthelmintica 2. Carbómero 940 1 .50 1 .50 3. Agua purificada 61 .95 60.70 Transcutol® (éter monoetílico de 4. 20.00 20.00 dietilenglicol) 5. Etanol 10.00 10.00 6. Mentol 0.30 0.30 7. Propilenglicol 5.00 5.00 8. Perfume es. es. 9. Trietanolamina es. es.

Procedimiento: i) Dispersar carbómero 940 en agua purificada, y agitar hasta que se disuelva por completo. ii) Disolver polvo de extracto de Vernonia anthelmintica en una parte de agua purificada, y añadirlo al volumen del paso (i). iii) Disolver mentol en mezcla de etanol y Transcutol®. Añadir propilenglicol en la misma, y mezclar. iv) Añadir el volumen del paso (¡ii) en el volumen del paso (ii), y mezclar. v) Añadir gota a gota trietanolamina en el volumen del paso (iv) hasta que el pH esté en la escala de 5.5 a 7.0 y se obtenga un gel semisólido. vi) Añadir perfume al gel semisólido, y mezclar.

EJEMPLO 9 Gel de extracto de Vernonia OUJt! lU Ingrediente % en p/p número 0629/ 0629/ 0629/ 030A 030B 030C 1 . Extracto de Vernonia antheimintica 0.5 1 .0 2.0 2. Carbómero 940 0.75 0.75 0.75 3. Agua purificada 63.45 62.95 61 .95 Transcutol® (éter monoetílico de 4. 20.00 20.00 20.00 dietilenglicol) 5. Etanol 10.00 10.00 10.00 6. Mentol 0.30 0.30 0.30 7. Propilenglicol 5.00 5.00 5.00 8. Perfume es. es. es. 9. Trietanolamina es. es. es.

Procedimiento: i) Dispersar carbómero 940 en agua purificada, y agitar hasta que se disuelva por completo. ii) Disolver mentol en mezcla de etanol y Transcutol®. Añadir propilenglicol y extracto de Vernonia antheimintica en la misma, y mezclar. iii) Añadir el volumen del paso (ii) en el volumen del paso (i), y mezclar. iv) Añadir gota a gota trietanolamina en el volumen del paso (iii) hasta que el pH esté en la escala de 5.5 a 7.0 y se obtenga un gel semisólido. v) Añadir perfume al gel semisólido, y mezclar.

EJEMPLO 10 Crema de Vernonia Sujeto Ingrediente % en p/p número 1 . Extracto de Vernonia cinérea 1 .00 2. Parafina líquida ligera 8.00 3. Cera de abejas blanca 1 .75 4. Jalea de petróleo blanca 3.25 5. Monoestearato de glicerilo 3.50 6. Acido esteárico 1 .00 7. Tween® 80 1 .00 8. Glicerina 5.00 9. Propilenglicol 5.00 10. Agua purificada 71 .50 1 1 . Perfume es.

Procedimiento: i) Mezclar extracto de Vernonia cinérea, parafina líquida ligera, cera de abejas blanca, jalea de petróleo blanca, monoestearato de glicerilo y ácido esteárico, y calentar hasta 60 a 70°C. ii) Mezclar Tween 80, glicerina, propilenglicol y agua purificada, y calentar a 60 a 70°C. iii) Añadir el volumen del paso (i) en el volumen del paso (¡i) con agitación constante, y dejar que se enfríe. iv) Añadir perfume y mezclar.

EJEMPLO 11 Crema de Vernonia Sujeto Ingrediente % en p/p número 1 . Extracto de Vernonia tomentosa 2.00 2. Parafina líquida ligera 8.00 3. Cera de abejas blanca 1 .75 4. Jalea de petróleo blanca 3.25 5. Tween® 80 1.00 6. Glicerina 5.00 7. Propilenglicol 5.00 Carboximetilcelulosa de sodio (CMC de sodio (solución a 5%)) Procedimiento: i) Mezclar extracto de Vernonia tomentosa, parafina líquida ligera, cera de abejas blanca y jalea de petróleo blanca, y calentar hasta 60 a 70°C. ii) Mezclar Tween® 80, glicerina, propilenglicol y solución de CMC de sodio, y calentar hasta 60 a 70°C. iii) Añadir el volumen del paso (i) en el volumen del paso (ii) con agitación constante, y dejar que se enfríe hasta obtener el producto deseado.

EJEMPLO 12 Crema Sujeto . ,, , . 1 Ingrediente numero M 9. Extracto de Vernonia latifolia 1 .00 10. Extracto de Aloe barbadensis 0.50 1 1 . Propilenglicol 50.00 12. Dióxido de titanio 10.00 13. Acido esteárico 130.00 14. Alcohol cetílico 10.00 15. Miristato de isopropilo 60.00 16. Estearato de sorbitán 20.00 17. Metilparabeno 1 .50 18. Propilparabeno 0.30 19. Aceite de maíz 50.00 20. Glicerina 50.00 21 . Solución de sorbitol 30.00 22. Veegum HV 10.00 23. Carboximetilcelulosa de sodio (CMC de sodio) 3.00 24. Tween® 80 15.00 25. Agua purificada es.

Procedimiento: i) Se dispersan extracto de Vernonia latifolia, extracto de Aloe barbadensis, metilparabeno y propilparabeno en propilenglicol; la mezcla se calienta a 55 a 60°C; se añade dióxido de titanio a la misma, y se agita bien. ii) Se calientan ácido esteárico, alcohol cetílico, miristato de isopropilo, estearato de sorbitán y aceite de maíz a 70 a 75°C. ¡ii) En otro recipiente, se toman solución de sorbitol y Tween® 80. iv) Se hidrata por separado Veegum HV en el agua purificada. v) Se hidrata por separado carboximetilcelulosa de sodio (CMC de sodio) en glicerina. vi) El material del paso (iv) y el paso (v) se añade al material del paso (iii), y se calienta a 70 a 75°C. vii) El material del paso (ii) y el paso (vi) se mezcla y se enfría. viii) Cuando el material del paso (vii) alcanza una temperatura de 50 a 55°C, el material del paso (i) se añade al mismo. ix) Se deja que la mezcla del paso (vii) se enfríe a temperatura ambiente hasta obtener la crema.

EJEMPLO 13 Crema Sujeto Ingrediente mg/g número 1 . Extracto de Vernonia anthelmintica 0.50 2. Extracto de Serenoa repens 0.30 3. Propilenglicol 50.00 4. Dióxido de titanio 10.00 5. Monoestearato de glicerilo 90.00 6. Lanolina hidrogenada 30.00 7. Aceite de maíz 40.00 8. Simeticona 1 .50 9. Span® 60 20.00 10. Hidroxietilcelulosa 20.00 1 1 . Glicerina 50.00 EJEMPLO 13 (CONTINUACION) Sujeto Ingrediente mg/g número 12. Sorbitol 30.00 13. Carboximetilcelulosa de sodio (CMC de sodio) 1 .50 14. Propilparabeno 0.30 15. Metilparabeno 1 .50 16. Tween® 80 15.00 17. Agua purificada es.

Procedimiento: i) Se dispersan extracto de Vernonia anthelmintica, extracto de Serenoa repens, metilparabeno y propilparabeno en propilenglicol; se añade dióxido de titanio a los mismos, y se agitan bien. ii) Se toman monoestearato de glicerilo, lanolina hidrogenada, aceite de maíz, simeticona y Span® 60. iii) En agua purificada fría, se disuelve hidroxietilcelulosa; se añade a la misma sorbitol y Tween® 80, y la mezcla se calienta a 70 a 75°C. iv) Por separado se dispersa carboximetilcelulosa de sodio (CMC de sodio) en glicerina, y se añade al material del paso (iii). v) El material del paso (ii) se añade al material del paso (iv), y se deja que se enfríen con agitación. vi) Cuando se alcanza una temperatura de 50 a 55°C, el material del paso (i) se añade, se agita y se deja que se enfríe a temperatura ambiente hasta obtener la crema.

EJEMPLO 14 Crema Sujeto Ingrediente Cantidad (mg/g) número 1 . Extracto de Vernonia anthelmintica 0.01 2. Parafina blanda 350.00 3. Parafina líquida 80.00 4. Monooleato de sorbitán 50.00 5. Acido cítrico 1 .00 6. Citrato de sodio 2.00 7. Agua purificada es. a 1 g Procedimiento: i) Se mezclan parafina blanda, parafina líquida y monooleato de sorbitán a aproximadamente 45°C por agitación continua, hasta obtener una dispersión homogénea. ii) Se añade extracto de Vernonia anthelmintica a la dispersión del paso (i) con agitación. iii) Se disuelven ácido cítrico y citrato de sodio en una parte de agua purificada hasta obtener una solución. iv) Se añade el material del paso (iii) al paso (i¡) con agitación continua a aproximadamente 45°C, seguida de la adición de la parte restante de agua purificada y agitando. v) Se enfría el material del paso (iv) a temperatura ambiente hasta obtener el producto deseado.

EJEMPLO 15 Gel Ingrediente Cantidad (g/100 g) número 1 . Extracto de Vernonia sp. 0.05 2. Dimetilacetamida 10.00 3. Alcohol etílico 20.00 4. Acetona 5.00 5. Cremophor® RH40 1 .00 6. Propilenglicol 20.00 7. Carbopol 934 1 .20 8. Agua purificada 20.00 9. Dimetilamina 0.60 Procedimiento: i) Se mezcla dimetilacetamida con alcohol etílico y acetona en un contenedor con agitación. ii) A la mezcla obtenida, se añade extracto de Vernonia sp. y se agita. iií) Se dispersan propilenglicol y Cremophor® RH40 en agua, y se mezclan en un homogenizador. A la mezcla obtenida se añade Carbopol 934 y se homogeníza. iv) La mezcla obtenida en el paso (ii) se añade a la mezcla obtenida en el paso (iii) bajo agitación. v) La mezcla obtenida se neutraliza por adición lenta de dietilamina con agitación lenta hasta producir el gel.

EJEMPLO 16 Dispersión nebulizable Se dispersan homogéneamente extracto de Vernonia sp. 0.06 mg, corticosteroide 0.012 mg y propilenglicol 5.0 g en agua purificada 1 0.0 g.

Dicha dispersión se vierte en un contenedor adecuado para atomización, tal como un nebulizador.

EJEMPLO 17 Solución para atomización Se dispersan homogéneamente extracto de Vernonia sp. 0.05 mg y minoxidil 0.05 mg en una mezcla de etanol-agua purificada (2.0 g y 6.0 g, respectivamente); dicha dispersión se vierte en un contenedor adecuado.

EJEMPLO 18 Ungüento Sujeto Ingrediente Cantidad (mg/g) número 1 . Extracto de Vernonia anthelmintica 0.05 2. Extracto de Ginkgo biloba 0.05 3. Lanolina 10.00 4. Aceite de eucalipto 0.40 5. Aceite de menta 0.10 6. Parafina líquida es. a 1 g Procedimiento: i) Se añaden aceite de eucalipto y aceite de menta a una parte de parafina líquida, y se mezclan con agitación. ii) El material del paso (i) y lanolina se mezclan a aproximadamente 45°C por agitación continua, hasta obtener una dispersión homogénea. iii) Se añaden extracto de Vernonia anthelmintica y extracto de Ginkgo biloba a la dispersión del paso (ii) con agitación continua. iv) El material del paso (iii) se enfría a temperatura ambiente hasta obtener el producto deseado.

EJEMPLO 19 Aceite para el cabello Sujeto Ingrediente Cantidad (% número . Extracto de Vernonia anthelmintica 30.00 2. Extracto de Aloe barbadensis 3.00 3. Base de aceite vegetal es.

Procedimiento: i) Se preparan extracto de Vernonia sp. y extracto de Aloe barbadensis, y se mezclan con la base de aceite vegetal. ii) El material del paso (i) se vierte en un contenedor adecuado.

EJEMPLO 20 Champú Sujeto Ingrediente Cantidad (% en p/v) número Extracto de Vernonia sp. 20.00 Ketoconazol 2.00 Base de champú es.

Procedimiento: i) Se mezclan extracto de Vernonia sp. y ketoconazol. ii) El material del paso (i) se incorpora en una base de champú.

EJEMPLO 21 Tableta Sujeto Ingrediente mg/tableta número 1 . Extracto de Vernonia sp. 50.0 2. Celulosa microcristalina 100.0 3. Manitol 80.0 4. Croscarmelosa de sodio 10.0 5. Lactosa 60.0 6. Talco 4.0 7. Dióxido de silicio coloidal 10.0 8. Croscarmelosa de sodio 10.0 Procedimiento: i) Se tamizan extracto de Vernonia sp., celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa de sodio y lactosa, y se mezclan. ¡i) El material del paso (i) se compacta. iii) Los materiales compactos del paso (ii) se hacen pasar a través del tamiz y se mezclan. iv) Se hacen pasar talco, dióxido de silicio coloidal y croscarmelosa de sodio a través de un tamiz fino, y se mezclan. v) El material del paso (iii) se mezcla con el material del paso (iv). vi) El material del paso (v) se comprime en tabletas a un peso promedio de 400 mg ± 2%. vii) Las tabletas se empacan en empaques herméticos.

EJEMPLO 22 Cápsula Sujeto Ingrediente mg/cápsula número 1 . Extracto de Vernonia sp. 25.0 2. Celulosa microcristalina 150.0 3. Manitol 65.0 4. Lactosa 50.0 5. Talco 3.0 6. Almidón glicolato de sodio 17.0 7. Dióxido de silicio coloidal 15.0 Procedimiento: i) Se tamizan extracto de Vernonia sp., celulosa microcristalina, lactosa y manitol, y se mezclan. ii) Se hacen pasar talco, almidón glicolato de sodio y dióxido de silicio coloidal a través de tamices finos, individualmente, y entonces se mezclan. iii) Los materiales de los pasos (i) y (ii) se mezclan. iv) El material del paso (iii) se vierte en cápsulas de gelatina dura vacías.

Claims (10)

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1 . - Una composición novedosa para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello, que comprende por lo menos uno o varios agentes derivados de una fuente natural o fuente sintética o fuente semisintética como el agente activo, ya sea solo o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente uno o más excipientes.

2. - La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque comprende un extracto obtenido de la planta Vernonia sp. como agente activo, ya sea solo o en combinación con otros agentes activos, y opcionalmente con uno o más excipientes.

3. - La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el agente activo para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello es un extracto obtenido de la planta Vernonia noveboracense, Vernonia praealta, Vernonia tomentosa, Vernonia anthelmintica, Vernonia amygdalina, Vernonia cinérea, o mezclas del mismo.

4. - La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque comprende un extracto obtenido de la planta Vernonia anthelmintica.

5. - La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el extracto para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello comprende uno o más componentes seleccionados de un grupo que comprende fitosteroles, ácidos grasos o ésteres de ácidos grasos, carotenoides, o mezclas de los mismos. 6.- La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el agente activo comprende un extracto obtenido de la planta Vernonia sp. combinado con por lo menos algún otro extracto obtenido de una fuente natural seleccionada de un grupo que comprende Aloe (Aloe barbadensis), bardana (Arctium minus), pimiento (Capsicum annuum L), jengibre (Zingiber officinale), Ginkgo (Ginkgo biloba), té verde (Camellia sinesis), escaramujo (Rosa canina), lavanda (Lavendula officinale), milenrama (Achillea millefolium), ortigas ( Urtica dioica), cebolla (Allium cepa), Pygeum (Pygeum africanum), Rattanjot (Arnebia sp.), pimiento rojo (Capsicum annuum), romero (Rosamarinus officinalis), aceite de cártamo (Carthamus tinctorious), Saw Palmetto (Serenoa repens), y aceite del árbol del té (Melaleuca alternifolia), o mezclas de los mismos. 7. - La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el agente activo comprende un extracto obtenido de la planta Vernonia sp. combinado con por lo menos algún otro fármaco alopático seleccionado de inhibidores de 5a-DHT, superóxido dismutasas, miméticos, vasodilatadores, activadores de prostaglandina-H-sintasa-1 y abridores de los canales de potasio. 8. - La composición de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada además porque el agente activo comprende un extracto obtenido de la planta Vernonia sp. combinado con por lo menos algún otro fármaco alopático seleccionado de un grupo que comprende corticosteroides, ditranol, tretinoina, minoxidil, zinc, irritantes, finasterida, skinoren/ácido azelaico, acetato de ciproterona con etinilestradiol, cimetidina, acetato de ciproterona, espironolactona, ketoconazol, antidepresivo, acetónido de triamcinolona, hidroxicloroquina, penicilina, o mezclas de los mismos. 9.- La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque los excipientes se seleccionan de un grupo que comprende diluyentes, desintegradores, aglutinantes, antiadherentes, agentes de deslizamiento, antioxidantes, agentes reguladores de pH, colorantes, agentes saborizantes, agentes de recubrimiento, solventes, agentes osmóticos, agentes viscosificantes, ceras, agentes mojantes, agentes emulsionantes, solubilizadores, estabilizadores, agentes reguladores de pH, agentes quelantes, vehículos, conservadores, agentes tensoactivos, desodorantes, colorantes, agentes de abultamiento, polímeros hidrofílicos, agentes para el ajuste de tonicidad, anestésicos locales, agentes para el ajuste del pH, ácidos, alcohol de azúcar, azúcares reductores y azúcares reductores, o mezclas de los mismos. 10.- La composición de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque está en la forma de una preparación tópica seleccionada de un grupo que comprende líquido, crema, gel, loción o rocío. 1 1 .- La composición de conformidad con las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada además porque dicha composición es útil como una formulación farmacéutica o un cosmético o un producto ayurvédico. 12. - La composición de conformidad con las reivindicaciones 1 a 1 1 , caracterizada además porque es útil en el manejo de alopecia androgénica inducida por testosterona. 13. - Un procedimiento para la preparación o extracción del agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de una fuente natural para su uso como un agente activo de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicho procedimiento comprende los siguientes pasos: i) extracción de la planta o partes de la planta deshidratadas y pulverizadas con un solvente no polar, o mezclas del mismo, ii) destilación del extracto para remover el solvente, iii) opcionalmente, otra extracción del residuo con un solvente polar, o mezclas del mismo, iv) opcionalmente, destilación del extracto para remover el solvente para obtener el extracto deseado, de preferencia como un polvo. 14. - Un procedimiento para la preparación o extracción del agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de una fuente natural para su uso como un agente activo de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicho procedimiento comprende los siguientes pasos: i) extracción de la planta o partes de la planta deshidratadas y pulverizadas con un solvente polar, o mezclas del mismo, ii) opcionalmente, destilación/concentración del extracto para remover/reducir el solvente, iii) opcionalmente, deshidratación del extracto para remover el solvente para obtener el extracto deseado, de preferencia como un polvo. 15. - Un procedimiento para la preparación o extracción del agente para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello de una fuente natural para su uso como un agente activo de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicho procedimiento comprende los siguientes pasos: i) expresión del jugo de la planta o partes de la planta frescas opcionalmente con la adición de un solvente polar, o mezcla del mismo, ii) filtración del jugo, iii) opcionalmente, destilación/concentración del extracto para remover/reducir el solvente, iv) opcionalmente, deshidratación del extracto para remover el solvente para obtener el extracto deseado, de preferencia como un polvo. 1

6. - Un procedimiento para la preparación de una composición de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque comprende los siguientes pasos: i) mezclar el agente activo para la prevención de la pérdida del cabello y/o promoción del crecimiento del cabello con uno o más excipientes, y ii) formular la mezcla en una forma de dosificación adecuada. 1

7. - El uso de una composición como se reclama en la reivindicación 1 ó 2, para la fabricación de un medicamento útil en el manejo de uno o más trastornos del cabello seleccionados de un grupo que comprende alopecia areata, alopecia androgénica, efluvio anágeno (pérdida del cabello por tratamiento de cáncer), pérdida del cabello autoinducida, efluvio telógeno, alopecia cicatrizante, alopecia sifilítica, esclerodermia y tiña del cuero cabelludo.