MX2007010439A - Metodo para la produccion de un implante medico de una aleacion de titanio beta-molibdeno y un implante correspondiente. - Google Patents
Metodo para la produccion de un implante medico de una aleacion de titanio beta-molibdeno y un implante correspondiente.Info
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Abstract
La invencion se relaciona con un metodo para la produccion de un implante medico de una aleacion de titanio mediante fundicion de precision de la aleacion de titanio en un molde que corresponde al implante por producir. La invencion usa una aleacion de titanio (, compresion isostatica de temperatura alta, recocido de disolucion, seguido por enfriamiento brusco. La invencion se relaciona tambien con un implante medico producido de una aleacion de titanio mediante el metodo de fundicion de precision. La aleacion de titanio es una aleacion de titanio ( y posee un tamano medio de grano de al menos 0.3 mm. La invencion permite una produccion eficiente de objetos de aleaciones de titanio ( mediante el metodo de fundicion de precision. La invencion crea ademas la posibilidad de combinar las propiedades ventajosas de las aleaciones de titanio (, particularmente sus excelentes propiedades mecanicas, con las ventajas de una produccion de objetos mediante el metodo de fundicion de precision. Aun implantes que tienen unos disenos complejos, como partes (1) de femur de protesis de articulacion de cadera, que no seria posible producir racionalmente mediante metodos convencionales de forja, pueden producirse ahora de una aleacion de titanio (, gracias a la invencion.
Description
MÉTODO PARA LA PRODUCCIÓN DE UN IMPLANTE MÉDICO DE UNA ALEACIÓN DE TITANIO BETA-MOLIBDENO Y UN IMPLANTE CORRESPONDIENTE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención se relaciona con un método para la producción de un implante médico de una aleación de titanio, así como un implante correspondiente. Como materia para la producción de implantes, las aleaciones de titanio encuentran un uso cada vez más amplio. Entre los atractivos de esta materia cuentan, para el uso como prótesis, atributos tan importantes como una gran capacidad de carga mecánica, una alta resistencia química y, no por último, una excelente biocompatibilidad. Bajo el punto de vista de las características materiales, las aleaciones de titanio son la materia preferida para muchos tipos de implantes, entre ellos placas de hueso, clavos, articulaciones artificiales de rodilla y cadera, así como prótesis de discos intervertebrales. Se conocen en el estado de la técnica muchos diferentes métodos para la producción de implantes. La selección de un método apropiado se orienta no sólo en el tipo de implante por producir, sino también en la aleación de titanio que se usa en cada caso. Para la conformación son esencialmente dos los métodos que se usan para las
aleaciones de titanio. Estos son, por un lado, la forja, y la fundición de precisión por el otro. Las aleaciones de titanio son, en principio, aleaciones para forja (Peters/Leyens : Titán und Titanlegierungen, Wiley-VCH-Verlag, 2002). Pero la fundición de precisión tiene la ventaja de que es posible producir con ella también formas complejas con facilidad que no se pueden lograr con la forja o sólo uniendo varios componentes. Pero la fundición de precisión de aleaciones de titanio es problemática en general debido al alto punto de fusión y la gran reactividad del titanio; a esto se añade la baja densidad de las aleaciones. Sólo pocos grupos de aleaciones de titanio son apropiados para la fundición de precisión. Entre ellos cuentan, en particular, la así llamada aleación de titanio a y algunas aleaciones de titanio a/ß. De este último grupo han adquirido importancia para la producción de implantes en particular las aleaciones de vanadio y aluminio, como TÍA16V4. Gracias a la fundición de precisión pueden producirse de estas aleaciones exitosamente implantes como las prótesis de articulaciones o implantes dentales . Existen, sin embargo, ciertas preocupaciones con relación a la compatibilidad de largo plazo de los elementos de aleación, como se usan típicamente para las aleaciones de titanio a/ß como TÍA16V4. Además, el módulo
de elasticidad de estas aleaciones se ubica considerablemente por encima de aquel de la materia ósea natural, lo que puede provocar cambios patológicos en el hueso. La invención se basa en el objetivo de crear unos implantes médicos en qué se alivian estas desventajas. La solución inventiva se encuentra en las características de las reivindicaciones independientes. Perfeccionamientos ventajosos son objeto de las reivindicaciones dependientes. Se prevé un método para la producción de un implante médico de una aleación de titanio, comprendiendo las etapas de fundición de precisión de la aleación de titanio en un molde correspondiente al implante por producir, previéndose inventivamente el uso de una aleación de titanio ß, su compresión isostática de temperatura alta, su recocido de disolución y finalmente enfriamiento brusco. El método inventivo hace posible producir implantes médicos de una aleación de titanio ß mediante fundición de precisión. La opción de usar aleaciones de titanio ß conlleva unas ventajas considerables con relación a los implantes médicos. Las aleaciones de titanio ß poseen, por ejemplo, unas propiedades mecánicas favorables, en particular un módulo de elasticidad claramente menor que las aleaciones de titania a/ß conocidas. Mientras que éstas
exhiben usualmente valores de aproximadamente 100,000 N/mm2, las aleaciones, por ejemplo, de titanio-molibdeno permiten alcanzar valores reducidos casi a la mitad de aproximadamente 60,000 N/mm2. Además, mediante el uso de las aleaciones de titanio ß es posible aumentar la biocompatibilidad. Mientras que existen ciertas preocupaciones en cuanto a la toxicidad de los iones de aluminio o vanadio liberados en el caso de las aleaciones de titanio a/ß TÍA16V4 frecuentemente usadas, es posible usar para la aleación de titanio ß con éxito los componentes de aleación inofensivos como molibdeno. Se ha mostrado que en particular las aleaciones de titanio-molibdeno permiten obtener resultados excelentes en cuanto a las propiedades mecánicas y también en cuanto a la biocompatibilidad. Preferentemente, el contenido de molibdeno, respectivamente el valor de equivalencia de molibdeno asciende a entre 7.5 y 25%, con más preferencia entre 12 y 16%. Así puede lograrse una fase ß metaestable después de la colada mediante enfriamiento brusco. En particular ha dado resultados buenos la aleación TiMol5 con un contenido de molibdeno de 15%. El uso de la aleación de titanio ß tiene, además, la ventaja de que es posible producir de manera racional también implantes de formas complejas. En general, la fundición de precisión es un método de conformación que
permite, en comparación con la conformación mediante forja, producir racionalmente también formas complejas. Pero se ha mostrado que justo en el uso de las aleaciones de titanio a o a/ß se logró sólo de manera insatisfactoria producir cantos filosos en los implantes mediante fundición de precisión. Las ventajas que ofrece la fundición de precisión de poder producir formas complejas discrecionales no se ha podido materializar por ello completamente. Justamente en los implantes, sin embargo, es frecuentemente deseable prever cantos filosos para un mejor anclaje del implante. Para una implantación sin uso de cemento, que debe seleccionarse en muchos casos preferentemente por motivos de la estabilidad mecánica de largo alcance, los cantos filosos en los implantes tienen gran importancia. Se ha descubierto sorprendentemente, que el método inventivo logra un mejor llenado de los moldes. De esta manera es posible lograr aún en el caso de implantes de formas complejas de alta calidad unos cantos filosos. La invención permite en esto no sólo unos implantes con características favorables en cuanto a mecánica y biocompatibilidad, sino también en cuanto a una mejoría de la conformación mediante fundición de precisión. Convenientemente se selecciona una curva de temperatura durante el recocido de disolución que evita las fases ? en la aleación de titanio. Se contrarresta con esto
el riesgo de un menoscabo de las propiedades mecánicas por la formación de una fase ?. Para la compresión isostática de temperatura alta (HIP) es favorable una temperatura por debajo de la temperatura de transición de fase ß, y a saber hasta 100° C por debajo de ella. Para una aleación de titanio molibdeno con 15% de molibdeno, unas temperaturas en el área de 710° C a 760° C, preferentemente de aproximadamente 740° C, a una presión de argón de aproximadamente 1100 a 1200 bar han dado buenos resultados en la práctica. Para el recocido de disolución han dado buenos resultados unas temperaturas de al menos 700° C hasta 880° C, preferentemente en el área de 800° C a 860° C en una atmósfera de protección de argón. Con esto se logra una mejoría de la ductilidad de la aleación. No se requiere en esto un almacenamiento previo antes o después de la compresión isostática de temperatura alta. El enfriamiento brusco final se lleva a cabo, preferentemente, con agua fría. Puede ser ventajoso endurecer el objeto todavía para finalizar. De esta manera es posible aumentar el módulo de elasticidad todavía, si se requiere. El endurecimiento se realiza para ello en un área de temperatura de aproximadamente 600° C hasta aproximadamente 700° C.
La invención se relaciona, además, con un implante médico producido según el método mencionado en lo precedente, así como a uno según la reivindicación accesoria. Según ello, se ofrece un implante médico de una aleación de titanio ß que posee un tamaño promedio de grano de al menos 0.3 mm. Para una explicación más detallada se remite a la descripción precedente. A manera de complemento: El implante puede ser una prótesis ortopédica, preferentemente una prótesis de articulación. Las prótesis de articulación están expuestas a unas cargas estáticas y dinámicas grandes. Una importancia particular tiene la transferencia de carga a la estructura ósea adyacente. Ella debiera ser tan favorable, fisiológicamente, como posible. La parte crítica es que una transferencia desfavorable de la prótesis a los huesos adyacentes puede causar una degeneración del tejido óseo. Esto no pocas veces tiene como consecuencia un aflojamiento de la prótesis. Investigaciones han mostrado que las prótesis de una materia con un módulo de elasticidad bajo producen una situación de carga que es más fisiológica que las prótesis de una materia rígida. Esto es cierto en particular para las prótesis con vastagos largos, como la parte de fémur de una prótesis de cadera u otras prótesis de articulación. El módulo de elasticidad se ubica en una aleación de titanio convencional, por ejemplo, TÍA16V4, en
aproximadamente 100,000 N/mm2, y con esto sustancialmente por encima del módulo de elasticidad de la materia ósea cortical, de aproximadamente 25,000 N/mm2. Con el implante inventivo pueden lograrse valores más bajos. Un implante producido inventivamente de TiMol5 posee, por ejemplo, un módulo de elasticidad de aproximadamente 60,000 N/mm2, es decir, sólo un poco más de la mitad del valor de TÍA16V4. Esto es una ventaja en particular para las prótesis con vastagos largos como prótesis de cadera, rodilla, hombro o codo. Ya que con ello se presenta una mejoría sustancial en cuanto a la transferencia de fuerza hacia el hueso. Consideraciones análogas aplican a un realización del implante inventivo como prótesis dental. La invención se explica a continuación con referencia al dibujo, en que se representa un ejemplo de aplicación ventajoso. En este muestran: Fig. 1 una imagen de la microestructura en un estado de fundición inmediatamente después de la colada; Fig. 2 una imagen de la microestructura después de la compresión isostática de temperatura alta. Fig. 3 una imagen de la microestructura después del recocido de disolución seguido por enfriamiento brusco; Fig. 4 una vista de una parte de fémur de un ejemplo de aplicación para un implante inventivo; Fig. 5 una vista de un implante dental como
ejemplo de aplicación adicional; y Fig. 6 una tabla mostrando las propiedades mecánicas de la aleación de titanio, procesada inventivamente . Primeramente se describe una ruta para la realización del método inventivo. El implante producido se explica más adelante mediante el ejemplo de una parte de fémur de una prótesis de cadera. La materia prima es una aleación de titanio ß teniendo un componente de molibdeno de 15% (TiMol5). Esta aleación puede adquirirse comercialmente en forma de pequeñas barras (lingotes). En una primera etapa se realiza una fundición de precisión de los objetos por moldear. Por objeto se entiende, en el presente contexto, un implante formado como unas endoprótesis, por ejemplo unas prótesis de cadera u otras prótesis de articulaciones, o implantes inmóviles, por ejemplo, placas y clavos o implantes dentales. No se comprenden aquí barras que son concebidas para el procesamiento posterior mediante métodos de deformación, es decir, en particular no los lingotes producidos por fundición de coquilla para el procesamiento posterior por forja . Para fundir y colar el TiMol5 se prevé una instalación de fundición. Preferentemente es una
instalación de fusión y colada de inducción en vacío de crisol de pared fría. Con una instalación de este tipo pueden lograrse las temperaturas altas que se requieren para fundir confiablemente la TiMol5 para la fundición de precisión. El punto de fusión de TiMol5 se ubica en 1770° C, más un incremento de aproximadamente 60° C para una fundición de precisión confiable. Es decir, en total debe llegarse a una temperatura de 1830° C. La fundición de precisión de la masa fundida se realiza a continuación mediante métodos en sí conocidos, por ejemplo con unos machos de cera y moldes de cerámica como cera perdida. Los métodos de fundición de precisión de este tipo se conocen para la fundición con precisión de TÍA16V4. Como se aprecia en la imagen (aumento de 1000 veces) en la Fig. 1, se forman unas dendritas y se muestran precipitaciones considerables en las zonas entre dendritas. Esta es la consecuencia de la, así llamada, segregación negativa de las aleaciones de titanio-molibdeno. Este efecto se debe a la curva particular de la temperatura de líquido y sólido en las aleaciones de titanio-molibdeno. Se solidifican en la masa fundida primeramente las regiones con un alto componente de molibdeno, formándose en esto las dendritas apreciables en la imagen. En consecuencia, el resto de la masa fundida tiene un contenido empobrecido, es decir, su proporción de molibdeno disminuye. Las zonas
entre las dendritas tienen en la estructura de fundición un contenido de molibdeno menor a 15%, pudiendo reducirse el contenido de molibdeno a valores de aproximadamente 10%. Como consecuencia del empobrecimiento en molibdeno falta una cantidad suficiente de estabilizadores ß en las zonas entre dendritas. Esto tiene la consecuencia de que se ajusta localmente una temperatura de transformación a/ß mayor, lo que genera las precipitaciones apreciables en la Fig. 1. Es conveniente eliminar una zona marginal, generada eventualmente durante la colada, en forma de una capa dura y rígida (la así llamada capa a) mediante ataque químico. Esta capa posee usualmente una grosor de aproximadamente 0.03 mm) . Para contrarrestar el efecto desfavorable de la segregación negativa con las precipitaciones en las zonas entre dendritas, los cuerpos moldeados, liberados después de la fundición de precisión de los moldes, son sometidos inventivamente a un tratamiento térmico. Para ello se prevé una compresión isostática de alta temperatura (HIP, por sus siglas en inglés) , y a saber a una temperatura ligeramente inferior a la temperatura de transición de fase ß. Ésta puede ubicarse en el área de 710° C a 760° C, preferentemente asciende a aproximadamente 740° C. La compresión se realiza mediante argón a una presión de 1100
a 1200 bar. En esto, las precipitaciones indeseables en las zonas entre dendritas entran nuevamente en disolución. Ciertamente, al enfriar después de este tratamiento, se precipitan nuevamente fases segundarias finas, y a saber preferentemente en las zonas originales entre dendritas (véase Fig. 2, aumento de 1000 veces) . Esto tiene como consecuencia un incremento de rigidez indeseable del material. Por este motivo, los objetos poseen poca ductilidad después de la compresión isostática de temperatura alta. Para eliminar las precipitaciones molestas, los cuerpos moldeados se recuecen en un horno de cámara en una atmósfera de protección (por ejemplo, argón) . Se selecciona para ello un área de temperatura de aproximadamente 700° C a 860° C, con una duración de varias horas, generalmente dos. Existe en esto una relación contraria entre temperatura y duración: a mayor temperatura basta con un tiempo más corto, y viceversa. Después del recocido de disolución se enfrían los cuerpos de fundición bruscamente con agua fría. En la Fig. 3 (aumento de 1000 veces) se representa la estructura después del recocido de disolución. Se aprecian los granos ß primarios y dentro de los granos unas precipitaciones muy finas entre dendritas (obsérvese la acumulación en forma de nubes arriba a la
izquierda en la imagen) . Los objetos producidos mediante fundición de precisión poseen en su estructura cristalina unos granos ß teniendo un tamaño promedio no mayor que 0.3 mm. Este tamaño es típico para la estructura cristalina lograda con el método inventivo. Las características mecánicas obtenidas después del recocido de disolución son reflejadas en la Fig. 6. El ejemplo de aplicación representado en la Fig. 4 representa la parte 1 de fémur de una prótesis de cadera. Éste consiste de una aleación de titanio ß, a saber, TiMol5. Posee a la temperatura ambiente una estructura cristalina cúbica centrada en el interior. La parte 1 de fémur está prevista para la implantación en la parte superior del fémur. Ella posee un vastago 10 alargado como elemento de anclaje en el hueso y un cuello 11 que se une a éste a un ángulo abierto. En su extremo alejado del vastago está dispuesta una cabeza 12 de rótula que forma, junto con un inserto 22 de alojamiento del componente 2 de acetábulo una articulación de rótula. Para la implantación se realiza una resección completa o parcial del cuello de fémur con su cabeza y . se abre un acceso a la cavidad medular del fémur. A través de este acceso el vastago 10 de la parte 1 de fémur es introducido en la cavidad medular y es anclado allí. Dependiendo del diseño, se prevé cemento como medio de anclaje, o la
fijación se realiza sin uso de cemento. La parte 1 de fémur desvía una carga que actúa sobre la articulación de cadera, ya sea estática al estar parado o dinámica, al estar corriendo, hacia el fémur. Para un anclaje seguro, permanente de la parte 1 de fémur en la materia ósea del fémur es importante una transferencia de carga fisiológicamente favorable. Si la parte 1 de fémur está realizada de manera muy rígida, entonces absorbe la mayor parte de la carga y descarga así la matera ósea en particular en la parte superior del fémur. Esto produce a largo plazo una degeneración del fémur en esta región. Como consecuencia amenaza un aflojamiento de la parte 1 de fémur, finalmente la salida de la prótesis. Para evitar el modo de salida, es conveniente realizar la parte 1 de fémur menos rígida. En particular el vastago 10 de la parte 1 de fémur es crítico en este sentido. La materia ósea del fémur posee en la región cortical un módulo de elasticidad de aproximadamente 20,000 a 25,000 N/mm2. Las materias usadas convencionalmente, como TÍA16V4 poseen un módulo de elasticidad de aproximadamente 100,000 N/mm2 o hasta 200,000 N/mm2 en el caso de aleaciones de cobalto-cromo. La parte 1 de fémur inventiva posee, por lo tanto, un módulo de elasticidad bajo, fisiológicamente favorable. Particularmente en el área del vastago 10, que es crítico en este aspecto, el módulo de elasticidad bajo es una gran
ventaja para la compatibilidad de largo plazo de la prótesis . Gracias a la invención es posible producir fácilmente mediante la fundición de precisión también formas complejas. Así, la parte 1 de fémur posee en su vastago 10 una multiplicidad de entalladuras y salientes en forma de dientes de sierra. Sirven para un mejor anclaje de la prótesis de fémur en el fémur, y permiten una implantación sin uso de cemento. Se prevén varias ranuras 14 que se extienden en la dirección longitudinal del vastago 10. Están dispuestas tanto en la cara anterior como en la cara posterior del vastago 10, pero pueden preverse también en las caras laterales. En la parte superior del vastago 10 están previstos varias hileras teniendo salientes 15 en forma de dientes de sierra. Además, en la zona de transición hacia el cuello 11 se prevé un anillo 13 periférico. Éste puede estar realizado como elemento separado, pero -gracias a la invención- puede estar formado también en una pieza junto con el vastago 10 y el cuello 11. Las prótesis de articulación que poseen formas tan complejas pueden producirse convencionalmente sólo de TÍA16V4. Éstos, sin embargo, poseen un módulo de elasticidad indeseablemente alto, según se ha explicado ya en lo precedente. Ciertamente es de conocimiento público también producir las partes de fémur de aleaciones de
titanio ß, pero entonces sólo mediante método de forja. Pero no es posible producir mediante forja unas formas tan complejas, y ventajosas desde el punto de vista médico, como se representan en la Fig. 4. El mérito de la invención es que formas tan complejas pueden lograrse también en prótesis de cadera de aleaciones de titanio ß. Como ejemplo de realización adicional se representa un implante dental en la Fig. 5. Tal implante 3 dental cumple la función de un fundamento artificial. Debe sustituir la raíz dental natural y sirve para la fijación de las prótesis dentales (no representadas) en su cabeza 32. El implante dental debe cumplir, en primer lugar, dos diferentes condiciones. Por un lado debe resistir una carga grande. Es posible que sobre un diente actúen, al masticar, unas fuerzas estáticas de hasta 550 N. El implante dental debe ser capaz de absorber estas fuerzas durante años como carga alternante, y desviarla hacia el hueso maxilar. Esto introduce la segunda condición, a saber, garantizar una buena integración en el hueso. La introducción de las fuerzas que se presentan al masticar no es sin problemas, sobre todo, porque los implantes dentales poseen un vastago 30 más bien delgado. Para garantizar un anclaje óptimo en el hueso maxilar, y contrarrestar con ello el riesgo de un aflojamiento, el vastago 30 está provisto con una rosca 35 de tornillo. Para mejorar aún más el anclaje, se pueden
prever una aberturas 34 transversales, preferentemente como aberturas de paso. Ellas favorecen la integración del implante dental en el hueso maxilar y favorecen con esto de buena manera un anclaje seguro y permanente, pero producen picos de carga y con esto una carga mecánica mayor del vastago 30. Gracias al método inventivo es posible producir semejantes implantes 3 dentales mediante fundición de precisión de aleaciones de titanio ß. Esto permite la producción racional de formas complejas, como la rosca 35 o las aberturas 34 transversales, sin que se requieran retrabajos costosos, por ejemplo mediante mecanizado con arranque de viruta. No es necesario tomar en cuenta en la selección de la aleación apropiada de titanio, ni en el diseño ni en las dimensiones, la capacidad de carga mecánica. Esto permite realizar diseños que prácticamente eran imposibles de realizar mediante la conformación convencional por forja o procesamiento mecánico. Además, también para los implantes dentales aplica lo que se explicó precedentemente acerca de la prótesis de fémur: que se minimiza el riesgo de una degeneración de la estructura ósea adyacente, gracias al módulo de elasticidad pequeño.
Claims (17)
1. Método para la producción de un implante médico de una aleación de titanio comprendiendo las etapas: fundición de precisión de una aleación de titanio en un molde correspondiente al implante por producir, caracterizado por el uso de una aleación de titanio ß, compresión isostática de temperatura alta, recocido de disolución y finalmente enfriamiento brusco.
2. Método según la reivindicación 1, caracterizado por el endurecimiento después del enfriamiento brusco.
3. Método según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el uso de una aleación de titanio-molibdeno.
4. Método según la reivindicación 3, caracterizado porque la aleación de titanio-molibdeno posee un componente de molibdeno de 7.5 a 25%, preferentemente de aproximadamente 15%.
5. Método según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la curva de temperatura en el recocido de disolución es seleccionada de manera tal que la aleación de titanio es libre de una fase ?.
6. Método según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la compresión isostática de temperatura alta se realiza a una temperatura que es, como máximo, tan alta como la temperatura de transición de fase beta de la aleación de titanio-molibdeno y, como mínimo, 100° C por debajo de la temperatura de transición de fase beta.
7. Método según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el recocido de disolución se realiza a una temperatura de 700° C a 900° C.
8. Método según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el enfriamiento brusco se realiza preferentemente con agua fría.
9. Implante médico que es producido de una aleación de titanio mediante el método de fundición de precisión, caracterizado porque la aleación de titanio es una aleación de titanio ß y posee un tamaño medio de grano de al menos 0.3 mm.
10. Implante según la reivindicación 9, caracterizado porque es sometido a compresión isostática de temperatura alta y recocido de disolución.
11. Implante según la reivindicación 9 o 10, caracterizado porque el contenido de molibdeno asciende a entre 7.5 y 25%.
12. Implante según una de las reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque la aleación de titanio es libre de una fase ?.
13. Implante según una de las reivindicaciones 9 a 12, caracterizado porque la aleación de titanio es libre de vanadio y aluminio.
14. Implante según una de las reivindicaciones 9 a 13, caracterizado porque es una prótesis ortopédica.
15. Implante según la reivindicación 14, caracterizado porque la prótesis es una prótesis de articulación.
16. Implante según la reivindicación 15, caracterizado porque es una parte de fémur de una prótesis de articulación de cadera.
17. Implante según una de las reivindicaciones 9 a 13, caracterizado porque es un implante dental.
Applications Claiming Priority (2)
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