SISTEMA DE VERIFICACIÓN
Antecedentes de la Invención Esta invención se refiere a procesos de producción y en particular, a un método de verificación en el que un lote o una cantidad de producción de artículos han sido procesados de acuerdo con los parámetros de producción. En muchos procesos de producción es necesario mantener un registro de la historia para cada cantidad de producción (la cantidad de producción es un sinónimo de lote de producción) de los productos elaborados en una línea de producción. En ciertas industrias, de manera particular, en las industrias de dispositivos farmacéuticos y médicos, es un requerimiento de las autoridades normativas que un registro detallado de la historia sea mantenido para cada lote o cantidad de producción de productos. De manera general, el registro de historia comprende los detalles del orden de una cantidad de producción particular de productos, el número de la cantidad de producción asociado con la misma, el número de artículos en la cantidad de producción, la fecha de manufactura y los detalles suficientes de los artículos que permitan que un artículo individual sea asociado con la cantidad de producción. En algunos casos, el registro de historia incluye una evidencia física, tal como las etiquetas del primer y del último artículo que son elaborados en una REF. 181997
cantidad de producción y/o la última caja de cartón en la cual es empaquetado el lote o la cantidad de producción de artículos . En el caso de lentes de contacto desechables, el proceso de producción involucra la colocación de cada lente en un paquete individual de ampolleta que es sellado y etiquetado. Ha sido una práctica común la remoción de las etiquetas del primer y último paquete de ampolleta en una cantidad de producción y la unión de estas etiquetas con el registro de historia del dispositivo. Además bajo la línea de producción o en una línea separada de producción, una pluralidad de paquetes de lente de ampolleta es introducida en las cajas de cartón que serán distribuidas al usuario final. Es conocida la toma de la primera y de la última caja de cartón de una cantidad de producción, después, se vacía el producto y se unen las cajas de cartón vacías con el registro de historia del dispositivo a fin de proporcionar la evidencia física para el registro de la cantidad de producción. Una alternativa para la remoción de una etiqueta de un producto en el comienzo y la finalización de cada cantidad de producción es la generación de una etiqueta adicional en el comienzo y la finalización de cada cantidad de producción y la utilización de estas etiquetas adicionales como evidencia en base al registro de historia.
Nuestra Solicitud de Patente Británica Copendiente
No. 0322265.0 (GB 2406401-A) describe un método de elaboración de un registro de la historia de una cantidad de producción que comprende una pluralidad de artículos procesados en una línea de producción que comprende: (a) la representación de una imagen de una porción suficiente del primer artículo en la cantidad de producción o los medios de identificación asociados con el mismo para reconocer el primer artículo, (b) la representación de una imagen de una porción suficiente del último artículo en la cantidad de producción o los medios de identificación asociados con el mismo para reconocer el último artículo, y (c) el almacenamiento de las imágenes a fin de proporcionar un registro de la cantidad de producción. Esta invención proporciona un medio simple y efectivo de elaboración de un registro de historia de la cantidad de producción. Una porción suficiente del primer artículo en una cantidad de producción o los medios de identificación asociados con el mismo, por ejemplo, una etiqueta es representada con una imagen, de preferencia, a través de una cámara digital con el objeto de proporcionar un registro suficiente que identifique el primer círculo. En forma similar, una imagen correspondiente es tomada del último artículo en una cantidad de producción. Mediante la
utilización de la representación de una imagen digital es posible imprimir con facilidad las imágenes del primer y del último artículo en una cantidad de producción en forma directa en base al registro de historia. El proceso de producción puede ser controlado por computadora, de manera que las dos imágenes sean tomadas en forma automática en el comienzo y la finalización de una cantidad de producción y que la imagen sea impresa en base al registro de historia. Cuando un lote de artículos ha sido completado, se requiere que el lote sea verificado antes de que este lote sea liberado de la etapa de producción o manufactura. El registro de historia de dispositivo es verificado contra los detalles del orden de manufactura. Por ejemplo, las muestras o las imágenes de las etiquetas y/o las muestras o imágenes de las cajas de cartón son verificadas para garantizar que los procesos de etiquetado y empaquetado se encuentren dé acuerdo con el orden de manufactura. Si existiera una discrepancia entre las etiquetas/empaquetado y el orden dé manufactura, el lote no será despejado y éste será sometido a un nuevo examen y posiblemente, será rechazado. De manera general, el procedimiento de verificación es conducido en forma manual a través de la inspección visual . Se ha encontrado que la verificación humana de grandes cantidades de lotes y sus datos asociados no siempre es efectiva. La invención ha sido realizada con éste punto eri
mente,
Sumario de la Invención De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método de verificación en el que un lote de producto sé conforma con el orden de manufactura que comprende: (i) proporcionar una base de datos electrónica con información del orden de manufactura del lote; (ii) proporcionar un registro de historia de dispositivo del lote que comprende muestras y/o imágenes de etiquetas y/o empaquetado asociado con el producto en el comienzo y finalización del lote; (iii) inspeccionar las muestras y/o imágenes utilizando una cámara asociada con un software de verificación óptica de carácter; (iv) comparar los datos generados por la cámara y el software de verificación óptica de carácter con la información del orden de manufactura a partir de la base de datos electrónica; y (v) proporcionar una indicación en cuanto a si el lote pasa o falla en base a la comparación de la etapa {iv) . La invención proporciona un sistema de verificación para uso en un proceso de manufactura de lote que permite que un lote sea verificado en forma automática antes de su liberación de la etapa de manufactura sin fatiga en la parte
del operador. Se ha encontrado que la formación de una imagen o la información de exploración con relación a los productos en el comienzo y la finalización de un lote (por ejemplo, etiquetas, cajas de cartón, etc., y la utilización de la información resultante en un proceso de verificación para comparar los datos generados con la información de una base de datos electrónica que se refiere al orden de manufactura del lote proporcionan un sistema eficiente de verificación automática que es más eficiente de lo que puede conseguirse a través de la inspección manual a través de los operadores. El procedimiento exacto estará en función del producto que está siendo manufacturado en el lote y si una pluralidad de ítems de producto es empaquetado en cajas de cartón o similares. Es importante que cuando se verifique una cantidad de producción o lote se examine la información que se refiere al producto en el comienzo de un lote y en la finalización de un lote con el objeto de verificar que la cantidad de producción o el lote no se hayan contaminado y que la totalidad de los productos pertenezcan a la cantidad de producción o lote particular. Existe un peligro inherente en los procesos de manufactura de lote en donde podría existir una pluralidad de cantidades de producción que preceden una línea de producción que la detección de la finalización de una cantidad de producción y el comienzo de la siguiente cantidad de producción podrían fallar lo cual
podría provocar que el producto de una cantidad de producción sea confundida con el producto de una cantidad de producción adyacente . El sistema de verificación de la invención es adecuado para uso en un proceso de producción de lote que comprende una base de datos electrónica con la información que se refiere al orden de manufactura. Se conoce la utilización de un sistema de manejo ayudado por computadora o similares, que comprende una base de datos electrónica que proporciona la información detallada acerca de los requerimientos de manufactura de una cantidad de producción. La información incluirá un número de la cantidad de producción, el número de productos que serán elaborados, la especificación de los productos, por ejemplo, en el caso de lentes de contacto, la información podría incluir los datos de la prescripción, los detalles del proceso de manufactura de la manera como procede el producto de una etapa a otra etapa, la información que se refiere a los datos que serán impresos en las etiquetas y la información con relación a los datos que serán impresos en el empaquetado, etcétera. Normalmente, la base de datos es interrogada en forma repetida por las distintas etapas de manufactura para garantizar que la línea de producción sea controlada de manera adecuada en cada etapa. El sistema de verificación de la invención podría
seguir un procedimiento como sigue: (a) el operador recibe la orden de manufactura que se refiere a una cantidad de producción o lote de manufactura; (b) la identificación de la cantidad de producción en el orden de manufactura es leída, por ejemplo, a través de un escáner de código de barras; (c) la información, que se refiere a la cantidad de producción, es obtenida de la base de datos electrónica del orden de manufactura, por ejemplo, la información con relación a los contenidos de la etiqueta del producto; (d) la etiqueta (o la imagen de la misma) del primer producto en el lote es colocada por debajo de una cámara para la representación de una imagen y la verificación electrónica del contenido de la etiqueta mediante la comparación con los datos obtenidos a partir de la base de datos electrónica; (e) la etiqueta (o la imagen de la misma) del último producto en el lote es colocada por debajo de una cámara para la representación de una imagen y la verificación electrónica del contenido de la etiqueta mediante la comparación con los datos obtenidos a partir de la base de datos electrónica; y (f) el sistema proporcionará una indicación en cuanto a si el lote ha pasado o fallado el proceso de verificación. En el caso de una falla, el producto podría ser
inspeccionado en forma manual debido a que la falla podría ser en razón a la impresión imperfecta, a una etiqueta doblada, etc. y el lote no podría estar contaminado. El sistema tiene la posibilidad de representar una imagen y explorar cualquier información deseada que se refiera al producto y al empaquetado. De esta manera, la información explorada y verificada no es limitada a la información alfanumérica, a códigos de barra y matrices sino que también puede verificarse el diseño de arte y otros datos de imagen. En una modalidad preferida, la línea de empaquetado de producto es establecida para producir una caja de cartón vacía (que tiene la información de producto impresa en forma directa en la misma o sobre una etiqueta aplicada) en el comienzo y la finalización de cada cantidad de producción o lote. Las cajas vacías de cartón podrían ser utilizadas como el registro de historia de dispositivo, de modo que las cajas de cartón mantengan la necesidad actual del producto de que no sean sacadas de la cantidad de producción con el propósito de verificación. En forma alterna, podrían producirse etiquetas adicionales no fijadas en una caja de cartón en base a la línea de empaquetado para este propósito.
Breve Descripción de la Figura La Figura 1 es un diagrama de flujo de una modalidad
preferida de un sistema de verificación de acuerdo con l invención.
Descripción Detallada de la Invención El diagrama de flujo de la Figura 1 es dividido en dos secciones, la sección a mano izquierda es la sección CAMS que es una base de datos electrónica con la información del orden de manufactura para un lote, y la sección ISPECTION, que es el sistema de verificación. El operador trabajará en una estación de trabajo (no se muestra) que comprende, de manera general, una computadora personal que tiene el software asociado con el sistema de verificación, la computadora se encuentra enlazada con una cámara y un escáner de código de barras y tiene la capacidad para descargar la información de la CAMS y transferir los datos de estado a la CAMS. El operador recibe el orden de manufactura y explora el código de barras para identificar el número de la cantidad de producción. La CAMS es interrogada en forma automática y regresa la información requerida para el procedimiento de verificación, por ejemplo, el formato y los detalles de la etiqueta. El usuario coloca la primera caja de cartón o etiqueta (o imagen de la misma) por debajo de la cámara y activa el sistema de verificación óptica de carácter. La etiqueta es explorada y los datos recuperados son comparados
con los detalles recibidos a partir de la CAMS. Si la comparación fuera satisfactoria existiría una indicación visual y/o auditiva en la que la información que se refiere al primer producto ha pasado o ha sido aprobada. Suponiendo que la primera etapa fuera pasada o aprobada, el operador colocará la caja de cartón o etiqueta (o una imagen de la misma) asociada con el último producto del lote por debajo de la cámara y el procedimiento será repetido. Si el producto pasara la verificación, el lote podría ser liberado de la etapa de manufactura. Esta información es pasada a la CAMS para actualizar el registro de manufactura. Si el primer producto fallara, el operador podría repetir la prueba y/o realizar una inspección visual para determinar si el producto podría ser verificado como un producto pasado o aprobado. En el caso que el producto pase en base a la nueva verificación, entonces, el operador procedería con la prueba del último producto en el lote. En el caso que el producto fallara o fuera rechazado por la prueba de verificación, esta información sería transferida a la CAMS y el lote no sería permitido para ser liberado sin una investigación subsiguiente, que incluye por ejemplo, la garantía de calidad (QA) . En forma similar, si la información con relación al último producto en el lote fallara la prueba inicial de
verificación, este podría volver a ser verificado como se describió con anterioridad. El sistema de verificación de la invención es particularmente adecuado para procesos de manufactura de lote de lentes de contacto. De manera particular, los lentes de contacto que son para la corrección de astigmatismo, son manufacturados para muchas prescripciones diferentes y una línea de producción o empaquetado podrían tener múltiples cantidades de producción en la línea en cualquier momento. Se hace constar que con relación a esta fecha el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.