CN101084515A - 验证系统 - Google Patents

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M·弗莱明
B·库尼
J·斯特普尔顿
R·康诺利
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Abstract

一种批量制造过程的验证系统，包括将从电子数据库获取的制造订单信息与从生产批次的开始和结束处获得的标签或者其他代表性数据进行比较。在优选实施例中，在各个批次的开始和结束处生产空包装盒，通过OCR读取该包装盒并且将其与从电子数据库检索到的制造订单信息进行比较。

Description

验证系统
技术领域
本发明涉及一种生产工艺，并且尤其涉及一种验证一批或者大量物件已经根据生产参数被加工的方法。
技术背景
在各种生产工艺中，需要保持生产线上生产的各批产品的历史记录。在某些行业中，特别是制药和医疗设备行业中，监管机构要求保持各批产品的详细历史记录。历史记录通常包括特定产品批次的订单详情、与批次关联的批次号码、批次中的物件数量、制造日期以及足够的物件详细信息以支持各个物件与批次关联。在某些情况下，历史记录包括物理证据，例如来自批次中生产的第一个和最后一个物件的标签和/或用于包装物件批次的第一个和最后一个包装箱。
在抛弃式隐形眼镜的情况下，生产工艺涉及将各个镜片置于单独的薄膜包装中，将该薄膜包装封口并且打上标签。已有的实施方式是，从一个批次中的第一个和最后一个薄膜包装去除标签，并且将这些标签附加到设备历史记录中。在生产线下游或者在单独的生产线中，多个镜片薄膜包装被插入包装盒以发布给终端用户。公知的是，从一个批次中取出第一个和最后一个包装盒，清空产品并且将空的包装盒附加到设备历史记录中，以提供该批次记录的物理证据。
在各批次的开始和结束处从产品去除标签的可替换方法是，在各批次的开始和结束处产生附加标签并且使用这些附加标签作为历史记录的证据。
我们的同时未决的英国专利申请No.0322265.0(GB 2406401-A)公开了一种对包括生产线中加工的多个物件的批次进行历史记录的方法，包括：
(a)对批次中的第一个物件的足够部分或者与之关联的标识装置进行成像以标识所述第一个物件，
(b)对批次中的最后一个物件的足够部分或者与之关联的标识装置进行成像以标识所述最后一个物件，以及
(c)存储所述图像以提供批次记录。
该发明提供了一种对批次进行历史记录的简单而有效的方式。批次中第一个物件的足够部分或者与之关联的标识装置例如标签被成像，优选的通过数码相机，从而提供足以标识第一个物件的记录。类似地，对批次中最后一个物件采集对应图像。通过使用数码成像，很容易直接在历史记录中打印批次中第一个和最后一个物件的图像。生产工艺可以通过计算机控制，从而两个图像在批次的开始和结束处被自动采集并且图像被打印在历史记录上。
当完成了一批物件时，在从制造阶段放出该批物件之前需要对该批次进行检查。针对制造订单详情来检查设备历史记录。例如，检查标签的样本或者图像和/或包装盒的样本或者图像，以确保根据制造订单来打标签和包装。如果在标签/包装和制造订单之间存在差异，则该批次不会被放行并且将经历重新检查并且可能被拒绝。检查过程通常通过视觉检验而手动进行。已经发现，人工检查大量批次及其相关数据并不总是有效。
本发明着眼于该点。
发明内容
根据本发明，提供了一种用于验证产品批次符合制造订单的方法，包括：
(i)提供具有所述批次的制造订单信息的电子数据库；
(ii)提供所述批次的设备历史记录，其包括与所述批次的开始和结束处的产品关联的标签和/或包装的样本和/或图像；
(iii)使用与光学字符验证软件关联的照相机检验所述样本和/或图像；
(iv)将通过所述照相机和光学字符验证软件产生的数据与来自所述电子数据库的制造订单信息进行比较；以及
(v)基于步骤(iv)的比较结果，提供表明所述批次是通过还是未通过的指示。
本发明提供了一种在批次制造工艺中使用的验证系统，允许一个批次在从制造阶段放出之前被自动检查，而无须操作员的疲劳操作。已经发现，对与一个批次的开始和结束处的产品相关的信息例如标签、包装盒等进行成像或者扫描，并且在验证过程中使用所产生的信息以将所产生的数据与来自电子数据库的与该批次的制造订单相关的信息进行比较，提供了高效的自动化的验证系统，比通过操作员人工检查更加高效。
确切过程取决于该批次中被制造的产品以及是否在包装盒等中包装了多个产品物件。在验证一个批次时很重要的是检查与批次开始和批次结束处的产品相关的信息，从而验证该批次未被污染并且所有产品属于特定批次。批次制造工艺中存在内在危险，其中沿着一条生产线可能加工多个批次，检测一个批次的结束和下一个批次的开始可能出现错误，这样可能导致来自一个批次的产品与来自相邻批次的产品混淆。
本发明的验证系统适合于在批次生产工艺中使用，其包括电子数据库，具有与制造订单相关的信息。公知的是使用计算机辅助管理系统等等，其包括电子数据库以提供关于批次的制造需求的详细信息。所述信息可以包括批次号码、待制造的产品数量、产品规范，例如在隐形眼镜的情况下，所述信息可以包括配方数据、随着产品在一个阶段到另一个阶段进行的详细制造工艺、关于在标签上打印的数据的信息、关于在包装上打印的数据的信息等等。通常各制造阶段重复地查询该数据库，以确保在各阶段适当地控制生产线。
本发明的验证系统可以遵循如下过程：
(a)操作员接收关于制造批次的制造订单；
(b)例如通过条形码扫描器读取该制造订单上的批次标识；
(c)从该制造订单的电子数据库获取关于该批次的信息，例如关于产品标签内容的信息；
(d)将该批次中第一个产品的标签(或者其图像)置于照相机下以进行成像，并且通过与从电子数据库获取的数据进行比较而对该标签内容进行电子验证；
(e)将该批次中最后一个产品的标签(或者其图像)置于照相机下以进行成像，并且通过与从电子数据库获取的数据进行比较而对该标签内容进行电子验证；以及
(f)该系统提供关于该批次是否通过该验证过程的指示。
在未通过的情况下，可以对产品进行人工检验，这是因为该未通过可能是由于打印瑕疵、褶皱标签等造成的，并且该批次可能并未被污染。
系统能够对与产品和包装相关的任何所需信息进行成像和扫描。因此，被扫描和验证的信息并不限于字符数字信息、条形码以及矩阵，还可以验证插图和其他图像数据。
在优选实施例中，设置产品包装线以在各个批次的开始和结束处产生空的包装盒(具有直接打印在其上或者所贴标签上的产品信息)。空的包装盒可以用作设备历史记录，从而不需要为了验证目的而将装有实际产品的包装盒从该批次中取出。可替换地，可以为了该目的在包装线上生产没有贴附于包装盒的额外标签。
附图说明
图1是根据本发明的验证系统的优选实施例的流程图。
具体实施方式
图1的流程图分为两个部分，左手部分为CAMS，这是具有批次的制造订单信息的电子数据库，以及INSPECTION，这是验证系统。
操作员可以在工作站(未显示)进行操作，该工作站通常包括具有与验证系统关联的软件的个人计算机，该计算机链接到照相机和条形码扫描器，并且能够从CAMS下载信息并且传输状态数据至CAMS。
操作员接收制造订单并且扫描条形码以识别批次号码。CAMS被自动查询并且返回验证过程所需的信息，例如标签格式和详情。用户将第一个包装盒或者标签(或者其图像)置于照相机下方并且激活光学字符验证系统。扫描标签并且将获取的数据与从CAMS接收到的详细数据进行比较。如果该比较是满意的，则提供表示与第一个产品相关的信息已经被通过的视觉和/或音频指示。
假定通过了第一阶段，操作员将与该批次的最后一个产品关联的包装盒或者标签(或者其图像)置于照相机下方并且重复所述过程。如果该产品通过验证，则该批次被从制造阶段放出。该信息被传送至CAMS以更新制造记录。
如果第一个产品未通过，则操作员可以重复测试和/或进行视觉检验，以确定是否验证通过该产品。在产品通过了重复测试的情况下，则操作员继续对批次中的最后一个产品进行测试。在该产品未通过验证测试的情况下，该信息被传送至CAMS，并且该批次在没有后续检查例如质量保证(QA)的情况下不允许被放出。
类似地，如果关于批次中最后一个产品的信息未通过初始验证测试，它可以如上所述被重复测试。
本发明的验证系统特别适合于隐形眼镜的批次制造过程。隐形眼镜特别是用于散光矫正的隐形眼镜按照多种不同配方被制造，并且在任何时候生产线或者包装线上可能存在多个批次。

Claims (6)

1.一种用于验证产品批次符合制造订单的方法，包括：
(i)提供具有所述批次的制造订单信息的电子数据库；
(ii)提供所述批次的设备历史记录，其包括与所述批次的开始和结束处的产品关联的标签和/或包装的样本和/或图像；
(iii)使用与光学字符验证软件关联的照相机来检验所述样本和/或图像；
(iv)将通过所述照相机和光学字符验证软件产生的数据与来自所述电子数据库的制造订单信息进行比较；以及
(v)基于步骤(iv)的比较结果，提供关于所述批次是通过还是未通过的指示。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，在步骤(iii)中检验与所述批次的开始和结束处的所述产品关联的标签。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，在步骤(iii)中检验与所述批次的开始和结束处的所述产品关联的所述设备历史记录的图像。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，所述产品包括隐形眼镜。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，由标识一个批次的条形码表示所述制造订单，并且所述条形码被读取并且用于从所述电子数据库获取所述批次的制造订单信息。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述设备历史记录包括在所述批次的开始和结束处生产的空包装盒。
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