MX2007003701A - Envoltura de esterilizacion de capas multiples. - Google Patents

Abstract

Se describe aqui un material de envoltura de esterilizacion de paso unico adecuado para usarse, como un ejemplo, en la envoltura de instrumentos y suministros quirurgicos para la esterilizacion, transporte Y almacenamiento. El material se hace de mas de dos hojas separadas de envoltura las cuales estan unidas una a otra. Cada una de las hojas de envoltura proporciona al material con funcionalidades unicas tal como una barrera y resistencia. Por lo menos una de las hojas de envoltura proporciona una funcionalidad no presente en la otra de las hojas de envoltura o proporciona una funcion para un mayor grado que el proporcionado por las otras hojas de envoltura.

Description

ENVOLTURA DE ESTERILIZACIÓN DE CAPAS MÚLTIPLES ANTECEDENTES El personal en el Cuarto de Servicio Central (CSR) o en el Departamento de Procesamiento Estéril (SPD) de los hospitales están comúnmente encargados de la responsabilidad de empacar suministros quirúrgicos para asegurar que la esterilidad de los contenidos empacados sean mantenidos todo el tiempo de esterilización hasta el punto de volverse a usar. Varias actividades están involucradas en la tarea de entregar suministros estériles en el cuarto de operación y en otras unidades .

Muchos de los instrumentos quirúrgicos y suministros usados en el cuarto de operación son para volverse a usar. Estos suministros típicamente incluyen cosas como abrazaderas, mangos para cuchillas de escalpelo, retractores, fórceps, tijeras, toallas quirúrgicas, jofainas y los similares. Todos estos suministros deben de ser recolectados después de cada procedimiento y esterilizados antes de que éstos se puedan volver a usar en otro procedimiento. A este fin, los suministros metálicos son colocados en charlas para instrumentos de acero inoxidable, mientras que los bienes suaves tales como las toallas quirúrgicas, las cubiertas, y las batas son envueltas directamente. Por prácticas estándar, las charolas y los contenidos empacados son cada uno generalmente envuelto su punto dos hojas de material comúnmente referidas como envolturas de esterilización.

La envoltura de esterilización usualmente es un material tejido o no tejido el cual cuando es envuelto alrededor de las charola o de los contenidos empacados en una cierta manera prescrita podrá permitir la entrada de vapor/gas de esterilización u otro medio para esterilizar los contenidos de la charola mientras que se niega el ingreso de contaminantes tales como bacterias u otros materiales que causan infecciones o sus vehículos después de la esterilización. Los medios comunes para esterilizar instrumentos incluyen, entre otros, esterilizar en autoclave con vapor, exposición al gas de óxido de etileno, y la exposición al plasma de peróxido de hidrógeno, como es hecho con el Sistema de Esterilización STERRAD® de Advanced Sterilization Products, Irvine, California.

Usando una charola envuelta como un ejemplo, una vez que la charola envuelta y su contenido han sido esterilizados, la charola envuelta es típicamente almacenada hasta que se necesite para un procedimiento quirúrgico. Es entonces transportada al punto de uso, típicamente un cuarto de operaciones. Durante el almacenamiento y la transferencia al cuarto de operaciones, la charola envuelta puede ser manipulada en varios diferentes tiempos. Cada vez que el paquete envuelto es manipulado, hay un potencial que la naturaleza estéril del contenido del paquete se pueda comprometer. Dos de las formas más comunes que el paquete envuelto se pueda comprometer son el rasgado u otra rotura del material envuelto, y la humedad o los materiales extraños identificados en la envoltura exterior. Cualquiera de los cuales puede requerir el volver a procesar la charola y el contenido.

A fin de promover y mantener la esterilidad del contenido de empacado, la Asociación de Enfermeras de Cuartos de Operación (AORN) ha desarrollado ciertas prácticas recomendadas para la envoltura y manejo de paquetes procesados en el hospital . Es práctica común entre muchos hospitales como se recomienda por la AORN la de "envolver doble" los paquetes procesados en el hospital, dos capas de material de barrera. Esto minimiza la probabilidad de un quebrantamiento debido a una falla en cualquier capa de material.

El método primario de envolver doble es "secuencial" en naturaleza en que los contenidos empacados son primero envueltos por una hoja de envoltura de esterilización y entonces vueltos envolver por otra hoja de envoltura de esterilización. Otro método de envolver doble es "simultáneo" en naturaleza en que los contenidos empacados son envueltos por dos hojas de envoltura de esterilización al mismo tiempo. Esto es, dos hojas de envoltura de esterilización están alineadas un encima de la otra, y el artículo ha ser envuelto es colocado encima de las dos hojas, entonces el artículo es envuelto por ambas hojas de material al mismo tiempo.

Se han usado estudios para rastrear paquetes desde la envoltura inicial, todo el tiempo a través de la esterilización, almacenamiento, manejo, transferencia, y la desenvoltura y el volver a usar último. Estos estudios indican que la frecuencia de comprometer artículos envueltos debido a rasgaduras u orificios ha estado declinando debido al manejo mejorado y técnicas de almacenamiento y prácticas, así como el empacado mejorado de esterilización de productos y materiales. Uno de los principales impulsos detrás de tales esfuerzos ha sido la economía. Cada vez que un paquete estéril es comprometido, debe de ser sacado fuera de circulación, desenvuelto, volver envolver, y vuelto a esterilizar con una nueva envoltura de esterilización antes de que pueda ser adecuadamente vuelto a usar. Esto pierde tiempo y dinero.

Mientras que la frecuencia de envolturas comprometidas ha sido reducida por lo que resulta en ahorro de tiempo y dinero, el uso de técnicas de envoltura simultánea además incrementa los ahorros de tiempo en envolver y abrir paquetes y por lo tanto resulta en un todavía ahorro de costo superior. La envoltura simultánea lleva menos tiempo que la envoltura secuencial y la investigación en hospitales ha mostrado que la envoltura simultánea es tan efectiva como la envoltura secuencial en mantener la esterilidad ausente de compromiso en la envoltura lo cual es generalmente independiente de la manera de envolver.

Aunque el personal del hospital puede desear envolver simultáneamente en vez de envolver de manera secuencial, el tiempo que toma el acomodar las envolturas de hojas exterior e interior y la torpeza de manipular envolturas flojas durante la envoltura simultánea puede desfasar los ahorros de tiempo que se esperan lograr cuando se intenta apartarse de la envoltura secuencial. Han sido desarrollados productos que reducen la labor requerida en la envoltura simultánea mediante unir la capa exterior e interior tal que las capas puedan ser manipuladas como una envoltura laminada unitaria. Por ejemplo, tal producto es el KIMGUARD® ONE-STEP producido por Kimberly-Clark Corporation el cual está descrito en parte en las patentes de los Estados Unidos de América Nos . 5,635,134 y 5,688,476. Otra tal envoltura de esterilización de dos capas puede encontrar en la patente de los Estados Unidos de América No. 6,406,764 otorgada a Bayer y en la patente de los Estados Unidos de América No. 6,517,916 otorgada a Bayer y otros .

Cualquiera que sea el material que es usado como envoltura de esterilización, es importante que los materiales para envolver proporcionen buenas propiedades de barrera y mantengan esterilidad del paquete y buenas propiedades de resistencia para que el rasgado u otras formas de compromiso sean mantenidos a un mínimo. Esto sea vuelto recientemente un tema más importante ya que el peso promedio de las charolas que son esterilizadas se incrementa. Estudios recientes han mostrado que mientras los pesos de la charola en el pasado generalmente ha sido por abajo de 17 libras, los pesos de la charola de más de 25 libras ahora no son poco comunes, con algunas charolas que pesan más de 35 libras. Este es un resultado de un cambio a más procedimientos instrumento-intensivos, especialmente en áreas de práctica tales como la ortopedia y la cardiovascular. Por ejemplo, una charola de procedimiento ortopédico puede incluir múltiples tamaños de cinceles, martillos y serruchos, así como una licuadora con la cual mezclar adhesivo.

Entre más pesado se vuelven la charola y los instrumentos que acompañan, mayor es la posibilidad de rasgados y de roturas en los materiales para envolver. El incremento en fuerzas que son ejercidas en los materiales es directamente proporcional al incremento en peso a ese el cual el material que este envuelto. Los materiales hechos de poliolefinas, tal como el polipropileno, son susceptibles a cortes de presión debido a la característica del polipropileno a fluir bajo presión. La presión aumentada ejercida por una charola, debido a un peso aumentado de la charola, crea una posibilidad de más cortes de presión. Si el paquete estéril es comprometido, debe de ser sacado fuera de circulación, desenvuelto, volver envolver, y vuelto a esterilizar antes de que pueda ser adecuadamente vuelto usar.

La resistencia de los sistemas de dos capas ha sido incrementada con el uso de capas más pesadas o con materiales más resistentes, pero esta solución es están acompañadas por aumentos en costos . Los inventores han encontrado que hay un límite superior a la resistencia que puede ser lograda a través de aumentar el peso base de una capa de material no tejido de poliolefina. Más allá de este límite, las ganancias en resistencia del peso base aumentado se vuelven marginales mientras que el material se vuelve significativamente mar rígido, lleva a dificultades en uso de la envoltura de esterilización.

Tales charolas más pesadas y más grandes también proporcionan otros retos a los sistemas de envoltura de esterilización. Un problema a menudo encontrado con los sistemas de esterilización a vapor es ese de los paquetes húmedos . Los paquetes húmedos a menudo ocurren cuando no se le ha dado tiempo suficiente a completamente evaporar el condensado generado durante el proceso de esterilización a vapor. Los paquetes húmedos son más comunes con cargas de esterilización pesados (por ejemplo, más contenido de metal) ya que más condensado es generado en el proceso de calentar la carga. El condensados ser recolecta sobre y en la charola y si el ciclo no es lo suficientemente largo para secar el paquete envuelto, tal húmeda podrá permanecer presente en la charola y dejar una trayectoria potencial de microorganismos a comprometer la envoltura de esterilización. El procedimiento estándar al descubrimiento de un paquete húmedo es volver a esterilizar y por lo tanto aumentar el tiempo y costo al usuario final. Este problema es potencialmente aún mayor con el uso de charolas, anteriormente descritas, que contienen más instrumentos o con charolas físicamente más grandes, lo que significa un mayor contenido de metal.

Otros retos con las charolas más grandes también incluye el hecho de que las charolas más grandes significa más área de superficie es susceptible a cortes y abrasiones del exterior. Las charolas que contienen más artículos también crean potenciales cuestiones de inventario y la necesidad de anotar todo lo que contiene la charola.

Consecuentemente, hay una necesidad para un sistema de envoltura de esterilización nuevo que realmente reduce la posibilidad de volver a procesar. Tal sistema de envoltura de esterilización nuevo podrá suministrar hojas construidas para el rendimiento incrementado y la funcionalidad incrementada. De interés particular es un sistema de envoltura de esterilización que suministre resistencia superior de lo posible con los actuales sistemas de envoltura de esterilización de uso sencillo. Tales atributos son suministrados por la presente invención como se volverán más evidentes a una revisión adicional de la siguiente solicitud, las reivindicaciones y los dibujos.

SÍNTESIS DE LA INVENCIÓN La presente invención está dirigida a un sistema de envoltura de esterilización hecho de tres hojas unidas juntas, cada hoja tiene su propio arreglo de funcionalidades. Las funcionalidades contenidas dentro de la tercera hoja incluyen por lo menos una funcionalidad, no incluida en ninguna de la primera o segunda hojas o contiene una funcionalidad presente a un nivel substancialmente superior de funcionalidad que presente en cualquiera de la primera o de la segunda hojas. Las posibles funcionalidades que pueden estar presentes son la resistencia, la barrera, la resistencia la abrasión, la resistencia al corte, la resistencia al desliz, la hidrofilicidad, el escurrimiento, la absorbencia, la habilidad para marcar, capacidad de impresión, indicación de esterilidad, recepción del sujetador, y la habilidad para adherirse.

En una incorporación la primera y la segunda hojas tienen presentes las funcionalidades de barrera y de resistencia. En otra incorporación, la tercera hoja tiene un nivel aun superior de resistencia de la que está presente en cualquiera de la primera o de la segunda hojas. La primera y la segunda hojas del sistema de envoltura de esterilización pueden ser laminados enlazados por hilado-soplados con fusión-enlazados por hilado hechos de polipropileno. En una incorporación, la tercera hoja puede contener fibras de nylon o de poliéster.

En otra incorporación las funcionalidades adicionales que pueden ser agregadas al sistema de envoltura de esterilización pueden incluir hojas adicionales, cada una con su propia funcionalidad, tales como las anteriormente listadas.

Cada una de las hojas del sistema de esterilización inventivo puede tener una dimensión periférica. Esta dimensión puede ser la misma para cada una de la primera, la segunda y la tercera hojas. Alternativamente, la primera y la segunda hojas pueden tener la misma dimensión periférica, mientras que la tercera hoja puede tener una dimensión periférica diferente. En una incorporación, la dimensión periférica de la tercera hoja es más pequeña que la dimensión periférica de la primera y de la segunda hojas.

En una incorporación, las hojas del sistema de envoltura de esterilización están unidas juntas usando un medio de unión tal como la unión adhesiva, la unión cosida, la unión térmica o la unión ultrasónica.

El sistema de envoltura de esterilización puede ser adaptado para usarse en una esterilización a vapor o alternativamente puede ser adaptado para usarse en la esterilización de óxido de etileno. En otra incorporación el sistema de envoltura de esterilización está adaptado para formar un paquete mediante envolver un artículo a ser esterilizado y entonces subsecuentemente esterilizar el paquete .

La invención también incluye un paquete envuelto formado mediante la combinación de múltiples hojas de sistemas de envoltura de esterilización tal como anteriormente se describieron y un artículo ha ser esterilizado. El artículo ha ser esterilizado en una incorporación es por lo menos un instrumento médico para volverse a usar.

La invención también proporciona un método para esterilizar un artículo el cual incluye los pasos de proporcionar un artículo ha ser esterilizado, envolver el artículo con un sistema de envoltura de esterilización y exponer el artículo envuelto a condiciones de esterilización por un tiempo suficiente para esterilizar el artículo. El sistema de envoltura de esterilización usado en el método es una envoltura de esterilización de tres hojas unidas juntas, como anteriormente se describió. En una incorporación de este método las condiciones de esterilización pueden ser condiciones de esterilización a vapor o pueden ser condiciones de esterilización de óxido de etileno. En otra incorporación del método, el sistema de envoltura de esterilización también incluir una cuarta hoja la cual está unida a las otras tres hojas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en perspectiva de un sistema de envoltura de esterilización de paso sencillo, de múltiples capas de acuerdo con la presente invención con una charola de esterilización lista para envolverse colocada encima del sistema de envoltura de esterilización.

La Figura 2 es una vista lateral en sección transversal de una incorporación de un sistema de envoltura de esterilización de paso sencillo, de múltiples capas de acuerdo con la presente invención.

La Figura 3 es una vista lateral en sección transversal de otra incorporación de un sistema de envoltura de esterilización de paso sencillo, de múltiples capas de acuerdo con la presente invención.

Las Figuras 4 a 7 son vistas planas superiores adicionales de sistemas de envoltura de esterilización de pasos sencillos, de múltiples capas de acuerdo con la presente invención con diferentes patrones de unión para unir las hojas separadas juntas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA Aquí está descrito un sistema para envolver de esterilización apropiado para uso con procedimientos para envolver simultáneos para envolver, esterilizar, almacenar y usar artículos esterilizados tales como suministros quirúrgicos . Un aun cuando la presente invención podrá ser descrita en conjunto con su uso en procedimientos de hospital y de cuartos para operar, y el sistema para envolver de esterilización del presente sistema tiene la intención para uso donde quiera que haya una necesidad para materiales esterilizados. Consecuentemente, la siguiente descripción de la presente invención no deberá de ser considerada como una limitación en cuanto al alcance de uso de la presente invención.

Refiriéndonos a las figuras 1, 2 y 3 de los dibujos, ahí se muestra un sistema para envolver de esterilización para contener y mantener la esterilidad de suministros quirúrgicos y los similares. El sistema para envolver de esterilización 10 incluye una primera hoja 12, una segunda hoja 14, y una tercera hoja 88 funcional. Como se puede observar en la figura 1, de la primera hoja 12, la segunda hoja 14, y la tercera hoja 88 funcional son colocadas en una relación cara a cara una con la otra, una encima de la otra en yuxtaposición de vertical. Cada una de las hojas puede ser un material sencillo o también pueden ser un laminado de capas múltiples, por ejemplo, tal como un laminado no tejido enlazado por hilado-soplado con fusión- enlazado por hilado.

Generalmente, cada una de estas hojas es del mismo tamaño y forma general. Más típicamente las hojas podrán ser cuadradas o rectangulares en forma. Como un resultado, cada hoja podrá tener por lo menos dos orillas generalmente paralelas a, a', a'1 y b,b',b'' localizadas a lo largo de sus periferias 16. También es posible que la tercera hoja 88 funcionar pueda ser de un tamaño diferente que esas de la primera y segunda hojas 12 y 14. La tercera hoja funcional puede ser más grande o más pequeña que la primera y la segunda hojas. En el caso de donde la tercera hoja 88 y funcional es más pequeña que la primera y la segunda hojas 12 y 14 , la tercera hoja 88 funcional puede estar centrada con respecto a la primera y la segunda hojas 12 y 14 ó puede estar colocada fuera del centro como es apropiado por su funcionalidad.

La figura 2 muestra una vista en sección transversal de la invención mostrada en la figura 1. En esta incorporación, la superficie de revestimiento exterior de la segunda hoja 14 hace la primera superficie exterior 44 del sistema para envolver de esterilización 10. La superficie de revestimiento exterior de la primera hoja 12 hace la segunda superficie exterior 46. Las tercera hoja 88 funcional esta emparedada entre la primera hoja 12 y la segunda hoja 14. En la incorporación mostrada en las figuras 1 y 2, el artículo envuelto 18 podrá estar en contacto con la primera superficie exterior 44, la cual en este caso podrá ser el lado de revestimiento exterior de la segunda hoja 14. La segunda superficie exterior 46, la cual en este caso podrá ser el lado de revestimiento exterior de la primera hoja 12, podrá ser el exterior del paquete de esterilización envuelto terminado.

La figura 3 muestra una vista en sección transversal de una incorporación alterna de la invención. En la figura 3, la primera superficie exterior 44 todavía podrá ser la superficie de revestimiento exterior de la segunda hoja 14, pero la segunda superficie exterior 46 podrá ser la superficie de revestimiento exterior de la tercera hoja 88 funcional. En esta incorporación la primera hoja 12 podrá estar emparedada entre la segunda hoja 14 y la tercera hoja 88 funcional.

Aunque no están ilustradas en los ejemplos, todas las otras combinaciones de estas hojas son consideradas como que están dentro del alcance de esta invención. Como se podrá describir en mayor longitud abajo, las hojas funcionales adicionales en varias combinaciones de capas con las hojas mostradas también son consideradas como que están dentro del alcance de esta invención. Tales hojas funcionales adicionales pueden ser del mismo tamaño como la primera y la segunda hojas 12 y 14, pueden hacer del mismo tamaño como la tercera hoja 88 funcional, o pueden ser de un tamaño diferente que cualquiera de las otras hojas.

Para facilitar la envoltura de un artículo 18 tal como esta mostrado en la figura 1, la primera hoja 12, y la segunda hoja 14, y la tercera hoja 88 funcional están unidas una con la otra en una manera para así mantener las tres hojas juntas mientras que todavía mantiene su distinción visual para que el usuario final pueda visualmente ver que el artículo está siendo envuelto por múltiples hojas separadas de envoltura de esterilización. Generalmente las hojas podrán estar unidas alrededor de toda o una parte de sus periferias 16. Como específicamente se muestran en las figuras 1, 2, y 3 las dos hojas están unidas una con la otra a lo largo de la longitud completa de dos orillas generalmente paralelas de la envoltura, a-a'-a'' y b-b'-b'1. Estas orillas pueden estar unidas una con la otra mediante cualquier número de medios apropiados que incluyen, pero no están limitados a los adhesivos, el cosido, la unión térmica y la unión ultrasónica colectivamente referidos como unir. Como se muestran en las figuras 1, 2, y 3 las uniones continuas 20 son perfeccionadas por la unión ultrasónica y corren la longitud completa de las orillas justo interior a o a lo largo de la periferia 16 en lados opuestos de las hojas 12, 14 y 88.

En adición a o como una alternativa a las uniones continuas 20, el segundo arreglo de uniones 22 puede ser usado para asegurar múltiples hojas juntas. El segundo arreglo de uniones 22 en la figura 1 son una serie de puntos separados aparte o de uniones separadas en la forma de dos hileras de rectángulos paralelos pero separados aparte u otras formas con los rectángulos en una hilera que están desfasados de la otra hilera para que estos no estén en relación sobrepuesta si el sistema de envoltura de esterilización 10 fuera visto desde la orilla. Este patrón de unión ha sido usado para coser mangas en batas quirúrgicas desechables fabricadas por el cesionario de registro, Kimberly-Clark Corporation de Neenah, Wisconsin. El segundo arreglo de uniones 12 puede estar justo al interior de las uniones continuas 20 y sirven para adicionalmente unir múltiples hojas 12, 14 y 88 juntas cuando son usadas solas o en conjunto con las uniones continuas 20.

También es concebible que la unión de este presente en la periferia completa de las hojas, manteniendo las hojas juntas en todas las cuatro orillas de la periferia.

También es posible efectuar la unión entre múltiples hojas 12, 14 y 88 en una variedad de otras maneras las cuales están ejemplificadas, por lo menos en parte, en las figuras 4 a 7. En las figuras 4 a 7, las múltiples hojas están sobrepuestas y unidas una con la otra mediante uno o más sitios de unión los cuales pueden ser líneas de unión continuas largas tal como se muestran en la figura 7. En la figura 4, la cual es una vista plana superior, múltiples envolturas del sistema de envoltura de esterilización 10 están unidas juntas mediante líneas de unión entrecruzadas 28 y 30 que forman un patrón en "X" a través de la superficie del sistema de envoltura de esterilización 10. En la figura 5, las múltiples hojas del sistema de envoltura de esterilización 10 están unidas una con la otra mediante una serie de uniones paralelas 32 que abarcan toda o una parte de la longitud o del ancho del sistema de envoltura de esterilización 10. En la figura 6, se proporcionan una serie de unión de sinusoidales 34.

En adición a o en conjunto, con las costuras o uniones relativamente largas mostradas en las figuras 4 a 6, las múltiples hojas del sistema de envoltura de esterilización 10 pueden estar unidas por una pluralidad de puntos de unión 36 discontinuas, localizadas tal como se muestran en la figura 7. Estos puntos de unión pueden estar uniformemente separados a través de la superficie del sistema de envoltura de esterilización 10 ó pueden ser rotas en dos o más zonas con cada una de éstas zonas que tienen densidad o grados que varían de sitios de unión. Refiriéndonos específicamente a la figura 7, el sistema de envoltura de esterilización 10 está dividido en una primera zona 38 y una segunda zona 40 la cual, para propósitos de ilustración, están mostradas en la figura 7 como que están separadas por una línea punteada 42 imaginaria. La primera zona 38 tiene un mayor número de la pluralidad total de sitios de unión por área de unidad que la segunda zona 40. Adicionalmente, la primera zona 38 rodea completamente la segunda zona 40 por lo que crea un sistema de envoltura de esterilización 10 en donde la periferia del sistema de envoltura de esterilización 10 tiene un grado generalmente superior de unión que la parte central del sistema de envoltura de esterilización 10.

También pueden ser usadas otras combinaciones de patrones de unión. Por ejemplo, marcadores, logotipos u otra materia impresa puede ser usada como el patrón de unión para unir las múltiples hojas del sistema para envolver juntas. Por lo tanto el patrón de unión se puede redactar como "KIMBERLY-CLARK" o "KIMGUARD®".

Para algunos usuarios, una característica importante del sistema para envolver de esterilización de paso sencillo y de la presente invención vez que el usuario visualmente puede percibir que el sistema de hecho incluye múltiples hojas. Siendo capaz de ver esto refuerza el nivel de confort del usuario que no una pero múltiples hojas protegen el artículo envuelto. Por lo tanto las múltiples hojas del sistema para envolver de esterilización deberían de estar unidas una con la otra con una cantidad suficiente de unión para que las hojas no se separen, pero no con mucha unión de las hojas parezcan que son una. A este fin, el sistema para envolver de esterilización 10 se puede observar cómo que tiene una primera superficie exterior 44 y una segunda superficie exterior 46 en lados opuestos del sistema para envolver de esterilización 10. Ver la figura 2. Para mantener la distinción visual de las dos áreas de superficie respectivas es ventajoso si el área de la superficie de los sitios de unión no ocupan más de alrededor de 50% del área de superficie de ya sea la primera o la segunda superficies exteriores 44 y 46 del sistema para envolver de esterilización 10.

Mientras que se desea mantener la distinción visual del sistema para envolver de esterilización, las hojas del sistema para envolver de esterilización deberán estar suficientemente unidas una con la otra para que éstas no se separen fácilmente una de la otra través del proceso de remover el sistema para envolver de esterilización de su paquete original, envolver los artículos ha ser esterilizados con el sistema para envolver de esterilización y desenvolver los artículos esterilizados para su uso. Consecuentemente, es deseable que haya por lo menos una libra de fuerza de tensión necesaria para separar las hojas unidas una de la otra.

Generalmente, los sistemas para envolver de esterilización unidos vienen en varios tamaños para envolver varios tamaños de artículos y charolas. Los tamaños típicos incluyen 18, 24, 30, 36, 40, 45, 48 y 54 pulgadas cuadradas así como 54 pulgadas por 72 pulgadas rectangulares. Para envolver un artículo, en este caso una charola de esterilización 18 tal como se muestra en la figura 1, el artículo es colocado encima del sistema para envolver de esterilización 10 en contacto con la segunda hoja 14 tal que las cuatro esquinas del sistema para envolver de esterilización se pueden doblar el sobre el paquete uno a la vez. Una vez que se complete el doblado, el sistema para envolver de esterilización y sellado con cinta y el paquete envuelto esta listo para ser esterilizado.

Cada una de las hojas puede tener sus propias características especiales. La función principal de la segunda hoja 14 es la de actuar como la barrera de filtración primaria mientras que la función principal de la primera hoja 12 en la de proporcionar resistencia con una función secundaria de también proporcionar una barrera a las bacterias y otros contaminantes. La tercera hoja 88 funcional proporciona una funcionalidad adicional ya sea no presente en la primera o en la segunda hojas 12 y 14 ó proporcionar una funcionalidad a un mayor grado que la presente en la primera o en la segunda hojas 12 y 14.

Ambas la primera hoja 12 y la segunda hoja 14 pueden ser hechas de un número de materiales. Los sistemas para envolver de esterilización son generalmente caracterizados como que caen en dos clases principales, volverse a usar y desechables. Los de volverse a usar son materiales los cuales, como el nombre lo sugiere, se pueden volver a usar, típicamente mediante lavar o alguna otra forma de limpieza. Los desechables, por otro lado, son usualmente artículo un uso los cuales son descartados o reciclados después de su uso inicial. Generalmente, los materiales de tela, de lino o de otros tejidos caen en la categoría de volverse a usar mientras que los desechables normalmente incluyen los materiales no tejidos hechos de ya sea o ambas fibras naturales y sintéticas como el papel, los no tejidos poliméricos fibrosos así como las películas las cuales son capaces de pasar esterilizadores y retardar la transmisión de bacterias y de otros contaminantes.

Los sistemas para envolver de esterilización no tejido se han vuelto particularmente muy apreciados debido a sus propiedades de barrera, economía y consistente calidad. Los materiales no tejidos pueden ser hechos de una variedad de procesos que incluyen, pero no están limitados a los procesos de tendido con aire, los procesos de tendido húmedo, los procesos de hidroenredado, el enlazado por hilado, el soplado con fusión, el cardado y la unión de fibras básicas, y el hilado de solución. Las fibras mismas pueden ser hechas de una variedad de ambos materiales naturales y sintéticos que incluyen, pero no están limitadas a la celulosa, el rayón, el nylon, los poliésteres, las poliolefinas y muchos otros materiales. Las fibras pueden ser relativamente cortas fibras del longitud básica, típicamente menos de 3 pulgadas, o fibras continuas más largas tal como son producidas por los procesos de enlazado por hilado y de soplado con un fusión. Cualesquier materiales que sean escogidos, la envoltura que resultara puede ser compatible con la técnica de esterilización particular que es usada y también debe de proporcionar ambas propiedades de resistencia y de barrera para mantener la naturaleza estéril del contenido envuelto hasta su uso.

Se ha encontrado que las fibras a base de poliolefina y sus no tejidos que resultan son particularmente muy apropiados para la producción de sistemas para envolver de esterilización. Los no tejidos enlazados por hilado de polipropileno tales como son producidos por el cesionario de registro, Kimberly-Clark Corporation, pueden ser usados para impartir características de resistencia a la envoltura de esterilización y en particular, la primera hoja 12. En incorporaciones más refinadas, la primera hoja 12 puede ser hecha de laminados tal como un laminado enlazado por hilado y soplado con fusión o enlazado por hilado, soplado con fusión, enlazado por hilado para impartir ambas propiedades de resistencia y de barrera a la primera hoja 12.

Un material enlazado por hilado- soplado con fusión-enlazado por hilado es hecho de tres capas separadas las cuales son laminadas una con la otra. El método para hacer estas capas esta conocido y descrito en la comúnmente cedida patente de los Estados Unidos de América No. 4,041,203 otorgada a Brock y otros la cual está incorporada aquí en su totalidad por referencia. El material de Brock y otros es un laminado de tres capas de capas enlazadas por hilado- sopladas con fusión-enlazadas por hilado el cual también es comúnmente referido por el acrónimo "SMS". Las dos capas exteriores de enlazado por hilado- sopladas con fusión-enlazadas por hilado son un material enlazado por hilado hecho de fibras de poliolefina extrudidas, o filamentos, tendidos en un patrón al azar y entonces unidas una con la otra. La capa interior es una capa soplada con fusión también hecha de fibras de poliolefina extrudidas generalmente de un diámetro más pequeño que las fibras en las capas enlazadas por hilado. Como un resultado, la capa soplada con fusión proporciona propiedades de barrera aumentadas debido a la estructura de fibra fina la cual permite al agente de esterilización a pasar a través de la tela mientras que previene el pasaje de bacterias y otros contaminantes. A la inversa, las dos capas enlazadas por hilado exteriores proporcionan una mayor porción del factor de resistencia en el laminado total . El laminado puede ser preparado usando un patrón de unión intermitente que es preferiblemente empleado con el patrón que es substancialmente que se repite regularmente sobre la superficie del laminado. El patrón es seleccionado tal que las uniones ocupan alrededor de 5% a 50% del área de superficie del laminado. Deseablemente, las uniones que ocupan alrededor del 10% a 30% del área de superficie del laminado.

Una característica particular de la presente invención es la confección específica disponible para cada una de las capas en la respectiva primera hoja 12 y la segunda hoja 14. Mientras las dos hojas pueden ser idénticas una a la otra, en incorporaciones más refinadas de la presente invención la primera hoja 12 está diseñada para tener propiedades de resistencia superiores que la segunda hoja 14. Esto es para proporcionar una barrera más resistente al rasgado y otros posibles rompimientos del artículo envuelto de objetos exteriores. A la inversa, en incorporaciones más refinadas de la presente invención, la segunda hoja 14 está diseñada para tener propiedades de barrera superiores que la primera hoja 12. El ajustar las propiedades de barrera y de resistencia generalmente puede ser logrado mediante ajustar los pesos base de las hojas exterior e interior así como los pesos base de cada una de las capas individuales dentro de cada una de las hojas. Los rangos apropiados de peso base para cada una de las hojas son el rango de entre alrededor de 0.5 hasta alrededor de 3.5 onzas por yarda cuadrada (osy) (17 hasta alrededor de 119 gramos por metro cuadrado (gsm) ) .

Mientras que la primera y la segunda hojas para envolver 12 y 14 proporcionan funcionalidad de barrera y algún grado de resistencia al sistema para envolver de esterilización, la tercera hoja 88 funcional, proporciona funcionalidad adicional al sistema para envolver. Una funcionalidad posible es un grado superior de resistencia del que es proporcionado por la primera y la segunda hojas 12 y 14.

Una de las limitaciones de usar material no tejido tal un enlazado por hilado-soplados con fusión-enlazado por hilado de polipropileno del tipo a menudo usado para la primera y la segunda hojas es que hay una limitación de resistencia que puede ser proporcionada mediante aumentar el peso base del laminado. La resistencia las mesetas laminadas mientras el laminado se vuelven más grueso y el laminado se vuelve más difícil de unirse junto. El laminado que resulta es rígido y se vuelve inapropiado para uso como una hoja del sistema para envolver de esterilización. Sin embargo, la tercera hoja 88 funcional, puede ser hecha de un material de una resistencia superior sin ninguna preocupación por propiedades de barrera ya suministradas por la primera y la segunda hojas. Tal tercera hoja 88 funcional puede ser una tela tejida o no tejida de un polímero más resistente, por ejemplo, tal como un poliéster o nylon. Cuando tal tercera hoja funcional con resistencia aumentada es incorporada al sistema para envolver de esterilización, esta tercera hoja 88 funcional actúa como el miembro que lleva a la resistencia del sistema para envolver de esterilización. Sin tener que proporcionar toda de la resistencia, el peso base de la primera y de la segunda hojas 12 y 14 puede ser reducido, que proporciona un algo de los ahorros para compensar el costo de hojas adicionales.

Adicionalmente, el inventario y la fabricación pueden ser simplificados mediante usar una primera y segunda hojas 12 y 14 comunes a través de una completa, o mínima a través de una parte de, una línea de producto de sistema para envolver de esterilización. Una línea de producto de sistema para envolver de esterilización completo usualmente podrá tener diferentes resistencias de sistemas para envolver de esterilización disponibles para las varias necesidades de los consumidores . Esto ha significado que varios pesos de la primera y de la segunda hojas han tenido que se producidas y mantenerse en inventario para mantener los requerimientos de los varios productos ofrecidos a los consumidores. Sin embargo, con el sistema de para envolver de esterilización de múltiples hojas de la presente invención, la primera y la segunda hojas 12 y 14 del mismo peso pueden ser usadas a través de la línea de producto. Adicionalmente, la resistencia, la barrera, u otras funcionalidades que están asociadas con los varios productos de la línea de productos podrán ser agregados mediante incluir una o más hojas adicionales.

Por ejemplo, una línea de productos de resistencia aumentada la cual incluye un sistema para envolver el hecho de dos hojas de enlazado por hilado-soplado con fusión-enlazado por hilado de 0.5 onzas por yarda cuadrada (17 gramos por metro cuadrado) , para envolver el hecho de enlazado por hilado-soplado con fusión-enlazado por hilado de 1.0 onzas por yarda cuadrada (35 gramos por metro cuadrado) , y una envoltura en hecha de dos hojas de enlazado por hilado-soplado con fusión-enlazado por hilado de 1.5 onzas por yarda cuadrada (52 gramos por metro cuadrado) podrá haber requerido la producción y el inventario de materiales enlazados por hilado-soplados con fusión-enlazados por hilado de 0.5, 1.0 y 1.5 onzas por yarda cuadrada. La misma línea de productos que utilizan la presente invención pueden ser producidas por un múltiples hojas de material enlazado por hilado-soplado con fusión-enlazado por hilado de 0.5 onzas por yarda cuadrada o, en múltiples hojas de enlazado por hilado-soplado con fusión- enlazado por hilado de 0.5 onzas por yarda cuadrada junto con una(s) hoja(s) adicional (es) de funcionalidad de resistencia incrementada. Con la presente invención, menos grados diferentes de materiales de hoja pueden ser fabricados y mantenerse en inventario para producir la actual línea de productos de sistema para envolver de esterilización, adicional a los sistemas para envolver de esterilización de funcionalidad incrementada como se describieron en otra parte en esta descripción.

Otra funcionalidad que puede ser proporcionada es la abrasión y/o corte de resistencia. Como se describió anteriormente, el advenimiento de charolas de esterilización grandes, puede significar un área de superficie más grande susceptible al desgaste, al pelado, los arañazos y los cortes. Tales defectos detectados en el exterior del paquete de esterilización pueden significar que la charola necesite ser vuelta a esterilizar. La tercera hoja 88 funcional puede ser la envoltura exterior del sistema para envolver de esterilización y puede ser diseñada para proporcionar un material fuerte, resistente a tal abrasión o cortes. Si un material tal como el poliéster o el nylon es usado como la hoja de exterior, esta tercera hoja 88 funcional puede proporcionar el beneficio de la resistencia aumentada anteriormente descrita, junto con una funcionalidad de resistencia a la abrasión o corte.

La tercera hoja 88 funcional también puede ser diseñada para enfrentar el problema de paquetes húmedos . La hoja puede incorporar un material absorbente tal como la celulosa, la pulpa, el algodón, otras fibras naturalmente absorbentes, o fibras que han sido tratadas para ser hidrofílicas. Si es colocada en la capa interior del sistema para envolver de esterilización, la hoja puede ayudar a absorber y esparcir fuera la condensación producida en el proceso de esterilización, por lo que permite a la humedad a evaporarse más eficientemente en la fase de secado del proceso de esterilización.

Otras funcionalidades pueden ser incorporadas en la tercera hoja funcional 88 en combinación con las funcionalidades ya descritas o pueden estar presentes por sí mismas. Algunas de las funcionalidades consideradas incluyen la resistencia al desliz mejorado, una superficie que es fácil de imprimirse en ella, una superficie que es fácil de escribir en ella, y/o un indicador de esterilidad. Las funcionalidades adicionales consideradas son materiales que son más receptivos a la cinta adhesiva, los materiales de gancho y rizo, los materiales que se cierran por sí mismos, y/o otros medios para sujetar cerrado el sistema para envolver de esterilización. Cualquiera de estas funcionalidades en combinación, o por sí mismas, pueden ser diseñadas en un material sencillo para ser usadas como la tercera hoja 88 funcional.

Alternativamente, hojas funcionales adicionales pueden ser incorporadas en el sistema para envolver de esterilización para proporcionar su funcionalidad única o múltiples funcionalidades. Por ejemplo, el sistema para envolver de esterilización puede incluir una cuarta hoja funcional, donde la cuarta hoja funcional tiene una funcionalidad diferente que las otras tres hojas. Alternativamente, el sistema para envolver de esterilización también puede incluir una quinta hoja funcional. Las pocas funcionales adicional les también están contempladas como dentro del alcance de esta invención.

Algunas de tales hojas funcionales adicionales pueden ser del mismo tamaño de la primera y de la segunda hojas para envolver o éstas pueden ser de un tamaño diferente que mejor acomoda a su funcionalidad particular. Por ejemplo, una hoja funcional adicional que incorpora la funcionalidad de los cerrados de gancho y rizo solamente puede estar presente en una parte de una hoja funcional donde sea apropiado para hacer un cerrado cuando el sistema para envolver de esterilización es envuelto alrededor de un artículo. Otro ejemplo podrá ser una hoja funcional con una funcionalidad de absorbencia que puede hacer el interior (en contacto con el artículo ha ser esterilizado) del sistema para envolver de esterilización. Tal hoja absorbente puede ser más pequeña que la dimensión de la primera y la segunda hojas 12 y 14 y centrada con respecto a la primera y a la segunda hoja 12 y 14. Esto podrá colocar fibras absorbentes en contacto con el artículo ha ser esterilizado para reducir los paquetes húmedos, pero no podrá usar fibras absorbentes en áreas donde éstas no podrán ser útiles .

Cuando se diseñan las hojas interior y exterior con diferentes propiedades es usualmente importante que el sistema para envolver de esterilización 10 sea colocado tal que la adecuada superficie de la hoja enfrente el artículo ha ser envuelto y la otra superficie de hoja se enfrente lejos del artículo en vuelto. Típicamente esto podrá significar que la primera superficie exterior 44 está en contacto con el artículo 18 ser envuelto y la segunda superficie exterior podrá estar colocada lejos del artículo envuelto 18. A este fin puede ser deseable producir hojas interiore y exterior las cuales son visualmente distinguibles una de la otra. Por "visualmente distinguible" significa que una mayoría de las personas que de manera rutinaria usan tales materiales podrán ser capaces de notar la diferencia entre la primera superficie exterior 44 y la segunda superficie exterior 46 del sistema para envolver de esterilización 10 basado sobre la observación visual de las dos superficies. Un medio de lograr esto podrá ser el sombreado, el coloreado o agregar una textura a la segunda hoja 14 diferente de la primera hoja 12. Adicionalmente, la impresión u otros marcadores pueden ser usados para diferenciar las dos hojas una de la otra.

Las hojas que tienen diferentes funcionalidades también pueden ser hechas visualmente distintas. Por "visualmente distintas" significa que las hojas que tienen una funcionalidad particular podrán ser visualmente distinguibles de las hojas que tienen una funcionalidad asociada diferente. Como tal, ciertas funcionalidades pueden estar asociadas con una distinción visualmente particular. Por ejemplo, una hoja que tiene una funcionalidad de resistencia al desliz puede ser de un color particular mientras que una hoja como funcionalidad superior a la resistencia puede ser de un color diferente, o puede ser con textura diferente, que la hoja resistente al desliz .

Un arreglo de sistemas para envolver de esterilización y puede ser hecho con diferentes combinaciones de funcionalidades como grabadas en sus respectivas hojas. Como anteriormente se describieron, cada una de las diferentes funcionalidades como grabadas en sus respectivas hojas puede ser visualmente distinta de las otras hojas de funcionalidad que difieren. La información con respecto a estas funcionalidades junto con sus distinciones visuales asociadas puede acompañar el arreglo de sistemas para envolver de esterilización. Una persona que usa esta información podrá entonces ser capaz de seleccionar de entre el arreglo de sistemas para envolver de esterilización disponibles para seleccionar las funcionalidades que éstos puedan desear.

En una incorporación, el sistema para envolver de esterilización puede ser hecho de hasta cuatro hojas, cada una con una funcionalidad diferente, unidas juntas solamente en una de las esquinas de las hojas. Una persona que use información con respecto a la funcionalidad de las . varias hojas podrá ser capaz de seleccionar la funcionalidad deseada y la colocación de esa funcionalidad relativa al artículo ha ser esterilizado. La persona podrá ser capaz de manipular las hojas del sistema para envolver de esterilización tal que las hojas con las funcionalidades seleccionadas podrán ser orientadas como se desee. Esta manipulación de hojas puede incluir, pero no está limitada a, la habilidad para doblar, rasgar, remover partes, retorcer, enrollar, cambiar, o voltear cualquiera de una o más hojas de un sistema para envolver y cualquier combinación de manipulación de las mismas .

Una incorporación adicional podrá tener una quinta hoja funcional que también podrá estar similarmente unida en la esquina del sistema para envolver de esterilización. Otras incorporaciones también pueden ser usadas con una sexta, séptima, y/o mayor número de hojas funcionales.

Una incorporación adicional del sistema para envolver de esterilización anterior con múltiples hojas funcionales podrá usar otros medios de unión de las hojas tal que la funcionalidad deseada se podrá escoger de entre las hojas funcionales. En vez de unir las hojas juntas solamente en la esquina de las hojas, las hojas pueden ser unidas en esquinas opuestas, o en tres esquinas, o cualquier otro patrón de unión que pueda permitir la manipulación de las hojas tal como para permitir el volver arreglado de las hojas relativas al artículo ha ser esterilizado. Una incorporación adicional podrá ser unir las hojas juntas en tal manera que las hojas de funcionalidad no deseada puedan ser fácilmente removidas del sistema para envolver de esterilización, dejando solamente aquellas hojas con funcionalidades que son deseadas.

EJEMPLOS Para demostrar los posibles atributos con la presente invención, varios sistemas para envolver de esterilización fueron preparados y entonces probados en contra de otras envolturas de esterilización actualmente disponibles. Kimberly-Clark Corporation, la cesionaria de registro, y fabrica una serie de materiales para envolver de esterilización de hojas sencillas y de hoja dual hechas de una serie de laminados enlazados por hilado-soplados con fusión-enlazados por hilado de varios pesos base. Algunos de estos laminados enlazados por hilado-soplados con fusión-enlazados por hilado base, junto con sus respectivos pesos base (dados en unidades de gramo por metro cuadrado) están mostrados en la Tabla 1.

TABLA 1 Varios sistemas para envolver de esterilización de múltiples hojas fueron producidos para probar usando estos materiales de enlazado por hilado-soplado con fusión-enlazado por hilado base normales. Por comparación, los sistemas para envolver de esterilización comercialmente producidos fueron aplicados mediante combinar dos hojas de cada uno de los materiales listados en la Tabla 1 (Códigos 3-5) . Los códigos demostraron la incorporación del aumento de la funcionalidad de resistencia de la presente invención que fueron producidas mediante agregar una hoja de resistencia adicional entre dos hojas del material enlazado por hilado-soplado con fusión-enlazado por hilado base normal, KC300. Una lista y descripción de cada uno de estos códigos producidos para la prueba están dadas en la Tabla 2.

TABLA 2 El Código 1 comprende una hoja de material (SB) enlazado por hilado (PP) de polipropileno, que tiene un peso base de 30.52 gramos por metro cuadrado, emparedado entre dos hojas de material enlazado por hilado- soplado con fusión- enlazado por hilado base de KC300. El Código 2 comprende una hoja de enlazado por hilado hidroenredado de polipropileno, que tiene un peso base de 44.08 gramos por metro cuadrado, emparedado entre dos hojas de material enlazado por hilado- soplado con fusión-enlazado por hilado base de KC300. Los Códigos 3, 4 y 5 son sistemas para envolver de esterilización hechos de dos hojas de los materiales base enlazados por hilado- soplados con fusión-enlazado por hilado como se muestran en la Tabla 2. Los códigos 3, 4 y 5 están comercialmente disponibles como KIMGUARD ONE-STEP® KC300, KIMGUARD ONE-STEP® KC400, y KIMGUARD ONE-STEP® KC500, respectivamente.

Cada una de las muestras fue probada por resistencia a la tensión de agarre, la resistencia al rasgado trapezoidal, la permeabilidad al aire, y la rigidez al colgado.

Para todas las pruebas, excepto la prueba de permeabilidad al aire, el material fue probado con muestras tomadas de ambas la dirección de máquina (MD) y la dirección de máquina transversal (CD) del material. El término "dirección de máquina" como es usado aquí se refiere a la dirección de trayectoria de la superficie de formación en la cual las fibras son depositadas durante la formación de la tela no tejida. El término "dirección de máquina transversal" como es usado aquí se refiere a la dirección que es perpendicular a la dirección de máquina anteriormente definida.

La prueba de tensión de agarre mide la resistencia de un material, en una dirección sencilla del material, mediante medir la carga requerida para romper el material bajo el alargado constante. Las resistencias de la tensión de agarre de las muestras fueron medidas esencialmente de acuerdo con ASTM 5034-95 (usando muestras secas) . Las mediciones de la resistencia a la tensión de las muestras fueron hechas en una Máquina de Prueba de Extensión de Tasa Constante (CRE) , principalmente una Estación de Trabajo Sintech S/2, de MTS Systems Corporation, Edén Prairie, Minnesota, Estados Unidos de América, equipado con ya sea una celda de carga de 50 libras o una de 100 libras (por ejemplo, una celda de carga más grande usada para muestras más resistentes) y usando el programa de cómputo Testworks 4, también de MTS Systems Corporation. La "resistencia a la tensión" se refiere el esfuerzo carga máxima (por ejemplo, fuerza de rompimiento) encontrada mientras que se alarga la muestra hasta romperse . Los resultados están expresados en unidades de fuerza (libras-fuerza; también referido en este documento como "libras") y son el promedio de 10 muestras individuales, cada una mide 102 milímetros (4 pulgadas) de ancho por 152 milímetros (6 pulgadas) del largo (dirección de extensión) . Para convertir los resultados dados en libras a kilogramos, se multiplica por 0.454.

La resistencia al rasgado trapezoidal es una medida de la resistencia a la propagación del rasgado de los materiales. La resistencia al rasgado trapezoidal fue medida esencialmente de acuerdo con ASTM D5733-99 (Condición 1 - no condicionante) . Las mediciones de la resistencia al rasgado trapezoidal en las muestras fueron hechas con una Máquina de Prueba de Extensión de Tasa Constante (CRE) , principalmente una Estación de Trabajo Sintech S/2, de MTS Systems Corporation, Edén Prairie, Minnesota, Estados Unidos de América, equipada con ya sea una celda de carga de 25 libras y usando el programa de cómputo Testworks 4, también de MTS Systems Corporation. Diez muestras individuales de cada código fueron probadas donde cada muestra fue cortada con troquel para producir la muestra de trapezoide isósceles requerida por el método de prueba. La resistencia al rasgado fue calculada como el promedio del primer pico y la carga pico y expresada en unidades de fuerza (libras-fuerza) . Convertir los resultados dados en libras a kilogramos, se multiplica por 0.454.

La permeabilidad al aire (porosidad) es una medición de la tasa de flujo de aire a través de un área de muestra conocida. Entre más alto el resultado de la lectura, más abierto es el material, por lo que permite más aire a pasar a través. La permeabilidad al aire fue medida esencialmente de acuerdo con ASTM 737-96. Las mediciones fueron hechas de la muestra usando un Probador de Permeabilidad al Aire TEXTEST FX 3300, disponible de Schmid Corporation de Spartanburg, Carolina del Sur, Estados Unidos de América. El cabeza de prueba usada fue de 38 centímetros cuadrados y presión de la prueba proporcionada fue de 125 presión atmosférica. Las condiciones del laboratorio de prueba fuero de 23 ± 1°C y de 50 ± 2% RH. La permeabilidad fue calculada como el promedio de 10 muestras individuales y es expresada en pies cúbicos por minuto (cfm) . Para convertir los resultados en pies cúbicos por minuto a metros cúbicos por minuto, se multiplica por 0.0283.

La rigidez al colgado es una medición de la resistencia para el doblado de un material. La rigidez al colgado fue esencialmente medida de acuerdo con la Prueba Voladiza (Opción A) de ASTM 1388-96 (2002) . La rigidez del material fue probada usando un Aparato de Prueba Voladizo, principalmente un Probador de Doblado Voladizo Modelo 79-10, disponible de Testing Machines, Inc. de Amityville, Nueva York, Estados Unidos de América. El valor reportado como "rigidez al cuidado" es de una mitad de longitud de material que cuelga la orilla de la plataforma de prueba cuando la orilla de carga del material alcanza un ángulo de 41.5° desde la horizontal. La rigidez al colgado fue calculada como el promedio de 10 muestras individuales y está expresado en longitud (pulgadas) . Para convertir los resultados dados en pulgadas a milímetros, se multiplica por 25.4.

Los sistemas para envolver de esterilización usados en la prueba que fueron hechos de múltiples hojas, donde las hojas fueron unidas juntas en dos orillas opuestas del sistema para envolver de esterilización. Para la prueba de rigidez al colgado, cada muestra individual midió 25 milímetros de ancho por 203 milímetros de largo (1 pulgada por 8 pulgadas) . Como con la prueba al rasgado trapezoidal y la tensión de agarre, los arreglos de las muestras fueron probados en la dirección de máquina y en la dirección de máquina transversal de los sistemas para envolver de esterilización, que no incluye el área donde las hojas fueron mientras juntas. Las muestras están reportadas como "sin unir" en la Tabla 3. Un arreglo de muestra adicional fue tomado en la dirección de máquina transversal de los sistemas para envolver de esterilización de manera para incluir la orilla unida de los sistemas para envolver. Esta orilla unida para estas muestras fue usada como la orilla delantera de la muestra en la prueba de rigidez al colgado y los resultados de tales arreglos de muestra éste en reportados como "unidos" en la Tabla 3.

Los resultados de la prueba están dados de la Tabla 3.

TABLA Como puede verse de la Tabla 3, la resistencia (tensión de agarre) y la resistencia de rasgado (rasgado trapezoidal) del código 1 cae entre los valores comparativos para los códigos 3 y 4. Esto es esperado debido a que el código 1 es el mismo que el código 3 excepto porque tiene la adición de una hoja de material unido con hilado de polipropileno (PP) en el código 1. Las capas de base de los códigos 1, 2 y 3 son hojas de un material PP SMS, el cual de nuevo es un laminado de tres capas de capas PP unido con hilado-soplado con fusión-unido con hilado. Se esperaría que la adición de la hoja unida con hilado PP a las hojas de materiales SMS funcionara similarmente a un mero aumento en el peso base de la hoja SMS sola. Comparando los códigos 3, 4, y 5 en la Tabla 3 , puede verse que al aumentar el peso base del SMS, la resistencia del sistema de envoltura aumenta. La resistencia del código 1 falla entre los códigos 3 y 4, como un mero aumento en el peso base SMS sugeriría.

La adición de la función de resistencia de la invención está parcialmente mostrada por el código 2 en la Tabla 3. El código 2 fue el mismo que el código 3 excepto porque tiene la adición de una hoja de un material unido con hilado PP hidroenredado en el código 2. El peso base total del código 2 fue de entre aquel del código 4 y el código 5. Un aumento en la resistencia debido a un aumento en el peso base sugeriría una resistencia del código 2 a estar entre los códigos 4 y 5. Sin embargo, el refuerzo y la resistencia al rasgado del código 2 en la dirección de la máquina fueron notablemente superiores que aquellos de ambos códigos 4 y 5. La prueba del código 2 en la dirección transversal fue similar o ligeramente más bajo que el del código 4. El código 2 también tuvo una permeabilidad al aire mayor y una rigidez de caída inferior de ambos el código 4 y el código 5.

Dos códigos adicionales demostraron la incorporación de funcionalidad de resistencia incrementada de la presente invención fueron producidos mediante el agregar una hoja de resistencia de nylon entre dos hojas del material SMS de base estándar, KC100. Una lista y una descripción de cada uno de estos códigos se dan en la Tabla 4.

TABLA 4 El código 6 comprendió una hoja del material de nylon 1 colocado en forma de emparedado entre las hojas de material SMS de base KC100. El material nylon 1 fue una hoja de 67.8 gramos por metro cuadrado de un material de nylon unido con hilado térmicamente unido con filamentos de nylon trilobales disponibles bajo la designación de comercio ORION® de CEREX Advanced Fabrics, Inc., de Cantonment, Florida, Estados Unidos de América. El código 7 comprendió una hoja de un material nylon 2 colocado en forma de emparedado entre dos hojas de base como el material SMS de base KC100. El material nylon 2 fue una hoja de 67.8 gramos por metro cuadrado de un material de nylon de filamento continuo autógenamente unido disponible bajo la designación de comercio CEREX® de CEREX Advanced Fabrics, Inc., de Cantonment, Florida, Estados Unidos de América. El material SMS de base usado en los códigos 6 y 7 fue un material KC100 más ligero (más bien que el KC300 usado en los códigos 1-2) para proporcionar un sistema de envoltura teniendo un peso base total comparable al sistema de envoltura del código 5. El código 5 fue hecho de dos hojas en los materiales de base SMS KC500 y, como puede verse en la Tabla 3 fue el sistema de envoltura de esterilización más fuerte entre los códigos 1 a 5.

Los códigos 6 y 7 fueron probados respecto de la resistencia de tensión de agarre en la dirección de la máquina en la misma manera en que se llevó a cabo la prueba de los códigos 1-5. Los resultados de la prueba se dan en la Tabla 5.

TABLA Como puede verse en la comparación de los resultados de los códigos 6 y 7 en la Tabla 5 con los resultados de prueba similar del código 5 en la Tabla 3, la adición de los materiales de nylon como una capa de resistencia funcional aumentó la resistencia del sistema de envoltura de esterilización. Mientras que todos los tres códigos tuvieron pesos base generalmente similares, la tensión de agarre fue superior para los códigos conteniendo la capa de resistencia funcional de nylon aún cuando el peso base de los materiales SMS de base fue mucho más bajo. El nivel de resistencia de los sistemas de envoltura de esterilización de los códigos 6 y 7 fue muy similar al nivel de resistencia de los materiales de nylon individuales como se reportaron por el fabricante .

Por tanto, la funcionalidad adicional puede ser agregada al sistema de envoltura de esterilización con la inclusión de una o más hojas funcionales. Como han demostrado los ejemplos, una de tales posibilidades es la adición de una hoja de funcionalidad de resistencia para aumentar la resistencia del sistema de envoltura de esterilización a un grado mayor que el posible mediante meramente aumentar el peso base de las hojas SMS. Un sistema de envoltura de esterilización más fuerte puede ser producido el cual es fácil de manipular y proporciona las propiedades de barrera necesarias. En forma similar, usando la descripción de la invención, un experto en el arte puede producir sistemas de envoltura de esterilización con funcionalidades adicionales o combinaciones de las funciones.

Claims (18)

R E I V I N D I C A C I O N E S

1. Un sistema de envoltura de esterilización que comprende : una primera hoja que tiene una primera dimensión periférica y un primer juego de funcionalidades; una segunda hoja que tiene una segunda dimensión periférica y un segundo juego de funcionalidades; y una tercera hoja que tiene una tercera dimensión periférica y un tercer juego de funcionalidades, en donde el tercer juego de funcionalidades contiene por lo menos una funcionalidad adicional no incluida en ya sea el primero o el segundo juego de funcionalidades o tiene un nivel esencialmente superior de una funcionalidad que está presente en el primero o segundo juego de funcionalidades y en donde los juegos primero, segundo y tercero están unidos juntos para formar el sistema de envoltura de esterilización.

2. El sistema tal .y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizado porque los juegos primero, segundo y tercero de funcionalidades contienen una o más funcionalidades seleccionadas de un grupo que contiene resistencia, barrera, resistencia a la abrasión, resistencia al corte, resistencia al resbalado, hidrofilicidad, transmisión, absorbencia, habilidad para marcar, capacidad de impresión, indicación de esterilidad, recepción de sujetador y habilidad para adherir.

3. El sistema tal y como se reivindica en la cláusula 2, caracterizado porque los juegos primero y segundo de funcionalidades incluyen una barrera y una resistencia.

4. El sistema tal y como se reivindica en la cláusula 3, caracterizado porque la tercera hoja tiene un nivel superior de resistencia que el que está presente en las hojas primera y segunda.

5. El sistema tal y como se reivindica en una cualquiera de las cláusulas precedentes, caracterizado porque las hojas están unidas juntas usando medios de unión seleccionados del grupo que consiste de uniones adhesivas, uniones de cosido, uniones térmicas y uniones ultrasónicas.

6. El sistema tal y como se reivindica en una cualquiera de las cláusulas precedentes, caracterizado porque las hojas primera y segunda son laminados que comprenden una capa de unido con hilado, una capa de soplado con fusión y una capa de unido con hilado.

7. El sistema tal y como se reivindica en la cláusula 6, caracterizado porque la capa unida con hilado, la capa soplada con fusión y la capa unida con hilado de las hojas primera y segunda son de polipropileno.

8. El sistema tal y como se reivindica en una cualquiera de las cláusulas precedentes, caracterizado porque la tercera hoja contiene fibras de nylon o poliéster.

9. El sistema tal y como se reivindica en una cualquiera de las cláusulas precedentes, caracterizado porque el sistema está adaptado para usarse en condiciones de esterilización de vapor o para usarse en condiciones de esterilización de óxido de etileno.

10. El sistema tal y como se reivindica en una cualquiera de las cláusulas precedentes, caracterizado porque las dimensiones periféricas primera, segunda y tercera son iguales .

11. El sistema tal y como se reivindica en una cualquiera de las cláusulas 1 a 9, caracterizado porque las dimensiones periféricas primera y segunda son las mismas y la tercera dimensión periférica es diferente de las dimensiones periféricas primera y segunda.

12. El sistema tal y como se reivindica en la cláusula 11, caracterizado porque la dimensión periférica es menor que las dimensiones periféricas primera y segunda.

13. Un paquete envuelto formado por la combinación de una envoltura de esterilización de una cualquiera de las cláusulas precedentes y un artículo que va ser esterilizado, en donde el artículo que va ser esterilizado está colocado sobre la envoltura de esterilización y está envuelto por la envoltura de esterilización para formar el paquete .

14. El paquete envuelto tal y como se reivindica en la cláusula 13, caracterizado porque el artículo que va ser esterilizado es por lo menos un instrumento médico que puede volverse a usar.

15. Un método para proporcionar un sistema para seleccionar sistemas de envoltura de esterilización para un consumidor que comprende los pasos de : proporcionar un arreglo de sistemas de envoltura de esterilización en donde los sistemas de envoltura de esterilización comprenden por lo menos un sistema de envoltura de esterilización de una cualquiera de las cláusulas 1 a 12 y en donde dicho arreglo está adaptado para corresponder a rangos predeterminados de funcionalidades presentes en los sistemas de envoltura de esterilización, proporcionar información al consumidor que corresponde a un rango predeterminado de las funcionalidades presentes en el arreglo de sistemas de envoltura de esterilización, permitiendo por tanto al consumidor el seleccionar un sistema de envoltura de esterilización o para las funcionalidades deseadas.

16. Un método para seleccionar un sistema de envoltura de esterilización por un consumidor que comprende los pasos de: ver la información en relación a por lo menos un arreglo de sistemas de envoltura de esterilización, en donde los sistemas de envoltura de esterilización comprenden por lo menos un sistema de envoltura de esterilización como se reivindica en una cualquiera de las cláusulas 1 a 12 y en donde el arreglo es adaptado para corresponder a un rango predeterminado de funciones presentes en los sistemas de envoltura de esterilización, y seleccionar un sistema de envoltura de esterilización por las funciones deseadas.

17. Un método para esterilizar un artículo que comprende: proporcionar un artículo; envolver el artículo con un sistema de esterilización, en donde el sistema de envoltura de esterilización comprende (a) una primera hoja que comprende un laminado teniendo una capa unida con hilado, una capa soplada con fusión y una capa unida con hilado, (b) una segunda hoja que comprende un laminado teniendo una capa unida con hilado, una capa soplada con fusión y una capa unida con hilado y (c) una tercera hoja en donde las hojas primera, segunda y tercera están unidas juntas, y exponer el artículo envuelto a condiciones de esterilización por un tiempo suficiente para esterilizar esencialmente el artículo.

18. El método tal y como se reivindica en la cláusula 17, caracterizado porque las condiciones de esterilización son seleccionadas de las condiciones de esterilización de vapor y condiciones de esterilización de óxido de etileno. R E S U M E N Se describe aquí un material de envoltura de esterilización de paso único adecuado para usarse, como un ejemplo, en la envoltura de instrumentos y suministros quirúrgicos para la esterilización, transporte y almacenamiento. El material se hace de más de dos hojas separadas de envoltura las cuales están unidas una a otra. Cada una de las hojas de envoltura proporciona al material con funcionalidades únicas tal como una barrera y resistencia. Por lo menos una de las hojas de envoltura proporciona una funcionalidad no presente en la otra de las hojas de envoltura o proporciona una función para un mayor grado que el proporcionado por las otras hojas de envoltura.